關于醫療器械自查報告精選(九篇)

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第1篇：關于醫療器械自查報告范文

一、基本原則與指導思想

藥品安全專項整治檢查評估工作遵循“實事求是、客觀公正、標準量化、促進提高”的原則。通過開展藥品安全專項整治工作檢查評估，促進鄉鎮、街道（工業園區），有關部門進一步加強藥品安全監管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本。落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，健全藥品安全監管機制，杜絕重大藥品安全事故發生，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。

二、檢查評估對象及實施機構

（一）檢查評估對象是各鄉鎮、街道（工業園區），各相關監管部門，藥品（含醫療器械，下同）研制、生產、流通、使用各環節的企事業單位。

（二）區藥品安全專項整治工作檢查評估領導小組（附件1）負責組織實施全區藥品安全專項整治工作檢查評估，指導各有關單位開展藥品安全專項整治工作的自查自評；組織對全區藥品安全專項整治工作進行檢查評估。

三、檢查評估的內容及標準

（一）各鄉鎮、街道（工業園區）及相關監管部門藥品安全專項整治工作開展情況。重點檢查評估組織領導、整治重點、安全保障、宣傳信息等方面工作開展情況和整治工作的成效。檢查評估標準詳見《區藥品安全專項整治工作檢查評估表》（附件2）。

（二）藥品質量狀況評估。以省級藥品質量公告為依據，重點檢查評估轄區內基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風險產品的生產、經營、使用各環節質量狀況。

（三）藥品安全群眾滿意度。主要包括對國藥準字公信力的評價、對打擊假藥的看法、對政府工作的滿意度、對藥品廣告的意見、對安全用藥知識的掌握。

（四）企事業單位自查自評情況。主要包括各類生產經營企業對藥品生產質量管理規范（GMP）、藥品經營質量管理規范（GSP）標準的執行情況、生產經營基本藥物和高風險產品企業風險控制情況、電子監管碼實施情況、質量受權人制度落實情況、企業自主創新能力、藥品醫療器械研發資料的真實性、誠信建設、規范醫院制劑使用和臨床用藥管理等。

四、檢查評估的方式方法

（一）檢查評估方式：采取自查自評與上級檢查評估相結合的方式。

（二）檢查評估方法：采取聽取匯報、查看資料、現場檢查、召開座談會、問卷調查等方法，全面了解被檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作情況。

1．聽取匯報。聽取各鄉鎮、街道（工業園區）藥品安全專項整治工作領導小組和各相關監管部門的工作匯報。

2．查看資料。查閱專項整治工作文件、會議紀要、工作報表以及有關工作制度規定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。

3．現場檢查。隨機選擇轄區內藥品生產經營企業、醫療機構、藥品研發、檢驗機構等單位進行實地檢查，抽查各類型單位均不少于2家。

4．召開座談會。召開企事業單位、行業協會和群眾代表參加的座談會。

5．問卷調查。對社會公眾、經營單位營業人員、醫療機構藥品管理人員、基層執法人員等進行隨機訪問和調查。

（三）評分辦法：采取具體工作量化評分的方法，分項加權匯總，共分以下四個部分：

1．綜合評估。主要評估各鄉鎮、街道（工業園區）及相關監管部門藥品安全專項整治工作完成情況。分值100分，權重0.6。

2．藥品（含醫療器械）質量狀況評估。以省級質量公告和抽驗結果為依據，自我評價質量狀況。分值100分，權重0.2。

3．藥品安全群眾滿意度調查。組織網上問卷調查或發放問卷（不少于100份），自我評價群眾滿意度。分值100分，權重0.1。

4、企事業單位自查自評情況。在生產、經營、使用單位自查自評基礎上，抽查轄區內各單位自查報告，自我評分。各企事業單位（包括藥品、醫療器械的研發、生產、經營、檢驗單位及醫療機構）每類別不少于1家。分值100分，權重0.1。

以上4項中，第1項由區檢查評估組參照各參評單位自查自評報告、按照評分標準內容檢查評分；第2、3、4項直接采納各參評單位自查自評報告中的相關數據并隨機抽查核實。各項評分加權匯總后，得出總評分，滿分100分。根據各參評單位開展專項整治工作的突出成績和明顯不足，在總評分的基礎上可適當加減分，分值為5分。最后得分95分以上為優秀，85分以上為良好，80分以上為合格。

五、工作進度安排

（一）上旬，結合轄區內實際情況，制定藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案。

（二）上旬，組織藥品研發、生產、經營、檢驗單位及醫療機構進行全面自查自評，形成自查自評報告。藥品研發、生產、經營、檢驗單位和醫療機構的自查自評，由區食品藥品監管分局負責組織。

在各單位自查自評的基礎上，組織開展轄區內自下而上的檢查評估工作，并形成藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結，于前提交市藥品安全專項整治工作領導小組辦公室。

（三）中旬，迎接市政府檢查評估組的檢查評估。

（四）下旬，迎接省政府檢查評估組的檢查評估。

六、工作要求

（一）加強領導，落實責任。鄉鎮、街道（工業園區），各有關部門要切實加強對藥品安全專項整治檢查評估工作的組織領導，按照“全區統一領導、地方政府負責、部門指導協調、各方聯合行動”的工作格局和屬地化管理的原則，進一步強化政府責任。要切實加強領導，精心部署，周密安排，一級抓一級，層層抓落實，真正抓出成效。

第2篇：關于醫療器械自查報告范文

未開出罰單，現在還在處于被調查階段的企業更多：高通、微軟、寶馬、捷豹、路虎……2014年的夏天是反壟斷法猛然發威的季節。

相較于2013年液晶面板業、白酒業、洋奶粉業、醫療器械業，這一次中國的反壟斷調查，罰金屢創新高，涉及范圍更廣，涉及行業更多--通信行業、整車行業、汽車零部件行業，它們“你方唱罷我便登臺”，紛紛“搶占”媒體頭條。

針對此次中國密集地進行反壟斷調查，本刊記者采訪了大量的外企人員、反壟斷律師以及學者。采訪中我們發現并非所有外企都反對此次反壟斷調查，也并非所有人都贊同中國的做法。

另一方面，值得關注的是，2014年8月30日正好是《中華人民共和國反壟斷法》（以下稱《反壟斷法》）頒布六周年。這六年來，《反壟斷法》稱得上是頗為冷清，直到新一屆政府上臺。

事實上，反壟斷與政府政策掛鉤在很多國家并不鮮見。每個大案背后政府的影子都依稀可見，但值得注意的是，任何行為都要在公開、透明、法治的情況下進行--而這，也是中國《反壟斷法》所欠缺的。

可預測的調查對象

究竟有哪些企業被調查過？據一位長期從事反壟斷調查的律師介紹，每一位從事反壟斷調查的律師所知道的案件有限，因為無論是國家發改委價格監督檢查與反壟斷局還是國家工商總局反壟斷與不正當競爭執法局，抑或商務部反壟斷局，它們很少公布執法案件，很多案件都在非正常情況下存在。

“很多被調查的案件都處于問詢狀態，但問詢的次數多了，范圍廣了，本質上就是調查?！?/p>

那么，哪些企業最容易被調查？是按照《反壟斷法》中所描述的“濫用市場優勢地位”的企業嗎？

事實上并非如此--在中國，哪些企業最容易被調查都有規律可循。中國的反壟斷執法機構在選擇執法目標上是一個長期的過程，但大體上主要分為三類：

第一類，有關國計民生的行業。這其中比較典型的是醫藥行業、醫療器械行業。傳統上，中國的反壟斷執法機構普遍認為醫療器械與醫藥的價格過高，過高的原因之一就是壟斷。2013年，發改委針對葛蘭素史克（英文簡稱為GSK）的調查就是典型的案例。盡管針對GSK的調查是一個商業賄賂的調查，但無論是調查機構還是調查內容，其背后的政策動因都是一樣的。無論是商業賄賂還是反壟斷，都是為了擠出價格中的水分，讓價格還原到正常水平。

第二類，高科技行業。其執法的動因自然是為本土企業創造更有利的競爭環境。典型案例就是今年針對汽車行業、IT行業的調查。

第三類，能激發中國民族主義情緒的行業--這是中國反壟斷執法機構長期選擇的標準，也期望通過調查獲得民眾對其行為合法性的支持。實際上，這種調查合法性的程度是非常低的。

同時，在媒體的反應以及政府的表態中可以發現，反壟斷調查機構刻意通過更多的民族主義的刺激來為自身的行為爭取合法性，并以此提高政府機構的形象。

法律真的只是表象嗎？

企業一旦被查，應該做什么？怎樣才能讓企業的損失降到最低？應該拿起法律的武器嗎？據一位不愿意透露姓名的律師講，在中國“法律問題只是表象，但不是核心”。

以此次被調查的克萊斯勒為例，其被調查以及被處罰款的表述是：“2012年至2014年克萊斯勒在汽車銷售過程中，與經銷商簽訂了含有維持轉售價格條款的經銷協議，了含有維持轉售價格內容的商務政策?！?/p>

那么有關控制經銷商的分銷領域究竟違反了反壟斷法的哪一條哪一項？據這位律師介紹，在中國的《反壟斷法》中并未就該項做出規定。

唯一可以看出端倪的是在《反壟斷法》的第十四條“禁止經營者與交易相對人達成下列壟斷協議”：（一）固定向第三人轉售商品的價格；（二）限定向第三人轉售商品的最低價格；（三）國務院反壟斷執法機構認定的其他壟斷協議。

在中國，共設有三個反壟斷部門：商務部反壟斷局、國家發改委價格監督檢查與反壟斷局以及國家工商總局反壟斷與不正當競爭執法局。

在分工上，商務部反壟斷局主要負責經營者的市場集中、并購審查，發改委主管與價格有關的反壟斷執法，剩余部分則歸工商總局。

此次對克萊斯勒進行壟斷調查的是發改委，它依據的是第十四條的第三個規定，即國務院反壟斷執法機構認定的其他壟斷協議。但問題是：在（一）與（二）的規定都是有關價格的規定的情況下，為什么（三）中其他會是“操縱經銷商”――按照正常的邏輯，在（一）（二）都是價格的情況下，（三）中的情況應該與價格有關，因為這才是“其他”的自然延伸。

但發改委卻并不這樣解釋，它依靠法律的模糊性以及自身擁有的行政任意性去強勢地介入反壟斷調查。

反壟斷案件處理的特性，為主管機構留下很大的自由裁量空間。這些自由裁量權是如何被使用的，外界無從得知。甚至即使是在被調查過程中雇傭律師也被視為是在“對抗”監管機構的指控。

作為“三龍治水”中的另一個反壟斷執法機構，商務部反壟斷局則被認為是在執法過程中比較尊重法律的部門。因此在律師界也有“中國最好的反壟斷專家在商務部”的說法，這些執法人員有知識結構去傾聽來自企業的聲音，他們也很愿意去傾聽。這就與發改委完全相反，另一個中國的反壟斷執法部門工商部門亦是如此。

據媒體報道，在反壟斷案件調查初期，一些執法人員根本不知道中國有反壟斷法，即便知道也不清楚它到底是管什么的。

當然，法律在反壟斷調查中也并非一無是處，畢竟如果不去強調法律問題，涉案企業對于調查它的執法部門幾乎就沒有可以交涉的內容。

強勢的執法部門與弱勢的企業造就了被調查時出現這樣的怪圈：企業趕緊認錯，不處罰最好，即使處罰最好不公開，即使公開最好不要放在第一位。

在企業的認錯過程中，也產生了具有中國特色的企業“認罪書”，2013年以前叫《反壟斷法違法說明書》，現在叫《自查報告》，但內容并未更換。在簽署“認罪書”之后，發改委還要求外企“永不翻案”。

“在中國，發改委發起的反壟斷調查往往是單向的，在調查初期，事實上發改委已經認定了企業的反壟斷事實?！斗磯艛喾ā返哪：耘c任意性也造就了發改委在執法上的強勢?！?/p>

而在執法過程中，三個執法部門商務部、發改委、工商總局都存在不同程度的權力濫用情況，其中發改委更是將在執法中“合法傷害”的權力發揮到極致。在發改委眼中，不能做的事情只有兩件：第一，逮捕；第二，對人身進行強制措施。

由于發改委等執法機關的強勢，被調查的企業幾乎沒人會提出質疑。事實上，在簽署“認罪書”之時，該文件上就明確要求企業放棄行政復議、行政訴訟等救濟權利。

困境中的《反壟斷法》

事實上，在此次反壟斷調查風暴中我們可以看出，中國的反壟斷執法部門挑戰的是商業模式與商業結構。

以汽車行業為例，《反壟斷法》挑戰的是汽車銷售的地域控制和分銷體系；對于日化行業和醫藥行業來講，《反壟斷法》是對于終端價格的控制和對分銷商購貨渠道的限制。

所以，即使某些涉案企業很快“認罪”，并接受反壟斷執法部門開具的罰單，但在整個商業模式有問題的情況之下，要如何平衡新的商業需求？由此帶來的法律風險應該如何控制以及解決？這都是需要關注的問題。

事實上，外企并不反對中國進行反壟斷調查，因為《反壟斷法》的初衷就是要讓所有企業都處在一個公平競爭的市場環境下。對于調查，只要本著公開、透明、公正的執法態度，并把問題調查清楚，外企都很愿意配合。

至于在中國存在的“三龍治水”的情況，即三個部門擁有反壟斷的執法權，也被外企所詬病。在執法過程中，甚至一度出現“混戰”的局面。

根據《反壟斷法》的規定，發改委與工商總局之間權力劃分的界限是價格，與價格有關的歸發改委管理，與價格無關的則歸屬工商總局。但關于價格的界定很難區分，因為只要涉及到壟斷就必然會影響價格。

以高通的案子為例，這本身是一個關于產品分銷區域的反壟斷案件，只不過這個分銷區域可能會影響價格，但是從表面上看，這其實是與價格無關的，但最終發改委處理了這個案件。

而處于弱勢的部門往往會用各種方法來彰顯自己的強勢。例如在工商總局突擊檢查微軟時，工商總局就調集了100多名執法人員調查微軟，并頻繁約見微軟高管。

至于處在風暴中心的《反壟斷法》，事實上，無論是執法中主體的換亂還是執法中的濫用權力，對市場還尚未成熟，依舊處于市場經濟轉型中的中國來說，《反壟斷法》從誕生之日起就是一部“半反壟斷法”。

因為，根據《反壟斷法》規定，中國的行政壟斷不在反壟斷法范圍之內，也就是說，為了國家利益、國家安全而進行的壟斷是被國家保護的--所以在中國被調查的企業中，鮮少看見大型的國企，外企、民企則占據反壟斷案件的絕大部分。

即使有部分國企被調查，其效果也是甚微的。因為三家反壟斷機構均為司局級單位，而大部分強勢國企都是部級單位，讓一個司局級單位查部級單位，查出的結果可想而知。