臨床研究協調員管理模式優化淺析

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摘要：目的:探討在新版《藥物臨床試驗質量管理規范》要求下，臨床研究協調員(clinicalresearchcoordinator，CRC)在公立醫院的培養及管理模式。方法:分析國內公立醫院不同的CRC管理模式，并以我院為例探討CRC管理模式和考核體系的優化改進。結果:針對目前國內CRC管理模式的問題，應采取的措施包括規范化培訓和認證考試、建立院內職業等級評估、完善現場管理組織制度建設和協助CRC優化管理流程的對策。結論:CRC給臨床試驗帶來質量提升的同時也伴隨著挑戰，可針對存在的問題采取相應措施加以解決，以期促進CRC在我國臨床試驗中發揮更多的作用。

關鍵詞：臨床試驗;臨床研究協調員;管理模式;質量控制

臨床研究協調員(clinicalresearchcoordinator，CRC)是指臨床研究中協助研究者進行非醫學判斷事項的人員［1］。隨著我國臨床試驗行業的快速發展，CRC從業人員也迅速增多，但目前尚未形成一套體系完整并滿足國內臨床試驗機構(以下簡稱“機構”)要求的管理模式［2］。2020年新版《藥物臨床試驗質量管理規范》(GoodClinicalPractice，GCP)發布后，臨床試驗管理日趨嚴格，CRC的管理要求和職責范圍也發生了相應變化［3］。醫院作為研究者團隊的責任方，對CRC進行合理且有效的管理，成為醫院臨床試驗項目質量控制的有效手段，對于高質量完成臨床試驗具有重要意義［4］。CRC的管理在國內已有較多同類文獻報道，但均是在新版GCP發布之前報道，本文在新版GCP發布之后結合新的CRC行業背景和特點對國內存在的幾種常見CRC管理模式的利弊進行分析，結合武漢大學中南醫院的CRC管理模式和考核體系，探討新版GCP下如何優化機構對CRC的管理，以期為各機構優化CRC管理提供一定的借鑒和參考。

1CRC行業發展狀況

發達國家的CRC作為臨床試驗的參與者和一種職業已有幾十年的歷史，已經形成了CRC的相對完整的培訓及認證制度［5～8］，我國臨床試驗機構自行進行CRC培養的體系正處于起步階段，大多數機構所需CRC人員主要由獨立的現場管理組織(sitemanagementorganization，SMO)派遣［9］，來自SMO的CRC解決了臨床試驗中人力缺乏的問題，但同時也產生了很多風險。2015年發布的《臨床研究協調員(CRC)行業指南(試行)》中提到了新入職CRC的資質評估及CRC等級評估［10］，但其在實際工作中的適用性值得進一步驗證。由于入職門檻低、培訓不到位，導致其水平和能力參差不齊，加上國內CRC職業定位不明確，流動性較大，影響了國內CRC職業的健康發展，至今仍未形成較為完整的培訓及認證體系［11，12］。

2CRC管理模式

目前國內機構對CRC存在不同的管理方式，包括院內專職化CRC、主要研究者聘用CRC、申辦方或合同研究組織(contractresearchorganization，CRO)委派CRC、第三方SMO公司派遣及醫院與當地政府共建CRC團隊［9，11，13，14］，本文匯總了CRC五種常見管理模式優缺點，并進行對比分析，見表1。

3CRC管理存在的問題分析及對策

國內大部分的CRC是由SMO公司提供，這促進了臨床試驗資源市場的合理配置，協助臨床試驗機構提高臨床試驗質量起到了一定的作用。但目前大部分機構對CRC的監管主要集中在準入機構前的資格審核階段，對于CRC的工作過程、工作勝任能力等并沒有系統的監管，在CRC日常工作中主要存在以下方面的問題。

3．1業務水平良莠不齊

目前歐美國家及日本由臨床研究專業協調會及社會臨床研究組織提供CRC培訓及資格認證服務，但是目前我國還沒有官方和行業協會的CRC認證標準［15］，這導致CRC的業務水平因未經過認證而良莠不齊。在入職培訓中，CRC應該參加系統的培訓，如現場GCP培訓、臨床試驗基礎知識培訓、國家臨床試驗法規;公司的培訓，如公司相關制度、標準操作流程(SOP)、常用臨床試驗英語、臨床試驗整個操作流程及關注的問題;研究中心培訓，如臨床試驗方案學習、了解藥物常見的不良反應及應對措施、所在研究中心的部門設置和工作流程;明確職責和范圍。在入職培訓結束后，應參加入職CRC考核，考核合格后方可獨立上崗。在CRC入職考核方面，目前國家并沒有針對CRC的從業資格考試，希望我國成立專門的CRC認證機構及等級評估體系，以提高CRC的專業技能水平并降低CRC的離職率及流動性，使該行業能夠健康發展。

3．2職責分工不明確

臨床試驗實施過程中，有些臨床醫師把自己應該負責的臨床操作、臨床判斷等工作，如知情同意、入組評估、病程記錄、不良事件判斷，甚至終點或結局的判斷，推給沒有相應資質的CRC或任由申辦方左右，影響臨床試驗質量和安全，也導致試驗結果“偏倚”。另外，CRC通常被分配到多個復雜程度不同的試驗項目，每個項目都有不同的工作量［16］，這容易導致CRC不堪重負，難以兼顧所有參與的臨床試驗。GCP明確規定了對臨床試驗的有關人員的職責要求，所有人員都要嚴格按照GCP的要求各司其職、各盡其責。需要臨床試驗機構強化研究者和CRC職責定位，建立教育與培訓體系，所以需要開發針對研究者和CRC的教育及培訓的合理且精準的評估工具和程序［17］。

3．3人員不穩定

雖然臨床試驗機構加強了對CRC的管理，并一直致力于改善CRC的歸屬感及工作環境，增加與CRC的交流，但CRC流動性仍較大，大部分CRC不滿足自身職業發展前景，有經驗后轉行［4］。CRC離職后，機構需重新開展CRC聘用流程，增加了機構的工作量，也不利于臨床試驗的順利進行及質量保證。要建設CRC隊伍并降低他們的離職率，還需要機構、SMO等探索增強CRC對自身職業發展前景自信之道，構建適合他們的職業發展規劃，使其在工作中逐步提升自己的水平和能力，實現自己的人生價值。

4我院CRC管理模式與考核體系

4．1管理模式

為進一步提高我院臨床試驗項目的效率效能，確保臨床試驗質量，本著公平、公正、公開的原則，臨床試驗中心建立了SMO優選制度，以公開招標的形式擇優任用，并與優選SMO簽署合作框架協議，根據承接項目數量、服務質量及培訓任務完成情況每年更新優選SMO。優選SMO有效期為1年，培育優選SMO有效期為6個月。駐地CRC熟悉醫院的各項規定及科室管理制度，能夠將項目立項、倫理審查、合同簽署、項目實施過程中文書的準備、溝通要點和注意事項等信息提前告知申辦方，及時跟蹤項目工作進展，在一定程度上加快了臨床試驗的進度。CRC的資質要求:醫學、藥學、護理等醫學相關專業，大專以上學歷，接受過GCP等法規及臨床試驗技術培訓并取得證書;有1年以上工作經驗。由臨床試驗中心協助研究者選擇合適的SMO，進行協商和考核后，簽署相關合作協議，產生的相應費用由研究申辦方支付。禁止與申辦方/CRO有利益沖突的SMO指派CRC參與臨床研究，包括但不限于以下幾種形式:①臨床監察員(clinicalresearchassociate，CRA)兼任CRC;②申辦方/CRO公司直接派遣CRC;③與申辦方/CRO存在利益相關的SMO派遣CRC。項目實施過程中，任何CRC的更換，需得到研究者、臨床試驗中心的同意，并提前一個月告知本中心，做好項目的交接和培訓工作。

4．2考核體系

對CRC的工作業績、能力、態度進行客觀真實的評價，從而充分調動員工的工作積極性，能進一步提高臨床試驗項目實施的效率和質量。駐地CRC在項目實施前需經臨床試驗中心考核，考核通過后附上備案申請表、簡歷、GCP證書、保密協議、身份證復印件交至臨床試驗中心備案。CRC需每周完成周報表，記錄本周工作的情況和內容，由機構工作人員審核。每季度對CRC組織開展季度考評，分別由研究者和臨床試驗中心以項目為單位完成考核評分表。研究者從以下方面對項目CRC進行考核評分:①協助研究者完成項目資料收集、整理、歸檔、傳輸工作;②協助研究者完成安全性事件上報，受試者日記卡的收集整理，協助研究者與倫理委員會、臨床試驗機構溝通，如向倫理委員會定期遞送安全性報告等;③協助研究者開展受試者篩選入組工作，協助研究者完成知情同意書的簽署(CRC不直接與受試者進行知情同意談話，但可協助研究者進行項目一般性、非醫學判斷相關的介紹)，及時更新相關表格，如受試者篩選入選表、受試者鑒認代碼表等;④協助安排聯系受試者的定期回訪及跟蹤，預約受試者隨訪，維持有序的就診順序，并提醒研究者受試者隨訪日期;⑤原始病例、原始記錄的跟蹤，收集(提醒研究者完善并修改部分受試者的原始資料，如知情同意、原始病歷、化驗單等);⑥病歷報告表(casereportform，CRF)或電子數據采集系統(electronicdatasystem，EDC)錄入和query解決率;⑦協助完成試驗樣本的收集、保存、處理和運輸工作(因無相關醫療執業資質，CRC不進行直接接觸受試者身體的操作，如抽血、注射等);⑧撥打或登入隨機系統，如注冊或隨機篩選受試者，申請研究藥物等;⑨協助研究者測量和記錄受試者各項生命體征，如身高、體質量、脈搏、體溫等;⑩協助研究者完成臨床試驗藥物管理，包括藥物的接收、保存、分發、歸還、清點計數和統一回收等，并完成相關記錄，如研究藥物接受發放與回收記錄。臨床試驗中心從以下方面對項目CRC進行考核評分:①項目進展程度:本季度入組例數/(合同例數/合同完成時間)，如CRC承接多項項目，需分別計算每項分值，求其平均值;②研究軌跡記錄情況:篩選入選、用藥、隨訪、退出、不良反應記錄;③臨床試驗管理系統、EDC等錄入完成情況，活動訪視執行情況;④考勤登記情況;⑤每周遞交臨床協調員工作報表情況。CRC工作滿一個季度的考核成績≥90分、75～89分、60～74分、＜60分分別定為優秀、合格、基本合格、不合格。考核成績為優秀的CRC會獲得一定額度的獎金并公示表揚，形成模范帶頭作用，創建積極的工作氛圍，連續兩次季度考核為基本合格者，由臨床試驗中心、研究者、SMO三方共同討論是否繼續聘用。有下列情況之一者，考核直接評定為不合格:本季度內出現因工作失職而發生嚴重方案違背、醫療事故、配合失誤;不服從機構安排或研究者分配的臨床試驗相關工作;機構接到研究者、監察員、受試者投訴超過3次;本季度出現其他重大責任事故的。

5結語

隨著中國臨床試驗的蓬勃發展，國家藥品監督管理局對于試驗質量的要求越來越高［18］，CRC作為臨床試驗一線人員，與研究者、申辦方及其他試驗各方存在著千絲萬縷的聯系，他們可以接觸到臨床試驗第一手數據，最了解臨床試驗實施過程中的各種細節問題，其職業水平的高低直接影響了試驗的質量，因此高質量的臨床試驗需要建設一支專業性強、高水準的CRC隊伍，這就要求較高的入職門檻、健全的培訓認證體系。健全的培訓認證體系主要分為三個層面，第一個層面是SMO公司的培訓考核，除了對法律法規、8501www．zgys．org藥品監管公司制度、溝通技能的培訓，還需要進行實踐演練，形成良好的“傳幫帶”培訓機制，提升CRC在試驗項目運行過程中處理問題的能力;第二個層面是機構的培訓考核，機構需要針對機構運行流程對新來的CRC進行培訓，另外還應該從“量”到“質”進行全方位考核，通過研究者填寫的調查表了解CRC的出勤率、溝通協作能力、個人素質和工作態度等，有助于彌補機構對CRC監管的短板和盲區，提升機構的管理質量;第三個層面是經政府認定的行業協會組織的培訓考核，亟需形成CRC的階梯培訓機制及職業發展規劃，使CRC可以作為一項終身職業進行發展，從初級到高級，從技術到管理，逐級發展，并依據自己的優勢選擇發展方向，比如項目管理、人事管理、培訓管理、質控管理等，并針對不同的發展方向完成有針對性的培訓及學習。

作者:雷凱 胡夢薇 吳建元 陳博 孫道琴 黃建英 單位:武漢大學中南醫院臨床試驗中心