醫(yī)學檢驗實驗室臨床化學檢測質量保證

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〔摘要〕在實驗室科研和自身需求的情況下，自建檢測方法已經(jīng)逐漸進入醫(yī)院檢驗科的實踐范圍，但我國當前對此并無明確的管理規(guī)范，能夠起到管理效能的只有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知》。實驗室自建檢測方法中臨床化學自建檢測方法開展的條件低，為保證自建檢測方法數(shù)據(jù)的可靠性，可以參照ISO15189對檢驗程序的性能驗證文件和美國臨床和實驗室標準協(xié)會（CLSI）頒布的相關文件建立包含儀器設備、質量管理體系和分析性能管理的質量保證方案。

〔關鍵詞〕醫(yī)學檢驗；實驗室；臨床化學；自建檢測方法；質量保證

近年來，隨著醫(yī)學檢驗技術的進步和臨床科研需求的增高，實驗室自建檢測方法已經(jīng)逐漸進入醫(yī)院檢驗科的實踐范圍。其中，臨床化學自建檢測方法開展的條件低，為保證自建檢測方法數(shù)據(jù)的可靠性，必須建立適宜的質量保證方案。

1我國開展醫(yī)學檢驗實驗室自建檢測方法的現(xiàn)狀

醫(yī)學檢驗實驗室自建檢測方法是在獨立的醫(yī)學（檢驗）實驗室內依據(jù)生物化學、細胞學、遺傳學、分子生物學等原理，自行設計、生產(chǎn)、驗證并使用的分析人體蛋白組分、酶類、抗體、DNA、RNA、線粒體和各類疾病的體外診斷檢驗方法，只作為內部使用而不作為商品出售[1-2]。目前，我國開展的實驗室自建檢測方法主要分為3類：（1）實驗室自行購買國家批準對外銷售的商品試劑，制作或對成品銷售試劑盒組成、操作過程進行改良和變更；（2）購買成品試劑盒中的單組分，如酶、緩沖液、抗體、細胞探針、引物等配制新的試劑供實驗使用；（3）開展此項目的實驗室購買或使用未經(jīng)批準的成品試劑。臨床化學類自建檢測方法以上3種類型均可涉及。

2實驗室自建檢測方法的管理模式

近年來，各國在實驗室自建檢測方法管理上大致分為兩類：（1）以美國為代表的明確監(jiān)管模式；（2）以歐洲和日本為代表的無明確監(jiān)管的模式。目前，我國法規(guī)層面尚未有針對實驗室自建檢測方法的準確定義及管理措施，能起到管理效能的行政法規(guī)有國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和原國家衛(wèi)生與計劃生育委員會的《關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知》，即便如此，我國仍有很多實驗室以科研和研發(fā)為目的開展了許多實驗室自建檢測方法。但因為外部監(jiān)管不具體，所以，做好內部質量管理是開展此類工作實驗室的首要任務，尤其制定質量保證方案是前提。在實驗室自建檢測方法中，臨床化學自建檢測方法的開展條件低，大多數(shù)三級醫(yī)院檢驗科均可開展，因此，加強自我管理是關鍵，且臨床化學類自建檢測方法必須保證一定的靈敏度、精密度及正確度相對偏差，對比實驗和線性范圍均需達到一定的范圍。目前，ISO15189是檢驗程序的性能驗證文件，要求臨床實驗室對自身使用的檢驗程序進行正確度、精密度、線性、可報告范圍及參考區(qū)間等性能的驗證[3-4]；另外，需參照美國臨床和實驗室標準協(xié)會（CLSI）頒布的相關文件（CLSIEP17-A2評價最低檢測限文件、CLSIEP5-A2評價精密度文件、CLSIEP15-A3評價正確度相對偏差文件、CLSIEP9-A3評價對比實驗文件、CLSIEP6-A評價線性范圍文件[5]）進行評估。

3實驗室臨床化學自建檢測方法的質量保證方案

3.1儀器設備的質量保證方案

3.1.1檢查儀器設備的擺放及安裝檢查儀器設備的環(huán)境、安裝、防塵、防潮、工作溫度以及噪聲是否符合廠商要求；檢查儀器設備電源、穩(wěn)壓設施、UPS和地線是否符合安裝要求，是否遠離高頻電源或高壓線纜，以防電磁干擾對儀器設備的影響；檢查儀器設備是否受陽光直接照射，是否遠離腐蝕性、揮發(fā)性物體。

3.1.2建立、完善儀器設備的使用規(guī)章制度建立、完善儀器設備的使用崗位責任制度，將集中管理和分散管理相結合，貴重儀器設備由專人管理，維護責任制度的相關規(guī)定；建立、完善儀器設備的操作制度，嚴格遵守操作規(guī)程，嚴禁違規(guī)操作；建立、完善開機檢查、使用、正常維護、報警排除及故障檢修制度；建立、完善室內外質量控制等級和分析制度，保證儀器設備的運行穩(wěn)定性。

3.1.3加強儀器設備操作人員的培訓加強人員上崗前的培訓，操作人員需充分了解儀器設備的結構、工作原理、維護知識，熟悉調試、校準、儀器設備參數(shù)和參數(shù)修改的正確方法及儀器設備報警的快速識別和故障排除方法，充分掌握質量管理方法和問題分析；此外，還需學習和掌握儀器設備涉及的物理、化學及電子方面的知識，提高外語閱讀能力。

3.2臨床化學自建檢測方法的質量管理體系

3.2.1總分析誤差的評估和排除總分析誤差包括隨機誤差和系統(tǒng)誤差。參照CLSI推薦的方案，將臨床化學自建檢測方法同可溯源的參比方法相結合，直接測定總分析誤差；根據(jù)防范要求測定自建方法120個樣品，每個樣品均需使用溯源的參比方法，重復10次后，計算總分析誤差。

3.2.2統(tǒng)計質量控制程序的選擇根據(jù)測量程序觀察到的不精密度和偏倚以及不同質量控制規(guī)則和不同控制測量數(shù)的失控特征選擇統(tǒng)計質量控制程序，為了選擇適當?shù)慕y(tǒng)計質量控制程序，可通過功效曲線或功效函數(shù)描述不同控制規(guī)則和不同質量控制測量數(shù)的失控特征。

3.3臨床化學自建檢測方法分析性能的管理方案

3.3.1最低檢測限參照CLSI推薦的EP17-A2文件，應用實驗室自建的臨床化學檢測方法所使用的試劑，對零含量標準品重復實驗20次后，計算均值和標準差，以此作為最低檢測限。

3.3.2精密度參照CLSI推薦的EP5-A2文件，應用實驗室自建的臨床化學檢測方法，通過測定兩個不同濃度的質控品，每個質控品在同等條件下重復測定20次后，計算此方法的批內變異系數(shù)（CV），批內CV值低于6%作為合格標準；同時，兩個不同濃度的質控品以此方法連續(xù)測定20d，計算批間CV，批間CV值低于8%作為合格標準。

3.3.3正確度相對偏差正確度相對偏差的測定結果決定了是否能夠購買和提供公認的質控物。參照CLSI推薦的EP15-A3文件，測定不同批次的標準品和公認的質控物，分別重復測定3次后，計算均值和參考值的相對偏差值，以低于8%作為合格標準。

3.3.4對比實驗對比實驗適用于自配替代檢驗試劑的自建臨床化學檢測方法。參照CLSI推薦的EP9-A3文件，選擇40個自建臨床化學檢測方法測試范圍內不同濃度的標本，與銷售商品試劑同步檢測，使用線性回歸方程計算兩種試劑的相關系數(shù)和測量值上限預期偏差。

3.3.5線性范圍參照CLSI推薦的EP6-A文件，接近測量低限樣本和接近測量高限樣本各取1份，將低限樣本和高限樣本按照1:0、3:1、1:1、1:3、0:15個濃度比例配制梯度樣本，每個濃度樣本重復測定3次并計算均值；以理論值為自變量，以測量值為因變量，計算線性回歸方程，求得變異系數(shù)；將按比例的稀釋度作為理論值代入該線性回歸方程，求出估算值，進而求出估算值與測量值偏差；最后得出相對偏差與絕對偏差。

4小結

實驗室臨床化學自建檢測項目由儀器、試劑、校準品、質控品等組成。目前，國內一些醫(yī)學實驗室已開展了自建檢測系統(tǒng)的實驗，因此，應建立完備的質量保證方案，為發(fā)展實驗室臨床化學自建檢測方法提供可靠的質量保證。

［參考文獻］

［1］潘柏申.我國醫(yī)學檢驗實驗室自建檢測方法發(fā)展與管理的期望[J].中華檢驗醫(yī)學雜志，2016，39（1）：1-3.

［2］施一然，梁毅.我國臨床實驗室自建檢測方法管理優(yōu)化及對策建議[J].中國藥業(yè)，2019，28（12）：92-95.

［3］中國合格評定國家認可委員會.醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明：NAS-CL02[S/OL].[2018-03-01].

［4］張秀明，范勇利，溫冬梅，等.臨床化學自建檢測系統(tǒng)性能確認的精密度與正確度及準確度的研究[J].中華檢驗醫(yī)學雜志，2016，39（9）：715-719.

［5］李學會，張望明，弋志巍，等.自建檢測系統(tǒng)性能驗證方法初探[J].現(xiàn)代養(yǎng)生（下半月版），2018（7）：139-140.

作者：吳培東 單位：天津市第五中心醫(yī)院