藥品注冊管理辦法精選(九篇)

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第1篇：藥品注冊管理辦法范文

1.江西中醫藥大學，江西南昌330004；2.四川醫事衛生法治研究中心，四川成都610075

【摘要】目的：通過對07版《藥品注冊管理辦法》及2013年《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）的研究，為完善我國《藥品注冊管理辦法》提供建議。方法：文獻研究方法，信息研究方法。結果與結論：通過對07版《藥品注冊管理辦法》及2013年《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）的研究，得出取消專利藥品注冊申請時間限制，增加藥物創新條款，完善監測期條款等修改意見非常符合實際。建議對增加適應和鼓勵藥物創新的條款明確相關內容；建議對仿制藥的生物等效試驗不再進行審批或實行備案制；建議應當明確藥品審評中心的審評屬于技術審評過程等。

關鍵詞 《藥品注冊管理辦法》；《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）；建議

【中圖分類號】R951【文獻標志碼】A【文章編號】1007-8517(2015)03-0143-02

目前現行的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第28號）是于2007年10月1日正式實施的，至今已有七年的時間。七年之中，我國的醫藥行業發展迅速，而正在實施的07版《藥品注冊管理辦法》出現了一些與時展、新形勢、新要求不相符的內容。為此，2013年11月，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）了《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）（以下簡稱征求意見稿）。同時的還有此次征求意見稿的起草說明。

此次征求意見稿涉及了增加適應和鼓勵藥物創新、與專利法的銜接、完善監測期管理相關條款的修訂、仿制藥注冊生產現場檢查程序調整等方面的內容。共修訂12項條款，刪除1條，合并1條，新增4條。

總體看來，征求意見稿的主旋律仍體現了中央關于鼓勵創新的精神，這將有助于醫藥產業的創新發展。對于取消專利藥品注冊申請時間限制，增加藥物創新條款，完善監測期條款等修改意見非常符合實際。但征求意見稿中的一些提法和規定尚需進一步研究和修改。

1關于增加適應和鼓勵藥物創新的條款

征求意見稿增加了新藥臨床試驗期間變更相關事項的內容和條款，有利于申請人在新藥臨床試驗期間按著實際狀況進行變更，使新藥研發更加科學合理。

然而，創新藥物在研發過程中，常常會遇到如調整處方、調整生產工藝、增加規格、變更生產場地等問題。新修訂的條款中，沒有將研發過程中的重大變更和較小的變更加以區分。如各種變更事項均需要進行補充申報，則一方面增加藥物研發的時間成本，影響臨床試驗進度；另一方面也增加了國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱CDE）的工作難度。

綜合考慮，首先，可以明確申報審批的不同級別，通過對變更事項進行細化，結合相應的細則進行補充說明。如創新藥在研發過程中對藥品質量可能產生較顯著的影響的變更事項，屬于重大變化的，必須申報。如I期與II期試驗樣品間的劑型改變、制劑處方改變、增加新的制劑規格、原料藥合成路線、反應步驟的改變等。同時，針對本級別申報，可以考慮以補充申請的形式進行申報，補充申請時可以適當縮短排隊審評、審批的時限，或設專門通道進行優先審評，與一般的補充申請分開辦理；其次，對于產品質量不產生影響或影響較小的，如質量控制方法及限度、不伴隨有工藝重大改變的生產場地的變更、申請人變更等屬于較小變更，可以實施由國家局或者省局備案制，便于及時生效，利于臨床試驗的開展。最后，還應該明確補充資料申報和審批的流程，明確具體的提交渠道和提交方式，以及審批時限。

2關于完善監測期管理相關條款的修訂

征求意見稿指出既往對監測期的管理，在新藥進入監測期后，對已受理尚未批準臨床試驗的同品種均予退回，引發了諸多矛盾。為此修訂相應條款，將現行注冊辦法第七十一條中的“已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回”刪除，規定凡是已受理的注冊申請，均可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理。

征求意見稿起草說明指出，既往對監測期的管理，在新藥進入監測期后，對已受理尚未批準臨床試驗的同品種均予退回，引發了諸多矛盾。為此修訂相應條款，將現行注冊辦法第七十一條中的“已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回”［1］刪除，征求意見稿規定凡是已受理的注冊申請，均可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理。

針對新藥監測期的管理，在實際操作中，可能會出現先報臨床的不符合審批要求，要求補充資料時，另一人后報臨床并完成臨床的符合則先批生產。先報的工作進度慢而后批，已受理又退回缺乏法律依據。作為行政機關的行政行為，違背了相對人對行政機關信賴保護的原則。

征求意見稿第七十條將現行《藥品注冊管理辦法》第七十一條中的“已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回”［1］刪除。該條款修改后直接導致了同時審批多個同品種藥物，對首研沒有起到很好的保護作用，造成了工作大量重復，同時不利于新藥上市后的推廣及產品后續研發工作。

3關于仿制藥注冊生產現場檢查程序調整條款的修訂

為了保證仿制藥申報資料的真實性，現行注冊辦法規定仿制藥注冊生產現場檢查在批準臨床試驗前實施。而事實上，仿制藥的工藝處方需要根據生物等效試驗結果調整優化，最后確定申報工藝處方。且批準臨床試驗前進行生產現場檢查存在投入資源多、效率低、檢查質量不高等問題，并與技術審評、GMP檢查脫節。《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）起草說明中提到將仿制藥生產現場檢查調整到完成臨床試驗和技術審評后，上市許可前進行，這更加符合仿制藥的研發規律，實現技術審評與生產現場檢查相結合，提高現場檢查的效率和質量，也減輕申請人接受多次檢查的負擔。根據現行《藥品注冊管理辦法》第七十七條，注冊申請人須在批準臨床試驗前實施仿制藥注冊生產現場檢查。在無法預料該項目是否被批準的前提下，完成生產現場檢查極大的消耗了企業和藥監部門的人力物力，也大大延遲了該項目的審批時間。有時候一些委托研究為外省市單位的生產現場檢查時間甚至可能長達一年。征求意見稿將仿制藥注冊生產現場檢查后置，在某一程度上更加符合仿制藥的研發規律，降低了企業的研發成本，實現技術審評與生產現場檢查相結合，提高現場檢查的效率和質量，減輕申請人接受多次檢查的負擔。

但另一方面，無形之中使仿制藥審評形式上成為“一報三批”（即批臨床、批生產檢查、批生產），多增加一次CDE排隊時間。此外，征求意見稿起草說明中“仿制藥的工藝處方需要根據生物等效試驗結果調整優化，最后確定申報工藝處方”，但是CDE對于一個還未最終確定，還需優化調整的工藝處方進行技術審評，是極為不科學的。是否應當借鑒國外對仿制藥的審批模式，對仿制藥的生物等效試驗不再進行審批或實行備案制，對仿制藥實行“一報一批”。

4關于審評時限的修改

為了準確表述技術審評時限，征求意見稿第一百五十條關于審評工作時限的描述，技術審評工作時間從國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心啟動技術審評工作開始計算。該修改實際上是審評無時限。

《行政許可法》第四十五條行政機關作出行政許可決定，依法需要聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審的，所需時間不計算在本節規定的期限內。行政機關應當將所需時間書面告知申請人［2］。行政審批所需要的技術審評時間不計在審批時限以內，但并非允許技術審評無時間限制。

按照現在的6個月時限，主審一年審2個藥，按照現在的申報數量，CDE需要500人作主審。外加復核、管理人員、補充申請審評等需要上千人，不符合高效原則。

首先，征求意見稿雖然提出從啟動技術審評工作才進行記時，但151條無法監控資料何時進了中心及啟動的時間，無法鑒定各家企業的公平性。如此修改不符合中心倡導的審評公平、公正和透明的原則。也使很多企業無法預估產品審批時間，根本無法開展下一步工作。這對創新藥來說也是很不利的。

其次，并不能解決藥品排隊審評時間超長的問題。目前，申報資料在CDE的排隊審評時間遠遠超過了《藥品注冊管理辦法》所規定的時限，但是作為主管部門應當優化配置審評資源，來縮短排隊時間，而不是修改時限計時方式。現在的審評時限基本是形同虛設，但此次的修訂，何為“啟動技術審評工作”表述不清楚，不能解決目前大家最關注的“排隊待審評”時間過長的問題，還易引起誤解。尤其是仿制藥生產現場檢查后置將迎來大規模申報潮，排隊現象不解決，無法從根本上支持仿制藥研發。在目前我國藥品注冊申請量較大的情況下，明確審評時限的起算時間，對于激勵企業積極申報、增加申報企業的可預期性有一定的積極意義。

最后，應當明確CDE的審評屬于技術審評過程，包括對藥品的檢測、檢驗與專家評審。根據《行政許可法》第四十五條的相關規定，藥品審評中心所需的審評時間不應當計算在藥品注冊審批期限內。所以，應當明確：CFDA在受理藥品注冊申請后，應當在5日內轉送藥品審評機構審評；在收到審評機構的審評報告后，應當在15日內作出是否批準的行政處理決定。應當明確：藥品審評機構在收到申請材料之日起60日內啟動審評程序；技術審評的具體時限可不作規定。

5《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）尚未提到的內容

5.1有關備案制與信息平臺之間的銜接《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）第三十七條指出：申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送CFDA備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。［1］

而今年9月份CFDA下發的2013年第28號公告，《關于藥物臨床試驗信息平臺的公告》第三條信息平臺的應用和管理指出，“信息平臺試運行3個月后，國家食品藥品監督管理總局將不再接收其他途徑的藥物臨床試驗實施前相關資料備案。”其與《藥品注冊管理辦法》的上述規定相悖。

5.2有關仿制藥“一報兩批”的問題此次征求意見稿中并沒有解決仿制藥企業最關心的“一報兩批”的問題。

根據我國現行的《藥品注冊管理辦法》規定，仿制藥的注冊申請采用“一報兩批”的程序，即進行生物等效性試驗（bioequivalency，BE）需要事先獲得CFDA的批準，同時在BE研究開展之前實施生產現場檢查，完成BE研究后再進行第二次的生產審批。

采取“一報兩批”的程序，是因為在我國仿制藥的研發尚在起步階段，經驗不足，仿制藥的質量標準和品質控制水平參差不齊，BE試驗審批制度確實對仿制藥研發風險控制發揮了一定作用。

但是“一報兩批”極大地拖延了審評時間，并未縮短仿制藥的上市時間。帶給了CDE和企業很大壓力。如何能進一步權衡該制度，在審評效率和風險性之間找到一個平衡點，是目前亟待解決的問題。

CDE的《中國通用名藥發展研究報告——市場準入制度研究（2012年）》指出，對于需要進行BE的仿制藥審評時間總計長達4年以上［3］。由于審批BE試驗的等候時間太長，造成企業只能一次試驗即告成功的巨大壓力，在這種壓力下人體等效試驗結果的真實性受到嚴重挑戰，也不利于我國仿制藥水平的提高。根據《藥品管理法》的規定，我國仿制藥的注冊申請采用“一報兩批”的程序，即人體生物等效性試驗（BE）的審批制度已經制約了仿制藥的發展，可以說BE批準制度客觀上割裂了仿制藥研發的自然進程［4］，也極大地浪費了審評資源。

仿制藥研發的核心目標是要達到和原研藥的一致性。仿制藥的處方工藝要通過結合其與原研藥生物等效性的差異才能最終確定。最終處方工藝以及質控體系尚沒有完全建立的情況下，藥廠若按照申報的處方工藝生產樣品開展生物等效性研究，如證明不等效，則需要進一步調整處方工藝，或更嚴重的可能是重新進行研發。因此有關生物等效性研究申請的審評顯得意義微小。

參考文獻

［1］國家食品藥品監督管理局.藥品注冊管理辦法［Z］.2007-07-10.

［2］中華人民共和國行政許可法［Z］.2003-08-27.

［3］《中國通用名藥發展研究報告——市場準入制度研究（2012年）》［EB/OL］http：//cde.org.cn/，2012-11-21.

第2篇：藥品注冊管理辦法范文

甲方：____________________有限公司（以下簡稱甲方）

乙方：____________醫藥科技有限公司（以下簡稱乙方）

經友好協商，甲乙雙方就提供進口醫療器械產品技術服務一事達成以下協議：

一、委托條款

1．甲方委托乙方下列進口醫療器械產品的技術服務。

2．甲方負責按'醫療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任（具體要求見醫療器械注冊管理辦法）。

3．乙方負責資料文件送審，并協助甲方對文件資料（包括產品標準）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監督管理局醫療器械司受理該產品之日起，在其規定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。

4．關于注冊時間計劃見合同附件。

5．乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1．甲方支付乙方上述產品____________注冊技術服務費人民幣________萬元；檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。

2．在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的服務費；當乙方拿到上述產品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的服務費；當乙方取得上述產品的注冊證后，甲方支付乙方5%的服務費。

3．根據《醫療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。

三、附加的支付條款（國家收費）

1．根據《醫療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監督管理局醫療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2．根據《醫療器械注冊管理辦法》注冊產品需要檢測的，甲方應負責樣機自發貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發票。

3．在產品sfda檢測過程中，如因甲方做出產品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發生的額外費用由甲方承擔。

四、注冊失敗和不可抗力

1．如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規發生重大變化等）未能取得產品注冊證，乙方在扣除基本費用（費20%）后，將已收取的注冊費退還甲方。

2．如甲方發生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換（或停止委托項目），乙方有權不退還已收取的費。

3．如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的費。

五、一般條款

1．本協議不完備之處，甲乙雙方可協商簽署補充協議。

2．如在協議執行過程中或與本協議有關的一切爭議應協商解決，無法協商解決的可提交人民法院進行解決。

3．本協議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4．本協議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________ 乙方單位蓋章：__________

第3篇：藥品注冊管理辦法范文

4月5日－7日，中國食品藥品監督管理局的官員、亞洲其他國家的藥品注冊官員以及一些跨國制藥企業代表在“國際制藥企業聯合會（IFPMA）第四次亞洲藥品注冊會議”上就GCP和臨床試驗、種族因素和國外臨床資料的可接受性、藥品注冊管理規范、常規技術文件（CTD）等問題進行了廣泛交流。

加強與ICH合作

人用藥物注冊技術國際協調會議（ICH）成員、國際制藥企業聯合會亞洲注冊委員會主席、高級顧問Yves Juillet博士針對中國的藥品開發談了自己的看法：“我們看到中國正在制定、完善鼓勵新藥創新的政策。但由于中國藥品市場一直是仿制藥盛行，在目前從仿制藥為主向創新藥轉型的體制下，相關政策是否能落實、中國制藥企業是否能加入到創新的行列，將關系到中國制藥水平的提高。”

在談到中國藥品開發的未來趨勢時，Yves Juillet博士認為：中國應推動與ICH的合作，加強與ICH的融合。

臨床試驗環境有待改善

上海羅氏制藥有限公司國際藥品開發部總監蘇嶺博士認為：中國政府越來越認識到新藥創新的重要性，藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）、藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）以及《藥品注冊管理辦法》等一系列法規的頒布實施，這將有利于中國新藥的研發走向國際化。

由于中國臨床試驗審批正處在大量國內仿制藥品與跨國藥企的創新產品兩個體系以及概念的交叉轉變中，因而臨床試驗審批管理比較復雜，蘇博士認為審批管理改革的切入點應是產品的創新，并與全球新藥開發的模式接軌，應能促進研究藥物早期臨床試驗的開展，鼓勵新藥開發。中國的臨床試驗環境應該不斷完善，應具有科學、高效的法規體系，具有完善的知識產權保護措施，應完善GCP的要求和實施，培養出合格的研究人員及醫生。

新藥研發是一個周期長、投入高的產業，一個新的化學藥物的研發一般需要投入8億美元、花費十年的時間，目前99%的創新藥物來自跨國制藥企業。新藥研發過程中，藥物劑型的設計需要大量病人的參與，同時又要進行多中心臨床試驗，這需要有一個良好的管理框架和多個合格的臨床試驗中心以及高素質科研人員。作為跨國藥企的藥品開發總監，蘇博士提出了跨國制藥企業在中國的幾個策略：增加全球臨床試驗數量，加強跨國藥企間的合作，建立研發中心或臨床研究中心。

臨床試驗對醫學的貢獻

一些跨國制藥企業為了在新藥申請資料中收入中國病例的資料，在中國進行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗。“在臨床試驗過程中，中國臨床研究機構的研究人員與國外同行建立起廣泛的聯系，許多醫生都有機會到發達國家的臨床研究單位學習，了解有關目標疾病的病因、診斷及處理的新概念，這有助于中國的醫學研究和臨床實踐。通過參加跨國藥企的多中心臨床試驗，醫藥衛生專業人員能夠憑借在新藥臨床試驗過程中獲得的知識和經驗開展新的醫學研究項目。”藤澤藥品（中國）總經理兼董事會主席卓永清介紹說，“但目前在中國進行新藥早期臨床試驗還面臨一些問題，如臨床試驗提交的文件資料超過多數發達國家的要求，研究性新藥（IND）的時間期限太長，許多病人不愿參與早期臨床試驗等，中國政府應當鼓勵跨國藥企在中國進行更多的早期臨床試驗。”

背景資料

SFDA藥品注冊政策動態

2004年2月9日，在全國藥品注冊工作會議上明確：2004年藥品注冊工作任務之一是繼續深化藥品審評機制改革。首先要在如何提高藥品注冊工作的質量與效率上下功夫，要經常性地針對藥品注冊工作中的新情況、新問題開展調查研究，及時完善各項藥品注冊法律規章。

2004年2月29日，國家食品藥品監督管理局和衛生部共同制定了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，以加強藥物臨床試驗的監督管理，確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構中進行。自2005年3月1日起，未獲認定的機構將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。對藥物臨床試驗機構進行資格認定，是保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者權益并保障其安全的有效手段，亦是保證藥物臨床研究質量的重要措施。

第4篇：藥品注冊管理辦法范文

[關鍵詞]醫療器械；命名；分類；建議

[中圖分類號]F203[文獻標識碼]A[文章編號]1005-6432（2014）34-0179-02

醫療器械命名和分類是醫療器械監管的一項重要的基礎性工作，直接關系到醫療器械產品的管理權限和管理方式，因而受到醫療器械監管系統和醫療器械行業的廣泛關注。本文在對我國醫療器械命名和分類中存在的問題進行分析基礎上給出建議。

1中國醫療器械命名與分類的法律規定

醫療器械命名是按照預先制定的醫療器械取名規則制作的術語系統。 醫療器械分類是對醫療器械定義范疇內的產品，按照一定的標準劃分至特定類別并形成有序結構體系的過程。

1.1醫療器械命名

在我國現有法規中涉及“醫療器械命名”內容的共有四部。①《醫療器械注冊管理辦法》[3]規定，醫療器械注冊申請表填表說明中提出了申報的產品名稱、規格型號應與所提交的注冊產品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規格型號一致。只是對申報注冊申請資料中名稱一致性方面的要求，不涉及產品命名規范性的要求。②《醫療器械標準管理辦法》[4]第十六條要求，對注冊產品標準初審和復核的主要內容之一就是審查申報的產品命名是否符合有關規定要求。注冊產品標準編寫規范要求，注冊產品標準名稱應與注冊產品名稱一致，并應避免采用商品名確定注冊產品名稱，產品注冊首先應具有可執行的產品標準，雖然對產品標準名稱提出須符合有關規定的要求，但沒有具體可執行的命名規定。③《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》要求，醫療器械的產品名稱應當符號國家相應的標準和規定，但也沒有提到明確的要求。④《體外診斷試劑注冊管理辦法》依據產品特點，在第十七條中明確提出了申請注冊的體外診斷試劑應當符合命名的通用名稱的要求。即體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成，被測物質的名稱、用途、方法或原理（在括號中列出）。

1.2醫療器械分類

我國醫療器械分類實行“規則制”與“目錄制”相結合的管理制度。《醫療器械監督管理條例》（修訂）[7]第四條規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

《醫療器械分類規則》中對醫療器械分類判定依據、判定原則及相關術語作出了明確解釋，要點如下：

①實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。②醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。③與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。④作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。⑤控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。⑥如果一個醫療器械可以適用兩個分類，應采取最高的分類。⑦監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。⑧國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。

2我國醫療器械命名和分類存在的問題

我國對醫療器械的監督管理實行的是三級管理制，即國家局、省局和市縣局管理，管理權限有明確的界定，但容易出現監管不一致的問題，表現在命名和分類領域存在如下問題。

2.1醫療器械命名存在的問題

由于我國醫療器械命名沒有明確的具體的命名規則，所以各地各級醫療器械監管部門都只能根據自己的理解依據相關法規進行命名，出現醫療器械名稱相同產品不同以及產品相同而名稱不同的現象。

名稱相同產品不同。例如，通過查詢國家局網站上公示的醫療器械信息發現，廣州創爾生物技術有限公司生產的膠原貼敷料的描述為：①適用于輕中度炎癥較輕痤瘡、痤瘡愈后早期色素沉著、痤瘡愈合后早期表淺性疤痕的治療；②對治療皮膚過敏，減輕激光、光子治療術后疤痕的形成有輔助療效；③在創面愈合期有減輕色素沉著和促進創面愈合的作用。而國家食品藥品監督管理局國食藥監械（2012）24號文件對膠原貼敷料則有更明確的描述，“膠原貼敷料，由膠原液及無紡布組成，用于燒傷切痂創面、燒傷創面、肉芽植皮創面、激光治療后損傷創面的覆蓋，促進傷口愈合。對比兩種產品描述，分別屬于不同的產品，兩種產品的名稱都是“膠原貼敷料”。

產品相同名稱不同。通過查詢國家局網站，我們會發現諸多“產品相同而名稱不同”的例子。以創可貼為例，國家局網站公布已注冊過的“創可貼”有150多種，在這些醫療器械中，分別冠以“透明”、“膚色”、“輕巧”、“舒適”、“旅游”、“運動”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清創”、“長效”、“即時”、“抗菌”、“消炎”、“阻止細菌侵入”、“彈力”、“防水”、“透氣”、“超薄”、“自貼”等限定詞，命名了不同的“創可貼”。其實，創可貼類產品一般由背襯基材、粘貼劑、襯墊、隔離膜制成，其中襯墊由醫用敷料制成，起護創和吸附作用，是該類產品的主要用途；隔離膜起防止組織與敷料粘連的作用；粘貼劑和背襯起固定作用。適用于表皮或淺表傷口等創面的保護或皮膚的防護。產品原理、結構、適用范圍基本相同，屬于典型的產品相同。

2.2醫療器械分類存在的問題

在我國，不同類別的醫療器械分屬于不同級別的行政部門管理，國家局負責三類及進口產品的管理、省局負責二類產品監管、市局負責三類產品監管，監管方法、手段和力度都不相同，但在我國卻存在著相同器械而分類不同的情況。

查詢國家局網站公示的醫療器械產品信息。以“流產吸引管”為例，一個產品注冊證編號為浙紹食藥監械（準）字2013第1120103號，表明該產品被列入一類產品，當屬市級食藥監部門管轄。而同時一個產品浙食藥監械（準）字2009第2120387號，表明該產品又被同時列入二類醫療器械管理，屬省級食藥監部門管理。

再以“吸引管”為例，在國家局網站上以該名稱注冊的器械共有7個產品，產品注冊證編號分別為：國食藥監械（進）字2013第2013474號、 國食藥監械（進）字2010第1540768號、國食藥監械（進）字2012第1541060號、國食藥監械（進）字2012第1054723、國食藥監械（進）字2013第2010773號、國食藥監械（進）字2014第1010753號、國食藥監械（進）字2011第1012999號。在7種醫療器械產品中，有2種產品被列入二類產品管理，有5種產品被列入一類產品管理。可見，部分醫療器械產品分類在我國處于無序混亂狀態。

3建議

（1）制定科學的醫療器械命名規則。醫療器械命名是醫療器械產品管理的基礎，有了統一的命名規則，可以避免醫療器械名稱混淆現象。雖然我國出臺了體外診斷試劑類產品命名規則，但更應出臺一般醫療器械的命名規則，不妨重新啟用和推廣YY/T 0468―2003/ISO 15225∶2000 標準《命名：用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范》，以促進產品命名的規范，同時也可更好地與國際接軌。

（2）國家食品藥品監督管理局成立醫療器械產品分類委員會。其職責是對新出現的醫療器械產品進行研究，提出產品分類界定和調整的意見。可借鑒美國的做法，委員會成員通常由臨床、檢驗、審評、工程師、消費者代表、企業代表等專家組成。

（3）修訂具有可擴展性的醫療器械產品目錄。雖然我國早在2002年出臺了《醫療器械產品目錄》，但隨著科技的進步，新的醫療器械不斷涌現，而原來的醫療器械也隨著技術成熟而使風險降低，產品的管理類別也應該下調。因此，我國應結合產品結構、預期用途和使用機理等要素，重新整理出版《醫療器械產品目錄》，供各級醫療器械監管部門進行比對和監管。〖HJ*3/4〗

參考文獻：

[1]張兆豐.醫療器械分類系統及方法分析[J].中國醫療器械雜志，2010，34（6）：452-454.

[2]國家食品藥品監督管理局.命名：用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范[M].北京：中國標準出版社，2004.

[3]國家食品藥品監督管理局令16號.醫療器械注冊管理辦法[Z].2004.

[4]國家食品藥品監督管理局.國藥監械〔2002〕223號，關于執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知[Z].2002.

[5]國家食品藥品監督管理局令10號.醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定[Z].2004.

[6]國家食品藥品監督管理局.國食藥監械〔2007〕229號，關于引發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知[Z].2007.

[7]中華人民共和國國務院令第650號.醫療器械監督管理條例[Z].2014.

第5篇：藥品注冊管理辦法范文

按照省局的工作安排和《省藥品質量日常監督檢查管理辦法》的規定，各市區局（分局）對轄區內的藥用輔料生產企業、醫療機構制劑室、第二類經營企業、使用特殊藥品原料藥生產制劑的企業每半年至少檢查一次。對藥用輔料生產企業、醫療機構制劑室、第二類經營企業的生產經營情況按許可驗收標準進行檢查，對使用特殊藥品原料藥生產制劑的企業的購進、儲存、使用情況進行檢查。在檢查時做好《現場檢查筆錄》，并建立企業監管檔案。《現場檢查筆錄》復印件每半年報市局藥品科，市局視監管情況對上述企業進行抽查。對轄區內的其他藥品生產企業由市局按照藥品GMP或許可標準每年進行至少一次日常監督檢查，對存在安全隱患的企業加強檢查頻次，檢查情況將歸入企業監管信用檔案。檢查采取不事先通知企業的形式，檢查程序及發現問題的處理按《省藥品質量日常監督檢查管理辦法》執行。

二、繼續深入開展生產領域藥品安全專項整治

一是對高風險企業實施駐廠監督，對正常生產的企業每月至少駐廠2-3天；二是對基本藥物生產企業加強監管，對基本藥物逐品種開展生產工藝和處方核查，建立核查監管檔案；三是在高風險和基本藥物生產企業推行質量受權人制度；四是強化含麻黃堿類復方制劑生產監管，對其麻黃堿原料購進、儲存、使用情況及成品購買方資質證明材料審核留存、銷售票據管理和結算資金流向情況進行重點檢查，建立監管檔案。

三、做好《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換證工作

市局將根據省局的換證方案制定換證實施方案，換證先由企業自查提出申請、市局進行材料審查并組織現場檢查，提出審查意見，省局組織抽查，審查換證。市局將組織召開企業相關人員工作會議，布置換證和基本藥物處方工藝核查工作。

四、積極做好新版藥品GMP實施宣貫工作

新版GMP將率先在新開辦、高風險和基本藥物生產企業實施，市局將加強培訓，督促上述企業制定實施計劃，盡早進行軟硬件的改造，監督實施。

五、加強對特殊藥品的監管

一是市局對特殊藥品區域性批發企業每季度檢查一次，并適時對特藥流向進行非現場電子監控，發現異常及時檢查處理；二是市局對使用特殊藥品原料藥生產制劑企業每次申請購買原料藥時進行現場檢查、出具初審意見。

第6篇：藥品注冊管理辦法范文

2、研發階段：從拿到病毒開始研制疫苗，到完成III期臨床研究的整個過程，都可以稱之為研發階段。主要為以下幾部分：實驗室研制、臨床前研究、I、II、III期臨床研究。

3、注冊階段：以上研發階段完成，則需要開始藥品注冊階段的工作。藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程（藥品注冊名詞解釋來自《藥品注冊管理辦法（局令28號）》）。當然藥品注冊與研發階段的臨床研究也是有重疊的部分，臨床研究也需要報送相關資料，經過審查合格后才可以進入臨床研究階段。

4、生產階段：這一階段相對比較容易理解，就是按照已批準的工藝流程進行生產、檢定、灌裝等操作。待生產出產品后，還需要送至中國食品藥品檢定研究院以及藥品檢定所進行抽樣鑒定。檢定合格后拿到合格證，產品方可上市銷售！

5、流通階段：這一階段主要就是銷售以及產品發運的過程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存。因此在運輸過程中藥品的冷鏈運輸也是非常重要的。國家在2013年底出臺新版GSP、也就是《藥品經營質量管理規范》，來規定疫苗這類冷鏈產品在發運過程中的溫度保證。

第7篇：藥品注冊管理辦法范文

各國管理差異大

俄羅斯 2006～2010年，中國每年出口到俄羅斯的各類中藥產品約在400萬～700萬美元，其中植物提取物和中成藥是主要出口品種，植物提取物的增長比例大于中成藥出口，約為中成藥出口的一倍；2011年對俄羅斯出口額達1213萬美元，其中中成藥為303萬美元，位列我國向全球其他國家出口排序中的第15位；2012年中國對俄羅斯聯邦中成藥出口額為345.78萬美元，同比增長14.04%，占我國中成藥出口的1.31%。

在俄羅斯，一些中成藥獲得的是保健品注冊登記，而非藥品，不能夠進入正常的醫藥銷售渠道和終端市場。俄羅斯有自己的草藥注冊登記制度，其中俄羅斯基本藥物目錄中收錄了260個草藥。中國對俄羅斯出口的中成藥品種主要為乳癖消膠囊、痔瘡膏、華佗再造丸、護肝丸、腎石通顆粒劑、逍遙丸、速效救心丸、腦心舒口服液、心安口服液、復方阿膠漿口服液、雙黃連口服液、消栓口服液和龍膽瀉肝丸等。

巴西 2011年我國向巴西出口中成藥9.9萬美元，位列我國向全球其他國家出口排序的第78位。巴西天然資源豐富，民間已有應用草藥治療各種常見病、多發病的習慣，并有幾十種草藥已制成飲片、片劑和膠囊，但是加工生產工藝還較落后，尚不能作為法定藥品銷售。目前我國對巴西出口主要以植物提取物為主。

巴西于今年1月14日公布了對中醫藥產品進行為期3年的監控管理的15號公眾咨詢文件， 中藥注冊有望有法可依，為中藥合法化提供了政策依據，但目前具體實施措施和辦法依然還不明朗。目前在巴西，所有的中藥產品必須有葡萄牙文的標識， 因為根據巴西新法規規定，對巴西出口的所有產品，必須使用葡萄牙文標明商品名稱、產地、性質、用途、出口商和進口商的電話、保質期限，醫療產品需要附有詳細的葡萄牙文說明書。

南非 2011年我國向南非出口中成藥107萬美元，位列我國向全球其他國家出口排序的第25位。南非是中醫藥在非洲大陸發展較好的國家之一，其發展模式可為中醫藥進入非洲乃至世界其他國家提供參考和借鑒。2000年南非政府通過法律程序確認包括中醫針灸在內的補充醫療的合法地位；2001年南非議會頒布了第5號法規，“ALLIED HEALTH PROFESSIONS ACT"，南非藥品管理委員制定的“臨時登記”管理辦法對中藥產品進行登記注冊管理；2002年南非政府自2～8月間，對南非市場上的各種草藥制品進行申報登記，申報登記后的可合法進入市場銷售。

以此為契機，中國一些中醫藥企業和南非本土化中醫藥企業成功在南非注冊了中藥品種，中藥制品進入了南非零售市場。比如，風油精、仁丹、紅花油、花露水、六神丸等產品早已在非洲建立了信譽；近10余年來云南白藥、復方丹參滴丸等一批產品也已落戶南非。南非中醫立法使中醫進入了法制化發展的軌道，中草藥臨床應用及貿易也進入了快速發展期。

印度 2011年我國向印度出口中成藥7.82萬美元，位列我國向全球其他國家出口排序的第85位。印度是醫藥生產大國，也是傳統醫藥大國。2012年，中國出口印度的中藥產品價值5600萬美元，位列中國中藥出口第七位，居金磚國家中藥出口首位，但主要是出口植物提取物原料藥到印度再加工出口，中國成為印度植物藥再加工的原料供應國。

印度醫藥產業發展較快，印度衛生和家庭福利部依據《藥品和化妝品法規》對進口藥品實施管理，對外國生產廠房實地檢查；要求簡短描述生產過程，生產過程的流程圖和大略的草案，包含設備的列表，活性和非活性原材料的來源和質量標準，質量控制和儲存，容器的準備，記錄過濾、殺菌、填充、凍干等系統的質量控制數據，關于區域、溫度、濕度和生物安全控制的儲存標準，相關樣品的控制和遵循的記錄系統的維護和監控；對新藥的臨床試驗到文字、生產進行審查。

如何掘金講策略

從目前我國與其他金磚四國中醫藥國際貿易的現狀可以看出，除南非2001年制定了中藥“臨時登記”管理辦法和巴西今年年初出臺相關臨時注冊管理規定外，其他金磚國家采用的中藥藥品注冊制度基本是依據西藥管理辦法，對中藥國際貿易采用了不同的技術法規、技術指標、合格評定程序、衛生檢疫措施、包裝和標簽要求、環境標準制度等具體技術壁壘措施，阻礙了中醫藥的國際貿易。為了不斷擴大金磚國家的貿易規模，促進中醫藥在金磚國家的發展，建議從中藥和中醫兩個方面加強國際交流與合作。

在中藥注冊方面，針對不同金磚國家的現狀，可采取不同的應對措施，但有一些共同點，首先要加強中國與其他金磚國家藥典委員會的交流與合作，推動更多的中藥標準進入對方國家藥典之中；其次，推動各個金磚國家建立有別于西藥的傳統醫藥注冊管理制度，對傳統醫藥進行分類管理，減少技術性貿易壁壘，爭取對《中國藥典》已收錄的草藥制品采取備案檢驗制度；最后，要善于借助國際貿易組織（WTO）的談判機制、糾紛解決機制和貿易政策審議機制，對中藥國際貿易的具體技術性貿易措施進行談判和審議，減少諸如合格評定程序、動植物衛生檢疫和環境標準制度等技術性貿易壁壘措施對中藥國際貿易帶來的阻礙。

第8篇：藥品注冊管理辦法范文

醫療器械是一個涉及面極為廣泛的概念，從簡單但必不可少的產品（如壓舌板、輪椅）到復雜的高科技產品（如有源植入器械心臟起搏器）。根據世界衛生組織（WHO）的報告，2001年約有500,000種不同的醫療器械投入市場，總價值為1,450億美元；隨著科技的發展和創新，醫療器械工業是目前增長最快的行業之一，預計2006年其全球市場總價值將超過2,600億美元。當前，建立有效的醫療器械管理機制已被各國政府作為健康領域首要的工作之一。

美國：采用藥品管理模式

美國是最早開始對醫療器械進行管理的國家。美國食品和藥物管理局（FDA）1938年版的食品藥品和化妝品法案（FDCA）將其管理延伸到醫療器械，并在1968年制定的控制放射衛生和安全法案中規定了對放射性醫療器械的要求。第一部全面的醫療器械法規是1976年版的《食品藥品和化妝品法案》，該法案同時提出了醫療器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的現實意義。此后30年間，FDA又制定了一系列的法規和法案，并與FD鄄CA中第五章醫療器械部分配合，以完善其法規體系。這些法規和法案分別為：1990年醫療器械安全法案（SMDA）、1992年醫療器械修訂本（MDA）、1997年食品和藥品管理現代化法案（FDAMA）、2002年醫療器械使用費和現代化法案（MDUF鄄MA）。

美國醫療器械管理體系的核心是食品、藥品和化妝品法案（FDCA），其特點在于廣泛采用了嚴格的藥品管理模式；其突破性在于第一次同時提出了產品的上市前和上市后監管，并且建立了以產品風險為依據的醫療器械分類和管理制度，將1,700多類醫療器械分作三大類管理。FDA的醫療器械管理模式的特點可歸納為：以產品分類及審查原則數據庫為基礎；提出全面綜合的醫療器械定義，對醫療器械的界定、藥品和醫療器械的區分提出判斷依據；提出了基于風險的醫療器械分類制度和市場準入的理念；監督醫療器械生產者對法規的執行情況；要求生產者和使用者反饋醫療器械的使用情況；采用了中央集權和專家支持的方式對醫療器械進行管理。

歐盟：力求實現協調功能

作為全球第二大醫療器械生產和消費者，歐盟對醫療器械的管理有著不短的歷史和值得借鑒的經驗。在20世紀90年代初，以英國、法國和德國為代表的歐盟各國初步形成了自己的醫療器械管理體系，如英國的生產企業注冊制度（MRS）、GMP要求及不良事件報告制度；法國的臨床試驗要求和德國的藥品法以及醫療設備安全法規。隨著歐盟統一市場條約的頒布，統一協調后的歐洲醫療器械指令（MDD）于1993年正式，其目的是在歐盟各成員國內消除貿易障礙、獲得相互認可以及進行技術協調。

MDD是歐盟最重要的相關立法工具之一，目的是為了達到歐盟內法律的一致性。作為統一市場計劃的一部分，MDD為歐盟的醫療器械管理制定了統一的法規體系，主要由有源植入醫療器械指令、醫療器械指令、診斷試劑指令3個指令組成。

MDD也是迄今為止影響最大的一部醫療器械法規，在歐盟所有成員國執行并取得了良好成效，該指令被稱作是能夠體現醫療器械管理法規全球統一化的典范。此指令推出了以下幾個新突出的概念：將醫療器械按照分類規則分成四類，并分別遵循不同的符合性審查途徑；對藥械復合產品的管理；提出基本要求作為確保醫療器械安全和性能的基本條件，并配合使用醫療器械標準細化產品的技術指標；進行醫療器械風險評估的要求；與醫療器械安全有效相關的臨床數據的要求；生產者報告不良事件與檢測其上市醫療器械的義務；提出第三方審查機構的概念，實行分權式管理。

中國：法規體系基本成型

相對而言，中國的醫療器械法規開始建立的時間較晚。雖然在1991年才了第一個醫療器械政府規章，但此后的幾年內有了很大的發展和變化。第一部法規《醫療器械監督管理條例》于2000年頒布并實施，為醫療器械的監督管理奠定了法律地位，是中國醫療器械管理發展史上的里程碑。之后，一系列的管理辦法相繼出臺，由此構建起一個基本的醫療器械法規體系：醫療器械監督管理條例（2000）、醫療器械分類管理辦法、醫療器械注冊管理辦法、醫療器械新產品管理辦法（試行）、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械經營許可證管理辦法、醫療器械生產企業質量體系考核規定、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（試行）、醫療器械標簽和使用說明書管理辦法、醫療器械標準管理辦法、醫療器械臨床試驗管理辦法。

根據以上法規框架，可將中國的醫療器械管理要求歸納為三點：對醫療器械上市前的管理分為三段（即醫療器械產品注冊要求、生產企業許可要求和醫療器械經營管理要求），實施強制許可制度；與醫療器械上市前的市場準入相對應，醫療器械也面臨著上市后的管理與控制，主要手段有質量監督抽查和許可檢查,目前,對醫療器械質量體系和上市后的管理正處于立法起步階段，經驗不足；采用了集權和分權相結合的監管模式,對低風險產品采用分權模式管理，高風險產品實行集權管理。

比較：從管理模式到上市后控制

如今，美國和歐盟的醫療器械管理法規提出的一些新的管理理念已被中國的立法者和管理者所采納，并體現于2000年頒布的《醫療器械監督管理條例》中，如：以風險為基礎的分類管理制度、市場準入制度、質量體系管理。盡管如此，美國、歐盟、中國的三大法規體系之間還是存在顯著差異。

第一，管理模式。在美國，醫療器械法規是藥品法的一個附屬部分，對器械的要求自然也采用了與藥品法規相同的模式，其管理更是建立在具體的產品數據庫之上。而中國和歐洲則是為醫療器械單獨立法，根據器械特點采納了工程管理模式，并以原則為導向配合標準的應用。總體來說，美國法規的要求要更嚴于歐洲和中國；但是由于藥械之間的顯著差異，將源于藥品法的一些要求用在器械管理中，在很多情況下被認為是不合適的。

第二，定義和界定。與歐盟MDD中的定義相比，美國FDCA中提供了一個相對狹隘的定義，但卻在FDA指導文件中給出了非常寬泛的闡釋，并加上充分的數據庫資源，從而彌補了定義中的不足。中國法規中的定義和歐洲MDD的完全一致，但卻有著不同的闡釋，如殘疾人使用的輪椅和義肢、眼鏡，其使用目的和方式符合法規中的定義，卻在指導文件中被認定為非醫療器械。同時，中國的法規對藥械復合產品與組織工程產品沒有明確的指導方向。

第三，分類規則。美國最早提出對醫療器械進行分類管理以提高管理效率，歐盟和中國隨后繼承了這個管理模式，但各國在具體的分類規則上有明顯差異。首先，歐洲MDD將所有產品分為4個管理類別；而美國和中國則將產品分為3個管理類別。由于醫療器械涉及的產品眾多，歐洲的4個等級的分類制度被認為更合理，因此被GHTF采納進指導文件中。其次，歐盟的分類制度以分類原則作為依據；美國則是以醫療器械分類數據庫為依據，并由專家小組作為技術支持；中國針對市場機制尚不成熟的情況，目前按照“分類原則加分類目錄”并“以分類目錄優先”的原則，實施管理。還有，三大體系在高風險醫療器械所占比例上也有較大差異。美國和歐洲只有8%～10%的醫療器械被劃分為高風險產品管理；而中國的這個比例則超過了20%。事實上，過多的產品被劃分為Ⅲ類高風險產品管理，既給生產者帶來沉重的經濟負擔，又造成政府管理上的高成本和低效率。

第四，產品責任主體。歐盟和美國在法規中明確規定，生產者是主要的責任主體，對其產品及因產品故障所致的一切后果負責；而在中國的法規中沒有對此做出明確規定，因此政府承擔著產品及使用的責任，成為一些沖突的根源。

第五，質量體系。美國對醫療器械的質量體系要求是單獨立法，作為強制執行的要求。歐盟并沒有獨立的質量體系法規，而是將要求融入歐洲統一標準中，并在產品上市前審查環節加以體現。此外，在歐盟MDD已成功地將對質量體系的保證作為產品上市前控制的主要手段。而中國仍沿用最終產品審查作為產品控制的主要方式，并且割裂了產品控制和質量體系管理。

第六，上市前控制。上市前控制模式的差異主要體現在對標準的應用、技術和專家的支持、對有效性的要求和產品審查的靈活性等方面。歐盟和美國將標準作為上市前控制的技術指標，由于充分意識到標準體系的重要性，政府十分關注標準體系的建設，并與國際化標準組織保持密切合作，以獲得最新的標準知識和信息。歐盟在醫療器械指令中確立了標準的法定地位，將標準的要求作為關鍵的安全審查依據。中國建立了自己的標準體系，但由于人力、物力的不足，目前的標準遠遠不能滿足產品發展的需求，國際標準的轉化速度過慢成為最主要的問題。

對于產品上市前控制這一環節，歐盟和美國都擁有充分完善的技術支持：歐盟建立了醫療器械技術委員會作為法規制訂和實施技術力量；美國擁有力量更強大的專業技術小組，組成產品審查委員會；中國雖然成立了國家和省級技術審評中心和檢測中心，但技術資源不足仍然是主要矛盾之一。

美國和歐盟法規對產品有效性的要求上存在差異。美國在法規中對醫療器械的有效性采用了與藥品相類似的要求，必須通過合理的臨床研究來驗證；而歐盟則采用工程的手段來要求，更多地鼓勵生產者使用文獻資料和實驗室資料來驗證產品的有效性；中國對有效性的要求采納了美國的經驗，必須對大部分Ⅱ類和所有Ⅲ類醫療器械進行臨床研究。對同一產品的上市前審查，歐盟MDD提供了不同的申報途徑，生產者可以根

據自己的實際情況進行選擇。歐盟對上市前審查的靈活性被認為是管理創新。而美國和中國的體系中則沒有這樣的靈活機制。同時，美國和歐盟簡化了部分Ⅰ類產品的管理，無須管理部門介入，由企業自行管理。

第9篇：藥品注冊管理辦法范文

對藥品監管這一帶有極強專業性的領域，需要建立一個平行于行政監管的市場監管體系，包括獨立的、專業的、外部的專家委員會，行使對行政監管部門的監督與問責。而獨立的法律制度是其最終的保障

腐敗案不止是其個人的悲劇，亦象征著中國藥監體制十年之殤。

“專業、獨立、透明、公開”

據國務院發展研究中心研究員高世楫介紹，一種公認完善的監管權，至少應具備三個條件，一是專業、獨立、透明、公開；二是具有行政問責機制，三是具有法律上的受訴機制。

中國的藥監體制師法美國，可是，這種師法流于形式。從監管模式上看，美國FDA主要著力于事前監管，以保障消費者利益為目的；中國國家藥監局則以事后懲戒為主，更重審批權。

美國藥監體制下的監管權，是一種由透明程序、專業執法、企業自律、市場制約與法制懲戒及行政問責共同構成的社會監管網絡，其行政監管機構的權力只是這一網絡中的一部分，受到各方面的制約。

手中的監管權，則是一種職能單一、缺少起碼制約的行政工具。這是二者之間的本質區別。

專業、獨立、透明、公開，是行政監督機構行使監管權所應遵循的基本原則。例如美國藥監局根據每項工作的具體要求，制訂出詳細的工作守則，指導雇員的工作。如在藥品監管方面，FDA就制訂了《調查操作守則》（Investigations Operations Manual，IOM）和《管理程序守則》（Regulation Procedures Manual， RPM）。

在RPM中，僅警告信一項，就詳細說明了警告信的目的、背景、程序、適用范圍、送達、分類、內容，并有適用于不同產品的舉例。監管人員只要依據該守則，就能保證發出統一的、符合要求的警告信。這既是一種專業性的體現，也是一種公開透明性的體現，其警告信內容均可供媒體與企業查詢。

審視中國國家藥監局在地標升國標、新藥審批、GMP認證等方面的一系列改革，一方面缺少專業性，導致劣藥假藥蒙混過關，藥品批號淪為商品；另一方面，缺少公開、透明的程序，藥品審批不受外界監督，即使在出現藥品安全問題時，仍對藥品審批檢驗等信息諱莫如深。

例如GMP認證，國家藥監局并不具備充足的認證專業人員，導致由其主導的認證工作進展緩慢，最終無力推進。在權利放歸地方后，由于認證程序缺少透明性，致使認證最終成為企業可以出錢“購買”的商品。

再如國家藥監局啟動的“地標升國標”。此項工作集中在2002年至2003年完成，國家藥監局在藥典委員會下設立專項辦公室，全國的地方標準藥品、生產工藝、質量標準等均上報至此重批。而與轟轟烈烈的GMP認證相似，一個只有十幾人編制的專項辦公室，根本無法審核上萬種藥品的重新申報工作。

問責機制

反思案，人們會想到，近些年來，食品藥品方面問題迭出，僅在2006年就相繼爆發了全社會廣泛關注的“齊二藥”假藥案和“欣弗事件”（參見《財經》2006年第11期封面文章“致命假藥”，《財經》2006年第17期“奪命不僅是欣弗”），其他類似的局部事件更是不勝枚舉。

為什么在一次次危機之后，悲劇還會繼續出現？答案顯而易見：中國藥監體制缺乏對責任者的問責機制。

比較理想的監管模式，應該包括一旦出現瀆職事件，對監管者進行責任追索的程序安排。這一問責機制不僅是監管機構通常采取的自上而下的問責，亦是一種全社會對監管機構的問責權。所有利益受到不公正損害的企業或個人，均有權通過與行政監管機構相互獨立的問責部門，對監管機構相關責任人提起問責；而獨立于監管機構之外的法律體系，可以保障監管權處于法律監督之下。任何濫用及尋租均可能受到司法機構調查。

但目前，中國監管機構下屬的所謂的問責機構，完全是監管機構的附屬品，無法履行相應職能。如行使認證權的國家藥監局缺少基本的問責機制，通過認證的企業在出現藥品安全問題后，藥監局相關責任人并不承擔相應行政失職責任與法律責任。在現有體制下，對類似藥監局這類手握行業監管重權的惟一制約機制，只有紀檢機構，但紀檢機構介入調查之時為時已晚。

顯然，對諸如藥品監管這一帶有極強專業性的領域，需要建立一個平行于行政監管的市場監管體系，包括獨立的、專業的、外部的專家委員會，行使對行政監管部門的監督與問責，獨立的法律制度是其最終的保障。

這樣，既可以避免監管權的分裂，亦可對監管權形成一定制約，以使監管部門的權力行使，達到獨立、專業、透明與公正的要求。

藥監何處去

隨著藥監系列窩案爆發，藥監體制改革重新回到十字路口。

今年1月17日，在全國藥監年會上，國家藥監局局長邵明立披露，2006年全系統查處各類違法案件33.2萬件，涉案總值5.7億元。

頗引人注目的另一組數據是，當年吊銷四家藥企生產許可證，收回GMP證書86張；吊銷160家經營商的資格，收回GSP證書135張。

2007年3月，邵明立主導新的《藥品注冊管理辦法》向社會公開征求意見。

同2005年2月28日頒布《藥品注冊管理辦法》相比，新《辦法》對新藥定義作出調整，規定已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應癥，將不能再作為新藥管理注冊審批。其主旨是對改變劑量、劑型等申報新藥的方式加以約束。

其次，新《辦法》加強了對企業新藥注冊申請資料和現場檢查的力度，以及臨床試驗環節的監測。

再次，新《辦法》第一次制訂了對審批權約束監督條款，規定“藥品注冊過程中，藥品監督管理部門及相關單位和工作人員，對申請人所提供的未披露的技術秘密和實驗數據負有保密責任”。這顯然是針對藥監局內部人員與公司勾結倒賣報批資料的行為制定的。

新《辦法》征求意見稿，體現了如今的藥監局針對治下擅自修改《辦法》為其所用所暴露出來的問題，在進行有針對性的政策調整。

但是，對于藥監局這一系列亡羊補牢之舉，業內人士并不敢輕易表示樂觀。當年主政之初，其以“地標升國標”舉措，重新定義新藥審批的革新力度并不遜當今。其之所以扭曲、變形，是因為規則混亂與操作不透明，本質原因是缺少權力制衡與監督機制。他們擔心，這些問題倘不解決，所謂的新藥再注冊只會增加企業的公關成本，變為新一輪的尋租工具。

藥監“地震”之后，重回藥政背景下的國家藥監局未來命運尚不明晰。目前，在藥監系統內部，存在諸種關于今后藥監模式走勢的討論。

一種意見是保持現狀，對現有藥監體制進行改良；另一種意見是設立“健康委員會”，將衛生部、中醫藥管理局、國家藥監局等各相關部門置于其中，以解決藥監與衛生長期以來的矛盾。

值得注意的是來自衛生系統的另一種意見，認為應在藥品監管的獨立運行原則下，統一醫政與藥政，讓藥政重回醫政之下，歸衛生部監管。其理由是，歐美等國的藥監系統均在國家衛生部門屬下獨立運行，只有中國實行“醫藥分權”。其結果不僅令醫藥管理部門之間矛盾重重，亦令醫、藥難以融洽配合。