實驗室管理準則精選(九篇)

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第1篇：實驗室管理準則范文

【關鍵詞】新會計準則；盈余管理；上市公司

會計學界對盈余管理的概念存在著諸多不同意見。美國會計學家斯考特(Wiliiam.K.Scott，1997)在其《財務會計理論》(Financial Accounting Theory)一書中做出解釋：盈余管理是指“在GAAP允許的范圍內，通過對會計政策的選擇使經營者自身利益或企業市場價值達到最大化的行為，盈余管理是會計政策的選擇具有經濟后果的一種具體表現”。國內學者陸建橋(2002)認為其是企業管理人員在會計準則允許的范圍之內，為了實現自身效用的最大化或企業價值的最大化作出的會計選擇。當然也有些專家學者對“在會計準則允許的范圍之內”的前提不以為然，但是在我國學術界還是比較偏向于認為盈余管理以遵循會計準則為前提，以私人利益最大化或組織目標實現程度最大化為主要動機。

財政部于2006年2月15日全面推出了由一項基本準則和38項具體準則組成的新的企業會計準則體系，這對上市公司的盈余管理產生了重大影響

一、新準則下可能存在的盈余管理空間

（一）公允價值的引入極有可能成為利潤調節的工具

我國舊準則對計量屬性強調歷史成本為基礎，修訂后的新準則則全面引入了公允價值計量屬性并不同程度的應用在存貨、長期股權投資、投資性房地產、固定資產、生物資產、無形資產非貨幣資產交換、資產減值、股份支付、債務重組、收入、建造合同、政府補助、企業合并、金融工具的確認和計量、金融資產轉移、套期保值17個具體準則中。會計報表存在的目的是為了反映真實、準確的財務狀況和經營成果，用公允價值計量是最準確的，但是使用公允價值的前提是要有活躍的市場，公允價值能夠取得并且能夠可靠地計量。然而，公允價值的實質是基于主觀判斷的定性因素大于具有量化標準的定量因素，公允價值本身是否公允其實很難證明；我國的市場體系還不夠完善，“熟悉市場情況的買賣雙方在公平交易的條件下和自愿的情況下”的條件難以形成；我國關聯方交易的情況普遍存在；在市場執法和管理不嚴環境下資產評估作假現象嚴重；企業的會計人員往往會運用會計職業判斷，在沒有條件的情況下創造出符合運用公允價值模式的條件，這些都為公允價值的主觀操縱性提供了機會，公司管理層很可能把公允價值變成為利潤調節的工具。

（二）投資性房地產準則為上市公司盈余管理辟出新徑

新《投資性房地產》準則規定，在有確鑿證據表明投資性房地產的公允價值能夠持續可靠取得的情況下，可以對投資性房地產采用公允價值模式進行后續計量。采用公允價值模式計量的，不對投資性房地產計提折舊或進行攤銷，應當以資產負債表日投資性房地產的公允價值為基礎調整其賬面價值，公允價值與原賬面價值之間的差額計入當期損益。在現在物價房價上漲飛快的時代背景下，這兩者的人調賬差額一般會計入“營業外收入”，這就改變利潤表的數據，成功的實現盈余管理的目的。在我國目前的市場環境里，上市公司投資性房地產物業往往都以歷史成本計價，上市公司有可能出于操縱利潤等目的而將成本計量模式隨意變更為公允價值計量模式；另一方面是投資性房地產的定義為為賺取租金或實現資本增值，或兩者兼有而持有的房地產，少數公司可能會為操縱利潤而變更房地產用途。而且在以往，房地產確認收益的時點是在實現交易后，但在新準則下，公允價值變動直接計入當期損益，只需進行價值重估便可確認收益了，這在一定程度上給上市公司的盈余管理辟出新徑。

（三）無形資產資本化新規定給盈余管理另開一片藍天

原準則將無形資產研發支出全部費用化，而新《無形資產》則將企業的研發劃分成兩個階段，其中研究階段支出應當于發生時計人當期損益，數據進入利潤表；開發階段支出符合一定條件時計入無形資產成本，數據進入資產負債表。雖然新準則對公司的研究階段和發階段的定義進行了區分，但在實際操作中明確區分仍有一定的難度。公司管理層完全可以利用好這個模糊區間隙，采取一些方法比如提供虛假證明資料將其調整為自己滿意的結果：當企業需提高業績時，提高資本化支出，當需降低業績時，就增加費用化支出。另外，新準則對無形資產的攤銷方法和攤銷年限都給予了更多的寬限，因此，上市公司有可能通過調節這兩者來進行盈余管理。同時新準則明確規定了不確定使用壽命無形資產不再采用攤銷的辦法，而是采用減值測試的辦法，這也可能改變公司的資產和損益狀況。

（四）利用資產評估的主觀判斷進行盈余管理

在證券市場中，類似非貨幣性資產交換、資產重組、以實物資產參與配股和增發等都涉及一個對相關資產作價的問題，新會計準則公允價值的引入，使得盈余管理有進一步的發展空間。雖說資產評估的業務是由資產評估機構來完成，專業性強，但是資產評估過程中還是會受到一些如管理者的動機、利益集團的既得利益等人為的因素的不利影響。事實上，在公司與主管部門、證券承銷商、會計師事務所、資產評估機構、律師事務所等利益集團不斷博弈，資產評估結果已經不是純粹的公正的評估結果，而是具有明顯利益傾向的數據集合。同時資產評估方法有收益現值法、重置成本法、市場法等，每種方法都有適用條件和不可避免的缺陷，方法不同得出的評估結果也可能大相徑庭。不規范的環境決定了評估方法選取上的隨意性，這時評估方就可以按照企業要求的評估價值靈活選取評估方法，且可以找出無數個理由來解釋自己所選用方法的合理性。

（五）債務重組為企業盈余管理提供的新空間

新《債務重組》準則規定：債務人以現金清償債務的，債務人應當將債務重組的賬面價值與實際支付現金之間的差額，確認為債務重組利得，計入當期損益。從某種程度上講，修訂后的新準則決定將債權人讓步而導致債務人被豁免或少償還的負債計入營業外收入，而不再計入資本公積，客觀上為上市公司增加了調節利潤的手段。因為這對上市公司，特別是一些無力清償債務的公司來說，一旦獲得債務全部或部分豁免，其收益將直接反映在當期利潤表中，可能極大地提升其每股收益水平。

可見,正是新的債務重組準則挽救了該上市公司的命運。

（六）借款費用資本化的新規定有利于上市公司盈余管理

新準則規定：“符合資本化條件的資產，是指需要經過相當長時間的購建或者生產活動才能達到預定可使用或者可銷售狀態的固定資產、投資性房地產和存貨等資產”，這從范圍上拓展了盈余管理的手段。同時，如果相關資產的構建或生產占用了除專門借款的一般借款，累計支出加權平均數超過專門借款的部分按一般借款的資本化率，計算確定一般借款應予資本化的利息金額。借款費用資本化范圍的擴大意味著企業資產值的增加，當期財務費用的減少，進而增加當期利潤；上市公司還有可能利用此規定，將一些存貨的利息、支出及專門借款之外的一般借的利息支出計入資產范圍，通過擴大費用資本化，調高公司利潤。這些都能很好的給企業盈余管理帶來更大的空間范圍。

二、新會計準則對上市公司盈余管理的限制

（一）存貨發出計價方法的選擇的減少

以往上市公司調節當期利潤的主要手段就是變更對存貨的計價方法。當存貨的價格上漲時，若采用后進先出法，發出存貨以最高價格計入當期成本費用，減少了當期利潤，若采用先進先出法，則發出存貨以最低價格計入成本費用，增加了當期利潤；當存貨的價格下降時，則正好相反。為了堵住這種明顯的投機行為，我國此次修訂的新存貨準則規定存貨發出成本的確定方法僅包括先進先出法、加權平均法和個別計價法三種。在數量上看，取消了移動平均法和后進先出法，意味以前常用的老方法不再有用，盈余的調節可能變小；從方法本身看，先進先出法符合實物的流轉，能更真實的反映存貨的成本，而個別計價法則能提供更精確的成本信息，因此盈余管理受到了明顯的限制。

（二）資產減值準備計提后不能再轉回

原準則規定己經計提減值準備的資產，如果資產價值恢復，則資產減值損失可以轉回。例如某些虧損無法逆轉的上市公司會選擇加大計提各項減值準備的比例，使得某一會計年度內虧損嚴重，但是等需要時再將其沖回，這樣就能給投資者和債權人等本公司當期經營大好、利潤大幅度增加的假象。某些上市公司在本期利潤較高時，為達到公司避稅或減少分紅的目的，往往也會通過多計提本期減值準備來弱化盈余。上市公司濫用減值準備的行為引起了上市公司監管機構的高度重視，為了加強對上市公司的監管，新的會計準則對上市公司計提各項減值準備的規定有效的遏制了公司進行盈余管理的力度，主要從以下兩個方面：

第一，新的準則要求只有在有客觀證據表明資產發生了減值的情況下，方可計提減值準備，這使得企業在計提時隨意想提多少就提多少的日子一去不復返。

第二，新會計準則規定：“資產減值損失一經確認，除非處置資產,否則在以后會計期間不得轉回”， 可以轉回的資產僅僅包括應收賬款、存貨、消耗性生物資產、建造合同形成的資產、遞延所得稅資產、融資租賃中出租人未擔保余值等資產、采用公允價值后續計量的投資性房地產、未探明礦區權益，這也是最關鍵的一點。這個原則避免了上市公司確認暫時性損失，保證了會計資料的真實性和可比性，在與歷史成本原則保持一致的同時，又在一定程上減少了上市公司利潤操縱的空間。

（三）同一控制下的企業合并價格的改變

新準則規定，同一控制下的企業合并以合并日被合并方的賬面價值作為會計處理的基礎，改變了以前按雙方確認的公允價值確認的做法。公允價值是最準確的計量屬性，但是公允價值的使用要求是沒有關聯方關系，合并雙方完全自愿和雙方討價還價的結果。而同一控制下企業是具有特定目的的特定主體，可能存在有意通過虛假交易、轉移收入和費用等手法，達到粉飾會計報表、減輕稅負、欺騙報表使用者的行為。目前我國企業的合并大多都是同一控制下的企業合并，在新準則下，同一控制下的企業合并以合并日被合并方的既定的賬面價值作為會計處理的基礎，這就限制了企業盈余管理行為，提高了企業利潤的可信度。

（四）母子公司合并報表范圍擴大

舊會計準則對于合并范圍的規定是以母公司對被投資企業是否擁有實質控制權作為該企業是否納入合并范圍的依據，因此，管理當局可以主觀的縮小持股比例，將經營狀況不佳的公司從合并范圍中分離出去的；或增加盈利公司的投資比例，把高盈利投資公司納入并報表范圍。新《合并財務報表》對合并范圍的確定摒棄了這種不合理的衡量標準，而是遵循了實質重于形式的會計原則，凡母公司所能控制的子公司都要納入合并報表的范圍。新準則的變革，阻斷了一些上市公司利用若干子公司粉飾整個企業集團經營業績同時，也使得上市公司必須承擔包括所有者權益為負的公司在內的其所控制的所有公司的債務，這將促使上市公司的合并報表更加透明、公正，有利于投資者做出正確的判斷。

（五）明確政府補助確認條件和披露要求

在財政部2006年首次了關于政府補助的準則即《企業會計淮則第16號—政府補助》之前，政府補助隨意及其會計核算的不規范，被處于虧損邊緣和配股邊緣的上市公司鉆了空子，違背了政府補助的初衷。為了對癥下藥，新準則一方面明確了政府補助的確認條件，將政府補助區分為與資產相關的政府補助和與收益相關的政府補助兩大類，并要求企業分情況確認為遞延收益或者直接計入當期損益，符合會計核算的權責發生制原則和配比原則；另一方面新準則也明確了要求企業應當在附注中披露與政府補助有關的以下信息：政府補助的種類及金額；計入當期損益的政府補助金額；本期返還的政府補助金額及原因。政府補助信息披露的規范，不僅使信息使用者更加全面地獲得信息，而且也提高政府補助信息的透明度。這些新的規定都有利于防范上市公司利用政府補助進行盈余管理。

（六）關聯方外延的擴展及披露要求更加嚴格

公司管理層在盈余管理中往往傾向于利用缺乏公允性的關聯交易，將利潤從一方轉移到另一方，從而達到調節利潤的目的。新會計準則對其的抑制作用主要體現在以下兩個方面：

首先，加大了關聯交易披露的范圍和內容。新準則對關聯方的定義做出了明確的擴展，包括了對企業具有控制、共同控制和重大影響的三大類公司。且無論是否發生關聯方交易，存在控制關系的關聯方企業都應當在報表附注中披露母子公司的關系。此外，關聯方發生交易，取消金額或比例的披露選擇，要求企業必須披露交易金額，并將以往較為概括的要求明確化和具體化，增強了關聯交易的透明度。

其次，要以賬面價值作為會計處理的基礎。在原準則下，關聯交易可以以公允價值作為會計處理的基礎。關聯方之間交易時，不存在競爭性的、自由市場交易的條件，所以在存在關聯方關系時，關聯方之間的交易可能不是建立在公平交易的基礎上。關聯方之間還很有可能有意通過帶主觀性的公允價值為屏障粉飾公司實際價值行為。對關聯方交易要以賬面價值作為會計處理的基礎，可以避免管理層通過公允價值在關聯方交易環節上進行盈余管理。

三、規范盈余管理的建議

（一）完善會計準則和會計制度，及時作出制定和修改

準則的制定和完善本身就是相關利益主體的博弈過程，只要存在準則就會存在“漏洞”，而且由于客觀環境的不斷變化，現有準則不可能規范現在、未來的所有交易和事項。因此，會計準則制定者們不僅要認真審查己經頒布的準則，還要正視當前的社會現實，發現其中的不足及新變化，及時制定相關的會計準則。

（二）嚴格會計準則的執行，保證會計信息披露質量

通過制定盡量完善的會計準則來達到有效控制盈余管理的目的，是遠遠不夠的，還必須關注會計準則的執行。從某種意義上來說，執行甚至比會計準則本身更加重要。只有嚴格執行，才能最終保障會計目標的實現。

（三）完善內部約束機制，健全內部監控機制

從內部監管來看，首先企業要建立完善的審計委員會，使監控者能夠對企業會計信息做出獨立公正的評判，服務于股東大會。從外部監管來看，主要是建立健全獨立董事制度，使獨立董事可以真正的不被企業影響其客觀和獨立性。

（四）加強審計監督的協調，提高監管工作的質量

在我國，監管問題還是比較突出的，主要表現在政府監管分散，社會監管乏力，內部監管薄弱，從而導致許多會計信息失真。為了改善這種局面，我國的會計監管三大主體著力于協調各個負責會計監管的各職能主體的監管工作，使一些已經通過監管工作形成的信息在這些部門之間實現共享，從而提高監管工作的質量和效率。

（五）加強會計師事務所的監督，強化注冊會計師的責任

有效的外部審計可以在很大程度上合理保證企業會計信息的相關性和準確性，從而制約企業的盈余管理行為。因此審計人員的專業素養和職業道德水平是決定審計質量的決定性因素。隨著會計準則變革的不斷深化，應持續加強對審計從業人員的專業教育培訓，使其能運用扎實的專業知識和嫻熟的技巧識別企業比較隱蔽的盈余管理行為；同時還應持續關注注冊會計師職業道德素養建設，使注冊會計師在從業過程中能始終保持應有的職業操守，做到公正、客觀。

（六）提高市場參與者素質，增強識破盈余管理的能力

投資者和債權人在資本市場上由于信息不對稱，始終處在比較弱勢的地位。為了避免受到盈余管理后不完全真實的會計信息的影響而蒙受不必要的損失，市場參與者應該努力提高自身投資方面的知識，增強識破盈余管理的能力，以防止遭受公司管理層的盈余管理帶來的陷阱。

參考文獻：

[1]陸建橋.中國虧損上市公司盈余管理實證研究[M].北京:中國財政經濟出版社,2002.

[2]夏冬林.新會計準則對財務報表的影響[M].北京:民主與建設出版社,2007.

[3]李吉棟.上市公司盈余管理分析[M].北京:經濟管理出版社,2006.

[4]財政部.企業會計準則[M].北京:中國法制出版社,2006.

[5]趙治剛.新準則實施后上市公司盈余管理研究[J].中央財經大學學報.200(8).

第2篇：實驗室管理準則范文

【關鍵詞】 新會計準則； 應計盈余管理； 真實盈余管理； 變遷

【中圖分類號】 F275 【文獻標識碼】 A 【文章編號】 1004-5937（2016）19-0066-05

一、引言

無形資產在當今企業尤其是高新技術企業中位居核心地位，從無形資產及其相關方面能夠獲取的經濟利益隨著時間呈現幾何級數增加。因此，會計信息的使用者愈加關注一個公司無形資產的狀況，也勢必會要求公司加強對無形資產的核算管理。2006年頒布的新會計準則對無形資產會計處理進行了重新規定，如準則規定了對研究階段的支出，應當于發生時計入當期損益；對滿足特定條件開發階段的支出，通過引入公允價值，明確界定為無形資產。而新準則的頒布和實施，通常也會面臨一些兩難的抉擇：即，是為了會計準則的更加科學與適用，增大其進行會計選擇的范圍和職業判斷的空間；還是為了對盈余管理進行抑制，犧牲會計準則的科學合理與適用性，從而使會計選擇范圍和職業判斷空間縮小？會計準則制度的調整與變化對科學反映無形資產價值，有效遏制企業通過無形資產項目進行盈余管理行為，成為當前財務理論界及實務界所樂于探討的熱點問題。早期，Schipper（1989）認為，被強化的會計準則和外部監管使得公司利用應計項目盈余的成本變高了，同時空間也被縮小了，若公司的這些現象不想被外界所發現，就必須采取真實盈余管理[ 1 ]。Ewert和Wagenhofer（2005）的實證研究發現，一旦公司不能靈活地使用會計政策對盈余進行操作，就會加強實施現實活動地盈余管理行為[ 2 ]。我國學者沈烈、張西萍（2007）提出盈余管理可以借用會計準則作為合法的主要工具[ 3 ]。因此，會計準則的科學性、嚴密性和彈性將對企業管理層利用其進行盈余管理的廣度、深度和頻度產生影響。本文選取信息技術行業上市公司為研究對象，實證鑒別無形資產會計準則作為外生性制度變化對公司具體的盈余管理行為帶來的影響。

二、理論分析與研究假說

無形資產通常包括專利權、非專利技術、商標權、著作權、特許權、土地使用權等，但無形資產準則本身沒有明確其具體內容，只明確指出企業自創商譽以及內部產生的品牌、報刊名等不應確認為無形資產。雖然這樣規定為無形資產核算創造了更廣闊的空間，但由于缺乏客觀標準，市場不夠完善和企業意識不到位，企業容易忽視部分無形資產，即使有些企業意識到這些資源的價值，實際確認時又無法衡量其價值。尤其在舊準則下，不采用“公允價值”計量方法，使得無形資產的價值明顯偏低，不能正確揭示資產實質。其確認和界定的模糊性也導致了應計盈余管理空間的存在。而采用直接費用法核算研發支出，使開發費用在開發期間金額較大，利潤較低；開發成功后在該成果受益期間的利潤不僅因沒有分攤開發費用相對偏高，還會因研究成果產生效益增加，使開發期間和受益期間的收入與費用嚴重不配比，不利于企業對不同期間經營業績的評價[ 4 ]。再加上舊會計準則下，企業財務報表中其余各項的處理也存在過多漏洞。因此，在舊會計準則下，應計利潤盈余管理的空間要遠大于真實活動盈余管理。新會計準則實施期間，由于大幅度引入公允價值，并進一步控制對企業利潤的人為操縱，為了限制企業操縱利潤的空間，準則較多地壓縮了會計估計和會計政策的選擇項目[ 5 ]。應計項目盈余管理是傳統盈余管理研究的主要內容，它是公司管理者利用會計政策選擇的空間，調節應計項目和會計盈余的行為；當新會計準則實施后，應計項目盈余管理受到外部監管壓力的制約和應計項目自身的回轉特性等因素限制[ 6-7 ]，公司管理者會逐漸轉為真實活動盈余管理。因此，提出研究假設：

H1：新準則壓縮了應計盈余管理的空間，新準則實施后，應計盈余管理減少。

對于無形資產比重較高的信息技術類行業來說，真實活動盈余管理主要通過削減研發費用、操控管理費用及虛構交易使現金流異常波動等幾方面實現[ 8 ]。盡管新準則借鑒國際會計準則，將“研究”定義為“獲取新的科學或技術知識并理解他們而進行的獨創性的有計劃調查”，將“開發”定義為“進行商業性生產或使用前，將研究成果或其他知識應用于某項計劃或設計，以生產出新的或有實質性改進的材料、裝置、產品等”。但在實際操作中，由于無形資產研發活動復雜、風險大，要把企業的研發活動清楚地劃分為研究階段與開發階段顯然是一件非常困難的事情，尤其是對于本身并不精通科學技術的會計人員來說，這項工作更是難上加難。此外，新準則對開發階段的支出只有在同時滿足五個條件的情況下才能確定為無形資產。但這五個條件，例如“具有完成該無形資產并使用或出售的意圖”；“……無形資產將在內部使用時，應當證明其有用性”；“……有能力使用或出售該無形資產”等，往往具有很強的主觀性，在實際操作中很難作出客觀合理的判斷。因此，在一定程度上，新準則增大了高科技企業利潤操控的空間。研發費用的會計處理也不符合一貫性原則，因為研究開發往往會跨年度，如本年度研究開發尚未完工，將其發生的支出列入當期費用，而當下年度繼續研究開發取得成功時，將該年度發生的支出計入資產，這二者的會計處理存在明顯的不一致，影響了當期支出的縱向可比性；若開發成功形成無形資產，如果僅以開發成功年度的開發支出計入資產，則其無形資產價值既不真實也不全面，因為這要求對以前年度發生的研究開發費用進行重新計算，并在會計記錄上將已費用化的支出對以前年度利潤和利潤分配的影響進行調整，會給會計核算帶來麻煩，若不予以資本化，則研究成果就不能在資產負債表上得到反映，作為報表使用者，很難從會計報表中了解該企業擁有高新技術的含金量，也無法了解企業在研究開發方面是否投入和投入多少，這樣也未能體現重要性原則，不便于考核無形資產研究開發的投資效益[ 9 ]。另外，新會計準則引入公允價值計算無形資產價值，如對專利權、商標權、租賃權、土地使用權等可辨認無形資產按評估價值計價，商譽按購買企業的投資成本與所確認的公允價值之間的差額確定；但在企業現實經營中，諸如商標、客戶忠誠度、人力資本及雇員投入等本應作為資產項目核算公允價值并計入無形資產，由于該類項目公允價值難以確定，因此，多數公司都將這些項目產生的費用計入管理費用[ 10 ]。如果高管想要通過削減雇員培訓支出來增加人力資本及利潤，其經濟后果不會在短期顯現，但會影響企業長期績效。據此提出第二個研究假設：

H2：無形資產新會計準則實施后，包括操控管理費用、操控研發支出，以及操控現金流的真實活動盈余管理增加；會計準則變化下，應計盈余管理與真實盈余管理兩者呈替代關系。

三、真實與應計盈余管理衡量

方程（8）的回歸結果如表1。當因變量是正向應計盈余管理POS_DA時，LAW系數為-0.0271顯著為負；因變量為負向應計盈余管理NEG_DA時，LAW系數為0.0107顯著為正，說明新會計準則對正向應計盈余管理具有抑制作用，對負向應計盈余管理具有促進作用；ABS_DA為應計盈余管理的絕對值，雖然與會計準則正相關，但由于正負的抵銷作用，因此結果不顯著。正向應計盈余管理POS_DA與真實盈余管理顯著正相關，與主營業務收入增長率、資產周轉率、公司規模、盈利能力皆為正相關，說明公司規模越大，成長性越高，盈利能力越高，正向盈余管理水平越高；與審計意見顯著負相關，說明公司審計在一定程度上約束了正向盈余管理，但負向盈余管理與該值正向相關不顯著。

表2中LAW系數為0.0686，在1%水平下顯著為正，說明新會計準則對總體真實盈余管理有顯著地促進作用。當因變量是R_SGA時，LAW系數為-0.0238，在1%水平下顯著為負；因變量是R_CFO時，LAW系數為-0.0339，在1%水平下顯著為負，操控性管理費用和操控性經營現金流的真實盈余管理顯著負相關，說明新會計準則下真實活動盈余管理增強；因變量是R_RD時，LAW系數為0.00302，并在5%水平下顯著，說明新會計準則下操控性研發水平顯著增加。GROWTH、SIZE、LEV、CFO系數與真實盈余管理顯著負相關，說明公司規模越大、成長性越好、現金能力卻強，真實盈余管理會降低。這也驗證了財務脆弱的公司更容易催生真實活動盈余管理。

上文的實證結果有可能產生樣本公司間截面異質性帶來的偏差影響，即新會計準則實施后的盈余管理變化，并非完全來自于準則本身的影響，而是其他時間及截面因素導致。為了更準確地判斷會計準則作為外生變量帶來的政策影響，本文引入雙重差分估計（Difference-in-Differences）衡量外生政策變化帶來的橫向單位和時間序列差異下的政策效應。設定有兩個年份數據，新會計準則實施前一年（2005年）和準則實施后第二年（2007年）。在2007年部分上市公司受新準則影響，采用新會計準則編制報表，且盈余管理發生明顯變化；而部分上市公司依舊采用舊會計準則編制報表，盈余管理各項沒有明顯變化。基于此，分析樣本劃分為四組：變化前對照組與變化前處理組；變化后對照組與變化后處理組。依照上文中2005至2007年間樣本公司應計盈余管理與真實盈余管理變化率大小分組，分為四等份，選擇變化率處于最底組作為對照組，說明其未受到新會計準則的影響，且各項盈余管理水平較低；而盈余管理變化率最高組作為處理組，其受到新準則的影響。通過Kolmogorov-Smirnov檢驗兩組樣本分布狀況，P值結果顯著，樣本呈正態分布。

構建面板數據兩期方程（t0=2005，t1=2007），如（10）式所示，其中，因變量分別是t1年、應計盈余管理值和真實盈余管理值，Y_EMi分別由t1年應計值Y_DAi，t-1和真實值Y_RMi，t-1構成。其中，periodi作為時間虛擬變量，新會計準則下2007年為1，2005年舊會計準則為0；treatedi表示樣本組的虛擬變量，處理組為1，對照組為0；系數？茁3作為倍差估計量，衡量新準則變化的效果，即新準則實施后處理組盈余管理變化；Xk，i為前文提到的k個影響盈余管理控制變量，引入主營業務收入增長率GROWTH，資產負債率LEV，總資產周轉率TURN，年末負債總額變化率DISSUE，公司規模SIZE，公司總股數變化率EISSUE，經營現金凈流量占比CFO這7個指標。

分別設因變量為應計盈余管理和真實盈余管理進行回歸，結果如表3所示，Diff（BL）是第一期處理組與控制組差值，Diff（FU）是第二期處理組與控制組差值，Diff-IN-DIFF表示樣本匹配后的倍差估計結果，即新準則下處理組盈余管理系數值。應計盈余管理下的倍差估計值為-0.121，且在1%的水平下顯著，R2擬合優度為0.6949，說明會計準則實施后，應計盈余管理顯著減少，會計準則對應計盈余管理具有明顯的抑制作用。真實盈余管理的倍差估計值為0.213，且在1%的水平下顯著，R2擬合優度為0.5761，驗證了新會計準則實施顯著增加了真實盈余管理，帶來了單位水平為0.213的真實活動盈余管理增長幅度。

五、結論與政策建議

實證結果證明，在無形資產新會計準則下，真實活動盈余管理增加，應計盈余管理減少，會計準則變化下，兩者呈替代關系。無形資產會計準則的變遷雖然使應計盈余管理減少，但并沒有遏制真實盈余管理，從另一方面甚至助長了真實盈余管理的勢頭。真實活動的盈余管理是管理當局通過削減研發費用，操縱研發費用資本化，削減管理費用等行為，刻意構造經濟業務或者有意調整業務交易的發生時間來完成的，并不是公司經營活動的真實反映，它粉飾了公司的經營實力和發展潛力，其后果最終體現在公司價值上。即公司研發能力下降，競爭力下降，經營的持續動力減弱。因此，無形資產會計準則的實施，并沒有提高信息技術行業上市公司會計信息的可靠性。會計準則仍存在一定漏洞，無法使財務報告有效并且及時地反映公司經營業績差異，在一定程度上仍存在無法正確反映公司經營的經濟狀況。真實活動盈余管理使監管部門從會計準則角度對上市公司監管難度加大。遏制盈余管理行為，實現投資者利益保護，將成為公司治理、法制監管的重中之重。

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第3篇：實驗室管理準則范文

［關鍵詞］ 會計準則 盈余管理 研究透視

以我國2006年2月15日對39項新會計準則重新修訂為契機，結合目前國內外上市公司盈余管理的新動向，將研究視角轉向對以制約盈余管理的關鍵因素“會計準則”作為切入點來研究問題的論述日益引起會計學術界的濃厚興趣，國內學者更是借此良機紛紛撰寫論文，本文主要結合基于盈余管理治理下的會計準則制定建設與完善以及會計準則如何抑制盈余管理兩者之間相互博弈的研究進行綜述。

一、國內外有關盈余管理的基礎理論框架的簡單回顧

西方財務會計理論界自20世紀80年代開始致力于盈余管理的研究，盈余管理成為西方國家尤其是美國實證會計研究的重點之一。國外以美國斯考特（Scott，2000）、雪普（Schipper，1989）、Paul M.Healy & James M.Wahlen （Healy &Wahlen，1999）、戴維森等、Brown（Brown，1999）、Johnson（Johnson，1999）和Lynn Turner（Lynn Turner，2002）為代表的會計學者從不同視角給盈余管理下了定義，其中戴維森、Brown、Johnson及Lynn Turner均著眼于財務報告的披露與制定是否遵循會計準則出發來研究問題。而在我國以魏明海（魏明海，會計研究，2000）、吳江濤、顧兆峰、陳建歧、陸建橋、章永奎與劉峰等為代表的針對盈余管理所下定義眾說紛紜，存在分歧。從國內外研究盈余管理定義中可看出，主要存在盈余管理是否是在會計準則允許范圍內進行和盈余管理的手段是否應該包括諸如時間安排和交易構建等此類非會計方法這兩方面的分歧；企業管理當局為了獲取某種私人利益，在公認會計原則范圍內運用會計方法和非會計方法，通過職業判斷和規劃交易手段干預對外報告過程的實現披露管理的行為活動構成了盈余管理。從經濟收益觀和信息觀兩個角度出發分析盈余管理行為存在的必然性，主要由于信息不對稱、投資者的“功能鎖定”現象以及會計準則本身的局限性等諸多原因；盈余管理行為的動機分析中，國外研究中主要存在契約動機、資本市場動機、迎合監管動機等的觀點分析；國內研究中主要以企業自身物質利益的驅動、企業管理者的政治動機、企業籌措資金及納稅方面的動機、推卸責任及隱瞞違法行為等多種研究觀點；當然，還有大量的文獻研究盈余管理的方法等問題。

顯然，上述有關盈余管理研究成果是非常的豐富，其研究主要針對盈余管理定義、存在的必然性及原因、動機及其方法，主要解決“盈余管理是什么”(概念)、“為什么”(動機)和“怎么樣”(方法)等問題。

二、基于盈余管理治理的會計準則研究

從會計學術研究文獻來看，學術界有廣義與狹義的會計準則之說。為方便系統討論和國際比較，大多學者在研究時將使用狹義的會計準則概念，將其限定為專門的財務會計信息規范，僅指我國強制執行的《企業會計準則》。由于會計準則涉及到諸多會計基本問題和矛盾，自會計準則產生以來，對性質討論一直是理論界研究焦點，尚無定論。

1.從會計準則的特殊性質來看，會計準則是約束機制與剩余選擇權適度平衡的結果

現代公司制兩權分離，公司管理層必須通過遞交財務報告來反映公司的財務狀況和經營成果，以便與外部利害關系人進行商業溝通。為控制管理當局的逆向選擇（隱藏信息）和道德風險（隱藏行動）問題，作為公認的會計準則，能為雙方的溝通提供一種成本相對低廉且可信的手段。會計準則的約束對象主要是企業的會計行為。會計準則是會計信息生成的基礎，具有一定的強制約束力，會計實務中企業需按會計準則的要求對每一交易或事項予以確認、計量、記錄和報告，以保證會計信息的可靠性和相關性。從技術層面上，限制了管理當局利用信息不對稱操縱會計信息的自由。由于會計準則并不直接約束相關利益主體的經濟行為，而是通過為管理當局提供技術規范約束會計主體的會計行為，確保會計信息質量，故會計準則的約束程度是有限的，不能完全限制管理當局對會計信息的不規范處理。這就賦予管理當局在會計準則規范會計信息生成過程中的一定的靈活職業判斷權利，即會計準則的剩余選擇權。它是一種客觀存在，是規范性(約束機制)與靈活性(剩余選擇權)的適度平衡的結果。

2.有效結合主流觀點，確保會計準則科學性和政策性的平衡統一

特別是隨著制度經濟學、博弈論等新興學科的興起，學者們對會計準則性質的探討則更為豐富。代表觀點主要有兩種:(1)“技術觀”。該觀點從純技術角度出發，認為會計準則是一種技術性的規范手段，是客觀的約束機制，流行于會計準則產生之初。在這種觀點指引下，建立一套科學完善一致的會計原則，并據此推導會計處理方法成為會計準則制定者的首要任務。他們相信只要借助科學、合理的理論和有效的準則制定程序，會計準則就可能達到完善，充分發揮理想的規范作用。但在會計實踐中，“純技術觀”并未經受住考驗，非但形成的概念(原則)框架未能達到完善和邏輯一致的地步，在具體準則制定時還多次出現背離框架要求的情況，可見會計準則并非完全中立。(2)“非技術觀”。該觀點具體從不同角度(會計準則的實施影響、制定過程、交易費用理論)有“經濟后果觀”、“政治程序觀”和“公共契約觀”等，其中“經濟后果觀”被廣泛采用。在“純技術觀”無法合理解釋特殊經濟現象時，會計學者又從社會屬性上重新思考會計準則的性質問題。會計準則具有經濟后果（Stephen A.Zeff，1978，《經濟后果學說的興起》），由于經濟后果的存在，會計準則不再是一種純粹的技術手段。不同的準則將生成不同的會計信息，從而影響到不同主體的利益。

由上分析得知，對準則制定者而言，“技術觀”由于目的明確，更容易指導會計準則制定，突顯準則制定機構的獨立性和權威性，但忽視經濟后果的做法，會加大會計準則推行的難度，特別是招致企業管理當局的抵制和變通。相反，如果單純采用“經濟后果觀”忽視會計準則概念框架和具體準則的構建，則可能造成會計處理方法的前后矛盾和會計實務的混亂。因此，有效結合“技術觀”和“非技術觀”，確保會計準則科學性和政策性的平衡統一，是各國準則制定方向。

三、會計準則對盈余管理影響研究綜述

從我國這幾年的會計準則對盈余管理影響研究分析來看，主要集中于對以下會計準則內容進行研究：

1.重要性水平的判斷左右盈余管理

重要性水平受到環境和會計主體特征的影響，由于缺乏重要性水平的權威指南，為了便于操作，一些公司就憑借經驗估計的方法制定了重要性水平的數量界限，這些界限一般用一定比例來表示。但是對重要性判斷一旦數量化，就可能被利用，如中國上市公司凈資產收益率的10%、6%現象。

2.利用資產減值準備影響盈余管理

由于減值準備計提過程中存在較大的選擇和判斷空間，使該政策在執行過程中成為某些公司盈余管理的工具。利用資產減值準備進行盈余管理的方式主要有追溯調整、巨額總額、減值計提不足和變更減值準備計提比例等。

3.利用關聯方交易影響盈余管理

由于歷史原因，在我國大多數上市公司都是由國有企業改制或從母公司優質資產中剝離而來，第一大股東對上市公司有絕對控制權，上市公司與母公司、子公司、聯營公司等之間存在著天然聯系。關聯方之間進行的購銷、資金往來、擔保和抵押、租賃、特許權使用等交易活動普遍存在。由于信息不對稱，外部投資者無從了解關聯交易的真正目的和交易價格的公允性，所以，關聯交易成為上市公司盈余管理的首選途徑。關聯購銷、轉移費用、托管經營、計收資金占用費、資產置換是我國上市公司利用關聯交易調節利潤的主要方式。

4.利用會計政策、會計估計變更和差錯更正影響盈余管理

會計準則賦予企業在限定范圍內再選擇會計政策和估計的權利，但變更的影響要在會計報表附注中說明。會計政策、會計估計的變更成本與會計準則的約束程度、證券監管部門的監管程度、外部信息使用者的接受程度等密切相關。會計政策變更常見手法有：利用存貨計價方法、壞帳核算方法、產品開發費核算方法、固定資產折舊方法、無形資產核算方法、長期投資核算方法等會計核算方法的選用或變更，來影響利潤。會計準則明確規定企業會計估計變更采用未來適用法，不必追朔調整以前年度損益。故在會計估計大量存在，而它本身具有主觀性情況下，該手段比會計政策變更容易加以利用。會計估計變更主要通過改變八項準備金計提比例方式進行盈余操控。

5.上市公司利用非經常性損益調節盈余管理

非經常性損益在利潤表上會體現在“投資收益”、其他業務利潤“、營業外收支”、“補貼收入”等會計科目，因此也是企業盈余組成部分。對正常經營企業而言，非經常性損益占利潤總額的比重較小，主營業務收入是企業獲利能力的主要來源，否則，企業將面臨較大的投資風險和經營風險。但目前在我國上市公司中，非經常性損益已成為盈余管理的重要手段，有很多上市公司特別是ST公司在主營業務盈利甚微出現大額虧損時，往往刻意安排一些偶發性的非經常性損益擺脫困境或達到監管標準。目前，出售資產、股權轉讓、資產置換、債務重組、稅收補貼、利息減免、政府補貼等是我國上市公司利用非經常性損益進行盈余管理的具體手段。而且大都在會計年度即將結束，企業主營業務獲利能力明顯不佳時采用。

6.利用或有事項與調節盈余管理

根據會計核算謹慎性原則和權責發生制的要求，應對企業經營過程中的預計負債以合理的估計金額在利潤表上予以確認，或有損失作為期間費用抵減本年利潤，對不符合確認條件的或有負債在會計報表附注中披露。該項規定本是為公正地反映企業的財務狀況和經營成果，但它卻成為很多上市公司調節盈余的有效手段。由于外界對或有事項的確認條件無從辨別合理性，因此，實際中一些上市公司可利用該原則控制如退貨、貸款損失、保修費用等或有事項的負債金額，經營狀況好時，多確認預計負債存儲利潤，而在利潤不佳時，利用不合實際的假設，將本達到確認標準的負債轉成或有負債不在利潤表中確認。

7.利用潛虧資產掛賬進行盈余管理

企業資產賬戶中，三年以上的應收賬款，遞延資產、待攤費用及待處理財產損失基本或很小可能給企業帶來未來經濟利益，屬于不良潛虧資產。上市公司為提升當期經營業績，都不愿處理潛虧資產的賬戶余額，長期掛帳的潛虧資產使上市公司資產質量大打折扣，利潤水分極大。我國會計準則雖公布了資產減值準備，由于采用成本與市價孰低原則，上市公司對資產減值準備計提數額有絕對的主動權，完全可通過多提、少提或轉回等手段影響當期損益。

第4篇：實驗室管理準則范文

[關鍵詞] 藥檢實驗室；內審；要點

[中圖分類號] R197.3 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）05（c）-0181-05

[Abstract] Through studying the items and requirements in Testing institutions aptitude assessment criteria， Testing and calibration laboratory capability approval criteria and the application specification in microbial and chemical inspection field （CNAS-CL01， CNAS-CL09， CNAS-CL10）， the key points of internal audit in drug control laboratories have been refined and the audit method and system has been established， which complies with practical situation in drug control laboratories. Thus a template for internal audit will be provided to similar laboratories.

[Key words] Drug control laboratories； Internal audit； Key points

審核是指為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程[1]。內部審核也稱為第―方審核，它用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行[2]。內審是實驗室自我審核、自我約束、自我診斷、自我完善的一種活動[3-5]，同時是實驗室通向管理評審和現場評審的重要環節[6]。內審可以將體系的監視與測評結果匯總并傳遞給實驗室的負責人，啟動體系糾正與預防措施的實施從而引發改進，使體系不斷在更高的層次上滿足各項標準的要求。實驗室或檢驗機構應當對其活動進行內部審核，以驗證其運行持續符合管理體系的要求，即內審是對符合性的檢查。

我國的藥品檢驗實驗室（以下簡稱“藥檢實驗室”）基本都以《實驗室資質認定評審準則》[7]（2016年1月1日后已替換為《檢驗檢測機構資質認定評審準則》[8]）為指導原則建立質量管理體系，也有越來越多的藥檢實驗室自愿申請通過了實驗室認可，因此在其體系中會融入《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01：2015）[9]的要求。現行的CL01共有27個應用說明，涉及各個領域，藥檢實驗室常用的有CNAS-CL09[10]在微生物檢測領域的應用說明以及CNAS-CL10[11]在化學檢測領域的應用說明。因此，對藥檢實驗室的內審應以資質認定評審準則的要求為主，輔以認可準則及應用說明的要求。

本文將以上述兩個準則和兩個應用說明為基礎，通過對條款內容及要求的解讀，提煉出適合藥檢實驗室的內審要點及核查方法，為藥檢實驗室實施內審提供幫助。

1 概述

內部審核包括文件審核與現場審核兩個方面，文件審核可以由實驗室的文件管理部門在組織對文件的定期審核時進行[12]。文件審核通常分為兩個層次：第一層次是有或沒有，即實驗室是否建立或保持某個程序；第二層次是內容是否全面，即建立的程序是否涵蓋準則中條款所要求的內容。因此，條款中凡是涉及“實驗室應有XX的（政策和）程序”以及“XX程序應XX”的，均屬于文件審核的范疇，發生的不符合屬于文件性不符合。但審核實驗室是否按照XX程序來進行檢測或管理，則屬于現場審核的部分，如發現不符合則屬于實施性不符合。本文將主要以現場審核為重點展開。

目前的藥檢實驗室基本都采用年度審核的方法，即每年至少實施一次內審，范圍覆蓋管理體系的全部要素和全部質量活動，涉及所有設施、部門、場所、地點[13]。因此，在制訂內審方案時，要確保管理體系的每一個要素至少每年被審核一次。審核方式可以分為水平審核和垂直審核兩種[14]。水平審核是根據體系中的特定要素制訂審核計劃，如對文件控制、記錄控制、人員資質及培訓、樣品的管理、儀器設備的管理、環境設施的控制等，是以體系為基礎，優點是容易發現不同部門對準則的理解和應用的差異，缺點是容易割裂體系運行中要素或部門之間的聯系。垂直審核是選擇某個過程并核查有關過程中所有的輸入、運行和輸出，如在藥檢實驗室中，可以隨機抽取一份或幾份檢驗報告，以檢驗原始記錄為切入點，審核人、機、料、法、環、測等方面的管理及控制，優點是可以追溯檢驗報告形成的整個過程并易于操作，缺點是可能遺漏抽取的報告中不涉及的要素，如某個檢驗過程中不涉及標準物質，則可能無法審核實驗室對標準物質的管理。上述兩種方法各有利弊，有經驗的內審員通常會交替結合使用。內審員或內審組長在內審準備階段通常會編制核查表[15]，涉及核查內容、核查方法和核查結果以及必要的說明。內審核查表越詳細針對性越強，越便于內審員使用。內審核查表要全面，既要覆蓋體系內的所有條款和部門，同時也應承上啟下，要上接準則，下連本實驗室的體系文件。核查的方法主要是詢問和查閱。采取隨機抽樣的方法，抽樣量越大，抽樣結果越能真實地反映實際情況。

2 內審核查要點

2.1人員

實驗室人員管理的核心是要保證其各方面素質能夠持續滿足管理體系及檢驗檢測工作的需要，應重點關注人員的資質、能力、授權及培訓考核等方面。人員的利益沖突及保密：查閱人員是否簽訂了保密協議及防止利益沖突的聲明。人員的資質、能力、授權及職責：管理體系中有幾類關鍵人員，要尤其關注其資質、能力、授權及職責要求，如技術負責人、質量負責人、授權簽字人、內審員、監督員等。可以抽查上述五類人員的技術檔案，關注其學歷、專業、工作經驗是否滿足崗位需求，關鍵管理人員是否有人。抽查對人員進行某些試驗和操作某些儀器的授權，可以通過查閱崗位說明書來實現。人員的培訓及上崗考核：是否有年度培訓計劃，計劃是否與實驗室當前和預期的任務相適應，是否按計劃完成培訓，培訓記錄是否齊全，是否評價培訓的有效性，培訓是否達到預期目標。特殊工種人員：藥檢實驗室中有幾類特殊工種人員，如從事動物實驗人員、操作高壓滅菌設備人員、生物安全相關人員等，要尤其重視上述人員的培訓及上崗資質（是否有權威部門發放的上崗證等）。

2.2 儀器設備

實驗室的儀器設備應始終處于良好的工作狀態，因此應從設備的采購、投入運行前的狀態確認、使用過程是否滿足要求、是否進行適當的期間核查和維護等多個方面進行關注。計量管理：選取幾臺關鍵儀器設備，是否按計劃檢定校準，是否超期使用（過檢定校準周期仍在使用），檢定項目是否全面，校準結果是否依據滿足檢驗要求的原則被確認并正確使用。標識管理：儀器是否有唯一性標識，需校準的設備是否有標識，標識上是否標明校準狀態，上次校準的日期、再校準或失效日期，標識是否過期。使用管理：關鍵儀器設備是否有操作SOP，是否由授權的人員進行操作，是否有使用記錄，使用記錄填寫是否完整規范。期間核查：是否有期間核查計劃，是否按計劃進行核查，是否有期間核查SOP，是否有期間核查記錄。維護保養：是否有維護保養計劃，是否按計劃進行維護保養并記錄。檔案管理：調閱幾份設備檔案，查看檔案目錄是否規范，目錄與內容是否相符，儀器設備購置資料是否齊全（申購審批、購買、入庫資料等），儀器設備安裝驗收資料是否齊全[安裝及運行驗收單、現場安裝調試記錄、隨機資料（含電子資料）等]，儀器設備使用運行資料是否齊全（使用記錄、維修記錄、性能驗證資料等）。借試用設備管理：是否有借試用設備，是否按要求辦理相關手續，是否在檢定或校準周期內使用。 停用及報廢設備管理：儀器狀態不正常或發生故障時，是否立即停用并張貼停用標識，報廢設備是否按要求進行報廢處理。

2.3 樣品（包括留樣）

樣品的處置是實驗室檢測全過程中的重要一環，樣品在實驗室中的生命周期始于收檢部門的接收，止于留樣部門的銷毀。應對接收、標識、儲存、流轉及銷毀等各個階段加以控制。標識管理：收檢部門接收樣品時是否及時并正確對樣品進行標識，留樣是否有封簽并填寫完整。儲存管理：是否有獨立的儲存環境，是否按照規定或要求的儲存條件分類存放樣品（包括留樣），是否對存放樣品（包括留樣）的設施及環境進行監控并記錄，危險樣品及留樣是否隔離；是否有措施控制進入樣品儲存區及留樣庫的人員，留樣是否按規定時間儲存。樣品交接管理：收檢部門接收樣品時是否檢查并記錄樣品的狀態、標識、樣品體積或數量和外觀，是否對異常情況及偏離進行記錄等；樣品在收樣部門和檢驗部門間交接時是否有記錄，樣品在主檢部門和協檢部門間交接時是否有記錄；收到的樣品是否有登記臺賬。銷毀管理：是否按要求銷毀樣品（包括留樣），是否有記錄。

2.4 標準物質

標準物質是實驗室實施量值溯源的重要測量標準。目前藥檢實驗室中使用的標準物質絕大多數是由中國食品藥品檢定研究院提供的藥典標準物質，少部分由生產企業提供，還有一部分是購買的商業化產品。標識管理：各種來源的標準物質是否均有清晰的標識。儲存管理：是否有獨立的儲存環境，是否按照儲存條件分類存放，是否對存放的設施及環境進行監控并記錄，危險品是否隔離。其他：是否對標準物質的領用進行管理并登記臺賬。

2.5 化學試劑管理

此處的化學試劑為廣義的概念，不僅包括采購的試劑、實驗室自行配制的試液，也包括實驗室的水系統和滴定液。采購驗收管理：CNAS-CL01和資質認定評審準則中都強調“對于影響檢測質量的重要服務、供應品、試劑和消耗材料，應對其購買、接收和存儲加以控制”，因此，檢查時應關注是否有試劑供應商的評價記錄，是否保存獲批準的供應商名單，是否有接收時驗收的記錄。儲存管理：是否有獨立的儲存環境，是否按照儲存條件分類存放，是否對存放的設施及環境進行監控并記錄；是否考慮安全因素（如固體液體試劑分區存放，強酸試劑單獨存放，易燃、揮發性試劑單獨存放）；是否有試劑一覽表或臺賬。使用管理：試劑在使用期間是否檢查其質量，一旦發現異常是否立即停止使用；是否對易制毒試劑加強管理（如雙人雙鎖）并建立領用登記臺賬；配制的試液是否張貼標簽，標簽信息是否齊全（包括試液名稱、溶質、溶劑、濃度、配制人、配制日期、有效期等，緩沖液注明pH值）；檢查純化水系統是否正常運轉，純水儀是否有制水記錄，是否定期取水檢測并記錄；滴定液的配制、標定是否有記錄。銷毀管理：過期試劑是否按要求銷毀并有記錄。

2.6 方法

方法是開展檢驗的技術依據，它既是實驗室開展檢驗服務的重要資源，也是實驗室產品（數據、結果和報告）實現的輸入之一。作業指導書：當缺少指導書可能影響檢驗結果時，是否制訂了作業指導書。方法的選擇：是否優先使用國際、區域或國家標準形式的方法（如《中國藥典》），使用的國內外標準是否為有效版本（如2015版《中國藥典》），是否定期對國內外標準進行查新。方法的驗證：是否對非標方法、實驗室制訂的方法、超出預定范圍使用的標準方法以及擴充和修改過的標準方法進行了驗證，驗證是否有批準的方案，是否根據方法各自的特點擬定了合適的驗證指標[16]，驗證記錄是否齊全。方法的確認：是否對標準方法進行確認（包括人、機、料、法、環等方面）。

2.7 環境設施及安全

設施和環境條件是正確進行檢測工作的重要保證，是確保檢測結果準確性和有效性的重要因素。實驗室衛生及內務是否良好，是否將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離（如辦公區與實驗區），是否有措施防止交叉污染，是否對特定區域的進入和使用加以控制（如無菌間）；是否有安全防護裝備及設施，是否定期檢查其功能的有效性并記錄；是否控制危及安全的因素和環境（化學危險品、、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等）；是否按要求處理廢棄物并記錄。

2.8 記錄及報告

記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件，是檢驗工作合法、合規的證明性材料，記錄應可供識別、分析及追溯。完整性：樣品、環境條件、試劑試液、儀器設備、操作過程、數據處理、結果判斷等信息是否齊全。原始性：是否是試驗的即時記錄，而不是謄抄。真實性：是否是實驗過程的真實記錄，有無矛盾或前后不一致的信息。簽名與修改：是否有相關記錄人和復核人的簽名，記錄的修改是否規范（杠改并簽名）。其他：所使用的記錄格式是否受控并為現行有效版本。隨機選取科室的電腦，包括連接儀器設備的電腦及辦公（尤指數據處理）電腦，檢查是否設置個人密碼，是否對個人的電子記錄予以保護并加密。檢查檢驗報告信息是否齊全，如有分包項目，是否標明。

2.9 管理體系

2.9.1 文件管理 實驗室管理體系文件是管理體系存在的基礎和證據，是規范實驗室工作流程和人員行為，從而達到質量目標的依據[17]。涉及管理體系的文件包括內部文件和外部文件，外部文件包括外來的法律、法規、標準等，內部文件主要指實驗室制訂的文件。要建立外來文件（尤其是技術標準規范）的跟蹤查新渠道，定期審查文件的現行有效性。內部文件的管理主要包括審批、、使用、變更和作廢等方面。

文件之前是否經授權人員審批，查閱審批記錄。隨機抽調幾份文件，是否有當前的修訂狀態，是否有分發控制清單。是否組織相關部門或人員對文件進行定期審查和修訂，是否有定期審核記錄。是否有措施防止文件的作廢或失效版本被誤用。作廢文件是否有適當標記。

文件是否有唯一性標識，包括日期、修訂或改版標識、頁碼頁數等，在文件的適當位置，是否有起草、審核、審批、人或部門信息。變更過的文件是否有變更記錄，是否由原審查責任人進行審查和批準，是否有審批記錄。

2.9.2 合同評審、服務客戶及投訴 實驗室是否在樣品收檢時進行了合同評審，是否有評審記錄。如合同有變更或偏離，是否通知客戶。實驗室對外聯系的部門是否積極與客戶溝通、為客戶提供咨詢服務并進行滿意度調查，是否保存有上述行為的記錄。是否建立投訴臺賬或一覽表，是否保存有客戶投訴的記錄，包括對投訴和申訴的接收、確認、調查和處理職責，是否有回避措施。

2.9.3 服務與供應品的采購 對于影響檢測質量的重要服務、供應品、試劑和消耗材料，是否對其購買、接收和存儲加以控制。是否有供應商評價記錄，是否保存獲批準的供應商名單，是否有接收時驗收的記錄。

2.9.4 分包 是否保存有分包方的資質審核記錄，如認證認可證書復印件及能力附件、現場審核記錄表等。是否有分包方一覽表或臺賬，是否監測分包協議的有效期及資質的有效期。

2.9.5 內審及管理評審 是否有內審計劃、方案及日程表，選取的內審員是否獨立于被檢查部門，是否熟悉被檢查領域。內審不符合項的分析、糾正/糾正措施及驗證、關閉是否有記錄。是否有管理評審計劃、方案及日程表，管理評審的輸入及輸出記錄是否完整齊全。

2.9.6 不符合工作及糾正預防措施 藥檢實驗室中常見的不符合工作包括內、外審中發現的不符合，以及參加外部能力驗證或測量審核中取得不滿意或可疑結果的不符合等。是否建立了不符合工作記錄臺賬或一覽表。調閱幾份不符合工作記錄表，檢查對不符合的整改是否從原因分析開始，采取的糾正措施是否合適，是否對糾正措施進行驗證并關閉不符合項。是否有預防措施計劃，如何啟動和控制預防措施，是否有記錄。

2.9.7 監督及內部質控 查監督員的監督記錄，監督的頻次和內容是否滿足要求。對照內部質控計劃查閱內部質控實施記錄，是否符合計劃要求并按規定評價。

2.9.8 檔案管理 涉及管理體系的檔案主要是已存檔的質量記錄（包括內部審核報告、管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄等）和技術記錄（包括原始觀察、導出數據和建立審核路徑有關信息的記錄、發出的每份檢驗檢測報告或證書的副本等）。檢查時著重注意檔案的保存和保密兩方面：檔案的保存條件是否適合，是否有防霉、防蟲等措施，是否規定了不同檔案的保存期限，過期檔案的處置是否合理，是否有處置記錄；保密方面關注檔案的查看、借閱手續是否齊全，是否有記錄等。

3 討論

內審中的不符合項按性質可以分為文件性、實施性及效果性[18]，按對體系的影響程度可以分為輕微、一般及嚴重不符合。可以在不符合記錄中勾選不符合項的類型，便于統計分析出歷年出現的不符合項的情況，找出管理體系的薄弱環節以便于改進。內審過程中如發現是實驗室的整體布局、設施等無法滿足檢驗工作的需要（如CL09中的5.3.1），單靠某個檢驗人員或實驗室可能無法整改，可提出建議作為管理評審的輸入。還應同時檢查上次內審發生的不符合項的關閉情況。

不同的審核組或內審員應執行一致的判斷標準。檢查的理想狀態應是一個純粹客觀的過程，但由于檢查的主體是內審員，每個內審員對條款準則的理解不同，就不可避免地在檢查過程尤其在判斷是否為不符合項時受主觀影響。因此，審核過程中充分的溝通很重要，要在審核與被審核方之間以及審核方內部就有爭議的問題展開充分的討論，達成共識后確定內審不符合項。

本文撰寫期間正值認監委的《實驗室資質認定評審準則》向《檢驗檢測機構資質認定評審準則》轉換之際，本文均參照后者的條款及要求。另外，藥檢實驗室均屬于檢測實驗室，故CNAS-CL01中涉及校準的內容略去不提。

一個好的質量管理體系若要持續有效發展，上至管理者，下至員工，都應遵守準則要求和體系文件要求，以保證質量體系活動的有效性。內部審核是保證質量管理體系持續有效的一個重要要素[19]，是管理者制定管理措施的一個依據，是員工熟悉體系增強責任心的一個途徑[20]。實驗室應重視內審這一改進的重要渠道，避免內審流于形式。

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第5篇：實驗室管理準則范文

關鍵詞：特種設備檢驗機構；核準；實驗室認可；檢查機構認可

前言：隨著我國法制建設的深入完善，我國的特種設備檢驗機構的準入門檻也發生了變化，要求特種設備檢驗越來越嚴格、越來越高，除了法定的檢驗機構必備的核準和實驗室資質認定資質外，很多外企也希望國內的檢驗機構具備實驗室的認可及其檢查機構認可的資質。本文就特種設備的檢驗機構這幾種資質做一個簡單的闡述。

一、特種設備的檢驗機構核準

（一）依據：根據《特種設備安全監察條例》的相關規定，從事特種設備的定期檢驗、監督檢驗、型式試驗和專門為特種設備的生產、應用、檢驗與檢測提供無損檢測服務的特種設備檢驗檢測機構，都必須要經國務院特種設備安全監督管理部門的批準，審核合格后才能運行。

特種設備的綜合檢驗、特種設備的無損檢驗、氣瓶檢驗的機構準入審核依據的是TSG Z7001-2004《特種設備檢驗檢測機構核準規則》，它是2004年12月3日頒布的，2005年3月1日實施。國家質檢總局于2007年5月了1號修改單、2009月5月了2號的修改單、并在2010年的12月了3號的修改單。

特種設備的型式試驗的機構核準的相關根據是TSG Z7004-2011《特種設備型式試驗機構核準規則》，這個法則自2011年5月10日正式，到2011年11月1日起正式開始實施。 另外，檢驗部門質量管理體系還必須要滿足TSG Z7003《特種設備檢驗檢測部門質量管理體系要求》的相關要求。

（二）實施機關：國家質檢總局及省級質監相關部門。

（三）適用的范圍：特種設備綜合檢驗、特種設備無損檢驗、氣瓶檢驗。

（四）性質：政府行政許可，對從事特種設備法定檢驗的機構具有強制性的特點。

（五）意義：核準是特種設備檢驗的機構準入門檻，從《特種設備安全監察條例》的相關規定，從事設備的定期檢驗、型式試驗、監督檢驗、和專業把特種設備的生產、使用和相關的檢驗檢測提供無損的檢測服務的設備檢驗檢測部門，都必須要經過國務院特種設備安全監督管理部門核準。

（六）程序：一申請―二受理―三鑒定評審―四審批―五發證。

現在申請都是采用網上填報方式，申請部門可以登錄國家質檢總局的特種設備局中的行政許可欄目中，并且自主的選擇相應項目操作。國家質檢總局做出相關受理后會給申請部門發放受理通知書，申請部門可根據受理的通知書向國家授權鑒定評審機構提出相應的約請，現場評審的時間確定，是由申請機構和協會共同來根據具體情況協商而定的，并經過嚴格的現場評審后，申請部門在三個月的時間內完成整改不符合項的工作，并把整改的資料提供給相應的評審部門，評審部門確認都以做到整改后予以發證。

（七）證書有效期：4年。

二、實驗室資質認定

（一）依據：國家質檢總局頒布《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》的時間是在2006年2月，它替代了1987年頒布《產品質量檢驗機構計量認證管理辦法》條例，并在2006年的7月頒布了《實驗室資質認定評審準則》，以此來代替2000年的《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可評審準則》。

（二）實施機關：國家實驗室與國家檢查機構的資質認定都是由國家認證認可的監督管理委員會組織來實施，省級實驗室資質的認定都是由省級的質檢部門認證相關的認可管理機構組織來實施。

（三）適用的范圍：向相關部門出具具有證明作用的數據與結果的檢查機構及實驗室。

（四）性質：市場準入條件。

（五）意義：實驗室資質的認定是檢測部門市場準入的必備條件， 在我國的國內，從事向相關部門出具具有證明作用的相關數據與結果的檢查機構及實驗室都要通過實驗室資質的認定評審。

（六）程序：一申請―二受理―三鑒定評審―四審批―五發證。

檢測機構可以登錄認監委或省級質檢部門的官方網站下載相應的申請書，向國家認證認可的監督管理委員會或者是地方的質檢機構提交書面申請，進行相應的受理后相應的實施部門會派出評審組來對申請部門現場評審，申請部門在完成不符合項的全面整改后，實施部門確認無誤后就給予發證。

（七）證書有效期：3年。

三、檢查部門的認可 、實驗室的認可

（一）依據：檢校實驗室的評審主要依據是CNAS―CL01的《檢測和校準實驗室能力認可準則》。

檢查部門公認的評審依據為CNAS-CI01《檢查機構能力認可準則》。

（二）實施機關：實驗室的認可與檢查部門的認可是由中國合格評定國家認可委員會來組織并實施的。

（三）適用的范圍：可與國際實驗室的認可合作部門簽訂互認協議的國家來實現互認，避免重復評審。

（四）性質及原則：都為自愿申請原則。

（五）相關的意義：第一，表明具備了必須要按認可的準則來深入的開展校準及檢測服務，不斷的開展檢查服務的相關技術能力；第二，可以很好地增強市場競爭力，贏得政府及社會各界信任；第三，能夠獲得雙方互相簽署互認協議方地區與國家認可機構的承認；第四，能夠被很好地列入獲準認可機構的名單，提高相關的知名度。

（六）程序：一申請―二受理―三鑒定評審―四審批―五發證。

實驗室能夠到中國合格評定國家認可委員會的官方網站中下載申請書，再向中國合格評定國家認可委員會提交書面申請，受理后中國合格評定國家認可委員會就會派出評審組對實驗室進行現場實際評審，申請部門在完成不符合項的全面整改后，實施部門確認無誤后就給予發證。

（七）證書的相關有效期：3年。

（八）實驗室的檢測和檢查部門的區分： 第一，工作方式不同。通常，檢測要在環境條件好的實驗室中進行，需使用比較復雜設備、及檢測工藝，不需對檢測的結果判斷。第二，業務的范圍和相應的責任不同。實驗室檢測的相關物品，一般都是接受了客戶進行委托才檢驗的，實驗室也只對產品實際檢測結果負責。檢查部門不單要檢測抽取或者是委托的物品，還必須要有相應檢查行動，并作出正確的判讀。第三，檢測報告和檢查報告是不同的。檢測報告只是給出了準確、科學、客觀的最終結果，在有需要時并可以對結果做注釋及相應的說明等，檢測報告是委托方判斷產品是否合格的一個重要依據。而檢查報告則包含所有的檢查結果和根據這些結果對符合性所作出的判斷。第四，對工作人員要求不同。實驗室工作人員必須要有專業技術能力。檢查機構的人員不僅需具備相應的專業技術能力，還要具有分析和綜合判斷力，對人員能力、監督、培訓的要求都是非常高的。

四、“三合一”認可

（一）依據：實驗室的認可的依據是CNAS―CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》。 計量認證和授權的依據是《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》與《實驗室資質認定評審準則》。

（二）實施機關：由中國合格評定國家認可委員會與中國國家認證認可監督管理委員會來共同實施。

（三）適用的對象：我國國家質檢總局授權的國家質檢中心。

（四）程序：一申請―二受理―三鑒定評審―四審批―五發證。

我國的國家質檢中心能夠在認可委的指定官網下載實驗室的相關認可申請書與實驗室的資質認定申請書，再向認監委實驗室部提正式的交書面申請后，并接受相應的受理后，國家認監委會派出評審組來對國家質檢進行現場的實際評審，申請部門在完成不符合項的全面整改后，實施部門確認無誤后就給予發證。

（五）證書有效期：3年。

特種設備的相關檢驗機構假如只做法定檢驗與政府委托檢驗，那么只需申請核準與實驗室資質認定就可以了， 申請前所建立和運行的質量體系需要滿足《特種設備檢驗檢測機構質量的管理體系要求》與《實驗室資質認定評審準則》相關要求，相關的取證后在核準與實驗室資質認定的限定范圍內來深入的開展檢驗檢測工作。伴隨著中國國際貿易的往來日趨頻繁，進出口貨物的重復檢測在一定程序上影響了正常貨物通關和對外貿易的發展，所以，越來越多的國家政府明確規定承認簽署“亞太實驗室認可合作組織”與“國際實驗室認可合作組織”的多邊承認協議認可機構認可的檢測機構的實驗檢測結果。相對于特種設備檢驗機構而言，法定檢驗資質或許已經不能完全滿足市場和客戶的需求，這就需要已經通過核準和實驗室資質認定的檢驗機構建立一套能夠滿足《實驗室資質認定評審準則》、《特種設備檢驗檢測機構質量管理體系要求》、《各類檢查機構能力的通用要求》及《檢測和校準實驗室能力的通用要求》質量管理系統，并向認可委提出申請。

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[7] 《實驗室資質認定評審準則》和《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》

第6篇：實驗室管理準則范文

【關鍵詞】 實驗室認可；準備；

隨著經濟的發展和科技的進步，對實驗室的管理水平和技術能力要求也不斷提高，因此，越來越多的實驗室加入到了認可的行列中。下面我從以下幾個方面談談，作為被評審實驗室，如何做好認可前的準備工作。

一、提交申請前的早期準備工作

（一）組織調研

1、開展外部調研，明確相關要求，學習認可經驗。

實驗室明確認可意向時，要及時與認可委溝通，表明認可意向，在此過程中應注意加強與認可委的有效溝通，并在其幫助下收集最新版本的認可規則和有關文件。同時，積極組織到有認可經驗的單位調研，學習實驗室認可和管理經驗。

2、開展內部調研，了解資源現狀，分析差距需求。

明確了相關規則要求，學習了兄弟單位的認可經驗后，組織開展內部調研，充分了解我們的現有人員、設備及設施環境等資源的現狀，分析尋找與認可要求之間存在的差距及需求。

（二）建立質量管理體系

1、編制質量管理體系文件

依據認可準則即有關法規文件，借鑒有認可經驗單位的成功經驗，結合自身實際情況， 編制質量管理體系文件，經過質量管理體系文件編寫小組反復修改， 編制一套符合標準要求、易于貫徹實施的質量體系文件，作為內部管理的法規性文件，指導實驗室的全面工作。

2、試運行質量管理體系

試運行期間，通過學習、交流，最大程度達到共識，增強群眾基礎；形成并保存質量體系運行的有關記錄， 如內審、管審、人員培訓、監督記錄等，作為審核或評審的依據材料。

3、修改完善質量管理體系文件

在質量管理體系試運行之后，會發現一些體系文件中存在一些不合理或不完善之處，經過分析，確定不符合要求時，應根據記錄對體系文件進行及時修訂、補充完善。

（三）準備認可需求的技術能力

在實驗室認可評審中， 要進行技術能力的核查，這是實驗室認可現場評審的重點， 因此也應該是實驗室在認可準備工作中的重點。

1、項目選定。

結合現有資源、技術能力和市場需求來選定項目。

2、項目籌備。在項目選定之后，一般從以下4個方面進行籌備：

（1）人員

1）領導重視，全員參與：實驗室最高管理者應率先學習認可準則， 制定并質量方針和質量目標，正確引導質量體系的建立。同時，全體人員應在組織的帶領下，提高認識，認真學習的貫徹落實認證認可準則和質量管理體系文件。

2）分工明確，職責清晰：明確實驗室各個崗位人員的分工、職責，做到每個環節都能有機的銜接，各負其責，才能保證了實驗室各項工作順利開展。

3）強化培訓，提升素質：應加強專業理論和技術知識培訓，通過調研、參加外部培訓、內部培訓、聘請相關專家到現場進行指導等方式來提升人員的素質，為實驗室開展認可工作做準備。

（2）設備

改善技術裝備，購置先進設備；嚴格設備校準，定期核查維護；規范設備管理，唯一狀態標識；編制操作規范，精準操作設備。

（3）方法

1）實驗室一般優先采用以國際標準、國家標準和行業標準作為開展新項目的依據。但在客戶要求下，可采用有效的非標方法，但對其要按準則組織進行必要的驗證、確認。

2）要注意檢測校準方法的不斷更新。目前我國的標準日趨完善，而且修訂較快。因此，檢測標準、方法、規范必須進行查新，確保所使用的文件是現行、有效的版本。

（4）環境

管理層要為實驗室提供必要的環境設施、信息等資源。環境條件應滿足檢驗標準的要求，對于特殊領域應符合中國實驗室國家認可委員會對該領域的特殊要求，并將要求納入質量體系文件中。

3、項目試行

當項目已經選定后，按照實驗室建立的質量管理體系規定的程序，嚴格操作過程，認真完成樣品的檢測或校準。通過試運行過程，發現質量管理體系編制與實際運行過程的一致性與符合性問題，再修改完善體系文件。

4、項目評審

技術負責人組織專家及有關負責人對項目進行評審，主要從人、機、料、法、環等方面進行評審，以檢驗實驗室的技術能力能否勝任該項目。

二、正式提交申請

向認可委正式提交申請，要注意所提交的申請要資料齊全、填寫清楚、正確；質量體系符合認可準則要求，質量體系有效運行超過6個月，且進行了1次完整的內審和管理評審；申請認可項目要具備相應技術能力且技術活動運作處于穩定運行狀態。

三、 迎接現場評審

（一）日程計劃要周密，項目安排要恰當

應熟悉現場評審的程序，周密安排審核計劃即確認評審的具體時間。同時，實驗室應按照要求， 事先編制現場試驗項目安排表，并確認設備、設施、試劑等運行或準備情況，以防在現場評審時出現設備故障、樣品或試劑短缺等問題。

（二）辦公秩序要規范，工作條件要便利

實驗室的辦公秩序是實驗室管理水平的一個體現，所以在評審過程中實驗室人員要保持良好的精神面貌、辦公環境要井然有序、辦公秩序要嚴謹規范。評審期間盡可能做到全體人員在場。

評審現場應有一間較大的會議室，以用于評審組召開首次會、末次會、座談會及查閱資料，并配置辦公計算機和打印機。為每個評審組成員準備一套資料和文具， 資料包括質量手冊、程序文件等。

（三）人員配備要合理，現場配合要積極

通常評審組在工作時分為管理要求評審組和技術要求評審組，所以，實驗室一般應分別配備兩名聯絡員要求其要熟悉本實驗室質量體系文件和有關技術方法，具有較強的協調能力和語言表達能力， 以便在評審員需要時， 為其提供必要的說明、查找有關記錄等證明材料、聯絡有關管理或技術人員等，積極配合評審組工作，以保證評審的順利實施。

實驗室現場試驗是現場評審中必不可少的環節，這是對現場操作人員的考核，所以實驗室應確保操作人員具有操作資格，做好充分準備，熟練掌握標準和檢驗方法，重要的是對每個環節的技術，要求全面細致掌握到位，做到心不慌，手不亂， 真正展現出實驗室的技術能力與水平。

四、 正確對待不符合項，積極整改，不斷完善自身建設

第7篇：實驗室管理準則范文

關鍵詞：實驗室 質量體系 內部審核

為了確認和驗證所建立的質量體系的適應性和有效性，實驗室常常會根據預定的日程表和程序，定期對其活動進行內審。通過內審檢查質量體系實施的效果，對照實驗室的質量體系文件中的要求，及時發現存在的不符合項和潛在的問題，采取正確的糾正、預防措施，使實驗室質量體系持續有效運行。

1、實驗室內審的含義和目的。

（1）內部審核含義：《準則》中所稱“內部審核”是實驗室按照質量體系文件規定，對其質量體系的各個環節組織開展的有計劃、系統的、獨立的檢查活動。由定義可見，內審是一個過程，是一個為確定所有質量活動是否符合標準要求而進行的系統的、獨立并形成文件的過程。其審核結果可作為實驗室自我合格聲明的基礎。

（2）內部審核目的：質量體系內審是檢查本單位各項質量活動是否符合評審準則與質量體系文件的一項重要工作。其目的如下：①評價實驗室自身體系建立是否符合標準要求；是否得到有效的實施與保持，以確定單位制定的近期和遠期目標能否實現。②驗證實驗室檢測活動，質量體系運作和有關檢測結果的符合性，確定質量體系的有效性，過程的可靠性，證書報告的準確性。③作為一種重要的管理手段和自我改進機制，及時發現問題，分析原因，采取糾正措施或預防措施，以實現體系的持續改進。④為第三方認證機構對本單位實驗室體系審核做準備。

2、內部審核要求：

①在質量體系的程序文件中，必須建立并保持內審程序。其內容應包括內審目的、范圍、職責、內審組織、內審員的確立與責任，內審基本要求、內審計劃、基本步驟、分析與記錄、審核報告的處理、糾正措施的跟蹤審核等等。

②實驗室內審應依據《準則》和程序文件的規定，被審活動的實際情況和重要性，由質量負責人組織質量管理部門及有關人員策劃并編制內審年度計劃，計劃應覆蓋實驗室管理要素和技術要素，同時要策劃和組織內審工作。每年至少實施一次，內審可根據具體情況分期實施，也可集中實施，并在規定時間內完成審核活動。

③質量負責人指定經過培訓并獲得內審員資格證的人員組成內審組，內審員獨立于被審核的活動。審核組具有負責年度內審的組織和實施，記錄審核活動中發現，認真客觀的評價和分析所有審核發現，編制不符合項和改進建議報告，由責任相關部門分析原因，制定糾正、預防措施并實施。

④由審核組對審核活動中發現的問題，采取的糾正、預防措施的執行情況來進行跟蹤和監督，確保得到糾正，以達到持續改進的目的。

3、內部審核的步驟：質量體系內審的步驟一般分為5個階段：

（1）首次會議一般有受審方領導或代表、所有內審員、實驗室質量負責人、部門負責人等參加，內審組長闡明審核目的和范圍，依據的標準，采用的審核方法和程序，宣布審核計劃，內審員分工等，同時會強調各受審部門與內審組之間必須很好地相互配合，評審要客觀公正。

（2）現場審核時，內審員依據《質量手冊》、《程序文件》及《內審現場檢查表》等進入現場檢查，核實。內審員通過與受審核部門負責人及有關人員交談、查閱文件、現場檢查，調查驗證等方法，收集符合或不符合的客觀證據，并做好詳細記錄，對發現的不符合項應當場向受審方指出，取得受審核方確認后，收集審核證據。

（3）內審組成員進行碰頭會，將收集到的審核證據，對照評審準則等找出問題，并對審核情況進行綜合分析，經受審核方確認后，開具不符合項報告，得出審核結論。

（4）末次會上，由內審組長宣讀《不符合項報告》，做出審核評價和結論，提出建議的糾正措施要求，并以末次會議結束現場審核。

（5）編制內審報告：內審報告是內部質量體系審核結果的正式文件，其內容包括：①審核目的和范圍；②受審核部門負責人；③審核日期、審核組成員；④審核依據；⑤首次、末次會議簽到及會議記錄（作為報告附件）；⑥不符合項目的匯總結果（不符合項目報告作為附件）；⑦審核綜述及審核結論；⑧對糾正措施完成的時限要求；⑨本審核報告的分發范圍；⑩審核組長簽字、日期。審核報告經質量負責人審核，最高管理者批準后，按審核報告中的范圍分發。

4、跟蹤審核驗證：受審核的責任部門收到內審報告后，針對審核報告中發現的不符合項，根據不符合的事實，調查其對結果的影響，必要時應書面通知客戶。責任部門認真調查分析造成不符合項的根本原因，提出避免下次重犯的糾正措施。經內審員確認，實驗室負責人批準后實施，并按預計完成日期完成。跟蹤、驗證糾正措施及其有效性是內審員的職責，特別是對糾正措施有效性的驗證或確認是最關鍵的。

5、內審的總結：內審完畢，質量負責人應對內審工作進行全面評價，內容包括：內審計劃的適宜性；組織的合理性；內審員隊伍的組織、溝通能力；審核技巧；審核公正性及審核結果的準確性；內審中發現的問題糾正說明及改進建議；本次內審的經驗及下年度重點工作計劃。

6、內部審核活動的關注點：內部審核也稱為第一方審核，是實驗室內部人員自己進行的一種審核。它是一種自我約束，自我診斷和自我完善的活動，也是實驗室要申請國家實驗室認可，計量認證或持續獲得國家實驗室認可資格的必備條件之一。通過這幾年參與實驗室內審活動的實踐，本人對搞好質量體系內審活動有以下幾點體會：

（1）內審活動應受到實驗室領導的重視。領導重視是實驗室認可管理體系創建，保持和持續運行的堅強后盾，是保證內審質量的關鍵環節。只有在領導的重視和監督下，實驗室質量體系才能更好地持續穩定運行，而內部審核也不會流于形式。

（2）內審員隊伍的組建。實驗室內審涉及方方面面，有一支良好的內審隊伍，是做好內審工作的基本保證。內審員數量的多寡，素質的優劣直接影響著內審質量。實驗室平時就要注重內審人員的培養與選拔，內審員隊伍應做到持續培訓，及時了解和掌握實驗室認可的相關政策，準則，規則指南以及相關領域的標準，方法的更新，要不斷提高內審員隊伍的整體素質。

第8篇：實驗室管理準則范文

【關鍵詞】

醫學檢驗；學生；生物安全；實驗室

生物安全是一門新興的邊緣學科，在研究影響人體健康的各種生物因素上起到重要作用，其主要職能是提供有效的理論和技術措施，以防止生物危害。為防范醫學實驗室內可能出現的生物危害，必須做到以下兩點：一是要加強對學生的實驗安全教育，提高對可能出現的生物危害的警惕性；二是要加強實驗教師的生物學安全意識，這是首要任務[1]。本文主要是以醫學檢驗室實驗中的生物安全防護對策為主旨，意在探討實驗過程中該如何踐行實驗室安全規范，以期提高學生實踐教學中對防護措施的重視。

1醫學檢驗試驗室現狀

要減低醫學實驗室的生物危險發生的可能性，必須要注重以下兩點，一是學生在做微生物的實驗過程中所接觸到的標本，特別是那些呈陽性和帶菌的病種；二是在臨床免疫實驗室中能接觸到的標本血清，特別是呈陽性的，比如乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒等。因此，加強生物安全防護管理是不可或缺的。

2醫學檢驗實驗室生物安全防護的對策

21加強對學生的自我保護教育

帶教老師要注重提高學生的自我保護意識，經常對學生進行防護知識教育，使學生養成良好的自我保護意識。檢驗專業學生只有穿好工作服、鞋子或者是隔離服后，才能進入實驗室或是隔離室；與實驗室無關的物品則不準攜帶入內，在實驗室里更不允許進食、飲水和吸煙；實驗物品要放置于指定器皿內，不準隨意拋擲；對于細菌培養鑒定使用的培養基及免疫陽性標本都要嚴格按生物安全進行操作，在進行高壓蒸汽滅菌后方可處理。

22建立健全實驗室的規則制度

為了提高實驗室的工作人員及學生的安全防范意識，必須組織他們認真學習《臨床實驗室安全準則》，加強對實驗室的生物安全的管理工作。為此，作為實驗室的指導老師，要不斷進修，跟上時代的步伐，加強自身的安全教育理念。與此同時，制定嚴格的規章制度，以保障生物安全工作的順利展開，比如關于實驗室呈陽性的標本隔離保存制度、實驗室的醫學廢物處理制度等，在這些制度貫徹之前，要對實驗中所涉及的標本的傳染性、穩定性有一個細致并全面的了解。醫學檢驗專業及其重要的環節就是實踐教學。要養成學生杜絕實驗室感染的良好習慣，在熟悉生物安全管理內容的前提下，結合不同檢驗試驗項目，給學生普及和灌輸預防概念是帶教老師義不容辭的責任。主要從以下幾個方面做起：①教師應對實施措施的培養質量要提高，對于個人在細節培養流程中的自我保護、針對性實驗課的安排、細菌培養計數后的七步洗手法及進入清潔區和污染區的方法等，都應該重點培訓。②為了加強生物安全管理，對于生物危害、生物安全措施、實驗廢物處理等方面的內容要舉辦多種形式的研討會，要求學生學習《臨床實驗室安全準則》、《臨床實驗室廢物處理準則》，并且要求其查資料，教師則總結討論，以使生物安全教育得到強化。③進入臨床檢驗試驗室時，老師要介紹實驗室需注意的事項及生物安全要求和規則制度，對于接觸未知標本或一些探索性的實驗項目，要提前加以說明，以使學生有充分的心里準備，進而使學生掌握實驗過程中的安全注意事項和發生故事后的應急處理方法。④實驗過程中，在遵循實驗步驟和要求的基礎上，學生必須規范操作實驗，這就要求帶教老師要認真指導和監督學生。

23加強實驗室清潔與消毒管理

加強對儀器的日常檢驗工作，也是保證實驗室正常運行的前提，同時，也是保證生物安全的方式之一。洗板機、低溫冰箱等實驗設備須由相關專業人士保管，且要求相關專業人士定期對設備的運行、保養等做記錄，對于需要特殊條件保存的菌種，要嚴格按照特殊要求保管。生物安全要求實驗室清潔消毒遵循先消毒后清潔的原則。醫學檢驗試驗室主要消毒任務是徹底消毒實驗操作臺和各種儀器；無論實驗前還是實驗后都要進行消毒。同時，每周必須按照生物安全的要求進行1次徹底消毒，其消毒方法可以多樣，比如體液消毒、利用紫外線消毒處理桌面及室內空氣等；加強微生物實驗室的廢棄物及病原菌的處理管理。對于免疫實驗室所用的陽性血清標本，其方法要先用一定比例消毒液進行浸泡，而后才能處理，以保證其無污染。

生物安全防護的重要環節就是醫學檢驗試驗，其呈現出的問題也不容忽視，應該引起開設醫學檢驗專業的院校的重視，這些院校應該避免重招手，輕防護的問題的出現。觀念的轉變是非常重要的，我們必須樹立“以人為本、以生為本”的教育理念，“攻勢預防”的思想也是不可或缺的。為了提高醫學院校學生的生物安全防護能力，相關院校應該保障實踐教學的質量。

第9篇：實驗室管理準則范文

關鍵詞：供應品 耗材 管理

《實驗室資質認定評審準則》和《檢測和校準實驗室能力認可準則》中對“服務和供應品的采購”都有相應的規定，明確了實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和貯存等的程序，以確保服務和供應品的質量。“服務”是指采購儀器設備的校準、計量檢定，環境設施的設計、生產、安裝、維護、保養等服務；“供應品”是指實驗室所需儀器設備和消耗性材料。按其工作性質和工作量來看，檢驗耗材的管理工作最為繁雜，工作量也最大；同時容易忽視其重要性，在實驗室日常工作中出現問題的頻率較高。實驗室耗材管理往往是實驗室整體管理中的短板，也體現了該實驗室的管理水平。

現根據本人的工作實際，淺析如何開展實驗室耗材管理工作：

一、明確管理職責：

實驗室應提高人員的思想意識，切實的認識到供應品對檢測工作質量產生的重大影響，建立健全驗收制度，落實責任；實驗室應明確實驗室的安全負責人、檢驗耗材的管理部門。管理部門應制定相應的采購、保管、使用的程序和相應的考核制度。耗材使用部門應明確本部門的安全責任人和耗材管理人員。

二、檢驗耗材的分類：

檢驗耗材包括試劑類耗材和非試劑類耗材。試劑類耗材包括：化學試劑、基準試劑、標準物質、實驗室用水、微生物培養基、試劑盒、相關試劑配制的溶液或固體混合物等。非試劑類耗材包括：玻璃器皿、實驗用氣體、儀器專用耗材、濾紙、橡膠制品等。檢驗耗材中具有爆炸、易燃、毒害、感染、腐蝕、放射性等危險特性，在運輸、儲存、使用和處置中，容易造成人身傷亡、財產損壞或環境污染而需要特別防護的物品和易制毒化學品成為“危險品”。危險品目錄根據GB 6944《危險品貨物分類和品名編號》、《劇毒化學品目錄》和《易制毒化學品的分類和品種目錄》確定。

三、一般管理要求：

1、制定采購計劃：

實驗室應當制定采購計劃并按計劃進行采購，而一些實驗室，沒有采購計劃，對供應品采購比較隨意，一方面增加了驗收的工作量，另一方面為檢測工作質量造成了不穩定的因素。采購計劃應信息全面充分，應明確耗材的品名、規格、級別、數量、采購時效，有保質期的必須填寫保質期限，是否需要證書等證明文件，涉及危險品的應有實驗室安全負責人會簽等。

2、實施采購：

建立健全供應商檔案，對同一類供應品的供應商至少應保持3名以上，對供應商的資質、信譽度以及經營的品種進行調查評價，在供應品的采購上做到既要經濟，更要保證質量，一定要把供應品的質量放在第一位；根據采購情況，定期對供應商進行評價并記錄，通過長期的合作篩選出合格的供應商。采購計劃實施時，向合格供應商詢價，一般要求向2家以上的合格供應商詢價。確定供應商后，簽訂采購合同。

3、耗材驗收：

耗材驗收上即要做到全面，也要有的放矢，切合實際的對可能影響檢測質量的環節去檢查，排除影響檢測工作的因素。這也是實驗室的經驗和教訓的積累。

管理部門負責耗材的規格、級別、數量、保質期、質量證明文件的驗收。使用部門負責耗材質量的驗收，對關鍵性耗材的驗收時應制定相應的文件來指導驗收工作。如刻度吸管、量筒、容量瓶等計量類玻璃器具在實驗室消耗較大，我們實際工作中不可能對每一只玻璃器具都進行檢定，但應至少保留一套已檢定的器具用于對采購的計量類玻璃儀器進行比對驗收，以確定采購的玻璃儀器準確度在可控范圍之內；用于痕量元素檢測用的鹽酸、硝酸、硫酸，應通過儀器檢查其是否有背景干擾；色譜使用的有機溶劑應通過儀器檢查被測目標峰處是否有干擾；微生物培養基可以通過陰性或陽性對照試驗來驗收；實驗室用水可以根據國家標準GB 6682-2008《分析實驗室用水規格和試驗方法》對相應等級要求指標進行檢驗驗收。

采購驗收工作中容易出現的誤區，有的實驗室供應品驗收流于形式，而有的實驗室對某一個品牌一次驗收合格了就認為今后采購就不用再驗收了，質量是沒問題的；有的實驗室認為，是大廠生產的知名試劑就沒問題，就適用于所有的檢測工作。其實再好的產品都有一個合格率和質量指標的波動范圍，而我們過分相信企業的產品質量為100%而疏于驗收，這是對檢測工作極不負責任的行為，會為我們的檢測工作帶來一定的風險。因此，未經驗收或驗收不合格的耗材不得入庫，驗收合格的耗材方可入耗材庫，建立庫存臺賬。

4、耗材領用：

耗材領用時，由管理部門和使用部門做好耗材交接，并做好出庫記錄。劇嚴格執行按需領用，計量記錄，剩余退回的原則。瓶裝耗材在使用場所保留一定的庫存，使用部門在領用新耗材時將舊瓶（空瓶）退庫。退庫的空瓶由實驗室委托有資質的單位進行處理。

四、耗材庫管理

耗材庫應有詳實的入庫記錄、庫存記錄、出庫記錄和退庫記錄，做到賬實相符。編制庫存耗材的電子文檔，實時更新，供使用和管理人員查閱。

根據耗材的特性分類存放：劇實行雙人雙鎖，單獨存放；氧化性物質與還原性物質隔離存放；有機類與無機類分區域擺放；固體在上，液體在下等。

根據耗材的儲存要求，配置安全設施，做好耗材庫環境監控，填寫監控記錄，確保環境滿足要求。加強危險品管理，劇實行雙人雙鎖，計量領用、剩余退回。嚴禁明火和其他非耗材物品進入庫房。

五、耗材使用管理

耗材使用時，應注意保護耗材的標簽標識，防止標簽的污染損壞。需要特殊要求保存的應滿足保存要求，做好相關記錄；注意耗材的有效使用期，應在有效期內使用耗材，超過有效期的耗材一般作為檢驗廢棄物處理，防止誤用。取用試劑后，應及時有效封閉瓶口，防止試劑污染失效或外溢污染環境或產生安全事故。瓶裝試劑耗材用完后應將空瓶退回耗材庫，不得隨意處置或丟棄空試劑瓶。配置的試劑溶液應符合規定要求，及時書寫并加貼標簽。應用合適的容器存放試劑，不得用容量瓶、刻度試管等長期儲存配置溶液。實驗用氣瓶使用時應進行必要的固定，防止摔倒，造成事故；更換氣瓶時，應注意閥門連接處檢漏等。

六、檢驗耗材檢查考核

實驗室應對耗材的管理工作進行必要的檢查和考核。對耗材保存使用過程中容易產生的問題的關鍵點加以明確的要求和控制，定期進行監督檢查和考核。培養良好規范的耗材使用習慣，引導檢驗耗材管理工作有序合理的開展，保證實驗安全和檢驗數據準確。

總的來說，實驗室管理工作中影響檢測工作質量的因素不少，但加強耗材管理是做好實驗室管理、保證檢測工作質量的一項重要舉措，只有我們把每一項管理工作做細做規范，才能降低自身風險更好的為客戶提供準確、客觀、高質量的檢測數據。以上觀點是根據我個人對《實驗室資質認定評審準則》和《檢測和校準實驗室能力認可準則》的學習理解及管理經驗歸納，不到之處希望同行們批評指正。

參考文獻：

【1】《實驗室資質認定工作指南》，國家認證認可監督管理委員會編，中國計量出版社2007年1月，第2版；

【2】《食品檢驗機構資質認定工作指南》，國家認證認可監督管理委員會、中華人民共和國衛生部主編，中國計量出版社2011年3月，第1版；

【3】CNAS CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》，中國合格評定國家認可委員會，2006年6月；