質量管理體系如何提升檢驗科質量

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［摘要］目的：通過建立ISO15189質量管理體系，探索提升檢驗科質量和服務能力的途徑。方法：南京鼓樓醫院檢驗科2016年開始依據ISO15189建立質量管理體系，按照ISO15189中的相關要求，通過培訓評估，不斷強化理論和實踐學習，提高員工專業技能水平；同時在管理規范化的基礎上，不斷提高服務能力。結果：2017年3月該科通過中國合格評定國家認可委員會“醫學實驗室認可”初評審，建立了符合ISO15189要求的質量管理體系，2021年6月通過了復評審，科室質量體系建設初顯成效。結論：科室通過建立ISO15189質量管理體系，實驗室管理能力和質量得到明顯提高，為臨床提供了高質量服務。

［關鍵詞］檢驗；質量管理；服務

隨著醫療技術的迅猛發展，檢驗醫學越來越受到人們的重視［1，2］，檢驗醫學已成為一門涉及多專業、多學科融合的平臺學科。在提高檢驗結果的精確性和準確性的同時，如何幫助醫護人員合理地選擇檢驗項目，正確地分析檢驗結果，更好地用于診斷和治療，如何對臨床的診療工作提出建議等，都是檢驗醫學的重要內容。本文結合科室近年的工作經驗，為如何提高檢驗科的質量和服務能力提供參考。

1資料和方法

1.1加強業務培訓，提高員工能力

為持續提高檢驗人員專業技術水平，提升檢驗服務能力，科室自2016年起定期進行科內培訓講座，內容涵蓋各專業組的專業知識、常規工作經驗總結以及《質量手冊》《程序文件》和《操作手冊》等體系文件。培訓以工作中常見問題為著眼點，將容易忽視的“小問題”列舉出來，從質量風險控制的角度分析產生原因，提出解決方案，預防質量事故的發生。要求每位員工在工作中以精益求精的態度，完成每一份檢驗報告。

1.2建立質量管理團隊，提高工作效率

為加強交流溝通，保證質量管理工作的及時高效，在工作中遇到的問題能得到迅速反饋處理，科室建立了質量管理小組。組員由科室管理層和各專項工作負責人構成，明確工作責任及要求，加快問題的處理速度。對潛在質量風險或已發生的質量問題，及時分析原因，制定整改計劃，落實到專人負責完成，管理層負責跟蹤整改是否有效完成。質量管理小組通過制定質量管理工作制度，建立質量問題處理流程，以解決檢驗質量問題為工作重點，保證質量管理體系的有效運行。

1.3專業分級管理，工作職責分明

為保證零質量事故的發生，提高工作效率，科室根據員工資歷的不同，對檢驗工作進行分級管理，充分發揮各層級人員在檢驗各環節的作用，各司其職。如微生物專業組，根據班組員工技術職稱和工作年限的不同，分為低年資（技師）、中年資（主管技師）和高年資（副主任技師、主任技師）三檔，其中，低年資員工主要負責常規工作的完成，同時加強基礎知識的學習；中年資員工負責對工作中一般問題的處理和報告的簽發，提高疑難問題的解決能力；高年資員工主要負責處理各類疑難問題和臨床溝通，以及專業知識和技能的學習帶教工作。通過分級質量管理，實現了對工作中出現的問題做到專人及時解決，有效地避免了質量差錯。

1.4建立質量目標，提升檢驗質量

檢驗科以CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》為標準［3］，不斷完善質量管理體系，及時、準確地為服務對象提供可靠的檢測報告。根據醫院和科室質量管理的要求，制定了一系列質量目標：為患者提供優質服務，患者滿意度≥96%；臨床醫護人員綜合滿意度≥95%；在規定時間內完成急診檢驗和普通檢驗報告，實驗室檢驗結果回報時間（TAT）達標率≥95%；臨床樣品送檢合格率≥98%；定量檢驗項目精密度標準符合行業標準要求，批內不精密度≤1/4Tea，天間不精密度≤1/3Tea；設備管理規范，在用設備完好率100%；室間質評項目參加率100%，合格率100%；檢驗報告合格率100%；危急值報告通報率、及時率100%。定期通過對指標數據的統計，以質量目標為標準，不斷提升工作質量。

1.5建立臨床溝通新模式，持續提升滿意度

為了更好地了解臨床科室對科室服務質量的滿意程度，根據ISO15189要求，檢驗科制定了實驗室咨詢服務管理程序［4］。通過座談會、參與臨床病例討論、問卷調查、公眾號介紹等各種形式，增加與臨床醫護人員、患者的交流溝通，向臨床醫護人員和患者提供檢驗前、檢驗后的咨詢服務，積極獲取改進服務質量的建議或意見，以全面提高實驗室服務水平，充分發揮檢驗醫學在疾病診治中的作用。

1.6不斷引進新技術，擴寬檢驗領域，提高臨床滿意度

檢驗科始終堅持服務臨床和患者的理念，通過不斷引進新技術和新方法，提供更多更全面的服務。例如在微生物專業快速病原學鑒定中，引進基質輔助激光解析電離飛行時間質譜技術（MALDI-TOF-MS），不僅可實現純培養病原體的快速蛋白水平鑒定［5，6］，還可實現血流感染過程中血培養報陽后的直接鑒定，使發生血流感染患者的病原學鑒定時間大大縮短，同時耐藥表型的快速篩查也避免了不當經驗性用藥帶來的弊端。全基因組測序技術的應用，從基因組角度，分析菌株播散、耐藥傳播機制等探究病原學特性［7］。通過質譜、耐藥表型快速檢測等核心技術的開展，顯著縮短了報告時間，有效降低了患者住院天數。2018-2021年，檢驗科累計新開展檢驗項目達83項，充分滿足了臨床科室的需求。

2結果

2.1國家室間質評成績顯著提高

通過堅持以質量目標為中心開展工作，近年來各項質量指標成績均不斷提高，達到了科室質量工作的要求。在2018—2021年國家臨檢中心室間質評活動中，檢驗科參加項目的數量不斷增加，成績合格率不斷提高（見表1）。

2.2高質量完成檢測工作

通過有效的人員培訓，進行分級管理和風險控制，工作質量得到良好的保證。以2021年度為例，檢驗科室內質控項目開展率100%，質控項目變異系數不合格率0，報告不正確率為0，危急值通報率和及時率都為100%，均達到質量目標的要求。

2.3加強溝通，提高服務滿意度

通過開展多形式的工作溝通，在滿意度指標上取得了優異的成績，根據南京市衛健委委托第三方滿意度調查數據，“檢驗科人員在服務方面”的病人滿意度2020年為97.63%~99.16%，2021年為97.93%~99.18%，在市屬15家醫院中位居前列。醫院每個季度通過對“臨床診斷需求保障程度”“報告數據的準確可靠性”“檢驗報告提供的及時性”“檢驗師的服務能力與質量和臨床咨詢服務”幾個方面，組織開展臨床醫護人員對檢驗科工作的滿意度測評，2020-2021年度“臨床醫護人員對檢驗科醫療服務保障工作綜合滿意度”保持在95%～99%之間，排名位于全院平臺科室的前列（見圖1）。

3討論

3.1依據國際標準，建立管理體系

ISO15189《醫學實驗室質量和能力的專用要求》由國際標準化組織醫學實驗室檢驗及體外診斷檢驗系統技術委員會于2003年頒布，為醫學實驗室建立質量管理體系、提高服務質量和能力提供了參考依據。檢驗科2016年開始建立符合ISO15189要求的質量管理體系，從人員、設施、試劑和耗材等11項內容進行標準化管理，于2017年3月通過中國合格評定國家認可委員會“醫學實驗室認可”初次評審，2021年6月通過了復評審，科室在質量管理體系的建設上取得了一定的成效。

3.2質量就是生命

檢驗科堅持把質量放在工作首位，制定了工作質量目標。在質量管理體系運行過程中，將人員管理作為首要的工作，通過培訓、考核和分級授權等方式，規范員工行為，做到操作標準化，保證檢驗質量。作為三級公立醫院績效考核指標的室間質量評價活動成績穩步提高，室間質評項目通過率2018年為93.6%，到2021年已達100%；參加項目數從2018年的140項，到2021年已增加到175項。實驗室內部質量控制指標之一的室內質控開展率，在管理體系建立初期僅為93%，通過多種方法解決室內質控不能全覆蓋的問題，到2020年室內質控開展率已達100%，所有已開展項目均有室內質控作為質量保證。在醫院相關職能科室的支持下，對信息系統危急值管理功能進行優化，提高了危急值通報率和及時率，特別是危急值上報及時率（要求小于15分鐘），從2017年的92%提高到2021年的100%，真正體現了危急值報告的及時性和重要性。

3.3以溝通促服務

質量目標的量化考核，讓科室的每項工作都有了評價標準。日常工作內容已不僅局限于常規檢測，醫患溝通、臨床溝通、新技術引進等也成為工作的一部分。將臨床溝通納入日常工作中，通過多種形式聽取反饋建議，不斷改進自身工作，做到為臨床提供滿意的檢驗服務，提高了各類滿意度調查的成績。病人滿意度從2017年的平均93.8%上升至2021年為97.93%~99.18%，有了顯著提高。臨床醫護人員滿意度測評從2020年的95%~97.2%到2021年的95.39%~98.87%，雖然是小幅上升，但也傾注了大量的臨床溝通服務工作。每一個成績的取得，都是臨床對檢驗科工作的認可。檢驗科通過建立ISO15189質量管理體系，在實驗室質量和管理能力上得到顯著的提高，視質量為生命，不斷強化員工的質量意識，夯實了質量管理基礎，質量工作得到持續改進，規范的操作保證了檢驗質量，進一步為全方位提供高質量檢驗服務奠定了牢固的基礎。

作者：夏永泉 謝暉 陳雨欣 沈瀚 單位：南京大學醫學院附屬鼓樓醫院檢驗科