制藥企業質量管理中信息化技術的應用

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1制藥企業生產控制子系統概述

生產控制子系統是制藥企業質量管理信息化系統中重要的組成部分,主要負責對藥品生產過程中相關信息的收集、記錄,能夠對產品質量起到間接控制的作用。該子系統還包括制藥環境參數、工藝參數、設備運行參數等。在現代化制藥設備中,加入這種數據實時采集模塊,及時對藥品生產過程中各個參數進行采集。同時,還需要進行設備聯網,加強對信息系統的聯系,同時將采集到的相關參數傳輸到質量信息系統匯總,為制藥質量監控提供便利,如果在此過程中發現參數異常,然后就能根據異常的嚴重程度實施示警以及記錄,以便及時的處理問題,實現對藥品生產的全面控制。在藥品生產結束后,數據報表就能夠通過輸出模塊,立即生成一個生產報告。以便能夠在生產階段后,通過對相關數據的分析,了解藥品質量的趨勢,便于對整個制藥工藝的優化。

2實驗室信息管理子系統

藥品成產過程質量管理需要靠對其生產過程的控制以及對產品的質檢。其中生產控制能夠保證產品質量穩定性,而質檢是藥品質量控制的關鍵。實驗室信息管理系統,由應用軟件系統以及硬件設備組成,共同完成對實驗室相關信息的收集與分析,然后完成對這些信息的管理。該子系統的重心就是實驗室,能夠將實驗室相關業務環節中各項參數進行有機的結合起來,形成一個規范性的系統文件。實驗室信息管理系統能夠實現對數據網調度的分析,實現信息共享,為藥品生產質量控制提供一個信息化的平臺。

3對各個子系統的整合

通過對制藥企業質量管理系統中各個子系統的分析,可以看出每一個子系統都能夠單獨實施與運行,但是作為一個完整的系統,還必須將這些能夠獨立運行的子系統有機的結合起來,通過集成技術,提高質量管理的自動化水平。同時利用電子信息技術、網絡技術等,將各個子系統進行關聯性連接,實現資源共享以及信息的連接,確保制藥企業質量管理系統能夠涉及生產的全過程。例如,通過物料管理子系統和實驗室信息管理子系統關聯性的分析,在實驗室過程中執行對物料的動態跟蹤,借助與ERP系統,根據系統相關的標準、實驗類型等,將實驗結果反饋到ERP系統中,及時的發現實驗室系統管理中出現的問題,以便跟蹤檢查與處理。

4總結

通過上述分析可知,制藥企業藥品質量管理關系到藥品生產質量,與醫學用藥安全有著直接的關系。傳統的藥品質量管理,主要是通過人工信息采集、整理與分析,質量管理的效率相對低下。隨著信息化技術的發展,在制藥企業藥品質量管理管理中逐漸開始應用信息化技術,建立起完善的質量信息化管理系統,提高質量管理的質量與效率,為制藥企業發展做出更大的貢獻。

作者：王東興 劉改云 單位：華北制藥股份有限公司