法律下的醫院倫理委員會建設問題和對策
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【摘要】通過系統梳理涉及倫理委員會建設的現行立法，從法律角度探討倫理委員會的法律地位、人員組成、資質考核、操作規程、法律監督等方面存在的問題。通過剖析存在的問題，建議提高立法等級，確定性別比例和專業占比標準，參考美國倫理委員會專業認證制度加強委員資質考核；建立專門操作指南，強調跟蹤審查；適當調整各方監管權限，下設專門監管機構。
醫學科學技術的迅猛發展一方面拓寬了醫學研究的范圍，另一方面也加速了科學與倫理的碰撞。任何涉及人體的醫學試驗研究都必須通過倫理委員會的審核與批準，形式多樣、數目巨增的試驗審查項目給倫理委員會的建設與發展不斷帶來挑戰。國家立足“以人為本”，提高了倫理委員會的審查要求[1]，并通過立法逐步推進倫理委員會制度的完善。面對新形勢所帶來的機遇與挑戰，我國倫理委員會發展建設道路任重而道遠。而在法治社會背景下，任何事物的發展均離不開法律的支撐。作者將從法律角度探討醫院倫理委員會建設中存在的問題及可行的解決路徑，以期加強我國醫院倫理委員會的自身能力建設，實現審查的高效優質性和受試者保護的全方位性。
1我國現行立法
20世紀90年代初期，我國陸續設置醫院倫理委員會[2]，不斷學習發達國家和地區的成功經驗。同時，為應對醫學生物技術的迅猛發展和應用中不斷出現的問題，切實保護受試者的權益，我國也逐步出臺了一系列與倫理委員會的設置、人員結構及審查工作等相關的法規文件，具體見表1。
2醫院倫理委員會建設中存在的問題
為保證醫院倫理委員會的有效運行，促進其建設發展，我國已陸續出臺多部法規文件，但從法律角度看，相比英、美等國家，我國涉及倫理委員會的法律體系仍存在以下問題。
2.1法律位階較低且分散于多個文件
我國目前仍未出臺針對倫理委員會的專門立法，對委員結構及審查等要求多分布于原國家食品藥品監督管理局、原衛生部等部門的相關文件中。除《人體器官移植條例》為行政法規外，其他均為部門規章，法律位階較低，且多數法規僅在部分章節提及倫理委員會。違規者可依據的法律條文較少，處罰力度偏輕，配套法規相對滯后，國家對倫理委員會的政策支持力度仍有待提高。
2.2委員性別、“多學科背景”均衡性標準模糊
女性委員對情感更為敏感，更利于保護弱勢群體，相較于醫務人員，法學、倫理學專家更能發現醫學試驗中潛在的法律或倫理問題，委員性別和學科背景的不均衡性易造成審查決議的偏倚。《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》等部門規章中雖要求各倫理委員會有不同性別成員，達到性別均衡，委員專業背景須包括醫學、法學、倫理學等，但委員性別比例到底在什么范圍內才算均衡，各專業的委員占比多少符合規范，現行立法并未明確衡量的具體標準。
2.3委員資質考核制度不完善
對申請單位的人體生物試驗研究項目進行審查是醫院倫理委員會的職責之一，各委員的自身專業能力對委員會的研究審查水平層級起著決定性作用[3]，建立并完善委員準入制度尤為重要。然而，現行立法中鮮有提及委員入會資質考核等要求，缺乏規范性管理，資質考核制度不夠完善。
2.4審查操作規程不統一，跟蹤審查約束力度小
跟蹤審查是對審查項目實施過程進行質量管理與控制的有效途徑，也是保護受試者根本權益的關鍵環節。多部部門規章中雖已要求倫理委員會建立審查操作規程或工作制度，提出跟蹤審查，但卻仍未對審查的標準操作規程進行規定統一，具體操作法規的缺乏可能導致各委員會在具體審查中的操作范圍和空間過大，逐漸形成“獨家標準”，不利于醫院倫理委員會的長遠建設與發展。
2.5缺乏專門性獨立監督主體
擁有成熟倫理審查經驗的發達國家和地區大多設有獨立的組織來專門監管倫理委員會的建設與運行。現行立法中對倫理委員會的監管責任主要分布于3方面：一是各級衛生行政部門，但其資源有限，無法對委員會的監管全身心投入，且未明確具體監管的下設機構；二是國家和省級醫學倫理專家委員會，主要提供咨詢服務，監督權限低；三是有能力的醫療衛生機構，其監管獨立性不夠。三者均不屬于專門性監督主體，監管不全則難以保證倫理委員會未來的正向發展。
3對策與建議
3.1提高立法等級
具有成熟經驗的瑞典和美國等制定的與倫理審查相關的法案均位于該國法律高位階，提高倫理立法層級是大勢所趨。因此，建議我國借鑒成熟經驗，提高相關立法（如《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等）的法律層級，提升效力等級并擴大社會影響力；同時，將分散于多個法規中涉及倫理委員會的委員構成、教育培訓、審查規范等內容進行合并，形成統一標準并納入同一部法律法規中；明確倫理委員會的法律地位、職責，適當增加懲罰力度，建立法律責任制度，使其有法可依。
3.2確定性別比例和專業占比標準
我國醫院倫理委員會的人員結構不夠合理的原因除了在于較弱的法律約束外，還在于現有法律條文的模糊性。因此，對于既有的相關規定，建議進一步以事實為基礎確定男女委員的比例范圍標準；控制醫學專業委員占比，調整倫理學、法學、社會學等專業人士的比例，明確各自的占比標準，并作為全國統一法律規范。3.3參考CIP制度加強委員資質考核目前我國機構倫理委員會多通過院內開會討論投票的形式任命委員，主觀性較強，缺乏兼顧官方和公平性的任命依據。反觀美國，在20世紀80年代便開始探索面向倫理審查相關工作者的倫理委員會專業認證（certificatedIRBprofessional，CIP）考試制度，定期更改通過標準，并通過倫理委員會聯邦注冊系統將所有的委員名單上報人體研究保護辦公室（OHRP）[4]。因此，建議我國立足國情，吸收美國CIP制度的精髓之處，在立法中完善委員資質考核制度，明確考核對象、考核內容與方式、考核周期等，提高委員準入門檻，從根源上提高委員審查質量。
3.4建立專門操作指南，強調跟蹤審查
規范并統一各醫院倫理委員會的審查操作流程，最有效的方法是通過法律強制手段。美國于2001年了《持續性審查指南》[5]，英國于2004年頒布了《英國倫理委員會標準操作規程》[6]。我國當務之急是縮小與發達國家的差距，填補該項立法空白，考慮建立專門的審查操作指南，細化審查程序，強調跟蹤審查的內容與方式[7]，明確檔案管理、不良事件信息預警系統建設、對特殊群體的保護等一系列具體標準和注意事項，為各倫理委員會的審查工作指明前進方向，保證審查過程獨立、客觀、公正。
3.5適當調整各方監管權限，下設專門監管機構
現行立法中涉及的監管主體不能在滿足獨立性的同時保證監管的力度。因此，政府有必要在現有監督主體的基礎上，適當調整法規中各方的職責權限，逐步構建層級分明的法律監管體系，彌補監管漏洞。以行政監督為主，在國家（省）級衛生行政部門下設專門監管機構，獨立于醫療機構、研究者、受試者，負責轄區內倫理委員會的注冊認證、運作考查、法律制裁等；輔以醫學倫理專家委員會的工作咨詢與檢查評估管理，并適當擴大其監管權限，負責轄區內委員會的培訓等專業指導。
參考文獻
[1]李峰,吳曉明.新形勢下我國倫理委員會的建設與發展[J].中國臨床藥理學雜志,2019,35(2):188-192.
[2]龐慧潔.論醫院倫理審查的法律監督[D].廣西:廣西大學,2018.
[3]劉慶春,宋麗霞,劉海峰.從醫院等級評審談醫院倫理委員會建設[J].中國醫院管理,2014,34(12):63-64.
[4]GregKoski,張健.美國人體研究的監督:科學發展中的倫理與規定[J].醫學與哲學,2001,22(12):11-13.
[5]于丹丹,徐源,張雪,等.論美國倫理審查制度及其對我國的啟示[J].中國醫學倫理學,2015,28(4):625-627.
[6]翁新愚.英國倫理委員會的現狀與分析[J].中國新藥雜志,2008(19):1724-1727.
[7]許建輝,侯惠榮,張宏麗.完善醫藥領域新技術倫理及法律風險管理[J].中國醫院,2016,20(6):47-48.
作者：吳其 樂虹 陳默 沈夢雪 張澤苗 單位：華中科技大學同濟醫學院醫藥衛生管理學院教授
