蓄力中醫藥臨床醫學探析

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摘要:中醫藥學的優勢在臨床。在堅守優秀傳統文明基礎上，借鑒當代科技人文新成果，蓄力中醫藥臨床醫學研究可以服務民生而嘉惠醫林。本文從醫案研究與激活數據學、循證醫學與敘事醫學的整合、深入中醫藥臨床醫學標準化體系的建設和復方配伍研究與合成生物學等4個方面詳細介紹了蓄力中醫藥臨床醫學研究的方向。

關鍵詞:中醫藥;臨床醫學研究;醫案;敘事醫學;循證醫學;標準化體系;復方配伍研究

1醫案研究與激活數據學

醫案是醫生記錄臨床診療過程的文獻資料，是承載中醫上千年發展的重要載體之一，也是著名醫藥學家以象為主體運用陰陽五行學說作為指導治未病與辨證論治疑難急重癥臨床經驗積淀匯總的論著。毋庸置疑，發展中醫藥事業醫案學研究作為一門學科建設已成為重點之一。從當今醫學模式的轉變，注重個體化治療的中醫醫案為大數據技術融入中醫臨床療效評價研究提供了極其重要的信息資源。通過學習運用激活數據學，對于設定與隨機，必然與偶然，以非線性不確定性的數據展現天道自然一體的混沌運動，但混沌不是混亂的、無序的、無用的，數據背后隱匿著看似簡單原因所導致的復雜的后果。大自然和人類社會中許多數據其實就是一種沒有周期性次序的混沌，激活數據學就是基于復雜系統理論及混沌研究的關于未來大數據時代的假說。數據在搜集、融合、激活與碰撞轉態下，某一個臨界點的擾動就會導致某種全局性的后果。我們要把“大”的數據激活成“活”的數據，因為只有激活，大數據才有生命力。中醫醫案對同病異治與異病同治相對于證候與復方兩個復雜巨系統，在理法方藥關聯的背景下學習某位臨床醫家的特色用藥，譬如于濕郁證治法在甘淡芳化之外加用肉桂啟動一點真陽改善全身氣化則可喻為臨界點效應，似是激活數據而獲得的全局療效。諸如此類以象為主體為始端的象、素、候、證、病、治方藥一體化的本體論與際聯反應，通過讀醫案，簡潔地仿效醫案，啟迪思路，驗之于臨床診療獲效，進而發掘醫案的創新思維，把握學術特色，溝通臨床經驗，以適應不斷發展的中醫臨床醫學，滿足人類健康的需求。激活數據應用于中醫醫案研究以及中醫師臨床病例的發掘研究，重在療效評估，朝向規范標準有望逐步形成國際通用的語言表達，讓世界了解中醫。在2014年編寫出版《醫案學》(中國中醫藥出版社)之后，于2018年召開了醫案大數據關鍵統計問題的研討會，制訂了醫案大數據工程方案(草案)，希望整合多學科人才參與，逐步展開大數據技術對中醫醫案學的研究工作。

2循證醫學與敘事醫學的整合

各級各類中醫師(士)遇有瘟疫流行有義務挺立在一線，防疫治病力求治愈并降低并發病與后遺癥;對于現代難治病應防治結合減輕患者疾苦而盡享天年;對疑難絕傷危重病證應努力診治并撫慰鼓勵患者增強抗病能力，積極面對死由向生去完成未競的事業，共同珍惜生命的存在。準于此是臨床醫師神圣的職責，也是社會給臨床醫學賦予的任務。共識療效是循證醫學證據與敘事醫學常模結合評估的結果，也是患者與醫生、中醫與西醫共同認可并符合生物－社會－心理醫學模式，具有國際影響力的醫療學術成果。同時也標志著我國中醫藥臨床醫學面向社會、面向未來、面向世界邁出了創新的步伐。1992年循證醫學的提出，于1996年中國在華西醫科大學成立了循證醫學中心后，1999年中華中醫藥學會內科學在成都得到中國循證醫學中心的支持和助力舉辦了為期一周的研習班，而后積極推廣到中醫藥臨床研究領域。中成新藥研發的臨床實驗全部按照RCT模式展開(即隨機設盲對照)，評價療效的考察審評。2006年中國中醫研究院臨床基礎研究所承擔了“中成新藥上市后有效性安全性評價”的國家“863”科研項目。近20多年循證醫學實現了在衛生健康決策管理的跨越，也曾出現了邏輯倫理危機的瓶頸問題，當我們在分析“功與過”的時期，迎來了大數據的蒞臨，關鍵是用最少量的數據獲取最有價值的療效證據是不可能的，這就動搖了RCT的基礎隨機抽樣的理論。目前中醫藥迫切需要安全性的再評價。回顧1985年中成藥審評中心成立時北京中醫藥大學王綿之教授出任第一屆審評委員會主任委員，其時為推進中藥企業發展建議凡“神農本草經”上品藥材組方的制劑可于審評后先予準字批號上審，安全性諸項后補齊。確實安全性事件的發生多屬于“小概率事件”難以在短期和小樣本人群中發現。實于此，對中成新藥上市后安全性評價分類和分級標準進而形成安全性評價體系框架進行探索，從點、線、面、體多視角多維度綜合不同數據源，構筑安全性評價證據體。另外我們還推薦新編的中醫禁忌學與清代嚴潔、施雯、洪煒同纂的《得配本草》作為書寫禁忌癥與副作用的參考文獻。總體看循證醫學追求共識療效的證據是一種進步，對中醫師而言筆者一貫主張學習運用過程中，結合中醫自身規律克服局限性，同時進入高概念大數據時代應融匯新因素而獲得發展，推動學科日臻完善。敘事醫學融入中醫藥臨床醫學剛剛起步，于2015年北京中醫藥大學主辦的《現代中醫臨床》雜志創辦了敘事醫學專欄。2018年人民衛生出版社創辦了《敘事醫學》雜志。目前北京中醫藥大學東方醫院聯合中國中醫科學院臨床基礎醫學研究所等單位組成編委會編寫“敘事醫學與中醫臨床”教材，并已開始給臨床專業碩士生開課。一批博士、博士后在站醫師已展開探索性研究，將中醫學的人文理念與哲學智慧同敘事醫學的精神內涵相比較融合，分析中醫臨床敘事特征并彌合醫療衛生中醫患矛盾與分歧。于2018年開始在中國中醫科學院西苑醫院腫瘤科與河北省保定市容城縣醫院，采取患者、家屬、醫生、護士分組自身前后對照的方式，通過半結構化訪談法采集中醫敘事醫學培訓及實踐前后定性數據，采用觀察法記錄中醫敘事醫學實踐的具體情況，進而深入分析。納入中醫平行病歷寫作實踐的思考，明晰構建中醫平行病歷所需的要素。從傾聽故事→思想講故事→認真反思寫故事。一年多的敘事醫學實踐彌合了對生與死的認知;心與身關系的理解;對我與他者關系的維系與斷裂的反應。尤其腫瘤晚期患者在死由向生的時刻，克服煩畏增強抗病能力，“守靜篤”而“護正氣”以有限的生命歷程去做未競的事業，沁人肺腑令世人欽佩。還初步總結了中醫學中的敘事特點:時空間、象思維、整體觀與倫理范疇。通過培訓與臨床實踐取得了兩方面的效果:就醫護而言，由于共情溝通能力的提高，感同身受，影響和增加患者對醫護的信任感，增強了診療的依從性，使醫護人員工作狀態漸和，制衡緩解了醫療矛盾。就患者而言，增強了醫患溝通的有效性，使患者正確審視疾病事實與醫護建立起高于互相信任的醫患道德共同體的關系。總結出平行病歷書寫的四要素:基本情況的記錄;反思內容的外化;反思內容積極正面的意義;反思的結果。對中醫師平行病歷的寫作將有助于反思能力的提高，也為解決本土化醫療衛生的分歧創造了條件。我們主張循證醫學的敘事化，即在執行循證方案為獲取療效證據的同時，醫護人員胸懷仁德以同理心歸屬感，將疾苦如同身受，醫患同心增強抗病能力，尊重疾病的故事;敘事醫學的循證化則要重視醫學人文的同時，運用半定量的量表、功能磁共振、生化神經介質的檢測制作常模，有利于闡明勇氣、膽識或焦慮、抑郁情緒心理的狀態，腦神經元突觸微環境的異化與改善，借鑒或參與病的“人”心身狀態的評估，將有利于從整體觀評價診療結局的療效，朝向真實世界邁步。

3深入中醫藥臨床醫學標準化體系的建設

從標準出發，在肯定療效的前提下，標準規范的分級具有四個層次:一是推薦專家共識的診療方法、技能、術式與藥物;二是形成行業學會推介的規范;三是各級衛生管理部門認同的臨床指南或診療路徑;四是制修訂獲官方標準的行業標準(ZY)、國家標準(GB)、中醫中藥國際標準(TC249)。中醫臨床醫學標準化工程，是從20世紀80年代制訂中醫住院病歷書寫規范與常見病證診斷與療效評定標準開始的，集全國專家的智慧，國家中醫藥管理局前后三任醫政司司長的領導支持，歷經“十年磨一劍”的功夫，又正逢全國醫院區域規劃分級管理測評審核的良機，由官方與學會共同努力，完成了在全國的推廣。目前中醫藥標準化工程管理納入了正規，中藥資源種子種植、炮制加工等逐步申報國際標準;針灸學的針具、腧穴名稱定位、刺法灸法等也在提升到國際標準的過程;臨床各學科的診療規范，臨床路徑尚待整頓提升為政府認可的GB號國家標準。ZY號行業標準不是某位專家獲得各類獎項就能制定的標準，如此亦很難在國內推行，比如糖尿病研究由三個以上學會制定的標準尚需國家標準委與國家中醫藥管理局指定的機構考評核定方可，要發揚學術民主亦必須彌合分歧，團結同心推動各學科標準化建設工作。北京中醫藥大學腦病研究院于1997年曾牽頭承擔世界衛生組織(WHO)中風病中醫康復規范研究項目，研制了從中醫理念“松”與“靜”，到適應癥的時空選擇、證候分級與量表、康復的方法技術、術語集的編寫以及療效的評估與預防再次中風的預防措施等一系列的規范指南。結題后WHO西太區還推介到東京厚本中風康復病院做比較研究。2005年，中華中醫藥學會內科學會組織編寫《中醫內科常見病診療指南》，共選擇中醫病證46種，依據我國醫事制度要求中西醫雙重診斷，聯系西醫診斷有56種疾病，邀聘內科學會內的三級甲等醫院主任醫師級專業人員分工編寫，于2007年5月結稿，由國家標準委與國家中醫藥局領導參加，中華中醫藥學會主持審評會，會審通過后授予ZYYXH/T4－49－2008批文，由中華中醫藥學會，歸屬于內科學會組織循證醫學臨床實驗研究。于2010年中國中醫科學院聯合北京中醫藥大學獲準WHO國際合作項目“中醫內科優勢病種循證指南”的研究。本項目的運作完全按照國際規范的體例、編纂要求、審核程序等組織編寫。歷時5年順利結題，進一步組織循證醫學實踐，由“指南”朝向國際標準邁步。目前，崇尚自然已成為世界潮流，中醫中藥被越來越多的國家認同。以原創思維原創優勢為導向，堅持我主人隨加強學科標準化建設，將治未病辨證論治理法方藥臨床醫學的精髓，運用規范、指南、標準形式固定下來，推進中醫藥事業的創新，提高療效和學術水平，面向社會面向國際是新時代新征程賦予我們的光榮使命。中醫藥不僅是一級學科，更是一種思想的結晶，其以《易經》中的“一陰一陽之謂道，繼之者善也”為基本原理，運用氣陰陽五行學說形成以象思維為主體的、天人合一的宇宙觀，和而不同的終極理想，以人生系統的思想、思想反思的思想哲學，闡釋生命的原理，人體的結構、功能、信息、能量、應力;辨析疾病的病因病理，制訂養生和診治的原則。在探討國際標準化的過程中，我們深刻體會到在世界文明多元化的背景下，語言文字將對中醫藥標準化進程產生重要的影響，語言的界限就是思想思想的認知與邊界，語言的背后就是對中華文明哲學象、數、易的理解。為此術語國際標準的制訂將對中醫藥學各類國際標準的推行起著重要的作用。

4復方配伍研究與合成生物學

回顧1997年科技部啟動“中藥現代化”項目，會議有相關17個部委局領導參加，主流是倡導研發篩選中藥的化合物的一類藥，爭鳴的焦點是中醫辨證論治用復方，六類中成藥療效確切、適應癥明確、服用攜帶方便的中成新藥開發應列為重點的提議沒有得到重視。同年我在北京中醫藥大學校長任上開始組織策劃“‘973＇人口與健康領域:方劑配伍關鍵科學問題的研究”。在制訂方案過程中，曾向王綿之老師請教方劑配伍規律問題，王老師思索之后告訴我:“方劑配伍就是君臣佐使、七方十劑，各家學派自有規程和特色，重在療效，尚無共認的規律可言。”先生授予大活絡丹69味藥的方解供我學習。項目昱年獲批，1999年春啟動，假說擬為:“方劑的潛能蘊藏于整合之中，不同飲片、不同組分、不同化合物的不同配伍具有不同的效應。詮釋多組分與多靶點的相關性，針對全息病癥融合對抗、補充、調節于一體，發揮增效減毒與減毒增效和諧效應。”通過多組學藥理學“網絡”與化學生物學方法整合的實驗研究，可能是一種符合中醫藥學整體觀范疇的新技術。項目展開對六味地黃方、大川芎方、冠心Ⅱ號方、清開靈方、復方丹參方的以藥化學與藥理學為重點的配伍機理的研究。以清開靈方的配伍研究為例。通過標準組分、組分配伍與組效關系的多組學拆方分析，針對協同與加合配伍效應，從對抗性原理、補充性原理與調節性原理分析，可知調節性配伍效應是對抗性配伍效應與補充性配伍效應的前提和基礎。符合傳統認識藥者毒也、厚也、瀹也，瀹意即調節。瀹蘊涵中華民族哲學思想:氵即三點水以上善若水;即人稟受“一”為道法自然一劃開天萬物更生，三個口表示群體人眾為用;下為冊以為和，和而不同，藥與藥調和配伍并以“冊”記錄之。方藥配伍的多靶點與通路譜的關聯，尤其是網絡通路的定量與應力的研究;還有單個靶點的藥理分析思路，從多個通路與網絡的角度重新審視方劑配伍的復雜藥理機制;網絡邊界的模糊性使通路之間的關系不清楚，多條通路之間如何重疊與區分目前懸而未決。自從人類全基因組測序完成以后，出現了結構生物學與合成生物學并行發展的狀況。合成生物學研究目前兩個熱點:一是人造器官，另一是天然產物，包括植物藥和動物藥，為中醫藥學復方配伍與多組學模塊藥理學的開拓帶來新的發展機遇。生物化學與化學生物學的整合則有利于藥物包括中成藥代謝組學的研究。信息智能兩化融合的時代，從復方藥物的結構、功能、信息、能量、應力多元化多視角做藥效毒理質控的研究。科學技術是第一生產力。往抽屜里一放不會形成生產力，要講產學研結合，鼓勵科研院所、大學的醫院與研究室面向企業，重視藥品研發，為企業辦好博士后工作站。目前中藥資源的考察正在順利推進。資源生態經濟的調研報告每年度都有更新。經典名方的遴選與標準湯劑的研發已經開始步入正軌。證候類中成藥研究的規范已通過專家評審。綜合上述，蓄力中醫藥臨床醫學的方法技術在更新積淀的過程中，向前邁出堅實的步伐。

作者：王永炎 單位：中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所