醫(yī)療器械檢驗報告精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療器械檢驗報告范文

藥品、醫(yī)療器械、保健品是防病治病關系到人體健康和人身安全的特殊商品，與人民群眾的生命健康息息相關，而真實合法的廣告宣傳對普及藥品、醫(yī)療器械、保健品上市和推廣應用起到了積極的促進作用。但是，虛假違法的藥品、醫(yī)療器械、保健品的廣告往往造成對消費者使用的誤導，輕者使用無效，蒙受經(jīng)濟損失，重者延誤病情，損害健康，甚至致人死亡。因此，加強廣告市場整治，凈化廣告領域是一個克不容緩的問題。本人就目前藥品醫(yī)療器械、保健品廣告市場存在的普遍問題加以歸納，僅供參考。

一、存在的主要問題及原因分析

1、存在的主要問題

1.1公然造假，無中生有。

1.2準備多個廣告版本，套取廣告批文。

1.3召開專家咨詢會，把專家講話斷章取義，獲取有利藥品銷售的證言編入廣告。

1.4偽造低價假合同，對付工商部門處罰。

2、存在的原因

2.1監(jiān)管責任不明，法規(guī)存在漏洞。

2.2監(jiān)管體制不順，行政交通低下。

2.3處罰力度不夠，缺乏威懾力量。

二、幾點建議

鑒于我國藥品廣告管理中存在的問題，我們必須堅持標本兼治，重在治本的原則，借鑒發(fā)達國家藥品廣告監(jiān)管的成功經(jīng)驗和做法，結合我國國情，改革監(jiān)管體制，完善法律規(guī)章，創(chuàng)新監(jiān)管手段，與時俱進，規(guī)范藥品廣告市場秩序。并提出如下幾點建議：

1、改革我國現(xiàn)行藥品廣告審批權和管理權分離的體制，適時修訂《廣告法》等法律法規(guī)，以法律的形式賦予藥監(jiān)部門對藥品廣告的監(jiān)管職能，明確藥監(jiān)部門對藥品廣告具有審批權和監(jiān)督管理權，實現(xiàn)藥品廣告監(jiān)管中的職、權、責一致，從根本上改變職能不清、責任不明造成的“漏監(jiān)”、缺位的問題，建立起統(tǒng)一、權威、高效的藥品廣告監(jiān)管新體制。

2、完善藥監(jiān)部門規(guī)章，如國家食品藥品監(jiān)督管理局在修改《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查標準》時可將藥品生產、經(jīng)營企業(yè)“篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容，擴大療效宣傳”的違法行為定義為“所標明適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”，對于“藥品廣告中擴大療效宣傳的藥品”適用《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，以假藥論處，則藥監(jiān)部門可依據(jù)《藥品管理法》第七十四條規(guī)定，對虛假藥品廣告的藥品生產、經(jīng)營企業(yè)以生產、經(jīng)營假藥行為直接處罰。

3、綜合運用行政許可、行政檢查、行政處罰等多種手段，促進企業(yè)誠信機制和自律機制的建立。建立企業(yè)不良行為記錄管理系統(tǒng)，把企業(yè)換證和GMP、GSP認證工作與企業(yè)藥品廣告行為結合起來，對個別違法藥品廣告行為嚴重，企業(yè)信用差的廣告主，在換發(fā)許可證和認證時予以考慮。

第2篇：醫(yī)療器械檢驗報告范文

提出采購控制通用要求

筆者在多年的審核工作中發(fā)現(xiàn)，雖然目前在監(jiān)管方面存在困難和瓶頸，但在采購控制中仍然有一定的規(guī)律可以追尋，無源醫(yī)療器械產品再復雜其采購管理還是具有一定的相似性。我們總結歸納如下：原料的技術質量標準應作為設計輸出的一部分。醫(yī)療器械設計文檔中涉及原材料的相關技術文件中應包括以下內容：應按照GB16886系列標準對器械的生物學評價原則中的要求考慮原料特性對其用途的適宜性，包括化學、毒理學、物理學、形態(tài)學和力學等性能；應考慮材料的潛在風險，包括生物學危害，如成分、性能及其變化，包括來源改變、接觸狀況和器械及其成分與人體接觸的性質、程度、頻次和周期；考慮生產加工工藝對原材料性能的影響以及與最終產品性能之間的關系，如滅菌方式的選擇、加工過程中物理化學參數(shù)的設置等。能提供采購過程控制程序，包括供方評價、選擇及再評價的準則、采購信息（擬采購物料的質量要求、人員要求、質量管理體系要求）、采購驗證規(guī)定等內容。能提供物料清單，并按照物料重要等級實施分類控制，構成醫(yī)療器械結構主體、或影響產品安全性及有效性、或與人體組織密切接觸的原輔材料應列為關鍵原料管理。能提供關鍵原料的合格供方清單，應包括原料名稱、規(guī)格、牌號、生產制造商、供應商（如適用）等信息。能提供合格供方評價準則、評價記錄及定期再評價記錄。生產制造商評價應包括合法資質證明（屬于醫(yī)療器械管理的原材料應提供合法有效的生產許可證和產品注冊證）、評價記錄（應包括原料實物質量、生產條件及能力、人員能力、質量管理能力等）；供應商評價應包括合法資質證明、銷售授權書（如適用）、評價記錄。原輔料有國家標準、行業(yè)標準或藥典要求的，應能證明符合相關標準。按照法規(guī)要求需要注冊的原材料，應能夠提供有效注冊證明。（例如齒科合金、注射器膠塞等）無國家標準、行業(yè)標準或藥典規(guī)定的原材料應根據(jù)醫(yī)療器械產品的風險等級進行控制。植入類或與血液直接接觸的高風險醫(yī)療器械，其關鍵原料、關鍵輔料及初包裝材料應按照GB16886制定內控質量標準，根據(jù)接觸時間、部位等確定生物安全性指標并提供第三方報告，應能顯示原料供應商名稱、樣品批號、型號規(guī)格等信息。用于制造III類與人體組織直接接觸的醫(yī)療器械產品，如涉及化學原料，應優(yōu)先采用藥用級或醫(yī)用級，并出具相關證明。如果達不到以上級別，應在設計中提供相關驗證資料。用于制造II類與人體組織直接接觸的醫(yī)療器械產品，如涉及化學原料，應優(yōu)先采用藥用級、醫(yī)用級或食品級，并出具相關證明。如果達不到以上級別，應在設計中提供相關驗證資料。生物制品例如抗原、抗體、酶類、核酸類原材料等如有生物制品規(guī)程、國家局技術指導原則等技術標準規(guī)定的應參考引用，沒有規(guī)定的應制定質量技術要求，并提供設計驗證依據(jù)。關鍵原料、初包裝材料應簽訂質量技術協(xié)議（內容應包括質量標準、包裝要求、生產條件、運輸要求等）。能提供采購驗證相關的證實材料，包括每批次原料的合格證、質保書、送貨單、檢驗報告等。相關材料中應注明該批次原料的批號、生產日期、有效期或其他可追溯的信息。進口物料應能提供進口報關單據(jù)等證明憑證。

針對不同種類產品提出專用控制要求

植入性器械原料生產商提供的質量檢測報告中必須每批按爐號提供金屬原料的各成分及含量分析報告，金相組織分析報告(含照片)，理化性能檢測報告。如果企業(yè)對材料無進貨檢驗能力，每個爐號原料應提供有資質的第三方的檢測報告。提供內控質量標準及檢驗報告。化學材料、無機生物材料舉例及說明可用于構成醫(yī)療器械產品的主要成分、緩沖溶液、應用溶液等，如體外診斷試劑、分析儀器的清洗、校準或質控溶液，還可用于制造對人體硬組織的修復、替代和再生的醫(yī)療器械，如羥基磷灰石人工骨、人工關節(jié)、人工齒根、骨折固定外部支架、全瓷牙、血液透析液濃縮物等器械。國產化學試劑分四級：優(yōu)級純（GR）為一級試劑，標簽為綠色；分析純（AR）為二級，標簽為紅色；化學純（CR）為三級，標簽為藍色；實驗試劑（LR）為四級試劑，標簽為棕色。控制要求符合通用控制要求。質量技術協(xié)議中應規(guī)定化學原料的質量等級和技術標準（國家或行業(yè)標準）。現(xiàn)行國家藥典有規(guī)定的應符合藥典要求，并能提供符合性證據(jù)。如果化學原料為III類醫(yī)療器械的主要組分，或為形成性能指標的關鍵原料，則應由化學原料生產商提供每一批試劑原料的質量等級證明，質量檢測報告中必須包括純度、含量、分子量、活性（如適用）、雜質的種類及限度（不應高于國標）等技術指標。如果企業(yè)對試劑原料無進貨檢驗能力，每批原料應提供有資質的第三方的檢測報告。提供內控質量標準及檢驗報告。醫(yī)療器械產品設計文檔中應當包括對原料等級的選擇的相關驗證資料，包括無機材料合成的技術文檔或相關技術文獻資料，包括分子結構描述、制造方式、分子結構與功能的關系描述、滅菌方式的選擇驗證與確認（如適用）等；還應提供生產加工主要工藝對醫(yī)用無機材料性能影響的驗證記錄。采用分裝方式生產的，原料應能提供國內或進口注冊證，原料如果不能提供進口注冊證，應提供所在國的上市證明文件，并提供相關設計文檔（包括原材料的組分，技術要求，主要生產工藝等內容）。醫(yī)用有機高分子材料舉例及說明醫(yī)用有機高分子材料是利用高分子聚合而成的，具有良好的生物相容性及其他性能的生物醫(yī)用材料，分可降解和不可降解兩大類。利用可降解性能制造成植入物，可在一定時間內幫助組織修復及恢復功能后自行降解；不可降解的醫(yī)用有機高分子材料由于材料特性可制造隱形眼鏡、人工晶體、一次性輸（注）器具、不可吸收縫合線等。控制要求符合通用控制要求。質量技術協(xié)議中應規(guī)定原料的牌號、質量等級和技術標準（國家或行業(yè)標準）。現(xiàn)行國家藥典有規(guī)定的應符合藥典要求，并能提供符合性證據(jù)。植入性產品及與血液直接接觸的醫(yī)療器械產品的原料生產商提供的質量檢測報告中，必須包括每批次原料的牌號、分子結構說明、成分組成、純度等必要的技術指標。輸液器GB15593-1995《輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料》中粒料外觀、吸水量、硬度、拉伸強度、斷裂伸長率、化學性能、熱源應在進貨時按標準要求制備試樣進行檢驗。應能提供內控質量標準及檢驗報告。植入性醫(yī)療器械產品設計文檔中所有組成材料（包括涂層、染料、黏合劑等）的基本信息，如:公認的材料化學名稱、化學結構式/分子式、分子量、商品名/材料代號等應當明確，并提供所使用的原材料可用于生產醫(yī)療器械的支持性資料。應當包括醫(yī)用有機高分子材料合成的技術文檔或相關技術文獻資料，包括分子結構描述、聚合方式、分子結構與功能的關系描述、滅菌方式的選擇驗證與確認（如適用）等；還應提供生產加工主要工藝對醫(yī)用有機高分子材料性能影響的驗證記錄。醫(yī)用天然高分子材料及其衍生物舉例及說明醫(yī)用天然高分子材料是自然界天然存在的物質，可分為天然多糖類材料（如殼聚糖、透明質酸、海藻酸等）和天然蛋白類材料（如纖維蛋白、膠原蛋白等），經(jīng)提取、加工改性或復合后可制造植入性醫(yī)療器械產品，具有良好的生物相容性、生物可降解性、抑菌性、免疫調節(jié)等生物活性。可用于制造軟組織填充物、關節(jié)液、輔助創(chuàng)傷愈合器械、人工皮膚、組織工程支架材料、醫(yī)用敷料等醫(yī)療器械產品。醫(yī)用天然衍生材料是指經(jīng)特殊處理的天然生物組織所形成的一類生物醫(yī)學材料，又稱生物再生材料，所用生物組織取材于動物體，也有的取自人的尸體或截肢后廢棄組織。特殊處理包括維持組織原有構型而進行固定、滅菌和消除抗原性。具有類似于自然組織的構型和功能，在維持人體動態(tài)過程的修復和替換中具有重要作用。異體材料易存在排異反應。可用于制造人工心臟瓣膜、血管移植物、骨移植物、皮膚覆膜等醫(yī)療器械產品。控制要求符合通用控制要求。質量技術協(xié)議中應規(guī)定原料的來源、用途、篩選標準、病毒滅活要求、保存條件、取樣方法、質量等級和技術標準（國家或行業(yè)標準）。現(xiàn)行國家藥典有規(guī)定的應符合藥典要求，并能提供符合性證據(jù)。人體組織必須提供供貨協(xié)議，注明用于制造醫(yī)療器械產品。植入性及與血液直接接觸的醫(yī)療器械產品，其原料生產商提供的質量檢測報告中必須包括每批次原料的來源、分子結構說明、成分組成、純度等必要的指標。能提供動物種類、來源地、年齡、等級及飼養(yǎng)要求、取材部位的組織性質、定點飼養(yǎng)合作單位及其性質、定點屠宰合作單位及其性質、檢疫單位及其證明、病毒/傳染性病原體滅活和去除的要求、動物材料免疫原性降低或去除的要求。每一原料批次均應能提供以上第4條的所有證明性記錄（應包括每批次的采購憑證、動物級別證明、委托飼養(yǎng)/屠宰協(xié)議、飼養(yǎng)/屠宰單位資質證明、相關機構出具的動物防疫檢疫證明、病毒滅活處理記錄及檢測報告，免疫原性降低處理記錄及檢測報告，進口物料應能提供進口報關單據(jù)等憑證）。應注明批號或其他可追溯的編號。每一批次人體組織應能提供供體組織（人體骨或皮膚等）來源的醫(yī)療機構證明、供體捐贈人或親屬知情同意書、供體捐贈人病史和部分傳染性致病病原體檢測報告復印件等資料，以期查明供體來源的合法性和安全性。病毒檢測結果及病毒滅活相關驗證報告、取樣記錄和保存記錄。應注明批號或其他可追溯的編號。提供內控質量標準及檢驗報告。植入性產品及與血液直接接觸的醫(yī)療器械產品設計文檔中所有組成材料（包括涂層、染料、黏合劑、助劑等）的基本信息，如:公認的材料化學名稱、化學結構式/分子式、分子量、商品名/材料代號等應當明確，并提供所使用的原材料可用于生產醫(yī)療器械的支持性資料。應當提供風險分析報告，其中包括對病毒和/或傳染性病原體感染以及免疫原性風險的分析、控制以及殘余風險的分析。使用天然高分子材料的應當包括天然高分子材料獲取、制備的技術文檔或相關技術文獻資料，包括分子結構描述、聚合方式、分子結構與功能的關系描述、制造過程中哪些地方將使用到活體動物組織及其提取物（如適用），提供主要生產加工工藝對醫(yī)用有機高分子材料性能影響的驗證記錄，滅菌方式的選擇驗證與確認（如適用），還應當證明當醫(yī)療器械投放市場時不再包含活體動物組織（如適用）。使用天然衍生材料來源于動物的醫(yī)療器械，應能提供符合國家局食藥監(jiān)辦械函[2009]519號《關于印發(fā)無源植入性和動物源性醫(yī)療器械注冊申報資料指導原則的通知》中要求的內容，如：技術報告中需要增加涉及控制病毒和/或傳染性病原體感染以及免疫原性風險方面有關的技術內容和驗證報告。生物制品舉例及說明生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫診斷制品等。主要用于制造體外診斷試劑用抗原、抗體、酶類、核酸類原料。控制要求符合通用控制要求。質量技術協(xié)議中應規(guī)定生物制品原料的質量等級和技術標準（國家或行業(yè)標準）。現(xiàn)行國家藥典有規(guī)定的應符合藥典要求，并能提供符合性證據(jù)。如果化學原料為III類醫(yī)療器械的主要組分，或為形成性能指標的關鍵原料，則應由化學原料生產商提供每一批試劑原料的質量等級證明，質量檢測報告中必須包括純度、含量、活性（如適用）、親和力（如適用）、特異性（如適用）、序列圖譜（如適用）等技術指標。如果企業(yè)對試劑原料無進貨檢驗能力，每批原料應提供有資質的第三方的檢測報告。提供內控質量標準及檢驗報告。醫(yī)療器械產品設計文檔中應當包括生物制品原料設計和篩選的技術文檔或相關技術文獻資料，包括酶、抗原抗體、激素、核酸類原料選擇和制備的技術路線、檢測控制方式等。采用分裝方式生產的，原料應能提供進口注冊證，原料如果不能提供進口注冊證，應提供所在國的上市證明文件，并提供相關設計文檔（包括原材料的組分、技術要求、主要生產工藝等內容）。

第3篇：醫(yī)療器械檢驗報告范文

一、確保基本藥物質量，強化藥械企業(yè)日常監(jiān)管工作

（一）強化基本藥物經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。明確屬地監(jiān)管原則，落實監(jiān)管責任，建立和完善基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管工作檔案，做到對基本藥物配送企業(yè)、藥品零售企業(yè)和實施基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心的檢查全覆蓋、無遺漏。督促轄區(qū)內企業(yè)做好基本藥物采購配送環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼的核注核銷工作，將電子監(jiān)管實施情況納入日常監(jiān)督檢查范圍，定期上網(wǎng)檢查企業(yè)基本藥物掃碼率和上傳數(shù)據(jù)準確率。

（二）加強日常監(jiān)管，進一步規(guī)范藥品流通秩序。一是定期開展藥品流通安全形勢分析，排查可能產生藥品流通安全風險的各種因素，采取有針對性的措施嚴格防范。二是加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，繼續(xù)打擊“掛靠”、“走票”等變相轉讓、出租證照或票據(jù)的違法活動，嚴格藥品購銷渠道管理。三是加強對醫(yī)療機構藥房的監(jiān)督檢查，進一步推進規(guī)范藥房建設。四是進一步做好藥品銷售人員登記備案工作，及時公布備案信息。要結合日常監(jiān)管和專項檢查，對批發(fā)企業(yè)業(yè)務員管理情況進行抽查檢查，規(guī)范和指導藥品批發(fā)企業(yè)加強對業(yè)務員的管理。

(三)醫(yī)療器械方面，重點抓好醫(yī)療器械生產企業(yè)、高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，抓住關鍵環(huán)節(jié)，嚴把質量關。督促生產企業(yè)把好原材料購進和投放、生產流程和工藝、產品檢驗關口。指導流通環(huán)節(jié)規(guī)范進貨渠道，加強產品可追溯性，建立預警機制，避免群體性不良事件的發(fā)生。醫(yī)療器械生產企業(yè)、高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的覆蓋面達到100％。

二、強化藥品零售企業(yè)GSP認證，提升企業(yè)質量管理水平

大力做好藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2012版）（以下簡稱新版GSP）的實施工作。根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的整體現(xiàn)狀和藥品監(jiān)管的實際要求，制定實施新版GSP的工作計劃和實施方案，抓緊做好實施的準備工作。積極開展對全市零售企業(yè)GSP認證檢查員和零售企業(yè)質管員新版GSP及附錄的培訓工作。嚴格執(zhí)行GSP認證標準、程序以及《省藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查操作方法（試行）》，堅決杜絕吃、拿、卡、要等違規(guī)違紀行為，扎實推進藥品零售企業(yè)GSP認證工作。繼續(xù)做好GSP認證跟蹤檢查工作，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為。

三、加強重點環(huán)節(jié)監(jiān)控，做好藥品安全專項整治工作

(一)加強中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管。加強中藥飲片流通監(jiān)管，嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動，嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片，批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的飲片生產、經(jīng)營企業(yè)資質證書及檢驗報告書（復印件），全面規(guī)范中藥飲片市場秩序。

(二)加強含麻黃堿復方制劑等重點品種的監(jiān)管。加大對含麻黃堿復方制劑、生物制品、終止妊娠藥品、抗菌藥物等品種的經(jīng)營資質、購銷渠道、倉儲管理、冷鏈管理等監(jiān)督檢查力度，實施流通全過程監(jiān)管，確保重點品種安全。

四、推進藥械生產、經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用體系建設

落實省發(fā)改委、省局等7部門《關于印發(fā)進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見的通知》和《省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》的要求，結合日常監(jiān)督檢查情況，完善企業(yè)信用檔案，采取公示信用記錄、加大檢查頻次等措施，充分發(fā)揮信用機制懲戒功能。全面實施藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械生產企業(yè)安全信用分類管理工作，利用信息管理系統(tǒng)開展藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理工作，督促藥械企業(yè)加強行為自律。在市區(qū)范圍公開評選50家“放心藥店”。促使藥品經(jīng)營企業(yè)良性競爭，逐步提升我市藥品經(jīng)營管理整體水平。

五、繼續(xù)開展過期失效藥品回收工作

進一步調動零售藥店和公眾參與的積極性，發(fā)動群眾清理“家庭小藥箱”，拓寬回收工作覆蓋面，促進安全合理用藥，遏制過期藥品流入私人診所和農村市場。

第4篇：醫(yī)療器械檢驗報告范文

第一條為加強個體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，結合本市實際，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于轄區(qū)內已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的個體診所。

第三條市級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內個體診所的藥品、醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理工作。縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門，負責本轄區(qū)內的個體診所藥品、醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理工作。

第四條本規(guī)范適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、調配、使用和管理。

第二章人員與培訓

第五條個體診所的負責人及其有關人員應熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識。

第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、調配的人員必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學人員擔任。

第七條個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術知識的繼續(xù)教育培訓，并建立相應的檔案。

第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章進貨與驗收

第九條個體診所必須從具有藥品生產、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業(yè)應審核其合法資格，應當按照有關規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。

第十條購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。

購進醫(yī)療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內容包括：產品名稱、生產企業(yè)名稱、產品注冊證號、型號規(guī)格、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。

第十一條經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條個體診所應配備與經(jīng)批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛(wèi)生廳和**省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《**省個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。

第十三條個體診所未經(jīng)批準，不得擅自配制制劑。

第十四條對特殊管理藥品應按有關規(guī)定執(zhí)行。

第四章儲存與保管

第十五條個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。

第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內不得存放其它物品。

第十八條藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開；內服藥與外用藥分開。

第十九條個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養(yǎng)護，并予以記錄。對近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個月內)應加強管理，防止藥品、醫(yī)療器械過期失效。

第二十條個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設置藥柜。

第五章藥品使用與調配

第二十一條個體診所應當憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方調配藥品。調配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調配。

處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容。

第二十二條一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀并做好記錄。

第二十三條個體診所必須經(jīng)常觀察本單位使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告。

第六章制度與管理

第二十四條個體診所應依據(jù)有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，結合實際制定和落實藥品質量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關記錄。

藥品質量管理制度應包括：

（一）藥品和醫(yī)療器械購進、驗收管理制度；

（二）藥品儲存、保管和養(yǎng)護管理制度；

（三）處方調配和藥品拆零管理制度；

（四）不合格藥品管理和質量事故報告制度；

（五）特殊藥品管理制度；

（六）藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件報告制度；

（七）直接接觸藥品人員健康檔案管理制度；

（八）從藥人員業(yè)務學習制度；

（九）一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度；

相關記錄應包括：

（一）藥品購進驗收記錄；

（二）藥品養(yǎng)護記錄；

（三）藥品存放場所的溫濕度記錄；

（四）不合格藥品處理記錄；

（五）廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄；

（六）從藥人員業(yè)務學習記錄。

第七章附則

第二十五條個體診所必須按本規(guī)范加強藥品、醫(yī)療器械的質量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改、通報批評；如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。

第二十六條本規(guī)范中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構。

第5篇：醫(yī)療器械檢驗報告范文

醫(yī)用耗材及醫(yī)用試劑的院內物流管理

1使用科室根據(jù)實際需要，填寫“醫(yī)用耗材申請表”，申請科室寫清楚名稱、規(guī)格、生產廠商、數(shù)量等內容。由科室主任簽字后交設備科進行匯總。

2設備科管理員接到申請后通知醫(yī)院簽訂合同的供應商，供應商接到通知單后，在醫(yī)院規(guī)定要求的時間內及時送貨到設備庫房，庫房管理人員進行驗收登記，包括名稱、生產廠家、供貨商名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價、有效期、批號、購買日期、送貨人等，并查驗發(fā)票、貨物與申請備貨單是否相符，包裝有無破損，進口產品是否有中文標識等，如無誤可辦理入庫手續(xù)。

3醫(yī)院設備庫房管理員根據(jù)配貨單，由專人發(fā)送到使用科室，使用科室護士長或指定保管人驗收貨物，無誤后在出庫單上簽字，醫(yī)用試劑由使用科室低溫保存。

4所有驗收登記及單據(jù)保存10年，做到可追根溯源。

一次性植入人體醫(yī)療器械的物流管理

1使用科室根據(jù)患者病情填寫“植入人體醫(yī)療器械申請表”，寫清產品名稱、生產廠家、型號、患者姓名、住院號、病情診斷、手術日期，由科室主任簽字后報醫(yī)院設備科匯總。

2設備科收到通知后，通知中標簽定合同的供應商按醫(yī)院規(guī)定要求的時間內及時送貨到設備庫房，庫房管理人員進行驗收登記，包括名稱、生產廠家、規(guī)格、數(shù)量、單價、發(fā)票號，并查驗發(fā)票、貨物與申請單是否相符，有無包裝破損，進口產品是否有中文標識、報關單、條形碼、或統(tǒng)一編碼的內容、位置、標識方法以及可追溯程度做出記錄后辦理入庫手續(xù)。

3根據(jù)配貨單、下送人員發(fā)放至使用科室，使用科室專人驗收貨物無誤在出庫單上簽字，使用后，合格證及規(guī)格、型號、效期等標識貼在申請單上，有關驗收登記及有關單據(jù)長期保存，做到可追根溯源。

醫(yī)用一次性用品的院內物流管理

1一次性用品由醫(yī)院供應室按全院使用情況做出計劃，填寫申請表寫清楚名稱、規(guī)格、生產廠商、數(shù)量由供應室護士長簽字后交設備科匯總。

2由設備庫房采購員通知供應商按要求時間、數(shù)量、規(guī)格送貨，到貨后庫房管理人員必須進行驗收登記，包括名稱、生產廠家、供應商、規(guī)格、數(shù)量、單價、產品詳細清單、生產日期、有效期、批號、批次、出廠檢驗報告、購買日期、發(fā)票號、送貨人等，并檢查發(fā)票、貨物、申請是否相符，有無包裝破損，進口產品有無中文標識、報關單等，無誤可辦理入庫手續(xù)。

3根據(jù)供應室配貨單下送人員發(fā)放至供應室，再由供應室發(fā)放至使用科室，使用過的一次性用品由供應室統(tǒng)一回收。驗收登記及有關單據(jù)使用后保存10年，做到可追根溯源。

醫(yī)療設備配件的院內物流管理

1醫(yī)療設備配件的申請由使用科室填寫“設備維修申請表”申請必須寫清楚設備名稱、規(guī)格型號、維修原因、擬更換配件等內容，由科室主任簽字后交設備科。

第6篇：醫(yī)療器械檢驗報告范文

【關鍵詞】：臨床檢驗；環(huán)節(jié)；質量控制

【中圖分類號】R446

【文獻標識碼】A

【文章編號】2095-6851（2014）04-0509-01

隨著醫(yī)學事業(yè)的迅速發(fā)展，各種醫(yī)療器械和先進的醫(yī)療技術先后被引進，醫(yī)學檢驗成為醫(yī)學事業(yè)最重要的組成部分，醫(yī)學檢驗主要通過醫(yī)療器械設備，運用醫(yī)學實驗室的檢驗技術，為臨床診斷提供治療的數(shù)據(jù)和依據(jù)，不僅影響著臨床診斷過程中，醫(yī)生對患者病情的診斷情況，而且影響著醫(yī)院醫(yī)療水平的整體質量，醫(yī)生可以通過醫(yī)學檢驗，對患者的身體各方面的情況進行診斷，了解患者的身體狀況，這就要求醫(yī)學檢驗結果的準確性，這對于醫(yī)生和患者都起著重要的作用，目前，我國的臨床檢驗仍存在著問題，制約著醫(yī)學檢驗的發(fā)展。

1 臨床醫(yī)學檢驗質量控制環(huán)節(jié)的問題

1、醫(yī)生的問題：為了保證臨床檢驗時的檢驗項目在臨床診斷治療時能夠偉醫(yī)生提供準確的數(shù)據(jù)指導，要求臨床醫(yī)生首先要根據(jù)患者自身的疾病癥狀以及身體各項反應特征，對病情進行初步的確診，然后選擇好合適的檢驗項目。但是，目前，臨床檢驗中，醫(yī)生普遍存在著這樣的問題：在分析前質量控制中，對醫(yī)學檢驗單的書寫有很大的問題，比如對患者的姓名年齡，性別以及診斷的項目等都不填或漏填，對患者要檢查的項目交付不清，從而導致在檢驗過程中，由于患者信息的缺失，造成檢驗人員在檢驗時，檢驗結果與人員不能匹配到一起，致使檢驗報告出錯，對患者造成嚴重的后果。

2、患者的問題：在醫(yī)生開好檢驗單時，在檢驗之前，醫(yī)護人員首先應該向患者告知需要準備得所有項目，對患者進行檢驗前指導，要盡量讓患者在檢驗之前保持穩(wěn)定平和的心態(tài)，如果患者在檢驗前，情緒激動或者緊張，準備不足，那么，在采集標本檢驗后，患者的白細胞與血紅蛋白的測定值會增高，嚴重影響檢驗結果。其次，一般，在實驗室檢驗過程中，都會要求患者空腹進行檢測，醫(yī)護人員在患者檢驗之前沒有對患者交付清楚，在檢驗中也會影響檢驗結果，比如，在對患者進行血糖血脂的檢測時，患者在不清楚實驗要求的情況下，進食后檢測，血清標本呈現(xiàn)糜爛狀，血糖升高，檢測結果不準確；在檢測過程中，患者空腹等待時間過長，檢測時患者的白蛋白、血糖等會降低。最后，再對患者進行檢測采血前，要叮囑患者不要劇烈運動，避免腎上腺素、腎上腺皮質激素以及生長激素增高，導致血紅蛋白、鈣鎂下降，另外，在采血過程中，患者的應該保持一致，采血前，要細心詢問患者是否服用藥物，這些都會導致患者檢測結果不準確。

3、臨床醫(yī)護人員以及環(huán)境的問題：在檢驗中，醫(yī)護人員對樣本的采集，注意事項不明確，對標本采集的容器選擇不當，標本采集的方法程序錯誤，以及在采集血樣標本時，沒有按照正確的程序進行，對采集后的標本的保存方式不當，由于某些標本對環(huán)境溫度的要求比較嚴格，例如，在溫室中儲存標本，全血中的葡萄糖會被逐漸分解。在對標本的儲放問題上，要注意標本的特性，選擇合適的儲存方式。

2 對臨床檢驗環(huán)節(jié)質量控制的措施

醫(yī)學檢驗質量控制，首先要對檢驗的全過程進行控制，首先應該加強醫(yī)學檢驗人員自身的素養(yǎng)，對檢驗過程中，從醫(yī)學檢驗單的書寫，對患者的檢驗前指導，再到醫(yī)護人員對樣本的采集與儲存，都要進行嚴格的規(guī)范，通過臨床檢驗理論的學習，提高醫(yī)學檢驗人員對檢驗分析前質量控制重要性的認識，從而保證檢驗結果的準確性。

1、制定完善的質量控制體系：首先要制定質量方針以及質量目標，編制檢驗項目應用指南手冊，介紹檢驗項目標本采集、送檢要求、影響因素和臨床意義等，發(fā)放到醫(yī)生、護士手中電子版指南掛于醫(yī)院內網(wǎng)，供隨時查閱，加強質量控制教育，實驗室的中，質量控制一般包含患者、臨床科室、檢測科室的全部質量控制，任意一個階段出現(xiàn)問題，都會影響整個檢驗環(huán)節(jié)的質量出現(xiàn)問題，因此，為了使檢測結果更加具有指導意義，對患者、醫(yī)師以及護理人員都應該加強質量控制教育，進而提高檢驗質量，分析前質量控制是臨床實驗室質量保證體系中最重要的關鍵和環(huán)節(jié)之一，只有高度重視檢驗前的質量，才能保證樣本合格和檢驗中的質量。

2、對分析中的質量控制：分析中的質量控制包括從樣品進入檢驗科到樣品檢測過程的質量控制，主要包括樣品接收與處理、檢測系統(tǒng)校準與室內質控、樣品檢測等過程，由于其操作過程全部在檢驗科完成，可控性較強，此部分的質量管理也最為成熟。但是隨著時間的推移與理論研究的深入，檢驗中的質量控制過程與控制方法也在不斷進步，應在已有經(jīng)驗的基礎上對質控過程進行規(guī)范，要求質控內容全面、系統(tǒng)，從而達到質量體系持續(xù)改進。對檢驗室技術人員圍繞新知識、新儀器的操作步驟以及操作原理，進行學習培訓，不斷加強基本理論、基本知識和基本技術的培訓，使檢驗室技術人員有更高的目標。

3、對分析后的質量控制：分析后的質量控制主要是對檢驗數(shù)據(jù)進行處理、讀醫(yī)檢驗的結果進行審核、對醫(yī)檢驗報告單的發(fā)送進行核對、對檢驗結果進行嚴格的分析等這些過程的控制。檢驗科是臨床診斷的證據(jù)生產科室，在檢驗中，如果出現(xiàn)與規(guī)則不符合的項目，檢驗結果會直接影響診斷質量，進而影響患者的治療，醫(yī)院首先要配備專業(yè)的檢驗醫(yī)師隊伍，進一步完善檢驗質量管理，要求醫(yī)護人員在對輸出的檢驗結果進行嚴格的分析、核對以及最終審核，盡快的發(fā)送檢驗報告單，在實際的操作中，一定要患者的檢測項目中的規(guī)則有較為詳細的了解，有些項目的復檢規(guī)則過多，這時要利用計算機系統(tǒng)對這些規(guī)則進行一一核對，這樣在檢驗過程中，不僅可以有效提升客戶對醫(yī)院的服務質量的肯定，而且會有效的提升醫(yī)院檢驗科在整個檢驗環(huán)節(jié)中的質量控制的地位。

3 結束語

在臨床醫(yī)學檢驗中，首先對檢驗過程中出現(xiàn)的一些人為因素進行控制，然后對檢驗的全過程進行嚴格的質量控制，隨著醫(yī)療事業(yè)的迅速發(fā)展，醫(yī)學檢驗技術和信息技術的發(fā)展也越來越迅速，計算機信息技術越來越廣泛的應用在臨床醫(yī)學檢驗中，我們要善于利用計算機信息技術，建立其相關的醫(yī)學檢驗系統(tǒng)，將醫(yī)學檢驗中的準確率提高，從而提高醫(yī)院的效率。

參考文獻

[1]楊昕. 淺談臨床檢驗環(huán)節(jié)質量控制[J]. 醫(yī)院管理雜志，2013，04：368-369.

第7篇：醫(yī)療器械檢驗報告范文

一、指導思想

以“三個代表”重要思想為指針，落實科學發(fā)展觀要求，按照國務院和省、市加強藥品市場整治的總體要求，在去年我縣開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動和打擊制售假劣藥品專項行動的基礎上，進一步規(guī)范我縣藥品、醫(yī)療器械流通、使用秩序，針對重點產品、重點單位、重點區(qū)域，嚴肅查處各種藥械違法違規(guī)行為，嚴厲打擊制售假劣藥械違法犯罪活動，建立健全藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機制，提升我縣藥品、醫(yī)療器械質量水平，確保公眾用藥用械安全，為構建和諧法庫提供有力保障。

二、組織領導

為加強對專項整治工作的組織領導，縣政府成立法庫縣藥品和醫(yī)療器械質量安全整治工作領導小組。組長由副縣長孟繁凱擔任，副組長由縣政協(xié)副主席蓋燕風、縣政府辦副主任董繼英、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長李賀擔任，成員由縣委宣傳部、縣公安局、縣衛(wèi)生局、縣工商局、縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣糾風辦、縣法院、縣檢察院分管領導組成。領導小組下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監(jiān)督管理局，辦公室主任由縣食品藥品監(jiān)督管理局局長李賀擔任，副主任由副局長胡國林擔任。

三、整治目標和主要工作任務

（一）藥品流通環(huán)節(jié)的質量安全整治

1.整治目標

嚴厲查處超方式經(jīng)營和超范圍經(jīng)營藥品問題；全面規(guī)范我縣藥械購銷渠道，提高零售藥店經(jīng)營水平，增強百姓用藥安全感；有效遏制非法回收藥品等違法違規(guī)行為。

2.主要任務

（1）嚴厲打擊出租、出借許可證和購進藥品無購進驗收記錄、購銷票據(jù)不全等違法違規(guī)行為。嚴格按照《關于規(guī)范藥品購銷行為的通知》（沈食藥監(jiān)發(fā)〔20*〕23號）要求，對批發(fā)企業(yè)的上下游藥品購銷記錄進行嚴格監(jiān)督檢查，對出租、出借許可證和購進藥品無購進驗收記錄、資質不全、無合法購銷票據(jù)等行為進行嚴厲查處；嚴格審查銷售人員的上崗證、工資卡、體檢表和勞動合同等，遏制個人違規(guī)代銷和掛靠經(jīng)營的行為；嚴厲查處藥品黑庫房。

（2）嚴厲打擊超范圍、超方式經(jīng)營行為。清查購進藥品的資質、索取票據(jù)和建立購銷記錄情況，依法從重處罰從非法渠道購進藥品的違法行為。開展對超范圍經(jīng)營生物制品、疫苗、麻精藥品、易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素等品種和零售企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務及批發(fā)企業(yè)向消費者直接銷售藥品等行為的重點檢查，依法查處違法行為。

（3）加強對GSP認證后的跟蹤檢查。對通過GSP認證滿兩年的藥品經(jīng)營企業(yè)進行100%跟蹤檢查，對問題集中的環(huán)節(jié)進行重點檢查；將藥師不在崗執(zhí)業(yè)問題作為零售藥店檢查的重點，規(guī)范藥師在崗執(zhí)業(yè)行為，防止藥師兼職、掛靠或離職銷售處方藥，提高零售藥店的藥學服務質量；對許可事項有變更項目的企業(yè)開展GSP認證跟蹤檢查，杜絕利用變更許可事項逃避法律責任的行為。

（4）全面推進涉藥單位藥品的全方位配送工作。將全縣醫(yī)療機構和藥店納入農村“兩網(wǎng)”建設當中，實行統(tǒng)一配送，按照“新農合”的要求，取消未按要求接受統(tǒng)一配送的醫(yī)療機構的“新農合”定點單位資格，加強對定點配送企業(yè)的監(jiān)管，不斷提高管理水平。

（5）嚴厲打擊非法回收藥品行為。加強對醫(yī)院、藥房周邊和集貿市場、公園、車站等重點地區(qū)的非法回收藥品行為的監(jiān)督檢查。

（6）嚴厲打擊以義診、講座等形式無證經(jīng)營藥品等違法違規(guī)行為。堅決取締利用社區(qū)、賓館、集貿市場、公園、農村鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）等人口密集區(qū)開展任何形式的非法夸大藥品宣傳和用食品、保健品冒充藥品銷售等無證銷售藥品違法行為。適時公布典型案件，曝光違法行為，引導公眾樹立正確科學用藥觀念，提高防范意識。

（二）藥品使用環(huán)節(jié)的質量安全整治

1.整治目標

12月31日前實現(xiàn)縣鄉(xiāng)兩級醫(yī)療機構50%進入“規(guī)范藥房”和10%進入“示范藥房”行列。

2.主要任務

創(chuàng)建醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”，加大對醫(yī)療機構藥品使用的監(jiān)管力度。繼續(xù)開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動，對監(jiān)督評比檢查中不合格項目及時進行整改。監(jiān)督醫(yī)療機構規(guī)范藥品購進渠道，建立健全供應商資質檔案，及時索取產品檢驗報告書，完善倉儲設施，確保購進藥品質量，依法查處非法購進和使用藥品行為。

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)質量安全整治

1.整治目標

12月31日前使醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位的經(jīng)營、使用醫(yī)療器械行為得到進一步規(guī)范，質量管理體系有效運行，規(guī)章制度全面落實，各項質量管理記錄真實、完整、可追溯，真正做到依法經(jīng)營、使用；有效遏制各種違法經(jīng)營、使用行為。

2.主要任務

（1）開展對重點醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位的檢查，嚴厲打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械的違法行為。對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位進行全覆蓋檢查，重點檢查一次性無菌、植入等醫(yī)療器械產品的經(jīng)營和使用。徹底整治以銷售隱形眼鏡及護理液、助聽器、治療儀等產品為重點的無證經(jīng)營行為。

（2）整治和規(guī)范醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械秩序。加強對醫(yī)療機構醫(yī)療器械的采購、使用管理及質量事故等方面的檢查，重點檢查植入性醫(yī)療器械質量跟蹤、醫(yī)療器械儀器設備使用檔案、醫(yī)療器械購進渠道、直接接觸無菌醫(yī)療器械人員健康檔案等。加大對醫(yī)療美容院所、口腔診所和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院的檢查力度，依法查處使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效、已淘汰醫(yī)療設備的違法行為。

（四）藥品、醫(yī)療器械違法廣告整治

1.整治目標

12月31日前實現(xiàn)對媒體廣告的監(jiān)測率達100%，對店堂廣告的監(jiān)管覆蓋率達100%；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的嚴重違法藥品廣告，基本清除違法的店堂廣告。使我縣各類媒體刊播的違法藥品和醫(yī)療器械廣告行為得到有效遏制，人民群眾對我縣藥品和醫(yī)療器械廣告信任感普遍增強。

2.主要任務

（1）加強對藥品、醫(yī)療器械違法廣告監(jiān)測力度。對轄區(qū)內廣告載體重點時段、重點欄目廣告實施重點監(jiān)測，對店堂廣告進行全方位監(jiān)管，有效遏制違法藥品和醫(yī)療器械廣告的。

（2）加強對違法廣告藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度。對嚴重違法廣告所涉及的藥品和醫(yī)療器械進行監(jiān)督抽驗，對抽驗不合格的藥品進行從重處罰。

四、整治步驟和時間安排

（一）動員部署階段（20*年9月21日—9月30日）

在全縣范圍內對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位進行動員，部署整治工作。同時，利用各種媒體采取多種形式大力宣傳藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的法律、法規(guī)，宣傳開展整治工作的目標、主要任務和有關要求。

（二）組織實施階段（20*年10月1日—11月30日）

各藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位要按照整治方案要求進行全面自查，各相關責任部門按照本方案的要求開展專項檢查工作。

（三）全面總結、驗收階段（20*年12月1日—12月31日）

對專項整治情況進行認真總結，對各單位的工作情況進行檢查，迎接國家省、市、縣等相關部門的檢查驗收。

五、工作要求

（一）認清形勢，提高認識

相關部門及藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位要從保障人民群眾生命安全的高度充分認識整治工作的重要性，將此項工作作為當前的重要工作來抓，真正形成“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，經(jīng)營使用單位為第一責任人”的責任體系，確保藥品、醫(yī)療器械流通、使用環(huán)節(jié)的質量安全。

（二）加強領導，明確責任

相關部門要切實加強對藥品、醫(yī)療器械質量安全整治工作的領導，成立組織機構，相關部門密切配合，明確責任，按照整治工作目標和任務要求，精心組織，周密部署，結合實際制定整治方案，逐級分解落實。各藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位要按照專項整治工作的要求，建立工作機制，迅速組織開展自查自糾工作，確保整治工作抓出實效。

（三）嚴格督查，務求實效

縣藥品和醫(yī)療器械質量安全整治工作領導小組辦公室要對各單位、部門專項整治工作進展情況和藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位的自查自糾情況進行督促檢查，對工作開展不力和自查整改不到位的單位要予以通報，情節(jié)嚴重的要依據(jù)相關規(guī)定，追究有關單位和人員的相關責任。

第8篇：醫(yī)療器械檢驗報告范文

20xx 體外診斷試劑注冊管理辦法

第一章　總　則

第一條　為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

第三條　本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。

第四條　體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

第五條　體外診斷試劑注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。

第六條　第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。

第七條　體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任。

第八條　食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。

第九條　國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。

第二章　基本要求

第十條　體外診斷試劑注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫(yī)療器械生產企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產。

第十一條　辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

第十二條　體外診斷試劑產品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產品生產工藝的確定，產品技術要求的擬訂，產品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產品分析性能評估，臨床評價等相關工作。

申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術手段，但應當說明其合理性。

第十三條　申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

第十四條　申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人、備案人對資料的真實性負責。

第十五條　申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。

申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區(qū))未將該產品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家(地區(qū))準許該產品上市銷售的證明文件。

第十六條　境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：

(一)與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡;

(二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求;

(三)收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;

(四)協(xié)調體外診斷試劑上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;

(五)其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

第三章　產品的分類與命名

第十七條　根據(jù)產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。

(一)第一類產品

1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

(二)第二類產品

除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1.用于蛋白質檢測的試劑;

2.用于糖類檢測的試劑;

3.用于激素檢測的試劑;

4.用于酶類檢測的試劑;

5.用于酯類檢測的試劑;

6.用于維生素檢測的試劑;

7.用于無機離子檢測的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用于自身抗體檢測的試劑;

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑;

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

(三)第三類產品

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

2.與血型、組織配型相關的試劑;

3.與人類基因檢測相關的試劑;

4.與遺傳性疾病相關的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑;

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8.與變態(tài)反應(過敏原)相關的試劑。

第十八條　第十七條所列的第二類產品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產品注冊管理。

第十九條　校準品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按第二類產品進行注冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊;多項校準品、質控品，按其中的高類別進行注冊。

第二十條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責體外診斷試劑產品分類目錄的制定和調整。

對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。

直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。境內體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批;境內體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條　體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：

體外診斷試劑的產品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質的名稱;第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等;第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。

如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。

第一類產品和校準品、質控品，依據(jù)其預期用途進行命名。

第四章　產品技術要求和注冊檢驗

第二十二條　申請人或者備案人應當在原材料質量和生產工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產品研制、臨床評價等結果，依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關文獻資料，擬訂產品技術要求。

產品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。

第三類體外診斷試劑的產品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。

第一類體外診斷試劑的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。

在中國上市的體外診斷試劑應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產品技術要求。

第二十三條　申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行注冊檢驗;第三類產品應當進行連續(xù)3個生產批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據(jù)產品技術要求對相關產品進行檢驗。

注冊檢驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產品自檢報告。

第二十四條　申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品、產品技術要求及標準品或者參考品。

境內申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。

第二十五條　有國家標準品、參考品的產品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品、參考品的制備和標定工作。

第二十六條　醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。

尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的產品，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

第二十七條　同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產品的注冊檢驗。

第五章　臨床評價

第二十八條　體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。

第二十九條　臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。

體外診斷試劑臨床試驗(包括與已上市產品進行的比較研究試驗)是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。

無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。

第三十條　辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。

有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

(一)反應原理明確、設計定型、生產工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產品等效性評價數(shù)據(jù)的;

(二)通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。

第三十一條　同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進行臨床評價。

第三十二條　第三類產品申請人應當選定不少于3家(含3家)、第二類產品申請人應當選定不少于2家(含2家)取得資質的臨床試驗機構，按照有關規(guī)定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。

第三十三條　申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，參考相關技術指導原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。

第三十四條　臨床試驗病例數(shù)應當根據(jù)臨床試驗目的、統(tǒng)計學要求，并參照相關技術指導原則確定。臨床試驗技術指導原則另行。

用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行全面的技術審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。

第三十五條　申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應當按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國境內進行具有針對性的臨床評價。

第三十六條　臨床試驗機構完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關技術指導原則，對臨床試驗結果進行匯總，完成臨床試驗總結報告。

第三十七條　由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫(yī)學背景的消費者對產品說明書認知能力的評價。

第三十八條　申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構違反有關規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應當督促其改正;情節(jié)嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并向臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

第三十九條　參加臨床試驗的機構及人員，對申請人違反有關規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結論的，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

第四十條　開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。

第六章　產品注冊

第四十一條　申請體外診斷試劑注冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。

第四十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;

(二)申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

(三)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;

(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理。

食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。

第四十三條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類體外診斷試劑注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類體外診斷試劑注冊的技術審評工作。

需要外聘專家審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。

第四十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

境內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內根據(jù)相關要求完成體系核查。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據(jù)相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。

質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。

第四十五條　技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。

申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準后作出不予注冊的決定。

第四十六條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產品技術要求和產品說明書以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

第四十七條　體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書、產品有效期、進口體外診斷試劑的生產地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、人名稱和住所、境內體外診斷試劑的生產地址等。

第四十八條　對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準該體外診斷試劑注冊時要求申請人在產品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。

第四十九條　對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

(一)申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的;

(二)注冊申報資料虛假的;

(三)注冊申報資料內容混亂、矛盾的;

(四)注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的;

(五)不予注冊的其他情形。

第五十條　對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。

第五十一條　對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。

第五十二條　申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。

食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

第五十三條　申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復審申請。

第五十四條　醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關在20個工作日內予以補發(fā)。

第五十五條　體外診斷試劑上市后，其產品技術要求和說明書應當與食品藥品監(jiān)督管理部門核準的內容一致。注冊人或者備案人應當對上市后產品的安全性和有效性進行跟蹤，必要時及時提出產品技術要求、說明書的變更申請。

第五十六條　體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關規(guī)定享有申請聽證的權利;對體外診斷試劑注冊申請進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第五十七條　注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第七章　注冊變更

第五十八條　已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。

注冊人名稱和住所、人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內體外診斷試劑生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

注冊證及附件載明內容發(fā)生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：

(一)抗原、抗體等主要材料供應商變更的;

(二)檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的;

(三)注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的;

(四)包裝規(guī)格、適用機型變更的;

(五)產品儲存條件或者產品有效期變更的;

(六)增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的;

(七)進口體外診斷試劑生產地址變更的;

(八)可能影響產品安全性、有效性的其他變更。

第五十九條　下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應當按照注冊申請辦理：

(一)產品基本反應原理改變;

(二)產品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義;

(三)其他影響產品性能的重大改變。

第六十條　登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。

第六十一條　對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分及其對產品性能的影響進行審評，對變化后產品是否安全、有效作出評價。

受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第六章規(guī)定的時限組織技術審評。

第六十二條　醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據(jù)變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。

第六十三條　許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關規(guī)定。

第八章　延續(xù)注冊

第六十四條　醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。

除有本辦法第六十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

第六十五條　有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

(一)注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的;

(二)體外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的;

(三)對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

第六十六條　體外診斷試劑延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關規(guī)定。

第九章　產品備案

第六十七條　第一類體外診斷試劑生產前，應當辦理產品備案。

第六十八條　辦理體外診斷試劑備案，備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場備案;備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。

對備案的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

第六十九條　已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第七十條　已備案的體外診斷試劑管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案;管理類別調整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。

第十章　監(jiān)督管理

第七十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑注冊與備案工作進行監(jiān)督和指導。

第七十二條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關情況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第七十三條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進口體外診斷試劑人注冊與備案相關工作實施日常監(jiān)督管理。

第七十四條　設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關信息。

第七十五條　已注冊的體外診斷試劑有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。

第七十六條　已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。

體外診斷試劑管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當依照本辦法第六章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規(guī)定。

第七十七條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責令限期改正;逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。

第七十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術秘密負有保密義務。

第十一章　法律責任

第七十九條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。

備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。

第八十條　偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。

第八十一條　違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。

第八十二條　違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

第八十三條　申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，應當立即停止臨床試驗。

第十二章　附　則

第八十四條　體外診斷試劑的注冊或者備案單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

第八十五條　醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

注冊證編號的編排方式為：

1械注23456。其中：

1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為國

境內第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;

2為注冊形式：

準字適用于境內體外診斷試劑;

進字適用于進口體外診斷試劑;

許字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑;

3為首次注冊年份;

4為產品管理類別;

5為產品分類編碼;

6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

第八十六條　第一類體外診斷試劑備案憑證編號的編排方式為：

1械備23號。

其中：

1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類體外診斷試劑為國

境內第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);

2為備案年份;

3為備案流水號。

第八十七條　體外診斷試劑的應急審批和創(chuàng)新特別審批按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械應急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序執(zhí)行。

第八十八條　根據(jù)工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔體外診斷試劑注冊有關的具體工作。

第八十九條　體外診斷試劑注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規(guī)定執(zhí)行。

第九十條　本辦法自20xx年10月1日起施行。

體外診斷最新報告：大市場、大未來

有人形容現(xiàn)在醫(yī)生看病都是診斷先行，可見診斷在現(xiàn)代醫(yī)學中的重要性。

近年來，隨著國家醫(yī)療保障政策的完善，以及各種新技術的興起，體外診斷(IVD)產業(yè)得到前所未有的發(fā)展，成為醫(yī)療器械市場中最為活躍的領域之一。

就在不久前，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心《中國醫(yī)藥健康藍皮書》(以下簡稱《藍皮書》)，對體外診斷產品市場進行分析并給予樂觀預期：20xx年，我國體外診斷產品市場規(guī)模達到306億元;預測20xx年市場規(guī)模將達723億元，年均復合增長率高達18.7%。

體外診斷產品市場在我國醫(yī)療器械市場中究竟占多大分量，未來有哪些極具發(fā)展優(yōu)勢的細分板塊呢?

體外診斷產品包括對人體樣本進行收集、制備、檢測的試劑、儀器及系統(tǒng)。目前，臨床使用的體外診斷品種不下千種，根據(jù)診斷方法原理和應用的不同，體外診斷產品分為臨床生化、免疫化學、分子診斷、床旁診斷、血液檢測、細胞診斷、微生物檢測、血液檢測、尿檢等多種類型，它們涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，在公共衛(wèi)生、疾病預防、優(yōu)生優(yōu)育等方面也起著舉足輕重的作用。

據(jù)調研機構AM Mindpower Solutions統(tǒng)計，20xx～20xx年，全球體外診斷市場年復合增長率在5.3%左右。另據(jù)不完全統(tǒng)計，20xx年，全球體外診斷試劑市場規(guī)模超過500億美元;我國市場規(guī)模達373.26億元，較20xx年增長了約17%。

《藍皮書》則提到，20xx年，我國醫(yī)療器械市場總量達到2760億元，其中前三大板塊依次是醫(yī)學影像設備、體外診斷產品、高值醫(yī)用耗材及植入物，三者市場占比依次為19%、16%和13%。20xx年，臨床生化、免疫化學、分子診斷、床旁診斷、血液檢測五大細分領域依次占我國體外診斷產品市場19%、38%、15%、11%和4%的比重。

但是，來自食品藥品監(jiān)管部門的資料顯示，我國體外診斷產品生產企業(yè)眾多，大小參差不齊，產品質量水平差距也較大。目前，我國僅體外診斷試劑產品注冊總數(shù)就達到1.7萬個，生產企業(yè)近1000家，經(jīng)營企業(yè)近9000家，使用環(huán)節(jié)僅醫(yī)院就有近2.6萬家。

《藍皮書》也指出，我國大多數(shù)體外診斷產品生產企業(yè)的規(guī)模仍十分有限，年銷售收入達到5億元規(guī)模的本土企業(yè)屈指可數(shù)。目前，我國市場上較大的體外診斷生產商主要有跨國企業(yè)羅氏診斷、雅培和西門子醫(yī)學診斷，以及本土企業(yè)科華生物、邁瑞醫(yī)療和達安基因等。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心分析指出，健康產業(yè)的每一個細分領域，包括藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療服務等在過去幾年都保持了高于GDP增速的兩位數(shù)增長水平，主要原因是國民對健康服務的旺盛需求。

據(jù)該中心統(tǒng)計，我國醫(yī)療服務市場規(guī)模從20xx年的1.18萬億元增長到20xx年的超過2.20萬億元，年均復合增長率為16.8%。截至去年11月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構總數(shù)達98.5萬家，其中包括醫(yī)院2.6萬家，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構總數(shù)達到92.2萬家。

該中心預計，20xx年我國醫(yī)療服務市場規(guī)模將達到4.38萬億元。并且，我國健康產業(yè)不僅僅是規(guī)模

的不斷做大，其競爭力也會通過更多的行業(yè)創(chuàng)新和行業(yè)內部的兼并重組得到增強。與此同時，在建立簡政放權的服務型政府的同時，相關行政部門不斷加大行業(yè)管理力度并提升行業(yè)標準，這有利于淘汰行業(yè)內部分落后技術、產品、企業(yè)，為行業(yè)活力的進一步釋放打下伏筆。

第9篇：醫(yī)療器械檢驗報告范文

*年以來，我市積極開展農村藥品“兩網(wǎng)”建設，特別是食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生部門聯(lián)合開展了以農村基層醫(yī)療機構為重點的規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作，有力地推動了我市醫(yī)療機構藥品質量管理工作,醫(yī)療機構藥房的軟硬件建設得到了明顯的加強，藥品質量管理水平得到了很大的提升。但是，從*年開展藥品質量安全專項整治的情況來看，部分醫(yī)療機構特別是基層醫(yī)療機構在藥品的購進、貯存、使用方面仍存在一些不容忽視的問題，基礎設施設備配備不全，藥械購進、使用行為不規(guī)范，藥品質量安全隱患仍然存在。為認真貫徹酒泉市政府《關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（酒政辦發(fā)〔*〕215號）要求，進一步加強醫(yī)療機構藥品使用質量管理，保障群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機構管理條例》等有關法律法規(guī)，結合我市實際，提出以下實施意見：

一、指導思想

以黨的十七大精神為指導，牢固樹立科學監(jiān)管理念，以加強醫(yī)療機構藥品質量、促進各醫(yī)療機構藥庫藥房制度化、規(guī)范化管理為目的，通過開展農村藥品“兩網(wǎng)”建設和醫(yī)療機構創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作，進一步增強醫(yī)療機構藥品質量管理意識，促使醫(yī)療機構逐步改善和提高藥房軟硬件設施和條件，逐步形成規(guī)范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫(yī)藥經(jīng)濟健康、和諧發(fā)展。

二、工作目標

通過開展醫(yī)療機構規(guī)范化藥庫藥房建設工作，進一步創(chuàng)新藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管方式，不斷完善監(jiān)管機制。力爭用一年左右的時間，使全市醫(yī)療機構藥品質量管理基本實現(xiàn)購進渠道規(guī)范、硬件設施合理、制度記錄健全、監(jiān)督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標為：

(一）縣級以上醫(yī)療機構、專科醫(yī)院和各企事業(yè)單位醫(yī)療機構及其分支機構藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達100％；

(二)城鎮(zhèn)縣級以下醫(yī)療機構、包括計生、婦幼、疾控、廠礦衛(wèi)生所（室）、個體診所、各類門診(除一點兩證）藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達90％以上;

(三)對已建成的規(guī)范化藥庫藥房跟蹤檢查率100％；鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所、計生所藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達80％以上。

三、組織領導

（一）領導機構

為了加強對醫(yī)療機構規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作的組織領導，保證各項工作落到實處，經(jīng)研究，成立酒泉市醫(yī)療機構創(chuàng)建規(guī)范藥庫藥房工作領導小組，組成人員如下：

*

領導小組下設辦公室，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)科副科長李琳娜擔任，具體負責創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房的各項日常工作。

（二）工作職責和分工

市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負責市直及肅州區(qū)城區(qū)內各級各類醫(yī)療機構的規(guī)范化管理工作，并對各縣（市、區(qū)）工作進行督查指導。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負責對本轄區(qū)醫(yī)療機構已建成的規(guī)范化藥庫藥房的跟蹤檢查；對未創(chuàng)建的進行考核驗收。

各級各類醫(yī)療機構要積極行動，按照《酒泉市醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化管理指導標準》（見附件）和具體的驗收細則，建立健全質量管理制度，配備必要的設施設備，提高人員素質，嚴把進貨關，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實抓好規(guī)范化藥庫藥房的創(chuàng)建工作。

四、主要任務

1、全面規(guī)范醫(yī)療機構藥品質量管理工作。各級醫(yī)療機構要按照《藥品管理法》等有關法律法規(guī)要求，進一步規(guī)范藥品采購渠道，從合法的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品和醫(yī)療器械。各縣（市、區(qū)）要切實采取措施加強對經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品質量監(jiān)督和管理，全面落實藥品購進驗收、索證索票及藥品質量承諾書等規(guī)范化管理措施，努力實現(xiàn)從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫(yī)療機構應設置與診療規(guī)模相適應并符合藥品儲存要求的藥品調劑、儲存、養(yǎng)護等設施；儲存、陳列藥品應按要求分類擺放；藥品調劑、儲存場所應與診療、注射等區(qū)域分隔。建立健全藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及藥品效期、不合格藥品處理等質量管理制度并嚴格執(zhí)行；建立健全真實、完整的藥械購進、驗收等各種記錄臺帳，并按規(guī)定保管。

2、規(guī)范藥品調配行為，促進安全合理用藥。各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局要督促和指導醫(yī)療機構建立處方調配、臨床用藥等管理制度，規(guī)范處方行為，通過提供技術指導和加強業(yè)務培訓等方式，提高醫(yī)療機構的藥品質量管理和醫(yī)務人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現(xiàn)象。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要進一步加強醫(yī)療機構配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴把市場準入關。要加強藥物不良反應監(jiān)測與報告，確保藥物不良反應及時監(jiān)測，有效預警。

3、加大執(zhí)法力度，嚴厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續(xù)加強醫(yī)療機構使用藥品質量的監(jiān)督檢查和針對性抽驗，要認真貫徹甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強中藥飲片生產監(jiān)督管理工作的通知》（甘食藥監(jiān)安[*]92號）精神，加大對基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗比例，對抽驗不合格的藥品要依法嚴厲查處；開展聯(lián)合執(zhí)法，通過部門聯(lián)合巡查和專項檢查相結合的方法，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進入醫(yī)療機構，確保廣大人民群眾用藥安全有效。

4、開展規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建活動。各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要參照《酒泉市醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化管理指導標準》，在鞏固農村醫(yī)療機構規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建成果的基礎上，結合農村藥品“兩網(wǎng)”建設、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點機構和新型農村合作醫(yī)療服務機構確定以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構建設等，聯(lián)系本地實際，修訂和完善具體的建設標準和驗收細則。對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構，要進行全面的跟蹤檢查；對尚未建成的，要按照新修訂的建設標準和驗收細則組織檢查驗收。

五、工作步驟

(一)學習動員階段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各級各類醫(yī)療機構要加強領導，提高認識，組織藥品從業(yè)人員認真學習相關法律法規(guī)及《酒泉市醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化管理指導標準》，成立藥械管理組織，認真開展規(guī)范化藥庫藥房建設工作。

（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構，要對照指導標準進行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應的整改措施，落實整改；對尚未通過規(guī)范化藥庫藥房驗收的，要按照新修訂的建設標準全面開展創(chuàng)建工作和自查自評，自評符合標準的，向所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門上報自查報告并提出驗收申請。

各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要認真做好規(guī)范化藥庫藥房的驗收和跟蹤檢查工作，制定切實可行的實施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫(yī)療機構名單和實施方案以書面和電子文件形式報市食品藥品監(jiān)管局法規(guī)科和市衛(wèi)生局醫(yī)政科。

(三)考核驗收階段(*年7月1日至*年9月20日)

由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局，按照屬地管理的原則，對提出申請的醫(yī)療機構進行現(xiàn)場檢查驗收；對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構進行跟蹤檢查。

(四)評價匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)

各縣(市、區(qū))上報檢查結果，并書面上報工作總結。

六、獎懲措施

（一）醫(yī)療機構創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作考核驗收結束后，由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局聯(lián)合授牌，并在新聞媒體予以公示。對考核驗收未通過的醫(yī)療機構予以通報批評，責令限期整改。

（二）對取得規(guī)范化藥庫藥房的單位，食品藥品監(jiān)管部門可在日常監(jiān)督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數(shù)。對未達到規(guī)范化藥庫藥房標準的，將進一步加大監(jiān)管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數(shù)。

（三）各縣(市、區(qū))應將醫(yī)療機構規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作與藥品市場專項整治有機結合起來，對在創(chuàng)建過程中存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療機構，將嚴格按照《藥品管理法》及有關法律法規(guī)予以處罰。

（四）對建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構，在確定城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點機構、新型農村合作醫(yī)療服務機構以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構時，在同等條件下優(yōu)先考慮。

七、工作要求

1、提高認識，加強領導。

加強醫(yī)療機構藥品質量管理是建立健全藥品監(jiān)管長效機制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內容。醫(yī)療機構作為藥品流通環(huán)節(jié)的終端，藥品質量是否可靠直接關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要從落實科學發(fā)展觀、構建和諧社會的高度，進一步增強責任感和緊迫感，加強對醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化建設的領導，創(chuàng)新機制，強化措施，扎實推進藥庫藥房規(guī)范化建設工作。要結合本地實際，緊緊依靠當?shù)卣贫ㄇ袑嵖尚械膶嵤┮?guī)劃，對本轄區(qū)內醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化建設作出全面部署，有計劃、有步驟地推進。

2、從嚴要求，扎實推進。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門要加強對轄區(qū)內醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化建設工作的督導檢查，對管理不到位，規(guī)范化建設滯后的醫(yī)療機構，要進行重點監(jiān)管。對已取得規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構要實施動態(tài)管理，定期開展跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問題依法查處。

3、加強協(xié)作，齊抓共管。

加強醫(yī)療機構藥品質量管理是一項系統(tǒng)工程，涉及多個部門和多個環(huán)節(jié)。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局要進一步加強協(xié)作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實，采取有力措施，共同促進醫(yī)療機構提高藥品質量管理水平。要主動與人口與計劃生育等有關部門搞好協(xié)調，密切配合，開展聯(lián)合執(zhí)法，共同做好轄區(qū)內藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質量監(jiān)管工作。

4、加強宣傳，營造氛圍。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構管理條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)的宣傳培訓工作。要把宣傳工作落實到各級各類醫(yī)療機構及藥械管理的關鍵崗位和人員，重點加強對醫(yī)療機構藥事部門有關人員的培訓，使其正確理解和掌握法律法規(guī)要求，進一步增強法律意識和依法管理的自覺性。同時，要采取多種形式，加大對社會宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規(guī)和基本用藥知識，提高廣大人民群眾依法用藥意識和自我保護意識。

一、管理職責

1、醫(yī)療機構主要負責人應保證本機構執(zhí)行國家有關藥品管理法律、法規(guī)及本標準，對本機構使用藥品的質量負領導責任。

2、醫(yī)療機構應設置藥品質量管理機構或專職藥品質量管理人員，具體負責本機構的藥品質量管理工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）醫(yī)療機構應設立藥品質量管理機構。

3、醫(yī)療機構應根據(jù)國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章，結合自身實際，制定各項藥品質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并如實全面記錄。制定的有關藥品質量管理制度應包括：

藥品質量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、保管等工作崗位的質量責任制度；藥品購進驗收的管理制度；藥品儲存養(yǎng)護的管理制度；藥品陳列養(yǎng)護的管理制度；藥品調配及處方管理的制度；藥品質量事故處理和報告的制度；藥品不良反應報告的制度；衛(wèi)生管理制度；人員培訓體檢的管理制度；服務質量的管理制度；有使用中藥飲片的醫(yī)療機構，制定符合中藥飲片購銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理的制度；

二、人員與培訓

1、負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2、負責藥品質量管理的人員應具有藥學或相關專業(yè)的技術職稱。

3、取得藥學專業(yè)技術職務任職資格或經(jīng)資格認定的人員，方可在醫(yī)療機構內從事相應的藥學專業(yè)技術活動，從事藥品采購、驗收、養(yǎng)護、保管人員應具有初中（含）以上文化程度。醫(yī)療機構從事藥品相關工作的人員應當接受藥監(jiān)部門組織的培訓并取得上崗證。

4、醫(yī)療機構每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。

5、醫(yī)療機構應定期對本單位藥械從業(yè)人員進行藥品管理相關法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓和考核，并建立檔案。

三、設施和設備

1、醫(yī)療機構應有與其開展的診療業(yè)務相適應的藥房和藥庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。藥房、藥庫應與診療、辦公生活等區(qū)域分開。

2、醫(yī)療機構藥房和藥庫應配置以下設施設備：

(1)便于藥械陳列擺放的設施設備，藥械不得直接接觸地面；

(2)藥庫應配備符合藥品標準要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備，按照藥品儲存要求設置常溫，陰涼，冷藏庫（區(qū)）；各藥房、藥庫相對濕度應保持在45%～75%之間；

(3)調節(jié)和檢測溫、濕度的設施設備；

(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設施設備；

(5)中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設施設備。

3、設置藥庫的應劃分合格、發(fā)貨、不合格、待驗、退貨等庫(區(qū))，中藥飲片倉庫零貨稱取應設專區(qū)。以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志，實行色標管理，其中待驗、退貨為黃色；合格、發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。

四、過程管理

（一）購進與驗收

1、醫(yī)療機構必須指定專門機構或人員負責本機構藥品、醫(yī)療器械的購進工作；使用藥品的相關科室或人員不得私自購進藥品。

2、村衛(wèi)生站（室）、計生所可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品、醫(yī)療器械。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位，銷售藥品不得以營利為目的。

3、購進藥品、醫(yī)療器械應以質量安全為前提，從合法的企業(yè)進貨；首次從供貨企業(yè)購進藥品應索取供貨企業(yè)合法證明文件，確認其合法資格，建立檔案并做好記錄。

4、購進藥械時應向供貨單位索取并審核以下資料：

（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫(yī)療器械）生產許可證》、《藥品（或醫(yī)療器械）經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；向生產企業(yè)直接購進的，還應當索取相關品種的生產批文和首次購進藥品報告書。

（2）有保證質量條款的書面合同或質量保證協(xié)議書；

（3）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”原件。并附銷售人員身份證復印件，加蓋公章。

購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取以下資料，加蓋公章：

（1）《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥材批件》復印件；

（2）《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；

購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，同時還需索取法定藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。

上述資料應指定專人負責定期整理，歸檔備查。

5、購進藥械，必須建立進貨檢查驗收制度。驗收人員應根據(jù)原始憑證逐批驗收并記錄，驗明藥品、醫(yī)療器械合格證明和其他包裝標識，必要時送檢驗機構檢驗。建立真實完整的藥品、醫(yī)療器械購進記錄。

6、從藥品庫房分發(fā)至各藥房以及鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院代為轄區(qū)衛(wèi)生所采購的藥品，應有內容齊全的藥品調撥單，調撥單應有雙方簽字。

7、購用植入介入器械，還應建立使用記錄，醫(yī)療設備檔案。

（二）儲存與養(yǎng)護

1、藥品、醫(yī)療器械應按規(guī)定的儲存要求分類存放，并做到：

(1)藥械按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區(qū)）中；

(2)在庫合格藥品、不合格藥品、待驗藥品及退貨藥品放置相應庫（區(qū)），實行色標管理；

(3)藥品與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的間距或隔離措施；

(4)藥品應按批號集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標志。

(5)藥品與非藥品、內用藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(6)特殊藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應符合特殊藥品管理的有關規(guī)定。

2、藥品養(yǎng)護工作必須做到：

（1）做好藥房、藥庫溫、濕度的監(jiān)測，每日應上、下午各一次定時對其溫、濕度進行監(jiān)測。溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應及時采取調控措施。

(2)對庫存藥品定期進行質量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施。對質量不穩(wěn)定的藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應重點養(yǎng)護；中藥材和中藥飲片按其特性進行養(yǎng)護。

(3)對藥房、藥品倉庫進行清潔衛(wèi)生，保持藥房、藥庫干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無積塵。

(4)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質量管理機構或質量管理人員復查處理。

3、醫(yī)療機構應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(1)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報；查明質量不合格的原因，分清質量責任；

(2)不合格藥品要有明確標識、放入不合格庫區(qū)，并按照規(guī)定報廢、銷毀并記錄。

（三）調配和使用

1、醫(yī)療機構必須在依法核定的診療科目范圍內，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或符合條件的醫(yī)生處方調配藥品。

2、持有《醫(yī)療機構制劑許可證》的單位，必須按照《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》（GPP）組織配制。配制的制劑應嚴格在本院使用。

3、調配拆零藥品時，人員、工作環(huán)境、工具、包裝袋應當符合要求，應注明規(guī)定的內容。批量拆零應建立記錄。

4、藥學專業(yè)技術人員應按要求審核處方合理性，促進合理用藥。

5、藥學專業(yè)技術人員經(jīng)處方審核發(fā)現(xiàn)有用藥安全問題時，應告知處方醫(yī)師，請其確認或重新開具處方；發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應拒絕調劑，并及時告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。

6、調劑處方時必須做到“四查十對”。發(fā)出藥品時應按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導。