藥品管理法律體系精選(九篇)
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第1篇：藥品管理法律體系范文
關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測；激勵與約束；問題與對策
中圖分類號：D9
文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A
文章編號：16723198（2015）19018902
藥品不良反應(yīng)（ADR）是指按照正常用法、用量應(yīng)用要求進(jìn)行預(yù)防和治療的過程中，發(fā)生了與治療無關(guān)的反應(yīng)，而合理的ADR監(jiān)測措施可以大大減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生的頻率。激勵約束，即激勵約束主體根據(jù)組織目標(biāo)和人的行為規(guī)律，通過各種方式，去激發(fā)人的動力，使人有一股內(nèi)在的動力和要求，迸發(fā)出積極性，主動性和創(chuàng)造性，同時規(guī)范人的行為，朝著激勵主體所期望的目標(biāo)前進(jìn)的過程。總體來說，就是通過特殊的獎勵懲罰機制，來規(guī)范產(chǎn)業(yè)或公司的發(fā)展。把激勵與約束機制與藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測相結(jié)合，具有重大的意義。這可以使ADR監(jiān)測的效果更為顯著。但是我國ADR監(jiān)測系統(tǒng)起步不久，現(xiàn)在還有很多問題。本文根據(jù)我國ADR監(jiān)測系統(tǒng)現(xiàn)狀和藥物ADR發(fā)生的特點分別對ADR監(jiān)測和激勵與約束機制在ADR監(jiān)測中的應(yīng)用提出問題，并且根據(jù)西方國家的先進(jìn)經(jīng)驗給予相應(yīng)對策。
1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的現(xiàn)狀與問題
1.1 我國現(xiàn)階段ADR發(fā)生的特點
1.1.1 用藥患者年齡與ADR發(fā)生的現(xiàn)象
由報道可知，女性發(fā)生ADR的幾率明顯大于男性。由于老年人本身的肝腎等器官生理功能衰退，對于藥物的代謝和排泄的能力下降，所以老年人的發(fā)生ADR的幾率較高。隨著我國社會的進(jìn)一步發(fā)展，老齡化現(xiàn)象會日趨嚴(yán)重。因此，維護(hù)老年人的用藥安全刻不容緩。兒童的ADR發(fā)生幾率也較高，這是因為兒童的代泄器官還沒有完全發(fā)育完成。此外，兒童生活環(huán)境也與成人不同，外界環(huán)境的改變也對兒童ADR的發(fā)生有一定的影響。
1.1.2 給藥途徑與ADR之間的關(guān)系
由國內(nèi)研究的基本情況可知，由靜脈給藥引起的ADR數(shù)目最多，占80%左右，其次是口服給藥。最后是其他制劑給藥，發(fā)生ADR的幾率不足百分之一。靜脈給藥相對于其他給藥途徑更容易發(fā)生ADR，這是因為注射給藥并不經(jīng)過肝首過而藥物直接入血，靜脈輸液的PH值、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素等均為引發(fā)ADR的因素。還有，使用過程中藥物配伍不當(dāng)、藥品配置濃度過高、配制后放置時間過長導(dǎo)致變質(zhì)、滴注速度過快等都可以引起ADR。
1.2 我國現(xiàn)在的ADR的監(jiān)測也初有成效
1.2.1 ADR監(jiān)測體系不斷完善
近幾年，我國ADR監(jiān)測體系進(jìn)一步健全，覆蓋面積不斷擴大。2013年，基層ADR監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)得到加強，縣級覆蓋率達(dá)到93.8%。高于世界衛(wèi)生組織的推薦數(shù)量，表明我國藥品安全監(jiān)測水平達(dá)到了一個新的臺階。
1.2.2 信息化水平不斷提升
我國已經(jīng)基本實現(xiàn)醫(yī)藥安全的信息化，互聯(lián)網(wǎng)化管理，安全預(yù)警機制更為成熟可靠。2013年我國共組織調(diào)查了61條預(yù)警信息，實現(xiàn)了藥品安全問題的早發(fā)現(xiàn)，早知道。
1.2.3 拓寬風(fēng)險溝通渠道，增加社會對于用藥安全的認(rèn)知程度與參與度
我國不斷提高用藥安全的宣傳，增加社會大眾用藥安全的認(rèn)識。在病人用藥時，會有藥師進(jìn)行用藥指導(dǎo)，減少用藥安全事故的發(fā)生。
1.2.4 法律越來越健全，使ADR監(jiān)測更加規(guī)范化
2013年12月28日重新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》與以往法規(guī)相比已有巨大進(jìn)步，涉及到了原有法規(guī)忽略的細(xì)節(jié)，并確定了一系列具體的違法處罰措施，規(guī)范了用藥方法及藥品管理辦法。
1.3 我國ADR監(jiān)測系統(tǒng)也存在著問題與不足
1.3.1 ADR報告遇到的阻礙較多
在醫(yī)院臨床用藥中，有時會出現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，但是部分醫(yī)生的選擇不上報。原因是上報不良反應(yīng)需要經(jīng)過數(shù)個步驟，較為繁瑣，而且還要進(jìn)行后續(xù)的跟蹤記錄和ADR產(chǎn)生的原因調(diào)查等。同時病人以及家屬不能理解醫(yī)生用藥時產(chǎn)生的ADR原因，如果醫(yī)生進(jìn)行統(tǒng)計上報很容易引起醫(yī)患糾紛。
1.3.2 ADR報告主體的上報意識不高
制藥企業(yè)作為藥品的研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)，理應(yīng)承擔(dān)起ADR的監(jiān)管職責(zé)。在發(fā)達(dá)國家ADR監(jiān)測主要由制藥企業(yè)負(fù)責(zé)。但是我國大多制藥機構(gòu)由于擔(dān)心上報ADR會使自身聲譽受損，市場競爭力下降，所以大多選擇瞞報或謊報。
1.3.3 沒有建立起基層的ADR監(jiān)測激勵機制
所謂基層的ADR監(jiān)測激勵機制就是社會大眾的服藥患者如果出現(xiàn)非治療反應(yīng)，主動上報藥監(jiān)部門的機制。但是由于政府和監(jiān)管部門在得到患者上報ADR之后，并沒有給予服藥患者相應(yīng)補償。所以服藥患者若出現(xiàn)非治療反應(yīng)，大多選擇不了了之，并不上報。
1.3.4 藥監(jiān)部門和藥廠以及醫(yī)療機構(gòu)的藥物監(jiān)管人員缺乏積極性
現(xiàn)如今，藥品檢測部門所屬不盡相同，大多掛靠于其他單位，并沒有自己的機構(gòu)。藥監(jiān)人員大多也是兼職，并沒有編制。這使得食品藥品監(jiān)管人員工作熱情大大降低，嚴(yán)重影響藥品監(jiān)管。
1.3.5 我國醫(yī)藥相關(guān)法律法規(guī)不完善
我國現(xiàn)在醫(yī)藥法律法規(guī)如《藥品管理法》，《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等雖然對于ADR的報告和監(jiān)測都給與了明確的規(guī)定，但在與實際的很多問題卻沒有給予明確的規(guī)定，這導(dǎo)致我國現(xiàn)行法律對企業(yè)的約束力不強。
1.3.6 醫(yī)護(hù)人員專業(yè)技術(shù)水平有限及ADR監(jiān)測體系必要設(shè)備缺乏
有些偏遠(yuǎn)地區(qū)，醫(yī)護(hù)人員沒有經(jīng)過專業(yè)的訓(xùn)練。醫(yī)護(hù)人員醫(yī)療水平有限，不按照說明書及病情用藥，隨意用藥等等都會引起藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。同時有些地區(qū)電腦技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)并未普及，會對ADR的記錄造成極大的不便。
2 西方的發(fā)達(dá)國家ADR監(jiān)測體系中值得我們學(xué)習(xí)的內(nèi)容
2.1 西方發(fā)達(dá)國家的法律體系更為完備
以美國為例，美國主要的醫(yī)藥方面法律法規(guī)有兩個，一個是1938年出臺的《食品、藥品和化妝法》，其中第五章對藥品和器械的不良反應(yīng)有明確要求，第九章對藥品安全違規(guī)處罰有明確規(guī)定。另一個是《聯(lián)邦管理法》，其中第21章是唯一的對申報材料的內(nèi)容做出法定要求的法規(guī)，這兩部主要法規(guī)對醫(yī)藥行業(yè)的內(nèi)容有著明確的規(guī)定。
2.2 發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥監(jiān)測機構(gòu)更為完備
美國的食品和藥品管理局（FDA）設(shè)在華盛頓特區(qū)的馬利蘭州，機構(gòu)龐大，下分8個部門，每個部門各司其職，分工明確，面面俱到。還有很多分支機構(gòu)常年對美國9萬多家醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)控，對近2萬家醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行常規(guī)抽查。凡是不符合美國法律法規(guī)的產(chǎn)品都將被取締，并且逐出美國醫(yī)藥市場。
2.3 西方發(fā)達(dá)國家有著更為先進(jìn)的技術(shù)系統(tǒng)
2.3.1 不良事件報告系統(tǒng)
AERS是一個支持FDA對藥品和生物制品上市后檢測的數(shù)據(jù)庫，F(xiàn)DA收錄的所有不良反應(yīng)事件全部記錄在這個數(shù)據(jù)庫中。目前，美國有兩個AERS，一個是針對藥品出生產(chǎn)企業(yè)的強制報告系統(tǒng)，另一個是對于醫(yī)療從業(yè)人員和消費者的自愿報告系統(tǒng)。
2.3.2 美國“警戒倡議”系統(tǒng)
2007年美國國會授權(quán)FDA建立一個主動監(jiān)測藥品和使用來自健康信息持有者的電子數(shù)據(jù)。“警戒倡議”是對該授權(quán)的回應(yīng)。這個項目意在對醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管和風(fēng)險預(yù)測。它可以積極的查詢多個醫(yī)藥數(shù)據(jù)系統(tǒng)，快速的評估可能存在的風(fēng)險與安全問題，大大提高FDA對美國醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管能力。
3 我國ADR監(jiān)測應(yīng)注意的問題
3.1 建立基層群眾ADR監(jiān)測的激勵機制
有關(guān)部門可以對群眾上報的一些藥物不良反應(yīng)進(jìn)行整理，進(jìn)行科學(xué)驗證后在社會范圍內(nèi)公布并且寫入藥品說明書。并且給與那些積極上報藥物不良反應(yīng)的群眾以經(jīng)濟(jì)報酬或其他幫助，這樣可以促進(jìn)社會基層的ADR監(jiān)測機制發(fā)展。
3.2 建立健全醫(yī)藥不良反應(yīng)監(jiān)測機制
現(xiàn)在很多醫(yī)療機構(gòu)都是非盈利性的。而醫(yī)院又使用醫(yī)療用品非常多。原本應(yīng)該是不良反應(yīng)監(jiān)測的重點機構(gòu)，但是，藥品ADR上報繁瑣，容易引發(fā)醫(yī)患糾紛，導(dǎo)致醫(yī)生上報不良反應(yīng)積極性不高。我認(rèn)為，政府應(yīng)該適當(dāng)簡化醫(yī)療機構(gòu)上報ADR的流程。同時撥專項款用于獎勵上報醫(yī)療機構(gòu)，在必要時應(yīng)該出面調(diào)解醫(yī)患糾紛，減輕醫(yī)療單位的壓力。
3.3 加強ADR監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)施建設(shè)，以及改進(jìn)人員編制問題
現(xiàn)在很多的偏遠(yuǎn)地區(qū)缺乏電腦等一些高科技電子產(chǎn)品，而且連接互聯(lián)網(wǎng)使用率較低。所以對于當(dāng)?shù)谹DR監(jiān)測造成了一定的麻煩。政府應(yīng)該向這樣的地區(qū)撥專項款改善當(dāng)?shù)氐幕A(chǔ)設(shè)施。便于ADR監(jiān)測系統(tǒng)的完善。人員編制現(xiàn)在也是國內(nèi)ADR監(jiān)測的一個不可忽視的問題。現(xiàn)在很多從事ADR監(jiān)測的工作人員都沒有統(tǒng)一的編制。這在一定程度上影響了從業(yè)人員的工作積極性。應(yīng)該規(guī)定一個統(tǒng)一的部門，給予藥品監(jiān)督管理從業(yè)人員一個統(tǒng)一的編制。
3.4 規(guī)范制藥企業(yè)對藥物市場ADR的監(jiān)管
在我國，大多制藥企業(yè)擔(dān)心己方利益受損，所以謊報、瞞報ADR。所以應(yīng)該加大對制藥企業(yè)上報ADR的監(jiān)管力度。如果制藥企業(yè)積極上報ADR，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門可以給與一定的獎勵。如果瞞報或者謊報，可以給與企業(yè)一定的懲罰，從而起到激勵與約束的作用。
3.5 建立健全法律法規(guī)體系
雖然幾年來，我國出臺了以《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》為代表的數(shù)部法律法規(guī)，但是對一些細(xì)節(jié)并未明確要求。應(yīng)該再出臺一些細(xì)則，對一些現(xiàn)在未涉及到的方面加以規(guī)范。
綜上，我們可以看出我國近年ADR監(jiān)測體系雖然初有所成，但是本身還有很多的不足之處，應(yīng)該借鑒西方發(fā)達(dá)國家的成熟ADR監(jiān)測體系的內(nèi)容。側(cè)重于激勵與約束機制在ADR監(jiān)測上的應(yīng)用，對我國當(dāng)前的ADR監(jiān)測體系做出合理的改進(jìn)。
參考文獻(xiàn)
[1]黃黎明，文珍，張嫻，等.我院132例藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥業(yè)，2012，21（1）：4143.
[2]李正偉，王科蕊，原永芳.我院2012年兒童藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥事，2013，27（12）：13331336.
[3]宋錦飛，徐琳，孫光春.2013年217例藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國醫(yī)院用藥評價與分析，2014，14（12）：11261129.
[4]來靜瑛，張媛.基層醫(yī)院141例藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國醫(yī)院用藥評價與分析，2014，14（10）：921923.
[5]藥學(xué)之窗.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2013）[EB/OL].http：//，2013514.
[6]高菁，周敏，鐘瑞建等.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的問題與對策[J].中國藥物濫用防治雜志，2008，14（6）367369.
第2篇：藥品管理法律體系范文
摘要 我國實施GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）與國際GLP存在著較大差異，實踐中我們應(yīng)在管理過程中體現(xiàn)管理思想，運用管理技術(shù)支持管理思想，試探依托現(xiàn)代信息技術(shù)，建立GLP信息系統(tǒng)，以技術(shù)互信通過國際認(rèn)證達(dá)到與國際接軌，有助于我國制藥業(yè)的發(fā)展。
關(guān)鍵詞 GLP;信息系統(tǒng);美FDA;ICH
我國GLP之路始于醫(yī)藥行業(yè)“八五”規(guī)劃中提出的“建立與國際接軌的新藥研究開發(fā)體系”專項課題。這一課題的目的是建設(shè)一個符合我國國情同時又符合國際通行規(guī)范的藥物研發(fā)平臺，推動制藥工業(yè)整體水平發(fā)展，為我國制藥業(yè)能夠走上國際市場，參與競爭做出貢獻(xiàn)。
1 我國實施GLP與國際GLP在法理上有差異
自1993年起，我國政府先后出臺了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》、《藥物研究監(jiān)督管理辦法（試行）》等指導(dǎo)性文件，使藥物非臨床研究有 章可循。在2003年我國頒布的《中華人民共和國藥品管理法》中，首次以立法的形式規(guī)定藥物臨床前研究必須實施GLP。目前國內(nèi)已經(jīng)有數(shù)家研究機構(gòu)，取得了國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）GLP實驗室的資格認(rèn)證，另有許多研究機構(gòu)也在積極申報SFDA的GLP核查與認(rèn)證。經(jīng)過十多年的艱辛努力，我國藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的實施初具規(guī)模。我國GLP是國際通行規(guī)范，但在實踐中我們體會到由于社會體系構(gòu)成和從業(yè)人員的認(rèn)識觀念上存在差異，在實施過程中出現(xiàn)偏差，我國實施GLP之路仍然任重道遠(yuǎn)。 實施GLP是一個國家綜合實力與發(fā)展水平的體現(xiàn)，是科技水平、管理水平與社會綜合體系水平的集中體現(xiàn)。我們易于認(rèn)識和理解GLP在科技水平與管理水平上的差距，很難理解社會綜合體系水平上的差距。我國法律體系在科研立法方面，尚欠完備，這是社會體系上的一個明顯不足，許多法律可操作性很差，一部分法律成為“良心法則”，法理差別增加了我國GLP納入國際軌道的困難。目前在研究單位所施行的GLP與ICH，即國際協(xié)調(diào)會（International Conference on Harmonization）所倡導(dǎo)的（或定義的）GLP具有很大的不同，這種不同來源于兩種GLP的法理出發(fā)點的差別以及社會通行法律體系的不同。國際通行的GLP是一個明確的法律過程，在ICH以立法的形式實施GLP，這種GLP具有科研與社會方面的雙重含義。
在ICH協(xié)議各國內(nèi)部，GLP的實施過程與社會共同法律體系相聯(lián)系，這一過程要求GLP實施過程所產(chǎn)生的各種原始記錄必須證據(jù)化，也就是說，在新藥非臨床研究過程中所產(chǎn)生的各項原始記錄和數(shù)據(jù)必須具有法律證據(jù)的客觀性、關(guān)聯(lián)性和合法性，其作為法律證據(jù)的資質(zhì)證明力，必須經(jīng)過公證、鑒定和認(rèn)可，構(gòu)成一個閉合的證據(jù)鏈，用以證明研究資料的可靠性和真實性。這一法律過程與社會法律系統(tǒng)相互聯(lián)系，當(dāng)一項研究的研究過程所形成的法律文件被證明不真實的時，當(dāng)事人和負(fù)有責(zé)任者將會被指控為偽證罪，使用這些文件者也面臨欺詐罪的指控，這個代價是難以承受的。GLP與法律機制的結(jié)合，可以有效地防止研究機構(gòu)偽造或更改原始記錄行為的發(fā)生。在法律體系完備的國家，科研資料的公信力和證據(jù)性是通過法律機制建立起來的。
其次，在ICH，即國際協(xié)調(diào)會議，各成員國之間求得技術(shù)水平統(tǒng)一和互認(rèn)的前提下，各成員國對GLP實施過程具有共同的法理認(rèn)識基礎(chǔ)和法律體系保障。以此為基礎(chǔ)建立彼此之間的互信，在互信的基礎(chǔ)上依據(jù)共同的GLP規(guī)范達(dá)成研究資料的互相承認(rèn)。
雖然我國施行的GLP與國際上通行的GLP在條文內(nèi)容和形式上很相似，但我國目前的GLP是一個審計過程而非法律過程，社會法律體系和GLP內(nèi)部環(huán)境都存在不完善，實施與法律體系的約束有些脫節(jié)，使GLP實施過程社會體系保障差。
2 我國GLP工作者在理念上有差異
藥物非臨床研究管理過程是通過研究者的工作來實現(xiàn)，國際通行GLP把控制人為因素放在管理過程的核心地位，因為“人是世界上最難被說服的高級動物”，所以人是不可靠的環(huán)節(jié)是設(shè)定整個管理過程的出發(fā)點，對人的監(jiān)管放在首位，在ICH 各成員國的GLP指南中都有明確的體現(xiàn)。在整個研究過程中強調(diào)記錄的證據(jù)性和追溯性，明確當(dāng)事人的法律責(zé)任，弱化道德價值，依托法律體系完成科研管理，這種管理模式在實踐中行之有效。
我國施行GLP依賴于建立正確的GLP意識，藥物非臨床研究工作是與人民用藥安全有效和健康息息相關(guān)的基礎(chǔ)性工作，工作的每一個環(huán)節(jié)都要求工作人員自覺遵守GLP中與自己工作職責(zé)相關(guān)的要求，以獲得準(zhǔn)確的，可信的實驗結(jié)果，因此都把建設(shè)具有誠信品質(zhì)，求實的科學(xué)態(tài)度和過硬業(yè)務(wù)素質(zhì)隊伍放在首要位置，從事科學(xué)研究應(yīng)該如此。由于社會公正機制，GLP研究質(zhì)量不可能靠自我鑒定，自我求證來實現(xiàn)。注重結(jié)果輕視過程使我們再好的GLP原則也難以與國際接軌。
從事藥物非臨床研究的科研工作者的確需要優(yōu)秀品質(zhì)，但科研工作是一個群體性活動，通常不可能監(jiān)管工作鏈上每個人每時每事的表現(xiàn)，應(yīng)提高從業(yè)者法律意識，現(xiàn)行GLP很難防止采用沒有證明力的證據(jù)來證明藥物非臨床研究過程中的真實信，實驗者的良心以法律評價是無法操作的。建立在這種基礎(chǔ)上的GLP與ICH協(xié)議成員之間，我國與ICH成員國之間新藥非臨床研究資料互認(rèn)顯得很困難，這是一個較重要的原因。
3 現(xiàn)階段我國可采用信息技術(shù)實施GLP
ICH的GLP的關(guān)鍵在于資料的證據(jù)價值，我國GLP研究機構(gòu)的硬件和軟件設(shè)施再完備，人員再優(yōu)秀，觀念不改變，則我國施行的GLP仍無法與國際GLP接軌，藥品非臨床研究資料互相承認(rèn)的核心是基于“人是整個系統(tǒng)中最不可靠的環(huán)節(jié)”這一觀念。
第3篇：藥品管理法律體系范文
【關(guān)鍵詞】混合策略；納什均衡；藥品安全與監(jiān)管
所謂藥品安全，即通過對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管所表現(xiàn)出來的消除了外在威脅和內(nèi)在隱患的綜合狀態(tài)，以及為達(dá)到這種狀態(tài)所必要的供應(yīng)保障和信息反饋，其內(nèi)涵可以界定為質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)在可接受的范圍內(nèi)、臨床無用藥差錯和可及性四個部分。與之對應(yīng)的藥品監(jiān)管是宏觀范疇的監(jiān)督管理，國家通過制定頒布藥品管理法律法規(guī)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，強制推行對藥品質(zhì)量和藥事機構(gòu)的質(zhì)量保證體系等進(jìn)行監(jiān)督管理。
藥品安全與人們的身體健康、生活質(zhì)量息息相關(guān)，近年來頻頻發(fā)生的藥品質(zhì)量問題引起了政府部門及社會公眾的日益關(guān)注。通常來說，疫苗在生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的監(jiān)管機制和標(biāo)準(zhǔn)，在這種情況下依舊出現(xiàn)了問題，不僅僅是某一監(jiān)管環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，而是整個監(jiān)管體系的集體淪喪所致，疫苗事件帶來的惡性影響，給每個人敲響了警鐘。
針對不斷發(fā)生的藥品質(zhì)量問題，國內(nèi)外學(xué)者對藥品監(jiān)管做了大量的研究，以尋求解決方案。國家行政學(xué)院副教授胡穎廉曾撰文表示，新一代國家應(yīng)急管理體系的主要特征是從被動應(yīng)急向主動防范轉(zhuǎn)變，理想的食品藥品管理應(yīng)當(dāng)是建立在風(fēng)險分析基礎(chǔ)上的預(yù)防性體系，對于藥品監(jiān)管，應(yīng)建立多元、動態(tài)的立體治理體系；學(xué)者劉鵬在總結(jié)美國監(jiān)管改革經(jīng)驗的基礎(chǔ)上指出，應(yīng)該支持和培育民間組織在推動藥品監(jiān)管體制改革中發(fā)揮更大的作用；學(xué)者宋華琳則認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)責(zé)任的分擔(dān)以及引入不良反應(yīng)救濟(jì)基金制度。
以上研究大多是定性地對藥品安全問題及其監(jiān)管進(jìn)行研究，缺乏必要的科學(xué)分析，下面將從定量的角度，運用博弈論的方法進(jìn)行分析，進(jìn)而提出完善監(jiān)管制度的建議。
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)與監(jiān)管部門之間的博弈
假設(shè)疫苗生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)問題疫苗的前提下，監(jiān)管部門不進(jìn)行監(jiān)管，則企業(yè)的得益為V，此時監(jiān)管部門由于監(jiān)管不善而被處罰，得到負(fù)效用D，若監(jiān)管部門嚴(yán)格監(jiān)管，則疫苗生產(chǎn)企業(yè)被處罰，得到負(fù)效用為P；反之，假設(shè)在疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)正規(guī)疫苗的前提下，監(jiān)管部門不監(jiān)管得益為S，若不監(jiān)管，則監(jiān)管部門無得失。疫苗生產(chǎn)企業(yè)與監(jiān)管部門的得益矩陣如下：
圖1
利用劃線法可知，此博弈不存在純策略納什均衡。因為，假設(shè)疫苗生產(chǎn)企業(yè)選擇生產(chǎn)問題疫苗，對于監(jiān)管部門來說，最好的策略是選擇嚴(yán)格監(jiān)管，這樣就可以完成自己的職責(zé)避免被處罰，但是當(dāng)監(jiān)管部門監(jiān)管時，對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)來說，最好的策略是選擇不生產(chǎn)問題疫苗，既然食品生產(chǎn)企業(yè)不生產(chǎn)劣質(zhì)產(chǎn)品，那么對于監(jiān)管部門來說，最好的策略是選擇不監(jiān)管……所以該博弈不存在純策略納什均衡，有混合策略納什均衡。
（一）先討論疫苗生產(chǎn)企業(yè)選擇生產(chǎn)問題疫苗與不生產(chǎn)問題疫苗兩種策略的概率的確定。下圖中橫軸表示疫苗生產(chǎn)企業(yè)選擇生產(chǎn)問題疫苗策略的概率為P1，它分布在0～1之間，不生產(chǎn)問題疫苗的概率則為1P1；縱軸則反映對應(yīng)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)選擇生產(chǎn)問題疫苗的不同概率，監(jiān)管部門選擇不監(jiān)管的期望得益。下圖中從S到D連線的縱坐標(biāo)就是在橫坐標(biāo)對應(yīng)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)問題疫苗的概率下，監(jiān)管部門不監(jiān)管的期望得益。
由上圖可知，S與D之間的連線與橫軸的交點P1*是疫苗生產(chǎn)企業(yè)選擇生產(chǎn)問題疫苗的最佳水平，選擇不生產(chǎn)問題疫苗的概率為1P1*。首先，S到D連線上每一點的縱坐標(biāo)表示疫苗生產(chǎn)企業(yè)選擇生產(chǎn)問題疫苗P1時，監(jiān)管部門選擇不監(jiān)管的期望得益為S（1P1）+P1（D）。假設(shè)疫苗生產(chǎn)企業(yè)選擇生產(chǎn)問題疫苗的概率大于P1*，此時監(jiān)管部門選擇不監(jiān)管的期望得益小于0，所以他肯定會選擇監(jiān)管，因此對于生產(chǎn)問題疫苗的企業(yè)來說，大于P1*的概率不可取；反之，如果疫苗生產(chǎn)企業(yè)選擇生產(chǎn)問題疫苗的概率小于P1*，此時監(jiān)管部門選擇不監(jiān)管的期望得益大于0，因此選擇不監(jiān)管是合算的，此時，生產(chǎn)問題疫苗的企業(yè)提高一些生產(chǎn)問題疫苗的概率，只要不大于P1*，監(jiān)管部門都會選擇不監(jiān)管，因此生產(chǎn)疫苗的企業(yè)不用擔(dān)心會被抓住。由于生產(chǎn)問題疫苗的企業(yè)在保證不被抓的前提下，生產(chǎn)問題疫苗的概率越大收益就越大，因此，它生產(chǎn)問題疫苗的概率傾向于P1*，均衡點是生產(chǎn)問題疫苗的企業(yè)以概率P1*和1P1*分別選擇生產(chǎn)和不生產(chǎn)問題疫苗，此時監(jiān)管部門的期望得益均為0，選擇純策略監(jiān)管或不監(jiān)管，或者選擇混合策略的期望得益都是相同的。現(xiàn)實生活中，為了保證藥品安全，監(jiān)督部門應(yīng)采取特定概率分布的混合策略。
（二）同樣地，監(jiān)管部門采取監(jiān)管和不監(jiān)管的混合策略概率分布可以用同樣的方法確定，如下圖：
由圖可知，P2*和1P2*是監(jiān)管部門的最佳概率選擇，V與P之間的連線與橫軸的交點P2*就是監(jiān)管部門選擇不監(jiān)管的最佳水平，選擇監(jiān)管的概率為1P2*。在疫苗生產(chǎn)企業(yè)與監(jiān)管部門的博弈中，疫苗生產(chǎn)企業(yè)分別以P1*和1P1*隨機選擇決定生產(chǎn)問題疫苗和正規(guī)疫苗，監(jiān)管部門分別以P2*和1P2*隨機選擇決定監(jiān)管或不監(jiān)管時，雙方都不能通過改變策略或概率來改善自己的得益，所以構(gòu)成了混合策略納什均衡，是該策略的惟一的納什均衡。
為了防止企業(yè)生產(chǎn)問題疫苗，首先可以考慮加重對企業(yè)的懲罰力度會有什么后果。對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的懲罰力度加重使P增大，圖3中P移動至P’。若果監(jiān)管部門混合策略的概率不變，則疫苗生產(chǎn)企業(yè)的期望得益變?yōu)樨?fù)值將不再生產(chǎn)問題疫苗。同時，如果疫苗生產(chǎn)企業(yè)長期停止生產(chǎn)問題疫苗，監(jiān)管部門將會減少監(jiān)督，最終不監(jiān)督的概率提高到P2*’，形成一個新的均衡，此時疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)問題疫苗的期望得益又變?yōu)?進(jìn)而會選擇新的混合策略。因為疫苗生產(chǎn)企業(yè)的混合策略概率分布是由圖2 決定，所以加重對生產(chǎn)問題疫苗企業(yè)的處罰力度并不能有效的防止其生產(chǎn)問題疫苗，它的主要作用是縱容了監(jiān)管部門不進(jìn)行有效監(jiān)管。
另一方面，如果加重對監(jiān)管部門瀆職行為的處罰力度，那么D將增大到D’，此時如果疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)問題疫苗的概率不變，那么監(jiān)管部門不進(jìn)行監(jiān)管的期望得益為負(fù)值，因此他會選擇進(jìn)行監(jiān)管，使得疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)問題疫苗的概率由P1*降到P2*’，因此監(jiān)管部門又將采取混合策略以達(dá)到新的平衡。因此，加重對監(jiān)管部門瀆職行為的處罰力度，在短期內(nèi)會更有成效，但是在長期中并不能夠使監(jiān)管部門更盡職，監(jiān)管部門的監(jiān)管與否不是由 D 來決定的。加重對監(jiān)管部門瀆職的懲罰力度在長期中的真正作用， 恰恰是會降低疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)問題疫苗的概率。疫苗生產(chǎn)企業(yè)與監(jiān)管部門之間的博弈所揭示的是目標(biāo)和結(jié)果之間的意外關(guān)系，常被稱為“激勵的悖論”。
二、藥品安全監(jiān)管的建議
諸如疫苗等藥品與人們的生命安全、身體健康有極強的關(guān)聯(lián)性，藥品安全問題已經(jīng)成為現(xiàn)代社會關(guān)注的主要問題之一，通過上述的分析，對藥品監(jiān)管提出以下建議：
（一）完善藥品安全監(jiān)管制度
1.修訂完善相關(guān)法律法規(guī)。目前我國的法律體系還存在缺陷，迄今為止，有關(guān)藥品監(jiān)管的法律只有《中華人民共和國藥品管理法》，對于藥品監(jiān)管方面存在許多空白和重復(fù)規(guī)定。因此，為了更好地完善藥品市場，必須出備的法律加以約束和指導(dǎo)；
2.建立完善的藥品安全標(biāo)準(zhǔn)體系。目前我國有關(guān)藥品安全的標(biāo)準(zhǔn)存在許多模棱兩可的地方，與英美等國相比更是有較大的差距，因此，加強藥品安全監(jiān)管首先要制定嚴(yán)格明確的標(biāo)準(zhǔn)，讓藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門有法可依、有章可循，同時適應(yīng)藥品市場發(fā)展的形式不斷進(jìn)行更新；
3.完善藥品安全信息公開制度。公民知情權(quán)被尊重是社會民主和法制建設(shè)的要求，近年來我國重大的藥品安全事故都會通過媒體進(jìn)行實時報道，信息公開透明的程度不斷增加，在此基礎(chǔ)上也要規(guī)范相關(guān)媒體的行為，避免虛假信息的傳播，以便民眾及時了解相關(guān)信息并采取應(yīng)對措施。
（二）加強對藥品安全的監(jiān)督
1.企業(yè)內(nèi)部加強監(jiān)督。企業(yè)自身的監(jiān)督部門必須嚴(yán)格履行職能，對本企業(yè)的相關(guān)生產(chǎn)銷售等一系列環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)并提出問題，督促企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)部門解決問題，并促使企業(yè)嚴(yán)格按照國家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)；
2.監(jiān)管部門加強監(jiān)管力度，建立明確的激勵制度。為了防止有關(guān)監(jiān)管部門出現(xiàn)、瀆職、與企業(yè)共謀等現(xiàn)象，必須建立明確的獎懲制度，通過科學(xué)合理的考核制度，激發(fā)監(jiān)管部門工作人員的積極性，保證藥品安全；
3.社會公眾加強監(jiān)督。社會公眾是藥品消費的主體，藥品的安全與否與他們的生活息息相關(guān)，此外，消費人群數(shù)量龐大，有利于彌補監(jiān)管部門的疏漏之處。因此要充分調(diào)動社會公眾的監(jiān)督積極性，同時完善舉報制度，對公眾舉報的內(nèi)容嚴(yán)肅處理，并利用網(wǎng)絡(luò)、媒體的作用，發(fā)揮輿論的監(jiān)督導(dǎo)向作用。
參考文獻(xiàn)：
[1]董禹含.非法經(jīng)營疫苗案曝監(jiān)管漏洞[N].北京日報，201603；
第4篇：藥品管理法律體系范文
在我國現(xiàn)行的法律體系下，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的法律責(zé)任主要有行政責(zé)任、民事責(zé)任、刑事責(zé)任。①行政責(zé)任，分為行政處分和行政處罰。行政處分是指由國家行政機關(guān)或者其他組織依照行政隸屬關(guān)系，對違法失職的國家公務(wù)人員或者所屬人員所實施的懲戒措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職以及開除等。“行政處罰”是指國家行政機關(guān)對違反法律、法規(guī)、規(guī)章，尚不構(gòu)成犯罪的公民、法人及其他組織實施的一種制裁行為。依法給予警告、罰款、停業(yè)整頓直至吊銷執(zhí)業(yè)許可證書的處罰。②民事責(zé)任，它包括違約責(zé)任和侵權(quán)責(zé)任。違約責(zé)任是指締約雙方，如果其中一方不履行約定的義務(wù)，應(yīng)依契約承擔(dān)賠償?shù)让袷仑?zé)任；侵權(quán)責(zé)任則是指相關(guān)行為人侵害他人的財產(chǎn)權(quán)和人身權(quán)的，應(yīng)依法承擔(dān)侵權(quán)賠償?shù)拿袷仑?zé)任。③刑事責(zé)任，系因侵害刑法所保護(hù)的相關(guān)社會關(guān)系構(gòu)成犯罪所應(yīng)承擔(dān)的法律后果。刑事責(zé)任的承擔(dān)方式有管制、拘役、判刑，附加刑有處以罰金、剝奪權(quán)利、沒收財產(chǎn)等。
1.1行政責(zé)任批評、警告、紀(jì)律處分《處方管理辦法》第58條規(guī)定：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正、通報批評，給予警告；并由所在醫(yī)療機構(gòu)或者其上級單位給予紀(jì)律處分。《醫(yī)療事故處理條例》第55條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故的，對直接責(zé)任人由衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療事故等級和情節(jié)，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，尚不夠刑事處罰的，依法給予行政處分或者紀(jì)律處分。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第61條規(guī)定：有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反該規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第53條規(guī)定：藥師未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，給予警告處分。降級、撤職、開除處分《品和管理條例》第72條規(guī)定：藥學(xué)人員未依照規(guī)定購買、儲存品和第一類、未依照規(guī)定保存品和專用處方、未依照規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記、未依照規(guī)定報告品和的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量、緊急借用品和第一類后未備案、未依照規(guī)定銷毀品和等情形，依法給予降級、撤職、開除的處分。《處方管理辦法》第55條也規(guī)定：藥學(xué)人員違反《品和管理條例》第72條的規(guī)定，依法給予降級、撤職、開除的處分。《醫(yī)院藥事管理規(guī)定》第39條規(guī)定：藥師在執(zhí)業(yè)過程中，藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果、未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或用藥錯誤，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果、將藥品購銷使用情況作為經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)以及在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)利益等的情形，依法給予降級、撤職、開除等處分。吊銷其執(zhí)業(yè)證書《品和管理條例》第73條規(guī)定：處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對品和第一類處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。《處方管理辦法》第56條規(guī)定：藥師未按照衛(wèi)生部制定的品和臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用品和第一類以及未按照規(guī)定調(diào)劑品、處方的情形，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。《醫(yī)療事故處理條例》第55條規(guī)定：對發(fā)生醫(yī)療事故的有關(guān)藥學(xué)人員，衛(wèi)生行政部門可以責(zé)令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。
1.2民事責(zé)任賠償責(zé)任《中華人民共和國藥品管理法》第39條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第54條、第55條、第57條、第59條規(guī)定：患者在診療活動中受到損害，醫(yī)務(wù)人員有過錯的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任；醫(yī)務(wù)人員在診療活動中，醫(yī)務(wù)人員未盡到與當(dāng)時的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)、未盡到告知義務(wù)、未征得患者或近親屬同意所實施的醫(yī)療措施，造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任；因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)及醫(yī)療機構(gòu)請求賠償，醫(yī)務(wù)人員也有過錯的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第62條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員泄露患者隱私或者未經(jīng)患者同意公開其病歷資料，造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。
1.3刑事責(zé)任《中華人民共和國刑法》第141條、第142條規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥足以危害人體健康即需承擔(dān)刑事責(zé)任。《中華人民共和國藥品管理法》第75條：銷售劣藥的，沒收銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第91條：醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的醫(yī)務(wù)人員，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。《醫(yī)療事故處理條例》第55條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故的，對負(fù)有責(zé)任的醫(yī)務(wù)人員依照刑法關(guān)于醫(yī)療事故罪的規(guī)定，依法追究刑事責(zé)任。《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第53規(guī)定：藥師未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴(yán)重的；私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的；違反本辦法其他規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
2藥師執(zhí)業(yè)過程中享有的權(quán)利
《處方管理辦法》第35條規(guī)定：藥師具有審核醫(yī)師處方適宜性的權(quán)利，同時第36條、第40條規(guī)定：藥師若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤、不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方有拒絕調(diào)劑的權(quán)利。現(xiàn)行相關(guān)的法律法規(guī)中，藥師在執(zhí)業(yè)過程中依法承擔(dān)管理藥品、調(diào)劑藥品、監(jiān)督合理使用藥品等職責(zé)，很少見到所賦予藥師的權(quán)利，藥師只有依法履行職責(zé)，只有執(zhí)行權(quán)、建議權(quán)，沒有決策權(quán)，藥師職業(yè)責(zé)任與權(quán)利的不平衡，影響著臨床合理用藥，有礙于合理利用藥物資源更好的為人類健康服務(wù)。
3問題探討
3.1處方調(diào)劑藥師在處方調(diào)劑工作中，可能會遇到調(diào)劑錯誤所致不良事件；調(diào)劑交代不清造成的用藥失當(dāng)；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)依《處方管理辦法》第58條的規(guī)定承擔(dān)行政責(zé)任；如果引起患者損害，可以援引《侵權(quán)責(zé)任法》的相關(guān)規(guī)定，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第54條、第58條所確立的歸責(zé)原則，第57條、第60條所規(guī)定的醫(yī)療水平判斷，總則部分第16條所規(guī)定的賠償項目等具體條文決定其民事責(zé)任的承擔(dān)。但當(dāng)藥劑人員疏忽，未能行使拒絕調(diào)配處方的權(quán)力，調(diào)劑了不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方、甚至是錯誤處方時，在此情形下，醫(yī)師與藥師之間怎樣分擔(dān)責(zé)任？現(xiàn)行法規(guī)中，沒有涉及藥師調(diào)劑了醫(yī)師用藥錯誤的處方應(yīng)怎樣承擔(dān)責(zé)任的條款。有時出現(xiàn)醫(yī)師處方用藥不適宜、或是藥師調(diào)劑出錯的情形，但沒有引起患者損害，也沒有造成不良后果，只是患者抓住了藥師的錯誤大做文章，提出過分的要求，此類問題應(yīng)如何處置，藥師該怎樣承擔(dān)責(zé)任？相關(guān)法律法規(guī)以及規(guī)章還沒有明確的規(guī)定，致使此類問題解決起來依據(jù)不足。
3.2參與臨床臨床藥師在參與臨床藥物治療工作中，政策法規(guī)的支持力度不夠，盡管《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》36條第三款規(guī)定了藥師參與臨床工作的職責(zé)，但在實施過程中可操作性不強，沒有細(xì)化藥師參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治過程中的具體工作，在用藥過程中的權(quán)利義務(wù)也僅限于協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議的權(quán)力，藥師在治療團(tuán)隊中所扮演的角色并不清晰，職責(zé)任務(wù)過于籠統(tǒng)而不具體。可以明確的是藥師是一名參與者、協(xié)作者，不是決策者，只有發(fā)言權(quán)，沒有決策權(quán)，在此情形下，對于因不合理用藥而產(chǎn)生藥療糾紛時，醫(yī)師與藥師應(yīng)怎樣分擔(dān)責(zé)任？很難界定。《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》36條第二款規(guī)定了藥師參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；醫(yī)師與藥師看起來是協(xié)作關(guān)系，但如何開展工作？出現(xiàn)問題怎樣承擔(dān)責(zé)任？藥師是否承擔(dān)不合理用藥的責(zé)任？目前還找不到比較適合的法律依據(jù)。
3.3用藥指導(dǎo)藥患關(guān)系被認(rèn)為是一種民事法律關(guān)系，藥患雙方都是具有權(quán)利能力和行為能力的公民（自然人）或者法人，民事主體雙方地位平等[1]，患者用藥，藥師提供用藥指導(dǎo)，民事法律關(guān)系的主體所享有的民事權(quán)利和負(fù)有的民事義務(wù)雖有一些相應(yīng)規(guī)定，但因醫(yī)師、藥師和護(hù)理人員的過錯，違反安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)脑瓌t，導(dǎo)致用藥不當(dāng)，造成患者人身損害或財產(chǎn)損失的行為，該怎樣承擔(dān)責(zé)任，我國法律對醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員在用藥過程中的權(quán)利義務(wù)以及對于因不合理用藥而產(chǎn)生的醫(yī)療糾紛中雙方的責(zé)任認(rèn)定并沒有做出明確規(guī)定[2]，致使對藥事糾紛的解決難以找到統(tǒng)一的解決方法。
4建議
4.1完善法律法規(guī)由于我國現(xiàn)行法律對藥師在醫(yī)院藥事活動中的權(quán)利義務(wù)的規(guī)定還不太完善，患者在藥療過程中所產(chǎn)生的不良后果、或因不合理用藥而產(chǎn)生藥療糾紛所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定并不詳盡明確，醫(yī)師與藥師之間、藥師與患者之間的責(zé)任認(rèn)定存在一定的困難。總結(jié)國內(nèi)學(xué)者對醫(yī)患關(guān)系法律屬性的探討，大致可概括為4種學(xué)說：“公益學(xué)說”、“醫(yī)療消費學(xué)說”、“侵權(quán)行為學(xué)說”和“醫(yī)療合同學(xué)說”。藥師與患者法律關(guān)系可從“公益說”、“合同說”、“侵權(quán)說”3種途徑加以解說[3]。也有學(xué)者提出另3種學(xué)說：契約責(zé)任說，侵權(quán)責(zé)任說，請求權(quán)競合說[4]。無論適用怎樣的學(xué)說，可以明確的是醫(yī)療機構(gòu)藥師是藥學(xué)服務(wù)最終的實施主體[5]，應(yīng)該有一部關(guān)于藥師職業(yè)的法律法規(guī)，執(zhí)業(yè)藥師法或是藥師法，規(guī)定藥師在藥學(xué)實踐活動中的責(zé)任、權(quán)利與義務(wù)；明確醫(yī)藥間、藥患間的法律關(guān)系，明確彼此的責(zé)、權(quán)、利，使醫(yī)師與藥師間、藥師與患者間糾紛的解決有法可依，制定藥學(xué)服務(wù)工作規(guī)范，藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)操作條例，使藥師在標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的藥學(xué)實踐中執(zhí)業(yè)，依法保護(hù)藥師的合法權(quán)益、同時懲治藥師的違法行為。
第5篇：藥品管理法律體系范文
關(guān)鍵詞：毒膠囊；藥品召回制度：法律規(guī)制
中圖分類號：C913 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號：1002—2589（2012）27—0065—02
2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報告》里一期節(jié)目《膠囊里的秘密》，曝光記者通過前后長達(dá)8個月的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)河北學(xué)洋明膠蛋白廠和江西弋陽龜峰明膠公司兩家明膠生產(chǎn)企業(yè)，用“藍(lán)礬皮”生產(chǎn)的明膠，通過隱秘的銷售鏈條，流入浙江省新昌縣儒岙鎮(zhèn)部分膠囊廠，生產(chǎn)加工藥用膠囊，流入藥品企業(yè)。經(jīng)檢測，修正藥業(yè)等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)。鉻超標(biāo)像重磅炸彈引爆事端。4月18日，毒膠囊企業(yè)被曝不止9家，涉事企業(yè)無一家道歉，僅兩家召回。浙江新昌33批膠囊制品樣品鉻超標(biāo)。4月21日，衛(wèi)生部公告要求各級醫(yī)療機構(gòu)配合藥監(jiān)部門，召回所有膠囊鉻超標(biāo)批次的藥品。4月23日，修正埋單“毒膠囊”，召回全部膠囊產(chǎn)品。這都引起我們對藥品召回制度的法律思考。
一、藥品召回法律規(guī)制概述
國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對藥品召回的定義為“召回企業(yè)對違反現(xiàn)行法律的市場銷售產(chǎn)品的撤回或更正”[1]。2007年12月10日，國家食品藥品監(jiān)督局正式頒布實施的《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）對藥品召回制度作了詳細(xì)的規(guī)定，其中第3條規(guī)定了藥品召回的定義。①
“毒膠囊”事件公開報道之后，生產(chǎn)銷售企業(yè)的事后處理態(tài)度方法差強人意。究竟如何在藥品事故發(fā)生后保護(hù)消費者的切身權(quán)益，此時，藥品召回制度顯得必不可少。
第一，藥品召回制度能避免有可能出現(xiàn)的對廣大群眾造成的大面積傷害并能省去消費者的舉證之累贅，將消費者的權(quán)益置于更加全面、及時、有效的保護(hù)之中，充分保護(hù)了處于弱勢地位的消費者。發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患即可啟動此制度，而不考慮藥品是否已經(jīng)給公眾造成人身傷害。無論藥企自身發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患還是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為藥品存在安全隱患而責(zé)令藥企召回，藥企都必須無條件召回藥品。由于高科技含量高的藥品大量問世，藥品的結(jié)構(gòu)性能日趨復(fù)雜，消費者很難以自身的知識和經(jīng)驗獲得有關(guān)藥品的信息。因此，主動召回和責(zé)令召回都不需要消費者舉證藥品存在安全隱患。
第二，藥品召回制度能對廣大生產(chǎn)廠商形成法律制約，為消費者提供廣泛的救濟(jì)渠道，切實維護(hù)消費者的權(quán)益。此處的廣泛性包括義務(wù)主體的廣泛性和保護(hù)對象的廣泛性。還有，藥品召回制度的一定懲罰性迫使企業(yè)努力提高藥品質(zhì)量，減少因藥品缺陷而給消費者帶來的傷害。一旦啟動藥品召回，藥企將在短期內(nèi)付出巨大的代價。為了挽回?fù)p失和重塑信譽，企業(yè)往往會從長遠(yuǎn)考慮，提高藥品質(zhì)量，爭取自己的客戶群，從而有利于整個社會和諧發(fā)展。
二、我國藥品召回制度中存在的不足
《管理辦法》第1條明確表明，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律制定本辦法。它僅僅是一個部門規(guī)章，在我國法律體系中地位不高，這樣就直接影響了藥品召回制度的權(quán)威性，從而影響了該制度的可行性。除了該項制度的法律依據(jù)的地位不高，權(quán)威性不夠之外，此制度在實施的過程中存在著不少的問題。
（一）藥品信息公布制度沒有遵循統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)
《管理辦法》第9條規(guī)定很籠統(tǒng)，沒有對信息的內(nèi)容、受眾范圍等予以規(guī)定。目前我國對于藥品召回信息的公開，盡管主管部門采取在網(wǎng)站上相關(guān)信息或者采用新聞會等手段，但還不能及時有效全面地使公眾知悉藥品召回相關(guān)的信息。這時媒體作用凸顯出來，但一些不良媒體為了吸引公眾的眼球，一些不實的信息，從而大大影響了藥品召回。
（二）藥品召回主體的社會責(zé)任不明確
此次“毒膠囊”事件中，藥品生產(chǎn)企業(yè)推諉召回責(zé)任。國家藥監(jiān)局已經(jīng)責(zé)成問題企業(yè)召回問題藥品，但具體召回執(zhí)行的情況令人堪憂。比如修正藥業(yè)已宣布召回2010年9月生產(chǎn)的共199件羚羊感冒膠囊。但仍不承認(rèn)使用了劣質(zhì)膠囊，而辯稱膠囊標(biāo)準(zhǔn)是2010年10月才生效。事實上，國家藥監(jiān)局披露修正藥業(yè)不合格藥品中，新增了芬不芬膠囊和酚咖麻敏膠囊，而且都是2011年的產(chǎn)品。這充分說明，修正藥業(yè)所使用的膠囊有問題，絕不是一個偶然的現(xiàn)象，也不是標(biāo)準(zhǔn)的問題。與之相比，簡單召回199件羚羊感冒膠囊，無異于蜻蜓點水。相對知名的藥企尚且如此行事，其他藥企就更加可想而知了。
與發(fā)達(dá)國家相比，顯然，目前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)實力和科研水平是無法承擔(dān)起藥品召回的責(zé)任的，一旦出現(xiàn)了藥品召回事件，極有可能被市場無情地淘汰。因此，我國藥企往往注重召回的短期危害和其負(fù)面影響，忽視了長遠(yuǎn)發(fā)展戰(zhàn)略的真正貫徹落實。而且他們也沒意識到藥品召回法律制度著眼于被社會普遍認(rèn)可的商業(yè)誠信和藥企自律，在長遠(yuǎn)來看會有助于藥企的發(fā)展。這些給我國藥品召回法律制度的順利實施造成了一定的障礙。
（三）藥品召回渠道不順暢
第6篇：藥品管理法律體系范文
關(guān)鍵詞：中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)
一、中醫(yī)藥及其知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義
(一)中醫(yī)藥概述
中醫(yī)藥作為中國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的統(tǒng)稱，具有悠久的發(fā)展歷史，是在充分汲取我國漢族及其它少數(shù)民族傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)理論和對疾病防治經(jīng)驗系統(tǒng)總結(jié)基礎(chǔ)上發(fā)展起來的東方醫(yī)藥學(xué)體系。
“中醫(yī)藥”是”“中醫(yī)”與叫藥”的合稱，“中醫(yī)”是指中醫(yī)學(xué)的各種理論和治療方法，中醫(yī)學(xué)形成于中國戰(zhàn)國時期，以《黃帝內(nèi)經(jīng)》的成書為標(biāo)志。它的內(nèi)容涉及生理(含解剖)學(xué)、病理病因?qū)W、診斷學(xué)、治療學(xué)、藥物學(xué)(含方劑)、臨床各科和養(yǎng)生學(xué)。中醫(yī)藥是我國的寶貴文化財富，也是我國較具有優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)
(二)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義
1、保護(hù)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)是保護(hù)傳統(tǒng)知識的需要中醫(yī)藥知識是我國傳統(tǒng)知識的～部分。世界四大傳統(tǒng)醫(yī)藥體系中，唯有我國的中醫(yī)藥具有系統(tǒng)的理論、豐富的臨床實踐和浩然的文獻(xiàn)，且被完整地保存下來。中醫(yī)藥文化中所蘊含的智慧，是千百年來勞動人民的智慧結(jié)晶，是中華民族不朽的文化瑰寶，它是屬于中國的寶貴的文化遺產(chǎn)，任何人都不得將其據(jù)為己有。
2、保護(hù)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)有利于中醫(yī)藥利用效率的提高由于缺乏有效的保護(hù)機制，使得秘方的持有人不得不采取一些限制獲取中醫(yī)藥資源及其相關(guān)知識的措施。而這些措施會抑制對中醫(yī)藥的開發(fā)利用，因為這些措施一定程度上增加了企業(yè)對中醫(yī)藥進(jìn)行投資的交易成本。此外，秘方持有人為了防止秘方被他人無償利用，采取家傳的方式代代相傳，那些具有特殊療效的藥方不可能被廣泛利用，造成資源的浪費。因此，應(yīng)當(dāng)建立健全中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)機制，使得中醫(yī)藥文化知識能夠得到健康發(fā)展。
3、保護(hù)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)可以增強中醫(yī)藥業(yè)的國際市場地位中醫(yī)藥不僅具有文化價值，而且蘊含著巨大的商業(yè)潛力。但是由于我國對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的不足，致使我國中藥業(yè)的發(fā)展了受到很大影響。
我國中草藥的出口，大部分是原材料出口，這與中藥大國的地位極不相符。而外國企業(yè)又利用我國的原材料和大量的藥方進(jìn)行二次開發(fā)，銷往全世界，占領(lǐng)我國的中醫(yī)藥市場，甚至返銷我國境內(nèi)，打壓我國中藥民族產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。所以，只有有效的保護(hù)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)，才能增強我國中醫(yī)藥業(yè)在世界上的市場地位。
二、我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)的現(xiàn)狀
(一)著作權(quán)保護(hù)
著作權(quán)是作者依法對其作品享有的專有權(quán)利。我國著作權(quán)法第12條規(guī)定：”改編、翻譯、注釋、整理已有作品而產(chǎn)生的作品，其著作權(quán)由改編、翻譯、注釋、整理人享有，但行使著作權(quán)時不得侵犯原作品的著作權(quán)”。第14條規(guī)定：”匯編若干作品、作品的片段或者不構(gòu)成作品的數(shù)據(jù)或其他材料對其內(nèi)容的選擇或者編排體現(xiàn)獨創(chuàng)性的作品，為匯編作品，其著作權(quán)由匯編人享有，但行使著作權(quán)時不得侵犯原作品的著作權(quán)。”這些規(guī)定為中醫(yī)藥文獻(xiàn)重新整理和匯編提供了著作權(quán)保護(hù)。
(二)商標(biāo)權(quán)保護(hù)
在現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度下，商標(biāo)不僅是一種商品標(biāo)記，更是一種無形資產(chǎn)，好的商標(biāo)具有強大的品牌號召力，能為權(quán)利主體帶來更大的經(jīng)濟(jì)效益。我國現(xiàn)行《商標(biāo)法》和《商標(biāo)法實施細(xì)則》，都沒有對中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)問題進(jìn)行專門的規(guī)定，只是有關(guān)醫(yī)療與藥品的法律法規(guī)對醫(yī)藥產(chǎn)品尤其是中醫(yī)藥產(chǎn)品的商標(biāo)權(quán)問題少有提及。
(三)專利權(quán)保護(hù)
專利保護(hù)是對藥品發(fā)明保護(hù)最為有效的一種方式，世界各國對藥品發(fā)明的保護(hù)也主要采用專利保護(hù)。我國1985年《專利法》剛實施時，出于維護(hù)社會公共利益和公共健康的需要，對藥品和化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不給予專利保護(hù)，只保護(hù)藥品的制備方法，并不禁止他人用不同的方法獲得相同的產(chǎn)品。1993年修改的《專利法》開始給予藥品發(fā)明以專利保護(hù)。
(四)商業(yè)秘密保護(hù)
目前，我國尚無專門的商業(yè)秘密法，但在一些單行的法律法規(guī)中，已有保護(hù)商業(yè)秘密的法律法規(guī)。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第35條第1款規(guī)定：”國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的實驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護(hù)，任何人不得對該未披露的實驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用”此外，《反不正當(dāng)競爭法》、《刑法》、《勞動法》和《合同法》對商業(yè)秘密也做出了相關(guān)規(guī)定。
三、我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)存在的問題
(一)著作權(quán)方面
現(xiàn)行著作權(quán)制度雖然在保護(hù)我國中醫(yī)藥類作品上起到了積極的作用，但其規(guī)定仍然存在一些問題：
1、著作權(quán)的保護(hù)對象要求具有原創(chuàng)性，而大多中醫(yī)藥創(chuàng)作卻缺乏原創(chuàng)性因其大都源于生活、醫(yī)療實踐，是世世代代相傳的既有文化的表現(xiàn)，是否具有原創(chuàng)性常常受到置疑。而且大多數(shù)中醫(yī)藥創(chuàng)作尤其是早期創(chuàng)作由集體智慧發(fā)展而來，著作權(quán)人的認(rèn)定很困難。
2、著作權(quán)制度保護(hù)的客體不能超過一定的期限，但中醫(yī)藥知識大都世代相傳，大都超過了著作權(quán)所設(shè)定的保護(hù)期，不符合其保護(hù)的要求。著作權(quán)的保護(hù)期限規(guī)定為作者終生加死后五十年，那么，根據(jù)現(xiàn)行著作權(quán)法的規(guī)定，則幾乎所有的中醫(yī)藥古籍都大大超過了保護(hù)的期限gwyOO.
(二)商標(biāo)權(quán)方面
我國商標(biāo)制度在中醫(yī)藥領(lǐng)域雖然發(fā)揮了巨大的作用，但在中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和利用問題上仍然存在一些不足：
1、生產(chǎn)廠商意識淡薄。到l995年，我國共有2000萬家企業(yè)，但僅有50萬件商標(biāo)注冊，平均40家企業(yè)才有1家注冊。
2、藥品名與商標(biāo)名混用。我國企業(yè)對藥品名和商標(biāo)名的關(guān)系處理不當(dāng)，導(dǎo)致藥品商標(biāo)糾紛案較多。
(三)專利權(quán)方面
由于專利制度并不是我國傳統(tǒng)中固有的制度，因而與傳統(tǒng)的中醫(yī)藥并無較強的契合性，導(dǎo)致了中國中醫(yī)藥在專利保護(hù)方面存在一些問題：
1、傳統(tǒng)中醫(yī)藥難以滿足專利權(quán)的新穎性、創(chuàng)造性和實用性三個特性中的新穎性，因為大量的傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識已經(jīng)處于對公眾公開的狀態(tài)，不具備新穎性。
2、我國《專利法》第25條規(guī)定：”不適宜專利法保護(hù)的主題：(1)科學(xué)發(fā)現(xiàn)；(2)智力活動的規(guī)則和方法；(3)疾病的診斷和治療方法”。此條規(guī)定就使得傳統(tǒng)中醫(yī)藥特有的診斷、治療疾病的方法不能得到專利保護(hù)。
3、“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識講究辨證施治、因人而異，而現(xiàn)行專利制度要求專利技術(shù)必須能大規(guī)模的工業(yè)化生產(chǎn)。”從這個方面來看，傳統(tǒng)中醫(yī)藥也不符合專利制度的要求。
(四)商業(yè)秘密方面
1、我國現(xiàn)行立法對商業(yè)秘密的保護(hù)散見于各種不同的法律法規(guī)中，而這些不同的法律法規(guī)在立法主旨和側(cè)重點都各不相同，這些保護(hù)商業(yè)秘密的法律條文難以保證內(nèi)容上的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性和體系完整性
2、商業(yè)秘密的條件過于嚴(yán)格。因為條件太多，符合保護(hù)的主體就少，保護(hù)的范圍就越窄，從而不利于在更大范圍內(nèi)保護(hù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥。
3、存在不可預(yù)期的泄密風(fēng)險。根據(jù)我國現(xiàn)有法律的規(guī)定，藥品要想進(jìn)入市場，必須把有關(guān)的秘密數(shù)據(jù)提供給主管部門。而我國沒有規(guī)定政府的保密義務(wù)，如果政府主管部門不負(fù)擔(dān)保密義務(wù)，則技術(shù)秘密很可能從專有領(lǐng)域流入公有領(lǐng)域。此外，商業(yè)秘密還存在著其他重大問題，主要有：(1)缺乏對商業(yè)秘密的正確認(rèn)識和科學(xué)使用。(2)違反與權(quán)利人的合同約定。(3)以占有為目的的違法獲取。包括采取秘密竊取的手段；采用利益引誘的手段；采用威逼、脅迫的手段；采取違反商業(yè)道德的手段。
四、完善我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)的建議
(一)建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)的法律體系
從目前的《商標(biāo)法》、《著作權(quán)法》以及《專利法》來看，我國已經(jīng)建立了與WTO的TRIPS協(xié)議相一致的新的知識產(chǎn)權(quán)法律體系。現(xiàn)在的問題在于如何健全我國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律體系，縮小有關(guān)法規(guī)之間的差距與矛盾。縱觀我國在中醫(yī)藥方面涉及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法規(guī)，除了《商標(biāo)法》、《專利法》和相關(guān)通則之外，還有一些規(guī)定，其中有的內(nèi)容與《專利法》相沖突。如《中醫(yī)藥品種保護(hù)條例》，其目的在于保護(hù)和支持我國中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，但是其中有些內(nèi)容與《專利法》有相悖之處。因此筆者建議，盡快修訂相關(guān)的法律法規(guī)，使其法律體系逐步完善，加快與國際接軌的步伐。
(二)提高中醫(yī)藥的著作權(quán)保護(hù)
1、將中醫(yī)藥知識編譯為數(shù)據(jù)庫，從而獲得著作權(quán)法保護(hù)。著作權(quán)保護(hù)的是作者思想觀念的表現(xiàn)形式，并非思想內(nèi)容本身。如果把中醫(yī)藥知識編譯為數(shù)據(jù)庫，就可以獲得《著作權(quán)法》的保護(hù)。
2、對于中醫(yī)藥古籍文獻(xiàn)的已公開的知識，按現(xiàn)行的《著作權(quán)法》規(guī)定，已過了保護(hù)期。但很多中醫(yī)藥古典書籍是不可多得的瑰寶，可以考慮對中醫(yī)藥之類的國家歷史精華采用特殊對象特殊對待的方法，另定其保護(hù)期。
3、中醫(yī)藥企業(yè)在其商標(biāo)設(shè)計過程中，應(yīng)該確定其版權(quán)的歸屬，及時給商標(biāo)設(shè)計人以獎勵或報酬，以免后患。
(三)強化中醫(yī)藥的商標(biāo)權(quán)保護(hù)
1、強化中醫(yī)藥馳名商標(biāo)的商標(biāo)權(quán)保護(hù)。商標(biāo)權(quán)對于中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)有著重要的意義。只有塑造中醫(yī)藥馳名品牌，才能與國際上的名牌進(jìn)行較量，也才能增強企業(yè)的創(chuàng)新能力和競爭能力。
2、重視中醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)的法律制裁問題。如果在立法中沒有法律后果的規(guī)定，那么就會導(dǎo)致責(zé)任不明確，實踐性受限。因此，必須針對中醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為設(shè)計具體明確的法律后果與法律制裁，只有極大地增加商標(biāo)侵權(quán)的成本，加大處罰力度，才有可能從源頭上治理對中醫(yī)藥的商標(biāo)侵權(quán)行為。
3、增強人們的醫(yī)藥商標(biāo)法律保護(hù)意識。現(xiàn)代法律意識對于中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)所發(fā)揮的積極作用，是為其他手段所無法代替的。具體到商標(biāo)法領(lǐng)域，藥品企業(yè)必須具有鮮明的商標(biāo)保護(hù)意識，及早申請注冊商標(biāo)。
(四)加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的專利保護(hù)
針對中醫(yī)藥專利審批周期長的特點，應(yīng)積極推進(jìn)相應(yīng)的專利保護(hù)措施，加快審批速度，縮短審批周期。目前，藥品專利的審批周期太長，申請人要獲得藥品專利需要等待的期間過長，不利于中醫(yī)藥的專利保護(hù)，可以考慮在修訂《專利法》時，根據(jù)中醫(yī)藥本身的特點，加快中醫(yī)藥專利審查的速度，縮短從申請到授權(quán)的時間。
我國現(xiàn)行《專利法》規(guī)定了申請專利必須具備”三性”。然而，由于中醫(yī)藥的特殊性，我們應(yīng)該對它進(jìn)行特殊的規(guī)制，對”三性”標(biāo)準(zhǔn)作適度調(diào)整，并盡快制定出比較明確的審查指南，以利于提高中醫(yī)藥專利申請的審查通過率，使中醫(yī)藥專利獲得名副其實的、更為周到的法律保護(hù)。
(五)完善中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的商業(yè)秘密保護(hù)
1、提高中醫(yī)藥行業(yè)的商業(yè)秘密保護(hù)意識。加強對中醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員的知識產(chǎn)權(quán)的普遍培訓(xùn)，明確知識產(chǎn)權(quán)是一種無形資產(chǎn)和競爭的武器。對中醫(yī)藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)部門的從業(yè)人員進(jìn)行商業(yè)秘密保護(hù)的宣傳、教育、提高他們對知識產(chǎn)權(quán)的商業(yè)秘密保護(hù)意識。
2、強化中醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)秘密管理制度。首先，制定企業(yè)保密規(guī)劃，訂立商業(yè)秘密的保密范圍及企業(yè)內(nèi)部對文件、資料、數(shù)據(jù)、配方的管理辦法。其次，與員工簽訂保密協(xié)議，以合同的方式來約束員工。再次，要加強某些特殊領(lǐng)域的管理工作，對涉及本企業(yè)商業(yè)秘密的關(guān)鍵部門人員更應(yīng)有嚴(yán)格的措施。
第7篇：藥品管理法律體系范文
【關(guān)鍵詞】醫(yī)學(xué)生 法律意識 建議
【中圖分類號】G645 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】2095-3089（2016）09-0011-01
醫(yī)學(xué)是一門集科學(xué)性、服務(wù)性、實踐性于一身的學(xué)科。在我國，隨著醫(yī)療水平的不斷發(fā)展進(jìn)步，醫(yī)療事故糾紛、侵權(quán)案件也時有發(fā)生，一定程度上造成了醫(yī)患關(guān)系的緊張狀況。因此，應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)學(xué)院校相關(guān)專業(yè)學(xué)生的法律素質(zhì)的培養(yǎng)，使之成為不但具有高超醫(yī)術(shù)和高尚醫(yī)德，而且還擁有全面法律知識的優(yōu)秀醫(yī)護(hù)工作者，構(gòu)建和諧健康的醫(yī)患關(guān)系。
一、提升醫(yī)學(xué)院學(xué)生法律意識的必要性
1.有利于法治社會發(fā)展。自黨的十五大確定“依法治國，建設(shè)社會主義法治國家”基本方略以來，國家大力開展普法工作，成效顯著，法治思想、法律意識深入民心。加強醫(yī)學(xué)院學(xué)生法制教育，提升他們的法律意識，關(guān)系到醫(yī)療衛(wèi)生隊伍的建設(shè)和衛(wèi)生事業(yè)的依法管理，是依法治國方略在衛(wèi)生事業(yè)領(lǐng)域的落實的關(guān)鍵。因此，醫(yī)學(xué)生必須學(xué)習(xí)衛(wèi)生法律知識， 樹立正確的法制觀念和較強的法律意識，明確自己在醫(yī)藥衛(wèi)生中享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)，堅持依法行醫(yī)。
2.有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入開展，部分醫(yī)藥衛(wèi)生關(guān)系需要法律來調(diào)整，如商業(yè)賄賂、醫(yī)療事故、亂收費等。當(dāng)代醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展也向衛(wèi)生立法提出了一系列新的課題，如：安樂死、人工授精、克隆技術(shù)、艾滋病等病種的診斷治療準(zhǔn)則等問題都需要法律做出明文規(guī)定。為了衛(wèi)生事業(yè)健康有序的發(fā)展，必須健全醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)，不僅衛(wèi)生機構(gòu)的設(shè)置、各類醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)要進(jìn)行法制管理，醫(yī)務(wù)人員的行醫(yī)行為、病人的求醫(yī)行為和遵醫(yī)行為也要進(jìn)行法制化管理[1]。
3.有利于醫(yī)學(xué)生的自身發(fā)展。醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)性強，并且直接涉及人民的生命權(quán)、健康權(quán)、隱私權(quán)、知情權(quán)等人身權(quán)和財產(chǎn)權(quán)。國家在衛(wèi)生事業(yè)方面制定了《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《執(zhí)業(yè)藥師法》、《護(hù)士管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等多部法律。執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)護(hù)士進(jìn)入醫(yī)療機構(gòu)工作必須首先通過相關(guān)衛(wèi)生法律方面考試。
二、提升醫(yī)學(xué)生法律意識的途徑探析
1.國家層面
一是不斷提高立法水平，完善醫(yī)療衛(wèi)生法律體系，提高法律的權(quán)威性和公信力，使法治觀念深入人心。二是組織力量編寫醫(yī)學(xué)院校通用的醫(yī)療衛(wèi)生法律教材，改變目前醫(yī)療衛(wèi)生法教材種類多、質(zhì)量內(nèi)容參差不齊的現(xiàn)狀。三是有關(guān)部門應(yīng)將衛(wèi)生法學(xué)列入規(guī)劃教材，組織編寫適應(yīng)不同專業(yè)的教學(xué)大綱，并與國家執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試、執(zhí)業(yè)藥師、護(hù)士資格考試等資格考試相銜接[2]，為學(xué)生學(xué)法指引方向。
2.學(xué)校方面
一是在課程設(shè)置上，要完善法律基礎(chǔ)課程和擴大教育渠道。要重視基礎(chǔ)法律知識的學(xué)習(xí)，更要重視專業(yè)衛(wèi)生法律知識的學(xué)習(xí)，以適應(yīng)就業(yè)實踐需求。除此之外，高校可以增開法學(xué)相關(guān)第二學(xué)位課程，提高學(xué)生學(xué)習(xí)的興趣。課堂上應(yīng)當(dāng)大膽引進(jìn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的新問題、熱點問題，如安樂死、克隆人、墮胎等，正確引導(dǎo)，讓同學(xué)們加深對上述問題的認(rèn)識。二是教學(xué)方法上，要改變“重法律知識傳授，輕法律意識培養(yǎng)”的教學(xué)思維與模式，要將教學(xué)重點轉(zhuǎn)移到對醫(yī)學(xué)生法律意識的培養(yǎng)和提高上來。根據(jù)學(xué)生的實際情況，圍繞社會上發(fā)生的最新熱點事件，有針對性地開展教學(xué)，充分發(fā)揮學(xué)生學(xué)習(xí)法律的主動性和積極性，提高醫(yī)學(xué)生的法律意識和掌握與運用法律知識的能力。三是師資力量上，要組建一支受過正規(guī)培訓(xùn)，具有一定理論水平和實踐經(jīng)驗的法律教師隊伍。在課堂上，要將法的價值和精神傳播給學(xué)生，要通過授課，通過教師的一言一行 ，培養(yǎng)學(xué)生的法律思維和法律意識；在生活中，可以利用他們專業(yè)的法律知識，幫助和解決學(xué)生遇到的任何法律問題，用身邊的事去影響學(xué)生樹立法律思維方式，重視法律知識的學(xué)習(xí)。
3.實習(xí)單位方面
實習(xí)單位是醫(yī)學(xué)生學(xué)習(xí)的另一重要基地，在臨床實習(xí)教學(xué)過程中，使實習(xí)生明確醫(yī)患雙方的權(quán)利和義務(wù)，是增強學(xué)生衛(wèi)生意識的根本[3]。醫(yī)護(hù)人員有相當(dāng)強的侵權(quán)責(zé)任意識以及一定的民事法律知識，在日常的工作中，嚴(yán)格按照法律要求和正規(guī)醫(yī)療步驟、操作流程進(jìn)行，做到每一步都有據(jù)可依，切實減少法律糾紛發(fā)生的幾率。
4.醫(yī)學(xué)生自身方面
要樹立“憲法至上”的法律思想，明白自己肩負(fù)著治病救人、救死扶傷的神圣使命，代表著社會的進(jìn)步和形象。這不僅是法律賦予的權(quán)利，更是法律要求的義務(wù)。要從內(nèi)心深處真正的信仰法律，主動、自覺地學(xué)好法律知識，并將法律思想融入職業(yè)道德，運用到以后的工作中。
總之，醫(yī)學(xué)院校大學(xué)生法律意識的培養(yǎng)提高，對其個人成長、社會價值的實現(xiàn)、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展以及國家的法制化進(jìn)程具有重大意義，也是一項系統(tǒng)而復(fù)雜的教育工程，需要醫(yī)學(xué)生、學(xué)校、全社會的關(guān)注和支持。
參考文獻(xiàn)：
[1] 吳崇其，達(dá)慶東. 衛(wèi)生法學(xué)[M]. 北京：法律出版社，1999：114.
第8篇：藥品管理法律體系范文
經(jīng)濟(jì)全球化不斷推動市場一體化進(jìn)程，各國在得到經(jīng)濟(jì)全球化帶來的益處的同時，也在承受其帶來的負(fù)面影響。例如，隨著國內(nèi)市場國際化趨勢的加快，貿(mào)易摩擦日益增多。在經(jīng)濟(jì)全球化背景下，隨著世界各國之間的經(jīng)濟(jì)聯(lián)系不斷加強，相互依賴程度日益提高，各種利益與矛盾交集，作為調(diào)整國際經(jīng)濟(jì)關(guān)系的國際經(jīng)濟(jì)法必然要隨之加以調(diào)整。經(jīng)濟(jì)全球化對國際經(jīng)濟(jì)法原則的影響主要表現(xiàn)在以下幾個方面：
(一)國際經(jīng)濟(jì)法原則日趨統(tǒng)一
經(jīng)濟(jì)全球化導(dǎo)致世界各國經(jīng)濟(jì)聯(lián)系日益密切，跨國經(jīng)濟(jì)交易大量增加。為了降低交易風(fēng)險，保障預(yù)期利益，就需要為跨國交易設(shè)立能被交易各方普遍接受的規(guī)則。同時，隨著國內(nèi)市場國際化的趨勢不斷增強，各國國內(nèi)市場和國際市場的界限變得越來越模糊。市場一體化必然要求市場規(guī)則的統(tǒng)一；市場規(guī)則的統(tǒng)一又使市場的統(tǒng)一成為可能。國際經(jīng)濟(jì)法原則統(tǒng)一主要通過四種方式進(jìn)行：一是國際公約，二是國際慣例，三是各國法律，主要是各國經(jīng)濟(jì)法、商法方面的趨同化，四是通過各種跨國交流平臺，如國際會議等開展學(xué)術(shù)交流，通過教學(xué)等方式來促進(jìn)各國法學(xué)界觀念的逐漸接近。其中，世界貿(mào)易組織的34個協(xié)議則是最具影響力、成員最多的國際公約，而且其基本原則都是為了實現(xiàn)世界貿(mào)易自由化。因此，人們常說世界貿(mào)易組織(WTO)是經(jīng)濟(jì)全球化的主要推進(jìn)器和象征。
國際經(jīng)濟(jì)法原則統(tǒng)一的趨勢主要表現(xiàn)在：一是處理各種國際經(jīng)貿(mào)關(guān)系的國際公約的數(shù)量日益增多、作用不斷增強。在這方面，以WTO為代表的各類經(jīng)貿(mào)國際公約和國際協(xié)定是效果最為顯著的實體法統(tǒng)一化的突出范例。二是作為相關(guān)國際經(jīng)濟(jì)法(特別是國際商法)主要法律淵源的現(xiàn)存條約或公約的參加國的數(shù)目大幅增加。三是商法慣例日趨統(tǒng)一。近幾十年來，國際商會主持修訂了各種商事慣例，它們將商業(yè)實踐中形成的習(xí)慣做法確定為統(tǒng)一的商事慣例，以便利跨國交易的開展。四是各國規(guī)制市場的經(jīng)濟(jì)立法、商事立法出現(xiàn)趨同現(xiàn)象。五是調(diào)整跨國交易關(guān)系的國際統(tǒng)一規(guī)則迅速發(fā)展。最初的關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定只涉及國際貨物貿(mào)易的政府管理問題，而且主要是規(guī)定關(guān)稅問題。但在隨后的幾十年時間里，總協(xié)定條約體系所涉及的領(lǐng)域不斷擴大，至烏拉圭回合談，判結(jié)束，已從國際貨物貿(mào)易擴展到國際服務(wù)貿(mào)易、國際投資、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等領(lǐng)域；在貿(mào)易管理措施方面已具體到反傾銷、反補貼、政府采購、海關(guān)估價等各個領(lǐng)域。同時，WTO新一輪多邊談判還將更多地涉及環(huán)境保護(hù)、勞工標(biāo)準(zhǔn)和競爭政策等議題，從而可能導(dǎo)致上述領(lǐng)域內(nèi)新的國際統(tǒng)一規(guī)范的形成。
(二)對各國國內(nèi)法影響日益加深
當(dāng)今世界經(jīng)濟(jì)全球化、一體化發(fā)展的一個顯著特征是，各國在普遍選擇實行經(jīng)濟(jì)對外開放發(fā)展戰(zhàn)略的同時，對內(nèi)也進(jìn)行了市場化改革，以市場經(jīng)濟(jì)作為國內(nèi)經(jīng)濟(jì)運作的基礎(chǔ)，從而推動作為國際經(jīng)濟(jì)法淵源的重要組成部分的各國國內(nèi)經(jīng)濟(jì)法律制度，尤其是有關(guān)涉外經(jīng)濟(jì)法律之間的差異性進(jìn)一步縮小。隨著WTO、歐盟等國際公約或組織的影響越來越大，以及區(qū)域經(jīng)濟(jì)一體化步伐不斷加快，加入或準(zhǔn)備加入的國家或地區(qū)越來越多，各締約方及申請加入方必然要依據(jù)有關(guān)公約或協(xié)定等對國內(nèi)法做出相應(yīng)的調(diào)整。例如，我國在加入WTO前后對國內(nèi)經(jīng)濟(jì)法做了大量修訂及完善工作，以便同WTO規(guī)則相一致。又如，包括經(jīng)濟(jì)法在內(nèi)的歐盟各成員國的法律制度必須與歐委會確立的相關(guān)法律原則一致，各成員國應(yīng)將歐委會立法貫徹到其國內(nèi)法之中。因此，國際經(jīng)濟(jì)法律規(guī)則也就越來越具有普遍適用性和權(quán)威性。
(三)非政府組織對國際經(jīng)濟(jì)立法作用加大
隨著全球化進(jìn)程的不斷加速，國際經(jīng)濟(jì)立法的主體日漸呈現(xiàn)多元化的趨勢。除了傳統(tǒng)的國家、國際組織之外，非政府組織在國際經(jīng)濟(jì)法制定過程中發(fā)揮著越來越重要的作用。著名歐盟法專家施奈德教授將這一趨勢視為國際經(jīng)濟(jì)法等國際立法的一個新動向。施耐德等專家學(xué)者認(rèn)為，至少有三類非政府組織對國際經(jīng)濟(jì)立法的影響值得關(guān)注。一是跨國公司。為實施全球經(jīng)濟(jì)擴張戰(zhàn)略，跨國公司為其全球生產(chǎn)、銷售、管理等各個環(huán)節(jié)制定了統(tǒng)一的內(nèi)部規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，這些規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作流程、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)模式、員工守則以及標(biāo)準(zhǔn)合同等，這些統(tǒng)一的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)對一些技術(shù)性較強的國際經(jīng)濟(jì)法的立法及其進(jìn)程產(chǎn)生了重要影響，如1980年的《聯(lián)合國國際貨物銷售合同公約》和1994年的《國際商事合同通則》等。二是在跨國公司推動下成立的非政府組織。如國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)、國際會計標(biāo)準(zhǔn)化委員會(IASO)等。其中，IASO目前已在世界112個國家和地區(qū)設(shè)立了153個專業(yè)會計機構(gòu)，其主要工作就是制定國際會計標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則。盡管IASO標(biāo)準(zhǔn)在法律上并不具有約束力和強制執(zhí)行力，但實際上已成為所謂的國際“公認(rèn)會計原則”(GAAP)，如果公司財務(wù)報表與之不符，那么其在全球的股票發(fā)行和籌資行為就會遇到困難。三是一些公益性的非政府組織。在國際環(huán)境保護(hù)非政府組織的有力推動下，多國公司迅速行動，建立了為保護(hù)國際生態(tài)環(huán)境服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)組織。其中最知名的就是國際社會環(huán)保鑒定和標(biāo)簽聯(lián)盟，它包含了七個國際環(huán)境網(wǎng)絡(luò)，其制定的認(rèn)證和簽證規(guī)則已成為被廣泛接受的國際標(biāo)準(zhǔn)。雖然上述非政府組織制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和行為準(zhǔn)則原則上不應(yīng)具有法律約束力，但由于被許多國家的企業(yè)和律師所熟悉并廣泛采用，因此事實上在全球通行，對跨國公司的生產(chǎn)、經(jīng)營和管理活動產(chǎn)生了很大影響。
(四)貿(mào)易方式及經(jīng)營業(yè)態(tài)創(chuàng)新帶來新挑戰(zhàn)
當(dāng)今世界，科學(xué)技術(shù)日新月異，推動了生產(chǎn)、經(jīng)營和管理理念和方式的創(chuàng)新，并為其提供相應(yīng)的基礎(chǔ)和手段。電子商務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)等新交易方式和手段不斷涌現(xiàn)并快速發(fā)展，這些從洽談、簽約、交貨到付款等各環(huán)節(jié)均依托電信網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行的無紙貿(mào)易方式是對傳統(tǒng)貿(mào)易方式的一場革命，必然會帶來新的法律問題。對于涉及電子合同的訂立與履行、電子貨幣與網(wǎng)上支付、稅收征管、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等環(huán)節(jié)的一系列法律問題，各國現(xiàn)行的法律制度和有關(guān)的國際條約均缺乏相應(yīng)的調(diào)整手段和規(guī)范措施。因此這種新型的經(jīng)濟(jì)活動在改變傳統(tǒng)的生產(chǎn)、銷售和經(jīng)營管理模式的同時，也對現(xiàn)行的適應(yīng)于傳統(tǒng)商業(yè)交易活動方式的國際經(jīng)濟(jì)法律制度帶來了嚴(yán)重的挑戰(zhàn)和沖擊。
(五)與其他領(lǐng)域立法互動趨勢加強
隨著經(jīng)濟(jì)全球化的不斷深入，在國際經(jīng)濟(jì)法律制度逐步整合的同時，與經(jīng)濟(jì)活動相關(guān)的環(huán)境、外交、衛(wèi)生、社會等領(lǐng)域的法律制度同國際經(jīng)濟(jì)法律制度的聯(lián)系也日趨緊密，互動影響不斷加深。從當(dāng)前我國立法的情況看，涉及環(huán)保的《固體廢物污染環(huán)境防
治法》和《瀕危野生動植物進(jìn)出口管理條例》、涉及醫(yī)藥衛(wèi)生的《食品安全法》和《藥品管理法》、促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展的《中小企業(yè)促進(jìn)法》、保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的《知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)條例》等法律法規(guī)在立法及修訂完善過程中，國務(wù)院都要求這些法律法規(guī)必須同我國《外貿(mào)法》及WTO規(guī)則相銜接。從國際經(jīng)濟(jì)立法的情況看，雖然反傾銷、補貼和反補貼、保障措施、原產(chǎn)地規(guī)則、技術(shù)壁壘、檢驗和檢疫措施、海關(guān)估價、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等協(xié)定本身所調(diào)整的對象各不相同，但由于它們都與國際貿(mào)易密切相關(guān)，所以均被納入WTO多邊貿(mào)易法律規(guī)則，它們互相影響和聯(lián)系，成為一個國際貿(mào)易法整體，大大促進(jìn)了國際貿(mào)易自由化和便利化。
二、高起點構(gòu)建我國市場經(jīng)濟(jì)法律體系
在經(jīng)濟(jì)全球化的影響下，國際經(jīng)濟(jì)法原則日趨統(tǒng)一，出現(xiàn)大量的統(tǒng)一規(guī)則，且其調(diào)整的力度和范圍不斷增強和擴大，在一定程度上弱化了國家。同時，當(dāng)前我國社會主義市場經(jīng)濟(jì)法律體系完全適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化帶來的沖擊。因此，經(jīng)濟(jì)全球化對我國的經(jīng)濟(jì)立法工作來說是一個巨大挑戰(zhàn)。另一方面，經(jīng)濟(jì)全球化帶來的挑戰(zhàn)也為國際經(jīng)濟(jì)法學(xué)的發(fā)展提供了巨大的動力和空間，有利于我國學(xué)習(xí)其他國家先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)、管理經(jīng)驗和制度安排，高起點構(gòu)建我國社會主義市場經(jīng)濟(jì)法律體系。
(一)高度重視構(gòu)建系統(tǒng)完備的有中國特色社會主義市場經(jīng)濟(jì)法律體系
當(dāng)前世界經(jīng)濟(jì)全球化使得經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域中的國際競爭國內(nèi)化、國內(nèi)競爭國際化，這就要求中國法律的發(fā)展也必須適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化、國際化的發(fā)展趨勢。為更好地應(yīng)對人世及經(jīng)濟(jì)全球化帶來的挑戰(zhàn)，我國應(yīng)加強對國際經(jīng)濟(jì)法的研究，從國情出發(fā)，加強國際經(jīng)濟(jì)法與國內(nèi)經(jīng)濟(jì)法、民商法的相互貫通和聯(lián)結(jié)，使我國的法制建設(shè)與國際法緊密結(jié)合，真正建立起全球意識和國際化觀念，為我國對外貿(mào)易和經(jīng)濟(jì)社會的高效、可持續(xù)發(fā)展提供法律支撐。人世以來，我國已先后完成了《商業(yè)銀行法》、《外貿(mào)法》、《證券法》、《公司法》、《個人所得稅法》等法律的修訂，制訂并公布了《企業(yè)所得稅法》、《物權(quán)法》、《勞動合同法》、《反壟斷法》、《保險法》等法律，《電信法》正在加緊制訂過程中。此外，對與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)方面的《著作權(quán)法》、《商標(biāo)法》、《計算機軟件保護(hù)條例》、《商標(biāo)法實施細(xì)則》、《專利法》等法律進(jìn)行了修訂和完善，并將原《專利法實施細(xì)則》修訂為《專利法實施條例》。在看到立法工作不斷取得成效的同時，也要看到我國法律體系還很不完善，不適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化及建設(shè)社會主義市場經(jīng)濟(jì)的需要。尤其是服務(wù)貿(mào)易領(lǐng)域的立法比較薄弱和滯后。既沒有專門的服務(wù)貿(mào)易法，而且服務(wù)領(lǐng)域的單行法規(guī)也不完善。隨著服務(wù)貿(mào)易國際化不斷深入，加快服務(wù)貿(mào)易領(lǐng)域的立法工作，建立健全服務(wù)貿(mào)易法律體系是我國經(jīng)濟(jì)法制建設(shè)中的一項不可忽視的重要內(nèi)容。同時，為維護(hù)國內(nèi)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)安全及可持續(xù)發(fā)展，應(yīng)進(jìn)一步完善反傾銷、反補貼、保障措施等貿(mào)易救濟(jì)法律體系，并盡快制訂規(guī)范電子商務(wù)等新型交易方式及業(yè)態(tài)的法律法規(guī)。
(二)靈活銜接、遵守、運用國際慣例及國際法原則
在經(jīng)濟(jì)全球化條件下，面對日益復(fù)雜的國際政治經(jīng)濟(jì)形勢，一方面我們要積極履行人世承諾以及其他加入的國際公約、區(qū)域經(jīng)濟(jì)一體化協(xié)定或自貿(mào)協(xié)定，遵守有關(guān)國際慣例和國際法原則。另一方面，應(yīng)順應(yīng)全球化推動的國際法原則趨同的潮流，按照WTO規(guī)則和我國參加的其他國際公約或協(xié)定的要求，繼續(xù)梳理我國現(xiàn)行的有關(guān)經(jīng)濟(jì)法律制度，在國內(nèi)立法、司法、執(zhí)法過程中注重司法公正、透明度、國民待遇、非歧視、市場準(zhǔn)入等原則的適用，使國內(nèi)立法、司法及執(zhí)法制度與有關(guān)國際規(guī)則相銜接。同時，要積極研究和運用國際規(guī)則，把履行國際義務(wù)與中國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展相結(jié)合，充分利用多邊規(guī)則維護(hù)我國的經(jīng)濟(jì)權(quán)益，包括注重對其中例外原則的運用等，為我國經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展服務(wù)，為我國企業(yè)開展國際化經(jīng)營等經(jīng)濟(jì)活動保駕護(hù)航。
第9篇：藥品管理法律體系范文
醫(yī)藥事業(yè)與藥品監(jiān)管的根本目標(biāo)是一致的，二者是辯證統(tǒng)一的關(guān)系，是皮與毛的關(guān)系。因此，我們要積極應(yīng)對加入WTO的機遇和挑戰(zhàn)，興利除弊，就必須從理論與實踐的結(jié)合上，深入思考，認(rèn)真分析，適應(yīng)WTO規(guī)則要求，靈活運用WTO規(guī)則，采取針對性的政策和措施，建立決策透明、立法公平、執(zhí)法公正、運作高效、反應(yīng)靈敏、實施保障的藥品監(jiān)管體制，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。
全球與中國醫(yī)藥發(fā)展概況
世界醫(yī)藥市場發(fā)展趨勢
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)(包括化學(xué)藥品、中藥、生物制品、醫(yī)療器械等)是集約化、國際化、專業(yè)化程度很高的行業(yè)，是世界上利潤增長最快的十大行業(yè)之一，發(fā)展穩(wěn)定，被稱為“永遠(yuǎn)的朝陽行業(yè)”。醫(yī)藥產(chǎn)品是世界貿(mào)易增長最快的產(chǎn)品之一，其國際貿(mào)易額的年遞增速度在20%以上。醫(yī)藥市場規(guī)模在逐年擴大，從2000年的3500億美元增長至2004年的5500億美元，2002年、2003年、2004年的增長率分別為9%、10%和7%，均高于全球經(jīng)濟(jì)增長速度。2004年，在全球三大醫(yī)藥市場中，北美銷售總額所占份額達(dá)到45%（2480億美元），增長率達(dá)到了8%，這進(jìn)一步鞏固了北美作為全球最大醫(yī)藥市場的地位；歐盟以1440億美元的市場規(guī)模位居全球第二，增長率為6%；位居第三的日本市場規(guī)模為580億美元，增長率為2%左右。
據(jù)有關(guān)專家分析，世界人口的凈增長將擴展目前藥品市場20%的份額，人口老齡化趨勢增強，其消費藥品將占醫(yī)藥市場的一半；隨著亞洲經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展和人口大國經(jīng)濟(jì)水平的提高，藥品消費潛力巨大。與此同時，巨型跨國醫(yī)藥公司的聯(lián)合兼并浪潮，促使其在全球范圍優(yōu)化資源配置，分享WTO規(guī)則所帶來的利益，必將產(chǎn)生擴大市場的內(nèi)動力。因此，在今后一段時期內(nèi)，全球藥品市場仍將以平均7%左右的年遞增率發(fā)展。據(jù)著名的國際醫(yī)藥咨詢公司IMS的《2001-2005年全球藥品預(yù)測報告》預(yù)計，2005年全球藥品市場銷售額將達(dá)5878.9億美元,2001～2005年的年均增長率為10.2%，2010年將達(dá)6800億美元。
我國醫(yī)藥行業(yè)概況
我國醫(yī)藥行業(yè)與世界其他國家一樣發(fā)展也很快，特別是改革開放以來，藥品生產(chǎn)年增長17.6%，高于同期全國工業(yè)增幅4.4個百分點。2004年前三季度，全國醫(yī)藥制造業(yè)共實現(xiàn)總產(chǎn)值2402億元，同比增長了15%，實現(xiàn)銷售收入2269 億元，同比增長了17.4%，產(chǎn)銷率達(dá)到了94.5%。預(yù)計2005年我國藥品市場規(guī)模將達(dá)到3000億元以上。
目前，我國藥品生產(chǎn)量居世界前列。2004年我國醫(yī)藥商品出口總額為73.66億元，其中化學(xué)原料藥類占出口金額比例的51%，是第一大出口創(chuàng)匯產(chǎn)品；醫(yī)療器械產(chǎn)品占23.82%，中藥類占9.8%，衛(wèi)生材料占9.22%，化學(xué)制劑藥占6.16%。
我國目前能生產(chǎn)各種制劑品種、規(guī)格4000多種，緩釋技術(shù)、微囊技術(shù)、耙向制劑、透皮吸收等新型制劑技術(shù)已開始應(yīng)用到藥品制劑生產(chǎn)。中藥年產(chǎn)量達(dá)34萬噸，品種近8000個。現(xiàn)能生產(chǎn)醫(yī)療器械11000多種，如彩色B超、X射線斷層掃描、核磁共振直線加速器、正電子斷層掃描成像設(shè)備等集光、機、電多學(xué)科于一體的高精尖大型醫(yī)療器械已能批量生產(chǎn)。
但是，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)無論在生產(chǎn)技術(shù)、經(jīng)營管理，還是科研開發(fā)，都與世界發(fā)達(dá)國家存在較大差距，競爭力相對較弱，具體表現(xiàn)在：企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，生產(chǎn)規(guī)模與產(chǎn)業(yè)集中度低，普遍還沒有形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益優(yōu)勢和專業(yè)化協(xié)作優(yōu)勢；科研開發(fā)投入較少，水平不高，產(chǎn)品附加值低，新品種少；醫(yī)藥流通領(lǐng)域的不正常運轉(zhuǎn)使得許多本身陷入困境的醫(yī)藥企業(yè)雪上加霜；中藥質(zhì)量尚不穩(wěn)定，生產(chǎn)規(guī)范不夠統(tǒng)一，新劑型不多。這些問題的解決還需要很長一段時間。
加入WTO 對我國醫(yī)藥事業(yè)的主要影響
積極影響
減免關(guān)稅帶來的積極影響：有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國化學(xué)原料藥和中藥的出口，也有利于國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)從國外引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)與設(shè)備以及有選擇地從國際市場采購低價優(yōu)質(zhì)原材料。另外，也有利于進(jìn)一步引進(jìn)外資，引進(jìn)新品種、新技術(shù)、新設(shè)備，推進(jìn)企業(yè)技術(shù)進(jìn)步，提高產(chǎn)品質(zhì)量，加強科研開發(fā)力量，促使我國制劑藥品盡快進(jìn)入國際市場，同時促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整，解決長期存在的生產(chǎn)能力過剩問題。
專利保護(hù)制度帶來的積極影響：激勵我國進(jìn)一步加強科研開發(fā)工作，加大人力財力的投入。可以說我國的化學(xué)制藥工業(yè)是在仿制的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，目前我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥特別是化學(xué)藥品極少。加入WTO后免費的午餐沒有了，化學(xué)制藥首先要面對藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的問題，這必將迫使國內(nèi)制藥企業(yè)不得不加強創(chuàng)立力度。
開放分銷服務(wù)帶來的積極影響：有利于促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)加速兼并或聯(lián)合，優(yōu)化企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，改善經(jīng)營管理和營銷策略，提高市場競爭意識，加快流通體制改革，有利于推動糾正醫(yī)藥購銷不正之風(fēng)工作的順利進(jìn)行。
不利影響
減免關(guān)稅帶來的不利影響：一些主要依靠進(jìn)口的半合成抗菌素、頭孢系列的原料藥及相關(guān)中間體、專利藥，一些非處方藥、大型精密醫(yī)療器械的價格隨之降低，產(chǎn)品進(jìn)口量增加，從而削弱國內(nèi)同類產(chǎn)品的價格競爭優(yōu)勢并擠占其在國內(nèi)市場的份額。國外大型制藥公司的產(chǎn)品可以更方便地進(jìn)入中國市場，參與國內(nèi)醫(yī)藥市場的競爭，其雄厚的資金實力、科技優(yōu)勢、專利優(yōu)勢以及管理優(yōu)勢對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)成了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。另外，我國原料藥的出口秩序混亂，這也會因在國際市場競相壓價而被征收反傾銷稅，近年來我國原料藥企業(yè)更是頻頻遭遇反傾銷調(diào)查。這些如不改進(jìn)，將進(jìn)一步損害我國的利益。
專利保護(hù)制度帶來的不利影響：由于新藥開發(fā)周期長，今后一個時期內(nèi)，國內(nèi)臨床治療所需要的專利藥品將由目前主要靠仿制轉(zhuǎn)向主要靠進(jìn)口，進(jìn)口藥品容易形成壟斷，不僅影響國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品升級換代，更加重了其生存和發(fā)展壓力，對國內(nèi)用藥水平也將產(chǎn)生一定影響。
開放分銷服務(wù)帶來的不利影響：多年來，限制外商進(jìn)口國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域的局面逐漸會打破，依賴國家保護(hù)的傳統(tǒng)醫(yī)藥商業(yè)的經(jīng)營機制和經(jīng)營方式會更加不適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)的要求，深化改革勢在必行。
醫(yī)藥企業(yè)的主要對策
盡管從近期看我們面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，但從總體講，加入WTO為我國醫(yī)藥發(fā)展提供了新的機遇。一是我國醫(yī)藥商品直接參與國際競爭，可以促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，更快地增強國際競爭力，更好地適應(yīng)國內(nèi)外市場的要求。二是利用WTO規(guī)則創(chuàng)造的比較規(guī)范、穩(wěn)定的國際貿(mào)易環(huán)境，進(jìn)一步發(fā)揮勞動密集型產(chǎn)品優(yōu)勢，開拓更廣闊的市場，擴大出口。三是加入WTO，可以更廣泛地與有關(guān)藥品的各個國際組織以及各成員發(fā)展更廣泛的合作關(guān)系，為引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和外商投資以及減少貿(mào)易壁壘創(chuàng)造更有利的條件。
面對挑戰(zhàn)和機遇，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)加大改革力度：以增強競爭實力為核心，順應(yīng)國際上規(guī)模經(jīng)濟(jì)競爭的趨勢，加快企業(yè)的戰(zhàn)略性重組，培育大型現(xiàn)代化制藥企業(yè)集團(tuán)；建立以企業(yè)為主體的新藥研發(fā)體系，加速由目前依靠仿制向創(chuàng)仿結(jié)合的轉(zhuǎn)變；以出口為導(dǎo)向，培育國際化原料藥生產(chǎn)基地，增強在國際市場的競爭力，拓展原料藥市場份額，加強中藥材管理，加快中藥現(xiàn)代化步伐，建立國際中藥標(biāo)準(zhǔn)化體系和質(zhì)量檢測機構(gòu)，為搶占國際市場創(chuàng)造條件；實施名牌戰(zhàn)略，加強名優(yōu)中成藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)；支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)改組、改造、改制，鼓勵企業(yè)間的兼并、重組、聯(lián)合，提高我國醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)市場競爭力。
加入WTO
與中國藥品監(jiān)管改革
藥品監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)
藥品監(jiān)管部門作為政府行政執(zhí)法部門，無論在組織體系建設(shè)，還是在法制建設(shè)方面都取得明顯成效，初步建立了依法監(jiān)督、科學(xué)、公正、廉潔高效、行為規(guī)范的藥品監(jiān)管系統(tǒng)。新修訂的《藥品管理法》明確了藥監(jiān)系統(tǒng)的權(quán)力、責(zé)任和義務(wù)，簡化了審批程序，統(tǒng)一了藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，吸收了符合國際慣例的一系列行之有效的制度，如藥品分類管理等等，這些無疑都為我們加入WTO后依法履行和維護(hù)以貿(mào)易自由化為核心的WTO三大基本原則，即非歧視原則、市場開放原則和公平競爭原則，提供了體制和法制的保障。但是，面對WTO的規(guī)則、協(xié)議和運行機制，我們近期面臨的挑戰(zhàn)多于機遇，還存在諸多的不適應(yīng)。
管理體制不適應(yīng)
WTO對政府提出的不是產(chǎn)品質(zhì)量與價格挑戰(zhàn)，而是一種體制性挑戰(zhàn)，是要用WTO的法律框架體系來約束成員方政府的行政職能和行政程序。對于藥監(jiān)部門這種挑戰(zhàn)更是全方位、深層次的。現(xiàn)行監(jiān)管職能、運行機制與WTO規(guī)則還有相當(dāng)距離。主要表現(xiàn)在：監(jiān)管能力不適應(yīng)；對企業(yè)的服務(wù)也不適應(yīng)；藥品市場秩序監(jiān)管等方面的依法管理體系尚不完善。WTO所允許的通過市場監(jiān)管保護(hù)本國產(chǎn)業(yè)的手段很缺乏、很不熟悉。
法律法規(guī)體系不適應(yīng)
WTO作為當(dāng)今世界上規(guī)范多邊貿(mào)易行為的國際組織，其多項協(xié)定、協(xié)議已成為國際經(jīng)貿(mào)法律體系的核心，已成為各成員方制定經(jīng)貿(mào)法律、法規(guī)的基礎(chǔ)。與這些要求相比，我國藥品監(jiān)管法規(guī)體系明顯不適應(yīng)。具體表現(xiàn)在：法律法規(guī)體系仍不健全；法規(guī)和政策的透明度和可預(yù)見性較差；法規(guī)和政策的統(tǒng)一性、穩(wěn)定性、連續(xù)性不夠，影響中國履行WTO的最惠國待遇和國民待遇義務(wù)；法制意識普遍不強。
思想觀念不適應(yīng)
主要有：傳統(tǒng)計劃經(jīng)濟(jì)觀念根深蒂固，與WTO市場經(jīng)濟(jì)規(guī)則不適應(yīng)；封閉觀念與WTO自由貿(mào)易原則不相適應(yīng)；行為取向上還沒有普遍確立效益至上的觀念；對WTO規(guī)則掌握程度與應(yīng)對WTO挑戰(zhàn)客觀要求不相適應(yīng)。
公務(wù)員隊伍不適應(yīng)
在WTO框架下，公務(wù)員素質(zhì)是決定能否保證積極、有效地工作的關(guān)鍵。目前，大多數(shù)公務(wù)員還習(xí)慣于用傳統(tǒng)思維方式、傳統(tǒng)手段對付變化了的新形勢，缺乏創(chuàng)新精神；知識結(jié)構(gòu)不合理，大多數(shù)人對市場經(jīng)濟(jì)、法律知識知之不深，缺乏外語、計算機知識，尤其缺乏熟悉國際通行的行政管理運行方式的人才，整體素質(zhì)還不能適應(yīng)加入WTO之后與國際社會全面接軌的需要。
入世的機遇和挑戰(zhàn)，最終取決于我們的努力。我們已經(jīng)勇敢地開放了市場，自信地作出了承諾，現(xiàn)在就是要從容地抓住每個機遇，發(fā)展自己。因此，藥品監(jiān)管的要求更高了，角色更重要了。我們要按“加入WTO有利有弊，做好工作，爭取利大于弊”的基本精神，健全藥品監(jiān)管法律法規(guī)，依法加強監(jiān)管，抓緊培訓(xùn)人才，大力提高執(zhí)法水平，保障人民用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)參與國際競爭的能力。
當(dāng)前藥品監(jiān)管應(yīng)采取的對策
提高立法質(zhì)量，增強透明度，不斷完善制度。根據(jù)WTO的有關(guān)規(guī)定，不僅要保證我國有關(guān)藥品監(jiān)管法律制度與我國對外承諾保持一致，還要確保立法工作質(zhì)量，增強透明度。
繼續(xù)堅持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的指導(dǎo)方針，逐步建立和完善“依法監(jiān)督，科學(xué)公正，廉潔高效，行為規(guī)范”的藥品監(jiān)督管理體制。“監(jiān)督”就是科學(xué)公正地對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程實行依法監(jiān)督，保證人民用藥安全有效，在“監(jiān)、幫、促”中，“監(jiān)督”是中心；“幫”就是充分運用監(jiān)督手段扶正祛邪，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為醫(yī)藥發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境；“促”就是促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。
繼續(xù)加大藥品市場秩序的整治力度，嚴(yán)厲打擊假劣藥品和醫(yī)療器械。嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)，進(jìn)一步加強藥品審評注冊監(jiān)管，從源頭上保證藥品質(zhì)量；加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管制度化建設(shè)，強化日常監(jiān)管；切實做好藥品抽驗工作，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督保障作用。
健全、完善科學(xué)決策程序，實現(xiàn)行政決策科學(xué)化。我們必須樹立創(chuàng)新思維、理性思維、系統(tǒng)思維，提高科學(xué)思維的能力；必須進(jìn)一步規(guī)范決策程序，健全科學(xué)決策制度，優(yōu)化決策環(huán)境，增強決策責(zé)任，形成有利于廣泛集中明智的決策機制，尤其要注重專家論證和決策評估；必須充分考慮多方面利益，決策行為從微觀轉(zhuǎn)向宏觀領(lǐng)域，完善決策程序，規(guī)范行為，做到制度化、規(guī)范化和程序化。
推進(jìn)政務(wù)公開，提高服務(wù)質(zhì)量。推進(jìn)政務(wù)公開化不僅是加入WTO的迫切要求，也是提高服務(wù)質(zhì)量，全面保障知情權(quán)的重要內(nèi)容。在WTO法律文件內(nèi)，信息公開是貫穿其中的基本要求，各成員政府必須通過提供準(zhǔn)確的信息資料，充分的法律規(guī)章和透明的規(guī)則程序來保證競爭的公開、公平和公正。
繼續(xù)深化行政審批制度改革，建立協(xié)調(diào)高效的運行機制。在國務(wù)院的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，國家食品藥品監(jiān)督管理局已先后三次對行政審批事項進(jìn)行了全面清理，堅持全面、完整地貫徹國務(wù)院提出的行政審批制度改革“合法、合理、效能、責(zé)任、監(jiān)督”五項原則，取消和調(diào)整了35項審批事項，并全面清理了涉及行政許可的15部規(guī)章。要在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步推進(jìn)行政審批制度改革，促進(jìn)依法行政，提高行政效率。
推進(jìn)管理手段信息化。隨著以微電子技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為代表的信息時代的到來，要求我們工作手段和工作方式必須進(jìn)行變革。尤其加入WTO后，必須敏捷地對國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易活動作出反應(yīng)，更需要充分運用現(xiàn)代科技加速管理手段信息化進(jìn)程。
加快人才培養(yǎng)。政府要引導(dǎo)企業(yè)與社會重視對有關(guān)專業(yè)與內(nèi)容的學(xué)習(xí)。通過學(xué)習(xí)對WTO的各項規(guī)則有所了解并在實踐中正確運用，學(xué)會用規(guī)則保護(hù)和發(fā)展自己。同時，政府也要加強對各級政府官員的培訓(xùn)，這是政府職能轉(zhuǎn)變的重要環(huán)節(jié)。只有這樣才能保證我們的政府是創(chuàng)新的政府、開放的政府、效率的政府。
充分借助WTO舞臺
