醫(yī)療器械法律法規(guī)精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)范文

1．1醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)的分析

對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理來說，其最為主要的一個(gè)任務(wù)就是明確當(dāng)前醫(yī)療器械中存在的主要風(fēng)險(xiǎn)有哪些，即當(dāng)前的醫(yī)療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)問題現(xiàn)狀來看，其主要的問題表現(xiàn)在內(nèi)部問題和外部問題兩個(gè)方面。

1．1．1內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)問題所謂的內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)問題主要就是指直接和醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后相掛鉤的一些核心要點(diǎn)，比如:

(1)首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)是否符合國(guó)家法律的相關(guān)規(guī)定;

(2)其次，醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是否出現(xiàn)了人為地變更，這些變更是否會(huì)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)生不良影響;

(3)再次，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中所使用的一些零件質(zhì)量是否達(dá)標(biāo);

(4)另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位;

(5)最后，醫(yī)療器械生產(chǎn)之后的儲(chǔ)存以及運(yùn)輸過程中是否存在一些不良影響。

1．1．2外部風(fēng)險(xiǎn)問題所謂的外部風(fēng)險(xiǎn)問題主要就是指外在的一些因素對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)的影響，具體來說有以下幾點(diǎn):

(1)首先，醫(yī)療器械的使用人員的操作是否恰當(dāng);

(2)其次，對(duì)于患者而言，是否存在一些不良影響;

(3)再次，具體監(jiān)督檢查部門的抽查過程中是否會(huì)出現(xiàn)不合格的問題;

(4)最后，性能評(píng)價(jià)是否準(zhǔn)確有效，醫(yī)療器械的性能評(píng)價(jià)過程是其真實(shí)有效性的最為有利的一個(gè)手段，反過來看，一旦其性能評(píng)價(jià)出現(xiàn)不準(zhǔn)確問題必然會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)問題。

1．2醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)

醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)主要就是在參考上述的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)詳情之后，針對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)問題是否存在進(jìn)行的全方位的評(píng)價(jià)，其評(píng)價(jià)的重點(diǎn)在于醫(yī)療器械主要存在的風(fēng)險(xiǎn)有哪些，并且這些風(fēng)險(xiǎn)的存在會(huì)對(duì)于醫(yī)療器械的使用產(chǎn)生什么樣的影響，并且針對(duì)這種影響進(jìn)行簡(jiǎn)單的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率來采取相應(yīng)的措施進(jìn)行管理。

1．3醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)的控制

對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)最終的目的就是為了做好風(fēng)險(xiǎn)的控制和管理工作，而針對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)問題存在的多樣性和復(fù)雜性來說，這種風(fēng)險(xiǎn)控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后可以采取的主要風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施有以下幾點(diǎn):

(1)首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理和控制必須依據(jù)于相關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定，因此，就應(yīng)該首先建立健全相關(guān)的法律法規(guī)，使其能夠切實(shí)保障風(fēng)險(xiǎn)管理的全面性和有效性，并且與此同時(shí)還應(yīng)該加強(qiáng)醫(yī)療企業(yè)對(duì)于相關(guān)法律法規(guī)的重視程度，深化法律法規(guī)的落實(shí);

(2)其次，風(fēng)險(xiǎn)的有效控制和管理還必須建立在完善的機(jī)制和機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)之上，即要求相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立起自身完善的風(fēng)險(xiǎn)控制制度和機(jī)構(gòu)，確保其風(fēng)險(xiǎn)管理和控制工作的貫徹落實(shí)力度，此外，還應(yīng)該積極的引入國(guó)家政府部門、社會(huì)以及醫(yī)院等相關(guān)單位積極的參與到風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控當(dāng)中，確保其風(fēng)險(xiǎn)控制的全面性;

(3)最后，還應(yīng)該針對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)的一些醫(yī)療器械加強(qiáng)召回和懲罰力度，避免其繼續(xù)使用危及患者的安全。

2．結(jié)束語

第2篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)范文

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；風(fēng)險(xiǎn)管理；生產(chǎn)和生產(chǎn)后

引言

當(dāng)前我國(guó)的醫(yī)學(xué)水平正在不斷的發(fā)展當(dāng)中，并且其發(fā)展的速度極為顯著，這種顯著地發(fā)展速度在很大程度上表現(xiàn)在對(duì)于醫(yī)療器械的發(fā)明和使用上，但是對(duì)于醫(yī)療器械的使用來說，其本身必然也存在著一些風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)的存在如果不能夠得到有效的控制和管理的話，很可能在具體的醫(yī)療使用中導(dǎo)致相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，危及患者的生命安全，而具體到醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理中來看，其管理的過程不僅僅要集中在醫(yī)療器械的使用過程中，對(duì)于其生產(chǎn)和生產(chǎn)后的一段時(shí)間也需要加強(qiáng)對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械使用的準(zhǔn)確性和有效性，盡可能地減少因?yàn)獒t(yī)療器械問題而導(dǎo)致的醫(yī)療事故的發(fā)生。

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中，醫(yī)療器械的使用確實(shí)是極為重要的一點(diǎn)，尤其是隨著當(dāng)前醫(yī)療器械功能和種類的不斷增加，這種重要性也越發(fā)突顯，而在此過程中，醫(yī)療器械本身所蘊(yùn)含的一些風(fēng)險(xiǎn)卻不得不引起我們的高度重視，雖然我國(guó)在這一方面已經(jīng)進(jìn)行了較為明確的法律法規(guī)建設(shè)，但是相對(duì)于當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀來看，其中存在的不足還是比較多的，這些問題的存在嚴(yán)重的阻礙著醫(yī)療器械發(fā)揮其應(yīng)有的作用，值得相關(guān)人員在今后的工作中加強(qiáng)重視。

具體來說，當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后存在的風(fēng)險(xiǎn)管理問題和不足主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）首先，諸多醫(yī)療企業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理重視程度不高，并且對(duì)于相關(guān)的法律法規(guī)研究程度不夠，嚴(yán)重的阻礙了醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)效性；（2）其次，對(duì)于醫(yī)療企業(yè)中現(xiàn)存的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理而言，很多措施的采納都存在較為明顯的敷衍性和表面性，沒有把具體的風(fēng)險(xiǎn)管理工作落實(shí)到實(shí)處，對(duì)于自身所研發(fā)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不到位，僅僅把風(fēng)險(xiǎn)管理作為應(yīng)付國(guó)家監(jiān)督檢查的程序，這不是真正的風(fēng)險(xiǎn)管理；（3）最后，在當(dāng)前很多的醫(yī)療企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，其具體的管理和控制手段存在較為明顯的問題，不具備一個(gè)完善的風(fēng)險(xiǎn)管理流程和機(jī)制，對(duì)于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理不知道如何進(jìn)行具體的執(zhí)行控制，尤其是在一些具體的風(fēng)險(xiǎn)管理參數(shù)的審查上存在較大的疏漏，這也是導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)重要原因所在。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理

2.1醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)的分析

對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理來說，其最為主要的一個(gè)任務(wù)就是明確當(dāng)前醫(yī)療器械中存在的主要風(fēng)險(xiǎn)有哪些，即當(dāng)前的醫(yī)療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)問題現(xiàn)狀來看，其主要的問題表現(xiàn)在內(nèi)部問題和外部問題兩個(gè)方面。

2.1.1內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)問題

所謂的內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)問題主要就是指直接和醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后相掛鉤的一些核心要點(diǎn)，比如：（1）首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)是否符合國(guó)家法律的相關(guān)規(guī)定；（2）其次，醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是否出現(xiàn)了人為地變更，這些變更是否會(huì)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)生不良影響；（3）再次，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中所使用的一些零件質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)；（4）另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位；（5）最后，醫(yī)療器械生產(chǎn)之后的儲(chǔ)存以及運(yùn)輸過程中是否存在一些不良影響。

2.1.2外部風(fēng)險(xiǎn)問題

所謂的外部風(fēng)險(xiǎn)問題主要就是指外在的一些因素對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)的影響，具體來說有以下幾點(diǎn)：（1）首先，醫(yī)療器械的使用人員的操作是否恰當(dāng)；（2）其次，對(duì)于患者而言，是否存在一些不良影響；（3）再次，具體監(jiān)督檢查部門的抽查過程中是否會(huì)出現(xiàn)不合格的問題；（4）最后，性能評(píng)價(jià)是否準(zhǔn)確有效，醫(yī)療器械的性能評(píng)價(jià)過程是其真實(shí)有效性的最為有利的一個(gè)手段，反過來看，一旦其性能評(píng)價(jià)出現(xiàn)不準(zhǔn)確問題必然會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)問題。

2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)

醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)主要就是在參考上述的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)詳情之后，針對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)問題是否存在進(jìn)行的全方位的評(píng)價(jià)，其評(píng)價(jià)的重點(diǎn)在于醫(yī)療器械主要存在的風(fēng)險(xiǎn)有哪些，并且這些風(fēng)險(xiǎn)的存在會(huì)對(duì)于醫(yī)療器械的使用產(chǎn)生什么樣的影響，并且針對(duì)這種影響進(jìn)行簡(jiǎn)單的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率來采取相應(yīng)的措施進(jìn)行管理。

2.3醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)的控制

對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)最終的目的就是為了做好風(fēng)險(xiǎn)的控制和管理工作，而針對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)問題存在的多樣性和復(fù)雜性來說，這種風(fēng)險(xiǎn)控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后可以采取的主要風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施有以下幾點(diǎn)：（1）首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理和控制必須依據(jù)于相關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定，因此，就應(yīng)該首先建立健全相關(guān)的法律法規(guī)，使其能夠切實(shí)保障風(fēng)險(xiǎn)管理的全面性和有效性，并且與此同時(shí)還應(yīng)該加強(qiáng)醫(yī)療企業(yè)對(duì)于相關(guān)法律法規(guī)的重視程度，深化法律法規(guī)的落實(shí)；（2）其次，風(fēng)險(xiǎn)的有效控制和管理還必須建立在完善的機(jī)制和機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)之上，即要求相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立起自身完善的風(fēng)險(xiǎn)控制制度和機(jī)構(gòu)，確保其風(fēng)險(xiǎn)管理和控制工作的貫徹落實(shí)力度，此外，還應(yīng)該積極的引入國(guó)家政府部門、社會(huì)以及醫(yī)院等相關(guān)單位積極的參與到風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控當(dāng)中，確保其風(fēng)險(xiǎn)控制的全面性；（3）最后，還應(yīng)該針對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)的一些醫(yī)療器械加強(qiáng)召回和懲罰力度，避免其繼續(xù)使用危及患者的安全。

3.結(jié)束語

綜上所述，有關(guān)醫(yī)療的問題歷來是人們最為關(guān)心的一個(gè)重要方面，而對(duì)于當(dāng)前的醫(yī)療現(xiàn)狀來說，雖然諸多醫(yī)療器械的使用能夠在較大程度上提高我國(guó)的醫(yī)療水平，但是這些醫(yī)療器械的使用必然也存在著一些需要重點(diǎn)注意的問題，比如醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)問題就是威脅性較為嚴(yán)重的一個(gè)問題，尤其是在生產(chǎn)和生產(chǎn)后的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)更是會(huì)對(duì)于整個(gè)的醫(yī)療過程造成較大的影響，甚至?xí)C(jī)患者的生命安全；但是就當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀來看，很多醫(yī)療企業(yè)的重視程度明顯不高，存在著較為明顯的敷衍現(xiàn)象，尤其是對(duì)于具體的醫(yī)療器械的參數(shù)沒有進(jìn)行詳細(xì)的審核，風(fēng)險(xiǎn)把握程度嚴(yán)重不足，基于此，在今后的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理中，必須首先針對(duì)醫(yī)療器械可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面的分析，針對(duì)其可能存在的問題進(jìn)行全方位的審核，確保其安全性，并且還應(yīng)該依據(jù)于相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定來完善當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督控制程序，盡可能的把所有的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)扼殺在使用之前，確保使用患者的安全。（作者單位：寧波天益醫(yī)療器械有限公司）

參考文獻(xiàn)：

[1] 段世梅.淺談醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2014，04：287-289.

[2] 王朋.從生產(chǎn)企業(yè)的角度淺析醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2012，08：27-31.

[3] 沈沁.我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)現(xiàn)狀與發(fā)展方向的研究[D].蘇州大學(xué)，2010.

第3篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)范文

1深入調(diào)研，摸清市場(chǎng)現(xiàn)狀

郊區(qū)區(qū)域面積284.77平方公里，9個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦事處，142個(gè)行政村，人口29.5萬。20__年6月，郊區(qū)分局組建后，首先對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)行了全面深入的調(diào)研。

1.1制定方案，確定重點(diǎn)調(diào)研對(duì)象

為確保調(diào)研結(jié)果能反映出市場(chǎng)的真實(shí)情況，分局制定了周密的調(diào)研方案。對(duì)參加人員、時(shí)間安排、方式方法以及組織分工等均作了詳細(xì)的部署，并制作了涵蓋藥械管理主要內(nèi)容的《郊區(qū)涉藥單位藥械管理基本情況調(diào)查表》。根據(jù)“基本情況全面調(diào)研，突出問題重點(diǎn)調(diào)研”的方案要求，選擇了具有區(qū)域代表性和類別代表性的涉藥單位作為重點(diǎn)調(diào)查對(duì)象。其中包括50的區(qū)直及企業(yè)醫(yī)院，60的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、40的農(nóng)村衛(wèi)生所、30的個(gè)體診所和20的藥品零售藥店。

1.2細(xì)致調(diào)查，摸清涉藥機(jī)構(gòu)底數(shù)

全區(qū)共有涉藥機(jī)構(gòu)275個(gè)。其中藥品生產(chǎn)企業(yè)1個(gè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)71個(gè)（批發(fā)企業(yè)1個(gè)、零售藥店70個(gè)），醫(yī)療機(jī)構(gòu)203個(gè)（區(qū)直及較大企業(yè)醫(yī)院12個(gè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院14個(gè)、農(nóng)村衛(wèi)生所和個(gè)體診所177家）。

1.3轄區(qū)藥械管理的總體現(xiàn)狀

區(qū)直及較大企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥械管理和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品管理相對(duì)規(guī)范；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、農(nóng)村衛(wèi)生所和個(gè)體診所的藥械管理存在問題較多。

2認(rèn)真總結(jié)，找準(zhǔn)存在問題

通過匯總調(diào)查表，歸納出基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理的主要問題有：從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和醫(yī)療器械現(xiàn)象較為普遍；使用假劣藥械情況時(shí)有發(fā)生；對(duì)“購(gòu)進(jìn)藥品必須有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄”的規(guī)定執(zhí)行不到位；部分藥品的儲(chǔ)存條件（冷藏）不符合規(guī)定要求；幾乎不做儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)（中藥材尤為突出）；個(gè)體診所不憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方調(diào)配藥品，變相銷售藥品的問題較為普遍；一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后多數(shù)未按規(guī)定要求毀形、無毒無害化處理，銷毀無記錄或記錄不規(guī)范；從業(yè)人員對(duì)藥械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用、養(yǎng)護(hù)等具體法律法規(guī)知識(shí)普遍缺乏。

3積極探索，推出“二圖一簿”

3.1針對(duì)調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問題，結(jié)合涉藥機(jī)構(gòu)的總體狀況，綜合分析研究后認(rèn)為：目前存在問題較多的是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以下的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。而這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量卻占轄區(qū)涉藥單位總數(shù)的69，服務(wù)人口占全區(qū)人口的74。因此，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械的質(zhì)量狀況直接影響著全區(qū)三分之二以上藥械使用者的安全。規(guī)范基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥械管理是當(dāng)務(wù)之急，也是我們?nèi)粘１O(jiān)管工作的重點(diǎn)之一。

3.2目前尚無醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”的具體規(guī)定，尤其對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理還存在著“監(jiān)管難，難監(jiān)管”的實(shí)際情況。在調(diào)研中，受醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療室的《注射藥物配伍禁忌表》和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP管理制度的啟發(fā)，我們認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員在藥品、醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和使用各環(huán)節(jié)中，可以參照醫(yī)務(wù)人員執(zhí)行《注射藥物配伍禁忌表》的工作方法和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP管理經(jīng)驗(yàn)管理藥械。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理的基本要求，制作了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用管理示意圖》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用管理示意圖》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用、毀形記錄登記簿》。

4注重實(shí)用，解析圖簿特點(diǎn)

4.1《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用管理示意圖》，主要由藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用三部分組成。藥品購(gòu)進(jìn)，首先強(qiáng)調(diào)對(duì)藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)資格審驗(yàn)。羅列內(nèi)容有加蓋企業(yè)公章（紅）的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法人代表簽發(fā)的授權(quán)委托書、銷售人員身份證等資料的復(fù)印件及簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；其次，藥品驗(yàn)收，提示憑購(gòu)進(jìn)票據(jù)及清單驗(yàn)收。重點(diǎn)查對(duì)供貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量及外包裝情況；第三是藥品使用，標(biāo)示出對(duì)不同處方的保存時(shí)限和發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門。并注明冷藏、陰涼、常溫等藥品儲(chǔ)藏溫度。

4.2《醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用管理示意圖》內(nèi)容與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用管理示意圖》類似，在此不再贅述。

4.3《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用、毀形記錄登記簿》，對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取使用時(shí)間、品種、數(shù)量、回收、消毒、毀形、經(jīng)手人和負(fù)責(zé)人均有記錄。并對(duì)毀形方式有“剪斷”、“焚燒”等提示，以杜絕重復(fù)使用。該登記簿內(nèi)容詳細(xì)，要求明確，責(zé)任分明。

5全面推行，試用成效明顯

5.1“二圖一簿”，在轄區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面推行后，通過對(duì)6個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、20個(gè)村衛(wèi)生所和39個(gè)體診所回訪調(diào)查顯示：從業(yè)人員重視藥械質(zhì)量管理的意識(shí)普遍提高，認(rèn)識(shí)到藥品的購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)存條件和適時(shí)養(yǎng)護(hù)對(duì)保證藥品質(zhì)量的重要性；糾正了從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥械問題，95的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；作到一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后毀形并記錄。使用后亂丟亂放，不消毒、不毀形問題得到扭轉(zhuǎn)，杜絕了一次性使用無菌醫(yī)療器械的重復(fù)使

用；嚴(yán)格執(zhí)行憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方調(diào)配藥品，防止了變相銷售藥品現(xiàn)象；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都建立了醫(yī)療器械供貨方檔案，確保醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道合法。5.2基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員反映：示意圖貼到墻上，一看便知，可操作性強(qiáng)。有據(jù)可查，有章可循，易懂易記，非常實(shí)用，使法律法規(guī)條文變得直觀形象。

第4篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)范文

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療機(jī)構(gòu)；醫(yī)療器械；問題及對(duì)策

【中圖分類號(hào)】R197.32 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1004-4949（2014）04-0515-01

1當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用和管理醫(yī)療器械時(shí)存在的問題

1.1醫(yī)療器械管理制度不健全。

由于認(rèn)識(shí)不到位，存在重藥品輕器械的思想，未建立完善的醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用及無菌器械的用后毀形、銷毀制度；或雖然制定了相關(guān)的管理制度，但形同虛設(shè)，沒有發(fā)揮醫(yī)療器械質(zhì)量控制文件在醫(yī)療器械采購(gòu)、使用及質(zhì)量跟蹤等環(huán)節(jié)的規(guī)范和約束作用，在各個(gè)環(huán)節(jié)上存在管理漏洞，留下安全隱患。

1.2醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收不規(guī)范。

缺乏對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核的程序，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品制造認(rèn)可表和合格證等資質(zhì)證明資料不完整。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相互代購(gòu)，甚至從私人手中采購(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械。采購(gòu)驗(yàn)收不嚴(yán)格，容易發(fā)生事故。

1.3倉(cāng)庫(kù)管理不規(guī)范

主要存在的問題：倉(cāng)庫(kù)未分區(qū)分類，亂堆亂放；防火、防塵、防潮、防污染、防鼠、防蟲措施不到位；醫(yī)療器械混批使用，甚至部分出現(xiàn)過期現(xiàn)象。

1.4記錄不規(guī)范

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)使用后的一次性使用無菌器械必須按規(guī)定銷毀，經(jīng)消毒無害化處理，并做好銷毀記錄

1.5臨床醫(yī)師忽視術(shù)后患者隨防，不能確保植入物在人體內(nèi)正常發(fā)揮作用，對(duì)某些醫(yī)療器械使用后出現(xiàn)的不良事件無法得知。

2針對(duì)現(xiàn)有問題，提出對(duì)策

2.1外地醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售產(chǎn)品實(shí)行備案制。有利于當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門掌握轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)品銷售的情況，有利于把握外地企業(yè)的資格及銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否合法，銷售人員是否真正是生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法銷售人員。

2.2嚴(yán)格從業(yè)人員上崗資格，配備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員，定期開展對(duì)相關(guān)人員的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。

2.3嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量控制文件，醫(yī)院重點(diǎn)督查各個(gè)環(huán)節(jié)執(zhí)行制度的情況，及時(shí)糾正違規(guī)或不作為行為；藥監(jiān)部門在加強(qiáng)日常監(jiān)管的同時(shí)，要重點(diǎn)檢查并指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將督查機(jī)制落到實(shí)處

2.4完善、嚴(yán)格記錄制度。針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用等環(huán)節(jié)中存在的問題進(jìn)行記錄，實(shí)行扣分制度。當(dāng)所扣分?jǐn)?shù)累積到設(shè)定的限度時(shí)，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的涉械人員開展相關(guān)的知識(shí)培訓(xùn)；對(duì)拒不執(zhí)行整改意見或者使用無注冊(cè)證書、合格證明以及過期淘汰的醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在對(duì)其不良行為進(jìn)行記錄、通報(bào)的基礎(chǔ)上，還可依法進(jìn)行查處。設(shè)立使用醫(yī)療器械投訴舉報(bào)制度，鼓勵(lì)對(duì)使用醫(yī)療器械的患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時(shí)，及時(shí)到食品藥品監(jiān)管或衛(wèi)生行政部門進(jìn)行投訴舉報(bào)。

2.5完善法律法規(guī)體系。呼吁人大制定出臺(tái)醫(yī)療器械在流通、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、報(bào)廢等方面的管理辦法和規(guī)定，做到有法可依，藥監(jiān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)做到有法必依。

2.6藥監(jiān)部門加大監(jiān)督執(zhí)法力度，約請(qǐng)社會(huì)監(jiān)督員。每年對(duì)涉械醫(yī)療衛(wèi)生單位開展集中整治行動(dòng)，監(jiān)督檢查覆蓋率要達(dá)100%，嚴(yán)歷打擊涉及醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，確保人民用械安全。約請(qǐng)社會(huì)監(jiān)督員，對(duì)醫(yī)院器械使用情況進(jìn)行監(jiān)督。

醫(yī)療器械管理是醫(yī)院管理重要的組成部分，是反映醫(yī)院綜合實(shí)力的重要指標(biāo)。醫(yī)院應(yīng)該嚴(yán)格規(guī)范，綜合治理，確保廣大患者用械安全有效。

參考文獻(xiàn)

第5篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)范文

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械 使用管理 維修保養(yǎng)

中圖分類號(hào)：R197.39文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B文章編號(hào)：1005-0515（2011）12-331-02

1 背景和現(xiàn)狀

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械逐漸成為影響各醫(yī)療機(jī)構(gòu)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的重要因素。在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）實(shí)施后，醫(yī)療器械的合理安全使用成為了各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守的一項(xiàng)明文規(guī)定，加之關(guān)系到患者和醫(yī)療器械使用者的生命安全，因此必須制定規(guī)章條例以規(guī)范醫(yī)療器械的使用。而醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)作為醫(yī)療器械管理中的重要組成部分，直接影響到醫(yī)療器械的運(yùn)行功能和效率。做好醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)對(duì)減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)作成本、優(yōu)化醫(yī)療經(jīng)費(fèi)結(jié)構(gòu)、提高醫(yī)療器械的功能水平從而提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)效益具有十分重要的意義[1]。因此，做好醫(yī)療器械的使用管理和維修保養(yǎng)顯得至關(guān)重要。但目前情況下，各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然都努力想做好醫(yī)療器械的使用管理和維修保養(yǎng)，形勢(shì)卻不容樂觀，仍存在相關(guān)影響因素，同時(shí)這些因素也使醫(yī)療器械難以得到安全、高效益地運(yùn)行。因此，必須找到該影響因素才能進(jìn)一步做好醫(yī)療器械的使用管理和維修保養(yǎng)并使醫(yī)療器械高效運(yùn)行。

2 醫(yī)療器械的使用管理及維修保養(yǎng)存在的問題和不足

2.1 各相關(guān)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的使用管理上存在的問題

2.1.1 法律法規(guī)一些概念缺乏權(quán)威解釋

有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)“醫(yī)療器械的使用”中的“使用”理解較表淺，單單理解為在患者身上使用的瞬間行為，所以當(dāng)執(zhí)法監(jiān)管人員檢查其醫(yī)療器械并發(fā)現(xiàn)其存在過期醫(yī)療器械時(shí)，他們的解釋是：醫(yī)療器械過期后不再在患者身上使用。然而，對(duì)“使用”較為全面合理的解釋應(yīng)為包括醫(yī)療器械使用前的購(gòu)買過程、醫(yī)療器械在患者身上的使用過程及醫(yī)療器械使用后的處理過程等。但是這一名詞在《條例》中并沒有權(quán)威性的解釋，致使個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)該詞語的認(rèn)識(shí)不到位或打球，導(dǎo)致醫(yī)療器械過期卻不毀形和丟掉。這種現(xiàn)象既背離了《條例》的立法宗旨，也對(duì)患者的安全就醫(yī)構(gòu)成了一定的威脅。同樣，“超功能使用” 在《條例》里也沒有明確規(guī)定，導(dǎo)致執(zhí)法人員在對(duì)一些農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自擴(kuò)大一些醫(yī)療器械功效開展診療活動(dòng)的行為進(jìn)行立案和定罪時(shí)無據(jù)可依。

2.1.2 監(jiān)管部門、涉械單位對(duì)相關(guān)政策理解和執(zhí)行不到位

對(duì)于監(jiān)管部門，在對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作中需要本專業(yè)技術(shù)人員或掌握多學(xué)科專業(yè)技術(shù)人員，只有對(duì)醫(yī)療器械這個(gè)多學(xué)科領(lǐng)域有足夠的認(rèn)識(shí)，才能有效地對(duì)各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實(shí)施監(jiān)督檢查，使醫(yī)療器械得到合理使用。但目前在基層從事醫(yī)療器械監(jiān)管的管理人員多為非相關(guān)專業(yè)人員，缺乏醫(yī)療器械專業(yè)技能，使醫(yī)療器械的監(jiān)管工作不能收到預(yù)期的效果。對(duì)于涉械單位，相關(guān)管理人員對(duì)醫(yī)療器械的合理使用及相關(guān)法規(guī)仍認(rèn)識(shí)不夠。監(jiān)管人員在執(zhí)法過程中發(fā)現(xiàn)，許多基層單位的醫(yī)療器械管理部門未得到重視，導(dǎo)致從事醫(yī)療器械管理工作的人員對(duì)醫(yī)療器械的使用管理工作掉以輕心。

2.1.3 醫(yī)療器械違法案件處理難

在農(nóng)村的小衛(wèi)生室里，經(jīng)常遇到一次性使用器械在被使用后該毀形卻不被毀形的現(xiàn)象。因其經(jīng)營(yíng)總資本較低，所以事實(shí)上很難按有關(guān)法律條規(guī)進(jìn)行合理處罰，這種類型的醫(yī)療器械違法案例雖然在農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)屢見不鮮，縱使有明文規(guī)定也難處理，增加了醫(yī)療器械使用管理的難度。

2.2 醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)存在的問題

2.2.1 許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)認(rèn)識(shí)仍比較傳統(tǒng)的、片面，認(rèn)為維修保養(yǎng)是作用在故障發(fā)生后，即被動(dòng)維修。對(duì)器械日常的運(yùn)行狀態(tài)缺乏觀察、缺乏預(yù)防性維修的意識(shí)和方法。

2.2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用醫(yī)療器械的工作者多為醫(yī)療工作者，缺乏醫(yī)療器械工程技術(shù)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)和保養(yǎng)的重要性認(rèn)識(shí)不夠，比專業(yè)人員更容易導(dǎo)致醫(yī)療器械的破損。同時(shí)，醫(yī)療器械的管理規(guī)定中無相關(guān)規(guī)章制度難以保證醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的有效性。

3 如何做好醫(yī)療器械的使用管理和維修保養(yǎng)

從以上幾點(diǎn)我們知道，醫(yī)療器械的使用管理存在的問題和不足之處涉及諸多方面，這些問題可導(dǎo)致醫(yī)療器械的合理使用難以達(dá)到預(yù)期的效果。而醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)存在的問題亦不容忽視。針對(duì)以上這些問題，我們可以通過以下方法解決。

3.1 做好醫(yī)療器械的使用管理的方法與措施

3.1.1 出臺(tái)相關(guān)法律，提高執(zhí)法力度

做好醫(yī)療器械的使用管理需要相關(guān)法律的支持，以明確執(zhí)法人員在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的職權(quán)，明確對(duì)未注明期限醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械該毀形未及時(shí)毀形、未合理使用醫(yī)療器械的單位及醫(yī)療器械被超功能范圍使用的處罰方案。同時(shí)，嚴(yán)格規(guī)定相關(guān)機(jī)構(gòu)把好醫(yī)療器械供應(yīng)商的審核關(guān)，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、經(jīng)銷醫(yī)療器械的品種范圍等進(jìn)行審核，切實(shí)把好進(jìn)貨關(guān)口以提高醫(yī)療器械準(zhǔn)入門檻，確保其質(zhì)量的合格并對(duì)大型或高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械檔案?jìng)浒浮４偈贯t(yī)療機(jī)構(gòu)做好醫(yī)療器械的使用管理，從而使醫(yī)療器械的非法使用現(xiàn)象減少。

3.1.2 開展專業(yè)知識(shí)及法律法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)

醫(yī)療器械監(jiān)管工作及其重要，應(yīng)將其列入重要的議事日程。定期對(duì)就業(yè)監(jiān)管人員開展專業(yè)知識(shí)和法律法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)，努力實(shí)現(xiàn)專人專崗的人員配備，打造一支熟練掌握醫(yī)療器械監(jiān)管知識(shí)的專業(yè)隊(duì)伍。當(dāng)然，所謂“一個(gè)巴掌是拍不響”，在對(duì)監(jiān)管人員進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的同時(shí)，還要增強(qiáng)“涉械”相關(guān)人員的守法意識(shí)和誠(chéng)信自律意識(shí)。提高“涉械”相關(guān)人員對(duì)醫(yī)療器械使用管理的重要性的認(rèn)識(shí)。

3.1.3 提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作質(zhì)量

醫(yī)療器械監(jiān)管工作的技術(shù)含量及實(shí)施力度是有效遏制醫(yī)療器械的違法違規(guī)案件發(fā)生的重要因素。因此，應(yīng)切實(shí)提高監(jiān)管人員的工作質(zhì)量，并促進(jìn)基層醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用的充分發(fā)揮。為此，相關(guān)上級(jí)機(jī)構(gòu)應(yīng)為基層單位發(fā)放實(shí)用的技術(shù)資料和醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，使其在檢測(cè)中有據(jù)可依。

3.2 做好醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)的方法和措施

3.2.1 健全維修保養(yǎng)管理體制

其一，醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)工作要達(dá)到相關(guān)監(jiān)管部門的硬性規(guī)定，不僅需要相關(guān)部門加大立法力度和執(zhí)法力度，還需要其制定全面、明確的相關(guān)制度和客觀標(biāo)準(zhǔn)，使維修保養(yǎng)工作的程序和驗(yàn)收有憑有據(jù)。其二，將單一的維修保養(yǎng)性質(zhì)向多元化的維修方向發(fā)展，并實(shí)現(xiàn)維修行業(yè)技術(shù)的資源共享，綜合運(yùn)用各類型人才，促使維修保養(yǎng)行業(yè)向技術(shù)密集型行業(yè)發(fā)展，從而提高維修的技術(shù)水平。其三，維修保養(yǎng)體制還應(yīng)包含對(duì)領(lǐng)導(dǎo)者、維修人員的責(zé)任及事故責(zé)任細(xì)則的明確規(guī)定和對(duì)人員培訓(xùn)與教育、維修經(jīng)費(fèi)保障等方面的明確說明[2]。

3.2.2 醫(yī)療器械維修保養(yǎng)管理工作分工要明確

首先，設(shè)立明確職責(zé)的維修保養(yǎng)機(jī)構(gòu)是必不可少的。該機(jī)構(gòu)根據(jù)需要分為專職維修保養(yǎng)組和兼職維修保養(yǎng)組兩種。專職維修保養(yǎng)組由既懂得專業(yè)技術(shù)又懂得相關(guān)管理的人員組成，專門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的日常維修保養(yǎng)和管理。而兼職維修保養(yǎng)組雖然技術(shù)不是很專業(yè)，但其存在也非常重要：一方面，專職維修保養(yǎng)組的人員較少，面對(duì)種類多、數(shù)量大的醫(yī)療器械，如遇到同時(shí)有數(shù)臺(tái)醫(yī)療器械需要維修保養(yǎng)的情況，難以在一時(shí)間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行操作。這種情況下就需要兼職維修保養(yǎng)組來分擔(dān)這些任務(wù)，處理較簡(jiǎn)單的工作。這樣既落實(shí)了維修保養(yǎng)管理工作，又使該隊(duì)伍得到壯大，提高醫(yī)療器械的使用率[3]。

3.2.3 醫(yī)療器械維修保養(yǎng)需要按時(shí)檢查

按時(shí)檢查包括對(duì)日常檢查和定期檢查。其中，日常檢查能保證醫(yī)療器械正常運(yùn)行并及時(shí)處理出現(xiàn)的故障，起到預(yù)防事故發(fā)生的作用。而定期檢查則是一種周期性的檢測(cè)維修，是對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)行精度、性能檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)是否存在損耗并消除隱患，保證器械的高效率運(yùn)行，延長(zhǎng)器械壽命。

3.2.4 提高維修保養(yǎng)人員的技術(shù)水平并健全繼續(xù)教育機(jī)制

維修保養(yǎng)人員的技術(shù)水平直接影響到醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用功能，而質(zhì)量好、能長(zhǎng)時(shí)間高效運(yùn)行的醫(yī)療器械能提高臨床的診療工作水平，提高疾病的確診率，從而提高疾病對(duì)癥下藥的精準(zhǔn)度。提高該人員的技術(shù)水平，才能提高服務(wù)質(zhì)量和速度。維修保養(yǎng)技術(shù)固然重要，技術(shù)人員素質(zhì)水平也同樣重要，故應(yīng)培養(yǎng)技術(shù)人員的敬業(yè)精神和為醫(yī)療服務(wù)的思想，全方位服務(wù)于醫(yī)療服務(wù)工作。而隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的日新月異，醫(yī)療器械不斷被注入新的元素，精密度和復(fù)雜性不斷提高，需要技術(shù)人員加強(qiáng)繼續(xù)教育，補(bǔ)充和更新專業(yè)技術(shù)知識(shí)，跟進(jìn)科技前進(jìn)的步伐，適應(yīng)高要求的醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作。這需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視對(duì)技術(shù)人員的繼續(xù)教育，給予教育經(jīng)費(fèi)支持，并定期對(duì)其開展相關(guān)技能培訓(xùn)，不斷提高技術(shù)人員的維修保養(yǎng)效率[4]，繼而帶來醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高效益。

4 小結(jié)

實(shí)踐證明，醫(yī)療器械的安全合理使用和較好的維修保養(yǎng)能促進(jìn)器械的安全、高效率運(yùn)行，給醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來社會(huì)、經(jīng)濟(jì)上的高效益。因此，強(qiáng)化醫(yī)療器械的使用管理和維修保養(yǎng)勢(shì)在必行。而在強(qiáng)化過程中，必須針對(duì)器械使用管理和維修保養(yǎng)方面存在的問題和不足，采取適合的方法和措施，才能做好醫(yī)療器械的使用管理和維修保養(yǎng)的工作。

參考文獻(xiàn)

[1] 李敏，楊方，郭元星.論醫(yī)療設(shè)備管理與醫(yī)院效益[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2007，28（5）.

[2] 劉軍,于欣堂,趙衛(wèi)濤,鞠建勛.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維修工作經(jīng)驗(yàn)談[A].中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程.

第6篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)范文

一、活動(dòng)目的

加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療器械的監(jiān)管，掌握農(nóng)村醫(yī)療器械市場(chǎng)流通狀況和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、農(nóng)村衛(wèi)生室醫(yī)療器械的配備狀況和使用管理情況，嚴(yán)厲打擊各種坑農(nóng)害農(nóng)行為，確保廣大農(nóng)民群眾用械安全有效。

二、實(shí)施步驟

本次活動(dòng)分為三個(gè)階段：

（一）5月底之前為動(dòng)員部署階段制定我縣開展該活動(dòng)的實(shí)施方案，召開全縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療器械使用單位負(fù)責(zé)人會(huì)議，進(jìn)行動(dòng)員和部署，提高廣大參與單位的認(rèn)識(shí)和自覺性。

（二）5月份至10月份為組織實(shí)施階段按照實(shí)施方案和活動(dòng)內(nèi)容，廣泛開展活動(dòng)。

1、開展執(zhí)法監(jiān)督檢查。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和農(nóng)村衛(wèi)生室醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用、管理情況進(jìn)行全面檢查；對(duì)全縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位的醫(yī)療器械采購(gòu)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、管理等方面進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營(yíng)、從非法渠道采購(gòu)和經(jīng)營(yíng)、使用無證醫(yī)療器械、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的行為，凈化農(nóng)村醫(yī)療器械市場(chǎng)。

2、健全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的作用。依托農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，健全職責(zé)，增加藥品協(xié)管員、信息員的醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，明確賦予協(xié)管員、信息員“協(xié)助縣食品藥品監(jiān)管局檢查、指導(dǎo)農(nóng)村衛(wèi)生室按照有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)、保管和使用醫(yī)療器械”的新職責(zé)，進(jìn)一步健全縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，真正實(shí)現(xiàn)一網(wǎng)多用，共享資源。

3、開展法規(guī)宣傳培訓(xùn)。結(jié)合醫(yī)療器械誠(chéng)信單位、使用管理規(guī)范化單位創(chuàng)建活動(dòng)，利用會(huì)議、報(bào)紙、電視、互聯(lián)網(wǎng)、宣傳單等形式，開展宣傳活動(dòng)，大力宣傳醫(yī)療器械法規(guī)和國(guó)家有關(guān)政策規(guī)定，提高醫(yī)療器械從業(yè)人員的法律意識(shí)、用械意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)。同時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械從業(yè)人員進(jìn)行一次集中培訓(xùn)，全面提高從業(yè)人員的專業(yè)水平，提高依法管械的自覺性。

（三）11月底之前為總結(jié)分析階段縣局根據(jù)活動(dòng)開展情況、調(diào)查統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)進(jìn)行全面歸納分析，形成調(diào)研報(bào)告。各單位也要對(duì)農(nóng)村醫(yī)療器械市場(chǎng)流通狀況、農(nóng)村衛(wèi)生室醫(yī)療器械的使用管理情況等進(jìn)行調(diào)查、統(tǒng)計(jì)、分析，從中發(fā)現(xiàn)問題，提出解決問題的辦法，制定解決問題的措施。

第7篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)范文

型稽查”，即效能型、學(xué)習(xí)型、技術(shù)型、信息型、和諧型稽查。

一、打造效能型稽查

1、推行行政執(zhí)法考核制。簽定目標(biāo)考核責(zé)任書，制定可操作性的稽查考核辦法，加大對(duì)稽查人員工作態(tài)度、紀(jì)律、效率和質(zhì)量的考核，把具體工作落實(shí)到人、責(zé)任到人，按照制定的各項(xiàng)制度進(jìn)行細(xì)化落實(shí)，使其“人人有崗位、個(gè)個(gè)有職責(zé)、層層抓落實(shí)、”，做到“責(zé)任到位、工作到位、追究到位”。

2、強(qiáng)化內(nèi)部監(jiān)督機(jī)智，加強(qiáng)制度建設(shè)，提高行政效能。實(shí)行執(zhí)法文書管理專人負(fù)責(zé)，雙人審核制，建立案卷評(píng)審制度，定期評(píng)審案卷，罰沒物品專人負(fù)責(zé)制、舉報(bào)案件限期辦理制等。并將制發(fā)《稽查工作重點(diǎn)》、《執(zhí)法文書審核制度》、《稽查人員辦案考核制度》、《舉報(bào)案件定人限時(shí)處理制度》等制度。

3、抓好專項(xiàng)整治。整頓藥品市場(chǎng)秩序，做好繼續(xù)做好藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的專項(xiàng)檢查。糾正標(biāo)識(shí)不用中文、不標(biāo)注通用名稱或通用名稱與商品名稱用字比例不符合要求，所標(biāo)注的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍等問題。組織對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)檢查批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營(yíng)行為、藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺(tái)行為，以及采購(gòu)渠道、購(gòu)銷憑證是否合法等；組織對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)門店采購(gòu)行為進(jìn)行檢查。加強(qiáng)對(duì)疫苗和血液制品的監(jiān)管。重點(diǎn)檢查企業(yè)購(gòu)銷渠道和質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況,設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況和儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾砬闆r，依法查處違法違規(guī)行為。進(jìn)一步加大對(duì)中藥材、中藥飲片的監(jiān)管，規(guī)范中藥材、中藥飲片的購(gòu)銷渠道，嚴(yán)肅查處非法購(gòu)進(jìn)銷售中藥材、中藥飲片行為。認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，使違法違規(guī)行為得到有效查處。

4、加強(qiáng)聯(lián)合辦案，提高稽查協(xié)作能力。積極參與建立沿淮及**市藥品監(jiān)管系統(tǒng)稽查協(xié)作機(jī)制，倡導(dǎo)建立資源共享的稽查信息庫(kù)，定期召開聯(lián)席會(huì)議；積極主動(dòng)與郵政、公安、工商、質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生等部門加強(qiáng)聯(lián)系，互通信息，互相支持建立聯(lián)合辦案的機(jī)制，形成辦案合力，以提高打擊藥械違法行為的能力；積極與藥械生產(chǎn)企業(yè)取得聯(lián)系，及時(shí)了解部分藥品包裝、防偽方式的變動(dòng)、更新，獲取最新的鑒別假劣藥械的知識(shí)。

5、積極做好案件舉報(bào)受理工作。繼續(xù)宣傳省局出臺(tái)的《關(guān)于對(duì)消費(fèi)者購(gòu)買到假劣藥品實(shí)行先行退付購(gòu)藥款暫行辦法》文件精神，廣泛開展購(gòu)買假藥先行賠付活動(dòng)。大力宣傳辨別假劣藥品常識(shí)，投訴、舉報(bào)方法及應(yīng)提供的相關(guān)材料等，提高了廣大群眾辨別假、劣藥品的能力及自我維權(quán)意識(shí)；讓廣大群眾通過舉報(bào)這種方式參與到藥械打假工作中來，形成全社會(huì)共同參與人人打假的良好局面。

二、打造學(xué)習(xí)型稽查

主要通過運(yùn)用相關(guān)網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)、向兄弟局學(xué)習(xí)、積極參加省市局舉辦的藥品、醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等途徑，力爭(zhēng)使稽查人員“過三關(guān)”、“提高三種能力”。

1、過法律法規(guī)關(guān)，提高運(yùn)用法律法規(guī)的能力。加強(qiáng)對(duì)十七大會(huì)議精神、產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治會(huì)議精神的學(xué)習(xí)、強(qiáng)化對(duì)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，重點(diǎn)學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《關(guān)于貫徹落實(shí)〈國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實(shí)施意見》等相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)章，對(duì)辦理的案件，要求稽查人員能夠準(zhǔn)確的運(yùn)用的法律法規(guī)，做到適用法律無誤，自由裁量權(quán)使用合理，真正做到所辦的每一起案件公正、公開、公平。

2、過專業(yè)知識(shí)關(guān)，提高科學(xué)打假能力。加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，重點(diǎn)學(xué)習(xí)藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)、藥品注冊(cè)、藥品安全監(jiān)管、藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理、藥品醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)、藥品外觀鑒別方法等知識(shí)，增強(qiáng)辦案能力，提高實(shí)戰(zhàn)水平。

3、過文字關(guān)，提高文書處理、案卷制作水平，增強(qiáng)文字應(yīng)用能力。

三、打造技術(shù)型稽查

1、打造一批技術(shù)型稽查隊(duì)伍。按照基層執(zhí)法人員“人人會(huì)快檢，個(gè)個(gè)會(huì)抽樣”的要求，通過多種形式的培訓(xùn)，開展崗位練兵活動(dòng)，切實(shí)提高稽查人員快速檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

2、進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)支撐的軟硬件建設(shè)。加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，改造技術(shù)監(jiān)督設(shè)備，改善快檢條件，充分發(fā)揮藥品快速檢測(cè)車的初選篩查作用。

3、加強(qiáng)藥監(jiān)與藥檢的協(xié)作。建立藥監(jiān)部門與藥檢機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)交流聯(lián)系制度，不斷提高專業(yè)技能；組織抽驗(yàn)人員到市級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，聽課、取經(jīng)，不斷增強(qiáng)稽查人員的技術(shù)本領(lǐng)；藥監(jiān)與藥檢要做好配合，建立藥品檢驗(yàn)報(bào)告快速傳遞機(jī)制，形成“藥檢檢驗(yàn)、藥監(jiān)查處、分工合作”的良好局面，最大限度地發(fā)揮藥檢在藥監(jiān)查處假劣藥品中的作用。

4、結(jié)合全省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，努力提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的靶向性，充分發(fā)揮藥品技術(shù)監(jiān)督的作用，提高監(jiān)督抽驗(yàn)工作為藥品打假的支撐能力。

四、打造信息型稽查

對(duì)國(guó)家局、省局的質(zhì)量公告和假劣藥品信息及時(shí)收集、下載、翻印，充分利用省局藥品稽查內(nèi)部信息網(wǎng)。重視媒體曝光的假劣藥品信息收集工作。要充分注重利用網(wǎng)絡(luò)資源。以局24號(hào)令《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》為突破口，加強(qiáng)藥品包裝的外觀識(shí)別，對(duì)外包裝的材質(zhì)、尺寸，外部標(biāo)識(shí)、防偽、條形碼等，逐項(xiàng)比對(duì)。

五、打造和諧型稽查

1、加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造和諧的執(zhí)法環(huán)境。通過多種方式，加大對(duì)相關(guān)法律法規(guī)特別是新頒布法律法規(guī)的宣傳力度，讓相對(duì)人知道哪些行為是違法違規(guī)行為，從而自覺做到知法、懂法、守法。定期召開由監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員、相對(duì)人等組成的代表會(huì)議，認(rèn)真細(xì)致地聽取他們對(duì)稽查工作的意見和建議，及時(shí)采納合理化建議。

第8篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)范文

*年以來，我市積極開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，特別是食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生部門聯(lián)合開展了以農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)的規(guī)范化藥庫(kù)藥房創(chuàng)建工作，有力地推動(dòng)了我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的軟硬件建設(shè)得到了明顯的加強(qiáng)，藥品質(zhì)量管理水平得到了很大的提升。但是，從*年開展藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治的情況來看，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品的購(gòu)進(jìn)、貯存、使用方面仍存在一些不容忽視的問題，基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備配備不全，藥械購(gòu)進(jìn)、使用行為不規(guī)范，藥品質(zhì)量安全隱患仍然存在。為認(rèn)真貫徹酒泉市政府《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（酒政辦發(fā)〔*〕215號(hào)）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理，保障群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我市實(shí)際，提出以下實(shí)施意見：

一、指導(dǎo)思想

以黨的十七大精神為指導(dǎo)，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，以加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量、促進(jìn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房制度化、規(guī)范化管理為目的，通過開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫(kù)藥房工作，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理意識(shí)，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步改善和提高藥房軟硬件設(shè)施和條件，逐步形成規(guī)范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，推動(dòng)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康、和諧發(fā)展。

二、工作目標(biāo)

通過開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫(kù)藥房建設(shè)工作，進(jìn)一步創(chuàng)新藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管方式，不斷完善監(jiān)管機(jī)制。力爭(zhēng)用一年左右的時(shí)間，使全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理基本實(shí)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)渠道規(guī)范、硬件設(shè)施合理、制度記錄健全、監(jiān)督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標(biāo)為：

(一）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專科醫(yī)院和各企事業(yè)單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其分支機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)100％；

(二)城鎮(zhèn)縣級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、包括計(jì)生、婦幼、疾控、廠礦衛(wèi)生所（室）、個(gè)體診所、各類門診(除一點(diǎn)兩證）藥庫(kù)藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)90％以上;

(三)對(duì)已建成的規(guī)范化藥庫(kù)藥房跟蹤檢查率100％；鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所、計(jì)生所藥庫(kù)藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)80％以上。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

（一）領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫(kù)藥房創(chuàng)建工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，保證各項(xiàng)工作落到實(shí)處，經(jīng)研究，成立酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥庫(kù)藥房工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組成人員如下：

*

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)科副科長(zhǎng)李琳娜擔(dān)任，具體負(fù)責(zé)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫(kù)藥房的各項(xiàng)日常工作。

（二）工作職責(zé)和分工

市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負(fù)責(zé)市直及肅州區(qū)城區(qū)內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范化管理工作，并對(duì)各縣（市、區(qū)）工作進(jìn)行督查指導(dǎo)。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建成的規(guī)范化藥庫(kù)藥房的跟蹤檢查；對(duì)未創(chuàng)建的進(jìn)行考核驗(yàn)收。

各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極行動(dòng)，按照《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（見附件）和具體的驗(yàn)收細(xì)則，建立健全質(zhì)量管理制度，配備必要的設(shè)施設(shè)備，提高人員素質(zhì)，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實(shí)抓好規(guī)范化藥庫(kù)藥房的創(chuàng)建工作。

四、主要任務(wù)

1、全面規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品采購(gòu)渠道，從合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械。各縣（市、區(qū)）要切實(shí)采取措施加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，全面落實(shí)藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、索證索票及藥品質(zhì)量承諾書等規(guī)范化管理措施，努力實(shí)現(xiàn)從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與診療規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲(chǔ)存要求的藥品調(diào)劑、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施；儲(chǔ)存、陳列藥品應(yīng)按要求分類擺放；藥品調(diào)劑、儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)與診療、注射等區(qū)域分隔。建立健全藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及藥品效期、不合格藥品處理等質(zhì)量管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行；建立健全真實(shí)、完整的藥械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收等各種記錄臺(tái)帳，并按規(guī)定保管。

2、規(guī)范藥品調(diào)配行為，促進(jìn)安全合理用藥。各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局要督促和指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立處方調(diào)配、臨床用藥等管理制度，規(guī)范處方行為，通過提供技術(shù)指導(dǎo)和加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)等方式，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理和醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現(xiàn)象。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。要加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告，確保藥物不良反應(yīng)及時(shí)監(jiān)測(cè)，有效預(yù)警。

3、加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查和針對(duì)性抽驗(yàn)，要認(rèn)真貫徹甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》（甘食藥監(jiān)安[*]92號(hào)）精神，加大對(duì)基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗(yàn)比例，對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品要依法嚴(yán)厲查處；開展聯(lián)合執(zhí)法，通過部門聯(lián)合巡查和專項(xiàng)檢查相結(jié)合的方法，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)，防止假劣藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，確保廣大人民群眾用藥安全有效。

4、開展規(guī)范化藥庫(kù)藥房創(chuàng)建活動(dòng)。各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要參照《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，在鞏固農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫(kù)藥房創(chuàng)建成果的基礎(chǔ)上，結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)確定以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)等，聯(lián)系本地實(shí)際，修訂和完善具體的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收細(xì)則。對(duì)已建成規(guī)范化藥庫(kù)藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要進(jìn)行全面的跟蹤檢查；對(duì)尚未建成的，要按照新修訂的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收細(xì)則組織檢查驗(yàn)收。

五、工作步驟

(一)學(xué)習(xí)動(dòng)員階段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識(shí)，組織藥品從業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)及《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，成立藥械管理組織，認(rèn)真開展規(guī)范化藥庫(kù)藥房建設(shè)工作。

（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成規(guī)范化藥庫(kù)藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要對(duì)照指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應(yīng)的整改措施，落實(shí)整改；對(duì)尚未通過規(guī)范化藥庫(kù)藥房驗(yàn)收的，要按照新修訂的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)全面開展創(chuàng)建工作和自查自評(píng)，自評(píng)符合標(biāo)準(zhǔn)的，向所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門上報(bào)自查報(bào)告并提出驗(yàn)收申請(qǐng)。

各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要認(rèn)真做好規(guī)范化藥庫(kù)藥房的驗(yàn)收和跟蹤檢查工作，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單和實(shí)施方案以書面和電子文件形式報(bào)市食品藥品監(jiān)管局法規(guī)科和市衛(wèi)生局醫(yī)政科。

(三)考核驗(yàn)收階段(*年7月1日至*年9月20日)

由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局，按照屬地管理的原則，對(duì)提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收；對(duì)已建成規(guī)范化藥庫(kù)藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤檢查。

(四)評(píng)價(jià)匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)

各縣(市、區(qū))上報(bào)檢查結(jié)果，并書面上報(bào)工作總結(jié)。

六、獎(jiǎng)懲措施

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫(kù)藥房工作考核驗(yàn)收結(jié)束后，由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局聯(lián)合授牌，并在新聞媒體予以公示。對(duì)考核驗(yàn)收未通過的醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以通報(bào)批評(píng)，責(zé)令限期整改。

（二）對(duì)取得規(guī)范化藥庫(kù)藥房的單位，食品藥品監(jiān)管部門可在日常監(jiān)督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數(shù)。對(duì)未達(dá)到規(guī)范化藥庫(kù)藥房標(biāo)準(zhǔn)的，將進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數(shù)。

（三）各縣(市、區(qū))應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫(kù)藥房創(chuàng)建工作與藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治有機(jī)結(jié)合起來，對(duì)在創(chuàng)建過程中存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將嚴(yán)格按照《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)予以處罰。

（四）對(duì)建成規(guī)范化藥庫(kù)藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在確定城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)時(shí)，在同等條件下優(yōu)先考慮。

七、工作要求

1、提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。

加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理是建立健全藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品流通環(huán)節(jié)的終端，藥品質(zhì)量是否可靠直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要從落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建和諧社會(huì)的高度，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和緊迫感，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化建設(shè)的領(lǐng)導(dǎo)，創(chuàng)新機(jī)制，強(qiáng)化措施，扎實(shí)推進(jìn)藥庫(kù)藥房規(guī)范化建設(shè)工作。要結(jié)合本地實(shí)際，緊緊依靠當(dāng)?shù)卣贫ㄇ袑?shí)可行的實(shí)施規(guī)劃，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化建設(shè)作出全面部署，有計(jì)劃、有步驟地推進(jìn)。

2、從嚴(yán)要求，扎實(shí)推進(jìn)。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化建設(shè)工作的督導(dǎo)檢查，對(duì)管理不到位，規(guī)范化建設(shè)滯后的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。對(duì)已取得規(guī)范化藥庫(kù)藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，定期開展跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問題依法查處。

3、加強(qiáng)協(xié)作，齊抓共管。

加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及多個(gè)部門和多個(gè)環(huán)節(jié)。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局要進(jìn)一步加強(qiáng)協(xié)作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實(shí)，采取有力措施，共同促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高藥品質(zhì)量管理水平。要主動(dòng)與人口與計(jì)劃生育等有關(guān)部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，開展聯(lián)合執(zhí)法，共同做好轄區(qū)內(nèi)藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。

4、加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)工作。要把宣傳工作落實(shí)到各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥械管理的關(guān)鍵崗位和人員，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事部門有關(guān)人員的培訓(xùn)，使其正確理解和掌握法律法規(guī)要求，進(jìn)一步增強(qiáng)法律意識(shí)和依法管理的自覺性。同時(shí)，要采取多種形式，加大對(duì)社會(huì)宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規(guī)和基本用藥知識(shí)，提高廣大人民群眾依法用藥意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)。

一、管理職責(zé)

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本機(jī)構(gòu)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合自身實(shí)際，制定各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并如實(shí)全面記錄。制定的有關(guān)藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：

藥品質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等工作崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收的管理制度；藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的管理制度；藥品陳列養(yǎng)護(hù)的管理制度；藥品調(diào)配及處方管理的制度；藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告的制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的制度；衛(wèi)生管理制度；人員培訓(xùn)體檢的管理制度；服務(wù)質(zhì)量的管理制度；有使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，制定符合中藥飲片購(gòu)銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和使用管理的制度；

二、人員與培訓(xùn)

1、負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱。

3、取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或經(jīng)資格認(rèn)定的人員，方可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)活動(dòng)，從事藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)具有初中（含）以上文化程度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品相關(guān)工作的人員應(yīng)當(dāng)接受藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)并取得上崗證。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本單位藥械從業(yè)人員進(jìn)行藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和考核，并建立檔案。

三、設(shè)施和設(shè)備

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房和藥庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無污染物。藥房、藥庫(kù)應(yīng)與診療、辦公生活等區(qū)域分開。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和藥庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)施設(shè)備：

(1)便于藥械陳列擺放的設(shè)施設(shè)備，藥械不得直接接觸地面；

(2)藥庫(kù)應(yīng)配備符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備，按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)置常溫，陰涼，冷藏庫(kù)（區(qū)）；各藥房、藥庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%～75%之間；

(3)調(diào)節(jié)和檢測(cè)溫、濕度的設(shè)施設(shè)備；

(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設(shè)施設(shè)備；

(5)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)施設(shè)備。

3、設(shè)置藥庫(kù)的應(yīng)劃分合格、發(fā)貨、不合格、待驗(yàn)、退貨等庫(kù)(區(qū))，中藥飲片倉(cāng)庫(kù)零貨稱取應(yīng)設(shè)專區(qū)。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)、退貨為黃色；合格、發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。

四、過程管理

（一）購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)工作；使用藥品的相關(guān)科室或人員不得私自購(gòu)進(jìn)藥品。

2、村衛(wèi)生站（室）、計(jì)生所可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得將藥品代購(gòu)資格轉(zhuǎn)包給個(gè)人或者其他單位，銷售藥品不得以營(yíng)利為目的。

3、購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量安全為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨；首次從供貨企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取供貨企業(yè)合法證明文件，確認(rèn)其合法資格，建立檔案并做好記錄。

4、購(gòu)進(jìn)藥械時(shí)應(yīng)向供貨單位索取并審核以下資料：

（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫(yī)療器械）生產(chǎn)許可證》、《藥品（或醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；向生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)的，還應(yīng)當(dāng)索取相關(guān)品種的生產(chǎn)批文和首次購(gòu)進(jìn)藥品報(bào)告書。

（2）有保證質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；

（3）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”原件。并附銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋公章。

購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)索取以下資料，加蓋公章：

（1）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；

（2）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；

購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，同時(shí)還需索取法定藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。

上述資料應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)定期整理，歸檔備查。

5、購(gòu)進(jìn)藥械，必須建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收并記錄，驗(yàn)明藥品、醫(yī)療器械合格證明和其他包裝標(biāo)識(shí)，必要時(shí)送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。建立真實(shí)完整的藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。

6、從藥品庫(kù)房分發(fā)至各藥房以及鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院代為轄區(qū)衛(wèi)生所采購(gòu)的藥品，應(yīng)有內(nèi)容齊全的藥品調(diào)撥單，調(diào)撥單應(yīng)有雙方簽字。

7、購(gòu)用植入介入器械，還應(yīng)建立使用記錄，醫(yī)療設(shè)備檔案。

（二）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

1、藥品、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類存放，并做到：

(1)藥械按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）中；

(2)在庫(kù)合格藥品、不合格藥品、待驗(yàn)藥品及退貨藥品放置相應(yīng)庫(kù)（區(qū)），實(shí)行色標(biāo)管理；

(3)藥品與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；

(4)藥品應(yīng)按批號(hào)集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標(biāo)志。

(5)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

(6)特殊藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應(yīng)符合特殊藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

2、藥品養(yǎng)護(hù)工作必須做到：

（1）做好藥房、藥庫(kù)溫、濕度的監(jiān)測(cè)，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)其溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。

(2)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施。對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、近效期藥品、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；中藥材和中藥飲片按其特性進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

(3)對(duì)藥房、藥品倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行清潔衛(wèi)生，保持藥房、藥庫(kù)干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無積塵。

(4)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：

(1)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)；查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任；

(2)不合格藥品要有明確標(biāo)識(shí)、放入不合格庫(kù)區(qū)，并按照規(guī)定報(bào)廢、銷毀并記錄。

（三）調(diào)配和使用

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在依法核定的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或符合條件的醫(yī)生處方調(diào)配藥品。

2、持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的單位，必須按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）組織配制。配制的制劑應(yīng)嚴(yán)格在本院使用。

3、調(diào)配拆零藥品時(shí)，人員、工作環(huán)境、工具、包裝袋應(yīng)當(dāng)符合要求，應(yīng)注明規(guī)定的內(nèi)容。批量拆零應(yīng)建立記錄。

4、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按要求審核處方合理性，促進(jìn)合理用藥。

5、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核發(fā)現(xiàn)有用藥安全問題時(shí)，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開具處方；發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時(shí)告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。

6、調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)。

第9篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)范文

，受到省局的好評(píng)。

一、主要做法：

（一）、多措并舉，全面整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。

1、堅(jiān)持日常監(jiān)管與突擊檢查相結(jié)合，加強(qiáng)對(duì)GSP認(rèn)證后企業(yè)跟蹤檢查。以日常監(jiān)督檢查為重點(diǎn)，以突擊檢查為手段，采取科室之間聯(lián)動(dòng)的組織形式，隨機(jī)抽調(diào)人員、不打招呼、不確定時(shí)間，統(tǒng)一制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案,在規(guī)定的期限內(nèi)，認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)的GSP跟蹤檢查。**年，我們對(duì)全市13家藥品批發(fā)企業(yè)、4家藥品連鎖企業(yè)、135家零售藥店進(jìn)行了GSP跟蹤檢查。并將檢查結(jié)果進(jìn)行了通報(bào)，對(duì)4家藥品批發(fā)企業(yè)、17家零售藥店嚴(yán)重違反《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，分別給予相應(yīng)的行政處罰，責(zé)令限期整改，并給予通報(bào)批評(píng)。

2、加強(qiáng)制度建設(shè)，強(qiáng)化醫(yī)療器械市場(chǎng)日常監(jiān)管。針對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管的要求，我們先后制定了《**市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理制度》、《**市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查細(xì)則》，明確日常監(jiān)管內(nèi)容，實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理，建立完善的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管、審核、銷售等質(zhì)量管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收登記行為，跟蹤高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過程記錄，把好產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)關(guān)。同時(shí)，積極開展醫(yī)療器械各類專項(xiàng)檢查，去年我們先后開展了骨科類器械、避孕器械、人工晶體器械等市場(chǎng)專項(xiàng)檢查，有力地規(guī)范了經(jīng)營(yíng)行為。共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)146家、計(jì)生用品店39家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)17家，查處假冒產(chǎn)品7個(gè)品種，違規(guī)經(jīng)營(yíng)28家。針對(duì)存在的問題，按照規(guī)定分別對(duì)17家企業(yè)下發(fā)了限期責(zé)令整改通知書，2家立案移送稽查處理。

3、深化藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，強(qiáng)化農(nóng)村藥品市場(chǎng)監(jiān)管。

**年全市以實(shí)施“兩網(wǎng)”建設(shè)四項(xiàng)工程為重點(diǎn)，進(jìn)一步深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)內(nèi)涵，加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管，保證了廣大農(nóng)民用藥安全。截止年底，全市農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)的村級(jí)覆蓋率分別為99.5%和98.5%。一是積極開展“兩網(wǎng)”宣傳到鄉(xiāng)進(jìn)村工程。我們編印宣傳手冊(cè)7000份，宣傳單15000張分發(fā)給各縣局，全市共組織開展到鄉(xiāng)進(jìn)村宣傳活動(dòng)55次，接受宣傳教育的群眾達(dá)180萬人次，營(yíng)造了較好的輿論氛圍。二是積極開展“兩員”培訓(xùn)工程，共舉辦35次培訓(xùn)班，培訓(xùn)協(xié)管員、信息員870多人。三是以推進(jìn)“規(guī)范藥房”達(dá)標(biāo)為載體，全面加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理，全市有50家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院通過“規(guī)范藥房”驗(yàn)收，通過率達(dá)到91％，899家村衛(wèi)生室通過“規(guī)范藥房”驗(yàn)收，通過率達(dá)到69.4％，超額完成省局下達(dá)的目標(biāo)任務(wù)。四是積極開展“兩網(wǎng)”示范縣建設(shè)工程，制定了**市開展創(chuàng)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣工作方案，引導(dǎo)各縣積極開展創(chuàng)建國(guó)家和省級(jí)示范縣活動(dòng)，爭(zhēng)取當(dāng)?shù)卣闹С郑艳r(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)向深入發(fā)展。

（二）、創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，提高監(jiān)管效能。

面對(duì)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的新形勢(shì)、新任務(wù)、新要求，為確保市場(chǎng)監(jiān)管各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處、取得實(shí)效，創(chuàng)新監(jiān)管理念至關(guān)重要。

1、提高人員素質(zhì)，把好藥店質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

**年我們把加強(qiáng)零售藥店藥學(xué)技術(shù)人員管理作為監(jiān)管的重點(diǎn)，深化“監(jiān)管關(guān)口前移”的理念，從提升人員素質(zhì)入手，進(jìn)一步規(guī)范我市藥品零售市場(chǎng)秩序。一是加強(qiáng)宣傳，著力增強(qiáng)法律意識(shí)。按照實(shí)用、有效的原則，我們不斷創(chuàng)新法律法規(guī)的宣傳方式和方法，著力在“三個(gè)結(jié)合”上做文章，把宣傳藥品法律法規(guī)同日常監(jiān)管工作、零售藥店行政許可工作、用藥安全活動(dòng)相結(jié)合，多角度多層次的宣傳，既增強(qiáng)了監(jiān)管相對(duì)人的法律法規(guī)意識(shí)，也提高了消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)。二是加強(qiáng)培訓(xùn)，著力提高管理意識(shí)。在抓好宣傳工作的同時(shí)，我們還從提高人員管理素質(zhì)入手，制定培訓(xùn)方案，編制培訓(xùn)教材，按照內(nèi)容豐富、注重實(shí)用的原則，積極組織零售藥店藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行法規(guī)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，全年共組織了五期質(zhì)量負(fù)責(zé)人和駐店藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)班，三期從業(yè)人員上崗培訓(xùn)學(xué)習(xí)，共有820多人參加學(xué)習(xí)。三是實(shí)施駐店藥師登記制度，強(qiáng)化藥學(xué)技術(shù)人員管理。針對(duì)GSP跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)零售藥店存在駐店藥師脫崗的現(xiàn)象，我們根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定了《**市駐店藥師登記管理制度》，《**市藥品零售企業(yè)駐店藥師管理暫行辦法》，在全市零售藥店開展駐店藥師登記工作，加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)駐店藥師的管理。通過藥店申報(bào)、藥監(jiān)部門審核批準(zhǔn)，**年共登記備案472人。

2、探索運(yùn)用信息技術(shù)平臺(tái)，提高監(jiān)管效能。一是在省局網(wǎng)站上建立行政審批服務(wù)系統(tǒng)。實(shí)行行政許可申請(qǐng)、籌建、驗(yàn)收、發(fā)證“一站式”服務(wù)，全年共辦理行政許可辦件180件，其中發(fā)證95家、變更73家、不予以許可12家，未發(fā)生一起投訴事件。二是建立藥品零售企業(yè)檔案數(shù)據(jù)庫(kù)，輸入企業(yè)基本信息5000條，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師、從業(yè)人員和日常監(jiān)管情況等信息，覆蓋了全市所有零售藥店，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管信息和統(tǒng)計(jì)信息的共享，大大提高了工作效率。三是在市局網(wǎng)站“政務(wù)公開”專欄和“公告欄”，建立市場(chǎng)監(jiān)管信息平臺(tái)，公開許可條件和程序，定期公布行政許可和變更等情況，方便群眾查詢辦事，有效的提高了監(jiān)管效率。

3、推進(jìn)企業(yè)信用體系建設(shè)，建立市場(chǎng)長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制

按照“屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、GSP跟蹤檢查等有關(guān)情況，建立企業(yè)信用檔案，劃分信用等級(jí)，開展“誠(chéng)信藥店”評(píng)比，去年綜合評(píng)定出15家A級(jí)“信用良好藥店”、7家“AA級(jí)信用良好藥店”。并在市局網(wǎng)站上進(jìn)行公示公告，鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)。

（三）、規(guī)范行政行為，提升監(jiān)管水平。

一是完善行政許可審批制度，認(rèn)真落實(shí)首席代表負(fù)責(zé)制。結(jié)合機(jī)關(guān)工作效能建設(shè)，我們簡(jiǎn)化審批工作程序，實(shí)行了首問責(zé)任制、服務(wù)承諾制、限時(shí)辦結(jié)制，縮短了工作時(shí)限，將原有15個(gè)工作日調(diào)整為5個(gè)工作日。建立了窗口受理審批，科室審查監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)事前事后相互制約、相互監(jiān)督、相互促進(jìn)的審批工作流程，既提高了工作效能，又保證了工作質(zhì)量。通過采取規(guī)范辦事程序，減少辦事環(huán)節(jié)，壓縮辦事時(shí)限等措施，為行政相對(duì)人提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。二是加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高工作能力。加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高自身素質(zhì)，是推進(jìn)各項(xiàng)監(jiān)管工作落實(shí)的關(guān)鍵。我們要求科室人員工作再忙，也要按時(shí)參加機(jī)關(guān)的政治學(xué)習(xí)，參加機(jī)關(guān)舉辦的各類培訓(xùn)學(xué)習(xí)，同時(shí)，科室內(nèi)部學(xué)習(xí)同業(yè)務(wù)工作相結(jié)合，每次專項(xiàng)檢查前組織科室人員集中學(xué)習(xí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，使學(xué)習(xí)工作化、工作學(xué)習(xí)化，學(xué)用相長(zhǎng)，自覺提高監(jiān)管工作能力。三是完善制度建設(shè)，明確工作責(zé)任。為確保辦事高效，我們針對(duì)科室工作職責(zé)，先后制定了《行政許可工作意見》、《廣告監(jiān)測(cè)管理制度》、《藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管制度》等十多項(xiàng)工作管理規(guī)范，減少工作中的隨意性、片面性、防止了工作中的漏洞，提高了管理水平。