藥品監管風險點精選(九篇)
前言：一篇好文章的誕生，需要你不斷地搜集資料、整理思路，本站小編為你收集了豐富的藥品監管風險點主題范文，僅供參考，歡迎閱讀并收藏。
第1篇：藥品監管風險點范文
（一）做好重點工作部署。
編制我市2013年度餐飲安全、保健食品、化妝品監管工作要點，明確年度目標任務、工作重點。
（二）嚴把許可審查關。
及時組織完成餐飲服務許可和保健食品化妝品生產現場核查工作，規范現場核查、審核、審批、檔案管理工作。嚴格落實國家規定，幫促保化生產企業規范申報，建立健全保化生產企業許可申報受理檔案。
（三）推進餐飲服務食品安全示范建設。
2013年爭取創建省級餐飲安全示范縣1個，創建餐飲安全示范街（示范鎮）8條、餐飲安全示范店100家。
（四）加強監督抽檢。
制定并組織實施年度餐飲、保健食品監督抽檢計劃，分解落實省局抽檢任務，加大日常監督抽檢力度。
（五）完善監管檔案。
組織各級監管單位完成中小餐飲信用檔案建設，完善轄區內保化生產企業監管檔案。
（六）組織開展專項整治。
組織各監管單位深化食品非法添加和濫用食品添加劑等專項治理整治，解決餐飲、保健食品安全突出問題。
（七）加強教育培訓。
編制并組織實施保健食品、化妝品生產企業從業人員培訓計劃。
（八）完成監管信息統計編報。
及時準確調度、統計、編報餐飲、保健食品、化妝品監管信息。
（九）加強督導檢查。
通過檢查文件材料、抽查生產經營現場、考核信息統計報表時效和準確率等方式，加強對各監管單位監管工作任務完成情況的督導檢查。
（一）加強對管理相對人日常監管，降低監管風險，所轄藥品生產企業、醫療機構制劑室和藥包材生產企業全年不發生重大質量事故，特藥不發生流弊事件。
1、加強對高風險藥品生產企業監管。對正常生產的，通過新版GMP認證的企業至少每季度檢查一次；未通過認證的至少每兩個月檢查一次。對停產一個月以上恢復生產的首批產品生產進行現場檢查。
2、加強對涉特藥企業監管。對特藥批發企業至少每周上網查看一次，發現異常及時現場檢查。對區域性批發企業至少每季度檢查一次。對使用麻黃堿類原料藥生產制劑的企業，每次申請購買麻黃堿類原料藥前進行現場檢查。
3、加強對基本藥物生產企業的監管。及時完成企業申報基本藥物的處方工藝核查。對基本藥物生產企業至少每半年現場檢查一次。監督企業按國家規定的時限執行新修訂的藥品質量標準。
4、對除高風險和基本藥物生產以外的原料藥和制劑生產企業每年至少現場檢查一次。
5、對藥用輔料生產企業、醫療機構制劑室、醫用氧氣、中藥飲片和藥包材生產企業，按屬地管理的原則進行監督檢查，每年至少進行一次督導檢查。
6、對藥品生產企業進行藥品質量安全風險評估，根據評估的結果，對風險高的企業加大檢查頻次，并針對風險點進行重點檢查。
（二）強化對管理相對人法律法規及業務培訓，提高管理相對人的質量意識和業務能力。
對企業質量受權人（質量負責人）及生產負責人進行法規及質量意識培訓；舉辦一期新版藥品GMP培訓班。
（三）為企業提供優質服務。
指導企業及時掌握國家的相關法律法規。對企業的新建、改建廠房、更換設備等及早介入，在企業申報各種許可前對其進行現場檢查指導，為企業提供技術指導。分類指導，幫助具備條件的企業按國家局規定的期限實施新版GMP。
（四）及時完成省局委托的各種檢查。
按要求完成省局委托的藥品注冊現場核查、藥品許可證相關檢查驗收、藥包材注冊現場檢查驗收。
藥品市場監管科
（一）加強GSP實施工作，提升藥品經營質量管理水平。
1、組織開展全市藥品零售企業GSP認證工作。制定我市零售GSP認證的工作程序，組織安排好全市的認證工作。組織安排88家藥品零售企業、3家藥品零售連鎖企業認證。
2、抓好批發企業的認證管理工作。按照認證管理辦法等有關規定，做好應申報認證企業的督導，促使企業及時申請，指導、幫助企業按時完成認證工作。
3、加強藥品經營企業認證后監管。繼續開展GSP跟蹤檢查，計劃完成120家藥店的現場檢查，4家藥品批發及零售連鎖企業的跟蹤檢查。
4、加強新修訂藥品GSP的實施工作。加強對實施新修訂藥品GSP的輿論宣傳工作，營造良好實施氛圍；加強對藥品經營企業的分類指導，指導企業實施新修訂藥品GSP。
（二）加強對藥品經營企業的風險監管。
第一季度組織對全市藥品經營企業進行風險評估，形成藥品市場安全風險防控年度報告。每季度對收集的藥品市場安全風險信息，進行定量和定性分析，排查主要風險點，形成藥品市場安全風險防控季度報告。
（三）推進藥品安全示范縣創建。
支持幫助乳山市完成國家級藥品安全示范縣創建工作。支持引導其他市區積極開展示范縣的創建活動。幫助榮成市完成藥品安全示范縣的創建工作。指導文登市在2013年申報藥品安全示范縣創建試點單位。
（四）加強基本藥物配送監管。
加強對基本藥物配送企業的監管，每季度進行一次現場檢查。加強配送環節基本藥物電子監管，提高電子監管效能。每天進行一次藥品電子監管網上監督，及時處理預警信息。
（五）做好藥品抽驗工作。
根據省局抽驗計劃，制定并落實市的藥品抽驗方案，做好計劃完成情況考核評估。
（六）開展專項檢查。
按照省局的工作部署，組織開展全市的藥品專項檢查。
（七）做好藥品從業人員的培訓。
舉辦3期藥品經營企業從業人員培訓班，舉辦1期藥品市場監管工作人員培訓班。
醫療器械監管科
（一）加強日常監管、提高風險防控能力。
加強對醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構的日常監管，通過日常監督檢查發現潛在風險，及時有效控制風險，促使企業嚴格按照各類產品《質量管理規范》和《實施細則》的要求組織生產、經營和使用。
1、加強對醫療器械生產企業監管，全面推行質量受權人制度。加強對無菌和植入類生產企業的監督檢查，對重點監控醫療器械產品的生產企業，至少每半年檢查一次；其他二、三類醫療器械生產企業每年至少檢查一次。
2、加強對高風險醫療器械經營企業監管。對32家高風險醫療器械經營企業進行一次監督檢查。
3、加強對市級以上醫療機構的監管。對17家市級以上醫療機構使用的醫療器械進行一次監督檢查。
（二）組織開展對血液透析類產品和人工晶體的專項檢查。
（三）加強醫療器械法規規范培訓。
舉辦二期醫療器械法規、規范培訓班。
（四）加強對醫療器械不良事件監測工作的指導和督導。
對各監測中心和重點監測單位的監測工作至少檢查督導一次。
（五）做好行政審批工作，使行政審批程序化、規范化。
組織制訂醫療器械經營企業許可證審批程序，修訂第一類醫療器械產品注冊審批程序，規范審批行為，提高審批效率。
行政許可科
（一）積極配合市行政審批中心完成審批系統的軟件更新，按照“標準化”要求審批程序，進一步梳理好我局授權窗口的行政審批流程，最大限度縮短辦事時限，更快、更好地為申請人服好務。
（二）依據市局的《2013年度目標管理考核工作的要求》和《市行政審批中心2013年的工作要點》通知，修訂《行政許可科工作細則》，進一步加強業務工作的交叉交流學習，力求做到人人成為業務受理工作的多面強手。
第2篇：藥品監管風險點范文
記者：從網上買藥到底靠譜不靠譜，您贊成網上買藥嗎？
吳湞：我不贊成網上買藥，盡管互聯網發展很快，在網上購物已經成為一種自然行為，但是要記得一條，藥品是特殊商品，并不是按照網上提供的說明就可以使用的。網絡售藥這幾年發展很快，但是也出現了很多問題，公眾的訴求很多，特別是有些患者買到一些假藥，本來患者特別需要這種藥品來治病，但是買到假藥的話不僅治不了病，也延誤了病情，甚至會產生副作用，這樣的例子不少。
大家盡量到實體藥店買藥，原則上不要在網上選擇藥品。為什么呢？第一，網上買藥，你獲取不了藥品全面的信息，越是假的說的越天花亂墜，這就存在安全的隱患。第二，網上買藥，不可能獲取藥學的服務。第三，網上買藥一旦出現問題很難追溯，這是虛擬的。所以，對網上買藥確實要謹慎，但也并不是反對大家在網上買藥，我們現在也批了一些網上藥店，大概有90多家藥品連鎖店可以在網上賣，你如果一定要在網上買，希望你選取食品藥品監督管理總局批準的有資質的藥店買藥。第二，你如果在網上買藥盡可能買OTC的藥品，不要買那些特殊疾病所謂的藥，比如降壓、降糖、抗癌的藥。第三，現在網上有很多釣魚網站，利用患者治病心切的心理，用一些很花哨的東西來騙你，最后你花錢也拿不到藥。
網上購藥，我們建議大家一定要謹慎，能到藥店買藥就到藥店買藥，實體是最放心的。
記者：對于藥品的經營企業，我們又是怎么樣進行風險管理呢？
吳湞：藥品經營企業可以分為兩大類，一類是藥品批發企業，針對企業和藥店，不直接面向公眾。一類是零售藥店，直接和公眾打交道。在藥品批發和零售經營過程當中，主體是有差異的，兩者的經營性質不一樣，監管的方式是不同的。對于藥品經營企業而言，要重點監管批發行為，藥品是一種相對封閉的經營產品，藥廠生產的藥只能賣給藥品批發企業和醫療機構，不能賣給沒有資質的人。批發企業從藥廠買來的藥只能賣給醫療機構和藥店。藥品有這樣一套銷售鏈條，這種鏈條盡管不是完全封閉，但是能相對割斷的，因為每一個藥品經營企業都要獲得資質和許可。
這里面很重要的環節就是批發企業和零售藥店，對批發企業我們怎么管，我們頒布了新的藥品經營質量管理規范，這種規范實際上是經營企業，特別是批發企業必須遵循的規矩，這里面吸取了很多國際上好的東西。批發企業按照這個去做，能夠保障質量不出現問題。但是畢竟批發企業也是有差異的，有大有小，有全國銷售，有區域銷售，所以我們要對批發企業實行分級管理。
其實公眾更關心的是藥店，因為藥店是他們直接買藥的地方。這些年來藥店發展的很快，現在全國將近有40萬家藥店。買藥方便的問題應該解決了，除了一些偏遠山區，基本上不存在買藥不方便的現象。現在要解決的第二個問題就是藥店的服務能力，藥品和其他產品不一樣，一定要問這個藥是否適合自己吃，吃了之后有沒有不良反應，這就是藥店提供的最基本服務。而現在40萬家藥店的服務能力存在較大差異，有些藥店的服務水平比較高，駐店的藥師都能及時解答公眾的疑問，但是相當一部分藥店做不到，這就是能力不足的一種表現。因此，今后對藥店的發展我們也有規范性的要求。在“十二五”期間，大力發展職業藥師，提升職業藥師在駐店過程當中的地位，強化藥師職能。換句話說，今后會做出一些強制性的規定，不具備職業藥師的資格，就不允許你開這個藥店，必須把服務的能力作為開藥店的一個資質，不光要讓公眾買到藥，還要為其提供優質的服務。
如今，藥店的發展和職業藥師的發展不匹配成為一個難題。目前，全國約有40萬家藥店，但職業藥師卻只有8萬多人，人數供應不夠。要想獲得職業藥師的資質，必須通過考試獲取。專業學校畢業的學生就是藥學技術人員，并不是職業藥師，但是這些技術人員提供的藥店服務也是可以的，基本上這些藥店都提供了醫學技術人員。
俗話說，是藥三分毒。有些藥品雖有治療作用，但也會帶來一些副作用，屬于風險藥品，必須接受藥學人員的服務才能使用。
國內現有的藥店可以分為兩種，一種是規模大較的，現在國內已經發展了數百家具有相當規模的藥品連鎖店。這樣的連鎖店有幾個突出的優點，第一是配送的能力強，第二品種全，第三就是服務能力很強。還有一種就是層次較低的藥店，就是只能賣非處方藥，公眾自己可以選擇，按說明書使用，不需要指導服務。我們鼓勵規模店和連鎖店，這種店很有自覺性，老百姓到這種藥店買藥會很放心。通過藥店技術人員的服務，心里感覺到很踏實，這是今后我們追求和要實現的。但是有些藥店做不到，就是有些風險產品不能經營，比如說注射劑，抗生素不能賣，只能賣限制品種以外的藥品，相對來說這些藥品的安全性比較高，所需要藥學服務的內容比較少一點。
今后，我們根據現實的情況，現實的能力，先把藥店進行分類管理，逐步使所有的藥店達到比較高的水平。
目前，我們有這樣一些思路，這些思路已經在實施了，有些規范在制定之中。我想用幾年時間，整個藥店的能力和服務水平有很大的提升。
記者：您剛才給我們分析了“打”和“建”之間的關系，“建”具體的內容是什么？
吳湞：“打”是發現問題，必須要“打建”結合，才能標本兼治。這是一個長期的任務，不是一兩天就能完成的，有些是現在就能建起來的，有些則需要一些時間來逐步規范。
委托生產是大生產條件下資源充分使用的一種很好的方式。如果大家都去建廠房、買設備，搞雷同，這就很浪費。比如說片劑生產，可以借用別人的生產場所來生產，因為別人在這方面產能有閑置，就使得生產力得到提高。但是委托生產很容易被別人錯誤的利用，變相地出現一些假冒藥品。所以這些問題都要逐步解決，使得藥品生產更加規范化。
比如網上售藥，怎么做，應該怎么買，我們在講求建立規范的同時，已開始付出行動。機制是一個系統，不是一天形成的。建立藥品管理的風險制度，不是這個企業有問題就是風險，也不是這個藥品有問題就是風險。形成一個風險管理的制度，就是以預防為主。比如對經營企業怎樣進行分級分類管理，不同的級別和類別履行不同的職能。我們想按照中央的要求，通過這次“打”的過程，建立最嚴格的食品藥品監管制度。如果說我們的規范全了，我們的機制健全了，我們的體制理順了，這種制度也就形成了。
記者：您提到消除和控制風險是藥品安全管理的目標，藥品的風險和安全之間是什么關系？
吳湞：藥品的風險管理實際上是一個理念，是各行各業都在探索的一種管理方法，藥品也不例外。我們講控制風險目的是保安全，這里面就有一個安全和風險之間的關系問題。實際上安全和風險都是相對的，特別是藥品，不要割裂開。
藥品里面的安全就是要通過風險管理來消除和控制風險，這樣的狀態才是安全。藥品的風險管理包括風險發現、風險預警、風險評估、風險控制以及風險消除，這是整個風險管理的鏈條。風險管理的核心是事先發現風險，采取有效的措施來控制風險。將風險處置在萌芽狀態，就是發現的越早，早期發現，早期處理。在監管過程當中要預防一些問題的發生。實際上這種做法是全球普遍認同的一種監管理念和思路，特別是在一些發達國家。
在我國風險管理也不是新鮮事物。2010年新修訂的GMP里面就引入了很多風險管理的辦法，形成了一些風險管理的指導原則。只不過過去風險管理的東西在個別的領域進行實踐，沒有形成一個系統性的制度。這次在“兩打兩建”過程當中，把這個理念提出來，就是結合我們監管的實際，通過這種實踐把這個理念提升，使其一個制度化。
當然風險管理不是一天形成的，肯定要有一個過程，需要若干年才能使之更加豐滿。但是我相信，經過不斷地完善，用不了幾年，我們也能夠在風險管理方面建立一個完善的機制。
第3篇：藥品監管風險點范文
>> 質量風險管理在藥品經營企業中的應用 試析質量風險管理在藥品生產企業GSP實施中的作用 論質量風險管理在藥品生產企業中的作用 藥品生產企業預防措施在質量管理體系中的實施簡述 藥品生產企業渠道管理中對博弈的應用 擬企業化生產實訓在藥品生物檢定技術實踐教學中的應用 氯胺酮復合小劑量度冷丁麻醉在小兒手術中的應用 質量回顧分析在藥品生產中的意義及應用 淺談藥品現場質量監控員在藥品生產過程中重點監控的關鍵點 制藥企業實施藥品生產質量管理規范中存在的問題與對策 QbD理念在藥品研發、生產、質量控制過程中的應用 質量風險管理在藥品生產管理中的運用 質量風險管理在藥品生產管理中的運用研究 探討企業藥品生產的質量管理措施 粒子群優化算法在圖像矢量量化碼書設計中的應用 風險管理在藥品生產過程中的應用研究 現代質量管理在企業生產管理中的應用 精益生產在制造企業質量成本管理中的應用 風險管理在藥品生產中的應用 風險管理在藥品生產中的應用研究 常見問題解答 當前所在位置：l.
[4] 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心. 藥品GMP指南?質量管理體系[M]. 北京： 中國醫藥科技出版社， 2011： 9.
[5] 楊依晗， 趙燕君， 高惠君. 國食品和藥物管理局質量量度的簡介及啟示[J]. 中國新藥與臨床雜志， 2016， 35（4）： 260-263.
第4篇：藥品監管風險點范文
關鍵詞：藥品；質量風險；原因；措施
中圖分類號： F253 文獻標識碼： A
引言
藥品質量風險管理已經成為藥品質量管理體系不可或缺的一個重要組成部分，如何去把風險管理整合到現行的藥品質量體系中去，是目前我國制藥企業面臨的緊迫問題。
一、質量風險管理在藥品生產過程中的意義
藥品是生產出來的，藥品生產過程的復雜性，決定了強化藥品生產過程中的質量風險管理具有重要的意義。藥品生產，是工業中生產規模制造藥品的必由之路。也是在規模意義上，重復表達關于藥品質量賦性的重要過程，是成功的藥品研發的必然延續iii。藥品生產過程質量風險管理，是為準確地、規模化地實現藥品質量賦性，而對其生產過程中可能產生的質量風險進行全而管理的過程。通過藥品生產過程質量風險管理，對藥品生產的整個過程實施質量控制。根據質量控制計劃的要求，按照藥品質量標準和相關技術文件的規定，對藥品生產過程中可能存在的、影響藥品質量的諸多風險因素在生產過程中進行有效的監控，將藥品生產過程中可能產生的風險和偏差消火在生產過程中，通過過程的控制來確保生產出合格的產品。總之，有效的過程質量控制是保證藥品質量可靠的重要手段。
二、藥品質量風險管理的分類和目的
藥品質量風險管理應該是在科學知識的基礎上，與需要和保護藥品的患者聯系在一起。不能孤立去看待這個風險管理的問題。也注定在流程中需要投入的水平和正式程度文化程度都應該與風險水平一致。風險管理可以分為以下幾個類別。
藥品療效的風險管理。其目的性是必須讓藥品達到用藥的目的，實現治療疾病的效果，沒有藥物品質的保證，無法對癥下藥達到治療效果，那么這個藥品是“無效而不可靠”的。這個層面的管理是對藥品最基本的要求。
藥品的安全控制。藥品是救人而不是害人，不能在生產過程中產生毒藥推向患者。所以在這個層面的管理體現了藥品副作用的大小以及藥品在使用過程中發生不良反應的整體控制。無論是藥品研發上還是生產制造、流通營銷，都必須嚴謹地管理藥品的副作用和把不良反應降到最低水平。
藥品流通使用過程中的風險管理。流通過程中必須控制風險，在運輸儲存分發和使用各個環節中，都應該進行有效監督。這是藥品生產出廠不能分割的一個環節。如果此階段失去風險管理，那么將會大大縮減藥品有效期甚至失去作用，變成有害藥品。
二、藥品生產過程質量風險產生的原因
藥品在生產過程中質量風險的產生有兩大方面，一方面是固有的風險，另一方面是管理風險。固有的風險是藥品與生俱來的，包括：質量標準的風險和不良反應的風險。
質量標準的風險產生是因為標準制定不夠完善，非臨床研究和臨床研究資料不夠全面和審批不夠嚴格造成。不良反應風險是合格藥品在正常的用量用法的情況下產生的。
管理風險來自于三方面，硬件、軟件和人。硬件因素是廠區周圍環境、生產車間及輔助廠房、生產及輔助設備設施、檢驗設備及環境等。軟件因素是企業的各種許可證件齊全與否，文件系統是否相互支持。人員的因素是人員是否嚴格按照各縣管理規定和制度進行工作，人員是否具備法律意識、責任心和溝通能力。以上都會構成質量風險的產生。
1、藥品生產管理漏洞
通過上述質量風險產生的原因，進行質量管理的排查，不難發現現時的藥品生產管理漏洞仍然存在。硬件方面：廠房設備沒有有效維護。物料管理混亂。現場衛生不符合要求。軟件方面：企業不重視GMP工作，把認證視為形式，制度形同虛設。不進行有效的驗證。文件制定缺乏可操作性。批生產記錄不完整。不按照工藝規程要求進行生產。生產過程中偏差不進行分析。人員方面：培訓工作沒有深入開展。崗位職責不能有效貫徹。自檢工作不認真。在藥品生產管理中，質量管理部門角色非常重要，他不僅僅是牽頭者，同樣是監督管理者，不能嚴格履行職責，對物料購入把關不嚴，供應審計流于形式，監控不到位等都將給藥品生產管理帶來極大的漏洞空間。
2、生產過程控制技術水平落后
產品在生產過程中的質量控制需要技術的支持。譬如對于非固體制造、固體造粒工藝，滅菌工藝由于封閉型生產，其中每一個工序的制造結果無法及時檢驗來確認，只能等到整個制備過程結束后才能進行檢驗。在控制技術水平落后的情況下，對于此類生產過程的控制只能靠操作者對工藝參數的監視和控制。
3、藥物自身的特殊性
在討論藥物的生產過程風險管理的過程中不能忽略一點便是藥物自身的特殊性，主要有以下幾點。與生命有關系。生命是最基本的權利，在公眾的意識上還是國家意識上都是如此；專業技術性強。非藥學專業技術人士對藥品難以做出判斷；消費者低選擇。公眾一般都不可能自行診斷疾病和選擇使用藥品，其消費選擇的范圍很窄；消費者迫切性。只有藥等病人，不可能病人等藥品；價格缺乏彈性。在患病的群體中，藥品屬于必需品，藥品的價格變化不會影響公眾對藥品的需求。
三、藥品生產過程質量風險的控制
1、切實加強過程分析技術的應用
近年來，過程分析技術在制藥領域越來越受到重視。包括關國FDA在內的官方機構正在積極的推動過程分析技術在制藥工業中的應用，以期改變日前藥品的生產傾向于采用離線和生產終端檢驗的現狀，力圖從過程、工藝上保證藥品的質量。
過程分析技術是一個通過對關鍵的質量、性能參數進行實時測量，用以設計、分析和控制生產過程的系統。日前在國際上使用的過程分析技術工具包括:過程分析儀器，多變量分析工具，過程控制工具，以及持續提高的管理系統等。結合質量風險管理和質量源于設計的理念，針對具體的品種，對其生產工藝和質量進行分析，研究生產工藝過程和產品質量之間的關系，確定重點控制的關鍵工序、關鍵部位、關鍵環竹，采取相應的預防控制措施，將藥品的質量風險問題消除在生產過程中。近紅外光譜分析技術是日前發展最快和最具有前景的過程分析技術之一，有望在藥品生產過程控制中發揮重要的作用。過程分析技術的應用，有望改變日前主要依靠經驗和事后檢驗來決定過程是否完成的現狀，消除藥品生產過程質量控制的盲點。
2、全而提高企業員工的質量風險意識
意識水平的高低在一定程度上決定努力程度的高低。藥品生產過程的每一個單元操作都離不開操作技術人員及管理人員，他們的態度在一定程度上決定了產品的質量。因此企業應注重員工質量風險意識的培養，增強員工的責任心，提高藥品生產過程質量風險的控制能力。此外應強化員工的執行水平，生產操作員工作為藥品生產過程質量控制的主體，他們在生產過程中嚴格按批準的生產工藝和標準操作規程進行生產是實現過程質量控制的保障。
3、充分發揮藥政管理部門的導向作用
現階段藥品風險管理已經逐步成為川_界各國藥品監管的主要工作和發展方向，以關國為首的多數發達國家已經建立了全而的藥品安全監管體系，成立了藥品不良反應監測和藥物警戒的管理機構，并在法律、法規與部門規章等方而進行了立法，出臺了一系列技術指導文件，用于指導藥品生產企業開展藥品風險管理工作，在藥品安全監管方法取得了卓越的成效。然而，我國藥品監管一直是以行政監管為主，未能有效地為藥品生產企業在如何開展藥品質量風險管理等方而提供指導和技術支持。建議充分發揮藥政管理部門的導向作用，進一步制定和完善我國藥品生產企業如何實施藥品風險管理的細則和分析、評價、報告指南，建立適合中國國情的法律法規體系，創建符合中國國情的藥品風險管理制度和體系。
結束語
綜上所述，藥品生產企業應對藥品生產過程質量風險控制加以重視，并采取相關措施，將潛在的質量風險降到最低，保障患者的用藥安全。
參考文獻
第5篇：藥品監管風險點范文
近年來，隨著中藥注射劑使用的日益廣泛，中藥注射劑的安全性已經成為社會各方面共同關注的問題。全面、深入地分析中藥注射劑風險的起因，客觀、科學地評價中藥注射劑的安全性，有效控制中藥注射劑的風險，是中醫藥界必須研究的課題，也是藥品生產企業和藥品監管部門義不容辭的責任。
1 中藥注射劑的發展、監管與應用
柴胡注射劑作為第1個中藥注射劑誕生于20世紀40年代。此后，直至1985年，各地批準上市了許多以藥材投料、采用水煎煮、水煎醇沉或水蒸汽蒸餾工藝生產的中藥注射劑。1985年《藥品管理法》頒布，新藥由國家統一審批，隨著審批制度的規范完善和技術要求的提高，中藥注射劑的研制水平也明顯提高。
1999年11月年國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）頒布的《中藥新藥研究的技術要求》中明確了“中藥注射劑研究的技術要求”。2007年12月，國家局了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》。2009年國家局啟動本文由收集整理了中藥注射劑安全性再評價，隨后印發了7個相關的技術指導原則。
在應用方面，中藥注射劑已覆蓋21個省市的1 400多家醫院，年銷售額約為200億元，進入2010年醫保目錄和基本藥物目錄基層版的中藥注射劑品種分別為46支和8支[1]。中藥注射劑在臨床治療中被廣泛應用，已經成為臨床疾病治療的獨特手段，正在發揮不可替代的作用。中藥注射劑對于中藥的完善與發展具有重要的理論價值和實踐意義。
2 中藥注射劑的風險因素分析
分析風險的構成因素，確認風險來源，是控制風險的首要前提。中藥注射劑的風險主要來自于以下幾個方面。
2．1 藥材來源不固定，質量不穩定 中藥注射劑是以中藥材作為起始原料的，即便是那些有效成分或有效部位的中藥注射劑，其起始原料也是中藥材。因此，中藥材質量穩定性成為中藥注射劑質量穩定性的第一要素。中藥注射劑應盡可能使用符合gap要求的中藥材。對于無人工栽培的中藥材應固定產地，并嚴格藥材的質量控制標準。對于多個產地和多基原的藥材，應在比較研究基礎上制定藥材的質量控制標準。總之，原料藥材質量不穩定是中藥注射劑質量不穩定的罪魁禍首。
2．2 輔料的供應商審計和質量控制不到位 輔料的重要性體現在2個方面，其一，輔料是藥品制劑成型的必要成分，不可或缺；其二，輔料的質量與藥品安全直接相關，輔料的質量問題可能引發重大的藥品安全性事件。保證輔料質量，供應商審計是關鍵環節。除了供應商資質審查，輔料質量標準審查和輔料供應商生產質量管理的現場審查也尤為重要。
2．3 對生產工藝的研究不充分，工藝不穩定 在充分研究的基礎上確定生產過程各環節的工藝參數，其核心目標是：保留有效成分，去除雜質，并且盡可能保證批間產品物質的一致性。用質量均一性保證中藥注射劑產品安全有效的一致性。因此，工藝研究不充分或工藝不穩定的產品，其質量均一難以實現，產品的安全性甚至有效性也難以保障。
2．4 物質基礎不明確，質量標準不完善 中藥注射劑物質基礎的研究包括注射劑所含成分定性、定量及生物活性的研究。通俗地說要搞清楚有什么、有多少、這些成分與療效和安全性的關系。如果這些內容沒有研究清楚，那么藥品的質量標準就難以有針對性地檢測有效成分和有害成分，難以切實控制藥品質量，難以保障藥品安全有效。
2．5 基礎研究薄弱，安全性有效性缺乏循證醫學支持 《藥品管理法》和《新藥審批辦法》頒布以前批準上市的中藥注射劑，大多在上市前沒有藥效、毒理和臨床研究。而中藥注射劑與中藥口服或外用制劑的重要區別是，傳統中藥沒有注射給藥途徑，因此通過幾千年人用歷史經驗總結而來的傳統中醫藥理論，作為中藥注射劑安全有效的證據尚顯不足，需要新的循證醫學證據的支持。
2．6 說明書中安全性信息缺如，不能指導臨床安全用藥 中藥說明書中安全性信息缺乏是比較普遍的現象，近年來許多中藥注射劑說明書補充完善了“不良反應”和“注意事項”項目內容，但是特殊人群用藥、藥物相互作用等內容仍然缺失，成為安全用藥的隱患。
2．7 藥品生產企業質量管理體系不完善，風險管理機制不健全 中藥注射劑安全性再評價開展3年來，藥品生產企業的風險管理意識有所提高，但是風險管理體系不完善，風險管理機制不健全。風險管理不到位本身就是風險。
3 中藥注射劑風險管理的現狀
3．1 監管部門 各級藥品監督管理部門加強了對中藥注射劑的風險管理，包括中藥注射劑的生產現場檢查、市場的監督抽驗、評價性抽驗、質量標準提高、不良反應監測以及安全用藥的宣傳等，中藥注射劑的質量安全事件明顯減少，安全形勢呈現好轉態勢。
3．2 生產企業 中藥注射劑生產企業開展了風險排查，部分企業主動停產整改。大部分企業開展了安全性再評價相關的研究，設置了專制或兼職人員
負責產品上市后臨床安全性監測與評價。
3．3 醫療機構 醫療機構是臨床使用中藥注射劑的部門，也是最早發現、報告和處置不良事件的部門。從藥品不良反應監測報告可以看出，在基層醫療機構不合理使用仍然存在，但是安全用藥的整體水平有所提高。
4 藥品生產企業開展風險管理的思路
4．1 充分認識風險 認識風險是風險管理的第一步。藥品風險可以分為固有風險和人為風險2大類。固有風險主要指可預期的和非預期的藥品不良反應，人為風險主要包括藥品質量問題、用藥差錯、不合理用藥以及管理缺失帶來的風險。藥品風險管理是針對藥品固有風險和人為風險而開展的所有活動和干預行為，其主要內容是識別、描述、預防或最小化藥品相關的風險，并對所采取的干預措施的有效性予以評價。通常包括4個步驟，即風險監測、風險評估、風險最小化、風險溝通。
除了對藥品風險一般內涵的認識外，還需要準確認識中藥注射劑風險的特點和成因。從藥材質量、輔料、生產工藝、質量標準、安全性有效性研究、完善說明書等方面全面控制風險。
4．2 挖掘并分析評估風險 挖掘并分析評估風險是風險控制的關鍵環節。其主要內容有2個方面：其一，藥品生產企業針對每一個品種撰寫“安全性特征描述”，從研制、生產、流通、使用各環節，匯總并詳細描述與安全性相關的信息。這些信息可能來自上市前研究、上市后公開發表的文獻、生產現場檢查報告、質量檢驗報告、生產記錄、藥品使用說明書、監測部門反饋的來自于自發報告系統的adr報告、臨床反饋、患者投訴等各種途徑。識別并區分哪些是已知風險，哪些是潛在風險。例如：藥品說明書已經記載的不良反應屬于已知風險；說明書未記載，但是在監測中收到的新的adr報告是潛在風險；原料藥材的產地不確定質量不穩定是潛在風險；說明書中安全性信息不完善是潛在風險。進而評估風險度（嚴重程度），并根據風險度和風險特點，制定該藥品的風險管理計劃，也稱風險最小化計劃。其二，建立適合本企業的風險管理長效機制。包括建立健全adr監測和風險管理機構，配備專業技術人員，建立風險的發現、報告、評估、控制相關的工作制度，建立與adr監測和安全性評價相關的數據庫和信息系統，加強培訓、學習并掌握風險信號檢測方法和安全性評價技能，開展風險管理活動并評估風險管理的效果，在實踐中提升風險管理水平。
4．3 圍繞風險開展上市后研究 以安全性為目的的上市后研究一般是圍繞潛在風險和未知風險而開展的。研究方法視研究目的而定。例如，如果把物質組成不明確視為潛在風險，那么就要開展藥物所含成分的定性定量研究，可以統稱為藥學研究。如果需要確認被動監測發現的可疑的新的不良反應，就要開展主動監測，一般采用藥物流行病學的方法。上市后研究多為臨床研究，但是必要時也需要進行基礎研究。上市后研究很難固化1個統一的模式，這也是上市后研究的復雜之處。
4．4 采取有效措施控制風險 控制風險的措施分為常規措施和特定措施。常規措施是針對風險因素的通用措施，例如輔料質量直接影響中藥注射劑的安全性，因此供應商審計和輔料的質量檢驗就是風險管理的常規措施。常規措施的執行是關鍵，在日復一日、年復一年的風險管理中，常規措施執行不到位是滋生風險的原因。因此，監管部門的檢查或者企業聘請第三方
檢查，對于發現和預防常規措施的疏漏很有意義。
特定措施一般是針對1個品種的1個風險因素而采取的風險管理措施，例如：通過自發報告系統發現了某個中藥注射劑新的不良反應并且得以確認，而該藥品的說明書中沒有記載，及時修訂完善說明書就是針對該品種的這一風險而采取的特定風險管理措施。又如：某中藥注射劑指紋圖譜顯示批間差異較大，質量均一性存在問題。經追溯生產工藝發現水煎醇沉后靜置時溫度不同，靜置后所得物質不同。改進設備、保證醇沉儲液罐所在車間的溫度均衡就是針對這一風險而采取的特定風險管理措施。
第6篇：藥品監管風險點范文
一、指導思想和總體目標
(一)指導思想。全面貫徹黨的十七屆四中全會精神,以科學發展觀為統領,堅持科學監管的理念,以確保公眾用藥安全為目標,以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點,堅持標本兼治、重在治本的原則,通過提高標準、嚴格準入、強化監管、落實責任,進一步整治和規范藥品市場秩序,健全藥品安全監管機制,促進醫藥產業又好又快發展,提高公眾用藥安全水平。
(二)總體目標。通過深入整治,進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系,強化藥品市場準入管理和安全監管,提高藥品質量安全控制水平,增強企業安全責任意識和誠信意識,確保不發生重大藥品質量安全事故。具體要求是:進一步規范藥品生產秩序;進一步強化高風險藥品、醫療器械全過程監管,嚴格排查各環節的風險因素和安全隱患,杜絕高風險藥品和醫療器械重大質量事故的發生;進一步規范醫療機構制劑配制行為,全面實施藥品使用質量管理規范,提高藥品使用環節的質量管理水平;進一步規范藥品購銷行為,基本解決掛靠經營、走票、超方式、超范圍和出租或轉讓柜臺等藥品經營行為;進一步加強藥品的分類管理;進一步規范藥品廣告、互聯網藥品信息和交易行為。
二、重點整治任務
(一)強化藥品生產監管。監督企業認真實施藥品生產質量管理規范,強化對藥品生產全過程的監管。開展高風險藥品包裝材料專項整治工作,重點整治用于注射劑包裝的不易清洗的醫藥包材。進一步完善派駐監督員和質量受權人制度,推動企業建立和完善以實施藥品GMP為核心,駐廠監督員與藥品質量受權人、藥品生產、質量保證、質量控制等部門協調統一、內外結合的質量保證體系。強化藥品委托生產、委托檢驗監督管理,嚴格藥品委托生產的審批標準,加強對委托加工藥品生產的監督檢查。
(二)強化藥品流通監管。進一步完善藥品營銷人員登記備案制度,加強藥品購銷票據管理。加大監督檢查力度,對藥品批發企業,重點查處無證經營、掛靠經營、走票、超方式、超范圍經營和從非法渠道購進藥品的行為;對藥品零售企業,重點解決出租出借柜臺、超范圍、超方式經營、藥品分類管理不到位以及藥學技術人員履行職責情況等問題;對不能統一配送藥品的零售連鎖企業,責令退出連鎖經營。嚴格規范藥品生產、經營企業委托非藥品物流企業儲存配送藥品的行為。大力整治虛假違法藥品廣告,對嚴重違法廣告所宣傳的藥品,堅決采取行政強制措施,暫停其在轄區內的銷售。
(三)強化藥品使用監管。依據《省藥品使用條例》,加大《省藥品使用質量管理規范》實施力度,扎實推進藥品使用質量規范化管理工作,進一步規范醫療機構藥品購進、儲存和質量管理工作,促進合理用藥。配合上級做好醫療機構制劑再注冊工作,淘汰不具備配制條件、質量不能保證、療效不確切、安全風險較大和不符合法規要求的品種。加強對醫療機構制劑室的監管,對違反《藥品管理法》等法律法規的,要依法嚴肅查處,直至吊銷《醫療機構制劑許可證》。強化特殊藥品的日常監管,完善各種審批審查制度和程序,對特殊藥品的流向進行實時監控,嚴防發生流弊案件。
(四)強化醫療器械監管。加大對醫療器械生產企業,特別是高風險醫療器械生產企業的監督檢查力度,切實規范企業生產行為,確保產品質量。按照《省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》等文件要求,開展對高風險醫療器械經營企業的專項檢查。
(五)加大打擊制售假劣藥品力度。嚴格按照衛生部《關于開展打擊利用互聯網等媒體虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥的專項整治行動的通知》(衛辦發〔2011〕85號)的要求,建立聯合打假工作機制,重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為。嚴格落實最高人民法院和最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋,嚴厲查處制售假劣藥品的重大案件。依法查處以宣傳、義診、咨詢為名義變相銷售藥品的行為。開展非藥品冒充藥品專項整治行動,重點整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號”產品等六類仿冒藥品的違法行為。開展打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法添加化學藥物專項行動。
(六)強化藥品技術監督。完善藥品快檢機制,加強藥品快檢業務能力,進一步完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測與報告制度,不斷提高風險監測和預警能力。
三、實施步驟及整治措施
專項整治行動分為四個階段:
第一階段:動員部署,自查自糾(2011年11月下旬-12月底)。
各鎮政府、街道辦事處和有關部門要按照全縣統一部署,結合當地實際,制定切實可行的藥品安全專項整治實施方案,突出重點,明確目標,落實責任,強化措施,全面部署安排轄區內專項整治行動及專項檢查工作的開展。
各涉藥單位要對藥品(含醫療器械,下同)生產(配制)、流通各環節的風險因素、安全隱患和質量管理認真進行自查,依據《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規、規章搞好對照檢查,發現問題,徹底整改,不留后患。
第二階段:監督檢查,整改落實(2012年1月初-9月中旬)。
各級各部門要按照“屬地管理、分級負責”的原則,結合當地實際,制定監督檢查工作計劃,對藥品和醫療器械生產、流通各環節重點進行多種形式的專項檢查,檢查覆蓋面要達到100%,檢查中發現的違法行為,要堅決依法予以查處,決不姑息。
第三階段:集中整治,重點攻堅(2012年9月下旬-10月底)。
根據監督檢查的結果和存在的突出問題,確定集中整治的重點地區、重點單位、重點環節、重點產品,按照“標本兼治,重在治本”原則進行跟蹤復查,集中解決專項整治行動中發現的重大隱患和突出問題,建立長效監管機制,促進經濟社會健康發展。
第四階段:檢查驗收,總結提高(2012年11月初-12月中旬)。
各鎮政府、街道辦事處和有關部門要對轄區內藥品安全專項整治工作進行全面總結,縣政府對各鎮政府、街道辦事處和有關部門的專項整治工作情況進行檢查驗收。對整治措施到位、目標完成較好的單位和個人予以表彰。
四、工作要求
(一)加強領導,精心組織。各鎮政府、街道辦事處對藥品安全負總責,將藥品安全工作納入行政目標責任考核,制定并實施藥品安全年度工作計劃,組織開展藥品安全風險評估。各有關部門要從保增長、保民生、保穩定的高度,深刻認識開展藥品安全專項整治的重要意義,把藥品安全專項整治作為一項重要任務納入工作日程。加強對轄區內藥品生產、流通、使用的監督檢查,進一步完善藥品安全突發事件應急機制,健全應急處置工作程序,及時消除藥品安全隱患。
(二)加強合作,明確責任。各有關部門要認真履行職責,加強溝通協作,形成整治合力。發改、經貿部門負責制定醫藥產業發展政策;衛生部門負責牽頭制定醫療機構合理用藥整治方案;工商行政管理部門負責牽頭制定違法藥品廣告整治方案;藥品監管部門負責牽頭制定藥品市場專項整治方案,并認真組織實施。嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制,對在專項整治中責任不落實、監管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關責任人要嚴肅查處。
第7篇：藥品監管風險點范文
關鍵詞：失效模式與影響分析；藥品GMP認證；改正效果評價
中圖分類號：R285.1
文獻標識碼：A
文章編號：1672-979X(2012)03-0117-03
質量風險管理是一種用于產品質量風險評估、控制、交流與審核的質量管理綜合行為。本世紀初，美、歐等國的藥品監管機構相繼出臺藥品風險管理指南。我國2011年3月開始實施的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(GMP)也將風險管理的理念融入到藥品的質量管理中。藥品風險管理已經成為各國藥品監督管理的重要措施和發展方向，通過對潛在的問題采取前瞻性的識別和控制手段，以達到最終目的――保護公眾用藥安全有效。
現行藥品GMP認證現場檢查結束后，各級認證管理中心一般都要求企業根據檢查提出的缺陷項目進行改正，并提交改正報告，方能進行下一步的審評審批流程。目前，各級認證管理中心對改正報告的評估大部分是根據評審人員的經驗來判定，評價辦法不夠科學和系統。本文嘗試用風險管理工具FMEA評價藥品GMP認證缺陷的改正效果，以供各級認證中心評審人員參考。
1失效模式與影響分析(Failure Mode EffectsAnalysis,FMEA)
FMEA是目前國外在藥品行業應用較多的風險管理工具之一，它為工藝過程及其對產品性能的可能影響提供了一種對潛在失效模式的評估。一旦建立失效模式，風險降低就可用于消除、降低或控制潛在的失效。FMEA依賴于對產品和工藝的理解。在方法學上，FMEA系統將復雜的分析分解成一些可處理的步驟。這個工具可用于總結失效的重要模式、導致這些失效的原因和這些失效可能的影響。FMEA是一組系列化活動，一般包括： (1)找出產品、過程中潛在的失效模式； (2)評估各失效模式可能造成的影響極其嚴重程度(s)； (3)分析失效發生的原因及其發生的頻度(O)； (4)評估失效發生時的難檢度(D)； (5)根據風險順序值(risk prioritynumber,RPN)綜合分析，確定應重點預防、控制的項目； (6)制定預防、改進措施，明確措施實施的相關職責； (7)跟蹤、驗證所采取的措施的有效性。
2風險評價
各級認證管理中心審評改正報告的主要內容是評價改正前后的風險。使用定量或定性的方法比較已經識別和分析的風險與給定的風險標準，以確定風險的重要性。
依據風險的定義，風險(R)可以用兩個參數來表達：危害的嚴重程度(s)和危害發生的頻率(F)，R=S×R因此在評估風險時需判定這兩個參數。評定風險等級時，常常還考慮另外一個因素：風險被檢測出(發現)的概率(D)，如果能夠通過一種或多種檢查工具(或方法)很好地檢測出已知風險，即使其s和F都很高，但其產生后果的可能性卻很低，風險的級別會大大降低。
3風險等級確定
風險的等級可采用定性和定量的方式描述。定性的方式是采用綜合性的評價內容描述，帶有自覺因素，常用高、中、低表達。定量描述的方式是將以上定性的描述方式采用數字的表達方式代替，判定起來更直觀。如制定一個簡單的評分標準。
根據不同的應用范圍，可制定不同的評分標準，并可根據實際情況細化。通過評分區分風險因素之間的差別，然后3項評分值相乘，RPN用公式表示為：RPN=S×O×Dr3]。根據RPN值的大小，風險因素對產品質量影響輕重可以一目了然，有利于決策者對風險大的因素優先采取措施，避免損失。
4缺陷改正效果
專業人員需利用專業知識和經驗評估風險隱患。針對不同的影響因素，評估時的分值可不同，但可接受及超過并需采取措施的RPN范圍值均應事先確定。按照表2確定風險等級，在審查改正報告中，如果企業通過改正措施，使RPN值降到70以下，即風險等級降到低，可認為企業改正到位；反之則要求企業繼續整改。
另外，實施降低風險的措施，可能會在系統中引入新的風險，或加大現有其他風險的嚴重性。因此有必要回顧風險評估，以確立在實施降低風險的程序后，風險可能出現的任何變化并評價這種變化。如果一個企業所有的缺陷項目經過整改后，沒有高風險的缺陷，可以判定企業通過認證，進入下一步程序。對于個別存在被動接受的中等風險，應在企業的下一次認證中，要求檢查組重點進行檢查。對于雖然通過認證，但缺陷項目較多的企業，還應該提示監管部門在日常監督中多加關注。
5改正效果評價舉例
檢查中發現的缺陷項目為：稱量間捕塵措施不到位。
5.1評價缺陷項目的風險
(1)發生的頻率(O)：是在現場檢查中發現的缺陷，可以認定發生的可能性高，定為7分； (2)嚴重性(s)：擴散的粉塵增加空氣凈化系統的負荷，甚至引起交叉污染，定為6分； (3)可檢測性(D)：根據企業的環境監測和驗證情況，可定為4分； (4)RPN=S×O×D=168； (5)RPN>~100，判定風險等級為高。
5.2企業的整改措施
(1)拆除排風用的吸塵器，改用一定功率的鼓風機，加裝防止倒灌措施，并直排室外： (2)把通風櫥的吸風口從上部改為下部靠近稱量處的位置：(3)在通風櫥口，加裝隔離的塑料簾； (4)選擇易產塵的物料，在稱量時做懸浮粒子的動態監測，結果未超標。
5.3評估整改后的措施風險
(1)根據企業的整改結果，危害發生的可能性稀少，O分數可定為2分，s、D分數不變。RPN=2X6X4=8。RPN
5.4可以評判企業這條缺陷基本整改到位。
6結果和討論
在GMP認證過程中，檢查組確定藥品生產企業缺陷項目的過程就是一個風險識別、風險分析和風險評價的過程；企業改正缺陷項目，是一個風險控制和審核的過程；認證中心的審查人員審核企業的缺陷項目和改正報告，并決定是否繼續整改或通過認證檢查的過程，也可認為是一個風險評價和審核的過程。
風險管理工具FMEA，給認證審評工作提供了一個系統的工具，使工作更具科學性。但對于整改要求很簡單明確的缺陷，沒必要使用FMEA，可不進行評估，直接判斷，如：個別儀器未檢定、部分人員未查體等。
風險管理的最大挑戰是執行風險管理的工作人員所具有的專業知識。風險評價要求對風險的等級做出主觀的評價，審核人員會因為背景不同給出不同的分數。在評價過程中，還要注意同樣一條缺陷項目，在不同的劑型和品種上，可能給出不同的分數。另外，整改后有無新的風險的產生，也要靠審查人員的專業知識和經驗進行判斷。所以加強人員的培訓和學習，掌握一定的專業知識，才能用好FMEA這個工具。
企業也可以使用此方法解決藥品質量管理出現的問題，如可以從降低風險的發生概率和危害程度、增加可檢測性等3個方面，整改各種審計發現的問題，并利用FMEAI具評估整改的效果等。
參考文獻
第8篇：藥品監管風險點范文
為深入貫徹落實《國家藥品安全“十二五”規劃》和《市推進轉型升級綜合改革試點、爭創全省轉型升級示范區行動綱要》精神，進一步落實藥品安全工作責任，切實保障廣大人民群眾用藥安全有效，現就進一步加強藥品安全工作提出以下意見：
一、充分認識加強藥品安全工作的重要意義
藥品直接關系人民群眾的身體健康和生命安全，藥品安全日益成為社會公共安全的重要內容。近年來，我市高度重視藥品安全監管工作，藥品安全形勢穩中趨好。但是當前藥品安全仍處于風險高發期和矛盾凸顯期，影響藥品安全的因素呈現出多樣性和復雜性；制售假劣藥品違法犯罪行為在一定范圍內還存在，藥品質量隱患沒有根本消除，藥品市場秩序尚未根本好轉；藥品安全監管合力需進一步加強，藥品安全監管能力需進一步提高等。我市是藥品生產和流通大市，在開放的市場中，不僅存在源頭性藥品安全壓力，還存在較大的輸入性藥品安全風險。特別是近年來全國范圍內不斷發生的藥害事件，進一步說明了完善藥品安全監管體系，提高藥品安全監管成效的重要性和緊迫性。各級政府必須高度重視藥品安全工作，把提高藥品安全監管能力和完善體制機制作為重要內容，全面落實責任，確保公眾用藥安全。
二、建立健全藥品安全工作責任體系
（一）切實做到政府負總責。要充分利用我市作為國家、省級藥品安全責任體系評價試點地區的契機，結合落實分級管理體制下地方政府對藥品安全負總責的要求，從加強社會管理創新的角度，本著對人民群眾高度負責的態度，通過層層簽訂責任書、把藥品監管工作納入政府目標管理考核、開展藥品安全示范區共建等方式方法，將地方政府對藥品安全工作的組織領導和資源保障責任具體化、項目化，層層落實藥品安全責任。
（二）明晰藥品安全監管部門責任。各地政府要重視對當地藥品安全工作的組織協調，加快構建權責一致、分工合理、決策科學、執行順暢、監督有力、適應工作要求的部門監管責任機制，確保監管不缺位、不錯位、不越位。食品藥品監管部門要切實加強對藥品研制、生產、流通、使用全過程監管，依法加大市場整治力度。食品藥品監管、衛生部門要加強對醫療機構藥品使用、預防接種疫苗質量的監管和藥品不良反應的監測；食品藥品監管、工商部門要規范藥品廣告市場和農貿市場中藥材經營行為，加大藥品廣告監測和違法藥品廣告處罰力度；食品藥品監管、公安部門要加大對制售假劣藥品、擾亂藥品生產經營秩序行為的打擊力度，加強行政與司法銜接，完善案件移送機制、協查機制和督辦制度，增強依法打擊的針對性和有效性；其他涉藥監管部門之間要加強信息共享，溝通聯系，既各負其責又密切配合。
（三）強化企業藥品安全第一責任人意識。涉藥企業要牢固樹立法律意識、安全意識和責任意識，加強誠信自律。嚴格執行藥品法律法規、藥品質量標準和質量管理規范，完善內部管理制度和質量內審內控制度。切實加強從業人員的職業道德建設，明確涉藥單位法人、負責人的法律責任，完善藥品生產企業質量受權人制度，加強藥品經營企業和醫療機構執業藥師隊伍建設，通過對關鍵崗位人員從業資質及信用的管理促進涉藥單位的行為規范。嚴格執行藥品質量管理制度，控制好藥品安全風險，為社會提供安全可靠的藥品。
三、認真落實藥品安全工作監管措施
（一）強化藥品全過程質量監管。藥品監管部門要嚴格藥品研制、生產、流通、使用等環節監管，保證藥品質量安全、渠道合法、使用合理。市、市（區）藥品監管部門要完善內部聯動機制，既要明確分工，更要注重協同，重視區域性藥品安全隱患整治，開展藥品質量風險評估，督促企業完善質量管理體系。健全日常監管長效機制，充分使用技術監督、抽檢等手段，善于運用社會管理的方式方法處理問題、化解矛盾、凝聚共識，形成監管合力。
（二）加強基本藥物監管。把加強監管與保障供應有機結合起來，全面落實基本藥物監管各項措施。要按照全覆蓋、無盲區的要求，層層簽訂責任狀，嚴格落實屬地監管責任，加強日常監管和專項檢查，做到對每一家基本藥物生產、配送企業和使用單位有效實施監管，確保基本藥物質量安全。要按照質量優先、價格合理的原則，完善基本藥物采購機制，把好投標企業的資質審查關。要推動基本藥物生產經營向優勢企業集中，確保基本藥物安全、有效、可及，確保藥品供應保障體系建設與公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系建設協調推進。
（三）加大藥品安全專項整治力度。要圍繞藥品安全領域最突出、最迫切需要解決的問題，強力推進專項整治，不斷凈化市場秩序。充分發揮聯合執法和聯動監管機制，重點整治制售假劣生物制品、假冒知名品牌藥品、假冒進口藥品、利用郵售和互聯網等途徑銷售假藥等違法行為，依法嚴查徹查涉及面廣、影響面大、危害嚴重的大案要案。聯手建立整治虛假違法藥品廣告長效機制，加大查處曝光力度，并及時通過新聞媒體消費警示，指導幫助群眾增強自我防范的意識和能力。深入開展保健食品安全專項整治，重點打擊違法添加藥物行為，嚴厲查處銷售假冒偽劣保健食品等違法違規活動。
（四）提高藥品風險防控能力。要重點抓好兩個體系建設：一是加強監測預警體系建設。建立藥品安全風險管理制度，綜合運用監督檢查、產品抽驗、投訴舉報、不良反應監測等手段，及時發現、控制和化解各類藥品質量安全風險和隱患。尤其要健全藥品（醫療器械）不良反應（不良事件）監測機構，落實好監測報告責任。二是加強應急處置體系建設。堅持科學預防與有效處置并重，建立健全應急決策指揮和現場處置機制，加快組建專業化應急處置骨干隊伍，做到對各類藥品安全突發事件及時、有效、妥善處置。
（五）深化企業誠信體系建設。開展企業藥品質量安全公開承諾，完善行業禁入和退出機制，建立“黑名單”制，及時公布失信企業。發生嚴重藥品安全事故，以及屢次被評為低等級信用的企業，要列入重點對象嚴格監管。相關行業協會、專業學會要加強信息溝通，主動協調服務，在促進企業技術創新、人才交流、品牌推廣、行業自律等方面積極作為，服務醫藥產業轉型升級。
四、切實加強藥品安全工作組織領導
（一）加強領導，落實責任。各市（區）要建立由政府分管領導為組長，監察、經信、公安、財政、城管、衛生、食品藥品監管、計生、物價、郵政、文廣新、工商等相關部門為成員的藥品安全工作領導機構，加強對藥品安全監管工作的組織領導。同時，要健全績效考核與行政問責機制，嚴格實行藥品安全責任追究。
第9篇：藥品監管風險點范文
一、目標任務
規劃建設公共衛生管理“五大中心”，深化“大篷車”公共衛生服務，為村衛生室、城市社區衛生服務站配備血壓計、血糖儀等基本醫療設備，免費為群眾提供健康查體服務，實現居民健康檔案全覆蓋；加強食品藥品安全監管，強化食品藥品專項整治，保障群眾健康和飲食用藥安全。
二、工作重點
（一）衛生方面
1、建設公共衛生管理“五大中心”。以新建衛生監督所為契機，整合衛生資源，規劃建設“市120急救指揮調度、突發公共衛生事件應急指揮與決策、食品安全檢測、衛生信息化管理、基層財務集中收付管理”五大中心，打造全市公共衛生管理平臺。
2、落實公共衛生服務均等化。以全市公共衛生管理中心為平臺，以鄉鎮衛生院公共衛生科為依托，以衛生所為陣地，以衛生“大篷車”為載體，以“雙包制”為抓手，變坐等上門為進村入戶，變被動服務為主動服務，變個體服務為群體服務，將高質量的基本公共衛生服務送到群眾家門口。
一是深化衛生”大篷車”公共衛生服務。完善服務機制，投入200萬元統一購買公共衛生服務車輛，建立一支“大篷車”服務隊伍，做到服務用車、工作人員、服務設備三個統一，明確定時、定點、定目標人群、定服務內容四個工作要點，實施山區居民健康保健工程、保健醫生工程、慢性病管理示范工程、婦女兒童保健工程、居民健康宣教工程五大健康工程，推動基本公共衛生服務順利開展。
二是完善公共衛生“雙包制”。衛生院、社區衛生服務中心醫生包村或包居，鄉醫或社區醫生包戶或包片，當好群眾健康的“守門人”。
三是完善居民健康檔案功能。建檔率達到100%,并同步建立電子檔案。
四是對重點人群開展免費健康查體工作，豐富公共衛生服務內涵。
五是加強人員培訓，加大配套資金和工作經費落實，強化績效考核和監督力度，推動基本公共衛生項目有效落實。健全體系，完善機制，建立基本公共衛生服務長效機制。
（二）食品餐飲方面
1、完善綜合協調機制。各部門要加強溝通和協作，實現各監管環節的無縫隙銜接。制定和完善食品安全監管網絡，建立健全食品專管員、協管員和信息員“三員”隊伍，把食品安全工作納入制度化、規范化軌道。
2、抓好源頭管理，規范索證索票。重點抓好糧油、畜禽、蔬菜、嬰幼兒食品、食品添加劑、保健食品等重點品種的源頭管理，強化采購、使用管理，嚴防有毒有害食品流向餐桌。重點整治索證索票不規范行為，強化食品原料追蹤溯源，建立健全索證索票、進貨查驗、臺賬記錄等制度，保證供貨商資質、產品合格證、檢驗報告和證明文件等齊全。全市所有持證餐飲服務單位建立統一臺賬，規范索證索票記錄。監管好農村批發市場、城鄉結合部及農村中小學校周邊的食雜店，食品生產加工小作坊等重點部位。
3、加強現場管理，落實餐飲具消毒。重點整治后廚衛生管理不規范行為，集中解決臟、亂、差問題，做到加工經營場所內外環境整潔，加工設施、設備和工具清潔，窗明地潔無污水，餐廚廢棄物存放設施密閉并明確標識。重點整治餐飲具、器具清洗消毒不規范行為，確保洗滌、消毒等各項措施落實到位。
4、嚴格執行從業人員健康管理制度。重點整治健康管理不規范行為，建立并執行從業人員健康管理制度，建立從業人員健康檔案，所有從業人員均持有效健康證上崗。分期分批對餐飲服務單位負責人和食品安全管理員進行培訓，強化其主體責任意識，提高自律水平。
5、深入開展專項整治。繼續深入開展食品安全違法行為集中治理行動，嚴厲打擊食品非法添加和濫用食品添加劑、“瘦肉精”等專項治理，強化地溝油和餐廚廢棄物管理工作，嚴格執行“黑名單”制度。同時，進一步做好風險監測評估，健全信息通報機制，積極落實政府食品安全舉報獎勵辦法，營造良好的輿論氛圍。
（三）藥品方面
1、加強藥品生產監管。
一是落實藥品生產企業質量受權人制度；
二是加強藥品生產企業管理及日常監督檢查，重點做好高風險品種的監管；
三是全面加強和落實藥品生產質量管理規范。
2、強化藥品流通監管。
一是強化藥品經營監管。加強對藥品購銷票據的監管，重點查處無證經營、超方式、超范圍經營、從非法渠道購進藥品以及儲存運輸不規范等行為；重點解決出租出借柜臺、超范圍、超方式經營、不憑處方銷售處方藥等問題；借助農村藥品監管網，集中開展對城區周邊、農村藥品市場的監督檢查，檢查覆蓋面要達到100％，對達不到法定條件和標準要求的企業不予換證，確保藥品經營秩序持續好轉。
二是繼續加大GSP跟蹤檢查力度。重點加大對藥品零售企業GSP跟蹤檢查力度，凡違反GSP現場檢查驗收標準三項（含三項）以上關鍵項目者，將暫扣GSP認證證書并給予相應的行政處罰。
三是強化對企業重點人員的管理。建立新開辦及變更企業法定代表人、質量負責人任職前的約談制度；繼續實施藥品營銷人員備案制度，探索加強對企業營銷人員管理的有效機制。
四是加大對藥品現代物流和第三方物流的扶持力度，做大做強做優醫藥流通產業。要嚴格規范藥品生產、經營企業委托非藥品物流企業儲存配送藥品的行為，提高藥品批發的集中度和集約化；大力促進藥品零售連鎖發展，提高零售藥店連鎖化率。
五是加大對全市各類媒體的藥品廣告的監測檢查力度，建立違法藥品廣告主約談制度，食品藥品監督管理局應及時向工商管理部門移送違法藥品廣告，積極與工商管理部門配合整治虛假違法藥品廣告。六是加強對互聯網藥品交易和藥品信息服務的監測。發現未取得互聯網藥品信息服務資格證書、擅自藥品信息以及未取得互聯網藥品交易服務機構資格證書、擅自從事互聯網藥品交易服務的網站，立即上報市，積極配合相關部門嚴厲打擊利用互聯網違法藥品信息和銷售藥品行為。
3、強化藥品使用監管。
一是扎實推進藥品使用質量規范化管理工作，進一步規范醫療機構藥品購進、儲存和質量管理工作，保障使用環節藥品質量。
二是重點做好醫療機構使用基本藥物的專項檢查，通過對藥品購進驗收、倉儲管理、在庫養護等重點環節的監督檢查確保基本藥物質量安全。
三是加強對醫療機構制劑的監管，重點查處無證配制制劑、配制未取得批準文號的制劑、擅自使用其他醫療機構制劑、擅自降低制劑室條件的違法行為。
4、強化醫療器械監管。
一是加大醫療器械源頭監管。要深化醫療器械生產企業日常監督檢查評級及信用等級評定工作，增強高風險醫療器械生產企業的檢查力度，增大低信用等級企業的檢查頻次，加大突擊性檢查的比重，杜絕產品質量隱患；要積極推行高風險醫療器械生產企業質量受權人制度，提升企業的責任意識和質量管理水平。
二是強化醫療器械市場監管，對高風險醫療器械生產經營企業實施遠程動態監控，開展醫療器械經營企業風險因素分級管理工作，進一步建立完善醫療器械生產經營企業市場準入退出機制。
三是強化醫療器械終端監管。突出對二級以上醫療機構和民營醫院的購進、驗收、儲存、維修和使用醫療器械等重點環節的監督檢查，進一步規范醫療機構的醫療器械使用行為。
5、加大打擊制售假劣藥品力度。
一是藥監局、公安局等部門要建立聯合打假工作機制，重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為。嚴厲查處制售假劣藥品的重大案件。
二是依法查處以宣傳、義診、咨詢為名義變相銷售藥品的行為。
三是會同有關部門開展非藥品冒充藥品或在中成藥、保健食品中非法添加化學藥物專項整治行動。重點整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號”產品等六類仿冒藥品的違法行為，嚴厲打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法添加化學藥物行為。
6、強化藥品技術監督。
一是繼續加大藥品針對性抽驗力度，對檢查中發現的可疑藥品不局限于抽驗計劃，要及時抽驗；
二是進一步完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測與報告制度，不斷提高風險監測和預警能力，增強藥品生產、經營、使用單位藥品不良反應報告和風險管理意識。
三、工作步驟
（一）動員部署階段（2月）。各單位要按照工作要求，制定具體實施方案，開展動員和部署，確保全市群眾健康工程有計劃、按步驟進行。
（二）組織實施階段（3月—11月）。各單位要按照具體實施方案，落實主體責任，積極開展工作。特別要加強對重點企業、重點環節的監督檢查，切實解決好突出問題，確保專項整治工作取得實際效果。
（三）總結評估階段（12月）。各單位對全市群眾健康工程進行認真總結，完善相關工作制度，建立健全長效機制。
四、保障措施
（一）確保工程取得實效。加強組織領導，明確工作責任，全面落實各項工作要求。堅持條塊結合、專群結合，逐級落實整治任務，實行網格化監管，確保整治覆蓋面達到100%。
（二）建立健全長效機制。堅持專項整治與長效機制建設相結合的原則，積極探索績效考評、信用管理、社會參與、典型示范、責任追究等機制建設，提高監管效能。
