過程管控下的制藥工程質量控制途徑

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［摘要］以過程管控為核心進行制藥工程質量的控制，可有效促進藥品生產質量的提升。過程質量控制離不開科學完善的質量保證體系，同時也要重視對藥品生產人員的質量控制意識與技能的提升，并對制藥的全過程進行有效的質量監(jiān)控，進而保證藥品生產質量。文章分析了制藥工程中質量風險的影響因素，并對以過程管控為核心的制藥工程質量控制措施展開了探討，以此為制藥工程質量控制效果的提升提供參考。

［關鍵詞］過程質量控制;質量控制體系;質量獎懲機制

目前醫(yī)藥領域對藥品質量制定了嚴格的標準，同時藥品管理規(guī)范的內容也不斷更新與優(yōu)化，使藥品生產企業(yè)的質量控制能力得以全面提升，藥品生產過程更加安全可控。在藥品生產過程中，要在確保機械設備先進性與穩(wěn)定性的前提下，對藥品生產的全過程進行質量控制，以此促進藥品品質的有效提升。

1影響因素

1.1藥品生產管理力度有待提升

1.1.1藥品生產質量管理規(guī)范執(zhí)行力度有待提升在藥品質量管理過程當中，藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)是藥品生產活動得以有序與規(guī)范開展的重要保障，其側重過程質量管理，是提高質量管理效果的有效方式。在實際藥品生產過程中，由于缺乏質量管理意識，且對GMP的文件內容的規(guī)范了解并不深入，因此部分制藥企業(yè)未能嚴格遵照GMP的管理規(guī)定進行生產，對過程管理的控制并不嚴格，因此藥品生產質量管理效果并不理想。

1.1.2生產工藝流程規(guī)范化不高規(guī)范化的藥品生產是藥品質量的重要保障，然而部分藥品生產企業(yè)自身缺乏風險意識，未能按照生產工藝的標準要求進行藥品生產，認為藥品生產質量管理規(guī)范中的部分指標不符對藥品質量沒有較大影響，甚至私自進行質量指標的修改，因此藥品生產質量難以得到有效控制。

1.2化學制藥工藝有待完善

在運用化學制藥工藝進行藥品生產時，需要藥品生產企業(yè)具備最優(yōu)化的化學合成工藝路線，同時要對生產中所運用的試劑以及各項參數(shù)進行合理選擇與控制，在藥品合成時，如所使用的化學合成工藝路線缺乏合理性或參數(shù)控制不合理，都會影響藥品生產質量，同時設備選擇不適合，將無法進行藥品質量的有效檢驗與控制。此外，如果藥品生產企業(yè)所使用的制藥工藝相對較低，或機械設備自動化程度較差或使用的參數(shù)控制標準并不合理，都會影響藥品的生產質量。基于此，對于藥品生產企業(yè)來說，合理進行制藥工藝的優(yōu)化是當下化工制藥企業(yè)所面臨的重要研究課題。

1.3藥物自身特性的影響

在進行不同種類藥品生產時，使用的原材料及輔助性材料種類并不一致或材料質量存在差異，都會對藥品的生產質量產生影響。從工藝層面來講藥品生產工藝有多道工序，藥品生產過程極為復雜，同時藥品種類繁多，因此其所展現(xiàn)出的藥品特性也并不一致，藥品生產過程中任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會對藥品生產質量產生直接影響。

2控制途徑

2.1建立健全生產過程質量管理體系

2.1.1建立藥品生產過程質量控制標準藥品生產過程質量控制類文件是藥品生產風險的主要控制依據(jù)，制藥企業(yè)要建立藥品生產內控標準，明確各類藥品的生產規(guī)范，為藥品的安全檢驗提供有力的依據(jù)，進而確保藥品生產質量的全面提升。制定藥品內控標準時要注意其應稍高于當前行業(yè)的藥品質量標準。

2.1.2實現(xiàn)物料管理體系的優(yōu)化在藥品生產之前要對制造過程中所需要的主料及輔料采購標準進行明確，并對采購到的材料進行質量檢測，合理進行物料的存儲與管理，建立完善的材料采購與管理制度，以確保原材料的品質符合制藥標準。

2.1.3規(guī)范藥品生產操作流程生產企業(yè)應運用先進的制藥管理技術，合理進行藥品生產操作各個流程的風險評估，將之劃分為普通風險及高風險兩個不同的操作級別，針對高風險操作環(huán)節(jié)所制定的操作規(guī)范要更為嚴格，并對質量管理與控制的要點進行細致明確，進而實現(xiàn)藥品生產全過程的質量控制。

2.1.4建立嚴格的藥品檢驗制度藥品生產后要以檢驗制度為依據(jù)進行嚴格的藥品質量審核，如發(fā)現(xiàn)藥品質量不合格必須予以淘汰，禁止質量不合格藥品在市場流通。

2.2合理應用過程分析技術

在藥品生產領域過程分析技術得到了廣泛的應用與認可，目前國際上也開始應用此技術進行藥品的生產。運用過程分析技術可以優(yōu)化藥品生產過程，在離線檢驗方法的支持下，可以對制藥生產的過程及工藝進行有效改進，以此提升藥品的生產質量。過程分析技術的應用是指其對重要的質量環(huán)節(jié)以及關鍵性的指標參數(shù)進行實時監(jiān)測，進而設計出藥品過程質量控制系統(tǒng)。目前西方發(fā)達國家會應用過程分析儀以及過程控制工具而進行過程藥品生產質量的過程分析。遵循質量風險理念，合理進行藥品生產種類、工藝技術以及藥品質量等各個方面的有效分析，并對生產工藝的提升與質量的優(yōu)化之間的關聯(lián)進行梳理，進而明確藥品生產所有關鍵工序并對其進行有效控制，進而預防生產過程中質量問題的發(fā)生。目前應用效果較為理想的過程分析技術是近紅外光譜分析技術，該技術具有十分廣闊的應用空間。此技術可以實現(xiàn)對藥品生產操作多個環(huán)節(jié)的同步監(jiān)測，同時還可運用數(shù)字化機械設備進行定量化監(jiān)測，可對藥品生產過程中所涉及的各個過程數(shù)據(jù)進行全面分析，進而實現(xiàn)對藥品生產中存在風險的合理控制。

2.3藥政管理部門導向作用的有效發(fā)揮

在國家藥品監(jiān)管工作開展過程中，加強藥品生產質量管理是重要的工作內容，并為此建立了相關的管理部門。然而目前行政監(jiān)管仍是藥品質量監(jiān)管的主要方式，對企業(yè)的藥品生產質量管理方面的指導有所欠缺。因此，藥品管理行政部門應充分利用自身的職能作用，對企業(yè)藥品生產質量管理制度的建立提供有力指導，并對其制度建立的合理性進行有效評價，以本國的國情為依據(jù)，建立健全藥品生產監(jiān)管相關法律制度，促進藥品生產監(jiān)管體系的合理建設，并實現(xiàn)相關制度的優(yōu)化與完善

2.4建立與實施質量授權人制度

對于制藥工業(yè)企業(yè)來說，藥品生產質量的主要負責人應是企業(yè)的法人，產品質量是否合格，是否可在市場上流通都要由制藥企業(yè)的法人作出決定，因此法人是市場上流通的藥品質量能否得到保證的重要決定因素。在藥品生產制度制定的過程中，要將生產技術人員作為主體，以免企業(yè)的領導人或其他部門的決策影響藥品生產質量，應明確藥品生產質量的具體責任人，建立科學的質量控制權責機制，并確保各項控制制度的有效執(zhí)行，以此加強藥品生產質量的全過程控制。

3結論

在藥品生產過程中，各種因素都會影響藥品的生產質量，在醫(yī)藥領域不斷完善與發(fā)展的當下，加強藥品生產過程的質量控制既是促進醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有效途徑，也與人們的健康息息相關，因此制藥企業(yè)應建立科學完善的全過程質量控制管理體系，并建立與之相匹配的各項制度，以保證該體系的順利貫徹與落實。

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作者：董汶橋 單位：黑龍江省中醫(yī)藥科學院