主動(dòng)健康醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用思考分析

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關(guān)鍵詞：主動(dòng)健康；預(yù)防；醫(yī)療設(shè)備；臨床應(yīng)用

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、科學(xué)評(píng)估、積極調(diào)整、促進(jìn)健康的主動(dòng)健康理念備受社會(huì)關(guān)注。2019年國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于實(shí)施健康中國(guó)行動(dòng)的意見》（國(guó)發(fā)［2019］13號(hào)）中明確提出了“加快推動(dòng)從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行模瑒?dòng)員全社會(huì)落實(shí)預(yù)防為主方針，實(shí)施健康中國(guó)行動(dòng)，提高全民健康水平”[1]。主動(dòng)健康強(qiáng)調(diào)疾病的早發(fā)現(xiàn)、早診斷和積極預(yù)防。基因技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、大數(shù)據(jù)分析、健康管理等領(lǐng)域中，面向主動(dòng)健康的研究方興未艾，相關(guān)成果也越來越多地轉(zhuǎn)化為臨床一線應(yīng)用的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。中國(guó)自古就有強(qiáng)調(diào)疾病預(yù)防和健康管理的思想，《黃帝內(nèi)經(jīng)》中講到“圣人不治已病治未病，不治已亂治未亂”，該思想經(jīng)孫思邈等醫(yī)學(xué)大家的延伸豐富，形成了奠基于戰(zhàn)國(guó)，發(fā)展于漢唐，成熟于明清的中醫(yī)“治未病”思想[2]。西方醫(yī)學(xué)科學(xué)體系也有類似的研究?jī)?nèi)容，多命名為“pre-disease”“preventivetrea-tment”“earlydiagnosis”等，近年來亦有大量文獻(xiàn)發(fā)表，而臨床上多將其與現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)以及疾病的早期診斷和治療關(guān)聯(lián)起來[3-4]。世界范圍內(nèi)，臨床上普遍重視疾病的預(yù)防和早發(fā)現(xiàn)早治療，細(xì)分的研究領(lǐng)域較多，相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的品類、數(shù)量也較為豐富；而中醫(yī)領(lǐng)域中純粹的診脈、觀面等中醫(yī)診斷類設(shè)備數(shù)量相對(duì)較少，且目前主要集中于《醫(yī)療器械分類目錄》中的20-01條目下，類別全部為第二類醫(yī)療器械[5]。無論傳統(tǒng)的中醫(yī)治未病還是西醫(yī)的預(yù)防醫(yī)學(xué)，主動(dòng)健康的發(fā)展越來越多地依靠客觀的科學(xué)參數(shù)，與診斷類器械形成了密不可分的關(guān)系。而這些診斷類醫(yī)療器械更多的是作為醫(yī)務(wù)工作者手中的工具發(fā)揮作用，是否能實(shí)現(xiàn)“未病先防，既病防變，愈后防復(fù)”，關(guān)鍵在于科研工作者能否不斷明確更多疾病的早期評(píng)價(jià)指標(biāo)等。

1主動(dòng)健康概念的內(nèi)涵與外延

主動(dòng)健康的概念主要是總結(jié)提煉于“健康中國(guó)2030”等相關(guān)戰(zhàn)略和政策文件的觀點(diǎn)，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)“主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、科學(xué)評(píng)估、積極調(diào)整、促進(jìn)健康”等相關(guān)的思想理念，但目前尚未形成統(tǒng)一的定義體系。在醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用中，基于基因和生活習(xí)慣等方面開展的疾病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防治、疾病的早期診斷、疾病惡化的預(yù)判、慢性疾病控制并發(fā)癥、康復(fù)后防止復(fù)發(fā)等均屬于主動(dòng)健康的范疇，具有較大的臨床意義，也與中醫(yī)“未病先防、既病防變、愈后防復(fù)”[6]的思想較為一致。醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的主動(dòng)健康相關(guān)研究主要集中在以下幾個(gè)方面：①基于檢測(cè)結(jié)果（如基因檢測(cè)等）進(jìn)行個(gè)性化的健康干預(yù)或生活方式引導(dǎo)；②針對(duì)癥狀不明顯的疾病早期，通過某些生化指標(biāo)或影像學(xué)指征來促進(jìn)疾病的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療；③通過新興的醫(yī)療人工智能等技術(shù)實(shí)現(xiàn)某些疾病的篩查或預(yù)測(cè)、預(yù)警等；④通過治療后隨訪以及生理指標(biāo)的持續(xù)監(jiān)測(cè)實(shí)現(xiàn)對(duì)愈后情況的追蹤評(píng)估，預(yù)防復(fù)發(fā)或惡化。

2主動(dòng)健康理念相關(guān)設(shè)備的分類

2.1基因檢測(cè)

基因檢測(cè)，尤其是對(duì)癌癥、糖尿病等與遺傳顯著相關(guān)的疾病的基因檢測(cè)是當(dāng)前主動(dòng)健康理念醫(yī)療器械研發(fā)和應(yīng)用領(lǐng)域的熱點(diǎn)之一。此方面涉及的主要是基因檢測(cè)的相關(guān)體外診斷試劑。

2.2疾病特異性標(biāo)記物檢測(cè)

疾病特異性標(biāo)記物檢測(cè)尤其是早期特異性標(biāo)記物檢測(cè)[7-11]應(yīng)用于一些慢性疾病早期的診斷是學(xué)術(shù)界研究的重點(diǎn)之一。目前最受關(guān)注的是2018年《Nature》發(fā)表的對(duì)血漿中β淀粉樣蛋白相關(guān)肽段的檢測(cè)，可以較好地在早期預(yù)測(cè)阿爾茨海默病的發(fā)生[12]。以往利用PET-CT等影像設(shè)備進(jìn)行的阿爾茨海默病診斷只能用于疾病發(fā)生之后，然而該病一旦發(fā)病，目前的醫(yī)療手段只能延緩疾病進(jìn)程，不能有效逆轉(zhuǎn)，而對(duì)血漿中β淀粉樣蛋白相關(guān)肽段的檢測(cè)可以將診斷提前到阿爾茨海默病發(fā)病前的可逆階段，及時(shí)干預(yù)可以有效降低發(fā)病概率，改善患者生活質(zhì)量。

2.3機(jī)體功能的測(cè)評(píng)

影像類產(chǎn)品對(duì)于疾病早期以及疾病特征相對(duì)不明顯或進(jìn)展相對(duì)較慢的疾病具有較大的早期診斷價(jià)值。如肺部CT影像檢查對(duì)肺結(jié)節(jié)的評(píng)估是肺癌早期診治的重要方法，功能性磁共振成像、功能性近紅外光譜成像技術(shù)可以預(yù)測(cè)腦卒中和精神疾病的發(fā)生及進(jìn)展，鉬靶影像和超聲技術(shù)相結(jié)合可以較好地實(shí)現(xiàn)乳腺癌的早期診斷和篩查等，以上均在臨床上取得了許多成果和共識(shí)。與此相關(guān)的主要是影像類設(shè)備，包括超聲、近紅外影像、CT、MRI、內(nèi)窺鏡等。

2.4生理參數(shù)檢測(cè)

糖尿病患者通過血糖的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，心臟病患者通過心率的監(jiān)測(cè)，均可以及早發(fā)現(xiàn)異常，控制風(fēng)險(xiǎn)。心率變異性和脈搏波能夠預(yù)測(cè)心臟射血功能和血管順應(yīng)性水平。此外，臨床上對(duì)于重癥感染患者，通過實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并分析血壓、滲透壓、心率、體溫等26個(gè)常規(guī)生理參數(shù)，可以在發(fā)展為感染性休克之前的5h較為準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)，以便提前干預(yù)，降低患者死亡率[13]。此方面涉及的設(shè)備主要包括心電圖、腦電圖設(shè)備，監(jiān)護(hù)設(shè)備、血糖儀、胰島素泵等生理參數(shù)測(cè)量設(shè)備，以及相關(guān)體外診斷試劑。

2.5康復(fù)設(shè)備

康復(fù)設(shè)備及具備持續(xù)監(jiān)測(cè)和比對(duì)功能的設(shè)備如肢體康復(fù)評(píng)定系統(tǒng)、肌力測(cè)量?jī)x、聽覺功能檢測(cè)處理系統(tǒng)等可以較好地測(cè)評(píng)康復(fù)過程中肌骨系統(tǒng)或其他器官的功能水平；可穿戴的心電、脈搏監(jiān)測(cè)設(shè)備或具備自動(dòng)影像比對(duì)功能的醫(yī)療軟件都可以很好地輔助醫(yī)師完成對(duì)患者康復(fù)情況的判斷，有效實(shí)現(xiàn)“愈后防復(fù)”。

2.6中醫(yī)診斷設(shè)備

中醫(yī)診斷設(shè)備主要是使用設(shè)備監(jiān)測(cè)或記錄脈象、面象、舌象等，輔助醫(yī)生進(jìn)行疾病的診斷和預(yù)測(cè)。常見的有經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀、脈象信息采集體質(zhì)辨識(shí)系統(tǒng)、中醫(yī)切脈信息采集管理系統(tǒng)等。最新的發(fā)展是中醫(yī)理論結(jié)合客觀生理指標(biāo)監(jiān)測(cè)。此方面的文獻(xiàn)基本集中在國(guó)內(nèi)期刊，國(guó)際上的研究相對(duì)較少，亞洲一些國(guó)家的研究也主要集中于中醫(yī)診斷與人工智能的結(jié)合方面。

2.7人工智能產(chǎn)品

疾病的機(jī)器診斷及預(yù)測(cè)等與人工智能（artificialintelligence，AI）技術(shù)的聯(lián)系越發(fā)緊密。世界范圍內(nèi)已有糖尿病視網(wǎng)膜病變的輔助篩查、肺結(jié)節(jié)的輔助檢測(cè)等多款A(yù)I醫(yī)療產(chǎn)品問世，國(guó)家藥監(jiān)局還于2020年初批準(zhǔn)了首款基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件。此外，AI在舌診與脈診中的應(yīng)用有望減少中醫(yī)辨證的個(gè)體差異，增加辨證準(zhǔn)確性，為舌診與脈診客觀化提供思路。人工智能的疾病預(yù)測(cè)將是今后主動(dòng)健康領(lǐng)域的一個(gè)重點(diǎn)發(fā)展方向[14-20]。

3評(píng)測(cè)理念相關(guān)設(shè)備的數(shù)據(jù)分析

目前診斷類產(chǎn)品發(fā)展較為成熟的主要是診斷試劑和影像類設(shè)備，這兩項(xiàng)也是臨床疾病診斷中最關(guān)鍵的因素，因此申報(bào)和批準(zhǔn)數(shù)量巨大。獨(dú)立軟件產(chǎn)品數(shù)量相對(duì)較少，但近期研發(fā)和產(chǎn)品數(shù)量增長(zhǎng)較快，這與近年來基于深度學(xué)習(xí)的AI醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展密切相關(guān)。“未病”測(cè)評(píng)主要是中醫(yī)診療理念，但純粹的中醫(yī)診斷設(shè)備數(shù)量極少，且上市的中醫(yī)診斷類產(chǎn)品多為境內(nèi)第二類醫(yī)療設(shè)備。影像類診斷設(shè)備普遍具有較高的技術(shù)含量和研發(fā)難度，但是主要的注冊(cè)人均來自歐美發(fā)達(dá)國(guó)家。雖然我國(guó)廣東、江蘇等技術(shù)發(fā)達(dá)的沿海省份也有許多具備此類設(shè)備生產(chǎn)能力的企業(yè)，但在技術(shù)水平上仍與發(fā)達(dá)國(guó)家存在一定差距。提高硬件水平和新技術(shù)的研發(fā)能力是我國(guó)該行業(yè)未來重要的發(fā)展方向，在軟件方面我國(guó)有一定技術(shù)積累，且起步階段相差不大，具備彎道超車趕超國(guó)際先進(jìn)水平的能力。軟件類產(chǎn)品雖然申報(bào)量較少，卻可能是未來主動(dòng)健康測(cè)評(píng)領(lǐng)域的一個(gè)重點(diǎn)發(fā)展方向。目前國(guó)內(nèi)人均醫(yī)療資源緊張，有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師較為缺乏，面對(duì)發(fā)病率高、疾病進(jìn)展快、診斷經(jīng)驗(yàn)依賴性高的疾病很難有充足的高水平醫(yī)師來實(shí)現(xiàn)早期的篩查或分診。在近期突發(fā)的病毒肺炎疫情應(yīng)對(duì)中，更是凸顯了在醫(yī)療資源短缺的情況下，應(yīng)用軟件產(chǎn)品協(xié)助快速準(zhǔn)確分診、初篩，節(jié)約并合理再分配醫(yī)療資源的重要性。同時(shí)，我國(guó)人口基數(shù)龐大，高水平醫(yī)師總量可觀，可以提供充足的病患數(shù)據(jù)作為計(jì)算機(jī)學(xué)習(xí)素材，并為計(jì)算機(jī)學(xué)習(xí)提供有效指導(dǎo)，也使得國(guó)內(nèi)AI醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展具備了更多的優(yōu)勢(shì)。未來AI輔助診斷、檢測(cè)、分診軟件產(chǎn)品對(duì)于緩解我國(guó)醫(yī)療矛盾有著值得期待的可能性。

4對(duì)主動(dòng)健康測(cè)評(píng)設(shè)備監(jiān)管的思考與建議

4.1市場(chǎng)存亂象，急需監(jiān)管介入

目前國(guó)內(nèi)存在一些“治未病”中心，大都涉及無證產(chǎn)品以及有證產(chǎn)品的超范圍使用或夸大宣傳的現(xiàn)象。市場(chǎng)上部分產(chǎn)品宣傳的適用范圍表述有待科學(xué)規(guī)范，適應(yīng)證寬泛，缺乏足夠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支撐。有必要對(duì)“未病”測(cè)評(píng)領(lǐng)域的臨床及市場(chǎng)加強(qiáng)監(jiān)管力度，打擊使用無證設(shè)備、超范圍使用或夸大宣傳欺詐患者的行為。

4.2產(chǎn)品臨床驗(yàn)證困難疾病預(yù)測(cè)或患病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

是主動(dòng)健康的重要方面，基因檢測(cè)、疾病標(biāo)記物檢測(cè)以及軟件類或AI類產(chǎn)品更是臨床研究高度關(guān)注的領(lǐng)域。目前疾病預(yù)測(cè)類設(shè)備的臨床驗(yàn)證需要入組大量病例，評(píng)估產(chǎn)品的臨床性能可能還需要一定期限的跟蹤隨訪，驗(yàn)證成本較高。未來可以在臨床驗(yàn)證方式上開展更多研究，探索合理的途徑，并加強(qiáng)對(duì)預(yù)測(cè)類設(shè)備臨床資料要求的研究。針對(duì)癌癥基因檢測(cè)或某些重大疾病的早期預(yù)測(cè)類產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)考慮倫理相關(guān)問題，如僅是概率性預(yù)測(cè)，是否會(huì)增加過度醫(yī)療的風(fēng)險(xiǎn)，以及某些目前尚無有效治療方法或治療花費(fèi)巨大、效果有限的疾病，提前預(yù)測(cè)是否會(huì)增加患者的心理負(fù)擔(dān)，此方面可能是普通設(shè)備所不具備的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)予以重視并研究探索。

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作者：王澤華 賀偉罡 孟穎 單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心