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為給廣大人民群眾一個放心的就醫環境,根據文件要求,現結合我市藥械監管工作實際,特制定本方案。
一、工作目標
深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等相關法律法規,進一步督促各醫療機構落實主體責任,提高質量管理意識和水平,確保用藥用械安全有效。
二、工作目標與時間
(一)目標:全市轄區內所有醫療機構。
(二)時間:20xx年4月7日-5月
三、檢點
(一)“兩票制“的監管。公立醫療機構在藥品驗收入庫時,是否驗明票、貨、賬三者一致,是否向配送藥品的流通企業索要發票,是否要求流通企業出具加蓋其印章的由生產企業提供的進貨發票復印件,兩張發票的藥品生產或流通企業名稱、藥品批號等相關內容是否相互印證。
(二)強化麻醉、精神藥品管理。
(1)對麻醉、精神類藥品從購進、驗收、儲存、保管、使用、退貨、報損、丟失、配備保險柜等設施及值班有關記錄和制度是否完善;
(2)麻醉藥品是否實行“五專”管理,精神類藥品使用是否符合有關規定。
(三)無菌和植入性醫療器械的監管。
(1)是否配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構和質量管理人員。
(2)是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。
(3)是否按規定對醫療器械采購實行統一管理。
(4)是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件。
(5)是否妥善保存相關記錄和資料。
(6)對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度。
(7)是否對植入和介入類的器械建立使用記錄,使用記錄是否永久保存,相關資料是否納入信息化管理系統,確保相關信息具有可追溯性等。
(四)加強對國家組織集中采購和使用藥品的監管為切實減輕患者負擔,規范藥品流通秩序,確保國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作順利開展,對納入試點擴圍的25種藥品加強監督檢查,確保藥品質量及人民群眾的用藥安全。
(五)加強藥品、醫療器械不良反應監測工作。藥品、醫療器械不良反應監測工作關系到人民群眾用藥用械安全,是一項集管理、專業、技術于一體的綜合性工作,各醫療機構是否確定專人負責,以確保該項工作有序推進。
三、工作要求
(一)強化組織領導。為使工作落到實處,市局召開了醫療機構藥械專項檢查工作會議,傳達了州局文件精神,并成立了由局長任組長、分管領導任副組長、各股所室全體成員參與的工作領導小組,確保這次專項檢查的順利進行。
(二)統籌安排、認真部署。各監管所要按照檢查方案并結合日常監管工作,集中對各醫療機構開展全面監督檢查,建立真實完整的現場監督檢查記錄和監管檔案。
一、目標任務
重點解決在專項治理前期工作存在的短板,進一步排查定點醫療機構、參保人存在的欺詐騙取醫?;鸬娘L險點,堵塞漏洞;進一步規范定點醫療機構醫療服務行為、參保人的就醫行為;進一步強化欺詐騙保行為打擊力度,保障醫?;疬\行安全,維護廣大參保群眾的合法權益。
二、范圍時間
“回頭看”范圍為全縣所有醫保定點醫療機構,時間為發文之日起至2021年1月31日。
三、工作內容
(一)查處誘導住院。查處利用“包吃包住、免費體檢、車接車送”等名義或者通過“有償推薦”等方式,誘導不符合住院指征的參保群眾住院等騙取醫保基金的行為。
(二)查處虛假住院。查處采取掛床、冒名頂替等手段,對實際未住院治療的患者,通過編造診療項目、偽造醫療文書等手段騙取醫?;鸬男袨?。
(三)查驗前期工作。按照州局印發的醫療保障基金專項治理、打擊內外勾結專項治理和規范醫?;鹗褂脤m椫卫砉ぷ鞣桨敢螅藢嵔涋k機構、定點醫藥機構的整改落實情況;以及相關檢查表冊是否齊全、規范、準確,是否按要求上報并整理歸檔。
四、工作措施
(一)重點檢查。通過醫保結算系統、智能審核監控系統,篩查分析轄區內2020年參?;颊咴谕会t院住院3次以上、不同醫院住院5次以上、同一區域人員入院時間較為集中、醫療費用結構相似、出院報銷金額接近的疑點結算數據,重點篩查建檔立卡貧困戶、集中供養五保戶、老年病輕癥患者住院結算情況。
(二)現場檢查。至少確定3家定點醫療機構作為現場檢查對象,對可疑線索開展現場核查、病歷審查、走訪調查、突擊檢查,實現監督檢查全覆蓋無死角,堅決查處醫療機構內外勾結欺詐騙保行為。
(三)暢通渠道。通過微信公眾號、醫院醒目位置等,公布舉報投訴電話、電子郵箱,暢通舉報渠道,主動接受監督,收集重要問題線索。
五、工作要求
一、全面部署、制定方案
為確保核技術利用輻射安全綜合檢查專項行動工作順利開展,我局依據市環保局《**市核技術利用輻射安全綜合檢查專項行動實施方案》制定了《**縣核技術利用輻射安全綜合檢查專項行動實施方案》,成立了專項行動工作領導小組。實施方案就排查工作責任分工、完成時限和相關要求進行了具體部署和明確。將具體工作明確到人,確保專項行動順利開展。
二、認真落實、全面排查
按照實施方案的部署和要求,依據《**縣環保局核技術利用輻射安全綜合檢查專項行動擬檢查名單》對各相關企業和單位進行了現場檢查,基本掌握了轄區內相關單位和企業的輻射安全按許可證辦理情況、輻射安全與防護法規標準執行情況、防護設施運行管理情況等。
三、排查情況匯總
此次專項行動共出動人員30余人次,對縣內的5家選煤廠和11家醫療衛生機構進行了排查。5家選煤廠使用的放射源均為安裝在管上密度計上的銫137;11家醫療衛生機構中,除**縣人民醫院和**縣中醫院外,其余9家醫療機構均只安裝了一臺醫用X光機。**縣人民醫院安裝有3臺醫用射線裝置,分別為X線電子計算機斷層掃面裝置、醫用X縣攝影系統(DR)和牙片機,其中牙片機已停用。**縣中醫院5套醫用射線裝置,分別為:X線機(600毫安)、X線機(500毫安)、牙片機、CT機和數字X線機(DR)。
四、存在的問題及下一步工作
1、部分醫療機構至今沒有領到輻射安全許可證,部分醫療機構只有正本或副本。
2、輻射安全工作的宣傳有待加強。部分涉源單位對放射源的監管重視不夠,安全意識不強。
3、醫療衛生機構中普遍存在制度未能按要求上墻的情況,需進一步督促整改。
下一步,我市將繼續加大對輻射安全的監管力度,加強對涉源單位輻射安全防護設施運行情況的監管,督促各醫療機構完善輻射安全管理制度,認真做好制度上墻工作,對在檢查過程中存在問題的單位嚴格要求改正。
一、工作目標
通過專項整治行動,打擊非法行醫、非法采供血,整治違規醫療廣告、違規開展母嬰保健專項技術服務、違規開展醫療技術臨床應用等違法犯罪活動,進一步清理違規設置審批醫療機構,進一步加強醫療機構的規范化管理,使醫療服務市場秩序得到明顯好轉。
(一)嚴厲打擊各種非法行醫、非法采供血、非法醫療廣告、非法開展母嬰保健專項技術服務,非法開展醫療技術臨床應用等行為,依法取締無證行醫,嚴懲非法行醫違法犯罪活動,對犯罪分子起到震懾作用。
(二)加大對醫療服務市場的監管力度,規范醫療機構執業行為,提高醫療質量,保障醫療安全。
(三)依法依紀嚴肅追究有關違法違規行為責任人員的法律責任。
(四)建立完善專項整治行動和日常監管相結合的長效監督機制和措施,切實維護人民群眾健康權益。
二、工作重點
(一)嚴厲打擊無證行醫行為。重點打擊未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展診療活動的“黑診所”,打擊農村集貿市場和城鄉結合部等重點區域內無行醫資格的游醫、假醫。
(二)嚴肅查處醫療機構聘用非衛生技術人員行醫及超范圍行醫的違法行為。
(三)嚴肅查處醫療機構出租、承包科室的行為。重點查處醫療機構將科室或房屋出租、承包給非本醫療機構人員或者其他機構,打著醫療機構的幌子利用欺詐手段開展診療活動的行為。
(四)嚴肅查處非法從事性病診療活動的行為。重點查處未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展診療活動的“地下性病診所”和未經審批擅自從事性病診療活動的醫療機構。
(五)嚴肅查處利用b超非法鑒定胎兒性別和選擇性別的終止妊娠手術的行為。重點查處醫療機構和計劃生育技術服務機構的工作人員非法為他人進行胎兒性別鑒定或選擇性別的終止妊娠手術的行為。
(六)嚴肅查處非法從事醫療美容診療活動的行為。重點查處未取得《醫療機構執業許可證》擅自從事醫療美容診療活動的單位和個人,以及未經審批擅自從事醫療美容診療活動的醫療機構。
(七)嚴肅查處醫療機構超出登記范圍開展診療活動的行為。
(八)嚴肅查處醫療機構違法醫療廣告的行為。要會同有關部門進一步加強醫療廣告監督工作,定期向社會公布醫療廣告監測及查處情況。
(九)嚴肅查處醫療機構違規開展母嬰保健專項技術服務及醫療技術臨床應用活動的行為。
(十)嚴厲打擊非法采供血行為。要以確保血液安全和獻血者(供漿者)身體健康為工作目標,進一步規范采供血機構的執業行為和醫療機構的臨床用血行為,加大對采供血機構獻血者(供漿者)管理情況、偏遠地區醫療機構血液來源等進行核查,嚴肅查處冒名頂替、超采頻采等違法行為,堅決杜絕醫療機構自采自供血液行為。
三、工作安排
(一)第一階段(2009年6月20日至7月1日)為動員部署階段。結合實際制定具體實施方案,對本轄區內開展專項整治行動進行全面動員部署。
(二)第二階段(2009年7月1日至9月10日)為組織實施階段。按照專項整治行動方案,認真組織落實專項行動工作,針對突出問題和薄弱環節,采取有效措施,嚴肅查處非法行醫、非法采供血、非法醫療廣告、非法開展母嬰保健專項技術服務、非法開展醫療技術臨床應用等行為,堅決取締無證行醫。
(三)第三階段(2009年9月10日至9月20日)為總結上報階段。
對專項行動進行認真總結,建立和完善對醫療服務市場專項整治工作的長效監管機制,并按要求上報工作總結。
四、工作要求
按照《2009年云南省醫療服務市場專項整治工作方案》的要求,根據本地區實際情況,制定轄區醫療服務市場專項整治工作方案,及早部署落實。
(一)進一步提高認識,推進和深化醫療服務市場專項整治工作。
將依法嚴厲打擊危害人民群眾身體健康和生命安全的非法行醫、非法采供血、非法醫療廣告、非法開展母嬰保健專項技術服務、非法開展醫療技術臨床應用等行為,作為關心群眾、優化醫療執業環境、規范市場秩序、促進社會和諧與發展的大事,擺上重要議事日程。進一步統一思想,提高認識,增強工作責任感和緊迫感,切實履行職責,嚴格監督管理。
(二)繼續保持高壓打擊態勢,嚴格執法,加大案件查處力度。
嚴肅查辦案件是確保醫療服務市場專項整治工作順利進行的重要手段,也是專項整治行動取得成效的重要標志。要高度重視,把查辦案件工作作為一項重要職責,切實提高依法辦案的能力和水平。繼續認真受理群眾投訴舉報,并以投訴舉報和違法醫療廣告為線索,主動開展監督檢查,嚴肅查處非法行醫、非法采供血、非法醫療廣告、非法開展母嬰保健專項技術服務、非法開展醫療技術臨床應用等行為,特別是對嚴重危害人民群眾身體健康、群眾反映強烈、性質惡劣的重大案件要掛牌督辦。重點抓好行政機關工作人員不認真履行監督管理職責和醫療機構非法行醫行為兩類案件的查處。對在日常監督檢查中發現的違法違規行為,不管涉及到誰,都要一查到底,保證做到案件調查清楚、依法查處到位、責任追究到位、整改措施到位。要注重運用典型案件開展警示教育,查找制度、管理中的漏洞和薄弱環節,不斷完善相關制度規定,發揮查辦案件的治本功能。
(三)加大督查和稽查力度,落實責任,保證工作落到實處。
按照屬地管理的原則進一步落實打擊非法行醫、非法采供血、非法醫療廣告、非法開展母嬰保健專項技術服務、非法開展醫療技術臨床應用等行為的工作責任,嚴格按照工作方案的要求開展專項行動,做到橫向到邊,縱向到底,責任到人。要將工作重心向農村、向城鄉結合部、向城市社區延伸,實現監督重心下移。對未履行職責,疏于、怠于監管,當地醫療服務市場混亂的,要依紀依法追究有關行政部門監管不力的責任。
(四)完善長效監管機制,標本兼治,鞏固專項行動成果。
在加大打擊力度,規范醫療服務市場秩序的同時,本著標本兼治、綜合治理的原則,建立完善長效監管機制。積極探索從源頭上整頓和規范醫療服務市場秩序、規范醫療機構和醫務人員執業行為的途徑和辦法,針對專項行動中發現的突出問題,認真分析醫療服務市場違法問題存在的深層次原因,深入推進體制、機制、制度創新,完善法律法規制度建設,強化監管措施。把醫療服務市場專項整治工作與加強日常管理、監督和規范審批行為緊密結合起來,把醫療服務市場專項整治工作與醫院管理年活動和治理醫藥領域商業賄賂等工作結合起來。建立審批管理與監督的銜接機制,加強衛生監督隊伍建設,完善監管措施,切實加強對醫療服務行業的日常監管,逐步實現監管的制度化、規范化和經?;?。
(五)加強宣傳教育,擴大聲勢,保持高壓嚴打的輿論氛圍。
重視發揮新聞媒體作用,廣泛宣傳衛生法律法規和安全就醫常識,提高人民群眾的自我保護意識。積極推行政務公開和院務公開,及時向社會公示醫療機構、醫務人員審批、注冊信息,便于群眾查詢和監督;定期公示專項行動取得的成果,對取締無證行醫黑診所、查處非法行醫典型案件、吊銷醫療機構和醫務人員證書等情況進行公開曝光,并組織新聞媒體進行報道,加強社會監督。通過舉辦培訓班、專題講座等形式,開展對醫療機構負責人、有關管理人員和醫務人員法律法規和相關政策的宣傳培訓,增強依法執業的自覺性,規范執業行為。
一、對照《****局落實中央掃黑除惡第14督導組反饋問題整改方案》補充的整改措施。
(一)政治站位方面
整改問題1:個別基層醫療單位對開展專項斗爭的必要性、重要性認識不夠,缺乏政治自覺、思想自覺和行動自覺。
補充整改措施:
1.強化責任意識,堅持以上率下,層層傳導壓力,對弄虛作假的應當追責問責,把專項斗爭工作部署和措施落實到“最后一公里”。
牽頭單位:**局掃黑辦
責任單位:全區各級醫療單位
2.對基層醫療單位主要負責同志是否認真履行掃黑除惡專項斗爭第一責任人責任,分管負責同志及有關工作人員是否存在不擔當不作為、失職失察等問題進行認真核查,根據核查結果,區分不同性質,運用好監督執紀“四種形態”,對相關責任人依紀依規依法進行問責處理。
牽頭單位:**局紀檢監察室
責任單位:全區各級醫療單位
整改問題2:個別基層醫療單位工作作風漂浮、不嚴不實,存在照搬照抄、弄虛作假、敷衍應付等形式主義問題。
補充整改措施:
對涉及單位的黨政主要負責同志是否認真履行掃黑除惡專項斗爭第一責任人責任,是否存在簡單應付、形式主義、官僚主義等問題進行認真核查,根據核查結果,區分不同性質,運用好監督執紀“四種形態”,對相關責任人依紀依規進
行問責處理。
牽頭單位:**局紀檢監察室
責任單位:全區各級醫療單位
整改問題3:宣傳發動缺乏針對性、有效性,形式主義現象比較普遍。
補充整改措施:
對涉及單位的黨政主要負責同志是否認真履行掃黑除惡專項斗爭第一責任人責任,是否存在簡單應付、形式主義、官僚主義等問題進行認真核查,根據核查結果,區分不同性質,運用好監督執紀“四種形態”,對相關責任人依紀依規進
行問責處理。
牽頭單位:**局紀檢監察室
責任單位:全區各級醫療單位
(二)綜合治理方面
整改問題4:個別重點監管部門存在監管缺位,行業亂象易發多發,暴露出行業監管責任缺失、缺位。
補充整改措施:
對基層單位監管不到位、失職失察問題進行核查,根據核查結果對相應責任人以及依法問責。
2、擬訂XX年醫改工作思路和醫改責任書,制訂開展基層醫療衛生機構服務質量年活動實施方案并啟動實施,做好第一批全國滿意鄉鎮衛生院評選工作。
3、制定下發全市進一步加強醫聯體建設工作方案。開展5·12國際護士節紀念活動。
4、迎接省愛衛會對我市國家衛生城市現場復查考核,開展迎檢前實地暗訪,做好滅四害藥械招投標和配送工作。
5、制定移動智能醫療服務系統實施方案。繼續做好區域衛生信息化大數據分析及研究工作。
6、組織、指導市直醫療機構開展省第二批藥品中標結果的確標及價格談判工作。
7、繼續做好市埃博拉出血熱和H7N9聯防聯控辦公室工作。做好夏季腸道門診開設準備。
8、開展市區“四小行業”專項整治和醫療衛生機構醫療污水處置專項督查等。
9、啟動健康步道、健康公園建設工作。完成《紹興晚報.生命周刊》改版。開展晚報“我心目中最美護士”評選活動。
10、下發全市計劃生育工作要點,下發計生目標管理責任書簽訂和考核實施細則。
11、召開市直單位惠民醫療工作會議,強化惠民醫療管理。
12、召開市直衛生計生系統黨建工作會議,部署開展最美醫生、最美護士評選活動,做好XX年度衛生專業技術資格考試工作。
一、工作目標
(一)通過專項整治,嚴厲打擊各種違法采集血液和原料血漿的行為,嚴肅查處冒名頂替獻血的違法行為,依紀依法追究當事人及有關領導的責任,使無償獻血及臨床用血管理工作得到進一步加強。
(二)加強對血液制品的監督管理,保證原料血漿的質量,確保臨床用血安全,有效控制艾滋病和其它血液傳染疾病經采供血途徑的傳播。
二、組織領導
成立市專項整治工作領導小組。領導小組成員如下:
組長:譚自強
副組長:彭浩晃(市衛生局)
成員:甄文英(市衛生局)、梅銳鋒(市公安局)、麥岱湛(市監察局)、黃啟賢(市食品藥品監督管理局)、陳寶傳(市衛生局)、劉廣威(市紅十字會)。
專項整治工作辦公室設在市衛生局業務股,負責人:陳寶傳,聯系電話:5531641。
領導小組主要職責:
(一)指導和協調全市開展非法采供血液和單采血漿專項整治工作;
(二)審議確定行動方案,統一部署實施;
(三)對實施情況進行督查、指導。
三、工作重點
(一)依法打擊非法采集血液、原料血漿的犯罪行為和組織他人賣血(漿)、或以暴力脅迫及其他方法迫使他人賣血(漿)的“血頭”、“血霸”。
(二)打擊非法采購、使用、回收、處置一次性無菌醫療器械的行為。
(三)嚴肅查處無償獻血中的冒名頂替等違法行為。
四、主要措施
(一)由市衛生局和食品藥品監督管理局負責組織專項檢查,檢點:一是打擊非法制造、經營一次性無菌醫療器械和非法回收、倒賣使用過的一次性醫療器材的行為;二是檢查使用后的一次性輸血、輸液器材按規定處理、銷毀等情況,查處醫療機構不按規定采購或重復使用一次性輸血器材的行為;三是對醫療機構使用血液的情況進行檢查,查處不按規定渠道供血、用血以及臨床用血未經過艾滋病病毒和其他傳染病病毒檢測的行為。
(二)由市公安局牽頭,市衛生局和食品藥品監督管理局配合,依法打擊非法采集血液、原料血漿的犯罪行為和組織他人賣血(漿)、或以暴力脅迫及其他方法迫使他人賣血(漿)的“血頭”、“血霸”;對拒絕、阻礙有關部門依法執行公務的人員要依法予以查處。
(三)由市監察機關會同衛生局等部門,對機關事業單位在義務獻血中組織外單位或社會人員冒名頂替獻血的行為予以查處,并依紀依法追究當事人及有關領導的責任。
五、工作要求
(一)提高認識,精心組織,各部門要從實踐“三個代表”重要思想,體現以人為本的行政理念,維護人民群眾生命安全的高度搞好專項整治工作,以求真務實的態度,加強領導,精心組織,周密安排,抓好落實。
(二)要把日常工作與開展專項整治結合起來,逐步形成長效的監督管理機制。對日常檢查和專項整治中發現的問題,要限期整改,對違反有關法律法規的直接責任人員和單位要依法嚴肅處理,涉嫌犯罪的要移送司法機關處理。
(三)加強法制宣傳教育,充分利用各類新聞媒體和其它宣傳形式,加大對《中華人民共和國獻血法》、《血液制品管理條例》、《醫療廢物管理條例》、《中國預防與控制艾滋病中長期規劃(1998—2010年)》和《中國遏制與防治艾滋行動計劃(2001—2005年)》等法律法規的宣傳力度,采供血機構和醫療衛生機構要提高自覺守法的意識。
六、時間安排
一、總體要求
(一)總體目標:通過專項整治,促進行業自律水平有所提高,《藥品經營質量管理規范》得到落實;違法藥品廣告得到整治,流通企業經營行為更加規范,藥品流通秩序進一步好轉;醫療機構藥品購進渠道正規、儲存條件符合規定標準,藥品、醫療器械不良反應(事件)能夠被有效監測,合理用藥水平進一步提高,確保人民群眾用藥安全。
(二)整治重點:突出抓好藥品流通和使用環節,重點抓好城鄉結合部、農村藥品市場兩個區域,依法查處和取締無證經營、掛靠經營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環”等違法經營活動,確保藥品質量。
(三)時間安排:
第一階段:動員部署(20__年10月)。各有關部門要對整頓和規范藥品市場秩序專項行動進行全面部署,并按照要求制訂具體工作方案??h食品藥品監督管理局牽頭制訂藥品流通環節的工作方案并付諸實施,縣衛生局牽頭制訂藥品使用環節的工作方案并付諸實施,縣工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案并付諸實施。各單位實施方案要報送縣整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組備案。
第二階段:自查整改(20__年11月)。各涉藥單位要對藥品經營、使用各環節的質量管理工作認真自查,對藥品GSP執行情況搞好內部評審,查問題,找隱患,徹底整改。
第三階段:監督檢查(20__年12月-20__年5月)。對藥品、醫療器械批發企業、零售連鎖企業和鄉鎮醫院以上的醫療機構進行全面監督檢查;對零售藥店和各類診所按30的比例抽查;對20__年以來有群眾舉報的單位、監督抽驗有不合格產品的單位、違反法律法規受到行政處罰的單位和GSP認證滿24個月未跟蹤檢查的單位進行重點檢查。
第四階段:總結階段(20__年6月)。專項整治基本結束后,各有關部門要認真總結前三個階段的工作情況,并以書面形式報縣整頓和規范藥品市場秩序工作領導小組辦公室。
二、扎實有效地開展整頓和規范藥品市場秩序工作
(一)整頓和規范藥品研制秩序。各有關部門要積極配合上級有關部門搞好藥品注冊申請專項檢查,對弄虛作假行為依法嚴厲查處。要大力開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。
(二)整頓和規范藥品流通秩序。
1、全面清理藥品、醫療器械經營主體資格,依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環”等違法經營活動。
2、嚴厲查處進貨渠道混亂,購銷記錄不完整和質量管理人員不在崗,藥品、醫療器械零售企業違反規定不憑處方銷售處方藥和超范圍經營藥品、醫療器械等違規經營行為。
3、加強藥品經營企業GSP跟蹤檢查,嚴肅查處不按GSP要求開展經營活動的行為。加大對違法廣告、群眾投訴多和具有潛在質量隱患產品的抽驗。
4、規范中藥材、中藥飲片購銷渠道。
5、加強對品、流通環節的監督管理。對各有關定點單位的品、的銷售去向進行監督檢查;加大對20__年11月前批準的、20__年資格核查予以撤銷、注銷的第二類批發和零售企業監督檢查力度,對其庫存的第二類銷售去向嚴格檢查,嚴防流弊。
(三)整頓和規范藥品使用秩序。
1、規范醫療機構藥品采購、驗收、儲存和不合格藥品管理行為。查處違法采購藥品和變相經營藥品的行為。
2、完善藥品不良反應報告監測制度,抽查藥品不良反應監測工作情況。加強對地標升國標的注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗等品種的不良反應監測,采取有效措施,防止藥害事件發生。
3、規范藥品使用行為,促進合理用藥。規范醫療機構藥品質量管理和藥房管理,加強臨床合理用藥宣傳、教育、管理與監督,提高合理用藥水平。
4、加強醫療器械不良事件的監測工作。對群眾反映強烈、療效不確切的醫療器械產品有針對性地進行抽樣送檢。
5、加強醫療機構放射性藥品的監督檢查,對未取得《放射性藥品使用許可證》,擅自配制、標記、合成、使用放射性藥品的,按照《藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》等有關法律法規,予以處罰。
(四)整頓和規范醫療器械秩序。對被投訴、舉報和存在安全隱患及列入重點監管產品的醫療器械生產企業進行重點檢查,檢查主要原材料、零部件的采購、進貨檢驗及產品出廠檢驗,組織對群眾舉報的非法醫療器械生產企業進行取締清理;組織對一次性使用無菌醫療器械經營企業和專營植入、介入材料的法人經營企業以及鄉鎮以上醫療機構進行一次全面檢查。
(六)突出查處大
案要案。建立健全大案要案查處工作機制,突出查處危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴重、影響惡劣的大案要案。充分發揮全省統一舉報電話9600111的作用,暢通群眾舉報和投訴渠道。對案件查處過程中發現涉嫌商業賄賂的,及時移交治理商業賄賂工作機構查處。(七)大力整治虛假違法藥品廣告。加強對新聞媒體的監管,建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制;加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度;建立違法廣告公告和廣告活動主體市場退出機制。
三、切實加強組織領導
(一)加強領導,落實責任。要成立整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導組織,建立成員單位聯絡員工作機制、定期會議制度和月調度匯報制度,加強各成員單位間的溝通協調和相互配合。建立藥品安全責任制和責任追究制,將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實,逐級考核,確保抓出實效。
(二)加強配合,形成合力??h食品藥品監管部門要加強對藥品流通環節的專項整治。衛生部門負責對藥品使用環節的整治,加強對醫療機構用藥行為的管理。工商部門要抓好藥品、醫療器械非法廣告的集中整治。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的窩點,加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。監察部門要依法加強監督,對拒不執行國家法律法規、違法違規審批,以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區和部門,依紀依法嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳部門要做好相關宣傳工作,及時報道專項行動取得的成效,曝光典型案例,營造良好的輿論環境。
(三)堅持依法行政,嚴格依法辦事。各職能部門要嚴格行政執法責任制,進一步規范行政執法行為,嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為,嚴懲行政執法中、、等違法犯罪行為,堅決杜絕地方保護主義,全面完成專項行動的各項任務。
(四)完善應急體系,防范突發事件。完善藥品、醫療器械安全應急體系,提高應急處置能力。推動藥品經營和使用各環節的信用體系建設,建立行業自律機制。
二OO六年十一月六日
附:##縣整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組名單
組長:##(縣政府副縣長)
副組長:###(縣食品藥品監管局局長)
成員:##(縣食品藥品監管局副局長)
##(縣衛生局副局長)
##(縣工商局副局長)
##(縣公安局副局長)
##(縣監察局副局長)
本方案所稱“計生藥械”是指用于生育調節的藥品和妊娠控制的醫療器械,包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品,以及宮內節育器、等醫療器械。
一、工作目標
通過開展專項整治行動,依法嚴肅查處制售假劣計生藥械等違法違規行為,促進各單位制度完善,生產、經營、使用行為規范,從而有效控制出生人口性別比,保障計生藥械質量安全,維護群眾健康權益。
二、整治內容
1、查處無《藥品生產許可證》、《醫療器械生產企業許可證》和藥品、醫療器械批準證明文件擅自生產計生藥械的行為;
2、查處無《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》擅自經營計生藥械的行為;
3、查處藥品生產企業受托違法生產生育調節藥物行為;
4、開展計生藥械產品包裝、標簽、說明書的專項檢查;
5、查處藥品經營企業違法銷售假冒偽劣生育調節藥物的行為,以及未按照GSP經營銷售的行為;
6、查處違法經營終止妊娠藥品、促排卵等藥品的行為;
7、查處醫療器械經營企業經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫療器械;
8、查處計生藥械經營企業出租《藥品經營許可證》或允許他人掛靠經營等違法行為;
9、查處醫療機構、計生技術服務機構使用假冒偽劣計生藥械的行為。
三、檢查對象
全市計生藥械生產、經營企業,全市計生技術服務機構、醫療機構和性保健品商店。
四、整治時間
此次專項整治行動從2009年5月上旬開始,至10月底結束。2009年9月-11月,市人口計生委、市食品藥品監督管理局、市衛生局等7部門將開展專項整治情況督查活動。
五、整治領導組織
按照要求,市局成立專項整治領導小組:
*
專項整治小組下設辦公室在市場科,負責報表收集、統計、上報等日常工作
六、監管要求
1、加強對終止妊娠藥品的源頭管理。按照“藥品生產、批發企業不得將終止妊娠藥品銷售給未獲準施行終止妊娠手術的機構和個人”的規定,監督藥品批發企業建立健全并嚴格執行終止妊娠藥品購銷管理、資質審核制度。
2、加強對藥品零售企業銷售計劃生育藥品的監督管理。嚴格執行“藥品零售企業不得銷售終止妊娠藥品”的規定,要求藥品零售企業一律不得購進、銷售米非司酮(用于緊急避孕的除外)、米索前列醇、卡前列素、卡前列甲酯、天花粉蛋白、芫花萜等終止妊娠藥品。藥品零售企業購進避孕藥品渠道合法、記錄齊全、票據齊全,管理規范。
3、加大計生藥械使用環節的監管力度。監督醫療機構和計生服務機構合法使用終止妊娠藥品;督促開展人工終止妊娠業務的醫療機構和計劃生育技術服務部門建立終止妊娠藥品管理制度并嚴格執行,做到藥品的供貨渠道合法、使用記錄齊全、票據符合規定。特別要加大對藥械使用部門計生器械監管,從嚴查處非法使用未經注冊的醫療器械。
4、聯合有關部門開展性保健品商店監管,查處無證經營避孕藥品、終止妊娠藥品等藥械行為。
5、加大對質量可疑的計生藥械抽檢工作,確保用藥用械安全有效。
七、工作要求
1、加大宣傳,營造氛圍。各單位要充分利用電視、廣播、網絡、會議培訓、集中宣傳和執法檢查等形式,積極深入地宣傳《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《安徽省禁止非醫學需要鑒定胎兒性別和選擇性終止妊娠規定》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規,擴大宣傳的覆蓋面和影響力,營造良好的社會輿論氛圍。
2、突出重點,聯合行動。各單位要把專項整治與規范藥品市場秩序行動相結合,加大部門配合,形成監管合力。同時要注意與相關部門加強信息互通,涉及需由計生、衛生部門處理的違法線索應及時向相關部門通報情況,移送處理。對專項檢查中發現的制售假劣計劃生育藥品的案件要按照“五個不放過”的原則,依法嚴肅查處。