醫療器械經營精選(九篇)
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第1篇：醫療器械經營范文
我公司2005年12月19日辦理（醫療器械經營許可證）以來，發證近五年來，我公司就發證五年來關于醫療器械經營活動情況作以下總結；
質量管理制度執行情況；為對我公司經營產品質量予有效控制，實現公司的質量方針及質量目標，我們單獨設立質量檢驗部門，對產品在生產工序中進行過程檢抽查和對生產成品進行終檢，確保對合格產品簽章放行、對不合格產品在評審后作返工或報廢處理；評估生產部門產品質量，工藝控制；并制定工序作業指導書實施監督；匯總、統計、分析產品質量數據及質量控制趨勢等來保證優質生產。
一、產品銷售情況；我公司主要銷售定制式義齒包括固定義齒、活動義齒。五年來我公司共計銷售定制義齒412228顆。
二、采購.檢驗.人庫
1.企業對供應商進行評審,以確定其是否有能力滿足合同要求
2.經理負責對供應商進行質量保證能力和生產供貨能力的調查,并取得相應的見證性文件,供應商必須具備三證一照《醫療器械生產/經營企業許可證、產品注冊證、產品合格證、營業執照》。
3.采購的商品到貨后,由質量管理員核對數量和名稱、規格、型號.并進行驗收
4.在檢驗過程中,若發現不合格品,應嚴格按照《不合格品的控制》制度執行。
5.經檢驗人員驗收合格的商品,由檢驗人員在《入庫單》上簽章，方可辦理人庫手續。
三.商品在銷售
1.對商品在銷售過程中作明確的標識,并在需要時對商品質量實現可追溯性
2.銷售部門負責建立和保存銷售商品相關記錄,做到必要時可追溯到客戶
四.投訴和不良反應
1.對客戶投訴和不良反應,質量管理部應以書面形式在《質量信息傳遞處理單》上進行記錄,及時將信息傳遞到相關部門和單位,認真主動配合查找原因,并制訂糾正和預防措施,跟蹤落實驗證。對客戶投訴的糾正和預防措施的結果,應填寫《客戶投訴的回復》,表示反饋到顧客處。
2.對已發生的嚴重質量事故要采取措施,必要時報告主管局,若未采取措施,應記錄其理由
第2篇：醫療器械經營范文
國家食品藥品監管局日前《關于貫徹落實〈國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定〉的實施意見》，對藥品、醫療器械違法行為加大了打擊力度。
《實施意見》規定，依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件，從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》有關規定予以處罰，并依照國務院《特別規定》，沒收用于違法生產的工具、設備、原材料等物品；從事醫療器械生產經營活動的，依照《特別規定》，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。
對藥品生產經營企業被責令限期改正，逾期不改，繼續從事生產經營活動的，《實施意見》明確，應依照《特別規定》，由原發證部門吊銷藥品生產、經營許可證或者GMP、GSP認證證書。醫療器械生產經營企業不再符合《醫療器械監督管理條例》規定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改，繼續從事生產經營活動的，依照《特別規定》，由原發證部門吊銷生產、經營許可證。被吊銷許可證的生產經營企業名單應當在當地主要媒體上公告。
《實施意見》強調，藥品銷售者購銷記錄、醫療器械銷售者購銷臺賬保存期限均不得少于2年。藥品、醫療器械銷售者進貨時，應當按照產品生產批次索要藥品出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證明、或者由供貨生產企業簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證的復印件；不能提供的，不得銷售。實行批簽發的生物制品應當索要生物制品批簽發文件。藥品銷售者違反上述規定的，依照《藥品管理法》規定責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》；同時可依照《特別規定》，責令停止違法產品銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的，沒收違法所得和違法銷售的產品，并處貨值金額3倍的罰款。醫療器械銷售者違反上述規定的，依照《特別規定》予以處罰。
據了解，為進一步貫徹《特別規定》，目前，國家食品藥品監管局正在起草《藥品召回管理規定》《藥品出口管理規定》等相關規定，近期將上網征求意見。
第3篇：醫療器械經營范文
第一條為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。
第四條國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。
設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。
第五條國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。
第二章申請《醫療器械經營企業許可證》的條件
第六條申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
第七條申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。
第八條《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。
第三章申請《醫療器械經營企業許可證》的程序
第九條擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
第十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
第十一條申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；
（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營范圍。
第十二條申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。
第十三條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，并根據本辦法對申請資料進行審查。
第十四條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條（食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
（食品）藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。
第十六條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。
第四章《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發
第十七條《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十八條變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。
變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
第十九條醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
第二十條醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。
第二十一條醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，并通知申請人。
第二十二條《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更后，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
第二十三條企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。
第二十四條《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十五條醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向（食品）藥品監督管理部門報告，并在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。
第五章監督檢查
第二十六條上級（食品）藥品監督管理部門應當加強對下級（食品）藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可的監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。
第二十七條（食品）藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。
第二十八條（食品）藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：
（一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；
（二）企業注冊地址及倉庫地址變動情況；
（三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；
（四）經營范圍等重要事項的執行和變動情況；
（五）企業產品質量管理制度的執行情況；
（六）其他需要檢查的有關事項。
第二十九條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門必須進行現場檢查：
（一）上一年度新開辦的企業；
（二）上一年度檢查中存在問題的企業；
（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
（四）（食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。
第三十條《醫療器械經營企業許可證》換證當年，監督檢查和換證審查可一并進行。
第三十一條（食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監督管理部門應當公告并在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄現場檢查的結果。
第三十二條有下列情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷：
（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；
（三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；
（五）法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。
（食品）藥品監督管理部門注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第六章法律責任
第三十三條醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。
第三十四條醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。
第三十五條醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。
第三十六條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
第三十七條申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
第三十八條醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：
（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；
（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；
（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。
第三十九條在《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理中有違反相關法律、法規規定的其他情形的，按照有關法律、法規的規定處理。
第七章附則
第四十條《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本。《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫療器械經營企業許可證》的正本應當置于醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。
《醫療器械經營企業許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
第4篇：醫療器械經營范文
[關鍵詞] 醫療器械；質量；使用；管理
[中圖分類號]R197.39 [文獻標識碼] B[文章編號] 1673-7210（2009）03（c）-147-01
我院對醫療器械產品在管理、使用過程中經常會遇到一些問題，如購進渠道的合法性、產品質量是否能保障、骨科植入性器械是否具有可追溯性等。現就醫院對醫療器械的使用、管理等問題與大家共同探討，以期找到更安全、有效的管理方法。
1選擇合法的購進渠道
選擇合法的醫療器械進貨渠道是保證產品質量的前提，《醫療器械監督管理條例》第二十六條規定：“醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。”所以我們在購進醫療器械時，必須要求供貨企業提供加蓋單位紅印章的合法證照復印件，醫療器械產品注冊證等有關資料。并注意核對所品是否在《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》經營范圍內。必要時請供貨商提供原件進行核對、落實。如有的供貨商只有經營二類醫療器械的資格，但其提供的復印件上經營范圍有三類，結果與原件核對，其復印件上的經營范圍中的“二類”被改為“三類”，這樣所供的三類器械就值得懷疑是否合法。
2注重產品的合法性
醫療器械驗收時，按照《醫療器械監督管理條例》第二十六條第三款提出的“醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。”在驗收時必須核對產品名稱、型號規格、注冊證號、生產批號、滅菌批號（無菌醫療器械）、有效期、質量狀況等，特別是合格證，在我院購進一些拆零器械時，供貨商無法提供隨貨合格證。因為一個大包裝中，只有一個合格證，他們無法做到對拆零器械發貨時，每發一只或一根都給一個合格證，這樣對于沒有合格證的器械，醫院在驗貨時就無法認定它的合法性。對于這樣的情況，建議生產廠家生產一些適當獨立包裝的產品，以滿足市場的需求。
3骨科植入耗材使用過程中應注意的問題
骨科植入耗材，要注意不要擅自改變規格型號，擅自擴大產品的使用范圍，擅自改變產品所使用的材料，擅自改變被許可的品種等[1]。嚴格按產品合格證與《醫療器械產品注冊證》及附件中的《醫療器械產品注冊登記表》(進口醫療器械)和《醫療器械產品生產制造認可表》(國產醫療器械)中的規格型號、產品使用范圍進行使用，避免一些因使用不當帶來的問題和不良事件的發生。
骨科植入性醫療器械具有可追溯性。骨科植入性醫療器械具有高風險，其有效性、安全性必須要有保障，可按照國家藥監局和衛生部2003年3月18日印發的《關于繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知》中的要求，對每個患者使用的骨科植入性耗材建立使用記錄，如我院對每一個患者使用的骨科植入性醫療器械進行了使用記錄登記，對包括器械使用患者相關資料（患者姓名、性別、年齡、科室名稱、住院號、床位號、手術時間、手術者、使用時間、患者簽字）、所使用醫療器械相關資料（產品名稱、數量、規格型號、生產企業名稱、醫療器械產品注冊證號、產品編碼或生產批號、有效期、供貨商）等信息進行跟蹤，使此產品的來源和用處都具有可追溯性。
注重收集、監測醫療器械的不良反應事件，由于上市前研究的局限性和上市使用過程中的諸多因素，使獲得上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下還會發生或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。近年來，因醫療器械不良事件的發生而引發的醫療糾紛與醫療事故時有發生，因此，最大限度地控制醫療器械的潛在風險，保證醫療器械使用安全有效，在醫療機構就顯得尤其重要，把上市后醫療器械不良事件監測，作為監督管理的重要內容是十分必要的。
4目前管理過程中存在的問題和幾點建議
現有的醫療器械大多是由醫療機構的藥劑科管理，特別是二級以下的醫療機構，獨立設置醫療器械科的醫院很少[2]。但藥師管理醫療器械，沒有經過正規的醫療器械相關知識的培訓，只按相關的法律、法規中的規定進行管理。正規的藥學院校對藥師沒有相關醫療器械方面知識的理論學習，只有在執業藥師考試大綱中的法律法規有少量相關知識的考試要求。針對面臨的問題，一方面如果醫療器械歸藥師及藥監部門管理，筆者建議醫藥院校必須對藥師增加醫療器械相關知識必修科的學習。另一方面，規范管理，劃分藥品和醫療器械的管理歸屬，醫療器械應由具有相關醫療器械知識的人進行管理，這樣，才能保證醫療器械的質量。
相關部門在核發《醫療器械經營許可證》時，必須規范標示經營范圍中的項目，按照”醫療器械分類目錄”中的分類項目標注清楚，如三類是6863還是6865，或其他類的三類，須標注明確。在醫療器械產品注冊時，最好能在注冊證相關資料中備注清楚此產品的“編碼代號”。使醫院在進行資質審查時，能分辨出所品是不是在經營范圍內。如醫用X光膠片，必須看經營范圍是否有經營醫療器械分類目錄中的“醫用X射線附屬設備及部件（6831）”的項目，有此項的才可以經營，以防供貨商從非法渠道“串貨”，不能保證產品質量。
[參考文獻]
[1]王張明.規范生產 規范使用[N].中國醫藥報,2008-06-10(05).
第5篇：醫療器械經營范文
深入學習貫徹黨的十七大精神，貫徹落實科學發展觀，大力實踐科學監管理念，創新年監管工作思路，依法監管、科學監管。加強對重點單位、重點品種、重點環節的日常監管，保持高壓態勢，嚴厲查處各種醫療器械違法行為，確保全年無重大產品質量安全事故發生。
二、日常監管范圍
（一）轄區在冊的醫療器械生產企業（含委托生產企業）；
（二）轄區內的醫療器械經營企業；
（三）轄區內的醫療機構。
三、日常監管原則
（一）堅持計劃監管、實行科學監管、強化過程監管、推行分級分類監管。
（二）強化產品質量抽驗，對有產品質量抽查不合格的單位，在增加日常監管頻次和檢查項目的同時加大抽樣和監測力度。
（三）強化跟蹤檢查。對日常檢查、注冊核查、許可及質量體系考核現場檢查中發現問題整改落實情況跟蹤檢查。對責令整改和2008年以來受到行政處罰的單位加大監管頻次。
四、日常監管計劃和目標
（一）對醫療器械生產企業的監管
市局對列入省以上重點監管的產品和企業的監管頻次每季度不少于一次；對轄區二類以上非國家、省重點監管產品和企業的監督檢查每半年不少于一次；對新開辦的二類以上企業和被列為失信或嚴重失信的企業監管頻次每季度不少于一次。對轄區一類產品和企業的監督檢查每年至少一次；確保全年無重大質量責任事故發生。
各縣局負責對轄區內醫療器械生產企業的日常監督檢查，監督檢查頻次不得少于市局目標中所列的次數。
（二）對醫療器械經營企業和醫療機構的監管
市局器械科負責：
1、對全市醫療器械經營企業、醫療機構經營使用醫療器械的監督檢查工作進行綜合指導和協調；
2、對各縣局、市局相關科室日常監督情況進行檢查；
3、對市區內醫療器械經營企業（標注銷售具體品種的零售藥店除外）的器械經營情況進行監督檢查，覆蓋率達100%；
4、對市區內區以上（含區）醫療機構（含分支機構）使用醫療器械情況進行監督檢查，覆蓋率達100%；
5、對縣級和市區內民營醫院在用的診療設備（5000元以上）進行抽查核實，抽查面不低于50%。
市局稽查科負責：
1、對市區內標注銷售具體品種的零售藥店經營醫療器械情況進行監督檢查，覆蓋率達100%；
2、對轄區內醫療機構使用醫療器械情況進行監督檢查，對民營醫院的監督檢查不得少于100%。各縣局負責對轄區內生產、經營、使用醫療器械的情況進行監督檢查，覆蓋率達100%（至少對鄉鎮以上醫療機構監督檢查覆蓋率達100%）。
五、日常監督檢點
對生產企業重點檢查：
（一）生產許可證有效性檢查
1、許可證是否在有效期內；
2、所生產的產品是否與許可證核準的產品范圍相符合；
3、企業生產質量管理人員有無變化；
4、企業注冊地址和生產地址是否與許可證登記的相符合；
5、生產場地布局是否和申報材料一致。
（二）生產條件符合性檢查
企業的生產條件是否符合《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準的要求，著重檢查以下幾個方面：
1、生產、組裝能力是否具備；設備是否正常工作；
2、生產設備是否滿足生產的需要，檢驗設備是否滿足產品檢驗的需求；
3、生產現場是否管理有序；
4、庫房內是否分類分區擺放。
（三）產品合法性的檢查
1、是否持有有效的《醫療器械產品注冊證》；
2、產品注冊標準是否有效，是否嚴格按照標準生產產品；
3、產品出廠是否具有按規定核發的合格證；
4、檢驗設備是否經周檢合格并保證標準的嚴格執行，專職的檢驗人員是否經過培訓，并符合相關要求；
5、產品的過程檢驗、出廠檢驗記錄是否真實有效，出廠檢驗報告和出廠檢驗記錄是否符合；
6、原材料采購驗收記錄是否真實有效，原材料供方是否為合格供方；
7、是否嚴格按照產品標準進行型式檢驗；
8、企業產品使用的說明書、標簽、包裝標示是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標示管理規定》的要求。
（四）質量體系運行情況的檢查
1、是否建立了質量保證體系并具有相應的質量手冊和程序文件；
2、質量體系運行情況是否正常，是否按照規定進行內審和管理評審并有相應的記錄；
3、糾正和預防措施的落實情況。
4、省局對企業隨機抽查。
（五）開展兩項專項檢查
1、對定制式義齒生產企業進行專項檢查除日常監督檢查的要點外，重點檢查生產企業生產產品所用的原材料，產品的出廠檢驗報告，合格證。所用原材料屬于醫療器械的，必須有《醫療器械產品注冊證》。
2、繼續對有源醫療器械生產企業執行國家強制性安全標準情況進行專項檢查。
（六）其他項目檢查
1、年度是否接受過藥監部門抽驗，對于產品抽驗不合格的，是否實施了有效的整改；
2、售后服務和客戶投訴情況；
3、是否存在質量事故，售出的醫療器械是否有因產品質量造成的事故；
4、產品使用中是否有不良事件發生，不良事件的處理情況。
對經營企業重點檢查：
（一）日常監督檢查要點
1、經營企業許可證是否在有效期內；
2、經營地址和倉庫地址是否與審批時一致；
3、質量管理人員是否有變更、變動，是否經審核批準；
4、是否擅自擴大經營范圍、超越經營范圍經營醫療器械；
5、購進醫療器械是否嚴格執行采購驗收制度，并建立采購驗收記錄；
6、經營的產品是否為合法、合格的醫療器械；
7、是否存在降低經營條件現象；
8、是否建立醫療器械不良事件監測組織機構并切實開展監測工作。
對新開辦企業、許可事項變更企業除日常監督檢查要點外，重點檢查新開辦企業經營條件的保持情況和許可事項變更情況的符合性。
（二）開展兩項專項檢查
1、對齒科材料和體外診斷試劑進行專項檢查，重點檢查購進渠道是否合法，產品是否經注冊審批。
2、對《醫療器械經營企業許可證》已經過期，標注經營具體品種的零售藥店進行檢查，重點查是否仍在經營需辦理許可的產品。
對醫療機構重點檢查：
（一）日常監督檢查要點：
1、是否制定保證醫療器械質量的各項管理制度；
2、是否從具有合法資質的單位購進醫療器械，是否留存完整的供方資質材料；
3、是否使用未經注冊的、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；
4、是否建立并規范填寫《一次性使用無菌醫療器械購進記錄》《植入或介入醫療器械使用記錄》等。
（二）開展二項專項檢查：
1、開展5000元以上在用醫療器械設備的專項檢查，對各單位5000元以上在用醫療器械設備登記、統計、上報情況進行檢查，對診療設備重點抽查。
2、開展高風險產品植入性醫療器械的專項檢查，全力推行《*市植入性醫療器械管理規定》（試行），對全市植入性醫療器械使用單位的產品購進渠道、產品的合法性和可追溯性進行重點檢查。
六、工作要求
（一）各級領導要高度重視，嚴格責任追究，保證責任落實到崗到人。各縣局、市局相關科室要監管到位，把日常監管工作抓緊抓深，做到計劃要落實，目標要實現，確保日常監督檢查效果，覆蓋徹底，不留死角，確保轄區內醫療器械監管工作不出事。
第6篇：醫療器械經營范文
第一條為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康
和生命安全，制定本條例。
第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的
單位或者個人，應當遵守本條例。
第三條本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材
料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學
或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列
預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。
第四條國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。
縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產
業政策。
第五條國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有
效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行
政部門制定、調整、公布。
第六條生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體
產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。
第二章醫療器械的管理
第七條國家鼓勵研制醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的
或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，
經批準后進行。
完成臨床試用并通過國務院藥品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務
院藥品監督管理部門批準，并發給新產品證書。
第八條國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品
生產注冊證書。
生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并
發給產品生產注冊證書。
生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。
第九條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二
類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的
臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定的醫療機構進
行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院藥品監督管理部門會同國務院
衛生行政部門認定。
第十條醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫療器械，在執業醫師指導下在本
單位使用。
醫療機構研制的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批
準；醫療機構研制的第三類醫療器械，應當報國務院藥品監督管理部門審查批準。
第十一條首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標準、
檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品
監督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后,方可向海關申請辦理進口手續。
第十二條申報注冊醫療器械，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術指
標、檢測報告和其它有關資料。
設區的市級人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是
否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，
作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內，作出是否給予注冊的
決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
第十三條醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日
起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
第十四條醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆
滿前6個月內，申請重新注冊。
連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。
第十五條生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫
療器械行業標準。
醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫
療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。
第十六條醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。
第十七條醫療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，標明產品
注冊證書編號。
第十八條國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部
門商國務院有關部門制定。
第三章醫療器械生產、經營和使用的管理
第十九條醫療器械生產企業應當符合下列條件：
(一)具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；
(二)具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；
(三)具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；
(四)具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。
第二十條開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監
督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督
管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》
的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由
國務院藥品監督管理部門制定。
第二十一條醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫療器
械。
第二十二條國家對部分第三類醫療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國
務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門制定。
第二十三條醫療器械經營企業應當符合下列條件：
（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；
（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；
（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。
第二十四條開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品
監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監
督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》
的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由
國務院藥品監督管理部門制定。
第二十五條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理醫療器械生產
企業、經營企業許可證申請之日起三十個工作日內，作出是否發證的決定；不予發證的，應
當書面說明理由。
第二十六條醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的
生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產
品合格證明。
醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
第二十七條醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國
家有關規定銷毀，并作記錄。
第二十八條國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度。具體
辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。
第四章醫療器械的監督
第二十九條縣級以上人民政府藥品監督管理部門設醫療器械監督員。醫療器械監督員
對本行政區域內的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構進行監督、檢查；必要時，可以
按照國務院藥品監督管理部門的規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和
隱瞞。監督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。
第三十條國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院藥品監督管理部門會
同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。
醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參
與同檢測有關的醫療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動。
第三十一條對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有
關資料，縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門可以予以查封、扣押。
第三十二條對不能保證安全、有效的醫療器械，由省級以上人民政府藥品監督管理部
門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫療器械不得生產、銷售和使用，已經生產
或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責監督處理。
第三十三條設區的市級以上地方人民政府藥品監督管理部門違反本條例規定實施的產
品注冊，由國務院藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的
醫療器械產品注冊證書，并予以公告。
第三十四條醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；未經
批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。
醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府
藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。
第五章罰則
第三十五條違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級
以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得
1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1
萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府
藥品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十六條違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三
類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品
和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所
得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究
刑事責任。
第三十七條違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械
的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門予以警告,責令停止生產，沒收違法生產的產品
和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法
所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原
發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十八條違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三
類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品
和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法
所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法
追究刑事責任。
第三十九條違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰
的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業
購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產
品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違
法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的,由
原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十條違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣
品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證
書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，
并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以
下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；
構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十一條違反本條例第三十四條有關醫療器械廣告規定的，由工商行政管理部門依
照國家有關法律、法規進行處理。
第四十二條違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失
效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》
的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收
違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的
罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對
主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十三條違反本條例規定，醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的，或者對應
當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告,可以處
5000元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的
罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十四條違反本條例規定，承擔醫療器械臨床試用或者臨床驗證的醫療機構提供虛
假報告的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上
3萬元以下罰款；情節嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接
責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十五條違反本條例規定，醫療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的
醫療器械的研制、生產、經營、技術咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政
府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，
由國務院藥品監督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依
法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十六條違反本條例規定，醫療器械監督管理人員、、，
構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第六章附則
第四十七條非營利的避孕醫療器械產品的管理辦法,由國務院藥品監督管理部門會同
第7篇：醫療器械經營范文
一、經驗作法。
（一）加強法規宣傳教育，強化專業知識培訓學習。
為了使人民群眾能夠知法、懂法、守法，營造良好的法制氛圍，提高社會認知程度。在每年的3.15、12.4等法制宣傳日，我們都要采取多渠道、多途徑的宣傳方式，進行宣傳教育。首先是利用新聞媒體進行宣傳，通過舉辦電視法制講座、報紙開辟法制專欄進行宣傳教育；其次是在縣城主要街道懸掛宣傳橫幅標語、散發宣傳資料、舉辦“打假治劣大課堂”、出動宣傳大篷車進行宣傳；第三是開展法律知識進企業、進社區、進農村活動，將法律法規直接宣傳到監管對象、服務對象，使他們更真實、準確、及時地掌握到相關法律知識。第四是多次組織對一線執法人員醫療器械法律法規的培訓，同時，通過開展個案點評、以案說法等活動來提高行政執法人員的法制素質和執法能力。第五是加強對行政相對人的培訓，增強管理相對人守法意識。每年組織各經營、使用單位進行必要的培訓，培訓重點放在學習法律、法規和增強醫療器械的質量安全意識。
（二）幫促涉械單位健全規章制度，強化備案管理。
一是制定了醫療器械日常監管明細卡，對醫療機構和經營企業從購進、驗收、銷售、使用、銷毀各個環節分別做出了具體的監管內容，使執法人員有的放矢，讓行政相對人心中有數。
二是加強各種制度落實，不斷規范經營使用行為。重點對制度不健全、管理制度不符合實際和落實不到位的醫療機構，加大監管力度，指導、幫助其建立全面的質量管理制度，確保所經營使用的醫療器械安全、有效。
三是嚴格醫療器械質量標準，促使購進記錄完整。要求醫療機構必須建立健全，完整的購進質量驗收記錄，尤其對國家重點監控的植入人體Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械等高危產品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購、驗收、使用、銷毀，必須建立購進、驗收、發放、銷毀的規范的具有可追溯性的完整記錄。
四是嚴格醫療器械備案制度。各醫療機構的在用醫療器械在規定時間內必須到分局進行備案登記，包括購進醫療器械生產企業資料，經營企業資料，所購設備的合格證明、出廠檢驗檢測資料、使用情況等。
（三）嚴格執法，堅決查處和糾正違法違規行為。
一是開展重點品種專項檢查。重點檢查縣級醫療機構使用的Ⅲ類植入人體高風險醫療器械和一次性使用注射器、輸液器、采血器的管理，重點檢查鄉鎮一級醫療機構一次性使用無菌輸液器、注射器的購進、驗收、儲存等是否符合要求。
二是對生產、流通和使用全過程開展縱向監管。對批發企業著重查處違規采購、銷售，違法出租、出借轉讓證，造成經營管理混亂的問題；對零售經營企業和醫療機構嚴格規范其采購行為，建立健全必要的制度，嚴禁采購無證和不合格產品上市，對醫療機構重點是管好一次性注射器和輸液器的使用后銷毀，嚴禁一次性醫療器械的重復使用。監督的重點是農村的基層醫療機構。
三是加強醫療器械廣告監管。針對當前器械廣告宣傳極為混亂，超許可范圍宣傳，擅自擴大適應癥范圍等普遍問題，我局指定了專人負責違法器械廣告監測，一經發現就及時移交工商行政機關查處。
二、基層醫療器械監督管理工作中存在的問題和不足。
（一）法律法規方面的不健全。
《條例》實施六年來，醫療器械市場秩序得到了根本好轉。但是，在基層執法實踐中，我們遇到不少具體問題，《條例》沒有明確規定。
一是有關醫療器械方面的一些概念缺乏權威解釋。如在一家醫院藥房檢查發現過期導尿管110具，但該院負責人稱：這些器械過期后未給患者使用。醫療機構“使用醫療器械”是一個動態的系統概念，是一個前后緊密聯系的有機過程，包括訂貨、購進、驗收、儲存、管護、對患者使用以及使用后處理等多個環節。如果把“使用”單單理解為在患者身體上實際應用這個瞬間行為，則不僅無法反映醫療機構整個診療活動的本來面目，而且也背離了《條例》的立法宗旨。但這方面缺乏明確的司法解釋，使正常執法有點無所適從。
二是法律對醫療器械的“超功能使用”沒有階定。在農村經常有擅自擴大一些醫療器械功效開展診療活動的行為，屬于“超功能范圍使用醫療器械”，而《條例》卻沒有這方面的法律規定，致使我們在立案和定罪時顯得蒼白無力，當然可以以擅自擴大宣傳向工商部門移交。
三是醫療器械違法案件的罰款額度問題。在農村的小診所，小衛生室經常可以遇到對一次性使用器械后該毀形不毀形的現象。根據《條例》第
43條，除對當事人警告和責令改正外，可以處5000元以上3萬元以下罰款。但是，事實上很難辦到，因為無論村衛生室還是個體診所，其經營總資本也不過數千元。在廣大農村基層，類似這種不大不小的醫療器械違法案例屢見不鮮，處理起來頗費周折。若不按《條例》處罰則無從體現法規的嚴肅性，若按《條例》處罰則對方根本就沒有這個承受能力，因而很難操作，如果在《條例》規定的罰款幅度底線以下確定某一個適當的數值，又難免出現隨意性，導致個別執法人員濫用自由裁量權。（二）監管部門存在的問題。
一是專業技術人員匱乏和嚴重不足。醫療器械是一種科技含量很高的高科技產品，涉及到電子技術、光學技術、信息技術、工程學、生物學等多學科領域，需要相應的專業技術人員或掌握多學科專業技術的復合型人員，才能有效地對各種醫療器械的質量、性能實施監督檢查。而目前，在基層從事醫療器械監管的管理人員多是從事藥品專業技術或相關專業技術的人員，對醫療器械專業技術和專業知識知之甚少，很難適應相應的醫療器械監管工作，且絕大多數基層食品藥品監督管理部門也未設置專職的醫療器械監管機構或監管人員。
二是在基層嚴重缺乏與從事醫療器械監督管理相適應的專業技術標準、專業技術資料和相應的檢測、檢驗機構。在基層醫療器械監督管理行政執法中遇到一些醫療器械質量問題時，很難找到有關醫療器械的行業標準、國家標準來對照檢查。從而給基層的行政執法監督管理工作帶來了一定的困難，尤其是基層監管部門在對涉嫌假劣醫療器械案件的調查處理中缺少相應的檢測、檢驗機構的技術支撐，在案件定性上經常遇到很多難題。
（三）基層涉械單位存在的問題
一是從事基層醫療器械經營使用單位的相關管理人員對醫療器械管理的重要性和相關法規的學習不到位，有“重藥輕械”的思想，沒有充分意識到醫療器械和藥品一樣是一種需要進行特殊管理的商品。在日常管理中隨意性很大。
二是相當部份的“涉械”管理相對人對藥品和醫療器械的管理概念模糊。目前有相當部分經營、使用醫療器械的單位將藥品與醫療器械混為一體，造成了只要有經營或使用藥品的地方就有經營醫療器械的現象，導致無證經營醫療器械的現象時有發生。在管理上更是將藥品和醫療器械混為一談，有的將一類甚至是二類醫療器械當作普通的一般商品進行管理和經營使用。許多基層單位甚至把醫療器械管理部門作為一般的技術科室或后勤科室對待，而從事醫療器械管理工作的人員也把自己的工作看成是簡單“確保供應與維修保養”的技術工作。
三是醫療器械的管理過于粗放。由于在醫療器械研制、生產、經營各環節中均沒有像藥品那樣制定并實施相應的GLP、GCP、GMP、GSP等一系列的質量管理規范，至使醫療器械的管理過于粗放。從而導致有相當一部分經營和使用醫療器械的單位不能辨別進貨對象的合法性，有的對醫療器械產品“三證”索取資料不全，入庫、出庫記錄不規范，產品包裝、使用說明書不符合要求，致使醫療器械產品質量不能保證。
三、今后工作的幾點思考。
（一）進一步完善法律法規，建立監管的長效機制。盡快出臺《醫療器械管理法》，明確醫療器械流通領域的監管問題、未標明有效期醫療器械的處理問題、一次性使用無菌醫療器械未及時毀形的問題、對使用不合格醫療器械單位的處理問題、超功能范圍使用醫療器械的處理問題等等。盡快制定《醫療器械質量管理規范》，對醫療機構醫療器械管理實行強制性質量認證，提高準入門檻。將大型醫療器械和高風險醫療器械檔案在藥監部門備案。在現有醫療器械分類管理基礎上，根據使用風險進行分級管理。
（二）繼續加強基層醫療器械監管人員專業知識培訓及監管相對人的法律法規知識培訓。各級食品藥品監管部門務必高度重視基層醫療器械監管工作，將基層醫療器械監管工作列入重要的議事日程，決不能把基層醫療器械的監管工作處于從屬地位。在人員配備上，逐步實行專人專崗，努力造就一支熟悉醫療器械監管知識的專業隊伍。這就需要上級有關食品藥品監管部門要有計劃地分期分批組織基層醫療器械監管人員集中學習培訓，同時還要增強“涉械”管理相對人的守法意識和誠信自律意識。培訓重點應放在學習法規、規章和增強對醫療器械質量管理的安全有效意識>:請記住我站域名/<。
（三）繼續完善對“涉械”單位醫療器械的檢查和建檔工作，重點是各級各類醫療機構。開展對醫療器械的檢查和建檔工作是依據《醫療器械監督管理條例》規定，對其使用的醫療器械建立長效監管機制的一項基礎性工作。建檔包括：產品名稱、規格型號、生產廠家、生產企業許可證號、醫療器械產品注冊證號、合格證、說明書等有關事項。在實際工作中應按照循序漸進的原則，以醫療機構為單位，按照醫療機構的規模及管理水平和人員素質以及《國家重點監管醫療器械目錄》、高風險性三類醫療器械、存在嚴重不良反應事件的醫療器械，特別是對導管、骨科器材等三類醫療器械產品進行登記建檔。同時還要對照相關手續核查醫療器械的規格型號是否與注冊的產品相一致，是否在注冊證有效期內生產的產品。具備電腦和數碼攝像機的單位，應對相關的醫療器械實行數碼攝像和電腦化儲存管理，并建立相應的專用資料檔案，以進一步提高檔案的真實性和客觀性，加深對醫療器械的感性認識。
第8篇：醫療器械經營范文
醫療器械廣告管理辦法一為了做好醫務室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫務室醫療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;
2、各類醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫務室常規消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;
5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上油等防護工作，并妥善保存;
6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系;
7、建立醫務室醫療器械的常規檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。
醫療器械廣告管理辦法二第一章總則
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。
第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。
第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
第二章臨床準入與評價管理
第六條醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。
第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。
醫療器械廣告管理辦法三1、目的
確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。
2、依據
本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。
4、內容
4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查證，照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。
4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。
4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。
4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。
4.5不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。
4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。
第9篇：醫療器械經營范文
Abstract:As a major compulsory course of medical appliance major, medical appliance regulations course is practical. Based on the orientation and task of the course, the article designs the course objectives and then the content system. Based on the typical job analysis, select, integrate and sequence the course content, design the job task for learning, and combine theory with practice.
關鍵詞:醫療器械法規;工作任務分析;課程內容設計
Key words: medical appliance regulations, job analysis, course content design
中圖分類號:G424 文獻標識碼:A文章編號:1006-4311(2010)04-0127-02
隨著科技的發展和創新,以及國家支持力度的不斷加大,我國醫療器械行業得到了突飛猛進的發展。我國目前已經成為世界第三大醫療器械市場,并且在以每年14%以上的速度持續快速增長[1]。因而,社會對醫療器械應用型人才的需求逐年擴大。醫療器械法規是一門新興的交叉學科,是法學、管理學、經濟學等理論應用于醫療器械產業的應用性邊緣學科,是醫療器械從業者從事醫療器械研制、生產、經營和管理等工作的指南和行為規范。由于醫療器械法規課程發展歷史較短,目前尚無相關的課程改革研究,本文根據近幾年的教學實踐,對醫療器械法規課程的定位、課程目標、課程內容設計等進行了分析和探討。
1醫療器械法規課程定位與任務
醫療器械法規是醫療器械相關專業的專業必修課程,屬于醫療器械相關專業畢業生從事醫療器械行業實際工作必須具備的核心專業知識。醫療器械法規課程內容主要涉及各類醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理各個環節,從保證醫療器械質量的安全有效入手,總結醫療器械監督管理的規律,促進醫療器械管理的規范化、標準化和科學化發展。通過課程學習,讓學生逐步認識到醫療器械法規課程的重要性和實用性,使學生熟悉該課程在醫療器械產業中的作用和地位,明確自己的使命、職責、工作性質及其行為準則,具備承擔醫療器械生產、經營、使用等崗位工作所必需的職業道德素養和職業能力。
2醫療器械法規課程目標設計
課程目標設計是依據課程定位與任務,確定課程應實現的教學目標。課程目標是對學生課程學習預期結果的綜合概括,是教學活動的出發點和最終歸宿。高職課程應根據崗位職業能力需求設計課程目標,將課程目標分為知識目標、能力目標和素質目標。醫療器械法規課程的知識目標為掌握現行醫療器械監督管理體系和重要醫療器械法規規章的基本內容;能力目標為具備醫療器械研制、生產、經營、使用等環節的管理和監督的能力,能夠靈活運用理論知識分析解決實際問題;素質目標為激發學生對學科的興趣,培養學生的團隊協作精神,形成善于分析思考的思維習慣,敢于創新創業,并樹立良好的職業道德。課程目標為課程內容的組織選擇、課程活動的實施和教學效果的評價提供依據。
3基于典型工作任務分析的醫療器械法規課程內容設計
3.1 醫療器械法規課程內容設計的必要性
我國醫療器械監督管理的歷史較短,第一部醫療器械行政法規《醫療器械監督管理條例》于2000年頒布并實施,才真正為醫療器械的監督管理奠定了法律地位。因而,醫療器械法規課程在我國還是一門剛剛起步的新興學科,它以《醫療器械監督管理條例》為主干,涉及《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械新產品審批規定》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械廣告審查辦法》等一系列管理辦法。課程內容龐雜,但至目前,除醫療器械法規匯編外,沒有系統的相關教材出版。法規匯編條文性內容孤立、枯燥乏味,缺乏系統性,難以引起學生的興趣,無法保證教學質量。因此,必須對課程內容進行合理設計以滿足人才培養的目標。
3.2 醫療器械法規課程內容設計思路
課程內容設計的主要任務是對于不同性質的課程,按課程目標進行課程內容體系的設計。高等職業教育是以職業能力為本位的教育[2]。在設計高職課程內容體系時,按照課程目標涉及到的相關學科知識進行整合、重組,以保證學生具備職業道德素養和職業能力。醫療器械法規課程內容應能體現職業崗位(群)的任職要求。采用基于典型工作任務分析的項目系統化課程內容設計,培養學生的職業能力。典型工作任務分析是將一個醫療器械行業分成研制、生產、經營、使用和監督管理若干個崗位群,再將每一個崗位劃分為若干個任務,從而確定對應于各個崗位的職業素養要求和對應于各任務的專項能力要求。項目是在典型工作任務分析基礎上,選擇與企業實際生產、經營活動有直接的關系,具有一定的應用價值的活動作為學習性工作任務。項目系統化教學是師生通過共同實施若干個相互聯系的“項目”工作而進行的教學活動。基于典型工作任務分析的項目系統化課程內容設計遵循學生職業能力培養的基本規律,以真實典型的工作任務及其工作過程為依據整合、序化教學內容,科學設計學習性工作任務,理論與實踐相結合,教、學、做一體化。
3.3 醫療器械法規課程內容組織與選擇
《教育部關于全面提高高等職業教育教學質量的若干意見》(教高〔2006〕16號)指出“根據技術領域和職業崗位(群)的任職要求,參照相關的職業資格標準,改革課程體系和教學內容。建立突出職業能力培養的課程標準,規范課程教學的基本要求,提高課程教學質量。”按照文件的要求,醫療器械法規課程根據行業、企業發展需要和完成職業崗位實際工作任務所需要的職業能力要求、職業素養要求,采用基于典型工作任務分析的項目系統化課程內容設計,組織與選擇教學內容,充分體現工學結合和本課程的特色。《醫療器械法規》課程內容組織與選擇見表1。
參考文獻:
[1]高洪成,王琳.論我國高技術醫療器械產業發展中政策法規的闕如[J].中國市場,2008,(12):45.
