中成藥新藥研發(fā)過程中項目管理的應(yīng)用
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一、新藥研發(fā)過程中的項目管理
項目管理的理念在國內(nèi)外新藥的研發(fā)中逐漸發(fā)揮著重要的作用，我國總結(jié)的新藥研發(fā)的項目生命周期主要包括以下6個方面：
1.新化合物實體的發(fā)現(xiàn)——用以確定是否可以作為預臨床試驗的藥物基礎(chǔ)研究；
2.臨床前研究——主要動物實驗，用以了解藥物安全性和有效性；
3.研究新藥申請(IND，申請臨床試驗)；
4.臨床試驗+臨床前研究(繼續(xù))補充，包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ階段的臨床試驗；
5.新藥申請(NDA)；
6.上市及檢測——醫(yī)藥職能部門對新研制的藥的申請的復查，以及其他工作。
(一)制訂詳細、較強可操作性的計劃
根據(jù)中成藥藥廠的特點，首先進行市場調(diào)研，在調(diào)研的基礎(chǔ)上考慮技術(shù)、經(jīng)濟、成本、知識產(chǎn)權(quán)的情況下，制訂一個相對完善的項目計劃，從而確定項目的范圍、進度和費用，這個是實施項目管理的一個目標。一個完善的項目計劃，會對項目分解直到明確。
(二)確立責任明確、高效的的工作組
一個實力強大、團隊合作的項目組是項目的核心、同時也是整個項目是否順利成功的重要保障。對于中成藥的新藥研發(fā)的整個過程來說，各個部門之間、人員之間、前后程序之間的順暢也是非常的重要，這個過程必須責任明確到個人。項目的組織形式有職能型、項目型和矩陣式組織形式。當下，很多的新藥研發(fā)項目組織最喜歡采用“職能型＋矩陣型”這種的結(jié)構(gòu)，但是很多的時候“職能型”影子依然無處不在，也就是很多的組織在利用“矩陣型”的形式做著“職能型”的事情，這種組織結(jié)構(gòu)形式存在一定弱點，并可能經(jīng)常導致問題的發(fā)生。據(jù)國內(nèi)外一些成功的案例，采用“矩陣式”的組織結(jié)構(gòu)是在新藥研發(fā)過程當中最有效率的一種組織結(jié)構(gòu)。
(三)引入嚴密的監(jiān)控系統(tǒng)
當整個項目計劃開始實施后，一般需要在各個關(guān)鍵時刻召開會議，重要事情完成之后對整個項目進行總體的評審和監(jiān)控。在整個管理過程中，主觀風險是可以經(jīng)過人為努力規(guī)避的。因此必須及時掌握最新情況和項目進展、分析計劃進度和質(zhì)量產(chǎn)生偏差的原因、處理偏差、公布修改方案及滾動的計劃、周知管理部門。
(四)有創(chuàng)新性管理環(huán)節(jié)
根據(jù)中成藥的研發(fā)的特點，這個項目過程中，應(yīng)該以創(chuàng)新思維為導向、以積極、慎重為原則，綜合配置項目各利益相關(guān)者所能提供的各種創(chuàng)新資源，對各項創(chuàng)新活動進行計劃、組織、指揮、協(xié)調(diào)和空竹、進而達到項目目標，提高項目利益相關(guān)者的滿意度。在項目中實行HSE管理，對于其過程設(shè)計安全，環(huán)境和健康的管理機構(gòu)、職責、做法、程序、過程和資源等多種要素統(tǒng)籌、整合起來，構(gòu)成一個整體進行管理，以保證我們整個中成藥新藥研發(fā)目標的實現(xiàn)。
作者：楊陽晴朗 單位：西安阿房宮藥業(yè)股份有限公司
