化學制藥現狀精選(九篇)

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第1篇：化學制藥現狀范文

關鍵詞：高血壓；活血化瘀；社區

中圖分類號：R544.1R255.3文獻標識碼：C文章編號：16721349（2012）12151802

高血壓病是嚴重危害人類健康的疾病，控制血壓可有效地降低其他心腦血管疾病的發病率[1]。我國基層的一些地區，許多高血壓患者在降壓治療的同時合并使用活血化瘀藥物，期望能達到減少心腦血管并發癥的目的。高血壓患者在有效降壓藥物治療的基礎上再聯合使用活血化瘀藥物的科學性如何？是否真正能夠達到減少心腦血管并發癥的目的，尚存疑問。本文通過調查1088例高血壓患者的血壓控制情況，近3年活血化瘀藥物使用情況，以及心腦血管并發癥的發生情況，了解單純降壓治療與聯合治療心腦血管并發癥的發生情況。

1資料與方法

1.1研究對象本文1088例高血壓患者來自太原市2個社區醫療服務站的登記管理資料。

1.2研究方法采用回顧性研究方法對1008例社區高血壓患者進行研究。具體方法為：依據社區醫療服務站管理登記高血壓患者資料確立研究人群，于2010年7月―2011年2月由社區醫療服務站醫師和太原市中心醫院心內科醫師入戶調查，填寫統一的調查表格。調查的內容包括：①患者使用的降壓藥物名稱、劑量、使用方法以及血壓控制情況；②近3年來是否長期口服活血化瘀藥或于每年秋冬或冬春季節交替時定期靜脈輸注活血化瘀藥物，如復方丹參制劑、三七類制劑、銀杏葉類制劑以及曲克蘆丁制劑等；③詢問3年來是否合并冠心病、腦卒中、糖尿病；④血壓控制情況：囑患者休息5min～10min，避免吸煙、飲茶、飲酒，使用經過校準的水銀柱式血壓計測量患者坐位血壓。依據其是否使用活血化瘀藥物，將1088例患者分為兩組，單純降壓藥治療組（單純治療組）662例，合并活血化瘀藥物治療組（聯合治療組）426例。

1.3血壓達標標準①年齡

1.4統計學處理使用SPSS13.0統計軟件進行統計學分析。計量資料以均數±標準差（x±s）表示，組間比較采用t檢驗；計數資料以例數與百分比表示，組間比較采用χ2檢驗。

2結果

2.1基線資料單純治療組662例，男378例，女284例，年齡46歲～78歲（62歲±11歲），主要使用的降壓藥物有鈣拮抗劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、β受體阻滯劑，單用或聯合使用。聯合治療組426例，男244例，女182例，年齡49歲～81歲（61歲±10歲），使用的主要降壓藥物同前，合并使用的活血化瘀藥有復方丹參制劑、三七類制劑、銀杏葉類制劑、曲克蘆丁制劑等。其中聯合口服藥物者256例（60.09%），規律靜脈用藥者94例（22.07%），不規律靜脈用藥者76例（17.84%）。

3討論

高血壓是引起心肌梗死、腦卒中等疾病的最主要危險因素[1]，治療高血壓的最終目的是減少高血壓患者心腦血管病的發生率與死亡率[2，3]。大量研究結果表明，收縮壓下降10mmHg～20mmHg或舒張壓下降5mmHg～6mmHg，3年～5年內腦卒中心腦血管病死亡率與冠心病事件分別減少38%、20%與16%。對于高血壓患者，將血壓控制正常，可減少心血管事件發生的風險[4，5]。高血壓患者控制血壓的主要手段包括合理使用降壓藥物，改善生活行為如減肥、減少鈉鹽攝入、戒煙等。但是，目前有許多群眾甚至少數醫生認為，高血壓患者聯合使用活血化瘀藥物有助于降低心腦血管的并發癥。也有一些研究認為，在辨證論治的基礎上予以活血化瘀法治療高血壓病較單純的辨證論治在降低血壓、改善癥狀、改善血液流變學等方面更有優勢[6]，早期使用活血化瘀藥對高血壓腦卒中具有良好的治療作用[7]。

本文通過對單純使用降壓藥治療與合并使用活血化瘀藥的高血壓患者的血壓控制情況及心腦血管并發癥發生率進行比較，探討兩種療法的臨床價值。研究發現，單純治療組血壓達標率50.76%，聯合治療組血壓達標率為51.88%，兩組患者的血壓水平及血壓達標率差異無統計學意義。但是，兩組的血壓達標率均高于胡大一等的多中心研究結果30.6%[1]，也高于1991年和2002年我國大規模流行病學研究結果[8，9]。該結果可能與研究人群不同有關，本組所選社區為城市中心社區，患者的文化水平較高，醫療條件也較好，使其對治療的依從性升高。單純治療組及聯合治療組腦卒中的發生率分別為19.79%與20.19%，兩組患者心腦血管合并癥及糖尿病的發生率差異無統計學意義。表明聯合用藥無受益。通過本次大規模的臨床調查，結合國內外一些研究情況，筆者認為，高血壓患者在血壓得到良好控制的基礎上聯用活血化瘀藥物，并不能降低心腦血管并發癥的發生率。這種治療缺乏科學依據，療效也不肯定，不僅增加了患者的經濟負擔，也是對衛生資源的浪費。

由于本研究所選患者并非隨機抽取，且為回顧性研究，依患者是否合并使用活血化瘀藥物分組觀察近3年心腦血管并發癥的發生情況，時間較短，有一定的局限性，還需要擴大樣本，延長觀察時間，以獲得更有說服力的臨床結果。

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第2篇：化學制藥現狀范文

關鍵詞：化學藥品出口；宏觀環境；PEST

中圖分類號：F74

文獻標識碼：A

文章編號：16723198（2014）05006404

化學制藥行業作為醫藥行業的主導產業，同時又在國民經濟與生活中占有舉足輕重的地位，化學藥品的出口既受到本國宏觀環境的影響，又受到世界宏觀環境的影響。PEST分析是指宏觀環境的分析，一般從政治（political）、經濟（economic）、社會（social）和技術（technological）這四大類對外部環境因素進行分析。本文我們運用PEST分析法對影響我國化學藥品出口的國內、國際宏觀環境進行分析。

1政治法律環境（Political Factors）

政治與法律是影響企業發展的重要宏觀因素。政治因素就像一只無形的手，調節著企業發展的方向，法律因素則是企業進行生產營銷活動必須遵守的行為準則，政治與法律相互聯系，共同引導著企業的發展。我國化學制藥行業的出口必然會同時受國內和國際兩個宏觀政治法律環境的影響。

1.1國內政治法律環境

我國化學制藥產業的產值雖然不到GDP的2%，在整個國民經濟中所占比很小，但由于其關系到民生的特殊性，黨和政府一直高度重視其發展，因此制定了許多相關的政策法規。

其中，最近制定的比較有影響力的就是化學制藥“十二五規劃”（以下簡稱規劃），規劃提出化學制藥業要“堅持品種開發與改造傳統醫藥產業相結合，以創新來引領醫藥產業發展”。“十二五”期間，我國化學制藥工業的產業規模達和自主創新能力都要顯著增強，將10個以上具有自主知識產權的化學新藥投放市場，培育20個以上擁有自主知識產權、掌握核心技術、達到國際先進水平的化學新藥產品；產業集中度大幅提高，培育3～5家銷售收入超1000億的化學制藥企業，培育一批銷售收入超100億元的化學制藥企業。

去年以來，多地出現了比較嚴重的霧霾天氣，環境問題也愈加的受到重視。目前，節能減排是國家發展的一項戰略方針，各行各業都在大力推進節能減排，其中制藥行業也是節能減排的重點行業之一。國家環保部于2010年2月的首次全國污染源普查公報顯示，化學需氧量排放量居前的7個行業中，醫藥制造業赫然在列。尤其是化學制藥行業生產工序多，使用原料種類多、數量大，原材料利用率低，產生的“三廢”量大，排放物成分復雜，是國家環保重點治理的12個行業之一。面臨嚴峻的環境保護形勢，一大批企業將會被淘汰，一些污染較重的藥品的生產將會受限，這勢必使得這些產品的出口受限。

近些年，雖然國家衛生部、以及各個部委等有關部門，對化學制藥國際化做了十分明確的要求、目標以及實施的細則，國家對化學制藥行業的政策保障加強，但是由上到下的政策執行卻很不到位，其中最大的阻力在各個省，他們視而不見，視而不聽，視而不執行。比如要求某某省按照這個標準給國際化的企業，給已經進入歐美市場的那些藥品進行相關規定，而他們卻都在等，都在看，都在等研究，這就使得那些利于我國化學制藥行業發展的好的政策執行不下來，延誤了行業的發展。

1.2國際政治法律環境

在國際方面，我國化學制藥行業的出口同樣面臨著嚴峻的政治法律環境，使得出口變得愈加的困難。主要表現為他國對我國的的化學藥品進口所設置的各種貿易壁壘（Barrier to trade）又稱貿易障礙，其中最主要的就是技術性貿易壁壘。

技術性貿易壁壘（technical barriers to trade，簡稱TBT），又稱技術壁壘，是指各國在進行貿易進口管制時實施的技術標準、法律法規、合格評定程序、檢驗檢疫制度等技術性貿易措施給國際貿易造成的障礙，增加出口國出口難度，最終達到限制本國進口的目的。技術性貿易壁壘是影響我國化學藥品出口的主要障礙。

1.2.1化學藥品注冊壁壘

根據美國的聯邦管理法規定，藥品進入美國須向FDA申請注冊并遞交有關文件，化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案（DMF）。DMF（Drug Master FiIe）是由生產商提供的某藥品生產全過程CMC（Chemistry Manufactng And Control）詳細資料的一份文件，便于FDA對該廠產品有個全面了解，內容包括：生產、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設施和監控的資料，而且根據注冊文件對生產現場實施GMP（Good Manufacturing Practice）符合性檢查。因此若要通過FDA的檢查，使我國的產品進入美國市場，必須經過兩個大的步驟：即DMF的遞交和FDA的現場檢查兩個階段。藥品申報所有的申請文件必須根據ICH（人用藥品注冊技術要求國際f，b調會議）的規定采取統一的固定的格式P0CTD（通用技術文件）文件格式。生產廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料，一般情況下，每2—3年可能要接受一次復查。以非專利藥為例，要進入美國主流市場，需要向美國FDA提交非專利藥簡明新藥申請（ANDA），并通過cGMP認證。

而歐盟的藥品注冊工作主要由歐洲藥品管理局（EMA）負責。藥品在歐盟獲得上市許可有三種審批程序：集中審批程序、成員國審批程序以及互認可程序。其中集中審批程序是藥品在歐盟任何成員國市場上自由流通和銷售的最有效、快捷的注冊審批程序，但同時也很難通過審批。原料藥合法進入歐盟國家必須通過EDMF（European Drug Master File，歐洲藥物管理檔案）或COS認證（Certificate of Suitability歐洲藥典適用性認證）。EDMF是藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊當局提交的關于在制劑產品中所使用的原料藥的基本情況的支持性技術文件，是由單個國家的機構評審的。而COS申請文件是由有關當局組成的專家委員會集中評審的，評審結果將決定是否發給CoS證書。一個原料藥一旦取得COS證書，就可以用于歐洲藥典委員會的所有成員國內的所有制劑生產廠家的制劑生產。

目前世界上許多國家都加強了藥品進口方面的管理，紛紛通過立法手段對藥品的注冊、銷售進行了詳細的規定。我國化學藥品生產企業在出口前需對出口國的藥品注冊程序加以熟悉和掌握。

1.2.2質量認證壁壘

目前，影響我國化學藥品出口的最主要的障礙之一就是難過國外的認證關。歐美國家醫藥產品的質量認證主要有GMP（藥品生產質量管理規范）認證、GCP（藥物臨床試驗管理規范）認證、GLP（藥物非臨床試驗管理規范）認證、GSP（藥品經營質量管理規范）認證。其中影響最廣泛的是GMP認證。

GMP作為藥品生產的直接監管法規，已在我國推行多年，它的推行使得制藥生產面貌得到極大改善，新版《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2011年3月1日起施行，按照新版GMP認證的規定：藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

新版GMP的實施將極大地提高我國藥品的質量，盡管如此，我國的制藥行業整體水平與國外同行相比還有很大差距，最能說明問題的事實是我國藥品出口的現狀：我國出口的藥品絕大多數是低價的原料藥，高附加值的制劑出口僅為一些口服劑，而無菌藥品的出口量幾乎為零。限制我國藥品出口的最大障礙就是質量認證。

為防止假藥流入正規銷售渠道，歐盟不斷提高藥品的進口門檻。2011年7月歐盟頒布了第2011/62/EU號指令（《防止假藥進入合法的供應鏈》）。該指令要求：從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國GMP法規相當于歐盟標準；二是對生產企業實施定期而嚴格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發現違規，立即采取措施；三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。

我國企業要申請歐盟GMP：首先，廠家要參照歐盟的GMP要求進行自身檢查；其次，所有的質量管理文件、操作規范（SOP）和各種生產管理表格、標牌、標簽和生產記錄都應具備中英文對照，能夠讓國外的審查官員看懂；第三，要對員工進行歐盟GMP的全員培訓，了解并適應國外檢查的特點。

由此可見，面對國外嚴格的質量認證管理，我國化學藥品要想走出國門，不僅要有過硬的產品質量，還要仔細研究國外的法律法規，在藥品質量認證上狠下工夫，畢竟獲得國外的認證許可證，是出口的前提條件。

1.2.3包裝、標簽壁壘

出口藥品的包裝、標簽必須符合進口國家和地區的有關法規才能順利通關。發達國家一直通過產品包裝、標簽的立法來設置障礙以阻止外國醫藥產品的進口。歐美發達國家對醫藥產品的包裝標簽都有很詳細的法律法規要求。歐盟有關藥品包裝的規定主要在歐盟2001年第83號指令中，它對藥品銷售作出了具體規定，其中對標簽、藥品說明書、包裝盒作了詳細說明。對接觸藥品的包裝材料沒有審查和規定，但在注冊申請中需加以說明。保證對藥品沒有負面影響。美國的相關法規對非處方藥、醫療器械及營養食品的標簽均有具體規定。美國FDA要求藥品標簽內容不僅必須包括藥品的用途、特殊人群（如老年人、兒童、孕婦等）使用的注意事項、劑量說明、使用方法和時間等，還要標明藥品的副作用、禁忌癥及其療效，甚至連非處方藥和器械上的警告詞句也做出了具體規定，任何不符合規定要求的標簽都被認定是“假標簽”，是嚴重違反美國聯邦法律的行為。這一點與國內的要求是不同的，為此，我國化學藥品出口企業必須在藥品包裝材料以及標簽上額外花費精力，付出成本，這勢必又會加大我國化學藥品出口的困難。

2經濟環境（Economic Factors）

2.1國內經濟形勢對出口的影響

2013年，我國國內經濟下行壓力很大，各種自然災害頻發，各種矛盾交織，盡管面對這樣復雜嚴峻的形勢，去年我國國民經濟仍呈現出整體平穩、穩中有進、穩中向好的態勢。數據顯示，2013年全年國內生產總值568845億元，按可比價格計算，比上年增長7.7%。

化學制藥行業關系到人們的防病治病，是生產生活必需品的行業，具有明顯的弱周期性，基本上不受經濟波動的影響。由圖2我們可以看出，我國化學制藥行業增長率與GDP增長率之間并不具有明顯的一致性，但是，化學制藥行業作為我國國民經濟的一部分，其發展必然受到我國國民經濟的影響。有研究表明，醫藥行業的發展與GDP的增長之間具有長期穩定的關系，隨著經濟的發展，醫藥產業將以一個接近直線斜率的比率進行擴張。我國化學制藥行業作為醫藥行業的主要子行業也同時具備上述特點。也就是說，我國國民經濟的增長將為我國化學制藥行業的發展提供生產要素，同時經濟的增長也擴大了醫藥市場的需求。

因此，我國國民經濟的平穩較快發展仍是保證化學制藥行業發展的經濟基礎與前提，我國化學制藥行業的發展有賴于經濟的增長。2013年我國國民經濟的發展可以用一個“穩”字來概括，這為我國化學制藥行業的發展創造了非常好的基礎。

2.2國際經濟形勢

國際經濟環境（economic environment）是我國化學制藥行業在出動中確定目標市場首先要考慮的因素，因為一國的經濟水平決定了該國的市場規模和消費水平。因此，深入了解目標出口國的經濟發展現狀和趨勢，對于制定出口策略具有極其重要的作用。

（1）國際經濟總況。

我國化學制藥行業出口的國際經濟環境主要包括國際醫藥貿易體系、國際金融體系以及目標國的醫藥市場規模和特性。

2013年，全球經濟繼續處于緩慢的復蘇過程中。2013年12月19日，美聯儲宣布正式開啟退出實施五年之久的量化寬松政策，經濟復蘇強勁，預示著全球經濟有望持續向好；日本復蘇勢頭總體較好，歐元區受債務危機拖累仍在泥淖中，經濟復蘇則相對疲軟。新興經濟體增速集體放緩，“金磚五國”的整體表現差強人意，“金幣四國”則勢頭良好。但作為一個整體，發展中國家的經濟增速依然遠快于發達國家。

盡管全球經濟復蘇仍然稍顯緩慢，但總體而言，世界經濟向著更好的方向在發展。正如國際貨幣基金組織IMF的長期預測一樣，未來5年，世界經濟增速將呈階梯式緩步上升，2014—2018年的經濟增速將分別為3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球經濟的增長將有利于投資和消費的增加，這也就為我們的出口保持穩定增長奠定了基礎。

（2）國際醫藥市場總況。

醫藥消費確實非常剛性，并不隨著經濟下滑而必然下滑，主要影響因素是政府的投入、藥品價格政策和新藥上市。因此，在金融危機中各國醫藥市場表現不一：由于美國的醫療保障不健全，37%的居民依靠商業保險、16%的居民沒有醫療保險，受到經濟衰退的影響，失業和減薪必定減少個人藥品消費；歐洲藥品市場在上世紀50年代即推行全民醫保，藥品市場增長推動力來自經濟增長、新藥和新技術；藥品增速放緩和新藥上市數量減少、藥品降價有關。2008-2009年藥品銷量不會下降，一方面是歐洲國家全民醫保；另一方面非專利藥用量還有提升空間，居民可以轉向使用非專利藥；日本和韓國的醫藥衛生支出以政府投入為主，亞洲金融危機極大波及本國經濟，從而影響到藥品市場。簡而言之，全球醫藥市場增速放緩。

3社會文化環境（Sociocultural Factors）

3.1消費水平及觀念

隨著全球經濟的衰退，資本市場被迫減少在醫藥領域的投資。為了降低藥品開支的增長，土耳其、西班牙、德國和法國等國已經宣布將全面限制藥品使用或減少醫保項目的計劃。還有一些國家也將會采取相似的措施，或用將負擔轉嫁給患者的方式來保持政府的財政平衡。

美國的醫療費用增幅放緩，家庭醫療開支下降。最新的聯邦數據顯示，2013年的醫療支出增長更是創下了半世紀來的新低。這主要還是受到不景氣的經濟的影響，因為當失業率高的時候，人們會失去醫療保險，他們將降低看醫生的次數，取消不必要的手術，減少藥物的使用。甚至有醫療保險的人也一樣，因為他們的收入可能會下降，他們會有職業不安全感，因此盡量避免自付或者共同負擔的費用。

另外，《合理醫療費用法案》也叫奧巴馬醫改計劃，強制削減了一些醫療支出。比如，這個法案控制了每年醫療保險對醫院的返還率。美國醫院聯合會的卡洛琳-斯坦伯格說，醫院為了彌補損失的收入，不得不降低成本，比如削減行政費用，使用低成本的設備以及更多的使用通用藥品。

大幅削減醫療預算將影響市場的增長速度，盡管這樣，還有三個強有力的增加醫療支出的因素：經濟復蘇將緩解人們的焦慮，他們會增加可選擇的支出；老齡化社會將增加人們對醫療保健的需要；到2014年，奧巴馬醫療改革計劃的保險的覆蓋范圍將增加3000萬人甚至更多，那些有保險的人通常會比沒有保險的人使用更多的醫療服務。

3.2人口及人口結構

截至2012年12月31日，世界總人口為70.9億。其中中國人口為13.56億，占世界人口比率為19.13%，此外，印度以12.66排名第二，約占世界的17.86%，呈現逐年上升的趨勢。巴西人口已達到1.99億，即將成為第五個人口突破2億的國家。菲律賓人口達到9700萬，即將成為第12個人口突破1億的國家。當前的預計都顯示世界人口將在未來數十年持續增長，但由于較難估計出生率下降等因素，無法得出具體數值，僅得出2050年世界人口將大約在75億至105億之間。

據統計，60歲以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍，相應地，老年人的用藥需求也較大。有研究表明，65歲以上老年人的醫療支出比年青人多得多（一般相當于3∶1），英國1/2的醫療費用于60歲以上老年人，美國1/3的醫療費用于65歲以上的老年人。在概括來算，老年人口的消費占藥品總消費的50%以上。人口老齡化的加劇是我國面臨的越來越嚴重的一個社會問題，然而對于化學制藥行業來說卻是一個發展機遇。此時適合老齡人口疾病特點的治療藥品需求量增大；凡是能夠縮短住院日，特別是能夠改變住院治療為門診治療的新藥都有極好的發展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、緩釋等藥品將進一步發展；老齡化人口的發展和藥品開發鏈的不斷充實是全球藥品市場增長的強勁推動力，同時也為制藥廠商帶來了新的希望。

4技術環境（Technological Factors）

國際技術環境是指跨國企業所處的社會環境中的科技要素及與該要素直接相關的各種社會現象的集合。技術的發展對于社會進步、經濟增長和生活方式的變革都起著巨大的推動作用。作為最重要的環境因素，直接影響企業的生產和經營。

4.1我國新藥研發投入較低

新藥研發是醫藥產業技術進步的核心，是新世紀各國科技經濟競爭的戰略制高點。新藥研發能力是一個國家醫藥產業發展水平的重要標志。從某種程度上說研發投入的力度決定了新藥研發能力的強弱。近年來，我國化學藥品制造業的研發投入不斷加大，R&D經費內部總支出從2001年的11.8萬元增加到2012年的154.1萬元，雖總體上呈現持續增長態勢，但投入占比依然較低。

從表2可見，無論是從國際范圍內的高技術產業R&D投入的比較來看，還是從國內高技術產業之間的比較來看，我國醫藥制造業R&D投入強度均處于較低水平。

綜上可見，我國醫藥研發投入的現實水平滿足不了新藥研發高投入的客觀要求，導致我國新藥研發資金投入在滿足新藥研發高投入的客觀要求方面的客觀不能。而研發投入不足，這也就直接導致了我國化學藥與國外先進水平差距很大，基本以仿制為主，鮮有自主創新的品種。

4.2新藥研發難度越來越大，全球上市新藥數量日益減少

新藥研究與開發是一項高技術多學科高投入高風險長周期的復雜系統工程。近年來，由于新藥研發費用日益攀升，國際上對新藥審批監管不斷加強，新藥研發的難度不斷加大，使得新藥研發生產力有所下降。近10年來，全球新藥研發速度持續減緩，新藥投放市場的數量從2000年的50個下降到2012年的39個。2000-2012年FDA批準的NCE（不包括生物藥物）共251個，平均每年20.9個，上世紀最后10年（1990-1999共批準311個，平均每年31.1個，新紀元每年新藥的產出平均降低，反映了產出率降低的趨勢。未來五年內，預計每年上市的新專利藥個數仍將保持在30～35個的范圍。

4.3世界藥品市場專利紛紛到期

藥品專利到期已到井噴時刻。根據IMS的數據，到2015年，將有1600億美元規模的藥品專利過期，這為以仿制擅長的中國藥企找到了發展契機。我國藥企可以抓住這一機遇，創仿結合，通過技術創新，改進優化生產工藝，建立國際市場新優勢，加強緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術和新型輔料在藥物開發中的應用。中國藥企分享專利藥到期盛宴，中國已成為全球最大研發和生產外包基地，目前有200多家研發外包企業，其中規模最大的是藥明康德。

目前我國化學制藥行業所面臨的科技體制和政策還不夠完善，自主創新和科學研發能力較差。普遍缺乏技術創新能力，產業整體創新水平不高。從長遠來看，我國化學制藥行業若想保持持續的長久發展，必須要掌握核心技術作為支撐和保障，加強新理論、新方法的學習，以及計算機輔助藥物設計、手性藥物合成、組合化學與高通量篩選等制藥新技術，加快新藥研制步伐，增強自主創新能力及核心競爭力。

參考文獻

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第3篇：化學制藥現狀范文

關鍵詞 藥物化學；課程群建設；教學改革；實驗；微課程

中圖分類號：G642.3 文獻標識碼：B

文章編號：1671-489X（2016）16-0106-03

1 前言

教育部《關于地方本科高校轉型發展的指導意見（征求意見稿）》和《江蘇省教育廳關于全面深化應用型本科院校人才培養改革的意見（2014年3月征求意見稿）》明確指出，應用型本科院校必須緊跟高等教育的發展趨勢，科學定位、特色發展，提高應用型本科人才培養質量。

藥物化學是制藥工程專業基礎課程及核心課程，其內容主要涉及化學藥物的化學結構、化學名、理化性質、構效關系、制備方法及作用和用途[1]，在制藥工程專業教學計劃中占有十分重要的地位，是整個藥學領域的“帶頭學科”，課程質量的好壞直接影響人才培養素質[2]。要在有限學時內更有效地深化理論知識學習和提高實踐綜合能力，就更多地需要考慮到專業基礎課程――藥物化學與專業課程在實驗和理論教學過程中的銜接、優化和提高等問題，因此，打破以單一理論課程教學為主的傳統教學模式，建立“理論教學”“實踐教學”和“綜合應用能力培養”三維并重的課程體系，緊緊圍繞“藥物研發與生產”這一主線開展藥物化學課程群建設。

藥物化學課程群包括傳統理論課程，如有機化學、藥物化學、藥物合成反應、化學制藥工藝學等[3]，注重各門課程之間有機聯系，相互滲透與深化，更突出理論結合實踐，將藥物化學實驗、藥物合成反應實驗、制藥工藝專業實驗及制藥工藝綜合實驗等相應的實踐課程也納入其中，旨在提高學生專業技能和綜合素質。

2 改革藥物化學課程群體系內容，通過重構專業知識結構，實現知識體系的完備互融

藥物化學課程涉及面較廣，本身具有一定難度。而獨立學院學生學習基礎參差不齊，在有限的課堂時間里，教師不可能詳細講解基礎化學知識，這樣往往會出現教師難講、學生難學的尷尬局面[4]。因此，整合課程群教學內容，注重藥物化學教學內容與其他上下游課程交叉融合[5]，幫助學生理清學科交叉脈絡是十分必要的。

夯實有機化學的基礎知識 有機化學是本課程群的專業基礎課程，重點講解酸、醇、醛、酯、雜環等物質結構和化學性質，同時適當舉例講解常見藥物，在增加課堂趣味的同時，提升學生的學習興趣。如果藥物化學采用傳統教學模式，脫離有機化學基礎知識，學生僅依賴于死記硬背，學習效果必然欠佳[3]。因此，在藥物化學教學中注意聯系相關的有機化學基礎知識：以藥物結構為核心，聯系基本官能團推導藥物的理化性質；通過藥物分子結構逆合成分析，獲得合成方法，學生在理解的基礎上更易記憶，從而提高學習積極性，提高教學質量[3-6]。

強化藥物合成反應的基本原理 藥物合成反應課程是有機化學課程的深化和延續，是完成藥物化學合成理論和技能訓練的主要課程。它在說明有機藥物骨架的構建和基團相互轉換的基礎上，深入探討有關藥物合成單元反應的機理、反應條件、影響因素及其應用[7]。改革注重教材內容的更新，選取最新的教材――聞韌主編的《藥物合成反應》（第三版），同時簡化敘述性內容，強化官能團轉化規律，結合單元反應在藥物合成中的應用實例進行講解，緊密結合有機合成的知識點來加深學生對藥物合成方法的認識和理解。

注重化學制藥工藝學的實際應用 化學制藥工藝學是藥物化學在實際藥物生產中的深化和延續。改革后的新課程著重介紹典型化學藥物的工業化生產制備方法，在教學中補充現代制藥技術中最新理論及最新技術，如手性制藥技術、半合成抗生素制備技術、心血管疾病治療藥制備技術等，強化藥物工藝路線設計評價、工業生產中的可行性分析，培養學生的生產觀點，突出應用性和實踐性[8]。

3 強化藥物化學課程群實驗環節，通過優化各類實驗方式，實現實踐與創新同生共進

優選實驗內容，減少驗證性實驗 對藥物合成部分實驗進行調整，選取環境友好、多步藥物合成實驗代替環境污染大、反應類型單一的實驗[3]，增加手性藥物中間體的不對稱合成等，既包含之前有機合成基礎操作，又加強薄層層析、紅外光譜分析、柱層析等實驗操作技能訓練，進一步豐富學生的知識，增強學生的各項能力[9]。

開設新型的綜合性實驗 比如將藥物合成、藥物制劑和藥物分析等實驗有機整合在一起，開設綜合性實驗“鹽酸普萘洛爾片劑的處方設計及質量檢查的制備”。該實驗要求學生首先合成鹽酸普萘洛爾原料藥，之后對原料藥進行質量檢驗，包括鑒別、純度檢查、含量測定等，最后通過處方篩選、制劑工藝選擇，確定最佳處方，工藝制備出鹽酸普萘洛爾口服片。實驗體現了藥物化學與藥物合成反應、藥物分析、藥劑學的交叉融合[5]，通過此類綜合性實驗，既讓學生熟悉藥物從原料藥合成、制劑生產到藥物質量控制的整個過程，又讓學生充分意識到專業知識之間的相互聯系與滲透，對于學生就業后從事制藥生產或研發工作都大有益處。從近三屆實驗開展情況來看，實驗教學效果與反映很好，極大地激發了學生的創新積極性，具有良好的示范作用。

注重實驗教學與藥學文獻與專業外語課程的結合 如藥物合成反應實驗重新編寫全英文講義，教師進行雙語實驗教學，學生提交英文實驗報告。化學制藥工藝實驗讓學生通過查閱文獻、設計方案，改進傳統藥物落后合成工藝，能培養學生從實驗方案設計、實驗操作到實驗結果分析等各方面的能力，從而達到提高學生專業綜合素質的目的。

結合畢業論文、大學生創新實踐等環節，提高學生的創新實踐能力 從2010年開始，每年大批制藥工程專業學生積極參加省級、院級大學生課外創新實踐活動；學生進入到醫藥研發、生產企業、大學科研機構等完成畢業論文工作，實現學生直接參與到科研和創新環節。通過這些實踐環節的強化，學生的制藥專業理論水平和動手能力得到進一步提高，多位學生在創新實踐活動中發表科研論文，在畢設工作期間申報專利。

4 提升藥物化學課程群教學模式，通過采用多元教學元素，實現知識形態的重生再現

激發學生求學興趣，全程引入教學“系統案例” 為使枯燥的理論教學更加生動，顧軍[10]等人提出“系統案例教學法”，包括藥物化學發展史案例、明星藥物案例、全新藥物設計案例、焦點事件案例、生活中合理用藥案例等。在上述已有傳統案例的基礎上，每個基礎單元都會列舉專業實習基地生產上或學校科研、畢設中的多個實例，通過使用實例加強學生理論聯系實際及靈活應用所學內容的能力。

發揮現代信息化教學手段的作用，實現信息化互動教學 利用多媒體技術化解傳統教學的不足，將圖像、文字、聲音、視頻等多種信息融為一體，充分調動學生視覺和聽覺等多種感官的處理功能[11]，以用形象、動態的方式表達藥物的復雜結構、抽象概念、枯燥內容，讓教學變得直觀、形象，提高教學效率，調動學生學習積極性，教學和學習效果顯著增強。師生共建藥物化學網絡教學平臺，拓展教學時空，動態交互。利用網絡平臺將教學大綱、電子教案、參考書籍、制藥前沿等學習資源在網上免費向學生開放。學生可以不受時間限制自主安排學習，同時有效克服個體差異帶來的學習困難。網站建設過程中，學生參與資料收集、資料分類、探索新知識、學習重構，激發自信心和榮譽感及對本專業課程的學習熱情。同時拓寬網絡師生交流渠道，方便溝通，及時答疑解惑，教學也得到更好的反饋。

此外，積極開發新型微課程，拓展新型教學資源，以多樣化互動提升學習興趣，取得較好成果。

培養學生自主學習能力，開展項目教學模式 選取十多個市場前景較好的藥物為項目，組織學生分組進行綜述報告。幾年來，項目教學的實施情況表明，學生通過完成項目課題，不僅增加了對藥物化學相關課程的學習興趣，加深了對制藥技術發展現狀的了解，而且自學能力、分析解決問題能力、實踐動手能力和表達能力都有了不同程度的提高。

5 完善藥物化學課程群考核方式，通過實行立體考核手段，實現教學質量的可控提升

建立合理的、全面的考核方法，藥物化學、化學制藥工藝學等理論課程成績均由平時考核、期中檢查及期末考試三部分組成，平時成績以上課出勤、課堂表現、課后作業、項目綜述報告等綜合情況為考核依據。

實驗課不再將結果作為評定成績的唯一標準，同時全面考查平時整個實驗操作熟練程度、實驗態度、實驗結果和實驗報告，加入期末實驗考查作為綜合評定標準[9]。期末考查實驗要求完成指定實驗后當場交實驗報告，有完整的實驗記錄，正確回答思考題，并參考省級實驗競賽標準制定實驗操作評分表，實行現場給分，取得很好效果。

6 結語

基于應用型人才培養的藥物化學課程群的建設改革時間雖不長，但成效顯著。例如：藥物化學微課作品獲首屆全國高校“微課”教學比賽江蘇省賽區二等獎；2名學生參與紅斑狼瘡新藥研發，獲國家專利1項；1名學生在江蘇省大學生化學化工實驗競賽中獲一等獎。畢業生以良好的專業基礎和職業素養、較強的實踐創新能力贏得社會良好的反響。今后建設的重點是在教學中充分展現制藥專業應用型人才培養的目標，注重培養和引導學生的創新實踐能力，加強訓練和提高學生的綜合業務素質，同時建立一種能夠更加客觀地評價學生能力的指標體系，培養更符合社會經濟發展需要的優秀制藥工程專業人才。

參考文獻

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第4篇：化學制藥現狀范文

摘 要：我國是當今世界人口最多的國家，因此健康問題已成為當前我國發展的主要因素之一。隨著社會的不斷發展，人們對自身健康的需求不斷的增加，人們對各種藥品的需求也在不斷的增加之中。在制藥的過程中制藥設備更新換代，技術更加的完善才能制造出更符合當前人們所需求的藥品，筆者根據多年的工作經驗，主要針對制藥設備與制藥工藝進行分析和討論。

關鍵詞：制藥設備；制藥工藝；原理；設備；研究

制藥廠利用各種制藥設備生產藥品的過程就是化學制藥的過程，因此，制藥設備在制藥廠化工制藥的過程中發揮著十分關鍵的作用。

1 我國制藥企業制藥設備現狀

我國經濟水平的飛速發展，制藥行業的制藥設備在制造和使用上或多或少的存在著一定的問題，為了能夠提高我國制藥企業制藥設備的使用水平和制藥行業生產質量。

1.1 制藥設備清理難度大

制藥設備的清理和清洗主要是在線進行，這項技術也是實現提高設備清洗高效的發展趨勢，而設備的在線管控是實現設備自動化生產、人性化管理的基礎保障。在線清洗設備能夠提高設備的生產效率，實現經濟效益的最大化，而在線監控同樣能夠提高生產效率和效益，實現即時功能，做到減少更少的人為影響，盡可能的排除各種不利的環境因素對其的影響，是未來制藥企業藥物生產流程的發展趨勢。但是就目前我國制藥企業在在線清洗和在線監控技術的使用和研究的力度還是跟不上世界主流的發展，技術相對較為的落后。

1.2 機械生產的自動化

目前我國的制藥企業在生產過程中已基本實現了多機控制、隨機監測、即時分析、數據顯示、記憶打印、程序控制、自動報警的技術的廣泛使用。這些技術的成熟使用為我國制藥企業實現成產的自動化、制造的連續化和管理的人性化變成了可能。但目前除上述的幾N技術制藥設備的廣泛使用還不能足以實現機械生產的自動化、制造的連續化、管理的人性化，與國外先進國家的制藥設備相比還有很大的一段差距。

2 我國制藥工藝現狀

在具體的藥品生產過程中，藥品可能會與外部的細菌病毒相接觸從而受到感染。與此同時，在與空氣接觸之后一些藥品本身也會出現一定的化學反應，從而出現藥物變質的情況。所以很多制藥廠在生產藥品的過程中會采用各種先進的化學制藥工藝不斷的優化生產過程。在具體的化學藥品生產過程中通過對各種先進生產設備的利用，能夠有效的避免藥品被不潔凈的生產設備或者被空氣污染到，因此現在我國的制藥廠家都對藥品的生產環境具有高度的重視。保證制藥環境安全性的最為基本的措施就是實現生產消毒以及生產滅菌，所以在對藥品進行生產的時候，制藥廠家必須要選擇可靠的制藥設備。制藥廠家必須要對專門的消毒設備進行配備，從而能夠用這些設備對外包裝材料實施消毒殺菌處理。在生產與運輸藥品外包裝材料的過程中也很容易出現感染病毒和細菌的情況。

3 制藥設備與制藥工藝不符之處

首先，化工制藥的過程，實際上就是制藥廠通過制藥設備進行藥品的生產。但是國內很多制藥廠的制藥生產設備仍然還存在很多的生產安全隱患，不能夠和中國現有的制藥工藝相吻合。生產設備在進行滅菌清洗的過程中，將制藥生產設備進行分立或者道軌翻轉的形式進行。制藥的生產設備在清洗中，利用超聲波所形成的一定能量的微波，從而形成微沖流的沖擊震動，把制藥設備里的所存有的微生物及病菌徹底的消除干凈。

其次，國內制藥企業所有的制藥裝備與藥工藝存在著很大的不符，這樣一來，很難保證產品質量的可靠。制藥設備對制藥原理進行裝置與生產，但是制藥設備的潔凈程度與制藥要求還存有較大的距離。中國一些粉針劑以及凍干粉針劑等抗生素的無菌生產，通常就存在幾點較為明顯的問題，這些要求無菌生產的抗生素的裝瓶要求進行無菌清潔。但是瓶子進行清潔過程中，仍然存在一層瓶子不能清潔到的空間。

第三，國內制藥企業的裝置不能夠與現有的制藥工藝相貼合，中國有很多帶百級層流罩的封閉式的抗生素以及按瓶子的分裝，還有對生產過程中全程密封生產等過程，都是為了可以更好的生產出符合質量標準的藥品。中國的制藥工廠里所有的制藥設備不能夠完成對藥品的自動生產檢驗，控制藥品的生產數量。在實際的生產過程中，如果需要通過人工手動的對藥品的滅菌情況進行抽查，那么手動進行抽查的商品一旦離開機器就表示藥品的報廢。

4 制藥設備與制藥工藝優化措施

4.1 嚴格進行生產工藝設備確認

在生產之前，所有的生產工藝設備必須經過檢驗，合格之后方可投入生產。在生產的過程中，為了盡量避免污染的發生，需要保證產品不在空氣中暴露出來，但是有必要的情況下，暴露的產品需要有隔離器或者百級層流罩的保護。同時，在已經滅菌的物品中，如果從滅菌器到生產線的距離上轉移，也是會有一定污染風險的，這時候需要盡量避免產品在操作和傳遞過程中直接與人員和設備進行接觸。

4.2 加強制藥設備管理

目前，我國的制藥設備生產廠大多都是中、小型企業，總體上設計、制造能力不強，有的制藥設備生產企業不具備產品檢驗能力；有的企業管理不規范，不按標準組織生產。因此，實行制藥設備質量安全市場準入制度是規范制藥設備市場，提高藥品生產質量，保障消費者生命安全，促進行業健康發展的需要。要確保藥品質量，制藥設備就必須滿足制藥工藝的要求。要從藥品生產加工的源頭上確保藥品質量安全，必須制定一套符合社會主義市場經濟要求、運行有效、與國際通行做法接軌的制藥設備質量安全監管制度。企業是保證和提高產品質量的主體，為保證藥品生產的質量安全，必須加強藥品生產設備環節的質量與環境的監督管理，從企業的生產設備條件上把住市場準入關。

4.3 運用新技術、使用新設備

如今科技發展迅猛，層出不窮的新技術和新設備讓企業得以更快地發展。關于此，制藥企業的設備主管部門――設備管理部門要努力搜集新技術和新設備的信息，要儲備技術資料并加以運用，還可結合實際情況，提出一些建議幫助企業提高技術裝備水平、提高藥品質量、改善工藝。通過引進新技術、新設備，淘汰過時的舊設備可以解決許多技術問題，將大大提高生產效率，也改善了產品質量，讓企業在眾多競爭對手中更強。

結束語

近年來，我國科學技術的不斷發展和我國對外開放程度的加深，我國的制藥企業已經加強了與發達國家的交流和合作。我國的制藥企業制藥設備現存的問題如果想要實現徹底的解決，不但在制造上需要各種創新性研究，使制藥設備的制造商、制藥生產企業的共同協作，解決其中出現的相應問題，促進其又快又好的發展。

參考文獻

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第5篇：化學制藥現狀范文

關鍵詞：醫藥制造業 競爭態勢 戰略選擇

進入20世紀90年代以來，我國醫藥制造業發展迅速，在整個制造業中的比重較大幅度上升。據統計，制造業占全部工業的比重由1993年的84.6%下降為2001年的78.6%，降低了6個百分點，而醫藥制造業占整個制造業的比重由2.1%上升為3.2%，提高了1.1個百分點。由此可以看出，醫藥制造業在我國整個制造業中的地位正在逐步提高。但是與世界發達國家相比，我國制藥行業的發展還存在明顯的不足。

醫藥制造業的發展現狀

制藥企業總體創新能力有限。創新是醫藥行業的命脈。醫藥行業的創新動力主要來自兩個方面：一是人類健康不斷面臨著各種新疾病的威脅，醫藥行業必須不斷拓展自身開發的領域；二是細菌和病毒的變異使傳統藥物的療效降低，這就促使人類加快藥品升級換代的步伐。醫藥行業又是一個高投入、高回報、高風險的產業。由于醫藥行業一直面臨著不斷創新的巨大壓力，因此醫藥企業就必須得加大研究和開發力度。發達國家醫藥業將銷售額的10％~20％用于新藥研究與開發，其研制成功一種新的化學合成藥耗資2－3億美元以上。而我國2003年的醫藥產業的總產值是1200億人民幣，不如國際制藥巨頭默沙東公司一年的產值，而我國整個醫藥工業的研發投入，幾年來都只能在總銷售額的1％左右徘徊。

醫藥產品以普藥為主且技術含量低。普藥，是指較為普通的藥物，具有臨床應用普遍、療效確切、用量較大、價格較低的特點，并且大都為國家基本藥物，普藥的生產廠家大多為缺乏資金實力、研發力量、營銷網絡等基礎的中小企業，所以，與新藥、特藥相比，其技術含量低，由此導致附加值也很低。從總體上看，我國制藥水平還明顯低于國際先進水平，制劑附加值與原料藥的比值是3:1，僅是美國同類比值的十幾分之一。在市場競爭日益激烈的形勢下，普藥生產企業的經營效益普遍較差。

缺乏自主知識產權的藥品。我國制劑生產落后，以仿制國外新藥為主，缺乏自主知識產權。由于我國醫藥行業的創新能力不足，目前在我國市場上流通著的國產藥品基本都不是原創新藥，生產非專利藥（仿制藥）一直是我國醫藥產業發展的支點。事實上，除中藥之外，我國目前的藥品中幾乎沒有擁有自主知識產權的藥品。

醫藥制造業的競爭態勢

由于我國醫藥事業起步較晚，相比國外同業來說，其較低的創新能力和對知識產權保護的欠缺使得我國制藥行業現階段呈現出特有的競爭態勢：

（一） 行政性進入壁壘較高，壟斷勢力較強

眾所周知，醫藥行業的生產要受到國家行業部門的嚴格控制，其行業內企業均要進行資格審核和獲取許可證。因此與其他行業相比，醫藥行業存在較高的進入壁壘。我國國家藥品監督管理局早已宣布，在2004年6月30日以前，我國所有藥品和原料藥生產企業必須符合GMP要求，并取得證書。自2004年7月1日起，凡未取得相應類別GMP證書的企業，一律停止生產。特別是新藥的生產，由于存在一定的行政保護，其壟斷勢力凸顯。我國有關管理部門對“新藥”的界定有兩種標準：一是從未在我國批準生產的藥品，二是未被批準在我國上市的藥品。由此可見，我國的“新藥”概念既包括專利藥，也包括我國從國外引進的超過專利保護期的非專利藥。正因為如此，我國對新藥主要實行特殊的行政保護，即“對通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。”這種行政性進入壁壘使在位制藥企業擁有較強的壟斷優勢，這種壟斷優勢使得企業可以通過制定較高的價格獲取壟斷利潤。

（二）企業經濟規模小，行業集中度較低

企業經濟規模是工業企業降低生產成本的重要基礎，醫藥制造業總體上屬于技術密集型產業，對規模經濟要求不是很高，但企業的經濟規模對于企業的研發投入、國際競爭力和長期發展都有重大影響。我國過去由于實行地方審批，受地方利益的趨使，各行政區分別審批建立醫藥生產企業，造成全國的醫藥企業數量眾多，但每個企業的生產規模相對都較小，不能形成規模經濟。這種情況與發達國家相比差距更為明顯。雖然近幾年我國企業的平均規模較大幅度上升，但我國醫藥制造業的平均生產規模僅為發達國家和新興工業化國家企業平均規模的5.6%~28.2%。較低的生產規模和眾多的企業數目導致我國醫藥制造業的市場集中度非常低。據有關部門統計，我國醫藥制造企業CR4為6.85％，CR8為8％，20強的國內市場集中度也僅為42%，而世界醫藥市場上20強卻占據了世界市場66％的市場份額。可以推斷，隨著我國今后開放步伐進一步加快，醫藥制造業面臨的國外同業的競爭壓力會日益加大。

（三）競爭方式主要依靠價格手段，技術創新和服務等非價格手段使用較少

因為受到國內用藥水平低、難以進入國外市場、國內醫藥基礎研發薄弱等因素的影響，我國新藥研究的預期回報率較低，導致我國醫藥制造業的研發投入不足。美國醫藥制造業的R&D強度是我國的7倍。2001年，我國投入的醫藥研發經費僅為14.1億元人民幣，而國外平均一個新藥的研發投入為8億美元。另外，我國知識產權保護制度的不健全也是導致創新不足的一個重要原因。與國外普遍實行的專利保護制度相比，我國對新藥的保護程度存在明顯的差距。而國外醫藥生產企業之所以能獲得較高的利潤回報，是與其因知識產權保護而帶來的壟斷地位分不開的。

（四）子行業間競爭不均衡，優勢部門的優勢不突出

制藥行業如果按照制藥的方法和原料分，主要可以分為化學制藥行業、生物制藥行業和中成藥制藥行業三個子行業，其中生物醫藥產業是一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合和相互滲透的新興產業，其所需的高投入、高技術及其所具有的高風險特性使該行業具有較高的進入壁壘。我國生物技術的研究起步較晚，基礎較差，但從一開始就受到國家的高度重視。目前我國生物技術已有了相當程度的發展，年銷售額223億元，占醫藥制造業8％。但從總體上看，我國的生物制藥在資金投入、新藥開發能力和技術水平上都遠遠落后于美、日、歐等發達國家，生物制藥的產業化水平很低。化學制藥行業在我國是相對成熟的，是我國制藥行業中的主力軍，但是由于我國化學制藥主要以普藥為主，技術含量低，其優勢尚未張顯。中成藥作為我國的瑰寶，目前我國中成藥年銷售額578億元，占醫藥制造業的21％。三個子行業中，中成藥和生物制藥的利潤率達11％，超出行業利潤率2個百分點，化學藥利潤率較低。造成這種狀況的原因主要是化學制藥行業的重復建設較為嚴重，導致行業內競爭激烈，藥廠之間競相壓價導致企業利潤率降低；相對而言，生物制藥由于其資本投入要求高形成一定的進入壁壘，中成藥往往由于其配方多為專有技術，也形成了一定的進入壁壘，所以生物制藥和中成藥具有相對較高的利潤率。

醫藥制造業的未來發展戰略

（一） 加大化學原料藥的生產和銷售

化學制藥行業目前是我國制藥業中的主力軍，由于我國新藥研發能力比較薄弱，所以仿制藥和原料藥成為主導產品，特別是原料藥，在我國藥品出口中占到了90％以上。盡管當前我國醫藥業亟待提升創新能力，但研制新藥所需要的大量資金及較高的風險是目前我國大多數企業無法承擔的，這一點與國外著名的醫藥企業是無法比擬的。但是我國可以集中發揮在原料藥生產中所具有的優勢，進一步加大原料藥的制造，等到我國原料藥的輸出在全球制藥產業鏈中占到舉足輕重的地位時，就可以反過來影響國際醫藥產業，而國內產業規模的升級也會給研發帶來更多資金。

（二）完善知識產權的保護立法

從國外醫藥企業的發展來看，一個國家良好的知識產權保護環境是促使醫藥產業健康發展的必要條件。如上所述，一種新藥從研制到上市常常要經過很長的時間周期，要投入大量的研發費用，而且要面對研制失敗的風險，因此醫藥行業較高的利潤回報與該行業所承擔的高風險是相聯的，而為確保醫藥企業在創新成功的同時能獲得較高的利潤，給予醫藥企業必要的壟斷特權是必要的，所以許多國家對藥品的知識產權保護力度非常大，這一方面表現在藥品具有較長的專利保護期，西方發達國家大公司開發新藥的產品專利保護期一般為18年，工藝技術類專利保護期限另外新增15年；另一方面表現在專利期內的新藥價格不予限制，完全聽憑市場決定。這樣就保證了專利新藥可以獲得應有的高利潤，在利潤的刺激下，企業具有了進一步創新的動力，企業之間的競爭促使市場上新藥不斷涌現，整體醫藥水平不斷提高，醫藥產業健康發展。我國已是世貿組織的成員，要促進我國醫藥產業的快速發展，就應與其他國家的法律制度接軌，為專利新藥創造一個寬松的市場環境，以鼓勵和支持制藥企業不斷研制專利新藥，增強國內醫藥行業的研發能力和經濟實力，確保我國醫藥企業能夠從容應對國外制藥企業的競爭壓力。

（三）推進企業重組和兼并

發達國家的發展已經證明，實施大企業集團戰略是當今各國經濟發展的方向，是企業增強市場競爭力的重要手段。進入21世紀后，這種趨勢日益明顯。從國際經驗來看，一個行業集中度的提高，主要是基于市場的并購和重組，這一點可以從近年來頻頻發生的金融業和汽車業的大合并中得到說明。但從我國實際狀況來看，在規模達100億美元的我國醫藥市場上分散著3000多家本地企業，沒有一家企業能夠占據領先地位。分散的格局和重復的建設帶給企業的只能是無序的競爭和低廉的價格。因此在國際醫藥巨頭的競爭壓力下，我國醫藥企業必須進行大規模的整合，以提高國際競爭力。

（四） 促進中藥的現代化和國際化生產

目前國際上中成藥銷售市場中，日本企業占據了90％的份額，我國中藥業之所以未能在國際市場上擁有主導地位的主要原因是我國的中藥缺乏制作的標準化規則，與西藥的制作相比，缺乏完善的質量、技術標準體系，導致傳統的中藥沒有專利，無法在國外市場上獲得認可。國家醫藥產業“十五”計劃鼓勵中藥現代化，我國醫藥企業應積極利用政策的支持，不斷改良中藥的生產方法，推進中藥生產的規范化、產業化和集約化進程，在此基礎上實施“走出去”戰略，積極申報藥品專利，甚至可以采取“以醫帶藥”的做法，通過在境外開辦中醫診所將中藥帶出國門。

總之，我國制藥行業的發展任重而道遠。在經濟全球化的今天，我國制藥業只有充分利用自身優勢，借鑒國外發展經驗，積極應對國際挑戰，才能持續、健康、快速發展。

參考文獻：

1.多納德•海，德理克•莫瑞斯.產業經濟學與組織[M].經濟科學出版社，2001

2.王俊豪.政府管制經濟學導論[M].商務印書館，2003

3.竇爾翔,吳航.構建我國新的醫療價格運行機制[J].中國物價，2003(6)

第6篇：化學制藥現狀范文

關鍵詞：高職院校；校中廠；校企合作

一、“校中廠”運作的基本情況

1.“校中廠”建立的總體目標

高職院校通過建立“校中廠”引企入校，把工廠搬進校園，校企合作建立實訓實習基地、人才培養基地。將企業生產設備、運行資金、技術人員等資源引入，與學校場地、設備、師資有機整合，將辦學與生產融合，實現校企深度融合，讓學生在真實的工作環境中學習，使學生的知識技能與相應的工作崗位無縫對接，這是“校中廠”的建設目標。

常州工程職業技術學院以“校中廠”這一建設目標為引領，與張家港華昌藥業有限公司共建化學制藥中試車間，與常州買東西網絡科技有限公司共建淘常州網上超市服務點（電子商務實訓基地）等多個“校中廠”， 為校企多邊、深度合作搭建了廣闊平臺。

2.“校中廠”的教學管理與組織

“校中廠”作為校企共建的項目，在運作過程中受到學校與企業的共同管理，雙方依照校紀校規和企業的規章制度進行管理。同時，利用校園資源和企業資源實現教學過程與生產過程對接，課程內容與職業標準對接目標，有效地訓練學生的實踐技能。

以學校與張家港華昌藥業有限公司合作共建的化學制藥中試車間為例，該“校中廠”將企業的氨基酸類原料藥生產線引入學校，在管理過程中，既要遵守學校的校紀校規又要按照企業的規章制度運作；在教學組織上，則堅持在承擔真實工程項目任務中全面落實教學計劃，通過氨基酸類原料藥項目實施過程全面規劃設計化學制藥專業教學內容，將原料藥從“小試開發到中試生產”實施過程的分項工程任務與化學制藥專業學生崗位技能培養緊密結合起來，圍繞原料藥小試方案的設計與實施、原料藥中試放大生產操作、原料藥質量監控來進行，形成與生產緊密結合的教學內容設計程序。

3.“校中廠”運作的績效分析

（1）學生在“校中廠”中實現了“雙重身份”。“校中廠”使我們的學生走進課堂是學生，走進車間是工人，是企業的員工。這種雙重身份決定了學生可獲得與傳統教學不一樣的收益：一是能得到知識與技能緊密結合的實踐訓練；二是能得到學校教師與企業員工的共同指導；三是能得到校園文化和企業文化的雙重熏陶；四是能通過頂崗實踐，經濟條件得以改善，就業競爭力得以提升。

（2）企業在“校中廠”中實現了“三重效益”。一是人才效益，企業通過“校中廠”的運行模式，可以發現和培養一批生產和管理方面的人才，為企業后續發展貯備人才。二是經濟效益，企業將生產車間轉移至學校，大大降低了生產成本和管理成本，而且生產人員主要由高素質高技能型的專業技術人員組成，使產品質量得到有力保障。三是技術創新效益，技術創新是企業生存與發展的根本，企業通過“校中廠”的運行模式，將生產技術難題帶進課堂，由專業教師與企業技術人員合作解決。

（3）學校在“校中廠”中實現了“四重收益”。一是學校通過“校中廠”運行模式，讓企業參與進來，共同進行高職教育教學改革，使專業人才培養方案設計與企業需求相吻合，更能反映出社會發展的需求。二是“校中廠”為培養高素質“雙師型”教師隊伍提供了條件。三是學校依托“校中廠”實訓基地，加強了學生在實訓過程中對企業文化的感受與熏陶。四是學校可以將學生安排到“校中廠”實訓基地完成頂崗實習，避免了學生校外頂崗實習分散廣、管理難等問題。

二、“校中廠”運作的制約因素

1.政策支持問題

雖然政府對校企合作在宏觀上支持和鼓勵，但是缺乏明確的政策法規和有力的財政支持，特別是對企業鼓勵和支持的政策不夠具體，沒有具體的財政支持、稅收優惠等措施，多數企業沒有動力意愿或基礎條件來支持職業教育的實踐教學，成為“校中廠”建立的政策瓶頸。

2.利益驅動問題

企業作為一個獨立法人，其核心是贏利，“校中廠”也是其實現贏利的方式之一，但目前企業在校企合作中的支出遠遠大于其預期收益，這成為“校中廠”順利運作需解決的一大難題。因此，以企業需求為出發點，建立校企合作長效利益驅動機制，是“校中廠”得以建立成功的基礎動力。

3.經營理念問題

企業和學校在經營理念上往往存在一定的差距，兩者雖然都追求效益，但在實施過程中存在一定的偏差，企業往往看重結果而學校注重過程，企業靈活性強而學校原則性重，在“校中廠”運作過程中往往產生矛盾。

4.學校自身問題

企業與學校合作主要是為了獲得學校的技術與人才資源，但目前高職院校大多由過去的中專改制而成，師資層次不高，科研能力較弱，對企業產品開發、技術攻關等幫助不大，無法滿足企業創新的需求。

三、“校中廠”的完善途徑

1.完善相關法規政策，政府規范校企合作

政府應聯系實際，針對“校中廠”的建立，正式出臺配套政策。一是要出臺政策明確“校中廠”參與各方的權利和義務、職責和利益，對“校中廠”雙方進行政策約束和激勵；二是在校企合作項目的行政服務、資金扶持等方面，政府應提供便利和優惠；三是出臺稅收優惠政策，鼓勵企業積極參與“校中廠”建設，可根據實際情況，制定稅收優惠的分級比例。

2.加大宣傳力度，提高企業社會責任感

企業參與職業院校的實踐教學，參與培養高素質高技能型人才，是企業的一種社會責任。新聞媒體應大力做好這一宣傳工作，宣傳校企合作的真正作用；政府部門應根據國情建立和健全企業履行職業教育義務的監督檢查機制，使相關法律法規得到切實的貫徹實施。

3.充分調研積極行動，提高學校自身吸引力

一方面高職院校要進行充分市場調研，合理設置專業。另一方面學校應積極主動“走出去”，向企業界尋求合作伙伴，通過在企業或產業園區設立企業教師工作站的形式，將全體專業教師有計劃地送到企業進行掛職鍛煉，通過政策鼓勵教師積極參與企業產品開發、技術攻關等橫向課題，培養具有一技之長、又能解決企業實際問題的“雙師型”教師。并規定只有這些教師才能參與“校中廠”的教學與管理工作，對一些無法勝任企業實際工作需要的教師，則不允許參與“校中廠”教學工作。

四、結語

高職院校探索建立“校中廠”是專業建設、人才培養模式改革的重要內容，是校企深度融合，合作育人、合作發展的有效途徑之一。“校中廠”在學校、企業、教師、員工、學生之間建立了一條綠色通道，能較好地解決“工學結合”實踐教學過程中的一些問題，是一種值得推廣的校企合作教學模式。

參考文獻：

第7篇：化學制藥現狀范文

關鍵詞：生物技術；制藥；發展對策

引言

始于1971年的生物制藥技術指的是基于醫學、生物學、微生物學等領域的研究成果，對化學、微生物學、生物技術、藥學等原理與方法進行綜合應用，從而制造出在疾病預防、診斷與治療等方面的制品。生物技術制藥技術目前正在趕超傳統化學制藥，成為當前研究的熱點與重點，市場前景巨大。然而，因為受到各種因素的制約，中國生物制藥產業發展還比較緩慢，在生物技術診斷、現代生物支撐技術、酶工程、生物制劑等方面要加大研究的力度。

一、中國生物制藥發展現狀

第一，中草藥。作為中國國粹的中草藥歷史悠久。中國擁有種類繁多的中草藥，同時，中草藥質量非常好。根據有關數據表明，全球大約3%的中草藥都是中國出售的。目前中國中草藥領域主要是對中草藥原料進行出售。中草藥的發展需要先進生物技術的支持。我國對中草藥有關的技術研究工作要給予重視，使得科技水平不斷提升，從而會死的中國中草藥國際市場競爭力提高。

第二，生物技術藥物。單克隆抗體藥物因為具有較強穩定性、較高特異性等優勢，因此，單克隆抗體技術是當前生物技術制藥領域人們研究的重點。基于此，中國對單克隆藥品的研發給予極大重視，眾多制藥企業在單克隆藥品的研發方面投入了大量的人力、物力以及財力。基因工程是生物技術制藥最關鍵的及時，對生物技術制藥的發展有決定性作用。我國政府多方面扶持生物技術制藥與基因工程的發展。但是，中國部分基因工程制藥還處于試驗時期。

二、目前中國生物技術制藥存在的不足

第一，資金投入不足。生物技術制藥需要大量資金的支持，1997年美國投入到生物工程資金高達500億美元，同時以每年50億美元的速度增加。我國近年來雖然加大了對生物技術制藥的資金投入，然而，相對發達國家而言投入不夠。因此，新產品的研究緩慢，競爭力缺乏。

第二，當前中國科研成果產業化比較緩慢。基于生物工程藥物而言，在實驗時期我國部分生物技術達到甚至超過國際先進水平，肝細胞生長因子、治療用單克隆抗體、人血代用品、人源性堿性成纖維細胞生長因子等生物高科技產品我國具有自主知識產權，這些生物高科技產品已經實現了臨床試驗或者進入后期階段。然而，中國中試環節不足，造成了生物制藥產業科研成果轉化慢，生物工程產業化水平比國際先進水平要低。

第三，有關企業的設施比較落后。生物技術制藥形成新的成果、形成成果的進度、成果質量等受到專業服務體系的直接影響。相對于國外發達國家，中國有關服務比較落后，尤其是還沒有實現專業化、社會化與市場化的產品開發。發達國家醫藥研究過程中，存在著委托合同研究機構，這一機構對于醫藥研發具有重要作用，并且具有一定運行規模與相應機制。中國大部分委托合同研究機構是公關公司，其服務主要是臨床實驗階段，國外并不認可這些公司提供的新藥臨床數據的真實性與可靠性。同時，相對而言中國生物技術制藥企業內部管理有待于提高，缺乏具有技術與管理復合型人才，網絡銷售不完善，缺少開發市場渠道經驗等，造成了中國盡管具有重量眾多的生物技術制藥企業，然而綜合實力不強，與國外發達國家缺乏競爭力。

三、中國生物技術制藥發展的對策

第一，增加投資，引入風險資金。生物制藥企業自身競爭力提高的兩個重要舉措是科技創新和企業運營規模。生物技術制藥的研究需要大量的資金支持。隨著我國加入WTO的不斷深入，中國生物制藥企業存在與發展的前提是對具有自主知識產品的產品進行研發。制藥企業各自為營的傳統的經營方式與目前日益競爭的市場不匹配。為了加大生物技術制藥研發的力度，需要增加投資，風險資金的引入，能夠使得研發資金的投入得到有效擴大，對科研成果產業化的轉換具有極大的促進作用。成熟、先進的技術與廣闊的市場前景是生物技術制藥風險投資引入的前提。通過風險資金增加投入，從而極大的推動生物技術制藥的發展。

第二，加大人才的培養。生物技術制藥作為高科技領域離不開人力的支持。當前，我國生物技術制藥的發展依賴于人力資源。人是技術創新的主體。因此，為了使得研發人才不足得到彌補，中國需要對國外從事生物技術制藥的專家與學者進行引入，同時，通過有效的激勵機制留住人才。生物技術制藥企業發展的動力是對人才的吸引與培養。

第三，重視對藥物的創新。對患者治療有效的藥物是制藥行業銷售的具有真正價值的藥品。基于需求開始進行創新，對滿足疾病治療需求的藥物進行尋找，從而功能出發對技術構思進行明確，基于技術構造對技術方案進行設計，從而使得生物技術制藥研發產品的技術風險降低。對于生物技術制藥而言，上游的創新、中游物質分離、產品加工、下游營銷構成了整個產業鏈。因此，生物技術制藥要實現“研發――試驗――生產――銷售”產業鏈一體化。基于創新，使得中國生物技術制藥競爭力水平不斷提高。

結束語

生物技術制藥前景廣闊，具有巨大的潛力，對于生物技術制藥中國政府給予了極大的重視。當前生物技術制藥領域處于技術變革時期，基因組與后基因組的研究極大的增加了生物技術制藥的發展。基于功能基因組的研究，開發基因組藥物，對具有自主知識產權的基于組藥物進行研發，提高中國生物技術制藥的競爭力。

參考文獻

[1]李 珂.現代生物制藥技術的發展現狀及未來趨勢[J].中小企業管理與科技（上旬刊）.2010（6）

第8篇：化學制藥現狀范文

一、制藥工程教改歷程

華東理工大學是教育部所屬重點院校中最早設立工科類藥學專業的學校。制藥工程專業的前身化學制藥工學專業始建于1952年,1953年開始招生。制藥工程課程的開設和講授與制藥工程專業結伴成長。乘學校課程建設的春風,制藥工程在多年積累的基礎上開始進行深入的課程建設與改革。2005年至2006年,學校對制藥工程進行了重點課程建設立項資助。2007年至2009年進行了校精品課程建設,同年獲得上海市重點課程建設支持。經過一系列的課程建設項目,課程從教學內容、教學大綱、教學手段到配套管理等方面有了長足進步,完善了課程的教學目標,構建了課程完整的知識體系,優化了教學內容,提高了任課教師自身水平。

二、構建與時俱進的制藥工程課程內容

(一)緊跟制藥行業發展腳步,增加新工藝、新方法的介紹

目前,我們本科的制藥工程課程主要分為兩部分內容來進行講授:藥廠反應設備和車間工藝設計。藥廠反應設備部分根據制藥工程專業的需要,吸取化學反應工程學的基本理論,結合反應器的經驗計算方法,以反應器的結構型式為線索,擺脫繁復的數學推導,著重于基本規律的講解;闡明了理想反應器、反應器型式及操作方式的選擇、停留時間分布及測定等概念;重點講述釜式反應器的混合機理和效果,攪拌器的選型與放大、攪拌釜的傳熱及工藝計算;對管式反應器、氣液反應器、氣固反應器、流化床反應器等反應器理論和設備設計進行介紹。車間工藝設計部分主要講述車間工藝流程設計、物料衡算、能量衡算、車間布置設計和非工藝設計基礎等內容,力求使學生掌握藥廠車間工藝設計的基本技能。制藥工程是一門藥物從實驗室走向大規模工業化生產的學科。因此,其在與實驗室研究結合的基礎上還有適應市場、客戶及控制成本的需求,要求專業人員及時更新設計觀念、設計方法和科技知識,更要求課程教師根據行業內工程的發展,對教學計劃和內容不斷進行調整。例如,增加目前正處于研究高峰期的超臨界萃取裝置、有廣闊發展前景的膜蒸發設備及分子蒸餾設備、膜反應器及生物反應器、先進的流化床技術及流化床裝置、先進的三相床反應器研究、制藥潔凈廠房空調凈化系統、藥廠節能措施和現代“精烘包”工序設計等內容。

(二)引入GMP理念,強化藥品生產管理意識

《藥品生產管理規范》(Good ManufacturingPractice,簡稱GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響產品質量的關鍵工序。[3]醫藥產品品種多、更新快,產量差別懸殊,藥品生產的路線也是日新月異。因此,制藥車間設計的水平和要求不斷提高。現有的課程中制藥車間工藝設計部分內容體系已經落后于制藥工業的發展,有些已經被淘汰或不符合GMP的要求。我們根據行業發展現狀,將GMP的理念引入到課程中,讓學生逐漸強化GMP概念,認識到符合GMP要求是制藥工業的發展準則。例如,《藥品生產管理規范》的第一章總則第二條明確提出了熱敏性藥物設備的規定。教師在授課中與學生進行討論,使學生了解到抗生素藥物的結晶應該使用冷卻結晶器或噴霧結晶器,也可以采用真空結晶操作,這主要是為了避免藥物分解降低結晶溫度。學生在后期進行此類原料藥車間工藝設計時,就能注意到這種特殊情況,并對此類藥品的結晶工藝做出正確的選擇;以前的設計中對周圍的環境因素考慮不多,而現在的藥品生產企業必須具有整潔的生產環境,所處環境的空氣、場地、水質都要符合生產要求,生產廠房及周圍應無污染源;設計車間不同生產區域時,我們要求學生要嚴格按照GMP提出的非無菌原料藥的生產要求執行,除粗品或濃縮液、活性炭、溶劑、外包裝及其清理等置于一般區域外,其余工序均應設在30萬級區域內(即:過濾、結晶、分離、干燥、過篩、混粉、內包裝等);生產避孕藥品時,根據GMP要求,廠房應安裝獨立的空氣凈化系統,并與其他藥品生產廠房分開,氣體排放還需經凈化處理。[4]

(三)案例教學,教學相長

硝化是制藥中的一個典型反應類型,為使同學對這一反應類型有深入的了解,我們在硝化車間實習基礎上,設計了乙苯硝化生成對硝基乙苯———對硝基乙苯分離———對硝基苯乙酮氧化的大設計題目,并拆分成幾個小的分題目分組進行設計。答辯時將大題目組的同學統一進行答辯,以使學生對分題目有深入的了解,對原料藥的整個生產過程有整體性認知。我們還在前期學生設計內容的基礎上,列出了針對一些產銷量小、新藥的中試和放大的設計課題。例如,磺胺多辛車間工藝設計中增加多功能車間設計部分,使學生不拘泥于具體生產品種和規模,而是按照制藥工業常用的化學反應和單元操作,選擇不同規模的反應器、換熱器、塔以及離心機、計量槽等通用設備,更新了學生藥品生產及工藝設計的理念和思路。這類新型的設計題目對教師的理論和實踐經驗要求較高,教師要先于學生進行設計題目的考察和復核。盡管工作量增加了很多,但在復核及討論過程中,教師自身的工程設計思路也更加明晰,知識也得到了擴充。

三、將“大工程”觀念引入制藥工程教學中來

大工程觀課程體系的“工程”指實踐性和創新性教學環節,即實驗、實習、課程設計、畢業環節等課程。而高等工程教育的本質特征則由綜合性、系統性、實踐性和創新性構成。[5]課程根據培養藥品制造工程技術人才的目標,結合工科院校特點,逐步形成了制藥工程課程體系。該體系結構為:課堂理論教學—校外實習(實踐教學)—畢業設計(課程完成后的總結性教學)三大板塊。

(一)與生產緊密結合的實踐教學

工程類課程教學要以一線生產的實際需要為核心目標,在強調對基本知識的熟練掌握和靈活應用的同時,更加強調與一線生產實際的結合,實習通常作為學生貫通專業知識和集合專業技能的重要教學活動。[6]作為工程類課程,我們非常重視實習這個教學環節。為此,我們設立了兩個階段的校外實習。其中認識實習是在學生學過基礎課程但尚未學習制藥工程前進行的。在這個階段,學生對制藥過程不熟悉,通過認識實習可以對原料藥車間的各種單元操作、車間布置直觀接觸,為后面的制藥工程課程學習奠定基礎,激發課程學習的興趣。第二個階段為畢業實習階段。此時,學生已經具備了一定的理論知識,教師在生產實習過程中會有意識地提出藥廠生產涉及的工藝路線、原料和設備選擇、產品精制、車間管理等問題,引導學生觀察現代化藥廠的生產和精制設施與裝備,關注原料藥質量生產管理規范在工廠的具體實施情況,有機會時還會要求學生自己動手進行生產操作,使課堂內容在實際的經驗中得到加深和升華。學生通過對典型的原料藥生產車間的生產流程、生產管路的排摸,繪制工藝流程圖和設備流程圖,盡可能多地收集制藥工程課程設計數據,并對現代化制藥車間布置獲得初步認知。在學生收集到的生產現場數據基礎上,教師歸納提煉出設計題目,要求學生將生產實習中的內容與工藝設計相結合,作為設計階段的實際任務。

(二)強化課程設計,引入工程軟件

近年來,一些院校的制藥專業學生的畢業環節內容都以參與教師的藥物合成科研課題為主,學生在完成論文的過程中缺少工程設計的訓練。而進行物料、能量衡算和工藝設備選型、繪制出初步設計階段的帶控制點的工藝流程圖、車間布置圖、設備裝配圖等工作是工程應用型人才所必備的基本能力。為此,我校專業培養方案在第七學期安排為期4周的小設計,在第八學期安排為期22周的畢業大設計與制藥工程課程相配套,形成“大論文小設計”或者“小論文大設計”的格局,學生同時得到藥學科研及工程設計的全面訓練。

無論大設計或者小設計都是在學生完成專業理論課程后才安排的教學環節,是在前期所學的基礎理論和專業知識的基礎上,幫助學生在真實的原料藥車間工藝設計過程中將工藝流程設計、物料衡算、能量衡算、車間的“精烘包”設計和管道設計等知識融會貫通。畢業設計是同學們在原料藥廠畢業實習后進入的,由指導教師根據實習內容或自擬設計題目布置設計任務書。學生先進行文獻查閱、外文翻譯等前期準備工作,在第七學期寒假前進入課題工作階段。承擔制藥工程課的教師都會參與指導學生設計工作,在教學過程中有針對性地加強課程設計內容講解,重申課程中的有關概念,著重培養學生應具備的工程制圖能力,使設計與課程相互呼應,相輔相成。學生通過設計環節的鍛煉,加深理解制藥工程的理論,并將之運用到實踐中去,工程實踐和創新能力得到了大幅度提高。

制藥工程設計可以借助計算機來輔助教學。應用多種工程軟件可以較好地解決制藥過程研究、開發、設計、生產中的問題。設計中一般會使用到PROII、AutoCAD等工程計算、設計和繪圖軟件。CAD繪圖軟件在設計中引入得比較早,前期也有相應的課程作為應用基礎。目前在畢業設計階段,同學們都使用CAD軟件來繪制帶控制點的工藝流程圖、重點設備裝配圖和車間布置圖。而針對塔設備或一些帶循環控制的計算,他們也會應用PROII等計算軟件。這些軟件的應用可以使學生以較少的精力去完成較復雜的計算和繪圖任務,而將主要精力集中于解決工程問題上。

答辯是這一設計環節的主要考核手段。原有的答辯方式主要是教師問學生答,后逐步改為全體學生參加,由學生自己敘述在設計過程中應用到的公式和原理,給出選用手冊和參考資料,并對照設計說明書及設計圖紙,完整表達自己的設計方案,講解自己設計的特點,重點突出自己的創新性,根據設計中給出的成本核算,對設計的車間進行經濟分析。這種答辯方式能充分調動學生的積極性,使學生在設計后期仍然可再進行方案比較,大大增強了學習主動性,也使學生能在正式進入生產企業工作時更快融入,工作更有開創性。

四、教學手段的綜合利用

本課程的教學內容與制藥生產實踐密切相關,并涉及大量的制藥生產設備的相關知識。學生此前從未接觸過藥品生產,文字性質的描述或者圖示的方法不能有效地提供工程信息,學生對工程設備的操作狀態及結構沒有直觀的認識。教學實踐證明,使用多媒體教學課件,將教學內容形象、直觀地展示在屏幕上,可以最大限度彌補學生工程觀念不足的問題。本課程組織任課教師對上海及外省一些大型制藥企業進行調研,并以工程為主線結合制藥理論制作了多媒體課件,為原本枯燥的課堂教學帶來了新鮮的內容。課件使用動畫演示各種制藥設備的原理,可使學生看得清、搞得懂。比如,新型的膜蒸發設備采用動畫演示,學生先前通過圖片了解了設備的主體結構,再看動畫,就會感到復雜的機械原理變得淺顯易懂了。我們還將藥品生產企業原料藥生產的實際操作過程以及車間的布置穿插在課程教學中,使學生獲得身臨其境的感覺,提高了“教”與“學”的效率。

五、加強教師隊伍建設

第9篇：化學制藥現狀范文

[關鍵詞] 民族藥業 戰略 歸核化

一、貴州制藥業發展現狀

解放初期,貴州醫藥工業十分落后,醫藥工業總產值不足10萬元,產品品種單一。經過50多年的發展,貴州已建成包括中成藥、化學制藥、醫療器械、衛生材料、中藥飲片等5個部分。統計數據顯示,截止2009年5月底,貴陽市制藥業完成工業總產值30.13億元,同比增長21.4%。工業增加值11.87億元,同比增長26.3%。貴州省規模以上醫藥生產企業連續幾年實現了產銷兩旺,醫藥工業以高于全省規模以上工業平均水平的速度發展,成為支撐全省工業發展的六大行業之一。

二、貴州制藥業發展特點

1.中藥民族藥成為貴州醫藥經濟主體

據貴州省食品藥品監督管理局統計,貴州省民族醫藥工業平均每年以20%以上的速度遞增。截至目前,貴州省已具有獨立知識產權的獨家品種154個民族藥成方制劑被收錄進入國家藥品標準,并有76個品種獲得了發明專利保護。銷售收入超億元的醫藥企業近20家,5000萬元以上的有30多家,28家企業進入全國中藥制藥企業500強。貴州益佰、百靈、神奇三家制藥企業躋身全國中成藥工業企業50強。同時建成了多個現代中藥業工業區。

2.中藥種植業發展迅速

以苗藥為代表的民族藥業迅猛發展,野生藥材資源已不能滿足快速發展的民族藥生產企業的需要。針對這種狀況,貴州省因地制宜擴大中藥材及民族藥材種植規模,經過幾年的發展,貴州省中藥材種植面積已達114萬畝,并逐步形成了“種子選育+種植加工+藥品生產+市場銷售”的現代中藥產業鏈發展模式,為貴州省中藥材種植加工探索出了一條新途徑。

三、貴州省民族藥業發展的環境分析

1.國內環境分析

近年來,我國民族藥產業發展很快,已逐漸成為民族地區經濟結構中的重要組成部分,許多省區把民族藥產業列為支柱產業和新的經濟增長點。2009年4月21日,國務院下發了關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見,其中明確提出,要“加快民族醫藥發展”。目前,民族藥產業可以用“弱小”來形容。

2.中藥、民族藥藥理優勢分析

民族藥與中藥同屬自然藥物,安全有效、毒副作用小、療效獨特。相對化學藥品人們更加青睞自然藥物。同時,當代醫學模式也正在由“生物醫學模式”向“生物-心理-社會醫學模式”轉變,熱衷傳統療法、崇尚天然藥物在全世界范圍內都已成為健康時尚。

3.貴州省中藥、民族藥業自然資源分析

貴州省是中國四大中藥材產區之一,既有傳統珍稀名貴藥材,也有極具開發價值的原料藥材。貴州省藥材資源品種有4290種,居云、桂、川之后列第四位,蘊藏量約6900萬噸,是我國中草藥資源大省。近年來,以苗族醫藥等為代表的貴州民族醫藥研究開發取得了可喜成效,苗藥在我國的藏、蒙、維、苗、傣五大少數民族醫藥中占有重要一席。

四、貴州省制藥業存在問題分析

貴州省制藥業存在很多問題。一是部分企業規模偏小、低水平、同質化現象嚴重,先天不足,抗風險能力低。二是部分企業品種單一,研發創新能力弱,缺乏自主知識產權的核心競爭力。三是醫藥產業屬于資本密集型產業,其驚人的初始投入和高退出成本加大了沉沒成本。由于高沉沒成本的產業往往同時具備低邊際成本的特性,許多資本實力雄厚的企業正是利用沉沒成本來建立自己的競爭優勢。而小企業通常應該是選擇沉沒成本較低的競爭性行業求得發展,與此相反我省大部分資金薄弱的中小企業,在高沉沒成本的中藥產業中也就難免會折戟沉沙。四是部分企業發展觀念落后、經營機制僵化,缺乏發展思路。

五、規核化戰略分析

歸核化戰略,指多元化經營的企業將其業務集中到其資源和能力具有競爭優勢的領域,剝離非核心業務、分化虧損資產、回歸主業保持適度相關多元化。歸核化不等于專業化,也不等于簡單地否定多元化,而是強調企業的業務與企業核心能力的相關性,強調業務向企業的核心能力靠攏,資源向核心業務集中。歸核化后的企業仍是多元化的,但業務間的關聯度較高,企業的經營績效較好,競爭優勢明顯,競爭力增強。歸核化戰略思想的提出,提高了企業能力理論的實用性。

六、加強貴州省制藥業發展的戰略分析

1.以歸核化戰略為主要戰略,加強醫藥工業園區建設,建立民族藥業工業體系

貴州省把發展民族制藥工業作為發展現代民族藥科技產業的工作重點,在政策、用地、資金方面給予傾斜和扶持。建設民族藥工業體系,為發展現代民族醫藥事業奠定了基礎,提供了舞臺。

2.建立激勵機制,扎實加強GAP體系建設

貴州省按照市場經濟規律,加強建立集科研、種植、加工、營銷為一體的GAP體系。采取企業+農戶、藥材公司+企業+農戶、供銷社+企業+農戶等多種形式發展種植規范化、集約化、規模化的GAP生產基地,為建設GAP體系探索了路子,積累了經驗。

3.依靠科技進步,建立民族藥研究開發體系

加強中藥材研發,推進中藥材基地建設。充分利用現有基礎,積極開展國(境)內外合作,加強產、學、研結合,推進科技成果轉化。在開展產、學、研聯合工作中,把科技創新的重點放在扶持民族藥新品種、新技術、新工藝的開發研究上。

4.深化改革,擴大開放,建設開放、競爭、有序的市場體系。

按照“培育大市場、組織大貿易、搞活大流通、參與大循環、促進大發展”的思路,建設以貴陽為中心、服務全省、面向全國、走向世界的集批發、零售、信息為一體的市場網絡體系。

5.轉變職能,建設社會化服務體系

通過建立藥業協會、轉變政府相關部門職能,運用現代科技手段、深入企業調查研究現場解決實際問題等方式,建立起立體的社會化服務體系。