醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)范文

關(guān)鍵詞：生物醫(yī)學(xué)工程；嵌入式系統(tǒng)；教學(xué)方法

中圖分類號(hào)：G64 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1009-3044（2015）33-0112-02

Abstract： This article takes the Bio-medical Engineering of AHUCM Specialty as an example to summarize the problems occurred in the course of Embedded System Course.It condensed out a teaching method which combines the selection of teaching materials and professional construction，combines the selection of theory course and training objectives， combines the training of practical ability and school running characteristics and builds a new evaluation system. It will improve the teaching and practice of Embedded System Course in Bio-medical Engineering in order to meet the needs of the society.

Key words： Bio-medical Engineering；Embedded System；Teaching method

生物醫(yī)學(xué)工程（Bio-medical Engineering，BME）是綜合運(yùn)用多門(mén)學(xué)科的理論和技術(shù)，研究和解決人類健康、疾病預(yù)防、診斷和治療等的新技術(shù)、新方法，是一門(mén)多學(xué)科交叉和滲透性強(qiáng)的新興學(xué)科，也是一門(mén)結(jié)合其他學(xué)科和技術(shù)快速發(fā)展的學(xué)科，本身具有高度的前沿性和先進(jìn)性，高新技術(shù)的突飛猛進(jìn)，要求我們不斷調(diào)整課程設(shè)置以適應(yīng)社會(huì)的需求和時(shí)代的發(fā)展。隨著嵌入式系統(tǒng)在各個(gè)領(lǐng)域表現(xiàn)出強(qiáng)勁的生命力，并且越來(lái)越多的應(yīng)用到醫(yī)療器械中，在本校開(kāi)設(shè)的生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)（醫(yī)療器械方向）本科生教學(xué)中增加嵌入式系統(tǒng)的教學(xué)內(nèi)容已勢(shì)在必行[1]。

根據(jù)IEEE（電氣和電子工程師協(xié)會(huì)）的定義，嵌入式系統(tǒng)是“控制、監(jiān)視或者輔助裝置、機(jī)器和設(shè)備運(yùn)行的裝置”。目前國(guó)內(nèi)一個(gè)普遍被認(rèn)同的定義是：以應(yīng)用為中心、以計(jì)算機(jī)技術(shù)為基礎(chǔ)、軟件硬件可裁剪、適應(yīng)應(yīng)用系統(tǒng)對(duì)功能、可靠性、成本、體積、功耗嚴(yán)格要求的專用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)[2]。雖然側(cè)重點(diǎn)不同，以上兩種定義卻均體現(xiàn)出嵌入式系統(tǒng)是可以涵蓋機(jī)械等附屬裝置的軟硬件綜合體。鑒于醫(yī)療器械自身的特點(diǎn)，嵌入式系統(tǒng)不僅能夠在安全性、實(shí)時(shí)性、控制精度、數(shù)據(jù)處理能力以及與醫(yī)院管理系統(tǒng)匹配性等方面增強(qiáng)其性能，并使醫(yī)療器械呈現(xiàn)便攜式和網(wǎng)絡(luò)化的發(fā)展趨勢(shì)。

綜上所述，如何開(kāi)展我校生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的《嵌入式系統(tǒng)原理及設(shè)計(jì)》課程的教學(xué)工作，結(jié)合專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)和我校辦學(xué)特色，值得我們探索和研究。經(jīng)過(guò)兩年的教學(xué)實(shí)踐，我們發(fā)現(xiàn)教學(xué)過(guò)程中存在的若干問(wèn)題，并總結(jié)了一些經(jīng)驗(yàn)。

1 教材選擇與專業(yè)建設(shè)相結(jié)合

因?yàn)榍度胧郊夹g(shù)很強(qiáng)的行業(yè)相關(guān)性，高校應(yīng)考慮基于理論且面向應(yīng)用的教材，教學(xué)不會(huì)與實(shí)踐脫節(jié)。但由于新技術(shù)日新月異，導(dǎo)致很難找到一套普遍適用的系列教材。同時(shí)，嵌入式系統(tǒng)兼具軟硬件方面的知識(shí)與應(yīng)用，各類教材的側(cè)重點(diǎn)不同。例如，以軟件開(kāi)發(fā)為主，包括應(yīng)用軟件和驅(qū)動(dòng)程序開(kāi)發(fā)，放棄硬件設(shè)計(jì)內(nèi)容，并且在多種處理器、操作系統(tǒng)中選擇主流、有發(fā)展前景的ARM微處理器和嵌入式Linux作為主要授課內(nèi)容，可選擇林曉飛等編寫(xiě)的《基于ARM嵌入式Linux應(yīng)用開(kāi)發(fā)與實(shí)例教程》；周立功等編寫(xiě)的《ARM嵌入式系統(tǒng)基礎(chǔ)教程》是目前嵌入式系統(tǒng)課程最為成功的教材之一，其配套資源非常全面，但其教學(xué)內(nèi)容偏重硬件，擴(kuò)展內(nèi)容和工程案例較少，適合工程人員查閱。生物醫(yī)學(xué)工程既有側(cè)重于電子專業(yè)的嵌入式系統(tǒng)硬件電路設(shè)計(jì)，又有側(cè)重于計(jì)算機(jī)專業(yè)的嵌入式系統(tǒng)軟件開(kāi)發(fā)，對(duì)于開(kāi)展專業(yè)建設(shè)，提升專業(yè)內(nèi)涵，穩(wěn)定學(xué)生的專業(yè)思想，有很好的示范引導(dǎo)用。基于以上，本教研室首先確定以市場(chǎng)主流的嵌入式微處理器ARM9作為教學(xué)內(nèi)容，采用高等院校規(guī)劃教材，北京航空航天大學(xué)出版社出版的《ARM9嵌入式系統(tǒng)設(shè)計(jì)基礎(chǔ)教程》，并結(jié)合實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)、開(kāi)發(fā)板使用手冊(cè)、應(yīng)用程序開(kāi)發(fā)手冊(cè)、系統(tǒng)移植手冊(cè)等內(nèi)容，使嵌入式技術(shù)被更多學(xué)生掌握，也保證了硬件和軟件知識(shí)的完整性。為之后開(kāi)展的醫(yī)療器械類專業(yè)課，建立了良好開(kāi)端。

2 理論課程選擇與培養(yǎng)目標(biāo)相結(jié)合

目前，嵌入式系統(tǒng)產(chǎn)品應(yīng)用到醫(yī)療器械各個(gè)領(lǐng)域。CT、核磁共振等大型成像設(shè)備，彩超、經(jīng)顱多普勒等超聲設(shè)備，心電、腦電等電子設(shè)備，全自動(dòng)生化分析、免疫測(cè)試系統(tǒng)等檢測(cè)設(shè)備，呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等監(jiān)護(hù)設(shè)備均需要嵌入式系統(tǒng)的支持[3]。我校生物醫(yī)學(xué)專業(yè)主要偏重醫(yī)療器械方向，培養(yǎng)學(xué)生成為能從事醫(yī)學(xué)電子儀器、醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和研制、醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)和技術(shù)監(jiān)督管理等工作。那么提高相關(guān)專業(yè)課與實(shí)際應(yīng)用領(lǐng)域的關(guān)聯(lián)性，讓學(xué)生清楚地認(rèn)識(shí)到嵌入式系統(tǒng)是如何應(yīng)用到醫(yī)療器械領(lǐng)域的，是我們?nèi)握n老師應(yīng)該做到的。

所以，本人在教學(xué)過(guò)程中，穿插列舉嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用實(shí)例，不但使學(xué)生更容易理解相關(guān)理論知識(shí)，將兩者有機(jī)結(jié)合，而且為接下來(lái)開(kāi)展的醫(yī)療器械方面專業(yè)課打下一定基礎(chǔ)。例如，基于嵌入式系統(tǒng)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的便攜式電子血壓計(jì)不僅能夠有效縮小血壓計(jì)的體積，還能夠?qū)崿F(xiàn)“傻瓜式”血壓測(cè)量，所返回的測(cè)量結(jié)果也更加準(zhǔn)確。電子血壓計(jì)由氣袖、氣泵、傳感器、嵌入式控制器以及顯示器等部件組成。在使用其進(jìn)行血壓測(cè)量時(shí)控制模塊主要是與氣泵傳感器相配合實(shí)現(xiàn)控制氣壓，采集、記錄、顯示參數(shù)的功能。依照血壓測(cè)量原理，控制器分別記錄血壓測(cè)量過(guò)程中的收縮壓和舒張壓即完成了一次血壓測(cè)量；基于嵌入式系統(tǒng)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀可以將傳感器采集到的人體生理信號(hào)轉(zhuǎn)換為可被嵌入式系統(tǒng)識(shí)別的數(shù)字信號(hào)，然后該數(shù)字信號(hào)經(jīng)過(guò)濾波、放大、量化等預(yù)處理后即可被傳輸?shù)教幚砟K進(jìn)行處理和分析。分析時(shí)，若信號(hào)超出人體正常參數(shù)范圍則系統(tǒng)將該信號(hào)所對(duì)應(yīng)的參數(shù)標(biāo)注為非正常，向相關(guān)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行報(bào)警，同時(shí)將出現(xiàn)異常的各項(xiàng)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在存儲(chǔ)模塊中，以便于后續(xù)分析和診斷[4]。

3 實(shí)踐操作能力的培養(yǎng)與專業(yè)辦學(xué)特色的結(jié)合

國(guó)家科技部印發(fā)的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》提出，要緊密圍繞疾病預(yù)防、臨床診療、健康促進(jìn)的需要，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)新型中醫(yī)診療等醫(yī)療器械產(chǎn)品和系統(tǒng)等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。未來(lái)的幾十年，隨著醫(yī)療水平的逐步提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入高速發(fā)展的時(shí)代，我校應(yīng)迎合國(guó)家和社會(huì)的需求，將高精尖的現(xiàn)代信息技術(shù)與自身具備的豐厚的中醫(yī)理論知識(shí)等專業(yè)優(yōu)勢(shì)相結(jié)合，改進(jìn)現(xiàn)有的并開(kāi)發(fā)新型的中醫(yī)診斷儀器[5]。在開(kāi)展實(shí)驗(yàn)教學(xué)的過(guò)程中，可以根據(jù)學(xué)生具備的不同軟硬件基礎(chǔ)，也就是對(duì)先導(dǎo)課程（高級(jí)語(yǔ)言程序設(shè)計(jì)、微機(jī)原理與接口技術(shù)、單片機(jī)原理等課程）的掌握程度進(jìn)行分組，基礎(chǔ)較差的學(xué)生主要進(jìn)行基礎(chǔ)驗(yàn)證型實(shí)驗(yàn)，基礎(chǔ)稍好的學(xué)生進(jìn)行設(shè)計(jì)綜合型實(shí)驗(yàn)，而基礎(chǔ)較好并且對(duì)嵌入式系統(tǒng)興趣濃厚的學(xué)生可以進(jìn)行研究創(chuàng)新型實(shí)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)分層次教學(xué)。劃分后，各個(gè)層次的學(xué)生均能對(duì)如何學(xué)習(xí)這門(mén)課做出自我定位，從而產(chǎn)生興趣，反響良好。設(shè)計(jì)綜合型實(shí)驗(yàn)和研究創(chuàng)新型實(shí)驗(yàn)需與具體項(xiàng)目結(jié)合、與相關(guān)競(jìng)賽結(jié)合、與中醫(yī)診療設(shè)備的發(fā)展方向結(jié)合，充分體現(xiàn)出本專業(yè)的辦學(xué)特色使學(xué)生深刻了解本專業(yè)的優(yōu)勢(shì)特色和發(fā)展前景，并清楚地認(rèn)識(shí)到其身上肩負(fù)的使命，有助于增強(qiáng)學(xué)生的專業(yè)認(rèn)可度，調(diào)動(dòng)其學(xué)習(xí)積極性。

同時(shí)，課堂教學(xué)不能與具體實(shí)踐脫節(jié)，醫(yī)療器械技術(shù)和設(shè)備發(fā)展很快，相關(guān)實(shí)驗(yàn)設(shè)備又價(jià)格昂貴。我校的附屬醫(yī)院可以為本專業(yè)的學(xué)生提供現(xiàn)場(chǎng)觀摩學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，其中各個(gè)科室配備的各類功能型號(hào)的醫(yī)療器械讓學(xué)生們可以看得到、摸得到、學(xué)得到，在現(xiàn)場(chǎng)體會(huì)嵌入式系統(tǒng)是如何成為醫(yī)療器械整體結(jié)構(gòu)中不可或缺的功能模塊，發(fā)揮其特有的作用，使學(xué)生有更直觀的感受。

4 構(gòu)建“形成性+終結(jié)性”評(píng)價(jià)體系

與傳統(tǒng)的終結(jié)性評(píng)價(jià)不同的是，本嵌入式系統(tǒng)課程的考核采用“形成性+終結(jié)性”的評(píng)價(jià)方式。包括分別占總成績(jī)50%和30%的理論考核和實(shí)驗(yàn)考核，此外，平時(shí)考核占20%。這種考核方式改變了傳統(tǒng)的一役定生死的考核方式，逐步建立“平時(shí)表現(xiàn)、理論掌握、動(dòng)手操作”三者并重的考核模式。平時(shí)表現(xiàn)包括課堂考勤、提問(wèn)、課后作業(yè)、答疑等，其目的是培養(yǎng)學(xué)生學(xué)習(xí)的主觀能動(dòng)性。理論掌握的考核主要通過(guò)期末考試的形式，其目的是督促學(xué)生增強(qiáng)學(xué)習(xí)的自覺(jué)性，建立正確的學(xué)習(xí)方法和學(xué)習(xí)態(tài)度。動(dòng)手操作的考核主要是以學(xué)生做實(shí)驗(yàn)時(shí)的表現(xiàn)和實(shí)驗(yàn)的完成情況來(lái)評(píng)估的，制定一套可行的、量化的標(biāo)準(zhǔn)考核方法，定性定量的肯定學(xué)生的實(shí)際操作能力，可以有效提高其積極性和主動(dòng)性。經(jīng)過(guò)改良后的考核方式更加側(cè)重于評(píng)估學(xué)生的自主學(xué)習(xí)能力，建立其主體意識(shí)，對(duì)于改善學(xué)習(xí)效果起到了立竿見(jiàn)影的作用。

5 結(jié)語(yǔ)

嵌入式系統(tǒng)是一門(mén)多學(xué)科交叉、涵蓋內(nèi)容廣泛、軟硬件兼有、產(chǎn)業(yè)前沿性較強(qiáng)、對(duì)實(shí)際應(yīng)用能力要求較高的課程，不同類型的院校的不同專業(yè)，開(kāi)展本課程的側(cè)重點(diǎn)也不盡相同。所以，開(kāi)展嵌入式系統(tǒng)課程的本科教學(xué)，要想達(dá)到理想的效果，需要任課老師下一番苦功。總結(jié)來(lái)看，本專業(yè)是中醫(yī)類院校、醫(yī)藥信息工程學(xué)院中的生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，偏重醫(yī)療器械方向，培養(yǎng)既有醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)又有工科背景的專業(yè)型人才是我們的辦學(xué)特色，所以，在嵌入式系統(tǒng)課程中，加入中醫(yī)理論和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面的知識(shí)內(nèi)容對(duì)于開(kāi)展教學(xué)會(huì)有很大幫助。同時(shí)，在選擇教材、設(shè)置課程內(nèi)容、實(shí)驗(yàn)實(shí)踐教學(xué)和建立評(píng)估體系等方面，也需要任課老師因地制宜，量體裁衣。

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、市場(chǎng)需求十分旺盛的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。與此同時(shí)，也要看到產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不足，提高技術(shù)創(chuàng)新能力、加強(qiáng)研發(fā)的產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合，已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。建國(guó)幾十年來(lái)形成的良好基礎(chǔ)，人民群眾保健康復(fù)對(duì)醫(yī)療器械的剛性需求，醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)科技術(shù)人才的長(zhǎng)期儲(chǔ)備，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的大力扶持，都是促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的保障和動(dòng)力。我們作為開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的院校和任課老師，應(yīng)清楚認(rèn)識(shí)到自己身上的責(zé)任與重?fù)?dān)，迎著大好的形勢(shì)，在探索中教學(xué)，在教學(xué)中成長(zhǎng)，緊跟科學(xué)前沿，同時(shí)腳踏實(shí)地，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，吸取教訓(xùn)，為產(chǎn)業(yè)輸送人才，為國(guó)家的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)安全有序的發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)。

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第2篇：醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)范文

1.1經(jīng)濟(jì)方面由于醫(yī)療器械并非普通的設(shè)備，因此在設(shè)計(jì)過(guò)程中，必須考慮到造價(jià)問(wèn)題。目前的很多醫(yī)療器械價(jià)格偏高，超過(guò)了患者的承受底線，導(dǎo)致醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械后，其使用效率較低，并且不符合臨床工作的標(biāo)準(zhǔn)，造成了工作上的惡性循環(huán)。本研究認(rèn)為，在今后的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)工作中，應(yīng)滿足以下幾項(xiàng)條件：第一，醫(yī)療器械各項(xiàng)性能必須提升，同時(shí)要有效的壓縮成本。醫(yī)療器械的存在是為了服務(wù)患者和醫(yī)療人員，而不是純粹的盈利。第二，醫(yī)療器械加工出的各項(xiàng)產(chǎn)品，其成本也要控制。例如，臨床上的檢驗(yàn)設(shè)備，其得到的數(shù)據(jù)越精確，那么對(duì)治療工作的幫助就越大。倘若成本偏高，很多患者就不會(huì)去檢查，間接影響醫(yī)療工作的展開(kāi)。

1.2安全操作方面從主觀的角度來(lái)分析，現(xiàn)階段的部分醫(yī)療器械在安全操作方面，并未取得太大的成就。隨著環(huán)境的變化，癌癥患者的數(shù)量有所提升，這就需要大量的放射性治療儀器，便于臨床上對(duì)患者實(shí)施放療、化療等等。當(dāng)下的一些放射性設(shè)備，在安全方面令人堪憂，操作人員受到的輻射較大，并且很容易影響操作人員的身體健康。同時(shí)，在操作過(guò)程中，未能實(shí)現(xiàn)真正意義上的自動(dòng)化、智能化，導(dǎo)致患者及操作人員的傷害加倍。本研究認(rèn)為，在今后的安全操作方面，必須達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)：第一，當(dāng)操作人員出現(xiàn)失誤時(shí)，醫(yī)療器械必須具備連銷裝置和保險(xiǎn)裝置，保證患者及操作人員的人身安全。第二，操作方式必須輕便有力，降低勞動(dòng)力。第三，醫(yī)療器械的操縱部位要適合人體生理?xiàng)l件，不要表現(xiàn)出操作困難、操作難度高的問(wèn)題。

2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)程序

2.1調(diào)查決策階段就醫(yī)療器械本身而言，每一項(xiàng)產(chǎn)品的問(wèn)世，都花費(fèi)了大量的時(shí)間和精力，并且要進(jìn)行大量的調(diào)研工作，否則很難取得理想的效果。經(jīng)過(guò)討論，本研究認(rèn)為，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的首要程序就是調(diào)查決策。第一，必須調(diào)查醫(yī)療器械的基礎(chǔ)理論、應(yīng)用成果、技術(shù)情報(bào)、專利情報(bào)，一方面為了保證研發(fā)產(chǎn)品的有效性，另一方面是為了避免不必要的問(wèn)題和矛盾，倘若新生產(chǎn)出的產(chǎn)品與其他產(chǎn)品有沖突，并且在專利、技術(shù)等方面出現(xiàn)雷同，將會(huì)直接影響該產(chǎn)品的投入和使用，對(duì)患者及醫(yī)療單位而言，都不是好消息。第二，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，必須擬定新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)，主要包括調(diào)查結(jié)果的分析、設(shè)計(jì)方案、構(gòu)思等等，這些將會(huì)是影響產(chǎn)品走向和具體投入領(lǐng)域的核心要素，必須得到最精確的結(jié)果。第三，要考慮到醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的技術(shù)應(yīng)用、工藝范疇、結(jié)構(gòu)采用、投資、價(jià)格、成本、利潤(rùn)等一系列的具體項(xiàng)目，保證醫(yī)療器械在生產(chǎn)之后，可以順利投入使用，滿足各個(gè)領(lǐng)域的要求，為患者及醫(yī)療人員帶來(lái)相應(yīng)的利益。

2.2研究設(shè)計(jì)階段醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)程序當(dāng)中，調(diào)查決策階段屬于基礎(chǔ)工作，研究設(shè)計(jì)階段才是核心工作。顧名思義，研究設(shè)計(jì)的目的在于實(shí)際應(yīng)用，該階段會(huì)將得到的數(shù)據(jù)、資料、信息等進(jìn)行詳細(xì)篩選，并且做出大量的實(shí)踐來(lái)驗(yàn)證得到的信息是否實(shí)用。另一方面，在研究設(shè)計(jì)階段中，還會(huì)設(shè)計(jì)出試驗(yàn)品，觀察實(shí)際效果，做出相應(yīng)的總結(jié)，便于優(yōu)化改造。圖2是深圳杰納瑞公司G6B胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀。在設(shè)計(jì)該款產(chǎn)品之初，杰納瑞公司參考了多家國(guó)內(nèi)外知名胎監(jiān)監(jiān)護(hù)儀廠家產(chǎn)品的功能，同時(shí)也向全國(guó)市場(chǎng)人員進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，經(jīng)過(guò)多方面的意見(jiàn)匯總，推出了這款劃時(shí)代的產(chǎn)品。該產(chǎn)品特點(diǎn)如下：便攜式提手，人性化探頭架設(shè)計(jì)；12.1寸高清晰可翻轉(zhuǎn)彩色液晶屏；可監(jiān)測(cè)胎心、宮縮壓力、胎動(dòng)及胎兒活動(dòng)曲線、可手動(dòng)/自動(dòng)胎動(dòng)計(jì)數(shù)；可連續(xù)存儲(chǔ)24小時(shí)數(shù)據(jù)，關(guān)機(jī)后數(shù)據(jù)不丟失；具有報(bào)警回顧功能；具有自動(dòng)/手動(dòng)生成ID號(hào)功能，方便用戶管理及數(shù)據(jù)查詢；支持25mm/s高速回放打印；機(jī)頂報(bào)警燈柱，人性化報(bào)警設(shè)置：聲光報(bào)警范圍、聲音大小可調(diào)，具有探頭離位報(bào)警和監(jiān)護(hù)異常報(bào)警及注解；具有美標(biāo)和國(guó)標(biāo)兩種寬行記錄功能。具有胎心二曲線顯示/打印偏移功能。由此可見(jiàn)，在研究設(shè)計(jì)階段，所有的產(chǎn)品都要滿足客觀上的多項(xiàng)需求，為患者提供較大的幫助。

2.3試制以及投產(chǎn)銷售當(dāng)醫(yī)療器械滿足以上設(shè)計(jì)原則及設(shè)計(jì)程序之后，就正式進(jìn)入試制以及投產(chǎn)銷售階段。試制主要是將醫(yī)療器械進(jìn)行量產(chǎn)，但基本上不會(huì)太多，因?yàn)橐^察市場(chǎng)的反映，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者對(duì)其認(rèn)可程度，倘若只符合理論要求，不符合實(shí)際要求，則無(wú)法進(jìn)行大面積的推廣。當(dāng)醫(yī)療器械進(jìn)入投產(chǎn)銷售階段后，證明該產(chǎn)品得到了廣泛認(rèn)可，并且在經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、醫(yī)療作用、患者康復(fù)等方面，均達(dá)到應(yīng)有的標(biāo)準(zhǔn)，可以推廣應(yīng)用。醫(yī)療器械作為現(xiàn)階段醫(yī)療工作的必要產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)原則和設(shè)計(jì)程序，都是必要性的限制條件，能夠充分規(guī)范醫(yī)療器械的使用和投入。本研究認(rèn)為，在今后的設(shè)計(jì)工作中，醫(yī)療器械應(yīng)規(guī)范化設(shè)計(jì)，減少花邊設(shè)計(jì)，促進(jìn)實(shí)用性的提升。另一方面，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的材料選擇、耐久度、安全保障等等，也是今后設(shè)計(jì)的重點(diǎn)部分。嚴(yán)格來(lái)講，優(yōu)良的醫(yī)療器械會(huì)得到社會(huì)上的廣泛歡迎，并且能夠達(dá)到物超所值的效果，但現(xiàn)階段的情況正好相反，很多醫(yī)療器械非常昂貴，但價(jià)值卻不高，值得深思。

3總結(jié)

第3篇：醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)范文

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；臨床試驗(yàn)；監(jiān)管現(xiàn)狀；分析；對(duì)策

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在國(guó)家允許支持的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的前提下，對(duì)準(zhǔn)備申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械正常使用條件下的有效和安全方面進(jìn)行驗(yàn)證和試行的關(guān)鍵步驟[1]。本研究在對(duì)我院相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告中總結(jié)了出現(xiàn)的一些問(wèn)題，并提出相應(yīng)的處理對(duì)策，現(xiàn)報(bào)道如下。

一、資料與方法

（一）一般資料

回顧性分析我院2014年3月-2016年10月期間收集的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管分析報(bào)告單及定期相關(guān)核查意見(jiàn)作為本次研究對(duì)象，匯總我院普遍存在的臨床醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)監(jiān)管中出現(xiàn)的具體問(wèn)題，并給予相應(yīng)指導(dǎo)措施。

（二）統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

使用SPSS22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)本次研究數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，計(jì)數(shù)資料組建組間對(duì)比使用百分比（%）表示，使用X?檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，P

二、結(jié)果

通過(guò)回顧性方式歸納我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作中存在的普遍問(wèn)題映射出我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的基本現(xiàn)狀，相關(guān)因素見(jiàn)表1。

三、相應(yīng)措施指導(dǎo)

1、合理規(guī)范臨床基地設(shè)置：由于醫(yī)療器械本身的復(fù)雜和場(chǎng)所選擇的多樣性，導(dǎo)致我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院的臨床試驗(yàn)基地規(guī)劃欠合理，并影響了相對(duì)臨床的試驗(yàn)周期。對(duì)此，相關(guān)的醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)院應(yīng)當(dāng)科學(xué)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)站點(diǎn)，在實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，把相對(duì)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查的場(chǎng)地基礎(chǔ)內(nèi)容加入到保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制方面，以文件的形式固定化。要欄裥調(diào)分配相應(yīng)的試驗(yàn)所需場(chǎng)地（如血站、口腔、眼科、臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)中心等），避免產(chǎn)品資源的浪費(fèi)和排隊(duì)現(xiàn)象，最大程度保證臨床試驗(yàn)周期的順利完成。2、要加強(qiáng)對(duì)監(jiān)察員及相關(guān)人員的培訓(xùn)：目前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)不牢固，缺乏高素質(zhì)從業(yè)人員，尤其是醫(yī)療監(jiān)管及相關(guān)法律方面缺失比較突出，從而相關(guān)機(jī)構(gòu)要構(gòu)建獨(dú)立的醫(yī)療器械的管理部門(mén)，對(duì)臨床試驗(yàn)所設(shè)計(jì)人員進(jìn)行集中培訓(xùn)指導(dǎo)，并把在監(jiān)管和實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件及問(wèn)題進(jìn)行糾正，學(xué)習(xí)相關(guān)監(jiān)管方面的法律法規(guī)，特別注意CFDA的新法規(guī)條例，定期參加各種形式的考核和相關(guān)講座，對(duì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)人員要進(jìn)行產(chǎn)品特性、使用及說(shuō)明的訓(xùn)練，從整體上提高該部門(mén)的工作人員素質(zhì)和技能。3、不斷構(gòu)建臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)療器械的管理：相關(guān)醫(yī)院和機(jī)構(gòu)要對(duì)醫(yī)療器械的使用、清潔、保養(yǎng)及回收等程序規(guī)范化，并使用記錄備案制度，標(biāo)注產(chǎn)品型號(hào)、名稱及生產(chǎn)失效時(shí)間，用特殊符號(hào)標(biāo)記為“臨床試驗(yàn)”的專用物品，為了確保接收、維修及回收的醫(yī)療器械數(shù)吻合對(duì)應(yīng)，要嚴(yán)格做好處置日期、處置原因、處置方法、相關(guān)型號(hào)、批號(hào)、規(guī)格及涉及人員姓名。4、細(xì)化立項(xiàng)審核，嚴(yán)格控制臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)：我國(guó)大部分民營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)管理相對(duì)粗放，產(chǎn)品質(zhì)量保證比較波動(dòng)，所以在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)前要綜合評(píng)估企業(yè)的整體資源的合格性，嚴(yán)格把控好臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。主要包括對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品的評(píng)估考慮、企業(yè)及監(jiān)管員的整體素質(zhì)評(píng)估、開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究人員技術(shù)能力和處理突發(fā)事件能力的評(píng)估。在試驗(yàn)開(kāi)啟前還要召開(kāi)研究者所涉及人員會(huì)議，詳細(xì)介紹注意事項(xiàng)及相關(guān)要求，對(duì)于試驗(yàn)中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和受試過(guò)程不理想的產(chǎn)品，要以保證受試者利益為前提，限制盲目機(jī)型市場(chǎng)的流通和開(kāi)發(fā)，結(jié)合中國(guó)自身具體實(shí)際，建立一套規(guī)范化的醫(yī)療器械監(jiān)管制度及臨床實(shí)驗(yàn)審批規(guī)定，從粗到細(xì)規(guī)劃整個(gè)項(xiàng)目的各個(gè)審核標(biāo)準(zhǔn)，從而保證臨床試驗(yàn)周期的順利結(jié)束，達(dá)到最優(yōu)試驗(yàn)效果。

四、結(jié)語(yǔ)

雖然我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作起步晚，但醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)和運(yùn)行結(jié)果的科學(xué)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，直接影響著相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向，所以如何促進(jìn)經(jīng)濟(jì)有效的監(jiān)管臨床試驗(yàn)成為全球范圍內(nèi)監(jiān)管部門(mén)的一大困擾難題[3]。本研究表明，醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)監(jiān)管是醫(yī)療器械管理工作中的重要組成部分，必要的管理措施和遵守相關(guān)的法律法規(guī)，是提高我國(guó)醫(yī)療器械管理能力和保障相關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)堡壘，為醫(yī)療器械市場(chǎng)協(xié)調(diào)發(fā)展起到積極的促進(jìn)意義。

第4篇：醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)范文

可穿戴式電子設(shè)備的設(shè)計(jì)可供穿戴在人體或連接到衣物上，也稱為可穿戴設(shè)備，其中集成的生物傳感器可以探測(cè)到生理特征。醫(yī)療和健身領(lǐng)域的可穿戴設(shè)備作為一種非常流行的工具正在快速發(fā)展，可以監(jiān)測(cè)運(yùn)動(dòng)、營(yíng)養(yǎng)情況、心率和其他生命體征、糖尿病患者的血糖、心臟病狀況、睡眠呼吸暫停，以及許多其他的健康參數(shù)與健康狀況。

消費(fèi)市場(chǎng)

全球可穿戴技術(shù)市場(chǎng)預(yù)計(jì)將在2018年達(dá)到58億美元的規(guī)模，其中北美將占據(jù)主導(dǎo)地位，創(chuàng)造出最高的營(yíng)收（來(lái)源：2018年全球可穿戴技術(shù)市場(chǎng)研究報(bào)告）。在美國(guó)，大約75%的網(wǎng)上消費(fèi)者都擁有健身技術(shù)產(chǎn)品，其中位居前列的包括計(jì)步器、健身視頻游戲，以及便攜式血壓監(jiān)護(hù)儀。約有10%的網(wǎng)上消費(fèi)者計(jì)劃在下一年購(gòu)買(mǎi)智能手表（來(lái)源：美國(guó)消費(fèi)電子協(xié)會(huì)，2014年）。市場(chǎng)上65%以上的移動(dòng)設(shè)備都可以佩戴在手腕上，而其他產(chǎn)品則可佩戴在胳膊、軀干和腰部（來(lái)源：透明度市場(chǎng)研究，2015年）。

消費(fèi)者希望可穿戴設(shè)備提供切切實(shí)實(shí)的功能，例如美觀效果、人體工程學(xué)設(shè)計(jì)、防水，以及耐沖擊。盡管對(duì)提高數(shù)據(jù)速率、延長(zhǎng)電池壽命和加快充電速度的要求日益提高，設(shè)備的設(shè)計(jì)也一直越來(lái)越薄。鑒于智能手機(jī)和其他移動(dòng)式消費(fèi)品已經(jīng)獲得了巨大的成功，醫(yī)療器械的制造商們也在不斷對(duì)便攜式和可穿戴式監(jiān)護(hù)設(shè)備做出改進(jìn)。

醫(yī)療和健身用可穿戴設(shè)備應(yīng)用

醫(yī)療行業(yè)的許多業(yè)內(nèi)人士都已認(rèn)為，可穿戴設(shè)備可以改變患者救治和疾病預(yù)防領(lǐng)域的游戲規(guī)則。移動(dòng)設(shè)備和可穿戴設(shè)備都具有幫助解決醫(yī)療領(lǐng)域效率不足，以及成本日益上升之類問(wèn)題的潛力。合適的技術(shù)可以為醫(yī)療保健服務(wù)提供者帶來(lái)無(wú)與倫比的機(jī)會(huì)，實(shí)時(shí)獲得所需的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，從而更加經(jīng)濟(jì)節(jié)省的預(yù)防、診斷和治療各種慢性病痛。

攜帶式監(jiān)護(hù)設(shè)備可在日常活動(dòng)中佩戴，從而可使許多需要對(duì)生命體征進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的病人擺脫醫(yī)院或其他臨床環(huán)境的束縛。可穿戴技術(shù)可以作為一種強(qiáng)大的工具來(lái)減少不必要的急診就診、降低再次入院率，同時(shí)還可使病患滿足治療計(jì)劃的要求。

與此同時(shí)，可穿戴式健身器械也在贏得運(yùn)動(dòng)員和希望保持健康的其他人士的青睞。有關(guān)器械已經(jīng)從基本的心率監(jiān)測(cè)發(fā)展為集成了傳感器的各種多功能精密監(jiān)測(cè)儀器，可以跟蹤心率、體溫、脈搏、血壓和多種其他健康指標(biāo)。最近的調(diào)查顯示，消費(fèi)者最感興趣的應(yīng)用是減肥應(yīng)用，這類應(yīng)用可以追蹤心率、消耗的卡路里，以及已走步數(shù)之類的健身統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（來(lái)源：CEA）。

電子組件

傳感器技術(shù)和超微型電子元件上的突破正在推動(dòng)著可穿戴式醫(yī)療及健身器械的設(shè)計(jì)創(chuàng)新。除了進(jìn)一步減小形狀系數(shù)外，許多新型的醫(yī)療器械都整合了電容和機(jī)械觸控板、帶觸覺(jué)反饋的LED顯示器，以及其他已事先在電子消費(fèi)品領(lǐng)域登場(chǎng)的先進(jìn)技術(shù)。與消費(fèi)類設(shè)備相比，設(shè)計(jì)出實(shí)用高效并且具有極高安全性的便攜式和可穿戴式醫(yī)療器械是一個(gè)更加復(fù)雜的過(guò)程。

安全性與可靠性是關(guān)鍵

在醫(yī)療器械體積縮小的同時(shí)，對(duì)可靠性和安全性的需求并沒(méi)有隨之降低。消費(fèi)類設(shè)備發(fā)生故障可能會(huì)使人感到厭惡，而醫(yī)療器械的故障則可能危及患者的生命安全。對(duì)于用于監(jiān)測(cè)關(guān)鍵性生命體征或者救護(hù)生命的器械來(lái)說(shuō)，伴隨著設(shè)計(jì)決策而來(lái)的便是形形的各種固有的安全性問(wèn)題。

與消費(fèi)類設(shè)備相比，攜帶式醫(yī)療器械需要更高的機(jī)械性能，用于確保可靠的操作及患者的安全。由于需要減小材料的物理尺寸來(lái)實(shí)現(xiàn)設(shè)備的便攜性并提高患者的舒適度，設(shè)計(jì)出足夠堅(jiān)固并且具有極長(zhǎng)使用壽命的高性能線纜組件變得愈發(fā)困難。連接器和線規(guī)的尺寸越小，與較大組件相比，其固有強(qiáng)度就越低。攜帶式病患監(jiān)護(hù)設(shè)備中使用的傳感器和線纜組件需要滿足FDA和ISO有關(guān)安全性和生物相容性的要求。在最終產(chǎn)品前，醫(yī)療器械制造商在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中也需要面對(duì)合規(guī)、驗(yàn)證和臨床試驗(yàn)這些額外的開(kāi)發(fā)問(wèn)題。

隨著無(wú)線設(shè)備的逐漸流行，大多數(shù)醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備還在采取有線的方式。有線醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀器依然是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。電信或信息娛樂(lè)領(lǐng)域的個(gè)人電子設(shè)備中使用的連接器和線纜組件并不是總適合醫(yī)療器械使用。每種設(shè)計(jì)決策都必須考慮到法規(guī)要求和固有的安全性問(wèn)題。減小線纜尺寸和使用數(shù)量必須審慎進(jìn)行，避免力學(xué)性能或電氣性能發(fā)生損失。

微型電子元件使得便攜式設(shè)備達(dá)到手機(jī)的尺寸成為了可能，以在患者可以完全自由活動(dòng)的情況下同時(shí)執(zhí)行患者監(jiān)護(hù)與心電圖診斷功能。這類小型設(shè)備一般配有極薄的柔性線纜組件來(lái)提供電源和信號(hào)連接。

柔性電路

通過(guò)充分利用從縮小消費(fèi)類設(shè)備尺寸中獲得的經(jīng)驗(yàn)，可穿戴式醫(yī)療器械可以整合極薄的柔性電路。對(duì)于在其中不適于安裝剛性印刷電路板（PCB）的醫(yī)療應(yīng)用，一些互連系統(tǒng)的制造商可以提供定制柔性印刷電路。柔性印刷電路可以包含多達(dá)20層，實(shí)現(xiàn)數(shù)百萬(wàn)次的撓曲操作，其設(shè)計(jì)可處理高達(dá)10千兆每秒級(jí)的高速數(shù)據(jù)。

在醫(yī)療器械中使用的線纜尺寸和數(shù)量逐漸降低的過(guò)程中，其設(shè)計(jì)必須能夠良好的預(yù)防力學(xué)性能和電氣性能的損失。線纜組件必須具有與所連接的設(shè)備相一致的使用壽命。構(gòu)造上的進(jìn)步使得可以實(shí)現(xiàn)極薄的輕量級(jí)柔性醫(yī)療線纜組件，進(jìn)而優(yōu)化性能與耐久性。

第5篇：醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)范文

有些企業(yè)提到銷售力時(shí)，主要強(qiáng)調(diào)銷售團(tuán)隊(duì)管理及個(gè)人業(yè)務(wù)素質(zhì)和技巧。本文所提銷售力更多指企業(yè)宏觀銷售能力，是從市場(chǎng)管理、銷售政策、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、渠道開(kāi)拓、促銷設(shè)計(jì)等五個(gè)方面建立一套綜合分析評(píng)判企業(yè)銷售力的指標(biāo)體系。初步定義為：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)用自身和外部資源完成產(chǎn)品向商品過(guò)渡的綜合能力。

市場(chǎng)管理

兵法云：知己知彼，百戰(zhàn)不殆。企業(yè)只有做到對(duì)市場(chǎng)心中有數(shù)，明確市場(chǎng)需求和目標(biāo)客戶所在，才能有銷售力。市場(chǎng)管理能力構(gòu)成企業(yè)銷售力的50%，主要包括以下幾個(gè)方面：

市場(chǎng)調(diào)研和分析能力，占據(jù)20%的地位

醫(yī)療器械市場(chǎng)容量、市場(chǎng)潛力、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手市場(chǎng)占有率、目標(biāo)客戶分析等，是制定企業(yè)銷售政策的基本依據(jù)。一般而言，醫(yī)療器械的目標(biāo)客戶群比較明確。目前，全國(guó)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)大約有18000家。進(jìn)一步細(xì)分，可按醫(yī)院等級(jí)分類如有三甲醫(yī)院多少；按醫(yī)院床位數(shù)分類如有百?gòu)埓参灰陨厢t(yī)院多少；按所在城市分布如城市規(guī)模、人口數(shù)量、GDP等參數(shù)劃分；按所在地區(qū)如東部發(fā)達(dá)地區(qū)、中部發(fā)展地區(qū)、西部開(kāi)發(fā)地區(qū)等；按醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型如綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、保健機(jī)構(gòu)等。也可以進(jìn)一步結(jié)合產(chǎn)品類型及組合，做出更為精細(xì)的細(xì)分市場(chǎng)，并預(yù)測(cè)出市場(chǎng)容量、市場(chǎng)潛力和目標(biāo)市場(chǎng)大小。細(xì)分變量的選擇很關(guān)鍵，它直接導(dǎo)致以后所有市場(chǎng)調(diào)研和分析走向的正確與錯(cuò)誤。企業(yè)可在初步預(yù)測(cè)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行客觀的實(shí)地調(diào)研獲取數(shù)據(jù)，如幾個(gè)代表性地區(qū)的總體市場(chǎng)占有率，各競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率及使用情況，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手銷售政策，目標(biāo)客戶特點(diǎn)，客戶意見(jiàn)和要求等等。根據(jù)這些調(diào)研數(shù)據(jù)，修正所建立的預(yù)測(cè)模型，特別是具體落實(shí)到每個(gè)省市地區(qū)，就可以對(duì)市場(chǎng)有個(gè)基本了解和掌握。比如預(yù)測(cè)某類醫(yī)療儀器的主要目標(biāo)客戶是50萬(wàn)―200萬(wàn)之間的中型城市，其中又以婦幼保健機(jī)構(gòu)為主體，占了全國(guó)市場(chǎng)的60%以上。在銷售資源有限的情況下，這個(gè)預(yù)測(cè)對(duì)銷售力合理布局安排具有重要意義。

市場(chǎng)定位和USP（獨(dú)特的銷售主張）提煉能力

很多醫(yī)療器械企業(yè)提出的銷售口號(hào)是非常隨意的，沒(méi)有建立在合理的市場(chǎng)調(diào)研和分析基礎(chǔ)上。總的感覺(jué)是醫(yī)療器械行業(yè)營(yíng)銷策略相對(duì)比較粗，沒(méi)有像大宗消費(fèi)品或藥品那樣做到極至。其實(shí)醫(yī)療器械也需要非常明確具體一目了然的定位口號(hào)，它可以立即抓住購(gòu)買(mǎi)決策者的注意力，準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔而有效傳達(dá)有關(guān)產(chǎn)品的關(guān)鍵信息。比如某型檢驗(yàn)設(shè)備，采用的是高端技術(shù)，但其客戶的需求主要為普通檢測(cè)，因此應(yīng)突出強(qiáng)調(diào)其普及應(yīng)用的特性。這類能力應(yīng)占10%。品牌的建立和應(yīng)用，企業(yè)和產(chǎn)品公關(guān)形象的建立和維護(hù)，實(shí)際上也是屬于市場(chǎng)定位范疇。

市場(chǎng)信息收集和處理能力

企業(yè)是否擁有健全的營(yíng)銷信息系統(tǒng)，是否能及時(shí)有效獲取、掌握、處理、傳達(dá)市場(chǎng)變化的最新信息，對(duì)企業(yè)銷售力十分重要。因?yàn)椴荒莒`活變化的企業(yè)銷售力是不可能有力的。這類能力占據(jù)10%。

現(xiàn)有用戶的管理能力。許多企業(yè)都知道售后服務(wù)、聽(tīng)取用戶意見(jiàn)和反饋的重要，但從戰(zhàn)略高度重視現(xiàn)有用戶管理能力的企業(yè)很少。良好的用戶管理不僅可以保證貨款的及時(shí)回籠，還可以樹(shù)立良好的企業(yè)和產(chǎn)品口碑，有力促進(jìn)銷售。明智的企業(yè)將客戶服務(wù)做在銷售前面，其服務(wù)網(wǎng)絡(luò)甚至構(gòu)成銷售體系的一部分，起到市場(chǎng)開(kāi)發(fā)先鋒的作用。

概括起來(lái)，在市場(chǎng)主導(dǎo)型的企業(yè)中，上述能力的建設(shè)是非常重要的。一個(gè)有希望有前途的醫(yī)療器械企業(yè)，必然具有良好健全的市場(chǎng)管理能力。沒(méi)有有效地掌握和影響市場(chǎng)手段的企業(yè)，只能被市場(chǎng)牽著鼻子跑，最終要被市場(chǎng)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手淘汰。

銷售政策

銷售政策是整個(gè)企業(yè)銷售力的樞紐，它是一種導(dǎo)向、一種指南。好的銷售政策可以將整個(gè)銷售局面向越來(lái)越好的方向引導(dǎo)，而錯(cuò)誤的銷售政策將逐漸把企業(yè)引向困境。銷售政策正確與否導(dǎo)致的結(jié)果不是馬上可以知道的，但可以從三個(gè)方面來(lái)判斷：銷售人員的反應(yīng)；分銷商的反應(yīng)；客戶的反應(yīng)。銷售政策是平衡廠家、渠道和客戶利益的杠桿，任何重大偏差都會(huì)導(dǎo)致平衡局面的崩盤(pán)。銷售政策涉及產(chǎn)品組合、價(jià)格體系、渠道設(shè)計(jì)、促銷方針等關(guān)鍵層面，不可不慎重、不可不立信。有些企業(yè)精明有余，誠(chéng)信不足，把銷售政策當(dāng)作手心中隨意把玩的面團(tuán)，以自我為中心，隨心所欲更改調(diào)整。有些企業(yè)試圖設(shè)計(jì)一個(gè)天衣無(wú)縫、一勞永逸的所謂理想的好政策，這實(shí)際上只能是一種幻想。總體而言，銷售政策要符合市場(chǎng)規(guī)律，能夠主動(dòng)適應(yīng)市場(chǎng)變化。

制定銷售政策一般要掌握以下五個(gè)基本規(guī)則：

成本核算

為達(dá)到預(yù)期的銷售目標(biāo)，如何分配有效的資源以發(fā)揮最大效能，這是制定政策的根本出發(fā)點(diǎn)。好的銷售政策追求的是最大投資效益比，既要節(jié)省不該花的錢(qián)，也要保證花掉該花的錢(qián)。很多企業(yè)沒(méi)有明確的成本核算意識(shí)，只知一味的節(jié)省，結(jié)果很多該做的大事經(jīng)常申請(qǐng)不到資金，卻在許多無(wú)謂的小開(kāi)支上浪費(fèi)了很多。好的銷售政策不在于提出什么漂亮的口號(hào)，而在于是否有嚴(yán)密精細(xì)的收支預(yù)算以及如何保證實(shí)現(xiàn)的有效措施。

零效益運(yùn)轉(zhuǎn)

銷售政策要保證在不產(chǎn)生直接效益的情況下，整個(gè)銷售體系仍然能夠有效運(yùn)轉(zhuǎn)。不能把預(yù)期的收入作為必要支出的主要來(lái)源，否則一旦出現(xiàn)零效益，銷售體系必然陷入停頓，甚至崩潰。有些企業(yè)為了減輕銷售支出，想方設(shè)法將本來(lái)應(yīng)該由企業(yè)承擔(dān)的固定成本轉(zhuǎn)移到銷售人員身上。比如差旅住宿費(fèi)，如果由銷售人員承擔(dān)，銷售人員就會(huì)盡量減少甚至干脆不出差，自然嚴(yán)重影響整體銷售進(jìn)展，表面上看是節(jié)省了，實(shí)際上卻是人員和時(shí)間的巨大浪費(fèi)，也是市場(chǎng)機(jī)遇的巨大浪費(fèi)。

渠道第一

從提貨結(jié)算價(jià)到終端銷售價(jià)，每一次價(jià)格提升中，對(duì)渠道的回饋是否足以誘惑渠道成員（銷售人員和分銷商）舍棄其他選擇，并做相應(yīng)投入來(lái)推動(dòng)渠道暢通。當(dāng)銷售人員和分銷商利益沖突時(shí)，是否能夠保證銷售人員自愿支持分銷商。銷售政策設(shè)計(jì)首先要保證渠道通暢，保證不會(huì)因某個(gè)環(huán)節(jié)利益不當(dāng)導(dǎo)致人為梗阻。總之一項(xiàng)好的銷售政策應(yīng)該有足夠的利益空間保證渠道成員的積極性。

可實(shí)現(xiàn)的量化指標(biāo)

銷售政策一定要對(duì)每個(gè)成員設(shè)定具體的、可以考核測(cè)量的進(jìn)度指標(biāo)，這些指標(biāo)應(yīng)該是在努力的情況下可以實(shí)現(xiàn)的。不能籠統(tǒng)地提出一個(gè)大的目標(biāo)和數(shù)量，既沒(méi)有保證實(shí)現(xiàn)的措施，也沒(méi)有事后賞罰分明的兌現(xiàn)。還有一個(gè)經(jīng)常被企業(yè)忽略的問(wèn)題是對(duì)管理者責(zé)任和義務(wù)的界定，多數(shù)企業(yè)對(duì)管理者沒(méi)有指標(biāo)和明確要求，管理者常常是對(duì)人馬列主義，對(duì)己自由主義。最終因?yàn)楣芾碚邲](méi)有很好履行職責(zé)，導(dǎo)致全體銷售人員業(yè)績(jī)受到影響。這種結(jié)果將導(dǎo)致互相推諉埋怨，受損的是企業(yè)自身。

有效溝通

不少企業(yè)在制定銷售政策過(guò)程中奉行神秘主義和高壓政策，不與內(nèi)外溝通。好的銷售政策必然是企業(yè)內(nèi)部資源的全面反映，涉及企業(yè)設(shè)計(jì)、制造、售后、財(cái)務(wù)、行政等各部門(mén)。同時(shí)，好的銷售政策必然要得到絕大多數(shù)銷售一線人員擁護(hù)，只有這樣才能充分調(diào)動(dòng)銷售人員和分銷商積極性。沒(méi)有溝通，或者沒(méi)有有效溝通，再好的銷售政策也貫徹不下去。我國(guó)的市場(chǎng)非常不平衡，只有在溝通中針對(duì)不同情況甚至不同個(gè)體予以修正，才能有效實(shí)施政策。

團(tuán)隊(duì)建設(shè)

在醫(yī)療器械銷售領(lǐng)域，政策只能起到10%的指導(dǎo)作用，更重要的是執(zhí)行和應(yīng)變能力。因此，銷售組織建設(shè)更為重要，一支有戰(zhàn)斗力的團(tuán)隊(duì)正確而靈活地掌握和運(yùn)用好的銷售政策，就可以戰(zhàn)無(wú)不勝。在總的銷售力中團(tuán)隊(duì)建設(shè)占據(jù)20%的重要分量。

對(duì)醫(yī)療器械銷售人員，其能力可分為三重境界：初級(jí)能力做業(yè)務(wù)；中級(jí)能力做關(guān)系；高級(jí)能力做公關(guān)。一般的業(yè)務(wù)員沒(méi)有資源，沒(méi)有關(guān)系，沒(méi)有財(cái)力，只能在政策支持下逐個(gè)開(kāi)發(fā)新客戶；熟練的銷售人員已經(jīng)有了一些經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，并建立了自己相對(duì)穩(wěn)定的客戶群和分銷渠道；高級(jí)的銷售人員僅僅為其中一小部分，他們的大多數(shù)工作是在與購(gòu)買(mǎi)決策者做公關(guān)活動(dòng)，他們之間往往已經(jīng)建立或能夠建立起平等隨意的個(gè)人關(guān)系。

一支成熟有力的隊(duì)伍，應(yīng)該有60%以上的銷售人員處于中級(jí)層次，并至少有10%處于高級(jí)層次。大多數(shù)為初級(jí)銷售人員的團(tuán)隊(duì)是一種冒險(xiǎn)，這樣的團(tuán)隊(duì)通常需要2-3年才能完成市場(chǎng)開(kāi)發(fā)期，容易錯(cuò)過(guò)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的最佳時(shí)機(jī)。

銷售團(tuán)隊(duì)的自我提升能力也是企業(yè)銷售力的一個(gè)重要方面，如團(tuán)隊(duì)的管理水平、培訓(xùn)與學(xué)習(xí)能力、總結(jié)和交流能力等等。銷售團(tuán)隊(duì)是否能夠自我健全并完善提高，直接關(guān)系到銷售力的增長(zhǎng)。

醫(yī)療器械銷售隊(duì)伍并不特別需要一名銷售高手來(lái)做管理者，而更需要一個(gè)銷售政策的執(zhí)行者和維護(hù)者。其基本職能是：建立隊(duì)伍，執(zhí)行政策，維護(hù)市場(chǎng)。過(guò)強(qiáng)的銷售能力有時(shí)候反而限制其組織能力的應(yīng)用和發(fā)揮，因?yàn)楣芾碚邔?duì)銷售直接利益的看重，必然與其他業(yè)務(wù)人員發(fā)生沖突。因此，管理者的考核和利益兌現(xiàn)不能等同業(yè)務(wù)人員。尤其是在維護(hù)市場(chǎng)方面，管理者的公正無(wú)私、大局觀念、協(xié)調(diào)能力、公關(guān)形象將發(fā)揮關(guān)鍵作用。

管理者對(duì)銷售進(jìn)展的監(jiān)控和督促能力也是銷售力中的重要部分。由于目標(biāo)客戶非常具體，使得管理者有可能對(duì)每一單進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤，并對(duì)全國(guó)市場(chǎng)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和總結(jié)，從而了解掌握銷售進(jìn)展。管理者應(yīng)以目標(biāo)客戶名單為基礎(chǔ)，統(tǒng)計(jì)占有率、新客戶開(kāi)發(fā)數(shù)量和進(jìn)度、重點(diǎn)目標(biāo)客戶數(shù)量和比率、成單率、分銷比例、型號(hào)分布、再訪率和歷史情況、丟單情況和數(shù)量比率等等。各地區(qū)之間可以進(jìn)行比較，從而得知哪些地區(qū)先進(jìn)，哪些地區(qū)落后，哪些地區(qū)發(fā)展比較正常。在這些科學(xué)客觀的具體數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上對(duì)各區(qū)域銷售進(jìn)行指導(dǎo)，比憑感覺(jué)靠經(jīng)驗(yàn)要有效的多。

渠道開(kāi)拓

分銷渠道開(kāi)拓能力是構(gòu)成銷售力的一個(gè)重要方面。絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)，都沒(méi)有能力建設(shè)一個(gè)完全屬于自己的銷售網(wǎng)絡(luò)并依靠其完成主體銷售任務(wù)。同時(shí)，市場(chǎng)上也不可能形成真正主流的、能夠覆蓋全國(guó)各類醫(yī)療器械的分銷體系。因此，大部分情況下，醫(yī)療器械廠家面臨的是眾多的小地頭蛇。開(kāi)拓分銷渠道首先取決于銷售政策，其次是銷售人員。政策是否有利于激勵(lì)分銷商？是鼓勵(lì)還是抑制銷售人員開(kāi)發(fā)分銷商的積極性？哪種銷售模式更貼近客戶需要？是否能有效管理分銷商？這些都是醫(yī)療器械企業(yè)必須認(rèn)真考慮的。

促銷設(shè)計(jì)

第6篇：醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)范文

［關(guān)鍵詞］醫(yī)療器械;市場(chǎng)營(yíng)銷能力;評(píng)估指標(biāo);體系構(gòu)建

［中圖分類號(hào)］F274 ［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］A ［文章編號(hào)］1005-6432（2012）5-0035-04

營(yíng)銷能力是20世紀(jì)90年代后期,在工商管理學(xué)、市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)的理論研究與實(shí)踐的基礎(chǔ)發(fā)展起來(lái)的新概念。是企業(yè)利用市場(chǎng)營(yíng)銷環(huán)境條件來(lái)滿足目標(biāo)市場(chǎng)消費(fèi)者的需求,以實(shí)現(xiàn)自身生存和持續(xù)發(fā)展性,并通過(guò)系統(tǒng)化、程序化運(yùn)作營(yíng)銷在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中把握優(yōu)勢(shì)與獲得機(jī)會(huì),創(chuàng)造市場(chǎng)價(jià)值與顧客價(jià)值,達(dá)成互利互惠交換,實(shí)現(xiàn)企業(yè)及相關(guān)利益方目標(biāo)的能力。它屬于企業(yè)能力的范疇,內(nèi)涵量化的實(shí)現(xiàn),是設(shè)計(jì)與制定評(píng)估的要素與標(biāo)準(zhǔn)。作為醫(yī)療器械企業(yè)構(gòu)建醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)銷能力評(píng)估體系研究,在國(guó)內(nèi)尚未見(jiàn)報(bào)道。

1 構(gòu)建醫(yī)療器械營(yíng)銷能力評(píng)估體系必要性及其意義

中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展日趨走向規(guī)范化和成熟化,市場(chǎng)的制勝模式已進(jìn)入了全程營(yíng)銷時(shí)代,全程營(yíng)銷將為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)提供高水準(zhǔn)的競(jìng)爭(zhēng)平臺(tái),醫(yī)療器械企業(yè)在這復(fù)雜多變的營(yíng)銷時(shí)代,構(gòu)筑起自身的營(yíng)銷能力至關(guān)重要,有一套全過(guò)程整合的營(yíng)銷策略,體現(xiàn)市場(chǎng)營(yíng)銷質(zhì)量與效果的評(píng)估指標(biāo)體系,是衡量企業(yè)生存與建設(shè)發(fā)展的標(biāo)桿。

關(guān)于營(yíng)銷能力評(píng)估體系必要性及其意義,呂心等人研究認(rèn)為,“企業(yè)營(yíng)銷能力評(píng)價(jià)體系的構(gòu)建與運(yùn)行不僅可用于企業(yè)營(yíng)銷能力的評(píng)價(jià)和考量,也可作為企業(yè)提升營(yíng)銷水平、 提高營(yíng)銷績(jī)效、改進(jìn)營(yíng)銷工作,以不斷獲取持續(xù)性營(yíng)銷能力的參照標(biāo)準(zhǔn)” 。

醫(yī)療器械市場(chǎng)營(yíng)銷能力評(píng)估,我們建議“以評(píng)促建,以評(píng)促改,建改結(jié)合,著眼發(fā)展”的評(píng)估方略,企業(yè)在構(gòu)建自身營(yíng)銷能力的同時(shí)也需要適時(shí)評(píng)價(jià)分析自身的營(yíng)銷能力,以便整合內(nèi)外部資源,使?fàn)I銷能力不斷改善提升,提高企業(yè)營(yíng)銷效益。

醫(yī)療器械營(yíng)銷能力評(píng)估,是對(duì)整個(gè)市場(chǎng)營(yíng)銷活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量控制的有效手段,具體辦法是對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)銷活動(dòng)進(jìn)行計(jì)劃、檢查、評(píng)價(jià)、反饋、協(xié)調(diào)、控制,意旨要提高企業(yè)銷售數(shù)量與質(zhì)量及其效果,達(dá)成市場(chǎng)營(yíng)銷目標(biāo),并把營(yíng)銷能力評(píng)估作為企業(yè)管理子系統(tǒng)。

完善的營(yíng)銷能力評(píng)估體系,體現(xiàn)以人為本、以產(chǎn)品質(zhì)量為核心營(yíng)銷質(zhì)量觀念,將有利于增強(qiáng)企業(yè)營(yíng)銷自控意識(shí),強(qiáng)化醫(yī)療器械營(yíng)銷質(zhì)量管理；醫(yī)療器械營(yíng)銷質(zhì)量是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量與管理質(zhì)量的核心與體現(xiàn),可以克服過(guò)去營(yíng)銷質(zhì)量主要由市場(chǎng)營(yíng)銷部門(mén)來(lái)控制,銷售部門(mén)處于被控地位的局面,提高主動(dòng)控制質(zhì)量意識(shí)。全面及時(shí)地了解企業(yè)產(chǎn)品情況,正確引導(dǎo)醫(yī)療器械營(yíng)銷部門(mén),保證營(yíng)銷質(zhì)量起著重要作用。

2 構(gòu)建醫(yī)療器械營(yíng)銷力評(píng)估體系原則

構(gòu)建醫(yī)療器械營(yíng)銷能力評(píng)估體系,基于市場(chǎng)營(yíng)銷質(zhì)量管理的思路,強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量第一、全員參與、過(guò)程控制、效果管理、預(yù)防為主、持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量管理原則。在營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo)設(shè)計(jì)中,要明確構(gòu)建原則,因?yàn)樵瓌t是指標(biāo)體系設(shè)計(jì)的方向目標(biāo),也是設(shè)計(jì)方法的基礎(chǔ)和要求。因此,我們認(rèn)為構(gòu)建醫(yī)療器械市場(chǎng)營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo)體系的過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)遵循以下六大原則：

2.1 分類指導(dǎo)與可比性原則

分類指導(dǎo)、分類評(píng)估始于2005年高等教育評(píng)估研究,其代表人物是潘懋元教授。這里講分類指導(dǎo)是指構(gòu)建醫(yī)療器械營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo)體系要按照企業(yè)類型,不同企業(yè)依自身特色分類構(gòu)建評(píng)估指標(biāo)體系,以適合不同類型企業(yè)的實(shí)際需要,使市場(chǎng)營(yíng)銷突出差異化、特色化,達(dá)到強(qiáng)化優(yōu)勢(shì),軟化弱勢(shì)的目的。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)：一是按法人代表分為國(guó)有企業(yè)、三資企業(yè)(中外合作企業(yè)、中外合資企業(yè)、外商獨(dú)資企業(yè))、集體企業(yè)、私營(yíng)企業(yè)；二是按種類分為醫(yī)療器械有限責(zé)任公司和股份有限責(zé)任公司。

評(píng)估指標(biāo)體系的可比性,是對(duì)企業(yè)營(yíng)銷能力進(jìn)行綜合評(píng)估,要能在同一行業(yè)不同規(guī)模、不同經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)的企業(yè)之間進(jìn)行分類指導(dǎo)、分類評(píng)估、分別比較。有明確市場(chǎng)營(yíng)銷質(zhì)量目標(biāo)、市場(chǎng)營(yíng)銷指標(biāo)及其內(nèi)涵、標(biāo)準(zhǔn)。因此,在設(shè)計(jì)指標(biāo)體系時(shí)必須考慮各企業(yè)指標(biāo)的差異,考慮到影響市場(chǎng)營(yíng)銷能力的所有要素,并對(duì)要素進(jìn)行分類、歸納整理,以保證指標(biāo)的可比性、評(píng)估的有效性。

2.2 以人為本、質(zhì)量效益為先的目標(biāo)原則

樹(shù)立“以人為本”的市場(chǎng)營(yíng)銷哲學(xué)觀,營(yíng)銷是企業(yè)的本質(zhì)屬性。這也是ISO 9001認(rèn)證引入企業(yè)管理領(lǐng)域的一條黃金法則。不論是什么類型、級(jí)別的企業(yè),質(zhì)量保障應(yīng)以人為本,目標(biāo)效益為先,發(fā)揮市場(chǎng)管理人員、營(yíng)銷人員、消費(fèi)者在醫(yī)療器械營(yíng)銷力評(píng)估主體和客體作用；圍繞市場(chǎng)營(yíng)銷這一活動(dòng)來(lái)展開(kāi)。即在目的上為了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)效益；在行為上提高目標(biāo)效益,從機(jī)制上保障質(zhì)量效益。質(zhì)量效益為先是要求營(yíng)銷保障目標(biāo)具有全程調(diào)控性、全員參與性與目標(biāo)導(dǎo)向性,任何保障體系制度、標(biāo)準(zhǔn)、方案、措施、方法的實(shí)施,都必須首先確定其活動(dòng)目標(biāo),如果沒(méi)有目標(biāo),方向就不明,保障就可能成為無(wú)本之木、無(wú)源之水。

2.3 全面性與多維性原則

全面性原則是從宏微觀角度、多維度方面考慮。在產(chǎn)品入市到消費(fèi)者終端,要有目標(biāo)及其達(dá)到目標(biāo)的保障措施和標(biāo)準(zhǔn),以達(dá)成品牌驅(qū)動(dòng),整體推進(jìn),發(fā)揮其品牌效應(yīng)及其協(xié)調(diào)效應(yīng)；多維性是針對(duì)醫(yī)療器械類型多、分類復(fù)雜的差異化特點(diǎn),從營(yíng)銷信息系統(tǒng)、營(yíng)銷戰(zhàn)略、策略、保障、效益建立全程多維性營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo),發(fā)揮多維度指標(biāo)要素間的關(guān)系協(xié)調(diào)、整合效應(yīng),保障市場(chǎng)營(yíng)銷質(zhì)量。

2.4 以靜制動(dòng)與多變性原則

過(guò)去營(yíng)銷力評(píng)估只對(duì)影響企業(yè)營(yíng)銷要素在某一時(shí)點(diǎn)上的靜態(tài)綜合評(píng)價(jià),有很大局限性,企業(yè)營(yíng)銷要素的動(dòng)態(tài)變化過(guò)程不能反映出來(lái),要想研究動(dòng)態(tài)性,就要在評(píng)估指標(biāo)選擇上考慮時(shí)間因素、競(jìng)爭(zhēng)因素,以適應(yīng)不同的消費(fèi)者個(gè)體意愿和購(gòu)買(mǎi)力,為消費(fèi)者提供多種使用方式,同時(shí)醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)或消費(fèi)者個(gè)人的使用差異,能增進(jìn)消費(fèi)者用戶的準(zhǔn)確性和精確性,也能適應(yīng)不同消費(fèi)用戶的不同使用多變、應(yīng)變性節(jié)奏,達(dá)到以靜制動(dòng)。

2.5 有效使用營(yíng)銷戰(zhàn)略、策略性原則

營(yíng)銷策略關(guān)系到一個(gè)企業(yè)的興衰存亡,而戰(zhàn)略、策略營(yíng)銷是市場(chǎng)營(yíng)銷的核心原則。營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo)體系要求所有觀測(cè)點(diǎn)都能突出企業(yè)發(fā)展計(jì)劃、建設(shè)模式、企業(yè)定位、企業(yè)觀念、競(jìng)爭(zhēng)謀略；在主要指標(biāo)設(shè)計(jì)上體現(xiàn)營(yíng)銷戰(zhàn)略高度,策略上體現(xiàn)機(jī)智性。

2.6 簡(jiǎn)便易行與可接受性原則

可行性就是適用的程度。可行性原則是指評(píng)價(jià)方案在實(shí)施時(shí)行得通,評(píng)價(jià)指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)符合實(shí)際,具體可行又便于操作。一是制定市場(chǎng)營(yíng)銷能力的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)體系,一定要從實(shí)際出發(fā),充分考慮企業(yè)的現(xiàn)有基礎(chǔ)條件和產(chǎn)品,對(duì)不同性質(zhì)產(chǎn)品與級(jí)別企業(yè)作恰如其分的評(píng)價(jià),客觀地反映企業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r,既要符合企業(yè)的統(tǒng)一要求,又要充分體現(xiàn)本企業(yè)營(yíng)銷發(fā)展的實(shí)際狀況,不能設(shè)計(jì)得太高或過(guò)低,必須符合企業(yè)的發(fā)展水平；二是評(píng)價(jià)的指標(biāo)體系力求具體簡(jiǎn)明,實(shí)用易行。考評(píng)項(xiàng)目應(yīng)能看得見(jiàn),想得到,抓得住,容易為考評(píng)對(duì)象理解和接受。指標(biāo)不能繁雜,要求簡(jiǎn)單明晰；三是評(píng)估的組織應(yīng)力求簡(jiǎn)單易行,可操作性要強(qiáng)。對(duì)市場(chǎng)營(yíng)銷的評(píng)估方法,要簡(jiǎn)便易行,不能超越市場(chǎng)客觀條件的承受程度,以便提高評(píng)估工作的效率。

3 醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo)體系構(gòu)成

市場(chǎng)營(yíng)銷能力是企業(yè)在營(yíng)銷活動(dòng)中所表現(xiàn)的技術(shù)、水平,并由此所產(chǎn)生的效益,是企業(yè)認(rèn)識(shí)市場(chǎng)、開(kāi)拓市場(chǎng)、運(yùn)用市場(chǎng)來(lái)滿足消費(fèi)者需要和欲望的綜合能力。由于對(duì)營(yíng)銷能力內(nèi)涵認(rèn)識(shí)上的差異,影響營(yíng)銷質(zhì)量效益的因素多而雜,許多研究者都從不同的角度研究營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo)。本文以醫(yī)療器械企業(yè)為例,設(shè)計(jì)評(píng)估指標(biāo)體系,在醫(yī)療器械營(yíng)銷力評(píng)估體系構(gòu)建原則指導(dǎo)下,根據(jù)反映醫(yī)療器械市場(chǎng)營(yíng)銷能力的各要素,采用不同的研究方法,分析、整理、分類,編制指標(biāo)系列,符合邏輯框架基礎(chǔ),設(shè)8項(xiàng)一級(jí)指標(biāo),28項(xiàng)二級(jí)指標(biāo),每項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)內(nèi)涵有若干觀測(cè)點(diǎn),每個(gè)點(diǎn)分四個(gè)評(píng)估等級(jí)標(biāo)準(zhǔn),共同構(gòu)建醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)銷能力評(píng)估指標(biāo)體系。在體系中把企業(yè)發(fā)展指導(dǎo)思想與市場(chǎng)營(yíng)銷觀念作為頂層設(shè)計(jì),各指標(biāo)要素始終突出營(yíng)銷戰(zhàn)略、策略的核心觀點(diǎn)。

3.1 一級(jí)指標(biāo)：企業(yè)發(fā)展指導(dǎo)思想與市場(chǎng)營(yíng)銷觀念

主要觀測(cè)點(diǎn)是轉(zhuǎn)變企業(yè)指導(dǎo)思想,科學(xué)發(fā)展觀是企業(yè)發(fā)展的根本指導(dǎo)思想,在醫(yī)療器械市場(chǎng)日益變化發(fā)展與競(jìng)爭(zhēng)中,戰(zhàn)略營(yíng)銷是21世紀(jì)企業(yè)指導(dǎo)思想的必然選擇。

(1)企業(yè)發(fā)展定位與規(guī)劃。主要觀測(cè)點(diǎn)是企業(yè)發(fā)展定位,與社會(huì)發(fā)展、市場(chǎng)需求的相適應(yīng)性；企業(yè)發(fā)展規(guī)劃合理,有具體方案并能有效實(shí)施；醫(yī)療器械上市前監(jiān)督管理技術(shù)規(guī)范的執(zhí)行情況。

(2)企業(yè)觀念。具有先進(jìn)企業(yè)思想觀念,企業(yè)發(fā)展思路明確,企業(yè)質(zhì)量意識(shí)強(qiáng)。追求效益、追求卓越。同時(shí)明確營(yíng)銷工作與其他工作方面的關(guān)系,明確企業(yè)第一責(zé)任人制度。

(3)企業(yè)營(yíng)銷目標(biāo)。主要觀測(cè)點(diǎn)有目標(biāo)銷售利潤(rùn)率、銷售增長(zhǎng)率、市場(chǎng)占有率、價(jià)格水平、分銷網(wǎng)覆蓋面、促銷方法與途徑等指標(biāo),并有通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè),決策分析制定,保證其實(shí)現(xiàn)的計(jì)劃方案。

3.2 一級(jí)指標(biāo)：市場(chǎng)營(yíng)銷觀念

(1)以消費(fèi)者需要和欲望為導(dǎo)向。主要觀測(cè)點(diǎn)：確定目標(biāo)市場(chǎng)的需要和欲望,以顧客為中心,實(shí)行目標(biāo)市場(chǎng)營(yíng)銷；運(yùn)用市場(chǎng)營(yíng)銷組合手段,樹(shù)立整體產(chǎn)品概念,刺激新產(chǎn)品開(kāi)發(fā),重視價(jià)格策略,合理選擇分銷渠道,開(kāi)展機(jī)智、用技施力的促銷活動(dòng),滿足消費(fèi)者整體需求而實(shí)現(xiàn)企業(yè)獲取利潤(rùn)的目標(biāo)。

(2)品牌意識(shí),增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。主要觀測(cè)點(diǎn)：產(chǎn)品供過(guò)于求,市場(chǎng)之間競(jìng)爭(zhēng)激烈,企業(yè)獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)作出的選擇,決定希望在哪個(gè)范疇獲得優(yōu)勢(shì),爭(zhēng)取一定數(shù)量的購(gòu)買(mǎi)者,擁有的市場(chǎng)份額；在營(yíng)銷方式上“取送上門(mén),服務(wù)到家”的專項(xiàng)服務(wù)策略狀況。

(3)營(yíng)銷文化。主要觀測(cè)點(diǎn)：產(chǎn)品形象,圍繞著消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的需求,更大限度地適合消費(fèi)者的個(gè)體與社會(huì)的需求而開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)、提供給消費(fèi)者的產(chǎn)品的綜合特質(zhì)的呈現(xiàn)度；人員形象,營(yíng)銷人員的形象,表達(dá)企業(yè)精神文化,企業(yè)重視對(duì)員工的培訓(xùn),成為有文化、有教養(yǎng)、高層次的工作人員,對(duì)企業(yè)的生存、發(fā)展有潛能；服務(wù)形象,為顧客所感受、所看到或所聽(tīng)到的印象認(rèn)知或看法的綜合表現(xiàn)。廣告形象,將企業(yè)的歷史、規(guī)模、產(chǎn)品、質(zhì)量技術(shù)、價(jià)格、售后服務(wù)等諸方面的信息要素化為簡(jiǎn)單的視覺(jué)符號(hào)――商標(biāo)、廠標(biāo)、公司標(biāo)志、廣告口號(hào)、廣告歌曲、色彩基調(diào)來(lái)提升某個(gè)企業(yè)產(chǎn)品品牌等的整體形象,形成記憶、聯(lián)想,并將企業(yè)形象深入人心。

3.3 一級(jí)指標(biāo)：市場(chǎng)營(yíng)銷隊(duì)伍

(1)選拔、培訓(xùn)、考評(píng)。主要觀測(cè)點(diǎn)：有明確的營(yíng)銷人員入選條件與標(biāo)準(zhǔn),有合理的培訓(xùn)制度、年度培訓(xùn)計(jì)劃,營(yíng)銷人員業(yè)績(jī)考評(píng)制度。營(yíng)銷隊(duì)伍數(shù)量與結(jié)構(gòu),營(yíng)銷隊(duì)伍狀態(tài)分析,專任營(yíng)銷人員中具有學(xué)士以上學(xué)位人員，市場(chǎng)營(yíng)銷專業(yè)、醫(yī)療器械類專業(yè)人員所占比例不低于50%；具有營(yíng)銷師資格證書(shū)的人員不少于60%。

(2)營(yíng)銷人員素質(zhì)能力。主要觀測(cè)點(diǎn)：營(yíng)銷人員掌握向經(jīng)銷商、個(gè)人消費(fèi)者或家庭、醫(yī)療機(jī)構(gòu)推銷素質(zhì)基本要求,對(duì)市場(chǎng)分析、計(jì)劃、執(zhí)行與控制管理的橫向整合、縱向整合和斜向整合資源整合能力；在既定資源基礎(chǔ)上應(yīng)變市場(chǎng),獲取最大的效率、效益與效能。

(3)個(gè)人營(yíng)銷業(yè)績(jī)考評(píng)。主要觀測(cè)點(diǎn)：產(chǎn)出指標(biāo)、投入指標(biāo)及其產(chǎn)出與投入比率指標(biāo)。業(yè)績(jī)考評(píng)以充分挖掘員工的潛能,做到人盡其才,物盡其用。

3.4 一級(jí)指標(biāo)：營(yíng)銷策略及效益

(1)產(chǎn)品策略。主要觀測(cè)點(diǎn)：對(duì)產(chǎn)品組合的寬度、深度、長(zhǎng)度和關(guān)聯(lián)度進(jìn)行最優(yōu)組合。產(chǎn)品延伸策略,是企業(yè)針對(duì)產(chǎn)品線,面對(duì)市場(chǎng),對(duì)原有產(chǎn)品的全部或部分重新定位,決定向上、向下或雙向延伸。產(chǎn)品生命周期、任何產(chǎn)品在市場(chǎng)上的存亡時(shí)間都是有限的。在產(chǎn)品生命周期的不同階段,其需求水平、利潤(rùn)水平等不同,因此企業(yè)需要采取不同的營(yíng)銷戰(zhàn)略。

產(chǎn)品滿足消費(fèi)者需求程度及產(chǎn)品策略優(yōu)度是決定企業(yè)生存與發(fā)展的關(guān)鍵要素。

(2)價(jià)格策略。主要觀測(cè)點(diǎn)：價(jià)格策略以消費(fèi)者可以接受的水平為基準(zhǔn),根據(jù)市場(chǎng)變化情況,靈活反應(yīng),客觀買(mǎi)賣(mài)，雙方共同決策。首次定價(jià)格：必須考慮定價(jià)目標(biāo)、確定需求、估計(jì)成本、選擇定價(jià)方法、選定最終價(jià)格等因素。競(jìng)爭(zhēng)性調(diào)價(jià)：對(duì)價(jià)格進(jìn)行修改和調(diào)整,主動(dòng)上下調(diào)整價(jià)格、購(gòu)買(mǎi)者對(duì)調(diào)價(jià)的反應(yīng)、競(jìng)爭(zhēng)者對(duì)調(diào)價(jià)的反應(yīng)、企業(yè)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)者調(diào)價(jià)的反應(yīng)。

(3)分銷渠道策略。主要觀測(cè)點(diǎn)：分銷渠道開(kāi)拓能力,改革醫(yī)療器械營(yíng)銷渠道模式,健全內(nèi)外物流溝通體系。銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè),銷售任務(wù)及覆蓋全國(guó)各類醫(yī)療器械的分銷體系情況。分銷渠道的選擇與管理,產(chǎn)品面對(duì)目標(biāo)市場(chǎng),企業(yè)應(yīng)選擇經(jīng)濟(jì)、合理的分銷渠道,考察渠道的長(zhǎng)短、寬窄決策,中間商的選擇以及分銷渠道的分析評(píng)價(jià)和變革等內(nèi)容。

(4)促銷策略。主要觀測(cè)點(diǎn)：促銷策略是指企業(yè)如何通過(guò)人員推銷、展銷、學(xué)術(shù)推廣、廣告形象、銷售促進(jìn)和售后服務(wù)等促銷方式組合,是銷售人員直面推銷,更能達(dá)到擴(kuò)大銷售的目的。

(5)政策法規(guī)與銷售政策。主要觀測(cè)點(diǎn)：醫(yī)療器械產(chǎn)品是國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品,整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期都有一系列的法律法規(guī)制度和標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)范。簡(jiǎn)要綜合分析醫(yī)療器械政策法規(guī)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、臨床試驗(yàn)、使用和服務(wù)等所產(chǎn)生的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì),機(jī)會(huì)和威脅。銷售政策是整個(gè)企業(yè)銷售指向性、引導(dǎo)性、激勵(lì)性銷售措施,是銷售人員、分銷商、客戶的反應(yīng)情況。

(6)公共關(guān)系策略。主要觀測(cè)點(diǎn)：企業(yè)通過(guò)對(duì)生產(chǎn)、營(yíng)銷內(nèi)外環(huán)境進(jìn)行宣傳、溝通和協(xié)調(diào),達(dá)成和諧生產(chǎn)、營(yíng)銷活動(dòng)生態(tài)環(huán)境,以爭(zhēng)取目標(biāo)使他人認(rèn)我、護(hù)我、信我和支持我。

3.5 一級(jí)指標(biāo)：營(yíng)銷信息

(1)消費(fèi)者需求和期望信息及其調(diào)整信息。主要觀測(cè)點(diǎn)：醫(yī)療器械市場(chǎng)需求和期望信息,針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)量與標(biāo)準(zhǔn),對(duì)消費(fèi)者需求和期望信息的收取、識(shí)別、分類、處理、儲(chǔ)存與利用,并對(duì)已變化的信息作信息調(diào)整能力。

(2)主要觀測(cè)點(diǎn)：消費(fèi)者的滿意度信息,消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)相應(yīng)的產(chǎn)品或得到服務(wù)之后,所產(chǎn)生的滿足狀態(tài)滿意等級(jí)。

(3)主要觀測(cè)點(diǎn)：消費(fèi)者投訴的信息,對(duì)投訴信息所持態(tài)度、調(diào)研分析情況與處理合理與合法性。

(4)信息溝通形式。主要觀測(cè)點(diǎn)：口頭、書(shū)面(各類文件、各種報(bào)表、匯報(bào))會(huì)議(各種例會(huì))、網(wǎng)絡(luò)。描述常用溝通暢通情況與溝通困難形式。

(5)辦公軟件溝通。主要觀測(cè)點(diǎn)：OA辦公系統(tǒng)、管家婆軟件、其他信息軟件或通信網(wǎng)絡(luò)群。

3.6 一級(jí)指標(biāo)：市場(chǎng)營(yíng)銷管理

(1)企業(yè)營(yíng)銷組織機(jī)構(gòu)。主要觀測(cè)點(diǎn)：營(yíng)銷機(jī)構(gòu)設(shè)置合理、組織職責(zé)明確,制定較高層次的企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)策略,以消費(fèi)者的需求為中心,把消費(fèi)者需求作為市場(chǎng)運(yùn)作的起點(diǎn),把充分滿足消費(fèi)者的需求作為運(yùn)行的歸宿點(diǎn),了解消費(fèi)者、競(jìng)爭(zhēng)者和分銷商的行為。研究開(kāi)發(fā)工程技術(shù)、采購(gòu)、制造、存貨、財(cái)務(wù)等部門(mén)密切配合,共同協(xié)作來(lái)完成企業(yè)總目標(biāo)。

(2)營(yíng)銷管理人員素質(zhì)。主要觀測(cè)點(diǎn)：營(yíng)銷管理人員有較高學(xué)歷專業(yè)理論與技能知識(shí)外,面對(duì)市場(chǎng)環(huán)境,把戰(zhàn)略重點(diǎn)放在市場(chǎng)與產(chǎn)品管理之上。有自信、發(fā)展的戰(zhàn)略眼光；善于選才、理智用人、寬容待人。在使用戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)執(zhí)行不可偏性,充分認(rèn)識(shí)戰(zhàn)略是方向,過(guò)程細(xì)節(jié)保障性,系統(tǒng)思維性。

(3)營(yíng)銷財(cái)務(wù)專項(xiàng)管理。主要觀測(cè)點(diǎn)：財(cái)務(wù)專項(xiàng)管理機(jī)構(gòu)設(shè)置合理,財(cái)務(wù)人員工作職責(zé)執(zhí)行情況,資金和費(fèi)用使用與審批情況。

(4)營(yíng)銷制度體系建設(shè)與制度執(zhí)行情況。主要觀測(cè)點(diǎn)：醫(yī)療器械市場(chǎng)營(yíng)銷制度體系建設(shè),主要制度程序化運(yùn)作情況,對(duì)市場(chǎng)營(yíng)銷保障所產(chǎn)生效果。

(5)營(yíng)銷主要環(huán)節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要觀測(cè)點(diǎn)：主要是指產(chǎn)品設(shè)計(jì)和產(chǎn)品有效參數(shù)標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品包裝技藝與標(biāo)準(zhǔn),售后服務(wù)職責(zé)與標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品生命周期與標(biāo)準(zhǔn),分銷渠道選擇條件與標(biāo)準(zhǔn),運(yùn)輸與儲(chǔ)存質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品零售標(biāo)準(zhǔn)。

(6)質(zhì)量控制系統(tǒng),主要觀測(cè)點(diǎn)：營(yíng)銷質(zhì)量控制系統(tǒng)是建立計(jì)劃目標(biāo)、監(jiān)測(cè)效益、進(jìn)行比較和采取行動(dòng)的組合。控制分為年度計(jì)劃控制、營(yíng)銷質(zhì)量控制和戰(zhàn)略控制。

3.7 一級(jí)指標(biāo)：市場(chǎng)營(yíng)銷質(zhì)量與效益

(1)營(yíng)銷質(zhì)量。主要觀測(cè)點(diǎn)：企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中,以產(chǎn)品為核心而實(shí)施的各種營(yíng)銷手段,提高消費(fèi)者對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量感知程度,滿足或者超越消費(fèi)者的需求或期望,最終達(dá)到顧客滿意,促進(jìn)銷售的一種營(yíng)銷質(zhì)量管理過(guò)程,營(yíng)銷質(zhì)量屬于營(yíng)銷過(guò)程管理。

(2)市場(chǎng)營(yíng)銷效益。主要觀測(cè)點(diǎn)：用營(yíng)銷實(shí)際結(jié)果而轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)效益指標(biāo)體現(xiàn)。通過(guò)銷售額及其銷售增長(zhǎng)率、銷售利潤(rùn)率、銷售回款率、市場(chǎng)擴(kuò)大率等。是企業(yè)營(yíng)銷能力評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)之一,也是企業(yè)決策的核心數(shù)據(jù)。

3.8 一級(jí)指標(biāo)：特色營(yíng)銷方案

特色是指在企業(yè)長(zhǎng)期建設(shè)發(fā)展過(guò)程中形成的,本企業(yè)特有的,優(yōu)于其他企業(yè)獨(dú)特優(yōu)質(zhì)風(fēng)貌,特色應(yīng)當(dāng)對(duì)優(yōu)化企業(yè)建設(shè)發(fā)展過(guò)程,提高企業(yè)產(chǎn)品營(yíng)銷質(zhì)量與效益作用大,并有一定的穩(wěn)定性,在社會(huì)上有一定的影響、得到公認(rèn)。主要觀測(cè)點(diǎn)：治企方略、企業(yè)發(fā)展思路；科學(xué)先進(jìn)企業(yè)管理制度,運(yùn)行機(jī)制,企業(yè)發(fā)展模式,品牌策略及其企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的重點(diǎn)問(wèn)題等方面。在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中,被譽(yù)為“陽(yáng)光產(chǎn)業(yè)”的醫(yī)療器械營(yíng)銷典型案例。

4 評(píng)估指標(biāo)等級(jí)、權(quán)重與評(píng)估辦法

4.1 二級(jí)評(píng)估指標(biāo)內(nèi)涵設(shè)定

每個(gè)評(píng)估量表有不同的二級(jí)指標(biāo)內(nèi)涵，即使相同的二級(jí)指標(biāo)也因評(píng)估主體、客體間的差異及其側(cè)重,賦予不同的權(quán)重值。每個(gè)二級(jí)指標(biāo)內(nèi)涵設(shè)立A、B、C、D四個(gè)評(píng)價(jià)等級(jí)。A級(jí)為優(yōu)秀,B級(jí)為良好，C級(jí)為合格,D級(jí)為不合格。評(píng)價(jià)等級(jí)相對(duì)應(yīng)于分?jǐn)?shù)級(jí)區(qū)間：A級(jí)>90分,B級(jí)>80分,C級(jí)>70分,D級(jí)

4.2 觀測(cè)點(diǎn)評(píng)估指標(biāo)權(quán)重值的確定

在指標(biāo)體系應(yīng)用評(píng)估中,根據(jù)一、二級(jí)評(píng)估指標(biāo)在整個(gè)體系中的地位和重要性合理分配權(quán)重系數(shù),采用主觀或客觀賦值法確定權(quán)重系數(shù),核心指標(biāo)可適當(dāng)調(diào)高權(quán)重值。

4.3 評(píng)估程序和辦法

評(píng)估可采用企業(yè)自評(píng),并向有關(guān)行業(yè)管理部門(mén)提交自評(píng)報(bào)告材料,行業(yè)管理部門(mén)組織專家深入到企業(yè)進(jìn)行觀察、了解、訪談、抽查考核等形式進(jìn)行審核,以民主科學(xué)精神實(shí)現(xiàn)自評(píng)與專家評(píng)相結(jié)合。評(píng)估結(jié)果可分為優(yōu)秀、良好、一般、較差四個(gè)等級(jí),最后匯總后量化為數(shù)據(jù)表達(dá)營(yíng)銷質(zhì)量與能力。

4.4 評(píng)估結(jié)果分析與整改方案

對(duì)營(yíng)銷能力評(píng)估,不能因?yàn)樵u(píng)估過(guò)后就了事,要把評(píng)估結(jié)論作為原動(dòng)力或新起點(diǎn),對(duì)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)整理分析、進(jìn)行分類、按質(zhì)信息反饋,針對(duì)存在的問(wèn)題,確立整改,明確整改目標(biāo),制定整改方案,落實(shí)整改措施,以提高營(yíng)銷質(zhì)量與效果,把評(píng)估工作落到實(shí)處。

參考文獻(xiàn):

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第7篇：醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)范文

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院；醫(yī)療器械；風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)策

1 醫(yī)院外來(lái)醫(yī)療器械管理中存在的風(fēng)險(xiǎn)

1.1 醫(yī)療器械采購(gòu)及醫(yī)療成本控制的風(fēng)險(xiǎn)

目前大多數(shù)醫(yī)院名義上或制度上是由設(shè)備科在執(zhí)行采購(gòu)職能，但實(shí)際上往往是申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)的科室憑借專業(yè)特長(zhǎng)左右產(chǎn)品的選擇，設(shè)備科（處）負(fù)責(zé)人和工程技術(shù)人員在醫(yī)療器械購(gòu)置諸環(huán)節(jié)上無(wú)法提供設(shè)備購(gòu)置的決策依據(jù)，由此可能導(dǎo)致某些不正之風(fēng)滋生，使醫(yī)院采購(gòu)成本大幅增長(zhǎng)。

1.2 醫(yī)療器械應(yīng)用管理的風(fēng)險(xiǎn)

部分醫(yī)院存在盲目引進(jìn)、重復(fù)購(gòu)置，設(shè)備閑置、使用率低的情況，耗材用量增長(zhǎng)迅猛、損耗驚人。另外，醫(yī)院缺乏作為日常管理的權(quán)威統(tǒng)一的管理制度，缺乏對(duì)不同的設(shè)備制定不同的維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，每家醫(yī)院都是各行其是、無(wú)章可依。

1.3 醫(yī)療器械使用和監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)

我國(guó)醫(yī)生、護(hù)士的知識(shí)結(jié)構(gòu)中普遍缺少工程技術(shù)知識(shí)的背景，而醫(yī)療設(shè)備多為光機(jī)電一體化的高技術(shù)的結(jié)晶。一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)療設(shè)備運(yùn)到醫(yī)院以后，通常由供方工程師現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試安裝，簡(jiǎn)單介紹使用方法后即投入使用。醫(yī)護(hù)人員往往需要長(zhǎng)時(shí)間的摸索才能熟練掌握，有些功能甚至一直都未被開(kāi)發(fā)利用。醫(yī)院也忽視了對(duì)醫(yī)護(hù)人員這方面技能掌握的培訓(xùn)，沒(méi)有建立相應(yīng)的制度和標(biāo)準(zhǔn)加以考核。

1.4 醫(yī)療器械管理中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)不足

醫(yī)療器械上市后，對(duì)其療效、不良反應(yīng)等方面的再評(píng)價(jià)是我國(guó)醫(yī)療器械管理的一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)。目前在生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械處于政府強(qiáng)大的質(zhì)量監(jiān)管之下，而作為器械質(zhì)量管理主體的醫(yī)院，卻缺乏相應(yīng)的管理意識(shí)和能力，使得醫(yī)療器械的使用管理成為極為薄弱的一環(huán)。目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商多未實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)在用的醫(yī)療器械，多數(shù)廠商是通過(guò)其在各地設(shè)立的辦事處接受醫(yī)院投訴和對(duì)醫(yī)院回訪，或通過(guò)發(fā)送調(diào)查函到醫(yī)院設(shè)備科或手術(shù)室等器械相關(guān)科室進(jìn)行調(diào)查，以獲取有關(guān)器械的上市后信息。

2 醫(yī)院對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械管理中存在的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的對(duì)策

2.1 多科室合作，建立健全外來(lái)醫(yī)療器械管理制度。外來(lái)醫(yī)療器械在消毒供應(yīng)中心的規(guī)范管理，已有文獻(xiàn)報(bào)道。但由于該類器械的使用涉及到設(shè)備科、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心等多個(gè)科室，單部門(mén)加強(qiáng)管理難以達(dá)到理想效果，須在醫(yī)院層面、消毒供應(yīng)中心、手術(shù)室等分別建立管理制度，明確各方職責(zé)，加強(qiáng)協(xié)調(diào)溝通。醫(yī)院感染管理科、護(hù)理部等職能部門(mén)定期檢查督導(dǎo)制度的落實(shí)情況。

2.2 規(guī)范外來(lái)醫(yī)療器械的清洗、包裝、滅菌及保管等環(huán)節(jié)管理。調(diào)查表明，即使在外院已經(jīng)滅菌而未使用的器械，在光源放大鏡下目測(cè)檢查清洗質(zhì)量，仍有18.64%不合格。因此，任何來(lái)源的器械均應(yīng)視為污染器械，必須經(jīng)過(guò)規(guī)范的清洗處理流程。外來(lái)醫(yī)療器械來(lái)源復(fù)雜，使用后常不能及時(shí)得到有效清洗，因此必須重視清洗環(huán)節(jié)，制定有針對(duì)性的作規(guī)程，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)人員完成器械的清洗工作。使用后的外來(lái)醫(yī)療器械由消毒供應(yīng)中心30分鐘內(nèi)回收分類清洗，避免污物干結(jié)，或是在污染狀態(tài)下運(yùn)往外院，造成污染擴(kuò)散。包裝環(huán)節(jié)必須由消毒供應(yīng)中心的護(hù)士對(duì)器械的清洗質(zhì)量進(jìn)行檢查、包裝，統(tǒng)一使用醫(yī)院提供的合格包

布、指示卡等耗材。要求廠商提供相應(yīng)的器械保護(hù)托盤(pán)，對(duì)超過(guò)7kg的器械包拆分包裝；要求廠方提供特殊器械的滅菌參數(shù)；任何植入物和與植人物相關(guān)的器械必須經(jīng)消毒供應(yīng)中心滅菌，經(jīng)生物監(jiān)測(cè)合格后方可給患者使用。在管理制度中要限定擇期手術(shù)器械的送達(dá)時(shí)間，為器械的處理和監(jiān)測(cè)留有時(shí)間。急診手術(shù)器械的滅菌放行按照衛(wèi)生部《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。外來(lái)醫(yī)療器械滅菌后，由消毒供應(yīng)中心人員直接送入手術(shù)室，由手術(shù)室護(hù)士接收保存。在滅菌后到使用前的環(huán)節(jié)，廠商人員無(wú)接觸器械的機(jī)會(huì)，形成全過(guò)程的無(wú)縫隙安全管理。

2.3 引入耳視管理，提高效率。目視管理亦稱為“看得見(jiàn)的管理”，是利用形象直觀、色彩適宜的各種視覺(jué)感知信息來(lái)組織現(xiàn)場(chǎng)工作或生產(chǎn)活動(dòng)，以最簡(jiǎn)單快捷的方法傳遞、接收信息，從而提高工作效率的一種管理方法。除了在每一包外來(lái)器械上有相關(guān)的名稱、滅菌日期、失效期等信息的滅菌條形碼以外，針對(duì)植入物和非植入物器械，我們專門(mén)設(shè)計(jì)了兩種醒目的黏貼標(biāo)簽，使公司名稱、植入物名稱、生物監(jiān)測(cè)結(jié)果、是否為緊急放行、監(jiān)測(cè)與發(fā)放人員姓名等重要信息一目了然，方便了使用與溝通，提高了工作效率與安全性。

2.4 規(guī)范外來(lái)醫(yī)療器械跟臺(tái)人員的培訓(xùn)與管理，并實(shí)施準(zhǔn)人制度。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，租賃公司業(yè)務(wù)員醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)者僅占50%。針對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械跟臺(tái)人員教育背景參差不齊、院內(nèi)感染防控意識(shí)淡薄等現(xiàn)狀，醫(yī)院由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院內(nèi)感染管理科、設(shè)備科、消毒供應(yīng)中心、手術(shù)室等多部門(mén)聯(lián)合，每年2次對(duì)跟臺(tái)人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后準(zhǔn)予進(jìn)入消毒供應(yīng)中心。跟臺(tái)人員還必須具有國(guó)家規(guī)定的執(zhí)業(yè)資質(zhì)，并在執(zhí)業(yè)地注冊(cè)。對(duì)獲得準(zhǔn)人資質(zhì)的人員要進(jìn)行跟蹤管理，并定期對(duì)所有跟臺(tái)人員進(jìn)行考核。對(duì)考核不合格者收回準(zhǔn)入資格證，對(duì)跟蹤過(guò)程中多次出現(xiàn)違規(guī)行為的跟臺(tái)人員，取消其跟臺(tái)資格，停用該公司產(chǎn)品。

總之，建議通過(guò)質(zhì)控中心、專業(yè)委員會(huì)等組織搭建學(xué)術(shù)平臺(tái)，統(tǒng)一培訓(xùn)，規(guī)范管理標(biāo)準(zhǔn)，使器械步人良性循環(huán)，延長(zhǎng)使用壽命，達(dá)到患者、醫(yī)院、廠方三贏的目的，真正保障患者安全。

【參考文獻(xiàn)】

第8篇：醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)范文

作者：鞏玉香 薛玲 王輝 單位：北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

抽樣的基本原則

進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，檢查員可以根據(jù)企業(yè)及申報(bào)產(chǎn)品的具體情況采用適當(dāng)?shù)某闃臃绞健楸Ｕ犀F(xiàn)場(chǎng)檢查工作的客觀性、公正性和一致性，給出了抽樣的基本原則，以期為檢查員指定抽樣方案提供幫助。抽取有代表性的產(chǎn)品同時(shí)考核多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，可綜合產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)量等方面的情況，抽取有代表性的產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)高和產(chǎn)量大的產(chǎn)品。同時(shí)考核普通醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)抽取典型產(chǎn)品重點(diǎn)考核。同時(shí)考核多個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品時(shí)，抽取的產(chǎn)品應(yīng)覆蓋不同工藝、劑型。同時(shí)考核無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品或植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)抽取其中的典型產(chǎn)品且覆蓋無(wú)菌和植入性兩種醫(yī)療器械。同時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮生產(chǎn)量較大或者風(fēng)險(xiǎn)較高的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。應(yīng)考慮追溯因素考核產(chǎn)品的設(shè)計(jì)控制、采購(gòu)控制、過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制方面時(shí)，可以抽取圍繞代表性產(chǎn)品某一序列號(hào)（或批號(hào)）展開(kāi)。判斷產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)記錄是否可實(shí)現(xiàn)追溯，考核相關(guān)質(zhì)量記錄的可追溯性和真實(shí)性。應(yīng)覆蓋所有生產(chǎn)地址申請(qǐng)考核產(chǎn)品涉及一個(gè)以上生產(chǎn)地址的，應(yīng)明確各生產(chǎn)地址間關(guān)系以及各個(gè)地址的具體功能。抽樣樣本應(yīng)覆蓋所有生產(chǎn)及檢驗(yàn)地址。應(yīng)考慮樣本的時(shí)間跨度現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)，特別是產(chǎn)品重新注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量體系考核的，應(yīng)考慮時(shí)間的跨度，避免抽取的樣本集中在同一時(shí)間段，以考核企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行的穩(wěn)定性和連續(xù)性。

現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣要點(diǎn)

我們不能針對(duì)所有檢查條款給出具體的抽樣方案。但是，為了增加可操作性，我們結(jié)合通用標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003中在審查過(guò)程中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的部分條款，給出了一些抽樣的建議，希望能對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查的抽樣工作有所幫助。文件控制查看受控文件清單，檢查文件控制的范圍是否包括了管理性文件，技術(shù)性文件及外來(lái)文件。對(duì)于管理性文件，可隨機(jī)抽查2-3份程序文件和三級(jí)文件，也可側(cè)重抽查更改和換版的文件。對(duì)于技術(shù)性文件，可選擇其有代表性的產(chǎn)品的技術(shù)文件，也可側(cè)重抽查新產(chǎn)品和產(chǎn)生設(shè)計(jì)更改產(chǎn)品的技術(shù)文件。對(duì)于外來(lái)文件，可結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和檢查員的專業(yè)知識(shí)，側(cè)重抽查該類產(chǎn)品的相關(guān)的和最新的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并隨機(jī)抽查其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的引用標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于此條款的審核可貫穿于整個(gè)審核過(guò)程中。人力資源結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝，可側(cè)重抽查以下人員的任命、崗位職責(zé)、培訓(xùn)、考核等情況：①生產(chǎn)、檢驗(yàn)等質(zhì)量相關(guān)部門(mén)的負(fù)責(zé)人；②關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的生產(chǎn)人員；③檢驗(yàn)人員；④同時(shí)考慮人員的變動(dòng)和任職時(shí)間，側(cè)重抽查新入職人員。基礎(chǔ)設(shè)施本部分檢查的抽樣應(yīng)考慮以下方面：①潔凈室相關(guān)設(shè)施，如空調(diào)機(jī)組、制水、制氣設(shè)備；②關(guān)鍵工藝和特殊工序涉及的設(shè)備設(shè)施，如數(shù)控機(jī)床、滅菌設(shè)備、封口設(shè)備、凍干設(shè)備；③所抽取的批記錄的生產(chǎn)日期。工作環(huán)境沒(méi)有潔凈環(huán)境要求的產(chǎn)品，可結(jié)合環(huán)境的控制點(diǎn)予以抽查。有潔凈環(huán)境要求的產(chǎn)品，若連續(xù)生產(chǎn)，可按照時(shí)間間隔抽查每個(gè)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄（應(yīng)包括各個(gè)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目）；若非連續(xù)生產(chǎn)，可重點(diǎn)抽查其生產(chǎn)量較大時(shí)間段的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。對(duì)于有特殊要求的，還應(yīng)結(jié)合具體情況予以側(cè)重抽查。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)/產(chǎn)品技術(shù)文檔對(duì)于首次注冊(cè)產(chǎn)品，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注其設(shè)計(jì)開(kāi)況，如有多個(gè)產(chǎn)品，可選擇典型產(chǎn)品予以抽查，也可結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，抽查高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。對(duì)于重新注冊(cè)產(chǎn)品，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改情況，抽查有設(shè)計(jì)更改的產(chǎn)品。采購(gòu)過(guò)程應(yīng)了解對(duì)于采購(gòu)產(chǎn)品按照重要程度不同進(jìn)行分級(jí)管理以及相應(yīng)的供方管理的辦法。抽取樣本時(shí)，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的情況同時(shí)考慮以下方面：①不同的級(jí)別，如重要原材料，一般原材料等；②不同的供方管理方法，如外購(gòu)、分裝供方等；③供方更改的情況；④屬于醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。生產(chǎn)和服務(wù)提供應(yīng)了解產(chǎn)品的生產(chǎn)流程、關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程，獲取相關(guān)工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。檢查員在抽取樣本時(shí)，應(yīng)考慮以下方面：①不同的生產(chǎn)工藝；②關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程（規(guī)程、設(shè)備）。本條款的檢查還應(yīng)注意現(xiàn)場(chǎng)檢查和文件檢查相結(jié)合。過(guò)程確認(rèn)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注特殊過(guò)程，且不應(yīng)抽樣考核。監(jiān)視測(cè)量設(shè)備查看監(jiān)視測(cè)量設(shè)備清單；對(duì)于進(jìn)貨檢驗(yàn)和過(guò)程檢驗(yàn)所用的設(shè)備器具，隨機(jī)抽取3-5份予以檢查；對(duì)于企業(yè)具備所有出廠檢測(cè)所用的設(shè)備，不得抽樣。過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量審查員應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)量等情況予以抽樣。對(duì)于進(jìn)貨檢驗(yàn)，應(yīng)結(jié)合采購(gòu)過(guò)程予以抽樣。對(duì)于過(guò)程檢驗(yàn)，應(yīng)考慮產(chǎn)品關(guān)鍵工藝和特殊工序的檢驗(yàn)。對(duì)于出廠檢驗(yàn)，應(yīng)覆蓋產(chǎn)品的全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。本條款的檢查還應(yīng)注意現(xiàn)場(chǎng)檢查和文件檢查相結(jié)合。適用時(shí)，同時(shí)考核制水、制氣等過(guò)程的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。

第9篇：醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)范文

[關(guān)鍵詞] 軟性角膜接觸鏡；不良反應(yīng)；報(bào)告；分析

[中圖分類號(hào)] R197.39[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B[文章編號(hào)] 1674-4721（2012）03（b）-0143-02

醫(yī)療器械與藥品一樣，也具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、置入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其診治疾病的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。軟性角膜接觸鏡屬于“植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具”，被列為三類醫(yī)療器械，據(jù)統(tǒng)計(jì)，約占世界50%[1]的人口需要各種形式的視力矯正，而角膜接觸鏡已成為臨床屈光矯正主要方法之一，對(duì)人體影響較大。本文對(duì)監(jiān)測(cè)到的120例軟性角膜接觸鏡不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

2011年遼陽(yáng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收集的軟性角膜接觸鏡不良反應(yīng)報(bào)告表共計(jì)120份，分別來(lái)自醫(yī)院、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

1.2 數(shù)據(jù)分析

對(duì)病例報(bào)告中使用軟性角膜接觸鏡使用者性別、年齡、不良反應(yīng)累及系統(tǒng)-器官及其臨床表現(xiàn)、不良反應(yīng)的結(jié)果、上報(bào)單位情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析。

2 結(jié)果

2.1 上報(bào)單位上報(bào)軟性角膜接觸鏡不良反應(yīng)情況

2006年到2011年共收集軟性角膜接觸鏡不良反應(yīng)病例120份，其中來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)42份，占病例的35%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)78份，占65%，上報(bào)主要來(lái)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)。見(jiàn)表1。

2.2 報(bào)告人職業(yè)情況統(tǒng)計(jì)

醫(yī)生上報(bào)24份，占20%，其他上報(bào)96份，占80%，見(jiàn)表2。

2.3 軟性角膜接觸鏡不良反應(yīng)報(bào)告表各年齡段分布及構(gòu)成比

在120例報(bào)告中，男45例，女75例，男女比例為1∶1.67各年齡不同性別病例數(shù)量分布情況見(jiàn)表3。

2.4 不良反應(yīng)累及系統(tǒng)-器官及其臨床表現(xiàn)

按照《不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》對(duì)不良反應(yīng)名稱進(jìn)行規(guī)范，并按照累及系統(tǒng)-器官分類見(jiàn)表4。

2.5軟性角膜接觸鏡不良反應(yīng)的結(jié)果

ADR的結(jié)果有治愈、好轉(zhuǎn)、后遺癥情況。對(duì)120例報(bào)告表結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，見(jiàn)表5。

3 討論

3.1 基層單位上報(bào)不良反應(yīng)情況分析

《醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是報(bào)告的主體。從表1中我們可以看到來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的42份占病例的35%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)78份占75%，而本市不良反應(yīng)報(bào)告主要來(lái)自于經(jīng)營(yíng)企業(yè)。很多經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員文化程度、業(yè)務(wù)水平更是參差不齊，整體素質(zhì)偏低，故而在并不具備隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的小眼鏡店里隨便購(gòu)買(mǎi)，造成眼部不良反應(yīng)。我國(guó)已經(jīng)于2003年6月正式將隱形眼鏡劃歸為國(guó)家三類醫(yī)療器械。隱形眼鏡的驗(yàn)配屬于醫(yī)療行為，驗(yàn)配隱形眼鏡的人員應(yīng)具有專業(yè)驗(yàn)光師資格或是專業(yè)的眼科醫(yī)生。從表2中可以看到醫(yī)生上報(bào)的病例數(shù)僅占20%。建議患者到醫(yī)院、視覺(jué)光學(xué)中心及有資質(zhì)的眼鏡店進(jìn)行眼部檢查和醫(yī)學(xué)驗(yàn)光，根據(jù)檢查結(jié)果確定是否適于配戴，并在醫(yī)療技術(shù)專業(yè)人員的指導(dǎo)下選擇適宜的角膜接觸鏡和配戴方式，經(jīng)過(guò)專業(yè)配鏡與正確護(hù)理指導(dǎo)的隱形眼鏡配戴者可以避免和減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

3.2 提升生產(chǎn)企業(yè)對(duì)監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)

從表1中可以看到來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)的病例為0，生產(chǎn)企業(yè)既是產(chǎn)品的制造者，又是產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)者，最了解影響產(chǎn)品質(zhì)量的每一個(gè)具體細(xì)節(jié)，也是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)最重要的主體和受益者。增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告意識(shí)，需要使企業(yè)意識(shí)到：通過(guò)不良事件的監(jiān)測(cè)，可以為企業(yè)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)收集重要的資料，通過(guò)對(duì)投放市場(chǎng)產(chǎn)品安全信息的收集，對(duì)其產(chǎn)品發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行科學(xué)的分析，為保證其產(chǎn)品質(zhì)量提供翔實(shí)的數(shù)據(jù)。一旦生產(chǎn)企業(yè)受到不恰當(dāng)?shù)钠餍蛋踩詥?wèn)題侵?jǐn)_時(shí)，也可應(yīng)用不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)資料，迅速地對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估做出決定，從而減少或防止同類事件的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)使用者的健康和安全[2]。

3.3 性別、年齡對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的影響

從表3中來(lái)看，在120例不良反應(yīng)報(bào)告中，男女比例為1∶1.67，女性比男性病偏高。21～30歲之間的人發(fā)生不良反應(yīng)偏高，軟性角膜接觸鏡用于改變配鏡者眼睛的顏色，一部分起到張揚(yáng)個(gè)性、美化眼部的功能[3]，很多年輕人為美觀而配戴軟性角膜接觸鏡。我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作正處于初級(jí)階段，人們對(duì)不良反應(yīng)的認(rèn)知度還有待提高，特別是青年人對(duì)使用情況不了解，對(duì)不良反應(yīng)的了解有限，經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的售后服務(wù)還不健全，大多數(shù)患者無(wú)法追蹤，因而不良反應(yīng)的發(fā)生率高。

3.4 ADR累及系統(tǒng)-器官及其臨床表現(xiàn)

從表4不良反應(yīng)累及器官-系統(tǒng)分析結(jié)果表明，軟性角膜接觸鏡不良反應(yīng)主要以視覺(jué)損害為主。主要不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)為異物感、紅血絲、癢、疼痛、眼睛干澀、畏光等，雖然這些不良反應(yīng)在使用后比較常見(jiàn)，但是不良反應(yīng)的發(fā)生率也相對(duì)較高，一旦使用后發(fā)生這類不良反應(yīng)也應(yīng)給予密切關(guān)注。

3.5 醫(yī)療器械安全的宣傳工作仍需加強(qiáng)

宣傳工作是開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的一項(xiàng)長(zhǎng)期任務(wù)。目前，社會(huì)各界對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的關(guān)注程度日益提高，但仍然存在認(rèn)識(shí)不明確、混淆概念的現(xiàn)象，而且這種情況非常普遍。作為專業(yè)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，我們必須大力開(kāi)展社會(huì)宣傳活動(dòng)，引導(dǎo)社會(huì)和公眾客觀、科學(xué)的對(duì)待醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并鼓勵(lì)其參與到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作當(dāng)中來(lái)。通過(guò)加大宣傳力度，發(fā)揮監(jiān)測(cè)工作的社會(huì)服務(wù)作用，營(yíng)造全社會(huì)共同關(guān)注醫(yī)療器械不良事件、共同參與報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的良好局面，同時(shí)帶動(dòng)監(jiān)測(cè)工作的快速、健康發(fā)展。

3.6 合理使用軟性角膜接觸鏡

軟性角膜接觸鏡配戴應(yīng)在專業(yè)眼科醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行。確無(wú)結(jié)膜炎、角膜炎、干眼病等眼疾，經(jīng)正規(guī)檢查后再選擇合適的鏡片。配戴好適合的軟性角膜接觸鏡，亦應(yīng)盡量減少配戴時(shí)間，有過(guò)敏性體質(zhì)、甲狀腺功能失調(diào)、癲癇病、糖尿病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、更年期、月經(jīng)期、孕期等，有干眼癥、倒睫、瞼內(nèi)翻和瞼外翻，盡量勿配角膜接觸鏡。使用中應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范的程序進(jìn)行清潔、消毒等護(hù)理，定期復(fù)查并按要求更換鏡片。遇有風(fēng)干燥、工作環(huán)境空氣不流通、患有病毒性感冒、眼睛長(zhǎng)期處于疲勞狀態(tài)易引發(fā)結(jié)膜炎、角膜炎。旦發(fā)現(xiàn)眼紅，如伴有畏光、流淚等不適癥狀，最好先取下角膜鏡，并立即到醫(yī)院診治。長(zhǎng)期配戴軟性角膜接觸鏡的眼角膜均較脆弱，如待到視力模糊才來(lái)就診，此時(shí)角膜已受到相當(dāng)損傷，治療護(hù)理較為被動(dòng)[4]。當(dāng)出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，必須給予高度重視，要嚴(yán)格掌握戴鏡的適應(yīng)證，對(duì)戴鏡者給予正確指導(dǎo)，囑戴鏡片定期到眼科檢查，要注意可能發(fā)生的不良反應(yīng)，有不良反應(yīng)時(shí)要立即停止戴鏡，對(duì)癥處理，確保佩戴軟性角膜接觸鏡的安全。

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