化驗室衛生管理制度精選(九篇)

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第1篇：化驗室衛生管理制度范文

化驗室安全目標責任書【1】

甲方：質檢科科長

乙方：化驗員

根據公司生產管理規定，經化驗室與職工協商一致，簽訂安全生產目標責任書：

1.全面落實安全生產責任制、安全技術操作規程、事故應急救援預案、開展經常性的安全??和安全培訓活動，防患于未然;

2.全面完成以下化驗室20XX年度安全生產方針、目標：

⑴杜絕因公死亡，重傷事故，千人重傷率：0

⑵控制因工傷事故，千人負傷率：0

⑶按要求參加各類安全培訓學習，培訓時間、內容和效果達到公司要求。

⑷建立分析檔案，檔案建檔率100%，嚴格遵守分析操作規程，確保分析數據準確無誤。

3.甲方為職工提供的條件：

⑴.組織化驗室職工學習安全生產禁令，安全管理制度，使每位職工從思想上重視安全生產，懂得安全法規;

⑵.為化驗室提供必備的消防器材，并教會正確便用;

⑶.每月按標準發放勞動防護用品;

⑷.指導化驗室職工熟悉本崗位安全操作規程，特別是新上崗工人，教職工會獨立正確操作。

4.對化驗室職工的要求

⑴.化驗室的職工對本崗位的分析儀器、設備、藥品的安全全面負責;

⑵.化驗室的職工要勝任本崗位工作，做到四懂三會，即：四懂：懂原理，懂結構，懂性能，懂工藝流程，三會：會操作，會保養，會排除故障，杜絕錯誤操作;

⑶.化驗室的職工上崗必須穿戴好勞動護品，會正確熟練地使用消防器材;

⑷.化驗室的職工要堅守自己崗位，遵守勞動紀律，絕不允許有脫崗，睡崗，串崗和干私活等違紀現象，按時完成本崗位的各項任務;

⑸.化驗室的職工要服從主任的管理，服從工作分配，有不同意見的可向主任反映，但不能以此為理由拒絕工作分配;

⑹.對不服從管理，多次違紀，批評教育無效的職工，主任有權提出，令其下崗培訓(發下崗工資)、解除合同、直至除名的建議;

⑺.對一貫模范遵守紀律，工作盡職盡責，表現突出的職工，主任給予一次性獎勵，對因工作失誤，造成設備，物料損失的職工，在查明原因后，給予經濟處罰;

5、本安全生產目標責任書有效期一年自20XX年2月16日始至20XX年2月15日止;

四、本安全生產目標責任書一式兩份，甲乙雙方簽字(蓋章)生效，雙方各執一份。

甲方：

乙方：

20XX年2月16日

化驗室安全目標責任書【2】

為全面落實安全生產責任制，保障公司20XX年度安全目標的實現，做好化驗室安全生產管理工作，認真貫徹安全第一、預防為主、綜合治理。的方針，將各項安全措施落到實處，化驗室主任與化驗員簽訂20XX年度安全目標責任書，內容如下：

一、目標

本部門職業病事故為零;輕傷率小于3安全培訓教育率100%，安全檢查到位率100%，原料、中間產品、產品檢驗率100%，安全培訓合格率達100%;安全隱患整改率達100%。

二、職責

1、在化驗室主任的直接領導下。開展安全教育、安全檢查，切實搞好安全工作。

2、嚴格執行安全管理制度、安全操作規程。

3、負責對分配到本班的新工人進行本崗位教育。召開班組安全會議，強調安全工作的重要性，在員工中樹立安全第一、預防為主的思想。

4、參加本單位的安全檢查。對工作中的不安全因素和隱患，做到及時發現、及時處理。

5、帶頭嚴格遵守各項安全規章制度，穿戴好勞動保護用品。

6、決不違章操作。

7、當本班組發生安全事故時，要立即報告科長、安環科，并保護好事故現場。

8、履行日常安全檢查職責，及時發現、消除事故隱患，對公司下達的隱患整改要求按時按期完成。

9、履行應急監測職責，參加公司組織的應急預案演練。

10、妥善保管、保護消防、應急器材設施。

11、根據質量檢驗計劃，報檢單安排檢驗項目的進行。

12、檢驗分析儀器的運行情況，當班儀器的調整校正工作。

13、對分析檢驗操作過程、原始記錄的準確性、真實性進行確認。

14、及時將異常情況處理和上報。

15。安全標準化在本班組有效運行。

三、考核辦法

1、考核期滿由化驗室主任組織考評。按照《安全生產管理考核細則》及本科室相關規定執行。

2、每月接受主管領導指派人員對安全生產目標責任書的落實情況進行考核。

3、發生一起死亡事故和爆炸、火災、重大設備事故，除按照考核規定處罰外，同時罰本班組組長500元。

4、發生一起重傷事故，除按照考核規定處罰外，同時罰本班組長300元。

5、輕傷負傷率超過規定標準，除按照考核規定處罰外，同時每超一起罰本班組長100元。

6、發生一起輕傷或惡性未遂事故，不按規定處理的或隱瞞不報、事后補報的每次罰本班組長100元。

7、公司、政府組織安全檢查中每發現一起違章現象，罰本班組長50元。對查出的問題一次未按要求整改的罰金同上，并通報批評。

8、上述職責有一項不合格，罰班組長50元。

8、安全管理目全部達標，獎勵本班組長200元。

四、本責任書自20XX年1月1日起20XX年12月31日止。

化驗室主任：

化驗員：

xxx公司

20XX-12-30

化驗室安全目標責任書【3】

一、安全生產

1、考核指標

(1)杜絕因工死亡事故發生;

(2)百萬工時負傷率控制在2.0以下;

(3)崗位粉塵合格率達88%以上;

(4)勞動防護用品佩戴率達100%;

(5)每周檢查安全工作1次，事故隱患整改率達100%;

(6)設備完好率100%，計量檢測設備周期檢定率達100%;

(7)材料保管室、電氣火災事故為0;

(8)設備、試劑標識完好率達100%。

2、重點工作

(1)認真檢查并嚴格執行本部門各崗位安全生產責任制，堅決杜絕違規違章操作，確保安全檢測。

(2)積極參與安全生產標準化建設，不斷提高本部門安全管理水平。

(3)積極參與部門安全管理各項規章制度建設，并不斷進行崗位操作安全技術改造，加強勞動防護用品佩戴，為提高部門本質安全水平提供有力保障。

(4)積極開展化驗崗位安全技術操作培訓，不斷提高化驗人員崗位安全操作意識。

(5)加強部門各崗位安全隱患排查治理，高度重視危險化學試劑的保管、使用和安全用電管理，認真做好相關事故應急救援體系建設，確保安全生產。

(6)按照職業健康安全管理體系的要求，繼續做好體系運行監控和安全基礎工作，并持續改進，確保體系有效運行。

二、環境保護

1、考核指標

辦公室、清潔區、庫房整潔率100%6S管理檢查合格率100%危險化學品泄漏率0固體廢物、化驗廢液收集處理率100%環境衛生隱患整改率100%

2、重點工作

(1)持續改進環境管理體系并有效運行。

(2)嚴格崗位環境衛生管理，積極開展污染排查治理，消除臟、亂、差，確保轄區各類場所清潔。

(3)按時參加6S管理、員工健康、安全環保等各類檢查活動，杜絕環境污染中毒事故發生。

(4)嚴格各類化學試劑的儲存、使用管理，確保不泄漏。

(5)加強崗位固體廢物、化驗廢液處置管理，杜絕因處置不當而污染環境。

部門負責人(簽字):

第2篇：化驗室衛生管理制度范文

[關鍵詞]水泥生產線；職業病；預評價；防護措施

某水泥生產企業為了貫徹實施國家水泥工業結構調整政策，發揮企業規模經濟效益，滿足當地經濟建設的需要，決定投資建設2條新型干法熟料水泥生產線。項目于2010年2月竣工投產，進入試生產階段。為確定該建設項目采取的職業病危害防護措施，能否預防、控制和消除可能產生和存在的職業病危害因素，防止職業病的發生，保護勞動者健康，受該企業的委托，按照國家相關法規、規范和標準對其進行職業病危害預評價。

1.材料與方法

1.1評價依據

1.1.1法律及法規《中華人民共和國職業病防治法》、《中華人民共和國塵肺病防治條例》、《使用有毒物品作業場所勞動保護條例》、《建設項目職業病危害分類管理辦法》。

1.1.2規范及標準《建設項目職業病危害評價規范》、《工業企業設計衛生標準》（GBZ1-2010）、《工作場所有害因素職業接觸限值》（GBZ2-2007）、《工業企業總平面設計規范》（GB50187-1993）、《工業企業噪聲控制設計規范》（GBJ87-85）、《職業性接觸毒物危害程度分級》（GBZ230-2010）、《工作場所職業病危害作業分級第1部分：生產性粉塵》（GBZ/T229.1-2010），其他與職業衛生有關的國家、行業、地方標準及規范。

1.1.3基礎依據該企業提供的建設項目可行性研究報告、項目基本設計說明書、有關圖紙等。

1.2評價范圍及內容本次評價是該企業新型干法4500t/d熟料水泥生產線新建項目，包括項目的總體規劃、布置、工藝流程、設備布局、衛生防護措施、組織管理等。評價范圍涉及到該建設項目建成后主要生產過程及其相應的輔助系統，對可能產生的職業病危害因素及其對工作場所和勞動者健康的影響作出評價。評價內容為建設項目基本情況、生產工藝、產品名稱、用量或產量，主要生產工藝過程，主要生產設備，可能產生的職業病危害因素種類、部位、存在形態，生產設備機械化或自動化程度；擬采取的職業病防護設備及應急救援設施、個人防護用品、擬設置的衛生設施；擬采取的職業病防治管理措施。本次評價不包括工程施工過程中產生的職業病危害因素。

1.3評價方法及程序采用經驗法、檢查表法結合工程分析對可能產生和存在的職業病危害因素進行識別與評價。評價程序按照《建設項目職業病危害評價規范》進行。

2.結果

2.1生產工藝流程該水泥生產線工藝分三部分，即礦山開采系統、水泥生產系統、余熱發電系統。礦山開采系統流程為：采礦工作面潛孔鉆機鉆孔中深孔爆破液壓挖掘機鏟裝礦用自卸汽車運輸到破碎站破碎皮帶輸送廠區石灰石預均化堆場。水泥生產線系統包括：石灰石破碎及輸送、石灰石預均化、輔助原料破碎、輔助原料儲存、原料配料、原煤輸送及預均化、生料粉磨、窯磨廢氣處理、生料均化和窯尾喂料、熟料燒成、熟料儲存及散裝、煤粉制備、石膏混合材破碎及輸送、水泥配料及粉磨、水泥儲存及散裝、水泥包裝及成品庫、空氣壓縮機站和中央化驗室。余熱發電系統包括一臺AQC余熱鍋爐、一臺SP余熱鍋爐和一套混汽凝汽式汽輪發電機組。

2.2生產過程中可能產生和存在的職業病危害因素根據生產工藝，生產過程中可能產生的職業病危害因素包括粉塵、噪聲、振動、高溫與熱輻射、CO、CO2、氮氧化物、鹽酸、硫酸、氫氧化鈉、聯氨、錳及其化合物、工頻電磁場、紫外線、超聲波、X射線等。

水泥生產線產生的粉塵主要為石灰石粉塵、矽塵、石膏粉塵、水泥粉塵、煤塵、電焊塵等?？僧a生于水泥生產各個環節，如石灰石粉塵產生于石灰石開采、破碎、輸送、配料、粉磨、均化等過程；石膏粉塵產生于水泥配料、粉磨過程；水泥粉塵主要產生于生料配制、生料粉磨、燒成系統、存儲、裝運系統；煤塵主要產生于煤預均化及煤粉制備系統；煤燃燒過程產生粉煤灰、機電修車床等設備作業時會產生金屬粉塵等其他粉塵。

噪聲主要有流體動力性噪聲、機械噪聲和電磁噪聲。流體動力性噪聲主要由鍋爐汽包、空壓機、風機、冷卻塔類的排汽等氣體擴容、節流引起空氣振動產生的噪聲；機械噪聲由各種機械設備運轉、摩擦、撞擊、振動所產生，如泵類、破碎機、輥壓機、輸送機等。電磁噪聲主要為總降壓站變壓器等電器設備，由于磁場交變運動中產生的噪聲。

在生產過程中，存在生產性熱源，如回轉窯、預分解窯等運行溫度高，各類熱交換器、鍋爐系統等有高溫與熱輻射產生。

本工程生產過程中可能產生的化學物質主要來自于礦山爆破時炸藥爆炸、燒成時產生的廢氣、余熱發電使用的鍋爐水、循化水處理、污水處理過程中使用水處理劑、中央化驗室人員在化驗中使用化學試劑，在機電修進行檢修時會產生有害氣體。

由于礦山開采是露天進行，擴散良好，發電系統化學品使用量較少，藥品是自動添加密閉運行，中央化驗室光譜分析儀由于設備安全考慮，X射線也不會溢出。因此評價不將氮氧化物、鹽酸、硫酸、氫氧化鈉、聯氨、錳及其化合物、工頻電磁場、紫外線、超聲波、X射線作為重點評價因子進行評價。

通過以上分析，擬建項目評價將粉塵、噪聲、高溫與熱輻射及有毒氣體作為重點評價因子。

本建設項目的主要職業病危害因素為粉塵、噪聲、高溫與熱輻射，其次為局部振動、一氧化碳、氮氧化物、鹽酸、硫酸、氫氧化鈉、聯氨、錳及其化合物、工頻電磁場、紫外線、超聲波、X射線。粉塵為可能產生游離二氧化硅10%以上的粉塵，聯氨為高毒物品，根據衛生部《建設項目職業病危害分類管理辦法》的規定，屬于嚴重職業病危害的建設項目。

2.3職業病危害評價結果

2.3.1選址與礦區布局該項目選址距城區較遠，礦區周圍及附近無居民居住，依據我國現行有關法律法規和標準，考慮了衛生、環保、水文、氣象等因素；生產及輔助區總體布局功能分區明確，選址基本正確，總體布局基本符合《工業企業設計衛生標準》。

2.3.2職業病危害防護措施本建設項目主要的職業病危害因素有粉塵、噪聲、高溫與熱輻射及有毒氣體，擬采取職業病防護措施為：①工藝上選擇揚塵少的設備，粉狀物料輸送采用斜槽、螺旋輸送機等密閉式輸送設備；物料運轉時盡量降低排料落差，以減少粉塵飛揚；粉狀物料儲存采用密閉圓庫；選用除塵效率高的除塵設備，生產線上共設置收塵器62臺。②噪聲防護措施:在所有羅茨風機進出口設有消音器；空壓機房、發電機房等強噪聲源的車間采用封閉式或半封閉的圍護廠房，值班室盡量遠離高噪車間，并采取隔音措施；在振動較大的磨機、破碎機、大型風機、汽輪機、發電機等采取基礎加固減振措施；設置中央控制室，在高噪場所一般不設固定崗位，只進行巡回檢查。③防暑降溫措施：回轉窯窯頭、窯尾為露天布置，有利于自然通風和散熱；汽輪發電機房、空壓機房、高低壓配電室、車間高壓變電所等有余熱和有害氣體的房間均設置機械通風裝置；中控室、辦公室等房間設分體式空調。④防毒措施：礦山爆破為露天作業，自然擴散良好；回轉窯燒制產生的有毒氣體密閉在窯體內，廢氣經煙囪高空排放；中央控制室內自動化操作，工人接觸機會較少。

如果建設項目的初步設計嚴格按照《工業企業設計衛生標準》GBZ1-2010的要求，實施有關的職業病危害防護措施，并加強和執行相應的管理措施，根據相關的資料，可預測，本建設項目的職業病危害防護措施將有效地控制職業病危害因素，改善作業環境并使之符合《工作場所有害因素職業接觸限值》GBZ2-2007和《工業企業設計衛生標準》GBZ1-2010的規定和要求。生產作業人員在進行有害作業時，合理佩戴個人防護用品，將最大限度的控制勞動過程中的職業病危害。

2.3.3輔助設施按照《工業企業設計衛生標準》的規定，建設項目衛生特征等級按3級考慮，設有更衣間、休息室、帶淋浴間浴室（淋浴器按5-8人/個設置）、衛生間等生產生活輔助用室。

2.3.4應急救援措施對可能發生的急性中毒事故，制定了事故應急救援預案，對救援的組織機構、人員職責、應急響應程序、現場應急處理、事故處理均做出了明確規定，并進行定期演練。

3.討論

該項目屬于嚴重職業病危害項目，生產過程中可能產生和存在的職業病有害因素主要有粉塵、噪聲、振動、高溫與熱輻射、一氧化碳等。

選址及總體布局基本合理，生產設備布局大致符合《工業企業設計衛生標準》的要求。

應急救援設施、輔助用室衛生設施、職業衛生管理措施、擬采取的個人防護措施等設計基本符合《工業企業設計衛生標準》要求。

第3篇：化驗室衛生管理制度范文

今年以來，在縣委縣政府的正確領導和省市業務部門的大力支持下，我縣畜產品質量安全監管工作，堅持從源頭著手，以改善畜產品生產環境，提高投入品質量，規范畜產品生產和營銷市場秩序，全面提高畜產品質量安全水平為目標，積極開展獸藥、飼料、飼料添加劑的規范經營使用管理，加強執法和行業自律，全縣畜產品質量安全監管工作取得了明顯成效?，F將有關情況報告如下：

一、加強行政組織領導，靠實監管工作責任。一是建立監管工作機制。年初成立了__縣畜產品質量安全監管工作領導小組，局長任組長，兩名副局長人副組長，局屬單位領導和局主管同志為成員，明確領導分工，明確成員工作任務，名制定了下發《20__年全縣畜產品質量安全監管工作實施方案》、《生鮮乳收購站專項整治工作方案》，及時召開畜產品質量安全監管工作會議，安排部署了全縣畜產品質量安全監管工作，與各鄉鎮獸醫站、各生鮮乳收購站簽訂《20__年生鮮乳質量安全及生鮮乳收購站監管工作責任書》31份，落實監管員38名，形成了縣、鎮、站三級監管網絡。根據省市要求，我局成立了8個鎮級畜產品質量安全監管工作機構，在各鎮畜牧獸醫站分別加掛農產品質量安全監管站（畜牧）牌子，負責各鎮畜產品質量安全監管工作，監管站內設檢測室，負責轄區內畜產品質量安全檢測工作，各村下設村級畜產品質量安全監管員，今年新聘任的118名村動物防疫員為村畜產品質量安全監管員。二是完善制度。在制度建設方面對原有的各項制度進行了完善、細化，分別制訂了生鮮乳質量安全管理制度、生鮮乳冷藏貯存制度、奶站化驗室管理制度、奶站環境衛生管理制度、生鮮乳運輸車輛管理制度、擠奶操作規程、分戶留樣制度、日常檢測制度等8項制度和生鮮乳收購、銷售、檢測記錄及交接單、擠奶機檢測、維護記錄、生鮮乳制冷、儲存記錄、設備或場地清洗、消毒記錄、奶站人員培訓記錄、分戶留樣記錄等10項記錄，使收購站日常管理制度化。三是強化監管技術培訓。采取召開會議、現場輔導等形式，對從業人員進行培訓，統一檢測采樣方法，從生鮮乳質量安全法律法規、收購站化驗實的檢測、采樣、送樣等方面全面系統的進行培訓，不斷強化法律意識和業務能力，為進一步提升生鮮乳質量監管水平打下了堅實基礎。今年組織全縣各奶站負責人、化驗員、質量監管員舉辦奶業法律法規培訓班6期，培訓450人次，印發宣傳資料10000份，深入開展了食品安全宣傳周活動，極大地提升了安全意識。發放《生鮮乳生產技術規程》小冊子400本，宣傳掛畫50套。制作奶站化驗室檢測操作規程牌28個，配備奶站生鮮乳感官、密度、酸度、含堿等常規檢測儀器25套。規范奶站化驗室8個。

二、扎實開展生乳整治，杜絕違禁物質添加。全縣共有生鮮乳收購站46個，日收管道奶70噸，核發《生鮮乳收購許可證》43個,3個生鮮乳收購站未投用，全縣共有生鮮乳運輸車13輛，其中由我縣核發《生鮮乳車輛準運證》的5輛。一是加強督查，強化生鮮乳收購站的監督檢查。在每個收購站醒目位置懸掛了生鮮乳質量安全責任公示牌，明確收購站負責人是生鮮乳質量安全第一責任人，行業主管部門負責監管，奶站一名監督員駐站24小時實施現場監督。從生鮮乳生產、收購、運輸等環節，不斷加強監督檢查力度，堅決取締未經許可的非法收購站（點），嚴厲打擊非法收購行為，規范生鮮乳收購秩序。通過集中督查與日常監管相結合，堅持生鮮乳收購站日常檢查、不定期巡查、每月抽檢等監管制度，在重大節日、重大活動、重點時段共開展集中檢查整治活動8次，其中聯合執法檢查3次，有效地規范了我縣生鮮乳生產和收購市場。落實駐站監管員制度，各奶站監管員駐站監管，切實擔負起檢查職責，有效規范了機械化擠奶站的日常管理。我縣代表陜西省迎接了受農業部委托的重慶市、上海市檢測所對我縣牛奶、羊奶質量的抽樣檢測，在我縣12個奶站抽取牛奶奶樣48份，在奶羊養殖散戶、大戶、規模場抽取奶樣30份，檢測結果全部合格。農業部、省畜牧總站分別來縣開展生鮮乳違禁物質專項整治行動檢查，通過反饋，全縣奶站監管工作得到了省市及農業部領導的肯定和表揚。二是嚴格審核，嚴把生鮮乳收購許可證發放審批關。堅決取締不合格奶站，嚴格生鮮乳收購許可證發放程序和發證標準。制訂下發了《關于生鮮乳收購許可證核（換）發工作有關事項的通知》，對核（換）發許可證應具備的條件，申辦程序及時間要求，應提交的材料等方面進行了細化，提出了更為嚴格的要求，加強了對生鮮乳收購站建設場地、設備、衛生、人員和環保等條件的審查，督促奶站建立健全生鮮乳購銷臺賬、銷售記錄、設備消毒、生鮮奶質量自檢等制度，嚴把審核審批關，對不符合條件的奶站堅決不予發證。對已經發證的生鮮乳收購站，在日常監管工作中嚴查各項制度的落實和各項記錄的完整性。對不符合規定 要求的，按具體情況明確整改內容，限定整改時限。三是加強檢測，確保生鮮乳質量不出問題。全縣形成了奶站自檢、縣級抽檢、企業復檢的生鮮乳質量檢測體系。各奶站配備與收購奶量、檢測項目相適應的化驗、計量、檢測儀器等設備，堅持每天對所收購的生鮮乳進行感官、密度、酸度、含堿等常規檢測，并進行必要的分戶留樣，填寫檢測記錄，做到問題奶不進罐，把好生鮮乳質量安全的第一道關口。縣檢測中心制定檢測計劃，堅持每月對全縣所有奶站的生鮮乳進行一次全面抽檢，并對有關奶站的養殖戶隨即抽樣。今年縣檢測中心共抽檢奶樣11批次658份，奶樣合格率100%。為市上送樣檢測9批次372份。抽檢奶樣的平均脂肪含量3.86%，蛋白含量3.03%，乳糖含量4.79%，總固形物12.47%，體細胞數54.7萬，抽檢奶樣全部符合國家生鮮乳質量安全標準。四是開展羊奶質量安全風險排查和收購點專項整治活動。按照省農業廳安排和縣上領導要求，抽調專人，組成7個羊奶風險排查小組，深入村組、養殖場（戶）、羊奶收購、加工企業，對全縣3個奶山羊規模養殖場、8個奶山羊養殖較為集中的村，52戶散養戶，1個羊奶收購、加工企業，從飲用水安全性、環境污染、獸藥、飼料及飼料添加劑使用、生產管理、疫病監測控制、擠奶規程執行，羊奶收購、運輸、加工等7個方面15個環節開展了質量安全風險排查，沒有發現任何質量安全問題。我局對全縣羊奶收購點進行了為期1個月的專項整治，結合我縣羊奶收購實際，編印《奶山羊養殖戶告知書》5000份，對現場交奶的養殖戶逐一進行發放，使每個奶山羊養殖戶明確國家省市對生鮮乳的各項要求及處罰規定，嚴格按照要求科學養殖奶山羊，合法交售生鮮乳。組織5名工作人員跟隨乳品企業的生鮮乳收購車輛按5條收購線路，逐鮮羊奶收購點實施監管，鄉鎮獸醫站24名監管員，每天到羊奶收購點上現場實施質量監管，認真填寫__縣羊奶點監管情況統計表，羊奶各個收購點情況良好。

三、嚴格生豬養殖監管，切實抓好屠宰檢疫。一是開展豬肉專項整頓。依據省市《關于開展豬肉和食用油專項整頓的通知》精神，我局從6月份開始至11月底在全縣范圍內開展了豬肉專項整頓，緊緊圍繞保障人民群眾吃上“放心肉”這一中心任務，緊密結合生豬養殖、屠宰、經營、運輸各環節的實際，實施三項專項整頓行動，強化從生產源頭到流通環節全過程無縫隙監管，檢查整頓中我縣沒有發現問題豬肉。通過開展集中整頓，切實加強日常監管和長效機制建設，有效進化全縣豬肉市場。二是開展“瘦肉精”專項整治。根據市上要求，我局扎實開展了“瘦肉精” 和含“瘦肉精”飼料清查收繳工作專項整治工作，及時制定專項整治方案，落實各項監管措施，加強對飼料獸藥經營者、生豬養殖、屠宰者的監管力度，由局主管領導帶隊，下設三個工作組，各工作組合理分工，協調配合，出動執法人員50余人次，對全縣14家規模養殖場（戶）、8家獸藥和飼料經營店和1個定點屠宰場進行了集中清查。采取“深入場戶、實地檢查、暗訪抽查”的方式，對清查收繳行動的開展情況進行了嚴格督查。經清查，我縣所有飼料銷售門店及規模養殖場使用的飼料均為合格飼料，未發現“瘦肉精”違法購銷、使用現象。三是開展聯合執法?？h動物衛生監督所會同工商、衛生、商貿等部門開展了聯合執法檢查行動，共出動人員26人次，對生豬定點屠宰場及城鄉21個從事肉品經營門店進行執法檢查，確保肉品衛生安全。督促農貿市場、超市和餐廳、食堂等全面建立并落實豬肉進貨臺帳和索證索票制度。三是嚴格生豬屠宰場監管。全縣生豬定點屠宰場只有1戶，肉品經營門店有17個，超市經營的豬肉主要來自縣定點屠宰場，市場銷售的豬肉主要從寶雞人民街大肉市場調運，全縣平均每天銷售肉豬8頭左右。在動物定點屠宰檢疫工作中實行全程跟蹤監督，派駐的檢疫員按時上崗，做到先申報、進行入場檢疫，發準宰通知后方可宰殺，嚴格遵守宰前檢疫和宰后檢驗的操作規程，保質上市肉品的安全，屠宰場報檢檢疫共760頭、檢疫白條肉1520具、簽發動物產品檢疫合格證共760張，從源頭上有效防止動物疫情的發生和流行，確保了生鮮肉品安全。

四、開展獸藥殘留整治，確保畜禽投入安全。一是及時制定整治方案。結合我縣實際，制定了《飼料質量安全整治》、《獸藥及獸藥殘留專項整治》方案。明確了整治目標，堅決依法打擊畜產品養殖生產環節違法使用、添加非食用物質的違法犯罪行為，堅決依法打擊銷售獸類禁用物質行為，提出了具體的工作任務和要求，全面開展了執法監督檢查。二是開展專項整治活動。按照嚴格執法、依法護農的原則，采取過硬措施，加強農資市場監督檢查，深入開展了《飼料質量安全整治》《獸藥及獸藥殘留專項整治》等專項整治活動，切實保障畜產品質量安全。 縣農業執法大隊深入全縣養殖小區開展了畜產品質量安全專項檢查，對養殖檔案不全、生產記錄不完整、養殖場違法使用藥品等行為下發了4份責令通知書，限期整改。三是嚴肅查處違禁藥品。配合市支隊開展農資打假交叉檢查活動,共獸藥、奶牛養殖小區等農資經營戶8戶，對發現的生產記錄不健全、進銷貨臺帳不完整等行為，下發了責令改正通知書，現場進行了指導糾正。檢查中發現獸藥銷售門店，經營人用藥品；鮮奶生產企業、畜牧養殖違法生產經營、濫用藥品；現場共查出人用藥品9種、32盒、48瓶；檢查中對個別企業（門店）存在的問題當場進行了批評糾正；對經營人藥、養殖場違法使用藥品行為下發了責令通知書，限期整改。

五、存在問題及今后工作打算

存在問題主要有：一是奶站的質量檢測能力有待提高，二是奶站普遍缺乏專業技術人員，三是是有些餐廳、食堂等餐飲單位進貨把關不嚴，落實豬肉進貨臺帳和索證索票制度意識不強。

下一步我們將做好以下幾方面工作：

1、加強宣傳和教育。通過多種形式大力宣傳《乳品質量安全監督管理條例》、《生鮮乳生產收購管理辦法》和《生鮮乳收購站標準化管理技術規范》，始終做到警鐘長鳴，推進標準化生產。

2、細化措施與分工，加強與相關單位的協調配合，突出重點，深入開展生鮮乳違禁物質專項整治。狠抓生鮮乳生產收購記錄和進貨查驗、從重處罰等生鮮乳監管新制度的落實，扎實做好生鮮乳質量安全各環節監管，推動建立生鮮乳質量安全監管長效機制。

3、繼續保持高壓態勢，實現對奶站和運輸車常態化監管。加大對奶站和運輸車監督抽檢和檢查力度，實現監測覆蓋縣內所有奶站，確保生鮮乳質量安全；積極做好生鮮乳質量安全隱患排查，增加檢查頻次，掌握質量安全新動向，及時發現和消除隱患。

第4篇：化驗室衛生管理制度范文

一、企業概況及歷史沿革情況**制藥有限公司座落于**，是一家專業從事中成藥制劑研發、生產與銷售的現代化制藥企業。

公司始建于**年月，原名**，經**月改制，經省局批準存的**制藥有限公司，**竣工，并于**通過國家食品藥品監督管理局組織的GMP認證現場檢查，順利通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。

二、生產質量管理情況

（一）機構與人員1、公司人員情況公司現有員工**人，具有高中、中專以上學歷**人，占總人數的%，其中高級職稱X人，占職工總數的X%，中級職稱X人，占職工總數的X%，初級職稱X人，占職工總數的X%。

2、機構設置公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（QA）和質量控制（QC），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。

3.公司主要管理人員簡介董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施GMP的主要組織者。總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與制藥經驗。質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，有較強的專業知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。生產部經理物資供應部經理動力設備部經理辦事室主任。

4、質量管理人員質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。

5.生產人員生產技術部共有員工X人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。**年共進行**人次培訓，其中外訓**人次，內訓**人次。對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設施1、廠區環境公司廠址位于**，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

公司占地面積**，其中建筑面積**綠化面積**，綠化率X%；廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產車間

（1）制劑車間公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區面積。潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷，環氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區。進入潔凈室的空氣經過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區經檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。

（2）提取車間位于廠區東側，為獨立廠房，總面積為**，其中參照30萬級管理的面積為**，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。

3、公用系統生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環形輸送管道采用316L不銹鋼材質，經驗證水質符合中國藥典20**年版質量要求。凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區的要求。壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區空氣質量要求倉儲設施總倉儲面積為**，其中化學原料庫**，中藥材庫**（含陰涼庫**、凈料庫**），包材庫**、成品庫**，危險品庫**，中間品庫**，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

5、檢驗設施公司檢驗室面積**，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設備公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優質低碳不銹鋼316L并經拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優質低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典20**年版二部純化水項下的要求。根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。

（四）物料物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。

公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態情況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數發放使用，殘損標簽計數銷毀，其發放、使用與銷毀均記錄在案。有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。

（五）衛生公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衛生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。

廠區、生產車間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對潔凈區進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數。工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規定的清洗周期，由專人進行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定xx驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。

每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。**xx進行的驗證有：

（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。公司GMP文件由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。

（八）生產管理公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控并有監控記錄。工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

（九）質量管理公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。

質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。質量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。

（十）產品銷售與收回公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應報告公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投訴與不良反應檔案，確?；颊哂盟幇踩?/p>

（十二）自檢公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的范圍、周期以及參與人員。

公司每年初制定xx自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。**年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。

三、軟、硬件變化情況

（一）GMP文件變化情況根據藥典版式本的變更，公司對相關物料與產品的質量標準、檢驗標準操作規程以及工藝規程進行了修訂，同時根據GMP執行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調整，完善了文件系統，規范管理流程，強化了對藥品生產全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1、廠房設施的變化情況

2、生產設備的變化情況

3、檢驗設備的變化情況四、前次認證缺陷項目的整改情況五、小結在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規范了日常管理，加大并規范了對藥生產過程的監控，有效地保證了產品質量。

篇二：新版GMPxx自檢報告(非常全面)。

GMP自檢報告一、自檢人員：自檢小組成員二、自檢日期：20**年三、自檢依據與項目：依據《藥品質量生產管理規范》（20**年修訂）進行自檢，自檢內容包括：質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料管理及倉儲、確認與驗證、文件系統管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢。

四、自檢結果：

（一）質量管理、質量控制與質量保證1、公司建立有嚴格的質量管理體系，并建立有對應的質量目標。

2、質量管理部受總經理直接領導，質量管理和檢驗人員的數量占企業總人數的10%，與藥品生產規模相適應，可進行有效的質量管理和質量檢驗工作。

3、質量管理機構，且獨立于生產系統，人員與生產相適應，制定了各種原輔料、包裝材料、中間體、成品的質量標準及檢驗規程，取樣留樣制度，對生產的全過程進行質量監控。履行不格品處理程序。評價原料、中間體、及成品的質量穩定性。很好的實施了質量授權人的放行制度。藥品放行前履行檢查手續。履行供應商審計制度制定了詳細的生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定性符合要求的產品；也保證了生產工藝及其重大變更均經過驗證。

5、具有適當的資質并經培訓合格的人員；足夠的廠房和空間；合適的設備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標簽；經批準的工藝規程和操作規程；適當的貯運條件。

6、采取了降低藥品發運過程中的質量風險的措施；建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。

7、建立了了質量風險系統，在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進行了質量風險管理，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。并進行了系統的全員培訓，強化了全公司的質量風險意識。

8、質量管理部建有相互有效隔離的實驗室及辦公場所，如理化室、加熱室、微生物限度檢測室、精密儀器室、標準液貯存配制室、留樣觀察室、試劑室、辦公室等，各室均配有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的儀器、設備。

9、質量管理部制定了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程。并對這些文件定期進行修訂。

10、質量管理部制定了取樣管理規程、取樣操作規程和崗位檢品、成品留樣管理規程。

11、質量管理部制定了檢驗用設備、儀器管理規程、化學試劑管理規程、標準品（或對照品）管理規程、標準液（滴定液）管理規程、培養基管理規程。

12、質量管理部行使質量否決權，決定物料和中間產品使用或流轉。

13、成品放行前由質量管理部對有關記錄進行審核。審核內容包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽名后放行。質量管理部參與不合格品的處理并對不合格品處理程序進行審核。

14、質量管理部對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。

15、物料因特殊原因需要處理使用時，執行規定的審批程序，經企業負責人批準后發放使用。

16、質量管理部制定了制劑車間潔凈區環境監控管理規程及相關的操作規程，對潔凈區的塵粒數和微生物數定期進行監測。

17、質量管理部制定了相關的穩定性試驗規程，并對原料、中間產品及成品的留樣定期進行必要的檢測，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據。

18、質量管理部對質量管理和檢驗人員的職責進行了明確規定。

19、質量管理部會同生產科、倉庫對主要物料供應商質量體系進行評估，并參與確定主要物料定點供應商。

20、建立了完善的更變、偏差、風險評估以及糾正預防措施等操作規程，建立有質量風險管理計劃、評估、控制、信息交流、質量風險管理報告和回顧評審的審核；并按相關SOP做好各項質量管理活動的登記記錄，做好相關的分先評估和糾正預防措施。21、建立有產品質量回顧分析管理規程，并對公司生產的所有產品進行了xx產品質量回顧。22、對作廢文件和報廢包裝材料、原輔料、成品、半成品審查和監督銷毀。

23、建立有產品質量調查、質量投訴、不良反應處理以及統計并上報不良反應報告體系、并對用戶來電、來信、來訪的進行了相應的處理。

24、原輔料、包裝材料等供應商均進行了評估、審計和審批

（二）機構與人員按照GMP的要求，建立了與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。

設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門，并制訂了各級機構和人員的職責；配備了與公司藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。全公司現有員工xx人，其中中專以上學歷各類專業技術人員xx人，占員工總數的xx，從事藥品生產管理、質量管理的專業技術人員xx人，其中高級工程師xx人，工程師xx人，助理工程師xx，技術員xx人，執業藥師xx人。公司主管藥品生產和質量管理的負責人具有藥學本科學歷，具有較豐富的藥品生產和質量管理經驗，并能有效地組織全公司員工按GMP的要求進行藥品生產和質量管理。公司設有技術中心、生產運行中心、營銷中心、財務部、行政與人力資源部等職能管理部門。公司生產管理和質量管理的部門負責人不相互兼任，具有藥學本科學歷，并具有較豐富的藥品生產和質量管理經驗。從事藥品生產和質量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《藥品管理法》和公司各產品的生產工藝和質量標準，在生產實踐中能夠嚴格按GMP要求，按產品工藝規程組織生產和質量監控，并能解決生產過程中出現的問題，能完全對產品質量負責。公司也很好的實施了質量受權人制度，質量受權人有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。經過了產品放行有關的培訓，能獨立履行其職責。質量受權人參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動當中；也承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；保證在產品放行前，將產品放行審核記錄納入了批記錄中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后組織公司技術骨干多次參加了國家局、區局舉辦的新版GMP培訓。并對全體員工進行了《藥品管理法》、GMP知識及專業知識培訓和考核。質量部的QC人員均經醫藥及相關專業培訓或玉林市藥檢所培訓，考核合格上崗。并且組織參加了班組長及其他各類型培訓，專業的各類人員的培訓考核記錄齊全，建立了培訓檔案，尤其加強了新員工的上崗培訓。

（三）廠房與設施1、對廠房、設施中不符合GMP要求的已進行改造，廠房、設施、工藝流程布局合理，廠區整潔平整，廠區路面、地面及運輸不會對藥品生產造成污染。

生產、行政及生活輔助區分開。

2、本企業廠區及周圍環境均符合藥品生產的要求，環境整潔，地面路面平整，綠化到位且沒有產生花粉或對藥品產生污染的植物，生產區和生活區分開，布局合理，互不妨礙。均制訂了各種管理規程，采取責任到頭的管理方式來保證其實施。

3、生產區面積能與生產規模相適應、儲存區面積、設施能與生產規模相適應儲存區物料、中間產品、待驗品有各自的狀態標志，能防止差錯及交叉污染。

5、潔凈室各種管道用光滑無脫落物包裹，燈具、風口等易于清洗、潔凈區內照明充足，符合生產要求，潔凈區內有應急燈。

6、進入潔凈室內與藥品直接接觸的空氣經過凈化處理，如高效沸騰干燥機進風口。

7、不同的生產操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。同一廠房內及相鄰廠房內操作不互相妨礙。

8、潔凈區內表面均達到平整光滑、無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。潔凈區墻面和地面的交接處均成弧形。

9、潔凈區內使用的衛生工具均能達到無脫落物、容易清洗和消毒的要求，存放于單獨的衛生潔具室內，并規定只允許在潔凈區內使用，制訂了相應衛生潔具使用、清洗、消毒標準規程來保證其實施，能有效地防止交叉污染。

10、按照廠房潔凈級別的不同，制定了廠房、設備和容器的各種相適應的清潔規程，對清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點均做了詳盡的規定。

11、潔凈區的各種管道、燈具、風口等公用設施均按GMP的要求設計安裝到位。

12、潔凈區的水池和地漏均為不銹鋼材質，易于清潔，不會產生銹跡，制定了相應的清潔規程來保證其實施，保證其不會對藥品產生污染。潔凈室材質、施工、潔凈等級符合相應要求。潔凈區每月由質量管理部監測并有記錄。凈化系統定期清潔、維護、保養，初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器嚴格按標準操作規程清洗。13廠房有防止動物昆蟲進入措施如風幕、擋鼠板、捕蠅燈等。潔凈區內表面平整光滑，無裂縫，接口嚴密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。

14、潔凈區桶等容器、清洗工具無脫落物，易清洗消毒。清洗工具、潔凈工具分開存放，不會對產品造成污染。

15、潔凈室內塵埃粒子、沉降菌由質量管理部定期檢測，并作記錄。潔凈室內產塵量大的房間如粉碎、過篩等容易造成污染，不回風，由除塵器直接排走。

16、空氣凈化系統按規定清潔、維修、保養，并有記錄。

17、潔凈室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口燈具等與墻壁或天棚的位置能密封。

18、潔凈室溫、濕度均滿足藥品生產要求。潔凈室的水池、地漏不會對藥品產生污染。潔凈室與非潔凈室壓差大于10帕。符合要求。

19、潔凈室與非潔凈室之間有緩沖設施。

20、產塵量大的工序如粉碎、壓片等有除塵系統，并且不利用回風，保證相對負壓。21、制劑的原輔料稱量在專門獨立的稱量室間內進行。22、與藥品直接接觸的壓縮空氣已經凈化處理，符合生產要求。

23、倉儲區清潔干燥，有通風照明設施，溫濕度定期檢測制度，溫濕度符合藥品儲藏的要求。膠囊單獨儲存，有控制溫度措施。

24、庫區用取樣車取樣，能防止污染及交叉污染。

25、備料室與車間凈化級別一致。

26、化驗室陽性菌室與微生物限度檢定室分開。儀器儀表安裝在儀器室內，有防潮防靜電措施。

27、實驗室、留樣室與生產區分開。

（四）設備

1、有設備設計、選型、安裝管理規程，易于清洗消毒滅菌，方便維修、操作保養。

2、與藥品直接接觸設備部分為不銹鋼材質，光滑、平整不易腐蝕，不與藥品發生化學變化及污染。

3、設備保溫層光滑、平整無脫落物設備劑、冷卻劑不會對藥品產生污染。

5、建立健全設備采購、驗收、使用、維修、保養、驗證、清潔等制度，并有記錄，保證生產設備的先進性、完好性、可靠性。

6、與藥品直接接觸的設備材質、安裝符合要求。與設備相連的管道標明內容物及流向。

7、純化水設備、管道材質無毒，耐腐蝕，規定清洗、消毒周期。

8、管道設計安裝無盲管、死角。

9、生產用水每周進行檢測。

10、生產、檢驗用儀器、儀表與生產、檢驗相適應，有校驗合格標志，定期校驗。

11、生產設備有明顯狀態標志。