電子醫(yī)療器械設計研發(fā)精選(九篇)

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第1篇：電子醫(yī)療器械設計研發(fā)范文

人們偏向選擇這個法庭進行知識產權訴訟，是因為它可以發(fā)出禁令，阻止產品進入美國。持有美國知識產權重要組合并有經(jīng)濟實力主張這些權利的國內和國外醫(yī)療器械公司，可以將ITC知識產權訴訟作為一個強大有力而具有競爭力的武器，以捍衛(wèi)它們在美國的市場占有率。即便是精通知識產權(IPR)和專利保護的公司（比如藥物開發(fā)商和專業(yè)級醫(yī)療器械制造商）可能也沒有準備好應對復雜的消費醫(yī)療電子市場。例如，典型的藥物涂層支架可能使用了幾十個專利。另一方面，一個復雜的血糖監(jiān)測儀可能使用了成千上萬個專利，而這些專利涵蓋的范圍很廣，從用戶界面、軟件，到電池、內存、電源管理系統(tǒng)、集成電路(ICs)，再到無線網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)連接，等等。UBMTechInsights對每個行業(yè)的約1,000個專利家族進行的一項分析（優(yōu)先權日在2008年之前的專利）顯示，制藥和半導體公司曾采取截然不同的方法來保護知識產權。制藥公司關注每項發(fā)明所覆蓋的范圍（每個專利家族的全球專利中位數(shù)為8），平均在7個國家或地區(qū)申請保護其在多個國家的創(chuàng)新變革。有的行業(yè)研發(fā)投資巨大，引進新產品的步伐由于安全和監(jiān)管問題而放緩；制藥公司試圖牢牢保住其在這種行業(yè)的市場地位，最大限度地增加其在這種行業(yè)銷售產品的機會。相比之下，憑借狂熱的創(chuàng)新勢頭和引進新產品，半導體行業(yè)的公司已將其知識產權保護應用到范圍更廣的發(fā)明，但對專利提交申請的國家更具選擇性。他們的策略是創(chuàng)造專利“叢林”以阻礙競爭對手。

由于比制藥行業(yè)的監(jiān)管和安全批準制度寬松，對半導體技術使用的廣泛，消費醫(yī)療器械行業(yè)的專利環(huán)境可能會與半導體行業(yè)具有更強的相似性。隨著侵權解決數(shù)量與侵權解決價值不斷增加，往往被貶為“專利蟑螂”的不實施專利實體(NPE)也在醫(yī)療器械行業(yè)更加活躍。PatentFreedom是一家致力于幫助企業(yè)有效應對由NPE威脅的公司，其于2010年1月1日確定了18個具有醫(yī)療器械、制藥及生物技術知識產權組合的NPE，這些組合已經(jīng)涉及14訟。與此形成對照的是，無線領域有194起NPE訴訟，半導體領域為841起。在這些領域中，NPE具有行之有效、組織有序的業(yè)務模式，從其專利組合中獲利。這些數(shù)字并不一定能反映全面的情況，但它們的確預示著：隨著半導體和無線技術成為更重要的基礎技術，醫(yī)療器械行業(yè)將會出現(xiàn)大量訴訟。顯然，消費電子、半導體行業(yè)公司和NPE積極的知識產權文化將對醫(yī)療器械行業(yè)產生越來越大的影響。因此，醫(yī)療器械公司必須更加戰(zhàn)略性地利用其IP資產，途徑之一即在管理知識產權時采取“生命周期”方略。醫(yī)療器械公司遵循這一方略是為了建立、增強、管理和保護知識產權，優(yōu)化其收益潛力。第一步是描繪競爭和技術格局，評估實力、弱點、機會和威脅。然后，制定與企業(yè)經(jīng)營目標一致的知識產權戰(zhàn)略。一旦戰(zhàn)略生效，即可通過創(chuàng)新和收購建立合適的專利組合，評估各方面因素，比如技術水平、市場影響、使用證據(jù)和提出主張時所用的語言等。IP生命周期的最后關鍵階段是通過精心策劃和實施的IP計劃讓專利組合發(fā)揮作用。這是許多半導體和消費電子公司表現(xiàn)非常出色的地方。一項有效的計劃包括選擇適當?shù)膶＠秃线m的目標產品，同時也將業(yè)務目標和戰(zhàn)略考慮在內。基于行業(yè)、產品和技術等綜合知識對目標產品進行前期研究和分析，最終必能取得成功。有效的IP計劃離不開技術和專利分析的共同支持，可以幫助企業(yè)在競爭激烈的市場（如醫(yī)療器械行業(yè)）實現(xiàn)戰(zhàn)略目標。它可以作為建立有利商業(yè)交易和建立有利競爭地位的基礎。這種IP計劃可以弱化競爭對手的業(yè)務發(fā)展勢頭，或者削弱其業(yè)務合作伙伴的信心。通過迫使重新設計產品，它可以阻止競爭產品進入市場或推遲面市。這種IP計劃還可以通過專利許可費讓競爭產品處于明顯的成本劣勢地位。半導體和消費電子產品公司尤其擅于通過IP計劃來實現(xiàn)這些目的。在與醫(yī)療器械市場密切相關的無線技術領域中，主要參與者之間已經(jīng)歷過激烈的爭斗。RIM解決了兩個接近十億美元的專利訴訟，接著花費數(shù)億美元購得專利，以避免進一步的訴訟。高通(Qualcomm)和諾基亞最近通過專利許可和商業(yè)交易解決了多年的訴訟。之前，高通通過商業(yè)協(xié)議和支付890萬元解決了與博通(Broadcom)的糾紛。即使是蘋果這個消費類電子產品的寵兒，也不能幸免于高昂的知識產權訴訟成本。諾基亞蘋果對3G技術專利構成侵權，而蘋果則宏達，聲稱宏達侵犯20余項專利。在所有情況下，解決侵權問題所追求的既有財務目標，也有戰(zhàn)略目標。醫(yī)療器械市場跟消費電子和半導體市場發(fā)展面臨的另一個相似之處就是中國崛起成為創(chuàng)新中心。由于成本壓力，醫(yī)療器械的生產向中國轉移，當?shù)氐膶I(yè)服務機構已經(jīng)發(fā)展到了服務國內和國際兩個市場。

雖然中國的醫(yī)療技術專利申請量不到美國的四分之一，但現(xiàn)在中國的醫(yī)學研究人員與美國數(shù)量相近（140萬），所以我們可以期待，源于中國的創(chuàng)新數(shù)量將在不久的將來急劇增長。事實上，2010年，聽診類（探聽身體內部聲音的設備）器械中，有超過120項專利是在中國授予的，而美國的申請和授予數(shù)量僅為30。正如消費電子和半導體產業(yè)那樣，中國的醫(yī)療器械公司將基于當?shù)厥袌龅某晒ρ杆僬鞣澜缥枧_，加快創(chuàng)新步伐，降低價格水平。那么，醫(yī)療器械制造商又該如何有效管理創(chuàng)新以保護其知識產權，捍衛(wèi)其市場地位，反駁競爭對手的專利侵權指控呢？答案之一即：將以專利為目的的產品技術分析（如產品拆解和半導體反向工程(RE)）運用到整個IP生命周期中來幫助企業(yè)制定商業(yè)戰(zhàn)略和決策。專業(yè)的產品拆解可以詳細、循序漸進地分解、分析和揭示電子產品（如醫(yī)療器械）的如下方面：集成電路(IC)含量系統(tǒng)架構系統(tǒng)指標器件指標物料清單(BOM)對醫(yī)療器械制造商而言，產品拆解可以提供如下方面的重要啟示：誰是醫(yī)療器械的新興電子元器件供應商？減少物料清單和制造成本的最佳方式是什么？如何以最佳方式將如無線連接這樣的新技術整合到新的醫(yī)療產品中？為在新興低成本環(huán)境中占據(jù)競爭優(yōu)勢，需要具有怎樣的最佳設計、采購和制造策略？國內和國外市場新進參與者的競爭優(yōu)勢是什么？憑借產品拆解所得的信息資料，醫(yī)療器械市場參與者可以做出更好的業(yè)務決策，包括競爭定位、技術選擇、研發(fā)策略、知識產權地位和市場機會等。當需要更深入地了解一個特定的器件如何工作、知識產權如何產生時，半導體反向工程(RE)是一個合法且行之有效的方法：根據(jù)市場上的其他半導體設備使用基準問題測試一個半導體器件確定可能會影響市場動態(tài)的芯片級技術發(fā)展趨勢和關鍵創(chuàng)新技術確定是否對競爭對手的半導體實施發(fā)明專利權半導體反向工程技術包括半導體結構分析（該分析揭示了結構和制造的具體信息以及各種材料的元素組成）和電路提取（涉及把芯片層層拆開以研究其設計和功能）。通過完整的電路提取可以得到足夠信息，目的是實質性地描繪芯片功能的藍圖。這種先進的技術分析特別有用，既有利于收集在先技術的證據(jù)促使侵權指控無效，也有利于支持針對市場份額構成威脅的競爭者而提出的主張。使用反向工程來生成使用專利技術的證據(jù)是成功主張專利的關鍵，因此也是創(chuàng)新回報最大化的關鍵。我們在消費電子領域看到的許多趨勢（包括產品創(chuàng)新的快速增長、在亞洲經(jīng)營的公司間的激烈競爭、戰(zhàn)略性應用知識產權以實現(xiàn)業(yè)務目標）也已經(jīng)出現(xiàn)在醫(yī)療器械行業(yè)。由于機構醫(yī)療成本較高，對使用無線和其他半導體技術進展的個人健康解決方案的需求不斷增加，消費醫(yī)療器械領域正成為對許多相關業(yè)務具有影響的消費電子市場。可以預計的是，半導體公司、電子公司和NPE在過去20年中形成的競爭性IP“文化”和管理實踐會在醫(yī)療器械領域得到積極應用。以專利為目的的產品技術分析（產品拆解和先進的半導體反向工程技術）是用于鞏固競爭情報和知識產權舉措的途徑之一。醫(yī)療器械行業(yè)中的競爭企業(yè)，特別是那些先前經(jīng)驗在于制藥業(yè)的企業(yè)，需要未雨綢繆，采取嚴格的技術情報方法和積極的知識產權管理政策，并將其作為支持企業(yè)目標結構化的IP生命周期的一部分。在這種競爭格局中，充分利用企業(yè)的知識產權資產才是商業(yè)成功之道。通過高級專利評估可以分析專利資產是否能給企業(yè)帶來更多收益，如與技術/應用領域相關的專利布局，確定相關或適用市場等等。

作者：Bill Betten

第2篇：電子醫(yī)療器械設計研發(fā)范文

 

一、我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及問題

 

近年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)一直處于快速發(fā)展的時期，銷售額自2001年的179億不斷攀升，截止至2014年，銷售額已上升到2556億元[1]。鑒于政府政策的扶持以及人民健康意識的不斷增強，我國醫(yī)療器械市場的發(fā)展仍有很大的增長空間。在這樣的發(fā)展趨勢下，先后涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的醫(yī)療器械公司，國產醫(yī)療器械的市場占有率越來越高。

 

盡管如此，我國的醫(yī)療器械產業(yè)仍然存在很多問題。首先，國產醫(yī)療器械多為技術含量較低的儀器，醫(yī)院內使用的高端醫(yī)療設備主要依賴進口。其次，高端醫(yī)療儀器的核心技術仍掌握在國外廠商手中，國內多數(shù)廠商處在產業(yè)鏈下端。最后，國內相關專業(yè)的大學多注重于理論研究，研究成果不能盡快轉化，這也是我國醫(yī)療器械設備技術落后的一個原因[2]。要升級、優(yōu)化我國醫(yī)療器械產業(yè)結構，加強自主創(chuàng)新，必須調整產業(yè)人員結構，解決創(chuàng)新型人才急缺的問題。

 

二、生物醫(yī)學工程專業(yè)人才發(fā)展

 

生物醫(yī)學工程(以下簡稱BME)專業(yè)是電子與醫(yī)學結合的混合專業(yè)學科，以培養(yǎng)具有醫(yī)學與工程交叉研究能力的，能在生物醫(yī)學工程領域以及醫(yī)療器械領域從事研究、生產、設計等工作的高級工程技術人才為目標[3]。每年都有大批BME專業(yè)學生投入到醫(yī)療器械產業(yè)，是我國醫(yī)療器械產業(yè)從業(yè)人員的重要組成部分。為了了解本科專業(yè)教學對BME專業(yè)的教學效果，以我校BME專業(yè)的四屆畢業(yè)生為調查樣本進行了問卷調查。將回收的調查問卷做統(tǒng)計分析后發(fā)現(xiàn)，BME專業(yè)教學存在的問題主要為以下幾點：

 

第一，所學知識過于理論化，缺乏實際動手能力。很多畢業(yè)生反映，在工作后發(fā)現(xiàn)很多知識用不上，甚至已經(jīng)落伍，需要從新學習。所開設的實驗課程多是在實驗箱上進行，無法培養(yǎng)學生解決實際問題的能力。

 

第二，缺乏查閱資料、獨自解決問題的能力。在我們傳統(tǒng)的教學方法中，學生在課堂上一直處于被動接受的狀態(tài)，甚至形成了“為老師學習”的觀念，在學習過程中有很強的惰性。

 

第三，團隊合作精神差。現(xiàn)階段的大學生個性張揚，缺乏團隊合作精神，尤其表現(xiàn)在學習、科研方面，缺少團隊合作的想法及行動。

 

三、《智能儀器》課程的重要性及教學中的問題

 

《智能儀器》課程將工科基礎類課程內容整合應用，與產品研制過程緊密結合，具有較強的綜合性以及實用性的特點。通過本課程的學習，學生能夠解決現(xiàn)代電子儀器開發(fā)過程中的實際問題，掌握智能儀器軟件及硬件的設計方法，能夠對學生的研究或工作起到積極的促進作用。因此，《智能儀器》課程對BME專業(yè)學生的培養(yǎng)具有重要作用。

 

就近4年教學效果看，在我校該課程的教學存在較大問題：學生基礎差，積極性差，無法快速接受課堂教學內容，并且教學內容與實際情況脫節(jié)，知識點陳舊。

 

四、《智能儀器》課程改革措施

 

為了有效的提高《智能儀器》的教學效果，經(jīng)過反復的研究，我們擬實行項目化、層次化的教學方法[4]。項目化教學是由學校和企業(yè)共同組成項目小組，深入實際，在解決問題的同時，使學生應用已有的知識，在實踐的第一線培養(yǎng)解決問題的能力，非常適合對動手能力要求高的專業(yè)。《智能儀器》課程的應用型很強，適合項目化的教學方法。但這種教學方法對學生自身自學欲望有所要求，容易出現(xiàn)學生兩極分化的情況，因此我們增加了層次化教學的部分，從以下幾個措施改革目前的教學方法：

 

(一)調整課程內容。改革前教學按照智能儀器的硬件、軟件算法、產品性能以及產品指標的制定的順序進行，改革后按照產品的市場調研、研究、生產過程進行教學，更加貼合實際研發(fā)流程。

 

(二)改變教師和學生角色。傳統(tǒng)教學方法完全由教師主導整個教學過程，將知識解釋灌輸給學生，學生在這種模式下形成了惰性心理，缺乏獨立思考、獨自解決問題的能力，并且缺少對知識學習的熱情。教學方法改革后，教師負責問題的提出，引導思考方向，學生翻閱資料、集體討論等方法解決問題，促使學生養(yǎng)成獨立思考的習慣，學習方式由被動轉為主動。

 

(三)制定適合的教學方案及內容，分層次進行。為所有學生設計必選項目，保證基本功能的實現(xiàn);另外開設選修部分，以便于高水平的學生提高。學生在產品研發(fā)過程中，不斷查閱資料，有助于接受新技術。研究過程中，有利于創(chuàng)新意識的培養(yǎng)。小組共同完成一個產品的研發(fā)，每個人根據(jù)自身特點，做適合自己的工作，有利于團隊合作。

 

(四)校企聯(lián)合，制定針對項目化教學的考核方法。各模塊及樣機作為成績評定一句，并邀請公司的檢驗人員進行真正的產品檢驗，給學生以更真實的教學環(huán)境，激勵學生不斷地提高。對于一些優(yōu)秀的產品，可以與企業(yè)商討其商業(yè)化。

 

五、總結

 

項目化、層次化的教學方法能夠極大地增強學生的學習積極性，提高他們翻閱資料，獨自解決問題的能力，在增強學生團隊意識的同時，使其能夠找出在團隊中的角色，對后期的就業(yè)有一定的指導作用。此種教學改革方法對教師能力水平和學生的綜合素質提出了極高的要求，在執(zhí)行過程中，教師要不斷地與學生交流，修改教學計劃，調整教學內容，更新自身的知識、技術與信息，以取得更好的教學效果。

第3篇：電子醫(yī)療器械設計研發(fā)范文

1蘇州醫(yī)療器械產業(yè)集群分析

產業(yè)集群是指某一特定產業(yè)的企業(yè)和機構大量聚集于某一特定地區(qū)，形成一個穩(wěn)定、持續(xù)的競爭優(yōu)勢集合體。判斷產業(yè)集群的核心思想是：如果一個區(qū)域出現(xiàn)產業(yè)集群，那么就會帶來工業(yè)產值或就業(yè)人數(shù)的增長，使得該地區(qū)該產業(yè)的工業(yè)水平或雇員水平高于同一產業(yè)全國的平均水平，區(qū)位商是識別產業(yè)集群情況的主要方法。1.1區(qū)位商區(qū)位商是區(qū)域經(jīng)濟學中衡量某一產業(yè)某一方面在特定區(qū)域內相對集中程度的指標,一般從就業(yè)人數(shù)、企業(yè)數(shù)量和產業(yè)產值等方面進行研究，即指一個地區(qū)內某行業(yè)就業(yè)人員數(shù)（企業(yè)數(shù)量或產業(yè)產值等）與該區(qū)域內全部行業(yè)的就業(yè)人員數(shù)（企業(yè)數(shù)量或產業(yè)產值等）之比同全國該行業(yè)就業(yè)人員數(shù)（企業(yè)數(shù)量或產業(yè)產值等）與全國所有行業(yè)就業(yè)人員數(shù)（企業(yè)數(shù)量或產業(yè)產值等）之比二者相除得到的商。使用區(qū)位商識別產業(yè)集群時，衡量標準為區(qū)位商系數(shù)是否大于1。如果區(qū)位商系數(shù)大于1，說明該地區(qū)某一產業(yè)專業(yè)化程度較高，超過全國平均水平，也就意味著該產業(yè)在該地區(qū)的生產較為集中，具有相對規(guī)模優(yōu)勢；如果區(qū)位商系數(shù)小于1，說明該地區(qū)某一產業(yè)的專業(yè)化程度低于全國平均水平，規(guī)模優(yōu)勢相對較弱；如果區(qū)位商系數(shù)等于1，說明該地區(qū)某一產業(yè)的專業(yè)化程度與全國平均水平相當，該產業(yè)的生產基本能夠滿足本區(qū)域的需求。1.2產業(yè)區(qū)位商系數(shù)由于區(qū)位商分析法將區(qū)域層面和國家層面上都認定為相同的，沒有考慮各區(qū)域之間的差異，如勞動生產率水平的高低。因此，這里根據(jù)區(qū)位商模型，以2009-2011年為時間段，以規(guī)上企業(yè)為分析對象，統(tǒng)計了就業(yè)人數(shù)、企業(yè)數(shù)量、產業(yè)產值比值三個基礎性指標的同時，增加了人均產值系數(shù)。從表2可以看出，2009-2011年期間，蘇州醫(yī)療器械規(guī)上企業(yè)從業(yè)人員、生產企業(yè)、工業(yè)總產值的區(qū)位商系數(shù)都大于1，具有一定的專業(yè)化水平。其中，從業(yè)人員區(qū)位商系數(shù)呈穩(wěn)步增長，說明蘇州的醫(yī)療器械產業(yè)具有勞動力集聚效應；生產企業(yè)區(qū)位商系數(shù)在2011年發(fā)生較大變化，一方面是由于規(guī)上企業(yè)的統(tǒng)計范圍發(fā)生變化（2011年，規(guī)上企業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)由企業(yè)營業(yè)額500萬元變更為2000萬元），另一方面區(qū)位商系數(shù)上漲進一步說明蘇州集聚了一批超2000萬元的醫(yī)療器械企業(yè)，形成一定的規(guī)模優(yōu)勢，主要體現(xiàn)為大型外資企業(yè)的入駐；工業(yè)總產值區(qū)位商系數(shù)有較小的波動變化，這與歐債危機及全球經(jīng)濟復蘇步伐明顯放緩有關聯(lián)，也表明蘇州醫(yī)療器械產業(yè)對國際市場的依存度較大。人均產值系數(shù)是比較不同地區(qū)產業(yè)勞動率差異的指標，是指一個地區(qū)某一產業(yè)的人均產值與全國該產業(yè)的人均產值之間的比例。表3列出了2009-2011年期間，蘇州及全國醫(yī)療器械產業(yè)人均產值以及蘇州相對于全國的人均產值系數(shù)。從表3可以看出蘇州醫(yī)療器械人均產值增速緩慢，人均產值系數(shù)呈下降趨勢。但在制造設備不斷升級的生產環(huán)境下，結合下降的人均產值系數(shù)，說明蘇州醫(yī)療器械產品是以需求激增的勞動密集型低附加值產品為主。1.3產業(yè)集群分析目前，蘇州醫(yī)療器械產業(yè)以生產制造企業(yè)為主，集聚了包括強生、富士、飛利浦等知名外資企業(yè)，但其主營業(yè)務基本體現(xiàn)在生產加工環(huán)節(jié)，對蘇州本土企業(yè)很難產生技術溢出效應。處于產業(yè)鏈上游的設計研發(fā)機構主要以中科院蘇州納米所和中科院蘇州醫(yī)工所以及蘇州大學為主，產業(yè)鏈下游的經(jīng)營以銷售收入低于100萬元的中小型批發(fā)企業(yè)的單一結構為主，顯示蘇州醫(yī)療器械產業(yè)鏈條的不完整，設計研發(fā)能力薄弱，經(jīng)營服務意識不強，不利于建設分工協(xié)作、優(yōu)勢互補、結構合理的產業(yè)格局。由此可知，蘇州醫(yī)療器械產業(yè)集聚程度較高，專業(yè)化程度高于全國平均水平，特別是大型外資企業(yè)入駐明顯提升了蘇州醫(yī)療器械的專業(yè)化水平。但蘇州醫(yī)療器械產業(yè)的集群基本體現(xiàn)在生產加工環(huán)節(jié)，且產品以低附加值為主，而從事技術研發(fā)的企業(yè)較少，新產品開發(fā)能力有限。

2蘇州醫(yī)療器械產業(yè)集群化發(fā)展路徑

面對市場經(jīng)濟激烈競爭、跨國企業(yè)集團占據(jù)行業(yè)壟斷地位、國內企業(yè)產品同質化、資源環(huán)境嚴格制約等形勢，蘇州應充分發(fā)揮產業(yè)規(guī)模優(yōu)勢和外資集聚效應，并結合電子信息、精密制造、新材料等產業(yè)比較優(yōu)勢，優(yōu)化以提升企業(yè)競爭力為目標的產業(yè)發(fā)展環(huán)境，促進醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模化、集群化、高端化發(fā)展。2.1發(fā)揮政府作用，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境依照產業(yè)集群形成機理，政府可作用因素分為基礎設施建設、科技創(chuàng)新和招商引資3個方面。實證結果表明，基礎設施是集群發(fā)展的年輪，科技創(chuàng)新是集群發(fā)展的內生動力，稅收優(yōu)惠是集群發(fā)展的外生動力。對于正處于形成期階段的醫(yī)療器械產業(yè)，蘇州市政府應積極發(fā)揮綜合協(xié)調作用，統(tǒng)籌各方力量，從政策、人才、金融、市場等領域優(yōu)化產業(yè)發(fā)展環(huán)境。一般可從產業(yè)組織、產業(yè)結構、產業(yè)技術3個層面制定實施。產業(yè)組織政策根據(jù)醫(yī)療器械的產業(yè)發(fā)展為導向，以更為規(guī)范的醫(yī)療器械產業(yè)組織方向為指引，建立能促進醫(yī)療器械企業(yè)持續(xù)發(fā)展的基礎設施和管理機構。產業(yè)結構政策以引導企業(yè)規(guī)模化發(fā)展、產業(yè)集聚化發(fā)展為趨勢，鼓勵建立“合作共享，優(yōu)勢互補”的資源互助互推模式，特別對引領產業(yè)發(fā)展的龍頭企業(yè)、關鍵項目，要在土地、資金、能源、人才引進等方面予以傾斜。產業(yè)技術政策是引導、推動和保障產業(yè)健康持續(xù)發(fā)展的有效手段，可通過引導、扶持、激勵等手段提升我國醫(yī)療器械的技術開發(fā)能力，并借助“國產醫(yī)療器械產品示范應用與評價工程”等產業(yè)化平臺，使更多質優(yōu)價廉的國產設備進入醫(yī)療應用市場，培育發(fā)展醫(yī)療器械產業(yè)。2.2注重區(qū)域布局，促進企業(yè)集聚隨著全球產業(yè)結構調整和轉移步伐加快，使世界制造業(yè)加快向中國等發(fā)展中國家轉移。蘇州各區(qū)域政府應根據(jù)本地區(qū)的資源優(yōu)勢，如產業(yè)網(wǎng)絡、勞動力成本、土地資源、地理位置等，以優(yōu)惠政策為手段，通過招商實現(xiàn)企業(yè)集聚。對具有產業(yè)集中優(yōu)勢和外資集聚的工業(yè)園區(qū)、高新區(qū)、昆山，可依托中科院蘇州納米所、中科院蘇州醫(yī)工所、昆山小核酸產業(yè)基地等平臺，推進本土企業(yè)與外資企業(yè)的嫁接與配套，實施設計研發(fā)與營銷服務的培育與引導工程，將地域集中變?yōu)楫a業(yè)集群，形成具有示范性的專業(yè)化、規(guī)模化和集群化醫(yī)療器械產業(yè)基地。常熟、張家港、吳江等地區(qū)可充分利用低端產品加工優(yōu)勢，以產品互補、錯位發(fā)展等方式積極承接周邊大都市產業(yè)遷移效應帶來的發(fā)展空間，促進產品由粗加工向深加工轉變，增加產品種類，并鼓勵大型優(yōu)勢企業(yè)通過參股、控股、兼并、聯(lián)合等方式，促進品種、技術、渠道等資源匯聚，形成規(guī)模經(jīng)濟。2.3強化分工合作，推進技術創(chuàng)新進一步強化科研院校在基礎研究、企業(yè)在技術開發(fā)的主導地位，通過產學研合作方式，使基礎研究機構依據(jù)成果的產業(yè)化可行性推進技術開發(fā)的進程，技術開發(fā)機構根據(jù)市場需求提出基礎研究的內容。加大與中國科學院、上海交通大學、清華大學、浙江大學、東南大學、中國人民第三軍醫(yī)大學的交流與合作，特別是充分發(fā)揮中科院在蘇州研究機構的人力資源優(yōu)勢、基礎研究優(yōu)勢，圍繞市場和企業(yè)需求，建立以企業(yè)為主體、市場為導向的產學研技術創(chuàng)新體系，開展關鍵技術攻關，突破國際大鱷技術壟斷，從已有的人工心臟、無創(chuàng)呼吸機、1.5T超導MRI等單個產品進行突破，逐步克服高端技術難點，加強中低端技術研發(fā)能力，實現(xiàn)從依賴引進、仿制的簡單生產型向技術創(chuàng)新型轉變，形成真正意義上的具有自主知識產權的技術或產品，增強上游產業(yè)鏈的競爭力。同時，集群里的企業(yè)應強化市場早期部署的意識，在分工與協(xié)作過程中尋找市場空隙，靈活采用集成創(chuàng)新、自主研發(fā)、技術合作、技術購買、企業(yè)并購等方式形成差異化發(fā)展，提升自身競爭力。2.4樹立品牌觀念，實施營銷發(fā)展生命周期理論認為，當產業(yè)進入成長期以后，產業(yè)進入門檻降低，同時受高利潤吸引，更多企業(yè)會進入，市場競爭越來越激烈，因此建立品牌偏好與忠誠度將是企業(yè)的營銷目標。由于蘇州醫(yī)療器械企業(yè)相當部分或是加工企業(yè)或是貼牌企業(yè)，市場營銷觀念普遍相當?shù)　Ｃ鎸θ諠u激烈的市場競爭環(huán)境，醫(yī)療器械生產企業(yè)應盡快轉變經(jīng)營觀念與經(jīng)營方式，摒棄長期形成的以生產為導向的經(jīng)營觀念，真正樹立現(xiàn)代經(jīng)營理念與市場競爭意識，實施品牌發(fā)展戰(zhàn)略。良好的品牌形象能夠樹立企業(yè)的差異性優(yōu)勢，在產品質量、品種規(guī)格、交貨期、售后服務等方面體現(xiàn)出與眾不同的好口碑，自然形成品牌，增加產品附加值。當然，品牌塑造是長期的系統(tǒng)工程，需要長期耕耘、不斷積淀，絕非一蹴而就。因此，企業(yè)要樹立品牌意識，在產品從開發(fā)研制、臨床試驗到進入市場各個環(huán)節(jié)中加強產品檢驗檢測，以與國際接軌的質量控制、認證體系為參考，強化產品質量，保證產品質量具有強有力的競爭力，并注重產品商標注冊、培育、運用、保護和管理，進而在醫(yī)療器械領域擁有一定的知曉度和影響力。

作者：吳建榮 陳洪梅 孫惠娟 單位：蘇州市科學技術情報研究所

第4篇：電子醫(yī)療器械設計研發(fā)范文

關鍵詞： 邁瑞產品策略 產品線 醫(yī)療器械

中圖分類號：F763文獻標識碼： A

一、研究背景和意義

產品做為4P的研究方法之一，從一開始就為很多研究者所重視。在科技發(fā)展日新月異的時代對產品的研究也有新時代的意義，尤其是在醫(yī)療器械這個行業(yè)。眾所周知醫(yī)療設備對質量、對安全、對技術的要求非常之高。邁瑞掌門人徐航還清楚地記得自己在清華攻讀碩士學位的第一堂課，剛從德國歸來的導師鄭重地告訴大家：世界上只有一個行業(yè)的質量要求比醫(yī)療設備高，那就是航天！

因為這種高標準、高要求，中國改革開放20多年，各行業(yè)都取得了突飛猛進的發(fā)展，惟獨醫(yī)療設備產業(yè)表現(xiàn)差強人意。到上世紀90年代初期，中國醫(yī)療機械產業(yè)基礎仍非常薄弱。邁瑞現(xiàn)在從事的監(jiān)護、臨床檢驗（血球分析、生化分析）、醫(yī)學超聲等產品90% 以上依靠進口。但是由于像邁瑞這樣的公司從產品開發(fā)入手，不斷進行的新產品的開發(fā)，新技術的投入，不斷的擴大產品線。從最早進入的監(jiān)護儀開始、到血球分析儀、再到生化檢測儀器、再到現(xiàn)在的彩超等等，邁瑞在產品開發(fā)上無不遵循著這樣的規(guī)律。現(xiàn)在邁瑞的幾條產品線中最高的國內市場占有率在40% 以上，而且還大批量出口國際市場，具有強大的競爭能力。 正是這種從無到有，從有到精的產品策略，正是我們需要研究的邁瑞的產品策略。

邁瑞公司是中國領先的高科技醫(yī)療設備研發(fā)制造廠商，同時也是全球醫(yī)用診斷設備的創(chuàng)新導者之一。自 1991 年成立以來，邁瑞公司始終致力于面向臨床醫(yī)療設備的研發(fā)和制造。時至今日，邁瑞公司在全球范圍內的銷售已擴展至140多個國家和地區(qū)。 邁瑞公司總部位于中國深圳，員工3000 余名，在中國 29 個主要城市以及美國、加拿大、英國、土耳其、印度等國家設立了分支機構，在世界各地建立了強大的分銷和服務網(wǎng)絡。2006年9 月邁瑞公司作為中國首家醫(yī)療設備企業(yè)在美國紐交所成功上市，10 月獲科技部批準正式掛牌成立“國家醫(yī)用診斷儀器工程技術研究中心”。

通過研究邁瑞的產品線、產品的包裝、新產品的開發(fā)對我們目前的很多企業(yè)都有參考意義。首先在目前這個時代產品線應該如何擴大，如何維護自己的核心產品、形式產品和延伸產品。在現(xiàn)代市場經(jīng)濟條件下，企業(yè)只有從以上三個層次全面地理解產品的整體概念，才能在市場競爭中贏得優(yōu)勢。同時通過觀察邁瑞的產品線我們可以進一步了解企業(yè)應該如何定義產品的組合寬度、長度、深度、相容度。產品發(fā)展是向下發(fā)展還是向上發(fā)展，這些在邁瑞自身的產品研發(fā)和并購可以有所收獲。還有從產品包裝的角度過去理解產品包裝只是對產品進行包裝以使產品外觀更美觀更容易進行推銷。而邁瑞對產品的包裝不緊緊停留在這個層次。他對產品的包裝其實是對其產品的組合，可以用其他公司的產品對其產品進行包裝，從而推出更強有力的產品。新產品的開發(fā)邁瑞是非常重視的，邁瑞公司堅持每年將約10%的營業(yè)額投入到支持產品創(chuàng)新 研發(fā)，并建立了與國際一流水準同步的研發(fā)管理平臺。

二、產品策略綜述

1.產品組合策略

產品組合是指一個企業(yè)生產或經(jīng)營的全部產品線、產品項目的組合方式，它包括四個變數(shù)：產品組合的寬度、產品組合的長度、產品組合的深度和產品組合的一致性。

企業(yè)在進行產品組合時，涉及到三個層次的問題需要做出抉擇，即：

是否增加、修改或剔除產品項目

是否擴展、填充和刪除產品線；

哪些產品線需要增設、加強、簡化或淘汰--以此來確定最佳的產品組合。

三個層次問題的抉擇應該遵循既有利于促進銷售、又有利于增加企業(yè)的總利潤這個基本原則。

產品組合的四個因素和促進銷售、增加利潤都有密切的關系。一般來說，拓寬、增加產品線有利于發(fā)揮企業(yè)的潛力、開拓新的市場；延長或加深產品線可以適合更多的特殊需要；加強產品線之間的一致性，可以增強企業(yè)的市場地位，發(fā)揮和提高企業(yè)在有關專業(yè)上的能力。

2.產品包裝策略

目前，包裝已成為強有力的營銷手段。設計良好的包裝能為消費者創(chuàng)造方便價值，為生產者創(chuàng)造促銷價值。多種多樣的因素會促進包裝化作為一種營銷手段在應用方面的進一步發(fā)展。

產品包裝的策略有：類似包裝策略、配套包裝策略、再使用包裝、附贈包裝策略、改變包裝策略。

3.產品開發(fā)策略

產品開發(fā)戰(zhàn)略,是指在現(xiàn)有市場上通過改良現(xiàn)有產品或開發(fā)新產品來擴大銷售量的戰(zhàn)略。產品開發(fā)戰(zhàn)略是建立在市場觀念和社會觀念的基礎上，企業(yè)向現(xiàn)有市場提供新產品，以滿足顧客需要，增加銷售的一種戰(zhàn)略。

產品開發(fā)幾種戰(zhàn)略有：領先型開發(fā)戰(zhàn)略、追隨型開發(fā)戰(zhàn)略、替代型開發(fā)戰(zhàn)略、混合型開發(fā)戰(zhàn)略。

三、邁瑞公司產品策略分析

1.邁瑞產品組合策略

企業(yè)不進入衰退就必須要有成長，但每個階段要以不同的速度成長。邁瑞目前已經(jīng)進入快速成長的青春期，選擇的“加速”方式是建立全產品線，這也就意味著要和GE、西門子和飛利浦等傳統(tǒng)三強，進入全面競爭的狀態(tài)。目前，邁瑞的業(yè)務涉及到監(jiān)護、血液分析及超聲三大板塊。邁瑞已把原有的監(jiān)護儀更名為病人生命信息系統(tǒng)和生命支持系統(tǒng)，超聲業(yè)務改名為醫(yī)學成像，這樣增加了產品組合的寬度和長度，以便拓展了每個領域能收納更多產品。

邁瑞公司建立健全產品線的方式主要是通過自主研發(fā)和通過并購。邁瑞并購國內外公司，有不一樣的要求，在國外邁瑞主要是想要并購好的技術，加深企業(yè)產品的深度，而并購國內公司，則需要對方已經(jīng)初具規(guī)模，并且和邁瑞公司的產品有互補和擴張性，增加產品的寬度。

邁瑞從2011年3月到2012年10月一年半的時間，一共收購了包括深圳市深科醫(yī)療器械技術有限公司（以下簡稱“深科醫(yī)療”）、蘇州惠生電子科技有限公司、浙江格林藍德信息技術有限公司、長沙天地人生物科技有限公司在內的8家公司。2011年3月，邁瑞收購的深科醫(yī)療主營產品是注射泵、輸液泵，以及輸液監(jiān)護管理系統(tǒng)等，在國內輸注泵領域處于領先地位，邁瑞并購時優(yōu)先考慮對方與邁瑞產品線的相關性，深科的技術、客戶群等都與邁瑞監(jiān)護線相關。為了整合以上并購的公司，2012年，邁瑞還成立了一個新事業(yè)部，陸續(xù)將杭州光典醫(yī)療器械有限公司、上海醫(yī)光儀器有限公司、武漢德骼拜爾外科植入物有限公司并入麾下。而邁瑞的并購的目標，不希望僅僅局限于設備領域，杭州光典、上海醫(yī)光的業(yè)務屬于外科范疇，德骼拜爾則是骨科，這些都和邁瑞以前的業(yè)務有差異。通過并購，邁瑞的產品線已從監(jiān)護儀、醫(yī)學影像等醫(yī)療設備，延展到外科、醫(yī)療信息化等多個領域。

2008年，邁瑞以2.02億美元的價格收購美國Datascope公司（NASDAQ:DSCP）生命信息監(jiān)護業(yè)務。這項交易被稱為“醫(yī)療器械行業(yè)的聯(lián)想收購IBM全球PC業(yè)務案”。2013年6月12日，邁瑞醫(yī)療國際有限公司(NYSE：MR)宣布與美國ZONARE醫(yī)療公司系統(tǒng)集團公司達成股權協(xié)議，邁瑞以1.05億美金全資收購ZONARE。ZONARE是一家在高端放射領域致力于超聲技術開發(fā)的企業(yè)，其獨有技術顯著提升了產品圖像質量，提升了邁瑞在超聲領域的技術深度。

2.邁瑞產品包裝策略

過去人們印象中的產品包裝只是指產品的外包裝。邁瑞對于產品包裝不僅僅是局限于產品的外包裝、工業(yè)設計。更是強調了產品的配套包裝策略。把一些和自己產品相關的配套產品進行組合包裝。統(tǒng)一打包給客戶，即方便了客戶，使客戶產生了依賴心理。同時自身熟悉了相關的配套產品，促進產品線長度寬度的擴展。下面我們將看到邁瑞對于這個產品包裝所獲得的成果。

世界知名調研機構弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）將 “2012年度卓越產品線策略獎”(2012 Product Line Strategy Award)授予邁瑞公司，以表彰邁瑞在急重癥領域的一體化解決方案在市場上的卓越表現(xiàn)。邁瑞在2012年4月份的中國國際醫(yī)療器械博覽會(CMEF)上推出了一站式解決方案。 邁瑞的一站式解決方案通過一體化的系統(tǒng)，即通過不同產品之間的協(xié)同，為醫(yī)院提供一種性價比更高的創(chuàng)新的解決方案，其中包括三個不同模塊,針對急重癥患者入院所涉及到的三個科室：急診室，手術室和ICU（重癥監(jiān)護室）。 邁瑞的一站式解決方案展示了邁瑞以其極寬泛的產品線，為醫(yī)院提供了一個一站式采購的平臺，為不同的科室設計并配備相應的設備和服務方案。這就是邁瑞進行相關的配套產品進行組合包裝。

3.邁瑞新產品開發(fā)策略

從邁瑞的發(fā)展我們可以得出，邁瑞新產品的開發(fā)過程是這樣的先是從替代型、再到追隨型、再到領先型。先是替代國外的產品，以低價打開國內市場，同時不斷追隨國外的步伐，達到國外技術標準。最后收購兼并國外企業(yè)，同時在國外設立研發(fā)中心，廣招國際人才專家達到領先型。

邁瑞新產品研發(fā)戰(zhàn)略分以下幾個方面

政府合作

1997年深圳市政府依托邁瑞公司組建深圳市醫(yī)療電子（監(jiān)護、醫(yī)學檢驗）工程技術研發(fā)中心。

2002年 國家科技部依托邁瑞公司組建“國家醫(yī)用診斷儀器工程技術研究中心”

等等

市場驅動

建立起一套完善的客戶調研、研發(fā)評估體系

以用戶為中心規(guī)劃渠道

直接銷售（樣板醫(yī)院采購、ODM、OEM等）15%銷售占比

新澤西研發(fā)中心，以歐美監(jiān)護儀市場客戶需求為目標，開展個性化監(jiān)護設備的研發(fā)工作

戰(zhàn)略執(zhí)行

北京研發(fā)中心

超聲、血球、試劑等新唱片的核心技術攻關工作

天津研發(fā)中心

主要研發(fā)的產品是手術燈床、吊塔吊橋。

西雅圖研發(fā)中心

尋找專業(yè)領域的世界級專家和顧問，成為超聲、檢驗等領域與國外一流人才展開合作，引進世界最先進技術的平臺。

新澤西研發(fā)中心

以歐美監(jiān)護儀市場客戶需求為目標，開展個性化監(jiān)護設備的研發(fā)工作。

斯德哥爾摩研發(fā)中心

專注于氣體測量技術的研發(fā)創(chuàng)新。

四、結論

由此我們可以得出產品策略對邁瑞未來的發(fā)展至關重要，邁瑞一定要抓住目前企業(yè)的核心產品生命信息支持、體外診斷、數(shù)字超聲、發(fā)射影像。同時通過資本化運作兼并國內外有實力、有一定市場的同時和自己產品有相關性的公司來擴大自己的產品線。國內并購是橫向并購，擴充產品線;海外并購是縱向并購，提升技術，但是邁瑞可以與這些產品進一步進行組合配套包裝，組合成一個更強有力的產品。在兼并的同時，邁瑞也不忘記加大研發(fā)投入和在國外設立研發(fā)中心，使自己的產品線往深度發(fā)展，設計出領先型產品，獲取行業(yè)更大的利潤。邁瑞在產品研發(fā)的同時始終保持與政府合作，始終執(zhí)行市場第一的戰(zhàn)略。醫(yī)療器械行業(yè)是中國優(yōu)先扶持的行業(yè)，保持與政府合作有很多優(yōu)惠政策，同時不斷擴大市場的占有率。以支持新產品的研發(fā)。緊密的聯(lián)系市場，才能設計開發(fā)出市場所需要的產品。

參考文獻：

[1] 《易用為王：改進產品設計的10個策略》 （美）Eric Reiss

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[7] 《19歲邁瑞醫(yī)療拒絕“未老先衰”》

第5篇：電子醫(yī)療器械設計研發(fā)范文

所以，由移動醫(yī)療app研發(fā)者精心打造的、易于使用的APP，滿足了目標用戶的需求和期望，，同時能降低用戶操作錯誤的風險。這樣做不僅會縮減CE和美國食品及藥物管理局批準流程，也會增加客戶采用和滿意度。當在計劃開發(fā)一款移動醫(yī)療APP時，為提高用戶體驗和客戶滿意度，要做到以下5個以用戶為中心的設計。

1、了解預期的使用環(huán)境和用戶的需求

用戶研究要求移動醫(yī)療app研發(fā)團隊理解用戶的需要和需要解決的問題。用戶研究涉及在他們的預期使用環(huán)境里直接觀察潛在的用戶。當開發(fā)一個移動醫(yī)療APP時，醫(yī)學專家可能會給研發(fā)團隊的成員帶來很多好處。同時研究人員可能還需要了解一些具體的和豐富的醫(yī)學知識。通過了解用戶的需求和所處的環(huán)境，研發(fā)人員將有更好的機會融合所有必要的功能和信息，使醫(yī)療APP更加完善。

觀察研究的結果都記錄在用戶場景和任務分析中。用戶情景是一個關于有特定目標的特定用戶簡要的故事敘述。任務分析是以提供人類需求的詳細說明來完成用戶情景內所要求的步驟。這些都要求樸實的語言，可以讓研發(fā)團隊的成員和投資者達成共識，并且經(jīng)常運用到今后的以用戶為中心的設計活動中。

2、分析可能的使用風險和用戶錯誤

在使用的時候，研發(fā)團隊應該同時執(zhí)行風險分析與傳統(tǒng)的系統(tǒng)分析，來判斷APP的預期使用與合理可預見的誤用之間潛在的風險。設計師有責任創(chuàng)建工作流和交互設計，避免錯誤。如果用戶操作確實有誤，移動醫(yī)療app在設計中應該有快速恢復的程序。同時設計師也應該認識到，移動設備的輸入與于臺式計算機不同，新用戶可能需要更多時間來熟悉APP。

目標用戶的年齡、智力、生活方式、數(shù)字化和健康素養(yǎng)的差異都有可能影響他們使用移動APP的熟練程度，并發(fā)生錯誤。如果目標用戶有年輕、健康的技術控與老弱殘疾的用戶，研發(fā)者需要確保這兩類用戶都能有效地使用移動醫(yī)療APP。

3、設計模型符合用戶使用習慣

通過如下方式，應用程序設計人員能確保APP的設計適應用戶習慣：

專注于用戶的主要工作和基本任務

保證用戶毫不費勁地完成任務

為了達到用戶目標，需要設計多步驟

許多用戶已經(jīng)熟悉了非醫(yī)療的移動APP，對導航和互動期望相同。APP的開發(fā)人員受益于目前業(yè)界公認的動感UI設計導航和互動范式。提供的直觀、直接的體驗讓用戶很容易學習和記住。眾所周知，用戶不會投入大量的時間來學習新的復雜的互動模式，尤其是在移動互聯(lián)網(wǎng)時代，很少有用戶閱讀手冊或幫助頁面。

了解互動式設計概念的設計師，對完成高效的移動互動設計工作是至關重要的。互動設計能讓用戶通過訪問和使用APP，享受到最佳視覺體驗與清晰的導航。互動式設計最大限度地減少畫面的平移和縮放，調整了合適的畫面尺寸，給用戶的導航提供了方便。

4、迭代設計(原型，試驗，改進和重復)

迭代設計方法使移動醫(yī)療app用戶界面更直觀，更易于使用。它還可以控制或減輕潛在風險。迭代設計是關于原型，測試，分析和優(yōu)化的設計過程，需要早期洞察并反饋。

因此，任何問題都可以快速處理，在到達最終設計之前允許迭代和調整，重要的是盡可能早做到這一點。反復更新迭代，能讓錯誤和問題降至最少。

可用性測試旨在收集潛在用戶對雛型的反饋，這個過程的時間可能相對較短，參與的人數(shù)也可能較少。一些APP需要有代表性的用戶來評估并提交重要見解。初始測試可以快速識別大部分潛在問題。

5.驗證臨床療效

最終臨床測試表明，該產品對預期用途，使用者和使用環(huán)境是安全的和有效的。這也表明了設計是有效的，實際上，減少了使用的相關風險。有代表性的用戶樣本應包括所有測試過移動醫(yī)療app的用戶，其中可能包括醫(yī)療機構，管理人員，患者和護理人員。

總結性測試已經(jīng)是迭代設計活動一部分。總結性測試應該真正扮演安全使用設備的最后角色，因為從風險角度講，測試使用方案應注重關鍵和重要的工作。

第6篇：電子醫(yī)療器械設計研發(fā)范文

[關鍵詞] 高值醫(yī)用耗材；招標采購；弊端分析

[中圖分類號]R197.3 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2008）08（a）-111-02

The problem and suggestion of the concentrated procurement of high-value medical appliances

LENG De-rong,XU Fu-ning

[Micro-Tech(Nanjing)Co.Ltd.，Nanjing 210061,China)

[Abstract] The concentrated procurement of high-value medical appliances embodies the principle of just, fair and transparent. The administrative department's fundamental purpose lies in reducing the procurement price through centralized procurement. But practice proves that the quality, esp. the recessive quality of products also reduced with the price.Lots of top-quality products were refused permission to enter the procurement. This is the most serious problem of concentrated procurement of high-value medical appliances.

[Key words] High-value medical appliances;Public bidding;Drawback analyse

2008年度由衛(wèi)生部組織的全國高值醫(yī)用耗材集中采購工作現(xiàn)已啟動。此次集中采購是根據(jù)2007年6月21日《衛(wèi)生部關于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》和2008年2月3日《衛(wèi)生部辦公廳關于開展高值醫(yī)用耗材集中采購工作的通知》的要求而采取的一項全國性的集中采購。縱覽兩個通知的精神，不難看出衛(wèi)生部對“任何醫(yī)療機構不得規(guī)避集中采購”的堅決態(tài)度。在醫(yī)改方案即將公布實施的前夕，來自衛(wèi)生主管部門的態(tài)度，基本上給醫(yī)藥行業(yè)多年來關于藥品、醫(yī)療器械、高值醫(yī)用耗材集中招標采購政策的存廢之爭做了定論。“集中采購不但要繼續(xù)做下去，而且要完善加強。”

衛(wèi)生部高值醫(yī)用耗材集中采購范圍目前只是集中在心臟（冠狀動脈）介入類、周圍（外周、神經(jīng)）血管介入類、心臟起搏器、電生理類高值醫(yī)用耗材方面，其他諸如非血管介入、骨科介入等暫未被納入其中，說明衛(wèi)生部此次集中采購還是在摸索階段，一旦時機成熟，將會大面積鋪開。

從形式上看，此次集中采購看似更加規(guī)范、入門更加嚴格，雖然沒有采用沿用多年的海虹電子平臺，但具體操作流程并沒有實質性的改變，如仍然是采取網(wǎng)上競價的方式，仍然由集中采購工作委員會制定基準購入價判定原則并確定基準購入價。

1只有振興民族產業(yè)老百姓才能得到真正的實惠

幾年來，對藥品、醫(yī)療器械、高值醫(yī)用耗材的集中采購收到了一定的效果，但這個效果和群眾愿望相比還是有一定的差距，所以就有了產品基準價一說，但最低價中標的招標方式客觀上造成了“劣幣驅逐良幣”的結果。主管部門的主要出發(fā)點是通過招標將降低采購價格,但通過多年的實踐,價格下來了，產品的質量特別是隱性質量也下降了，許多優(yōu)質產品卻被拒之門外了。這是當前的集中采購制度所暴露出的最嚴重的問題。

醫(yī)療器械質量和價格是一對矛盾，在招標采購過程中，如何考核產品質量是一個難題但卻又是一個不得不解決的問題。法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械必須滿足安全性、有效性兩方面的要求，而安全性指標、特別是隱性的安全性指標的高低又取決于生產企業(yè)的質量體系是否能夠有效運行。保證質量體系有效運行是需要付出成本的，需要先進、完備的硬件設備、良好的管理流程和訓練有素的專業(yè)人員來保證。事實上，企業(yè)質量體系執(zhí)行良莠不齊，無視這個現(xiàn)實，一刀切地實行同一基準價，勢必造成質量成本越低的企業(yè)越具有競爭優(yōu)勢的局面，這恐怕也是管理者不愿意看到的結果。

實際上，招標專家組并非不認同優(yōu)質優(yōu)價，只不過在操作中簡單地以進口產品、國產產品作為判定依據(jù)。在專家組看來，進口產品的質量就一定高，國產產品的質量就一定低，因此形成了內外有別的兩套基準購入價，而進口產品的價格一般是同類國產產品2~5倍。例如，國內某企業(yè)為國際大公司代工支架，質量標準同于國外公司，但內銷基準價卻不到進口支架的30%。還是以該企業(yè)為例，該企業(yè)出口到歐洲的支架產品，由于它的安全性、有效性都優(yōu)于韓國某品牌的產品，因此價格高于韓國的產品，但同樣在歐洲銷售的產品到了中國，它的價格卻是高于該企業(yè)產品的5倍之多，原因就是它是進口產品。因此，如何客觀地評判質量優(yōu)劣以及質量和價格的關系是招投標工作中亟需解決的問題。

招標的目的是要把行業(yè)的平均價格降低，施惠于廣大的醫(yī)療患者。怎樣達到這一目的呢？回想25年前，我們國家還沒有能力獨立生產電視機，產品均為進口或合資，那時候最便宜的14英寸合資彩色電視機也要2 000元人民幣，而當時的人均月工資收入只有100多元，電視機的價格是月工資的近20倍，在那個時代電視機也是名副其實的奢侈品。后來隨著民族品牌的不斷興起，同歐美等進口企業(yè)充分競爭，不斷壯大，到了今天一臺電視機的價格已經(jīng)下降到人均月工資的1/2，而我們國家生產的彩電已經(jīng)出口到全世界，成了名副其實的世界家電生產基地。還有，也是在25年前，阿爾卡特、思科等國際電信巨頭在華達成壟斷，至使那時我們的家庭安裝一部電話要付出3 000多元，是當時月平均工資的30多倍，而且要等上半年的時間，是我們的民族品牌華為公司首先研發(fā)出中國自主知識產權的“萬門機”，打破歐美列強的技術壟斷，致使安裝電話的成本大幅下降，至今，電信部門安裝電話早已免費還贈送電話機，華為公司也在多個領域打敗思科公司，成為全球電信行業(yè)的領導者。（就是在我們醫(yī)療行業(yè)里，在沒有民族品牌競爭時，進口品牌的支架產品單價在18 000元，自從2000年開始民族品牌參與競爭后，進口品牌價格已下降了30%）。因此招標中不能單純以進口與國產來制定基準價格的高低，而應該以質量作為制定基準價的基礎，否則民族品牌將先天喪失與進口品牌競爭的條件，喪失研發(fā)并推出與進口企業(yè)同質的高端產品的可能，普通醫(yī)療患者將永遠喪失生產廠商充分競爭帶來的價格實惠。

2專業(yè)的專家組成才能全面評估企業(yè)的良莠

在既往的招標過程中，往往是清一色的臨床專家組成考評小組，最了解企業(yè)狀況的藥監(jiān)部門并沒有介入，評審專家組成存在一定的局限性。臨床專家不了解法規(guī)、質量體系的要求，對企業(yè)質量狀況無法判定，使得不少產品出現(xiàn)質量/價格倒置。另外，招標要求太過籠統(tǒng)，缺乏細則，空子很多，操作上標準不一，具體工作人員自由裁量權很大，客觀上具有很大的尋租空間。例如，有些企業(yè)利用專家對醫(yī)療器械法規(guī)的陌生，不按照注冊證進行投標，而是將規(guī)格作為名稱投標。更有甚者，有的企業(yè)使用沒有經(jīng)過法定認可的產品預期用途來進行產品分類并屢屢得手。這些現(xiàn)象都是由于制度設計不完善造成的，客觀上使得企業(yè)不得不面對不公平的競爭環(huán)境。

另外，醫(yī)療器械的銷售價格不僅包括材料成本、質量體系的營運費用，還包括售后服務、專業(yè)培訓、學術支持等各方面的后續(xù)服務費用，如果招標政策一味強調最低價格，必然會導致整體服務水平的下降。

因此，如何公平、公正、公開透明地搞好集中采購工作，是擺在衛(wèi)生主管部門面前的一道難題。在國務院的大部制改革中，國家食品藥品監(jiān)督局歸屬衛(wèi)生部，對完善招投標工作應該會起到積極的作用。如果負責監(jiān)管企業(yè)和產品的各級食品藥品監(jiān)督局參與到集中招標工作中，將有利于制定一個統(tǒng)一的質量評判標準，有利于組成更加專業(yè)、更加全面的專家組，有利于營造一個更加公平、公正、透明的競爭環(huán)境。對企業(yè)來說，比結果公平更重要的是機會公平。

3專家組實地考察才能最終實現(xiàn)優(yōu)質優(yōu)價

眾所周知，衡量商品價值的通用原則是“性價比”，因此在此次招標過程中也應該如此，不能只考察產品的價格，而對產品的質量不予重視，所以我們建議，招標專家組可以實地考察各生產企業(yè)的企業(yè)規(guī)模、生產流程、質量控制和運營管理（起碼國內的生產廠家可以這樣做），對上述各方面綜合評定，讓在這些方面表現(xiàn)優(yōu)秀的企業(yè)可以得到合理的招標價格，避免造成劣幣驅逐良幣的悲劇。

2008年，宏觀經(jīng)濟環(huán)境不容樂觀。人民幣升值，CPI持續(xù)走高，人員工資、原材料成本和各種費用也持續(xù)大幅上漲。對醫(yī)療器械行業(yè)來講，在出口競爭力下降的情況下，行業(yè)的發(fā)展需要更多地依靠內需。在國內市場，招投標越來越變成企業(yè)必須跨越的門檻，同時，招標結果也是企業(yè)最不可控制的變量。在各地招標價格已接近企業(yè)損益點的情況下，如果全國集中采購招標仍然采用單一的最低價中標的政策，短期來看，醫(yī)療器械行業(yè)的利潤空間將被大幅度壓縮，從長期來看，企業(yè)的創(chuàng)新動力也會受到極大的抑制，將給民族醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展帶來長期的負面影響，與國際水平的差距將會越拉越大。

中國醫(yī)療體制的沉疴并非一個集中招標就能解決，在全國集中招標不可逆轉的形勢下，企業(yè)迫切需要主管部門了解現(xiàn)行招標制度存在的種種弊端，對癥下藥，規(guī)范和完善招標秩序，切實保證老百姓的用“械”安全，切實保證老百姓用上優(yōu)質優(yōu)價的醫(yī)療產品；切實提高老百姓的健康水平，營造一個企業(yè)、醫(yī)院和患者良性互動的和諧的醫(yī)療環(huán)境。

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第7篇：電子醫(yī)療器械設計研發(fā)范文

關鍵詞：工作過程導向；醫(yī)學檢驗儀器；課程標準；學習機

職業(yè)教育是指為使受教育者獲得某種職業(yè)技能或職業(yè)知識、形成良好的職業(yè)道德，從而滿足從事一定社會生產勞動的需要而開展的一種教育活動。姜大源教授在《職業(yè)教育學研究新論》中明確了職業(yè)教育與普通教育的根本區(qū)別就在于專業(yè)類型不同，職業(yè)教育具有職業(yè)導向性；教學也不同，職業(yè)教育是行動導向性，追求的是工作過程的系統(tǒng)化[1]。為進一步貫徹落實職業(yè)教育改革，構建符合素質教育要求的新型職業(yè)教育課程體系，本研究以醫(yī)學檢驗儀器課程為對象，不斷探索和研究適合醫(yī)療器械維修與營銷專業(yè)的教學模式，積極將以工作過程為導向模式應用于課程標準制定、教材編寫和實訓設備研發(fā)過程中來。

1醫(yī)學檢驗儀器課程建設的必要性

醫(yī)學檢驗儀器是醫(yī)療器械維修與營銷專業(yè)的一門專業(yè)課程，主要任務是使學生掌握常見醫(yī)學檢驗儀器的使用操作，熟悉儀器常見故障現(xiàn)象并具備故障維修能力，從而為學生就業(yè)奠定良好的專業(yè)技能基礎。通過對傳統(tǒng)課程內容、教材及教學實施的認真分析，我們發(fā)現(xiàn)其存在一些不適應現(xiàn)代職業(yè)教育發(fā)展要求的問題，主要體現(xiàn)在以下3個方面。

1.1課程標準與工作崗位要求脫節(jié)

對傳統(tǒng)醫(yī)學檢驗儀器課程標準和工作崗位調研分析，發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)課程內容、教學模式、實施方案和評價體系均不符合醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展需要。教學內容中的儀器設備選型市場占有率低；教學方法主要以理論講授和實踐觀摩為主，模式單一；理論考核僅從知識學習方面反映學生的培養(yǎng)情況，缺乏行業(yè)認可度。

1.2教材與課程教學內容脫節(jié)

傳統(tǒng)教材以理論知識體系為框架，按照檢驗儀器的類型，分別對光電比色計、生化分析儀、尿液檢測分析儀、血氣分析儀等設備的原理進行理論闡述。傳統(tǒng)教材中的儀器結構圖片大多都是原理圖，與實際的儀器結構和工作流程脫節(jié)，教材中描述的過時儀器與實際工作崗位中的高性能儀器相差甚遠，同時對于儀器維修和儀器使用操作等內容介紹很少。隨著醫(yī)用儀器向著高科技和人性化方向的不斷革新，儀器的種類和功能也有了飛躍，因此醫(yī)學檢驗儀器課程的教學內容選取和教材建設方面需要不斷更新。

1.3實訓設備與能力培養(yǎng)目標脫節(jié)

醫(yī)療儀器設備種類繁多，性能結構也不斷更新發(fā)展；同時由于儀器的實際電路板體積小且結構緊湊，元器件布局密集，學生很難將原理圖的理論學習與電路板的實際學習聯(lián)系起來[2]。在醫(yī)學檢驗儀器課程傳統(tǒng)實訓教學中，實訓設備單一且技術落后，通過教材講解或簡單的儀器實驗，學生往往難以掌握操作技能和儀器原理結構。課程標準是規(guī)定課程性質、課程目標、內容目標、實施建議的教學指導性文件。教材建設是專業(yè)培養(yǎng)目標和教學思想的具體體現(xiàn)，是課程建設的核心。實訓設備是以工作過程為導向的項目化課程教學改革得以實施的重要保證。本研究旨在以培養(yǎng)學生真實職業(yè)能力為出發(fā)點，使課程標準對接職業(yè)崗位要求，教材內容體系指向職業(yè)工作任務，實訓設備符合職業(yè)能力培養(yǎng)規(guī)律特點，從而達到和醫(yī)療器械維修與營銷專業(yè)人才培養(yǎng)相適應的目標。

2醫(yī)學檢驗儀器課程建設過程

以工作過程為導向的課程建設，就是要以職業(yè)能力為目標確定教學內容，以工作過程為載體設計訓練項目，建立工作任務與知識技能的聯(lián)系，增強學生的直觀體驗，激發(fā)學生的學習興趣。

2.1課程建設的基本原則

2.1.1體現(xiàn)能力培養(yǎng)目標的原則

以職業(yè)崗位要求為依據(jù)，課程建設首先要確定教學的能力目標，結合本課程確定具體的、可檢測的目標[3]。本課程的能力目標為：通過生化分析儀、尿液檢測分析儀的使用操作及對常見故障的排查、維修訓練，學生能夠通過說明書正確操作各類醫(yī)學檢驗儀器，并進行儀器常見故障的排查及維修。

2.1.2體現(xiàn)學生主體地位的原則

課程內容必須緊緊圍繞職業(yè)能力目標的實現(xiàn)，取材于職業(yè)崗位活動和實際工作流程，從“以知識的邏輯線索”為依據(jù)轉變?yōu)椤耙月殬I(yè)活動的工作過程”為依據(jù)，制定課程標準，編寫實訓教材，開展理論實踐一體化教學，為學生提供最真實的職業(yè)環(huán)境，使學生產生學習興趣并具備一定的自學能力[4]。實訓設備要以學生的認知特點為基礎，研發(fā)開放式實訓教學設備，將原型機的電路板進行擴展，以電路原理結構圖的形式進行改進，設置實驗用基本測試點和故障設置點。學習機布局應方便學生掌握儀器原理，使其通過實驗操作能在維修技能方面獲得提高[5，6]。

2.1.3項目任務訓練適合的原則

選擇、設計一個或幾個貫穿整個課程的大型綜合項目，作為訓練學生職業(yè)崗位綜合能力的主要載體。項目的選擇要具備實用性、典型性、綜合性、趣味性和可行性，這是保證教材和實訓設備適用于職業(yè)教育教學的前提。學生積極參與到任務的完成中，訓練解決實際工作問題能力，并學習相應的理論知識[7]。

2.2課程建設思路

2.2.1深入行業(yè)調研，分析職業(yè)工作標準作為培養(yǎng)技能型人

才的職業(yè)院校，專業(yè)課程設置及內容制定需要對接職業(yè)工作標準。為此，我院組織教師深入醫(yī)學檢驗儀器相關的邁瑞醫(yī)療國際股份有限公司、優(yōu)利特集團有限公司，以及各級各類醫(yī)院檢驗科和設備科進行崗位調研，根據(jù)調研結果確定職業(yè)工作標準，包括3種工作崗位、5類醫(yī)療器械設備、43項核心工作能力和28條崗位工作規(guī)范。

2.2.2依據(jù)職業(yè)工作標準制定課程標準

根據(jù)醫(yī)療器械維修與營銷職業(yè)工作標準，專業(yè)人才培養(yǎng)方案共設置5門專業(yè)核心課程，其中包括醫(yī)學檢驗儀器課程。按照職業(yè)工作標準，將醫(yī)學檢驗儀器職業(yè)崗位所需知識、技能和能力等相關內容按照工作任務進行開發(fā)和整合，明確課程性質，對接職業(yè)標準，進一步優(yōu)化課程教學目標，設計適用于職業(yè)能力培養(yǎng)的教學內容體系，改變傳統(tǒng)的學科體系框架，實現(xiàn)課程工作過程的系統(tǒng)化改革，在此基礎上制定并完善醫(yī)學檢驗儀器課程標準。

2.2.3依據(jù)課程標準編寫實訓教材

組建包括企業(yè)專家、骨干教師和一線技術員工的教材編寫組，進行企業(yè)崗位職責研究，進行工作分析，歸納典型工作過程，設計學習情境。中職教師和企業(yè)相關人員要共同研究教材內容，同時教師要親自到一線崗位體驗并搜集資料，及時與一線技術員工和專家進行探討研究，保證教材內容與實際工作相符，從而提升教材的實用性[8]。《醫(yī)學檢驗儀器項目化實訓教程》采用工作過程導向的項目化教材編寫思路，以真實工作任務作為教材編寫項目，以工作情景引入，附以工作任務單，并進行系統(tǒng)化的理論知識和典型案例描述。教材內容遵循職業(yè)教育特點，突出實踐操作技能，體現(xiàn)教學做結合的理論實踐一體化教學模式。實訓教材共開發(fā)4個工作過程為導向的課程實訓項目，包括20個子項目、43個實訓任務。

2.2.4依據(jù)課程標準及實訓教材制定教學實施方案和評價體系

課程標準是課程教學的依據(jù)，實訓教材是課程教學的參考，而課程教學實施方案和評價體系改革是課程教學效果的有力保障。在醫(yī)學檢驗儀器課程實施方案中引進任務驅動教學法，將課程教學過程劃分為43個教學任務，并創(chuàng)設了與工作崗位基本一致的學習情境，組織學生開展任務分析、合作學習、完成任務的教學活動。在課程教學評價體系方面，結合職業(yè)崗位標準的能力要求和工作規(guī)范，以實踐考核評價為主，綜合評價學生的知識、技能和職業(yè)素質水平。

2.2.5根據(jù)實訓項目研發(fā)教學實訓學習機

中職生基礎知識薄弱、學習能力不足，而且集成度較高的儀器設備結構復雜，學生對醫(yī)療器械結構及維修很難有直觀的認識，安全性和準確性難以保障，開展實訓教學存在很大困難。但是，目前我國中職院校沒有該課程配套的教學專用設備。因此，研發(fā)醫(yī)學檢驗儀器配套的教學實訓學習機具有重要的實用意義。針對儀器維修維護技能教學中存在的問題，教學用維修學習機研制思路主要是建立原型機實體與原理圖學習之間的聯(lián)系，實現(xiàn)原理電路圖與實際電路板電路理論實踐一體化的教學模式。其思路過程見圖1。如圖1所示，首先對原型機的結構及功能進行分析，在保持原型機功能穩(wěn)定、準確的基礎上，以PCB（PnintedCircuitBard）原理圖形式擴展電路板的布局結構，使電路走向明顯、框架清晰、布局合理。根據(jù)PCB電路結構布局，在學習機面板上進行展示，研制教學用的學習機電路圖，操作人員及培訓人員通過實驗能直觀地了解結構及原理[9]。

3醫(yī)學檢驗儀器課程建設成果

3.1課程標準對接職業(yè)工作標準

本研究制定的課程標準達到了教學過程與工作過程對接的目標，實施工學結合人才培養(yǎng)模式，開展理實一體化教學活動，改革考核評價方式，全面培養(yǎng)學生的專業(yè)技能和職業(yè)素質。3.2實訓教材對接工作過程按照職業(yè)教育培養(yǎng)要求，教材編寫采用項目化組織結構，通過項目、子項目等內容輔助開展任務引領式實踐教學。根據(jù)職業(yè)崗位要求，將項目劃分為若干個學習工作任務，針對不同任務明確列出相應的基礎知識和基本技能要求。

3.3實訓設備對接職業(yè)能力培養(yǎng)目標

3.3.1儀器結構明顯、布局合理

學習機的內部結構包括光路系統(tǒng)和電路系統(tǒng)兩部分，其中光路系統(tǒng)包括蠕動泵、濾光輪、比色器、光源等，了解這些部分的布局和結構，有助于學生對儀器工作流程和原理的整體認識和學習。

3.3.2測試點設置準確可靠

學習機設置近50個基本測試點，測試點的設置按照原理電路功能結點的重要性進行選取，結點選擇標準化是學習機的突出特點。通過對測試點數(shù)據(jù)的掌握，了解分電路特點和信號走向，通過實驗準確分析電路功能，幫助學生進行數(shù)據(jù)檢測及分析。

3.3.3故障點設置符合實際

學習機設置近60個故障點，根據(jù)儀器使用過程中常見故障，選取電路中重要性不同的元器件進行故障設置。每個故障設置現(xiàn)象明顯，有助于學生建立故障現(xiàn)象與故障原因之間的準確聯(lián)系[10，11]，從而掌握故障維修技能。

4醫(yī)學檢驗儀器課程建設成果的應用

在不斷研討修訂和完善的基礎上，以工作過程為導向的醫(yī)學檢驗儀器課程建設取得了較好的應用效果。

（1）課程標準作

為指導性文件，規(guī)范了教學內容和教學活動，客觀評價學生學習效果，充分調動了學生學習興趣和主動性。

（2）實訓教材作為

課堂教學以及學生訓練的輔助工具，內容涉及項目任務單、角色扮演活動表、能力目標評價反饋表等。課堂教學中，通過教材任務單展示，學生明確了訓練項目，以小組為單位進行典型故障排查；在任務完成過程中，學生通過檢測基本測試點數(shù)據(jù)，小組討論總結故障原因，并對需要的理論知識進行闡述，完成各類故障維修任務；教材中還設置了相應的情景模擬訓練，學生扮演實際工作崗位中的維修技術人員，通過故障維修實踐演練查找不足，并熟悉崗位中故障維修的相關規(guī)范和注意事項，達到培養(yǎng)職業(yè)能力的目的。在小組合作式學習過程中，學生相互協(xié)作、學習交流，學習興趣濃厚，在數(shù)據(jù)測試和故障維修能力培養(yǎng)方面效果顯著。教學用維修學習機設計使用過程中注重學生技能培養(yǎng)，學生在動手操作的同時能夠很好地結合理論知識，掌握儀器的工作原理，并結合相關實驗現(xiàn)象進行故障分析及排查，教學效果良好。學生學習專業(yè)知識、鍛煉職業(yè)技能，得到了行業(yè)專家的好評，學生反映較好，即使學習能力較差的學生，學習積極性也有了明顯提高。

5展望

醫(yī)學檢驗儀器課程建設以工作過程為導向，課程標準對接職業(yè)工作標準，實訓教材對接工作過程，實訓設備對接職業(yè)能力培養(yǎng)目標。課程內容以儀器維修的職業(yè)活動為導向，注重學生檢驗儀器使用及故障維修能力目標的培養(yǎng)，精心設計項目實訓任務，輔助該課程開展理論實踐一體化教學[12]。本研究中的學習機填補了國內教學用醫(yī)學檢驗儀器實訓設備的空白，在理論學習和培養(yǎng)技能方面實用性突出，適合職業(yè)類學校學生培養(yǎng)和在職人員技能培訓，具有重要的推廣價值。

參考文獻：

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第8篇：電子醫(yī)療器械設計研發(fā)范文

>> 發(fā)展電子信息產品技術的新挑戰(zhàn) 醫(yī)療器械電子設備的維修技術分析 醫(yī)療器械電子設備的維修技術探討 電子信息技術在醫(yī)療領域的應用 醫(yī)療器械中電子設備的維修技術 論刑法對醫(yī)療技術革命挑戰(zhàn)的立法應對 論刑法對醫(yī)療技術革命挑戰(zhàn)的司法應對 大數(shù)據(jù)環(huán)境下醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私保護面臨的挑戰(zhàn)及相關技術梳理 汽車電子面臨的挑戰(zhàn) 醫(yī)療過錯鑒定對醫(yī)生的挑戰(zhàn) 醫(yī)療電子技術降低醫(yī)療保健成本 醫(yī)療信息技術,機遇與挑戰(zhàn)并存 藍牙技術在現(xiàn)代醫(yī)療電子設備中的應用 電子信息技術在醫(yī)療領域的應用分析 電子技術在醫(yī)院精密醫(yī)療設備中的應用 從電子信息技術角度看醫(yī)療設備的維修與管理 淺談醫(yī)療器械中電子設備的維修技術 醫(yī)療技術的進步 電子商務對會計的挑戰(zhàn) 電子商務對稅收的挑戰(zhàn) 常見問題解答 當前所在位置：

關鍵詞：醫(yī)療電子；模擬；MCU；連接器

DOI： 10.3969/ j.issn.1005-5517.2013.12.002

醫(yī)療對高性能模擬混合信號的挑戰(zhàn)

ADI公司亞太區(qū)醫(yī)療行業(yè)市場經(jīng)理王勝指出，醫(yī)療設備種類眾多，其要求也各不相同，但其共性都包括：高集成度，低功耗，小體積，系統(tǒng)級方案以及專業(yè)的技術和商務服務，當然，合理的價格也是成功的必要因素之一。

便攜醫(yī)療領域的各類電子醫(yī)療設備要求電子元器件更高的集成度，更小的尺寸以及更低的功耗；高端醫(yī)療設備要求更快的速度，更高的精度，更緊湊的高集成度，當然更好的穩(wěn)定性和安全性以及合理的價格控制已成為共性的需求。

除了傳統(tǒng)的個人醫(yī)療電子設備如血壓計、血糖儀等因其技術和市場都已很成熟，從而受到全球消費者的認可外，其他新的技術和應用也將帶動未來的便攜式消費類醫(yī)療電子設備市場的發(fā)展。例如，針對個人和家庭應用的生命體征信號檢測等。在2013年，值得關注的的變化是在越來越多的傳統(tǒng)的非醫(yī)療保健類的消費電子產品中嵌入生命體征信號檢測的功能。

目前，中國本土醫(yī)療設備制造商正逐步向中高端高技術附加值的方向開發(fā)產品，如高端彩超、多層CT以及高端監(jiān)護類產品等去擴大國內外的市場份額，我們期望能看到越來越多的接近并達到同行業(yè)最高技術水平和產品性能的本土品牌不斷涌現(xiàn)。但我們認為這些成功絕不是技術盲目效仿的結果，而是能夠找到自身的技術優(yōu)勢和特點，針對特定的細分市場而開發(fā)出具有技術和性能競爭優(yōu)勢的產品。單一的低成本已不再是贏得市場的唯一法寶，其在技術、產品定位和市場策略方面的創(chuàng)新同樣至關重要。當然，我們必須把握開發(fā)成本相對較低，項目開發(fā)及執(zhí)行效率較高的優(yōu)勢，也要迎合市場發(fā)展的新需求，例如移動及便攜式的發(fā)展，確實擴大新產品的投入，爭取早進入，早引領，并獲得快回報。

醫(yī)療設備制造商要想進入市場并在市場上保持長期增長，進而不斷增加市場份額， 通常有兩個方面需要注意：其一是要有核心技術，其二是要有良好的市場策略和營銷渠道。而兩者都要與時俱進，不斷地進行創(chuàng)新。

醫(yī)療保健是趨勢

Maxim Integrated戰(zhàn)略市場事業(yè)部醫(yī)療設備應用總監(jiān)John DiCristina指出，全球范圍內醫(yī)療保健的費用支出很高且在不斷增長。如果能夠使醫(yī)療保健系統(tǒng)更接近病患，并最終走入家庭，將有效降低醫(yī)療保健成本、提高收益、提升生活質量，這種可預測性醫(yī)療保健系統(tǒng)將是發(fā)展的趨勢。讓越來越多的人擁有現(xiàn)代化醫(yī)療保健產品，因此對便攜性的要求也越來越高。在醫(yī)療保健市場，醫(yī)療設備聯(lián)網(wǎng)越來越普及，數(shù)據(jù)可以處處共享，安全就成了大問題，醫(yī)療設備生產商將更多的注意力轉向安全保護，確保患者隱私、數(shù)據(jù)的真實性、患者安全以及設備生產商自身保護。

高精度模擬的重要性

高技術硬件（如集成電路，IC）的哪些特征會在不斷變化的醫(yī)療市場中取得競爭優(yōu)勢呢？“在我看來，答案非常簡單，但不很明顯。”Exar高性能模擬產品應用工程副總裁 Craig Swing說。我們生活在一個數(shù)字世界，但人類不是數(shù)字。人類是模擬生物，我們有5種感官：視覺、聽覺、嗅覺、味覺和觸覺，這才是模擬的核心。數(shù)字仿真如視頻、音頻和許多觸摸屏應用程序等許多東西，仍通常需要系統(tǒng)里的某種模擬數(shù)字電路（ADC），或數(shù)字模擬電路（DAC），才使其工作。這就意味著要采用數(shù)字處理中必要的數(shù)字電路系統(tǒng)，將模-數(shù)電路（ADC）和數(shù)-模電路（DAC）以及必要的原本為模擬電路的緩沖或感應放大器集成在一起，去開發(fā)未來市場中占據(jù)主導地位的專用標準產品（ASSP）。這就是為什么Exar使用最先進的連接、電源、數(shù)據(jù)壓縮、模擬信號鏈的核心競爭力來開發(fā)下一代應用特定標準產品，為我們的客戶開發(fā)新一代的醫(yī)療設備！

這些ASSP開始與核心放大器、DAC、ADC模擬電路一樣獨立存在。但經(jīng)過精心規(guī)劃，這些細胞可以結合必要的數(shù)字電路，使系統(tǒng)工作。這可能聽上去像SoC（片上系統(tǒng)）技術，但其實不是。所以往往SoC開發(fā)者專注于數(shù)字電路作為系統(tǒng)的中心部分，在我看來，這不會為許多下一代醫(yī)療IC贏得未來。為什么？因為人類是模擬的，如果你正確使用模擬，其余的會隨之而來。因此，對于高技術醫(yī)療IC，SoC開發(fā)和ASSP開發(fā)之間是有區(qū)別的。SoC開發(fā)更關注數(shù)字電路，而ASSP開發(fā)則更專注于滿足消費者，病人和醫(yī)療監(jiān)督者需求的模擬電路。

需要注意的另外一件事情是，接口模擬人類需求所需要的模擬電路系統(tǒng)既可歸入高頻類，也可分入高精密應用類。高精密應用有時在實現(xiàn)上可使用低成本的數(shù)字工藝和電路技術，但這些需要在開發(fā)超大規(guī)模復雜電路上予以投入，以減輕工藝上所帶來的噪音和電壓不精確等負面影響。因此，要在性能最優(yōu)和成本最低方面做到優(yōu)化，通常情況下，純粹的模擬解決方案就可獲得最佳的效果。這可以在集成電路級上實現(xiàn)，有時，如果將數(shù)種集成電路技術（模擬和數(shù)字）集成到同一個組件之內，也可以在MCM（多芯片模塊）上實現(xiàn)。這對于高頻應用而言同樣正確。通常，這些會涉及到低噪聲、高帶寬放大器。從SoC的觀點來看，在實現(xiàn)上存在難度；但如果從ASSP的角度來看的話，高頻應用的模擬電路是可以開發(fā)出來的，因為在此情況下，各種模擬功能變成了使系統(tǒng)為消費者、患者以及醫(yī)療機構工作“必須要有”（must have）的電路。

總之，醫(yī)療設備與IC硬件都在以加速度擴張來滿足市場需要，Exar致力于提供模擬解決方案，結合數(shù)字電路，豐富人類體驗！

可穿戴產品對MCU的挑戰(zhàn)

Silicon Labs公司微控制器產品市場總監(jiān)Daniel Cooley談到，要創(chuàng)造出能成功地滿足所有這些挑戰(zhàn)的可穿戴計算設備，需要開發(fā)人員考慮以下設備特性和功能。

為了以經(jīng)濟的價格來提供這些產品特性，便攜式醫(yī)療設備、健康和健身追蹤器的開發(fā)人員必須在設計中將分立式元器件的數(shù)量降至最低，以降低系統(tǒng)成本。半導體供應商也承擔了提供功能豐富的嵌入式控制解決方案的任務，要在嚴格的功耗和成本預算內實現(xiàn)性能和可靠性的提升。這些便攜式醫(yī)療設備的設計核心正是節(jié)能型的微控制器（MCU），如Silicon Labs基于ARM技術的EFM32 Gecko MCU，它在超低供電電流下可帶來優(yōu)異的處理性能。

像所有的便攜式電池供電設備一樣，個人醫(yī)療設備和可穿戴活動監(jiān)測器需要極致的能效來使電池壽命最大化。一些設備使用可充電電池，而其他的產品則設計為使用高性價比的用戶可置換的鋰離子或AAA電池即可運行數(shù)周或數(shù)月。例如Silicon Labs的EFM32 Gecko MCU就是這類電池供電便攜式應用的理想選擇，因為它們在所有能耗模式下都提供行業(yè)領先的能效。

易用性也是便攜式醫(yī)療/健康追蹤器產品的根本要求，因為它可減少由操作員失誤所致的測量錯誤。這類用戶友好型設備應該要求最簡易的用戶交互，以實現(xiàn)正常的操作、一種簡單化的用戶輸入（例如更少的按鈕和流暢的軟件菜單）和大型容易查看的顯示（如帶背光的大型液晶顯示器）。為了支持這些功能，MCU必須提供現(xiàn)場可編程非易失性存儲器（通常為系統(tǒng)內可編程閃存），以及靈活的I/O配置來充分利用有限的管腳。

個人醫(yī)療市場廣泛使用了通用串行總線（USB）接口，來支持標準化的數(shù)據(jù)和信息傳輸，而不受限于哪家設備制造商。個人醫(yī)療設備制造商可從各種各樣的、帶片上USB控制器的8位和32位MCU中選擇，也可考慮各種單芯片、“即插即用”橋接解決方案，它們支持從USB轉接到UART、從USB轉接到SMBus和I2C、甚至從USB轉接到I2S（使終端產品能夠容易地添加音頻功能）。USB橋接極大地簡化了USB在個人醫(yī)療設備設計的實現(xiàn)流程。橋接芯片通常用所有必需的USB軟件實現(xiàn)了預編程，消除了開發(fā)人員必須具有很深的專業(yè)知識來實現(xiàn)復雜的USB規(guī)范這一局限。

數(shù)據(jù)的無線傳輸將使個人醫(yī)療、保健和健身應用的連接變得更容易和更方便。RF發(fā)射器和接收器與MCU協(xié)同一致工作，能為多樣化的便攜式/可穿戴設備應用提供無線連接。此外，無線MCU——如Silicon Labs基于ARM的 Ember ZigBee SoC這樣的單芯片器件，集成了一個MCU內核并帶一個RF收發(fā)器——現(xiàn)在就能廣泛地提供給醫(yī)療/健康追蹤器的開發(fā)人員。無論使用何種連接方式或系統(tǒng)架構，通信協(xié)議棧在MCU中將需要更多的代碼空間。因此，在更小占位面積的器件中具有更大的內存將是日益增長的需求。

助聽器剛剛興起

安森美半導體消費類健康產品線高級經(jīng)理Jakob Nielsen說，對于中國本土企業(yè)的特點，以助聽器為例，當前中國市場對聽力方案的需求剛剛興起（例如為數(shù)眾多的較小公司目前正推廣多種多樣的助聽器方案，同時也在開發(fā)具有更多功能及優(yōu)勢的下一代助聽器）。此外，有些公司專注于因應人工耳蝸需求，這些人工耳蝸通常旨在用于患有嚴重聽力障礙的兒童。中國本土的助聽器制造商可以采用像安森美半導體這樣領先半導體供應商提供的先進預配置DSP系統(tǒng)，快速地從設計轉向生產，加快產品上市，在市場競爭中占有利位置。

嚴苛環(huán)境對連接器的挑戰(zhàn)

為鄉(xiāng)村診所制造醫(yī)療電子診斷和監(jiān)控設備的設計工程師面對開發(fā)用于嚴苛環(huán)境中的產品的挑戰(zhàn)，比如極端的溫度和非傳統(tǒng)震動、振動。這些情況通常在醫(yī)院設置環(huán)境中并不存在。

在設計耐受嚴苛條件的設備時，醫(yī)療系統(tǒng)互連產品的選擇是一個關鍵的考慮事項。領先的互連產品制造商采取的一個方法是堆疊具有極低側高（0.7mm高）的PCB板對板連接器，具有窄的占位面積（2.5mm寬），這樣的互連產品通常具有高保持力、雙觸點系統(tǒng)，提供強大的電氣信號完整性鎖定。

領先的互連產品供應商提供的堆疊連接器材料是額定溫度高達260℃的高溫LCP塑料，并且鍍有閃亮的金層（最小4μ”），這是用于嚴苛環(huán)境的最好的信號觸點鍍層材料。另一個關鍵的互連特性是小間距，范圍為 0.2mm。

由于醫(yī)療設備設計人員需要在更薄、更小的空間中裝入越來越多的功能，具備這些特性的連接器至關重要，因而連接器密度和熱管理成為挑戰(zhàn)。

與傳統(tǒng)的沖壓成型連接器相比，微機電系統(tǒng)（MEMS）技術正在幫助減少60%的空間需求，微型柔性板對板（flex-to-board）和板對板應用中的MEMS技術已經(jīng)經(jīng)過測試，可以耐受最高60G震動/振動。此外，這項技術能夠提供最高5A的連接電流，實現(xiàn)低功率。當處于嚴苛應用中時，這些特性可讓醫(yī)療設備運行良好。

醫(yī)療電子的三個變化及挑戰(zhàn)

風河智能系統(tǒng)部門總經(jīng)理Santhosh Nair 稱，相對于席卷全球的物聯(lián)網(wǎng)大潮，醫(yī)療電子領域對這種技術似乎有點滯后。值得欣慰的是，這個情況已經(jīng)開始改觀了。這主要體現(xiàn)在以下幾個方面：第一，移動健康的概念和相關產品開始引起人們的關注；第二，隨著BYOD（Bring Your Own Device，自帶設備）在各個領域的興起，有些醫(yī)院也開始接受一些患者把個人平常在家使用的健康護理設備帶入醫(yī)院來使用；第三，醫(yī)療設備開始呈現(xiàn)集中化（Consolidation）的跡象，以便節(jié)省空間和能耗。

醫(yī)療電子領域接納物聯(lián)網(wǎng)概念之所以相對滯后，也是有其客觀原因的。這些原因依然是必須逾越的挑戰(zhàn)。

第一大挑戰(zhàn)就是基礎設施的更新。盡管無線網(wǎng)絡覆蓋率越來越高，電子產品越來越普及，但與之配套的醫(yī)療環(huán)境基礎設施仍然是傳統(tǒng)上比較老舊的。大多數(shù)廠商都比較熱衷于人們直接看到的終端醫(yī)療設備的研發(fā)制造，對于處于后臺的基礎設施方面的投資熱情還不高。

第二大挑戰(zhàn)是產品整個生命周期的成本仍然難以管理控制。醫(yī)療影像設備、血液透析機、心臟除顫器等設備每年都有很大的采購量，但這些設備的更新?lián)Q代卻很慢，有些型號十幾年都沒有換，因為法規(guī)非常嚴格，而制造商也不愿意冒風險去改變任何功能，更別說利用軟件來實現(xiàn)設備的更新?lián)Q代了！這跟一般消費電子產品幾個月就換代的周期相比是極大的反差。

第三大挑戰(zhàn)是信任度問題。醫(yī)療行業(yè)對電子系統(tǒng)的信任度相對滯后。其實，能源、航空等重要領域也是如此。相比之下，銀行業(yè)就走得比較靠前，ATM早就十分普及了，許多業(yè)務都可以在網(wǎng)上辦理。面對面的金融服務已經(jīng)過度到比較復雜的理財業(yè)務了。

你可以想象，不論是醫(yī)務人員還是患者，她們日常生活都習慣了使用智能手機、平板電腦，在醫(yī)院或者健康護理的時候卻不得不使用款式老舊的醫(yī)療設備，那種反差是多么明顯。大家一定都希望醫(yī)療設備也可以盡快跟上時代的進步。

對中國本土企業(yè)來說，中國已經(jīng)是全球制造大國，說明中國是有能力開發(fā)和制造出讓全世界滿意的設備，當然包括醫(yī)療設備。中國要把已有的競爭優(yōu)勢發(fā)揮出來，就必須補上自己的"短板"，這就是從產品設計到制造都遵循國際標準與規(guī)范。盡快獲得國際規(guī)范認證，是中國醫(yī)療設備提升并進入國際市場的敲門磚。

部分廠商的產品和方案

ADI

AD8232：單導聯(lián)心率監(jiān)護模擬前端

ADI針對各類生命體征監(jiān)護應用推出了一款低功耗、單導聯(lián)、心率監(jiān)護儀模擬前端（AFE） AD8232，專為滿足新興的健身設備、便攜式/佩戴式監(jiān)控設備和遠程健康監(jiān)護設備的ECG信號調理要求而設計。AD8232 AFE將健身和醫(yī)療監(jiān)護的價值和性能提升到一個新的水平。中衛(wèi)萊康科技發(fā)展有限公司基于ADI單導聯(lián)心率監(jiān)護儀模擬前端AD8232設計實現(xiàn)的主打產品：“心博士”遠程心電監(jiān)測儀，目前該產品已具備實時心電監(jiān)測和血壓、血糖、血脂和運動數(shù)據(jù)上傳及管理功能。

Maxim

就可穿戴醫(yī)療部分，Maxim的體征監(jiān)測服（FIT shirt）代表了未來醫(yī)療保健的一個發(fā)展趨勢。該體征監(jiān)測服能夠以三導聯(lián)心電圖方式監(jiān)測心電信號；此外還集成加速計，能夠監(jiān)測活動量，報告脈搏速率；內部還包含溫度傳感器，能夠監(jiān)測體溫。所有監(jiān)測數(shù)據(jù)通過藍牙上傳到智能手機，這就是第一代體征監(jiān)測服。現(xiàn)在正在研發(fā)第二代體征監(jiān)測服，將包含更多的Maxim產品：將使用Maxim自己的加速計、自己的藍牙RF芯片，還將在產品內增加安全功能。Maxim不僅會增加藍牙無線接口，還會增加近場通信接口。

村田MEMS傳感器創(chuàng)“主動智能生活”概念

智能醫(yī)療領域，村田的MEMS設計和制造技術造就了體積小，功耗低的性能，這使村田在內置式醫(yī)療領域占有領先地位。

“主動安全檢測”是村田在醫(yī)療領域不得不提的一個主張。突發(fā)性疾病，如心臟病，往往給治療帶來了被動性，即使是在病房里，從病情發(fā)生到處理，這之間的滯后性也可能隨時為生命安全直接造成威脅。因此，在臨床上，我們更需要提前對各種突發(fā)性的疾病進行早起預防。例如借助心臟沖擊掃描：村田高精度的MEMS加速度傳感器，可通過感知人體的心跳引起的機械振動為醫(yī)生快速精確地提供患者的心率，每博輸出量，呼吸率，心率變異性等指標。這針對心臟瓣膜病，冠心病等的早期檢測，能提供重要的參考數(shù)據(jù)。再比如高風險的植入式心臟起搏器的應用，通過村田獨有的3D傳感器技術，實現(xiàn)了對于患者人體運動狀態(tài)的檢測并動態(tài)調整搏動輸出量。換言之，傳統(tǒng)的心臟起搏器，通過每分鐘固定輸出一個搏動量來支持心臟病患者的心臟搏動需求。但通過村田的MEMS加速度傳感器，可以感知患者的不同運動狀態(tài)諸如奔跑，上下樓梯，睡眠，下蹲等，進而根據(jù)這些運動狀態(tài)所需要的心臟搏動能力，動態(tài)調整每分鐘的輸出量。此外，村田還有能夠在手術以及治療過程中更靈活方便地調節(jié)角度變化以及捕捉動態(tài)影像的傾角傳感器，以及用于眼壓監(jiān)測、腦壓監(jiān)測等領域的元器件。

安森美

安森美半導體的可穿戴醫(yī)療設備研發(fā)活動著重于三類關鍵領域：聽力健康、病人監(jiān)測及疼痛管理。這些領域的特征是需要小巧、可穿戴、采用電池供電的設備，都包含兩項關鍵技術特征：超低電平的信號感測、信號處理及控制。

在助聽器領域，安森美提供公開可編程的DSP方案及預配置DSP系統(tǒng)，這兩種方案的特征包括領先業(yè)界的性能參數(shù)，如24位高精度計算及超高音頻保真度。安森美的可編程DSP方案可使客戶能夠使用全集成開發(fā)環(huán)境，應用他們自己獨特的音頻處理算法。

風河

風河已經(jīng)推出了自己的物聯(lián)網(wǎng)軟件平臺--Wind River Intelligent Device Platform （IDP）。

第9篇：電子醫(yī)療器械設計研發(fā)范文

關 鍵 詞 高效；環(huán)保；高品質；以塑代鋼

中圖分類號：U465 文獻標識碼：A 文章編號：1671—7597（2013）022-017-2

1 概述

塑料模具是塑料零件制造的支撐工藝裝備，主要包括注射成型、擠出、吹塑、吸附、發(fā)泡、壓注、搪塑等模具類型。其中注射成型模具是應用最為廣泛的塑料模具。塑料模具廣泛應用于家電、汽車、列車、航空航天、軍工等領域的塑料零件的生產。

國內中低端的塑料模具技術基本成熟，而高技術含量的大型、精密、復雜、長壽命塑料模具不能滿足市場需求。未來20年，塑料模具技術將圍繞通過模具技術提升塑料制品制造業(yè)水平，帶動模具的上下游產業(yè)的發(fā)展為中心開展研究開發(fā)，主要體現(xiàn)在高效生產、環(huán)保制造、高品質外觀三個方向。預計到2030年，我國塑料模具技術將達到國際先進水平，部分領先。

2 未來市場需求及產品

2010年，我國人均塑料消費量約為46 kg，僅為發(fā)達國家的l/3，存在較大的差距。塑料制品的快速發(fā)展將帶動塑料模具市場的快速增長。

約90%的汽車內外飾塑料零件是通過塑料模具生產的，汽車工業(yè)的快速發(fā)展促使塑料模具技術向高效生產、環(huán)保制造、高品質外觀、以塑代鋼等方向發(fā)展，如低壓一體注塑模具、注塑后壓模具、搪塑模具、發(fā)泡模具、快速模具等。約70%的家電產品零件是通過塑料模具生產的，高端家電產品的制造需要體現(xiàn)高效生產、環(huán)保制造、高品質外觀等方向的新型塑料模具技術，如大型多色注塑模具、免噴涂高光模具、高精超薄、超厚制品塑料模具等。其他行業(yè)，如電子產品、醫(yī)療器械等也需要高精度、高效率、環(huán)保制造的新型塑料模具技術。

2.1 高效生產的塑料模具技術

2.1.1 現(xiàn)狀

汽車、電子、電器、包裝品行業(yè)塑料的應用日益廣泛，批量生產的零部件規(guī)模往往達到千萬級，甚至億的數(shù)量級，因此要求高的生產效率，以縮短生產周期，降低生產成本。但制件成形必須經(jīng)歷合模、注射、保壓、冷卻、開模制造流程才可達到質量要求，所以高效模具技術成為提高塑料制件生產效率的重要選擇。國外發(fā)達國家已開發(fā)出多種高效模具并用于生產，如一模多腔、疊層模具、高冷速模具等。我國在高效模具研發(fā)方面掌握核心技術的企業(yè)為數(shù)不多，效率和穩(wěn)定性與國外差距較大。

2.1.2 挑戰(zhàn)

結構設計、高性能模具材料以及模具使用穩(wěn)定性是高效模具研發(fā)中需突破的關鍵技術。

2.1.3 目標

l）疊層模具技術：預計到2020年，疊層模具技術研發(fā)成熟，上下游產業(yè)配套到位，預計到2030年，達到世界先進水平，完成行業(yè)內產業(yè)化推廣。

2）高導熱性模具技術：目前國內領頭企業(yè)已經(jīng)開始進行鋁合金、銅合金、金屬燒結材料等應用試驗。預計到2020年，基本實現(xiàn)新型導熱材料國產化，模具設計技術基本成熟。預計到2030年，達到世界先進水平。

3）快速模具技術：預計到2020年，國內將研發(fā)出降低快速模具成本的新型技術，對于汽車原型件、醫(yī)療器械等量少而高附加值的產品，可以應用該技術進行小批量生產。預計到2030年，達到世界先進水平，實現(xiàn)該技術在塑料產品研發(fā)制造領域的廣泛應用。

2.2 環(huán)保制造模具技術

2.2.1 現(xiàn)狀

低污染、節(jié)能節(jié)材是塑料加工技術發(fā)展方向，其中模具技術是實現(xiàn)這一目標的關鍵因素。我國在塑料制品環(huán)保制造模具技術研發(fā)和穩(wěn)定性方面與國外差距較大，許多這類模具仍需進口。

2.2.2 挑戰(zhàn)

新型高光模具技術方面，國內普通高光模具技術已基本成熟，但還存在壽命低、制品表面硬度低等問題。在IMD/IML技術方面，復雜、深腔的制品的技術還不掌握，膜片的印刷國內無法自給，模具生產自動化水平低。在低壓一體注塑模具技術方面，需解決模具自動化生產水平低，模具上下游產業(yè)配套不完善，產品設計水平低等問題。

2.2.3 目標

預計到2020年，我國電磁加熱、紅外加熱等新型加熱方式的高光模具技術基本成熟。預計到2030年，新型加熱方式的高光模具達到當時的世界先進水平。預計到2020年，掌握復雜形狀IMD/IML技術，預計到2030年，IMD/IML技術達到當時的世界先進水平，模具實現(xiàn)自動化生產。

預計到2020年，低壓一體注塑模具技術將在汽車內飾件產品中廣泛應用，模具上下游產業(yè)配套到位。預計到2030年，低壓注塑產品設計技術基本成熟，模具達到當時的世界先進水平。

2.3 高品質外觀的塑料模具技術

2.3.1 現(xiàn)狀

汽車內飾、車燈和大小家電、自動化辦公設備、日用品等產品外覆蓋件既要求有美的視覺外觀，又必須滿足與人體接觸中良好的手感和安全性，這就要求開發(fā)新的模具技術，實現(xiàn)制件的無飛邊、少接縫、手感好、安全性高、視覺美觀。我國在高品質外觀的塑料模具技術研發(fā)方面與國外差距較大，許多這類模具仍需進口。

2.3.2 挑戰(zhàn)

目前大型、復雜形狀制品的多色注塑模具技術在國內尚未成熟，突出問題表現(xiàn)在大型多色設備國內無法自制，產品設計水平低。國內剛開始進行注塑后壓模具技術的研發(fā)，還不具備應用條件。國內尚未掌握搪塑發(fā)泡模具技術，關鍵問題是大型電鑄造鎳殼技術被歐美強國壟斷。

2.3.3 目標

預計到2020年，我國將掌握大型、復雜多色注塑模具、注塑后壓模具和汽車搪塑發(fā)泡模具的核心技術。預計到2030年，達到當時的世界先進水平，能夠滿足高品質外觀塑料制品的研發(fā)生產需求。

3 塑料模具實例：汽車大燈注射模具設計（ABS）

塑件質量和體積較大，壁較厚，側壁及盒體的內外均有較多孔或凸臺。

3.1 塑件成型工藝分析

型腔數(shù)目的確定：由于該塑件的外形尺寸及質量都較大，所以一次所需塑料熔體注射量較大，且四個方向均需要借助側滑塊成型側壁的凸起或側孔，為了使模具與注射機相匹配以提高生產率和經(jīng)濟性，以保證塑件精度，所以初步選定為一模一腔。

3.2 分型面的設計

根據(jù)塑件的結構形式、尺寸精度、澆注系統(tǒng)形式、推出方式、排氣方式以及制造工藝等多種因素，為保證塑件質量，且便于塑件脫模和簡化模具結構，選定塑件分型面如圖，為垂直于開模方向、平面形式的單分型面。選擇此分型面可以減少對塑件外觀的影響，同時有利于設計排氣和冷卻系統(tǒng)以及成型嵌件的安裝，并且可以使塑件在開模后留在動模，利用注射機鎖模機構中的頂出裝置帶動塑件脫模機構來實現(xiàn)脫模，簡化了模具結構。

3.3 澆口形式的確定

由于該塑件的外形尺寸及質量都較大，壁較厚，盒體較深，所以一次所需塑料熔體注射量較大，且四個方向均需要借助側滑塊成型側壁的凸起或側孔，本套模具采用一模一腔的形式，考慮到塑件尺寸較大，若要使之易于充型，則應選擇直澆口，由主流道直接進料，故熔體壓力損失小，成型容易 。

3.4 加工程序單

加工程序單見表1。

表1

參考文獻

[1]申開智.塑料模具設計與制造[J].北京：化學工業(yè)出版社，2006.

[2]李力.塑料成型模具設計與制造[J].北京：國防工業(yè)出版社，2012.

[3]齊貴亮.塑料模具模架鋼制造技術[J].北京：機械工業(yè)出版社，2011.

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