醫療機構醫療質量管理精選(九篇)
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第1篇：醫療機構醫療質量管理范文
關鍵詞：基層醫療機構；護理質量管理；難題
為了保證基層醫療機構護理質量管理工作的不斷提高和持續發展，如何進行該項工作，制定一套屬于自己的護理管理方法也是目前護理管理者不斷探索、研究的重點。現將基層醫院普遍存在的問題總結分析如下。 1 難點分析
1.1 護理人力資源不足，配制不合理：“保證安全的護士配制，保障患者的生命安全”，護理人力資源比例是否適當直接影響護理工作的效率、質量、服務水平和成本消耗。1978年衛生部規定醫院床護比應為1:0.4，此規定20多年來未變，未考慮的醫療保健制度的改革，護理模式不斷在發展，人民群眾日益增長的醫療保健需求，造成護理人力資源供需脫節。我院共有病床400張，護理人員65人，以精神科為例，目前有住院患者108例，大多為生活不能完全自理者精神障礙者，而全科護理人員僅17人。其中中級職稱4人，初級職稱4人，其余為無資制者，他們除了完成每天治療護理工作外還要到藥房取藥、送各種檢驗標本、陪送患者進行各種檢查，就連喂飯、洗澡等生活護理也有護理人員來完成。護理人員從事者大量的非護理專業工作，還要花費他們大量的時間和精力從事外勤工作，為患者買各種生活用品，結賬，辦理出入院手續、接待探視家屬等工作。由于人手不足，護士長經常參與以上的工作，每個月的護理質量考核只能走形式，沒有實際意義。
1.2 護理人員的整體素質有待提高：醫療機構和各科室為了降低成本減少開支，護士的來源大多是中專或中等職業技術學校畢業生，他們沒有受到太多的文化教育，整體素質偏低，年齡18～20歲，大多都是獨生子女，在工作中經常吃苦精神差，責任心不強，風險意識淡薄，護理文書邏輯表達能力差，由于工作經驗不足與患者的溝通技巧欠缺，時常與患者發生摩擦、糾紛，護理差錯時常發生，給護理質量的管理工作帶來很大困難。
1.3 護理人員待遇低，人員流失情況嚴重：基層醫院各種硬件設施、工作條件、環境等不如三甲醫院，加上重醫輕護的偏見，在社會和行業中都認為護理服務不能夠直接創造價值，工作中承擔風險也不如醫生大，技術含量不高等，因此，護士勞動力的價值在待遇工資上得不到良好的體現，尤其是近兩年，醫患關系護患關系緊張，護士被罵、挨打的事在各大醫院是有發生，護士工作時說話要非常小心，還要經常奉獻自己的休息參加各種學習、考試、開會，讓人無法調整好心情從事第2天的正常工作，由于人員長期不足，各科護士每天都是滿負荷甚至于超負荷工作。而且，護理人員分級制度得不到完善，不同學歷，不同職稱的護士在干同樣的活，不能做到人盡其才，職盡其責，高年資高學歷的護士找不到自身的價值，工作無成就感，工作被動，就產生厭倦抵觸情緒，據統計我院每年都有近10多位護士先后離開了護理崗位，或離開醫院到個體診所工作。
1.4 護士長的管理能力有待提高：護理質量的管理在科室有科護士長負責全體護理人員共同參與完成，護士長的管理水平與管理的結果有很大的關系。如果，護士長工作的重心偏移，每天花大把的時間和精力請領科室各種物品，管理患者帳務等日常瑣事上。現在，還有護士長采取加大扣款力度的方法來希望護理質量提高，為保證醫療安全，但又人手不夠，就把許多非護理工作壓在護士肩上，提倡主動服務，保證患者零投訴，如果工作中出現任何瑕疵均采取扣款懲罰，造成得護士長與護士的關系緊張，開展的工作難度加大。護理質量提高不明顯。
2 對策
合理配備護士，把護士還給患者，把護士從非護理工作中解放出來。針對護理人力資源不足的狀況各級醫療機構或輕或重均存在，護理管理者要合理利于資源，優化組合，充分發揮人才優勢，彈性排班，根據實際工作量合理增減班次，改變以往忙閑不均，資源浪費與不足并存的現象。間接護理用時構成中部分與護理工作不相符的工作，完全有必要通過細化分工，將其從護士的職責中分離出來，如成立醫療物資配送中心，由他們負責發送各種藥品、標本、運送患者檢查、治療、手術等。這樣護理人力資源的合理配置和利用才能真正落到實處，才能保證護理事業的發展，護理質量的管理的提高[1]。
開展多形式的素質教育和專業培訓工作，不斷提高護理人員的整體業務水平。良好的工作氛圍可以有效提高護理質量，科室要有好的學習氣氛，經常組織小講課、講座、疑難病例討論、遠程教育等學習方式培養年輕護士學習興趣和積極性，把被動學習變成主動學習。在日常生活中，護士長應多體貼關心護士，采取有效的激勵機制，做的獎罰分明，努力營造和諧的工作學習環境，使他們看到自身的價值所在。護士長排班時要注意合理搭配，做好資歷深護士的帶教工作，發揮他們的優勢作用，樹立榜樣，培養新護士的愛崗敬業精神。
加強護士長業務能力和管理水平。護士長作為管理者，采取何種管理方式、管理手段，首先，要把自己從日常的非護理工作中解放出來，如果每天都被一些雜事捆住手腳，哪有精力時間抓護理質量。管理要共同參與，讓每位護士都懂得質量管理的意義，樹立質量管理的意識，調動大家的積極性，更好的發揮主觀能動作用，護理質量才會持續提高。另外，管理能力的提高絕不能閉門造車，要走出去，引進來，繼承保留好的，拋棄糟粕，因地治移，不斷的提高管理水平。
3 小結
基層醫療機構護理質量的管理存在的問題解決也許還需要一些時間，但問題我們已經看到而且在逐步解決，筆者相信只要向這個方向去努力，去發展，護理質量管理工作一定會取得好的成績。
第2篇：醫療機構醫療質量管理范文
關鍵詞:衛生機構 基層 收支管理
我國很多地區推進基本藥物制度的改革，在基層醫療衛生機構來進行收支兩條線的管理目前還面臨著很多的矛盾。如醫療衛生機構中的匯集核算部分與醫療收費的收入性質之間的矛盾。實行收支兩條線的管理對基層的財務管理方面也會給予很大的壓力。這樣的改革無疑是對基層的醫療衛生機構進行的一次體制改革，一次機制性的改革。對于這項措施，各個部門對于這項制度褒貶不一。更有人認為這項改革措施的實施是財政進行非稅的收入改革之中的好消息，但同時也會擔心，縣鄉等基層政府對于財政保障能力。有的人則是對改革后續的效果不樂觀。
一、實施基層機構收支兩條線的管理中的矛盾和問題
在基層的衛生機構實行收支兩條線的管理是有利于基層醫療服務體系的建設與發展規劃的，但是在現實中也有政策性的困難，在具體的管理方面的問題包括如下:
(一)就我國目前的情況來看，國內的醫療保險的服務流動性比較弱，這樣就造成了收費收入與醫療支出這兩條線會存在一些現實矛盾
在正式的實施了收與支這兩條線管理的制度之后，基層醫療機構的資金壓力則增強了，醫療服務的收入財政項目卻一直沒有被作為具體預算資金進行財務的標準項目來被管理尤其實行非稅務的收入以及收繳的制度之后。可以說，收與支這兩條線的管理跟國家以前所明確規定的醫療收費收入的性質本質是自相矛盾的，這個項目政策的實施與財政的非稅收管理政策是自相矛盾的。
(二)收與支這樣兩條線和基層的醫療機構所施行的會計核算基礎
當施行基層的財政收與支這兩條線管理，基層醫療的衛生機構獲得的所有的收入都會上繳地方財政部門，所有的支出項目都會由財政部門按原先所核定的支出項目進行普及預算或者撥付，若是支出與收入無脫線的現象產生，一切問題就迎刃而解了。
(三)收支兩條線對于保障基層醫療衛生機構的建設與發展所出現的矛盾
我們發現核定經常性的補貼收入是達不到原先核定的經常性質的支出的。但是政府對基層的醫療機構所需要的那部分差額一般都是由財政給予補助。但是這些補貼不包含建設房屋和發展建設，也不包含設備的購置資金，并且這個部分的資金是不會在經常性收支當中反應的。在原先所補償的這個模式之下，財政方面雖然做出了一些新的規定但對于很多項目的支出，都是必須要經過專業人士的批準與論證后。可是實際中，基層的醫療衛生單位若是想發展建設，其大部分的資金都是要依靠這些基層單位自己來解決。
二、對于基層醫療衛生機構進行管理的對策
基層醫療的衛生機構一般是直接面對民眾的，同時還需要認識到，該機構實際上是患者們享受醫療服務的一個載體，一個平臺。實行財務的收與支這兩條線管理的部分，是利于引導我國醫療的衛生機構回歸公益性的，也是利于讓我國的普通患者真正享受醫療的便捷、享受較低廉的基本醫療服務。基層醫療的機構利用試行收支這樣兩條線的管理中會面臨的問題,我們可以在以下方面來進行調整:
(一)嚴格執行國家規定的財務會計制度
基層醫療的機構所執行是具有明顯的符合醫療行業特性的財會制度，這也是我國基層的醫療機構實際運行所需的。我國現在實行收與支這兩條線管理，必然會提高收與支的差異風險，也就是說，賬面收入不等同實際的收入，主要表現在于新型農村合作醫療和城鎮職工、居民醫療保險等方面的醫保待結算資金。
(二)滿足非稅收入的管理就需要調整我國的醫療服務收費的收入性質
基層的醫療機構從事著基本的醫療服務中所取得的醫療服務收入可以當作非稅的收入項目，并且把該項目納入到財政的專用賬戶進行管理。當然，我們需要考慮到我國現在的基礎醫療現有的特點，基層醫療機構必須存留基礎賬戶，還要實行收支定期解繳，現金的收、支則還需要進行財政的核撥。同時財政部門也要的核定出收與支的控制，還需要考慮醫療機構的特殊性。
(三)有效開展收支兩條線管理
必須完善我國基層機構的組織架構財政部門是收支的組織者并承擔了執行者的責任，因而，財政部門需要義不容辭地擔負日常管理的職責。 基層醫療部門業需要做好適合自己的財政探索，不能進行“一刀切”。具體事務上可以進行統籌的調配，保障基層醫療衛生的服務工作可以有序正常的開展
(四)基層醫療衛生機構的生存和發展還需要落實政府投入
若是要全面的實行基層的醫療衛生機構收與支兩條線并行管理，對地方財政的投入保障來說提出了高要求，高標準。收與支的兩條線管理實際上是基層的醫療機構沒有額外的資金可以用做發展，因而后期所有的需求都是依靠財政部門進行醫療資金投入。地方財政需要按地區衛生的發展來做出科學的規劃，要認真的把醫療項目的投資列入到地方政府投資的項目庫中，定期組織和實施。
參考文獻：
[1]王紅蘭.加強非營利性醫療機構財務管理的思考[J].江西審計與財務.2009
[2]周彬,周霖.試論經營性醫療機構的財務管理[J].中國醫院,2008
第3篇：醫療機構醫療質量管理范文
*年以來，我市積極開展農村藥品“兩網”建設，特別是食品藥品監管和衛生部門聯合開展了以農村基層醫療機構為重點的規范化藥庫藥房創建工作，有力地推動了我市醫療機構藥品質量管理工作,醫療機構藥房的軟硬件建設得到了明顯的加強，藥品質量管理水平得到了很大的提升。但是，從*年開展藥品質量安全專項整治的情況來看，部分醫療機構特別是基層醫療機構在藥品的購進、貯存、使用方面仍存在一些不容忽視的問題，基礎設施設備配備不全，藥械購進、使用行為不規范，藥品質量安全隱患仍然存在。為認真貫徹酒泉市政府《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（酒政辦發〔*〕215號）要求，進一步加強醫療機構藥品使用質量管理，保障群眾用藥安全有效，根據《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《醫療機構管理條例》等有關法律法規，結合我市實際，提出以下實施意見：
一、指導思想
以黨的十七大精神為指導，牢固樹立科學監管理念，以加強醫療機構藥品質量、促進各醫療機構藥庫藥房制度化、規范化管理為目的，通過開展農村藥品“兩網”建設和醫療機構創建規范化藥庫藥房工作，進一步增強醫療機構藥品質量管理意識，促使醫療機構逐步改善和提高藥房軟硬件設施和條件，逐步形成規范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫藥經濟健康、和諧發展。
二、工作目標
通過開展醫療機構規范化藥庫藥房建設工作，進一步創新藥品使用環節的監管方式，不斷完善監管機制。力爭用一年左右的時間，使全市醫療機構藥品質量管理基本實現購進渠道規范、硬件設施合理、制度記錄健全、監督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標為：
(一）縣級以上醫療機構、專科醫院和各企事業單位醫療機構及其分支機構藥庫藥房規范化覆蓋率達100％；
(二)城鎮縣級以下醫療機構、包括計生、婦幼、疾控、廠礦衛生所（室）、個體診所、各類門診(除一點兩證）藥庫藥房規范化覆蓋率達90％以上;
(三)對已建成的規范化藥庫藥房跟蹤檢查率100％；鄉(鎮)衛生院、村衛生所、計生所藥庫藥房規范化覆蓋率達80％以上。
三、組織領導
（一）領導機構
為了加強對醫療機構規范化藥庫藥房創建工作的組織領導，保證各項工作落到實處，經研究，成立酒泉市醫療機構創建規范藥庫藥房工作領導小組，組成人員如下：
*
領導小組下設辦公室，辦公室主任由市食品藥品監督管理局法規科副科長李琳娜擔任，具體負責創建規范化藥庫藥房的各項日常工作。
（二）工作職責和分工
市食品藥品監督管理局、衛生局負責市直及肅州區城區內各級各類醫療機構的規范化管理工作，并對各縣（市、區）工作進行督查指導。
各縣（市、區）食品藥品監督管理局、衛生局負責對本轄區醫療機構已建成的規范化藥庫藥房的跟蹤檢查；對未創建的進行考核驗收。
各級各類醫療機構要積極行動，按照《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》（見附件）和具體的驗收細則，建立健全質量管理制度，配備必要的設施設備，提高人員素質，嚴把進貨關，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實抓好規范化藥庫藥房的創建工作。
四、主要任務
1、全面規范醫療機構藥品質量管理工作。各級醫療機構要按照《藥品管理法》等有關法律法規要求，進一步規范藥品采購渠道，從合法的藥品經營企業采購藥品和醫療器械。各縣（市、區）要切實采取措施加強對經營企業和醫療機構的藥品質量監督和管理，全面落實藥品購進驗收、索證索票及藥品質量承諾書等規范化管理措施，努力實現從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫療機構應設置與診療規模相適應并符合藥品儲存要求的藥品調劑、儲存、養護等設施；儲存、陳列藥品應按要求分類擺放；藥品調劑、儲存場所應與診療、注射等區域分隔。建立健全藥品購進、驗收、儲存、養護及藥品效期、不合格藥品處理等質量管理制度并嚴格執行；建立健全真實、完整的藥械購進、驗收等各種記錄臺帳，并按規定保管。
2、規范藥品調配行為，促進安全合理用藥。各縣（市、區）衛生局要督促和指導醫療機構建立處方調配、臨床用藥等管理制度，規范處方行為，通過提供技術指導和加強業務培訓等方式，提高醫療機構的藥品質量管理和醫務人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現象。各縣（市、區）食品藥品監管局、衛生局要進一步加強醫療機構配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴把市場準入關。要加強藥物不良反應監測與報告，確保藥物不良反應及時監測，有效預警。
3、加大執法力度，嚴厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續加強醫療機構使用藥品質量的監督檢查和針對性抽驗，要認真貫徹甘肅省食品藥品監督管理局《關于加強中藥飲片生產監督管理工作的通知》（甘食藥監安[*]92號）精神，加大對基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗比例，對抽驗不合格的藥品要依法嚴厲查處；開展聯合執法，通過部門聯合巡查和專項檢查相結合的方法，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進入醫療機構，確保廣大人民群眾用藥安全有效。
4、開展規范化藥庫藥房創建活動。各縣(市、區)食品藥品監管局、衛生局要參照《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》，在鞏固農村醫療機構規范化藥庫藥房創建成果的基礎上，結合農村藥品“兩網”建設、城鎮職工醫療保險定點機構和新型農村合作醫療服務機構確定以及城市社區衛生服務機構建設等，聯系本地實際，修訂和完善具體的建設標準和驗收細則。對已建成規范化藥庫藥房的醫療機構，要進行全面的跟蹤檢查；對尚未建成的，要按照新修訂的建設標準和驗收細則組織檢查驗收。
五、工作步驟
(一)學習動員階段（*年4月20日至*年5月1日）。
全市各級各類醫療機構要加強領導，提高認識，組織藥品從業人員認真學習相關法律法規及《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》，成立藥械管理組織，認真開展規范化藥庫藥房建設工作。
（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)
已建成規范化藥庫藥房的醫療機構，要對照指導標準進行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應的整改措施，落實整改；對尚未通過規范化藥庫藥房驗收的，要按照新修訂的建設標準全面開展創建工作和自查自評，自評符合標準的，向所在地食品藥品監管部門和衛生部門上報自查報告并提出驗收申請。
各縣(市、區)食品藥品監管局和衛生局要認真做好規范化藥庫藥房的驗收和跟蹤檢查工作，制定切實可行的實施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫療機構名單和實施方案以書面和電子文件形式報市食品藥品監管局法規科和市衛生局醫政科。
(三)考核驗收階段(*年7月1日至*年9月20日)
由各縣(市、區)食品藥品監管局和衛生局，按照屬地管理的原則，對提出申請的醫療機構進行現場檢查驗收；對已建成規范化藥庫藥房的醫療機構進行跟蹤檢查。
(四)評價匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)
各縣(市、區)上報檢查結果，并書面上報工作總結。
六、獎懲措施
（一）醫療機構創建規范化藥庫藥房工作考核驗收結束后，由各縣(市、區)食品藥品監督管理局和衛生局聯合授牌，并在新聞媒體予以公示。對考核驗收未通過的醫療機構予以通報批評，責令限期整改。
（二）對取得規范化藥庫藥房的單位，食品藥品監管部門可在日常監督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數。對未達到規范化藥庫藥房標準的，將進一步加大監管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數。
（三）各縣(市、區)應將醫療機構規范化藥庫藥房創建工作與藥品市場專項整治有機結合起來，對在創建過程中存在違法違規行為的醫療機構，將嚴格按照《藥品管理法》及有關法律法規予以處罰。
（四）對建成規范化藥庫藥房的醫療機構，在確定城鎮職工醫療保險定點機構、新型農村合作醫療服務機構以及城市社區衛生服務機構時，在同等條件下優先考慮。
七、工作要求
1、提高認識，加強領導。
加強醫療機構藥品質量管理是建立健全藥品監管長效機制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內容。醫療機構作為藥品流通環節的終端，藥品質量是否可靠直接關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區）食品藥品監管局和衛生局要從落實科學發展觀、構建和諧社會的高度，進一步增強責任感和緊迫感，加強對醫療機構藥庫藥房規范化建設的領導，創新機制，強化措施，扎實推進藥庫藥房規范化建設工作。要結合本地實際，緊緊依靠當地政府，制定切實可行的實施規劃，對本轄區內醫療機構藥庫藥房規范化建設作出全面部署，有計劃、有步驟地推進。
2、從嚴要求，扎實推進。
各縣（市、區）食品藥品監管部門和衛生部門要加強對轄區內醫療機構藥庫藥房規范化建設工作的督導檢查，對管理不到位，規范化建設滯后的醫療機構，要進行重點監管。對已取得規范化藥庫藥房的醫療機構要實施動態管理，定期開展跟蹤檢查，發現問題依法查處。
3、加強協作，齊抓共管。
加強醫療機構藥品質量管理是一項系統工程，涉及多個部門和多個環節。各縣（市、區）食品藥品監督管理局和衛生局要進一步加強協作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實，采取有力措施，共同促進醫療機構提高藥品質量管理水平。要主動與人口與計劃生育等有關部門搞好協調，密切配合，開展聯合執法，共同做好轄區內藥品使用環節的藥品質量監管工作。
4、加強宣傳，營造氛圍。
各縣（市、區）食品藥品監管局和衛生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療機構管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》等相關法律法規的宣傳培訓工作。要把宣傳工作落實到各級各類醫療機構及藥械管理的關鍵崗位和人員，重點加強對醫療機構藥事部門有關人員的培訓，使其正確理解和掌握法律法規要求，進一步增強法律意識和依法管理的自覺性。同時，要采取多種形式，加大對社會宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規和基本用藥知識，提高廣大人民群眾依法用藥意識和自我保護意識。
一、管理職責
1、醫療機構主要負責人應保證本機構執行國家有關藥品管理法律、法規及本標準，對本機構使用藥品的質量負領導責任。
2、醫療機構應設置藥品質量管理機構或專職藥品質量管理人員，具體負責本機構的藥品質量管理工作。鄉鎮以上（含鄉鎮）醫療機構應設立藥品質量管理機構。
3、醫療機構應根據國家有關法律、法規、規章，結合自身實際，制定各項藥品質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并如實全面記錄。制定的有關藥品質量管理制度應包括：
藥品質量管理、購進、驗收、養護、保管等工作崗位的質量責任制度；藥品購進驗收的管理制度；藥品儲存養護的管理制度；藥品陳列養護的管理制度；藥品調配及處方管理的制度；藥品質量事故處理和報告的制度；藥品不良反應報告的制度；衛生管理制度；人員培訓體檢的管理制度；服務質量的管理制度；有使用中藥飲片的醫療機構，制定符合中藥飲片購銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理的制度；
二、人員與培訓
1、負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章。
2、負責藥品質量管理的人員應具有藥學或相關專業的技術職稱。
3、取得藥學專業技術職務任職資格或經資格認定的人員，方可在醫療機構內從事相應的藥學專業技術活動，從事藥品采購、驗收、養護、保管人員應具有初中（含）以上文化程度。醫療機構從事藥品相關工作的人員應當接受藥監部門組織的培訓并取得上崗證。
4、醫療機構每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。
5、醫療機構應定期對本單位藥械從業人員進行藥品管理相關法律法規及專業知識培訓和考核，并建立檔案。
三、設施和設備
1、醫療機構應有與其開展的診療業務相適應的藥房和藥庫，并且環境整潔、無污染物。藥房、藥庫應與診療、辦公生活等區域分開。
2、醫療機構藥房和藥庫應配置以下設施設備：
(1)便于藥械陳列擺放的設施設備，藥械不得直接接觸地面；
(2)藥庫應配備符合藥品標準要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備，按照藥品儲存要求設置常溫，陰涼，冷藏庫（區）；各藥房、藥庫相對濕度應保持在45%～75%之間；
(3)調節和檢測溫、濕度的設施設備；
(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設施設備；
(5)中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設施設備。
3、設置藥庫的應劃分合格、發貨、不合格、待驗、退貨等庫(區)，中藥飲片倉庫零貨稱取應設專區。以上各庫(區)均應設有明顯標志，實行色標管理，其中待驗、退貨為黃色；合格、發貨為綠色；不合格為紅色。
四、過程管理
（一）購進與驗收
1、醫療機構必須指定專門機構或人員負責本機構藥品、醫療器械的購進工作；使用藥品的相關科室或人員不得私自購進藥品。
2、村衛生站（室）、計生所可以委托本鄉鎮衛生院代為采購藥品、醫療器械。鄉鎮衛生院不得將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位，銷售藥品不得以營利為目的。
3、購進藥品、醫療器械應以質量安全為前提，從合法的企業進貨；首次從供貨企業購進藥品應索取供貨企業合法證明文件，確認其合法資格，建立檔案并做好記錄。
4、購進藥械時應向供貨單位索取并審核以下資料：
（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫療器械）生產許可證》、《藥品（或醫療器械）經營許可證》和《營業執照》復印件；向生產企業直接購進的，還應當索取相關品種的生產批文和首次購進藥品報告書。
（2）有保證質量條款的書面合同或質量保證協議書；
（3）企業法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”原件。并附銷售人員身份證復印件，加蓋公章。
購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取以下資料，加蓋公章：
（1）《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥材批件》復印件；
（2）《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；
購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，同時還需索取法定藥品檢驗所核發的批簽發證明文件。
上述資料應指定專人負責定期整理，歸檔備查。
5、購進藥械，必須建立進貨檢查驗收制度。驗收人員應根據原始憑證逐批驗收并記錄，驗明藥品、醫療器械合格證明和其他包裝標識，必要時送檢驗機構檢驗。建立真實完整的藥品、醫療器械購進記錄。
6、從藥品庫房分發至各藥房以及鄉（鎮）衛生院代為轄區衛生所采購的藥品，應有內容齊全的藥品調撥單，調撥單應有雙方簽字。
7、購用植入介入器械，還應建立使用記錄，醫療設備檔案。
（二）儲存與養護
1、藥品、醫療器械應按規定的儲存要求分類存放，并做到：
(1)藥械按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中；
(2)在庫合格藥品、不合格藥品、待驗藥品及退貨藥品放置相應庫（區），實行色標管理；
(3)藥品與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的間距或隔離措施；
(4)藥品應按批號集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標志。
(5)藥品與非藥品、內用藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。
(6)特殊藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應符合特殊藥品管理的有關規定。
2、藥品養護工作必須做到：
（1）做好藥房、藥庫溫、濕度的監測，每日應上、下午各一次定時對其溫、濕度進行監測。溫、濕度超出規定范圍的，應及時采取調控措施。
(2)對庫存藥品定期進行質量檢查，發現問題及時采取措施。對質量不穩定的藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應重點養護；中藥材和中藥飲片按其特性進行養護。
(3)對藥房、藥品倉庫進行清潔衛生，保持藥房、藥庫干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無積塵。
(4)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構或質量管理人員復查處理。
3、醫療機構應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：
(1)發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報；查明質量不合格的原因，分清質量責任；
(2)不合格藥品要有明確標識、放入不合格庫區，并按照規定報廢、銷毀并記錄。
（三）調配和使用
1、醫療機構必須在依法核定的診療科目范圍內，憑執業醫師或符合條件的醫生處方調配藥品。
2、持有《醫療機構制劑許可證》的單位，必須按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）組織配制。配制的制劑應嚴格在本院使用。
3、調配拆零藥品時，人員、工作環境、工具、包裝袋應當符合要求，應注明規定的內容。批量拆零應建立記錄。
4、藥學專業技術人員應按要求審核處方合理性，促進合理用藥。
5、藥學專業技術人員經處方審核發現有用藥安全問題時，應告知處方醫師，請其確認或重新開具處方；發現藥品濫用和用藥失誤，應拒絕調劑，并及時告知處方醫師，但不得擅自更改或者配發代用藥品。
6、調劑處方時必須做到“四查十對”。發出藥品時應按藥品說明書或處方醫囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導。
第4篇：醫療機構醫療質量管理范文
一、完善醫療機構管理的法規制度，加強醫師管理
（一）逐步完善醫療機構的分級分類管理制度。指導各地制定實施《醫療機構設置規劃》，合理布局醫療資源，明確并落實各級各類醫療機構的功能，特別是不同級別醫院的功能和任務。研究建立區域醫療中心，健全醫療服務體系。加強醫療機構規劃、準入和審批管理。修訂醫療機構類別目錄。完善醫療機構基本標準并組織實施，包括修訂部分醫療機構基本標準，補充專科醫院和其他類別醫療機構基本標準。制定診療科目的管理制度，修訂診療科目目錄并組織實施。制定實施《醫療機構校驗管理辦法》，加強醫療機構校驗管理，建立醫療機構的退出機制。開展對醫療機構審批行為的檢查指導，完善醫療機構管理信息系統。完善醫療機構管理的其他有關制度。
（二）啟動醫療機構臨床重點專科建設工作。研究制定全國重點專科建設規劃，重點專科評價辦法、評價標準和動態管理措施。
（三）完善醫療機構科室管理。制定急診、重癥醫學科、病理、營養、麻醉、血液透析室、手術室等科室的設置和管理規范，并組織實施。
（四）繼續做好醫師管理工作。組織做好年度醫師資格考試工作。開展醫師考試制度的研究，逐步完善考試辦法。完善醫師執業注冊制度，修訂醫師執業范圍有關規定。
（五）加強臨床實驗室管理。完善實驗室檢驗的技術指標體系。開展基層醫療機構檢驗能力現狀的調研。修訂《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》。推進《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的實施。
（六）完善中外合資合作醫療機構審批管理。制定中外合資合作醫療機構變更管理有關規定。建立中外合資合作醫療機構管理信息系統。
（七）繼續大力推進院務公開工作，完善院務公開考核評價制度；修訂《醫療美容服務管理辦法》，制訂《健康體檢管理暫行規定》，完善醫療廣告管理制度，強化醫療廣告審查。
（八）積極配合有關部門，參與深化醫藥衛生體制改革工作。
通過上述工作，全面推進醫療機構管理的法制化、規范化和標準化建設。
二、逐步建立醫療質量管理控制體制和體系，持續改進醫療質量，保證醫療安全
（一）逐步建立完善醫療質量管理控制體制和體系。建立醫療質量管理和控制體制，規范各省、自治區、直轄市各專科醫療質量控制中心管理與建設，逐步建立國家級、區域性專科醫療質量控制中心。完善醫療質量管理和控制體系，制定單病種醫療質量控制標準，制定重點部門醫療質量管理和醫療質量控制標準，如重癥醫學科、急診科、手術室、臨床實驗室等。
（二）建立醫療技術臨床準入和管理制度。制定《醫療技術臨床應用管理辦法》，建立醫療技術分級分類管理和準入制度。對重點醫療技術實施國家級準入和管理，如神經血管介入、干細胞移植、人工關節植入等。
（三）進一步規范醫療服務行為。繼續完善醫療服務標準體系。制定重點病種臨床路徑。推動《臨床技術操作規范》和《臨床診療指南》臨床應用，適時啟動修訂再版工作。修訂完善《病歷書寫基本規范》，研究制訂電子病歷基本規范。
（四）加強醫療質量管理，研究制定醫療質量管理有關政策，在全國組織開展“醫療質量萬里行”活動。
（五）繼續推進病人安全目標的落實。
（六）開展專科醫師準入管理工作。研究制訂《專科醫師準入管理辦法》。進一步推動口腔、骨科、兒科、眼科等專業的專科醫師準入試點實施工作。
（七）進一步加強醫療機構藥物臨床應用管理，建立統一、規范的藥物臨床應用管理機制，推進臨床合理用藥。加強全國合理用藥監測工作，建立覆蓋全國二級以上醫院的監測系統，建立覆蓋全國的基層醫療機構抗菌藥物臨床應用抽樣監測系統，完善藥物合理使用和不良事件監測制度，增強對藥物不良事件的敏感性并有效應對，實現安全、有效、經濟的臨床合理用藥目標。繼續推進“抗菌藥物臨床應用監測網”和“細菌耐藥監測網”監測工作，促進抗菌藥物臨床合理用藥。修訂下發《醫療機構藥事管理規定》。繼續推進《處方管理辦法》和《抗菌藥物臨床應用指導原則》的實施工作。繼續推進臨床藥師制試點工作。開展基層醫療機構抗菌藥物臨床合理應用培訓工作。會同有關部門開展藥物、醫療器械臨床試驗管理。
（八）進一步加強急救體系建設。進一步完善急救體系建設，建立急救服務規范、急救網絡設置原則，開展急救人員培訓，提高應急能力和水平。研究制訂《院前急救管理辦法》。開展醫療救治信息系統建設。研究建立災難醫學學科體系框架。
（九）繼續做好重大傳染病、突發公共衛生事件醫療救治和重大事件醫療保障工作。
（十）配合有關部門加強縣級醫院醫療服務能力建設。
三、加強血液管理工作，保證臨床用血安全
（一）繼續推動無償獻血工作。注重固定自愿無償獻血隊伍建設。與紅十字會共同加強無償獻血志愿者隊伍的建設和管理，提高獻血服務質量。
（二）貫徹落實《采供血機構設置規劃指導原則》，逐步建立并完善采供血網絡建設。在偏遠地區設置中心血庫和儲血點，力爭做到血液供應橫向到邊、縱向到底。
（三）進一步完善血站質量體系建設，繼續開展督導工作，提高血液質量，保證血液安全。修訂《輸血技術操作規程》。
（四）修訂《臨床用血管理辦法》和《臨床輸血技術規范》，完善臨床用血的評價體系，推進臨床合理用血。完成重點科室臨床輸血指南的制定。
（五）貫徹落實《單采血漿站管理辦法》和《單采血漿站質量管理規范》，促進漿站質量規范化的建設。
（六）完成《血液運輸標準》、《血液儲存標準》、《獻血者健康檢查標準》等標準的制修訂工作。做好獻血相關數據分析、統計工作，繼續開展“世界獻血者日”慶祝活動。
四、促進護理事業健康發展，加強醫院感染管理工作
（一）進一步貫徹實施《護士條例》，制定并公布《護士執業資格考試管理辦法》、《外籍護士來華執業管理辦法》等配套文件，并組織實施。
（二）指導各省、自治區、直轄市貫徹落實《中國護理事業發展規劃綱要（*—2010年）》的各項措施，組織開展實施情況的調研和評估工作。
（三）開展專科護理領域護士的專業化培訓工作。根據《專科護理領域護士培訓大綱》的有關要求，進一步開展并完善重點專科護理領域護士骨干的培訓工作，逐步規范我國專科護理領域護士的培訓工作，促進臨床護理的專科化發展。
（四）研究并制訂醫院護理管理規范、臨床分級護理及工作標準和臨床護士人力配備指導原則，進一步提高臨床護理質量。
（五）加強護士執業注冊信息系統應用管理，進一步規范并完善護士執業注冊工作。
（六）進一步貫徹落實《醫院感染管理辦法》和相關技術性規范，加強重點部門、重點環節的醫院感染控制工作，保證患者醫療安全。建立健全醫院感染監測系統和醫院感染暴發報告系統，研究制定突發重大醫院感染事件應急處置工作程序，繼續完善有關醫院感染控制的技術性標準及規范。
五、繼續做好防盲治盲、戒毒和醫療康復等工作
（一）貫徹落實《全國防盲治盲規劃（*-2010年）》，加強統籌管理，落實工作任務并做好評估工作，全面推進防盲治盲工作。通過“中西部地區兒童先天性疾病和貧困白內障患者復明救治項目”的實施，繼續開展中西部地區貧困白內障患者復明救治工作。
第5篇：醫療機構醫療質量管理范文
藥品質量的管理成為醫療機構藥事管理的首要任務，醫療機構能否實現全面的藥品質量管理，是影響藥事管理質量的重要因素[1]。中華人民共和國藥品管理法及其實施條例是藥品管理的基本法，其中，對醫療機構的藥劑管理有專門的章節，明確對購進藥品必須履行相應程序。隨著我國國民經濟的發展，制藥企業，醫藥商業經歷了快速發展的時期，藥品質量風險增大，如何規避風險，建立醫療機構的藥品質量監管體系，是必須要認真思考的，醫療機構對藥品質量的把關有其自身的特點，除中藥飲片外，對藥品內在質量的確定是有限的，各級藥品監督管理部門、衛生行政主管部門針對醫療機構藥品管理的特點，在《藥品管理法及其實施條例》的基礎上陸續出臺醫療機構藥品質量管理辦法，對醫療機構的藥品質量管理進一步細化，對提升醫療機構藥品質量管理水平奠定基礎。醫療機構的藥品質量分為不同的兩個層面：一是杜絕不合格藥品進入醫療機構;二是保證合格藥品在醫療機構儲備期間保持質量合格。醫療機構的質量管理必須涵蓋這兩個層面的內容。
1 入庫驗收環節
藥品入庫驗收時確保藥品質量的首要環節，醫療機構在保證 執行各項規章制度前提下，必須堅持“質量第一”的原則，提高驗收人員素質，做好入庫驗收記錄，做到有據可查，嚴把驗收關[2]。為避免驗收環節流于形式，明確分工和責任，突出藥品驗收的重要性，保證質量管理人員的獨立性，該院將藥品購進和藥品驗收分屬不同部門，相互制約，同時利用信息系統設置相應權限，規定必須經質量管理人員確實合格后才能網上入庫使用。大大減少了以往先入庫甚至使用后再驗收的情況發生，根據《醫療機構藥品監督管理辦法(試)》的要求，藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容，該院經歷了手寫登記的過程，非常繁重的工作，還容易漏登，隨著信息化建設的發展，該院在信息系統中按上述要求設定電子表格，在完成入庫信息輸入后，導入驗收信息再逐條進行確認，大大減少的驗收人員的工作量，但相關管理制度并未對電子版的驗收記錄予以明確認可，各地藥品監管部門對此的認識和理解不統一，例如針對麻精藥品的驗收、冷鏈藥品的驗收在完成網上驗收后再按驗收記錄表予以手工錄入相關信息，以備檢查之需，建議主管部門順應信息化管理的要求，簡化相關的程序。
該院藥品供應商(含2家生產企業)有28家，規模不一，管理水平有差距，主要表現在發票內容中的批號、效期與實物不能完全吻合，發生多批次實物而發票只顯示一批次，常見大宗的藥品，如大輸液等。我們針對2014年度的此類情況做了統計，涉及17家供應商，發現票物不符的發生率在千分之五到百分之一間，這類情況隱藏的風險是巨大的，一旦相關藥品發生嚴重藥品不良事件，就無法追蹤到相關記錄，對問題的處理、責任的追究會給醫療機構造成非常嚴重的后果，分析原因與供應商的規模、倉儲能力、信息化水平是密切相關的。說明醫療機構與有規模有實力的供應商合作是保證藥品質量的有效手段。
入庫驗收的操作難點，根據2008年3月1日實施的《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》第九條的規定 使用單位購進藥品、醫療器械，應當查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：包括加蓋供應商公章的藥品檢驗報告書，前期由于供應商未同步完成相應的流程，加上不同醫療機構要求不同，造成索證工作進展緩慢，時常需驗收后補，再者每年幾萬份的紙質檢驗報告書，如何有效管理是有困難的。電子化是解決該問題的唯一辦法，但需要監管部門在相應的規定中予以明確，并強制藥品、生產流通使用領域貫徹執行。從實施多年的進口藥品監管的效果來看，由于有進口藥品管理辦法等系列配套規定的的明確要求，注冊證、口岸檢驗報告一般隨貨同行，建議制定涵蓋藥品生產、流通企業、使用單位全過程的質量管理規范，避免各環節要求不統一、難以貫徹落實的弊端。
此外，根據《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》的規定，麻醉藥品、第一類精神藥品要驗收到最小包裝，隨著醫學的發展，如癌痛規范化診療的推進、麻醉學的進步，麻醉藥品的使用量快速增長，隨之而來的是，麻精藥品的購進量、頻次不斷增加，加上必須的即時驗收、雙人驗收，實際工作帶來一定的困擾，特別是注射劑的驗收耗費的時間是主要的。在2013年度該院麻精藥品驗收過程中，確實發生2批次的芬太尼注射液有短少(每盒10支包裝少2支)，由于發現及時，按程序逐級申報，得到了指定供應商的妥善處理，但也說明按最小包裝逐支驗收的必要的，一旦疏忽，會造成難以追究相應的責任。影響驗收的主要因素是麻醉藥品注射劑型的包裝未考慮到驗收的方便性，不夠透明的外包裝，內置的標簽遮擋，在盡量不破壞外包裝的前提下，往往很難提高工作效率，建議麻醉藥品生產企業考慮麻醉藥品使用中的特殊要求在細節上予以考慮，在最小包裝上設計驗收用的觀察口。
2 近效期藥品的管理
藥品的效期管理是常態化，科學地制定采購計劃、保持適當的庫存量，提高周轉率不僅能提高資金的效率也是效期管理的主要措施。由于臨床的用藥情況是動態變化的，按照管理學的規律，20%的藥品需要花費80%的管理能力。效期藥品的風險主要有幾個方面，購進時就是近效期藥品，原因是多方面的，有的本身效期就12個月，經過流通領域到醫療機構，基本只有半年的效期;另一方面，現在醫療機構藥品采購遵循的是招標采購，基本的渠道是固定的，面對近效期藥品和臨床用藥的需要，只能按日、按周需求量購進近效期藥品。從物流的環節分析，效期管理的最大風險在各臨床護理單元，管理不善，藥品在各病區滯留的時間可能將所備藥品變成近效期藥品甚至過期藥品，加強藥品的效期管理，重在制度完善和有效的督查機制，針對入庫時已經是近效期的藥品，直接進入預警模式，在藥庫、藥房，掛牌上墻，每一位工作人員在藥品質量管理部門下發的警示通知上簽名確認知曉，專人負責每周或每月清點結存數，為避免近效期藥品在臨床科室滯留，提醒治療護士的注意，要求調劑藥師在近效期發出前在顯著位置上粘貼一紅色不干膠標識。近年來，醫療機構信息化建設已有巨大的進步，智能藥房甚至智能醫院都已出現，但由于各地經濟水平差距較大，在基層、在三、四線城市，對藥品質量的管理仍采用的信息化與人工管理相結合的方式，效期藥品的最終解決，必須取決于電子條碼和全程智能化用藥系統的建成，在該院目前情況下，改進醫囑流程，盡量減少病區備用藥品的種類、數量是當務之急，為加強臨床科室備用藥品的管理，我科協調醫務、護理、質控等部門，共同制定關于臨床科室備用藥品的管理制度，限定備用藥品范圍、嚴格審批，控制品種數量、明確責任人、落實管理措施，將對備用藥品的督查納入護理質控和藥劑科質控，保證各病區備用藥品每月接受2次檢查，引入PDCA管理，促進不斷完善。查處的備用藥品安全隱患數(30 d內效期、過期、性狀改變、相似藥品混放等)從2012年度18起降到2014年度的1起，效果顯著。
3 冷藏藥品管理
醫療機構冷藏藥品的管理近些年來逐步規范，但由于各種原因仍存在不足，主要體現在：①硬件投入不足;②溫度管理不到位;③忽視濕度管理;④冷鏈的銜接有漏洞[3]。首先面對的是冷藏藥品物流問題，監管層陸續出臺了技術標準和一些指導意見，但缺乏有效的監管的手段，隨著2012年修訂后的《藥品經營質量管理規范》頒布執行，該項工作近年來才有了明顯的進步，為加強冷鏈藥品的管理，該院制定相應的管理制度，涵蓋購進、驗收、保管、養護、轉運等各環節，在執行過程中存在問題如下，以該院為例，符合冷鏈管理的藥品有57個品規，年度單品種采購金額從千元到二百萬，分散在11家供應商，除少數大宗產品由冷鏈車運送外，大都采用泡沫箱加冰袋的方式運送，從歷年的驗收數據分析，受季節、路途的影響較大，難以保證達標。根據冷鏈的定義，僅僅監測入庫驗收一個點的溫度是不夠的，根據藥監部門的要求，醫療機構對冷鏈的驗收應當索取運輸全過程的溫度完整數據，在實際工作中，短期內難以實現，一方面供應商需要相關硬件軟件的巨大投入，冷鏈藥品的成本會大幅上升，必須有待市場去消化、調節;另一方面，采用的溫度數據即時采集技術仍有待完善，采、存、傳標準不一致，現階段應當出臺冷鏈藥品技術規范，有利于各環節的操作和執行。冷鏈藥品從生產到使用，減少中間環節是有效的管理模式，國家應當制定鼓勵、引導減少中間環節的冷鏈供銷模式。再者，冷鏈藥品的院內物流仍然有待改善，一般采用專用保溫轉運箱，但在實際工作中難以落實，32個病區、每日百次計的醫囑，人力物力難以承受， 該科對全院的冷鏈藥品說明書中儲存要求以及各病區的使用情況進行分析，采取不同級別的處理措施以到達最有效率的管理方式，具體如下：①主要使用病區配置周轉箱，長期醫囑集中配送。②臨時醫囑、偶爾使用的科室安排專人配送。③按冷鏈藥品的儲存使用要求，盡可能減少院內運送的品種數，如胰島素類制劑，要求的儲存過程必須2～8 ℃，但使用后只需室溫保存，部分藥品經調劑后、臨床使用前可保持在室溫水平，因此可不將此類藥品納入院內冷鏈藥品的管理，只強調此類藥品在住院藥房常規調配過程中不得放入調配箱內等待護理人員來取，必須在護理人員到后從冰箱中取出以保證最短的時間內可送到臨床科室。通過采取綜合措施，在現階段有效提升了該院的冷藏藥品管理。
4 拆零藥品管理
拆零藥品是醫療機構在處方、醫囑調配過程中，為滿足患者的需要而改變藥品的出廠包裝的這類藥品。隨著醫藥市場的發展，更多的藥品采用了鋁箔材料類，可保證拆零后單片不改變包裝條件，該院口服藥物197個品規，其中采用鋁箔包裝115個，瓶裝82個，拆零藥品涉及的質量問題主要是：①衛生狀況;②效期;③外觀。難點是拆零后效期的確定，過去是將各類需拆零藥品統一分裝至大的磨口瓶中，邊消耗邊添加，現在為避免無法追蹤相應的信息， 特規定只許保留原瓶拆零，并在原瓶外標注拆封日期，由于藥品效期是特定條件下的保證藥品質量的儲存時間，一旦拆封，對藥品質量的影響大小是與藥品的性質密切相關的，國內缺乏相關藥品的拆零后效期的權威研究和數據，無法參考，該院在借鑒文獻和外院的經驗的基礎上，對拆零藥品效期作出相應的規定：①現狀相對穩定的藥品拆封后效期為30 d;②易潮解、風化、變色藥品拆封后效期為7 d;③每周一次對拆封藥品進行檢查并做好相應的記錄。通過綜合的措施，一方面保證了藥品質量;另一方面也盡量減少浪費，但由于缺乏相應的數據，該項工作還在不斷地摸索中。有些藥品極易變質。如氨茶堿片，包裝為100片/瓶，由于該院臨床應用少，拆封后短期內使用不完即變色，建議生產廠家更改包裝，如用鋁塑單片封裝，避免拆封整瓶后剩余藥品全部與空氣接觸[4]。同時藥品生產可否參考個別藥品說明書(如胰島素類制劑說明書有啟用后一月內用完的陳述)的做法，廠家為消費者提供相應的參考數據。會有效的保障藥品的質量。
5 退藥的管理
退藥是指因多種因素造成已經調配發出的處方、醫囑不得不退費將藥品退回藥房的行為。在發出、退回的過程中是缺乏有效的監管的，質量風險顯而易見，根據《醫療機構藥事管理規定》第28條的規定：為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經發出，不得退換。但由于存在除處方醫師(有缺陷的處方、大處方)、患者(發生不良發應或病情變化)、藥師(發生差錯)等方面的因素外，還有避免糾紛、提高患者滿意度等社會因素，醫療機構都不得不采取允許特定條件下的退藥，為保證藥品質量，作出如下規定：①嚴格退藥行為的審批;②特殊儲存條件的藥品一律不得退藥，我方存在過錯的，退藥引起的經濟損失由責任人承擔;③拆零藥品不得退藥;④所有符合退藥要求的藥品在收回藥品時，必須即時經部門質量負責人驗收合格并做好相關記錄后在系統中確認退藥行為。本環節的驗收應當確認是否為該院發出和有無人為掉包的行為，該院門診藥房曾發生過一起開具10盒氯吡格雷片在調劑窗口掉包后退藥騙取藥品的案件。
藥品的質量關系患者用藥安全，是醫院藥學的主要工作，由于不同地區、不同級別醫療機構的運作是不同的，所存在的問題必然是不同的，該院依據相關的法律法規，結合該院實際，逐步健全藥品質量管理的組織框架、完善各項管理制度，建立反饋、改進、提高、落實的動態機制。但由于藥品質量牽涉的部門、環節、人員多，在實踐過程中確實存在制度上的盲點和操作上的難點，應當看到隨著醫院信息化、智能化建設的推進，為解決了藥品質量管理的部分問題提供了對策，但隨著醫改的推進，零差價的設立，藥事服務費政策的滯后導致藥學部門成為成本部門，部分醫院甚至采取將藥房剝離出醫療機構等做法，院方對關系藥品質量的軟硬件投入積極性下降，藥學人員的工作積極性受挫，完全商業化的運作模式必然埋下藥品質量安全隱患，應當引起國家相關部門的重視，引領醫改走向正確的方向。鑒于國內醫療機構現代化水平的巨大差距，更多的基層醫療機構更應當立足現有的軟硬件，領會各項法律法規的精神，積極發揮主觀能動性在實際工作探索有效的方法，促進藥品質量管理水平的提高，保障患者的用藥安全。
第6篇：醫療機構醫療質量管理范文
一、指導思想和目標
全面貫徹落實醫藥衛生體制改革和2013年全省、全市、全區衛生工作會議精神，認真學習實踐科學發展觀，堅持以人為本，以病人為中心，進一步深化“醫院管理年”和“醫療質量萬里行”活動，完善醫療質量管理與控制體系，持續改進醫療質量，保障醫療安全，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療服務。
通過開展“醫療安全年”活動，達到“規范臨床診療行為，提高醫療服務質量，強化質量安全意識，構建和諧醫患關系，杜絕或減少醫療事故的發生”的目標。
二、活動主要內容
（一）加強崗位教育培訓，強化醫療安全意識。各醫療機構要加強對醫務人員醫療質量、安全教育和相關技能培訓，提高醫務人員醫療風險、安全責任意識；要加大對醫療機構質量安全管理人員和全體工作人員的管理、教育力度，更新質量安全觀念，提高質量管理理論水平和實際操作能力。開展以“大學習、大練兵、大比武”為主題的崗位技術大練兵活動，進一步強化醫務人員“三基三嚴”訓練，拓展醫護藥技崗位培訓內容，不斷增強醫務人員的職業素養；組織急危重病搶救技能、臨床常用診療技術等專題講座，開展徒手心肺復蘇技能考核評比，規范各項醫療操作規程，全面提升醫療服務水平。同時，圍繞“醫療安全年”活動，組織開展形式多樣的宣傳報道活動，大力宣傳醫療質量的新思路、新舉措、新成績，突出管理、突出質量、突出安全，營造有利于促進醫療安全、提高醫療質量、改善醫患關系的輿論氛圍。
（二）加強醫療安全管理，完善質量控制體系。進一步深化“醫院管理年”和“醫療質量萬里行”活動，以持續改進質量，保障醫療安全為主題，強化院長醫療安全第一責任人的意識，強化科室建設和規范管理，圍繞醫院管理的重點環節和重點部位，加大明察暗訪力度，重點對急診急救、圍手術期安全管理、手術分級管理、醫療技術準入、病案質量、關鍵流程的患者識別措施、危急值報告、輔助科室病人搶救、抗菌藥物合理應用和突發事件應急處置等薄弱環節進行檢查，認真查找安全隱患，不斷整改提高，推動病人安全目標和各項核心制度的落實。各醫療機構要以“醫療質量示范科室”和“護理服務示范病房”創建為抓手，進一步充實完善院、科兩級質量管理體系，設置專人負責醫療質量和安全管理工作，切實承擔起質量控制管理職能，定期進行醫療質量管理和醫療安全指標的分析與持續改進工作，不斷提高臨床科室自我管理能力和醫院整體管理水平。
（三）規范診療行為，落實醫療核心制度。健全醫院規章制度和人員崗位責任制度，嚴格落實醫療質量和醫療安全核心制度，如首診負責制度、三級醫師查房制度、知情同意制、病例討論（包括術前、疑難病例、死亡病例等）制度、會診制度、危重患者搶救制度、技術準入制度、值班和交接班制度等，加強醫患溝通交流，落實各項病人安全目標。各醫療機構要認真落實《病歷書寫基本規范》和《省醫療文書書寫規范（2013年版）》，重點加強運行病歷的實時監控與管理，積極開展病歷質量展評活動。各醫療機構要建立完善手術分級管理制度，實行手術資格準入、分級管理、重大手術報告與審批、手術安全核查與風險評估制度，加大對外科醫師專業技術能力的考核，依據考核情況授予相應手術權限，并實施動態管理。
（四）加強執業管理，嚴格醫療服務要素準入。認真貫徹《醫療機構管理條例》、《執業醫師法》和《護士條例》等衛生管理法律、法規，嚴格按照《醫療機構執業許可證》核準的診療科目開展診療活動，嚴格醫療、護理、檢驗、藥劑、影像等從業人員的資格審核，做到持證上崗，依法執業。認真貫徹《醫療技術臨床應用管理辦法》，嚴格落實醫療技術準入和分類管理制度，加強對各級各類醫療機構《第一類醫療技術項目》，尤其是手術和植（介）入醫療技術項目的備案審核，提高醫療質量，保障醫療安全。各醫療單位要認真做好醫療技術項目的自查審核工作，并及時報注冊衛生行政部門備案。
（五）加強醫院感染控制，落實病人安全目標。以貫徹落實《醫院消毒供應中心管理規范》、《手術室管理規范》、《醫療機構血液透析室管理規范》、《婦科內鏡診療技術管理規范》等為重點，積極開展“控制醫院感染，保障醫療安全”專項治理行動，組織各級各類醫療機構醫院感染控制知識技能的全員培訓、崗位練兵和知識競賽活動。加強對手術室、消毒供應中心、血液透析室、內鏡室、重癥醫學科等重點部門、重點環節的醫院感染控制，有效預防和控制醫院感染。對全區消毒供應中心進行考核評估，對血液透析開展專項檢查，保障醫療質量和安全。
（六）改進醫療服務，構建和諧醫患關系。繼續深化“兩好一滿意”活動，積極推動公立醫院開展預約診療工作，堅持無節假日門診、檢查和手術，不斷促進各級各類醫療機構和廣大醫務人員強化以人為本的服務理念，改善服務態度，簡化服務流程，優化就醫環境，提高工作效率，方便群眾就醫，維護患者利益。各醫療機構要進一步建立和完善醫患溝通制度體系，探索制訂人性化的醫患溝通協議書。全面落實衛生部、國家中醫藥管理局《醫院投訴管理辦法（試行）》，建立患者投訴管理機制，設立或指定專門部門接受、處理患者和醫務人員投訴，及時有效化解矛盾糾紛，持續改進醫療質量。建立醫療質量安全預警和責任追究制度，嚴格執行《重大醫療過失和醫療事故報告制度》制度，以重大醫療安全事件為切入點，建立醫療質量安全告誡談話制度，嚴厲查處由于核心制度不落實、責任心不強、三基三嚴不到位、知情同意缺陷造成重大醫療事故責任人，為公立醫院改革全面啟動創造良好環境和條件。
三、活動實施步驟
（一）動員部署階段（2013年3-4月）。認真學習貫徹全國、省市區衛生工作會議精神，把“醫療安全年”活動與醫院管理年、醫療質量管理效益年、醫療質量萬里行活動有機結合起來，根據工作實際制定本單位具體實施方案，明確工作重點、組織分工、活動安排，落實各項活動內容。
（二）組織實施階段（2013年4—12月）。
1、醫院自查與改進工作。各醫療機構針對2009年“醫療質量萬里行”活動自查和各級衛生行政部門督導中發現的問題認真整改；對照本年度活動方案要求，再次進行全面自查，提出各項改進措施，并狠抓落實。醫院在自查與改進工作階段，要注重發揮醫務人員的積極性和創造性，學習先進做法和經驗，通過自查和改進工作，逐步實現“醫療安全年”活動目標。
2、區衛生局督查。在醫院全面自查和改進工作的基礎上，區衛生局對醫院開展活動情況進行指導，對落實情況進行評價和監督檢查。收集和總結活動中的好經驗、好做法和好典型，及時推廣。對重視不夠，活動開展不力，成效不明顯的，要通報批評，對嚴重違反有關規定，或造成醫療質量、安全事件的人員要嚴肅處理
（三）總結交流階段（2011年1－2月）。各醫療單位要認真總結活動開展情況和整改結果，進一步加強醫院內涵建設，提高醫療質量，保證醫療安全，改進醫療服務的經驗。要選樹一批管理好、服務好、社會反映好、效益好的先進典型，進行宣傳報道。
四、工作要求
（一）強化質量意識，加強組織領導。醫療質量是醫院的立院之本，是醫院管理的核心，關系群眾的身心健康和生命安全，關系醫療機構的聲譽和影響，關系衛生系統的公眾形象。在全區衛生系統開展“醫療安全年”活動，是衛生系統堅持以人為本、貫徹科學發展觀、改進醫療質量管理、構建和諧醫患關系、促進醫療衛生事業健康發展的一項重要舉措。各級各類醫療機構要進一步強化質量、安全意識，明確醫療機構負責人為醫療安全管理工作第一責任人，切實加強組織領導，采取有效措施，加大自查、督導力度，確保活動取得實效。
第7篇：醫療機構醫療質量管理范文
第一條為加強對醫療機構臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、法規制定本辦法。
第二條本辦法所稱醫療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫學檢驗服務的實驗室。
第三條開展臨床檢驗工作的醫療機構適用本辦法。
第四條衛生部負責全國醫療機構臨床實驗室的監督管理工作。
縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內醫療機構臨床實驗室的監督管理工作。
第五條醫療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規范臨床實驗室執業行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。
第二章醫療機構臨床實驗室管理的一般規定
第六條衛生行政部門在核準醫療機構的醫學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫學檢驗科下設專業。
醫療機構應當按照衛生行政部門核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目設定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫學檢驗科下設專業或超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定辦理變更登記手續。
第七條醫療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。
第八條醫療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經濟利益等影響。
第九條醫療機構臨床實驗室應當集中設置，統一管理，資源共享。
第十條醫療機構應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專業技術人員、場所、設施、設備等條件。
第十一條醫療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執行各項規章制度，嚴格遵守相關技術規范和標準，保證臨床檢驗質量。
第十二條醫療機構臨床實驗室專業技術人員應當具有相應的專業學歷，并取得相應專業技術職務任職資格。
二級以上醫療機構臨床實驗室負責人應當經過省級以上衛生行政部門組織的相關培訓。
第十三條醫療機構臨床實驗室應當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理。
第十四條醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部規定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。
醫療機構不得使用衛生部公布的停止臨床應用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。
臨床檢驗項目和停止臨床應用的臨床檢驗項目由衛生部另行公布。
衛生部定期新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。
第十五條醫療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程，并由醫療機構組織實施。
第十六條醫療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告發放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。
第十七條臨床檢驗報告內容應當包括：
（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。
（二）檢驗項目、檢驗結果和單位、參考范圍、異常結果提示。
（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。
（四）其他需要報告的內容。
第十八條臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規范的縮寫。保存期限按照有關規定執行。
第十九條診斷性臨床檢驗報告應當由執業醫師出具。
鄉、民族鄉、鎮的醫療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執業助理醫師出具。
第二十條醫療機構臨床實驗室應當提供臨床檢驗結果的解釋和咨詢服務。
第二十一條非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。
第三章醫療機構臨床實驗室質量管理
第二十二條醫療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理。
醫療機構臨床實驗室應當制定并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作、維護規程。
第二十三條醫療機構臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規定。
第二十四條醫療機構臨床實驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。
第二十五條醫療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖。出現質量失控現象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。
第二十六條醫療機構臨床實驗室室內質量控制主要包括質控品的選擇，質控品的數量，質控頻度，質控方法，失控的判斷規則，失控時原因分析及處理措施，質控數據管理要求等。
第二十七條醫療機構臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》（GB/20032302-T-361）執行。
第二十八條醫療機構臨床實驗室應當參加經衛生部認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。
第二十九條醫療機構臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統，保證檢驗結果的真實性。醫療機構臨床實驗室對于室間質量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。
醫療機構應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規臨床檢驗方法進行比對。
第三十條醫療機構臨床實驗室應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫療機構臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量保證措施。
第三十一條醫療機構臨床實驗室室間質量評價標準按照《臨床實驗室室間質量評價要求》（GB/20032301-T-361）執行。
第三十二條醫療機構臨床實驗室應當建立質量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發放等內容。質量管理記錄保存期限至少為2年。
第四章醫療機構臨床實驗室安全管理
第三十三條醫療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。
醫療機構臨床實驗室生物安全管理要嚴格執行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定。
第三十四條醫療機構臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。
第三十五條醫療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并每年進行生物安全防護知識培訓。
第三十六條醫療機構臨床實驗室應當按照有關規定，根據生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。
第三十七條醫療機構臨床實驗室的建筑設計應當符合有關標準，并與其生物安全防護級別相適應。
第三十八條醫療機構臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。
第三十九條醫療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定執行。
第四十條醫療機構臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。
第四十一條醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部有關規定加強醫院感染預防與控制工作。
第四十二條醫療機構臨床實驗室應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物。
第四十三條醫療機構臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。
第五章監督管理
第四十四條醫療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。
第四十五條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》相關規定予以處罰：
（一）未按照核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目開展臨床檢驗工作；
（二）未按照相關規定擅自新增醫學檢驗科下設專業；
（三）超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗工作。
第四十六條縣級以上衛生行政部門應當對轄區內醫療機構臨床實驗室的管理、質量與安全等情況進行監督檢查，發現存在質量問題或者安全隱患時，應當責令醫療機構立即整改。
第四十七條縣級以上衛生行政部門接到對醫療機構臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理。
第四十八條縣級以上衛生行政部門履行監督檢查職責時，有權采取下列措施：
（一）對醫療機構臨床實驗室進行現場檢查，了解情況，調查取證；
（二）查閱或者復制臨床實驗室質量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；
（三）責令違反本辦法及有關規定的醫療機構臨床實驗室及其人員停止違法違規行為；
（四）對違反本辦法及有關規定的行為進行查處。
第四十九條衛生部可以委托衛生部臨床檢驗中心等有關組織對醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。省級衛生行政部門可以委托具有室間質量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關其他組織對轄區內醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。
受衛生行政部門委托的臨床檢驗中心或者有關其他組織，在檢查和指導中發現醫療機構臨床實驗室存在檢驗質量和安全管理問題時，應當及時向委托的衛生行政部門報告，并提出改進意見。
第五十條醫療機構應當對衛生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。
第五十一條省級以上衛生行政部門應當及時將醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理等情況進行通報或公告。
第8篇：醫療機構醫療質量管理范文
【關鍵詞】 質量管理體系； 臨床輸血質量管理體系； ISO9000族標準
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2012.03.095
由于臨床輸血質量管理規范化建設相對滯后，輸血仍存在較大的安全隱患，輸血引起的醫療糾紛時有發生。因此，建立和完善臨床輸血質量管理體系，規范臨床輸血全過程的質量管理，對保證臨床輸血合理、安全和有效十分必要。目前存在的問題有：（1）質量體系不完善；（2）缺乏接受過輸血專業技術培訓的人才；（3）文件化不夠，難以應對舉證責任倒置；（4）無完整的質量管理體系，難以持續質量改進[1]。
1 質量管理體系
質量管理體系是在質量方面指揮和控制一個組織建立質量方針和質量目標并實現這些質量目標的體系。一個組織的質量管理包括該組織的質量方針和質量目標、組織結構和資源管理、運行的全過程和持續改進過程等[2]。
1.1 質量管理體系建設的依據 我國近十幾年來相繼頒布了《中華人民共和國獻血法》（1998年）、《醫療機構臨床用血管理辦法（試行）》（1999年）、《臨床輸血技術規范》（2000年）等一系列法律法規及要求，血液管理法律體系進一步健全。各項法規實施以來，在各級衛生行政部門、采供血機構和醫療機構的共同努力下，血液管理工作以及臨床科學、合理用血水平均取得了長足的進步。但各地對血液管理工作重要性的認識尚存在很大差異，血液管理工作水平及工作進展尚不均衡。醫療機構對臨床輸血的管理還相對滯后，普遍缺乏標準化、系統化的質量管理體系。雖然我國尚未頒布醫療機構臨床輸血質量管理規范性文件，但應根據《醫療機構臨床用血管理辦法（試行）》、《臨床輸血技術規范》等法規性文件，采用國際通用的質量管理體系標準，即ISO9000族標準建立臨床輸血質量管理體系，規范醫療、護理和輸血科技術人員在臨床輸血中的行為，控制整個臨床輸血過程，使臨床輸血逐步步入規范化管理[3～5]。
1.2 質量管理體系的建立和實施
1.2.1 質量管理體系的策劃和準備階段 該階段需要完成以下工作：（1）統一認識、落實責任，制定工作計劃；（2）設計質量管理體系方案；（3）教育培訓；（4）制定質量方針和目標；（5）合理配置資源。
1.2.2 質量管理體系文件編制階段 質量管理體系文件是質量管理體系有效運行的依據，由質量手冊、程序文件、管理技術規程、記錄表單四層文件組成。
1.2.3 質量管理體系運行階段，包括：（1）內審員教育培訓；（2）嚴格按照文件運行并重視運行的檢查；（3）內部審核；（4）管理評審；（5）持續改進。
2 ISO質量管理體系簡介
2.1 國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的非政府性質的世界性聯合會，ISO成立于1947年，經過60多年的發展，到目前為止，已有來自世界170個國家和地區標準化團體加入ISO。我國于1978年正式加入ISO，成為正式會員國。
2.2 ISO9000族標準（簡稱ISO9000） ISO9000不是一個標準，而是一族標準的統稱。這些標準可幫助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求和指南。它適用于各行各業不同類型和規模的組織，可以促進組織質量管理體系的改進和完善，在行業中提高競爭力。因此，ISO9000族標準一經誕生，就形成了ISO9000熱和以ISO9000為依據的質量管理體系認證與注冊熱。
國際標準化組織根據ISO9000系列標準多年來的實踐經驗，提煉出質量管理八項原則，并將其歸入ISO9000:2000《質量管理體系基礎和術語》標準內，于2000年12月15日正式。這八項原則是：（1）以顧客為關注焦點；（2）領導作用；（3）全員參與；（4）過程方法；（5）管理的系統方法；（6）持續改進；（7）基于事實的決策方法；（8）與供方互利的關系。這些原則是當代質量管理最基本、最通用的規律，它奠定了ISO9000族標準的理論基礎并形成了一條主線，貫穿于ISO9000標準中。只有充分理解八項質量管理原則的理念和內涵，才能更好地貫徹執行標準的每一個條款。
八項管理原則之間的關系是：“以顧客為關注焦點”和“持續改進”為基本點，“領導作用”是關鍵，“全員參與”是基礎，其他原則是手段和方法。
醫療機構的臨床輸血如果能以ISO9000為依據建立質量管理體系，則可使醫療機構和患者都得到實惠，實現雙贏。理由是：（1）ISO9000融合了“全面質量管理”的理念，將會極大地提升臨床輸血質量管理水平；（2）ISO9000側重于建立文件化的質量管理體系，有利于發生輸血醫療糾紛時舉證；（3）ISO9000包括了服務的內容，能更好地促進參與臨床輸血的醫療、護理和輸血科三方人員改善服務態度，提高醫療質量，使受血者滿意。
參 考 文 獻
［1］ 田兆嵩,何子毅,劉仁強.臨床輸血質量管理指南［M］.北京:科學出版社,2011:5-7.
［2］ 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局.（GB/T19000-2008） 質量管理體系基礎和術語［M］.北京:中國標準出版社，2008.
［3］ 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局.GB/T19000-2008質量管理體系要求.北京:中國標準出版社，2008.
［4］ 劉景漢,蘭炯采.采供血及臨床輸血管理［M］.北京:人民衛生出版社,2011:139-140.
第9篇：醫療機構醫療質量管理范文
第四節
制劑管理
一、A1
1、關于醫療機構配制制劑的敘述，不正確的是
A、要有制劑批準文號
B、必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件
C、要有《醫療機構制劑許可證》
D、品種應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政管理部門批準后方可配制
E、配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用
2、醫療機構制劑室必須取得
A、藥品批準文號
B、藥品生產許可證
C、藥品經營許可證
D、藥品生產合格證
E、醫療機構制劑許可證
3、負責《醫療機構制劑許可證》審核批復的部門是
A、衛生部
B、省級衛生部門
C、省級藥品監督管理部門
D、國家食品藥品監督管理局
E、由省級衛生部門審核同意后，報同級藥品監督管理部門審批
4、醫療機構制劑批準文號的格式為
A、X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號
B、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號
C、H(Z、S)C+4位年號+4位順序號
D、國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號
E、X藥廣審(文)第0000000000號
5、醫療機構制劑的名稱，應當
A、醫療機構根據藥品特性自主命名通用名和商品名
B、按照國家衛生部頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱
C、按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱
D、按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱
E、按照省級食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱
6、藥檢室負責制劑配制全過程的檢驗，其主要職責不包括
A、制定質量管理組織任務、職責
B、評價原料、中間品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數據
C、監測潔凈室(區)的微生物數和塵粒數
D、對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告
E、制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規程
7、質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理，其主要職責不包括
A、制定質量管理組織任務、職責
B、研究處理制劑重大質量問題
C、監測潔凈室(區)的微生物數和塵粒數
D、審核不合格品的處理程序及監督實施
E、決定物料和中間品能否使用
8、靜脈用藥調配室的溫濕度應為
A、溫度13～20℃，相對濕度45%～65%
B、溫度15～24℃，相對濕度50%～75%
C、溫度18～24℃，相對濕度45%～65%
D、溫度18～26℃，相對濕度45%～75%
E、溫度18～26℃，相對濕度40%～65%
9、靜脈用藥集中調配的人員基本要求不正確的是
A、負責靜脈用藥醫囑或處方適宜性審核的人員，應具有3年以上臨床用藥或調劑工作經驗
B、負責靜脈用藥醫囑或處方適宜性審核的人員，應當具有藥學專業本科以上學歷
C、與靜脈用藥調配工作相關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案
D、靜脈用藥調配中心(室)負責人，應當具有藥學專業本科以上學歷，本專業中級以上專業技術職務任職資格
E、負責擺藥、加藥混合調配、成品輸液核對的人員，應當具有藥士以上專業技術職務任職資格
10、靜脈用藥混合調配操作前需準備的事項不包括
A、控制操作間室溫在18～26℃
B、控制操作間濕度在40％～65％
C、按更衣操作規程，進入潔凈區操作間
D、按輸液標簽核對藥品名稱、規格、數量、有效期等的準確性和藥品完好性
E、接班工作人員應當先閱讀交接班記錄，對有關問題應當及時處理
11、關于靜脈用藥調配中心(室)
清潔、消毒操作規程敘述錯誤的是
A、地面消毒可用1％次氯酸鈉溶液
B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液
C、萬級潔凈區需每日按規定的操作程序進行地面清潔、消毒
D、季銨類陽離子表面活性劑禁與陽離子表面活性劑聯合使用
E、非潔凈區需每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作臺、藥車
答案部分
一、A1
1、【正確答案】
D
【答案解析】
D正確的說法應該是：醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
【該題針對“醫院制劑概述”知識點進行考核】
【答疑編號100402852】
2、【正確答案】
E
【答案解析】
醫療機構制劑室必須取得《醫療機構制劑許可證》，醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。
【該題針對“醫院制劑概述”知識點進行考核】
【答疑編號100402851】
3、【正確答案】
E
【答案解析】
醫療機構配制制劑，須經所在地省級衛生行政部門審核同意，由省級藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。
【該題針對“醫院制劑概述”知識點進行考核】
【答疑編號100402850】
4、【正確答案】
A
【答案解析】
醫療機構制劑批準文號的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。X——省、自治區、直轄市簡稱，H——化學制劑，Z——中藥制劑。
【該題針對“醫院制劑概述”知識點進行考核】
【答疑編號100402849】
5、【正確答案】
C
【答案解析】
醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱；
【該題針對“醫院制劑概述”知識點進行考核】
【答疑編號100402848】
6、【正確答案】
A
【答案解析】
①制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；②制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或參考品)、滴定液與培養基及實驗動物等管理辦法；③對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；④監測潔凈室(區)的微生物數和塵粒數；⑤評價原料、中間品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數據；⑥制定藥檢室人員的職責。
【該題針對“醫院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】
【答疑編號100402860】
7、【正確答案】
C
【答案解析】
質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理，其主要職責是：①制定質量管理組織任務、職責；②決定物料和中間品能否使用；③研究處理制劑重大質量問題；④制劑經檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發放使用；⑤審核不合格品的處理程序及監督實施。
【該題針對“醫院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】
【答疑編號100402859】
8、【正確答案】
E
【答案解析】
靜脈用藥調配中心(室)潔凈區應當設有溫度、濕度、氣壓等監測設備和通風換氣設施，保持靜脈用藥調配室溫度18℃～26℃，相對濕度40％～65％，保持一定量新風的送入。
【該題針對“醫院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】
【答疑編號100402858】
9、【正確答案】
A
【答案解析】
人員基本要求：①靜脈用藥調配中心(室)負責人，應當具有藥學專業本科以上學歷，本專業中級以上專業技術職務任職資格，有較豐富的實際工作經驗，責任心強，有一定管理能力；②負責靜脈用藥醫囑或處方適宜性審核的人員，應當具有藥學專業本科以上學歷、5年以上臨床用藥或調劑工作經驗、藥師以上專業技術職務任職資格；③負責擺藥、加藥混合調配、成品輸液核對的人員，應當具有藥士以上專業技術職務任職資格；④從事靜脈用藥集中調配工作的藥學專業技術人員，應當接受崗位專業知識培訓并經考核合格，定期接受藥學專業繼續教育；⑤與靜脈用藥調配工作相關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調劑工作的，應當調離工作崗位。
【該題針對“醫院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】
【答疑編號100402857】
10、【正確答案】
D
【答案解析】
調配操作前準備：①在調配操作前30分鐘，按操作規程啟動潔凈間和層流工作臺凈化系統，并確認其處于正常工作狀態，操作間室溫控制于18～26℃、濕度40％～65％、室內外壓差符合規定，操作人員記錄并簽名；②接班工作人員應當先閱讀交接班記錄，對有關問題應當及時處理；③按更衣操作規程，進入潔凈區操作間，首先用蘸有75％乙醇的無紡布從上到下、從內到外擦拭層流潔凈臺內部的各個部位。將擺好藥品容器的藥車推至層流潔凈操作臺附近相應的位置。
【該題針對“醫院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】
【答疑編號100402856】
11、【正確答案】
D
【答案解析】
靜脈用藥調配中心(室)清潔、消毒操作規程
消毒劑的選擇與制備：①次氯酸鈉，為5％的強堿性溶液，甩于地面消毒為1％溶液，
本溶液須在使用前新鮮配制，處理／分裝高濃度5％次氯酸鈉溶液時，必須戴厚口罩和防護手套；②季銨類陽離子表面活性劑，有腐蝕性；禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯合使用，應當在使用前新鮮配制；③甲酚皂溶液，有腐蝕性，用于地面消毒為5％溶液，應當在使用前新鮮配制。
非潔凈區的清潔、消毒操作程序：①每日工作結束后，用專用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作臺、凳椅、門框及門把手、塑料筐等；②每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清潔，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶內外，15分鐘以后再用常水擦去消毒液；③每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作臺、成品輸送密閉容器、藥車、不銹鋼設備、凳椅、門框及門把手。
萬級潔凈區清潔、消毒程序：①每日的清潔、消毒：調配結束后，用常水清潔不銹鋼設備，層流操作臺面及兩側內壁，傳遞窗頂部、兩側內壁、把手及臺面，凳椅，照明燈開關等，待揮干后，用75％乙醇擦拭消毒；②每日按規定的操作程序進行地面清潔、消毒；③墻壁、頂棚每月進行一次清潔、消毒，操作程序同上。
