醫療機構醫療質量管理辦法精選(九篇)
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第1篇：醫療機構醫療質量管理辦法范文
一、指導思想
深入貫徹落實黨的十七大、十七屆三中全會和中央經濟工作會議精神，認真學習實踐科學發展觀，堅持以人為本，以病人為中心，保證醫療質量和醫療安全，保障患者合法權益，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療服務。
二、活動范圍及主題
(二)活動主題：“持續改進質量，保障醫療安全”。
(三)活動目標：提高醫療質量，保證醫療安全、和諧醫患關系，核心是“醫療質量持續改進”，切入點是“萬里行”。
三、活動原則
(一)內涵建設與社會宣傳相結合。醫療機構要強化醫療質量管理，突出內涵建設，加強醫務人員醫療安全教育和質控管理人員培訓。同時，切實履行社會職責，充分動員媒體力量，廣泛開展健康教育和科普宣傳，向人民群眾普及科學防病治病和正確擇醫、就醫等方面的知識。
(二)全面梳理和重點整治相結合。堅持“安全第一、預防為主、綜合治理”的方針，全面梳理和排查醫療機構臨床科室、輔助科室、實驗室和后勤安保等部門的質量和安全隱患，查找醫療質量管理漏洞、薄弱環節，重點整治違法違規執業行為，打擊非法行醫，查處虛假宣傳。
(三)醫院自查與行政督導相結合。醫療機構按照本方案，對本機構醫療質量和醫療安全的薄弱環節和漏洞進行自查，制定整改措施并認真落實。縣衛生局在醫療機構開展自查、整改的基礎上，對轄區內醫療機構進行督導檢查。各級醫療機構做好迎接衛生部、省衛生廳、州衛生局抽查。
(四)當前任務與長遠建設相結合。在2009年“萬里行”活動的基礎上，不斷總結經驗，逐步探索完善適合醫療質量、醫療安全管理制度，建立醫療質量、安全管理的長效機制。
四、組織管理
縣衛生局成立“萬里行”活動領導小組(以下簡稱領導小組)，負責制定全縣“萬里行”活動實施方案，組織實施并指導監督檢查工作。領導小組下設辦公室，設在縣衛生局醫政股，負責綜合協調，組織督導檢查。
組長：*縣衛生局副局長
副組長：*縣衛生局醫政股股長
*縣衛生局辦公室主任
成員：*縣衛生局疾控股股長
*縣衛生局基婦股主任科員
*縣衛生局衛生監督所所長
*縣紅十字會專干
醫療機構根據活動的具體要求，加強組織領導，制定工作計劃，落實工作責任，確保各項活動順利實施。
五、活動內容
“萬里行”活動重在宣傳教育和制度建設，以查促建、糾建并舉，與醫院管理年活動、“平安醫院”創建工作相結合，以醫療安全教育、醫療安全檢查和輿論宣傳引導等多種形式，促進醫療安全，提高醫療質量，改善醫療環境和醫患關系。
(一)廣泛開展多層次多形式的宣傳教育，強化醫務人員和群眾的醫療質量和醫療安全意識。
1.各級醫療機構要加強對醫務人員醫療質量、安全教育和相關技能培訓，提高醫務人員醫療風險、安全責任意識;要加大對醫療機構主要負責人、質量安全管理人員和全體工作人員的管理、教育力度，更新質量安全觀念，提高質量管理理論水平和實際操作能力。
2.開展公眾就醫知識宣傳教育。各級醫療機構結合實際開展宣教工作，采取現場講座、展覽展示、專題報道等多種宣傳、培訓形式，引導群眾正確認識醫學科學和醫療風險，正確擇醫、就醫，提高群眾醫療安全意識和甄別假醫、假藥、虛假宣傳的能力，保障患者合法權益。
3.圍繞“萬里行”活動主題，組織開展形式多樣的宣傳報道活動。
(1)充分發揮報刊、網絡、廣播、電視等媒體的積極作用。各級醫療機構要主動協調媒體做好本單位“萬里行”活動的宣傳報道工作。
(2)加強輿論引導，突出管理、突出質量、突出安全。大力宣傳醫療質量和醫療安全管理的新思路、新舉措、新成績，宣傳開展本次活動的意義、要求和好做法、好經驗，宣傳管理規范、質量可靠、群眾滿意的先進典型，營造有利于促進醫療安全、提高醫療質量、改善醫患關系的輿論氛圍。
(3)加大對非法行醫、虛假醫療宣傳的打擊力度，對非法行醫、虛假醫療宣傳等行為予以通報、曝光等。
(二)以貫徹實施《醫療技術臨床應用管理辦法》為重點，認真做好醫療技術臨床應用管理、促進臨床合理用藥等項工作。
1.認真貫徹實施《醫療技術臨床應用管理辦法》，建立醫療技術準入和管理制度，促進醫學科學發展和醫療技術臨床合理應用水平，提高醫療質量，保障醫療安全。重點要求：
(1)醫療機構主要負責人作為本機構醫療技術臨床應用管理的第一責任人，負責建立健全本機構醫療技術臨床應用管理的相關規章制度，建立醫療技術管理檔案。對開展的第一類醫療技術進行技術審核，嚴格管理;同時做好第二類和第三類醫療技術臨床應用前第三方技術審核的準備和申請工作。
(2)醫療機構對已經開展的醫療技術進行全面梳理，重點清理以下3類醫療技術的臨床應用：一是尚不成熟或存在較多倫理問題的;二是須由衛生行政部門準入方可臨床應用的;三是未取得相關診療科目的。
(3)醫療機構建立手術分級管理制度，制定具體實施細則和管理辦法，對醫師的專業技術能力進行審核并通過后，方可授予相應的手術權限，并實施動態管理。
2.貫徹實施《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《關于加強全國合理用藥監測工作的通知》和《衛生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知》，積極推進臨床合理用藥。重點要求：
(1)醫療機構要認真落實處方點評制度，對處方實施動態監測及超常預警，對不合理用藥及時予以干預。
(2)醫療機構要按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》的規定，建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確各級醫師使用抗菌藥物的處方權限，切實采取措施推進合理用藥工作。
(3)以嚴格控制i類切口手術預防用藥為重點，進一步加強圍手術期抗菌藥物預防性應用的管理。加強臨床微生物檢測、抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監測工作，建立抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥預警機制。
(4)認真做好合理用藥監測工作，監測醫院要按照監測工作方案的要求，認真、及時、準確做好數據的收集和上報工作。
(5)建立健全毒、麻、精、放等特殊藥品的安全管理制度并認真落實。
(6)縣人民醫院要逐步創造條件，建立靜脈藥物配置中心，集中統一配制藥物，保障藥物的安全、有效、經濟。
3.繼續推進與落實“病人安全目標”。
(三)根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》、《醫療機構臨床實驗室管理辦法》等有關規定，對醫療機構內實驗室生物安全、質量控制和管理進行全面檢查，重點檢查制度建設、硬件設施、人員管理、應急處置、執行落實等方面情況。
(四)全面排查安全生產基礎設施、技術裝備、作業環境、防控手段等方面存在的安全隱患，重點整治安全生產制度建設、安全管理組織體系、責任落實、勞動紀律、現場管理、事故查處等方面存在的薄弱環節。重點要求：
1.建立完善的安全生產組織領導、管理機構、規章制度、操作規程、標準等，明確人員配置要求，認真組織落實。
2.加強對安全生產重要設施、裝備、關鍵設備和裝置的日常管理維護、保養并保障安全運行，防止漏電、漏氣、漏水;完善勞動保護用品的配備和使用。
3.確保消防通道暢通，無障礙物，消防設備齊全，標志醒目，專人管理，設有消防預警系統。
4.加強應急管理，完善各類應急預案的制定、應急救援物資的配備和維護，定期開展應急演練。
5.加強對放射科、醫用氧艙、同位素室、氧氣供應室、危險品倉庫、配電室、壓力容器及電梯等重要部門的安全管理。
(五)貫徹執行《臨床用血管理辦法》和《臨床輸血技術規范》，進一步規范臨床用血管理，保證臨床用血安全。
(六)貫徹落實《醫院感染管理辦法》和相關技術規范，加強重點部門、重點環節的醫院感染控制工作，有效預防和控制醫院感染。
(七)貫徹落實《病歷書寫基本規范(試行)》和《醫療機構病歷管理規定》，開展縣鄉醫療機構運行病歷質量評比活動。
六、活動步驟
(一)動員部署階段(2009年6月—7月)。
完成“萬里行”活動的準備、動員和組織發動工作，主要開展以下工作：
1.縣衛生局下發活動方案，對2009年“萬里行”活動進行部署。
2.各級各類醫療機構認真組織學習實施方案，細化工作計劃，開展“萬里行”活動的準備、動員、和組織發動工作。
(二)組織實施階段(2009年8月—2010年4月)。
1.貫徹落實。各級各類醫療機構要按照統一部署，全面開展“萬里行”活動。加強管理，進一步完善質量、安全管理體系，并組織媒體開展宣傳報道活動。對自查中發現問題的要立即整改，對嚴重違反有關規定，或造成醫療質量、安全事件的人員要嚴肅處理。
2.檢查指導。縣衛生局組織對轄區內醫療機構開展“萬里行”活動情況進行指導、檢查，及時總結和推廣“萬里行”活動的好經驗、好做法和好典型，有序推進，確保成效。及時將本轄區內開展“萬里行”活動的進展情況和檢查結果、活動總結上報州衛生局。
3.督導抽查。州衛生局對縣衛生局和醫療機構“萬里行”活動開展情況進行督導檢查或抽查，并通報檢查或抽查結果。
(三)總結交流階段(2010年5-6月)。
認真總結開展“萬里行”活動的經驗和成效，部署2010年度“萬里行”活動，進一步建立健全醫療質量、醫療安全管理的長效機制。
七、工作要求
(一)強化質量意識，切實加強領導。
醫療質量是醫院的立院之本，是醫院管理的核心，關系群眾的身心健康和生命安全，關系醫療機構的聲譽和影響，關系衛生系統的公眾形象。開展2009年“萬里行”活動，是衛生系統堅持以人為本、貫徹科學發展觀、改進醫療質量管理，促進醫療衛生事業健康發展的一項重要舉措。
各級各類醫療機構要進一步強化質量、安全意識，明確醫療機構負責人為醫療安全管理工作第一責任人，切實加強組織領導。要加大檢查、指導力度，確保活動取得實效。
(二)重在質量建設，消除安全隱患。
醫療機構要重視內涵建設，從人才、技術、管理等方面入手，培訓、教育、檢查相結合，完善各項規章制度，建立健全內部醫療質量管理和控制體系。同時要加大對重點部門、重點區域、重點環節和重點人員的管理、檢查力度，對醫療技術、醫療服務、建筑、設備、設施、危險物品及要害部門中的安全隱患進行全面梳理排查，發現問題及時整改，消除安全隱患，防范醫療事故，杜絕醫療差錯。
(三)明確活動目標，發動社會參與。
第2篇：醫療機構醫療質量管理辦法范文
[關鍵詞] 醫療器械；監督管理；健康；措施
[中圖分類號]R19 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2007）08（b）-120-02
醫療器械的監管內容從產品設計開始，是包括產品的設計、生產、流通和使用在內的全過程監管。為保證醫療器械的質量，2000年我國實施的《醫療器械監督管理條例》標志著我國醫療器械監管步入了有法可依的階段。隨后實施的《醫療器械生產企業監督管理辦法》《醫療器械注冊管理辦法》等相關配套規章，分別對醫療器械生產過程、生產條件和產品質量提出了規范化要求，為規范醫療器械市場發揮了較大的作用。
1 我國醫療器械管理中存在的問題
1.1 醫療器械采購把關不嚴，使用執行不規范
我國大多數醫療機構缺乏對首次采購企業和首次采購品種進行質量審核的程序，索取的醫療器械生產、經營許可證、產品注冊證、產品制造認可表和合格證等資料不完整。同時對于非首次采購的企業，則因老客戶關系，沒有對生產、經營企業的經營范圍進行認真審核，導致超范圍經營或采購高風險醫療器械現象時有發生。我國除市級醫療機構醫療器械質量管理制度較健全外，其他衛生院、所、個體診所、專科醫院醫療器械使用管理的采購入庫驗收、出庫復核、在庫保管養護、使用、銷毀制度未健全，執行不力，入庫驗收記錄不規范，只是簡單對醫療器械進行品名、數量的登記。
1.2 監管法律法規不健全
醫療器械經營企業許可證的審批存在與實際情況不相適應的問題，藥監部門投入大量的人力、物力對經營場所與倉庫面積進行監管，實際對企業產品的質量保證并無實際意義；同時對醫療器械產品的分類不確定，給實際監管工作帶來不便。對質量管理人員沒有明確登記注冊制度，企業質量負責人與質量管理員是否兼職無從得知。一些違法違規行為缺乏明確的法律依據和相應的罰則，形成監管漏洞。同時監管標準不統一、監管內容缺乏一致性。我國采用的ISO13485∶2003標準比較原則、抽象、概括，其中一些標準對我國目前的生產企業要求過高，可操作性不大。此外，3C產品認證所依據的標準主要是安全性能的要求，與質量體系考核依據的醫療器械專用標準內容不完全一致。
1.3 醫療器械的保管、養護環節相對薄弱
按法規的要求，醫療機構對在用儀器設備要有符合醫療器械使用維修的專用場所和技術人員，對在用醫療器械進行定期的維護、維修，并建立維護、維修記錄。調查發現，定期維護、養護的制度難以落實。特別是大型先進設備，操作人員只會使用，不懂維護。有的在用醫療器械設備使用長達12～15年，其質量狀況無法保證。
1.4 審批人員素質有待提高
由于各地審批人員的業務素質不一，對同一品種的適用范圍掌握差異很大。有的衛生局對廠家宣稱的具有眾多適用范圍的醫療器械沒有進行科學審查即予批準；有的則因為審查人員對具體產品不熟悉，為放心起見，凡自己不知道的適用范圍即不予批準，造成審批不公正。同樣的產品，有的衛生局審批的適用范圍只有3～4項，有的衛生局則多達l0多項，甚至更多。
2 良好的醫療器械監督管理方法
2.1 加強知識培訓與教育
衛生行政與監管部門要定期組織對器械管理、采購、驗收、保管和養護人員的醫療器械法律法規和相關業務知識培訓，使之掌握基本法律知識和管理技能，并持證上崗；對涉及高風險醫療器械使用的手術醫師、護理人員，主要指導好各專業項目填寫完整，并嚴格按照說明書正確使用；醫療機構在加強對各級相關人員醫療器械業務培訓的同時，應積極引進醫療器械或生物醫學工程專業人才，從整體上提高隊伍素質。
2.2 進行依法監督
目前，對醫療器械的監管依據是《醫療器械監督管理條例》，臨床使用的法規制度尚未出臺。國家食品藥品監督管理局今年將對醫療機構使用醫療器械環節出臺新的管理辦法，依照新的管理辦法對醫療機構進行有針對性的監管，可避免過去監管依據不足的尷尬。在相關的法規還未出臺之前，我們將根據既定的管理辦法，鞏固多年來對醫療機構監管的成果，繼續對醫療機構進行使用全過程的監督，從采購、驗收、存儲、使用、銷毀等環節進行規范，讓使用透明化，讓病人知情，以避免信息的不對稱而增加醫患糾紛。
2.3 嚴格執行管理制度
監管部門應制定出醫療器械采購、驗收、使用等管理制度內容的框架，要求醫院根據框架制定適合本單位本部門的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使醫療機構醫療器械管理制度化、規范化；統一設計醫療器械購進驗收記錄、銷毀記錄、重點監控醫療器械使用記錄等，做到記錄內容無紕漏，可查可溯，有效管理。
2.4 完善醫療器械抽驗制度
在藥品監督管理部門每年制定抽驗計劃時，應將抽驗重點放在本地區的生產企業上，實行屬地管理責任制，按管轄區域各負其責。根據具體情況有針對性地進行抽驗，進口醫療器械和國內一級商經銷的產品多位于源頭位置，屬于高風險產品，應加強抽驗；一些倉儲運輸有特殊要求的產品，或經銷量較大的企業也應加強抽驗；大部分小型經營企業庫存不夠抽驗基數或抽驗數量，并且只有購銷活動無倉儲運輸對質量影響很小，應盡量不進行抽驗。
總之，醫療機構在用醫療器械管理才剛剛起步，需要相關部門不斷探索新的監管思路，加大執法力度，使其逐步走向制度化、規范化，更好地保證人民群眾使用的醫療器械安全有效。
[參考文獻]
[1]郝和平，奚廷斐，長生．醫療監督管理和評價[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2000.6．
[2]田春林，彭武軍. 農村醫療器械監管存在的問題及對策[J].中國藥事,2004, 18(5)：269.
第3篇：醫療機構醫療質量管理辦法范文
1．1醫療機構制劑質量標準陳舊、不統一
醫療機構制劑執行的標準有《中國藥典》、《中國醫院制劑規范》、《國家食品藥品監督管理局藥品標準》、《中國人民醫療機構制劑規范》等地方及軍隊標準。有的制劑標準陳舊，如《中國醫院制劑規范》已十余年沒有修訂；在這些標準中，相同制劑的處方、制劑工藝和檢驗標準卻不相同；有的制劑標準過于簡單，不少中藥制劑或復方制劑，僅有性狀、pH值和微生物限度等檢查項目，缺少有效的可控標準；不同醫療機構制劑執行標準也不統一，這必然增加了醫療機構制劑的使用風險。
1．2多數醫療機構制劑設備較落后
許多獨特的醫院制劑雖然有效地彌補了臨床藥品的供應，但由于生產規模小、產量低，因此制劑生產資源利用率低，也不太有可能有較多的資金投入進行設備更新改造。多數醫院制劑室以傳統的、簡單的制劑設備為主，同一生產線可能生產多種制劑，清場不徹底很易造成交叉污染，難以保證制劑質量，造成了醫院制劑的高風險。
1．3醫療機構制劑管理軟件不健全
1．3．1《醫療機構制劑配制質量管理規范》(GPP)執行和落實不好雖然GPP已頒布多年，但在醫療機構未能有效落實，不少醫院制劑室缺少GPP要求的文件管理系統，每一生產環節和檢驗環節應具備的工作制度和操作規程不完善，如新設備投入無驗證方案和記錄，成品、半成品缺乏狀態標記，清場記錄不全，工藝流程隨意改動，質檢體系不健全等J。
1．3．2制劑室工作人員的管理不到位醫療機構負責人為本醫療機構制劑質量管理組織負責人，而醫療機構負責人多為非藥學專業人員，因此對制劑配制的法律意識、質量意識較為淡薄，部分從事制劑配制的生產人員缺乏專業學習和培訓，制劑和藥檢工作人員互相兼任，人員定期體檢管理制度不落實等，使得制劑的合格配制和安全使用存在很多的風險。
1．3．3制劑的包裝、標簽、說明書、有效期不規范外包裝簡易或無外包裝直接影響制劑質量。如果直接與藥品接觸的包裝材料不合格還會產生有害物質，引起藥品發生變質。制劑標簽不規范，批準文號，制劑批號、生產日期和有效期等項標注不明，無制劑說明書或說明書內容過于簡單，用法用量含糊，無不良反應、注意事項和禁忌證的提醒。
1．4醫療機構制劑的使用管理不嚴格
有些醫療機構沒有堅持制劑自用的原則，在沒有經過省級藥品監督管理部門的批準下，使得制劑流人到市場或其他醫療機構，將風險引申到其他地方。此外，制劑沒有經配制全過程審核和質量檢查即發放用于臨床，也使得制劑的使用存在高風險。
2醫療機構制劑風險的預防
2．1提高和統一制劑質量標準，優勝劣汰篩選制劑標準
制劑應嚴格遵守國家或地方標準，統一制劑名稱、規格，規范制劑工藝、操作規程，規范包裝、標簽和說明書，應利用現代技術和方法，并盡可能采用先進的設備和檢測儀器，提高制劑質量標準檔次。醫療機構應對本機構制劑進行全面的再評價，依法定位，合理篩選，優化配方組成，按照臨床必須、療效確切、質量可控、標準適當的原則和要求，淘汰療效一般或不確切、質控標準不完善以及有市售藥品替代的制劑。應加強口腔科、皮膚科、五官科及手術室需要的制劑的研發和生產，一些性質不穩定、效期短或銷量少、利潤低等制藥企業不愿生產，而臨床歡迎的品種應予以保留。制劑室建設不搞小而全，而要根據實際需要，建設規范化制劑室，發展有特色醫院制劑。
2．2提高制劑準入標準，依法依規進行制劑
醫療機構制劑生產目前存在的主要矛盾是一方面醫療機構制劑是臨床用藥的有益補充，不可或缺，但制劑生產難以產生經濟效益；另一方面，醫療機構制劑生產要遵守GPP，需要大量資金投入和良好的管理。要解決好這一矛盾，就要研究客觀存在的問題，根據GPP的要求，醫療機構制劑室應重新整合，可以成立地區制劑中心，即在一個醫療機構相對集中的地區，選擇規模較大、設備較好的醫院，建設符合規范要求的制劑室，集中配制該地區醫院臨床需要的合格制劑品種，再采取調劑的方法解決該地區醫院制劑的供應和使用。另一途徑是實行制劑委托加工。《醫療機構制劑配制監督管理辦法》已明確規定：屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托藥品生產企業配制。實際上，委托的范圍應更廣些，只要是市場上沒有供應的、臨床必須、該醫療機構沒有能力配制的，就可委托具備條件和資質的單位配制生產。實行集中配制和委托加工，既可充分利用現有的制劑生產資源，解決中小醫療機構臨床必需的制劑供應問題，還可以降低醫療機構制劑風險。
2．3規范制劑生產活動，完善制劑質量管理體系
《醫療機構制劑配制質量管理規范》對制劑生產的硬件、軟件、人員等都做了明確規定，通過實施GPP認證，可促使醫療機構制劑室改善硬件環境，增添必要設備，建立良好的質量管理體系，強化管理，提高制劑質量。醫療機構制劑室的管理者和其他工作人員應樹立嚴格的質量意識、法律意識，規范管理，規范操作，提高制劑管理水平和配制工藝水平，保證制劑質量，最大限度減少質量隱患。
2．4科學規定有效期，開展醫院制劑不良反應監測
醫療機構制劑應按藥品監督管理部門制定的原則并結合劑型特點、原料的穩定性和制劑穩定性試驗結果規定使用期限。超過使用期限的制劑應做報廢處理。如果制劑在使用過程中出現質量問題必須立即收回，并填寫收回記錄，如果制劑在使用過程中出現不良反應，應按《藥品不良反應監測管理辦法》的規定做好記錄，并填表上報。
第4篇：醫療機構醫療質量管理辦法范文
第二條醫療機構制劑配制監督管理是指食品藥品監督管理部門依法對制劑配制條件和配制全過程進行檢查的監督管理活動。監督檢查的主要內容為醫療機構制劑室執行有關法律法規情況；實施《醫療機構制劑質量管理規范》情況；以及醫療機構制劑室是否符合許可事項規定的條件和要求等。
第三條市食品藥品監督管理局（下稱“市局”）負責全市醫療機構制劑室制劑配制的監督管理工作；負責醫療機構制劑室監督等級評定；負責制訂監督檢查的運行機制和管理制度；對縣（市、區）食品藥品監督管理局（分局）（下稱“縣局”）的監督檢查工作進行檢查、指導。
縣局負責轄區內醫療機構制劑室的日常監督管理工作；負責轄區內醫療機構制劑室的日常檢查和有因檢查；負責市局組織的監督檢查中發現轄區內醫療機構制劑室存在缺陷項目和質量監督抽驗不合格產品的督促整改工作；負責轄區內醫療機構制劑室的監督等級的初評；負責醫療機構制劑室的監督抽驗工作。
縣局應于每年3月底前制定檢查計劃，并上報市局備案。
第四條市局、縣局應當在法律、法規、規章賦予的權限內，分別建立本行政區域內醫療機構制劑室的監管檔案。
監管檔案內容包括制劑配制許可證明、每次日常監督檢查情況、產品質量監督抽驗情況、不良行為記錄、監督等級評定相關資料等。
第五條醫療機構制劑室監督等級分為AA、A、B、C四個等級，
AA表示優質級（誠信），A表示穩定級（守信），B表示波動級（基本守信），C表示不良級（失信）。
第六條符合下列條件者，被確定為AA級：
（一）三年內未發生違法違規制劑配制使用行為被處罰的；
（二）三年內市級以上食品藥品監督管理部門制劑質量抽驗合格率為100%；
（三）三年內無重大制劑質量事故；
（四）三年內每次監督檢查無否決條款缺陷，系統檢查評分條款總得分率超過70%，經整改符合要求的；
（五）三年內按規定要求及時辦理備案、登記事項變更；
（六）三年內沒有發生拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和不配合執法人員依法進行案件調查的，沒有提供虛假資料；
（七）三年內沒有市場銷售或變相銷售制劑、沒有制劑廣告、嚴格按照規定進行調劑。
第七條符合下列條件者，被確定為A級：
（一）一年內未發生違法違規制劑配制使用行為被處罰的；
（二）一年內市級以上食品藥品監督管理部門制劑質量抽驗合格率為100%；
（三）一年內無重大制劑質量事故；
（四）一年內每次監督檢查無否決條款缺陷，系統檢查評分條款總得分率超過70%，經整改符合要求的；
（五）一年內按規定要求及時辦理備案、登記事項變更；
（六）一年內沒有發生拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和不配合執法人員依法進行案件調查的，沒有提供虛假資料；
（七）一年內沒有市場銷售或變相銷售制劑、沒有制劑廣告、嚴格按照規定進行調劑。
第八條具有下列條件之一者，被確定為B級：
（一）一年內存在違法違規制劑配制使用行為被處罰1次的，但無主觀故意并未造成嚴重后果，在規定期限內經整改符合要求的；
（二）一年內市級以上食品藥品監督管理部門質量抽驗不合格制劑不超過1批次的；
（三）一年內發生一次重大制劑質量事故，及時采取措施、未造成嚴重后果的；
（四）一年內每次監督檢查無否決條款缺陷，系統檢查評分條款總得分率超過60%，經整改符合要求的；
（五）一年內按規定要求未及時辦理備案、登記事項變更，在規定期限內經整改后符合規定要求的；
（六）未嚴格按照規定進行調劑，并未造成嚴重后果的，在規定期限內整改符合要求的；
（七）未發生上述行為，但不符合監督等級A級的。
第九條具有下列條件之一者，被確定為C級：
（一）一年內存在違法違規制劑配制使用行為被處罰1次的，并具有主觀故意或造成嚴重后果的；或一年內存在違法違規制劑配制使用行為被處超過1次的；
（二）一年內市級以上食品藥品監督管理部門質量抽驗不合格制劑超過1批次的；
（三）一年內發生兩次（含）以上重大制劑質量事故的；
（四）一年內監督檢查存在一項否決條款缺陷的，或系統檢查評分條款總得分率低于60%的；
（五）一年內發生拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗，或拒不配合執法人員依法進行案件調查的，或提供虛假資料的；
（六）一年內存在市場銷售或變相銷售制劑、制劑廣告或未按照規定進行調劑的造成嚴重后果的；
（七）未發生上述行為，但不符合監督等級B級的。
第十條市局按照監督等級評定標準，對全市醫療機構制劑室開展監督等級的評定。評定程序為：
（1）初評：
縣局根據日常監管情況、監管檔案和醫療機構制劑室監督等級評定標準，于每年對轄區內醫療機構制劑室進行初評，填寫評定表，12月20日前上報市局。
（2）市局復評：
市局根據監管檔案和醫療機構制劑室監督評定標準對全部評定情況進行核實，初步確定監督等級。
（3）征求意見：
市局將監督等級的評定意見征求相關縣局和醫療機構制劑室的意見，必要時進行調查核實。
（4）確定監督等級：
市局綜合相關縣局、醫療機構制劑室的意見和必要的調查核實，確定醫療機構制劑室的監督等級。
第十一條醫療機構制劑室監督等級評定主要按年度進行，并在年內實行動態管理。
經監督檢查發現并經核實醫療機構制劑室按照監督等級評定要求符合監督等級變動條件的，在年內按照新的監督等級的監管要求進行監管。
第十二條監督檢查分為日常檢查、有因檢查。
日常檢查是指有計劃對轄區內醫療機構制劑室是否按要求組織配制的持續監督和檢查。檢查方法可具體分為系統檢查和簡化檢查。檢查類別可分為跟蹤檢查、專項檢查、書面調查。
系統檢查是指按照《醫療機構制劑許可證》驗收標準（國藥管安〔*0〕275號）對醫療機構制劑室進行全方位的監督檢查。
簡化檢查是指根據日常監管檔案和監管情況開展對醫療機構制劑室的部分配制質量管理環節的監督檢查，主要針對合法性項目和易出現質量問題產品或環節的監督檢查。
有因檢查僅限于醫療機構涉嫌違法、違規被舉報、投訴或出現制劑質量監督抽查不合格、重大質量事故及重大不良反應情況時，進行有針對性的檢查。
第十三條日常檢查的頻率及檢查類別由上年度的日常檢查次數、監督等級、產品風險大小等情況決定。
日常檢查根據檢查計劃，應盡可能與其他檢查結合進行。日常檢查每年一次，可視具體情況及醫療機構制劑室的監督等級增加或減少檢查頻率。一般情況下三年內應有一次系統檢查。
申請改（擴）建的醫療機構制劑室，可免當年驗收劑型的日常檢查。
監督等級為AA級的醫療機構制劑室，可減少檢查頻率；連續兩年監督等級為AA級的制劑室，三年內可免系統檢查，實施簡化檢查。
監督等級A的醫療機構制劑室，每年實施一次系統檢查，如實施簡化檢查，必須在年初計劃中說明原因。
監督等級B的醫療機構制劑室，必須實施系統檢查，必要時半年檢查一次；
監督等級C的醫療機構制劑室，應半年實施一次系統檢查；
監督等級下降，次年實施系統檢查；
新開辦醫療機構制劑室，次年實施系統檢查。
第十四條市、縣局組織日常檢查時，應先制定檢查方案，明確檢查對象、檢查范圍、檢查方法、檢查類別、檢查標準、時間安排等，實施現場檢查指派兩名以上檢查人員。
第十五條現場檢查時，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。檢查人員對知悉的醫療機構制劑技術秘密應當保密。
現場檢查，一般進行動態檢查。檢查員應如實、全面記錄現場檢查實際情況，以便審核部門進行正確判斷。確因具體原因，無法在現場檢查報告中明確的有關情況，可以用檢查員現場檢查記錄表的形式反映。
第十六條現場檢查的檢查情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監督檢查部門提交檢查報告。現場檢查不宜當場宣布檢查是否符合要求等結論。
現場檢查報告至少應包括以下內容：被檢查單位名稱；檢查方法；檢查類別；檢查范圍和內容；檢查時間；被檢查單位基本情況（包括配制地址、車間面積，配制線數量，配制設施或人員變動情況等）；缺陷項目；檢查員及被檢查單位負責人簽字。
第十七條對有證據證明危害人體健康的制劑及其有關證據材料，檢查人員應按有關法律法規采取查封、扣押的行政強制措施，并及時移交稽查部門依法處理。
對醫療機構制劑室進行監督檢查時發現降低配制條件或認為配制的制劑存在質量可疑，應進行監督抽驗。
對需要抽樣檢測的制劑一般應抽取全檢三倍量，分三份封存，其中兩份送藥品檢驗所檢驗，一份留存抽樣現場，注明該樣品為“復驗樣品”，由相對人按照制劑儲存要求進行保管。
對國家、省、市局抽檢存在不合格制劑的，在醫療機構整改完成后市局組織跟蹤監督抽驗。
第十八條組織監督檢查部門根據現場檢查報告，提出檢查結論及整改意見。對不符合要求的醫療機構，給予警告及限期整改的通知。對嚴重違法醫療機構，按有關法律、法規進行處理。
被檢查單位在規定期限內完成整改要求后，將整改報告上報市、縣局，縣局應適時實施跟蹤檢查。
第十九條縣局應于每年12月20日前將轄區內醫療機構制劑室監督檢查總結以及檢查報告上報市局；市局每年12月底前將轄區內醫療機構制劑室監督檢查總結、制劑室監督等級上報省局。
第二十條市局每年12月底前，將日常檢查結果在《醫療機構制劑許可證》副本上載明。主要記載以下內容：
（一）檢查次數、檢查類別及結論；
（二）配制的制劑是否發生重大質量事故，是否有不合格制劑受到藥品質量公報通告；
（三）醫療機構制劑室是否有違法配制行為及被查處情況。
（四）制劑室當年是否無配制制劑行為。
第二十一條醫療機構制劑室應按照法律、法規要求自覺組織配制，并建立自查、自律制度。根據自查結果，每年對實施《醫療機構制劑質量配制管理規范》情況進行總結，對產品質量情況進行調查、分析，形成“制劑配制質量年度報告”。
“制劑配制質量年度報告”內容包括：醫療機構制劑室組織機構、配制和質量主要管理人員以及配制、檢驗條件的變動及審批情況；當年實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告；接受監督檢查報告及整改落實情況；全年配制品種、批號、數量；全年配制偏差調查及結果；全年退貨情況及處理情況；全年不合格制劑情況及處理情況，特別是不合格制劑被質量公報通告后的整改情況；全年制劑調劑情況；年度評價及建議。
第二十二條監督檢查時，醫療機構應當向檢查員提供“制劑配制質量年度報告”及檢查員要求審查的其他材料。
第二十三條醫療機構制劑室藥檢室負責人及質量管理組織負責人發生變更的，應當在變更之日起30日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。
第二十四條醫療機構制劑室的關鍵配制設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化之日起30日內報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。
第二十五條醫療機構制劑室部分制劑的個別特殊檢驗項目委托檢驗，應向省備案，同時抄告市、縣局各一份
第二十六條醫療機構制劑室發生重大制劑質量事故的，必須立即報告所在地縣局、市局、省局和有關部門。
重大制劑質量事故包括因制劑質量原因已經造成醫療事故的；在制劑有效期內，因制劑質量問題而造成整批報廢的；制劑中發生混藥、混批或嚴重的異物混入等。
第二十七條監督檢查中發現醫療機構制劑室有違法違規行為的，市局、縣局可按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、國家局《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）等相關條款處理。
第二十八條市局可將監督等級為B、C級醫療機構制劑室存在的違法違規行為在內部政務網站或工作簡報中公示。縣局對醫療機構制劑室進行通報或公示的，應書面報市局批準。
第二十九條監管人員對企業應檢查而不檢查，對不良行為應記錄而不記錄、應立案而不立案或不按規定執行的，給予批評；情節嚴重的，給予紀律處分。
第三十條本辦法中的否決條款缺陷項目是指《〈醫療機構制劑許可證〉驗收標準》（國藥管安〔*0〕275號）中規定的否決條款；系統檢查評分條款總得分率是指按照《〈醫療機構制劑許可證〉驗收標準》（國藥管安〔*0〕275號）中規定的總得分率；監督抽驗是指根據市局“臺州市年度藥械抽驗工作方案”進行的監督抽驗。
第5篇：醫療機構醫療質量管理辦法范文
柘榮縣藥品監督管理局自年成立以來，在加大對藥品市場的監管力度，規范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫療機構在藥品使用環節上的監督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫療機構出現的一些不規范使用藥品及對藥品質量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據這次調研活動中所了解的情況，以及結合我局在這幾年的對本縣醫療機構的執法管理過程中所遇到的一些問題及相應管理辦法作一個總結分析。
一、柘榮縣醫療機構藥品使用環節監管的情況和方法
（一）從加強崗位培訓入手，提高人員素質。
我局在狠抓監督檢查的過程中，把事前的培訓幫助作為一項重世界秘書網版權所有,要的工作內容，分批分層次組織法律法規和藥學業務知識培訓，進行指導。同時采取有效方式認真督促醫療機構自身開展藥劑人員崗位培訓和繼續教育，切實提高醫療機構涉藥人員的法律意識、質量意識和藥學專業水平，為規范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎。
（二）從規范購藥渠道入手，保證藥品質量。
為從源頭上保證醫療機構藥品質量，我局“三管齊下”，一是要求醫療機構高度重視營銷人員和供貨企業資質審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產、經營許可證、營業執照、法定代表人委托授權書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權范圍），簽訂配送質量保證協議，把好進藥第一關；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫藥企業嚴格依法聘用營銷人員，嚴格實行對營銷人員的審查考核和業務培訓；三是大力整頓和規范藥品市場秩序，專項打擊無證經營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。
（三）從建立健全制度入手，統一管理“軟件”。
針對醫療機構藥品管理沒有明確的規范化質量管理體系的情況，我局在出臺的《醫療機構藥品質量管理制度》中按照國家法律法規的要求對醫療機構藥品管理的“軟件”，即組織機構設置、人員崗位職責、質量管理制度、相關資料記錄等統一做了細化，督促醫療機構統一制作各項制度并統一上墻明示，統一對藥品采購、驗收、儲存、養護、使用等各個環節的規范操作，統一做好各種資料收集和質量記錄，使醫療機構在藥品管理上做到合乎規定，有章可循。
（四）從創建“規范藥房”入手，加強誠信自律。
為加強誠信自律體系建設，我局根據醫療機構等級規模不同，專門制定了《柘榮縣醫療機構“規范藥房”驗收標準》，分縣級、鄉（鎮）衛生院、社會醫療機構和城鄉個體診所三級制定相應的條款，符合要求的按照得分情況評為“規范藥房”。“規范藥房”采取動態管理，每年將根據監督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫療機構將記錄在案并作為重點監督對象增加檢查次數，對屢教不改者采取有效措施進行整治并在新聞媒體予以公開曝光，從而充分地調動了醫療機構的積極性，主動地加強藥品質量管理。
（五）從密切部門配合入手，建立長效機制。
一是與當地衛生行政部門聯合組成了醫療機構藥品規范管理領導小組，印發了《關于加強醫療機構藥品管理的通知》，并成立了聯合檢查指導小組，加強指導；二是建立互通信息制度，衛生行政部門通報有關醫療機構涉藥違法案件和檢查情況，加強部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監督執法工作透明度，也使醫療機構更加重視藥品管理，提高了守法遵規的自覺性。
二、目前柘榮縣醫療機構藥品使用管理上存在的主要問題
（一）我縣醫療機構藥品使用監管過程中存在的問題
各級醫院、鄉鎮衛生院及鄉村衛生室等醫療機構，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫療機構藥品使用環節的監督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監督管理實踐，我們感覺到，醫療機構在監督管理中主要存在以下問題：
⒈進藥渠道不規范。由于長期以來形成的習慣及經濟利益的驅動，各級醫療機構都程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監部門一而再、再而三地責令其改正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設法鉆法律空子，使得藥監部門無法有效地對其進行監管。
⒉醫療機構藥品從業人員素質低下。主要表現在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關法律法規缺乏必要的認識；其次專業知識匱乏，由于某些醫療機構負責人對藥品從業人員專業知識的忽視，導致了藥品從業人員整體專業水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。
⒊藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經營企業相比，醫療機構的藥房、藥庫在衛生條件、場地、設施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題
（二）我縣在對醫療機構藥品使用環節行政執法過程中遇到的法律問題。
我國目前在藥品研究、生產、經營等環節都制定了相應的質量管理規范，如藥品研究領域有、，藥品生產領域有，藥品經營銷售環節有等，這些規范都是嚴格按照《藥品管理法》有關條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產、經營單位只有符合并通過這些規范的嚴格認證，才具有合法從業的資格，這些環節抓監管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫療機構藥品使用環節卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫療機構尤其是基層醫療機構藥品管理狀況令人擔憂，對百姓的健康和生命安全構成了極大的潛在威脅。醫療機構藥品使用質量管理已經遠遠落在了藥品研究、生產和經營等環節的后頭。在現階段，我國藥事管理法律法規在醫療機構藥品使用環節上還存在很多的不足之處：
⒈欠完備、全面
我國新修訂的《藥品管理法》對醫療機構藥品使用環節僅限于規定而規定，沒有相應的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規定了應當怎么做，卻沒有規定其相應的法律責任，使之在實際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫療機構藥品使用環節中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構成了潛在的威脅。如：合法票據、購進驗收有記錄是醫療機構依法購進藥品的依據和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規定，但卻沒有罰則，而這在實際操作中非常重要。
⒉欠前后規定的一致性
《藥品管理法》關于醫療機構藥品使用參照什么質量管理規范才能獲得認證許可并沒有做出象、那樣的明確規定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關于藥品認證含義中卻提到“藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規的統一。
⒊對藥品使用從業人員業務學習缺乏硬性要求
我國目前實施的執業藥師制度在藥品生產、經營企業由于、認證必須配備的硬性規定，極大地促進了藥品生產、經營企業從業人員學習的積極性。但醫療機構藥品使用環節因沒有相應的質量規范，該制度很難得到醫院的重視，醫療機構藥品從業人員不學習照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導患者合理用藥了。
三、對規范醫療機構藥品使用環節的設想和對策
（一）、完善補充現有法律法規
⒈在現行的《藥品管理法》的基礎上，需對醫療機構的藥劑管理章節增加如下內容：（）醫療機構藥品使用須經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準并發給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（）《藥品使用許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。（）醫療機構藥劑科必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（）具有與所使用藥品相適應的藥庫、藥房、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所使用藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所使用藥品質量的規章制度。（）醫療機構藥品使用管理必須按照國務院食品藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品使用質量管理規范》使用藥品。食品藥品監督管理部門按照規定對醫療機構藥劑科是否符合《藥品使用質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。（）《藥品使用質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院食品藥品監督管理部門會國務院衛生行政部門共同制定。
⒉制訂《藥品使用質量管理規范》
制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》必須充分考慮醫療機構的特殊性；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》可參照《藥品經營質量管理規范》；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規定外，應考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。
（二）、醫療機構用藥行為可實行“扣分制”管理。
“以監督為中心，監、幫、促相結合”是藥監部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫療機構用藥行為的監管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫療機構用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規對醫療機構使用藥品的規定，制訂一個扣分的標準，即扣分的內容，這一內容不宜過多、過細，但必須量化，有操作性，如
⒈藥械從正規渠道購進分
⒉建立藥械購進、驗收、登記分
⒊藥械購進、使用帳目清楚分
⒋使用正規藥品、器械分
⒌特殊藥品管理規范分
第6篇：醫療機構醫療質量管理辦法范文
為給廣大人民群眾一個放心的就醫環境，根據文件要求，現結合我市藥械監管工作實際，特制定本方案。
一、工作目標
深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等相關法律法規，進一步督促各醫療機構落實主體責任，提高質量管理意識和水平，確保用藥用械安全有效。
二、工作目標與時間
(一)目標：全市轄區內所有醫療機構。
(二)時間：20xx年4月7日-5月
三、檢點
(一)“兩票制“的監管。公立醫療機構在藥品驗收入庫時，是否驗明票、貨、賬三者一致，是否向配送藥品的流通企業索要發票，是否要求流通企業出具加蓋其印章的由生產企業提供的進貨發票復印件，兩張發票的藥品生產或流通企業名稱、藥品批號等相關內容是否相互印證。
(二)強化麻醉、精神藥品管理。
(1)對麻醉、精神類藥品從購進、驗收、儲存、保管、使用、退貨、報損、丟失、配備保險柜等設施及值班有關記錄和制度是否完善;
(2)麻醉藥品是否實行“五專”管理，精神類藥品使用是否符合有關規定。
(三)無菌和植入性醫療器械的監管。
(1)是否配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構和質量管理人員。
(2)是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。
(3)是否按規定對醫療器械采購實行統一管理。
(4)是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件。
(5)是否妥善保存相關記錄和資料。
(6)對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度。
(7)是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，確保相關信息具有可追溯性等。
(四)加強對國家組織集中采購和使用藥品的監管為切實減輕患者負擔，規范藥品流通秩序，確保國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作順利開展，對納入試點擴圍的25種藥品加強監督檢查，確保藥品質量及人民群眾的用藥安全。
(五)加強藥品、醫療器械不良反應監測工作。藥品、醫療器械不良反應監測工作關系到人民群眾用藥用械安全，是一項集管理、專業、技術于一體的綜合性工作，各醫療機構是否確定專人負責，以確保該項工作有序推進。
三、工作要求
(一)強化組織領導。為使工作落到實處，市局召開了醫療機構藥械專項檢查工作會議，傳達了州局文件精神，并成立了由局長任組長、分管領導任副組長、各股所室全體成員參與的工作領導小組，確保這次專項檢查的順利進行。
(二)統籌安排、認真部署。各監管所要按照檢查方案并結合日常監管工作，集中對各醫療機構開展全面監督檢查，建立真實完整的現場監督檢查記錄和監管檔案。
第7篇：醫療機構醫療質量管理辦法范文
一、指導思想和目標
全面貫徹落實醫藥衛生體制改革和2013年全省、全市、全區衛生工作會議精神，認真學習實踐科學發展觀，堅持以人為本，以病人為中心，進一步深化“醫院管理年”和“醫療質量萬里行”活動，完善醫療質量管理與控制體系，持續改進醫療質量，保障醫療安全，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療服務。
通過開展“醫療安全年”活動，達到“規范臨床診療行為，提高醫療服務質量，強化質量安全意識，構建和諧醫患關系，杜絕或減少醫療事故的發生”的目標。
二、活動主要內容
（一）加強崗位教育培訓，強化醫療安全意識。各醫療機構要加強對醫務人員醫療質量、安全教育和相關技能培訓，提高醫務人員醫療風險、安全責任意識；要加大對醫療機構質量安全管理人員和全體工作人員的管理、教育力度，更新質量安全觀念，提高質量管理理論水平和實際操作能力。開展以“大學習、大練兵、大比武”為主題的崗位技術大練兵活動，進一步強化醫務人員“三基三嚴”訓練，拓展醫護藥技崗位培訓內容，不斷增強醫務人員的職業素養；組織急危重病搶救技能、臨床常用診療技術等專題講座，開展徒手心肺復蘇技能考核評比，規范各項醫療操作規程，全面提升醫療服務水平。同時，圍繞“醫療安全年”活動，組織開展形式多樣的宣傳報道活動，大力宣傳醫療質量的新思路、新舉措、新成績，突出管理、突出質量、突出安全，營造有利于促進醫療安全、提高醫療質量、改善醫患關系的輿論氛圍。
（二）加強醫療安全管理，完善質量控制體系。進一步深化“醫院管理年”和“醫療質量萬里行”活動，以持續改進質量，保障醫療安全為主題，強化院長醫療安全第一責任人的意識，強化科室建設和規范管理，圍繞醫院管理的重點環節和重點部位，加大明察暗訪力度，重點對急診急救、圍手術期安全管理、手術分級管理、醫療技術準入、病案質量、關鍵流程的患者識別措施、危急值報告、輔助科室病人搶救、抗菌藥物合理應用和突發事件應急處置等薄弱環節進行檢查，認真查找安全隱患，不斷整改提高，推動病人安全目標和各項核心制度的落實。各醫療機構要以“醫療質量示范科室”和“護理服務示范病房”創建為抓手，進一步充實完善院、科兩級質量管理體系，設置專人負責醫療質量和安全管理工作，切實承擔起質量控制管理職能，定期進行醫療質量管理和醫療安全指標的分析與持續改進工作，不斷提高臨床科室自我管理能力和醫院整體管理水平。
（三）規范診療行為，落實醫療核心制度。健全醫院規章制度和人員崗位責任制度，嚴格落實醫療質量和醫療安全核心制度，如首診負責制度、三級醫師查房制度、知情同意制、病例討論（包括術前、疑難病例、死亡病例等）制度、會診制度、危重患者搶救制度、技術準入制度、值班和交接班制度等，加強醫患溝通交流，落實各項病人安全目標。各醫療機構要認真落實《病歷書寫基本規范》和《省醫療文書書寫規范（2013年版）》，重點加強運行病歷的實時監控與管理，積極開展病歷質量展評活動。各醫療機構要建立完善手術分級管理制度，實行手術資格準入、分級管理、重大手術報告與審批、手術安全核查與風險評估制度，加大對外科醫師專業技術能力的考核，依據考核情況授予相應手術權限，并實施動態管理。
（四）加強執業管理，嚴格醫療服務要素準入。認真貫徹《醫療機構管理條例》、《執業醫師法》和《護士條例》等衛生管理法律、法規，嚴格按照《醫療機構執業許可證》核準的診療科目開展診療活動，嚴格醫療、護理、檢驗、藥劑、影像等從業人員的資格審核，做到持證上崗，依法執業。認真貫徹《醫療技術臨床應用管理辦法》，嚴格落實醫療技術準入和分類管理制度，加強對各級各類醫療機構《第一類醫療技術項目》，尤其是手術和植（介）入醫療技術項目的備案審核，提高醫療質量，保障醫療安全。各醫療單位要認真做好醫療技術項目的自查審核工作，并及時報注冊衛生行政部門備案。
（五）加強醫院感染控制，落實病人安全目標。以貫徹落實《醫院消毒供應中心管理規范》、《手術室管理規范》、《醫療機構血液透析室管理規范》、《婦科內鏡診療技術管理規范》等為重點，積極開展“控制醫院感染，保障醫療安全”專項治理行動，組織各級各類醫療機構醫院感染控制知識技能的全員培訓、崗位練兵和知識競賽活動。加強對手術室、消毒供應中心、血液透析室、內鏡室、重癥醫學科等重點部門、重點環節的醫院感染控制，有效預防和控制醫院感染。對全區消毒供應中心進行考核評估，對血液透析開展專項檢查，保障醫療質量和安全。
（六）改進醫療服務，構建和諧醫患關系。繼續深化“兩好一滿意”活動，積極推動公立醫院開展預約診療工作，堅持無節假日門診、檢查和手術，不斷促進各級各類醫療機構和廣大醫務人員強化以人為本的服務理念，改善服務態度，簡化服務流程，優化就醫環境，提高工作效率，方便群眾就醫，維護患者利益。各醫療機構要進一步建立和完善醫患溝通制度體系，探索制訂人性化的醫患溝通協議書。全面落實衛生部、國家中醫藥管理局《醫院投訴管理辦法（試行）》，建立患者投訴管理機制，設立或指定專門部門接受、處理患者和醫務人員投訴，及時有效化解矛盾糾紛，持續改進醫療質量。建立醫療質量安全預警和責任追究制度，嚴格執行《重大醫療過失和醫療事故報告制度》制度，以重大醫療安全事件為切入點，建立醫療質量安全告誡談話制度，嚴厲查處由于核心制度不落實、責任心不強、三基三嚴不到位、知情同意缺陷造成重大醫療事故責任人，為公立醫院改革全面啟動創造良好環境和條件。
三、活動實施步驟
（一）動員部署階段（2013年3-4月）。認真學習貫徹全國、省市區衛生工作會議精神，把“醫療安全年”活動與醫院管理年、醫療質量管理效益年、醫療質量萬里行活動有機結合起來，根據工作實際制定本單位具體實施方案，明確工作重點、組織分工、活動安排，落實各項活動內容。
（二）組織實施階段（2013年4—12月）。
1、醫院自查與改進工作。各醫療機構針對2009年“醫療質量萬里行”活動自查和各級衛生行政部門督導中發現的問題認真整改；對照本年度活動方案要求，再次進行全面自查，提出各項改進措施，并狠抓落實。醫院在自查與改進工作階段，要注重發揮醫務人員的積極性和創造性，學習先進做法和經驗，通過自查和改進工作，逐步實現“醫療安全年”活動目標。
2、區衛生局督查。在醫院全面自查和改進工作的基礎上，區衛生局對醫院開展活動情況進行指導，對落實情況進行評價和監督檢查。收集和總結活動中的好經驗、好做法和好典型，及時推廣。對重視不夠，活動開展不力，成效不明顯的，要通報批評，對嚴重違反有關規定，或造成醫療質量、安全事件的人員要嚴肅處理
（三）總結交流階段（2011年1－2月）。各醫療單位要認真總結活動開展情況和整改結果，進一步加強醫院內涵建設，提高醫療質量，保證醫療安全，改進醫療服務的經驗。要選樹一批管理好、服務好、社會反映好、效益好的先進典型，進行宣傳報道。
四、工作要求
（一）強化質量意識，加強組織領導。醫療質量是醫院的立院之本，是醫院管理的核心，關系群眾的身心健康和生命安全，關系醫療機構的聲譽和影響，關系衛生系統的公眾形象。在全區衛生系統開展“醫療安全年”活動，是衛生系統堅持以人為本、貫徹科學發展觀、改進醫療質量管理、構建和諧醫患關系、促進醫療衛生事業健康發展的一項重要舉措。各級各類醫療機構要進一步強化質量、安全意識，明確醫療機構負責人為醫療安全管理工作第一責任人，切實加強組織領導，采取有效措施，加大自查、督導力度，確保活動取得實效。
第8篇：醫療機構醫療質量管理辦法范文
一、實施范圍及主題
（一）實施范圍：各民營醫院
（二）活動主題：“規范促發展、質量提內涵”
（三）活動時間：2020年10月——2022年12月
二、組織領導
組建縣“民營醫院管理年”活動領導小組，人員名單如下：
三、工作原則
（一）完善制度與規范行為并重。民營醫院要完善各種規章管理制度，醫療機構和醫務人員嚴格按照管理制度規范醫療行為。
（二）全面梳理和重點整治相結合。民營醫院要全面梳理和排查臨床科室、輔助科室、實驗室和后勤安保等部門安全隱患，查找醫療質量管理漏洞、薄弱環節，發現問題，形成整改臺賬，進行“銷號”處理。
（三）專項活動與長效機制相結合。民營醫院要全面開展醫療質量和醫療安全自查，制定整改措施、建立整改臺賬，進行“銷號”處理。在“民營醫院管理年”活動的基礎上，醫療機構要建立管理長效機制，推動醫療機構管理能力的提升。
四、工作內容
（一）完善各項規章制度
1.建立健全內部質量管理和控制制度。民營醫院要按照《醫療質量安全核心制度要點》要求，建立健全本機構核心制度、配套文件和工作流程，加強對醫務人員的培訓、教育和考核，強化核心制度的日常督導，確保醫療質量安全核心制度得到有效落實。建立并實施病案質量控制體系和病歷質量管理制度，以科室環節質控為基礎，以終末病歷質控為重點，注重病案首頁填寫質量，保障病歷書寫客觀、真實、準確、及時、完整、規范。
2.完善醫療技術臨床應用管理制度。民營醫院要按照《省（醫療技術臨床應用管理辦法）實施辦法》，制定醫療技術應用管理制度并組織實施，包括目錄管理、手術分級、醫師授權、質量控制、檔案管理、動態評估等制度，保障醫療技術臨床應用質量和安全。
3.完善醫療安全管理制度。民營醫院要關注用藥安全，建立健全臨床藥師和處方點評制度，充分發揮臨床藥師和處方點評的作用，以抗菌藥物、抗腫瘤藥物、中藥飲片、高值醫用耗材為主，規范臨床用藥行為。民營醫院要加強中藥飲片采購驗收、養護、煎煮等重點環節管理，保障中藥飲片質量。民營醫院要關注院內安全，有針對心跳驟停、昏迷、跌倒等高風險意外事件的應急措施和救護機制，保障全院任何區域內均能及時提供緊急救治和生命支持服務。
4.完善醫院感染管理制度。民營醫院應當按照醫院感染管理的相關制度，結合肺炎疫情常態化防控工作，修訂完善機構內部醫院感染管理制度、職責、流程、預案，并將醫院感染管理納入年度目標考核；要開展醫院感染管理制度和防控知識的全員培訓和教育工作，落實對工作人員定期培訓與考核的機制；要規范中醫醫療技術操作，落實好中醫醫療技術相關感染防控指南。
5.完善信息公開制度。民營醫院應當向社會公開醫療機構基本情況（包括醫療機構依法登記的主要事項、診療科目、職能科室設置），服務信息（包括主要衛生技術人員依法執業注冊基本情況、服務指南、服務流程、服務規范和服務承諾等），行業作風建設情況，患者就醫須知等。切實提高價格透明度，在機構內顯著位置公示藥品、醫用材料和醫療服務價格信息，其中藥品價格公示的內容應當包括：藥品的通用名、商品名、劑型、規格、計價單位、價格、生產廠家，主要的中藥飲片產地等有關情況；醫用材料價格公示的內容應當包括：醫用材料的品名、規格、價格等有關情況；醫療服務價格公示的內容應當包括：醫療服務項目名稱、項目內涵、除外內容、計價單位、價格管理形式、批準文號、實際執行價格等有關情況。
6.健全后勤管理制度。民營醫院要有后勤保障管理組織、規章制度與人員崗位職責。后勤保障服務能夠滿足醫療服務流程需要，水、電、氣、物資供應等后勤保障滿足醫療機構運行需要。建立全院性醫療值班體系，包括臨床、醫技、護理部門，以及提供診療支持的后勤部門，明確值班崗位職責、人員資質和人數，并保證常態運行。實行醫療機構總值班制度，總值班人員需接受培訓并考核合格。
（二）嚴格依法執業，規范診療行為
1、強化執業行為管理。民營醫院要嚴格落實相關制度規范，結合醫療機構實際情況細化工作要求，規范執業行為。嚴格按照核準登記的執業地址和診療科目開展診療活動，使用規范的診療服務項目名稱。按照有關要求配備相關崗位人員，所有從事醫療衛生技術工作的專業人員必須具備相關執業資格，并按規定及時辦理注冊、變更登記、多點執業手續。不對外出租、承包科室，定期開展依法執業自查整改，切實落實依法執業主體責任。
2.遵循臨床診療指南、臨床技術操作規范和行業標準及醫學倫理規范等有關要求，合理進行檢查、用藥、用耗、診療。民營醫院要建立各專科常見疾病的臨床診療規范和技術操作流程，由具有法定資質的醫務人員按照制度、程序、規范和流程對患者進行疾病診斷、評估，并制定診療計劃。對疑難危重患者、惡性腫瘤患者，實施多學科評估和綜合診療。
3.規范醫療宣傳行為。民營醫院在各種報刊、廣播、地方電視臺、網絡、墻體、噴繪、廣告牌、宣傳單等媒介醫療廣告時嚴格遵守《醫療廣告管理辦法》，規范使用醫療機構名稱并標注《醫療廣告審查證明》文號。對在自建網站、公眾號等自媒體上的宣傳內容進行審核把關，規范宣傳用語，避免誤導患者。
4.開展診療活動應當遵循患者知情同意原則，履行告知義務，尊重患者的自主選擇權和隱私權，尊重民族習慣和，并對患者的隱私保密。民營醫院要完善保護患者隱私的設施和管理措施。
（三）加強日常管理，構建長效機制
1.加強日常醫療質量管理與控制。民營醫院要充分運用醫療質量管理工具和信息化手段開展日常醫療質量管理和控制。
2.加強醫療安全風險防范。民營醫院要以減少診療活動對患者的傷害為目標，建立醫療質量（安全）不良事件信息采集、記錄和報告相關制度和激勵機制。有對本院醫療質量（安全）不良事件及管理缺陷進行統計分析、信息共享和持續改進機制。落實《醫療糾紛預防和處置條例》，加強醫療風險管理，完善醫療風險的識別、評估和防控措施并定期檢查落實情況，及時消除隱患。規范投訴管理，設置統一的投訴管理部門或配備專（兼）職人員，在醫療機構顯著位置公布投訴管理部門、地點、接待時間及其聯系方式，實行“首訴負責制”。投訴人向有關部門、科室投訴的，被投訴部門、科室的工作人員應當予以熱情接待，對于能夠當場協調處理的，應當盡量當場協調解決；對于無法當場協調處理的，接待的部門或科室應當主動引導投訴人到投訴管理部門投訴。
3.做好肺炎疫情常態化防控工作。民營醫院要具備核酸采樣能力，醫療機構與第三方實驗室簽訂購買服務協議，要明確完成時限和檢測費等。對于普通門診、住院患者及陪護人員等人群的核酸檢測，原則上要在12小時內報告結果；對于“愿檢盡檢“人群的核酸檢測，一般在24小時內報告結果；加強疫情相關的醫用耗材、藥品、防護裝備、消毒用品等物資儲備，保障疫情防控期間正常醫療服務工作需要；加強肺炎疫情防控和救治知識培訓及技術演練，圍繞肺炎病例發現、報告、隔離、規范化診療及核酸檢測、院感防控、醫務個人防護等流程進行全員培訓。
4.加強業務培訓。民營醫院要對全體員工進行醫療衛生法律、法規、規章和診療相關規范、常規的培訓，提高員工規范執業的意識。建立院內人才培養機制，開展衛生專業技術人員崗前培訓，積極支持和鼓勵衛生專業技術人員參加繼續教育和進修培訓，切實提升服務能力和水平。
5.加強醫療機構文化建設。民營醫院要按照“以病人為中心”的理念，建設和培育單位文化，樹立良好的品牌形象，加強醫德醫風建設，弘揚救死扶傷精神，努力構建和諧醫患關系，誠信服務，提高核心競爭力，構建長效機制，為醫療機構長期穩定健康發展奠定基礎。
五、實施步驟
（一）動員部署階段(2020年10月-2020年11月）
民營醫院要根據我委工作部署安排，按照時間節點要求，明確工作重點、組織分工，落實各項工作內容。
（二）組織實施階段(2020年12月-2022年9月）
1.第一階段。主題為“依法執業、規范診療”，組織實施時間為2020年12月-2021年6月。本階段民營醫院要重點加強依法執業，完善各項規章制度，規范診療行為，為“民營醫院管理年”活動夯實基礎。
2.第二階段。主題為“提升質量，保障安全”，組織實施時間為2021年7月-2021年12月。本階段民營醫院要在規范診療的基礎上進一步提升醫療質量，提高醫療服務能力和水平，建立民營醫院醫療質量管理與控制體系，加強臨床專科服務能力建設，有效保障醫療安全。
3.第三階段。主題為“長效管理，樹立典型”，組織實施時間為2022年1月-2022年9月，本階段民營醫院要重點落實各項規章制度，民營醫院要對本次活動各時間截點進行總結，撰寫總結報告、形成典型材料，并將工作總結及典型材料上報至領導小組辦公室。
（三）總結交流階段(2022年10月-2022年11月）
民營醫院要以我委評定的先進民營醫院為典型，進行現場交流，學習好的做法和先進經驗。
六、工作要求
（一）提高認識，加強組織領導。民營醫院要從維護人民群眾健康權益的高度出發，提高政治站位，充分認識到開展“民營醫院管理年”活動對于推動醫療衛生領域供給側改革，促進民營醫院健康有序發展的重要意義，要以本次活動為契機，進一步加強醫療機構管理，改進醫療質量，提升自身服務和水平。
第9篇：醫療機構醫療質量管理辦法范文
1 依法管理，建立健全規章制度
制度化管理是院前醫療急救質量控制的基礎。雖然我國尚無院前醫療急救法律法規，大家期盼的《院前醫療急救管理辦法》仍未出臺，目前無全國統一的院前醫療急救診療護理規范、常規。院前醫療急救工作必須遵循國家的相關法律法規，遵守衛生行政部門頒布的相關規章和診療護理規范、常規，遵守急救中心的各項規章制度。急救中心應根據院前醫療急救的工作特點及工作性質，建立健全各項規章制度，制定工作制度和各級人員職責，還必須制定并執行院前醫療急救醫療服務質量和醫療安全核心制度，主要包括：院前醫療急救工作流程，轉運患者及特殊情況處理的規定，長途轉運患者的規定，醫療急救特需服務管理規定，院前醫療急救病歷管理規定，院前醫療急救護理查對制度，院前醫療急救消毒隔離制度，醫療設備使用管理規定，醫療糾紛，醫療事故防范措施與處理預案，突發事件醫療救援應急預案等。
2 加強管理，成立質量控制組織機構
質量管理的核心是院前醫療急救質量，質量控制組織機構應與急救中心組織機構相一致，由中心領導及各科室承擔相應的質量管理職責、權限，建立中心、科室兩級質量管理體系，強化全面質量管理。完善的質量管理組織機構對院前醫療急救質量管理起到了保障作用，為使這一管理體系發揮有效的作用，成立中心院前醫療急救質量管理委員會和科室質量管理組，明確機構職責，定期或不定期地重點深入調度科、急救科和車管科進行現場督查，對科室的工作質量標準有針對性、有重點地進行檢查。
3 科學管理，制定院前醫療急救工作質量標準
3.1 制定院前醫療急救工作評價方法
標準化是院前醫療急救質量控制的基礎，由于全國缺乏統一的院前醫療急救工作質量標準，標準化的問題已成為制約急救中心生存和發展的因素。制定院前醫療急救工作質量標準已迫在眉睫，急救中心應根據院前工作特點及工作性質，結合急救中心評審有關標準要求，依據法律、法規、規章和新技術的要求制定操作性、實用性較強的融管理標準和技術標準為一體的質量標準。結合院前醫療急救工作特點，必須制定120電話受理評價方法、處方點評管理辦法和病歷質量評價方法，重點做好120電話受理和患者現場救治工作。
3.2 中心與科室簽定績效考核責任書
急救中心既是醫療機構，同時也是公共衛生機構。近年來實施績效考核，必須著力構建科學規范的績效考核制度與分配辦法，制定各科室績效考核責任書，并與科室簽定績效考核責任書，每月進行一次考核測評，考評結果與獎勵性績效工資掛鉤，并將檢查結果及時反饋給科室，激勵和引導全體職工忠于職守、愛崗敬業、服務群眾，并要求科室落實績效改進措施，不斷提高急救醫療服務質量和效率。在責任書中明確科室工作任務、工作質量和工作效率，包括科室管理、學習培訓、行風廉政、業務工作等，主要技術指標為救治有效率≥95%、急救物品完好率100%、一次性滅菌物品合格率100%、常規器械消毒率100%、每班救護車消毒率100%、一人一針一管執行率100%、危重患者處理率100%、現場心肺復蘇成功率≥3%、日常急救途中病死率≤1‰、回車率≤3%、平均到達現場時間≤15 min、甲級病歷率≥90%，處方合格率≥95%、滿意度≥93%。
4 落實到位，加強院前醫療急救質量監控
4.1 加強教育，調動質量改進的積極性
通過加強教育和培訓，使急救中心全體人員提高認識，熟悉各項規章制度，急救人員要注重院前醫療急救醫療服務質量，遵循醫療安全核心制度，執行院前醫療急救工作質量標準，積極參與到質量持續改進的實踐中。
4.2 加強領導，加大質量管理的力度
中心領導、中層干部應經常深入科室，加強對院前醫療急救工作的監督和管理，及時發現問題、解決問題，充分發揮兩級質量管理體系的作用，對質量控制做到全程動態管理，正確運用前饋控制、過程控制、終末控制，實現從終末質量控制向環節質量控制轉變。
4.3 抓好規章制度的落實
院前醫療急救質量監控是貫徹落實各項規章制度、促使工作質量標準得以實現的有力保證。各項規章制度必須落實到位，并將與院前醫療急救質量監控相關的重點制度納入績效考核內容，如把好人員準入關，未取得執業證的醫務人員不能從事臨床工作，未經崗前培訓的急救人員不能單獨從事臨床工作；抓好工作流程的管理，保證呼救電話受理、合理調度、及時派車、趕赴現場、現場搶救、途中監護治療、醫院交接等工作環節質量。
4.4 加強院前醫療急救質量的檢查
科室對照績效考核責任書做好自查工作，中心院前醫療急救質量管理委員會按月進行抽查，對檢查結果進行分析評估，針對存在問題和薄弱環節提出改進意見，按月在績效考核會上通報，通過績效考核以促進質量管理。
5 強化責任，實施績效考核
院前醫療急救質量管理實行責任追究制，科室負責人全面負責本科室醫療質量管理工作，院前醫療急救質量管理委員會行使指導、檢查、考核、評價和監督職能，每月對各科室進行一次考核。考核評價對質量管理所起的積極作用是不容忽視的，要十分注重做好院前醫療急救質量考評工作，每次考核均要求考核人員嚴格執行標準，不徇私情，考核結果與科室獎勵性績效工資掛鉤，科室要分析存在問題的原因，提出相應的整改意見與措施。
綜上所述，院前醫療急救質量控制通過重點抓好建立健全規章制度、成立質量控制組織機構、制定院前醫療急救工作質量標準、加強院前醫療急救質量監控、實施績效考核這五個重點環節，將顯著提高院前醫療急救能力，并不斷提高院前醫療急救質量，為人民群眾提供“服務好、質量好、醫德好，群眾滿意”的院前醫療急救服務。
（收稿日期：2012—07—13）
DOI：10.3760/cma.j.issn.1671—0282.2012.09.003
作者單位：650106 昆明，云南省急救中心
