項目變更管理規范精選(九篇)

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第1篇：項目變更管理規范范文

一、檢查范圍和頻次

1、對本轄區高風險藥品生產企業GMP飛行檢查全覆蓋；對藥品藥包材制劑生產企業監督檢查全覆蓋兩次；

2、對本轄區經營企業每季度開展一次以上監督檢查。

二、檢查人員和時間

1、檢查人員主要由藥械科工作人員組成，且不得少于2人。主要任務：配合市局檢查組開展藥品、藥包材生產企業檢查；組織開展本轄區內藥品藥包材生產企業、藥品經營使用單位檢查工作。

2、監督檢查每家生產企業原則上不少于1天，以核實查清問題為原則。

三、檢查依據和標準

藥品：藥品生產質量管理規范（2010年新修訂）、市藥品生產現場檢查量化分級表（10表）

藥包材：省藥包材生產企業監督檢查標準、市藥包材生產現場檢查量化分級表（11表）

特殊藥品：品和管理條例、市醫療機構“規范藥房”現場檢查量化分級表（17表）、市藥品零售（連鎖門店）現場檢查量化分級表（16表）。

四、重點檢查對象和內容

根據《省食品藥品監督管理局藥品安全監督管理規范化指導意見》要求及市局要求，重點側重于機構人員變化，廠房、設施、設備、物料、生產等現場管理及變更層面的檢查。現場檢查以企業質量管理體系運行為主線，根據不同企業及產品質量風險特點，突出檢點。

（一）藥品生產企業

1、重點檢查對象：雙鶴藥業有限責任公司戴店工廠。

2、檢查內容：人員機構是否發生變更；主要設備、儀器及關鍵生產設施是否發生變更；廠區、生產車間是否發生變更；原輔料購進、儲存情況及購入的每批原輔料是否有同批號全檢報告書和合法票據；生產現場管理管理情況特別是無菌生產過程控制及滅菌工藝執行情況；

（二）特殊藥品企業

1、重點檢查對象：結合我縣無特殊藥品生產企業的實際，重點檢查含麻黃堿復方制劑經營單位及特殊藥品使用單位

2、檢查內容：特殊藥品購進、銷售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關法規要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執行；相關人員是否定期按要求培訓；有關記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

（三）藥包材生產企業

1、重點檢查對象：省縣友誼醫藥包裝材料有限公司

2、檢查內容：所生產的藥包材是否具有國家局核發的藥包材注冊證，其藥包材注冊證是否在有效期內；購進藥包材是否有合法票據以及同批次同規格全項檢驗報告書，供貨單位與藥包材注冊證是否一致；主要設備、儀器及關鍵生產設施是否發生變更，查備案資料；廠區、生產車間是否發生變更，查備案資料；所生產的藥包材質量標準存檔是否齊全，對質量標準中的檢驗項目和要求是否熟悉；生產的藥包材是否按GMP要求進行檢驗，不能自檢項目是否按要求進行委托檢驗，委托檢驗執行情況；藥包材入庫、驗收、貯存是否符合要求。

檢查結束分別填寫《現場檢查報告》、《日常巡查要點及記錄》、《市現場檢查量化分級表》，并根據現場檢查結果打分、評級并按月公示。

五、相關要求

1、按照相關標準突出重點認真檢查，及時匯總情況，如實填寫報告材料。

第2篇：項目變更管理規范范文

第一條為了加強對《藥品經營許可證》變更登記的監督管理，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》制定本辦法。

第二條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更；登記事項變更是指上述事項以外的其它事項的變更。

第三條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向藥品監督管理部門申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

第四條藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

第五條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向藥品監督管理部門申請《藥品經營許可證》變更登記。

第六條省藥品監督管理局負責全省藥品批發企業《藥品經營許可證》變更受理、審查、登記工作；市（區）藥品監督管理局負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》變更受理、審查、登記工作；

第七條企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦企業重新辦理《藥品經營許可證》。

第二章《藥品經營許可證》許可事項變更條件

第八條企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更：

（一）新任命（推選）的企業法定代表人或負責人以及質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

（二）藥品零售企業上述人員應符合《陜西省開辦藥品零售企業驗收實施標準》的要求；

（三）藥品批發企業上述人員應符合《藥品經營質量管理規范》的要求。

第九條經營范圍的變更：

（一）增加經營范圍：

1、申請企業必須通過GSP認證；

2、申請企業一年內無因違法經營受到藥品監督管理部門行政處罰的情況；

3、申請企業具有符合《藥品經營質量管理規范》對擬增加經營范圍所需專業技術人員、質量管理制度、營業場所、倉庫、設施設備以及養護等方面的條件。

（二）注銷經營范圍：

企業應確保擬注銷經營范圍的該類藥品結清庫存后，方可申請注銷該經營范圍。

第十條注冊地址的變更：

（一）新注冊地址的選址應按照當地常住人口數量、地域、交通狀況、實際需要以及藥品監督管理部門的有關規定合理布局；

（二）藥品零售企業新注冊地址應符合《陜西省開辦藥品零售企業實施細則》中第六條第（三）款的要求；

（三）藥品批發企業新注冊地址應符合《藥品經營質量管理規范》中對營業場所及辦公、輔助用房的要求。

第十一條倉庫地址的變更：

（一）新倉庫應具有能夠保證藥品儲存質量要求的與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫；

（二）新倉庫具有符合《藥品經營質量管理規范》對倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫存儲存與養護方面的條件。

第三章《藥品經營許可證》變更登記工作程序

第十二條申請《藥品經營許可證》變更登記的企業依據本辦法第一章第六條的規定向受理申請的藥品監督管理部門提交以下材料：

（一）加蓋企業公章和法定代表人（負責人）簽字的變更申請報告，說明變更項目及變更原因；

（二）《藥品經營許可證》變更申請表；

（三）《藥品經營許可證》、《營業執照》副本復印件（須蓋本企業印章）；

（四）有隸屬單位的企業必須出具隸屬單位簽署意見的變更申請書；

（五）根據變更項目的不同還應分別提交以下材料：

1、企業法定代表人、負責人、質量負責人的變更：

（1）企業有關人事任免文件或董事會決議；

（2）新任命（推選）法定代表人、負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明、身份證原件、復印件及個人簡歷；

2、增加經營范圍：

（1）藥品經營質量管理規范認證證書復印件（須蓋本企業印章）；

（2）對增加經營范圍所需專業技術人員、質量管理制度、營業場所、倉庫、設施設備以及養護等方面條件的情況說明；

（3）企業一年內有無因違法經營受到藥品監督管理部門行政處罰的情況說明。

3、注銷經營范圍：

企業對擬注銷經營范圍的該類藥品庫存情況的說明。

4、注冊地址的變更：

（1）新注冊地址詳細的地理位置圖；

（2）新注冊地址房屋產權或使用證明。

5、倉庫地址的變更：

（1）新倉庫地理位置圖、平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

（2）新倉庫具有對倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護等方面條件的情況說明。

6、登記事項的變更：

申請企業應提供工商行政管理部門核準變更的證明。

第十三條受理申請的藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關藥品監督管理部門申請；

（二）申請企業因違規經營已被藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，應暫停受理其《藥品經營許可證》變更申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

（四）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在3日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的發給申請人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

第十四條藥品監督管理部門受理申請材料后，依據本辦法的規定對申報材料進行審查，申請許可事項變更的，應組織進行專項驗收，并自受理申請之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。準予變更的，在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本；不予變更的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十五條藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人，并聽取申請人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第四章附則

第3篇：項目變更管理規范范文

第一條為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條藥品生產監督管理是指（食品）藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。

第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作；省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作。

第二章開辦藥品生產企業的申請與審批

第四條開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質量的規章制度。

國家有關法律、法規對生產品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，依照其規定。

第五條開辦藥品生產企業的申請人，應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關證明文件；

（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；

（四）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

（七）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布

置圖；

（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

（十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄；

（十二）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

第六條藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，按照本辦法第四條、第五條的規定辦理《藥品生產許可證》。

第七條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。

經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發《藥品生產許可證》；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第九條新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定向相應的（食品）藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。

第十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。

第十一條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥品生產企業開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十二條藥品生產企業開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；在對藥品生產企業開辦申請進行審查時，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第三章藥品生產許可證管理

第十三條《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

第十四條《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產范圍、生產地址。

企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。

企業名稱應當符合藥品生產企業分類管理的原則；生產地址按照藥品實際生產地址填寫；許可證編號和生產范圍按照國家食品藥品監督管理局規定的方法和類別填寫。

第十五條《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。

登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

第十六條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

變更生產范圍或者生產地址的，藥品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查決定。

藥品生產企業依法辦理《藥品生產許可證》許可事項的變更手續后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。

第十七條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續。

第十八條《藥品生產許可證》變更后，原發證機關應當在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發《藥品生產許可證》正本，收回原《藥品生產許可證》正本，變更后的《藥品生產許可證》有效期不變。

第十九條《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。

原發證機關結合企業遵守法律法規、《藥品生產質量管理規范》和質量體系運行情況，按照本辦法關于藥品生產企業開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規定準予換證的，收回原證，換發新證；不符合規定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續。

第二十條藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，由原發證機關繳銷《藥品生產許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十一條《藥品生產許可證》遺失的，藥品生產企業應當立即向原發證機關申請補發，并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發《藥品生產許可證》。

第二十二條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產許可證》。

第二十三條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將《藥品生產許可證》核發、換發、變更、補發、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內報國家食品藥品監督管理局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產許可證》，發證機關應當建檔保存5年。

第四章藥品委托生產的管理

第二十四條藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。

第二十五條藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

第二十六條委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。

受托方應當按照《藥品生產質量管理規范》進行生產，并按照規定保存所有受托生產文件和記錄。

第二十七條委托生產藥品的雙方應當簽署合同，內容應當包括雙方的權利與義務，并具體規定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。

第二十八條注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。

品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。

第二十九條本辦法第二十八條規定之外的其他藥品委托生產申請，由委托生產雙方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責受理和審批。

第三十條藥品委托生產的，由委托方向國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十四條規定的申請材料。（食品）藥品監督管理部門參照本辦法第七條的規定進行受理。

第三十一條受理申請的（食品）藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內，按照本章規定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。

經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發放《藥品委托生產批件》；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三十二條《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期限。

第三十三條《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規定提交有關材料，辦理延期手續。

委托生產合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續。

第三十四條藥品委托生產申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；

（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

（三）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

（五）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

（六）委托生產合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；

（八）受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。

藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；

（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

（三）前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；

（四）前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；

（五）與前次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件。

第三十五條委托生產藥品的質量標準應當執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

第三十六條（食品）藥品監督管理部門對藥品委托生產申請進行審查時，應當參照執行本辦法第二章第十條至第十二條的有關規定。

第三十七條藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品的，應當在簽署委托生產合同后30日內向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。

第三十八條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將藥品委托生產的批準、備案情況報國家食品藥品監督管理局。

第五章監督檢查

第三十九條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品生產企業的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，明確設區的市級（食品）藥品監督管理機構和縣級（食品）藥品監督管理機構的監督檢查職責。

國家食品藥品監督管理局可以直接對藥品生產企業進行監督檢查，并對省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門的監督檢查工作及其認證通過的生產企業《藥品生產質量管理規范》的實施及認證情況進行監督和抽查。

第四十條監督檢查的主要內容是藥品生產企業執行有關法律、法規及實施《藥品生產質量管理規范》的情況，監督檢查包括《藥品生產許可證》換發的現場檢查、《藥品生產質量管理規范》跟蹤檢查、日常監督檢查等。

第四十一條各級（食品）藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

在進行監督檢查時，（食品）藥品監督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。（食品）藥品監督管理部門工作人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密。

第四十二條監督檢查時，藥品生產企業應當提供有關情況和以下材料：

（一）企業生產情況和質量管理情況自查報告；

（二）《藥品生產許可證》副本和營業執照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況；

（三）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；

（四）藥品生產企業接受監督檢查及整改落實情況；

（五）不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；

（六）檢查機關需要審查的其他必要材料。

監督檢查完成后，（食品）藥品監督管理部門在《藥品生產許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內容：

（一）檢查結論；

（二）生產的藥品是否發生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告；

（三）藥品生產企業是否有違法生產行為，及其查處情況。

第四十三條縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的權限內，建立本行政區域內藥品生產企業的監管檔案。監管檔案包括藥品生產許可、生產監督檢查、產品質量監督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內容。

第四十四條（食品）藥品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙藥品生產企業的正常生產活動，不得索取或者收受藥品生產企業的財物，不得謀取其他利益。

第四十五條個人和組織發現藥品生產企業進行違法生產的活動，有權向（食品）藥品監督管理部門舉報，（食品）藥品監督管理部門應當及時核實、處理。

第四十六條藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。

第四十七條藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化30日內報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據需要進行檢查。

第四十八條藥品生產企業發生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和有關部門，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在24小時內報告國家食品藥品監督管理局。

第四十九條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《藥品生產許可證》，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門，同時向社會公布。

第六章法律責任

第五十條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《藥品生產許可證》。

第五十一條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門予以吊銷《藥品生產許可證》，且在5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第五十二條未取得《藥品生產許可證》生產藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第五十三條未經批準擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。

第五十四條藥品生產企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：

（一）藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的；

（二）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行生產的。

第五十五條經監督檢查（包括跟蹤檢查、監督抽查），認定藥品生產企業達不到《藥品生產質量管理規范》評定標準的，原認證機關應當根據檢查結果作出收回其《藥品生產質量管理規范》認證證書的處理決定。

第五十六條藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：

（一）未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規定進行備案的；

（三）企業質量負責人、生產負責人發生變更，未按照規定報告的；

（四）企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定進行備案的；

（五）發生重大藥品質量事故未按照規定報告的；

（六）監督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。

第4篇：項目變更管理規范范文

難點一：項目建設體制變革，投資及管理主體多元，造成檔案管理的不確定性。

隨著經濟體制改革的深入，重大建設項目在建設管理、投資、運行諸方面處于動態變化狀態。管理體制變化，主體多元化，造成了檔案管理的不確定性。

首先是檔案管理的主體不確定。重大建設項目在立項及可行性研究階段，一般由政府主管部門負責，文件也由其形成并保管，如計劃、水利、交通、城建等行政主管部門。這個時期短則幾年，長的需十幾年甚至幾十年，形成積累了大量可行性研究、立項申報材料。立項批準后，往往又成立一個臨時性指揮部，負責項目建設前期準備及工程實施工作。正式開工以后，建設單位、投資主體基本確定，十幾個甚至幾十個施工和監理單位進場。在建設過程中或交竣工后，還會發生投資、運行主體的變化。文件形成主體和檔案管理主體因建設主體、投資主體、參建單位的不同，呈現多元化態勢和不確定性，造成檔案來源復雜，管理難度大。

其次是檔案歸屬不確定。檔案的本質屬性是原始性、真實性、成套性、惟一性，文件形成的自然法則要求“誰形成，誰整理，誰保管”。但為利用之目的，要求檔案集中統一管理，同時還要從國家管理需要和大檔案概念出發，檔案需要多套形成，向城市建設檔案館、國家綜合檔案館及有關主管部門移交。這就帶來了檔案的惟一性和多頭性、集中統一保管和分散形成的矛盾。這一矛盾的存在，在文件材料形成階段必然導致目標不明確、步調不一致，容易陷入混亂。

第三是管理規范不確定。由于文件形成主體的多元性，不同的管理主體對檔案的側重點不同、要求不同、標準依據不同，存在著管理規范不確定性。另一方面看，檔案行政管理部門在出臺相應的規定、實施行政監管方面相對滯后，也導致了項目文件管理上的無規可依有規難依局面。調查發現，大部分項目在文件的形成和管理上普遍存在四重四輕：重項目批準文件輕附件材料保管，如成冊的可行性研究報告、勘察設計報告作為附件難以與批復文件一起妥善保管；重征地拆遷批文和紅線圖，輕征遷協議書管理，如重大建設項目大多數實行委托征地，形成的協議書不完整或多是復印件，有的甚至是復印件也沒有；重招標中標文件，輕開標會議材料和未中標文件的管理；重建設過程文件輕交工后試運行文件的管理。上述四重四輕現象，已經給項目審計、工程后評價、項目改擴建帶來了不良后果。一些工程在解決政策處理遺留問題時，文件材料不齊全與檔案管理不完善已成為引發矛盾糾紛和社會不安定的因素。

難點二：參建施工單位多，人員不穩定，形成施工文件質量較差。

施工文件是反映工程建設歷史面貌、體現工程質量的重要歷史記錄，也是工程運行、維護的重要依據，是工程檔案的主體。施工文件的重要性已得到社會各界的認同，各項目采用合同管理制、保證金制度等積極措施，以加強文件管理。但由于參建施工單位多，人員不穩定，對文件質量認識有差異，對檔案工作的認識也還有一定距離，施工文件不同程度地存在一些問題。一是施工技術表式文件格式混亂，存在不統一不規范問題，隨意性大。目前仍有不少項目的管理部門、質量監督部門尚未意識到施工技術文件對檔案的重要性，放任自流，沒有對施工技術文件做統一規定。大多數施工單位依據習慣做法自行制作表格，造成一個項目的表式文件內容、格式不一致，給檔案的統一保管、統一利用帶來不便；二是質保材料不符合要求，多為復印件且模糊不清，有的材料報驗單沒有做統一的歸檔要求，質保材料不完整；三是竣工圖繪制不符合規范要求，竣工說明未說明執行原設計的情況，未說明施工主要材料的來源及其質量，未說明施工中遇到的各種問題和采取的措施以及工程質量檢測情況，工程變更的依據圖文分離，變更文件與竣工圖不一致等問題；四是技術文件形成積累有序性不夠，未能體現工程文件的成套性特點，給檔案整理和利用帶來困難。此外，不少文件存在簽字不規范、字跡材料不耐久、文件的有效性不符合規范要求。

難點三：設計單位游離于檔案工作之外，檔案管理存在著盲區。

目前還有不少國家重大項目的設計依然是指定設計。設計階段處于項目建設的前期，在正式開工前設計單位即已開始項目運作，項目管理單位還無暇對之提出檔案管理要求，加上沒能像施工單位一樣受招標文件的約束，設計單位在工程檔案的管理中如入無人之境：施工圖大量使用復印的白圖，圖紙清晰度低，影響竣工圖編制質量；設計技術聯系單和變更文件沒有使用統一的文件編號，造成管理上無序；變更文件大量使用傳真件、復印件。不簽字不蓋章，為檔案永久保管埋下了隱患；竣工圖編制規范執行不力，存在編制說明不詳、編制方法不符合要求等問題。

難點四：監理單位未能切實履行檔案監理職責，檔案的真實準確性難以得到有效保障。

根據國家檔案局制定的《國家重大建設項目文件歸檔要求與檔案整理規范》的規定，監理單位除了做好自身檔案管理以外，還需要對施工單位形成的文件質量和歸檔情況進行監理，包括施工單位各單位工程、分部分項工程齊全完整情況，歸檔的施工文件是否符合真實準確要求，等等。經檢查的文件，監理單位需在文件上簽字確認。當前，監理單位在職責的履行方面，因缺乏相應的約束，與設計單位一樣存在很多不足。有的對監理文件歸檔范圍不明確，很多該歸檔的沒有按規定歸檔；有的對施工單位文件的監理不到位，馬虎了事；有的不重視竣工圖監理，竣工圖存在沒有按實際變更或變更方法錯誤等現象；有的監理文件未能體現工程監理程序，有編造、偽造監理文件之嫌。

解決難點問題的對策

重大建設項目文件管理是否到位，直接關系項目檔案的質量，關系項目能否順利投產及其運行。有效解決重大建設項目文件材料管理的難點問題，需要一個良好的檔案法制環境，需要全社會檔案意識的共同提高，需要有關方面的高度重視和不懈努力。筆者認為，應著力抓好以下幾方面工作：

1． 完善標準，明確文件質量要求。文件是檔案的前身，是檔案的來源，文件管理在檔案管理中起著重要的基礎作用。近年來，國家出臺了一系列檔案管理規范，但是涉及文件材料管理階段的規定并不多，即使有也是原則性的，或操作性并不強，或規定不夠具體明確。如招投標文件的管理，相關標準規定了中標文件的管理要求，未中標文件是否保存及保存時間、保存方式，并沒有作明確規定，有的項目建設單位在招投標一結束，就將之作為不歸檔文件予以銷毀，實際上這些未中標文件在項目審計、稽核及違法行為的查處過程中，利用率還是挺高的。

2． 關口前移，建立文件質量控制機制。關口前移，就是指項目檔案工作，要從文件材料形成開始，把好檔案材料來源即文件的質量關。把好文件材料的質量關，關鍵是建立健全質量控制機制。一是要建立崗前培訓制度，將檔案業務培訓作為施工單位和監理單位人員上崗的必修課，同時建立項目檔案人員網絡。二是將文件材料質量管理納入相關人員的崗位職責，建立考核獎懲制度。三是健全建設項目招投標管理，完善施工合同和監理合同，在合同中進一步明確文件管理和檔案管理的具體要求，同時將檔案的質量作為歸還施工單位保證金的條件。

3． 同步檢查，實施文件質量的全過程跟蹤管理。文件與工程建設的每一個階段每一個環節同步形成積累，并實行同步檢查，才能及時發現問題并解決問題，確保文件在轉化為檔案時符合質量要求。同步檢查，要求檔案檢查與工程建設同步，尤其要抓住工程建設的幾個重要環節和階段，如隱蔽工程驗收階段、中間驗收階段、交工竣工驗收階段，等等。文件材料的質量檢查可以單獨進行，也可以與工程質量、進度檢查一并進行。每一次檢查都要注重實效，避免走過場，發現問題要及時提出整改。

第5篇：項目變更管理規范范文

工會預算管理是工會財務管理的重要環節，我們在實施預算管理過程中，嚴格預算的編制、審批、執行和調整程序，預算一經通過，就具有很強的約束力，必須嚴格執行，任何人無權隨意更改，我們注重樹立預算的剛性原則，通過對預算的編制、執行、監督、考核的各環節，對經濟活動的全過程進行控制，進而保證工會財務規范化管理順利實施。例如：我們單位工會始終堅持主席“一支筆”審批簽字制度，嚴格把控計劃、采購、發放、報銷關，保證各項費用支出一經預算審批之后就不得隨意變更。各類臨時活動的支出必須先向主席提交報告，主席審批同意后方可進行開展，平時每季由工會會計向主席辦公會匯報一次工會經費預算執行情況，第四季度則改為每月向主席辦公會進行匯報，做到會計與主席經常溝通信息，雙方心中有數。我們通過抓住工會預算編制的科學、細化和與工會重點工作的有機結合，并在實施過程中得到有效控制，為工會財務規范化管理提供了強有力的保證。

二、進行全過程控制，讓財務規范化管理落到實處

對工會經費每筆業務的處理都反映著工會會計基礎工作的好壞，實踐中我們嚴格按照《工會財務會計管理規范》的要求，報好每筆賬，記準每筆賬，使規范滲透到經濟業務始終，堵塞管理上的每個漏洞，努力實現財務管理規范化、程序化、科學化和信息化。我們堅持對每一筆經濟業務發生的合理性、真實性、準確性進行一種事前、事中和事后控制，對各種物資采購與付款、付款與驗收、保管與領用、審核與審批進行分開。對重點支出，我們堅持實行授權控制，在經濟業務發生前，都要經過工會主席的授權，工會的工作人員才能對相關業務進行處理，要明確工會管理人員的職責范圍和處理權限，同時也要求工會管理人員確實擔負起應有的管理職責，對自己的工作行為負責。我單位工會在各種重點支出項目立項之前，都要進行可行性論證，要征求職工代表的意見，并從嚴管理，防止浪費；對購置單價在萬元以上的固定資產，年初就向上級單位申請報批，批準后方可執行操作；在各種支出額度較大的費用發生之前，要貨比三家，然后進行價格招標，簽訂購貨合同，實行到貨驗收，強化售后服務，進行使用效果追蹤，讓工會經費的使用確實達到為職工服務的使用績效。我們嚴格日常的財務報銷制度，對發票的項目、金額大小寫、發票后面的用途、經手人、驗收人、審核人嚴格審查，將不合規的票據卡死在報銷環節。對較大額度開支，我們嚴格落實集體采購、大額資金使用聯簽等制度，規范財務審批流程，保證了資金運作的規范，防范了資金風險，確保了幫扶救助、“送溫暖”、“三線建設”等專項資金的專款專用。使每一筆工會經費的使用都做到了全方位控制。

三、建立考評機制、讓財務規范化管理工作持續發展

第6篇：項目變更管理規范范文

在擔任××*經理部總工程師期間，他始終把施工技術管理規范化當作日常管理工作的基礎，嚴格按照局施工技術管理辦法的要求，組織工程技術人員學習，結合本項目的特點和不同，在學習過程中予以具體化和不斷創新。全面實現了施工技術管理的標準化、程序化，工程質量管理網有序可控，在鐵道部多次組織的質量信譽評價中，內業資料及外業評比居各標段前茅，在公司組織的施工技術管理檢查和評比中，也多次獲得好成績。嚴謹的管理，更為項目取得較好的經濟效益夯實了基礎。

在人才培養方面，他組織見習生、實習生和成熟的工程技術人員開展學技帶徒活動，形成了技術人員邊工作邊學習的良好氛圍，著力培養年輕的工程技術人員的技術水平和獨立工作能力。他每次到工地，都把剛參加工作的工程技術人員帶到施工現場，翻開圖紙和技術交底，通過提問及解答，將施工前的技術準備工作、施工過程中關鍵工序的技術要求以及完工后對于施工過程的思考，讓他們學會想、學會做、學會總結。并且定時集中培訓，定期考核，年輕的技術人員迅速成長，已經充實在項目管理的關鍵崗位上。

效益創造最大化

他通過全面研究合同條款，把符合變更設計和索賠的全部條件列成清單，結合工程量清單報價的高低，進行止損和增效項目的變更索賠計劃，在此基礎上再組織審核圖紙、現場核對，對不符的設計和不利于施工的項目，按照相應的變更條件進行了變更申報和圖紙漏列數量增補。截止目前已經完成變更索賠項目驗工計價240余萬元，仍有300余萬元變更及索賠正在辦理和跟蹤之中；已經完成新增項目和施工圖增加項目驗工計價679萬元；路改橋i類變更設計增加投資1900多萬元正在和業主進行概算分劈。他通過有效的開展以上工作，實現了合同內收入“顆粒歸倉”，合同外收入“節節攀升”。

在抓好項目收入的同時，另一方面，他積極在項目節約成本上獻計獻策。項目內有大橋3座，玻璃鋼電纜槽用量約4500米，采購金額較大。在選擇橋上玻璃鋼電纜槽供應商時，很多廠家不約而至，絕大多數都是各方面的“關系戶”，據說還以“回扣”為誘餌，產品質量也參差不齊，并且采購單價較高。他用和其他廠家已經簽訂采購合同的理由委婉地拒絕了供應商的“好意”，隨即展開了玻璃鋼電纜槽的市場調查。通過多方了解，武漢一廠家長期從事鐵路玻璃鋼電纜槽制作安裝，價格又較低。為節約成本控制質量，他不顧疲勞，只身遠赴武漢，幾經周折，他終于找到廠家拿到了正在車間施工的樣品及鐵道部質量檢定中心的檢測報告，經理部這才放心簽訂了采購合同，實際采購的單價比“關系戶”單價每米節約近100元，僅此一項就為項目節約45萬元左右。此外，還有客車整備所檢修地溝機械加工鋼配件，前期調查的委托加工單價為85元/塊，他通過和設計院溝通，了解配件的受力特點，改銑床工藝為焊接工藝，大大節約了材料的浪費，并且通過不斷調查機械加工廠家，使精加工費用一降再降，在激烈的競爭面前，最后迫使加工廠以44元/塊低價中標加工合同，為企業節約20多萬元。

忠誠企業無私化

××*經理部承擔了管段內大部分難、險、急的工程項目，從客整所百萬土石方節點工期的完成到兩座跨漢宜高速公路框架橋的開通，從鴉宜改線大橋鋪架節點工期到鴉宜改線線路撥接開通，冰凍天氣下大干40天保鋪架進路開通，都留下了他遍地的足跡和汗水。在鴉宜改線大橋施工過程中，無論是白天還是黑夜，只要工地上有需要，他都會第一時間出現在最需要的地方。尤其是在最后線路撥接開通階段，從夜間封鎖點前施工準備開始，天一直下著大雨，夜間氣溫低至不到10℃，一個瘦小的身影，穿著寬大的雨衣，在大雨滂沱時，仍穿梭在撥接的人群和機械中，時而將自己釘在那里臨時當作路基邊樁，指揮機械一邊進行路基填筑，時而舉起雙手，指揮機械進行上碴平碴作業，時而指揮機械輔助撥接人員進行撥道就位，時而指揮技術人員測量線路就位情況……那一夜，在雨中連續8個小時，他沒有喝一口熱水，沒有烤一下溫暖的爐火，沒有落座過休息棚的板凳，數不清那200米的合龍口他來回跑了多少趟。直到第二天早晨線路順利準點開通，第一列火車緩緩駛過時，他才露出了疲倦的笑容，他才知道雨靴內已經被雨衣滴下的雨水灌透，他才意識到自己全身上下已經被雨水淋得沒有一處干燥和溫暖的地方，用他那被雨水浸泡得發白發皺而又幾乎麻木的雙手，端起已經換了幾次開水的泡飯，從來沒有覺得開水泡飯如此香……

第7篇：項目變更管理規范范文

農藥登記試驗管理辦法

第一章 總則

第一條 為了保證農藥登記試驗數據的完整性、可靠性和真實性,加強農藥登記試驗管理,根據《農藥管理條例》,制定本辦法。

第二條 申請農藥登記的,應當按照本辦法進行登記試驗。

開展農藥登記試驗的,申請人應當報試驗所在地省級人民政府農業主管部門(以下簡稱省級農業部門)備案;新農藥的登記試驗,還應當經農業部審查批準。

第三條 農業部負責新農藥登記試驗審批、農藥登記試驗單位認定及登記試驗的監督管理,具體工作由農業部所屬的負責農藥檢定工作的機構承擔。

省級農業部門負責本行政區域的農藥登記試驗備案及相關監督管理工作,具體工作由省級農業部門所屬的負責農藥檢定工作的機構承擔。

第四條 省級農業部門應當加強農藥登記試驗監督管理信息化建設,及時將登記試驗備案及登記試驗監督管理信息上傳至農業部規定的農藥管理信息平臺。

第二章 試驗單位認定

第五條 申請承擔農藥登記試驗的機構,應當具備下列條件:

(一)具有獨立的法人資格,或經法人授權同意申請并承諾承擔相應法律責任;

(二)具有與申請承擔登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環境設施條件、試驗設施和儀器設備、樣品及檔案保存設施等;

(三)具有與其確立了合法勞動或者錄用關系,且與其所申請承擔登記試驗范圍相適應的專業技術和管理人員;

(四)建立完善的組織管理體系,配備機構負責人、質量保證部門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理員和相應的試驗與工作人員等;

(五)符合農藥登記試驗質量管理規范,并制定了相應的標準操作規程;

(六)有完成申請試驗范圍相關的試驗經歷,并按照農藥登記試驗質量管理規范運行六個月以上;

(七)農業部規定的其他條件。

第六條 申請承擔農藥登記試驗的機構應當向農業部提交以下資料:

(一)農藥登記試驗單位考核認定申請書;

(二)法人資格證明復印件,或者法人授權書;

(三)組織機構設置與職責;

(四)試驗機構質量管理體系文件(標準操作規程)清單;

(五)試驗場所、試驗設施、實驗室等證明材料以及儀器設備清單;

(六)專業技術和管理人員名單及相關證明材料;

(七)按照農藥登記試驗質量管理規范要求運行情況的說明,典型試驗報告及其相關原始記錄復印件。

申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。

第七條 農業部對申請人提交的資料進行審查,材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五個工作日內一次告知申請者需要補正的全部內容;申請資料齊全、符合法定形式,或者按照要求提交全部補正資料的,予以受理。

第八條 農業部對申請資料進行技術評審,所需時間不計算審批期限內,不得超過六個月。

第九條 技術評審包括資料審查和現場檢查。

資料審查主要審查申請人組織機構、試驗條件與能力匹配性、質量管理體系及相關材料的完整性、真實性和適宜性。

現場檢查主要對申請人質量管理體系運行情況、試驗設施設備條件、試驗能力等情況進行符合性檢查。

具體評審規則由農業部另行制定。

第十條 農業部根據評審結果在二十個工作日內作出審批決定,符合條件的,頒發農藥登記試驗單位證書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

第十一條 農藥登記試驗單位證書有效期為五年,應當載明試驗單位名稱、法定代表人(負責人)、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。

第十二條 農藥登記試驗單位證書有效期內,農藥登記試驗單位名稱、法定代表人(負責人)名稱或者住所發生變更的,應當向農業部提出變更申請,并提交變更申請表和相關證明等材料。農業部應當自受理變更申請之日起二十個工作日內作出變更決定。

第十三條 農藥登記試驗單位證書有效期內,有下列情形之一的,應當向農業部重新申請:

(一)試驗單位機構分設或者合并的;

(二)實驗室地址發生變化或者設施條件發生重大變化的;

(三)試驗范圍增加的;

(四)其他事項。

第十四條 農藥登記試驗單位證書有效期屆滿,需要繼續從事農藥登記試驗的,應當在有效期屆滿六個月前,向農業部重新申請。

第十五條 農藥登記試驗單位證書遺失、損壞的,應當說明原因并提供相關證明材料,及時向農業部申請補發。

第三章 試驗備案與審批

第十六條 開展農藥登記試驗之前,申請人應當向登記試驗所在地省級農業部門備案。備案信息包括備案人、產品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。

第十七條 開展新農藥登記試驗的,應當向農業部提出申請,并提交以下資料:

(一)新農藥登記試驗申請表;

(二)境內外研發及境外登記情況;

(三)試驗范圍、試驗地點(試驗區域)及相關說明;

(四)產品化學信息及產品質量符合性檢驗報告;

(五)毒理學信息;

(六)作物安全性信息;

(七)環境安全信息;

(八)試驗過程中存在或可能存在的安全隱患;

(九)試驗過程需要采取的安全性防范措施;

(十)申請人身份證明文件。

申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。

第十八條 農業部對申請人提交的申請資料,應當根據下列情況分別作出處理:

(一)農藥登記試驗不需要批準的,即時告知申請者不予受理;

(二)申請資料存在錯誤的,允許申請者當場更正;

(三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五個工作日內一次告知申請者需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

(四)申請資料齊全、符合法定形式,或者申請者按照要求提交全部補正資料的,予以受理。

第十九條 農業部應當自受理之日起四十個工作日內對試驗安全風險及其防范措施進行審查,作出審批決定。符合條件的,準予登記試驗,頒發新農藥登記試驗批準證書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

第二十條 新農藥登記試驗批準證書應當載明試驗申請人、農藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗范圍,試驗證書編號及有效期等事項。

新農藥登記試驗批準證書式樣由農業部制定。證書編號規則為SY+年號+順序號,年號為證書核發年份,用四位阿拉伯數字表示;順序號用三位阿拉伯數字表示。

新農藥登記試驗批準證書有效期五年。五年之內未開展試驗的,應當重新申請。

第四章 登記試驗基本要求

第二十一條 農藥登記試驗樣品應當是成熟定型的產品,具有產品鑒別方法、質量控制指標和檢測方法。

申請人應當對試驗樣品的真實性和一致性負責。

第二十二條 申請人應當將試驗樣品提交所在地省級農藥檢定機構進行封樣,提供農藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產日期、規格與數量、儲存條件、質量保證期等信息,并附具產品質量符合性檢驗報告及相關譜圖。

第二十三條 所封試驗樣品由省級農藥檢定機構和申請人各留存一份,保存期限不少于兩年,其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。

第二十四條 封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或者試驗樣品已超過保存期限,仍需要進行試驗的,申請人應當按本辦法規定重新封存樣品。

第二十五條 申請人應當向農藥登記試驗單位提供試驗樣品的農藥名稱、含量、劑型、生產日期、儲存條件、質量保證期等信息及安全風險防范措施。屬于新農藥的,還應當提供新農藥登記試驗批準證書復印件。

農藥登記試驗單位應當查驗封樣完整性、樣品信息符合性。

第二十六條 農藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的,應當與申請人簽訂協議,明確雙方權利與義務。

第二十七條 農藥登記試驗應當按照法定農藥登記試驗技術準則和方法進行。尚無法定技術準則和方法的,由申請人和登記試驗單位協商確定,且應當保證試驗的科學性和準確性。

農藥登記試驗過程出現重大安全風險時,試驗單位應當立即停止試驗,采取相應措施防止風險進一步擴大,并報告試驗所在地省級農業部門,通知申請人。

第二十八條 試驗結束后,農藥登記試驗單位應當按照協議約定,向申請人出具規范的試驗報告。

第二十九條 農藥登記試驗單位應當將試驗計劃、原始數據、標本、留樣被試物和對照物、試驗報告及與試驗有關的文字材料保存至試驗結束后至少七年,期滿后可移交申請人保存。申請人應當保存至農藥退市后至少五年。

質量容易變化的標本、被試物和對照物留樣樣品等,其保存期應以能夠進行有效評價為期限。

試驗單位應當長期保存組織機構、人員、質量保證部門檢查記錄、主計劃表、標準操作規程等試驗機構運行與質量管理記錄。

第五章 監督檢查

第三十條 省級農業部門、農業部對農藥登記試驗單位和登記試驗過程進行監督檢查,重點檢查以下內容:

(一)試驗單位資質條件變化情況;

(二)重要試驗設備、設施情況;

(三)試驗地點、試驗項目等備案信息是否相符;

(四)試驗過程是否遵循法定的技術準則和方法;

(五)登記試驗安全風險及其防范措施的落實情況;

(六)其他不符合農藥登記試驗質量管理規范要求或影響登記試驗質量的情況。

發現試驗過程存在難以控制安全風險的,應當及時責令停止試驗或者終止試驗,并及時報告農業部。

發現試驗單位不再符合規定條件的,應當責令改進或限期整改,逾期拒不整改或者整改后仍達不到規定條件的,由農業部撤銷其試驗單位證書。

第三十一條 農藥登記試驗單位應當每年向農業部報送本年度執行農藥登記試驗質量管理規范的報告。

第三十二條 省級以上農業部門應當組織對農藥登記試驗所封存的農藥試驗樣品的符合性和一致性進行監督檢查,并及時將監督檢查發現的問題報告農業部。

第三十三條 農藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的,依照《農藥管理條例》第五十一條的規定處罰。

第六章 附則

第三十四條 現有農藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目,由農業部指定的單位承擔。

第8篇：項目變更管理規范范文

關鍵詞：建筑工程；管理問題；措施

中圖分類號： TU198 文獻標識碼： A 文章編號：

一、現代建筑工程管理中存在的問題

1、管理體制和法規不健全

我國目前執行的建筑工程方面的管理規范，在一定程度上已不能適應現代管理的要求， 對工程管理的約束性較差。同時， 管理方法和管理方式也相對落后，不適應現代建筑工程管理工作的有效運行，甚至在一定程度上制約了建筑業的快速發展。另一方面，目前的建筑工程管理未形成良好的管理機制，沒有較強的專業性， 沒有完善、科學的管理體系和專業隊伍， 這就造成了管理的不規范的問題。

2、人才缺乏

建筑工程管理人才匱乏，很多管理人員對建筑工程管理法律、建筑工程技術、專業外語、以及工程運營都不懂，其普遍專業素質都不高。同時，尚無專業的技術人員為建筑工程項目管理提供人才輸出。對于目前國際通行的項目管理模式、項目管理標準、項目管理程序以及先進的項目管理軟件我國當前的建筑工程項目管理人員基本都是知之甚少，這就造成項目管理工作與國際脫軌，其水平也就相對不高。

3、企業結構管理體系仍不符合現代工程質量管理要求

許多施工企業還沒有建立與工程項目管理相對應的組織機構和工程項目管理體系，在服務功能、組織機構等方面不能滿足工程項目管理的要求，工程項目管理的組織結構及崗位職責、程序文件、作業指導文件和工作手冊等方面都不夠健全，工程項目管理方法和手段比較落后，管理水平較低 ，工程項目管理效率不高、成效不顯著，還不能滿足工程項目管理規范化、科學化、標準化的運作要求。

4、強化工程管理的意識較為淡薄

一些勘察設計、施工、監理等公司均沒設有針對項目管理相對應的組織機構和管理體系，更沒有建立系統的項目管理工作手冊和工作程序，從而，久而久之，建筑企業對管理工作整體意識的淡薄常常致使工程項目的管理工作質量下滑、秩序混亂，給工程進度帶來了較大的影響。

5、建筑工程質量管理體系不完善

建筑工程的市場準入制度的管理的不完善，也引起了一些施工企業出現弄虛作假的行為，如虛假的高資質低能力、無資質無能力、施工單位缺少符合要求的證件、超范圍的承包工程等等現象，從而嚴重的影響了建筑工程的質量。另外，部分施工企業過于追求建筑工程的進度，忽視了工程的質量管理。為了追求自身與其他建筑企業的競爭優勢，在一味追求工程進度時，由于忽視了對工程質量的管理和控制，導致建筑工程質量受到質疑，從而也危機建筑企業的生存與發展。

6、建筑材料及制品不合格

如: 鋼筋的力學性能不符合標準，水泥受潮、過期、結塊、安定性不良，砂石級配不合理、有害物含量過多，混凝土配合比不準，外加劑性能、摻量不符合要求等，均會影響混凝土強度、和易性、密實性、抗滲性等，導致混凝土結構構件強度不足、裂縫、滲漏等質量問題; 預制構件斷面尺寸不準，支承錨固長度不足，未可靠建立預應力值，鋼筋漏放、錯位等，必然導致結構構件出現斷裂、垮塌等現象。

7、 對建筑工程的核算重視程度不夠

許多中標企業在上場后，只是單純地強調建筑工程施工方案和施工速度，只確保工程的按時完工，而忽視工程的核算，從而導致工程的核算上存在著很多問題和不足，因此，必須要引起相關管理者的高度重視。

二、提高建筑工程項目管理的措施

1、完善筑工程管理相關法律法規

在完善建筑工程管理的法律法規方面，首先國家應該給予積極的響應和支持，積極商討和出臺新的相關法律法規，并確保其能夠有效實施和落實，為工程管理質量的提高提供逐步完善的法律法規。同時，各個地區政府也應積極出臺相關政策，強化專業工程項目管理，硬性規定管理范圍，嚴格項目管理企業的專業化和職業化，從而確保建筑工程項目的管理工作逐漸規范化、科學化。

2、提高員工的綜合素質

建筑施工企業應當定期或者不定期的組織員工培訓，積極的開展繼續教育，全面的將員工素質提高。此外，還應當做好技術交底工作，在分項工程每一道工序開始施工之前，工程的項目部負責人應當及時的參與到施工人員及管理人員的技術交底和安全交底工作中去，對圖紙設計、施工程序及成品保護、程序的交叉配合，都必須進行詳細的交底，交底的內容主要包括設計變更、質量標準、施工方案、規范要求、技術安全措施等，使全體施工人員均可以掌握與了解相關要求和技術，同時做好交底記錄。

3、完善進度協調工作

也就是說要對所有參與工程建設的單位或團體進行協調，從建設單位、承包單位、分包單位-----彼此加以協調與搭接，無論在時間上還是在空間上都要進行協調配合，因為所有這些都已經成為非常關鍵的因素，他們之間相互制約、相互影響。一定要加強對所有單個項目工程內部的施工關系的協調，只有這樣才能有效維持工程建設順序，確保工程如期完成。

4、對原材料的質量控制

對建筑材料的質量控制應采用“三把關，四檢驗”的制度，即材料供應人員把關，技術質量檢驗人員把關，操作使用人員把關；檢驗規格，檢驗品種，檢驗質量，檢驗數量。

5、完善招投標辦法

各建設主管部門應根據《建筑法》對將要投票的項目從立項、投標至開工、施工及竣工驗收全過程嚴格實行監督管理，依法維護建筑施工企業的利益。

6、重視建筑工程的核算

建立科學的核算管理體系；參與項目的全過程管理，將財務管理的位置前移；對于已竣工的工程，要及時辦理工程（預）轉資。只有對工程核算進行完善和創新，形成系統嚴密并且符合企業實際的工程管理核算體系，才能為企業的發展提供有利的保障。

7、加強安全管理

在施工場地應加強對操作人員的安全宣傳，確保現場的作業程序穩定，嚴格按照安全規范進行施工。在日程管理中建章立制，完善體系，逐級簽訂安全生產目標責任書。監督人員應檢查和督促施工企業建立健全安全生產責任制和安全生產教育培訓制度，制定安全生產規章制度和安全生產操作規程，完善安全保障體系。

8、對工程變更進行嚴格的規范控制

建筑工程不能根據施工單位或是工程建設單位的主觀愿望任意變更建筑布局、建筑結構和裝修標準，更不能隨意變更建筑材料和臨時增加設備，這樣極易導致造價失控。此外工程簡述施工要在既定的施工時段按既定的施工方式進行施工，不易臨時更改。簽證用工和加班施工要嚴格控制，仔細測算成本支出是否必要，如不必要，則決不可隨意簽證。在施工過程中對于已發生的矛盾和問題，變更簽證前也要先行區分是否屬于設計問題或施工企業自身責任，如屬于設計責任，則變更后業主有權向設計單位索賠；如屬于施工方責任，業主有權要求施工單位自行承擔變更費用。只有不存在上述前提的情況下。才可給予正常變更。只要切實抓好以上3個環節。使工程施工始終處在“按既定設計執行”的狀態，才不至于造成預算超概算，決算超預算的惡性循環。

結束語

我國建筑工程在發展過程中機遇與挑戰并存，我們既要抓住我國各項事業體制改革的轉型的有利時機，同時也要對傳統的保守的經營理念與發展思想加以摒棄。我國建筑工程事業的發展要不斷地提高管理水平，通過科學的管理改變我國建筑施工領域中的各種弊病，通過對建筑工程事業法制化、市場化的發展建設，努力是我國建筑工程事業走上一條新的發展道路。

參考文獻

第9篇：項目變更管理規范范文

關鍵詞：編碼；ERP；MES；集成

中圖分類號：TP393 文獻識別碼：A 文章編號：1001-828X（2016）030-000-01

一、研究背景及現狀分析

近年來公司蓬勃發展，科研生產衍生出了越來越多的產品型號代碼狀態，公司相關標準已對型號產品編碼進行了規定，并通過編碼器系統完成貫標工作。

幾年來，公司ERP和MES系統也在持續進行著貫標工作，但由于信息源頭不統一、型號維護權限不可控等原因，導致公司ERP和MES系統的貫標工作一直沒有徹底完成，現在ERP系統和MES系統中各有型號產品編碼200余項，這其中存在著系統中的錯誤數據、垃圾數據、以及現行有效卻未納入企標的型號。

結合以上現狀，急需一套高效簡便的解決方案，規范型號產品編碼，在滿足生產管理需要的前提下使標準落地，使其真正應用于公司的生產管理過程中。

二、解決方案

本項目旨在解決公司各系統型號代碼不統一、信息來源不唯一、管理不規范的問題，對編碼器系統、ERP系統和MES系統的深入開發，實現編碼系統中型號代碼與ERP系統、MES系統集成同步的目標。

1.規范基礎數據

結合公司型號產品編碼標準梳理ERP、MES系統中的型號數據。保留原系統正確的型號數據，失效系統中無效型號數據，需新增型號數據通過OA流程反饋給型號標準管理部門。

2.編碼系統解決方案

（1）型號代碼新增

通過OA系統中完成型號申請工作，申請業務流程最終通過后，信息以人工方式傳遞到標準化部門，標準化部門型號管理人員進入編碼資源管理系統，申請相關型號，填寫型號信息后，點擊申請碼值，碼值獲取成功后，系統調用ERP/MES系統提供的DBLink接口，將數據同步至業務系統。

（2）型號代碼更改集成

編碼管理系統中當型號代碼數據信息產生變動，更改后數據生效，同時調用ERP/MES系統提供的DBLink接口，將更改后數據同步至業務系統。

（3）型號代碼失效

編碼管理系統中選擇型號代碼數據，點擊停用按鈕，失效后數據生效，同時調用ERP/MES系統提供的DBLink接口，將更改后數據同步至業務系統。

3.ERP系統解決方案

ERP系統開發項目編號（型號代碼）新增、變更、失效的服務，供統一編碼系統根據業務發生實時調用（通過db-link實現）。

（1）變更和失效，僅限于項目編號（型號代碼）本身，與項目編號（型號代碼）相關聯的各種未結數據，需要業務人員手工處理。ERP系統需自動實現項目編號（型號代碼）的新增、變更、失效，同時需自動完成項目的組織分配。

（2）ERP系統開發出一張綜合報表，顯示出該型號相關的未結采購計劃、未結采購訂單、在途接收、庫存現有量、在制工單等信息，供各級管理人員決策。（如統一編碼管理系統需要，ERP系統可以開發視圖給其應用）

（3）ERP系統未結數據轉換（此策略同時適用上線切換時的數據轉換和項目編號（型號代碼）的變更、失效業務）：

未結數據量大，工作復雜，因此，需采用細致的切換策略來指導切換工作有序完成，考慮到業務實際情況，采用剛性控制+柔性控制的解決方式，現暫定如下兩種：

對于未結采購計劃、未結采購訂單、未結工單采用柔性控制，業務處理完成后再進行項目轉移；對于原料庫存、車間二級庫存、公司庫存等采用剛性控制，工作指令下_后立即執行控制和項目轉移工作。

在未結業務繼續執行時，會有新業務繼續投入的風險，因此，需要在系統層面做新增業務禁止的控制，包括ERP系統需要禁止采購申請新建、采購訂單新建、工單新建、銷售訂單新建、雜出新建、雜入新建、物料搬運單轉移等。

4.MES系統解決方案

（1）與編碼系統集成后，不允許用戶自建型號數據，所有型號必須由編碼系統集成得到。

（2）系統失效型號數據（包括初始化期失效及接口后失效）保留原歷史數據，不可建立新任務，原有未結業務允許繼續處理完成。

（3）與編碼系統集成后，MES系統現有程序將無法滿足臨時工藝卡片、返工、返修、排故、試驗件等管理需求，對于以上生產管理需求暫時進行線下管理，系統盡快開發相應功能以滿足生產管理需要。