醫藥制造業監管精選(九篇)

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第1篇：醫藥制造業監管范文

（1.華北理工大學，河北 唐山063009；2.國家行政學院，北京100089）

[摘要]醫藥制造業作為河北省十大主導產業，對河北省經濟發展、人力資本培育、社會穩定具有重大作用。論文都對河北省近年來的發展現狀進行了詳細剖析，指出了產業發展的優勢和劣勢，進而在此基礎之上提出了改進建議。

[

關鍵詞 ]醫藥制造產業；發展規劃；河北省

醫藥制造業是河北省重點支持發展的產業，河北省的醫藥制造主要有以下幾個行業：化學原材料制造業、化學藥品制劑制造業、生物生化藥品制造業、中成藥制造業、中藥飲片制造業、衛生材料及醫藥用品制造業、醫療儀器設備及器械制造業。本文對河北省醫藥制造產業的發展現狀進行了詳細分析，并進一步提出了發展對策。

1河北省總體現狀分析

1.1產業規模

河北省醫藥制造從2000年的111.01億元上升到2012年的655.19多億元，總產值持續上漲。但它在全省的工業總產值的比重卻持續下降，由2000年的4.29%下降為2011年的1.01%。河北省的銷售利潤率從2000年到2003年上升較迅速，在2003年達到一個小高峰，從2003年到2004年回落；從2005年到2008年銷售利潤率持續上漲，在2008年達到一個頂峰，在2008年到2010年，銷售凈利率呈平緩的趨勢，在2010年到2012年又呈下降趨勢，下降幅度較2008年到2010年的大。

1.2需求分析

河北省的醫藥制造出貨值占銷售產值的比重保持在15%左右，而全國的醫藥制造業出貨值占銷售產值比重大約在12%到7%之間。總的來看，全國呈現下降趨勢，而且下降的趨勢比較平緩；河北省的在2006年到2008年之間呈現上漲趨勢，2008年是一個轉折點，從2008年至2012年持續下降。

1.3地區分布

2012年河北省醫藥制造企業總共有231個企業主要分布于石家莊、邢臺、保定和邢臺，總計占全省企業的72%，其中石家莊所占的比重最大，占有35%。其中石家莊的工業總產值最大，為3797879.4萬元，占全省的67.4%，其次為保定，占全省的工業總產值的9%，石家莊市和保定市是其他市工業總產值的2.32倍，可見石家莊市在河北醫藥制造方面的巨大作用。

2012年的河北醫藥制造利潤總額為446124萬元，其中石家莊為340763萬元，占全省醫藥制造業利潤總額的76.38%，廊坊的醫藥業利潤總額排名第二，占全省醫藥制造利潤總額的8.83%，唐山和張家口醫藥制造業卻呈虧損狀態。

1.4經費投入

河北省在2003年的R&D經費投入為24938萬元，2011年為55845萬元，2011年是2003年2.24倍。2003年全國的R&D經費投入為276684萬元，河北省占全國的R&D經費投入的9.02%，位于第5名，2011年全國的R&D經費投入為1495647萬元，河北省占全國R&D經費投入的3.73%，居于第七名，2011年較2003年河北省的經費投入占全國的比例下降了5.29%。總的來看，河北省的R&D經費投入在全國處于中游水平。

1.5與其他省份比較分析

依據醫藥制造行業的市場份額、行業經濟地位以及行業經營能力以及競爭力排名因素的考慮，前五名是山東省、江蘇省、吉林省、河南省、四川省，河北省位于12名。山東省在市場份額和競爭力排名方面都處于第一的位置，山東省進入全國醫藥制造百強企業的有10家，占華東地區的24.4%；江蘇省在市場份額以及競爭力排名處于第二的位置，擁有百強企業13家，占所在地區的31.7%。

2河北省子行業分析

2.1藥品

本文將化學藥品制劑制造業、生物生化藥品制造業、中成藥制造業、中藥飲片制造業歸集為藥品。藥品企業在河北省醫藥企業方面占到52.38%。工業總值方面藥品企業在河北省醫藥制造方面的工業總產值所占比例為58.63%，可見其處于重要的地位并且發揮著重要的作用。

化學醫藥制劑制造在2003年～2007年變化不大，但是仍呈上升趨勢，自2008年后，大幅上漲，與2007年相比，上升了19.1%，在2008年后中成藥生產的比例也不斷增大，但是較化學醫藥制劑制造少很多；中藥飲品與生物藥品從2003年～2011年的呈現很小的漲幅。2008年受經濟危機的影響，河北省不得不改變產品結構來應對來自國際訂單減少以及全省原材料務求下滑的現象。

2.2醫療器械

河北省的醫療器械主要涉及衛生材料及醫藥用品制造，在2012年其有6家企業，在河北省醫藥制造方面所占比例為3.17%，工業總產值占的比例也很小為1.89%。衛生醫療及醫藥用品制造，其從業人員在2007年時有295人，2012年其從業人員增加比例為1.01%，增長幅度很小。衛生醫療及醫藥用品制造在2003年～2010年總體處于平穩狀態。

2.3化學藥品原料藥制造

2012年河北省化學藥品原料要制造的企業有60個，占總的醫藥制造的31.74%。其工業總產值占總產值的41.87%，為化學藥品制劑制造的2.02倍，是生物藥品的22.16倍。化學藥品原料藥制造處于主導地位，是河北省醫藥制造的主導產業，在2003年～2007年，一直處于80%左右，2008年其迅速下降，下降了20.84%，之后2008年～2011年處于較為平穩的態勢。

2.4保健性食品

我國保健食品企業大規模的企業所占比例較少，僅為1.45%，而中小企業所占比例較大，總計比例為86.05%，還有一些小作坊，其占有比例12.5%。河北省保健食品企業呈現逐年遞增的趨勢，企業的規模、水平等方面都具有很大的改善和提高。隨著社會經濟的發展，人民生活水平的不斷提高，保健性食品已經成為人們追求的一種消費時尚，這給河北省保健型食品提供了契機。

3河北省醫藥制造存在問題分析

3.1盈利水平低，效益下滑

今年來隨著經濟的發展，勞動力市場成本上本，以及中藥品種價格的不斷上升，醫藥制造的成本不斷上長，使其效益水平處于下滑狀態。因全國性的醫藥制造企業數量不斷增加，以及河北省省內有的企業進駐醫藥行業，使其數量增加，但是河北省以及全國的使用的藥品的數量以及種類是有限的，這就發生了各個醫藥制造企業之間的同質現象比較嚴重。

3.2創新能力仍然不足

創新是推動高技術產業競爭力提升的極為重要因素，醫藥制造業也不例外。但是，河北省的R&D經費投入從2003年到2011年的55845萬元，增長了2.23倍，但是在全國的排名卻從第五名降為第七名，這說明其經費投入在全國來說還是不足。與浙江省2012年的R&D經費投入強度相比，差了近一倍；在產品研發方面，江蘇省醫藥大省申請專利是河北省的3.5倍。

3.3規模優勢不明顯

河北省2012年在全國醫藥制造企業排名12，處于中上游水平，但是與山東省、江蘇省、吉林省、河南省以及四川省這些強省，仍具有很大的差距。河北省醫藥制造從2000年總產值101億元，2011年600多以億元，雖然增長很多，但是較全國相比，增長的速度相對較慢。雖然河北省的規模有所增長，但是增長較全國平均水平，相對較緩慢。

3.4發展潛力處于劣勢

我國醫藥制造業全國的利潤平均增長率為17.34%，河北省的增長率僅為2.44%，因而可見河北省的利潤增長極為緩慢，沒有達到國家的平均水平；全國的新藥產值率要高于河北省的5.64%；以及與北京市、天津市相比較，其在行業經營能力和競爭力排名方面都處于末端，可見其發展潛力處于劣勢。

4河北省醫藥產業發展對策建議

4.1調整產業結構，提高經營能力

河北省醫藥制造業出口水平高于全國平均水平，但是河北省醫藥制造業的出口過分依賴化學原料的出口，而高附加值的生物藥品制造及醫療器械出口所占比例很小。在保持出口優勢的同時要實現出口的多元化，發展高附加值、高科技含量的產品，擴大國際市場范圍。此外，河北省醫藥制造業還要減少高污染、高消耗產品的生產，鼓勵支持環境友好型，資源節約型企業的發展，實行整個行業的持續發展。

4.2加大資金投入，提高創新能力

創新對于醫藥制造業至關重要，但是河北省R&D經費投入在全國的排名呈下降趨勢，所以要加大R&D經費投入，提高企業的科研創新能力的同時要提高企業的成果轉化能力，從而實現河北省醫藥制造業的競爭優勢。自主創新并不是盲目的排外，我們要選擇性的引進國外先進的發明研究，在引進的基礎上吸收創新。河北省醫藥制造業只有走創新發展道路，才能走的更好更遠。

4.3發揮產業規模優勢

我省醫藥制造業百強企業所占比例較小，規模以上企業的數量同山東、江蘇等省相比具有較大的差距。一方面，加大對醫藥制造業的投資力度，擴大產業規模，優化醫藥制造企業的地區分布。另一方面，要發展醫藥產業集群，以市場為導向，在政府的領導下，整合資源，實現資源的優化配置。只有在分散的基礎上實現整合，才能真正的發揮醫藥制造業的規模優勢。

4.4加大政府扶持

政府作為企業外部影響因素，對于企業甚至整個產業發展都有巨大的影響。政府要在國家政策的指導下，結合河北省醫藥制造業的實際情況，引導醫藥制造業的發展。制定、完善相關的政策法規，給予政策優惠，以促進企業的自主研發，提高企業的創新能力。優化資源配置，保證醫藥制造業的要素供給。加強對醫藥制造的監管，保證醫藥的安全。

參考文獻：

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第2篇：醫藥制造業監管范文

【關鍵詞】 上市公司；內部控制；信息披露；醫藥制造業；現狀與改進

內部控制信息披露是指企業管理當局依據一定的標準向外界披露本單位內部控制的完整性、合理性和有效性評價的信息以及注冊會計師對內部控制報告審核的信息。按照信息經濟學的理論，在非對稱性信息市場中，信息的不完備性(Imperfect information)和非對稱性(Asymmetric information)必將導致道德風險和逆向選擇行為。目前，國內外學者普遍關注信息披露理論，美國頒布了《薩班斯――奧克斯利法案》（Sarbanes-Oxley Act）。

關于上市公司內部控制信息披露問題，我國財政部、證監會、審計署以及人民銀行等部門頒布了多部法律法規并先后在某些上市公司內部施行。2006年，滬深證券交易所分別了《上海證券交易所上市公司內部控制指引》、《深圳證券交易所上市公司內部控制指引》（以下簡稱指引），并分別自2006年7月、2007年7月起實施。滬深《指引》均規定上市公司應當對公司內部控制的有效性進行自我評價，披露年度內部控制自我評價報告。2008年6月，財政部、證監會、審計署、銀監會和保監會聯合2009年7月1日開始實施的《企業內部控制基本規范》（以下簡稱基本規范），要求上市公司提交并披露內部控制自我評估報告。2009年1月，財政部的《企業內部控制評價指引》（征求意見稿）、《中國證券監督管理委員會公告》([2009]34號)以及證監會《關于做好上市公司2009年年度報告工作的通知(上市部函[2009]088號)》等均對上市公司內部控制信息披露進行了相關規范。

一、我國醫藥制造業企業內部控制信息披露的行業背景

Chee W.省略info.省略)和上市公司資訊網(省略)。

（一）披露的總體情況

本文將內控信息披露分為五個層次：詳細披露是指公司出具內部控制自評報告，并且披露的形式、內容、格式和程度完全按照滬深指引的規定執行；良好披露是指出具內部控制自評報告或者按照滬深指引的模塊在公司治理結構中披露內控信息，但是，其披露的內容和程度稍差于詳細披露；簡單披露是指上市公司只簡單說明公司建立、健全內控情況；無實質內容是指上市公司在披露內控信息時泛泛而談，沒有實質性內容；未披露是指上市公司在年報中未提及內部控制情況，也沒有出具內控自評報告。滬深2008年和2009年全部制藥企業內部控制信息披露總體情況如表1所示。

從表1可以看出，2008年我國制藥企業內控信息披露不理想。滬、深兩市《指引》等關于內控信息披露的規定并未得到有效執行。在71家公司中，良好披露和詳細披露的公司占42%，其余近58%的公司披露不理想，如紅日藥業，甚至于有兩家公司（ST 四 環，股票代碼：SZ000605；華神集團，股票代碼：SZ000790）在年報中只字未提其內部控制情況。2009年是“上市公司治理整改年”，接近78%的公司內部控制信息得到了詳細披露或者良好披露，只有22%左右的公司簡單披露或者披露內控信息時沒有實質性內容。從披露的總體情況來看，2009年，《基本規范》得到了相對有效的執行，制藥業上市公司內控信息披露得到了明顯改善。

（二）信息披露的主體（見表2）

從2008年披露的信息來看，我國醫藥制造業企業有近92%的公司由董事會和管理層進行內控信息披露，而由審計委員會以及其他機構進行披露的公司很少。而從2009年年報可以看出，由董事會以及審計委員會或者審計部進行內控信息披露的公司顯著增加，說明2009年7月1日開始實施的《企業內部控制基本規范》關于董事會、監事會以及經理層職責的規定開始在上市公司中得到有效的實施。

（三）信息披露的載體

從表3來看，2008年只有29家（40.85%）公司以附件形式提供了某種程度的內部控制自我評估報告，42家（59.15%）上市公司沒有提供內部控制自評報告，只是在其年報的公司治理結構部分披露內部控制的建立、健全情況；2009年提供內部控制自我評估報告的公司比例雖然有所提高，但是改善不明顯，說明我國醫藥制造業企業提供內部控制自評報告的動力不足，亟需改善。

（四）內部控制的鑒證情況

從表4可以看出，在2008年年報中，我國只有35.21%的醫藥制造業公司的內部控制信息披露經過注冊會計師、監事會和獨立董事或者保薦機構的鑒證，這些機構對于上市公司“是否建立完善的內部控制制度”發表核實評價意見。此外，還有46家（64.79%）上市公司內部控制信息披露未經任何形式的鑒證。2009年，內部控制信息披露未經任何鑒證的公司比例數降低到52.78%，比2008年有所改善，但是，從數據來看，依然有半數以上的公司內部控制沒有經過任何形式的鑒證，其內部控制自評結論的可信性值得懷疑。

三、醫藥制造業上市公司內部控制披露中存在的問題

（一）內部控制披露的動機不足，披露內容欠詳細

上市公司內部控制披露的動機不足，根據成本效益原則選擇是否披露內控信息。如果內部控制披露的成本大于效益，有些公司會選擇不披露或隱瞞內部控制信息；如果效益大于成本，上市公司則會選擇性地披露對自己有利的信息。在內控披露內容上，部分公司披露過于簡單，或者無實質性內容，如豐原藥業（股票代碼：SZ000153）在其2009年年報中認為：“公司對照深交所《上市公司內部控制指引》，遵循內部控制的基本原則，基本建立健全了內部控制制度等。”

（二）與國際公認的內部控制制度的理解偏頗

目前，國際公認的關于內部控制的理論研究成果COSO報告將內部控制分成五個部分：控制環境、風險評估、控制活動、信息與溝通、監控。COSO內部控制的目標“確保企業營運的效率、效果”、“確保可靠的財務報告”和“遵循相關法令”三位一體，強調“動態性”。我國上市公司由于對COSO內部控制制度理解偏頗，導致大部分醫藥企業披露的內控信息和國際公認的內部控制標準存在較大的差距，過分強調“確保可靠的財務報告”目標，忽視其他目標。因此，在實務中，將內部控制等同于內部會計控制，公司在披露內控信息時也過分重視對財務和會計信息的披露，輕視內控其他組成要素的披露，而將主要精力集中在對《會計法》、《企業會計準則》等財經法規的遵循和執行的披露上。

(三)鮮有公司披露內部控制缺陷，內部控制改進流于形式

目前，鮮有公司披露其內部控制的缺陷，如萊美藥業（股票代碼：SZ300006）、太極集團（股票代碼：SH600129）、千金藥業（股票代碼：SH600479）等均只字未提其內部控制缺陷及改進情況。多數公司只是簡單表述如下“截至報告期末，公司未發現存在內部控制設計或執行方面的重大缺陷。” 關于內部控制的改進披露更是流于形式，沒有實質性措施，如太極集團（股票代碼：SH600129）在其2009年的公司年報中披露“公司將根據相關法律法規的規定，對公司的各項內控制度進行持續修訂完善”。

（四）忽略對風險的披露

綜觀2008年、2009年披露的醫藥企業年報，大多數公司忽略對風險的披露。有的公司簡單披露，如上海輔仁（股票代碼：SH600781）在披露風險時，只是“對于分、子公司的管理及風險防范也有相應的管控制度”；*ST天方（股票代碼：SH600253）“保證公司在發展的情況下，符合國家法律法規的要求，有效的規避風險”。有些公司甚至于只字未提其面臨的風險，如千金藥業、三九醫藥、中國醫藥等。醫藥制造業企業風險顯著高于其他行業，如醫藥產品被競爭者仿制是醫藥企業普遍面臨的風險。此外，國家政策變動的風險，如國務院頒布的《2009―2011年深化醫藥衛生體制改革實施方案》及2009年4月的《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》等關于對醫藥衛生體制改革的規定都將對整個行業產生深遠影響。但是，從已公布的上市公司關于風險評估和控制的信息來看，鮮有公司重視風險的披露。

(五)自我評價不客觀、缺乏可信性

從2008年、2009年上市公司披露的年報數據來看，自我評價不符合實際情況的現象比較嚴重。如在2009年的72份醫藥制造業公司年報中，有17家公司（占總樣本的23.61％）表示本公司的內部控制“建立、健全、有效”或者“完整、合理、有效”等，有37家公司（占總樣本的51.39％）表示本公司的內部控制“較為健全、較完善”，甚至于有多家ST公司也都宣稱其內部控制“完整、有效、能夠提供保證”等，讓人不得不對其內部控制的自我評價產生懷疑。

四、改進醫藥制造業上市公司內部控制信息披露的政策建議

（一）完善資本市場環境，提高內部控制信息披露的自覺性

自愿披露內控信息的動力源于信號傳遞理論，為了緩解信息不對稱，高質量的有信息優勢的企業管理當局有動力進行充分披露，愿意向市場提供積極的信息。經濟學家邁克爾?斯賓塞（A. Michael Spence）也認為，只有當市場有效或強勢有效時，才能激發起上市公司披露內控信息的自覺性；在弱勢有效的資本市場中，管理者缺乏動機充分披露內控信息。因此，為了提高內控信息披露的自覺性，必須完善資本市場環境、提高市場運行效率。現實中，當市場強勢有效時，內控健全、有效，能夠有效防范經營風險的企業往往愿意主動披露本公司的內控信息。

（二）制定統一的內部控制評價標準

盡管我國出臺了內部控制《指引》、《基本規范》及《企業內部控制評價指引》等多部法律法規，但是，它們的內容相互聯系卻又不完全相同，因此，上市公司在執行時缺乏統一性。此外，也由于我國上市公司對內部控制的理解與國際標準有出入，加上醫藥制造業本身的特殊性等，我國制藥企業在披露內部控制信息時選擇性較大，側重點不一。為了提高內部控制報告的可操作性和可比性，管理當局有統一的評價標準可循，有關部門應盡快出臺內部控制專項準則，對披露的內容和形式作出統一、細化的規定，以減少上市公司在內部控制制定和實施及信息披露上存在的選擇性和隨意性。

（三）明確內部控制信息披露責任主體

我國關于內部控制信息披露責任主體的界定一直很模糊。滬、深《指引》明確了董事會為信息披露責任主體，但是對違反披露政策的法律后果缺少必要的懲罰機制。《基本規范》分別規定了董事會、監事會及經理層的職責，但是，依然沒有對信息披露責任主體作出明確界定。《企業內部控制評價指引》對于內部控制評價主體也沒有明確的規定。因此，我國法律亟需明確內部控制評價的責任主體，以便落實責任，建立內控信息披露問責機制。美國《薩班斯法案》和SEC將內控信息披露的責任歸于公眾公司管理當局。鑒于我國企業組織結構以及醫藥行業的特殊性和復雜性，建議由公司董事會、總經理和最高級別財務管理人共同負責內控披露， 監事會和注冊會計師進行鑒證，從而真正實現對管理層建立和執行內部控制的監督。

（四）加強風險管理，提高上市公司抵御風險的能力

風險管理水平的提高有助于加強企業內部控制，提高企業內控信息披露水平。醫藥制造業是高風險行業，面臨諸多風險，如新產品開發和審批風險、普遍面臨的主導產品較為集中的系統性風險、醫療體制改革及國家對中西藥注射劑質量管理趨嚴的政策性風險、原料藥材質量控制以及價格波動風險、藥品的不良反應風險、生產經營的季節性波動風險、核心技術可能泄密的風險、環境污染風險等。該行業的特殊性決定了其必須加強風險管理，提高公司抵御現實和潛在風險的能力，及早進行風險預測、風險評估、風險規避、風險轉嫁，將風險管理貫穿于企業內部控制的全過程。

（五）加強對內部控制信息披露的法律監管

從已有的內控信息披露來看，我國上市公司在披露內部控制信息時問題各異，亟需加強法律監管。首先，應嚴格各項法律法規的執行，增強法規的執行力度，尤其應完善各項違規披露的懲罰機制；其次，應完善我國內部控制報告的審核準則。由于我國內控披露的鑒證機構涉及到監事會、獨立董事、保薦機構以及注冊會計師等多個部門，且由于這些機構本身的職業特點以及其他因素，導致他們執行的審核標準不一，審核結論不同，因此，亟需完善內部控制報告審核準則來統一規范內部控制鑒證業務。

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第3篇：醫藥制造業監管范文

物流業被認為是國民經濟發展的動脈和基礎產業，其發展水平是衡量一個國家社會經濟發展水平和綜合國力的重要標志之一，被喻為促進經濟發展的“加速器”。

“把不懂的業務全部包出去，只做我們擅長的。”在2010年1月《物流時代》發起的一次調查中，42％的人認為外包物流是提升企業物流水平的最佳方案，兩業聯動意味著促進物流專業化程度的不斷提升。而近年來市場反饋的信息不斷傳遞出這樣的信號：越來越多的高端產品企業，尤其是醫藥企業的傳統運作模式正在逐步轉變，不再是簡單地尋求運輸服務供應商，而是尋求能一攬子解決其運輸、配送、倉儲、裝卸、物流信息管理等一系列活動的第三方物流服務供應商。同時，隨著國家新醫改方案的出臺，要求對基本藥物集中采購、統一配送，發展藥品現代物流。是否具備第三方藥品物流資質將成為承接醫藥企業物流業務的準人和門檻。對于原先涉足這些領域的物流企業不能無視這種信號，而應積極地面對，邁向第三方藥品物流的專業化道路，獲得關系到生存、發展、品牌的通行證。

一、醫藥產業的前景分析

據行業統計，目前全同藥品批發企業1.65萬家，零售企業近14萬家，全國零售藥店總數12萬家，藥品生產企業6300多家。從地區分布上來看，我國的醫藥制造業主要集中在東部地區。在出口方面，東部地區所占比重更高；從出貨值來看，浙江省出貨值最高，達到36.79億元，占總產值的28.4％。

以浙江為例，從高新企業行業分布看，醫藥制造業實現銷售收入402.3億元，比重為23.4％，占比接近1／4。浙江省醫藥制造業銷售收入每年增長20％以上，產業規模居山東、江蘇之后，繼續保持全國第3。雖然受金融危機的不利影響，但由于醫藥市場的剛性需求較大，也由于中國正處于完善醫療保障體系的上升通道，國家財政給醫藥市場擴容提供了強有力的支撐，全國醫藥市場將繼續保持增長態勢。

骨干企業的規模優勢進一步得到發揮，優勢企業產銷量進一步擴大。根據中國醫藥企業管理協會公布的2008年全國醫約工業銷售收入百強企業名單，浙江醫藥等10家浙江企業入圍，占百強企業數的近1／10，主要產品產銷形勢良好，成為全國重要的生產基地。如浙江的維生素E產量躋身全球前4名。全省醫藥制造業出貨值占全國的份額達到30％，化學原料藥企業產生利潤占全國25％，生物制藥工業銷售收入占全國的2／3。

二、第三方藥品物流面臨的機遇

據有關部門預測，2010年中國的醫藥市場規模將達到600億美元，2020年達到1200億美元。日前，我國大型的專業從事醫藥物流的第三方物流企業很少，而全國1.6萬多家醫藥批發企業，其物流水平、物流能力和物流理念都十分薄弱。透過這些數字，我們有理由憧憬我國第三方藥品物流企業的美好前景。

新醫改帶米發展契機。新醫療體制改革將建立起覆蓋全國的廣泛的醫療保障網絡，而對基本藥物的集中采購、統一配送的要求，將會在現有從事藥品運輸、配送、倉儲企業中進行新一輪的洗牌，這必然會給第三方藥品物流企業帶來發展契機。

多數醫藥企業信息化水平有所提高。隨著信息時代全球經濟的發展以及我國醫藥領域各項改革的不斷深入，多數醫約企業在組織與管理過程中吸收了供應鏈管理的思想，初步具備了供應鏈管理的支持技術。這無疑從另一方面給第三方醫藥物流企業帶來一定的發展機會。

國家對第三方醫藥物流給予了一定的優惠政策。如重點培育和扶持10家大型醫藥物流企業作為試點單位；在市場準入政策方面，幫助重點醫藥物流企業獲取GSP資格，并進人海運、航空以及公路、鐵路運輸市場。對國際物流業務量大的企業物流基地、物流中心、配送中心，幫助其申請設立海關監管點或監管倉庫、保稅展館等。

三、物流企業藥品物流專業化進程的必要性

(一)市場層面，客戶需要全方位的服務

目前，很多知名醫藥制造企業將重心轉移到生產領域，而塒流通領域普遍實行外包。他們需要的不再是簡單的點對點運輸服務，而是傾向于選擇具備物流解決方案設計能力、能為其解決從產品出庫到終端客戶手中的一攬子物流服務。如只能為其提供單一的運輸服務，將無法滿足其需要。

(二)政府層面，醫藥監督機構對醫藥物流有整合的要求

據醫藥監督管理部門一名官員透露，就全國醫藥行業來說，政府藥品監督管理部門希望改變目前醫藥制造企業、批發企業各自建造倉庫、倉庫設施設備參差不齊的現狀，對藥品倉儲進行整合，逐漸形成幾大區塊，建沒自動化、智能化倉儲設施，既節約物流成本、建造成本，也便于藥品監督管理機構的監督和檢查。

一旦出現醫藥產品問題，根據批號可迅速查找到藥品存儲倉庫，而根據倉庫內的管理系統，追蹤藥品去向，未售出的立即攔截，已售出的立即追回。目前的倉儲狀況顯然無法滿足藥品監管的要求。

(三)企業自身發展層面，搶占先機，把握醫藥行業整合供應鏈的機會

新醫改出臺后，為加速推進這一制度的實施，相信馬上會有配套的實質性操作規范。在物流行業群雄爭霸的時代，只有搶占先機，才會扶得競爭優勢，在洗牌中立于不敗之地。

四、目前第三方藥品物流的模式

(一)傳統醫藥商業企業向第三方醫藥物流企業轉變

如國藥集團，2005年12月開業。這也是國內第一家中外合資的第二方專業醫藥物流公司。能為客戶提供包括一般藥品、特殊藥品、低溫冷藏藥品等倉儲、分揀、包裝、配送、加工、咨詢、憑證管理、退貨處理和增值服務。該公司建立了完整的信息平臺，采用先進的ERP、WMS、BARCODE、RF、EPS AS／RS等技術，對物流中心各項作業產生的物流信息實時采集、分析、傳遞，并向貨主提供各種作業明細信息及咨詢信息，實現現代化物流配送體系所強調的市場、產品、服務與信息同步化。國藥物流設計物流量為每年能滿足220～260億元人民幣貨值的物流需求。

這種模式的物流企業還有英特物流。英特物流公司于2008年6月通過浙江省食品藥品監督管理局認證，成為浙江省首家具有第三方藥品物流資質的企業，從藥品入庫到出庫，嚴格按照國家GSP管理要求，提供包括冷藏藥品在內的絕大多數藥品的物流服務。

(二)第三方物流企業發展藥品物流

邦達物流目前是國內較具影響力的第三方專業醫藥物流企業之一，以其“只送藥不賣藥，只運藥品不運其他商品”的經營理念，贏得了醫藥

行業的青瞇，更成為如國藥控股、康恩貝、浙江英特藥業、浙江醫藥、亞太藥業、天施康、回音必等30余家大型醫藥企業的戰略合作伙伴。

邦達物流不僅擁有可通達全國800余座城市的物流配送網絡，而且還具備可輻射5萬多個醫療衛生終端的能力。邦達物流憑借“專業化、網絡化、信息化”方面的優勢成為國家食品藥品監督局第三方醫藥專業物流的全國示范單位，并被浙江省發改委確定為浙江省“十一五”唯一一家醫藥物流配送重點企業。

五、物流企業在藥品物流專業化進程中的障礙

為了加快發展現代物流，在全國范圍內形成社會化、專業化的現代物流服務體系，2004年8月，國家發展和改革委員會等九部門聯合印發的《關于促進我國現代物流業發展的意見》。2005年4月19日，國家食品藥品監督管理局下發了《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》。隨后，國家食品藥品監督管理局又于2005年6月29日下發了《關于貫徹執行(關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見)有關問題的通知》，對第三方藥品物流企業的準人要求進行了明確，制訂了明確的標準，使物流企業向第三方醫藥物流的轉向更具操作性。

在《關于貫徹執行(關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見)有關問題的通知》文件中，附件2明確了第三方藥品物流企業的準人標準：人員資質的要求(藥品質量管理負責人、驗收養護人員職稱／學歷)；沒施與設備的要求(物流作業場所、倉庫、現代物流倉儲設施、設備、計算機信息化管理、運輸設備)；制度和記錄的要求(養護管理、有效期管理、不合格藥品管理、退貨藥品管理等)。

物流企業在藥品物流專業化進程中主要障礙是對醫藥行業的流通體制、業務模式不熟悉，對醫藥產品特殊的倉儲、配送、養護等不了解，并且缺乏藥品管理的專業人員，服務水平和誠信水平有待提高。第三方物流企業進入醫藥流通領域要與醫藥企業建立長期的戰略伙伴關系，而較高的服務水平和誠信水平是建立這一關系的基礎。

六、物流企業向藥品物流專業化進程所需的努力

(一)改善現有物流設備，提升物流服務能力

第三方醫藥物流企業應該根據醫藥行業的特點，按照藥品的特殊性要求，更新現有的儲運物流設備，提高物流設備的生產效率和生產能力。在倉庫管理方面，由主要為叉車、運輸機等機械式設備逐步過渡到自動輸送、自動倉儲等設備，實現物流服務功能多樣化；在運輸方面，由單一方式的運輸逐步拓展到公路、鐵路、航空運輸等一體化的多式聯運；為醫藥企業進行物流過程管理、物流系統設計，代收貨款、代簽協議等。

(二)建立高效的物流信息平臺，實現物流管理信息化

國家促進基本公共衛生服務均等化很注重醫療衛生信息系統的建設，第三方醫藥物流的發展也必須以信息化為支撐，一個高效率的物流信息平臺是現代醫藥物流建設的一個主要組成部分。

根據信息平臺應具備的功能，按分步實施、循序漸進的原則，先建設近期功能(數據交換功能、信息服務功能、會員服務功能、在線交易功能)項目，再建設遠期功能(智能配送、GPS貨物跟蹤等功能)項目。

(三)與具有醫藥背景企業合作，優勢互補

藥品物流的專業化程度決定了該進程并非一朝一夕。即使是一個看似簡單的倉儲管理，對貨位編碼、批號管理等的認識也需要長時間的實踐積累。而從普通物流企業向藥品物流企業的邁進，可以“拿來主義”，與具有醫藥背景的企業合作，以多種投資模式，優勢互補，借鑒其完善的藥品管理制度，解決軟、硬件的問題。

第4篇：醫藥制造業監管范文

[關鍵詞] 射頻識別 產業 濟南

一、RFID技術及產業特點

RFID技術是一種利用射頻信號通過空間耦合實現無接觸信息傳遞,并通過分析所傳遞的信息達到對物體識別目的的技術。RFID系統主要由RFID電子標簽、RFID讀寫器、計算機應用系統組成(如圖所示)。

1.RFID技術大大優于傳統識別技術

RFID系統可以自動、迅速地獲得物品信息并進行相應的處理。RFID具有高速精確讀寫、環境適應能力強、非接觸識別、非可視識別、移動識別、多目標識別定位及長期跟蹤管理等傳統識別技術無法比擬的優點,不僅是條形碼技術的替代品,還被視為連接工業化與信息化的紐帶技術。

2.RFID產業鏈涵蓋面廣

RFID產業鏈涉及信息、制造、材料等諸多高新技術領域,涵蓋RFID硬件(主要指RFID標簽和讀寫器)、RFID軟件、RFID服務三大部分,具體包括芯片設計與制造、天線設計與制造、標簽封裝、RFID讀寫器設計與制造、RFID中間件、軟件開發與系統集成、咨詢與培訓等多個環節,幾乎涵蓋電子信息產業的各個領域,

3.RFID技術應用領域廣泛

RFID技術具有普適性,其應用領域極為廣泛,市場空間巨大。RFID技術應用于交通、物流、生產制造、公共信息服務等行業,可大幅提高管理與運作自動化程度,降低成本,提升行業核心競爭力。RFID技術應用于食品、醫藥等行業,除可以提高生產效率、快速應對市場外,還能大大強化食品藥品監管,保障人民身體健康。

因此,研究RFID技術、發展RFID產業對提升社會信息化水平、促進經濟可持續健康快速發展、提高人民生活質量、增強公共安全等方面將產生深遠影響,具有重大戰略意義。

二、濟南市RFID產業發展和應用的現狀分析

2004年至2006年三年,我國RFID市場規模分別以234.5%、178%、109.6%的速度高速發展,在RFID技術及產業迅猛發展的大環境下,濟南市在RFID技術的研發與產業發展方面已經建立起一定基礎,未來發展潛力巨大。

1.具有一定的RFID產業基礎

濟南市現有RFID相關企業和研究機構40余家,其中RFID系統集成企業7家,RFID產品銷售企業20余家,RFID研發制造企業3家,從業人員約1500人,2007年實現銷售收入1.5億元。企業數量約占山東省從事RFID研發、制造、集成和產品銷售企業數的3四分之三,在省內居絕對優勢地位。

2.RFID產業鏈逐步形成

濟南市RFID產業多集中于RFID標簽印刷、RFID讀寫器、RFID系統集成、RFID產品的銷售等環節,RFID標簽印刷和讀寫器走在國內同行業前列,RFID應用系統軟件開發與系統集成發展較好,但RFID產業核心技術及關鍵環節――RFID標簽芯片設計與制造及天線設計制造等發展還比較薄弱。

3.RFID應用領域日益擴大

目前, 濟南市在居民身份證、藥品物流配送、環境監測、寵物管理、質監系統區域監管及危化氣瓶管理等領域開展了RFID應用,但在物流、醫藥衛生、交通、制造業等RFID主要應用領域的推廣與應用還不夠廣泛。

4.RFID企業規模普遍偏小

濟南市RFID入門級企業占絕大多數,企業規模普遍偏小,且多以較成熟的RFID產品和系統為主營業務,具有完全自主知識產權的產品少,缺乏核心競爭力。RFID產業集中度低,企業彼此間缺乏必要的交流與合作,尚未形成明顯的規模效益和集聚效益。

三、推進濟南市RFID產業發展的措施建議

1.積極營造產業發展氛圍

通過建設公共演示體驗中心、舉辦專題論壇、座談會、技術產品展覽會等多種形式和手段,大力宣傳RFID技術及其應用價值,提高不同領域特別是制造業、物流、醫藥衛生、交通、零售等行業對RFID技術及應用前景的認識,打消等待觀望的疑慮。同時,積極宣傳國家推動RFID產業發展的優惠政策,激發企業從事RFID研發、生產制造及應用的積極性,夯實技術和產業推廣基礎。充分發揮RFID產業聯盟的作用,促進政府、科研、企業之間的交流與合作。

2.制定產業發展規劃和扶持政策

在深刻理解RFID產業特點和發展趨勢的基礎上,立足實際,深入調研,把握定位,制定RFID產業發展規劃,引導產業健康快速發展。根據國家相關政策,結合濟南市實際,制定有利于RFID產業發展的具體扶持政策,加大財政、融資、服務等全方位的扶持力度,激發創新、創業熱情,吸引和鼓勵傳統產業和社會資金投入到RFID產業,鼓勵中小RFID企業發展壯大。

3.建設RFID產業基地和公共技術支持平臺

根據產業發展的趨勢和要求,分階段、分步驟打造RFID 產品演示和體驗平臺、信息咨詢與培訓平臺、RFID研發與測試平臺、RFID 生產制造平臺等創新平臺,形成支撐產業發展和企業自主創新的技術創新體系和科技服務體系。通過公共技術支持平臺密切跟蹤國際標準,發揮省會科技資源優勢,加大產業標準制修訂力度,優先制定全省層面涉及多部門的RFID應用所急需的地方標準,通過標準規范行業發展。

4.強力推動RFID技術應用示范

根據濟南市實際情況,在政府公共服務與管理、安全生產管理、圖書管理、食品藥品監管、先進制造業、交通、物流等典型行業和領域中,選擇條件比較成熟,具有典型示范意義的項目開展試點工程,積極探索并建立具有自身特色的RFID應用示范模式,逐步形成多領域、大規模的RFID應用,并通過應用培育一批科技創新型RFID企業,鍛煉一批RFID技術人才,帶動整個RFID產業生態環境的完善和提升。

四、結束語

RFID技術優越,產業前景廣闊,市場潛力巨大。濟南市RFID產業已初步具備一定發展基礎,但也存在不少制約因素,需要進一步營造產業發展氛圍,出臺相關扶持政策,鼓勵自主創新,加大RFID應用示范力度,推動RFID產業做大做強。

參考文獻:

[1]劉 韌 鞠頌東 衣春光:在物流中的技術創新和知識產權――RFID技術應用案例研究[J].中國軟科學,2007(6)

第5篇：醫藥制造業監管范文

【關鍵詞】醫藥產業；產業安全；國際環境；評估體系；對策建議

1背景

2017年2月17日上午，主席在北京主持召開國家安全工作座談會，會議中提到：“不論國際形勢如何變幻，我們要保持戰略定力、戰略自信、戰略耐心，堅持以全球思維謀篇布局，堅持統籌發展和安全，堅持底線思維，堅持原則性和策略性相統一，把維護國家安全的戰略主動權牢牢掌握在自己手中”。然而，醫藥產業關乎國民生計，因此更要牢牢掌握醫藥產業安全的戰略主動性。隨著深化醫療衛生體制改革政策和戰略性新興產業促進政策的逐步推行，政府越來越重視我國醫藥產業的發展情況。尤其是在人民生活水平逐漸提高，并且日益關注自身健康問題的今天，我國醫藥產業也有許多的機遇。但是，隨著全球醫藥制造業的中心逐漸向我們國家轉移，我國醫藥企業因其本身存在諸多問題，從而不能良好適應現在的發展環境，并且面臨著諸多的挑戰。目前，各領域的部分專家對我國醫藥產業安全進行了大量研究，取得了一定的研究經驗和成果，為進一步研究我國醫藥產業安全的國際環境提供了理論參考；同時，也存在著一些不足。因此，有必要對有關文獻進行梳理，以推動相關研究更為全面深入。

2相關研究進展

整體上，國內學者就醫藥產業安全的定義、我國醫藥產業安全的現狀、醫藥產業安全的評估以及相關對策建議進行了大量的闡述和分析。當前，學術界對產業安全的定義還沒有達成統一、完備的觀點，不同學者基于各自視角提出了不同的論斷。何維達和李冬梅[1]把產業安全的定義分為以下四類：一是產業競爭說，強調本國產業要有較強的競爭力來抵御開放競爭帶來的各種不利因素；二是產業控制說，強調相對于外國資本，本國資本要對相關產業有足夠控制力；三是產業權益說，強調本國要保證國民的產業權益在開放競爭中不受損傷；四是產業發展說，強調本國要對關系到國家安全和國家戰略的重要產業進行控制，并使這些產業在國際競爭中具有較大潛力；喬穎和彭紀生[2]把產業安全內涵界定在、狀態論、能力論、層次論、權利論五類。胡穎廉[3]則對醫藥產業安全及藥品安全定義進行了區分。藥品安全的概念包括產業安全和質量安全兩個層面。前者指本國藥品數量和種類能夠滿足患者的基本需求；后者則是藥品對人體健康不造成危害，也就是藥品質量安全、有效、可控。藥品監管政策的目標包括促進醫藥產業發展和創新，保障藥品質量安全，滿足公眾用藥可及性。近年來，我國醫藥產業有了長足發展，主要的發展特征有：總量規模逐漸擴大，行業進入壁壘較強，生產主體結構多元，空間格局初步形成。同時，產業在發展中也面臨著產業集中度有待提高、規模經濟效益不明，研發能力亟待加強，“高端不足、低端過剩”，產品結構嚴重不合理，中小企業管理現代化水平低，以及融資渠道單一企業發展資金嚴重不足等多重問題[4]。胡朝鳳[5]認為，中國醫藥制造產業安全的威脅主要來自國際醫藥產業，保障其安全的關鍵在于提升國際競爭力。這一點與我們所要研究的我國醫藥產業安全國際環境的目的不謀而合。經濟全球化和區域經濟一體化進程的加快，使中國的醫藥產業受到了國際市場的強烈沖擊，中國醫藥制造業產業安全現狀不容樂觀，主要有產品進出口依存度不斷提高，外資品牌和技術對外依存度也很高。隨著全球經濟一體化進程的加快，國際醫藥市場格局將發生巨大的變化，這一變化對我國的醫藥產業有很大的影響。跨國醫藥企業全球化引起的兩極化結果，致使處于弱勢地位的我國醫藥產業面臨著嚴重的威脅[6]。部分學者構建了醫藥產業安全評估體系。何維達和李冬梅[1]提出，根據影響產業安全的主要因素，將評價產業安全的指標主要劃分為四種。這種指標體系在產業安全評價中得到了廣泛應用，具體可以分為產業環境、產業國際競爭力、產業對外依存度和產業控制力。周行和馮國忠[7]認為，我國醫藥產業安全可以從我國醫藥產業環境、我國醫藥產業國際競爭力、我國醫藥產業對外依存度和我國醫藥產業控制力四個方面進行評價，并在此基礎上提出了改善我國醫藥產業安全的對策建議。張金鑫[8]則認為，外資的并購引起了我國醫藥產業安全形勢的惡化，具體體現在醫藥業的創新能力、競爭力和控制力上，分析了外資企業對我國醫藥產業安全的影響。許銘以產業基礎為一級指標，行業規模、行業結構、行業供需、上游行業為二級指標，對醫藥制造業安全度進行定量評估及實證分析[9]。還有部分學者比較了國內外的產業安全政策和不同國家的醫藥產業創新體系，并進行了分析。張福軍和劉曄通過對國外不同產業安全政策進行比較分析，歸納出分別以美國、歐盟、日本等國家為代表；以韓國、新加坡等國家為代表；以委內瑞拉、阿根廷等國家為代表的三種產業安全政策模式。并總結出了由國外不同類型產業安全政策模式積累的不少經驗和教訓得出對我國的啟示[10]。把美國和日本的制藥產業創新體系與我國進行對比，可以得到以下一些啟示：醫藥產業創新體系的模式及其發展狀況與產業發展的程度息息相關；大學和科研院所在醫藥產業創新體系中的作用非常重要；企業必須增強創新和經營實力，逐漸成為創新體系中的主體[11]。有學者分析了不同國家的醫藥創新體系，即美國企業為主體的政企分開醫藥產業創新體系，日本“官、產、學、研結合”的醫藥產業創新體系，德國企業為主體的醫藥產業創新體系，印度政府主導企業為主體的醫藥產業創新體系和中國大學與科研機構為主體的醫藥產業創新體系。其中，美國、德國、日本、印度醫藥產業創新體系中大學和科研院所主要從事基礎研究和應用研究工作[12]。針對現階段我國醫藥產業安全面臨來自不同方面的困難和威脅，部分學者專家提出了相應的應對政策。隨著經濟的全球化，全球醫藥板塊逐漸向新興市場轉移，我國因其突出的醫藥市場表現成為各跨國企業競爭的市場之一。趙明月等[6]提到，在全球醫藥市場變化的情況下，可以從健全立法理念、調整產業政策、支持創新研發、發揮行業協會的橋梁紐帶作用和重視知識產權保護這五個方面來面對挑戰。中國工程院院士張伯禮提出的扶持民族產業、保障醫藥產業安全的對策：主要是完善相關政策，從定價、招標與采購等方面扶持民族醫藥企業；建立中國中醫藥傳統知識保護體系；提高民族醫藥技術進入門檻，創建技術創新聯盟，加強民族醫藥研究及產業技術競爭力[13]。我國醫藥產業的生存環境在于國內和國外兩個方面，所以維護醫藥產業安全需要多維度、多層次、多方面加強調整。醫藥產業作為我國的朝陽產業，在一定程度上需要響應、適應政府的相應政策。秦尚彬[14]指出，以科學發展觀為指導的情況下，維護我國醫藥產業安全主要可以從五個方面著手：法律與政策上的完善；加強研發力度，培養技術開發能力；加快完善醫藥創新體系；合理利用外資企業，實現我國醫藥產業的跨越式發展；加強管理，降低風險。胡穎廉總結為更新理念、多管齊下，制定扶持國內藥企的產業政策；建章立制、依法行政，完善各類藥企公平競爭的制度環境；整合協會、加強引導，提升醫藥產業的整體素質[15]。

3總結

國內學者對醫藥產業安全已作出較為詳實的分析，由于產業安全的必要性及醫藥產業的特殊性，維護我國醫藥產業安全、振興民族藥業等一系列問題又顯得尤為重要。通過梳理近幾年國內對于醫藥產業安全的研究理論，發現國內相關研究多是討論和平時期（簡稱常態下）醫藥產業安全的有關問題，而對國家處于緊急狀況（如戰爭時期等）下醫藥產業安全的理論及實踐研究較為空白，且缺少基于歷史視角對其他國家醫藥產業安全進行的比較研究和經驗借鑒。對于我國的醫藥產業安全，應審時度勢，在不同時期、不同狀態應有不同的應對政策，以適應國內外經濟和產業結構的變化。在短期內，如何使我國醫藥產業安全趨于穩定；在長期發展中，如何讓企業良性發展并在國際大環境中站穩腳跟。這些問題的關鍵在于怎樣提高我國醫藥產業的創新力、競爭力和控制力。在特殊時期，企業如何適應不利發展的環境；在平常狀態下，又怎樣保持并發揮潛力。相關的學術研究有必要抓住新的機遇，爭取使我國醫藥產業安全研究能有質的飛躍。

參考文獻

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[2]喬穎,彭紀生.國內產業安全問題的研究綜述[J].濟南大學學報(社會科學版),2007,17(3):86-89.

[3]胡穎廉.產業安全和質量安全:中國藥品監管體制改革的邏輯[J].社會科學戰線,2016(7):207-215.

[4]劉泉紅,劉方.中國醫藥產業發展及產業政策現狀、問題與政策建議[J].經濟研究參考,2014(32):39-67.

[5]胡朝鳳.中國醫藥制造產業安全現狀與對策研究[J].人民論壇,2014(29):92-94.

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[8]張金鑫,徐淼,謝紀剛.外資并購對我國醫藥產業安全的影響[J].財政研究,2010(2):56-59.

[9]許銘.產業基礎穩定向好,集中度有上升趨勢[N].醫藥經濟報,2010-7.

[10]張福軍,劉曄.國外產業安全政策模式比較及對我國的啟示[J].當代經濟研究,2015(4):82-86.

[11]金泉源,黃泰康.中國、美國、日本醫藥產業創新體系的對比研究[J].中國藥業,2005,14(10):2-3.

[12]阿麗塔.國內外醫藥產業創新體系對比分析[D].北京:中國協和醫科大學,2008

[13]張伯禮.扶持民族醫藥產業,保障我國醫藥安全的建議[J].中國食品藥品監管,2013(3):9-11.

[14]秦尚彬.以科學發展觀為指導,維護我國醫藥產業安全發展[R].產業安全藍皮書(醫療產業),2014:144-156.

第6篇：醫藥制造業監管范文

1　國內外生物醫藥產業發展概況

1.1　國外生物醫藥產業發展概況

據IMS health報告，2007年全球藥品市場再創歷史新高，達到7120億美元，市值較過去5年增加1780億美元；雖然銷售額逐年增長，但從2000-2007年的總體趨勢看，增速卻在逐年減緩，2007年降至最低(6.4％)。 其中3個領域表現引人注目：一是生物技術藥品的需求預計增長強勁，增長幅度達到13％～14％；二是仿制藥增長幅度達到13％～14％；三是專科藥品增長幅度將達到10％～11％。在全球藥品市場中，美國、歐洲、日本三大藥品市場的份額超過了80％，跨國公司主導了世界專利藥市場。

美國藥品研究與制造商協會(the Pharmaceutical Re-search and Manufacturers of America)2008年報告數據稱，2007年美國研究開發費占銷售收入的16.4％，協會成員研究開發費達到445億美元，總的研究開發費為588億美元。由于研究開發費用越來越高，發現新的藥物單體化合物的速度減緩，2007年全球批準上市的新分子實體(New Molec-ular Entity，NME)13個，新生物藥品(New Biologic)6個，比2006年數量顯著下降。為了削減研發開支，許多跨國制藥公司開始剝離研發中的非核心部分，把越來越多的研發工作外包給印度和中國這樣的發展中國家，中國因人才密集、成本低廉，已成為外企首選地之一。

1.2　國內生物醫藥產業發展概況

近年來我國生物經濟產業快速發展，從國家到地方各級政府不斷加大力度支持生物醫藥產業的發展，特別是在國家產業政策(如“863”高技術計劃)、《生物產業發展“十一五”規劃》的大力支持下，我國已逐步形成了比較完善的生物醫藥產業鏈和生物醫藥產業集群。

國內醫藥經濟在繼續保持高速發展的同時加大了科研開發力度。2007年，受我國宏觀經濟快速發展及各項有利于醫藥經濟發展的政策因素影響，國內醫藥經濟繼續保持在高位運行，工、商盈利能力和終端用藥水平顯著提高，醫藥工業研究開發投入經費是2006年的10倍以上，達到了54.65億元，占利潤總額的9％(表1)。

全國主要醫藥商品進出口額持續增長，化學原料藥及制藥中間體的貿易順差保持強勁勢頭，達到3.6億美元，同比增長28.57％；醫療器械貿易順差為0.6億美元，同比增長20％，西成藥國內需求旺盛，貿易逆差進一步擴大，進口增幅高于出口32個百分點。

2　上海生物醫藥產業發展分析

2007年，上海生物產業基地正式獲得國家發改委批復成為國家級生物產業基地，這標志著上海生物產業已納入國際生物產業發展總體戰略布局。上海已經成為四大國家生物醫藥產業規模基地之一，是國內生物醫藥領域研發機構最集中、創新實力最強的基地之一。

2.1　總體發展概況

生物醫藥制造業是上海重點發展的行業之一，生產穩步增長，核心產品正在形成，產業體系日益完善，外商及港澳臺投資經濟占據主導地位，生物醫藥產銷快速增長，研發外包發展迅速，呈現產業集聚化發展態勢。

醫藥產業穩步發展。2007年上海醫藥工業研究開發經費投入達到5.47億元，同比增長53.65％，遠遠高于全國增長水平(23.13％)；經濟總量位居全國同行業第6位，產銷率達94.9％，接近全國平均水平(94.5％)；企業虧損面為21.75％，比2006年增加1.4個百分點，高出全國平均虧損面0.92個百分點(見表2)。

工業企業規模與2006年基本相同，以小型企業為主。2007年上海醫藥工業企業數量、資產總額均位居全國第5位，占全國比例5％以上(見表3)。

工業制造企業中化學制藥占據主導地位。化學制藥是上海生物醫藥行業的支柱行業，在生物醫藥產業中占據主導地位。從行業資產分布看，化學制藥業的資產占到49％，約是其它各子行業的總量。

核心產品正在形成。上海已培育了一批療效獨特、自主創新的拳頭產品。如上藥集團的“頭孢曲松鈉”、生物制品研究所的“水痘疫苗”、海尼藥業的“氨氯地平”、現代制藥的“阿奇霉素”、和黃制藥的“麝香保心丸”等產品的年銷售額均超過1億元。2007年上藥集團的“頭孢曲松鈉”銷售額超過5億元，上海生物醫藥企業正在形成有自主品牌的核心產品。

2.2　上海醫藥的經濟地位

醫藥工業穩步增長，在全國經濟地位徘徊在第6～7位。2007年醫藥工業總產值為340.03億元，居全國第6位；銷售產值322.8億元，位居全國第6位；累計實現利潤總額30.82億元，居全國第7位，同比增長29.50％。

醫藥商業在全國處領先地位。2007年醫藥商業銷售總額為476.18億元，居全國第2位；商品銷售收入凈額為446.48億元，居全國第1位；累計實現利潤總額8.69億元，居全國第2位，同比增長27.42％。

2.3　各子行業工業經濟運行

經濟比重：化學制藥是醫藥行業的經濟支柱。各子行業中，化學制藥在醫藥工業的經濟運行中發揮主導作用，工業總產值比重達到56％。化學工業中，制劑的工業總產值比重高達43％。

經濟增長情況：化學制藥工業中，制劑產值高居榜首，中藥飲片增幅強勁。制劑的工業總產值為141.84億元，位居第1位；而中藥飲片產值增幅最為強勁，高達832.4％。

經濟類型：國有經濟企業數量下降明顯。在各種經濟類型企業中，外商及港澳臺投資經濟企業由2006年的109家增加到117家(增長了7.33％)，其他經濟屬性企業由67家增加到87家(增長了29.85％)，而國有企業則從2006年的24家減少到21家(下降12.5％)。

股份制經濟和外商及港澳臺投資經濟占據主導地位。在331家企業中，外商及港澳臺投資企業有117家，股份制企業84家，股份制經濟和外商及港澳臺投資經濟占60％以上。

2.4　上海醫藥產品終端市場情況

以上海地區樣本醫院(樣本醫院為83家，包括三級醫院27家，二級醫院42家，一級醫院14家)購藥統計數據為研究對象，分析上海醫藥產品的市場情況。

市場份額：表4數據顯示，市場份額較低。從2007年上海地區樣本醫院的品種、企業和市場份額中可以看出，上海產品的品種數增長率遠遠滯后于樣本醫院產品的增長率，所占份額較低，上海產品在未來發展中將面臨嚴峻考驗。

2007年樣本醫院用藥中，上海產品有612個，占全部用藥的31.29％。上海產品企業數為113個，占全部企業的6.85％，從中可看出，雖然企業生產的品種數多，但沒有優勢、重點品種。而由用藥金額所占份額14.21％可見，上海產品市場占有率不大，市場地位不容樂觀。

產品競爭力：合資產品總體競爭力優勢明顯。從2007年上海地區樣本醫院的品種、企業和市場份額中可以看出，平均增長率為2.99％，高于上海產品平均增長率(1.65％)。

2007年上海地區樣本醫院中，合資企業數量占上海企業數的12.39％，其產品占上海產品的21.24％，而市場份額卻高達46％。可見合資企業產品規模較大，產品集中度高。

競爭地位：樣本醫院金額領先前50位品種中，上海產品占有率有所下降。2007年樣本醫院用藥金額前50位品種中，上海產品的品種、金額均有不同程度下降，分別下降9.38％和4.67％。

2007年樣本醫院用藥領先品種中，上海產品雖然份額過半，但品種數量有所減少，金額也隨之下降，上海企業對金額領先的熱點、重點品種關注度不夠。

2.5　科研狀況

科研投入與產出：醫藥工業研發投入增加，但在上海6個重點工業行業中生物醫藥制造業的科研投入依然較少。2007年，上海從事藥品研究機構、研發公司、高等院校、醫療機構單位超過400家，醫藥工業研究開發經費達到5.47億元，同比增長53.65％，但生物醫藥制造業科研投入依然不足。上海6個重點工業行業的規模以上工業企業技術開發項目與技術開發經費支出情況顯示，上海生物醫藥制造業投入的項目最少，經費支出相應最少，分別為1052個和14.10億元。

藥品研發速度較慢。上海新藥和仿制藥注冊位居全國第12位。2007年，國家加大了藥品注冊審批監管力度，頒布實施新的《藥品注冊管理辦法》，對提高新藥門檻，鼓勵創新藥物的開發，減少低水平重復起到積極推動作用。

2007年，上海僅獲得23個新藥和仿制藥注冊批件，其中新藥注冊批件數7件(5個化學藥，2個生物制品)，占全國新藥注冊批件數的4.4％；仿制藥注冊批件16件，占全國仿制藥品注冊批件數的2.3％。

醫療器械注冊秩序明顯改善。2007年下半年國家食品藥品監管局開展了醫療器械專項整治工作，對部分高風險醫療器械產品的注冊申報資料組織了核查試點，對部分重點監管企業的質量管理體系進行了專項檢查，了《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》等配套文件，規范了體外診斷試劑的注冊管理工作，醫療器械注冊、生產秩序有了明顯改善。2007年上海完成I、Ⅱ類醫療器械注冊880件。

藥包材批準數量快速增長。從國家食品藥品監管局基礎數據庫檢索結果顯示，2007年上海獲得批準的藥包材由2006年的8個增加到32個，增長300％，從構成來看，主要是口服固體藥用瓶，其次是藥用封口墊片。

創新能力：創新能力顯著提高。2007年授權的上海生物醫藥發明專利達到444件，比2006年(438件)略有增長，其中A61K類授權的發明專利為167件(增長16％)，c07類115件，C12類129件。

在A61K中，中藥專利授權量占A61K半數以上，達到51％；其次是化學藥，達到38％；生物藥占11％。

從專利權人分布情況看，高校是申請專利的主要力量，占A61K類授權專利的40％；其次是企業、個人和科研機構，分別占23％、20％和17％。

科技進步：科技進步取得可喜成績，企業創新能力正在提高。2007年度國家科技獎勵獲獎總數中，上海占了15.4％，創歷年來上海獲獎比例最高紀錄，共獲9項國家自然科學獎、4項國家技術發明獎、39項國家科技進步獎。其中生物醫藥領域獲得4項國家自然科學二等獎，占全部獎項的30％，1項國家技術發明二等，占全部獎項的25％，3項國家科學技術進步二等獎。

3　浦東新區生物醫藥產業發展狀況

3.1　企業數量增長及分布情況

企業總體數量增長率呈顯著下降態勢。截至2007年年底，浦東新區共有生物醫藥企業357家，比上年增加7.21％，其中化學制藥企業87家，中藥制藥企業14家，醫療儀器設備及器械制造企業50家，生物制藥企業138家(占38.66％)，企業總體數量增長率呈顯著下降態勢。

生物制藥企業數量持續增加，民營企業數量增加較快。近5年來，浦東新區生物醫藥子產業中，生物制藥企業數量持續增加，年均增長36.2％，占生物醫藥企業總數的比例從2003年的24.69％上升到2007年的38.66％；外資和民營企業數量增加較快，年均分別增長30.42％和26.05％。

3.2　企業規模

總規模呈擴大趨勢，企業仍然偏小。2007年末，浦東新區生物醫藥企業的實收資本、固定資產原值、總資產均有顯著的增加，顯示浦東新區生物醫藥產業近些年來總體規模呈擴大趨勢。

但企業上述指標的平均數與2004年相比不僅沒有增加，反而均有不同程度下降，這一變化主要與新增加企業以中小企業為主、原有企業的規模增長速度不快有較大關系。

利潤總額快速增長，工業產值、銷售產值增幅回落。2007年，浦東新區生物醫藥產業穩步增長，利潤總額快速增長，但工業產值、銷售產值增幅比2006年顯著回落。

自2003年以來，浦東生物醫藥工業總產值占上海市生物醫藥工業總產值的比例呈現緩緩下降態勢。2007年，浦東生物醫藥工業總產值占上海市生物醫藥工業總產值的比例為33.35％，與上年相比繼續下滑。張江高科技園區生物醫藥企業共完成工業總產值73.42億元，占浦東新區生物醫藥產值的58.18％，比2006年提高7.71個百分點。

3.3　研發投入與產出

投人增加，成果顯著。近年來浦東生物醫藥企業研發投入不斷增加，2003年以來年均增長39.35％。2007年，357家生物醫藥企業的研發投入共計6.03億元，占銷售總額的比例為5.06％。但生物醫藥企業的平均研發投入僅為168.91萬元，投入的絕對數還比較小，但與2003年的98.95萬元相比有較大幅度的增加。

2007年獲得新藥證書1項，進入臨床研究階段9項。自主研制的4個人源化單克隆抗體新藥通過了上海市組織

的項目驗收。這4個抗體類新藥分別針對類風濕性關節炎、乳腺癌、銀屑病和器官移植排斥反應，其中治療類風濕性關節炎的人源化抗體新藥(益賽普)已經上市銷售；治療乳腺癌、銀屑病的兩個抗體新藥已完成臨床研究，進入申報新藥證書階段；治療器官移植排斥反應的抗體藥物獲準進入臨床研究。

形成張江生命科學產業集群。共有350多家企業、研發機構分布在生物技術和化學制藥研發和制造、醫療器械、現代中藥領域，初步形成由六大模塊組成的產業集群，包括研究開發、生產制造、孵化創業、教育培訓、研發外包、風險投資，園區內有20多家國家和市級研發機構、20多家國內外制藥公司研發中心、40多家生產企業、250多家創業企業和60多家研發外包企業等。

外包服務(CRO)高速發展。2007年，浦東生物醫藥研發外包服務高速發展，對新區15家生物醫藥服務外包企業的調查結果顯示，全年研發外包服務產值共計達到8.66億元。已出現藥明康德、開拓者化學、睿星基因、桑迪亞、睿智化學等在國際上有一定聲譽的研發外包企業。其中，藥明康德、睿智化學等企業成為新藥研發外包“領頭羊”，已經步入了銷售收入逐年翻番的高速成長期。

業務急劇擴張，吸引大量國內外投資者。上海科技投資公司、新加坡星展銀行和香港思格資本集團建立科星創業投資基金，基金規模達5000萬美元。IDG聯合國內、美國和日本的3家風投機構，一并向桑迪亞醫藥技術有限公司投入數千萬美元；上海浦東生物產業風險投資引導資金順利完成首個投資項目――凱賽生物(Cathay Industrial Biotech Ltd)的運作。

2007年，羅氏藥品開發中國中心、科文思(上海)中心實驗室、阿斯利康中國創新中心落戶浦東，禮來公司與和記黃埔醫藥(上海)有限公司簽訂戰略合作協議，將會給浦東生物醫藥產業帶來新的活力與巨大的創新力，使其研發水平上了一個新的臺階。

4　小結

上海生物醫藥產業持續發展，2007年工業總產值達到340.03億元，同比增長15.21％，比上海GDP的增長幅度(13.3％)高出近2個百分點，但上海生物醫藥GDP貢獻率較小、生產總值只占上海GDP的2.8％，經濟總量在全國仍然徘徊在第6～第7位。上海生物醫藥產業集中度較低，以中小企業為主；新藥研發投入在上海6個重點行業中依然最低，新藥上市速度遠低于其他發達城市，企業創新能力不強，缺乏產學研聯動。藥品終端市場合資產品占45％以上，上海產品占有率有下降趨勢。

浦東顯現出生物醫藥產業集群，以生物制藥企業(機構)為主，研發外包服務(CRO)高速發展，浦東生物醫藥工業總產值達到126.19億元，占上海生物醫藥產值30％以上，但2007年浦東生物醫藥產業發展利潤總額快速增長，工業產值、銷售產值增幅出現回落。

第7篇：醫藥制造業監管范文

關鍵詞：浙江制造業；低碳轉型；清潔能源

一、引言

節能環保、低碳經濟作為近年來國內外倍受關注的話題，也是浙江制造企業走出傳統制造業向創造業轉型的導航。盡管國家及各級政府都積極出臺各種綠色環保政策與能源對策，努力推進低碳技術的開發利用，但現實情況并不樂觀。作為技術創新主體的浙江制造企業對于開展低碳行動的積極性并不高，與發達國家存在很大差距。要實現低碳轉型，單純依靠政府推動，制造企業自身缺乏動力是行不通的，最后只會空喊口號，企業所作所為也只是虛有其表地應付，或者只是紙上談兵，沒有實際行動。當下浙江制造企業對于低碳轉型的真實想法、動力情況及主要問題等，通過調研可以一探究竟。

二、調查方法和數據統計分析

為了解浙江制造企業低碳轉型的現實情況，本文選取了2012年6～8月浙江省四個市的部分制造企業進行了調查，其中包括湖州、杭州、寧波、嘉興。

（一）樣本情況及調查方法

四個市匯聚的各個制造企業以中小企業為主，且民營企業居多，此次選擇四個市的龍頭企業作為調研對象，每個市選取3家，共12家企業。調研采取問卷及訪談結合的方式進行，在各企業人力資源部的協助下，合計發放600份問卷，要求各企業負責人、部門主管，生產技術人員及部分員工填寫，訪談則選取各企業的高層管理人員1～2名開展。本研究得到大部分企業人員的配合，共回收有效問卷479份。

（二）數據統計及分析

從收回的有效問卷的統計情況及訪談結果來看，承認該企業有污染或能耗問題的接近90%，認為污染程度屬于中等，能耗級別屬于較高。僅有不到5%的企業制定了明確的節能減排目標，沒有一個制造企業業績評價指標里涵蓋企業低碳能力，極大多數都只關注盈利能力、償債能力、創新及發展潛力。

對樣本的調查結果如圖1所示，制造企業對與控制污染及能耗的關注主要動力來源于“獲取競爭優勢及經濟利益”、“企業環保意識和社會責任感”，其次為“應對監管機構”，“維護企業聲譽”方面的影響不大。

從圖2浙江制造企業低碳轉型所面臨的主要問題來看，資金投入過大、技術研發能力受限及缺乏低碳方面的專家指導是制造企業主要擔心的問題。此外，即使有能力研發，有專家蒞臨指導，企業仍然擔心研發成本和專家報酬的增加會導致企業利潤的減少。政策法規欠缺也在一定程度上制約了制造企業的低碳轉型，一方面，企業低碳轉型得到政府的補貼扶持較少；另一方面，沒有法律法規約束企業轉型。企業在國內開展業務時遇到綠色、環保及低碳標準限制的情況較少，而出口銷售遇阻的情勢也不嚴峻，如雖然英國征收氣候變化稅，但是國內制造業出口受此稅收影響的程度不大，導致企業一方面缺乏轉型動力，另一方面即便想轉型也得不到相關支持。浙江制造企業對宣傳力度不足問題的擔憂相對較少。

在21個影響浙江制造企業低碳轉型意愿的因素中，89.3%的企業員工認為：其一，企業高層管理者的年齡、接受教育的程度和對低碳經濟的認識程度對企業低碳轉型起到最直接的影響；其二，企業的所有制類型、入行時間及行業特征等因素的影響不大，企業現有的生產技術、R&D投入能力、引進低碳技術的途徑和成本及企業的經濟利益是影響企業低碳轉型的重要內因。從經濟角度出發考慮發展低碳經濟是企業低碳轉型最重要的動力來源。近年來，國際貿易中發達國家不斷用各種綠色貿易壁壘保護本國工業，我國制造企業則受此影響極為嚴重，這種綠色環保貿易體系使得低碳企業具有了競爭優勢從而獲得較高收益，而非低碳企業貿易受阻，經濟利益削減。因此，出于經濟方面的考慮，制造企業向低碳經濟轉型日益增多。此外，企業的銷售規模、營銷手段、企業文化及社會責任意識對企業低碳轉型意愿的影響相對比較重要。企業經營者及員工作為社會公眾的一份子，與其他人一樣對節能環保的意識不斷增強，但是作為企業的主體，這種環保意識與行動與其說是出于社會責任感，不如說是商場上的競爭戰略。外因方面，首先，消費者對產品的需求和市場對產品類型的需求因素的影響很重要。滿足消費市場是企業改革的最初動力，也是制造企業一直以來的經營宗旨，以市場導向作為企業的發展方向是企業唯一的生存法則。其次，政府對低碳企業的政策獎勵、政府的監管力度和懲罰力度、政府強制性政策安排、當前產業結構調整的宏觀形勢及社會輿論的壓力也比較重要。應特別發揮政府方面的影響，充分發揮監管作用，采取各種手段，如經濟手段、行政和法律手段及宣傳手段來干預企業低碳經營戰略，使產業宏觀形勢上趨于走低碳轉型之路。

三、調研結論

此次調研以浙江省四個市為研究對象，四個市中又以12家企業為主要研究樣本，雖然樣本范圍較小，不具備普遍性，不能代替整個浙江省的全部制造企業，但是同樣可以從中獲取有價值、有意義的發現。首先，制造企業越來越多關注低碳轉型所能帶給企業的經濟利益，也從消費市場上察覺到節能環保的宏觀環境變化，企業的環保意識及社會責任感在不斷增強，從而影響企業低碳轉型的決策。政府對企業低碳的監管和扶持力度在加大，在一定程度上促進了制造企業對節能環保重要性的認識，從而進一步選擇走低碳之路。目前，盡管政府采取的直接的、強制性的政策安排并不多，更多的是通過各種政府獎勵、補貼的經濟手段，制造企業對發展低碳經濟的認識與決心卻越來越強。制造企業的這種變化除了歸因于上述因素，市場這只看不見的手也在其中起到了關鍵性的作用，再加上社會輿論的監督，使制造企業認識到只有通過提高低碳技術創新，才能占據市場主導地位，獲得競爭優勢并最終獲取更高的經濟利益回報，實現企業遠期發展目標。另外，此次調查還發現了制造企業低碳轉型所面臨的幾個問題：資金投入過大、技術研發能力受限、成本增加及缺乏低碳方面的專家指導。這也是近年來浙江省制造企業低碳轉型受阻、轉型難的瓶頸所在，是制造企業面臨的極大挑戰。

四、浙江省制造企業向低碳經濟轉型的相關建議

（一）政府方面

首先，政府應與國際發展低碳經濟的大局勢接軌，就當前環境保護稅及提高能源利用率方面的問題，對稅收制度進行整改，完善稅收體制，以達到鼓勵企業節約利用能源及保護環境的目的。其次，企業在向低碳經濟轉型中可能遇到的資金短缺、采購、土地申請等多方面的問題也應得到政府的充分支持與幫助。最后，政府應調整考核方式，不應以GDP高低來判定業績的高低，在考核中應強化如環境保護等指標，可以采取單位GDP的能源消耗、環境質量及公眾滿意度等復合性指標，使用綠色GDP考核制度。

（二）行業方面

浙江省制造業要全面升級，從傳統低端的勞動密集型向資本、技術密集型現代制造業升級轉型。依靠高新科技全面提升制造業競爭力，提高產品質量和整體性能，創造自主品牌，從而實現制造業結構層次的整體提高，創建低碳高新技術行業聚焦的區域經濟體制。加強新產品新技術的開發，加大研發投資力度，由傳統的“三來一補”加工產業升級到自主研發產業。大力發展新能源、新材料、生物醫藥、信息科技等新興產業，創造新的經濟增長點。逐步建立以企業為主體，以市場需求為導向，產學研高度結合的高新科技創新體系。

（三）企業方面

浙江制造企業應根據企業面臨的機遇與挑戰，重新制定發展戰略，抓住機遇，提升企業競爭力，由“中國制造”走向“中國創造”，從“高碳”走向“低碳”，從而化危為機，一舉將企業發展壯大。新的低碳轉型發展戰略可以包含以下幾方面。

1. 加強低碳技術創新

技術是制造企業的血脈，技術創新能力的強弱直接關系到制造企業的競爭地位，只有擁有高精尖端先進技術的制造企業才能獲得長遠的發展，名列行業的前茅。后危機時代，國內外競爭愈演愈烈，制造企業必須加大技術研發投入，加強產品的研發力度，依賴技術創新提升企業的核心競爭力。

2. 強化低碳營銷創新

金融危機后，浙江制造企業出口急劇下降，行業呈現衰退跡象，產品需求大大降低，這對企業營銷提出了新的挑戰。在產品低碳創新的同時，營銷低碳創新也是關鍵。后危機時代，浙江制造企業應在低碳營銷管理與創新方面進一步加強，積極開展電子營銷、激勵營銷、文化營銷、雙贏營銷、服務營銷及借勢營銷等全新的營銷模式，加強宣傳和推廣企業的正面形象，營造低碳創新產品的市場和需求，不斷擴大低碳消費人群，打響企業的知名度，從而提高銷售額，改善盈利能力。

3. 加強低碳管理創新

后危機時代，浙江制造企業要廣泛吸取教訓，優化企業管理體制，建立以人為本、低碳高效的彈性管理制度，引進國內外的管理人才，提高管理人員的素質，精簡管理隊伍，節省管理開支，減少管理費用，提高管理效率。結合中西方管理模式的優點，提高企業管理團隊的管理水平，提高員工的工作效率，減少運營成本。

4. 擴大規模

后危機時代，浙江制造企業可以通過并購等方式重新調整企業的價值鏈，致力于發展企業具有比較優勢的產品，加速企業在核心競爭力產業的規模擴張，加快發展。減少企業在其非核心產品上的投入與多元化經營，降低風險，減少資源浪費。用優質資產替代不良資產，用低碳經濟代替高碳經濟，充分利用危機后的良好時機進行產業結構調整，實現規模效應，向綠色、創造型企業轉型。

5. 加強人才引進與培養

后危機時代，浙江制造企業應搜羅國內外高科技人才，以較好的待遇吸引國內外優秀人才，以增強制造企業的研發實力，提高制造企業核心競爭力。與此同時，在企業內部針對新老員工，應組織開展員工培訓，讓員工掌握最新的技術，激發員工的創新能力，提高員工的整體水平。培養一批優秀的管理、營銷、研發、售后服務及資本運作等人才，完善員工激勵制度，為企業低碳轉型打好堅實的人力資源基礎。

參考文獻：

[1]宮廣東，周健.我國低碳經濟研究綜述[J].北方經貿，2011（08）.

[2]付加鋒，劉小敏.基于情景分析法的中國低碳經濟研究框架與問題探索[J]. 資源科學，2010（02）.

[3]王曉霞.國外低碳經濟發展情況及對我國的啟示[J].科技創新導報，2010（26）.

[4]余海永.試論低碳經濟時代中國如何實現低碳經濟[J].社科縱橫，2010（09）.

[5]聶麗曼，劉劍鋒.我國低碳經濟發展途徑的探討[J].科技創新導報，2010（28）.

第8篇：醫藥制造業監管范文

關鍵詞：工業4.0；中國制造；產業升級

1 概述

工業1.0是以蒸汽機為標志，以蒸汽動力取代人類勞動力，從而使手工業從農業中分離出來，進入工業時代。工業2.0是以電氣化被廣泛應用為標志，用電力驅動機械取代蒸汽動力，工業也進入了大規模生產時代。工業3.0是以廣泛應用電子與信息技術為標志，使生產制造業的自動控制能力大大提高。工業3.0即第三次工業革命從20世紀70年展至今，工業生產能力已經超過了人類的消費能力，眾多工業產品已進入了產能過剩時期。以中國服裝制造業為例，2015年4月公布的數據顯示，2014年中國生產299億件服裝，國內消費90億件，剩余200多億件無市場，賤價外銷80億件，去年一年庫存120億件，服裝行業近幾年累計的庫存保守估計至少在500億件以上。工業3.0以來，傳統的工業技術一直占據制造業的重要地位，隨著科學技術的不斷發展，傳統工業技術的弊端已顯露出來，如生產效率低下、資源浪費、企業對產業信息掌握不全等問題，都制約著制造業的發展。因此傳統制造業的轉型升級已經迫在眉睫，第四次工業革命呼之欲出。

2 德國工業4.0

德國于2011年初步提出工業4.0概念，2013年4月在漢諾威工業博覽會上正式推出，工業4.0概念漸漸引人注目。其意在堅守德國制造業的競爭優勢，從而在新一輪的工業革命中從新引領全球制造業，搶占市場先機。德國工業4.0是一個跨時代的新興概念，它的戰略框架可以用“1438”模型闡述。包括：“1”個網絡、“4”大主題、“3”個集成、“8”項優先行動計劃。[1]

“1”個網絡是指CPS（信息物理網絡系統）；CPS的任務是將物理設備連接到互聯網上，讓物理設備具有計算與通信、準確控制、遠程協作和自治等功能。

“4”大主題是智能工廠、智能生產、智能物流、智能服務；智能工廠是工業4.0智能基礎設施的重要部分，著力實現智能化生產系統及互聯網分散生產的實現。“智能生產”主要是將人機互動、3D打印等頂尖技術應用于工業生產過程，實現靈活性與個性結合的工業互聯網制造。[2]智能物流是指在網絡通信平臺上利用先進的物聯網信息處理技術來實現物流過程的高效率的優化管理。在功能上要實現6個正確：即正確的時間、正確的地點、正確的商品、正確的質量、正確的數量、正確的價格。智能服務是應用多方面信息技術，以客戶需求為目的跨平臺、多元化的集成服務。

“3”個集成是橫向集成、縱向集成、端到端集成；“3”個集成能讓通信設備通過信息物理網絡系統建立智能網絡，使人與人、人和機器、機器與機器以及服務和服務雙方交互聯通，達到橫向、縱向及端對端的高度集成，集成是實現工業4.0的重點也是難點。

“8”項優先行動計劃是標準化及參考架構、復雜系統的管理、一套綜合的工業寬帶基礎設施、安全和保障、工作的組織和設計、培訓和持續的職業發展、監管框架、資源利用效率。[4]

以德國力士樂公司利用工業4.0在智能制造的應用為例，位于德國洪堡的工廠在原有生產線上進行改造，構建了工業4.0生產線。一條多功能生產線可生產出200種液壓閥的組裝產品，并且不需要更換工裝，產品切換時間降為零。生產線將產品與人及設備智能聯接起來，由九個智能、自主的工作平臺組成。通過射頻芯片產品由生產線獨立控制，每個工作平臺為工人顯示所需完成的工作及步驟，不需要人工修改從而將生產線的效率提升10%。工作平臺上的物料架只提品所需零件，讓庫存減少30%。同時利用生產線糾錯、偏差管理的APP提升可操作性，只需一臺智能手機或平板電腦就能操作。每個工作平臺根據藍牙標簽自動識別員工，同時能根據工人的要求調整工作區域、語言、資質及偏好的字體大小。互動制造系統能實時采集，分類篩選生產數據。員工可以實時查看生產數據快速做出相應的解決方案，有效地節省了時間，同時大大地提高了生產效率。此生產線實現了人、機、物、網絡的優勢互聯。

3 中國制造的現狀及發展

2010年中國制造業產出占全球19.8%，第一次超越美國的19.4%。把美國保持了100多年的“全球最大制造業國家”的頭銜攬于懷中。但是隨著我國勞動力成本上升，勞動力缺口日益凸顯。越南等其他發展中國家卻擁有龐大的勞動力人口，勞動力成本僅為中國的一半。我國制造業企業的利潤面臨進一步被稀釋的威脅，并且已經出現逐漸被取代的趨勢。2015年前3季度浙江溫州已有4成企業面臨倒閉，廣東佛山80%的企業資金吃緊，10%的企業處于“關門不倒閉的狀態”。有著世界工廠之稱的東莞，工業增加值在今年上半年多處出現負增長。[6-7]如果我國企業一方面喪失生產制造優勢，另一方面在技術、服務等方面后勁不足始終落后于歐美發達國家，那么，我們會在國際制造分工中陷入兩難境地。中國制造業在近些年雖然取得了巨大的成績，同時也面臨著諸多亟待解決的問題，迫切需要實現我國由制造大國向制造強國的轉變，實現制造業產業升級。

“中國制造2025”的提出讓中國制造業在未來十年有了明確的戰略指導及重點發展的領域。包括新一代信息技術產業、高檔數控機床和機器人、航空航天裝備、海洋工程裝備及高技術船舶、先進軌道交通裝備、節能與新能源汽車、電力裝備、農機裝備、新材料、生物醫藥及高性能醫療器械等十大重點領域成為改革著力點。這些領域需要投入大量的創新研發資金，需要軍工企業、大型國企、高校科研機構通力合作。同時，中國的中小企業是中國制造業最有潛力的組成部分，它的數量占到了所有企業的99%，創造了中國60%的GDP。根據最新統計數據顯示，中國中小企業的研發創造是超過大型企業的。中國65%的專利來至于中小企業，75%的發明創造來自于中小企業，80%的新產品也來自于中小企業。中國制造的未來不僅是要依靠大型企業，更需要中小企業的創新和活力。

參考文獻

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第9篇：醫藥制造業監管范文

關鍵詞：醫藥產業；藥價虛高；政策建議

一、我國醫藥產業發展的現狀

（一）醫藥產業經濟效益得到提高，對國民經濟貢獻有所提升

改革開放以來，我國醫藥產業一直保持較快的增長速度，經濟運行質量與效益不斷提高，已經躋身世界醫藥大國之列。目前，我國已經形成了生產、科研、教育、設計、商業流通一整套完整的醫藥制造體系，醫藥經濟已經成為國民經濟的重要組成部分。

近年來，我國醫藥制造產業工業總產值逐年上升，從2005年的4250.45億元提高到2010年的11741.31億元。2006―2010年同比分別增長18.08%，26.76%，23.78%，19.91%，24.33%。利潤總額也在不斷增長，2005年行業利潤338.20億元，到2010年達到了1331.09億元的新高，2006―2010年同比分別增長10.16%，56.03%，36.41%，25.36%，33.92%，反映了醫藥制造行業經濟效益的提高。

我國醫藥制造產業總產值占全國工業總產值和GDP的比重也得到了一定提高。占全國工業總產值的比重由2005年的5.504%上升到2010年的7.299%；占GDP的比重由2005年的2.298%上升到2010年的2.927%，醫藥產業對國民經濟的貢獻有所提升。

（二）我國醫藥產業發展中存在的問題

在快速發展的同時，醫藥產業長期積累的結構性不合理、創新能力弱、環保治理不善、資源浪費嚴重等問題也日益突出，這些問題推動了我國藥品價格的虛高。國內外醫藥制造業發展實踐與相關的研究表明，我國藥品價格虛高是醫藥產業發展問題的綜合表現，采取藥品降價的政策措施只能治標，如果要治本，則需全面調整產業政策，通過促進醫藥制造產業的升級及良性發展。

二、藥品價格過高的原因

（一）醫藥產業結構不合理，藥品流通費用高

1 醫藥產業結構不合理，企業惡性競爭

從企業的數量來看，2004年我國醫藥制造企業4397家，而同年世界最大的藥品市場國一一美國還不到2000家，我國醫藥制造企業的數量近幾年還在呈不斷上升趨勢，到2010年有7039家。如此眾多的醫藥生產企業，藥品生產嚴重供大于求，并且多數企業規模小，研發新藥的能力差，多以生產仿制藥品為主，產品呈現高度的同質性。

面對激烈的競爭，廠商們只能選擇通過高額的回扣來吸引醫藥和藥品批發商以實現銷售。因此，藥品市場上本應該是產品質量與技術的競爭演變為了給予回扣多少的惡性競爭，而這些回扣，又以虛列成本、虛高定價的方式最終為患者所承擔。另外，我國醫藥業缺乏高技術含量產品，原藥出口附加值低，制劑進口附加值高，整個制藥業處于國際分工的低端，藥品價格主要受發達國家藥價的牽動。

2 流通環節臃腫，藥品流通費用高

我國現行藥品流通按照藥品生產商、商、批發商、零售商或醫療機構再到消費者的渠道進行，繁雜流通環節的成本加價是造成藥品高價的重要原因之一。截至2009年底，我國共有藥品批發企業1.3萬多家，藥品零售連鎖企業2149家，下轄門店13.5萬多家，零售單體藥店25.3萬多家，零售藥店門店總數達38.8萬多家，呈現出多、小、散、亂的競爭態勢。另外，由于流通企業市場集中度不高、規模化集約化程度低，物流技術落后，流通效率也較低。因此，每一環節都會產生較多的流通費用，再加上各個環節的利潤空間，藥品層層加價，造成藥品價格虛高。

（二）研發投入不足，推動藥價攀高

上圖表明，近年來，我國的醫藥制造業的R&D經費支出不斷提高，2009年達到了134.5億元。但早在2005年，美國藥品研發與制造商協會（PHRMA）的成員產業中的企業投入的研發資金就高達394.3億美金。從R&D強度上來講，我國醫藥制造業研發經費支出占工業總產值之比從2005年的不足1%逐漸上升，到2009年上升到1.42%以上，我國制藥產業中的企業對新藥研發的重視程度正在不斷提高。而美國在上個世紀70年代，R&D強度已經達到了9%，而后的30年間，其比率不斷上升，近年來一直維持在15%以上。

無論從絕對金額上還是強度上，我國與發達國家相比較還是有巨大的差距。研發投入的不足，導致我國研發實力不強，高技術藥品過于依賴進口，或者通過購買專利來生產藥品，增加了我國醫藥生產的成本，難以抑制藥價高攀。

（三）藥品定價不合理導致藥品價格過高

藥品定價要求較高，要有專業的藥物知識和經濟、管理知識，但我國現有的定價機構缺乏這種專業性，相關人員對藥品價格的調查審核能力有限，而且品種繁多，定價范圍很難確定。另外藥品定價和審批的不是同一個部門，缺乏有效溝通，增加了定價難度。醫藥企業通過改變劑量、換新包裝等，將舊藥改成“新藥”，避開降價。定價程序也沒有規范化和公開化，許多企業與定價人員拉關系，存在“人情價”、“關系價”。

（四）廠商的縱向合謀，使得藥品價格居高不下

藥品是生產者和消費者信息嚴重不對稱的商品，造成了生產廠商進行產銷縱向合謀的可能性。藥品消費有很強的專業性，在醫藥消費中，醫生處于信息優勢地位，而患者處于劣勢地位。由于患者依賴于醫生的建議，醫生掌握了用藥的自由權，而且病情的復雜性和身體條件等因素，醫生在同一種病上能選擇不同的藥物，這樣，醫生可以主導患者的用藥。為了收取回扣等，醫生可能誘導患者使用高價藥，提高醫藥價格。

三、我國目前的醫藥產業政策及存在的問題

（一）醫藥產業結構和布局政策

我國通過GMP（藥品生產質量管理規范）、GSP（藥品經營質量管理規范）、GAP（中藥材生產質量管理規范）等認證，淘汰了一些落后的企業，優化了醫藥產業結構，提高了醫藥產業的市場集中度。但是，目前醫藥產業結構的不合理現狀，說明我國GMP等認證標準與國際還有一定差距。而關于醫藥產業布局，我國沒有形成統一的規劃，導致全國醫藥產業的重復建設，不利于醫藥產業增長極的培養和我國醫藥產業的整體發展。

同時，我國醫藥產業政策法制化程度低。美國與歐洲都將成熟的政策上升為法律，比如：美國制訂的《生物技術未來投資和擴展法案》、歐盟制訂的《98/44/EC指令》、波蘭制訂的《醫藥工業法》等，都極大地促進了醫藥產業的發展。我國可以借鑒國際經驗，制定醫藥產業政策法，加大對醫藥企業的監管力度，為醫藥產業發展營造一個健康的市場環境。

（二）醫藥產業科技政策

《醫藥科學技術政策（2002―2010年）》認為我國醫藥科學技術的重點任務和發展方向是，努力提高化學藥、醫療器械和制藥裝備的創新能力和研制水平。但是，我國目前醫藥產業研發的主體是科研院所及學校，而美國等發達國家醫藥產業研發的主體是企業。有關學者對地理溢出、大學研究對產業部門的影響進行空間計量檢驗發現，大學研究對醫藥產業創新不能產生促動作用。因此，我國應該大力支持醫藥企業研發，提高我國醫藥產業在國際上的分工地位。

（三）醫藥價格管理政策

我國醫藥價格管理政策表現的最明顯的是近十年來政府主導的23次藥品降價。但是，老百姓“看病難、看病貴”的情況沒有得到解決，而且還引發了其他影響醫藥產業健康發展的問題。

首先，藥品降價嚴重影響了醫藥企業的創新能力。有研究表明，藥品價格下降40―50%，將導致醫藥研發投入減少30―60%。而對于醫藥產業這樣的高技術的產業而言，研發投入是其持續存在和發展的生命線。我國一味的降低藥價導致部分醫藥企業進入了困境。企業為了尋求發展，便以高價銷售成分和功效與降價藥一樣的替代藥，這是導致目前藥品價格逐年走低，患者的藥品費用負擔卻逐年走高的直接原因。另外，藥品降價影響了我國醫藥企業的做強做大。因此，在調控藥價時，應該綜合采用醫藥產業政策，培育有利于醫藥產業發展的環境，使藥品以市場為導向形成一個合理的價格水平。

四、政策建議

（一）優化醫藥產業結構，完善醫藥產業政策

鼓勵醫藥生產和流通企業通過合并、兼并、收購、聯合、租賃和股份制改造等形式，發展跨部門、跨地區、跨國界的企業集團，發揮大企業的龍頭作用與技術溢出效應。同時，注重對中小企業的培育，努力形成“專、精、特、新”的中小優勢企業。通過培育大企業集團和中小優勢企業，形成共生的市場體系，從而解決我國醫藥產業結構不合理的問題。

制定合理的醫藥產業政策，將產業政策法制化。目前，我國醫藥產業政策應更傾向于獲得規模經濟的企業重組兼并政策和產業布局的非均衡性，培養產業增長極。我國有關藥品管制的法律法規雖在逐漸增多，但法律級次不高，配套法規不夠完備，因此，要完善我國醫藥業的法律法規體系，將一些基本的、重要的醫藥產業政策上升到法律高度。

（二）加大醫藥研發投入，以企業為研發主體

充分發揮產學研的優勢，提高企業的研發能力，調整產業政策，轉換政府職能，為企業的發展提供便利條件。新藥品研發、臨床檢驗、市場推廣都需要大量的資本投入，而藥品創新風險較大，銀行不愿意提供資本支持，制藥企業的自有資金有限且多投資于收益相對穩定的經營領域，創新資金短缺已成為制約我們醫藥產品創新的主要瓶頸之一。政府投資則成為醫藥產業技術創新得以實現的重要條件。通過資本分工，使企業專注于投資新藥品的商業化研究和生產工藝改進，政府參與分擔創新資金，投資于新藥品研發機構與研發基地建設，降低企業前期新產品研發的投入資金成本。

藥品創新的主體是企業，但政府作為藥品創新的啟動者和推進者，可以通過公共采購政策的安排，在保證藥品療效的前提下，增加企業技術創新的市場需求，產生技術創新的“市場拉動”效應，使創新藥品在市場開拓期有比較穩定的市場保護，同時降低企業技術創新過程中與市場有關的風險。

此外，財政資金在醫藥新技術、新產品研發基地建設和對醫藥科研項目資助上向急需的創新藥品、高附加值藥品傾斜。同時，輔之以稅收優惠政策降低醫藥創新的成本與風險。