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[關鍵詞] 藥學服務;醫療服務;一級、二級醫院藥劑科的管理
[中圖分類號] R952 [文獻標識碼] B [文章編號] 1674-4721(2014)10(b)-0135-03
藥劑科作為醫院的重要輔助科室,其日常工作主要包括醫院藥品的采購、保管、調劑,建立以患者為中心的藥學管理工作模式,開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作,收集藥物安全性和療效等信息,建立藥學信息系統,提供用藥咨詢服務以及做好藥品不良反應監測等。醫院藥劑科的工作已經從傳統的單純藥品供給及調劑轉變成為患者提供全面服務,是醫院提高醫療服務水平的重要保證[1]。隨著醫院藥學的發展以及醫療體制的改革,醫院藥劑科的管理開始逐步向規范化、制度化發展,其重要性眾所周知[2]。但是由于起步晚、基礎薄弱、總的醫療資源有限,我國大部分一級、二級醫院藥劑科都存在著不足,嚴重阻礙了優質醫療服務水平的提升。
1 目前我國一級、二級醫院藥劑科管理面臨的問題
我國大多數一級、二級醫院藥劑科在管理方面都存在著不足,主要有以下幾點。
1.1 各項規章制度、法律法規不健全
我國很多一級、二級醫院藥劑科的各部門在日常工作中都沿襲傳統工作習慣,把某某老師做的或某某領導說的當做工作指南和規范,認為老師或權威人士說的、做的就一定合理合法,以人治代替法治。其中比較突出的問題有:①藥品采購環節不正之風嚴重。《藥品采購管理制度》規定,嚴格實行采購、質量驗收、藥品付款三分離,并且在采購活動中要堅持質優、價廉的原則,但是由于大部分一級、二級醫院的負責人都不是藥學專業人士,對醫療機構藥品采購管理制度并不熟悉,這就導致藥品采購環節監管力度不夠,缺乏公開性和透明性,為腐敗受賄提供了土壤。部分采購員經受不住考驗,在市場經濟的誘惑下私收賄賂,在藥品采購工作中違反國家相關法律法規,為一些不法藥商大開方便之門,使一些高價藥、劣藥、失效期臨近藥品甚至是假藥有了流入醫院的可能,大大增加了人民群眾的看病成本,嚴重影響了廣大患者用藥的安全性和有效性[3-4]。②門(急)診發藥窗口工作強度太大。近年來,由于經濟的發展和人民群眾對身體健康的關心和需求以及國家農醫保制度的推行,很多一級、二級醫院的就診患者越來越多,并且有繼續增加的趨勢,但是藥劑科卻沒有這方面的思想準備,業務量大大增加的同時,并沒有增加專業人員的配置。有些醫院門(急)診藥房值班人員每人日均調劑處方達200~400張,每張處方平均耗時僅1~2 min,經常是處方上怎么寫就怎么發,不可避免地使“四查十對”和審核制度形同虛設,難以把好藥品質量關和保證患者用藥安全有效。
1.2 藥品的效期管理缺乏力度
當前,很多一級、二級醫院的患者常會從藥劑科領到快過期甚至是已經過期的藥品,難以達到安全有效的用藥目的,這是因為缺乏有力的藥品效期管理制度[5],主要變現為:①對于帶包裝盒發放的藥品,應本著“先進先出,易變先出,近期先出”的原則,花費大量人力物力進行定期檢查(每季盤點),但是由于庫存量太大或藥品滯銷及遺漏的原因,造成大量藥品過期報廢。②藥品本身易失效。有些藥品的有效期較短,或由于某些特殊原因如搶救用藥市場供應不足,調劑進醫院卻又沒有及時消耗,或由于采購員疏忽大意以及某些不為人知的原因而違法采購的過期藥品。如果調劑人員在沒有按照操作流程和操作規范的情況下就很容易把這類藥品發放給患者,從而對患者的用藥安全性和有效性造成了嚴重影響。③一級、二級醫院每個臨床科室都必須配置搶救車,但是搶救車上的常規備藥一般都屬于急救針劑,因此備用量不會太大,常常是散裝的幾支,而且安瓿上經常只印有藥品批號而無有效期。急救車上的藥品并不參與日常的藥品流通,如果一級、二級醫院臨床科室對搶救車的管理比較松散,則容易發生急救車上的備藥過期而不知的現象。④對于拆零使用的藥品,如口服藥片擺藥,為了縮短患者窗口等待時間,需預先拆除藥品包裝,把藥片或膠囊統一放入擺藥瓶,但是由于藥品裸片脫離了原包裝而擺藥瓶封閉不嚴、擺藥時經常接觸空氣、時間過長,則會導致藥品變性變質[6]。
1.3 藥學從業人員的知識結構陳舊
現代社會發展日新月異,醫藥學科的發展更是突飛猛進,但是目前很多醫院尤其是一級、二級醫院藥劑科的從業人員都離開學校多年且平時沒有注意對原有知識的更新和再學習,造成醫藥知識與時代脫節,主要表現為:①自身缺乏一種活到老學到老的理念,沒有自覺再學習;②基層醫院往往缺乏人才培養意識,認為藥房的工作簡單,并不需要投入太多精力[7],殊不知人民群眾日益增加的享有高品質醫療服務意識已經對藥學服務提出了更高的要求。
1.4 專業的藥學人員比例偏低
《醫療機構藥事管理規定》(征求意見稿)第三十七條規定,醫療機構藥學專業技術人員原則上不得少于本機構衛生專業技術人員的8%。目前很多一級、二級醫院專業科班出生的藥學人員嚴重缺乏,藥劑科專業人員遠遠低于本機構衛生專業技術人員的8%,這使得藥劑科管理和日常工作經常捉襟見肘并缺乏專業性,難以為患者提供優質藥學服務。
2 提高一級、二級醫院藥劑科管理水平的辦法
2.1 健全相關管理制度
健全的管理制度是各項工作順利進行的重要保證。各級醫院的藥事管理委員會要履行好自己的職能,建立健全的規章制度,藥劑科下設部門必須制度上墻,工作人員必須要通過本部門的管理制度專項考核。
2.1.1 建立健全的藥品采購管理制度 藥品采購是藥品進入醫院供給患者使用的前沿環節,在這一環節把好關能收到事半功倍的效果。增加藥品采購環節的公開性和透明度,對購進藥品的信息定期公示,包括藥品中標與否、購進價與招標價對比、藥品廠商、品規、劑型等,接受群眾監督,增強對藥品保管及藥房調劑的監管,爭取從源頭到終端掐滅醫藥行業不正之風,同時也減少了劣藥假藥滋生的可能性。
2.1.2 引入藥品招標“二次議價”機制 所謂“二次議價”是指醫療機構在省級藥物招標結果的基礎上,對中標藥品進入醫院采購之列時,進行再一次殺價。省級藥物招標的標準趨向整體性,而醫院區域性、個體性差異卻客觀存在,如物流及醫院藥品銷量等。進行“二次議價”的本質是釋放買方的議價能力,一級、二級醫院可通過自己的優勢(比如物流便捷、藥品銷量高等)對中標藥品提出降價要求,從而再次降低成本,而在同一區域實行“二次議價”,則可以對比不同醫院同一藥品的價格。由于是自主議價,不存在統一下限標準,因此在限定了最高價格(省標)的基礎上無下限地壓低藥品購進價格,將會最大程度地降低藥品成本。“二次議價”符合市場規律,能夠改善流通秩序,降低藥品價格,遏制回扣促銷,通過“二次議價”機制最終達到降低患者治病成本的目的。
2.1.3 建立健全的藥品效期管理制度 充分利用網絡資源共享的特點,引進新藥時要有一級藥庫錄入藥品的批號和有效期,此信息會隨著二級藥房的領藥下傳。藥房可根據藥品的使用情況設置效期報警時間,定期查看報警模塊,這樣就可以有針對性地查對快過期藥品。對于已經確定為快過期的藥品可以通過《藥訊》的形式發放給各科室醫生,請醫生在合適的情況下優先使用這些藥品,另外《藥訊》也可以向醫生發放一些藥房庫存新特藥品的資料,以免因醫生對新特藥的信息不通而導致藥品積壓,最終導致藥品失效。以最小裸包裝使用藥品,對用量大周轉快的藥品裸片使用,可在拆除原包裝時查對藥品效期;對用量不大周轉不快的藥品裸片使用,必須在擺藥瓶貼上說明該藥批號和有效期的標簽。臨床科室要建立搶救車藥品管理制度,定期檢查,搶救車上的藥品必須配有原本包裝盒。藥品效期管理是一項細致漫長而又重要的工作,每位藥劑科工作人員都應該認真對待。
2.2 提高藥學從業人員的綜合素質
我國一級、二級醫院藥學從業人員專業素養普遍不高,很多人只能做到照單發藥這類基礎性的事情,難以參與及開展藥品不良反應監測和用藥咨詢。因此必須提高藥學從業人員的專業素養和道德修養,讓藥劑科的工作從以供給藥品為重心過渡到以患者為中心[8],要想改變這種現狀需做到以下幾點。①加強對藥劑科現有人員的培訓,多舉辦學習班,每年的繼續醫學再教育不能流于形式,必須不定期考察學習成果;作為領導應該具備前瞻性,要有計劃地派年輕藥師到上級醫院進修學習臨床藥學先進的知識和理念,優化現有藥劑人才資源[9]。②在優化藥劑科現有人才資源的同時,可以考慮吸收新鮮血液和引進高級專業人才,經過不斷地新陳代謝和優勝劣汰,打造一支高效高能的藥學專業隊伍。
3 結語
綜上所述,當前我國一級、二級醫院在藥劑科管理方面還存在較多問題,很難切實地為患者提供優質的藥學服務。本文主要對相關問題進行探討,希望能為有關方面的研究提供一些參考。
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一、工作目標
圍繞“十二五”藥品安全任務,明確監管責任,加大藥品流通監管力度,改善藥品流通質量管理狀況,運用藥品流通電子信息化監管平臺,規范流通各個環節的藥品經營行為,加強基本藥物、含麻黃堿復方制劑、疫苗、特殊管理藥品的監管,加大藥品分類管理和經營信用分類管理,建立流通藥品安全監管長效機制,提高藥品安全風險管理能力,通過藥品安全整治,推進藥品安全示范創建工作,力求凈化藥品流通環境取得成效。
二、基本內容
(一)監管品種
疫苗、血液制品、中藥注射劑、品和、國家基本藥物(包含中藥飲片)、含麻黃堿復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑、妊娠藥品、抗菌藥品、體外診斷試劑、肽類激素蛋白同化制劑。
(二)信息化監管
1、流通藥品冷鏈管理;2、藥品電子監管碼核注核銷管理;3、藥品儲存溫濕度在線監管;4、批發、醫療機構購進藥品上傳監管;5、精麻藥品網上監管;6、浙江省國家基本藥物集中招標采購平臺;7、批發、連鎖、零售企業計算機管理。
(三)重點對象
1、批發、連鎖企業、醫保藥店、實施基本藥物制度的醫療機構、疾控中心、防疫站(所);
2、GSP管理存在嚴重缺陷的;
3、藥品經營信用條款存在嚴重缺陷的,以及信用等級為C、D級的。
(四)檢查要點
1、藥師不在崗,許可的關鍵管理質量人員變更次數;
2、超范圍經營;
3、掛靠、走票、出租、出借經營;
4、處方藥與非處方藥經營管理;
5、非現金交易的藥品管理;
6、計劃生育藥品銷售管理;
7、批發企業實行藥品現代物流基本要素管理;
8、冷藏藥品的冷鏈系統無縫管理;
9、特殊藥品、含特殊藥品復方制劑的購銷使用管理;
10、購銷票據、物流票據、出入記錄、增值稅票、藥品實物相一致。
三、工作重點
(一)深入推進藥品安全示范創建工作
按照省局有關“平安浙江”考核要求深入推進系統平安創建工作的部署,全面推進藥品安全示范創建工作。各縣(市、區)藥品安全示范縣創建單位要加強示范創建工作的調研和工作指導,解決示范創建工作中遇到的實際問題和新情況,通過組織召開座談會、現場會等形式,及時總結、交流和推廣各地有成效的經驗,加強宣傳工作動態,地方政府將藥品示范創建活動納入部門和鄉鎮(街道)目標考核,專項經費逐年增長,力爭60%的鄉鎮(街道)開展藥品安全示范鄉鎮創建,并準備做好國家級、省級藥品安全示范縣創建申報和驗收工作,有序開展藥品示范創建工作。
(二)開展藥品流通和使用環節日常監管
國家局今年上半年即將頒布實施新版兩個重要規章《藥品經營許可證管理辦法》和GSP,我們要準確把握新規定,配合做好零售企業許可、換證、GSP認證、GSP跟蹤的工作銜接,規范日常流通監管行為。
1、鞏固藥品經營企業日常監督檢查。根據屬地管理原則,各縣(市、區)局制定本年度本轄區藥品經營企業監督檢查計劃,落實職責,明確檢查要點、工作要求和檢查頻次,藥品批發企業每年平均檢查次數不少于2次/家(其中一次必須為全面檢查),藥品連鎖、零售企業每年檢查次數不少于1次/家。為加大藥品經營企業監管檢查力度,重點檢查藥品的購進渠道、隨貨票據和儲存條件,市局對全市流通總體情況實行抽查性檢查。大力促進藥品零售連鎖經營的發展,引導和鼓勵企業在“雙無村”設置藥品供應網點,行政村供應點覆蓋率達87%以上,全市零售藥店連鎖率達到38%以上。
2、鞏固GSP和處方藥管理工作。根據《溫州市GSP飛行檢查方案》,在總結去年飛行檢查工作經驗的基礎上,將構建市、縣在飛行檢查過程中的聯動機制,進一步結合監管實際,繼續做好信用不良企業的飛行檢查工作,特別是參與基本藥物配送的藥品經營企業的監管。同時,要加強抗菌藥物等零售必須憑處方銷售的基本藥物和高風險品種的督查工作,對廉價基本藥物的流通進行追蹤、抽查,確保基本藥物制度順利實施。
3、鞏固醫療機構藥品質量監管工作。結合省政府238號令的精神,認真貫徹落實《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》(國食藥監安【2011】442號)文件,組織開展對醫療機構藥品質量狀況的監督檢查工作。深入開展調研醫療機構質量管理工作,加強與衛生行政部門的溝通銜接,建立醫療機構藥品質量監管信用檔案,并積極探索實施誠信分級監管,逐步推進醫療機構誠信分級監管、藥品電子監管和溫濕度在線監管工作,進一步加強醫療機構藥房規范化管理,完善規范藥品使用長效監管機制。
(三)強化藥品信息化監管
1、進一步做好各項藥品流通信息化在線上網監管工作。要進一步強化批發、連鎖企業溫濕度在線監管系統在日常監管工作中的運用,指定專人負責“系統”日常操作、維護等工作,要切實做好設備報停報修審核和《整改通知書》處理等工作,逐步推進零售和醫療機構溫濕度在線監管工作。要進一步完善低溫、冷藏藥品流通環節全程冷鏈監管系統,指導批發、連鎖企業開展冷庫、冷藏箱、冷藏車等冷鏈驗證工作,督促疫苗經營企業在6月前完成疫苗在途運輸溫度自動監測系統與省局監管系統對接工作。要進一步做好藥品電子監管碼實施工作,監督企業按規定做好電子監管碼核注核銷等工作,確保數據完整、可靠,并及時處理網上預警信息。目前具體,對含麻黃堿復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑的藥品必須于2012年1月1日起,全部進行電子監管碼的核注核銷;對所有基本藥物目錄品種于2012年3月1日起進行核注核銷;督促企業于2013年2月底前完成各省增補基本藥物品種實施藥品電子監管的準備工作。要進一步加強藥品流通網上檢查力度,對批發、醫療機構購進上傳藥品、精麻藥品、疫苗、血液制品、中藥注射劑、品和、國家基本藥物、含麻黃堿復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑,通過浙江省國家基本藥物集中招標采購平臺、省局藥品電子碼監管平臺、省局特藥電子監管平臺、省局藥品經營信用平臺,采取定期上網檢查等方式,每周對轄區內的批發、使用單位實行網絡監控,對各單位購進、銷售、使用、庫存等情況進行核查,及時掌握其藥品流向并及時做好記錄,實現網上對藥品流通和使用等各環節的有效監管。
2、進一步建立和完善藥品經營使用單位藥品質量信用體系。不斷健全涉藥單位的信用檔案,經營企業嚴格實施信用分級監管制度,各縣(市、區)局重點加大對低等級信用企業檢查力度,及時做好檢查信息錄入、審核工作,并于本年度12月31日前完成零售等級評審。要充分發揮信用機制懲戒教育功能,督促企業經營行為自律,引導企業樹立誠實守信的管理理念。同時,積極探索醫療機構實施誠信分級監管,建立醫療機構使用藥品質量監管信用檔案。
(四)加大開展流通藥品安全專項行動
各縣(市、區)局要結合本計劃的基本內容,對照檢查要點,開展流通領域各項藥品安全專項行動。
1、開展藥品流通領域集中整治行動。要按照市局集中整治工作方案的統一部署,從2012年2月下旬至6月下旬,扎實開展為期四個月的藥品流通領域集中整治行動。重點整治藥品批發企業“走票”、“掛靠”等出租轉讓證照以及零售藥店進貨來源、銷售去向把關不嚴等違法違規行為。各地要結合實際,制定整治工作計劃,切實加強組織領導,明確整治重點,重點檢查舉報投訴、受過行政處罰、人員變更頻繁等企業,確保整治工作取得實效。
2、開展國家基本藥物質量安全監管行動。根據國家局推進電子監管工作的要求,加強流通基本藥物質量安全監管,提升藥品安全監管效能,將電子監管工作作為建立長效機制的重要舉措。各縣(市、區)局要按國家局年2月底所有基本藥物配送企業必須對賦電子監管碼的基本藥物進行100%核注核銷,保證藥品流向數據上傳鏈條的完整。通過國家基本藥物電子監管平臺和浙江省國家基本藥物集中招標采購平臺,進一步推進醫療機構基本藥物購進品種在線監管,逐步完善基本藥物質量追溯體系。
3、開展抗菌藥物監管專項行動。嚴格按照處方藥和非處方藥管理,零售企業憑處方銷售抗菌藥物,藥師不在崗不得銷售抗菌藥物。藥師未按照規定審核抗菌藥物處方與用藥醫囑,造成嚴重后果的,或者發現處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的,要加大對抗菌藥物不合理銷售藥師的處理,正確引導公共合理用藥行為。
4、開展含麻黃堿類等復方制劑經營監管專項行動。各地要強化含麻黃堿類復方制劑流通環節的全程監管,進一步規范含特殊藥品復方制劑的購銷行為。加大對違法經營行為的打擊力度,確保含特殊藥品復方制劑不發生流弊現象。6月底前結合“藥品流通領域集中整治行動”完成對企業經營含麻黃堿類復方制劑管理制度建立和執行情況的專項檢查,重點檢查購銷渠道是否合法,購銷行為(包括票據管理)是否符合規定,相關產品是否嚴格執行2012年1月1日起未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的一律不得銷售的規定。
5、開展疫苗等高風險品種經營監管專項行動。7月份對經營疫苗企業進行全面檢查,重點檢查人員資質、冷鏈儲運條件、冷鏈儲運驗證、運輸溫度在線上傳等,凡不具備疫苗經營條件,尤其是不符合冷鏈管理技術規范要求的企業,一律限期整改,對不符合冷藏規定條件的儲存、運輸疫苗的企業要依法進行查處。
6、開展經營企業關鍵質量崗位在職在崗監管專項行動。對藥品批發、連鎖企業的質量負責人和質量機構負責人以及零售藥店藥師的在職在崗情況進行全面清理排查。在企業自查自糾基礎上,由各地組織人員對企業逐家進行核實檢查,并要求企業關鍵質量崗位簽《在職在崗承諾書》,對存在問題的企業要限期整改。清理后的人員零售藥師名單將在各地網上向社會公示,批發、連鎖企業質量崗位人員上報市局。
7、不斷深化“小藥店”整規工作。各地要按照省、市局“小藥店”整規后的規劃部署,進一步深化和鞏固整規工作成果,構筑長效監管機制。以規范化、信息化為手段,防止整規工作反潮;以暗查暗訪和督查為主要檢查形式,把小藥店整規工作引向常態化、長效化;以藥品安全示范創建為抓手,實現“小藥店”規范鞏固率達100%,零售藥店(乙類非處方藥店除外)信息化監管覆蓋率達90%以上。
8、開展藥品流通“進村入企、助推發展、保障安全”大走訪活動。深入企業、鄉鎮(街道)和社區村居開展執法服務,實地了解企業狀況和群眾用藥情況,每季組織家庭過期藥品回收活動1次(除3.15活動外),排解企業困難,理清發展思路,促進藥品流通環境有更好的發展。
四、工作要求