醫藥企業新藥研發項目管理優化

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［摘要］隨著醫藥事業的國際化發展，新藥研發逐漸成為提高我國醫藥企業國際產業競爭力的主要途徑，并日益引起各個醫藥企業的高度重視。然而，由于新藥研發的過程較長，且具有技術難度大、資金投入多等特點，因此要求醫藥企業必須加強對新藥研發的項目管理，才能為新藥研發的成功提供保障。基于此，文章通過對項目管理以及醫藥企業新藥研發特點的分析，提出了醫藥企業的新藥研發項目管理的優化途徑，期望促進醫藥企業新藥研發項目的順利實施和開展，促進企業的健康發展。

［關鍵詞］醫藥企業;新藥研發;項目管理;途徑

1引言

醫藥產業是近年來我國戰略性新興產業中的核心產業之一，尤其是隨著近年來我國醫療改革工作的深入開展，如何提高醫藥企業的核心競爭力成了諸多研究學者重點關注的內容。實踐經驗表明，項目管理工作的實施，要求項目管理者必須從項目的投資決策開始，直至項目結束的全過程進行管理。其在醫藥企業新藥研發項目中的有效應用，有利于新藥研發項目的成功，從而對企業的競爭力水平提升奠定了良好的基礎。

2項目管理的概念及作用

項目管理作為管理學的重要學科，其主要是指在項目活動開展的過程中，通過對現有知識、技能以及工具和方法的有效利用，以此來確保項目可以在一定的資源限定條件下，達到項目的最終目標。［1］實踐經驗表明，項目管理不僅可以幫助企業迅速處理需要進行跨領域處理的復雜問題，同時也將提高企業的運營效率，目前被廣泛應用于各個企業當中，并發揮出了較好的應用效果。

3醫藥企業新藥研發的特點

3.1技術難度大

技術難度大是醫藥企業新藥研發最主要的特點之一。在新藥研發的過程中，其所涉及的學科內容包含了諸多方面，包括中藥學、化學、生物學、藥物分析學以及藥理學等，其不僅需要大量的學科研究人員參與配合，同時也需要研究人員通過對市場以及生產操作信息的分析，給予一定的反饋。［2］由此可見，新藥的研發具有較高的技術難度，對研究者和操作人員均提出了較高的要求。

3.2資金投入多

新藥的研發，往往需要花費研究人員大量的研究時間，研究周期越長，其所花費的資金也就越多，這也使醫藥企業的新藥研發具有資金投入多的主要特點。經驗表明，目前國際上相對大型的制藥企業，通常會將銷售額的10%～15%用于新藥的研發當中，而一個新藥項目的研發通常需要花費上億美元。由此可見，醫藥企業新藥的研發不僅花費的時間較長，所投入的資金也相對較多。

3.3風險性高

新藥研發作為技術創新具有高風險、低成功率的特點。從實驗室研究到新藥上市是一個漫長的歷程，要經過合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗、制劑處方及穩定性試驗、生物利用度測試和放大試驗等一系列過程，還需要經歷人體臨床試驗、注冊上市和售后監督等諸多復雜環節，其間可能出現許多令人無法預料的情況，每一個階段都有可能失敗，一旦企業開發失敗，就會使其巨額投入血本無歸。

3.4專業性人才稀缺

新藥研發人才的欠缺作為增加新藥研發風險的主要因素之一，新藥研發項目的開展需要大量的專業性人才。但在目前的醫藥企業當中，不僅專業性技術研究人員缺失，同時也缺乏專業性的項目管理人才，從而造成了醫藥企業新藥研發項目管理水平較為低下，嚴重阻礙了新藥研發成功率的提升，這也為醫藥企業復合型人才的培養提出了更高的要求。

4醫藥企業新藥研發項目管理的優化途徑

4.1建立健全的項目管理組織

項目管理組織作為確保新藥研發項目管理工作順利實施的核心保障，醫藥企業必須建立健全項目管理組織，根據項目的實際需求不同，根據項目的基本目標制定符合項目開展的項目計劃以及實施和評估方法，同時對組織內的各個成員進行分工，明確各成員的基本職責，打造一支符合新藥研發需求的管理組織團隊，做好對項目開展的實際監察活動，規范項目管理流程，提高項目管理水平。同時，醫藥企業還應加強對新藥研發項目的集中管理，對新藥研發計劃進行不斷完善，定期跟蹤并加強對新藥研發工作的監管，對研發成果進行定期驗收。

4.2加強對新藥研發項目的全流程管理

4.2.1立項管理

在新藥研發項目管理工作的開展過程中，立項管理對項目的成功與否具有決定性的影響。因此，企業在進行立項管理的過程中，首先應當以市場為導向，通過市場調研的方式對當前的流行病學進行分析，并做好對同類產品的研究，根據調研報告的結果制定符合新藥研究方向的相關決策。其次，由企業內的項目管理辦公室負責撰寫新藥立項申請書，通過對項目可行性的分析和研究，制定有關項目的技術路線，并說明項目的創新性和實用性等。最后，提交立項申請，并由新藥研發部門負責對申請進行評定。

4.2.2過程管理

通過對醫藥企業新藥研發項目管理的分析，發現其具有周期長、資金投入量大等特點，這也使其作為一個復雜的管理過程，要求必須做好對管理流程的全面規劃，并保證各個環節之間緊密相連，且不會產生較大的影響。在對新藥研發項目過程進行管理時，應當嚴格遵循基本的操作流程，項目管理的組織人員負責對參與競標的研發團隊進行評選，將其中專業性較強，且適合項目開展的研發團隊作為合作對象，做好對項目管理全過程的綜合監管，定期考核各個管理環節的規范性。除此之外，應當在新藥項目研發的過程中，根據項目的實際需求，對研發人員進行合理的配置，做好資源調度工作，確保研發管理工作的有序開展。

4.2.3質量管理

質量管理是醫藥企業新藥研發項目管理中的核心環節，是影響新藥研發成功與否的關鍵所在。在項目開展期間，應由專業的技術性人員和管理人員相互配合，從項目的立項、規劃以及實施等多個環節進行綜合性的質量管理，并建立健全的項目質量管理流程。一方面，建立有關新藥項目立項以及考評的相關標準化評估方法，減少評價者對項目評價的主觀影響。另一方面，對項目文檔的管理規范進行完善，同時建立與新藥研發各個實驗環節相關的規范化操作體系。

4.2.4經費管理

醫藥企業的新藥研發項目開展需要花費大量的研究資金，這就要求其必須做好對項目的經費管理，合理控制經費的使用，確保在后期的項目開展過程中擁有足夠的資金支持。首先，根據項目的計劃對不同研發環節的使用經費進行合理的分配和規劃，確保項目經費的預算可以滿足項目的實際開展需求。其次，研發部門需要開展有效的經費管理工作，通過對經費實施各個流程的綜合管理，予以經費使用效益最大的組織進行獎勵，提高經費管理的工作質量及效率。最后，加強對經費使用情況的全面監管，由項目的管理人員負責，對各個環節使用經費的實際情況進行詳細的調查，確保經費使用的合理性，同時做好對經費的合理分配工作，為新藥研發項目的開展節省更多的使用經費。

4.3加強對新藥研發項目的綜合考核

考核體系作為提高工作人員工作積極性的主要途徑，通過建立健全的新藥研發項目考核體系，可以對研發項目進度、質量以及經費等各項指標進行綜合評估，以此來實現對項目研發水平的全面分析。在量化考核體系的引導下，工作人員的工作積極性將得到顯著的提升，而通過將科研人員的考核體系與激勵機制進行有效的結合，為其提供多元化的晉升方式，將激發科研人員的工作熱情，有利于工作效率的改善和提升。

5結論

新藥研發作為醫藥企業項目管理中的重要環節，具有技術難度大、資金投入多、風險性大和專業性人才稀缺等主要特點，這對為新藥研發的項目管理提出了更高的要求。因此，醫藥企業應當從企業的實際情況出發，通過建立健全的項目管理組織，從立項、過程、質量以及經費等方面加強對新藥研發的項目管理，同時對管理過程進行全面的監管，以此來提高醫藥企業新藥研發項目管理的工作效率與質量。

參考文獻:

［1］孫雪楠.醫藥工程項目管理存在的問題及改進措施研究［J］．黑龍江科技信息，2016(26):286－286.

［2］郗硯彬，顧曉宏，唐仕歡，等.藥品研發項目管理模型研究［J］．中國新藥雜志，2015(3).:245－249.

作者:陳小芳 單位:沈陽藥科大學工商管理學院 珠海市麗珠單抗生物技術有限公司