質量管理的基本準則精選(九篇)

前言：一篇好文章的誕生，需要你不斷地搜集資料、整理思路，本站小編為你收集了豐富的質量管理的基本準則主題范文，僅供參考，歡迎閱讀并收藏。

第1篇：質量管理的基本準則范文

審計質量的提升，有賴于審計工作法制化、規范化和科學化的漸進發展，而相關審計法律和審計準則就是這種規范的具體體現，它們是保證和提高審計質量的基本條件。

第一，《憲法》、《審計法》和《審計法實施條例》等法律法規對審計的權限、程序、法律責任等都作了比較明確的規定，它是國家審計機關開展審計工作的法律依據和法律準繩，對于依法審計、依法治審，起著決定性的作用。

第二，審計署制定的《審計準則》是審計工作的質量標準，是衡量和評價審計工作質量的尺度，也是界定審計責任的依據，是對審計主體，即審計組織或審計人員所作出的規范和要求，便于審計人員遵照執行，可以促進審計人員謹慎工作，保證審計質量，并用以檢查監督審計工作的質量。各級審計機關要按照這個統一的審計準則來開展審計工作。目前，我國的國家審計準則體系包括三個層次：國家審計基本準則；具體審計準則；專業審計操作指南。

審計法律和審計準則對于開展審計工作具有指導意義，同時它對規范審計行為、防范審計風險、保證審計質量具有舉足輕重的作用。正因為如此，各級審計機關和審計人員都應當以現有的審計法規和審計準則為行動準則和指南，在審計工作中要堅決貫徹執行，只有這樣才能提高審計質量。

二、明確審計項目優劣之標準

要進行審計質量的管理，就要求對審計項目的優劣有比較明確和完整的評價標準，從而為開展審計項目的價值判斷，以及合理區分“合格產品”與“不合格產品”，提供科學、合理的依據。

一個合格的審計項目需要滿足以下基本條件：

1.程序必須合規。這里的程序是指包括《審計法》和《審計法實施條例》、《審計準則》等內在的法律、法規和規范對審計程序的規定，審計機關在審計過程中要按照上述法規的要求，嚴格按程序辦事，這也是合理規避審計風險的行為。

2.事實必須基本清楚。主要包括：事實必須完整；事實有證據支撐；事實表述清晰；事實內容準確無誤。

3.證據必須客觀充分。主要包括：審計證據充分；審計證據客觀、可信；工作底稿能夠體現問題實質；證據與問題相關；審計證據來源合法。

4.定性必須準確。主要包括：審計定性準確、恰當；定性有證據支撐；同一事項定性一致。

5.適用法律必須準確。主要包括：查出問題引用法律準確；問題處理引用法律準確；法律適用主體正確；法律有效。

6.處理處罰必須適當。主要包括：處理處罰的種類正確；處理處罰輕重合理，不畸輕畸重；處理處罰客觀公正，合情合理。

7.審計意見必須客觀合理。主要包括：只對存在問題提出審計意見，具有針對性；提出的審計意見應具備一定的法律法規依據；審計意見具有現實意義，富于指導作用。

8.審計報告必須規范。主要包括：報告要素齊全；行文格式正確；具體內容完整；編制程序規范；報告措辭嚴密。

上述條件是對一個合格的審計項目的基本要求。符合上述條件者才能成為“合格產品”；大部分條件能夠滿足，只有少數條件未能完全滿足者，為基本“合格產品”；大部分條件無法滿足，或者存在重大缺陷者，為“不合格產品”。一個優秀項目在“合格產品”的基礎上，還必須滿足如下條件：選項準確、審計方案完備、成果突出、結論辦理徹底、歸檔完善。

應該說，審計項目質量優劣的評價標準復雜多變，難以完全達成一致，但上面的這些標準都應該是最基本的、最重要的要求，它們對審計項目的質量評價起著最直接的導向作用，構成了審計質量標準評價體系的基本框架，有了這些具體的評價項目標準，審計質量評價體系也初步建立起來了。

三、進一步提高審計人員素質

長期以來，審計署一直提倡重視“人、法、技”建設，并把人的建設擺在審計機關建設的首要位置，提出要堅持以人為本，推進審計事業的進步。針對審計機關業務的特殊性，審計人員的素質應當包括業務素質、職業道德水平和政治素質三個方面。業務素質，它要求審計人員具備完成審計工作所必需的知識、技能和經驗；職業道德水平，獨立性是審計賴以生存的基石，它使得審計人員能夠提出公正和不偏不倚的判斷意見；政治素質，審計機關作為國家權力機關的一個組成部門，相應的審計人員就應當具備一定的政治素質。由此可見，審計工作對審計人員提出了很嚴格的要求，要建立一支高素質的審計隊伍，需要多方面的努力。第一要從嚴把好審計人員的“入口關”，嚴格執行審計人員專業資格的有關規定；第二要認真實施后續教育制度，加強專業培訓和教育管理工作，不斷更新審計人員知識，培養復合型人才；第三采用多種方式調整審計人員結構，實現復合型結構，以適應審計工作的新發展。

四、抓好法制機構的審計復核

法制機構的審計復核作為審計項目質量管理的關鍵環節，是審計機關實行審計質量內部管理的一項重要措施，也是提高審計質量之關鍵所在。它可以減少不必要的審計復議和行政訴訟的發生以降低審計風險，確保審計機關依法審計。歷年來，審計機關一直都比較重視這個環節，形成了一套比較完整規范的復核程序。在強化審計組長和業務處（科）室負責人復核責任的同時，審計機關必須嚴格按照審計準則的要求，設立審計復核部門，專職開展復核工作。其主要職責就是對審計組出具的審計報告進行復核，復核主要內容包括：項目是否按照審計實施方案進行，對調整的審計事項是否按權限履行了相應的程序；對固有風險和控制風險的評估是否準確，對檢查風險的確定是否滿足可接受的最低審計風險水平的要求；根據符合性測試結果對被審計單位內部控制制度的描述及執行情況的判斷是否正確，審計人員據此所確定的實質性測試的性質、時間、范圍及具體方法的采用能否保證發現已存在的重大錯誤及舞弊；結合管理層對已存在的重大審計問題的態度、采取措施的方式及最終對審計結論的影響程度，復核審計評價和審計結果的表述是否恰當。

要做好審計復核工作，還需要注意的兩個問題是：一是每個審計報告都必須復核，未經專職復核的審計項目，其審計業務文書不能簽發；二是加強審計復核力量，強化機關內部專職復核工作，除了要保證必要的人員以外，更應注重提高復核人員的綜合素質。

五、加強重要環節的質量管理

審計項目的質量管理的重要環節包括對審計計劃階段、審計實施階段、審計報告階段和審計后續階段的質量管理。

審計計劃階段的質量是指審計計劃應當緊緊圍繞審計工作的總體目標進行編制，要突出重點，具有較強的針對性、科學性和合理性。審計實施階段的質量是整個審計過程質量管理的核心，通過對審計實施階段的質量管理，對保證整個審計項目質量，降低審計總體風險，具有重大作用。審計報告是審計工作情況和結果的集中體現，是審計風險的最終載體，要提高審計項目的質量，重視審計報告的撰寫是非常必要的。審計后續階段的質量管理主要是指審計結論的跟蹤落實和檔案的整理。要加強對審計決定、審計查明問題的整改，對審計移送的問題要跟蹤督辦，把它作為鞏固審計成果、擴大審計影響的一項具體措施，切實促進有關部門、單位建立健全規章制度，提高管理水平。

六、將審計質量管理具體化

盡管審計質量管理是一個系統工程，它包含審計工作的方方面面，是對審計工作的一個全過程、全方位的管理，但是要把這種管理活動在實際工作中得以貫徹實施，還需要對其具體化、載體化以落到實處，并和審計機關的日常工作充分結合起來。具體化后的審計質量管理應當包含以下幾個方面工作：

編制好審計方案。審計方案是審計項目質量管理的“龍頭”，好的審計方案是整個審計質量管理的靈魂，它能夠對整個審計實施過程起著很好地控制作用。因此，制定一份好的審計方案是一個合格項目的基礎工作，要把審計方案的制定提高到審計質量管理關鍵所在的高度來認識。

編制好審計報告。審計報告是審計監督活動的最終產品，是審計風險的最終載體，一份好的審計報告，不僅體現在文字上的準確無誤，更重要的是對審計查出的問題深入剖析，從宏觀層面進行分析研究，從而有針對性地提出意見和建議，為黨政領導決策服務。

編制好全省性大項目的調查報告。審計調查是開展審計工作一種較為靈活的方式，它具有涉及面廣、宏觀性和時間性強等特點。因此，審計署提出在2007年以前要做到常規審計項目和審計調查要各占到審計工作的50%。作為審計調查的成果體現，必須完成好審計調查報告，除了具備審計報告的條件外，調查報告更應當從宏觀的角度進行分析研究，同時做好向本級人民政府和上一級審計機關的報告工作，擴大審計影響力。

做好綜合分析報告。綜合分析報告是審計機關將一年來所有的審計項目進行梳理，對審計發現的問題進行綜合分析，從特殊性中提煉出具有普遍意義的東西，它是審計機關工作成果的綜合反映，是年度審計工作報告的重要補充，是擴大審計覆蓋面，創新審計報告品種，打造審計精品的重要體現。它是以一大批優秀審計項目為原材料經過精心加工出來的，是建立在提高審計項目質量基礎之上的，也是高水平的審計項目質量的必然結果。

七、加強項目質量檢查監督

第2篇：質量管理的基本準則范文

人無信而不立，家無信而不合，商無信而不達，業無信而不興。在長期的社會實踐中，中華民族形成了重承諾、守信義、以誠立業、以信取人的道德傳統，形成比較穩定的社會結構、凝聚力強大的傳統文化和延綿不絕的中華文明，一個人，如果做到了一言九鼎，那么，他也就做到了一個人的基本準則。一個企業，如果做到了言而有信，那么，它將會在殘酷而激烈的市場競爭中立于不敗之地。一個國家，如果做到了信守承諾，那么，它將受到全世界人民的敬重。特別是誠信與品牌之間，存在相互依存的關系。探尋國內外知名企業的成長之路我們可以發現，誠信和品牌建設始終貫穿其中。在法治日益完善的今天，誠信經營才是戰勝競爭對手的較佳法寶。誠信經營及品牌建設對于一個地產企業的長遠發展有著至關重要的作用。誠信，是品牌建設的必備素質，只要向客戶承諾的所有條件，作為企業必須不折不扣地實現。否則，將直接影響企業的信譽與可持續發展。

隨著我國市場經濟的發展，誠信問題也越來越為人們所重視，但是同時也應看到，在現實經營活動中，不講誠信的問題依然突出。比如有的企業以次充好，欺騙消費者等。其次，重視誠信經營價值和容忍不誠信經營行為并存。有的企業對于一些不誠信行為，睜只眼閉只眼。冷靜分析，誠信經營問題的產生，既有外部環境的影響，也與企業經營者缺乏內在的誠信自省有關。這些市場經濟發展不成熟的現象，當然不利于品牌的打造。

誠信無價。近幾年，我們國家越來越重視誠信經營，而且，越來越多的企業采取一系列措施，并取得了一定效果。然而，要從根本上實現企業的誠信經營，我們必須從兩個方面進行努力：有意識建設誠信經營的一項系統工程，并且需要社會各界的連動，才能形成誠信經營的氛圍。同時，提高產品質量，提高工作效率，提高服務層次。千方百計以誠信熔鑄品牌，以質量求生存，靠信譽謀發展。特別是要樹立細節決定成敗，客戶利益無小事的理念，建立我們的售后服務體系，一切為了客戶，為了客戶一切，為了一切客戶，受諾踐諾行諾。

第3篇：質量管理的基本準則范文

【關鍵詞】 GMP意識;意識形成

一、良好意識形成的重要性

(一)實施GMP的重要性

藥品是一種特殊商品,直接關系人民群眾的生命安全,其質量的要求比其他產品更加嚴格,要保證藥品質量,就必須加強制藥企業對藥品生產全過程的管理。實施GMP適應了制藥企業保證藥品生產管理的需要,是藥品生產和質量管理的基本準則。GMP是藥品全面質量管理的重要組成部分,是在藥品生產全過程中,把發生差錯、混藥及各種污染的可能性降低到最小程度的必備條件和最可靠辦法。

(二)人在GMP實施中的重要性

GMP分為軟件、硬件兩大部分,實施GMP需要軟硬件系統的支持,更需要人的配合,因為人是原始軟件與硬件的連接點,是組成GMP關鍵因素。在實GMP管理的過程中,人員是藥品生產的首要條件,每一個環節都離不開人。決策者是人,設計者是人,制度、規程的制定和編輯者是人,執行者是人,記錄者是人,檢驗、監督和管理者還是人。員工良好的GMP意識,是GMP管理工作的質量的重要保證,從本質上說,GMP是以預防為主的質量管理體系,其中工作質量和產品質量是主要內容。這兩者的關系是辨證統一:產品質量是工作質量的最終追求目標,要通過產品質量來反映工作質量;工作質量則是產品質量的重要條件和保障,沒有一流的工作質量,就沒有一流的產品質量。在工作質量中,員工的良好的GMP意識起著非常關鍵的作用,誠然,符合GMP要求的廠房、設備和管理規范,是確保工作質量的必要條件,再好的設備要靠人來操作,再嚴密的管理規范藥靠人來執行。如果員工素質不適應,就無法請確保一流的工作質量,也無法實現一流的產品質量。高素質的員工隊伍,是GMP管理三大模塊中最重要的一塊。從總體構成上說,GMP管理有三大模塊中,起決定因素的還是員工隊伍。從近年來制藥企業推行GMP管理的情況來看,一些企業盡管廠房、設施符合要求,由于忽略對員工素質的培養和訓練,員工素質不符合要求,從而影響了GMP的實施,未能通過認證。可見,如果員工缺乏應有的素質,即使有先進的硬件與軟件系統,也不能很好地實施GMP管理。

二、良好GMP意識形成中存在的問題

全面提高員工GMP意識,是進一步提高GMP管理水平的迫切需要,從當前開展GMP認證的情況來看,員工尚未適應GMP管理模式的問題比較普遍,突出表現在相當一部分人包括一些中層領導,對GMP不甚了解,意識不強;部分員工對本崗位、本部門在實施GMP管理中的職責、任務不明確,協調不夠,未能按要求進行工作;部分員工習慣于舊的一套做法,生產技能和工作水平低,綜合素質未能達至GMP的要求。這些問題,一定程度上影響和制約GMP的實施,亟需加以解決和提高。由此可見,全面提供員工的素質,是當前實施GMP的一項十分重要而緊迫的工作。

三、良好GMP意識形成的方法

(一)加強人員培訓

產品質量的好壞是全體員工工作質量好壞的反應,因為優良的硬件設備要由人來制定和執行,好的軟件系統要有人來制訂和執行,由此可知,人員的培訓工作對企業全體員工能否形成良好GMP意識的關鍵所在。首先應宣傳、普及、推廣GMP知識,每年在編制教育培訓計劃時,都將GMP培訓作為重點工作獨立編制詳細的計劃,除了培訓中心制訂對全廠的GMP 的培訓計劃外,還要求各部門同樣作出本部門本年度的GMP學習計劃,并認真貫徹執行,對由于某種原因未能按計劃及時參加學習,則另行安排時間補課,以確保全員學習率達100%。培訓教育的基本內容包括有關法規、制度的培訓,如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品質量管理規范》、《藥品生產管理規范實施指南》、企業規章制度、無菌操作有關制度規定、工藝規程及崗位操作法、安全生產知識等。

1.GMP普及與深化教育相結合。員工的培訓工作不僅是培訓部門的工作,也應是各部門的工作職能及中層干部的崗位職責之一。每年應由培訓中心分批組織全廠職工進行GMP 普及知識教育后,再由各部門負責人對其下屬按照GMP的原則和各自的崗位職責要求進行教育,培訓工作根據不同對象側重培訓不同的內容,由淺入深對管理人員進行專業知識和管理知識的培訓,對操作人員重點加強崗位標準操作程序的培訓,對有關人員包括技術、設備、質檢等種不同崗位工人,編寫多種崗位操作標準、程序、職責,制定相關管理制度。每一次授課內容要具體、實際,使受訓人員明白在本崗位如何做才能達到GMP的要求。對新進車間的新工人,要給他們看實行的錄像和幻燈,還要學習藥品管理法達到培訓標準才能上崗為了加強培訓效果。通過逐年、逐步地深入培訓,使人人懂GMP,自覺執行GMP。

2.培訓效果及時追蹤。每培訓結束后應進行考核,分筆試、口試或實際操作等方面。對不合格的,再次于組織其學習、考核直到合格為止。且針對各種培訓設計效果追蹤表,及時了解學員對學習內容的理解和接受程度,收集其意見和建議以便更好地按需施教,及時改進培訓工作。

(二)結合質量管理,強化GMP意識

GMP是衡量藥品生產的全過程是否處于嚴密控制狀態,是否達到藥品應有質量的管理規范,有必要在進行各種培訓教育的基礎上,進一步強化員工的質量意識。畢竟一個企業素質的高低、自我發展能力的強弱、產品質量的好壞、產品技術的先進程度都與技術力量的強弱和管理群體中個人素質和綜合素質有直接關系。強化意識,企業可開展“假如我是患者”的換位思考,同時,嚴格按照質量管理規范對員工的工作行為進行考核評定,引導員工把質量同維護公司的信譽緊密聯系起來,作為企業生產經營活動中有效的思想保證,這也是企業GMP工作能否深入和持續的關鍵。

(三)嚴格的自檢制度

GMP本身是一個發展的過程,內容也在不斷變化,企業要跟上國際潮流就需要不斷完善、提高GMP意識水平。為了明確管理責任,企業應建立一整套的管理程序,把GMP所涉及到內容清楚地表述在相關的程序與文件中,以此作為藥品生產規范化管理的具體細則。在接受生產實踐的檢驗后,還要不斷地對程序文件及時進行補充修訂與完善,使之有效地指導和控制生產。為了不斷增強員工執行GMP準則的自覺性與責任感,企業要嚴格GMP自檢制度,做到照章辦事,把質量內涵貫徹到員工的行動準則中。在執行GMP自檢制度時,企業應憑數據考核產品質量和員工工作質量,對不能理解為什么要這么做,或質量意識不強執行GMP自檢制度給產品質量帶來的隱患一律嚴肅處理,使質量意識深入人心,形成良好的GMP意識。

(四)堅持人本管理

1.領導者應樹立人本管理的意識。企業的領導者通過其管理行為,創造一個使企業內人員充分參與,并使GMP體系有效運作的內部環境,這是企業中領導原則的基礎。實施GMP不僅是領導者的職責,是全體成員的職責,每個成員都對藥品的生產和質量負有不可推卸的責任。藥品生產企業的領導者是一個組織的形象代言,其言行不僅體現了企業或部門的外部形象,而且影響者其下屬員工的行為與言行。領導者首先要認真貫徹落實GMP的實施,在工作中,處處充分體現GMP的要求,這樣其員工才會重視GMP的學習,實施,久而久之,形成良好的GMP意識。

2.完善激勵機制

(1)建立合理的績效考核體系。科學合理的員工考核評價體系是實行過程激勵和行為改造激勵的一個關鍵環節,根據行為學家對人性的分析表明,偷懶是“經濟人”的天性,人是有一定惰性,如果人在一定時期內沒有新的刺激,他是不可能激奮起來。對企業而言,員工在一個崗位上工作一段時間后很容易會養成惰性,應該建立考核機制來約束、控制其行為,以使其在長時間保持良好的工作意識,以此獲得良好的工作結果。建立科學的考核體系首先要做好崗位設計,然后是做好各崗位考核指標的設定,并通過日常跟蹤考核,確定崗位業績評價,評出業績考評分數,以此來判斷他們是否稱職。考評分數可以作為職工進行晉升、聘任、減員增效,獎懲及調整工資待遇的依據。這樣才能是每一位員工長時間的按GMP的要求進行生產、一直保持良好的GMP意識,形成良好的工作習慣。

(2)企業要創建積極向上的企業文化。企業文化是指企業全體成員在長期經營活動中培育形成并共同遵守的最高目標、價值標準、基本信念及行為規范。它是一種管理文化,經濟文化和微觀組織文化,企業文化是企業成員的精神支柱。藥品生產企業應建立和實施GMP的過程中,根據自身的情況和特點逐步培育企業精神,塑造良好的企業形象,以實現GMP為契機,建立具有與先進的藥品生產企業相適應的企業文化體系,使企業內成員具有一定的思想素質,增強對企業的自豪感,以充分發揮企業文化的激勵功能、凝聚功能和約束功能。在此之中,企業精神是企業文化的靈魂,是企業價值觀的集中體現,也是企業活力的源泉。在企業中培養每一個成員的質量觀,大局觀,責任感,使人人都關心GMP、參與執行GMP,投身于GMP的創建之中,人人都為自己在實施GMP中的貢獻而自豪。在這種良好的GMP意識的推動下,藥品質量必將符合安全、有效、穩定、均一的要求。

(3)培養良好的團隊精神。在企業組織藥品生產過程中,每一個作業組內的團結,每一個生產班次的輪轉,每一道工序的銜接,部門與部門之間的合作和監督是必不可少。企業應充分認識到培養良好的團隊精神的重要性。GMP只有在這樣的環境中才能得到真正的貫徹,形成良好的GMP意識,從而保證物流、基金流、信息流等的暢通無阻,繼而保證產品的質量。

四、建立合理的人員引進機制

在具體崗位需要引進人員時,應注意人員素質的考察。既要重視應聘人員的專業素養,也要重視其的綜合素質,人員要具有良好的精神品質:嚴謹的工作態度,強大的責任心,強烈的求知欲。這樣,才會在工作過程中,積極學習、實踐,以嚴謹的態度按GMP的要求認真負責的完成工作。

參考文獻

[1]艾娜.淺議企業GMP意識的培訓[N].中國醫藥報.2004-03-02

[2]葉鳳瓊,陳斌.提高人員素質是實施的重要保證[J].中藥研究與信息.1999(2)

[3]陳斌,葉鳳瓊.談談管理中的員工素質[J].中中國衛生質量管理1999(4)(總第29期)

[4]張瑜.人員素質是實施GMP的關鍵[N].中國醫藥報. 2002-11-28

[5]王玨.北京中惠制藥企業員工激勵機制探討.北京交通大學

[6]企業員工GMP意識的培養[J].機電值息.2004(6)總66期

第4篇：質量管理的基本準則范文

【Abstract】From five perspectives of great quality， result oriented， interests balance， paying attention on the comparative advantage and improving the competition ability， learning cycle and continuously improve ， paper discussed and understood excellence performance mode， to correctly understand and import excellence performance model by the manages in the enterprise， and to improve the competitiveness of enterprise.

【關鍵詞】卓越績效模式；企業管理；大質量；經營結果

【Keywords】excellence performance mode ； enterprise management ； great quality business results

【中圖分類號】F2 【文獻標志碼】B 【文章編號】1673-1069（2017）05-0019-02

1 引言

隨著中國加入WTO以后，企業面臨全新的市場競爭環境，如何進一步提高企業質量管理水平，從而在激烈的市場競爭中取勝是擺在廣大已獲得ISO9000質量體系認證的企業面前的現實問題。卓越績效模式是世界級成功企業公認的提升企業競爭力的有效方法，也是我國企業在新形勢下經營管理的努力方向。實施卓越績效模式已成為企業持續改進、不斷增加競爭優勢的有效途徑之一，正確理解并應用模式是企業走向卓越的第一步。模式具有一系列突出特點，本文從大質量的視角、以結果為導向、利益平衡、關注比較優勢和競爭能力的提升、學習循環和持續改進五方面進行理解探討，以期對企I導入模式有所幫助。

2 大質量的視角

模式是全面質量管理的基本思想和方法基礎上的創新和發展，更強調質量對企業績效的增值和貢獻，反映了質量和績效、質量管理和質量經營的系統整合。其核心是引入了“大質量”這一最新理念，強調企業運營的全面質量，追求效率和顧客價值最大化的經營質量，追求企業綜合績效和永續經營能力。

大質量模式在目前企業的卓越績效考核模式當中是科學的、宏觀的，大質量的，并不是企業的產品質量、工程質量以及服務質量等，而是包含企業發展的方方面面，例如從企業發展過程中的經濟質量、經濟增長質量、教育質量以及人工勞動力質量等，因此可以說大質量這一最新的概念對于企業的發展來說是從宏觀層面上。其次，對于一個組織而言，大質量是滲透在組織的方方面面的，組織內部的各方面都有著自身的質量職責[1]。

隨著時代的發展，質量概念由符合性質量、適用性質量發展為均衡性質量，由狹義質量演進為廣義質量、大質量。大質量不僅包括固有特性，還包括人們賦予的特性；不僅關注滿足顧客需求的產品、工程和服務質量，更上升到工作質量、經營質量層面；擴展到過程、體系和企業全部，延伸到員工個人技能、個人與部門工作質量、創新能力、團隊精神，還包含了技術、財務、經營狀況、管理思想與水平、行為模式與準則、法律制度與道德規范等。大質量不易量化更難控制，要求管理系統最優、接口可靠，強調社會責任、戰略策劃和經營結果。提高大質量關鍵在于管理，模式提供了一種定性和定量相結合、行之有效的方法。

目前大質量在企業的管理過程中發揮了重要的作用，同時也衍生出了兩種質量管理模式，全面質量管理，全面質量管理在早期企業發展過程中具有重要的作用，適合質量教育活動、統計方法的運用等等。而第二種ISO9000管理模式在目前企業發展過程中，彌補了全面質量管理當中的體系匱乏，從系統、規范化的角度對組織質量管理活動進行約束，實現了質量管理的體系化，促進了企業的全面可持續發展。

模式要求研究質量和質量管理時，應從大質量視角出發，把握大方向。正如一只木桶能盛多少水，取決于最短的那塊木板一樣，經營質量取決于企業的劣勢部分。要保障經營質量，就要補齊七大板塊中的短板（圖1），克服短板效應，實現均衡發展，提升各部門的運作協調性和向心力，最終提高企業整體素質和競爭力。

3 以結果為導向

模式強調結果導向，注重整體績效，評價系統中績效分值比例達40%。整體績效包括產品和服務、顧客與市場、財務、資源、過程有效性和領導方面的結果6個方面，而不僅僅是利潤和銷售額。

結果是各過程的輸出和效果，其成熟度用水平-趨勢-對比-整合四要素評價。模式關注企業當前績效水平；績效改進速度、廣度；與競爭對手、標桿的對比績效；是否與重要的顧客、產品和服務、市場、過程和戰略規劃的績效要求和指標相呼應，是否協調一致并支持實現企業使命、愿景和戰略目標。

結果源自各經營過程，關乎企業生存和發展。過程與過程間、過程和結果間、結果與結果間都具有因果關系。通過診斷發現結果指標體系中的最弱項，發現企業管理現狀與卓越績效的差距、與標桿水平的差距、與戰略目標的差距；從整體優化目標出發，通過對“結果―過程―系統因素”關系鏈發現企業運營中存在的根源性、系統性問題，排除表面的、貌似嚴重的枝節問題的干擾，直奔根源所在，幫助企業找到投入最小但最有效的解決措施，達到事半功倍。

4 利益平衡

模式強調利益相關方和企業長、短期目標間的利益平衡，實現平衡利益才能保證企業可持續發展。要實現相關方利益平衡，就要清楚企業存在的價值是什么。這取決于對“組織目的”的基本假設與實踐，如果認為存在目的就是“賺錢”，則無疑會最大限度、甚至不擇手段地通過取悅客戶、壓榨供應商、控制員工來取得財務增長，填滿股東腰包。而模式追求可持續發展，提倡“從優秀到卓越”，就需要企業從社會責任、綜合平衡相關方利益的角度對其進行管理，以推動相關方貢獻專用性風險資產，分擔企業剩余風險。

其次要分析、明確利益相P方是誰。利益相關方是對企業生產經營活動能夠產生重大影響的團體或個人，包括股東、顧客、員工、供方、合作伙伴和社會等。企業不能只關注某些人或某個方面的利益，必須要理清企業與各種力量間的互動關系，更多地關心社會責任、考慮相關方，幫助員工、客戶、供應商獲得成功和發展。

再次要分析、明確相關方的利益關系，他們帶給企業和競爭對手的挑戰和風險是什么，結合其長、短期利益，選擇戰略和行動，實現和諧共贏。因此，企業制定戰略時就要均衡地考慮各方要求，避免在重要的利益相關方或長、短期目標間發生不當的忽略或偏向。對股東和投資者而言，完善運營機制，提高信息披露質量；界定員工角色、明確責權利，通過協商、代表和參與實現溝通、多元化和機會均等，把個人、集體和企業的道德準則結合起來；對客戶而言，要保證質量和物有所值，加強品牌管理和客戶關系管理；對供應商和合作伙伴而言，要考慮關系因素、基本準則和業績指標；從履行社會責任、企業使命角度開展社區建設。

5 關注比較優勢和競爭能力提升

模式的目的是提升企業的競爭能力，特別關注比較優勢和競爭力提升。競爭力是指企業在競爭性市場中，通過培育自身資源和能力，獲取外部可尋資源并綜合利用，在為顧客創造價值的基礎上實現自身價值的綜合性能力；是一個企業具有的，比其他企業更有效地向市場提品和服務并獲得贏利和自身發展的綜合素質，主要通過銷售額和市場占有率指標衡量。比較優勢是競爭力的基礎，產生于各企業對資源占有、分配和利用等的差別。比較優勢直接導致生產專業化和貿易需求。當每個人、每個企業都專門從事最擅長的事情時，生產就會更有效率，專業化帶來更多收益而推高其水平，內生比較優勢也隨之增強。

企業通過創造和轉移比較優勢，改變競爭實力和格局，獲得新的發展機會。不斷創新才能獲得新的比較優勢，必須加大比較優勢投入，堅持“兩劣取其輕，兩優取其重”，注重積累知識資本、培養和儲備人才、研發與掌握核心技術。因此，企業在戰略策劃時，必須注重對市場和競爭對手的分析，以制定出超越對手并能在競爭中取勝的戰略目標和規劃；在評價績效水平時要注重系統性，要與原有水平和目標、競爭對手、標桿水平比，在比較中識別自己的優勢和改進空間。

第5篇：質量管理的基本準則范文

關鍵詞：公路工程；合理質量管理；解決措施

目前，隨著社會經濟的快速發展、人民生活水平的顯著提升和我國基本建設市場的規范有序化的形成，造成我國不斷增強公路建設的力度，在此過程中，公路工程合理質量管理有著舉足輕重的影響和作用，因此，工程質量管理工作就顯得尤為重要。企業在不斷發展過程中，競爭也越來越激烈。所以，在公路建設過程中，缺乏工程質量管理現象頻繁發生，這也就是所謂的“質量短缺”現象，這樣建設出來的“豆腐渣”工程將會給整個國家和社會帶來了巨大的損失和擔憂，更為嚴峻的是這都可能會對人民的生命安全和財產造成威脅。我國公路工程項目隨著經濟建設的發展不斷發展，現如今，在面對項目的合理質量管理的工作時，我們要實施更有效的管理方法來把公路工程合理質量管理的工作做到最好。

1 公路工程合理質量管理的內容

公路工程項目合理質量紙的是在滿足和能動地超越設計所允許的車輛荷載通行需求的基礎上，不僅滿足設計所允許的車輛荷載通的要求，還必須兼顧顧客的滿意程度，同時考慮公路工程實施的可行性與成本的經濟性。在這兩個前提下，利潤最大化，成本最小化也是公路工程中需要權衡和控制的。因為客戶有著多種多樣的需求，所以要求公路工程反映出來的質量特征也是多種多樣的，建立一個合理可行的公路工程的質量管理標準應該以客戶的滿意度為前提，同時還不能忽略質量經濟特性的加強。了客戶要求和達成質量經濟這兩個對公路工程合理質量的評定工作，這兩者即是互相矛盾又是彼此統一，這就要求我們找到互相滿足這兩者的平衡點。因為公路工程項目具有投資大、工期長的特點，這也就導致了公路工程項目的臨時性和獨特性，所以，參與工程的主體多等特點決定了其質量的內涵。

若想通過保證質量來實現公路實體的質量保障，就要對公路工程項目質量形成的過程中對各主體行為的建設活動和過程規范管理進行規范。雖然在這個階段必然會引起工作量的增加，但工程質量問題卻能得到有效的改善。公路產品實體質量、公路工程項目運行的過程質量、服務質量和工作質量等都是公路產品實體質量的基礎，這些關鍵點的可以保證公路產品實體質量的提高。所以探究工程項目質量形成的各階段對工程質量的影響是至關重要的。

2 公路工程各階段對項目質量的影響

針對公路工程項目的前期階段，工作因為公路項目的特殊性，決策的成敗取決于建設工程項目的成敗，所以決策工作實質是公路工程項目的工作，也就是說決策立項以及任務書，這種工作對公路項目顯得非常重要，所以，公路建設應該還涉及到融資能力、環境情況、技術可行性等多方面的原因。

在中期也就是勘察設計階段，規劃、設計是現代質量管理的一項基本準則。這充分說明了設計階段質量管理的重要地位，勘察設計的質量不僅決定影響著工程項目的使用價值和功能，同時對項目投資的經濟效益有著重要的影響作用。如果出現設計不合理，項目投產使用的情況，那么在項目在運作的過程中就必然會出現造成不可估量損失的質量事故。

在項目施工階段，施工活動受設計意圖的決定，這個階段可以將工程的安全施工的可靠性完全體現出來，因為工程項目線路涉及面廣，施工環境比較復雜，所以在質量控制方面不容易把握。在這個階段，想要把這個決定性環節處理好，也是十分有意義的。到了最終的驗收階段，是對該項目最好的總結，工程在質量和管理水平方面的改進可以在這個階段得到很好地推廣。

3 加強公路工程合理質量管理措施

3.1 質量管理的基礎工作

工程質量存在的多種問題都是通過現場跟蹤檢查而檢測出來的。若想要在施工現場發現問題、解決問題，排除隱患以到達減少經濟損失的目的，則質量管理人員必須在施工現場組織和監督施工人員按規定進行施工，并隨機按規范抽查一些相關項目，也可以在現場給工作人員做正確操作的示范，如果遇到質量難題，質量管理人員要協助施工人員進行研究并共同解決問題。只有深入細致的做好研究調查工作，才能采取科學合理的工程質量管理措施。在質量管理工作中我們要結合本單位所獨有的特點，建立有效可行的管理體系和制度，這樣才能形成一套高效、完整的施工運作規范，才能為建立健全質量體系提供可靠保障，主要是承包人的質量保證活動和監理工程師的質量控制方法。一套完整的質量保證體系指得是在自檢工作承包人做到有組織、有領導，人員落實上下成網，制度科學合理，人員職責明確。企業要想增強其自身的行業競爭能力，就必須要逐步完善和加強質量測試手段，要配備精度較高的先進測量、試驗儀器和設備，這樣才能滿足施工測量和工地試驗、流動試驗室等的工作需求。在開工前就必須要完成材料的試驗、配比和標準試驗。施工質量要參照數據說話，質量管理要參照數據分析。

3.2 質量管理實施

質量管理措施想要具備可操作性，就必須要將質量管理工作細化來，還要明確工程實施過程中的一些質量管理目標。實踐證明，工程質量管理按月實行考核評比，每月召開質量總結評議大會，對比分析工程在質量方面的優劣，提出改進建議，互相交流在質量管理上的經驗方法，這樣才能促進工程質量的提高。工程人員且要熟悉設計文件這對搞好施工測量至關重要。對相應的儀器的掌握可以復核平縱面設計，這其中有控制點、原始水準點、地導線，并認真進行固定工作。在施工測量設計工程量過程中發現設計方面的問題，需要及時辦理相關手續并在準確掌握工程量的前提下編程量清單。編制實施性施工組織設計，施工組織指的是施工的規劃性文件，內容強調的是技術方法的選擇和保證質量舉措的設計，這些需要經過監理單位的審核，這些都成為了承包人以及監理單位進行質量控制的共同追求目標。在施工組織設計中，和質量相關的重要的有工況、工程的特點、工程造價、施工部署、工期要求，季節性施工的設計、采用新工藝、新結構的技術措施等。在工地試驗室的過程中，工程相關人員必須各盡其職，努力完成各自的編制分項工程的任務，其主要內容包括檢查內容、檢查質量標準、檢查方法、可允許的誤差等。同時技術檔案管理制度的完善，各類工程施工、測試、檢驗等記錄的完成和錄用表都要很好的完成。

公路工程項目合理質量管理應該對公路工程項目參與者的行為進行剖析，分析項目工程各階段對項目質量的影響，同時，了解公路工程質量的形成過程特點，分別從項目質量策劃開始到項目實體質量形成的各個階段進行層層展開、遞進及深入，在項目質量的形成過程中始終把握住質量控制要點和關鍵指標，順利實現合理質量目標。

4 結 語

如何做好公路工程的質量合理管理的工作是一門很深的學問，用最簡單的兩個字來概括就是認真，只有擁有高度社會責任感并愛公路工程這個事業，深入到到工程施工的現場中去，，相關部門切實建立并完善工程質量管理體制，公路工程單位也要嚴格遵守工程相關管理規定，強化人員素質，落實崗位責任制，加強施工安全技術養護管理，優化工程監理工作，這樣才能使公路工程質量管理水平提升，公路工程的質量安全得到充分的保障，這也是推進我國公路交通工程建設，保障良好的交通運營環境且促進和提高經濟發展和人民生活水平的關鍵。

參考文獻

[1]畢宏宇.公路工程質量監督工作的形式、作用和方法[J].黑龍江交通科技，2001，（01）.

第6篇：質量管理的基本準則范文

關鍵詞：基本藥物制度；物流配送；價值工程

1 價值工程與功能分析

1947年Miles《價值分析》一文的發表表示著價值工程的正式誕生，將價值的概念公式化，變成可量化測量的形式，創立了旨在提高產品價值的管理技術。在隨后的六十多年里，價值工程在世界各國得到迅速推廣和普遍應用，其理論體系和實踐應用均取得了很大的進展。

根據Miles提出的價值計算公式：

V=FC (V為價值；F為功能；C為壽命周期成本)

從該公式我們不難看出，要進行價值分析，必須先進行功能分析和成本分析。功能分析即通過對功能的研究分析，將價值工程對象的功能進行抽象而簡明的定性描述，將其分類與系統化整理。通過功能分析，可以明確功能本質及功能之間的邏輯關系，幫助價值工程工作者發現不必要的功能，確定變革的著眼點。

功能分析是價值工程的核心與基石，包括功能分類、功能定義和功能整理三項主要工作。

通過功能的屬性對功能進行分類，可以幫助認清功能的復雜性與本質。按功能的重要程度，功能可分為基本功能和輔助功能。基本功能是產品或服務存在的根本條件，是實現產品或服務的用途與目的不可缺少的，用戶必需的功能。輔助功能是為實現基本功能服務的功能，雖沒有基本功能重要，但也是不可缺少的。

功能定義是對價值工程工作對象的功能，以簡明、準確、科學的語言加以說明與描述，價值工程通過功能定義準確認識產品和服務的本質、確定功能構成，為功能評價奠定基礎，為構思創新方案創造條件。

功能整理與功能定義之間有著密切的關系，這兩個工作步驟是價值工程明顯特點的表現。功能整理是應用系統思想方法，分析產品各項功能之間的關系和功能的邏輯體系，編繪功能系統圖。以便掌握必要功能，發現和消除多余功能，可幫助構建基本藥物配送商遴選指標體系。

2 基本藥物配送相關概念

2.1 基本藥物

2009年《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》中，將基本藥物定義為適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。

2.2 基本藥物政策的目標

在2009年8月的《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》中，明確國家基本藥物制度以不斷提高人民群眾健康水平、滿足公眾基本醫療用藥需求、實現覆蓋城鄉具名的基本衛生保健制度、促進人人享有基本衛生保健為總體目標。

2.3 基本藥物配送功能分析

根據基本藥物的特點和相關政策目標，不難得出基本藥物配送的基本功能。

一是保證配送過程中基本藥物的質量，最終保證群眾的用藥安全。藥品與人的生命有直接關系，確保藥品質量尤為重要。藥品作為商品只有合格品與不合格品的區分，《中華人民共和國藥品管理法》規定：“藥品必須符合國家藥品標準”。同時，藥品的高質量性還反應在國家推行多項質量管理制度，以規范藥品的研制、生產、流通、使用的行為，實行嚴格的質量監督管理，確保藥品質量。例如，為了保證藥品流通過程中的質量，于2000年其開始實行了《藥品經營質量管理規范》（GSP），該規范制定了藥品經營質量管理的基本準則，對藥品流通過程中的采購、購進驗收、儲存養護等環節制定了一整套管理標準和規程，可以有效防止質量事故發生，保證藥品質量。GSP的實施淘汰了一大批不符合要求的小企業，同時涌現出一批規模逐漸壯大、競爭力不斷增強的民營配送企業。如果配送企業能夠達到GSP的標準，并且嚴格按照標準執行，那么在配送包括基本藥物在內的藥品過程中對藥品的質量控制就不應該出現問題。

二是保證基本藥物的可獲得性。基本藥物的可獲得性包括兩個方面。一方面是配送的及時性，主要是配送企業要在醫療機構發出訂單之后及時確認，并且在規定的時限內將藥品送達，保證醫療機構不斷藥。另一方面是配送的廣泛性，即要求配送范圍能夠覆蓋到每個參與集中招標采購的醫療機構。我國醫藥批發零售企業數目眾多，行業集中度過低，且以區域性為主，缺乏在全國范圍內組織藥品的采購、儲存、統籌和配送的能力。此外，每個配送企業在產品和配送區域上都有自己的優勢，每個企業對品種和地區的選擇也有所不同，必須充分利用市場競爭才能確保公眾能夠方便、及時地獲得適應的治療藥物，從而提高和保障藥品的可獲得性。

三是保障基本藥物配送費用的合理性。基本藥物政策的重要原則之一是確保藥品價格的合理性，目前國內均要求生產企業投標時將配送費用計算在內。控制配送費用必須考慮兩個方面的因素，一是配送企業的利益需求，一是百姓最終購買價格。

這三點功能需求相輔相成，缺一不可。保證藥物質量和可獲得性是基本藥物配送應具備的基本功能，同時也是評判基本藥物制度實施效果的重要指標，而配送費用是否合理將在很大程度上影響這兩點功能的實現，屬于輔助功能。

2.3.1 影響配送過程中基本藥物質量的因素

（1）供應商資質。

供應商資質是指供應商供應藥物的準入條件，根據相關規定，合格的基本藥物供應商應為通過集中招標采購平臺確定的生產企業，并且配送企業僅能從中標生產企業處購進藥品。

（2）配送企業的配送能力。

配送企業的配送能力用以反映配送企業為醫療機構配送藥品的能力，主要指藥品運輸過程中的破損率。

（3）配送企業倉儲條件。

倉儲條件是藥品質量的直接影響因素，對藥品質量產生直接影響，包括藥物儲存環境、藥品分類擺放情況、設備配置情況。

（4）藥品養護能力。

藥品儲存過程中的養護對藥品質量有保障作用，主要包括藥物平均周轉期限、不合格品處理和藥品損耗率等指標。

第7篇：質量管理的基本準則范文

關鍵詞：技術標準；體系建立實施

中圖分類號：TM726 文獻標識碼：A 文章編號：

1引 言

標準化工作是質量管理的基礎工作之一,而企業標準化是整個標準化工作的基礎。在企業的各項工作中，企業標準化工作處于基礎地位。威特電纜企業標準化圍繞公司生產經營目標，以提高經濟效益為中心，以搞好生產﹑管理﹑技術和營銷等各項工作為主要內容,通過制定標準﹑貫徹實施標準和管理維護標準，使威特電纜全部生產技術活動和經營管理活動運行規范化、程序化、科學化和文明化。標準是評價產品質量的尺度,用戶的需求是通過一定的產品標準加以體現的。從某種意義上講,提高產品質量在于提高產品標準的水平。沒有先進的技術標準不可能有先進的產品。威特電纜技術標準是對企業標準化領域中需要協調統一的技術事項所制定的標準，是威特電纜進行生產技術活動的基本依據，是威特電纜標準化體系的中心。威特電纜技術標準制定的依據是科學、技術和實踐經驗的綜合成果。

2企業電纜技術標準體系建立的重要性

產品競爭就一定意義上講是企業產品標準水平和質量之爭。市場經濟條件下，面對市場，抓好企業標準化是現代企業內部經營管理的重要工作，而建立一個完善的技術標準體系尤為重要。威特電纜技術標準體系的建立可以穩定和提高產品質量，通過產品標準化、實現過程標準化、原材料及設備維修標準化保證產品質量、保證產品一致性，提高工作效率、節約成本。

2.1 標準對企業發展的促動作用

對于一個企業來說，規范化和法律化的技術生產是企業生產標準化的前提和基礎，企業在生產、管理、經營中執行的標準向國際標準靠攏，是企業縮短標準采用的差距，提高生產效率，提高產品質量，使產品打入國際市場，獲得理想經濟效益必須努力的方向，也是企業與國際市場接軌的的必經之路。標準對企業發展的促動作用主要體現在以下幾個方面：（1）從企業管理角度看，標準化是企業的一種整體行為，貫穿于企業的生產、管理、經營之中，標準化的實施，特別是標準制度的實施，要求企業按照國家或國際的標準用規范化的生產運作體系確保產品質量和服務質量，嚴格成本管理、財務管理、質量管理，建立起國際承認的質量保證體系；（2）從貿易角度看，標準化國際貿易自由化市場的統一開放，公平競爭提供了一個公開的、共同的標準，為企業提供了一種固定標準的貿易條件，為消除貿易壁壘，特別是貿易技術壁壘提供了一個準則；（3）從信息化建設的角度看，節約了企業市場調研的成本和信息開發的費用；（4）從企業發展的角度看，企業因科技水平的差距，對標準的采用要求不一致，技術標準作為衡量產品科技含量的標志之一，企業為提高產品質量，達到國內外同類產品先進水平，必然要進行技術創新，修訂技術標準，采用最新技術，嚴格控制產品質量，努力跟上世界先進水平，向更高的層次邁進；（5）從社會資源的配置來看，激烈的競爭必然要優勝劣汰，行業內科技含量低，生產水平能力低下的企業必然要遭到淘汰，科技創新能力強，技術標準發達的企業必定會發展壯大，行業的結構調整必定會因技術標準的有效采用而趨于合理。

2.2 促進企業產品質量認證等合格評定制度的開展

產品質量認證實質上是認證機構通過測試、試驗、檢驗等各種必要的程序，證明產品符合規定的標準或技術要求，并用合格證或合格標志的形式予以正式認可。認證的對象是產品或服務，認證的依據是標準，認證的主體是第三方認證機構。經國際標準化組織認證委員會制定的ISO9000系列質量認證條例標準得到了世界各國的普遍認可，為各國的質量管理和質量保證提供了一個統一的準則，為全球質量管理和質量保證走向規范化、程序化提供了一個基本的模式，為貿易技術壁壘的清除作出了積極的貢獻。

2.3 標準對現代企業管理的作用

標準化是現代企業管理綜合性基礎工作，是衡量現代化生產技術、經營科學管理水平的主要尺度。標準化工作是企業重要的技術基礎工作，企業應該具有一支高素質的標準化工作隊伍。不是任何人都可以從事標準化工作，標準化人員不但應具有標準化專業知識還應具備一定的本企業產品和技術知識。現代化的大生產，是以先進的科學技術和生產高度社會化為特征。其生產規模龐大、勞動分工細化、協作關系復雜、生產速度快捷、高質量產品及準確無誤等特點，只有通過標準化工作才能實現。發揮標準的功能，用標準對生產經營的各要素、各環節進行合理約束和協調，實現現代化管理，使生產經營活動有序進行，以實現企業的生產經營目標。

3 電纜技術標準體系的構成

下面我就威特電纜技術標準體系的構成、單項技術標準構成及技術標準編號、針對特定產品，威特電纜設計文件、工藝文件的形成等向大家逐一介紹。

威特電纜技術標準體系的構成包括企業所貫徹和采用的技術法規、國家標準、行業標準、地方標準和本公司制定的標準。威特電纜所有技術標準都在標準化法律、法規、各種相關國家法規和本公司方針目標及企業標準化管理規定的指導下形成。威特電纜技術標準的形式一般為：標準、規范、規程、指導書、工藝卡等。

威特電纜技術標準的構成用層次結構形式表示見圖1。

圖1技術標準層次結構

威特電纜技術標準中與產品設計和制造過程相關標準的序列結構見圖2。

圖2產品制造過程標準序列結構

4電纜單項技術標準構成及技術標準編號

4.1 威特電纜單項技術標準的格式、結構、內容及表述方式依據GB/T 1.1（1.3；1.22）《標準化工作導則》、GB/T 15497《企業標準體系 技術標準體系的構成和要求》、JB/T 9165.1《 工藝文件完整性 》、JB/T 9165.2《 工藝規程格式 》、JB/T 9165.3《管理用工藝文件格式》、JB/T 9165.4《專用工藝裝備設計圖樣及設計文件格式》的相關要求編寫。

4.2對列入威特電纜技術標準體系的標準均進行編號。對編入威特電纜技術標準體系的上層標準采用原編號；威特電纜自己制定的技術標準按如下格式編號：

.

其中：Q/WTL1--威特電纜技術標準標識

a---標準的層。按圖1的規定確定。

B---標準的流水號。流水號在層中連續按標準制定的時間順序編排。與其內容的重要性無關。

C---為公元年號。

5 針對特定產品，電纜設計文件、工藝文件的形成

由于現在的電纜產品標準都是貿易標準，不能直接用于指導生產。因此，企業在組織針生產時必須將上層產品標準轉化為企業的內部技術標準，才能指導生產。對特定的電纜產品，威特電纜設計文件、工藝文件的形成：根據該電纜的產品標準編寫該產品的設計文件（產品設計指導書）用于指導各工序作業指導書的編寫，以便指導生產；編寫原材料采購規范,用于指導對原材料的采購；編寫檢驗規范，用于指導對進廠原材料、工序產品和最終產品的檢驗；編寫定額標準，用于指導各工序的原材料消耗；編寫相應的包裝和服務標準，用于指導產品的包裝和安裝使用。將形成的產品設計文件、工藝文件納入威特電纜技術標準體系。

6技術標準實施過程中遇到的阻力及克服辦法

技術標準實施過程中遇到的阻力主要有：1. 生產管理者不按標準要求指揮生產；2. 操作者不按標準要求進行生產。不按企業標準生產出來的產品可能符合國家、行業等上層標準的要求，但是這種產品的質量和一致性是不可能長時間得到保證的。在電纜生產中，上道工序產品的不一致會給后續工序帶來一連串的質量問題，甚至最終會導致產品的報廢。譬如227 IEC 01(BV)銅塑線的生產中，如絞線時不執行工藝，絞合導體外徑的一致性得不到保證或者絞合節距過大，會導致絕緣工序無法生產出符合市場要求的產品。在電力電纜生產中，這種不一致性引起的不良后果更嚴重，損失更大。克服技術標準實施過程中遇到的這種阻力的途徑一般是生產管理者、操作者應認真學習標準、理解標準，有不清楚的地方應及時與技術人員進行溝通，嚴格按工藝組織、進行生產活動。技術部工藝員也應經常到生產現場檢查工藝的執行情況，標準實施一段時間后，應對標準實施狀況進行評價，并提出改進、完善措施以及今后工作的具體目標。對標準實施中的問題要及時做出反饋，以便及時做出決策，防止造成不良后果。

第8篇：質量管理的基本準則范文

內部審計質量管理的工作程序

審計質量管理，就是對審計項目計劃、實施進度、投入產出效果的工作質量，所進行的綜合管理。實現審計質量保證的系統工作方法是一個PDCA管理循環系統。即每一審計事項，從制定項目審計計劃（P）、審計實施作業（D）、審計質量與效果的檢查（C）、到審計回訪、處理遺留問題、進行認真總結（A）都必須實行嚴密的組織、協調、控制。每項審計項目的開展都做實做細審前調查，重視審計實施方案的編制，通過統籌計劃和安排，明確具體目標和細化審計內容，強化實施過程的控制，審計意見的落實。以確保審計質量越來越好。抓好審計作業過程、審計后續工作的控制，提高審計質量，更好地利用審計成果，提升審計價值，才是提高審計質量管理的關鍵。（一）做好審計方案。審計方案的編制是審計工作計劃的一項重要內容，是聯系審計計劃和審計實施的橋梁，像一張清晰明確的道路圖，標明了審計工作方向和步驟，確保在規定的時間范圍內達到審計目標，完成審計任務。方案編制重點要堅持事前參與、事中跟蹤、事后審計，在工作中將審計工作的切入點根據不同情況適當提前。與相關部門負責人進行業務溝通，全面、準確的掌握政策、法規及內部規定，提前制定詳細的審計方案，確保審計工作的順利實施。（二）抓好審計過程。審計項目實施過程中，針對審計方案中的審計重點開展審計工作。在實施審計的過程中，運用審計方法，職能部門的專業知識，查找制度、政策、法規、管理上存在的深層次原因，抓好審計過程監督。（三）寫好審計報告。衡量內部審計價值報告顯示，92%的被訪者認為內部審計工作為組織提供了增值服務。加強對審計報告表述方式的研究，報告既用絕對數說明事實，還注意用相對數表明問題的性質，既原汁原味地反映審計情況，還有理性分析和可行對策建議。每項審計項目完成后，針對問題及時提出制度、管理等方面的對策和建議，向被審計單位下發“審計意見書”，由部門負責人簽署意見，確定后形成正式審計結果報告。審計報告的編制做到客觀、完整、清晰、及時，具有建設性，從促進管理、完善制度、提高效益出發，提升審計成果的價值，擴大審計成果的運用，充分發揮內部審計作用。（四）進行后續審計。要重視審計整改建議和措施的落實，對存在問題產生的原因，提出從制度上、措施上加以完善和改進的辦法，下發“審計整改通知單”，督促被審單位和部門舉一反三進行整改，拿出具體的整改措施及意見落實期限，日后，再協同職能部門對意見落實情況進行跟蹤檢查，形成后續審計報告。

內部審計資料管理對內部審計人員素質和能力的要求

（一）內部審計人員應具備的基本素質一是應有好奇心、想象力和嗅覺力。審計人員對聽到、看到的任何常態和非常態事物都應該有極強的好奇和質疑態度。通過觀察事實的發展、聽取別人的意見提高嗅覺能力。對于證據反映的現象能夠想像出多種經濟本質，對于存在的關鍵問題，通過充分的想像尋求更有效的解決方法；二是善于聽取各方意見。審計人員在取證、溝通、協商、報告等環節要認真聽取不同意見，對別人要親切、禮貌和尊重，要創造一個平等對話的環境，讓對方充分表達自己的意見，要留心、尊重發言人的思路、觀點和看法；三是具備團隊協作精神。內部審計工作不是一個人可以獨立完成的工作，必須參與集體活動。對于審計任務，大家要通力合作、取長補短。（二）內部審計人員應具備的能力中國內部審計協會（CIIA）2003年的《內部審計基本準則》第九條指出：“內部審計人員應具有較強的人際交往技能，能恰當有效地與他人進行溝通。”內部審計工作不是一個部門一個人的事情，是整個企業的一項工作，涉及企業工作的方方面面，各個部門都要參與。溝通是一種方式，溝通是一種手段，溝通是一個過程，而溝通的技巧是一門學問。進點前溝通，不打“無準備之仗”。進點后溝通，避免“走彎路”。出點后溝通，不留“后遺癥”。善于運用審計法律法規和審計手段“說話”，不斷增強自己的“善變”能力，才能不“理虧”、不“吃虧”。提高和掌握高超的溝通技巧，把握好語言溝通的藝術，輕裝上陣，對審計工作大有幫助，既可得到所需的信息，又能與被審計單位建立和諧的審計關系，使審計工作順利開展。（三）內部審計人員審計時運用的技術方法在內部審計管理中，審計人員需要借助一些方法來改善審計管理效果。1、審計清單。使用審計清單可以反映執行審計所要求的大量的各種管理細節。它包括每日工作、每周工作、審計步驟等詳細計劃安排。2、審計底稿。審計工作底稿是審計證據的載體和匯集，其全部內容可作為審計過程和結果的書面證明，也是審計人員形成審計結論、發表審計意見的直接依據。審計證據的收集過程同時又是審計工作底稿的編制和整理過程。它是反映審計過程、體現審計質量、明確審計責任、控制審計風險的重要審計文件。因此，認真詳實填寫審計底稿是完成審計報告的關鍵。3、問卷調查。根據級別的不同，分層面發放調查問卷表，通過回收的調查問卷表了解各層面人員對內部控制知識的了解、掌握程度及對強化內部控制的關注度等的分析，初步了解員工對內部控制的認識以及內部控制環境的薄弱環節。4、內部控制評價。重點從內部控制的充分性、合理性、遵循性、有效性等四個方面對被審計對象進行內部控制審計評價，下發審計結論和處理決定，并對審計發現的問題進行責任認定。

第9篇：質量管理的基本準則范文

【關鍵詞】ISO13485標準；GMP

一、簡介

醫療器械是一種特殊的商品，其產品質量直接關系到人民的健康和安全，因此世界各國歷來非常重視醫療器械的質量，制定一系列法規規章、運用多種途徑和手段強化監督管理醫療器械產品質量。目前，各國對醫療器械的質量管理采用的方法基本分為兩類，一類是醫療器械生產管理規范或醫療器械質量體系管理規范GMP/QSR，如美國的FDA。GMP/QSR就是把醫療器械生產的方法、措施、制度、標準等加以規范化，從而對器械生產中的主要環節及影響產品的主要因素做出必要的法律規定。它是由各國政府從本國的實際情況出發而制定的針對醫療器械法生產的法規性管理制度，它要求醫療器械生產企業從原料采購、人力資源、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按本國的有關法規達到質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善生產環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。GMP的評審程序一般有政府指定的機構或專家組按法規要求進行評審，在美國，GMP/QSR已經成為醫療器械生產和質量管理的基本準則，且被納入法規體系，作為強制執行的要求，已成為一套較嚴密的管理制度。還有一類是基于ISO9000族標準的ISO13485標準。歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品如醫療器械的自由流通，在醫療器械領域制定了歐盟指令，以替代原來各成員國獨立的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。醫療器械產品不是由歐盟直接控制和管理，而是由歐盟對成員國提出了要求和任務。只有符合歐盟的醫療器械管理規范，產品標上CE標識，從而進入歐洲市場。在CE指令中規定的評審認可程序為“符合性評價程序”即直接或間接確定是否滿足相關要求的任何活動。評審采取企業自主評審（第一、第二方評審）或由企業提出申請，由具有認證資格的第三方檢測機構進行認證的過程。根據歐盟的規定，相關醫療器械生產企業質量體系要求采用EN 46000協調化標準族一醫療器械企業ISO 9000應用的專用要求ISO13485，來執行質量管理體系。ISO13485標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。該標準自1996年以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485：2003標準于2003年7月3日正式。ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上作為特殊商品，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。可以說ISO13485實際上是將各國的法規協調融合到該標準中，促進全世界醫療器械法規的協調。它是醫療器械在各國法規環境下的ISO9001。

二、我國ISO13458和GMP的發展過程

自1998年國家食品、藥品監督管理局成立以來，我國借鑒了美國FDA的GMP/QSR和歐盟MDD的經驗，從中國國內的實際出發，制訂了《醫療器械生產企業質量體系考核規定》，作為我國醫療器械生產企業的質量管理法規要求。《醫療器械生產企業質量體系考核規定》是個強制性法規，醫療器械在上市之前，都必須通過由各省級醫療器械技術審評中心的質量體系考核，該規定類似于簡化版的GMP，這是由于在當時，我國生產醫療器械的企業大都是小、微企業，技術管理水平較低，生產場地設施簡陋。因此，制訂標準較低的醫療器械質量要求法規并予以強制性審核通過，對于提高我國的醫療器械生產企業的質量管理水平，扶持我國弱小的醫療器械企業的發展是必要的。為了和國際接軌，國家食品藥品監督管理局按等同采用的原則對ISO13485：2003標準于2003年9月17日轉化為行業標準YY/T 0287：2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，要求醫療器械生產企業、經營企業、醫療器械監管部門、醫療器械認證機構、檢測機構、醫療器械使用部門和相關單位學習貫徹ISO13485：2003標準，切實提高我國醫療器械產業的整體水平。并鼓勵企業按ISO13485的要求，進行自愿進行認證。同時，我國又借鑒美國FDA的經驗，制訂了醫療器械質量管理中長期規劃，在我國醫療器械企業中全面推動醫療器械GMP的工作。依據美國和歐洲一些國家的做法，現代醫療器械的GMP就是針對具體國情、具體產品類別的以政府的質量管理的法規與ISO13485標準有機結合制訂的企業生產質量規范。醫療器械GMP的推行實施必將有利于我國醫療器械生產企業管理水平和產品實物質量上一個新的臺階，有利于確保醫療器械的安全有效，有利于醫療器械監督管理的深化，有利于醫療器械質量認證事業的發展，有利于我國醫療器械行業的健康快速發展。經過近十年的發展，現在我國在部分高風險的醫療器械生產企業中已開展全面推動醫療器械GMP的認證工作。其具體要求為：（1）自2011年1月1日起，無菌醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑產品分別執行《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則》和《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》。（2）對于其它醫療器械產品，仍按照《醫療器械質量體系考核管理辦法》（局令第22號）執行。

三、ISO13485標準與醫療器械生產管理規范GMP的關系

（1）對于我國大多數的醫療器械生產企業來講，雖然，目前階段只要通過醫療器械質量考核，即滿足法規要求，產品就可以上市，但從長遠的角度看，隨著生產企業的質量管理水平的提高，在我國全面執行醫療器械GMP，推動ISO13485的認證勢在必行。（2）ISO13485：2003標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，通過滿足醫療器械法規要求，來確保醫療器械的安全有效。2O03版ISO13485標準的這一主要調整變化，是近年來全球協調工作組（GHTF）和國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）在各國政府間協調的重大突破，體現了醫療器械生產企業質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規來體現的，訂入了政府的法律法規中。建設醫療器械生產企業質量管理體系，必須同時執行相關法規，這就是推行醫療器械質量管理體系認證與其他行業的根本差別。ISO13485：2003標準是以促進全世界醫療器械法規協調為目標，促進世界各國各自多種多樣的醫療器械行政法規、技術法規的協調一致，為醫療器械法規要求的一致性作出貢獻，為世界各國醫療器械質量管理體系的互認作出貢獻，順應經濟全球化的趨勢，促進國際醫療器械貿易的發展和進步。（3）通過ISO13485并不等于完全等同GMP。實施醫療器械GMP是政府的行為，是強制性的，GMP是政府對醫療器械生產企業質量管理體系進行法定監管的要求，它是作為本國醫療器械監管執法的統一標準。而醫療器械生產企業實施ISO13485質量管理體系認證是自愿的，兩者不能相互代替。當然，通過ISO13485質量管理體系認證有利于實施醫療器械GMP，但企業實施的醫療器械GMP也不等于通過ISO13485質量管理體系認證，因為兩者要求不同。ISO13485更注重生產企業的質量體系構架和內部質量文件的完整性，而現代GMP雖然源于13485，但針對產品生產過程中具體的產品要求高于ISO13485。

參 考 文 獻