藥品電子監管精選(九篇)
前言：一篇好文章的誕生，需要你不斷地搜集資料、整理思路，本站小編為你收集了豐富的藥品電子監管主題范文，僅供參考，歡迎閱讀并收藏。
第1篇：藥品電子監管范文
2011年3月31日前，基本藥物307個品種所涉及到的生產企業、經營企業的電子監管工作將全面完成。4月1日后凡是列入基本藥物目錄的品種未入網以及未使用電子監管統一標識的，一律不得參與基本藥物的招標采購。
最近國務院剛剛頒布了《國家藥品安全“十二五”規劃》，在這個國家“十二五”規劃中，專門對信息化提出了要求，要求國家食品藥品監督管理局牽頭，推進國家藥品電子監管系統建設，完善覆蓋全品種、全過程、以及可追溯的藥品電子監管體系。
這一舉措后，在全國各地引起了強烈反響。由于食品電子監管碼的夭折給人留下了深刻的印象，如今，這一陰影還未散去，藥品電子監管碼便接踵而來，這讓部分藥企不得不對此心存疑慮。最終，還是伴隨著各種疑惑和種種爭議下進行。
藥品電子監管是運用信息技術、網絡技術和編碼技術，給藥品最小包裝上面賦上一個電子監管碼，通過這個碼給了藥品一個合格的身份證，納入我們的電子監管系統，進入電子監管系統以后，企業通過向電子監管網上傳監管碼信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實時監控。實施藥品電子監管碼后，消費者將可依托中國藥品電子監管網查詢系統，來查詢基本藥物每個藥品的通用名稱、劑型、制劑規格、包裝規格、生產企業、生產日期、生產批號等具體信息。這一全新的監管手段無疑給藥品裝上“GPS”，為藥品防偽、打假、追溯、召回提供有力的技術支撐。 而且，今后凡遇到藥品有效期臨近、藥品過期、批準文號過期，以及超計劃生產和購買等情況，中國藥品電子監管網設定的系統均會發出預警。
監碼實施：藥品生產企業根據要求，生產的藥品全部上監管平臺，申報了編碼。每小包裝中包裝大包裝全部貼有監碼，掃描進庫，出庫存，這樣有利的一面就是提高企業質量意識規范企業管理；嚴厲打擊防假冒偽劣，保護企業的名譽和合法權益；發現緊急第一時間追回；不利和一面就是增加勞動強度；增加生產成本，給企業帶來一定的經濟負擔；給社會成本也帶來影響。
監碼的應用保護了消費者合法權利，讓人膠能吃到放心藥品。消費者查根據監碼查詢，及時掌握藥品信息。消費者可以通過網站、手機短信、電話、電子監管終端設施等形式進行查詢。讓消費者可以隨時隨地獲得相關藥品的詳細信息，若發現有問題的藥品也可與當地的食品藥品監管部門及時聯系。
監碼實施：給監管部門搭建了一個平臺。對生產加工過程進行全程監控，隨時掌握藥品從生產、出入庫、運輸、直至配送的全過程，對一些關鍵點和敏感點加大控制，有利于強化源頭管理和源頭控制，防范質量風險；藥品執法人員在執法過程中，可進行有針對性的重點監管，把握藥品風險的關鍵點和敏感點，使監管工作更加有的放矢。稽查人員也可以通過移動執法系統，如通過上網，或通過手機便利地在現場適時稽查，提高執法效率。到重大緊急突發事件時，應急迅速、有力。在遇到藥品重大緊急事件時，可充分利用電子監控手段，迅速排查和追溯，鎖定和篩查涉藥單位。及時下架可疑藥品，把損失和影響降到最低。
但是目前也有弊端：藥 監偏向事后監管，管理尚有漏洞，容易讓劣藥有機可乘，實施效果或有限。藥品電子監管平臺的建立，是力求打擊制假販假，對出現不良事件后進行追蹤和召回。但從該手段實施過程看，其對藥品生產過程尚無任何監督，只是一種事后監督。由于藥品電子監管并不涉及藥品生產過程，這意味著貼上監管碼的劣藥依然可以順暢流入患者手中，其打擊假藥、劣藥的作用就有限。其實，加貼編碼也好，包裝加編碼也好，這種編碼的可復制性仍較強，任何制假販假的不良企業都可以進行復制。更為關鍵的是，電子監管僅覆蓋生產、流通環節，而掌握80%藥品銷售的醫療機構并未納入監管范圍，由于醫院系統屬于衛生部門管轄，藥監局對醫療機構用藥售藥供應鏈系統并不掌握，這或許是基本藥物電子監管工程最大的“漏洞”。
目前，做得較好的是生產企業，因為是強制性執行，要把生產的產品銷售出去必須這樣，但是，大多數一半就夭折了。因為銷售終端，不接受，就是從一無終。好多銷售商還沒有實施， 藥品電子監管要真正出成效，需多部門協同作戰，統一規劃，而不能各自為政各行其是。但因為醫院不歸藥監局管，若醫院終端不愿上傳數據，最終全過程監管的效果將被打上折扣。在此前，對特殊藥品實施電子監管時，就出現了一些企業“變相抵制”、未如實上傳數據的情況。還有藥品直接終端銷售，無法上傳.藥品最終的可追溯不了了之。國家藥監局如何糾正管理漏洞、不上傳行為，目前尚無明確說法。
藥品電子監管網站將面臨空前的性能和高數據訪問量的壓力，這就引發業界對系統數據存儲、信息檢索等服務方面穩定性的擔憂。尤其是基于Internet能多方遠程訪問的電子監管平臺系統將時刻遭遇著病毒、黑客甚至競爭對手獲取、篡改和破壞的風險，稍有不慎，就會給藥企、消費者帶來重大風險損失。從而這對藥品電子監管系統的穩定性、可靠性和安全性都提出了更高的要求，提供系統服務的運營商應首先解決好系統可能存在的種種問題，全面保證數據的穩定性、準確性、安全性。
總之，就目前來看，國內藥品電子監管碼在全國的應用技術尚不完全成熟，貼標、賦碼、查詢和系統服務等方面還有很多問題需要解決，推廣起來仍有許多困難，不要一刀切，不宜倉促推行，應把握好科學的發展觀，從實際出發，對癥下藥，不斷改進技術，完善功能，逐漸開展工作。
讓我國藥品電子監管最終能名副其實！
參考文獻
第2篇：藥品電子監管范文
藥品電子監管是結合現代信息技術、網絡技術、編碼和第三方技術平臺，建立相關藥品在網絡上的監控系統，該系統是可追溯的。藥品通過最小銷售單元的包裝，按照規則進行藥品賦碼，通過藥品生產、經營企業實時上傳有關生產、經營數據代碼，實現藥品監管網絡，及時獲取藥品質量、流轉及庫存等信息，并通過預警信息的處理和藥品監管工作的實施，做到將不合格藥品進行安全處理。本文將從合法性與合理性、正當性、實施效果三個角度來具體考量藥品電子監管，期望能對藥品電子監管作出比較全面地省察。
一、從合法性與合理性角度來考量：藥品電子監管不應當繼續推行
(一)藥品電子監管的法律依據不足，沒有相應的法律、法規及規章予以支持，同時地方政府也沒有相應制度支持，只有主管部門內部的文件予以明確。《藥品管理法》沒有對我國藥品監管體制有明確的界定，導致藥品監管涉及的各個監管部門職責與權力劃分不明確，該法律至今未對食品藥品監督管理局做出相關法律規定，更沒有對藥品電子監管做出補充規定。
此外，其他的諸如《產品質量法》、《刑法》對企業的違法犯罪行為的懲處也暫時沒有適用到藥品電子監管領域。雖然，藥品監管法規規章較多，例如《藥品經營質量管理規范》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等，但是藥品電子監管不同于傳統監管方式，其中的一個重要方面就是利用信息化的監管手段，能夠及時發現并處理問題。
而這一系列法規規章都沒有對藥品電子監管的適用范圍、監管部門的職能和權力、監管對象權利和義務、法律責任等做出明確規定，不能在制度上保障藥品電子監管制度發揮應有的作用。
(二)自2008年對特殊藥品實施電子監管以來，地方政府相關立法嚴重滯后于藥品電子監管工作的推進進度，造成藥品電子監管完全靠中央行政機關的行政手段推動，沒有充分發揮地方政府應有的作用。隨著藥品電子監管的進一步推進，遇到的法律問題會越來越多。若地方政府還未提供完善的法律法規體系制度保障，藥品電子監管很難真正落到實處。
(三)藥品電子監管實施手段合法性不足。不論是國家食品藥品監督管理局的《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》，還是國務院辦公廳頒布的《關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》等規范性文件，都是主管部門內部的文件。從行政法的角度來看，這些內部文件是行政監管的內部紅頭文件，并不能對行政相對人發生效力。但在實際操作過程中，藥品監管部門往往將這些內部文件轉化成行政命令，對行政相對人做出強制性規定，增加相對人義務。
在相對人不履行相應義務時給予行政處罰，行政主管部門的做法是否符合法律法規規定還有待商討。同時，藥品電子監管實施內容、實施程序也存在不合理。藥品電子監管缺乏聽證程序、信息公開程序，在事前也沒有分析該制度的可行性與必要性。在只有主管部門行政命令強制推行的情況下，藥品電子監管主管部門強行推行該項制度缺乏合法性與合理性，藥品電子監管不應當繼續大范圍推行。
二、從正當性角度來考量：藥品電子監管沒有得到社會認可
(一)行政主管部門實施藥品電子監管的手段在實施前并沒有依法舉行聽證會征求行政相對人、社會公眾等利益相關人的意見。藥品電子監管作為關系到人民群眾切身利益的制度，必須要向社會聽取意見，尊重多數人的意愿，反映利益關系人的合理要求。同時，許多民眾對藥品電子監管并不知情，也不清楚藥品外包裝上電子監管碼的作用，更不知道如何利用電子監管碼查詢藥品的真實性以及整個流向。
(二)藥品監管部門在不能確定藥品電子監管可以取得社會效果的情況下，就給藥品的生產者和銷售者增加了額外負擔，并且該項負擔是否由其來承擔以及應當負擔程度等問題藥品監管部門也沒有予以考慮。
(三)藥品電子監管的推行不符合信息公開要求。藥品市場本身就是一個信息不對稱的市場，即交易雙方掌握的有關交易的信息是不對稱的。藥品生產者、銷售者與藥品消費者之間的信息是嚴重不對稱的。藥品消費者很難了解自己所消費藥品的質量，使交易雙方并不是在地位平等的情況下交易。
藥品電子監管預警信息目前還未能向社會公開，藥品監管部門不能保證實施藥品電子監管后消費者能獲得更多的藥品信息，讓消費者降低交易風險，更好地進行藥品交易。綜上，從當前藥品電子監管實施后所取得的社會效果來說，該制度的實施既沒有取得保證藥品安全的效果，也沒有使民眾對藥品電子監管進行充分了解。
三、從實施效果角度來考量：藥品電子監管未能有效監管藥品
(一)由于藥品電子監管尚處于初期階段，電子監管數據運用的全過程還未界定明晰，藥品電子監管尚有諸多未完成的環節。首先，藥品的零售、使用環節沒有上傳數據。這一部分的數據量非常大，也是最有價值的數據，缺少了這些數據，藥品電子監管數據庫就不夠完整，對后續環節建立不利，特別是對藥品電子監管數據的實踐運用而言，不完整的數據庫造成的影響不容小覷。其次，數據整理和數據分析還不夠完善，這一環節非常關鍵。通過數據處理能夠獲得有價值的信息，為藥品監管部門科學決策及政府制定政策提供支持。
最后，由于缺乏前述環節的無縫連接，數據實踐運用可以說還停在理論探討階段，數據共享作為數據實踐運用的初期探索取得了一些成果。比如，國家食品藥品監督管理局與各省局之間的數據交換，省級局之間的數據共享的合作等，已經初見成效。然而，藥品電子監管數據這一重要的信息資源有著極其廣闊的運用空間。如何利用好這些信息資源直接決定了藥品電子監管是否能取得成功。
藥品電子監管數據采集技術不成熟，軟件系統、設備不到位，影響了數據上傳的真實性和完整性。生產企業不規范操作，數據上傳不準確，導致下游企業不能順利建立關聯關系，使得生產企業與下游企業出現數據顯示不一致的問題。實際操作中，電子監管網只有部分生產企業、批發經營企業的藥品流轉信息，醫院、藥店、診所等藥品銷售終端因為沒有納入監管也就沒有相應的信息。
同時，還存在有部分藥品在省局藥監平臺通過品名、產地、國藥準字找不到對應藥品，無法添加藥監碼進行映射及掃描等情況。現在實行的基本藥物全品種電子監管三級賦碼工作，加大了企業工作量，增加了企業成本。例如核注核銷難度大，耗費的時間長，容易出現錯誤，藥品電子監管的推行在實際實施過程中，會受到藥品生產企業、銷售企業的消極對待。藥品電子監管碼是由國家食品藥品監督管理局根據企業生產需求限額下發的，一些不法分子會收購使用過的有電子監管碼的藥盒用于假藥的包裝，導致難以防控假冒偽劣藥品流入市場。
(二)藥品電子監管還未能達到監管藥品質量安全，確保藥品質量，保證公眾用藥安全的目的。退一步講，即使藥品電子監管已經達到了上述目的，過程當中付出的代價目前也無法估計。這是由于藥品監管部門在實施藥品電子監管制度前，并未對該制度舉行聽證，也沒有委托專業機構對該制度進行可行性分析，出具可行性報告。藥品監管部門并沒有從經濟、技術、法律等方面進行研究與分析。對比藥品電子監管實施的有利因素和不利因素，導致藥品電子監管在實際推行過程中難以取得預期效果，遠遠未達到有效監管藥品安全的作用。
(三)通過與其他監管手段比較，可以知道現有藥品監管體系的作用基本上能完成藥品電子監管制度所能達到的作用。藥品監管部門只要真正落實現有的監管體系并加以完善，也能達到監管藥品的目的。也就是說藥品電子監管完全是可替代的。藥品監管部門過度推行不成熟的藥品電子監管制度的行為是不合適的，會導致資源浪費，不僅會增加藥品監管部門的工作而且會給行政相對人增加額外的負擔，最終還不能保證實施效果。
藥品監管部門將藥品電子監管制度在沒有法律依據的前提下以行政命令強制推行，這樣的做法是不符合現代行政法基本精神的。藥品電子監管在實施過程中在未舉行聽證程序，信息未能全部公開的情況下就增加行政相對人負擔的做法，同樣也是違反行政法程序規定。藥品電子監管制度實施后出現在法律上、技術上的一系列問題，使該制度未能取得監管藥品質量，確保藥品安全，保障公眾用藥安全的目的。因此，藥品電子監管作為一種可以被現有監管體系所替代的監管手段是不應當繼續大范圍推行的。
第3篇：藥品電子監管范文
【摘要】 目的 探索腰麻下高頻電離子聯合微波治療艾滋病合并尖銳濕疣的可行性以及術后療效評估。方法 12例均為本院2009年8月～2011年2月住院病人，發現感染HIV11個月～7年，患尖銳濕疣3個月～2年4個月，疣體巨大。患者在手術室腰麻，利用直鉗夾緊部分疣根底部，高頻電離子探刀灼切疣體，再用微波探頭凝固止血。術后抗炎治療，嚴防感染。結果 治愈8例，好轉4例，治愈率66.7%。結論 腰麻下高頻電離子聯合微波灼除疣體，術中患者安靜放松，麻醉徹底，尤其是直腸松弛，便于術者操作。術后愈合良好，療效可靠，無疑是針對艾滋病合并巨大尖銳濕疣較適當的治療途徑。
【關鍵詞】 腰麻 艾滋病合并尖銳濕疣 高頻電離子聯合微波 灼除
艾滋病（AIDS）合并尖銳濕疣，疣體生長迅速，侵犯廣泛，就診時疣體巨大。由于門診治療難度和風險均遠遠高于普通患者，筆者采用腰麻下高頻電離子聯合微波治療AIDS合并巨大尖銳濕疣12例，臨床效果滿意，術后未發生嚴重并發癥。現總結報告如下。
1 資料與方法
1.1病例資料 12例均為本院2009年8月～2011年2月住院病人，其中男性7例，女性5例，年齡23～48歲，發現感染HIV11個月～7年，患尖銳濕疣3個月～2年4個月，就診時均處于艾滋病發病期，均在服用抗艾藥物。CD4+T細胞計數76～310/μl。女性患者疣體分布以外陰、和會為主。男性患者分布于直腸者3例，單純發于臀溝部者2例，分布于者2例。疣體從鵝蛋到茄子大小不等。
1.2治療方法 患者在手術室側臥腰麻，待麻醉生效后，取截石位，常規消毒術野，鋪洞巾。術者穿防護鞋和長及腳踝部的手術衣，戴雙層手套和面罩。從疣體邊緣開始，用直鉗夾緊部分疣根底部，利用高頻電離子手術儀（成都維信公司生產，GDZ—9651A型），緊貼直鉗上緣灼切去疣體，松開直鉗如果有出血或殘留疣體，則用微波治療儀（天津賽盟公司生產，TJSM—92型）探頭凝固止血。指診探查直腸或陰道疣體情況，利用窺器或手術拉勾暴露，將發現的疣體灼除。術畢抗炎治療，保持清潔，用0.1%依沙吖啶溶液濕敷創面，外涂莫匹羅星軟膏或京萬紅軟膏。
1.3療效評價標準 術后每1個月檢查隨訪1次，連續半年～1年。治愈：創面愈合，隨訪半年以上未復發。好轉：術后復發，但疣體在1個月內不超過術前疣體大小的30%。無效：疣體在1個月內復發，達原來疣體的30%以上。
2 結果
2.1療效 治愈8例（半年后死于其他病2例），好轉4例（術后4個月死于其他病1例）。有效率100%。
2.2術后愈合時間 術后創面平均愈合時間17.4天，其中愈合最遲1例35天，均未發生嚴重不良后果。
3 討論
艾滋病在國外文獻[1]顯示感染尖銳濕疣病毒（HPV）比例較高，且易增加生殖器部位的腫瘤發生率。這是一個嚴重的臨床問題，如果得不到及時治療，勢必影響患者的生活質量和生存信心。患者往往疣體巨大，部分患者同時累及直腸、外陰、。如果在門診一次性清除疣體無疑難度較大，而且術后創面不易愈合。我院作為傳染病專科醫院，此類患者比較常見，但上述報告的12例患者均為其中的重癥患者。由于患者身體素質差、疣體巨大，治療難度高，曾輾轉于多家醫院，如何安全有效地切除疣體是一個嚴峻的挑戰，筆者采取手術室腰麻下高頻電離子聯合微波治療是較適當的治療途徑。術中患者安靜放松，便于術者集中精力操作。腰麻下直腸、陰道均呈松弛狀態，術野暴露較好，疣體清除更徹底。12例患者均一次性完全灼除，治愈8例，占66.7%，較有關報告約30%～70%[2]的復發率相比療效好。筆者認為高頻電離子聯合微波治療比單純應用其中一種方法優越，雖然入選病例較少，未做臨床對照，仍不失為治療艾滋病合并巨大尖銳濕疣的一條方便可靠的有效途徑。
為了避免術后并發癥，操作時一定要掌握好深度，尤其是指腸內疣體，應避免發生穿孔或形成肛瘺。術后抗炎治療亦是重要環節，在全身應用抗生素的同時，創面護理至關重要。筆者利用依沙吖啶溶液保持創面清潔干燥，對預防創面感染作用明顯。艾滋病人大多經濟窘迫，心理脆弱，術前應做好相關溝通談話和簽字手續，征得患者及家屬的信賴。術中醫護人員亦須做好完善的職業防護。
參 考 文 獻
第4篇：藥品電子監管范文
1.1醫藥電子商務在我國的快速健康發展需要強有力的政府監督作為保障醫藥電子商務是以醫療機構、醫藥公司、銀行、藥品生產單位、醫藥信息服務提供商以及保險公司為網絡成員的電子商務交易平臺。從以上醫藥電子商務的概念中我們不難看出，醫藥電子商務包含了醫療機構、醫藥公司、銀行、藥品生產單位、醫藥信息服務提供商、消費者以及保險公司等多個相互聯系的參與者。雖然，在互聯網上進行醫藥電子商務所經歷的實際交易過程十分快捷、方便，交易雙方甚至只用動動鼠標就能完成大宗藥品的交易，然而，由于其參與者較多，保障交易順利實施的環節較多，而任何一個環節都有可能潛藏著欺詐行為，各個參與者在交易過程中，任何一個環節出現問題，比如藥品生產企業伙同信息服務商虛假藥品廣告，誤導消費者，損害消費者的利益。醫療機構也普遍存在著拖欠藥款問題，往往不能按時支付貨款，從而嚴重影響生產企業的資金周轉。這些問題的存在都有可能導致交易無法順利進行，甚至影響到人民群眾的生命健康，造成比較嚴重的后果。那么僅靠各參與者之間的合同約束來規范彼此之間的權利和義務顯然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要藥品監督管理部門加強對醫藥電子商務領域的監督管理來確保交易過程的安全與公正，為醫藥電子商務在我國的順利健康發展提供強有力的外部保障。
1.2藥品的特殊性要求政府必須加強對醫藥電子商務的監督管理藥品是特殊商品，其質量關系到人們的身體健康與生命安全。因此，必須通過加強對醫藥電子商務的監督管理來確保藥品在互聯網交易過程及其網下配送過程中的藥品質量問題。《中華人民共和國藥品管理法》明確規定，國家食品藥品監督管理局負責對藥品流通領域的質量安全實施全面的監督管理。因此，國家食品藥品監督管理局對醫藥電子商務領域實施政府監管責無旁貸。
我國醫藥市場體系尚不健全、不規范，藥品流通市場缺乏必要的自律和強有力的監督，加之傳統的購藥方式在人們心中已經根深蒂固，人們大多還是寧愿多花些錢、費些事到實體藥店去購買藥品，也不愿意輕易嘗試網絡購藥的方便與快捷。社會對于醫藥電子商務的淡漠,在客觀上就造成了醫藥企業對政府（BTOC）模式的醫藥電子商務在我國發展較為緩慢。因此，醫藥電子商務的快速發展迫切需要政府切實加強對醫藥電子商務的監管以及宣傳的力度，確保網上交易過程中藥品的安全性，使社會逐漸培養出對醫藥電子商務較強的認同感，以便早日得到廣大消費者的普遍認可。
1.3政府應當通過加強對醫藥電子商務的監管來杜絕網絡犯罪行為雖然醫藥電子商務自身存在諸多優勢，其快速發展確實有利于提高醫藥企業的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企業與客戶之間的互動機制，切實保障消費者合法權益；有利于避免或減少醫藥商業賄賂及其他不良銷售行為。然而，一種嶄新的商業模式的出現必然需要政府的有效監管來規范其發展。否則，這種新興的商務形式也會給社會各方面乃至于公共安全帶來巨大危害，成為網絡犯罪的新渠道［1］。
據報道，澳大利亞不少吸毒和販毒者在互聯網上匿名交換信息，并進行交易。警方苦于沒有法律依據對此束手無策。澳大利亞警方發言人稱,網絡是警方很難觸及和管制的領域，警方雖然可以針對具體的信息采取行動，但如果經互聯網來自海外，澳大利亞司法部門對此沒有任何制裁權。在悉尼，一些年輕人經常利用互聯網來購買。悉尼的一些大麻種植者也常在互聯網上定購大麻種子。這種通過網上交易濫用藥品的情況在歐美國家也普遍存在，令各國政府都為此十分頭疼。可見醫藥電子商務是潘多拉魔盒也是一把雙刃劍，我們既要看到醫藥電子商務自身的諸多優勢，同時也要加強監督管理才能保障其能夠順利、健康、快速的發展。因此，加強對醫藥電子商務政府監管是十分應該和必要的。
2我國醫藥電子商務的政府監管現狀
醫藥行業是我國四大重點技術創新產業之一，也是世界公認的最適合電子商務發展的行業之一。為引導醫藥電子商務在我國的快速健康發展，我國政府在政策層面給予了大力支持，將發展醫藥電子商務確定為“十五”期間醫藥行業信息化建設的任務之一。早在2000年，國家經貿委在全國醫藥工作會議中就指出將醫藥電子商務試點作為我國醫藥流通領域體制改革的重點。國務院頒發的《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》中也明確指出“在藥品的購銷活動中，積極利用現代電子信息網技術，提高效率，降低藥品的流通費用”。近年來，SFDA考慮時機成熟，廢止了2001年頒布的《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》中限制電子商務發展的部分條款，積極推動并鼓勵BtoC醫藥電子商務模式在我國的快速發展。國家在引導醫藥電子商務快速發展的同時，也制定了一系列與之相配套的行政法規以規避醫藥電子商務推行過程中存在的諸多不良問題［2］。
20000626原國家藥品監督管理局出臺了《藥品電子商務試點監督管理辦法》，選定了廣東省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作為試點單位，對醫藥電子商務在我國開展初期的快速發展起到了較為理想的作用。
20010201，開始執行《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》，該《規定》將互聯網藥品信息服務首次分為經營性和非經營性兩類，它的頒布實施為后續的相關法規的出臺奠定了基調［3］。
20040708，國家食品藥品監管局局長簽發了第9號局令《互聯網藥品信息服務管理辦法》，表明了藥品信息服務在互聯網的松動，突顯政府鼓勵開展醫藥電子商務的信心和決心，并與后繼的有關法規一同初步構成了目前關于藥品互聯網交易服務的法規框架。并在此之后，逐步放開了對BtoC模式的醫藥電子商務的種種限制，轉而鼓勵其快速發展。
20050930，由SFDA以局令形式頒布實施了《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》。該《規定》對互聯網藥品交易服務商在硬件設備設施方面進行了較為嚴格的規定，并從解決互聯網藥品交易服務商的市場準入方面提出了具體要求，是現行的一部針對醫藥電子商務制定的較為系統和完整的法律規范。該《規定》出臺不久，SFDA便審批通過了我國第一家獨立的第3方醫藥電子商務企業，即海虹醫藥電子商務股份有限公司。
政策、法規的出臺對規范我國醫藥電子商務的發展起到了一定的積極作用。然而，醫藥電子商務在我國出現僅有短短的10年時間，其自身發展并不成熟，至今尚未形成自身的行業管理規范。加之其模式的多種多樣，使我國的醫藥流通領域出現了多種購銷模式并存的復雜現象。就目前我國政府對其監管現狀而言，也確實暴露出諸多問題，亟待解決。
3我國醫藥電子商務政府監管存在問題及解決措施
3.1監管主體網絡化、信息化建設滯后醫藥電子商務是當代信息社會網絡技術、電子技術和數據處理技術在醫藥流通領域中的綜合應用。因此，在客觀上，就要求互聯網藥品交易的監管主體——國家食品藥品監督管理局，在自身的網絡化、信息化建設上能夠與時俱進、加大投入，以適應當今醫藥電子商務的快速發展。SFDA應當有能力對互聯網藥品交易過程實施全面地、實時地監管，做到及時發現問題、及時解決問題，以保證交易過程的安全、有序，切實維護交易各方的合法權益。然而，目前我國各級藥品監督管理部門系統內部網絡化、信息化建設緩慢，電子政務系統仍未得到廣泛應用，醫藥企業對政府（BtoG）模式的醫藥電子商務在我國尚未出現，勢必影響監管主體的監管效果。因此，網絡化、信息化建設的滯后以及相關硬件設備設施的缺乏，已經成為政府對醫藥電子商務領域監管過程中遇到的首要難題［4］。
因此，建議SFDA應加大對系統內部網絡化、信息化投入力度，加快建設針對醫藥電子商務的電子政務系統。該系統應滿足SFDA對國內目前所有應用醫藥電子商務的醫藥企業日常監管的需要。各級藥品監管部門應當能夠通過該系統直接進入任一醫藥電子商務交易平臺，對互聯網藥品交易過程實施全程實時監控，形成有效的網絡預警機制，一旦發現藥品交易過程中存在問題，能夠通過該系統及時、快速地警告交易各方，并中斷交易進行，進行相關證據的提取，為日后處理提供依據。在實施監管的過程中，該系統應采取有效手段切實保證監管過程中系統的安全性，以免泄露有關交易雙方的商業機密。此外，該系統還應具備受理醫藥企業有關開展互聯網藥品交易的各種相關申請的功能。
SFDA應盡快創建以宣傳和監督醫藥電子商務為主要內容的政府網站。利用網絡媒體快捷、覆蓋面廣等優勢，向公眾介紹并宣傳醫藥電子商務的諸多優勢，使公眾逐漸培養出對醫藥電子商務的認同感，從而促進我國醫藥電子商務的快速發展。與此同時，SFDA應在該網站設置專欄，定期對在日常監管中發現的有違法進行互聯網藥品交易行為的企業進行曝光。該網站還應具備對有關互聯網藥品交易的相關投訴的受理和及時回復功能，以切實保障廣大消費者的合法權益。
3.2監管系統內部人員培訓機制存在問題醫藥電子商務的政府監管是新時期我國藥品流通監管工作中遇到的一項新工作、新任務，也是對我國各級藥品監督管理部門提出的新的挑戰。藥品監管人員只有堅持不斷地加強對這一新鮮事物認識、學習，才能夠出色地完成對其的監督管理工作。然而，目前我國各級食品藥品監督管理局在內部人員培訓方面問題嚴重。國家食品藥品監督管理局對建立針對醫藥電子商務的內部人員培訓機制的重視程度嚴重不足，尚未建立有效的人員培訓機制。目前，由于缺乏必要的宣傳人員培訓，全系統特別是基層食品藥品監督管理局廣大藥監工作者對醫藥電子商務的認識程度令人堪憂。大多數人員甚至對于醫藥電子商務的概念和運營模式都不大了解，往往將醫藥電子商務片面地理解為醫藥企業利用自身網站進行藥品交易的銷售行為，或局限地將醫藥電子商務理解為現行的藥品集中招標采購行為。因此，對醫藥電子商務片面的理解和認識必然嚴重制約監管人員對醫藥電子商務領域的有效、合理監管。
建議我國各級食品藥品監督管理部門應首先從思想上高度重視對醫藥電子商務的認識和學習，盡快在系統內部建立起有效的人員培訓機制，將對醫藥電子商務的學習制度化、規范化。通過定期組織培訓班，聘請國內醫藥電子商務方面的有關專家學者對負責醫藥電子商務監管工作的有關人員進行培訓，建立完善的考核制度，為保證學習質量應將考核成績作為公務員年終績效考核的一項重要指標。
3.3《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》存在漏洞，亟待補充和修訂《暫行規定》的出臺對互聯網藥品交易服務商在硬件設備設施方面進行了較為嚴格的規定，并從解決互聯網藥品交易服務商的市場準入方面提出了具體要求。然而，就其內容而言在交易規則制定、交易活動各主體間權利義務關系、爭端解決和監督機制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。
《暫行規定》第7條規定對于獨立的醫藥電子商務企業“不得參與藥品生產、經營；不得與行政機關、醫療機構和藥品生產經營企業存在隸屬關系、產權關系和其他經濟利益關系。”但該規定中并沒有對“其他經濟利益關系”如何界定做出明確規定，對實際操作和監督管理帶來了困難。眾所周知，醫藥電子商務平臺就是通過提取交易服務費盈利的。因此，其與交易的雙方必然發生經濟利益關系，而這種經濟利益顯然是合法的。
因此，建議SFDA對“其他經濟利益關系”應明確界定。筆者認為，獨立的醫藥電子商務企業在交易過程中規避與交易的雙方有直接的或者間接的除交易服務所得之外的財務和債務關系。《暫行規定》中對此種情況應明令禁止，以免不公正交易的發生，也為政府監管帶來便利。
關于信息保密方面。《互聯網藥品交易服務機構驗收標準》中明確指出提供互聯網藥品交易服務的企業應具備相應監管子系統，以保證政府主管部門對藥品生產企業、藥品批發企業、交易的藥品、醫療機構臨床用藥目錄等相關信息，進行實時監測并依據具體情況作出相應處理。對在系統中發生的交易行為進行數據查詢、匯總。因此，在政府對醫藥電子商務企業的監管過程中勢必涉及到大量交易雙方的交易信息、數據等商業機密以及企業擁有的一些自主知識產權的管理技術與設施。一旦政府監管人員擅自將這些重要的商業信息透漏出去，勢必對企業造成巨大的經濟損失，帶來極其嚴重的后果。而《暫行規定》中在監管過程中有關信息保密方面未做明確規定［5］。
筆者認為，應建議SFDA在《暫行規定》中明確政府在對互聯網交易服務商實施監管的過程中，有義務對有關交易各方的交易信息、數據等商業機密以及企業擁有的一些自主知識產權的先進管理技術與設施，建立嚴格的保密機制，對監管人員擅自透漏交易各方重要商業信息的違法行為予以嚴懲，切實保障監管過程中交易各方的合法權益［5］。
第5篇：藥品電子監管范文
慧眼獨具 緊追市場風向
2007年，國家推出藥品電子監管碼制度后，德拉根便開始積極地投入到藥品電子監管碼賦碼設備的研發當中。最初，德拉根的藥品電子監管碼賦碼設備的速度僅為50米/分鐘。然而，面對市場以及客戶對速度的更高追求，德拉根并沒有就此停步，終于在今年研發出最高速度達150米/分鐘的全新藥品電子監管碼賦碼設備。“電子監管碼對市場上的假藥有一定的控制作用，因為其就像‘身份證’一樣，即使相同的藥物也有不同的電子監管碼。而且，國家也在頻繁出臺一系列政策，凡生產基本藥物的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼。”德拉根銷售總經理陳涵介紹道，“目前，要想進入醫保目錄的藥物包裝都要印有電子監管碼，到2015年，80%的藥物包裝都要印有電子監管碼。這就使得市場對專業的藥品電子監管碼賦碼設備有強烈的需求。”
專業團隊 注入創新力量
德拉根之所以能在技術上保持不斷創新，還有賴于其專業的研發團隊。陳涵介紹道：“我們擁有一支強大的技術研發隊伍，包括高工在內，我們共有20余人從事研發工作，為德拉根的新產品和產品升級提供了強有力的保障。”20余人的研發團隊，對于印后加工設備制造領域來說確實是一個不小的數字。
在注重技術創新的同時，德拉根對綠色印刷也始終堅持如一。“不僅我們的墨水是環保墨水，而且最新研發的設備能耗相比之前也降低了20%～30%。”陳涵自信滿滿地說道。
此外，在售后服務方面，德拉根在全國多個主要城市均設有服務站，確保以最快的速度幫客戶解決問題。
認清形勢 堅實邁進未來
第6篇：藥品電子監管范文
推進研討會召開
中國電子政務網消息，近日，由中國計算機用戶協會網絡應用分會信息工程監理專業委員會主辦的2007年信息系統工程監理推進研討會在京召開。信息產業部信息化推進司副司長徐耀明表示，信息產業部將繼續支持和推進信息系統工程監理行業的全面發展，積極推動行業標準的建立與貫徹。
電子政務建設實施第三方監理是很有必要的，信息系統工程監理可以有效地對項目質量、進度、投資進行監控。但是目前，監理行業在管控結合、標準規范和取費標準等諸多方面仍存在著制約行業發展的問題。
電子監管網讓無證食品現形
新華網消息，日前，在上海的食品質量安全市場準合執法檢查中，執法人員借助電子監管網讓無證商品當場現形，3種無證食品被責令撤柜。如果是經過檢驗合格的食品，把QS標識上QS證號輸入電子監管網，頁面上應該會立即顯示出生產廠家、生產日期等信息。仿造的QS標識在電子監管網面前根本無法遁形。
據悉，電子監管網已對公眾開放。目前，納入電子監管網的食品包括嬰幼兒配方乳粉、小麥粉、大米等27種食品。市民可以登錄國家質檢總局的網站自行檢驗所買食品的真偽。
上海實現藥品流通實時監控
《文匯報》消息，上海市藥監系統已建立藥品流通實時監控系統，將在十幾分鐘內找到問題藥品。目前，上海市128個藥品批發企業已經完成系統對接，藥品批發企業和零售藥店每日定時上報藥品信息。其中，藥品批發企業負責上報購進、銷售藥品信息; 藥品零售連鎖企業負責上報從外省市藥品生產、經營企業購進的藥品信息及配送到各門店的藥品信息; 社會藥房、醫療機構負責上報從外省市藥品生產、經營企業購進的藥品信息。一旦發生假藥案件和不良反應事件，系統就將被緊急啟動，通過電腦搜索找到問題藥品。
第7篇：藥品電子監管范文
[關鍵詞]RFID技術；藥品供應鏈管理；解決方案
中圖分類號：TM934 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）10-0351-01
當前我國醫療體制的改革逐漸進入關鍵時期，那么加強藥品供應鏈管理師當前醫藥行業的一項重要任務，就我國藥品供應鏈管理的實際情況來看，其中仍存在著諸多不足，因而基于RFID技術的藥品供應鏈管理具有重要的現實意義，在提高藥品供應鏈管理效果。加強對藥品流通監管力度上發揮著重要的作用。
1 加強藥品供應鏈管理的重要性
眾所周知藥品是一種具有特殊性的商品，在社會群體的日常生活中占據著重要的地位，與人們的健康息息相關，因而加強藥品的監督和管理具有重要的意義。一旦藥藥品供應鏈系統出現故障，直接影響了藥品的質量安全，那么會產生極為惡劣的影響，在危害社會群體身體健康及生命安全的基礎上，還會在一定程度上影響社會的穩定運行，甚至阻礙了制藥企業的發展。因而加強藥品供應鏈管理具有一定的重要性，能夠在最大程度上減少劣質藥品流通的幾率，與此同時便于藥品監督管理部門加大監管力度，從而有效的提高藥品流通的安全性。
RFID技術，，是一種可以通過無線電訊號對特定目標的相關數據進行識別和讀寫的一種通訊技術，是現代社會發展形勢下所形成的解決藥品供應鏈管理問題的有效途徑，就整體情況來看，該項技術在藥品供應鏈管理中仍處于初期階段，仍有待對解決方案進行系統化的完善和鞏固。
2 RFID技術簡介
RFID技術即射頻識別技術，是無線電技術在自動識別中的有效應用。射頻識別技術在實際應用中不需要人工進行干預，能夠自動對高速運轉的物體的進行自主識別，即便是在相對比較惡劣的環境中也能夠具有良好的適用性，并且與條形碼識別、光學符號識別以及其他類型的自動識別技術相比，具有良好的優勢和使用價值，尤其是在識別距離以及保密性點那個方面得到相關人士的廣泛關注。從整體情況來看，射頻識別技術應用范圍較廣，在工業物流、智能交通、身份識別以及一卡通等領域受到青睞。
3 當前我國藥品供應鏈管理現狀
就當前我國藥品供應鏈管理中存在諸多問題，藥品供應鏈系統不穩定，供應鏈條過長導致藥品供應鏈的實際管理效果明顯處于劣勢。在藥品生產和銷售的過程中存在諸多弊端，并不能夠對假冒偽劣藥品進行有效的監管和治理，并且一旦出現藥品質量問題時，并不能夠及時對問題藥品進行召回和處理，從而影響了藥品供應鏈管理效果，不利于只要企業的整體發展。藥品供應鏈實際運行中不免會受到不同地區營銷體系和營銷策略的差異性，導致藥品品牌的實際價值受到影響，品牌忠誠度降低。
就當前我國藥品流通監管情況來看，電子監管碼為主要的藥品流通監管方式，電子監管碼標識由20位數字、一推條形碼以及提示信息組成，相當于是藥品的身份證。但是就電子監管碼的實際應用情況來看，技術上仍存在一些不足，電子監管碼的信息只能讀出，不能寫入，因而信息無法更改。且實際應用中復雜度較低，存在嚴重的安全隱患，并且抗干擾能力較差。因而基于RFID的藥品供應鏈管理系統的形成和發展，順應了藥品供應鏈管理的實際需求，具有一定的重要意義。
4 基于RFID技術的藥品供應鏈管理
藥品供應鏈管理的整個活動周期涉及到政府監管部門、數據管理中心、制藥企業、藥品物流商、醫院、藥店以及消費者等多個實體，如圖1所示。政府監管部門屬于監督檢查部門，監管藥品從制藥廠生產到消費者使用整個生命周期的基本周轉情況，杜絕任何違紀犯法的行為出現；藥品數據管理中心由制藥企業本身或第三方組織維護，主要負責分配藥品惟一標志碼，備份藥品生產、倉儲、流通及銷售整個周期的所有記錄，實現藥品的雙向追溯功能；制藥企業在生產過程中，從單品、外包裝箱多級帖封電子標簽，實現藥品全生命周期的溯源和防偽；藥品物流商包括物流企業以及多級經銷商，根據藥品具體需求，分銷至各醫院及藥店。
制藥企業根據具體藥品訂單需求，購買原料投入藥品生產。在生產過程中在藥品單品與外包裝盒上加貼RFID電子標簽。貼裝完成后，在生產線上經特定讀寫器掃描，確定標簽的有效性并綁定數據庫內容。確定一切正常后，進入企業倉儲管理系統，執行入庫、出庫、盤點、調撥、查詢、統計等管理。藥品流通單位（包括物流企業、藥品經銷商、藥品零售企業、醫療機構等）配置專用RFID讀寫器，對產品進行真偽鑒別，同時向藥品管理中心寫入詳細流通信息。在藥品流通過程中，政府監管部門使用手持式專用RFID讀寫器，對任何流通中或在售藥品進行現場檢查與鑒別，并把檢查記錄寫入藥品管理中心。一旦發現異常，監管部門及時提取數據庫原始記錄，調查藥品生產企業及藥品流通現狀，執行相應應急措施。在銷售環節，消費者在醫院或者藥店購買藥品時，通過醫院或者藥店的通用RFID讀寫器對藥品進行溯源與真偽鑒別。
藥品供應鏈管理系統從系統整體層次考慮，包括物理設備層、中間件層和應用系統層。每一層均實現不同的功能，物理設備層是硬件層，采集或寫入基本數據；中間件層和應用層為軟件層，實現系統數據通道及預定義功能；應用層的核心為藥品供應鏈綜合管理平臺，該平臺在系統核心模塊的支撐下工作，包括工作流引擎、海量數據處理引擎、系統管理引擎以及UIS定位引擎，四大核心引擎保證了整個系統的平穩運行。同時在系統應用層范圍內，提供了一些附屬功能及接口，包括安全認證功能、數據統計功能和對外服務功能，同時提供Internet網絡接口，方便外界對系統的訪問。
按照系統預定義功能劃分，藥品供應鏈管理系統囊括了生產管理、倉儲管理、物流管理、銷售管理四大功能模塊。生產管理子系統管理藥品加工過程，帖封電子標簽，并寫入初始數據，為防偽、防串貨提供初始數據依據；倉儲管理實現藥品的入庫、盤點、移庫、出庫等管理；物流管理實現藥品的分銷、防串貨，并定位跟蹤藥品運輸車輛的全程運行；銷售管理實現藥品銷售、同步防偽、溯源以數據統計功能。系統中不同的功能模塊對應不同的硬件，但所有硬件設備的數據經過統一的系統中間件，實現數據采集、過濾、處理、匯聚以及傳遞。
5 結束語
從宏觀層面來看，基于RFID技術的藥品供應鏈管理的研究，實現了對藥品生產過程的有效監管，切實提高了對藥品供應鏈管理效果，實現事前防范、事中監督與時候處理的協調配合，從而有效的維護了藥品流通的安全性和可靠性，推動醫藥企業的發展。
參考文獻
第8篇：藥品電子監管范文
關鍵詞 B2C 醫藥電子商務 國外經驗
中圖分類號：F724 文獻標識碼：A
Exploration on Present Development Situation of B2C Pharmaceutical Medicine E-Commerce and Countermeasures
SUN Wen， GUO Daomeng
（Hubei Engineering University， Xiaogan， Hubei 432100）
Abstract In this article， analyze the current our country B2C pharmaceutical e-commerce development present situation and the existing obstacles， combined with the successful experience of advanced foreign countries develop medical e-commerce， puts forward some countermeasures for developing the B2C electronic commerce in our country.
Key words B2C pharmaceutical e-commerce； foreign experience； exploration on countermeasures
1 我國B2C醫藥電子商務仍處于初級階段
受限于藥品的特殊性，我國網絡基礎設施發展的不完善性以及國家相關政策法規的空白，導致我國B2C醫藥電子商務發展長期處于蟄伏階段。隨著計算機網絡的發展，醫藥電子商務的發展環境產生了巨大的變化。2005年9月29日， 國家食品藥品監督管理局正式了《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，標志著我國對于網上藥品交易的解禁。根據《中國互聯網絡發展狀況統計報告》顯示，自2006年以來，我國網民數量以穩定速度增長，到2012年12月底，中國網民規模達到5.64億，手機網民達到4.2億，新增網上購物人數為2.12億，網購市場規模達到8090億元。互聯網的飛速發展和網民數量的增加為醫藥電子商務的發展帶來新的契機。自京衛大藥房網上藥店在2005年12月29日正式獲得了首張《互聯網藥品交易服務資格證書》，截至2011年11月底，國內獲得《互聯網藥品交易服務資格證》的企業共92家，其中服務范圍為“向個人消費者提供藥品”的B2C企業有49家。來自中國網上藥店理事會的報告顯示，醫藥B2C全年規模達到16.65億元，行業規模同比2011年暴漲300%，前三季度醫藥B2C中平臺式的交易規模為4.5億，占B2C市場交易規模的比重已經高達為41.3%。但是我國醫藥B2C仍處于初級階段，發展緩慢，主要問題表現在網上藥品零售毛利潤不高，《互聯網藥品交易服務資格證》難拿，醫藥配送標準高、成本高居不下，醫藥體系未對網上開放，不能銷售處方藥，相關政策法規不健全，沒有良好的專業藥師指導服務。
2 醫藥體系環境制約醫藥電子商務的發展
（1）B2C醫藥電子商務準入門檻高，政府的監管力度小，相關法律不健全。開展醫藥電子商務B2C業務的準入門檻高，只有同時具備《互聯網藥品交易服務資格證》和《互聯網藥品信息服務資格證》的企業才能開展網絡售藥，相關企業必須是醫藥連鎖企業，，需具備相應的物流系統，GSP質量系統，相關的人員資質。而且由于我國相關法律政策法規不完善，沒有一部明確的能夠制約網絡售藥行為的法律，網絡上大量充斥著售賣假藥的電商網站，給消費者信心帶來嚴重的負面影響，制約著B2C醫藥電子商務的發展。
（2）藥品倉儲配送標準嚴格，物流信息化水平低，成本高。藥品作為特殊的產品，物流配送要求相對較高，國家有嚴格的法律法規規定藥品的倉儲管理必須按照國家GSP的管理標準。醫藥商業企業必須通過GSP認證，才有資質開展物流配送。而目前我國物流體系建設不健全，物流企業多而雜，信息化水平不高，大部分并不具有配送藥品的資歷，送貨時效和快遞人員的服務態度不能保證。同時這也限制了可以銷售的藥品種類，特殊藥品無法配送。
（3） 醫保報銷制度無法與網絡藥品銷售掛鉤，限制消費人數增長。醫藥電子商務的發展空間還受到醫保政策的影響。在醫保定點藥店和社區藥店，消費者可以刷醫保卡購買藥品，而網上售藥能否享受同等政策，以及哪些網店能夠獲取此種資質，都需要政策予以確認或支持。
（4）消費群體及消費心理。我國網民數量雖多，但大部分是年輕群體，對藥品的消費需求量不大，而消費的主力群體如老年患者，對網絡的認知度低，消費心理與消費習慣也會導致他們通過醫院和藥店這一渠道購買藥品而不是網絡購藥。藥品是關系人身健康的大事，消費者在選擇藥品時非常謹慎，但部分醫藥企業社會責任缺失，非法醫療廣告充斥著互聯網，以此坑害消費者，造成消費者對網絡購藥有所顧忌。
（5）無專業醫師指導下的亂用、濫用藥物隱患。我國傳統的醫療購藥過程是患者經過醫院診斷后持相關處方到醫院或者藥店進行購藥，藥物的使用有醫生的判斷與說明。但是網絡售藥造成許多患者在無法知曉自身過敏史，身體狀況，病理癥狀的前提下自行購買藥品，造成藥物使用中藥不對癥，還帶來一系列副作用損害身體健康。
3 發達國家醫藥電子商務發展啟示
3.1 美國醫藥電子商務發展啟示
經過十多年的發展，美國的醫藥電子商務不斷深入和完善，形成了B2B、B2C、第三方醫藥電子商務等多種形式并存的局面。美國B2C醫藥電子商務已成為其主要增長點。美國政府嚴格監管醫藥電子商務活動，主要表現為：（1）采取強制措施處罰非法網上售藥。對沒有有效處方的藥品銷售交易處以50萬美元的罰款，以打擊非法銷售處方藥的行為。（2）通過新聞媒體，指導公眾如何判斷網上藥店的合法性和舉報非法售藥者。（3）以GHX系統為代表的第三方電子市場日益發達。美國出現了藥品集中采購組織（GPO）和藥品購買福利組織（PBM）等營利性中介服務機構，為醫療機構和醫療保險公司提供藥品采購的專業化中介服務。隨后建成的GHX系統主要為醫療流通領域提供公開的中介電子貿易交易服務，以及輔助產品和服務，以提高效率和降低成本。因此對我國B2C醫藥電商發展來說，首先應該建立相應的藥品交易中介服務機構和網絡藥品交易行業協會，為網絡藥品交易提供相應的中介服務和標準指導。其次應推動國家出臺相關法規政策，對網絡售藥的欺詐行為予以嚴厲打擊。
3.2 歐洲國家醫藥電子商務發展啟示
歐洲部分開展醫藥電子商務國家通過建立高效的物流體系和透明的網上運作平臺，建立嚴格的監管制度來保證醫藥電子商務的正常發展。在意大利，執業藥師通過電子郵件為醫療患者提供咨詢服務。在英國，為了規范迅速發展的網上B2C交易，網絡藥店要完全遵守英國皇家藥學會在2006年3月的《網上藥房指導原則》以保障消費者的用藥安全。政府也了一個旨在支持電子商務的白皮書，積極推動電子商務的發展。結合以上，對我國B2C醫藥電子商務的啟示是在發展網絡藥品零售時應提供相關的執業藥師指導服務，利用各種先進技術例如郵件，社交軟件等為病人提供用藥指導。
4 對B2C醫藥電子商務發展相應的對策建議
4.1 積極完善我國醫藥物流配送體系，推動第三方物流公司GSP認證
我國醫藥物流缺乏良好的物流配送系統。導致電子商務的流通成本居高不下，也是企業開展B2C醫藥電子商務以來處于虧損狀態的重要原因。因此應積極完善我國醫藥物流配送體系，降低物流成本。對于積極完善我國醫藥物流配送體系的建議是：采用先進物流器械設備，以城市為中心建立醫藥物流配送網絡，依托藥品零售門店，鼓勵第三方醫藥物流的發展，完善GSP認證體系。大型醫藥流通企業可以利用自身取得的醫藥物流配送資格和完備的物流配送設施進行醫藥配送；不具備藥品自主配送能力的企業可以通過與第三方醫藥流通企業或者第三方具備醫藥流通資格的物流公司開展合作。
4.2 依托現今成熟的B2C網絡平臺模式，推動我國B2C第三方醫藥電子商務平臺模式的建立
目前我國B2C網絡平臺構建趨于成熟，例如淘寶、京東等大型B2C電商平臺。而且已有大型醫藥企業通過與知名電子商務平臺合作進行B2C醫藥電子商務的開展。例如京東與九州通的京東好藥師，淘寶醫藥館與幾家大型連鎖藥店的合作。但是還應注意到，我國醫藥企業大小規模參差不齊，小規模醫藥企業數量居多，網上藥店充其量只算是當前連鎖業態的一種延伸和補充，相當一部分醫藥連鎖零售企業信息化水平低，傳統的經營、配送模式與采用的信息化系統不能很好融合。而且互聯網B2C平臺建設和維護成本較高，中小企業無法承擔高額的費用。因此需要構建一個統一的B2C第三方醫藥電子商務平臺，發展中小企業B2C醫藥電商。
結合美國GHX系統等第三方電子市場的建設經驗，構建B2C第三方醫藥電子商務平臺模式，集賣方系統、買方系統和電子集市管理系統、網上支付系統、第三方物流管理系統為一體，以豐富的醫藥信息，可靠的藥品來源及質量保障，交易通過第三方支付平臺，所有的支付均有記錄可查等措施保證藥品售出的安全。
4.3 加強政府監管力度，嚴格準入制度，嚴厲打擊售賣假藥行為
政府應該加大監管力度，從以下幾個方面著手保障網上售賣的藥品的安全性。對于開展B2C醫藥電商的企業進行嚴格的資格審查，相關藥品流通必須通過GSP資格認證，定期對企業藥品質量；健全完善相關法律法規，推動形如《網絡藥品交易管理辦法》等的立法工作；結合現今推出的藥品電子監管碼，建設完善藥品鑒定查詢平臺，保障藥品信息的公開透明。
4.4 健全醫保報銷制度，與網絡藥品零售掛鉤
在歐美先進國家，醫保制度與網上購藥對接，是歐美國家B2C醫藥電子商務迅速發展擴大的一個重要原因。把網上藥店的銷售系統與醫保報銷系統有效對接，不僅能大大方便消費者，還會提高醫保資金的使用效率。
4.5 提供執業藥師咨詢服務
針對消費者對網上購藥的顧忌，醫藥電商零售企業可以通過提供執業藥師咨詢服務，為普通病患提供購藥說明及建議，同時建立顧客病史數據庫，為顧客提供優質的服務，打造以顧客為中心的服務理念，獲得忠實的消費者。
5 結語
雖然我國B2C醫藥電子商務處于起步階段，在發展過程中凸顯出諸多的問題，但是隨著網絡的普及，政府和企業的努力，B2C醫藥電子商務的發展一定會取得長足的進步。
參考文獻
[1] 葛龍濤，吳博今，宋麗麗，張澤書.中美醫藥電子商務模式簡析.中國藥業，2008.17.
[2] 陶然，余正.淺析我國網上藥店發展前景與障礙.中國醫藥技術經濟與管理，2012.6.
第9篇：藥品電子監管范文
近年來，我國政府在不斷加強對藥品監管的力度，特別是2001年12月1日開始實施新的《中華人民共和國藥品管理法》，對我國藥品的研制、生產、流通、使用的全程監管提出了更高、更嚴、更細的新要求。在這種情況下，藥監機構以往的管理手段，不論是在時間上、資料細度上，還是在成本費用上都不能滿足新時期的要求，必須通過信息化的手段來解決問題。
PKI能解決什么？
2003年年初，廣東省食品藥品監督管理局(以下簡稱廣東省藥監)計劃利用互聯網，面向廣東省食品藥品監督管理行業，建設“一站式陽光政務服務平臺”，為公眾、企業、政府提供的綜合。
但在項目規劃時發現，一些預想不到的問題出現了：
1. 如何解決身份認證與授權？一般而言，對于重要的應用系統需要嚴格的身份認證。如果沒有一個可信第三方做出權威的仲裁，那么對于隨時可能被篡改的請求和回應，就無法對主客體雙方身份進行確認，自然無法保證其行為的合法性。
2. 如何保證用戶操作的不可抵賴？如果網上任一方對其行為和提交的數據進行抵賴，出現糾紛不可避免。通常，無賴用戶往往以業務應用系統和數據存儲由其他用戶控制為理由，聲稱這些系統中記錄的內容不是自己操作而是其他特權用戶操作，這樣將為業務的開展帶來管理風險和法律風險。
3. 信息的機密性如何保護？在互聯網這個開放的網絡環境中，絕大多數數據以明文形式傳輸，將很容易遭受搭線竊聽。在一個交換環境中，無論是通過SPAN、Monitor的端口設定，還是通過Sniffer監聽網絡中的廣播數據，都是輕易而舉的事，因此不管是通過內網/外網或者惡意的ISP傳輸的明文數據都沒有安全性可言。
4. 信息的完整性如何保護？數據在傳輸過程中一旦被竊聽、截獲，將很容易被篡改再重發，無論是偶爾的被動傳輸錯誤還是故意的人為攻擊，數據的完整性都會被破壞。“中間人攻擊”、“會話劫持”就是典型的針對數據完整性的攻擊方式，而隨著一些黑客使用工具的普及，使得攻擊越來越容易也越來越頻繁。
如果上面的問題不能得到解決，那廣東省藥監信息化建設的步伐必將受到極大的影響。
就在省藥監信息化主管部門感到萬分困惑的時候，首部真正意義上的信息化法律――《電子簽名法》于2005年4月1日正式實施了。
這部法律規定，可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。電子簽名是指數據電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據。通俗地說，電子簽名包括用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的程序或者符號、聲音等數據，簽名人加密后把簽名文件發送給交易對方，交易對方收到的簽名文件是一堆“亂碼”，需解密后驗證。具有法律效力的電子簽名，還必須是“可靠的”，即必須同時符合“電子簽名制作數據用于電子簽名時，屬于電子簽名人專有”、“簽署時電子簽名制作數據僅由電子簽名人控制”、“簽署后對電子簽名的任何改動能夠被發現”、“簽署后對數據電文內容和形式的任何改動能夠被發現”等幾種條件。
《電子簽名法》還認可了PKI/CA技術是目前符合該要求的技術。PKI技術是利用公鑰理論和技術建立的提供信息安全服務的基礎設施。公鑰體制是目前應用最廣泛的一種加密體制，在這一體制中，加密密鑰與解密密鑰各不相同，發送信息的人利用接收者的公鑰發送加密信息，接收者再利用自己專有的私鑰進行解密。這種方式既保證了信息的機密性，又能保證信息具有不可抵賴性。
但PKI絕不僅僅涉及到技術層面的問題，還涉及到電子政務、電子商務以及國家信息化的整體發展戰略等多層面問題。PKI作為國家信息化的基礎設施，是相關技術、應用、組織、規范和法律法規的總和。PKI的核心是要解決信息網絡空間中的信任問題。
有了技術和國家法律的保障，廣東省藥監立即與首批獲得國家資質認可的電子認證服務機構――廣東省電子商務認證有限公司（以下簡稱網證通或NETCA）合作，共同開展藥監行業的電子政務應用。
PKI在藥監行業如何應用
在廣東省藥監和網證通的合作下，廣東省食品藥品行業數字證書服務中心于2005年初正式成立。該中心作為廣東省食品藥品行業數字認證業務的第三方權威機構，負責向行業內的藥品生產企業、醫療器械生產企業、藥包材生產企業、藥品進出口企業、藥品批發企業、藥品連鎖企業、醫療機構、藥品經營企業及其他相關企業頒發數字證書，并承擔行業內數字證書的備份、恢復、作廢等業務。
數字證書目前已全面應用在廣東省“食品藥品監管網上行”項目中，該項目是廣東省食品、藥品（含醫療器械、保健品、化妝品）行業信息系統的總稱，目標是利用信息化手段，建立全省食品藥品監督管理的信息化平臺，構建全省食品、藥品行業企業與監管部門的申報、審批、日常監管的溝通平臺，并在此基礎上逐步形成全省食品藥品行業符合監管要求的電子化交易平臺。其中，“網上授理大廳”系統是藥品監督管理局業務授理部門通過互聯網對企業進行受理、審批許可證申請／變更／換證、證明書、注冊等藥監業務的一種業務處理方式，是廣東省藥監局推行政務公開、方便企業辦事、促進藥品監督管理工作規范化、法制化的重要手段。
“網上授理大廳”系統使監管人與藥監系統之間發生的各種業務，均可在線申報、在線授理、在線審批。
目前實現的主要應用包括：
1． 企業網上業務申報――數字證書登錄系統
利用數字證書實現應用系統從基于“用戶名+口令”的登錄快速轉換到數字證書登錄，解決傳統“用戶名＋密碼”的方式所帶來的安全的隱患和管理的難度。
2． 企業網上業務申報――數字證書簽名蓋章
實現Web表單的簽名和加密，可以有效地應用在Web應用系統。Web表單簽名加密基于數字證書和ActiveX技術，對通過網上提交的表單做加密和簽名處理，確保表單內容完整性、機密性、填寫人身份確認性和不可抵賴性。如圖1所示。
3． 可信時間戳服務
為了保證系統中信息操作時間的有效性，例如申報數據的準確上報時間，采用時間戳服務器提供可信準確的數字時間戳，為各種電子信息提供有法律保證的時間有效性保證。應用的流程如圖2所示。
4． 企業網上業務申報――數據安全傳輸
通過在應用服務器上安裝服務器數字證書實現SSL安全信道，可以確保服務器與客戶端的通信是安全、可信的。
PKI應用效果
由于企業使用了合法的數字證書，可以對網上申報的內容負法律責任，使得網上報送成為可能；應用數字證書生成法人簽名庫和電子公章庫，企業網上報送的內容全部帶有法人電子簽名和電子公章，符合藥品部門的審批要求；另外，電子經營許可證與數字證書的統一，防止了電子經營許可證被偽冒，交易雙方可以放心在網上做生意，有助于促進廣東醫藥經濟的發展。
在引入數字證書后，省藥監各項業務受理的流程也發生了較大的變化（見表）。以往要一個多月才能完成的審批，現在只要5天就能完成，而且通過數字證書登錄網站后，還能隨時查詢到審批的進度，真正做到心中有數。
經過近3年的推廣，目前廣東省共800多家藥品生產、銷售企業應用了數字證書，他們對數字證書的使用和省藥監信息化的應用都高度贊揚，信息化為他們節省了大量的時間，也感覺政府的辦事效率得到了提高，而且更公開化、透明化，真正實現了“陽光政府”的承諾。
采用PKI的意義
廣東省藥監建立和使用PKI/CA安全應用體系，是其信息化建設的又一里程碑，具有非常重大的意義：
1． 保證省藥監應用系統信息內容的法律效力
《中華人民共和國電子簽名法》及《電子認證服務管理辦法》的正式實施，從國家層面真正確立電子簽名的法律效力和電子認證機構的法律地位，是省藥監應用系統信息內容具有法律效力的有效保證。
2． 社會意義巨大
一方面是省藥監信息中心對國家安全保障體系建設號召的響應。政策及法規的實施、抵御國內外的高技術犯罪和網絡非法活動，對保障國家安全、社會穩定和經濟發展有重要意義。另一方面是廣東省藥監信息中心業務在安全方面的又一拓展。在PKI/CA體系基礎上，省藥監信息中心可為各職能部門和行業內的企業建立安全信息應用系統提供證書服務和安全平臺基礎設施，以安全進一步保障和促進省藥監信息中心業務和服務發展，實現以信息技術帶動網絡經濟的目標。
3． 提高省藥監的綜合安全管理效能
首先，省藥監信息中心在安全CA應用平臺上，與系統用戶建立起安全保密的信息交換通道，把所有與系統有業務關系的企事業單位和個人納入管理并建立信息監控體系。
其次，對用戶申報數據資料及傳輸內容實時采集進入海量數據庫，當申報、審批等服務產生糾紛和可疑的違規行為時系統可提供有法律效力的證據，提高政府的監控管理力度。
再次，廣東省藥監信息中心建立具有很高可控性和自主性的安全CA應用平臺，便于在其基礎上開發和推廣適應業務需求的行業業務管理系統等安全電子政務系統，加速發展系統平臺的安全增值服務。
4． 是機關、企業快速發展的安全保障
數字證書對于企業公眾來說就像防偽標簽一樣，行業內各企業和個人通過數字證書可以證明自身的合法地位，接受省藥監的指導和服務，確認數據交換的安全傳送。數字證書成為政府部門、企業、個人明確法律責任、保護自身合法權益的重要用具。
在數字認證保障下的應用系統，企業、個人可以放心地在辦公室通過網絡完成各種政務、商務手續，提高了辦事效率和運作效率，降低運作成本。
