質量管理細則精選(九篇)

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第1篇：質量管理細則范文

第一條為保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規范。

第二條藥物臨床試驗質量管理規范是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。

第三條凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規范執行。

第四條所有以人為對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第二章臨床試驗前的準備與必要條件

第五條進行藥物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。

第六條臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗藥物已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備，應當符合《藥品生產質量管理規范》。

第七條藥物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。

第三章受試者的權益保障

第八條在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。

第九條為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監督管理局備案。倫理委員會應有從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。

第十條試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準；試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。

第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束后五年。

第十二條倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：

（一）研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；

（二）試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；

（三）受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監護人、法定人）提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；

（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施；

（五）對試驗方案提出的修正意見是否可接受；

（六）定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。

第十三條倫理委員會接到申請后應及時召開會議，審閱討論，簽發書面意見，并附出席會議的委員名單、專業情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）不同意；

（四）終止或暫停已批準的試驗。

第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：

（一）受試者參加試驗應是自愿的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；

（二）必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料；

（三）試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；

（四）必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定人提供上述介紹與說明。知情同意過程應采用受試者或法定人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；

（五）如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。

第十五條經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書：

（一）由受試者或其法定人在知情同意書上簽字并注明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；

（二）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意并簽名及注明日期；

（三）兒童作為受試者，必須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意；

（四）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意；

（五）如發現涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。

第四章試驗方案

第十六條臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

第十七條臨床試驗方案應包括以下內容：

（一）試驗題目；

（二）試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；

（三）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；

（四）試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；

（五）受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

（六）根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；

（七）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合并用藥的規定，以及對包裝和標簽的說明；

（八）擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分析等；

（九）試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件；

（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

（十一）中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規定；

（十二）療效評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；

（十三）受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續；

（十四）不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸；

（十五）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規定；

（十六）統計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇；

（十七）數據管理和數據可溯源性的規定；

（十八）臨床試驗的質量控制與質量保證；

（十九）試驗相關的倫理學；

（二十）臨床試驗預期的進度和完成日期；

（二十一）試驗結束后的隨訪和醫療措施；

（二十二）各方承擔的職責及其他有關規定；

（二十三）參考文獻。

第十八條臨床試驗中，若確有需要，可以按規定程序對試驗方案作修正。

第五章研究者的職責

第十九條負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：

（一）在醫療機構中具有相應專業技術職務任職和行醫資格；

（二）具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗；

（三）對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導；

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；

（五）有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。

第二十條研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，并嚴格按照方案執行。

第二十一條研究者應了解并熟悉試驗藥物的性質、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關資料)，同時也應掌握臨床試驗進行期間發現的所有與該藥物有關的新信息。

第二十二條研究者必須在有良好醫療設施、實驗室設備、人員配備的醫療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應準確可靠。

第二十三條研究者應獲得所在醫療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規定的期限內負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規定和職責，確保有足夠數量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。

第二十四條研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書。

第二十五條研究者負責作出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。

第二十六條研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施，同時報告藥品監督管理部門、衛生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

第二十七條研究者應保證將數據真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。

第二十八條研究者應接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及藥品監督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。

第二十九條研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。

第三十條臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告，簽名并注明日期后送申辦者。

第三十一條研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監督管理部門，并闡明理由。

第六章申辦者的職責

第三十二條申辦者負責發起、申請、組織、監查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經費。申辦者按國家法律、法規等有關規定，向國家食品藥品監督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。

第三十三條申辦者選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。

第三十四條申辦者提供研究者手冊，其內容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的（包括以前的和正在進行的試驗）資料和數據。

第三十五條申辦者在獲得國家食品藥品監督管理局批準并取得倫理委員會批準件后方可按方案組織臨床試驗。

第三十六條申辦者、研究者共同設計臨床試驗方案，述明在方案實施、數據管理、統計分析、結果報告、方式等方面職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。

第三十七條申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗藥物、標準品、對照藥品或安慰劑，并保證質量合格。試驗用藥品應按試驗方案的需要進行適當包裝、保存。申辦者應建立試驗用藥品的管理制度和記錄系統。

第三十八條申辦者任命合格的監查員，并為研究者所接受。

第三十九條申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。

第四十條申辦者應與研究者迅速研究所發生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權益，并及時向藥品監督管理部門和衛生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。

第四十一條申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監督管理局，并述明理由。

第四十二條申辦者負責向國家食品藥品監督管理局遞交試驗的總結報告。

第四十三條申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。

第四十四條研究者不遵從已批準的方案或有關法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗并向藥品監督管理部門報告。

第七章監查員的職責

第四十五條監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。

第四十六條監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。其人數及訪視的次數取決于臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。監查員應有適當的醫學、藥學或相關專業學歷，并經過必要的訓練，熟悉藥品管理有關法規，熟悉有關試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。

第四十七條監查員應遵循標準操作規程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執行。具體內容包括：

（一）在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當的條件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；

（二）在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；

（三）確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認并記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；

（四）確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告并記錄在案；

（五）核實試驗用藥品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，并做相應的記錄；

（六）協助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數據和結果；

（七）應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；

（八）每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等。

第八章記錄與報告

第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數據來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。

第四十九條臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內的數據也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數據須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。

第五十條為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現受試者的姓名。研究者應按受試者的代碼確認其身份并記錄。

第五十一條臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求一致，包括：

（一）隨機進入各組的實際病例數，脫落和剔除的病例及其理由；

（二）不同組間的基線特征比較，以確定可比性；

（三）對所有療效評價指標進行統計分析和臨床意義分析。統計結果的解釋應著重考慮其臨床意義；

（四）安全性評價應有臨床不良事件和實驗室指標合理的統計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價；

（五）多中心試驗評價療效，應考慮中心間存在的差異及其影響；

（六）對試驗藥物的療效和安全性以及風險和受益之間的關系作出簡要概述和討論。

第五十二條臨床試驗中的資料均須按規定保存（附錄2）及管理。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后五年。

第九章數據管理與統計分析

第五十三條數據管理的目的在于把試驗數據迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。用適當的程序保證數據庫的保密性，應具有計算機數據庫的維護和支持程序。

第五十四條臨床試驗中受試者分配必須按試驗設計確定的隨機分配方案進行，每名受試者的處理分組編碼應作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設盲試驗應在方案中規定揭盲的條件和執行揭盲的程序，并配有相應處理編碼的應急信件。在緊急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。

第五十五條臨床試驗資料的統計分析過程及其結果的表達必須采用規范的統計學方法。臨床試驗各階段均需有生物統計學專業人員參與。臨床試驗方案中需有統計分析計劃，并在正式統計分析前加以確認和細化。若需作中期分析，應說明理由及操作規程。對治療作用的評價應將可信區間與假設檢驗的結果一并考慮。所選用統計分析數據集需加以說明。對于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。

第十章試驗用藥品的管理

第五十六條臨床試驗用藥品不得銷售。

第五十七條申辦者負責對臨床試驗用藥品作適當的包裝與標簽，并標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。

第五十八條試驗用藥品的使用記錄應包括數量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。

第五十九條試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在案，試驗用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗用藥品轉交任何非臨床試驗參加者。

第六十條試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應接受相關人員的檢查。

第十一章質量保證

第六十一條申辦者及研究者均應履行各自職責，并嚴格遵循臨床試驗方案，采用標準操作規程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證系統的實施。

第六十二條臨床試驗中有關所有觀察結果和發現都應加以核實，在數據處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數據完整、準確、真實、可靠。

第六十三條藥品監督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標準操作規程以及相關法規要求進行，試驗數據是否及時、真實、準確、完整地記錄。稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。

第六十四條藥品監督管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況進行視察。參加臨床試驗的醫療機構和實驗室的有關資料及文件(包括病歷)均應接受藥品監督管理部門的視察。

第十二章多中心試驗

第六十五條多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調研究者。

第六十六條多中心試驗的計劃和組織實施要考慮以下各點：

（一）試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批準后執行；

（二）在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議；

（三）各中心同期進行臨床試驗；

（四）各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應符合統計分析的要求；

（五）保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發和儲藏；

（六）根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者；

（七）建立標準化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有統一的質量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進行；

（八）數據資料應集中管理與分析，應建立數據傳遞、管理、核查與查詢程序；

（九）保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。

第六十七條多中心試驗應當根據參加試驗的中心數目和試驗的要求，以及對試驗用藥品的了解程度建立管理系統，協調研究者負責整個試驗的實施。

第十三章附則

第六十八條本規范下列用語的含義是：

臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

試驗方案（Protocol），敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。

研究者手冊（Investigator，sBrochure），是有關試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。

知情同意（InformedConsent），指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書（InformedConsentForm），是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。

倫理委員會（EthicsCommittee），由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

研究者（Investigator），實施臨床試驗并對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力。

協調研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心臨床試驗中負責協調參加各中心研究者工作的一名研究者。

申辦者（Sponsor），發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構或組織。

監查員（Monitor），由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

稽查（Audit），指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規程以及藥物臨床試驗相關法規要求相符。

視察（Inspection），藥品監督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

病例報告表（CaseReportForm，CRF），指按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。

試驗用藥品（InvestigationalProduct），用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。

不良事件（AdverseEvent），病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關系。

嚴重不良事件（SeriousAdverseEvent），臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

標準操作規程（StandardOperatingProcedure，SOP），為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規程。

設盲（Blinding/Masking），臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。

合同研究組織（ContractResearchOrganization，CRO），一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規定。

第2篇：質量管理細則范文

關鍵詞：教師培訓；培訓質量；質量管理體系

中圖分類號：G715　文獻標志碼：A　文章編號：1009-4156（2012）12-080-03

2011年年初，教育部《關于大力加強中小學教師培訓工作的意見》出臺，這充分表明“十二五”期間中小學教師培訓工作是教育事業科學發展的重要任務之一，也是進一步深入開展實施素質教育、全面提高基礎教育質量的必然要求。從事教師培訓的機構要把培養造就高素質教師隊伍作為戰略目標，圍繞這一戰略目標，以提升教師培訓質量為主要任務，建構和運行質量管理體系，切實提高教師培訓質量。

2000版ISO9000標準的主要成果就是制定了八項質量管理原則，是企業及其他組織進行質量管理的指導思想。怎樣在教師培訓管理過程中建立科學的培訓質量監管體系，使之切實有效發揮作用，并能持續加以改進呢？在教師培訓過程中，應貫徹和執行ISO9000國際標準的質量管理原則，以保證教師培訓質量和有效性的提升。

一、焦點為“顧客”

ISO9000質量管理體系的基本原則就是以顧客為中心，它體現了ISO9000質量管理體系的核心指導思想。組織的生存依賴于顧客，因此，組織必須把顧客的需求放在首位，明確顧客的具體所屬對象和范圍，了解顧客的需求是什么，怎樣更好地滿足他們的需求。

接受產品的組織和個人被定義為顧客。在中小學教師培訓中，第一顧客認定為接受培訓的教師，第二顧客為送培學校，參訓教師接受的培訓服務就是培訓的“產品”。因此，充分了解參培教師及其所在學校當前和未來的需求，是任何教師培訓機構首要任務，并應把他們的需求放在第一位。教師培訓機構要為中小學教師提供具有創新性的知識和教學技能，學校需要具備較強的學科知識應用能力和創新能力的教師。但具體到不同的參訓教師和學校，以及不同的時期和地域，參加培訓的教師和送培學校的需求都不盡相同。為此，教師培訓機構應著力加強與中小學教師和其所在學校的溝通，改善溝通環節方式和方法，有必要采取開放式訪談、問卷調查等多種方法深入了解和甄別各方需求和未來期望，通過調整培訓模式、目標、內容，改進教學手段和教學方法等，滿足并超越他們的要求。

二、領導團隊的作用

“領導者確立組織統一的宗旨及發展方向，領導者應該營造實現組織目標的內部和諧環境并保持員工能充分參與”，這是ISO9000質量管理體系2000版中所表述的管理原則。

一個組織能否實現管理目標的最重要基礎是擁有一個睿智的領導團隊。教師培訓質量管理體系的建立和運行，政府層面管理機構和教師培訓機構的領導要充分重視，并積極參與整個過程，充分發揮領導自身的主導作用，其作用主要體現在：

1.確立教師培訓質量管理的目標。教師培訓質量管理體系的目標就是讓每個參加培訓的中小學教師能夠掌握學科的最新知識，提升教學水平和技能，以及教學、科研的能力，使其教學工作得到學生、家長、學校的認可。具體的質量目標需要根據每個地區和不同的培訓對象，制定翔實的質量目標，例如：參加培訓的中小學教師滿意度、培訓教師教學質量評價等。

2.建立和運行監督體系。教師培訓機構多數為教育行政部門指定的，教師培訓工作的開展多為行政性指令，培訓質量的優劣對教師培訓機構不造成什么影響，機構內部長期缺乏培訓質量監控制度，管理過程經驗化和簡單化。因此，領導要抓好質量監控制度建設，出臺相應的管理文件，建立流程，通過配備教學督導等措施切實開展質量監控工作。

3.營造質量建設氛圍。大力倡導良好的教風和學風，向教師和參加培訓的學員傳達保障培訓質量的重要意義，教師和學員都有責任和義務參與到培訓質量的提高過程中。

三、全體員工的參與

“各級員工是組織存在之本，只有全體員工充分參與組織建設，其才干會為組織發展帶來收益”。這是ISO9000質量管理體系2000版管理原則之一。

在教師培訓的過程中，政府管理部門、培訓機構的管理人員、教師以及參加培訓的中小學教師都是組織之本，構建教師培訓質量保障體系離不開他們的參與。首先，政府行政管理部門和教師培訓機構的管理人員要科學制訂每年教師培訓計劃和實施方案，以當前教師的需求為出發點，制定和開發出有利于中小學教師專業發展的、與教育實踐緊密結合的培訓項目，吸引更多的中小學教師積極參與。聘請優質教師授課，合理安排培訓時間，聘請老專家進行督導等。其次，教師培訓的質量與作為培訓者的教師，要根據培訓的目標和對象，制定教學模式、教學內容及教學進度等，并在教學進程中根據學員的情況及時加以修正，做到因材施教。教師要真正投入到培訓工作中，加強自身的責任感意識，教師培訓工作關乎下一代的成長，是功在當代、利在千秋的事業，只有全身心地投入，才能真正為中小學教師成長提供有效果的培訓。再次，作為參加培訓的中小學教師，培訓是促進其專業成長的重要歷程，參加培訓的教師要充分認識到培訓對其掌握新知識、新理念、新的教學方法有著相當重要的作用，要珍惜培訓機會，使自己成為培訓過程的參與者、合作者和學習者。在培訓過程中，只要有全員人員的積極、熱情參與，培訓的質量就有了保障。

四、質量管理過程及方法

“將組織的活動與相關的資源作為過程來管理，使其更有效達到期望的結果”。這是ISO9000質量管理體系2000版所表述的一個管理原則。

教師培訓同其他教育形式一樣，也是一個輸出合格學生的過程。此過程包含培訓項目的策劃、經費預算、培訓時間、教師、場地安排等。由這些過程衍生出來很多教師集體備課、教學督導聽課等細小過程。要做好教師培訓的質量管理，就要識別中小學教師培訓中的任何一項活動，每項活動都要按照統一的步驟進行循環操作，即策劃、實施、監督測量、持續改進，被稱為PDCA循環模式，以期達到最佳的效果與效率。

1.培訓策劃（P）。培訓策劃是在培訓開始前對整個培訓工作進行整體規劃和設計。根據不同的中小學教師培訓項目，主要了解培訓需求，確定培訓的目標和質量方針，在課程內容、教學模式、效果評價及實踐環節等進行功能設計，及時與上級主管部門和相關專家溝通，確定培訓方案。

2.培訓實施（D）。該環節就是對確定的培訓方案進行展開的過程，也是整個培訓工作的重點，根據培訓方案落實負責人、制定培訓項目的進程表形成可操作性的實施計劃，并認真開展過程的常規化管理，例如，開學典禮、班務、作業、結業、考察活動、專題討論等。

3.監督測量（C）。它是指對培訓進行過程的有效控制。不同的培訓項目，采用不同的監控方式和方法，一般包括督導聽課、訪談、問卷調查、常規檢查、召開多方座談會。這樣，整個培訓過程運行的情況可以做到了如指掌，有效監控管理者服務水平、教師教學效果和學員的學習狀況可以及時地掌握。調查的數據經過分析整理，形成結論，有助于發現培訓中存在的問題，及時采取糾正措施。

4.持續改進（A）。這是培訓組織發展的根本。建立總結、跟蹤、改進的流程機制，通過管理手冊、程序文件和相關記錄等形式規范培訓過程管理，建立信息化管理。每個培訓項目結束后，召開全員參與的總結會，跟蹤培訓學員，從中發現存在的問題，形成文字報告，在下一個培訓項目特別注重改進，形成持續的良性循環。

五、管理過程須采用系統方法

2000版ISO9000質量管理體系這樣描述：將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。

管理的系統性方法重點就是對管理系統加以分類，按照系統功能性進行分類，首先是對一個組織的功能進行識別，之后對功能之間的關系進行客觀分析，并將分析的結果用于管理的銜接控制。系統的結構決定系統的功能，沒有結構的系統，是不可能發揮整體功能的。

教師培訓質量管理體系是一個由多要素、多層次、多人員組成的系統。從宏觀層面上看，教師培訓是整個教育大類中的一個子系統，教師培訓要主動適應當前中小學教師的需求。從微觀層面上看，把教師培訓質量管理作為一個系統，其質量管理與教師培訓機構內部各部門及外部領導機構的管理的工作密切相關，涉及教學各種要素，各個要素之間不是孤立的，而是相互制約和相互依存的。要樹立系統、全局觀念，不能孤立對某個部門、某個環節進行管理。確立培訓管理職責范圍、培訓資源管理、培訓產品的實現、監控檢測和改進等四個過程要素，通過這些要素構成了循環網絡，形成質量管理體系結構。其中的監控檢測和改進過程中溝通環節很重要，保障溝通的暢通與透明，以提高質量保障體系運行的有效性，建議和意見的反饋渠道應當暢通、全方位和多樣化，每個反饋渠道都應發揮真正的作用，不能成為擺設，否則會影響整個控制系統。

六、持續改進

2000版ISO9000質量管理體系中表述：組織的恒永目標就是持續改進總體業績。

改進是指產品質量、過程及體系有效性和效率的提高。持續改進還包括：了解現狀，建立管理目標和運行機制，尋求改進的科學方法，調動員工參與改進的積極性，評價和監測改進過程，驗證和分析結果，再建立新的目標，不斷改進，建立持續改進的流程。

教師教育培訓機構是為教師提供接受教育服務的場所，服務失誤又是一個不可避免的客觀現實，如何進行服務補救，進行持續性改進。首先，全體員工要樹立持續改進的觀念和意識，正視服務失誤帶來的影響，建立持續改進的程序，才能提高培訓服務管理水平。其次，分析當前教師培訓質量管理的現狀，找到需要改進的環節，建立質量管理的改進目標，通過激勵等手段調動員工參與改進的熱情。

七、基于事實的決策

2000版ISO9000質量管理體系指出：數據分析和信息是有效決策的基礎。

評價的數據和信息真實有效是教師培訓質量保障體系有效運行的前提之一，在每個培訓項目中，為了解上課教師的教學行為和參培教師的學習狀況，對教師教學成效、管理者服務質量和學員學習需求等采用問卷調查和訪談等辦法進行測評，通過調查材料的處理，形成調查結論，為下一步的決策和改進提供真實的依據。在進行調查過程中，要注意把握細節。一是為避免因利害關系而做出不真實的評價，使用評價工具的評價表和調查問卷時，要注意設計細節以及發放時機的選擇；二是抽樣對象的選擇應符合統計技術的要求；三是遇到特殊評價意見的，應進一步加以核實，否則，評價意見僅能作為參考。

八、互利的關系

2000版ISO9000質量管理體系指出：組織與供方相互依存的，互利的關系可增加雙方創造價值的能力。

“供方”是指提品的組織和個人。與供方關系的好壞，將直接影響組織是否能持續為顧客提供滿意的產品。雙方要講互利合作，建立良好的互利關系，這對雙方都是有利的。在中小學教師培訓中，教師是教學最重要的供方，教師是知識的直接傳授者，即是供應者，其屬無形產品。教師與培訓機構之間也是相互依存、共贏的關系，

教師培訓機構依賴教師傳授知識、培養人才。教師依靠學校為其提供自我實現的機會和適當的待遇。好的教師培訓機構能吸引優質的師資，優質師資能吸引和培養出更多、更好的學員，優秀學員能夠為教師培訓機構帶來良好的口碑和聲譽。這樣，教師培訓機構又有條件為優質教師提高待遇，形成良性循環。教師培訓機構與教師之間的這種相互依存、共同促進的關系，使得雙方創造價值的能力不斷提升。因此，教師培訓機構要重點加強教師隊伍的建設，建設一支素質優良、結構合理的教師培訓者隊伍是教師培訓機構向專業化方向發展的重要基礎。一是建立教師培訓高層次專家庫，選聘高層次專家和中小學一線優秀教師組成培訓團隊，按項目或學科進行分類，避免因專家“供不應求”而延誤培訓項目的開展。二是建立和完善教師聘任和評價制度；加強教學過程的管理和監控，開展教學效能的科學測評，形成優勝劣汰的動態管理機制。三是定期開展教師教學經驗交流，搭建溝通平臺，不斷提升教師的教學技能及其學術水平。

第3篇：質量管理細則范文

第二條申請從事對涉及建筑物、構筑物結構安全的試塊、試件以及有關材料檢測的工程質量檢測機構資質，實施對建設工程質量檢測活動的監督管理，應當遵守本辦法。

本辦法所稱建設工程質量檢測（以下簡稱質量檢測），是指工程質量檢測機構（以下簡稱檢測機構）接受委托，依據國家有關法律、法規和工程建設強制性標準，對涉及結構安全項目的抽樣檢測和對進入施工現場的建筑材料、構配件的見證取樣檢測。

第三條國務院建設主管部門負責對全國質量檢測活動實施監督管理，并負責制定檢測機構資質標準。

省、自治區、直轄市人民政府建設主管部門負責對本行政區域內的質量檢測活動實施監督管理，并負責檢測機構的資質審批。

市、縣人民政府建設主管部門負責對本行政區域內的質量檢測活動實施監督管理。

第四條檢測機構是具有獨立法人資格的中介機構。檢測機構從事本辦法附件一規定的質量檢測業務，應當依據本辦法取得相應的資質證書。

檢測機構資質按照其承擔的檢測業務內容分為專項檢測機構資質和見證取樣檢測機構資質。檢測機構資質標準由附件二規定。

檢測機構未取得相應的資質證書，不得承擔本辦法規定的質量檢測業務。

第五條申請檢測資質的機構應當向省、自治區、直轄市人民政府建設主管部門提交下列申請材料：

（一）《檢測機構資質申請表》一式三份；

（二）工商營業執照原件及復印件；

（三）與所申請檢測資質范圍相對應的計量認證證書原件及復印件；

（四）主要檢測儀器、設備清單；

（五）技術人員的職稱證書、身份證和社會保險合同的原件及復印件；

（六）檢測機構管理制度及質量控制措施。

《檢測機構資質申請表》由國務院建設主管部門制定式樣。

第六條省、自治區、直轄市人民政府建設主管部門在收到申請人的申請材料后，應當即時作出是否受理的決定，并向申請人出具書面憑證；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

省、自治區、直轄市建設主管部門受理資質申請后，應當對申報材料進行審查，自受理之日起20個工作日內審批完畢并作出書面決定。對符合資質標準的，自作出決定之日起10個工作日內頒發《檢測機構資質證書》，并報國務院建設主管部門備案。

第七條《檢測機構資質證書》應當注明檢測業務范圍，分為正本和副本，由國務院建設主管部門制定式樣，正、副本具有同等法律效力。

第八條檢測機構資質證書有效期為3年。資質證書有效期滿需要延期的，檢測機構應當在資質證書有效期滿30個工作日前申請辦理延期手續。

檢測機構在資質證書有效期內沒有下列行為的，資質證書有效期屆滿時，經原審批機關同意，不再審查，資質證書有效期延期3年，由原審批機關在其資質證書副本上加蓋延期專用章；檢測機構在資質證書有效期內有下列行為之一的，原審批機關不予延期：

（一）超出資質范圍從事檢測活動的；

（二）轉包檢測業務的；

（三）涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓資質證書的；

（四）未按照國家有關工程建設強制性標準進行檢測，造成質量安全事故或致使事故損失擴大的；

（五）偽造檢測數據，出具虛假檢測報告或者鑒定結論的。

第九條檢測機構取得檢測機構資質后，不再符合相應資質標準的，省、自治區、直轄市人民政府建設主管部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以責令其限期改正；逾期不改的，可以撤回相應的資質證書。

第十條任何單位和個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓資質證書。

第十一條檢測機構變更名稱、地址、法定代表人、技術負責人，應當在3個月內到原審批機關辦理變更手續。

第十二條本辦法規定的質量檢測業務，由工程項目建設單位委托具有相應資質的檢測機構進行檢測。委托方與被委托方應當簽訂書面合同。

檢測結果利害關系人對檢測結果發生爭議的，由雙方共同認可的檢測機構復檢，復檢結果由提出復檢方報當地建設主管部門備案。

第十三條質量檢測試樣的取樣應當嚴格執行有關工程建設標準和國家有關規定，在建設單位或者工程監理單位監督下現場取樣。提供質量檢測試樣的單位和個人，應當對試樣的真實性負責。

第十四條檢測機構完成檢測業務后，應當及時出具檢測報告。檢測報告經檢測人員簽字、檢測機構法定代表人或者其授權的簽字人簽署，并加蓋檢測機構公章或者檢測專用章后方可生效。檢測報告經建設單位或者工程監理單位確認后，由施工單位歸檔。

見證取樣檢測的檢測報告中應當注明見證人單位及姓名。

第十五條任何單位和個人不得明示或者暗示檢測機構出具虛假檢測報告，不得篡改或者偽造檢測報告。

第十六條檢測人員不得同時受聘于兩個或者兩個以上的檢測機構。

檢測機構和檢測人員不得推薦或者監制建筑材料、構配件和設備。

檢測機構不得與行政機關，法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織以及所檢測工程項目相關的設計單位、施工單位、監理單位有隸屬關系或者其他利害關系。

第十七條檢測機構不得轉包檢測業務。

檢測機構跨省、自治區、直轄市承擔檢測業務的，應當向工程所在地的省、自治區、直轄市人民政府建設主管部門備案。

第十八條檢測機構應當對其檢測數據和檢測報告的真實性和準確性負責。

檢測機構違反法律、法規和工程建設強制性標準，給他人造成損失的，應當依法承擔相應的賠償責任。

第十九條檢測機構應當將檢測過程中發現的建設單位、監理單位、施工單位違反有關法律、法規和工程建設強制性標準的情況，以及涉及結構安全檢測結果的不合格情況，及時報告工程所在地建設主管部門。

第二十條檢測機構應當建立檔案管理制度。檢測合同、委托單、原始記錄、檢測報告應當按年度統一編號，編號應當連續，不得隨意抽撤、涂改。

檢測機構應當單獨建立檢測結果不合格項目臺賬。

第二十一條縣級以上地方人民政府建設主管部門應當加強對檢測機構的監督檢查，主要檢查下列內容：

（一）是否符合本辦法規定的資質標準；

（二）是否超出資質范圍從事質量檢測活動；

（三）是否有涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓資質證書的行為；

（四）是否按規定在檢測報告上簽字蓋章，檢測報告是否真實；

（五）檢測機構是否按有關技術標準和規定進行檢測；

（六）儀器設備及環境條件是否符合計量認證要求；

（七）法律、法規規定的其他事項。

第二十二條建設主管部門實施監督檢查時，有權采取下列措施：

（一）要求檢測機構或者委托方提供相關的文件和資料；

（二）進入檢測機構的工作場地（包括施工現場）進行抽查；

（三）組織進行比對試驗以驗證檢測機構的檢測能力；

（四）發現有不符合國家有關法律、法規和工程建設標準要求的檢測行為時，責令改正。

第二十三條建設主管部門在監督檢查中為收集證據的需要，可以對有關試樣和檢測資料采取抽樣取證的方法；在證據可能滅失或者以后難以取得的情況下，經部門負責人批準，可以先行登記保存有關試樣和檢測資料，并應當在7日內及時作出處理決定，在此期間，當事人或者有關人員不得銷毀或者轉移有關試樣和檢測資料。

第二十四條縣級以上地方人民政府建設主管部門，對監督檢查中發現的問題應當按規定權限進行處理，并及時報告資質審批機關。

第二十五條建設主管部門應當建立投訴受理和處理制度，公開投訴電話號碼、通訊地址和電子郵件信箱。

檢測機構違反國家有關法律、法規和工程建設標準規定進行檢測的，任何單位和個人都有權向建設主管部門投訴。建設主管部門收到投訴后，應當及時核實并依據本辦法對檢測機構作出相應的處理決定，于30日內將處理意見答復投訴人。

第二十六條違反本辦法規定，未取得相應的資質，擅自承擔本辦法規定的檢測業務的，其檢測報告無效，由縣級以上地方人民政府建設主管部門責令改正，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第二十七條檢測機構隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請資質的，省、自治區、直轄市人民政府建設主管部門不予受理或者不予行政許可，并給予警告，1年之內不得再次申請資質。

第二十八條以欺騙、賄賂等不正當手段取得資質證書的，由省、自治區、直轄市人民政府建設主管部門撤銷其資質證書，3年內不得再次申請資質證書；并由縣級以上地方人民政府建設主管部門處以1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十九條檢測機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府建設主管部門責令改正，可并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）超出資質范圍從事檢測活動的；

（二）涂改、倒賣、出租、出借、轉讓資質證書的；

（三）使用不符合條件的檢測人員的；

（四）未按規定上報發現的違法違規行為和檢測不合格事項的；

（五）未按規定在檢測報告上簽字蓋章的；

（六）未按照國家有關工程建設強制性標準進行檢測的；

（七）檔案資料管理混亂，造成檢測數據無法追溯的；

（八）轉包檢測業務的。

第三十條檢測機構偽造檢測數據，出具虛假檢測報告或者鑒定結論的，縣級以上地方人民政府建設主管部門給予警告，并處3萬元罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任；構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

第三十一條違反本辦法規定，委托方有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府建設主管部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）委托未取得相應資質的檢測機構進行檢測的；

（二）明示或暗示檢測機構出具虛假檢測報告，篡改或偽造檢測報告的；

（三）弄虛作假送檢試樣的。

第三十二條依照本辦法規定，給予檢測機構罰款處罰的，對檢測機構的法定代表人和其他直接責任人員處罰款數額5％以上10％以下的罰款。

第三十三條縣級以上人民政府建設主管部門工作人員在質量檢測管理工作中，有下列情形之一的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請人頒發資質證書的；

（二）對符合法定條件的申請人不予頒發資質證書的；

（三）對符合法定條件的申請人未在法定期限內頒發資質證書的；

（四）利用職務上的便利，收受他人財物或者其他好處的；

（五）不依法履行監督管理職責，或者發現違法行為不予查處的。

第三十四條檢測機構和委托方應當按照有關規定收取、支付檢測費用。沒有收費標準的項目由雙方協商收取費用。

第4篇：質量管理細則范文

關鍵詞：ISO八項管理原則 含義本科院系教務管理

Abstract: ISO eight quality management principles is the core of quality management summed up by ISO/TC176,quality management is the most basic and general rules and common theoretical basis. In this paper expounded the meaning of the eight quality management principles, discusses the ISO eight quality management principles guiding role in the educational administration of the undergraduate faculty.

Key words: ISO eight quality management principles；meaning;the educational administration of the undergraduate facukty

中圖分類號：F253.3 文獻標識碼：A 文章編號：

伴隨著國家本科教育擴招，學生人數的膨脹，教學質量的問題日益突出。如何保障本科教學質量，如何更好的培養適應社會發展需要的人才終是一個永恒的課題。作為一個以教學為主線的本科院校，如何提高教學質量，適應新形勢的需要，成為高校教學管理不容忽視的緊迫使命。院系是教學實施單位，是教學質量管理的主體。而教務管理工作則直接貫穿院系教學管理始終，探索如何提高教務管理的工作實效，如何更好的利用教學資源，如何更好的提升教務管理人員綜合素質，則需要借鑒現代管理的思想和方法。

一、ISO質量管理原則的含義

八項質量管理原則：以顧客為關注焦點，組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。領導作用，領導者應建立組織協調一致的宗旨和方向。為此，他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。全員參與，各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。

過程方法，將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。管理的系統方法，將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。持續改進，持續改進整體業績應當是組織的一個永恒目標。基于事實的決策方法，有效決策是建立在數據和信息分析基礎上。與供方互利的關系，組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。

二、ISO八項質量管理原則在本科院系教務管理中的指導作用

（一）以顧客為關注焦點，組織依存于其顧客。ISO9000族標準強調“以顧客為中心，一切以顧客為關注的焦點”。那么我們來看看誰是本科院系教務管理的顧客呢？本院的學生、學校的教務處、本院的老師，若是公共院系還有可能涉及外學院的學生。先前的組織架構要求學生絕對服從老師，學校的管理以行政命令下發，要求各級各類人員嚴格遵守。強調以顧客為中心的引進，在教務管理過程中就提出了服務至上的要求。教務管理的本源從教學出發，以教學質量為導向，盡最大的可能來滿足學生、老師以及各部門的需求。

（二）領導作用。ISO9000族標準強調，領導者應建立組織統一的宗旨和方向，創造并保持使員工充分參與實現組織目標的內部環境。在現代高校院系教務管理工作中，學校領導必須確立高校的辦學宗旨、質量方針，指明高校的辦學方向，做好高校的發展規劃，為高校勾勒出一個清晰的遠景，并能在高校內部得到有效溝通和透徹理解。所以，高校從學校到院系的教學管理人員明確學校發展一個長遠的基調，使教職員工能夠理解高校的組織目標并一起努力去實現這個目標，從而提高學校運行的效率和辦學的有效性。還要為所有教務管理人員的高效工作提供到位的資源，給他們提供培訓的機會，使他們達到崗位設置要求。領導者還應該承認教務管理人員為學校發展所作出的貢獻，努力創設舒心的工作環境，體現人文關懷。

（三）全員參與。ISO9001標準強調，各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，他們的才干才能為組織帶來收益。因此，應鼓勵全校師生員工參與學校教學發展規劃的制定，從而使學校教學管理的方針、目標具有更大的合理性。教學質量的保障需要學校各個部門、各環節的綜合配合。任何一個環節、任何一個人的工作質量都會不同程度程度地、直接或間接地影響本科教學質量。因此，應把所有教務管理人員的積極性和創造性充分調動起來，不斷提高人的素質，人人關心質量，人人做好本職工作，全員參與教育教學質量管理。學校應當貫徹“以人為本”的理念，把教務管理人員視為學校最寶貴的財富、最重要的資源，視為學校核心競爭力的來源。從某種程度上來說，有了滿意的員工，才會有滿意的顧客。

（四）過程方法。ISO9001標準強調，將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以達成更好的效果。高校院系教務管理應用“過程方法”來保證教學質量，主要是通過對教學計劃的審核、教學計劃的實施、教學活動的開展的檢查以及對教學活動的反饋來完成。我們可以通過在學院、系部、教學督導、班主任、任課教師及學生之間建立了一套系統的監控反饋機制，及時發現問題，解決問題，確保教學有序進行。

（五）管理的系統方法。ISO9000標準認為，將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的效率和有效性，系統方法的基本原則——整體性原則、結構性原則、開放性原則、滿意性原則。通過吸納ISO900族標準的思想，建立起完善的教務管理工作體系，使影響院系教務管理的各種因素和環節，始終處于良好的受控狀態，從而確保教學服務質量的穩定與提高，增強家長和社會用人單位對學校教育的信任，提高學校辦學效益。

（六）持續改進。ISO9001標準強調，持續改進整體業績應當是組織的一個永恒目標。持續改進包括改進目標、對象、方式等。堅持嚴格要求，持續發展的原則，認真規范的做好院系教務管理工作。基于ISO9001質量管理體系標準，我們在院系教務管理過程中要把握好教學計劃的實施、學生的學籍管理、學生的考試管理等。依據《廣東工業大學學生管理手冊》和《廣東工業大學教務工作手冊》，制定相應的院系教務工作手冊。在學生入學、學生學籍變動、學生考試監控、學生課程監控、學生成績監控、學生畢業資格審查等環節都按照相關規定的程序進行操作，并按要求做好相關的記錄，做到有案可查；對教務管理工作各環節檢查和發現的問題，做好檢查記錄和相應的整改記錄及反饋意見，促成教務管理工作良性發展。

（七）基于事實的決策方法。ISO9001標準強調，有效決策應建立在數據和信息分析的基礎上。無須諱言，目前高校教務管理工作決策隨意性較強，“拍腦袋決策”時時可見，有許多人認為自己的決策模式是“經驗決策”，其實遠遠談不上是經驗決策，充其量不過是“判例決策”，把對已發生事件的解決方式作為依據。一旦時間、地點、因果關系發生變化，決策也因而失當。基于事實的決策要求我們收集學校院系內外的信息，確保數據和信息的精確和可靠，及時得到信息和數據，并進行正確分析，為學院的決策提供依據,然后在此基礎上再加上經驗和直覺作出判斷，確認分析結果的可靠性，從而作出正確的決策。這就需要制度保障，需要溝通，不能偏聽偏信，尤其是對顧客滿意度的調查。ISO9001在這一方面設計了完整的信息、數據收集、整理、保存的制度，使用這些材料改進決策質量更是標準之本意。確保院系教務管理工作的正常運行，有賴于《教學計劃》、《選課指南》、《考試工作管理條例》、《學籍管理條例》、《監考工作管理條例》等管理文件的規范與保證。

（八）互利的供方關系。ISO9001標準認為，組織與供方是相互依存的，互利的供方關系可增強雙方創造價值的能力。對于院系教務管理工作來說，供方包括了學校教務處、教師、學生以及相關院系的教務部門等等。在院系教務管理工作中，教務管理工作人員注重開辟一個通暢、公開的溝通渠道，使各方能夠進行有效溝通，盡最大可能減少損失，達到利益最大化。

八項原則是質量管理的核心，高校院系教學質量管理過程中應通過改變觀念，真正確立服務意識，來達到提高教學管理質量水平。

參考文獻：

[1]張虹.引入ISO9000系列標準建立高校質量管理體系[J].北京聯合大學學報(自然科學版),2003,17(4):32-35.

[2]何茂勛.ISO9000質量管理模式及其在高等教育質量管理中的運用[J].高教論壇,2004,(2):56-59.

[3]曹志偉.對ISO9000質量管理體系引入學校管理的思考[J].浙江國際海運職業技術學院學報,2007,(4).

[4]李斯.引入ISO9001質量管理體系 加強高職教務管理工作[J].天津電大學報,2010,12.

第5篇：質量管理細則范文

關鍵詞：盈余管理 穩健性 會計準則 其他綜合收益

企業利潤表披露的最主要內容就是企業綜合收益項目，在國外學者的研究中已經證實了企業綜合收益與企業的股價及股票回報率之間存在密切關系，并且其相關程度較之于凈利潤的相關性更強，因此，在企業利潤表改制后，應該重點對綜合收益這一項與會計信息使用者關系更密切的因素進行調整。這就需要在其資產負債表基礎上，合理確認企業的未實現收益項目，并將其反映在企業綜合收益中，進而為會計信息使用者提供最全面的企業收益活動及能力的相關數據，進而促使會計信息使用者能夠利用綜合收益，對企業的財務能力及股價變動趨勢等進行合理的分析和預測，更好的提升會計信息披露質量。

此外，企業的盈余管理對于企業的財務安排有著重要的影響，在會計信息披露中，首次披露綜合收益可能受到英語管理的影響，出現綜合收益與企業凈利潤的較大差異，這就需要明確企業盈余管理對綜合收益的影響，并且將其合理反映在企業資產負債表中。在此情況下，包括盈余管理在內的綜合收益相比于凈利潤更能合理反映企業的發展能力和財務管理方案等，對于股價的影響應該高于凈利潤。因此，可以提出以下假設：綜合收益與股價的相關程度要高于凈利潤與股價的相關程度。

為了檢驗以上假設，我們將以Dechow et al（1995） 和夏立軍（2003）的盈余管理計量模型為基礎進行進行模型確定。我采用以下模型來檢驗假設，投資者對信息的反應主要是通過證券市場股票價格的變化體現出來的（朱曉婷，楊世忠，2006），本文與朱曉婷，楊世忠（2006）的研究會計信息披露及時性信息含量分析一樣，采用累計超額回報CAR作為市場反應的變量，研究公司賬面價值、凈利潤和綜合收益對公司股票價格的影響。考慮到存在信息提前泄露和相對有效的市場，窗口期選擇【-20，2】和一個較短的窗口期【-5，5】。

通過收集數據后我們得到以下回歸結果：（如表所示）

根據實證結果可以看到，回歸后的系數變化表明：報表使用者更多通過綜合收益進行決策，即股票價格與綜合收益的相關性比股票價格與凈利潤的相關性更強。 即假設成立。

通過研究可以得到，新會計準則推出使得利潤表改制后，綜合收益相較于利潤表來說，將資產負債表中確認的未實現收益項目集中起來，向信息使用者提供更全面、更有用的業績信息。企業管理者應當更多地利用綜合收益去衡量業績信息質量。

參考文獻：

[1]Healy，P.M.and J.M.Wahlen，1999，"A Review of the Earnings Management Literature and Its Implications for Standards Setting"，Accounting Horizons 13：365 —383.

第6篇：質量管理細則范文

GSP實施細則詳解 20xx年最新版本 GSP實施細則詳解(一)為貫徹執行《藥品經營質量管理規范》，推進廣大藥品經營企業的GSP改造，提高藥品經營企業素質，規范市場行為，保障人民群眾用藥安全、有效，國家藥品監督管理局日前印發了《藥品經營質量管理規范實施細則》(以下簡稱《細則》)。以下是有關人士對《細則》主要內容的解答。

問：《細則》對藥品批發和零售連鎖企業質量領導組織的具體職能是如何規定的?

答：《細則》第五條規定其具體職能是：1.組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章;2.組織并監督實施企業質量方針;3.負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能;4.審定企業質量管理制度;5.研究和確定企業質量管理工作的重大問題;6.確定企業質量獎懲措施。

問：藥品的批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是什么?

答：《細則》第七條規定其職能是：1.貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章;2.起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行;3.負責首營企業和首營品種的質量審核;4.負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案;5.負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告;6.負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作;7.負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督;8.收集和分析藥品質量信息;9.協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓;10.其他相關工作。

問：藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括哪些內容?

答：《細則》第八條規定，藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括以下內容：1.質量方針和目標管理;2.質量體系的審核;3.有關部門、組織和人員的質量責任;4.質量否決的規定;5.質量信息管理;6.首營企業和首營品種的審核;7.質量驗收和檢驗的管理;8.倉儲保管、養護和出庫復核的管理;9.有關記錄和憑證的管理;10.特殊管理藥品的管理;11.有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;12.質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;13.藥品不良反應報告的規定;14.衛生和人員健康狀況的管理;15.質量方面的教育、培訓及考核的規定。

問：《細則》對藥品批發和零售連鎖企業的質量管理機構有何規定?

答：《細則》第六條規定：藥品批發和零售連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。 問：藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構和質量管理工作的負責人，以及質量管理相關工作人員應具備哪些條件?

答：《細則》第九條規定：藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業，下同)工程師(含)以上的技術職稱;小型企業應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱;跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師。

《細則》第十條規定：藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或符合《細則》第九條的相應條件。

《細則》第十一條規定：藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人，應符合《細則》第九條的相應條件。

《細則》第十二條規定：藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。以上人員須經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

《細則》第十三條規定：藥品批發和零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。

《細則》第十四條規定：藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業職工總數的4%(最低不應少于3人)，零售連鎖企業此類人員不少于職工總數的2%(最低不應少于3人)，并保持相對穩定。

《細則》第十五條規定：藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育;從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。

《細則》第十六條規定：藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

問：《細則》對藥品批發和零售連鎖企業的倉儲設施、倉儲條件有何規定?

答：《細則》第十七條規定：藥品批發和零售連鎖企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。

《細則》第十八條規定：藥品批發和零售連鎖企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃～30℃;各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。

問：藥品批發和零售連鎖企業的藥品檢驗室應具備哪些條件?

答：《細則》第十九條規定：藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150平方米;中型企業不小于100平方米;小型企業不小于50平方米。

《細則》第二十條規定：藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析(大中型企業還應增加衛生學檢查、效價測定)等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

小型企業：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

中型企業：在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。

大型企業：在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。

GSP實施細則詳解(二)問：藥品批發和零售連鎖企業的驗收養護室應符合哪些條件?

答：《細則》第二十一條規定：藥品批發和零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積大型企業不小于50平方米;中型企業不小于40平方米;小型企業不小于20平方米。驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業經營中藥材、中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

問：藥品批發和零售連鎖企業的中藥飲片分裝設施應符合哪些要求?

答：《細則》第二十二條規定：藥品批發和零售連鎖企業分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

問：《細則》對藥品零售連鎖企業的配送設施有何規定?

答：《細則》第二十三條規定：藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。

問：藥品批發和零售連鎖企業的進貨質量管理程序是什么?

答：《細則》第二十四條規定，購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環節：

(一) 確定供貨企業的法定資格及質量信譽。

(二) 審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

(三) 對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四) 對首營品種，填寫首次經營藥品審批表，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。

(五) 簽訂有明確質量條款的購貨合同。

(六) 購貨合同中質量條款的執行。

問：藥品批發和零售連鎖企業在購銷合同中應明確哪些質量條款?

答：《細則》第二十六條規定，購貨合同中應明確質量條款。

(一) 工商間購銷合同中應明確：

1. 藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

2. 藥品附產品合格證;

3. 藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

(二) 商商間購銷合同中應明確：

1. 藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

2. 藥品附產品合格證;

3. 購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件;

4. 藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

問：藥品批發和零售連鎖企業對購進記錄應如何管理?

答：《細則》第二十七條規定：購進藥品，應按國家有關規定建立完整的購進記錄。

記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

問：藥品批發和零售連鎖企業對銷后退回的藥品、特殊管理的藥品及首營品種，應如何進行質量驗收?

答：《細則》第三十一條規定：對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

《細則》第三十二條規定：對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

《細則》第三十三條規定：首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

問：《細則》對藥品檢驗的批數、原始記錄、儀器設置的管理，作出了哪些具體規定?

答：《細則》第三十四條規定：藥品抽樣檢驗(包括自檢和送檢)的批數，大中型企業不應少于進貨總批次數的1.5%，小型企業不應少于進貨總批次數的1%。

《細則》第三十五條規定：藥品檢驗部門或質量管理機構負責藥品質量標準的收集。

《細則》第三十六條規定：藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范，記錄保存5年。

《細則》第三十七條規定：用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

問：藥品批發和零售連鎖企業在對藥品進行質量驗收時，應主要對哪些內容進行檢查?

答：《細則》第二十九條指出，藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：

(一) 每件包裝中，應有產品合格證。

(二) 藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

(三) 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

(四) 進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

(五) 中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

問：藥品批發和零售連鎖企業的藥品驗收記錄應包括哪些內容?

答：《細則》第三十條規定：藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。

GSP實施細則詳解(三)問：《細則》對藥品的儲存與養護作出了哪些具體規定?

答：《細則》第三十八條規定：藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。

第三十九條規定：藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第四十條規定：藥品儲存應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色;合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色;不合格藥品庫(區)為紅色。

第四十一條規定：對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區)，由專人保管并做好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區)、不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區)。

退貨記錄應保存3年。

第四十二條規定：不合格藥品應存放在不合格品庫(區)，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

第四十三條規定：對庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。

第四十四條規定：庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。

第四十五條規定：應做好庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

問：《細則》對藥品的出庫與運輸作出了哪些具體規定?

答：《細則》第四十六條規定，藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題應停止發貨或配送，并報有關部門處理：

(一) 藥品包裝內有異常響動和液體參漏;

(二) 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;

(三) 包裝標識模糊不清或脫落;

(四) 藥品已超出有效期。

《細則》第四十七條規定：藥品批發企業在藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。藥品零售連鎖企業配送出庫時，也應按規定做好質量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復核人員等項目。

以上復核記錄按《規范》第四十五條的要求保存。

《細則》第四十八條規定：藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

問：藥品批發及零售連鎖企業對藥品銷售記錄應如何進行管理?

答：《細則》第四十九條規定：藥品批發企業應按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

問：藥品批發及零售連鎖企業對于售出藥品的不良反應情況，應做哪些工作?

答：《細則》第五十條規定：藥品批發和零售連鎖企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。

問：《細則》對藥品零售企業的質量管理機構有何規定?

答：《細則》第五十二條規定：藥品零售企業應按企業規模和管理需要設置質量管理機構，其職能與本細則第七條相同。小型零售售如果因經營規模較小而未能設置質量管理機構的，應設置質量管理人員，其工作可參照管理機構的職能進行。

問：《細則》對藥品零售企業及藥品零售連鎖門店質量管理工作的負責人及相關工作人員有何規定?

答：《細則》第五十四條規定：藥品零售企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術職稱;小型企業應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱。

藥品零售連鎖門店應由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術職稱的人員負責質量管理工作。

《細則》第五十五條規定：藥品零售企業從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。

藥品零售企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

《細則》第五十六條規定：藥品零售企業從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。

從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業兼職。

《細則》第五十七條規定：藥品零售連鎖門店質量管理、驗收人員和營業員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關規定。

GSP實施細則詳解(四)問：藥品零售企業和藥品零售連鎖門店的質量管理制度應包括哪些內容?

答：《細則》第五十三條規定，藥品零售企業制定的質量管理制度，應包括以下內容：(一)有關業務和管理崗位的質量責任;(二)藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定;(三)首營企業和首營品種審核的規定;(四)藥品銷售及處方管理的規定;(五)拆零藥品的管理規定;(六)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定;(七)質量事故的處理和報告的規定;(八)質量信息的管理;(九)藥品不良反應報告的規定;(十)衛生和人員健康狀況的管理;(十一)服務質量的管理規定;(十二)經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。

藥品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規定外，應與藥品零售企業有關制度相同。

問：《細則》中對藥品零售企業和零售連鎖門店在企業人員的管理方面，作出了哪些規定?

答：《細則》第五十八條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店應按照本細則第十五條的要求，對企業人員進行繼續教育。

《細則》第五十九條規定：對照本細則第十六條的規定，藥品零售企業和零售連鎖門店的相關人員以及營業員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

問：《細則》對藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所作出了哪些具體規定?

答：《細則》第六十條規定，用于藥品零售的營業場所和倉庫，面積不應低于以下標準：(一)大型零售企業營業場所面積100平方米，倉庫30平方米;(二)中型零售企業營業場所面積50平方米，倉庫20平方米;(三)小型零售企業營業場所面積40平方米，倉庫20平方米;(四)零售連鎖門店營業場所面積40平方米。

《細則》第六十一條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

問：藥品零售企業和零售連鎖門店的設施設備應符合哪些要求?

答：《細則》第六十二條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。

《細則》第六十三條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專柜以及保管用的設備、工具等。

《細則》第六十四條規定：藥品零售企業的倉庫應與營業場所隔離，庫房內地面和墻壁要平整、清潔，有調節溫、濕度的設備。

《細則》第六十五條規定：藥品零售企業設置藥品檢驗室的，其儀器設備可按本細則第二十條對小型藥品批發企業的要求配置。

問：《細則》對藥品零售企業和藥品零售連鎖門店的藥品購進、驗收、配送工作，作出了哪些具體要求?

答：《細則》第六十六條規定：藥品零售企業應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。

《細則》第六十七條規定：藥品零售企業應按本細則第二十二九條、三十條、三十二條的相關要求進行藥品驗收。

《細則》第六十八條規定：藥品零售連鎖門店在接收企業配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業購進記錄的要求保存。

驗收時，如發現有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。

《細則》第六十九條規定：藥品零售企業購入首營品種時，如無進行內在質量檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

問：《細則》對藥品零售企業的藥品儲存，作出了哪些要求?

答：《細則》第七十條規定：藥品零售企業儲存藥品，應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。

對儲存中發現的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。

問：藥品零售企業和零售連鎖門店在陳列藥品方面應符合哪些要求?

答：《細則》第七十一條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店營業店堂陳列藥品時，除按《規范》第七十七條的要求外，還應做到：

(一) 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

(二) 陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整劑擺放，類別標簽應放置準確，字跡清晰。

(三) 對陳列的藥品應按月進行檢查，發現質量問題要及時處理。

問：《細則》對藥品零售企業和零售連鎖門店在藥品銷售方面，作出了哪些具體規定?

答：《細則》第七十二條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。

(一) 營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

(二) 銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品。無醫師開具的處方不得銷售處方藥。

(三) 處方藥不應采用開架自選的銷售方式。

(四) 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

(五) 藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

《細則》第七十三條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。

問：《細則》對藥品零售企業和零售連鎖門店的服務方面，提出了哪些要求?

答：《細則》第七十四條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應報告工作。

《細則》第七十五條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

《細則》第七十六條規定：藥品零售企業和零售連鎖門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。

問：《細則》中提到的批發企業指的是什么?

答：《細則》中提到的批發企業是指具有法人資格的藥品批發企業，或是非專營藥品的企業法人下屬的藥品批發企業。

問：《細則》中提到的企業規模的具體含義是什么?

答：《細則》第七十八條指出，細則中所指企業規模的含義是：

(一) 藥品批發或零售連鎖企業

1. 大型企業，年藥品銷售額20xx0萬元以上;

2. 中型企業，年藥品銷售額5000萬元～20xx0萬元以下。

3. 小型企業，年藥品銷售額5000萬元以下。

(二) 藥品零售企業

1. 大型企業，年藥品銷售額1000萬元以上;

2. 中型企業，年藥品銷售額500～1000萬元;

第7篇：質量管理細則范文

關鍵詞：水利工程；管理；問題；措施

中圖分類號： TV 文獻標識碼： A 文章編號：

1當前水利工程管理存在的問題

當前我國開工建設或者已經竣工交付使用的水利工程數量眾多，在工程建設中雖然最終質量都能達到要求，都能滿足用戶使用，但是在工程管理中出現的各種問題我們卻不能忽視，必須正確對待，積極分析原因，找出解決辦法，切實加強水利工程管理水平。當前水利工程管理存在的突出問題為：

1.1水利工程管理的質量管理需要進一步細化和加強

水利工程的質量管理目標為：安全、適用、經濟、美觀。所有的質量管理活動都是圍繞著這四個指標進行的。安全，指水利工程的質量必須滿足安全性要求。適用，指水利工程的質量管理措施要滿足工程建設需求。經濟，指水利工程的質量管理要采取低成本高效益的方式進行。美觀，指水利工程要滿足外觀質量的需要。這四個指標的制定是符合水利工程實際的，但是在實際的質量管理過程中，這四個指標并沒有得到完全的貫徹，在制定質量管理措施的時候，還存在粗枝大葉的情況。所以，水利工程管理的質量管理需要進一步細化和加強。

1.2水利工程管理的經營管理有待于進一步明晰權責

水利工程管理中的經營管理的最終目的是將水利工程建設成為永續發展的水利企業，利用水里企業的模式，對水利工程進行后期的維護及使用。從目的來看，水利工程的經營管理是按照企業建設的模式來構建權責體系的，主要表現為產權應明確，權利和責任應該劃分清楚，管理方式要科學，要有自身發展動力。除此之外，水利工程管理的經營管理還需要堅守：由投資方進行管理并收益的原則，并且水利工程要服從國家的防汛調度安排。但是在實際的水利工程的經營管理中，卻存在權責不明確，投資方重效益輕管理的問題，因此，必須對水利工程管理的經營管理進一步明晰權責。

1.3水利工程管理中的信息化建設程度還需進一步提高

隨著計算機技術的發展和信息化建設的逐漸完善，在工程建設領域采用信息化手段輔助工程管理已經成為了未來的發展趨勢。從目前水利工程管理來看，信息化建設程度明顯偏低，基本處在原始的管理狀態之下，沒有形成完善的、高效的信息化管理網絡，沒有實現對工程管理的信息有效利用和共享，沒有構建完整的信息化管理服務體系。因此，無論是從實際應用的角度來看，還是從水利工程管理的內在需求出發，水利工程管理中的信息化建設程度都要進一步加強和提高。只有這樣才能滿足水利工程管理的需要。

1.4水利工程管理的施工管理需要全盤考慮，提高綜合效益

水利工程管理的意義在于實現對整個工程建設所有環節的有效管理，使每一個管理環節都發揮最大的效益，最終形成效益疊加，取得整個工程高效運行的實際效果。因此，在水利工程管理的過程中，特別要注意施工管理環節。因為施工環節是水利工程的主體環節，施工環節管控不到位，將直接造成整體水利工程無法發揮最佳效益。于是，我們應該重視水利工程管理的施工管理環節，要全盤考慮。但是在實際的水利工程的施工管理中，往往出現考慮問題不全面，只顧眼前利益的現象，這直接導致了有些施工過程被忽視，從此留下了工程隱患。所以，對于施工管理必須要進行全盤考慮，提高綜合效益。

2解決當前水利工程管理存在問題的具體措施

考慮到水利工程對我們的積極意義和重要作用，我們必須加強水利工程管理，提高水利工程管理水平，發揮水利工程的綜合效益。對于當前水利工程管理中存在的問題，我們在高度重視的同時，要采取措施積極應對，保證水利工程管理達到預期目的，取得預期效果。對于當前水利工程管理中存在的問題，我們可以采取以下措施解決：

2.1制定詳細的質量管理細則，完善質量管理制度，加強質量管理的執行力度

目前的水利工程的質量管理中，質量管理細則的制定不夠詳細，對細節質量的關注不夠，因此，我們要根據水利工程的實際，制定詳細的質量管理細則。除此之外，還要完善質量管理制度，以制度來規范質量管理行為，以制度來指導質量管理行為，讓制度成為質量管理的依靠和出發點。從管理學的角度而言，只有制度完善了，才能發揮管理的最佳效果。但是僅僅建立和完善質量管理制度還是不夠的，還需要加強質量管理的執行力度，只有依靠這兩種手段，才能真正做好水利工程的質量管理工作。

2.2在經營管理中進一步明晰權責，規范投資方的行為，明確投資方責任和義務

對于經營管理中的權責不明確的問題，我們必須下大力氣解決，解決問題的唯一途徑就是明晰權責，明確產權，明確管理責任。水利工程與其他工程不同，在平時的經營管理中如果不對產權進行明確，在關鍵時刻就無法發揮水利工程的積極作用，嚴重的將會制約整體的水利調控，影響防汛抗旱的整體效果。因此，我們必須在水利工程的經營管理中進一步明晰權責，規范投資方的行為，明確投資方責任和義務，只有這樣才能規范投資方的管理行為，才能發揮水利工程的積極作用。

2.3構建完善的水利工程信息化管理和服務系統，提高信息化管理和服務水平

在目前的水利工程管理中，我們必須對信息化建設引起足夠的重視，必須在工程管理中構建完善的水利工程信息化管理和服務體系，以此來提高信息化管理和服務水平。這樣做的目的可以從兩方面來看，一是有利于提高水利工程的管理效率，提高數據的利用率，使數據處理和管理更加高效和規范。二是有利于提高水利工程管理的整體管理水平，賦予水利工程管理更多的信息化屬性，提高管理的科技含量。因此，我們必須構建完善的水利工程信息化管理和服務系統，提高信息化管理和服務水平。

2.4施工管理要全盤考慮，制定施工管理考核細則，加強執行力度

水利工程的施工管理要想取得積極效果，就要進行全盤考慮。鑒于目前的水利工程施工管理考慮不全面的問題，我們要想辦法積極扭轉，具體措施是：制定詳細的施工管理考核細則，以考核細則為依據，對水利工程施工過程中的所有施工環節，所有施工部位進行全面的考核完整的覆蓋，并加強施工管理的執行力度，使施工管理成為提高水利工程整體質量和發揮整體效益的重要保障。由此可見，我們必須在水利工程的施工管理中要全盤考慮，通過制定施工管理考核細則的方式，深化推進施工管理。

3加強水利工程管理取得的積極效果

通過以上分析，我們了解了加強水利工程管理的意義和必要性，對于當前水利工程管理中出現的問題，我們制定了具體的解決措施。通過一段時間的實際運用，這些措施均發揮了積極作用，對當前的水利工程管理有著良好的促進作用，并取得了積極的效果。取得的具體效果為：

3.1加強水利工程管理，使水利工程的整體質量得以提高

通過加強水利工程管理，使得水利工程的各個環節質量得到充分的保障，細節質量的提高直接決定了水利工程整體質量也得到全面有效提高。

3.2加強水利工程管理，使水利工程的整體管理水平得以提高

水利工程管理是一項細致的工作，只有認真推進，積極實行，才能取得良好的效果。加強水利工程管理，最直接的作用是提高了水利工程的整體管理水平。

3.3加強水利工程管理，使水利工程的積極作用得以發揮

水利工程管理從實用角度講，強化了工程管理職能，發揮了工程管理的重要作用，起到了管理的基礎作用，使水利工程的積極作用得以充分發揮。

4結束語

水資源是中國水利發展的經濟命脈，與人們的生活密不可分。因此，水利工程管理工作顯得尤為重要。為此，我們必須加強中國的水利工程管理工作，從根本上探討中國水利工程中的問題，并提出更多切實可行的創新策略方法，不斷在實踐中總結經驗，促進中國農村水利工程管理工作的迅速發展。

參考文獻

[1]劉斌，LiuBin.淺析加強水利工程管理[J].價值工程 2010,29(30).

第8篇：質量管理細則范文

關鍵詞： 監理工程師;工程質量;4MlE;因素;控制

質量是工程建設的各個環節工作的反映，在建設過程中只有對決定和影響工程質量所有因素嚴加控制，嚴格按建設程序辦事，嚴格按建設規范控制質量，才能保證工程項目質量達到預定目標。

施工階段影響質量的五大因素4MlE是：人（Man）、材料（Material）、機械（Machine）、方法（Method）和環境（Environment）。監理工程師在工程質量控制時，必須對工程的人、材料、機械、方法、環境進行全面系統的控制。而對4MlE的控制必須在施工前得到有效控制，即事前控制。施工階段的事前控制，是建立好質量保障體系的首要步驟，搞好這個環節，堅持預防為主，防患未然，把質量隱患消除于萌芽狀態，保證項目質量符合決策階段確定質量要求。

1 對4MlE控制依據

1.1 共同性的依據。

主要包括工程的合同文件、設計文件、國家及有關部門頒布的質量管理方面的法律、法規性文件。

1.2 技術法規和規范標準。

主要包括工程項目質量檢驗評定標準、質量控制的技術法規、規程、工程材料、構配件及設備器材質量控制的專門技術法規、控制施工工序質量方面的技術法規等。

2 對4MlE控制方法

2.1 人的控制

人，是工程項目建設的實施者，工程實體質量形成是施工中各類組織者、指揮者、操作者和監理工程師共同努力下建立起來的，人的因素是4MlE的首要因素，它決定了其他幾個因素，人的素質、管理水平、技術、操作水平高低將最終影響工程實體質量的好壞。因此。監理工程師在質量事前控制中對人的因素控制，必須對施工單位人的管理水平、技術、操作水平進行審查和了解，根據有關規定對施工單位的管理人員、技術人員、特殊工種作業人員進行技術資質審查，防止無證上崗情況發生，做到對現場施工人員的素質心中有數，針對不同情況分別采取不同控制手段。

2.2 材料的控制

材料，是工程實體組成的基本單元，基本單元質量構成工程實體質量，每一單元材料的質量均應滿足設計、規范的要求，工程實體質量就能夠得到充分保證。因此材料事前控制就十分重要，監理工程師應督促施工單位建立完善材料控制制度，建立監理項目機構材料監理控制細則。必須對材料質量標準、材料性能、材料適用范圍有充分的了解，對進場原材料、成品、半成品供應商的營業執照、生產（經營）許可證等資質審查，必要時可到生產廠現場考察，對進場原材料、成品、半成品按有關規定檢驗和見證取樣和送檢或開箱檢查，認真審查材料的合格證和試驗報告是否符合設計、規范的要求，不合格材料杜絕在工程上使用。

2.3 機械的控制

施工機械設備是工程建設必不可少的，機械設備的性能、數量對工程質量也將產生影響。如砼振動儀器好壞對砼質量有一定影響，鋼筋加工設備、焊接設備將影響對鋼筋的制作和鋼筋接頭質量。在實施事前控制時，監理工程師必須考慮施工現場條件、工程特點、結構形式、機械設備性能、施工工藝和方法、施工組織管理能力，使施工單位的機械設備能夠合理裝備、配套使用、有機聯系，并處于完好的可用狀態，使施工機械、設備的配置計劃及使用能夠而滿足工程質量及進度的要求。

2.4 方法的控制

方法是指在建設工程實體建設中所采用的施工手段和監理手段，它通過施工單位質量管理體系、施工組織設計、施工方案和監理單位的監理規劃、監理細則來體現的。

（1）審查施工質量管理體系是否健全 質量管理體系是保障工程質量一個完整系統，它闡明了施工單位總體管理要求、工程項目管理機構的工作要求以及專項工作要求。監理工程師審點是工程項目管理機構設置、各類管理人員的配備、質量保證管理制度的制定。

工程項目管理機構制定的質量管理制度的審查要注意其必須符合工程的特點和實際需要，符合有關工程建設的質量管理方面的法律、規范、法規性文件，各項管理制度要配備、完整，不留漏洞，各項工作要求明確，符合工程質量目標，制度之間不互相矛盾，并有針對性和可操作性。通過對質量管理體系審查，使其能發揮指導工程施工、提高施工效率和經濟效益的作用。

（2）審查施工組織設計 施工組織設計是工程施工的指導性綱領文件。施工組織設計編制好壞將直接影響工程的安全、質量、進度、投資的目標實現。施工組織設計的主要內容是：工程特點、工期要求、工程造價、質量目標；施工部署與方案；季節性施工技術；新工藝、新技術、新材料的施工技術措施等。每一個內容都對工程質量有影響。監理工程師在對施工組織設計進行審查時，要分析其工期、造價、質量的三者之間關系是否合理，有否質量預控措施以及針對質量通病的技術措施，施工部署與方案能否滿足工程實體質量要求，季節性施工采用措施是否合理，采用新工藝、新技術、新材料能否符合設計和規范要求。總之，監理工程師必須嚴格審查施工組織設計，保證工程施工中有可靠的技術和組織措施來保證工程質量。

（3）審查施工方案 施工方案是為了保證工程質量，而做出更詳細的施工措施。是對工程中具體技術問題確定明確的施工步驟、控制工程質量的方法以及做出如何選用材料、如何檢驗材料的具體要求。監理工程師在工程施工前應熟悉設計文件及規范要求，在重要或關鍵部位施工前及早協助和督促施工單位做好施工方案，并對其進行審查。在審查時，監理工程師必須結合工程實際，從技術、組織、管理、經濟等方面進行全面分析、綜合考慮，促使施工方案在技術上可行、工藝上領先、經濟上合理，符合國家有關施工規范和質量檢驗評定標準，有利于確保工程質量。只有這樣監理工程師才能對工程進行預控，使工程質量建立在一個可靠的基礎上。

（4）編制監理規劃 監理規劃是對監理機構開展監理工作做出全面、系統地組織和安排，是指導監理工作的綱領性文件。它包括監理工作范圍和依據、監理工作內容和目標、監理工作程序、監理機構組織形式和人員配備、監理工作方法和措施、監理工作制度等。因而，監理工程師在編制監理規劃時，應按工程特點、工程要求有針對性地編制監理規劃，并使其具有可操作性和指導性。在監理規劃中應確定監理機構的工作目標，建立監理工作制度、程序方法和措施，明確監理機構在工程監理實施中應當做哪些工作，由誰來做這些工作，在什么時間和什么地點做這些工作，如何做好這些工作。只有這樣監理機構的各項工作才有依據，工程質量控制才能達到預期目標。

（5）編制監理實施細則 監理實施細則是在監理規劃基礎上，結合工程項目的具體專業特點和掌握工程信息制定的指導具體監理工作實施的文件。因而，監理實施細則必須做到詳細具體、針對性強、具有可操作性。監理工程師在編制監理細則時要抓住影響本專業質量主要因素，制定相應的控制措施，建立工程質量見證點和停止點，根據控制點和質量評定要求，確定相應檢驗方法和檢測手段，明確檢測手段的時間和方式。監理實施細則編制完成后，監理工程師應明確告訴施工單位工程質量見證點和停止點，施工單位應提前通知監理工程師，監理工程師應在約定時間內對施工過程按監理細則規定方法和手段實施監理。只有這樣監理工程師才能有效對工程質量進行控制。

2.5 環境的控制

環境指是施工現場的工程技術環境、工程管理環境、勞動環境等，其對工程項目質量影響因素較多，有時將對質量產生重大影響，且具有復雜多變的特點。如在砼施工過程如氣候條件和地下水位的變化，又未預先準備預防措施，將影響砼工程的質量。因此，監理工程師應根據工程特點和現場環境的具體情況，對影響工程質量的環境因素，采取有效預防控制措施。對環境因素控制是與施工方案控制是緊密相關的。所以說監理工程師在審查時要注意施工方案中是否考慮了環境對質量的影響，施工單位針對不同的環境變化是否有相應預防措施。如在雨季砼施工時，砼澆筑時應密切注意天氣變化，盡可能避免在大雨中施工。在陰天砼施工過程如突遇大雨，應有將立即采用事前準備好措施，防止造成對工程質量的影響。

綜上所述，環境的因素對工程影響涉及范圍較廣，復雜而多變，監理工程師在編制監理實施細則時，必須根據工程特點全面考慮，綜合分析，制定行之有效的監理細則，才能達到控制的目的。

第9篇：質量管理細則范文

關鍵詞:保障性安居工程；建設措施；問題與對策

1保障性安居工程質量管理工作中存在的問題

1.1工程建設前期手續不全，違反基本建設程序

保障性安居工程在建設時，招投標流程不夠規范，常常不辦理監督手續，甚至施工單位沒有施工許可證；另外，工程施工單位一味追求工程進度，不按照基本的建設程序施工。直至施工結束仍未辦完手續，還有的施工尚未完成就交付使用，這都嚴重地違反了建設程序，使保障性住房的質量得不到保證。

1.2參建責任主體質量責任意識不強，質量行為不規范

首先，存在的問題有：工程施工現場的管理人員與中標通知書等文件上所列的管理人員不符，隨意變更管理人員的現象比較嚴重；監理細則與實際施工現場的情況不符，不能起到監督作用，使工程的質量無法得到保證；關鍵工序不能嚴格按照要求進行，必要的檢查工作缺失；同時，質保體系也不健全，導致質量管理制度在實際的施工過程中不能嚴格地落實。其次，設計單位在設計時不夠嚴謹，對于一些經常出現的質量問題不能制定出有效的改進措施。最后，一些施工單位的綜合管理水平不高，只是片面地保時間節點，降低工程造價；為了趕工程進度和控制建設成本，忽視建筑工程的質量管理[1]。

1.3政府監管不力

為了盡早地完成保障房建設任務指標，一些地方政府盲目地趕工期，既不審查施工單位的建設圖紙，也不辦理相關的手續，出現一邊設計一邊施工、一邊施工一邊辦手續的亂象。甚至有的地方政府為了避免監管工作影響工程進度，竟然不允許監督部門對施工現場進行檢查和監督。這使得建筑施工單位的違法成本大大降低，工程質量難以保證。

2加強保障性安居工程質量管理的對策

2.1加強建設單位的質量管理

對于保障性安居工程的質量問題，建設單位一定要給予足夠重視，在考核時有兩項重要指標:①工程質量管理工作的最終結果；②工程質量管理工作所取得的成效。施工單位在進行施工時，要嚴格遵守我國法律法規所規定的基本建設程序，要辦理完整的工程建設手續，對于那些一邊施工一邊補辦相關手續，嚴重影響房屋質量管理工作的行為要堅決杜絕。不能為了趕工期影響工程質量管理工作，更不能使住房存在質量問題或者安全隱患。

2.2加強施工單位的質量管理工作

施工單位要建立質量保證體系，使工程項目的負責人成為建筑工程質量的直接責任人，還要注意的是不能隨意更改調換招投標確定的工程項目質量管理人員。另外，施工方案和施工圖設計文件都要經過相關部門的嚴格審查；還要把交接檢查制度嚴格落實到每一道工序中，在驗收上道工序時如果發現問題應該重新施工，不能讓其進入到下一道工序中，這樣每一道工序的質量得到了保證，最終就能夠使整個建筑工程的質量得到保證。

2.3加強監理單位的質量管理工作

首先要嚴格落實總監理負責制，并制定監理規劃和實施細則，在制定過程中要充分考慮到保障性住房建設過程中經常出現的質量問題。監理單位在監控施工的過程中，要嚴格地按照相關的要求進行，如果達不到規定的標準，監理單位不能夠簽字放行。

2.4加強設計單位的質量管理工作

首先，確保設計方案準確無誤。其次，嚴格審核施工單位的設計變更申請。

3結語

建設保障性安居住房的質量管理工作是重中之重，而要做好這份工作，就要結合工程建設的特點和質量管理工作的實際需要，創新工作方式和管理方法，保證保障性住房的質量。