醫療機構藥品管理辦法精選(九篇)
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第1篇：醫療機構藥品管理辦法范文
一、以“管什么？誰來管？怎么管？”為線索，引導學生帶著問題學習
衛生事業管理專業學生在接觸藥事管理的內容之前，并沒有接受過系統的藥學專業知識培訓，對于醫院藥事管理的認識僅停留在日常生活的感性接觸階段。根據教學計劃，整個醫院管理學共計56個學時，用于講授藥事管理的僅4個學時，因此，如何在短時間內是學生從感性認識提升到理性認識，繼而對藥事管理形成正確的理念是教學中最大的重點和難點。筆者通過“管什么？誰來管？怎么管？”的線索，將藥事管理的基本概念、藥事管理核心政策法規、合理用藥管理理念以問題的形式拋出，再針對問題進行講述，使學生樂于主動接受課程中的主要知識點，最后在講授結束時通過“管什么？誰來管？怎么管？”這一線索幫助學生理清思路，系統整理消化各主要知識點，達到預想的教學效果。
二、以《藥品管理法》為核心展開教學
《藥品管理法》作為國家對藥品管理的專門法律，在藥品監督管理中具有最高的法律效力，是各項藥品管理法規規章制定的依據，也是藥品行政許可、行政處罰、行政復議、行政訴訟、司法審判最重要的法律依據。新修訂的《藥品管理法》對各項藥事活動作了全面的原則性和規范性規定，內容具體而豐富。筆者在教學中選取與醫院藥事管理密切相關的第四章醫療機構的藥劑管理和第五章藥品管理做重點講述，既讓學生對《藥品管理法》有了整體的認識，又通過對重點法律條文的釋解，使學生了解與之相配套的法規規定，熟悉和掌握藥品管理的各項規范要求，重點掌握“假藥”與“劣藥”的概念和醫療機構的藥劑管理的精髓，達到較好的教學效果。
三、側重醫院藥事管理方面的政策法規，不斷更新教學內容
在近幾年間，根據當前經濟社會的發展和藥品科學規范管理的需要，國家衛生和藥品監督管理部門不斷出臺新的行政規章，同時對一些老的行政規章進行了修訂甚至再修訂，這些都要求《藥事管理學》的講義編寫一定要注意及時更新。考慮到教學對象是醫院管理學專業的學生，因此在選取教學內容時側重介紹醫院藥事管理具體活動所涉及到的內容，包括醫院藥事管理組織、藥品采購養護、處方管理、臨床合理應用等，并著重介紹上述內容在整個醫院管理體系中的地位、作用以及與醫療管理的關聯等。在教學中主要講授的新修訂或新出臺的政策法規有：《處方管理辦法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》、《醫療機構品、第一類管理規定》等，除此之外，還重點講授《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《品和管理條例》、《二、三級醫院藥學部門基本標準（試行）》等內容，對《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家基本藥物臨床應用指南》等進行描述性講解。通過有針對性的講解使學生對醫院藥事管理與醫院其他管理項目有一個全面的認識。
四、引入案例教學法，增加課程的實用性
第2篇：醫療機構藥品管理辦法范文
柘榮縣藥品監督管理局自年成立以來，在加大對藥品市場的監管力度，規范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫療機構在藥品使用環節上的監督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫療機構出現的一些不規范使用藥品及對藥品質量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據這次調研活動中所了解的情況，以及結合我局在這幾年的對本縣醫療機構的執法管理過程中所遇到的一些問題及相應管理辦法作一個總結分析。
一、柘榮縣醫療機構藥品使用環節監管的情況和方法
（一）從加強崗位培訓入手，提高人員素質。
我局在狠抓監督檢查的過程中，把事前的培訓幫助作為一項重世界秘書網版權所有,要的工作內容，分批分層次組織法律法規和藥學業務知識培訓，進行指導。同時采取有效方式認真督促醫療機構自身開展藥劑人員崗位培訓和繼續教育，切實提高醫療機構涉藥人員的法律意識、質量意識和藥學專業水平，為規范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎。
（二）從規范購藥渠道入手，保證藥品質量。
為從源頭上保證醫療機構藥品質量，我局“三管齊下”，一是要求醫療機構高度重視營銷人員和供貨企業資質審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產、經營許可證、營業執照、法定代表人委托授權書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權范圍），簽訂配送質量保證協議，把好進藥第一關；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫藥企業嚴格依法聘用營銷人員，嚴格實行對營銷人員的審查考核和業務培訓；三是大力整頓和規范藥品市場秩序，專項打擊無證經營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。
（三）從建立健全制度入手，統一管理“軟件”。
針對醫療機構藥品管理沒有明確的規范化質量管理體系的情況，我局在出臺的《醫療機構藥品質量管理制度》中按照國家法律法規的要求對醫療機構藥品管理的“軟件”，即組織機構設置、人員崗位職責、質量管理制度、相關資料記錄等統一做了細化，督促醫療機構統一制作各項制度并統一上墻明示，統一對藥品采購、驗收、儲存、養護、使用等各個環節的規范操作，統一做好各種資料收集和質量記錄，使醫療機構在藥品管理上做到合乎規定，有章可循。
（四）從創建“規范藥房”入手，加強誠信自律。
為加強誠信自律體系建設，我局根據醫療機構等級規模不同，專門制定了《柘榮縣醫療機構“規范藥房”驗收標準》，分縣級、鄉（鎮）衛生院、社會醫療機構和城鄉個體診所三級制定相應的條款，符合要求的按照得分情況評為“規范藥房”。“規范藥房”采取動態管理，每年將根據監督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫療機構將記錄在案并作為重點監督對象增加檢查次數，對屢教不改者采取有效措施進行整治并在新聞媒體予以公開曝光，從而充分地調動了醫療機構的積極性，主動地加強藥品質量管理。
（五）從密切部門配合入手，建立長效機制。
一是與當地衛生行政部門聯合組成了醫療機構藥品規范管理領導小組，印發了《關于加強醫療機構藥品管理的通知》，并成立了聯合檢查指導小組，加強指導；二是建立互通信息制度，衛生行政部門通報有關醫療機構涉藥違法案件和檢查情況，加強部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監督執法工作透明度，也使醫療機構更加重視藥品管理，提高了守法遵規的自覺性。
二、目前柘榮縣醫療機構藥品使用管理上存在的主要問題
（一）我縣醫療機構藥品使用監管過程中存在的問題
各級醫院、鄉鎮衛生院及鄉村衛生室等醫療機構，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫療機構藥品使用環節的監督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監督管理實踐，我們感覺到，醫療機構在監督管理中主要存在以下問題：
⒈進藥渠道不規范。由于長期以來形成的習慣及經濟利益的驅動，各級醫療機構都程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監部門一而再、再而三地責令其改正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設法鉆法律空子，使得藥監部門無法有效地對其進行監管。
⒉醫療機構藥品從業人員素質低下。主要表現在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關法律法規缺乏必要的認識；其次專業知識匱乏，由于某些醫療機構負責人對藥品從業人員專業知識的忽視，導致了藥品從業人員整體專業水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。
⒊藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經營企業相比，醫療機構的藥房、藥庫在衛生條件、場地、設施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題
（二）我縣在對醫療機構藥品使用環節行政執法過程中遇到的法律問題。
我國目前在藥品研究、生產、經營等環節都制定了相應的質量管理規范，如藥品研究領域有、，藥品生產領域有，藥品經營銷售環節有等，這些規范都是嚴格按照《藥品管理法》有關條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產、經營單位只有符合并通過這些規范的嚴格認證，才具有合法從業的資格，這些環節抓監管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫療機構藥品使用環節卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫療機構尤其是基層醫療機構藥品管理狀況令人擔憂，對百姓的健康和生命安全構成了極大的潛在威脅。醫療機構藥品使用質量管理已經遠遠落在了藥品研究、生產和經營等環節的后頭。在現階段，我國藥事管理法律法規在醫療機構藥品使用環節上還存在很多的不足之處：
⒈欠完備、全面
我國新修訂的《藥品管理法》對醫療機構藥品使用環節僅限于規定而規定，沒有相應的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規定了應當怎么做，卻沒有規定其相應的法律責任，使之在實際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫療機構藥品使用環節中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構成了潛在的威脅。如：合法票據、購進驗收有記錄是醫療機構依法購進藥品的依據和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規定，但卻沒有罰則，而這在實際操作中非常重要。
⒉欠前后規定的一致性
《藥品管理法》關于醫療機構藥品使用參照什么質量管理規范才能獲得認證許可并沒有做出象、那樣的明確規定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關于藥品認證含義中卻提到“藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規的統一。
⒊對藥品使用從業人員業務學習缺乏硬性要求
我國目前實施的執業藥師制度在藥品生產、經營企業由于、認證必須配備的硬性規定，極大地促進了藥品生產、經營企業從業人員學習的積極性。但醫療機構藥品使用環節因沒有相應的質量規范，該制度很難得到醫院的重視，醫療機構藥品從業人員不學習照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導患者合理用藥了。
三、對規范醫療機構藥品使用環節的設想和對策
（一）、完善補充現有法律法規
⒈在現行的《藥品管理法》的基礎上，需對醫療機構的藥劑管理章節增加如下內容：（）醫療機構藥品使用須經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準并發給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（）《藥品使用許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。（）醫療機構藥劑科必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（）具有與所使用藥品相適應的藥庫、藥房、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所使用藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所使用藥品質量的規章制度。（）醫療機構藥品使用管理必須按照國務院食品藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品使用質量管理規范》使用藥品。食品藥品監督管理部門按照規定對醫療機構藥劑科是否符合《藥品使用質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。（）《藥品使用質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院食品藥品監督管理部門會國務院衛生行政部門共同制定。
⒉制訂《藥品使用質量管理規范》
制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》必須充分考慮醫療機構的特殊性；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》可參照《藥品經營質量管理規范》；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規定外，應考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。
（二）、醫療機構用藥行為可實行“扣分制”管理。
“以監督為中心，監、幫、促相結合”是藥監部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫療機構用藥行為的監管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫療機構用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規對醫療機構使用藥品的規定，制訂一個扣分的標準，即扣分的內容，這一內容不宜過多、過細，但必須量化，有操作性，如
⒈藥械從正規渠道購進分
⒉建立藥械購進、驗收、登記分
⒊藥械購進、使用帳目清楚分
⒋使用正規藥品、器械分
⒌特殊藥品管理規范分
第3篇：醫療機構藥品管理辦法范文
一、農村醫療機構藥事管理現狀與分析
我縣現有鄉鎮衛生院23家，村級衛生所及個體診所316家。分布在農村16個鄉鎮和187個自然村。由于受地方經濟的影響，這些鄉鎮衛生院、村級診所以及個體診所的經濟基礎比較薄弱，有的甚致職工都開不出工資，而且硬件設施極度匱乏，處于維持現狀。在這種情況下，農村醫療機構的藥事管理難以達到政府和百姓的要求，也給我們藥品監管工作帶來了很大困難。首先，農村醫療機構的藥事管理功能達不到要求。由于鄉鎮醫療機構受規模、人員所限，在藥事管理上藥房人員缺少，有的還不夠從事藥房管理的資質條件，還有的是資質能力偏低，對藥品的養護、評價、配制和分發以及特殊藥品管理的知識還達不到規定的要求，以致造成藥事管理功能不全，只能維持簡單的藥事管理職責。第二，藥學技術人員中非藥學專業人員占有一定比例，學歷普通較低，業務素質不高，有的藥房人員身兼數職。這種情況在農村醫療機構表現的尤為突出。第三，藥事管理制度不健全。藥事管理的好壞有賴于科學、健全的管理制度的有效落實。農村醫療機構的藥事管理制度建設大多沒有擺上日程，個別基層醫療機構的藥事管理制度事實上處于可有可無狀態，既缺乏外部的壓力，又缺少內部激勵的動力，就連《藥品管理法》明確規定的“進貨檢查驗收制度”，“藥品保管制度”等由于沒有相應的法律責任，在相當一部分農村醫療機構中得不到落實，給藥品的安全使用帶來了隱患。第四，藥事管理水平較低。在日常監管中，農村醫療機構藥事管理水平明顯低于大型綜合性醫療機構和藥品經營企業。農村醫療機構涉藥人員的技術水準、法律意識和質量意識普遍較低。醫院往往只重視藥品的進出數量管理，注重藥品的經濟收益，忽視藥品的質量管理，而且對藥房、藥庫及設施的投入比較少，很多農村醫療機構的藥房，藥庫硬件還不如普通的藥店，制度和軟件建設更是處于低層次狀態，不能適應保證臨床用藥安全有效的基本要求。第五、藥品養護和貯存設施條件較差，農村醫療機構的藥品貯存設施可以用“簡陋”二字來形容。一是藥庫藥房條件差，既無隔熱裝置，室內也無空調，窗簾、排氣扇，及防鼠裝置等設施，藥品直接與地面或墻壁接觸，在潮濕多雨的季節極易吸潮霉變。有些醫療機構，特別是村衛生所和個體診所，各種藥品隨意擺放，未按要求進行分類，極易混淆；二是陰涼庫缺乏。全縣80%的醫療機構沒有設置陰涼庫，有陰涼庫的其面積與用藥規模不相適應，空調長期關閉，起不到應有的作用。三是冷藏設備不齊全，只有鄉鎮以上醫療機構配有冰箱，95%的村級醫療機構沒有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。一些需要冷藏的藥品如胎盤注射液等也在常溫下存放。鄉鎮以上醫療機構的冰箱不是不使用就是不夠用，冰箱未起到應有作用；四是中藥貯存器皿簡陋。用紙箱、竹簍、麻袋盛裝中藥現象普遍，造成中藥飲片發生吸潮霉變；五是溫度計配備不全，多數醫療機構沒配備溫度計，有的配備了溫度計，也無記錄，溫濕度超過規定范圍時，也不采取任何措施，溫濕度調控成為一名空話；六是一些醫療機構缺少烘干、熏蒸等中藥養護設施；七是藥品出庫不按先進先出的原則操作，隨意性大，導致經營發現過期失效藥品。第六，藥品采購渠道不正規，質量隱患大，由于沒有制度的約束，加之受經濟利益的驅使，一些醫療單位愿冒著被查處的風險向無證經營者采購藥品，尤其是農村個體診所，藥品采購渠道比較混亂。而無證經營者提供的藥品來源復雜，加上儲存和養護條件差，沒有相應的藥品質量保證措施，因此藥品質量難以保證，安全隱患大。又因購進藥品無質量驗收制度也不進行驗收，一旦藥品出現質量問題，難以追根溯源。
二、造成現狀的根本原因
造成農村醫療機構藥品管理相對混亂的原因很多，歸納起來主要有以下幾個方面
1、法律法規不夠完善。《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》明確規定，對藥品生產企業，藥品經營企業未按照規定實施gsp的，給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。而時醫療機構取得用藥資格與藥品經營企業的準入條件卻不同，醫療機構使用（其實質就是經營）藥品只要由衛生行政部門許可，發給《醫療機構執業許可證》就可用藥，且用藥范圍廣，并可以合用三類醫療器械。雖然《醫療機構管理條例》對申請醫療機構執業登記有關設施、設備、專業衛生技術人員及規章制度有相應要求，但沒有具體的詳細規定，所以衛生行政部門在核發《醫療機構執業許可證》前，很少組織現場驗收，而辦藥店，則要求法人代表具有高中以上學歷，同時還要有2名藥師以上職稱的技術人員，并且必須通過gsp認證。另外，一般零售藥店要取得三類醫療器械的經營資格，必須要有2名主管藥師以上職稱的藥學技術人員。因此，在農村申辦藥店的人少，而申辦個體診所的人卻很多。另外，法律法規對醫療機構用藥范圍規定的不明確。《藥品流通監督管理辦法》（暫行）第27條規定：“城鎮中的個體行醫人員和個體診所不得設置藥房，不得從事藥品購銷活動。而現實中城鎮個體行醫人員和個體診所普遍設置了藥房。雖然有關解釋明確了城鎮和鄉村的區別，但是藥房和藥柜怎么區別，法律法規都沒有明確規定，因而對違反第27條該如何進行處罰現實中難以操作。
2、不重視藥品管理，設施設備投入不夠。農村醫療機構歷來只注重醫療設備的更新換代和醫療技術的提高，對藥品管理只抱應付態度。一方面，有些醫療機構認為，醫療水平及聲譽的提升完全依賴于醫療設備的更新換代與醫務人員醫療技術的提高，而藥品的管理對此沒有明顯的直接影響。特別是鄉鎮一級衛生院資金本來就很緊缺，在藥品管理方面投入不如在醫療設備上投入經濟效益來得快。鄉鎮醫療機構買一臺空調，一年下來電費要好幾千，而保存的藥品價值也不過幾百元，經濟上很不劃算。村級衛生所需要在陰涼和冷藏條件下保存的藥品價格有的只有幾元，即使被藥監 部門查獲，處罰金額也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把藥劑科看作是輔助科室，在資金技術上投入明顯不足；再者，從現實中看，醫療機構使用藥品（既使使用假劣藥品）導致的糾紛遠遠少于其他醫療事故導致的糾紛。以上是直接導致醫療機構對藥品的管理不夠重視，設施設備投入不足的主要因素。另外農村醫療機
構對藥品從業人員培訓不重視。每年除藥監部門對藥劑人員進行有限的一、二次培訓外，很少組織對藥劑人員進行藥學知識和法律法規的培訓，從而導致了藥劑人員專業知識和藥品管理知識不足，整體素質偏低，有些藥學技術人員缺乏敬業精神和必要的職業道德修養。
3、我們還存在監管力度還不夠問題。由于藥品監督管理部門成立時間短、人員少、資金不足，執法裝備落后，從而影響監管覆蓋面。__縣現有鄉鎮衛生院23個，村級診所187個，個體診所316個，分布比較分散，每年監督檢查頻次達不到兩次，這也是造成監管不到位的一個客觀原因。
三、加強農村醫療機構藥事管理的對策與建議
1、把農村醫療機構藥事管理納入法制化軌道。上面談到的農村醫療機構藥事管理存在的各種問題，要治理好必須依賴于健全的法制。眾所周知，藥品是直接影響人民身體健康的特殊商品，也是受法律法規嚴格管理的商品之一。現行的《藥品管理法》對藥品的生產、經營實行嚴格的市場準入制度，必須符合法定的條件才能得到法定的“許可”，由于我國醫療機構的市場屬性遲遲未能在法律層面得到確認，尚屬于“使用”單位的性質，因此醫療機構的“用藥”不需要獲得“許可”。這一現狀直接造成了諸多的法律問題和實踐問題。一方面，醫療機構承擔著80%份額的藥品質量安全的重大責任；另一方面，醫療機構使用藥品卻游離于市場準入之外，只要成立醫療機構就自然獲得了使用藥品的權力，這對廣大藥品經營企業而言是一種超國民待遇，對藥品質量安全有效管理也少了最后一道最重要的防線。實踐證明，基層醫療機構使用藥品的質量問題，違法違規問題一直居高不下，僅靠事后監管很難治本，只有通過一定的立法程序，將醫療機構藥品納入市場準入的大環境中去，明確醫療機構使用藥品是市場流通的一種形式，從開辦起就要符合法定要求或標準，才能獲準“使用”藥品資格。否則就嚴格實行“醫藥分家”，不允許其單設藥房或藥庫。目前在現有管理 基礎上，一些地方或通過規章或通過規范性文件對基層醫療機構設置的藥房及藥庫提出了基本標準，這也不失為一種較好的現實選擇。
2、依法配備符合資質的藥學技術人員。筆者認為，對農村醫療機構藥房與藥庫實行市場準入可能在短期內難以實現。然而，要求農村醫療機構配備依法經營資格認定的藥學技術人員是《藥品管理法》（22條）規定的必須履行的法定義務，應當可以依法強制推行。問題是雖然《藥品管理法》明確規定了這一醫療機構的法定義務，并且進一步規定了禁止性條款，即“非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作”，但是由于缺少配套的法律責任條款，這一法定義務以及禁止性條款在一定程度上成為“擺設”，僅靠藥監人員的教育督促事實上是遠遠不夠的。應當在一些配套規章如《藥品流通監督管理辦法》上明確違反《藥品管理法》第22條應承擔的法律責任。如農村醫療機構涉藥人員的基本素質能依法得到保證，農村醫療的藥事管理水平和藥品質量會得到明顯提升。
第4篇：醫療機構藥品管理辦法范文
一、工作目標
通過醫療機構制劑安全專項整治，達到以下目標：
1.醫療機構制劑質量進一步提高，標準進一步規范；
2.淘汰一批不具備配置條件、質量不能保證、安全風險較大的醫療機構制劑品種；
3.醫療機構制劑的研制、配制、使用更加規范有序。
二、整治重點
對全市范圍內持有《醫療機構制劑許可證》和制劑批準文號的單位配置、使用情況進行專項整治。整治重點是
1.超出批準范圍或者品種配制制劑；
2.未經批準委托或者接受委托配制制劑；
3.不按照批準的質量標準配制制劑；
4.配制條件不符合許可時的法定條件；
5.在市場上銷售或者變相銷售醫療機構制劑；
6.未經批準擅自使用其它醫療機構的制劑；
7.未經批準擅自用于臨床試驗的制劑。
三、工作任務
（一）開展醫療機構制劑再注冊
認真落實《醫療機構制劑再注冊工作方案》，依法及時做好醫療機構制劑再注冊的受理和審核工作。對不具備配制條件、質量不能保證、安全風險較大及其他不符合法定要求的品種予以淘汰。
（二）加強醫療機構制劑質量監督抽驗
市藥檢所負責對轄區內醫療機構制劑進行計劃抽驗。加強對違法擅自添加化學物質等嚴重危害人體健康的醫療機構制劑的日常監督抽驗，探索醫療機構制劑檢驗的新方法，為行政執法提供技術支持。
（三）查處醫療機構制劑違法違規行為
通過專項檢查、日常檢查、監督抽驗、群眾舉報等途徑不斷拓展案源，及時發現醫療機構制劑違法違規行為。對未經批準配制、委托配制、接受委托配制醫療機構制劑、未經批準進行制劑臨床研究、在市場上銷售或者變相銷售醫療機構制劑、未經批準擅自使用其他醫療機構的制劑等違法違規行為，按照《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品管理法實施條例》、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》、《醫療機構制劑注冊管理辦法》的有關規定予以處罰。涉嫌構成犯罪的，依法移送司法機關追究刑事責任。
四、實施步驟
醫療機構制劑專項整治工作分三個階段進行。
第一階段：1月—3月，各縣（市）、區局制訂具體專項整治工作方案及動員部署；
第二階段：4月—7月，全面開展專項整治工作，市藥檢所對醫療機構制劑專項抽驗。
第三階段：8月份，市局對專項整治工作進行督導檢查和驗收總結。各縣（市）、區局（分局）專項整治工作情況、存在問題及處理結果匯總上報市局。
五、組織領導
為加強對醫療機構制劑安全專項整治工作的領導，成立領導小組，由李士強局長任組長，宋爾良副局長、姜德喜副局長任副組長，領導小組成員為魏世銀、杜軍、杜征，領導小組辦公室設在藥品管理處。
第5篇：醫療機構藥品管理辦法范文
第二條醫療機構制劑配制監督管理是指食品藥品監督管理部門依法對制劑配制條件和配制全過程進行檢查的監督管理活動。監督檢查的主要內容為醫療機構制劑室執行有關法律法規情況；實施《醫療機構制劑質量管理規范》情況；以及醫療機構制劑室是否符合許可事項規定的條件和要求等。
第三條市食品藥品監督管理局（下稱“市局”）負責全市醫療機構制劑室制劑配制的監督管理工作；負責醫療機構制劑室監督等級評定；負責制訂監督檢查的運行機制和管理制度；對縣（市、區）食品藥品監督管理局（分局）（下稱“縣局”）的監督檢查工作進行檢查、指導。
縣局負責轄區內醫療機構制劑室的日常監督管理工作；負責轄區內醫療機構制劑室的日常檢查和有因檢查；負責市局組織的監督檢查中發現轄區內醫療機構制劑室存在缺陷項目和質量監督抽驗不合格產品的督促整改工作；負責轄區內醫療機構制劑室的監督等級的初評；負責醫療機構制劑室的監督抽驗工作。
縣局應于每年3月底前制定檢查計劃，并上報市局備案。
第四條市局、縣局應當在法律、法規、規章賦予的權限內，分別建立本行政區域內醫療機構制劑室的監管檔案。
監管檔案內容包括制劑配制許可證明、每次日常監督檢查情況、產品質量監督抽驗情況、不良行為記錄、監督等級評定相關資料等。
第五條醫療機構制劑室監督等級分為AA、A、B、C四個等級，
AA表示優質級（誠信），A表示穩定級（守信），B表示波動級（基本守信），C表示不良級（失信）。
第六條符合下列條件者，被確定為AA級：
（一）三年內未發生違法違規制劑配制使用行為被處罰的；
（二）三年內市級以上食品藥品監督管理部門制劑質量抽驗合格率為100%；
（三）三年內無重大制劑質量事故；
（四）三年內每次監督檢查無否決條款缺陷，系統檢查評分條款總得分率超過70%，經整改符合要求的；
（五）三年內按規定要求及時辦理備案、登記事項變更；
（六）三年內沒有發生拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和不配合執法人員依法進行案件調查的，沒有提供虛假資料；
（七）三年內沒有市場銷售或變相銷售制劑、沒有制劑廣告、嚴格按照規定進行調劑。
第七條符合下列條件者，被確定為A級：
（一）一年內未發生違法違規制劑配制使用行為被處罰的；
（二）一年內市級以上食品藥品監督管理部門制劑質量抽驗合格率為100%；
（三）一年內無重大制劑質量事故；
（四）一年內每次監督檢查無否決條款缺陷，系統檢查評分條款總得分率超過70%，經整改符合要求的；
（五）一年內按規定要求及時辦理備案、登記事項變更；
（六）一年內沒有發生拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和不配合執法人員依法進行案件調查的，沒有提供虛假資料；
（七）一年內沒有市場銷售或變相銷售制劑、沒有制劑廣告、嚴格按照規定進行調劑。
第八條具有下列條件之一者，被確定為B級：
（一）一年內存在違法違規制劑配制使用行為被處罰1次的，但無主觀故意并未造成嚴重后果，在規定期限內經整改符合要求的；
（二）一年內市級以上食品藥品監督管理部門質量抽驗不合格制劑不超過1批次的；
（三）一年內發生一次重大制劑質量事故，及時采取措施、未造成嚴重后果的；
（四）一年內每次監督檢查無否決條款缺陷，系統檢查評分條款總得分率超過60%，經整改符合要求的；
（五）一年內按規定要求未及時辦理備案、登記事項變更，在規定期限內經整改后符合規定要求的；
（六）未嚴格按照規定進行調劑，并未造成嚴重后果的，在規定期限內整改符合要求的；
（七）未發生上述行為，但不符合監督等級A級的。
第九條具有下列條件之一者，被確定為C級：
（一）一年內存在違法違規制劑配制使用行為被處罰1次的，并具有主觀故意或造成嚴重后果的；或一年內存在違法違規制劑配制使用行為被處超過1次的；
（二）一年內市級以上食品藥品監督管理部門質量抽驗不合格制劑超過1批次的；
（三）一年內發生兩次（含）以上重大制劑質量事故的；
（四）一年內監督檢查存在一項否決條款缺陷的，或系統檢查評分條款總得分率低于60%的；
（五）一年內發生拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗，或拒不配合執法人員依法進行案件調查的，或提供虛假資料的；
（六）一年內存在市場銷售或變相銷售制劑、制劑廣告或未按照規定進行調劑的造成嚴重后果的；
（七）未發生上述行為，但不符合監督等級B級的。
第十條市局按照監督等級評定標準，對全市醫療機構制劑室開展監督等級的評定。評定程序為：
（1）初評：
縣局根據日常監管情況、監管檔案和醫療機構制劑室監督等級評定標準，于每年對轄區內醫療機構制劑室進行初評，填寫評定表，12月20日前上報市局。
（2）市局復評：
市局根據監管檔案和醫療機構制劑室監督評定標準對全部評定情況進行核實，初步確定監督等級。
（3）征求意見：
市局將監督等級的評定意見征求相關縣局和醫療機構制劑室的意見，必要時進行調查核實。
（4）確定監督等級：
市局綜合相關縣局、醫療機構制劑室的意見和必要的調查核實，確定醫療機構制劑室的監督等級。
第十一條醫療機構制劑室監督等級評定主要按年度進行，并在年內實行動態管理。
經監督檢查發現并經核實醫療機構制劑室按照監督等級評定要求符合監督等級變動條件的，在年內按照新的監督等級的監管要求進行監管。
第十二條監督檢查分為日常檢查、有因檢查。
日常檢查是指有計劃對轄區內醫療機構制劑室是否按要求組織配制的持續監督和檢查。檢查方法可具體分為系統檢查和簡化檢查。檢查類別可分為跟蹤檢查、專項檢查、書面調查。
系統檢查是指按照《醫療機構制劑許可證》驗收標準（國藥管安〔*0〕275號）對醫療機構制劑室進行全方位的監督檢查。
簡化檢查是指根據日常監管檔案和監管情況開展對醫療機構制劑室的部分配制質量管理環節的監督檢查，主要針對合法性項目和易出現質量問題產品或環節的監督檢查。
有因檢查僅限于醫療機構涉嫌違法、違規被舉報、投訴或出現制劑質量監督抽查不合格、重大質量事故及重大不良反應情況時，進行有針對性的檢查。
第十三條日常檢查的頻率及檢查類別由上年度的日常檢查次數、監督等級、產品風險大小等情況決定。
日常檢查根據檢查計劃，應盡可能與其他檢查結合進行。日常檢查每年一次，可視具體情況及醫療機構制劑室的監督等級增加或減少檢查頻率。一般情況下三年內應有一次系統檢查。
申請改（擴）建的醫療機構制劑室，可免當年驗收劑型的日常檢查。
監督等級為AA級的醫療機構制劑室，可減少檢查頻率；連續兩年監督等級為AA級的制劑室，三年內可免系統檢查，實施簡化檢查。
監督等級A的醫療機構制劑室，每年實施一次系統檢查，如實施簡化檢查，必須在年初計劃中說明原因。
監督等級B的醫療機構制劑室，必須實施系統檢查，必要時半年檢查一次；
監督等級C的醫療機構制劑室，應半年實施一次系統檢查；
監督等級下降，次年實施系統檢查；
新開辦醫療機構制劑室，次年實施系統檢查。
第十四條市、縣局組織日常檢查時，應先制定檢查方案，明確檢查對象、檢查范圍、檢查方法、檢查類別、檢查標準、時間安排等，實施現場檢查指派兩名以上檢查人員。
第十五條現場檢查時，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。檢查人員對知悉的醫療機構制劑技術秘密應當保密。
現場檢查，一般進行動態檢查。檢查員應如實、全面記錄現場檢查實際情況，以便審核部門進行正確判斷。確因具體原因，無法在現場檢查報告中明確的有關情況，可以用檢查員現場檢查記錄表的形式反映。
第十六條現場檢查的檢查情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監督檢查部門提交檢查報告。現場檢查不宜當場宣布檢查是否符合要求等結論。
現場檢查報告至少應包括以下內容：被檢查單位名稱；檢查方法；檢查類別；檢查范圍和內容；檢查時間；被檢查單位基本情況（包括配制地址、車間面積，配制線數量，配制設施或人員變動情況等）；缺陷項目；檢查員及被檢查單位負責人簽字。
第十七條對有證據證明危害人體健康的制劑及其有關證據材料，檢查人員應按有關法律法規采取查封、扣押的行政強制措施，并及時移交稽查部門依法處理。
對醫療機構制劑室進行監督檢查時發現降低配制條件或認為配制的制劑存在質量可疑，應進行監督抽驗。
對需要抽樣檢測的制劑一般應抽取全檢三倍量，分三份封存，其中兩份送藥品檢驗所檢驗，一份留存抽樣現場，注明該樣品為“復驗樣品”，由相對人按照制劑儲存要求進行保管。
對國家、省、市局抽檢存在不合格制劑的，在醫療機構整改完成后市局組織跟蹤監督抽驗。
第十八條組織監督檢查部門根據現場檢查報告，提出檢查結論及整改意見。對不符合要求的醫療機構，給予警告及限期整改的通知。對嚴重違法醫療機構，按有關法律、法規進行處理。
被檢查單位在規定期限內完成整改要求后，將整改報告上報市、縣局，縣局應適時實施跟蹤檢查。
第十九條縣局應于每年12月20日前將轄區內醫療機構制劑室監督檢查總結以及檢查報告上報市局；市局每年12月底前將轄區內醫療機構制劑室監督檢查總結、制劑室監督等級上報省局。
第二十條市局每年12月底前，將日常檢查結果在《醫療機構制劑許可證》副本上載明。主要記載以下內容：
（一）檢查次數、檢查類別及結論；
（二）配制的制劑是否發生重大質量事故，是否有不合格制劑受到藥品質量公報通告；
（三）醫療機構制劑室是否有違法配制行為及被查處情況。
（四）制劑室當年是否無配制制劑行為。
第二十一條醫療機構制劑室應按照法律、法規要求自覺組織配制，并建立自查、自律制度。根據自查結果，每年對實施《醫療機構制劑質量配制管理規范》情況進行總結，對產品質量情況進行調查、分析，形成“制劑配制質量年度報告”。
“制劑配制質量年度報告”內容包括：醫療機構制劑室組織機構、配制和質量主要管理人員以及配制、檢驗條件的變動及審批情況；當年實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告；接受監督檢查報告及整改落實情況；全年配制品種、批號、數量；全年配制偏差調查及結果；全年退貨情況及處理情況；全年不合格制劑情況及處理情況，特別是不合格制劑被質量公報通告后的整改情況；全年制劑調劑情況；年度評價及建議。
第二十二條監督檢查時，醫療機構應當向檢查員提供“制劑配制質量年度報告”及檢查員要求審查的其他材料。
第二十三條醫療機構制劑室藥檢室負責人及質量管理組織負責人發生變更的，應當在變更之日起30日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。
第二十四條醫療機構制劑室的關鍵配制設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化之日起30日內報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。
第二十五條醫療機構制劑室部分制劑的個別特殊檢驗項目委托檢驗，應向省備案，同時抄告市、縣局各一份
第二十六條醫療機構制劑室發生重大制劑質量事故的，必須立即報告所在地縣局、市局、省局和有關部門。
重大制劑質量事故包括因制劑質量原因已經造成醫療事故的；在制劑有效期內，因制劑質量問題而造成整批報廢的；制劑中發生混藥、混批或嚴重的異物混入等。
第二十七條監督檢查中發現醫療機構制劑室有違法違規行為的，市局、縣局可按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、國家局《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）等相關條款處理。
第二十八條市局可將監督等級為B、C級醫療機構制劑室存在的違法違規行為在內部政務網站或工作簡報中公示。縣局對醫療機構制劑室進行通報或公示的，應書面報市局批準。
第二十九條監管人員對企業應檢查而不檢查，對不良行為應記錄而不記錄、應立案而不立案或不按規定執行的，給予批評；情節嚴重的，給予紀律處分。
第三十條本辦法中的否決條款缺陷項目是指《〈醫療機構制劑許可證〉驗收標準》（國藥管安〔*0〕275號）中規定的否決條款；系統檢查評分條款總得分率是指按照《〈醫療機構制劑許可證〉驗收標準》（國藥管安〔*0〕275號）中規定的總得分率；監督抽驗是指根據市局“臺州市年度藥械抽驗工作方案”進行的監督抽驗。
第6篇：醫療機構藥品管理辦法范文
處方管理辦法最新版全文第一章總則
第一條為規范處方管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫療安全，根據《執業醫師法》、《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規，制定本辦法。
第二條本辦法所稱處方，是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師(以下簡稱醫師)在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員(以下簡稱藥師)審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單。
本辦法適用于與處方開具、調劑、保管相關的醫療機構及其人員。
第三條衛生部負責全國處方開具、調劑、保管相關工作的監督管理。
縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內處方開具、調劑、保管相關工作的監督管理。
第四條醫師開具處方和藥師調劑處方應當遵循安全、有效、經濟的原則。
處方藥應當憑醫師處方銷售、調劑和使用。
第二章處方管理的一般規定
第五條處方標準(附件1)由衛生部統一規定，處方格式由省、自治區、直轄市衛生行政部門(以下簡稱省級衛生行政部門)統一制定，處方由醫療機構按照規定的標準和格式印制。
第六條處方書寫應當符合下列規則：
(一)患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。
(二)每張處方限于一名患者的用藥。
(三)字跡清楚，不得涂改;如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。
(四)藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫;醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范，藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用遵醫囑、自用等含糊不清字句。
(五)患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。
(六)西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方，中藥飲片應當單獨開具處方。
(七)開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過5種藥品。
(八)中藥飲片處方的書寫，一般應當按照君、臣、佐、使的順序排列;調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等;對飲片的產地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。
(九)藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。
(十)除特殊情況外，應當注明臨床診斷。
(十一)開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。
(十二)處方醫師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。
第七條藥品劑量與數量用阿拉伯數字書寫。劑量應當使用法定劑量單位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(g)、納克(ng)為單位;容量以升(L)、毫升(ml)為單位;國際單位(IU)、單位(U);中藥飲片以克(g)為單位。
片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位;溶液劑以支、瓶為單位;軟膏及乳膏劑以支、盒為單位;注射劑以支、瓶為單位，應當注明含量;中藥飲片以劑為單位。
第三章處方權的獲得
第八條經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權。
經注冊的執業助理醫師在醫療機構開具的處方，應當經所在執業地點執業醫師簽名或加蓋專用簽章后方有效。
第九條經注冊的執業助理醫師在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般的執業活動，可以在注冊的執業地點取得相應的處方權。
第十條醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。
第十一條醫療機構應當按照有關規定，對本機構執業醫師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規范化管理的培訓。執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。
醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。
第十二條試用期人員開具處方，應當經所在醫療機構有處方權的執業醫師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。
第十三條進修醫師由接收進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權。
第四章處方的開具
第十四條醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。
開具醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方應當嚴格遵守有關法律、法規和規章的規定。
第十五條醫療機構應當根據本機構性質、功能、任務，制定藥品處方集。
第十六條醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。
第十七條醫師開具處方應當使用經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱。
醫師開具院內制劑處方時應當使用經省級衛生行政部門審核、藥品監督管理部門批準的名稱。
醫師可以使用由衛生部公布的藥品習慣名稱開具處方。
第十八條處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。
第十九條處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當注明理由。
醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規定執行。
第二十條醫師應當按照衛生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。
第二十一條門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。
病歷中應當留存下列材料復印件：
(一)二級以上醫院開具的診斷證明;
(二)患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件;
(三)為患者代辦人員身份證明文件。
第二十二條除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫療機構內使用。
第二十三條為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量;控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量;其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。
第一類精神藥品注射劑，每張處方為一次常用量;控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量;其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量。
第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量;對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫師應當注明理由。
第二十四條為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量;控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量;其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。
第二十五條為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。
第二十六條對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用;鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用。
第二十七條醫療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。
第二十八條醫師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質處方，其格式與手寫處方一致;打印的紙質處方經簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發藥品時，應當核對打印的紙質處方，無誤后發給藥品，并將打印的紙質處方與計算機傳遞處方同時收存備查。
第五章處方的調劑
第二十九條取得藥學專業技術職務任職資格的人員方可從事處方調劑工作。
第三十條藥師在執業的醫療機構取得處方調劑資格。藥師簽名或者專用簽章式樣應當在本機構留樣備查。
第三十一條具有藥師以上專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發藥以及安全用藥指導;藥士從事處方調配工作。
第三十二條藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得調劑。
第三十三條藥師應當按照操作規程調劑處方藥品：認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝;向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。
第三十四條藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。
第三十五條藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：
(一)規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定;
(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;
(三)劑量、用法的正確性;
(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;
(五)是否有重復給藥現象;
(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;
(七)其它用藥不適宜情況。
第三十六條藥師經處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方。
藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，并應當記錄，按照有關規定報告。
第三十七條藥師調劑處方時必須做到四查十對：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規格、數量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷。
第三十八條藥師在完成處方調劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。
第三十九條藥師應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。
第四十條藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。
第四十一條醫療機構應當將本機構基本用藥供應目錄內同類藥品相關信息告知患者。
第四十二條除麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和兒科處方外，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業購藥。
第六章監督管理
第四十三條醫療機構應當加強對本機構處方開具、調劑和保管的管理。
第四十四條醫療機構應當建立處方點評制度，填寫處方評價表(附件2)，對處方實施動態監測及超常預警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預。
第四十五條醫療機構應當對出現超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其處方權;限制處方權后，仍連續2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權。
第四十六條醫師出現下列情形之一的，處方權由其所在醫療機構予以取消：
(一)被責令暫停執業;
(二)考核不合格離崗培訓期間;
(三)被注銷、吊銷執業證書;
(四)不按照規定開具處方，造成嚴重后果的;
(五)不按照規定使用藥品，造成嚴重后果的;
(六)因開具處方牟取私利。
第四十七條未取得處方權的人員及被取消處方權的醫師不得開具處方。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師不得開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。
第四十八條除治療需要外，醫師不得開具麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品處方。
第四十九條未取得藥學專業技術職務任職資格的人員不得從事處方調劑工作。
第五十條處方由調劑處方藥品的醫療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。
處方保存期滿后，經醫療機構主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。
第五十一條醫療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括發藥日期、患者姓名、用藥數量。專冊保存期限為3年。
第五十二條縣級以上地方衛生行政部門應當定期對本行政區域內醫療機構處方管理情況進行監督檢查。
縣級以上衛生行政部門在對醫療機構實施監督管理過程中，發現醫師出現本辦法第四十六條規定情形的，應當責令醫療機構取消醫師處方權。
第五十三條衛生行政部門的工作人員依法對醫療機構處方管理情況進行監督檢查時，應當出示證件;被檢查的醫療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第七章法律責任
第五十四條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十八條的規定，責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》：
(一)使用未取得處方權的人員、被取消處方權的醫師開具處方的;
(二)使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的;
(三)使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作的。
第五十五條醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規定進行專冊登記的，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十二條的規定，由設區的市級衛生行政部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。
第五十六條醫師和藥師出現下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條的規定予以處罰：
(一)未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的;
(二)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方醫師未按照規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照衛生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的;
(三)藥師未按照規定調劑麻醉藥品、精神藥品處方的。
第五十七條醫師出現下列情形之一的，按照《執業醫師法》第三十七條的規定，由縣級以上衛生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動;情節嚴重的，吊銷其執業證書：
(一)未取得處方權或者被取消處方權后開具藥品處方的;
(二)未按照本辦法規定開具藥品處方的;
(三)違反本辦法其他規定的。
第五十八條藥師未按照規定調劑處方藥品，情節嚴重的，由縣級以上衛生行政部門責令改正、通報批評，給予警告;并由所在醫療機構或者其上級單位給予紀律處分。
第五十九條縣級以上地方衛生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責的，由上級衛生行政部門責令改正。
第八章附則
第六十條鄉村醫生按照《鄉村醫生從業管理條例》的規定，在省級衛生行政部門制定的鄉村醫生基本用藥目錄范圍內開具藥品處方。
第六十一條本辦法所稱藥學專業技術人員，是指按照衛生部《衛生技術人員職務試行條例》規定，取得藥學專業技術職務任職資格人員，包括主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士。
第六十二條本辦法所稱醫療機構，是指按照《醫療機構管理條例》批準登記的從事疾病診斷、治療活動的醫院、社區衛生服務中心(站)、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生室(所)、急救中心(站)、專科疾病防治院(所、站)以及護理院(站)等醫療機構。
第六十三條本辦法自20xx年5月1日起施行。《處方管理辦法(試行)》(衛醫發〔20xx〕269號)和《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》(衛醫法〔20xx〕436號)同時廢止。
處方權如何獲得1.經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權。
助理醫師開具的處方應經執業醫師簽名或加蓋專用簽章后方有效;但在鄉鎮、村的醫療機構獨立從事一般的執業活動的助理醫師，可以在注冊的執業地點取得相應的處方權。
2.醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。
3.醫師經考核合格后可取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權;藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。
第7篇：醫療機構藥品管理辦法范文
國食藥監安[2004]44號
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），衛生廳（局），解放軍總后衛生部：
為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，加強藥物臨床試驗的監督管理，確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構中進行，國家食品藥品監督管理局和衛生部共同制定了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），并實施藥物臨床試驗機構的資格認定。現將《辦法》印發給你們，并將有關事項通知如下，請遵照執行。
一、對藥物臨床試驗機構進行資格認定，是保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，護受試者權益并保障其安全的有效手段，亦是保證藥物臨床研究質量的重要措施。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）應予高度重視，嚴格按照《辦法》的規定，根據各自的職責，認真做好本行政區域內的藥物臨床試驗機構資格認定工作，并做好藥物臨床試驗的監督管理工作及加強對倫理委員會的監管。
二、自2004年3月1日起，擬申請資格認定的醫療機構或原國家藥品臨床研究基地擬增補新的藥物臨床試驗專業，應根據《辦法》中申請資格認定的醫療機構應具備的條件，參照《藥物臨床試驗機構資格認定標準》進行自查，提出資格認定的申請。
三、自2004年8月1日起，對原國家藥品臨床研究基地將進行復核檢查。國家藥品臨床研究基地應總結藥物臨床試驗的經驗，完善藥物臨床試驗的管理和質量保證體系，參照《藥物臨床試驗機構資格認定標準》進行自查，提出資格認定的復核檢查申請 .國家藥品臨床研究基地增補專業資格認定的申請亦可同時進行。
四、申請藥物臨床試驗機構資格認定的醫療機構，可從國家食品藥品監督管理局網站下載《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》（sfda.gov.cn）。
五、自2005年3月1日起，未提出資格認定申請和檢查不合格的國家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格，但對已經承擔尚未結束的藥物臨床試驗項目，仍可繼續進行，直至該藥物臨床試驗完成為止。
六、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）要嚴格按照《辦法》的要求開展工作。在工作中積極探索和積累經驗，認真解決實際工作中存在的問題，保證藥物臨床試驗機構資格認定工作的順利進行。在資格認定工作中有何建議，請及時反饋國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司和衛生部醫政司。
七、請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）將該《辦法》轉發給由原國家藥品監督管理局確認的本行政區域內的國家藥品臨床研究基地及有關單位，以做好資格認定前的準備工作。
國家食品藥品監督管理局二四年二月十九日
藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）
第一章 總 則
第一條
為加強藥物臨床試驗的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。
第二條
藥物臨床試驗機構資格認定（以下簡稱“資格認定”）是指資格認定管理部門依照法定要求對申請承擔藥物臨床試驗的醫療機構所具備的藥物臨床試驗條件，藥物臨床試驗機構的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規程等進行系統評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。
第三條
國家食品藥品監督管理局與衛生部共同制定和修訂《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》。
第四條
國家食品藥品監督管理局主管全國資格認定管理工作。衛生部在其職責范圍內負責資格認定管理的有關工作。
第五條
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）負責本行政區域內資格認定的初審和形式審查及日常監督管理工作。
第二章
資格認定的申請
第六條
申請資格認定的醫療機構應具備以下條件：
（一）已取得醫療機構執業許可；
（二）申請資格認定的專業應與醫療機構執業許可診療科目一致；
（三）具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；
（四）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；
（五）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數；
（六）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員；
（七）具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經過藥物臨床試驗技術與法規的培訓；
（八）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程；
（九）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制和措施。
第七條
申請資格認定的醫療機構應根據所具備的藥物臨床試驗的技術要求及設施條件和專業特長，申請相應的藥物臨床試驗專業資格認定。
第八條
申請資格認定的醫療機構，應填寫《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》（附件1），并向所在地省級衛生廳（局）報送資格認定申請的書面資料及電子軟盤。
第三章 資格認定的受理
第九條
資格認定的申報資料須經所在地省級衛生廳（局）進行初審。
省級衛生廳（局）應對醫療機構執業許可、醫療機構概況、專業科室和衛生技術人員及其他相關技術能力與設施情況、醫療中受試者受到損害事件的防范和處理預案等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫療機構，應將其資格認定申報資料移交同級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）。初審工作時限為15個工作日。
第十條
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對同級衛生廳（局）移交的資格認定的申報資料進行形式審查。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應對醫療機構概況、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業科室及人員情況、申請資格認定的專業科室年平均門診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規的培訓情況、實施藥物臨床試驗的情況（近3年內已完成和正在進行的藥物臨床試驗）、機構主要儀器設備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申報資料，報國家食品藥品監督管理局。形式審查工作時限為15個工作日。
第十一條
國家食品藥品監督管理局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請機構及其所在地省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）。工作時限為5個工作日。
對申報資料受理審查符合要求的，組織對申請機構進行現場檢查。
第四章 資格認定的現場檢查
第十二條
國家食品藥品監督管理局會同衛生部組成檢查組實施現場檢查。工作時限為30個工作日。
第十三條
檢查組由3-5名監督管理人員和專家組成。
第十四條
實施現場檢查前，國家食品藥品監督管理局應書面通知被檢查機構和所在地省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局），告知現場檢查時間、檢查內容和日程安排。
第十五條
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）可各選派1名監督管理人員參加本行政區域內資格認定的現場檢查。
第十六條
在現場檢查過程中，被檢查機構應配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派1名人員協助檢查組工作。
第十七條
現場檢查開始時應由檢查組確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律和注意事項。
第十八條
檢查人員應嚴格按照現場檢查程序和《藥物臨床試驗機構資格認定標準》（附件2）進行現場檢查。對檢查中發現的問題如實記錄，必要時應予取證。
第十九條
現場檢查結束時，檢查組應進行評定匯總，作出現場檢查綜合評定意見。評定匯總期間，被檢查機構人員應回避。
第二十條
現場檢查綜合評定意見須有檢查組全體成員和被檢查機構負責人簽名，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關資料。
第二十一條
檢查組應向被檢查機構宣讀現場檢查綜合評定意見，被檢查機構可安排有關人員參加，并可就檢查中發現的問題及評定意見提出不同意見、作出解釋和說明。
第二十二條
檢查組完成現場檢查后，應將被檢查機構提供檢查的所有資料退還被檢查機構，必要時，可保留一份復印件存檔。
第二十三條
現場檢查時間一般為2至4天，根據現場檢查工作的需要可適當延長檢查時間。
第二十四條
被檢查機構對現場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現場檢查綜合評定意見等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10日內向國家食品藥品監督管理局申訴。
第五章 資格認定的審核與公告
第二十五條
現場檢查結束后，檢查組將檢查結果錄入藥物臨床試驗資格認定數據庫，對現場檢查情況進行綜合分析評定，提出資格認定的檢查意見，報國家食品藥品監督管理局。工作時限為20個工作日。
第二十六條
國家食品藥品監督管理局會同衛生部對資格認定的檢查意見進行審核，并將審核結果書面通知被檢查機構及其所在地省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）。工作時限為25個工作日。
第二十七條
國家食品藥品監督管理局對通過資格認定的醫療機構，予以公告并頒發證書。工作時限為10個工作日。
第二十八條
未通過資格認定的醫療機構，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。
第二十九條
對資格認定檢查確定需要整改的醫療機構，國家食品藥品監督管理局發出限期整改通知書。在規定期限內完成整改的醫療機構，可向國家食品藥品監督管理局提交整改報告，整改符合要求的，由國家食品藥品監督管理局會同衛生部組織檢查組再次進行現場檢查。限期整改的時限為6個月。
第六章 監督管理
第三十條
獲得資格認定的醫療機構須于每年3月31日前向國家食品藥品監督管理局和衛生部報送上年度承擔藥物臨床試驗的情況。
第三十一條
國家食品藥品監督管理局和衛生部應根據各自職責對通過資格認定的醫療機構進行隨機檢查、有因檢查以及專項檢查，并對監督檢查中發現的問題及處理情況相互通報。
第三十二條
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）應根據各自的職責對本行政區域內獲得資格認定的醫療機構進行日常監督檢查。對監督檢查中發現的問題以及處理情況應分別報送國家食品藥品監督管理局和衛生部。
第三十三條
國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）在監督檢查中發現藥物臨床試驗機構未按規定實施《藥物臨床試驗質量管理規范》，應依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等對其進行處理。對嚴重違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的，通告衛生部并取消其藥物臨床試驗機構資格，同時予以公告。自公告之日起，3年內不受理其資格認定的申請。
第三十四條
國家食品藥品監督管理局會同衛生部對已取得藥物臨床試驗機構資格的醫療機構每3年進行一次資格認定復核檢查。對復核檢查不合格的醫療機構，取消其藥物臨床試驗機構的資格并予以公告。
第三十五條
對取消藥物臨床試驗機構資格的醫療機構或專業，自公告之日起，停止該醫療機構或專業所承擔的所有臨床試驗。
第七章 資格認定檢查人員管理
第三十六條
國家食品藥品監督管理局會同衛生部負責對資格認定檢查人員的遴選、資格確認、培訓與管理。
第三十七條
資格認定檢查人員從省級以上食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）承擔藥物臨床試驗監督管理工作的人員和從事藥物臨床試驗相關工作的專家中遴選。遴選專家的標準參照《國家藥品審評專家管理辦法》執行。
第三十八條
資格認定檢查人員應嚴格遵守國家法規和現場檢查紀律，不得從事與資格認定相關的有償咨詢活動，遵守保密制度。
第三十九條
資格認定檢查人員必須不斷加強自身修養和知識更新，并按照要求參加國家食品藥品監督管理局組織的相關培訓，了解和掌握國內外藥物臨床研究的進展，不斷提高其專業知識和政策水平。
第八章 附 則
第四十條
對不具有藥物臨床試驗機構資格的醫療機構或專業，在遇到突發性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預防控制機構需要參加預防性藥物臨床試驗的，均須向國家食品藥品監督管理局提出一次性資格認定的申請。
第四十一條 中國總后勤部衛生部負責軍隊所屬醫療機構資格認定的初審及日常監督管理工作，對初審符合要求的資格認定申報資料報國家食品藥品監督管理局。
第四十二條
申請資格認定的醫療機構，應按國家有關規定繳納資格認定費用。
第四十三條
本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第8篇：醫療機構藥品管理辦法范文
【關鍵詞】醫療器械；特殊藥品；監管
【中圖分類號】R197.39 【文獻標識碼】B 文章編號：1004-7484（2012）-04-0687-02
社區衛生服務中心、醫院、疾病控制中心等醫療機構是藥械最主要的使用單位，是藥械消費的最終環節，有其特殊性，廣泛性、復雜性和安全性，關系著廣大人民群眾的生命健康。加強對醫療機構藥械的監管不但關乎國計民生而且是我國藥品監管的重要組成部分，2012年全國醫療器械的監管工作任務繁重，任重而道遠。我們要以實施“十二五”規劃為契機，深入實踐科學監管理念，全面提升藥械監管力度，促進社會主義小康社會的建設以及和諧社會戰略目標的實現。
1.藥械監管的現狀
近年來，我國的藥品和醫療器械行業迅猛發展，其中醫療器械不良事件監測工作開始于2002年，在我國的北京、上海、廣東等地的多家醫療機構和醫療生產企業全面展開，品種包括心血管內支架、心臟瓣膜、角膜塑型鏡、骨科植入物等。2004年，我國藥品不良反應報告和監測管理辦法正式實施并取得了長足的發展和進步。目前，我國藥品不良反應監測網絡已覆蓋全國多個省市縣，已實現了網絡在線實時報告。再者，特殊藥品的管理是醫療機構藥械管理的重要內容，也是我國藥品安全監管的重要工作之一。2007年8月，全國特殊管理藥品監控信息網絡正式開通，開始對其實行動態監控。
隨著國家衛生部門不斷重視，藥械監管取得了可喜的進步，但各機構各類監管數據信息分散而獨立，得不到有效利用。目前各類監管數據分別由不同職能的科室統計和記錄，而且數據的結構不一致、關聯性差，共享機制不健全信息不流通。另外，有限的監管資源還得不到充分利用，造成資源浪費。管理模式的滯后造成各部門對企業重復監管效率低下，制約我國藥械監管模式建立和完善。
2.我國醫藥體制的不斷深化和改革，藥品及醫療器械管理逐步完善，但監管部門自身依然存在以下困惑，制約著整個行業監管工作的發展和進步
2.1 監管人員業務素質不高，知識結構層次不一。藥械監管部門對醫療器械的監管起步較晚，相對藥品而言醫療器械監管的技術含量要高得多且有其自身的特殊性，監管人員又不能很好的掌握各類醫療器械的性能、質量要求和操作規程。再者監管人員大多是中專，大專生為主，在檢查中對某些醫療器械不了解知識結構匱乏，自身也缺乏主動性，阻礙著其監管的力度和效度。
2.2 多頭監管制約著醫療器械的有效性。藥品和醫療器械的技術、行政和衛生監督設在多個部門，藥品已建立和實踐了逐級抽驗、送檢、檢驗等一系列監管制度和程序，在很大程度上保證了藥品的有效監管。而醫療器械只有國家評價性抽驗，沒有綜合性檢驗機構，日常監督抽驗自主性受到限制，在很大程度上制約著醫療器械的監管的有效性。而目前，醫療器械大多是由醫療機構的藥劑科管理，特別是二級以下的醫療機構，獨立設置醫療器械科的醫院很少。藥師管理醫療器械，沒有經過正規的醫療器械相關知識的培訓，只按相關的法律法規中的規定進行管理，有其盲目性和局限性。
2.3 藥械監管法規存在不可操作性及滯后性。目前對藥械的監管僅有2000年頒布的《醫療器械監督管理條例》和一些部門的相關的規章制度，起步晚同時又存在滯后性和不可操作性，很難適應現時期監管工作的要求。而美國上世紀70年代中期，歐共體和澳大利亞80、90年代就已經建立起比較完善的法律法規監管體制。
3.對策
3.1 強化監管，保障質量安全。各類專項檢查相結合，加大對醫療機構藥械質量的監管力度，點面結合、明察暗訪，嚴查醫療機構藥械重點環節，確保各項制度的嚴格執行。全面開展調查摸底，掌握各管轄區內醫療機構基本情況，建立使用單位的數據庫，總結調研情況，隨時評價監管的有效性和可及性并對其再評價。
3.2 加強醫療機構藥械管理人員法律法規以及業務知識的培訓，并優化人才結構。藥監部門應加強對醫療機構藥械人員對相關法律法規、專業知識及業務知識的培訓，并積極引進醫療器械專業人才，提高管理人員自身素質。首先加大培訓力度。針對目前現狀，上級監管機關局應以提高基層監管人員運用法規解決實際問題的能力為核心，對其進行法律法規、專業及業務知識進行培訓，使全體監管人員在各方面有個全方位的提高。其次做好基層監管人員傳幫帶工作。上級監管部門在許可事項現場檢查或日常監管時應帶上基層局的監管人員共同檢查，使基層的監管人員能夠理論聯系實際，不斷提高醫療器械監管水平。最后健全繼續教育培訓機制，優化人才結構。鼓勵各級監管人員提高學歷層次和業務素質，進行繼續教育再學習。并與人事管理掛鉤，確保參加在職教育人員的資格認可和職稱晉升，使職稱和人員學歷及崗位責任相符。
3.3 加強相關部門溝通與協作。目前，我國實施的分級審批許可制度導致了產品審批與管理之間安全管理鏈條的分割和脫節，因此，各部門應以產品安全為主線，有效整合監管資源明確職責，分工協作，統一行動，聯合執法，做到權責利統一，形成監管合力，以形成與WTO相銜接的規范的藥械監管體系，促進我國醫藥事業的全面發展。
3.4 完善藥械監管法律法規。《醫療器械監督管理條例》已很難適應當前藥械監管的要求，國家及相關部門應根據我國醫藥現狀，應與時俱進進一步完善補充和深入，加快建設相關的藥械監管法規規章體系，更好的適應我國衛生發展趨勢，建立綜合的、全方位的、多層次的、規范的、和我國物質文明和精神文明相適應的監管體系。
參考文獻
［1］ 石國勝.醫療器械監管存在三大問題［N］.人民日報，2008，204，202(014)：1.
［2］ 藥品不良反應報告和監測管理辦法［S］.衛生部，國家食品藥品監督管理局令第7號，2004.
第9篇：醫療機構藥品管理辦法范文
【關鍵詞】 三甲；中藥部門；藥事管理規范；探討
我院現為深圳東部最大型的綜合醫療機構，因當地經濟快速發展和外來人口極具膨脹，正積極創建三級甲等醫院滿足當地醫療服務的迫切需求。
2006年來，為進一步加強中藥管理，深圳市衛生局制定了《深圳市醫療機構“放心中藥房”Ⅱ期建設評估標準》，我院已于2009年第一批順利通過了該項評審。在醫院創三甲的過程中，對已通過深圳放心中藥房Ⅱ期建設評估的中藥部門同樣提出了更高標準和要求，藥劑部門根據實際需要，對中藥部門建設標準管理內容進行規范化、具體化、細致化，在此基礎上進行持續的改進，對我院中藥藥事發展有了較大的促進。
本文對我院中藥藥事管理規范的確立和執行改進進行了探討，希望文中提出的部分建議能為醫療機構中藥部門的管理和建設提供些有益的借鑒。
1藥事管理規范來源《醫院中藥房基本標準》（以下簡稱為基本標準）、《廣東省醫院等級標準與評價細則（三級綜合醫院）》（以下簡稱為分級標準）、《深圳市醫療機構“放心中藥房”Ⅱ期建設評估標準》（以下簡稱為放心中藥房標準）、《深圳市醫療機構設置規范》、《醫療機構藥事管理暫行規定》，同時參考正在修訂并即將頒布《廣東省醫療機構藥事管理組織工作規范（征求意見稿）》、《廣東省綜合醫院藥學部門規范化建設指導意見》、《廣東省醫療機構臨床藥師工作規范》、《廣東省醫療機構藥房建設規范》、《廣東省醫療機構藥庫建設規范》等多個規范。
在前三項規范標準對三級綜合醫院中藥藥事的基本要求基礎上，我科參照其余規范內容補充整理，最終制定出一套符合我院實際的中藥藥事管理規范，主要項目和內容分為：（1）中藥行政和分級管理；（2）場地設施管理；（3）藥品質量管理；（4）處方管理；（5）中藥臨床藥學與科教工作。
2中藥藥事管理規范項目內容與持續改進措施
2.1中藥行政和分級管理（見表一）
表一中藥行政和分級管理標準
基本標準 分級標準 放心中藥房標準 我院管理規范
部門設置 中藥飲片調劑組
中成藥調劑組
庫房采購組 無具體要求 中藥房、中藥煎藥室、中藥庫、中藥炮制室、中藥制劑室 藥學部的中藥科：中藥房、
中藥煎藥室、中藥庫
藥學部門分管中藥的負責人任職資格 副主任中藥師以上 副主任中藥師以上 副主任中藥師以上 副主任中藥師以上
小組組長 主管中藥師以上 調劑室負責人應具有主管藥師以上職稱 無具體要求 主管中藥師以上
調劑、制劑、藥庫技術崗位 中藥專業技術人員 中藥專業技術人員 中藥專業技術人員 中藥專業專科或以上學歷；取得藥師或以上專業職稱
處方審核、發藥核對 調劑復核人員應具有主管藥師以上專業技術職務任職資格 由藥學專業技術人員從事藥學專業技術工作 配備與其任務相適應的中藥學專業技術人員、專業技術人員具備相應崗位的任職資格 藥師任職資格
藥品咨詢、臨床藥師、不良反應監測 無具體規定 由藥學專業技術人員從事藥學專業技術工作 無具體規定 藥學本科或以上學歷 主管藥師或以上專業職稱
采購人員 庫房采購組負責人應具備主管中藥師以上 無具體規定 中藥士以上 庫房采購組負責人主管中藥師以上；采購員藥士以上
飲片質量驗收人 中級以上職稱 無具體規定 無具體要求 中級以上職稱
煎藥室人員 中藥師負責；煎藥人員為中藥學專業人員或經培訓取得相應資格 無具體規定 中藥師（士）負責；
煎藥人員具備上崗證 中藥師負責；
煎藥人員具備上崗證
技術人員結構 三級醫院中藥房專科以上學歷的中藥人員不低于50% 綜合醫院藥學專業技術人員數不低于醫院衛生技術人員總數的8%；本科以上學歷人員應≥30% 具備相應崗位的任職資格 藥學專業技術人員數不低于醫院衛生技術人員總數的8%；專科以上≥50%；本科以上≥30%；全部具備上崗資格。
臨床藥學部門 有條件的醫院應有中藥臨床藥學人員 無具體規定 鼓勵開展中藥臨床藥學服務 設置一名以上中藥臨床藥學人員
藥事管理委員會 無具體規定 無具體規定 有中藥技術人員參與 有中藥技術人員參與
由表一可見，三個管理規范標準的要求各有內容，綜合匯總后制定我院規范，根據我院中藥部門現狀，提出改進措施建議如下：
部門設置：1. 中藥房應由藥劑部門統一管理，成立中藥科，下設中藥飲片調劑組、中成藥調劑組、庫房采購組。我院現有中藥飲片調劑組、庫房采購組，無中成藥調劑組，中藥調劑歸于西藥調劑組管理，極不合理。整改中包括申請必要的中成藥調劑場地和中藥專業技術人員，滿足成立中成藥調劑組需要。2. 至少設有中藥飲片庫房、中藥飲片調劑室、中成藥庫房、中成藥調劑室、周轉庫、中藥煎藥室，有條件的醫院可設置中藥制劑室。我院已符合相關要求，在現有制劑室條件完備的基礎上，積極進行中藥制劑的申報工作。
中藥部門負責人：應為高級職業技術人員，學科帶頭人。我院現為中級專業人員，不符合三個標準的規定，為保證管理質量，需要新的人事任命。
中藥藥學人員配備：結合多個標準的要求，調整為藥學專業技術人員數不低于醫院衛生技術人員總數的8%，具有專科以上學歷的中藥人員不低于50%，本科以上學歷的≥30%，全部具備上崗資格。我院中藥人員現有技術人員全部具備上崗資格，占藥學人員比例為22.4%不達標，專科以上達61.5%符合標準，本科以上9%遠遠不符合要求，需申請符合要求的專業技術人員配備。
調劑人員：應由中藥師以上人員審核處方。我院已滿足此項要求。
采購人員：根據三項要求，將我院庫房采購組負責人規定為主管中藥師以上，采購員藥士以上。可滿足該標準。
中藥煎藥室：由中藥師以上人員負責，煎藥人員經過本機構培訓考核，持證上崗。已符合該標準。
臨床藥學部門：我院已設置一名以上中藥臨床藥學人員，參與臨床會診、門急診處方的日常點評工作和社康中藥藥劑檢查等工作。
藥事管理委員會：已更名為藥物與治療學委員會。我院已符合相關要求。
2.2場地設備管理（見表二）
表二場地設備管理標準
基本標準 分級標準 放心中藥房標準 我院管理規范
調劑室面積 不低于80 m2 不得少于100 m2（含二級庫），日飲片處方數超過100張時，每增加20張處方應該增加6 m2 中藥房面積不少于150平方米 中藥房面積不少于200平方米，并配備相應的除塵設備
藥品品種 常用中藥飲片500種 800床位以上的醫院中成藥品規數≤300種 藥品供應品種滿足>95%臨床需要 常用中藥飲片500種；
中成藥品規數≤300種；
滿足>95%臨床需要
調劑室設備 藥斗、調劑臺、電子秤、小型粉碎機、冷藏柜、新風除塵設備、藥戥、銅缸、貴重藥品柜、空調、計算機、打印機、小型切片機、小型炒藥機、小型煅爐烘干機、消毒鍋、標準篩 無具體要求 滿足實際工作需要 參照國家基本標準要求
儲存設備 除濕機、通風設備、冷藏柜或冷庫、藥架 無具體要求 滿足實際工作需要 參照國家基本標準要求
中成藥調劑室 面積不低于60 m2
藥架（藥品柜）、貴重藥品柜、冷藏柜 無具體規定 中藥房面積按《深圳市醫療機構設置規范》和《中藥處方和調劑規范》執行 面積不低于60 m2
藥架（藥品柜）、貴重藥品柜、冷藏柜
中成藥倉庫 無具體規定 無具體規定 中藥庫總面積不少于200 m2 中藥庫總面積不少于200 m2
中草藥庫 無具體規定 中西藥庫總面積面積不得低于350 m2 中藥庫總面積不少于200 m2 總面積不少于50 m2
煎藥室 煎藥機、包裝機、冷藏柜 無具體規定 煎藥間、清洗間、冰箱、
量杯、過濾器、計時器、儲藥器、藥瓶器 煎藥機、包裝機、冷藏柜、煎藥間、清洗間、冰箱、
量杯、過濾器、計時器、儲藥器、藥瓶器
《廣東省醫療機構藥庫建設規范》內容：中藥房面積不少于200平方米，中草藥庫總面積不少于50 m2，，并配備相應的除塵設備。開展TPM、臨床藥學等其它業務的，應按要求另行設置。
中藥調劑室：我院飲片調劑室面積只有100m2，無法到達標準，需申請必要場地。常用中藥飲片為300多種不達標；需配備小型粉碎機、小型切片機、小型炒藥機、小型煅爐烘干機、消毒鍋、標準篩等設備。中成藥現歸西藥調劑組管理，無單獨調劑室，不合理。
中藥倉庫：中藥庫總面積不少于200 m2，不達標；中成藥屬西藥庫管理，不合理，需單獨設立。其余符合相關規定。
煎藥室：符合相關規定。
2.3藥品質量管理（見表三）
表三藥品質量管理標準
基本標準 分級標準 放心中藥房標準 我院管理規范
規章制度 人員崗位責任制、藥品采購制度、藥品管理制度、在職教育培訓制度等 無具體制度
項目要求 中藥藥事管理工作的規章制度、藥品（中藥）采購工作制度、中藥庫工作制度、中藥煎藥室工作制度、貴重藥品管理制度、醫療用毒性中藥管理制度、中藥品管理制度、各級中藥專業人員崗位責任制制度、業務技術指導培訓制度、設備使用、維修保養制度等 參照放心中藥房標準
中藥調劑 嚴格執行國家中醫藥管理部門制定的醫院中藥調劑規程、等中藥技術操作規程和管理規范 1.中藥飲片調劑質量管理制度健全，質量管理記錄完整。
2.飲片貯存符合要求，無串斗或霉變，蟲蛀等不合格藥材。
3.飲片質量，稱量符合規定，每劑誤差≤±5%。（抽查5劑中藥飲片方劑） 1.中藥飲片調劑等候時間≤20分鐘
2.應向病人提供藥品價格清單
3. 正確使用合格的計量器具，中藥飲片應一秤一藥，不得以手代稱，應當以等量遞減的方法準確調配。調劑重量誤差〈±5%〉
4. 調劑復核率100%
5. 調劑室標識明顯，藥價表、調劑標準規范和工作制度要上墻，設有用藥知識宣傳欄；中藥包裝符合有關要求
6.調劑室內無偽、劣藥（包括中藥飲片霉變、蟲蛀、結串、走油等），如有發現應及時退回藥庫并記載，中藥飲片調劑室內無串斗和落地藥品
7. 協定處方應經藥事委員會審核同意并備案。
8. 毒麻藥品、貴重藥品管理符合國家有關規定，毒麻處方合格率100%。
9. 有差錯事故登記、原因分析、處理意見
10. 調劑人員必須衣帽整潔、文明熱情，操作迅速、熟練、準確
11. 建立院內外醫、患監督組織，定期、不定期開展多種形式的監督、評議活動 參照放心中藥房標準。增加每月盤存金額不超過庫存金額的±0.5%
中藥采購 嚴格執行國家中醫藥管理部門制定的醫院中藥調劑規程、等中藥技術操作規程和管理規范 1.有藥品采購，驗收，貯存，配發管理制度和流程，記錄完整，準確。
2. 有藥品召回制度。 1.以用藥目錄為依據，購藥計劃經中藥分管主任審批
2. 在確保藥品質量合格的前提下，從證照齊全的企業購進藥品；購的中成藥必須有生產廠家、正式批準文號、生產日期和有效日期的合格藥品，采購進口藥口必須提供有關文件
3. 采購人員建立工作日志，記錄每次采購工作情況，日記內容應至少包括：日期、藥品名稱、來源地、數量、采購人；妥善保管每次采購計劃和審批手續
4. 采購藥品實行進藥單位、購入品種與數量、購入各品種價格“三公開”，并每季度向藥事委員會備案，年終有書面總結
5. 藥品采購實行采購、質量驗收、藥品付款“三分離”管理制度，單位藥事委員會行使對藥品采購的監督權，建立藥品購銷記錄制度與客戶檔案
6. 采購中藥材、飲片必須遵循國家中醫藥管理局《醫療機構中藥飲片質量管理辦法》、《中藥飲片質量標準通則(試行)》、《國家中醫藥管理局中藥飲片包裝管理辦法》和《中藥處方與調劑規范》中的有關規定 以放心中藥房標準為具體執行標準
中藥庫房 嚴格執行國家中醫藥管理部門制定的醫院中藥飲片質量管理規范等中藥技術操作規程和管理規范 1.批分裝應有專用區域，制定有藥品分裝制度和操作規程，分裝記錄齊全，有核對清場記錄。開封后存放的藥品管理規范，在有效期內的保存期不得超過半年
2.建立藥事應急管理制度和預案，藥庫和調劑室有庫存藥品實時管理系統，有基于醫院信息系統的處方用藥技術支持系統 1.供應品種（含炮制品），滿足>95%臨床需要；
2.差錯率＜1%
3. 庫存藥品保管完好率中成藥、飲片95%（金額）
3. 藥品報損率：中成藥 ＜0.5%,飲片＜1%（金額）
4. 庫存藥品應帳物相符，中成藥應達100%，飲片實重±5%
5. 建立提前向臨床通報庫存藥品有效期并及時指導用藥制度
6. 強化藥庫規章制度管理
7. 藥品存放要求：分類定位，整齊有序
8. 強化藥品質量驗收制度，嚴把質量關 以放心中藥房標準為具體執行標準。增加中藥飲片逐步實行按批號管理
中藥煎藥 嚴格執行國家中醫藥管理部門制定的 醫院中藥煎藥規范等中藥技術操作規程和管理規范 設置有煎藥室的醫院，應建立煎藥質量管理制度和煎藥操作規程；中藥煎藥人員經過本機構培訓考核，特證上崗；有質量管理制度。 1.煎藥操作規程：煎藥室嚴格按醫囑和操作規程煎藥，煎藥器符合要求，煎煮過程準確無誤；掌握一般藥物煎藥法和特殊藥物的煎熬法
2. 質量、技術基本要求：藥渣煎透度合格率≥90%，實地抽查10劑藥渣，不達90%以上不得分；藥汁濃度合格率≥90%，地抽查10劑藥液，低于90%不得分；住院病人對中藥湯劑質量滿意度≥93%，病房詢問10位住院病人，滿意度90%以下不得分
3. 掌握煎藥的注意事項：領藥、煎藥、裝藥、送藥時要認真核對與復寫的原始處方（或清單）是否相符；煎藥時防止藥液溢出、煎干或煮焦；注意另包藥的投下時間和煎煮方法，不按醫囑煎煮不得分；內服藥與外用藥應用不同顏色或形狀的容器嚴格區分和標示；煎好的藥液一定要裝入經過清洗和高溫消毒的容器，嚴防污染；藥渣保存24小時備查
4. 管理制度：煎藥室歸中藥部門管理；每月召開一次煎藥人員會議，分析煎藥質量情況，制定解決問題的措施，并做好記錄；藥劑部門指定一名中藥師（士）負責煎藥室的業務指導和管理工作；煎藥人員經過專業培訓，經考試、考核合格，取得《上崗證》；建立煎藥人員每半年體檢檔案，無傳染病者上崗；健全衛生管理制度，煎藥人員煎藥前保持手的清潔并穿戴專用工作衣帽；依情況制定《煎藥室工作制度》、《中藥煎藥室操作規程》，并張貼上墻；住院病人的煎藥劑附有復寫的原始處方，煎藥人員認真做好核對、簽收、登記、送藥工作；護士領取煎藥要經復核、登記、簽收，新入院和急重病人的藥劑應即領、即煎、即送（取），并有制度、記錄；傳染病人用過的盛藥器須經高溫消毒，傳染病房盛藥器與普通病房分開；加強煎藥的質控和監測工作，至少每月一次對煎藥工作進行評估、檢查，征求醫護人員和住院病人意見；建立業務指導考核制度和獎懲制度，藥劑科主管煎藥人員的負責人有半年業務總結、考核和評價。 以放心中藥房標準為具體執行規范
中藥部門應選擇有信義的供貨單位[1]，堅持從合法的、規模大的GSP達標的藥材公司或GMP達標的飲片加工廠作為主渠道購入中藥飲片，從源頭保證藥品質量。
2.4 處方管理（見表四）
表四處方管理標準
基本標準 分級標準 放心中藥房標準 我院管理規范
審核處方人員 無具體規定 中級以上職稱 按《處方管理辦法》和《中藥處方和調劑規范》執行 中級以上職稱
處方管理標準 無具體規定 《處方管理辦法》 《處方管理辦法》
《中藥處方和調劑規范》 《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫院處方點評管理規范（試行）》、《中成藥臨床用藥指導原則》
處方點評要求 無具體規定 1）處方點評專家組和處方點評工作小組由醫院醫療管理部門和藥學部門共同組織實施。
2）有條件的醫院應當應用信息技術建立處方點評系統，逐步實現與醫院信息系統的聯網與信息共享。
3）點評實例：月度門診處方點評情況報告；月度病歷評價情況報告。
4）點評范圍：醫院所有有處方權的醫生所開的處方（包括醫囑單）；進行用藥合理性分析評價。
5）點評指標：國家基本藥物占處方用藥的百分率，平均每張處方金額；合理處方百分率
6）點評結果：合理處方，不合理處方（包括不規范，用藥不適宜，超常等三類處方）
7）對中藥飲片處方，每個季度進行一次單獨評價，重點是配伍和超劑量用藥處方的評價。 符合《處方管理辦法》和《中藥處方和調劑規范》的規定 以分級標準為具體執行規范
表四可見，處方點評要求在分級醫院評審標準中較為詳盡，依據此標準，我院中藥方面制定點評中成藥處方為主的標準，主管以上中藥師每月參加藥劑科和醫務科共同組織的門急診處方常規點評工作，點評結果每季度及時在院內網絡公布，獎懲分明。中藥飲片點評以調劑部門審核為主，將按規范要求以每季度單獨點評的方式進行。
2.5中藥臨床藥學與科教工作（見表五）
表五中藥臨床藥學與科教工作
基本標準 分級標準 放心中藥房標準 我院管理規范
繼續教育 無具體規定，要求有在職教育培訓制度 三基教育和專業培訓≥6次/年，考核成績合格 符合衛生技術專業人員繼續教育達標要求 專業培訓每年≥6次；
三基考核每年≥1次；
中級以上人員每年繼教總學分≥25分；
初級人員每年繼教總學分≥20分或90學時。
中藥臨床藥學 有條件的醫院應有臨床藥學人員 無中藥臨床藥師的具體要求 鼓勵開展中藥臨床藥學服務 鼓勵開展中藥臨床藥學服務
科研 無具體規定 無具體規定 要求醫療機構創造條件支持中藥學研究工作 科教獎勵
專利、學術論文 無具體規定 無具體規定 加分項目 科教獎勵
繼續教育：每年100%完成達標任務。
中藥臨床藥學：積極引進中藥臨床藥師，鼓勵開展中藥臨床藥學服務。
科研：積極鼓勵科室技術人員申報，科教獎勵，并在人員、時間、設備等各方面提供便利和必要條件。
專利、學術論文：科教獎勵。
3討論
3.1多個標準規范各有側重，綜合這些規范內容的大小細節部分，可以讓中藥部門在各個環節有依可循做到最佳。
3.2本院中藥房建設標準的制定，也為本部門在場地設施、人員配備、臨床醫療質量服務方面都有加強，一定的人員素質和配備是工作質量的前期保證。多個標準關于中藥專業技術人員的人數和比例均無具體要求，筆者查閱文獻[2]后認為，根據衛生部關于《綜合醫院組織編制原則試行草案》的通知((78)衛醫字第1689號)，一般綜合醫院的中藥藥劑人員按中醫師: 中藥技術人員= 1∶1.5～2.0的設置的提法較為適宜。
3.3目前醫院處方點評普遍側重西藥方面，對中成藥和中藥飲片處方的點評，與西藥處方相比，無論是質量還是數量方面仍有較大差距。應大力推進中藥部門信息化管理，優化電子處方系統，避免管理上的漏洞。[3]
3.4醫院臨床藥學工作目前仍以西藥為主，對中藥臨床學的開展還屬于鼓勵加分階段。目前，加大對中藥處方特別是中成藥門急診處方、病歷分析監控、中藥不良反應監測等，可以作為中藥臨床質量監控的日常項目來開展。
3.5因人員、設備條件等因素，中醫藥科研學術活動在基層綜合醫療機構普遍薄弱，如何大力開展科教工作仍是道難題。
參考文獻
[1] 相聰坤. 三級甲等中醫院中藥房的質量管理探討[J]. 臨床合理用藥，2009,2(18):116.
