藥品研發的質量管理問題研究

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摘要:伴隨我國經濟的快速發展,醫療衛生事業在我國也得到了長足的進步,其中,藥品的研發與生產質量得到了廣泛的重視。藥品研發工作對于藥品的后續生產及使用有重要影響,因此,做好藥品研發的質量管理工作就具有重要的現實意義。本文將對藥品質量管理加以簡述,并在此基礎上探討藥品研發質量管理的相關問題。

關鍵詞:藥品；研發；質量管理；體系；問題

藥品研發質量管理是整個研發工作的基礎部分,對于研發工作的順利進行有積極保障作用,因此,探討藥品研發階段的質量管理問題就具有重要價值。

1藥品研發質量管理的主要現狀

1.1認識不夠

目前,雖然藥品質量管理的重要性已經得到了廣泛的認可與重視,GMP的實施應用效果也相對較好,但是很多藥品生產企業沒有重視藥品研發階段的質量管理。部分藥品生產企業對于藥品的研發質量認識不夠,甚至認為研發階段的質量管理工作可有可無,這就導致了藥品研發階段的質量難以得到有效保證,藥品后續生產及最終質量也會存在嚴重缺失。

1.2管理人員素質低

部分藥品企業雖然對藥品研發進行了質量管理,但是管理人員沒有受過專業培訓,自身素質較低,無法及時發現藥品研發過程中出現的問題,更沒有能力提出相應的解決措施。這樣的管理人員,不僅無法確保藥品研發質量管理順利進行,還會給研發工作帶來新的問題。1.3管理體系不完善很多藥品企業沒有在研發階段建立完善的質量管理體系,沒有將藥品研發的各個環節納入質量管理工作中,導致研發質量管理存在遺漏之處。

2藥品研發質量管理問題研究

2.1研發立項藥品企業

應當在研發工作的甄別及立項工作中,加強質量管理,做好這一環節的風險管理工作及相關的資源管理工作。藥品企業在立項階段應當重視調研工作,做好市場調研與規劃,避免藥品在研發過程中出現侵權現象、違法違規現象等。此外,在研發立項階段,藥品企業還要做好范圍管理,范圍管理主要指的就是藥品研發項目應當包含哪些內容及不應包含哪些內容。這樣,藥品企業就應當對藥品研發項目加以研究并對后續工作具體范圍進行說明。

2.2臨床前研究

藥品企業在結束研發立項工作之后,就需要進行相應的臨床前研究,以此確保藥品研發的最終質量。

2.2.1方案管理

藥品企業應當針對藥品的實驗方案建立起完善的管理規范,并加強相應的執行力度,保證藥品的實驗方案可以真正做到“有據可查、有法可依”。藥品企業在方案管理工作中,一定要對藥品研發的實驗方案進行反復審查,保證方案完整性的同時,也要確保其科學性、合理性與可行性,還要避免藥品方案管理出現漏項現象。這樣,藥品企業就可以保證實驗方案的完整性,為后續的臨床前研究工作奠定堅實基礎。

2.2.2數據、材料管理

在臨床前研究階段,數據與材料的管理也是藥品研發質量管理的重要環節,并且需要所有藥品研發人員共同努力進行,藥品企業在這一環節中也需要保證實驗數據的完整與真實。在相關實驗數據及文件的記錄、管理工作中,藥品企業應當建立起相對完善的數據管理流程。一旦出現問題,也可以確保相關的追溯工作順利進行,保證數據管理的科學性與完整性。只有保證數據管理的質量,才會使藥品研發的相關數據具備較強的意義與參考價值,為藥品研發工作的順利進行提供相應依據。除了數據管理之外,在臨床前研究這一階段,藥品企業還應當做好相應的材料管理。由于藥品研發中的臨床前研究環節會應用到大量的材料設備,因此,做好材料管理,也是確保藥品研發順利進行關鍵之處。在臨床前研究工作中,主要應用的材料有醫藥原料、醫藥輔料、醫學試劑及不同物料等,此外,材料管理還應當將相應的材料采購清單記錄、相關票據、出庫臺賬、入庫臺賬、銷毀臺賬等納入管理工作范圍,對這些清單數據類材料加強記錄與管理。

2.2.3儀器管理

藥品研發在臨床前研究這一環節中,研發人員通常都會應用大量的設備儀器,藥品生產企業應對相關儀器進行嚴格管理,確保儀器為藥品的研發提供重要幫助。藥品企業應當對所有儀器進行詳細登記,定期檢查儀器質量,儀器在達到使用年限后及時進行更換,對儀器進行嚴格的計量檢定,以此保證藥品研發數據的準確性。

2.2.4中試管理

藥品研發之所以會在后期出現很多問題,主要是因為中試環節的質量難以得到保證,很多藥品企業在藥品研發中沒有及時進行中試或中試的時間過短。因此,藥品企業應當在藥品的基本處方與生產工藝確定之后及時進行中試,并且保證中試的相關規模,應用多種不同批次的原料與輔料,及時發現中試過程中的不同差異。這樣,就可以保證在中試環節結束后,藥品的批間差異在相關標準范圍之內。

2.3臨床研究

在臨床研究階段,藥品企業應當重視臨床試驗基地的相關資質,著重選擇質量較高、口碑較好、經驗豐富的臨床基地。藥品企業在臨床研究工作中,還需要與倫理委員會加強合作,嚴格保證參與試驗人員的身體狀況,還要保證相關實驗數據的合理性。此外,在臨床研究環節中,藥品企業還需要對試驗數據進行合理的保管與封存,必要時還要進行集中銷毀。

2.4最終申報

在上述環節全部結束之后,藥品企業就要針對藥品研發進行最終申報。在這一環節中,藥品企業應當對藥品研發的相關試驗結果進行嚴格的總結分析,將相關資料按照最初的研發目標加以整理,形成完善的申報資料。與此同時,藥品企業還要在最終申報的材料中將研發過程中遇到的所有問題、相關問題的解決方法、經驗教訓等進行呈現。這樣,才能確保申報材料的完整性與科學性,幫助所研發的藥品順利通過申報,實現藥品批量生產。需要注意的是,在最終申報環節中,藥品企業提交的申報材料一定要將研發中遇到的問題清晰、直觀地體現出來,不能瞞報、漏報,以免給申報工作帶來負面影響。

結語:

藥品研發質量管理工作對于藥品生產有重要影響,因此,藥品生產企業在研發階段就需要加強其質量管理。藥品生產企業應當在藥品研發的立項、臨床研究、最終申報等環節嚴格做好質量管理,把控所有環節,真正做到“加強布控、后續可溯”。此外,藥品生產企業還要對研發流程加以規范,建立完善、全面的管理體系與管理制度,真正實現藥品研發質量管理的有序進行。

作者：閆永輝 楊麗寧 單位：奧星制藥設備(石家莊)有限公司