循證醫學的優點和缺點精選(九篇)

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第1篇：循證醫學的優點和缺點范文

[關鍵詞]腦梗死； 醫院集中監測； 碟脈靈苦碟子注射液； 聯合用藥； 真實世界

Analysis of Diemailing Kudiezi injection use in real world in 7 189 patients with cerebral infarction

LIAO Xing1， ZHANG Yin1， XIE Yanming1*， LIU Yan2， YI Danhui2， ZHANG Yili1， CHEN Feng3

（1 Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；

2 School of Statistics， Renmin University of China， Beijing 100872， China；

3 Tonghua Huaxia Pharmaceutical Co.， Ltd.， Tonghua 134100， China）

[Abstract]This is a study based on hospital intensive monitoring to explore medication use of Diemailing Kudiezi injection（one Chinese herbal medicine injection） in real word in the patients with cerebral infarction The active monitoring model was adopted and hospital intensive monitoring on safety of 7 189 cases of patients with cerebral infarction was conducted to obtain the drug use information of Diemailing injection The results were analyzed by using statistical description and association rule method The statistical description and association rule analysis were conducted based on patients′ basic demographic characteristics， use of Diemailing injection and combined use of drugs Sixtytwo percent（4 437/7 189） of the patients were from traditional Chinese medicine hospitals as compared with 39%（2 752/7 189） from western medicine hospitals； 84%（6 003/7 189） of the patients were from tertiary hospitals as compared with 16%（1 186/7 189） from secondclass hospitals The hospitals were mostly located in north China Drug related indicators such as a single dripping speed， stash time after allocating transfusion， duration of injection， and injecting room temperature were not noted in instruction manual It was also found that there were off label use in the practice， for instance， nonintravenous infusion， >14 d treatment course， use of nondesignated solvent， and a single dose>40 mL or

[Key words]cerebral infarction； hospital intensive monitoring； Diemailing Kudiezi injection； combination； real world study

doi：10.4268/cjcmm20162324

腦梗死是目前臨床中常見的高發病率、高致殘率、高病死率的疾病。西醫、中醫在腦梗死的病因、發病機制、治療等基礎和臨床研究中開展了廣泛研究，并取得了一定成果[13]。目前，西醫對腦梗死的治療方案主要有溶栓治療、抗血小板治療、抗凝治療、降纖治療、擴容治療、擴血管治療和神經保護治療等[4]。中醫治療腦梗死，主要基于辨證論治[5]采用中藥治療[6]和針灸治療[7]，而中藥注射劑尤其多見[89]。目前已有大量研究表明，中西醫結合治療有著獨特的優勢，優于傳統的純中藥治療和單純西藥治療[10]，因此，目前國內臨床實踐中，中西醫結合療法已經在腦梗死的治療中廣泛運用，并取得了一定效果[11]。碟脈靈苦碟子注射液是一種用于靜脈滴注的單味草藥提取注射液，現為國內乙類醫保藥物，主要用于治療冠心病、心絞痛、腦梗死、瘀血閉阻的胸痹。研究[12]顯示，該藥能降低急性腦梗死患者血清炎癥因子（hsCRP，IL18） 的含量，提高臨床治療效果，顯著改善患者的生活質量。臨床上，苦碟子注射液在用于治療腦梗死時多和其他藥物聯合使用[1314]。前期，本研究團隊基于大樣本的醫院信息系統（hospital information system，HIS），對3 468例患腦梗死人群的聯合用藥情況進行了回顧性分析，發現該藥在臨床應用時，在同一個病人身上有可能多和擴血管藥物如硝酸異山梨酯、硝酸甘油、桂哌齊特，抗血小板類藥物如阿司匹林、氫氯吡格雷聯合使用[15]；另外一項分析發現[16]：在常規治療的基礎上聯合應用苦碟子注射液比加用其他注射劑能夠更好的起到治療腦梗死的作用，在統計學上有差異。但是，由于前期研究主要基于臨床醫生對患者出院狀態的主觀判斷，不能全面的反應患者的臨床實際，且研究為回顧性探索分析，因果推斷方面論證力度較弱，因此有待進一步前瞻性大樣本的研究佐證。為此，本文就本團隊剛結束的一項為期3年多的大樣本前瞻性醫院集中監測研究，針對碟脈靈苦碟子注射液治療腦梗死的聯合用藥真實情況進行分析。為當前該藥治療腦梗死的臨床實際應用情況，進行一個較新、較全的總結分析，為臨床醫生在實踐中提供用藥指導。

1材料

研究類型：藥物警戒范圍中的主動監測研究，即碟脈靈苦碟子注射液上市后臨床安全性醫院集中監測。

監測起止時間：2012年10月1日監測第1例病例，到2015年6月30日監測至第30 233例病例，并于2015年8月1日結束監測。

地點和范圍：全國10個省市，25家醫院加入了“碟脈靈苦碟子注射液上市后臨床安全性醫院集中監測”，其中西醫院14家，中醫院11家；三級（或甲等）醫院17家，二級（或甲等）醫院8家。

監測目的：掌握碟脈靈苦碟子注射液臨床用藥情況。

監測的具體指標如下：①入組時患者基本人口學資料，既往史、個人史、家族史；②使用碟脈靈注射液的用藥時間、劑量、用藥速度、配伍用藥、用藥途徑、配制藥物時間等；③患者使用碟脈`注射液期間的合并用藥等。

中西醫診斷分類、藥品分類及其編碼：西醫疾病診斷編碼參考ICD10；中醫診斷及證候編碼參考《中華人民共和國國家標準――中醫病證分類與代碼》（1995版）；西藥編碼采用ATC系統。藥品分類和標準化參考2015年版《中國藥典》、2009年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

統計分析：應用SAS92統計軟件進行基于頻數與率的描述性分析。正態分布計量資料的描述基于均數、標準差、最小值、最大值，偏態分布計量資料的描述基于中位數、上四分位數和下四分位數、最小值、最大值。分類資料的描述基于頻數及百分比。所有的統計檢驗均采用雙側檢驗，P

2結果

本研究共監測了25家醫院，完成監測病例30 233例，其中7 189例為腦梗死患者。

21患者就診醫院和地域

為了更好地了解此次監測研究中患者就診醫院和地域的分布情況，本研究做了描述統計分析，患者基本信息分析見表1，2；腦梗死人群碟脈靈注射液用藥信息見表3。從表1可知，所監測的腦梗死人群分布以中醫醫院為主，占比6172%，醫院級別以三級居多，占比8350%，醫院所在地域分布以華北地區多，占比4770%。

患者性別，男性多于女性；年齡以46歲以上患者最多，占比9556%。另外，年齡均值為6914歲，中位數為70歲。中醫診斷中以缺血性中風排列最前；中醫證型前3位分布為氣虛血瘀證、痰瘀滯絡證、瘀血阻滯證，另外還有氣陰兩虛證、風痰阻絡證、陰虛風動證等76種頻數在3以上的不同證型，以及112種證型頻數在3以下的證型。

腦梗死人群中碟脈靈的用藥情況，單次劑量平均量為3761 mL，中位數為40 mL，單次滴速平均為5113滴，中位數為50滴；配液放置時間平均為1922 min，中位數為10 min；溶媒用量平均為22324 mL，中位數為250 mL；用藥天數平均為938 d，中位數為9 d；注射持續時間平均為8962 min，中位數為90 min；注射室溫2196 ℃，平均為2300 ℃。

全部7 189例腦梗死人群除1例外，均為靜脈滴注。從表3可知，3～14 d的用藥療程為常見，占比7689%；用藥節氣排在前4位的為：霜降、春分、立冬、清明；單次用藥劑量主要常見分布區段為31～40 mL，占比7262%；注射持續時間以31 min～2 h多見，占比923%；溶媒類型以09%氯化鈉多見，占比8089%。

22腦梗死人群聯合用藥信息分析

2214種聯合用藥情況分析對于聯合用藥的分析，本研究結合注射劑在臨床應用的特色，主要集中分析4種聯合用藥的分析：注射前、注射中、注射后以及配制使用。本研究在填寫監測表時，要求填寫注射前/后是否連續使用其他注射劑；注射本藥物期間是否同時使用其他注射劑（2種或2種以上藥物不同通路同時靜點）；注射期間是否配制使用其他藥物。因此以下分析是基于這4種情況的結果。

6080%的腦梗死人群在使用碟脈靈之前連續使用其他注射劑，且以西藥注射劑為主，占比756%；常用西藥為腦血管病用藥和腦功能改善藥，中藥則為祛瘀劑；從西藥藥理作用來看主要以神經細胞活化劑及營養藥物、血管擴張藥、鈣離子通道阻滯多見；而藥物則以小牛血去蛋白提取物、馬來酸桂哌齊特注射液、長春西汀注射液、依達拉奉注射液、舒血寧注射液多見，見表4。

5464%的腦梗死人群在使用碟脈靈之后連續使用其他注射劑，且以西藥注射劑為主，占比4359%；常用西藥為腦血管病用藥和腦功能改善藥，中藥則為祛瘀劑；從西藥藥理作用來看主要以神經細胞活化劑及營養藥物、鈣離子通道阻滯、抗血小板聚集藥物多見；而藥物則以馬來酸桂哌齊特注射液、小牛血去蛋白提取物、依達拉奉注射液、長春西汀注射液、前列地爾、奧扎格雷多見，見表5。

1%的腦梗死人群在使用碟脈靈期間使用了其他注射劑，且以西藥注射劑為主；常用西藥為腦血管病用藥和抗心絞痛藥；從西藥藥理作用來看主要以鈣離子通道阻滯、血管擴張藥多見；而藥物則以馬來酸桂哌齊特注射液、奧扎格雷單硝酸異山梨酯排在前列，見表6。

296%的腦梗死人群在使用碟脈靈期間配制使用了其他注射劑，且以西藥注射劑為主；常用西藥為降糖藥；從西藥藥理作用來看主要以影響血糖的藥物多見；而藥物則以胰島素排在前列，見表7。

222所有聯合用藥種類以及合并疾病情況總分析基于上述4種合并用藥情況，以及患者合并病，本研究按照合并的不同種類進行了描述，見表8。同一個使用碟脈靈的腦梗死患者，其合并病的種數可以從1種到8種，其中以3～5種為多；而合并用藥來看，可以從合并1種藥物到10種藥物，其中以

合并1，2，5種藥物為多。

223聯合用藥關聯規則分析將所有使用碟脈靈腦梗死患者的所有合并用藥情況進行合并后分析，排在前列的藥物見表9。

使用碟脈靈腦梗死患者的所有合并用藥中以小牛血去蛋白提取物注射液、馬來酸桂哌齊特注射液、前列地爾注射液和依達拉奉注射液排在前列；而從合并用藥藥理來看排在前列的以神經細胞活化劑及營養藥物、血管擴張藥、鈣離子通道阻滯、血小板聚集抑制藥為多見。

使用碟脈靈的腦梗死患者合并2種藥物的情況是：前10位的提升度均>1，關聯規則為強，其中以阿司匹林、中藥湯劑和碟脈靈苦碟子的聯合使用最為常見，見表10。

使用碟脈靈的腦梗死患者合并3種藥物的情況是：前10位的提升度均>1，關聯規則為強，其中以阿司匹林、前列地爾、中藥湯劑和碟脈靈苦碟子的聯合使用最為常見，見表11。

由于納入分析的患者都使用了碟脈靈，所以置信度為100%；調整支持度，以獲得較為清晰的合并用藥模式，合并用藥聯合使用頻率11%以上的用

粗線表示，聯合使用頻率08%～11%的用細線表示，聯合使用頻率08%以下的用虛線表示。碟脈靈注射液的合并用藥情況見圖1。由于所有患者都使用了碟脈靈注射液，因此，圖1中的節點不包括碟脈靈注射液；節點與節點之間的連線越粗，表示2種藥品間的關聯程度越強。從圖1可知，在使用碟脈靈的同時，前列地爾、阿司匹林的聯合用藥使用較常見。而合并用藥藥理作用的分析見圖2，聯合使用頻率18%以上的用粗線表示，聯合使用頻率09%～18%的用細線表示，聯合使用頻率09%以下的用虛線表示。從圖2可知，在使用碟脈靈的同時，β受體阻滯劑、血小板聚集抑制藥類藥聯合使用較常見。

3討論

本研究基于30 233例碟脈靈苦碟子注射液使用患者醫院集中監測患有腦梗死的人群進行了用藥分析。在中國普遍存在著中西醫結合診治各種疾病的特殊國情。中西醫結合治療是指同時使用中醫和西醫的治療方法，取長補短，達到更好的療效。中西醫結合藥物治療是中西醫結合治療中最常見的一種治療方法，指的是在使用西藥的基礎上，根據患者的具體情況，再使用中藥治療[17]。目前，已有大量研究表明，中西醫結合藥物治療腦梗死的療效既優于單純西藥組，也優于單純中藥組[1820]。以下將基于上述結果進行詳細討論。

31用藥人群基本人口學特征分析結果

本研究所選取的腦梗死人群分布以中醫醫院為主，醫院級別以三級居多，醫院所在地域分布以華北地區多。說明雖然本研究整體樣本量較大，且所涉及醫院也多，但具體到亞人群，也存在不均衡分布。患者性別，男性多于女性；年齡以46歲以上患者最多，占比9556%。這與國內一項平均隨訪92年的2 589例的前瞻性隊列研究結果較為相符[21]：年齡每升高1歲，X卒中發病風險將上升8%，女性發生腦卒中的風險顯著低于男性，僅為男性的50%。中醫診斷中以缺血性中風排列最前；中醫證型前3位分布為：氣虛血瘀證、痰瘀滯絡證、瘀血阻滯證。一項來自成都地區1 341 例缺血性腦卒中急性期患者的橫斷面調研發現[22]：中醫癥狀與體征頻數分布最高的是痰證，而另外來自廣東739例[23]及488例通遼市（內蒙古）[24]開展的急性缺血性中風患者辨證分型研究均提示中風急性期患者辨證分型以風火上擾、血瘀氣虛證候更為突出。而本研究人群主要分布于華北，以氣虛、痰、瘀等為常見證候要素。說明不同地區人群的發病證候特征因地域特色有所不同，但虛、痰、瘀為中風病共性特征。氣候變化與心腦血管疾病的發生、發展和惡化有著密切的聯系，這與中醫學的天人相應觀點契合。本研究發現二十四節氣均有腦梗死患者入院，但從入院節氣分布情況發現患者多在冬季和冬春交替時節、秋冬交替時節多見。提示天氣寒冷和氣溫變化無常的時節，患者年齡大，身體機能減退，合并疾病較多，身體適應能力差，抵抗力弱，更容易發病或加重，與前人研究報告結果相符[2526]。

32腦梗死人群碟脈靈注射液用藥信息結果

中藥注射劑是在中醫藥基本理論的指導下，結合現代研究技術制作出的新型藥物，在腦梗死的治療中發揮了積極作用。苦碟子注射液為抱莖苦荬菜Ixeris sonchifolia（Bge）Hance提取的滅菌水溶液，主要含酚酸、黃酮、核苷、倍半萜內酯、三萜等化合物[27]。藥理研究證明，苦碟子注射液有降低心肌代謝、影響心肌酶譜活力[28]、改善腦血液生化指標[29]等作用。臨床應用中，主要用于治療冠心病、腦梗死。本研究對于腦梗死人群碟脈靈用藥信息分析發現其單次用藥劑量、用藥平均天數、溶媒類型和用量均有說明書可對照，其他相關指標如單次滴速、配液放置時間、注射持續時間、注射室溫均無說明書記載，有待以后藥企在這方面完善說明書內容，以規范臨床用藥。另外，分析發現有非靜脈滴注1例，以及>14 d療程用藥，非指定溶媒>40 mL，

33碟脈靈注射液使用者中腦梗死人群聯合用藥分析結果

《中國急性缺血性腦卒中診治指南2014》指出[4]，近年來西醫對腦梗死的治療熱點為改善腦血循環的多種措施（如溶栓、抗血小板、抗凝、降纖、擴容等方法）及神經保護的多種藥物，該指南中僅對針刺有推薦，而中成藥和其他中醫療法并未推薦。而與之矛盾的現實是，在臨床實踐中中醫院和西醫院存在大量聯合使用中西藥結合治療腦梗死的情況，正如本研究所發現。7 189例腦梗死患者在使用碟脈靈后，無論合并病還是合并用藥均有多種情況。這可能與腦梗死患者大多為中老年患者有關，因為真實世界中這部分患者身患多種疾病，導致治療過程的不確定性和用藥的復雜性。對于4種聯合用藥形式（注射前用、注射中、注射后以及配制使用）的分析發現：使用碟脈靈的患者還主要使用了西藥注射劑，而配制使用以及使用碟脈靈期間使用尤其突出。這2種用藥情況較為特殊，但從合并用藥特點來看主要為腦血管病用藥、抗心絞痛藥、降糖藥為主，可以推測這類病人可能患有較為危重的心血管疾病和糖尿病，為此多藥同時段一并使用。而注射前和注射后的合并用藥，除了西藥注射劑外，還有中藥祛瘀劑，這可能與患者患有多種慢性疾病，長期穩定用藥習慣有關。

而關聯規則的分析發現排在前列的幾種藥物除了依達拉奉注射液屬國內2014指南所推薦用藥外[4]，其他幾種藥物的使用均值得商榷。二聯分析中的小牛血去蛋白提取物注射液，通過查閱文獻，發現國內有少數研究者用該藥聯合其他藥物治療腦梗死患者[3031]，但其使用依據和證據均缺乏出處。馬來酸桂哌齊特注射液（血管擴張藥）、前列地爾注射液（改善心腦血管微循環障礙）為心腦血管用藥物，為國內臨床醫生所多用藥物，查閱Pubmed，并無證據支持用于心腦血管的高級別臨床研究證據，可以推測上述3種藥物多為臨床醫生的經驗用藥。

三聯用藥分析來看，出現了阿司匹林，該藥為2014年指南的推薦抗血小板藥。從關聯規則圖的分析看，在使用碟脈靈的同時，阿司匹林和前列地爾同時使用的情況最為多見，而非目前臨床研究所推崇的“雙抗（阿司匹林+氯吡格雷）”藥用[32]。另外，本研究與一項2015年發表的中西醫結合治療腦梗死的用藥規律研究[33]對比分析也大有不同，該研究基于文獻發現，西藥用藥用量最高的為阿司匹林，其次為胞二磷膽堿等，而對西藥的用藥情況進行關聯分析，發現頻繁藥對胞二磷膽堿阿司匹林，輔酶A和三磷酸腺苷二鈉具有較強的相關性。

34本研究優缺點分析

與既往研究相比，本研究有以下優點：①研究數據庫來自前瞻性的隊列設計，研究人群樣本量大；②研究過程沒有人為干預，聯合用藥分析能夠較大程度反映真實世界的中西醫聯合用藥情況；③借鑒大數據分析特點之一，即追求事物之間關聯關系和分布規律，本研究重點進行了描述性分析和關聯規則分析，發掘了部分有用信息，能夠為臨床用藥提供相關指導。此外，本文也有不足之處： ①未對干預措施和疾病結局做療效關聯分析，因此無法獲知聯合用藥具體療效評價信息；②雖然樣本量和觀察患者來自多家醫院，但仍然有選擇性偏倚，因此研究結果缺乏代表性。

4結論

本研究對于碟脈靈注射液治療腦梗死時人群的用藥實際情況和其合并用藥進行了不同層面的分析，為臨床醫生使用該藥提供了參考信息。對于臨床實際用藥需基于循證證據和臨床實踐指南，而非單一經驗用藥。

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