西藥制劑質量管理中風險管理的效果

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摘要：有效的風險管理對于西藥制劑的質量水平能夠進行實時監測，盡可能避免臨床的用藥風險，筆者對西藥制劑可能存在的各種風險因素進行評估，在此基礎上提出了進一步完善風險管理制度的實施措施，提高藥房人員對西藥制劑質量風險的辨識度，減少錯誤的發生，提高對西藥制劑運用的安全度，減少用戶對西藥制劑的不良反應。

【關鍵詞】風險管理；質量管理；西藥制劑；用藥安全

臨床上一般使用的藥物可以被分為兩類，一是西藥制劑，二是中藥制劑，由于西藥制劑具有療效快的優點，被廣泛應用于藥學相關的各領域。但是，西藥制劑種類、規格比較多，藥理作用差異大，藥劑質量管理難度比較大，需要對其進行有效控制，一旦發生錯誤，會出現不良反應，甚至會威脅患者的生命。因此，不僅在用藥前要對西藥制劑有明確的了解，還需要運用風險管理制度嚴格把控西藥制劑使用的各環節。

1潛在的風險因素評估

1.1內在的風險因素

首先從西藥制劑使用的原理角度來看，不同的西藥制劑必然要有不同的使用原理，實際上，不同的西藥制劑之間還存在一定的藥物相克可能，西藥的相沖性是對西藥進行運用時不可避免的內在風險，西藥制劑這種本身自帶的相克性和相沖性為人所知卻又不可避免。因此，在對臨床或者藥房的西藥制劑質量管理的過程中，需要運用各種方式將這種內在風險盡可能降到最低，運用風險管理制度確保西藥制劑的質量和用藥的安全性。臨床上使用西藥制劑之前，醫師和藥劑師需要進行有效溝通，確保醫師明確所用西藥制劑的適應癥和禁忌癥，將臨床使用藥物的不良反應降到最低，提高其療效性。

1.2外在的風險因素

（1）設計不合理，我國大部分醫院的西藥制劑室在設計結構方面并不符合要求，不具備合理性，尤其在布局、工藝及功能區的劃分方面不規范，也沒有遵循系統的設計標準，在實際的取藥和西藥制劑的質量管理方面存在風險，在人員分流和物流，外用和內用制劑方面不符合要求，所以臨床上使用的西藥制劑的規格和數量有時得不到滿足，影響臨床使用效果。（2）標準不統一，針對西藥制劑的生產標準的規范我國有《中國藥典》，《中國醫院制劑規范》，但是，即使是同一種西藥制劑，生產廠家不同，生產過程中的工藝、生產條件及檢驗合格條件都是不一樣的。在上述規范中，相同的西藥制劑也有不同的標準。（3）管理缺乏規范，我國關于西藥制劑的相關的管理規范是《醫療機構制劑配制質量管理規范》，但是從實踐的角度來看，不同級別的醫院對這項規范的理解程度是不同的，不同等級的醫院的管理水平不同，對這項規范的執行力度也不一樣，有很多問題，例如，在配制的過程中，沒有嚴格的操作規范；沒有及時記錄下配制的藥劑的內容，不能按時進行生產設備維護，某些重要的工作制度缺乏等等。（4）技術力量不雄厚。在我國各個級別的醫院中，西藥制劑相關的專業藥師比較缺乏，在專業院校，學生受到就業壓力的影響，選擇此專業的比較少，院校的專業設置也沒有相關的政策傾向，專業訓練強度不高，走上工作崗位的藥劑師的配置能力弱，沒有創新意識，風險管理意識更是缺乏，社會上專業進修的條件也不充分，我國的相關人員學術交流的機會不多。（5）藥劑配置生產的設備跟不上時代的進步，提高西藥制劑質量管理水平里不考慮生產線上先進、穩定的生產設備。醫院的西藥制劑往往數量比較少，難以形成規模化的生產，所以在生產設備的投入方面也不及時。

2風險管理制度的實施

2.1對于西藥制劑質量的控制標準要嚴格把握

國家各級醫院的藥劑師和醫師要認真學習并遵循我國的西藥制劑生產和使用的標準，并得到熟練運用。此外，國家的相關部門，比如藥監局要及時根據藥物的更新和引進對藥品生產的相關標準進行補充和修改，把握最新的西藥制劑質量控制的動態，提高西藥制劑的質量水平，確保臨床使用藥劑的安全性。

2.2完善西藥制劑的規范化綜合管理體系

我國對西藥制劑的質量的要求是遵循《醫療機構制劑配制質量管理規范》，在進行西藥制劑的配制時，應該根據配制過程中可能出現的風險完善規范化的綜合管理體系，對于可能出現風險的地方設置專門的崗位監督，責任到人，要求崗位上的每個人履行各自的職責，還可以制定嚴格的考核制度，提高西藥制劑配制的精確性，對于到不到標準的配制要嚴厲取消，只有完善的質量監督可和標準，才能確保西藥制劑配制的質量，在源頭避免安全隱患。

2.3提高西藥藥劑相關人員的技術水平

提高西藥制劑質量首先要考慮西藥制劑人員的專業和技術水平，這也是重中之重。這就要求我國各級醫院的藥劑科室對于招聘的藥劑人員進行嚴格把關，招聘有專業水準和綜合素養較高的人員，可以考慮增加投入，提高準入門檻的同時提高藥劑人員你的工資待遇，吸引國內外優秀的藥劑人員。此外，對于已經在崗的藥劑人員，醫院要督促其在職進修，外出學術交流，組織相關人員定期培訓，熟悉西藥藥劑的配置最新要求和準則，不斷提高他們的業務能力。只有不斷強化藥劑專業人員你的能力，更新知識才能保障西藥制劑質量管理制度的嚴格落實。

3結語

我國目前越來越重視西藥藥品不良反應的檢測工作，由于生活質量的提高，人們也越來越關注藥品市場中藥品的風險和藥品的管理水平，西藥制劑由于其見效快的優勢被不斷更新使用，但是一旦質量出現問題，會造成嚴重后果。提高西藥制劑質量管理首先要從其風險管理入手，嚴格把控西藥制劑生產和使用各個環節，建立完善的質量風險管理機制，使藥房人員和醫院的醫師都能夠明確風險，及時采取規避風險的措施，提高用藥的安全性，加大西藥制劑質量管理監控力度，從長遠來說，這也是緩解醫患矛盾的關鍵。

參考文獻

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[4]陳佳韻.臨床合理應用西藥制劑及其監督管理措施[J].人人健康,2016(06).

作者：陳曉娟 單位：重慶工貿職業技術學院