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為守護醫療質量安全底線,進一步整頓醫療秩序,凈化行業環境,切實維護人民群眾健康權益,著力解決非法行醫突出問題,整頓醫療市場秩序,結合我鎮實際,特制定本實施方案。
一、工作目標
圍繞社會關注熱點,以問題為導向,通過開展專項整治行動,嚴厲打擊損害人民群眾切身利益的“黑診所”、“黑牙科”等,整頓和規范醫療秩序,查處醫療機構的違法違規行為,促進醫療機構依法執業,建立健全長效聯合行動機制,保持打擊非法行醫的高壓態勢,切實保障人民群眾健康權益,維護我鎮社會和諧穩定。
二、工作任務
(一)嚴厲打擊無證行醫行為
1.以各村(社區)以及五個場鎮等流動人口聚集地為重點,嚴厲打擊未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展診療活動的“黑診所”“黑牙科”。農貿市場、集市、建筑工地等人員密集場所為重點,嚴厲打擊坑害群眾利益的游醫、假醫。
2.以各村(社區)退休鄉村醫生為重點,已退休為名,實際行醫為實,從事非法行醫活動。
3.以生活美容、養生保健、理療按摩為掩護打擦邊球,從事非法行醫活動的單位和個人。
4.以零售藥店為重點,查處未取得《醫療機構執業許可證》擅自聘用醫師或非醫師坐堂行醫的行為。
(二)嚴肅查處醫療機構的違法違規行為
1.查處醫療機構(診所等)看病不開處方、不進行門診登記、服務價格不公示、醫廢處理不規范等行為。
2.查處聘用非衛生技術人員行醫的行為。
3.查處超出登記范圍開展診療活動的行為。
4.查處未取得專項技術執業許可開展診療活動的行為(包括:母嬰保健、放射診療、職業健康體檢和職業病診斷、人類輔助生殖技術等)。
5.查處違法醫療廣告的行為。
三、工作安排
(一)組織機構
成立全鎮《集中整頓醫療秩序打擊非法行醫專項行動領導小組》和《集中整頓醫療秩序打擊非法行醫專項行動工作組》。
領導小組辦公室設XX鎮社會事務辦公室,由社會事務辦主任:劉峰負責。辦公室日常工作,信息匯總、上報由翟信均同志負責。
(二)實施步驟
第一階段:動員部署和摸底排查(2021年2下旬月至3月上旬)。各村(社區)、醫院、醫療站組織對轄區內非法行醫線索摸排并形成表冊,加蓋印章于2021年3月4日前上報XX鎮社會事務辦公室(聯系人:XX,郵箱:XX@QQ.com)
第二階段:集中整治階段(2021年3月中旬至6月)。各村(社區)、醫院、醫療站按照本方案內容要求,認真開展專項排查,積極提供案件線索,配合XX區衛生執法處理一批違法機構和人員,營造我鎮集中打擊的強大聲勢,確保專項行動取得實效,并進行階段性總結。
第三階段:深入鞏固階段(2021年7月至12月)。進行集中整治回頭看,對重點地區、重點領域加大執法力度,督促整改落實,鞏固工作成效。進一步健全各村(社區)聯動、齊抓共管的長效工作機制,加大日常監督,配合XX區衛生執法大隊執法力度,深入持續打擊非法行醫,進一步規范醫療秩序,并進行全面總結。
(三)信息報送
專項行動期間,各村(社區)各醫療單位要及時收集匯總非法行醫信息及時報送,分析問題困難等,及時向社會事務辦公室報送(紙質版和電子版)。集中整治階段,各村(社區)醫院、醫療站積極配合,各村(社區)醫療機構總結材料上報轄區情況,以防轄區內非法行醫死灰復燃,同時配合社會事務辦公室完善相關資料上報。
四、工作要求
(一)高度重視,加強組織領導。
各部門(單位)要充分認識整頓醫療秩序打擊非法行醫工作的重要性和開展本次專項行動的緊迫性,加強對專項行動的領導,建立完善部門聯動工作機制,通過多部門聯合執法等方式,形成統籌安排、齊抓共管的局面。在專項行動期間,要采取明察與暗訪相結合、集中檢查與日常管理相結合等方式,準確及時掌握工作動態,推動各村(社區)專項行動的深入開展。
(二)全面排查,強化社會監督。
各村(社區)、醫院、醫療站做到全面摸排,不留死角。鎮社會事務辦公室要加強日常巡查和監管,高度重視群眾投訴舉報和意見建議,依托XX鎮衛生監督舉報投訴電話XX等投訴舉報電話,暢通舉報途徑,宣傳法律法規和識別非法行醫行為知識,解答行政執法相關政策和問題,營造我鎮社會監督氛圍,鼓勵社會各界投訴舉報和建言獻策,對群眾反映的案件線索,做到件件調查,實名舉報要100%反饋,切實提高群眾對辦理情況的滿意度。
(三)堅決打擊,保持高壓態勢。
要積極配合XX區衛生監督執法大隊工作,對發現的違法違規行為要堅決予以打擊,務必做到有案必查,違法必究。涉嫌構成犯罪的案件應按照《刑法》及《最高人民法院關于審理非法行醫刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規定及時移送。對暴力抗拒執法或非法行醫被查處2次以上者,列入醫療服務領域失信人員“黑名單”,并實施聯動懲戒。各單位要嚴格依法行政,堅持執法必嚴、失職必究,對在專項整治過程中徇私舞弊、玩忽職守的,嚴肅追究責任。
此次專項整治工作以各縣(區)自查為主,市組織重點督查、抽查。專項整治工作分三階段進行:
第一階段為自查摸底階段。各縣(區)按照方案確定的工作重點和要求,組成專項整治工作組,結合當地實際制定具體實施方案,開展自查摸底工作,并將自查摸底情況及檢查表于7月2日前報市專項整治工作辦公室。
第二階段為督查整改階段。各縣(區)對自查中發現的問題,制定整改方案,并及時整改。市里將組織有關部門對重點地區和單位進行抽查,各縣(區)要認真做好接受抽查的各項準備工作。
第三階段為總結驗收階段。自查和整改結束后,市里將組織有關部門對各縣(區)專項整治工作進行檢查驗收。各縣(區)要認真研究制定長效性工作措施,并做好工作總結,于9月10日前上報市專項整治工作辦公室。
二、工作重點
1.嚴厲查處各類非法采供血液的行為。
2.嚴厲查處醫療機構自采自供血液的行為,杜絕部分醫療機構私自雇用獻血人員,自采自供,所采血液未經過艾滋病病毒和其他傳染病病毒檢測的現象。
3.嚴禁醫療機構私自從市外采供血機構取血用于臨床。
4.嚴厲打擊非法組織他人賣血(漿)的“血頭、血霸”。
5.嚴厲打擊非法回收一次性無菌醫療器械的行為,加大對一次性醫療器械的采購、使用、回收、處置的管理,切斷非法采供血行為的工具來源。
三、職責分工
1.由市、縣(區)衛生行政部門負責查處醫療機構違規違法采供、購買血液的行為;查處醫療機構臨床用血未經過艾滋病病毒和其他傳染病病毒檢測的行為,依法處理有關責任單位和人員,觸犯刑律的移交司法機關。
2.由市、縣(區)藥品監管部門負責查處非法回收和違規采購、倒賣或重復使用一次性輸血器材的行為;檢查一次性采輸血、輸液器材使用后的處理、銷毀等情況。
3.由市、縣(區)公安機關牽頭,市、縣(區)衛生行政部門和藥品監管部門配合,依法嚴厲打擊非法采集血液的犯罪行為和組織他人賣血(漿)的“血頭”、“血霸”;嚴厲打擊生產經營不符合標準的醫療器械和非法經營醫療器械的犯罪活動。
4.由市監察機關會同市衛生行政管理部門,對貫徹《中華人民共和國獻血法》、《省獻血條例》等法律、法規不力,導致采供血秩序混亂、非法采供血問題嚴重的縣(區),進行責任調查和處理。
四、工作要求
1.精心組織,搞好協同作戰。各縣(區)、各部門要從維護人民群眾生命安全的高度出發,周密布置,精心組織專項整治工作,協調各相關部門密切配合,各司其職,形成專項整治工作的強大合力,嚴查細糾;同時,要隨著整治工作不斷深入,及時調整和完善工作安排,確保整治工作有序有效的開展。
一、工作任務和目標
(一)藥品生產環節專項整治
工作任務:加強對藥品生產企業的監管,要求藥用輔料生產企業必須從符合規定的單位購進物料,并按照規定檢驗合格后投入生產使用;要求生產企業必須嚴格按照藥用輔料質量標準進行生產、檢驗,嚴把產品質量關。對每批出廠的產品均應有銷售記錄,其銷售記錄應有可追蹤性。
工作目標:藥品生產應確保重要的生產過程能達到連續穩定地運行。確保按規定履行每種物料、中間產品、成品檢驗采用的標準及方法,按規定實行檢驗及留樣。確保按規定獨立履行對物料抽樣,不合格物料不準投入生產、不合格產品不準放行,不得使用無文號管理的原料。
(二)藥械經營環節專項整治
工作任務:1、全面開展藥品經營企業監督檢查。對藥品經營企業的監督檢查覆蓋面必須達到百分之百。著力解決藥品經營中的掛靠經營、超方式和超范圍經營問題。完善食品藥品監管部門與公安機關的協調機制,依法對監督檢查中發現問題的企業和相關責任人進行嚴肅處理,符合移送條件的案件,必須堅決移送。2、嚴格藥品經營準入管理。按照藥品經營質量管理規范對藥品批發企業、藥品零售企業進行全面檢查。對達不到法定條件和要求的,要建議上級有關部門依法收回《藥品經營許可證》。3、加強藥品經營行為監管。嚴格禁止藥品零售企業以任何形式出租或轉讓柜臺,教育和監督藥品零售企業加強銷售人員管理。藥品零售企業經營非藥品產品的,必須設立非藥品產品專售區域,設置明顯的分區標志。4、強化農村藥品監管和廣告專項整治。繼續推進農村藥品監督網和供應網建設,著重在長效機制上下功夫,探索、總結和發展適合本縣農村實際的藥品監管模式。大力整治虛假違法廣告,對違法廣告的藥品生產、經營企業,嚴格依據《藥品廣告審查辦法》的規定,采取行政控制措施,力求年底前使違法藥品廣告得到整治。5、加強植入性醫療器械的專項檢查。專項檢查的內容:使用的植入性醫療器械的經營單位是否備案,使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫療器械不良監測記錄,是否存在使用無產品注冊證的醫療器械現象。
工作目標:到今年年底,基本解決掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品問題;禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。
(三)藥械使用環節專項整治
工作任務:加強藥械使用環節監管。加強藥品、醫療器械不良反應監測工作,建立藥品安全性信息預警機制和控制處理機制,進一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督,規范處方使用行為,提高臨床合理用藥水平,推動藥品分類管理,促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。
工作目標:提高臨床合理用藥和安全用藥水平。
二、工作內容:
(一)藥品、醫療器械安全專項整治。整治重點內容如下:
1、藥品專項整治
(1)強化藥品經營行為監管,查處批發企業掛靠經營、過票現象。嚴厲打擊藥品零售企業出租或轉讓柜臺,以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫療器械等違法行為。(2)開展藥品購進票據專項檢查,查處醫療機構從非法渠道或農村個體診所向零售藥店購藥、以及藥品批發企業向無證照單位供應藥品等違法違規行為。(3)開展學校藥械質量專項檢查。聯合縣教育局對學校醫務室藥品采購渠道、藥品養護、人員資質、效期管理進行檢查、建立長效監管機制。(4)對全縣醫療機構規范藥房深化建設進行督查,推進醫療機構藥品規范化管理。(5)開展疫苗質量專項檢查。對全縣相關單位疫苗的進貨渠道、儲存條件、設施設備、管理水平進行檢查,有效確保疫苗質量。(6)開展進口參類專項檢查。通過對口岸檢驗報告、進口藥材批件等檢查入手,查處假冒進口參類的行為,整治滋補藥品市場。(7)嚴格執行藥品廣告審查辦法,聯合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告,查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告,并做好相關違法案件的移送工作(縣工商局、縣食品藥品監管局負責)。(8)加強對藥品生產企業的監管,加大檢查力度,督促企業按法定標準生產工藝組織生產,做到物料平衡,偏差處理及不合格品處理情況及時。(9)開展藥品企業準入管理專項檢查。按照藥品經營質量管理規范對藥品批發企業、藥品零售企業進行全面檢查,對達不到要求的上報省、市藥監局依法收回《藥品經營許可證》。(10)開展處方藥非處方藥分類管理專項檢查。查處藥品零售企業處方藥購進來源、處方藥憑處方或登記銷售;藥師在崗制度的執行,處方是否有配伍禁忌或超劑量銷售情況等。
2、醫療
器械專項整治:
(1)開展植入性醫療器械專項檢查。檢查使用的植入性醫療器械的經營單位是否備案,使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫療器械不良監測記錄,是否使用無產品注冊證的醫療器械。(2)重點加強對骨科植入器械等高風險產品、隱形眼鏡、助聽器的質量監控,以及對質量可疑產品開展質量監督抽驗。繼續督促各級醫療機構建立完善高風險醫療器械使用和管理制度,進一步規范高風險醫療器械的采購、使用行為和質量跟蹤管理。(3)開展藥品不良反應監測、醫療器械不良事件監測。加大對藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作的宣傳力度,普及藥品不良反應、醫療器械不良事件監測方面的知識,正確認識、科學對待藥品不良反應、醫療器械不良事件。
(二)建立健全長效機制
1、建立健全《藥械零售企業記分管理辦法》促進企業誠信自律。建立健全《藥械零售企業記分管理辦法》、《藥品零售企業星級評定實施辦法》和《星級藥店評定標準》。對監管中發現違法違規企業除給予行政處罰外還將給予不良行為記分,并依據分值大小,對企業違法違規行為通過記錄在案、媒體曝光、強制培訓、建議取消醫保定點藥店等形式,予以警示和懲戒。對全年累計沒有記分的企業,優先推薦為“三星級藥店”的候選單位。以此推進醫藥行業誠信體系和自律機制建設,提高監管效率,促使藥品質量保障水平不斷提高。
2、深化規范藥房建設保障農民用藥安全有效。一是細化服務指導。制定《*縣醫療機構規范藥房建設工作指南》,從藥房設置、管理制度、人員資質等方面明確管理要求。同時加強對農村醫療機構藥房的監督、檢查、指導,促進藥房真正實現規范化管理。二是部門協作加強督促。與縣衛生局聯合下發《關于進一步深化規范藥房建設的通知》和《規范藥房設置標準》等文件,將規范藥房建設納入衛生局對醫療機構的年度考核,對新開辦的村衛生室、個體診所要求首先通過規范藥房驗收,共同督促個體診所、醫療機構的規范藥房建設。
3、制定《*縣植入性醫療器械監督管理暫行規定》加強高風險醫療器械監管。對高風險醫療器械的采購、使用等環節進行明確規定:要求醫療機構做好采購單位資格的審核,證件的索取,驗收臺帳的記錄,不良反應的跟蹤。每家醫療機構確定專門的人員落實這項規定的執行。同時加強植入性醫療器械的采購及使用檢查,并要求每家醫療機構的專職或者兼職的醫療器械不良事件的監測人員,對植入性醫療器械的使用情況進行跟蹤,及時發現,及時上報。
三、工作進度和時間安排
藥品整治行動分三個階段進行。
(一)動員部署階段(8月30日至9月5日)
深入學習領會國務院領導的重要指示精神,統一思想認識,明確指導思想、目標任務、整治重點和工作任務。成立組織機構,明確職責分工,結合實際研究制定整治行動方案和專項整治計劃。通過報紙、廣播、電視等媒體及舉辦專欄、專題訪談等形式,宣傳產品質量和食品安全專項整治行動,宣傳《特別規定》和有關藥品監管法律法規,公布投訴舉報電話,形成產品質量和食品安全工作全社會廣泛關注、積極支持、共同參與的良好氛圍。
(二)專項整治階段(9月6日至11月30日)
在動員部署的基礎上,按照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《*人民政府辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》(浙政辦發[20*]63號)、《*縣人民政府辦公室關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》以及《*縣產品質量和食品安全專項整治行動方案》精神,突出重點、全面出擊的方式,大力開展藥品整治行動。
9月1日—9月15日對全縣藥品市場進行調查摸底
9月16日—9月30日對全縣縣級醫院進行專項檢查
10月8日—10月20日對鄉鎮衛生院進行專項檢查
10月21日—11月21日對全縣村衛生室進行規范藥房檢查指導
11月22日—12月15日對全縣藥品批發、經營單位開展專項檢查
(三)總結提高階段(12月15日至12月30日)
對整治工作進行分析、總結,開展“回頭看”行動,查漏補缺,并于12月5日前完成總結報局辦公室,局辦公室于12月10日前上報縣產品質量和食品安全專項整治工作領導小組。此次藥品專項整治行動必須與去年7月份國務院部署開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動以及我局今年開展的“作風建設年、狠抓落實年、農村食品藥品整規年”活動相結合、相銜接,在短時間內集中解決影響藥品安全的突出問題,確保專項整治工作取得實效。
四、工作要求
(一)提高認識,加強領導。藥品安全關系到廣大群眾的身體健康和生命安全,關系到政府和國家的形象,關系到經濟健康發展和社會穩定。因此,開展藥品、醫療器械專項整治行動意義重大。為確保本次整治行動順利進行,打好這場整治行動的特殊戰役,在縣政府的統一領導下,按照《*縣產品質量和食品安全專項整治行動方案》總體要求,成立以縣藥監局、縣衛生局、縣質監局、縣工商局、縣教育局、縣公安局等部門和單位為成員的*縣藥品安全專項整治工作協調組,由縣藥監局局長*任組長,縣藥監局副局長*任副組長,相關部門分管領導任工作協調組成員。藥品安全整治工作協調組聯絡科室設在縣藥監局辦公室,聯系電話:*,負責日常聯系、協調及工作信息報送等工作。
(二)明確任務,落實責任。
縣食品藥品監管局要切實加強藥品研制、生產、流通、使用全過程的監管,依法嚴厲查處各種違法違規行為。縣衛生局要加強對醫院藥房的管理,嚴格要求醫療機構遵守藥品質量管理的各項規定,落實醫療機構對藥品終端消費安全的責任。縣工商局要嚴厲查處虛假違法藥品廣告,加大打擊力度,有效遏制虛假違法藥品廣告屢禁不止現象,嚴格管理城鄉集貿市場銷售中藥材的行為。縣教育局藥要求學校醫務室切實按照規范藥房標準采購、使用、保管藥品,教育引導師生不斷增強藥品安全意識。有關行政執法部門要及時向公安機關移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件,縣公安機關要深挖制售假劣藥品的犯罪網絡,加大對制售假劣藥品犯罪活動的打擊力度。宣傳部門要加大藥品安全宣傳教育的力度,指導新聞單位配合藥品監管部門做好藥品安全宣傳工作,積極引導廣大生產經營企業誠信守法,提高公眾的藥品安全知識和安全意識,營造良好的藥品安全輿論環境。
(三)嚴格執法,加強力度。
要嚴格依照《特別規定》和《藥品管理法》等相關法律的要求,履行監督管理職責,做到公開、公平、公正,從嚴查處制售不符合假劣藥械的違法行為;要完善行政執法與刑事司法銜接機制,對涉嫌構成犯罪、依法需要追究刑事責任的,按規定移送公安機關;對重大制假售假違法行為和造成嚴重后果的違法犯罪分子,要依法嚴懲。要堅持抓大案要案,加大查處案件力度,落實“四不放過”“四個一律”。對違法情節嚴重的,堅決依法嚴懲,對重大典型案件的查處要及時公布查處結果,嚴肅處理有關責任人。
(四)加強協調,密切配合。要圍繞本次專項整治的工作目標和重點,充分履行職能,各司其職,各負其責,做到令行禁止,密切配合,搞好銜接,建立上下聯動、部門聯動、區域聯動的工作機制,形成嚴密的監管網絡。在縣產品質量和食品安全領導小組的統一指揮下,群策群力,積極工作,對重點藥品、重點單位、重點區域和重點問題,集中時間,集中力量,聯合打擊查處。
一、堅持三個到位,夯實工作基礎
一是加強領導,堅持責任落實到位。市上成立了專項整治領導小組,認真制定《市藥品安全專項整治工作方案》,建立信息通報制度,并及時將具體方案和制度要求下發到各藥品經營企業。先后召開工作動員、匯報與整改會議,層層分解任務、級級明確責任,并逐一簽訂了藥品安全責任書,強化了企業第一責任人責任。同時,在專項整治工作開展中,加大督導檢查力度,嚴格要求,規范程序,全面開展自查、自糾活動。
二是強化培訓,堅持宣傳引導到位。兩年來,共舉辦了10期涉藥單位負責人培訓班,開展了藥品安全宣傳月、宣傳周活動2期,組織監督員、協管員及信息員開展安全用藥進機關、進企業、進學校、進社區的“四進”活動8次,印發各類藥品安全科普知識宣傳冊、宣傳單20000余份,制作發放折扇、口杯、宣傳筆、年畫掛歷等宣傳品各類宣傳品30000余份,營造了全社會共同參與藥品安全整治的良好氛圍,極大地提高了公眾安全用藥用械意識和依法維權意識。
三是突出重點,堅持隱患排查到位。先后組織食品藥品監督、工商、衛生、公安等部門,聯合執法,對轄區內的藥店、藥品代銷點、醫療機構等經營、使用各個環節,開展了拉網式的隱患排查,集中對批發企業、醫療器械、醫療機構、藥品廣告等進行了全面治理,基本達到了監管地域無盲區、監管單位無盲點、監管品種無遺漏、監管環節無斷層。
二、堅持四個不放松,扎實開展專項整治活動
堅持把藥械安全整治作為著力點,加強專項檢查和日常檢查,嚴厲打擊制售假劣藥械和無證經營等違法行為。
一是狠抓日常巡查不放松。強化網格化日常監管,圍繞城鄉結合部、農村等重點區域,以藥品批發、零售連鎖、醫療機構為重點對象,對高風險藥械經營企業、藥械購銷渠道、中藥材(中藥飲片)質量、疫苗質量、非藥品冒充藥品、生產銷售假藥、違法廣告等重點環節,加強巡查,嚴格監管,認真檢查藥品購進渠道、企業倉儲條件、票據管理、質量管理人員在崗等情況,確保了醫械的規范化經營。兩年來,全市累計出動執法人員1681人次,檢查涉藥單位834家(次)。
二是狠抓專項治理不放松。著力在查辦大案、要案上下功夫、求突破,對鄉鎮衛生院、村衛生室、個體診所等進行了集中整頓。特別從下半年以來,全市共出動執法人員1000人次,檢查涉藥單位464家(次),下達監督檢查意見書360份,責令整改通知書45份,立案41起,罰沒款114193元,對外寄發協查函9份。同時,嚴厲懲治群眾反映強烈的虛假藥品廣告違法宣傳、擅自夸大功能療效等非法經營行為,針對問題較為突出的“藥師不在崗”現象,開展了專項檢查,對存在申辦藥店提供虛假證明材料、藥師不在崗的等不良行為逐一記錄,并做了嚴肅處理,嚴格規范申辦程序。
三是狠抓重點品種不放松。對植入型醫療器械、定制式義齒、體外診斷試劑、醫用氧及以提供免費體驗方式從事醫療器械銷售等實施重點監管,嚴肅查處各類違法行為。同時,通過積極探索,建立了設備型、植入型、消耗型醫療器械分類監管機制,將含麻黃堿類復方制劑管理納入專項整治范圍,嚴厲打擊了非法買賣行為,從制度上確保了生產經營秩序。
四是狠抓拓寬辦案渠道不放松。針對舉報線索少、質量差、成案率低的問題,主動出擊,積極搭建舉報平臺、拓寬舉報渠道,充分利用互聯網、電話等媒介,廣泛收集藥械打假信息。主動加強與兄弟市(縣)的信息互通,及時掌握假劣藥械新動向,進行重點打擊,集中整治,極大地增強了專項整治聲威。
三、堅持做到“三個相結合”,確保專項整治取得實效
一是突出專項整治與制度建設相結合。專項整治期間,先后修訂完善了市《重大藥害事故應急預》、《以非藥品冒充藥品管理制度》、《藥品零售企業藥學服務規范》、《藥品安全專項整治各部門聯合打假工作制度》、《藥品安全專項整治工作督查通報制度》等十余項規范性文件,形成了以制度促監管,以監管保安全的良好氛圍。
二是突出專項整治與誠信建設工作相結合。制定星級評定標準,在全市藥品經營企業中全面推行誠信評價和分級管理工作,促使全市藥品經營企業誠信自律、守法經營。
三是突出專項整治與規范化藥房建設相結合。對轄區內5家市級醫療機構、8家鄉鎮衛生院、4家社區衛生服務站和部分個體診所的藥房進行規范化建設,并納入各醫療機構年度考核,與醫院建設同步推進。重點就藥品購進、驗收、儲存、使用等方面進行規范化管理,收到了良好的效果。截至目前,市級以上醫療機構藥房已全部通過規范化藥房驗收。
總之,通過為期兩年的藥品安全專項整治,我市的藥品流通秩序明顯好轉,藥品質量明顯提高,制售假劣藥品、醫療器械行為得到了有效遏制,建立了藥品監管的預警機制、快速反應機制、聯合辦案機制和長效監管“四種機制”。同時,也清醒地看到,藥品安全專項整治是一次常抓不懈的工作,我們的工作還存在著一些差距和不足。今后的工作中,我們將繼續從群眾的需求出發,以群眾滿意為最終目標,進一步加強領導,強化措施,與時俱進,開拓創新,全面開創我市藥品安全監管事業的新局面。
一是加強制度建設,構建長效監管機制。進一步加強藥械生產經營許可管理,著力研究“退出機制”,建立健全藥械產品“召回制度”,切實規范藥械市場秩序。不斷完善信用體系建設,強化企業質量第一責任人的意識,增強質量意識、責任意識、自律意識和誠信意識。加大處罰力度,提高違法成本,切實做到標本兼治。
規范社區衛生服務,保障居民健康權益。
二、目的意義
貫徹落實《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《城市社區衛生服務機構管理辦法(試行)》等法律法規要求,加強社區衛生服務機構的監督管理,規范執業行為,建立長效監管機制,促進社區衛生服務機構規范化建設,推動社區衛生服務健康有序發展,保障社區居民醫療衛生安全。
三、工作內容
對轄區內社區衛生服務機構進行執業現狀調查和綜合執法檢查。重點檢查機構依法執業、醫院感染和醫療廢物管理、放射防護管理等。
(一)依法執業情況
1、機構資質情況:重點查處出租承包科室、超范圍開展診療活動等行為。
2、人員資質情況:重點查處聘用未取得《醫師資格證書》、《醫師執業證書》、《護士執業證書》以及未辦理變更注冊的人員從事診療活動的行為。
3、醫療廣告情況:重點查處未取得《醫療廣告審查證明》擅自違法醫療廣告及取得《醫療廣告審查證明》篡改內容違法醫療廣告的行為。
(二)醫院感染和醫療廢物管理情況:重點查處傳染病疫情報告、醫療廢物處理等方面存在的違法違規行為。
(三)放射防護管理情況:重點查處未取得《放射診療許可證》開展放射診療工作,未對放射診療工作人員進行個人劑量監測、未建立個人劑量監測檔案等違法違規行為。
(四)調研內容
1、許可審批情況:調查《醫療機構執業許可證》許可審批內容是否符合《城市社區衛生服務機構管理辦法(試行)》、《社區衛生服務中心基本標準》、《社區衛生服務站基本標準》的規定。
2、實際設置情況:調查社區衛生服務機構的業務用房面積、人員配備、儀器設備配置等是否符合《社區衛生服務中心基本標準》、《社區衛生服務站基本標準》。
3、業務開展情況:了解社區衛生服務機構開展的主要業務工作開展情況。
四、工作步驟
(一)啟動階段(6月日-日)。方案要求,結合當地工作實際,確定專項行動的重點工作內容,制定專項整治方案,組織本轄區內社區衛生服務機構進行自查自糾。
(二)監督檢查階段(7月日-8月日)。單位根據實施方案要求,對轄區內社區衛生服務機構進行監督檢查,并對存在的問題進行整改。
(三)總結驗收階段(9月日-月日)。縣衛生監督執法局將對各單位專項整治工作開展情況進行督導檢查,并將督查情況通報全縣。
五、工作要求
(一)提高認識,加強領導。社區衛生服務機構是醫療衛生行業的重要組成部分,承擔著群眾基本的醫療保健任務,受到社會各界的廣泛關注。各單位要高度重視,切實加強領導,精心組織,真正使本次專項整治行動取得實實在在的效果。
一、全縣醫療服務市場監管現狀
近年來,在縣公安機關的配合下,我們堅持日常監管和集中整治相結合,強化日常監管,集中整頓市場秩序,及時查處非法行醫活動,全縣醫療機構執業行為得到了有力規范。但是,在依法加強監管的同時,依然面臨一些監管難題,主要包括:一是體制機制不理順。目前,縣衛生監督所職能尚未理順,專業人員不到位,工作開展還有不方便的地方;二是整體執法力量弱。醫政執法大隊人員少,力量薄弱,雖然經過執法人員的不懈努力,但效果不明顯。在依法監管過程中,執法能力較弱,缺乏有力的強制措施,有時會遭遇暴力抗拒,執法人員安全受到一定威脅。如,打擊無證牙科工作中,在查扣牙科大型、價格昂貴器械時,雙方容易激化矛盾,造成工作人員與執法人員之間的沖突;三是行為隱蔽取證難。非法行醫行為隱蔽,執法人員取證困難,立案率減少。現場取證做筆錄時,由于被監管對象不配合,常常遇到人員姓名不符,或現場找不到人,被監管對象搬家等情況;四是懲治效果不明顯。在處罰過程中,雖然每年都向縣法院申請強制執行部分案件,但依據《淄博市自由裁量權》等規定,對非法行醫案件罰款數額小,懲罰力度不夠,起不到震懾作用。針對目前面上遇到的監管難題,需要進一步強化措施,加大執法懲處力度,嚴厲打擊非法行醫行為。
二、主題
打擊非法行醫行為,優化醫療市場秩序。
三、工作目標
通過專項行動,打擊無證行醫,規范醫療機構執業行為,醫療服務市場秩序得到明顯好轉。
(一)嚴厲打擊各種無證行醫行為,依法取締無證行醫,嚴懲非法行醫違法犯罪活動。
(二)規范醫療機構執業行為,提高醫療服務質量,保障醫療安全。
(三)建立完善專項行動和日常監管相結合的長效機制。
四、工作內容和重點
(一)嚴厲打擊無證行醫行為。重點打擊未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展診療活動的“黑診所”,無任何執業資格的游醫、假醫,藥店“坐堂醫”以及以“健康普查”、“免費體檢”、“義診”等名義開展診療活動的無證行醫行為。
(二)嚴肅查處醫療機構聘用非衛生技術人員行醫的違法行為,清除醫療機構中的假醫生。
(三)嚴肅查處醫療機構將科室或房屋出租、承包給非本醫療機構人員或者其他機構,并以該醫療機構的名義開展診療活動的行為。
(四)嚴肅查處醫療機構超出登記范圍開展診療活動的違規行為。重點查處診療活動超出登記的診療科目范圍以及變更執業地點未做變更登記的違法行為。
(五)嚴肅查處違法醫療廣告的行為。
五、工作步驟
專項整治工作分四個階段實施,具體安排如下:
1、動員部署階段(2012年3月25日-31日)。結合工作實際,研究制定整治工作方案,確定工作重點和目標。成立專項整治工作領導小組,加強對工作的組織領導。組織召開專項整治工作會議,對專項整治工作進行全面動員部署。
2、自查自糾階段(2012年4月1日-15日)。各醫療單位要按照本方案要求,認真開展自查自糾,及時糾正各種違法行為,自覺依法執業。各鎮衛生院要組織專門人員,深入農村、社區進行調查摸底,全面摸清轄區內違法診療活動情況,做到底子清、情況明。
3、集中整治階段(2012年4月16日-7月31日)。按照專項行動工作方案要求,認真組織落實專項行動,針對突出的問題和薄弱環節,采取有效措施,堅決取締無證行醫,嚴肅查處違法違規行為,建立并完善長效監管機制。
4、檢查驗收階段(2012年8月1日-31日)。對專項行動開展情況、存在的主要問題、整改措施、案件查辦、責任追究等進行全面的總結,并提出下一步工作安排,做到整改措施落實到位,案件查處到位,責任追究到位,長效機制建立到位。
六、工作措施和要求
(一)加強領導、認真組織。嚴厲打擊非法行醫、治理整頓醫療機構、規范執業行為的活動是維護人民群眾的合法權益和醫療安全,促進醫療事業健康發展的需要,各醫療衛生單位法人代表是本單位依法開展執業活動的第一責任人,要切實負起責任,充分認識打擊非法行醫專項行動的重要性和緊迫性,根據專項行動工作方案要求,立即對本單位診療活動進行一次全面的自查,堅決糾正違法違規行為。各鎮執法中隊承擔具體監管職責,要明確責任,層層落實,切實把監管工作抓緊抓好。
(二)嚴格執法、強化責任。在縣醫政執法大隊現有人員基礎上,從各鎮執法中隊抽調部分力量,成立專門組織,負責集中整治工作。由于醫政執法大隊力量薄弱,從鎮執法中隊抽調2名人員,到縣醫政執法大隊長期從事醫政執法工作,強化日常監管。在專項整治工作中要嚴肅執法,嚴格按法定程序進行,特別是在取締和行政處罰時,要做到取證、處罰程序和運用法律合法,真正做到依法行政。要根據專項整治工作內容,分解工作任務,落實工作責任。
一、總體要求
通過對重點產品、重點單位、重點區域、重點問題的集中整治,建立健全從產品設計、原料進廠、生產加工、出廠銷售到售后服務的工業品全過程監管鏈條,建立健全從種植養殖、生產加工、流通銷售到餐飲消費的食品全過程監管鏈條,建立產品質量和食品安全的追溯體系和責任追究體系,建立覆蓋全社會的產品質量監管網絡,把我區產品質量和食品安全提高到一個新的水平。
重點產品,是指食用農產品、食品、藥品、其他涉及人身健康和安全的產品;重點單位,是指蔬菜生產加工基地、規模畜禽養殖場,飼料加工廠,食品生產加工企業及小作坊,農副產品批發市場、生鮮產品超市、小食雜店、小型餐館,以及藥品經營企業等;重點區域,是指近郊城鄉結合部,食品生產加工較為集中的區域,無證無照生產經營問題突出的區域;重點問題,是指不按照法定條件、要求從事生產經營活動,生產銷售或在經營活動中使用不符合法定要求的產品等違法行為。
二、主要任務和工作目標
(一)農產品質量安全專項整治。開展重點農業投入品專項整治,嚴厲打擊制售假冒偽劣農業投入品的違法行為。檢間農藥使用情況,確保蔬菜瓜類生產安全用藥,田間生產有記錄檔案。檢查違法出售、使用瘦肉精、萊克多巴胺、蘇丹紅、蛋白精等禁用獸藥和化學物質的行為,禁止人用藥用于養殖環節。進一步加大對重點農產品的質量檢查和監測,清查認證農產品質量安全狀況,加強對農批市場的監測。到今年年底,全區農產品批發市場100%納入質量安全監測范圍;基本解決蔬菜生產基地使用違禁農藥和飼料添加劑問題;進一步降低蔬菜、畜(禽)農藥獸藥殘留超標率及檢出率;杜絕甲胺磷、對硫磷、甲基對硫磷、久效磷、氧化樂果等五種高毒農藥的生產、銷售和使用;禁止瘦肉精、蘇丹紅、蛋白精等國家明令禁止藥物的生產、銷售和使用;確保查證驗證(產地檢疫證)零疏漏,完善省外調運肉禽蛋類備案體系。(區經濟發展局牽頭)
(二)生產加工食品質量安全專項整治。嚴厲打擊制售假冒偽劣食品、使用非食品原料和回收食品生產加工食品以及濫用食品添加劑的行為;加強對獲證企業生產不合格產品和不能確保必備生產條件等違法行為的查處。對食品小企業小作坊實行食品安全區域監管責任制,促進食品生產加工小作坊基本條件改造,幫扶具有一定生產條件的小作坊取得食品生產許可證。深入開展食品質量安全專項整治,嚴格食品市場準入,組織開展強制性檢驗和專業抽查,強化食品生產加工企業使用添加劑備案制度,嚴格檢查食品小作坊建立使用原料臺帳制度,加強對食品添加劑、包裝材料等食品相關產品生產加工違法行為查處。到今年年底,食品加工生產企業100%取得食品生產許可證,所有QS產品質量抽查總體合格率、實物質量安全合格率明顯提高;小作坊登記建檔率、目錄監管率及食品質量安全承諾書簽訂率達100%;使用食品添加劑的企業100%備案;凡納入嬰兒配方乳粉、小麥粉、大米、醬油、醋、蠟、滅菌乳、巴氏殺菌乳、碳酸飲料、礦泉水、純凈水、方便面、餅干、冷凍飲品、白酒、葡萄酒和啤酒等16類食品,營業執照、衛生許可證和生產許可證不齊全的生產企業,100%關停取締。(市質監局*分局牽頭)
(三)流通領域食品質量安全專項整治。集中開展食品經營主體資格清理和執法檢查,把好市場準入關,堅決禁止不符合法定條件的主體進入市場交易。督促經營者自覺建立并執行進貨檢查驗收、索證索票、購銷臺帳、質量承諾、不合格退市以及市場(展銷會)開辦者質量責任等自律制度,建立健全從進貨、倉儲、銷售到退市各個環節的內部產品質量管理體系。加強對流通環節食品質量的監督檢查,加大檢測監測的范圍和批次,力保上市食品質量安全可靠。全面清查上市食品等重點產品的標識標注和廣告宣傳,嚴肅查處虛假標注、虛假宣傳、商標侵權、違法使用各種標識等行為;整治菜市場、副食品交易市場的經營秩序,打擊欺行霸市、短斤缺兩、銷售禁止上市商品和欺詐消費者行為。到今年年底,全區食品市場、超市100%建立進貨索證索票制度;全區食雜店100%建立食品進貨臺賬制度;徹底解決小食雜店無照經營問題。(市工商局*分局牽頭)
(四)餐飲業食品質量安全專項整治。通過對餐飲消費環節的集中專項整治,建立健全原料進貨索證和驗收制度,各大型、連鎖餐飲單位、學校食堂、建筑工地食堂和旅游接待飯店均建立所有原料索證和驗收制度。加強對小餐館、點心店食用油、調味品、肉畜禽類等的原料進貨索證監管。徹底解決餐飲單位無證無照經營等問題。進一步落實餐飲單位餐具消毒和防止交叉感染各項措施,全面實施餐飲單位食品衛生監督量化分級管理制度,積極推廣實施餐飲單位“五常法”管理,通過先試點的拓面方法,把“五常法”管理趨向深入。嚴厲查處使用病死或死因不明的畜禽類及其制品、劣質食用油、有毒有害水產品、不合格調味品和濫用食品添加劑等違法行為,把全區餐飲消費環節的食品衛生安全水平提高到一個新的水平。(區衛生局牽頭)
(五)藥品安全專項整治。全面開展藥品經營企業監督檢查,嚴格藥品經營準入管理,建立藥品經營的退出機制,禁止藥品零售企業以任何形式出租出借許可證或出租柜臺,著重解決藥品批發企業掛靠經營、走票、超方式、超范圍經營等不規范行為,嚴厲打擊將藥品和醫療器械作為非藥品生產經營的違法違規行為,基本杜絕嚴重違法違規行為。整治藥品、醫療器械和保健食品等違法廣告,加強監管檢查。全面完成醫療器械注冊資料核查工作。實現藥品監管網覆蓋率達100%,醫療機構藥品管理規范化達標率達98%以上,企業監管檔案的建檔率和電子化率均達到100%。(市食品藥品監督管理局*分局牽頭)
(六)涉及人身健康和安全產品質量安全專項整治。全面開展3C認證產品生產企業集中檢查行動,督促企業嚴格按標準組織生產,杜絕無證生產經營行為。按照“打擊、整治、幫扶、規范、發展”的原則,在整治工作基礎上,加大對起重機械、水表、壓力表等重點產品的質量監督抽查力度,無嚴重制假售假違法案例發生。(市質監局*分局牽頭)
三、行動步驟
專項整治行動分三個階段組織實施。
(一)組織準備階段(9月初—9月底)。各街道、各部門要深入學習領會國務院和省、市領導的重要指示精神,統一思想認識、明確指導思想、目標任務、整治重點和工作任務。成立組織機構,明確職責分工,結合實際制定具體的行動方案。通過各類媒體及舉辦專欄等形式,宣傳產品質量和食品安全專項目整治行動,宣傳《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》和相關產品質量監管法律法規,形成產品質量和食品安全工作全社會廣泛關注、積極支持、共同參與的良好氛圍。
(二)行動實施階段(10月8日—12月15日)。對轄區內相關重點產品的生產經營企業和小作坊等進行集中普查。在調查摸底的基礎上結合6個方面的專項整治任務確定的重點產品、重點行業和重點區域,制定詳細的、操作性強的行動方案,精心組織各方力量,橫向聯合,縱向聯動,多管齊下,合力攻堅,開展聲勢浩大的專項整治行動。結合整治,進一步建立和完善打扶結合、著力治本的長效監管機制。
(三)總結提高階段(12月16日—12月28日)。各街道、各部門對專項整治工作進行分析總結,于12月10日前報區產品質量和食品安全專項整治工作領導小組。領導小組有重點地組織檢查,整治行動總結報區政府和市專項整治領導小組。
四、工作要求和措施
(一)加強領導,落實責任。區政府成立全區產品質量和食品安全專項整治工作領導小組,統一領導這次專項整治。分管區長任組長,相關部門為成員單位。領導小組辦公室設在市質監局*分局,辦公室下設農產品整治組(區經發局牽頭)、食品和有關消費品整治組(市質監局*分局牽頭)、流通領域商品整治組(市工商局*分局牽頭)、餐飲業食品整治組(區衛生局牽頭)、藥品整治組(市食品藥品監督管理局*分局牽頭)、新聞信息組(區委宣傳部牽頭)。各工作協調組負責研究制訂專項整治行動方案,切實開展整治行動。各街道也要根據區總體方案的部署,把專項整治列入重要議事日程,抓住產品質量和食品安全方面存在的突出問題和薄弱環節,配合各相關部門積極開展專項整治工作。同時,領導小組辦公室要加強監督檢查,尤其是對重點地區、重點案件進行監督檢查,及時發現問題,限期整改,確保各項整治目標的實現
(二)依法辦事,嚴格執法。各街道、各部門要嚴格按照有關法律法規和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》,履行監督管理職能,做到公開、公平、公正,從嚴查處制售不符合法定要求的產品的違法行為;要完善行政執法與刑事司法銜接機制,對涉嫌構成犯罪、依法需要追究刑事責任的,按規定移送公安機關;加大查處案件力度,堅決嚴懲情節嚴重的違法行為或造成嚴重后果的違法犯罪分子,及時公布重大典型案件的結果,做到“四個不放過”、“四個一律”。“四個不放過”,即整改措施不落實不放過、產品質量不達標不放過、處罰教育不到位不放過、質量教訓不吸取不放過;“四個一律”,即不符合食品安全條件的企業一律依法關閉、不合格食品一律不準出廠銷售、查實的制售有毒有害食品違法行為一律嚴懲、發生重大食品安全事件的一律實行監管責任倒查。
根據全省食品藥品農資專項整治工作電視會議精神和省、市藥品市場專項整治工作統一部署,為進一步落實藥品放心工程,確保人民群眾用上安全有效的放心藥,我縣以"三個代表"重要思想和黨的十六大精神為指導,按照政府統一領導、部門指導協調、各方聯合行動的要求,加強領導,研究制定了藥品市場專項整治工作方案,以打擊制售假劣藥品違法犯罪活動為重點,按照"疏堵結合,打防并舉,標本兼治,重在治本"的原則,突出工作重點,切實加大對全縣藥品市場的整頓規范力度,在藥品市場專項整治工作中取得了明顯成效。自今年2月份以來,共出動藥品監督執法人員1867人次,對全縣615家藥品監管相對單位進行了監督檢查,查處假劣藥品、醫療器械198個品種,標值14.3萬余元;中藥材、中藥飲片6個品種,130公斤,標值566元;取締無證經營藥品、醫療器械戶14戶;受理群眾舉報投訴案件4起。上半年立案35起,結案34起,罰款12.6萬元,無一起案件提出復議、上訴。有力地打擊了制售假劣藥品的不法行為,凈化了全縣藥品、醫療器械市場,使制售假劣藥品、醫療器械的違法行為得到有效遏制,藥品流通秩序有了明顯好轉,藥品質量管理水平明顯提高。
一、提高認識,加強領導,確保專項整治工作取得成效
全國、省、市食品藥品農資專項整治工作電視會議后,我縣召開會議進行了宣傳動員,學習會議文件,制定工作措施,對藥品、醫療器械生產、經營、使用各個環節集中進行整頓規范,對全縣涉藥單位進行全方位的監督檢查,以查處大案要案為突破口,按照"五不放過"原則徹查嚴辦,力求取得扎實成效。
一是成立了縣藥品市場專項整治工作領導小組,由分管縣長任組長,藥監、公安、質監、工商、衛生、物價、安監、郵政等部門負責人為成員,領導小組下設辦公室,在縣藥品監督管理局。
二是明確職責分工。按照政府統一領導、部門指導協調、各方聯合行動的要求,縣政府印發了《xx縣藥品安全專項整治工作方案》(沂政發[2004]160號),全縣藥品市場專項整治工作由縣藥監局牽頭實施,各有關部門按照職責分工,積極配合。藥監部門負責對藥品生產、經營、使用全過程的監管,確保人民群眾用藥安全,公安等部門全力配合做好藥品市場專項整治工作,建立定期聯系制度,嚴厲打擊破壞市場經濟秩序的違法行為。
三是加強工作協調與調度。每周對專項整治工作開展情況進行調度,掌握工作重點和難點,及時調整戰略,確保各項工作落到實處。加強對重大案件的調度,根據群眾舉報,同公安部門查處了一起蘇村鎮婁家莊婁××制造假劣藥品案件,現場查封了自制的假劣藥品和制藥設備,標值1.5萬元。目前,此案正在處理中。
四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動。4月22日、6月13日、19日,分別由縣藥監局牽頭組織各醫療機構、藥品經營企業,在縣城集中開展了"關愛健康,合理使用抗菌藥物"、"假劣藥品展覽"等宣傳活動。縣城和鄉鎮駐地的醫療機構、藥店紛紛走向街頭,采取掛橫幅、發材料等形式向群眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發放《抗菌藥物合理使用手冊》2000余冊,《抗菌藥物管理宣傳材料》5000余份,接受群眾現場咨詢約1000人次。同時將《抗菌藥物管理宣傳材料》10000余份發放到全縣各部門、單位、村居,收到了良好的宣傳效果。
五是加強新聞宣傳工作。加大對《藥品管理法》等法律法規的宣傳力度,根據每個階段的工作重點,確定宣傳重點,明確宣傳任務,加大宣傳力度,廣造聲勢,形成良好的輿論氛圍,促進藥品放心工程和市場監管工作的開展。2004年,《中國醫藥報》分別于1月15日、2月5日、6月3日以"分類管理效果好"、"打假治劣結碩果"、"建立用藥目錄應遵循的原則和步驟"為題進行了3次報道;《中國藥品監管》雜志第3期刊登了"對基層醫療機構藥品使用目錄和準入制度的思考";《工人日報》6月6日刊登了"xx加強農村用藥兩網建設";《xx日報》分別于3月17日、4月19日刊登了"加強藥品監管,建設平安xx"、"xx農民用藥方便";山東電視臺4月12日對我縣加強農村用藥兩網建設的做法給予報道;xx電視臺"xx各地"欄目3月17日以"藥品放心工程惠及千家萬戶"為題進行了專題報道。省、市局藥監信息多次刊登了我局的工作情況。
二、實施藥品放心工程,嚴厲打擊假劣藥品、醫療器械違法行為
根據省、市藥品市場專項整治工作會議要求,進一步落實藥品放心工程,切實加大藥品市場整頓規范力度,認真貫徹落實《xx縣藥品安全專項整治工作方案》,對醫療衛生機構、鄉鎮衛生院、農村社區服務衛生所、藥品經營企業、專科、個體醫療機構、企事業單位衛生室進行了監督檢查。
一是在全縣范圍內開展了藥品市場專項整治活動。專項整治的重點環節是:藥品、醫療器械購進、管理、銷售(使用)等各環節;一次性醫療器械用后規范處理;超范圍經營、無證經營藥品、醫療器械行為;非法郵寄藥品;非法藥品、醫療器械廣告;生物制品流通秩序;駐店藥師空掛、空崗等。重點品種是:過期失效藥品、假劣藥品(中藥材、中藥飲片)、醫療器械和國家規定不準繼續使用的藥品;醫療機構自制制劑;非法購進的藥品、醫療器械;藥品、醫療器械購進、管理、銷售(使用)等各環節;疫苗流通秩序、儲存和質量;一次性醫療器械用后規范處理;超范圍經營、無證經營藥品、醫療器械;牙科醫療器械、隱形眼鏡、計生器械等;非法郵寄藥品;非法藥品、醫療器械廣告等。加大藥品監督抽驗力度。
二是貫徹"以監督檢查為主,計劃抽驗為輔"的原則,落實《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》,規范抽驗方法,加強對藥品抽驗的管理,進一步提高藥品抽驗的科學性、權威性、時效性。今年已監督抽驗中藥材、中藥飲片16批,不合格11批,抽驗不合格率67%;抽驗西藥、中成藥品19批,不合格7批,抽驗不合格率37%。
三是加強特殊藥品管理,切實保障人民群眾用藥安全。為進一步加強我縣特殊藥品的監督管理,切實防止特殊藥品的流弊和濫用,根據市藥監局臨藥監安[2004]72號文件要求,結合我縣實際,在全縣范圍內開展了特殊藥品專項整治活動,制定了工作方案。特殊藥品專項整治堅持以法律為準繩,以保障人民群眾用藥安全有效為目的,全面落實特殊藥品管理的的各項法律、法規、規章,既要保證特殊藥品的供應使用,又要防止流弊的發生。去年,會同公安部門,查處利用假病歷、假麻醉卡騙取品的6人犯罪團伙,以上6人均已被判刑。今年4月,又查出利用假證明和偽造麻醉卡騙取品的4人團伙,移交公安機關,目前此案正在審理中。為確保晚期癌癥病人合理使用品,對申請辦理品的,逐項進行嚴格審查,在病人使用過程中,采取進村入戶深入調查的辦法核對病人的真實情況,這樣既保障了病人的用藥需要,又阻塞了非法購買品現象,確保我縣特殊藥品的規范經營和合理使用。
四是加大對中藥材、中藥飲片市場的整頓規范力度。為從根本上治理假劣中藥材、中藥飲片的危害,進一步加強對醫院藥庫、藥房的規范管理,確保中藥材、中藥飲片質量,縣藥監局制定了《醫院藥庫基本規范標準》、《醫院藥房基本規范標準》和《xx縣各類門診、衛生室(所)、專科診所藥房基本規范標準》。按照藥品法律法規要求,統一印制了中藥材、中藥飲片購銷記錄,發放到各單位。要求醫療機構、農村社區服務衛生所、藥品經營企業建立健全中藥材、中藥飲片購銷記錄。每次監督檢查,購銷記錄是必須檢查的首要內容,在此基礎上,建立起中藥材、中藥飲片購進、驗收、儲存、養護、出庫等各項登記記錄制度,基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥材、中藥飲片者堅決予以查處,同時按照"五不放過"原則追根溯源,查假打假,決不讓假劣中藥材、中藥飲片坑害百姓。
三、加強農村用藥兩網建設,充分發揮兩網功能。
繼續貫徹沂政辦發[2003]124號《關于加強農村用藥兩網建設的意見》,充分發揮兩網功能,加強農村用藥兩網建設。抓源頭,促規范,落實藥品放心工程,確保農村藥品質量。
一是充分發揮縣、鄉、村三級監督網絡的作用,充分調動監督員、協管員、信息員的積極性,制定了二員工作制度和工作職責(沂藥監發[2004]9號),明確了各自的職責和工作范圍,使二員的工作有了依據和遵循,真正起到監督的作用。
二是建立了二員(協管員、信息員)工作機制。按照省局對舉報有功人員的獎勵規定,結合我縣實際,我局制定了舉報獎勵的范圍和比例,并在二員工作制度中予以確定和傳達。工作中,領導小組辦公室負責二員的領導和組織,每鄉鎮協管員中明確一名組長,負責本轄區協管員、信息員的管理,負責本轄區工作的協調、安排和督導。今年,我局受理二員舉報的藥品質量案件共3起,其中立案查處的2起。在日常監管中,我局的稽查工作在每個鄉鎮都能得到協管員、信息員的配合協作,為開展稽查工作帶來了很大方便。
三是健全農村用藥供應網絡建設,解決群眾就近選購藥品的問題,真正讓群眾得到藥真價廉的實惠。目前,全縣民辦藥品零售藥店150家,方便了群眾就近購買藥真價廉的藥品。據不完全統計,農村藥品價格比去年下降了35%左右。
四是繼續完善鄉鎮衛生院中心藥庫A、B、C三級動態管理辦法,加強鄉鎮衛生院中心藥庫的管理,規范衛生院代購分發行為。目前全縣25處衛生院達到A級的10處,B級13處,有2處衛生院在整改中。
五是抓好創建"誠信藥店(藥房)"宣傳活動。建立失信懲戒機制。對藥品零售企業誠信度實行A、B、C三級動態管理。對守法經營、管理正規、全面達到標準要求,誠信度高的,頒發A級匾牌,列為A級管理;法律法規規章得到較好落實,管理正規,基本達到標準要求,誠信度較高的,頒發B級匾牌,列為B級管理;法律法規規章的貫徹落實較差,不能達到標準要求,誠信度較低的列為C級,除對其違法行為依法處理外,進行限期整改,取消全縣予以通報,并列入重點規范管理的對象。誠信度的評選實行動態管理,每年進行一次考核評選。
四、醫療器械監督管理工作邁出新的步伐
根據《醫療器械監督管理條例》和省、市醫療器械監督管理工作會議的要求,結合我縣醫療器械監管工作實際,縣藥監局研究制定了醫療器械監管理工作計劃和工作要點,進一步加強對醫療器械的監督管理。
一是召開了由縣直醫療機構、藥品經營企業負責人參加的醫療器械監管工作會議。制定印發了《醫療器械使用管理規范化建設工程實施方案》(沂藥監發[2004]17號)、《關于進一步加強醫療機構醫療器械管理工作的通知》(沂藥監發[2004]18號),進一步加強對醫療器械的監督管理。
二是規范了醫療機構醫療器械管理各項管理制度。統一制作了《醫療機構一次性使用無菌醫療器械采購、驗收制度》、《一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀制度》、《一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀規定》、《醫療器械采購、驗收、倉儲、養護、出庫分發、維修淘汰管理制度》、《不合格醫療器械管理制度》、《醫療器械效期產品管理制度》、《植入(介入)器械管理制度》等7項制度,在繼續實施全程監管的基礎上,對全縣醫療機構、藥品零售企業,從采購驗收、入庫、倉儲、養護、出庫分發、使用后消毒、毀型處理等各個環節實施規范化建設工程,使醫療器械的管理工作逐步走向規范。
一、指導思想
以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導,認真貫徹落實《中華人民共和國執業醫師法》、國務院《醫療機構管理條例》和《中華人民共和國治安處罰法》等法律法規,根據市《關于開展2012年市打擊非法行醫整治行動的通知》精神,大力開展非法行醫專項整治,著力解決醫療服務市場存在的突出問題,積極營造安全和諧的就醫環境,使全區醫療服務市場沿著法制化、規范化、標準化道路健康發展。
二、整治內容
(一)重點打擊未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展診療活動的“黑診所”,打擊無任何行醫資格的游醫、假醫。
(二)嚴肅查處醫療機構和計劃生育技術服務機構聘用非衛生技術人員行醫的違法行為,以及未取得《母嬰保健技術服務執業許可證》擅自非法開展相關診療活動的醫療機構。
(三)嚴厲打擊借助虛假宣傳、招搖撞騙,或打著醫學科研院所、軍隊、武警的幌子誤導和欺騙患者,嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的非法行醫活動。
(四)嚴肅查處醫療機構和計劃生育技術服務機構非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性的人工終止妊娠行為。
(五)嚴肅查處非法開展醫療美容的行為,重點查處生活美容機構非法開展醫療美容活動的行為,以及醫療機構未經批準擅自開展醫療美容的行為。
(六)嚴厲打擊黑救護車、擾亂院前急救的違法行為。
(七)嚴厲打擊“醫托”行為,整頓規范醫療服務市場。
(八)嚴肅查處醫療機構非法開展人類輔助生殖技術的行為。
三、職責分工
(一)各街道辦事處:配合制定本轄區內具體實施方案,協助摸清非法行醫基本情況,協助組織實施非法行醫取締行動。
(二)區綜治辦:協調督促各街道辦事處綜合治理辦公室和區有關部門積極開展打擊非法行醫工作,將各街道和區各有關部門打擊非法行醫工作納入平安創建考評內容。
(三)區衛生局:負責查處無《醫療機構執業許可證》、未取得《母嬰保健技術服務執業許可證》和無行醫資格擅自非法開展相關診療活動的行為;查處醫療機構聘用非衛生技術人員行醫的行為;查處醫療機構出租、承包科室的行為;查處醫療機構非法為他人進行胎兒性別鑒定和選擇性別的終止妊娠手術的行為;查處非法開展醫療美容的行為;查處黑救護車違法行為,涉嫌違法違規運送的案件,依法移交相關部門;查處非法開展人類輔助生殖技術的行為;查處未經備案核準的義診活動。
(四)區人口和計生局:負責查處未經批準、擅自從事計劃生育技術服務的行為;查處計劃生育技術服務機構未經批準、擅自增加計劃生育服務項目和未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展《計劃生育技術服務管理條例》規定以外的其他臨床醫療服務項目的行為;查處計劃生育服務機構聘用非衛生技術人員行醫的行為;查處非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性的人工終止妊娠的行為。
(五)區城管局:負責配合各街道、各相關部門對無證游醫的取締工作。
(六)區文化局:利用廣播、電視、報紙等各種形式,廣泛深入宣傳開展打擊非法行醫活動,以及整頓醫療服務市場秩序專項治理工作的政策、意義、措施和要求。
(七)工商分局:負責醫療、藥品器械廣告的查處。根據《醫療廣告管理辦法》等法律法規和文件精神,加大對各新聞媒體、廣告經營者、廣告者承接、制作、醫療廣告的檢查力度,嚴厲打擊虛假宣傳行為,以及打著醫學科研院所的幌子誤導和欺騙患者的行為;對無批準文號和虛假廣告的依法給予處罰。
(八)公安分局:負責配合各街道和相關部門依法嚴厲打擊非法行醫的違法犯罪行為和“醫托”行為;查處暴力抗法行為,對拒絕、阻礙有關部門依法執行公務以及暴力抗法的人員,依法予以查處。對構成犯罪的,依法追究其刑事責任。
(九)區食藥監局:負責對發現的假冒偽劣藥品和醫療器械依法進行查處,對給無證行醫提供藥品、醫療器械的單位和個人,按照法律法規予以處罰。
(十)區監察局:會同衛生、人口計生等部門,對貫徹法律法規和政策不力,違法違規審批,推諉扯皮、行政不作為,造成人民群眾反映強烈、醫療秩序混亂、非法行醫問題嚴重的,依法依紀嚴肅追究相關部門和街道責任。
四、實施步驟
按照“政府主導、職能前移、屬地管理、區街聯動、條塊結合”的總體要求,集中開展為期三個月的打擊專項行動,分四個階段具體實施。
(一)動員部署階段(8月1日—8月31日):成立專項行動領導小組,建立完善工作機制,結合本區實際制定具體實施方案,對專項行動進行全面動員部署、調查摸底和自查自糾。以街道為基本單元,對轄區內非法行醫行為進行拉網排查,確保橫向到邊、縱向到底,確定需重點整治片區和需取締黑診所清單,為科學、合理配置整治力量,高效完成整治工作奠定基礎。
(二)組織實施階段(9月1日—9月30日):按照專項行動方案確定的職責分工和工作部署,各街道在各自轄區內,會同公安、食藥監、計生、工商、城管、衛生等部門,積極開展聯合執法行動,對無證行醫行為予以取締,對情節嚴重和屢打屢犯的,移送司法部門處理;對有證醫療機構未達到準入條件或違反法律法規規定而不認真自查自糾的,責令限期整改或停業整改,整改后仍達不到要求的,堅決依法吊銷醫療機構執業許可證。
(三)督查整改階段(10月1日—10月31日):區打擊非法行醫專項整治工作領導小組對各街道專項整治行動開展情況進行督查,通過督促檢查,形成層層負責、層層抓落實的良好機制,確保專項整治行動整改措施落實到位、案件查處到位、責任追究到位。
(四)總結階段(11月1日—11月30日):各成員單位要認真總結打擊非法行醫專項行動的經驗、成效和不足,加強源頭把關和制度建設,逐步建立健全長效監管機制,確保專項整治行動得到鞏固和提高,確保全區醫療市場健康有序運行。
五、工作要求
(一)提高認識,切實加強對專項行動的領導。開展打擊非法行醫專項行動,是實踐科學發展觀、落實以人為本的具體體現,各街道和相關部門要從執政為民、保障人民群眾身體健康和生命安全的高度,從保民生、保穩定的高度,充分認識打擊非法行醫專項行動的重要性。要將打擊非法行醫列入重要議事日程,精心部署,周密安排,綜合運用法律、行政等各種手段,切實將該項工作抓緊、抓細、抓出實效。
(二)分工協作,明確專項行動責任。在“政府統一領導,街道具體負責,部門指導協調,各方聯合行動”的工作要求下,各街道和相關部門要充分認清自身責任,充分發揮各自職能作用,相互支持,主動配合,齊抓共管,積極開展聯合執法等行動,切實加強對各級各類醫療機構和醫療服務市場的監管。要建立完善定期聯席會議制度、信息通報和溝通制度、案件移送制度等,形成全區上下聯動、部門聯動的工作合力。
(三)突出重點,狠抓落實。各街道和相關部門要緊緊圍繞本次專項整治活動的內容和重點,分別制定具體實施方案,及時掌握整治進展情況,密切注視非法行醫活動的新動向,積極研究非法行醫犯罪活動的特點和規律,及時發現并解決專項行動中遇到的問題,不斷總結經驗,提出對策,確保專項行動取得實效。
(四)加大執法力度,嚴肅查處違法違規行為。各街道和相關部門要嚴格按照法律法規規定,加強監督執法檢查,特別要做好對重點區域、重點環節的檢查,及時發現問題,責令限期整改,依法嚴肅處理,特別是要重點查處大案要案,凡涉嫌非法行醫違法犯罪的必須移送司法機關查處,絕不以罰代刑。各有關部門在案件查處過程中和結案之后,要及時向專項行動領導小組辦公室通報有關案件情況。