醫療器械設計精選(九篇)
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第1篇：醫療器械設計范文
中圖分類號:R197文獻標識碼:A文章編號:1009-2374(2009)21-0082-02
一、醫療器械產品中存在的安全隱患因素
隱患是指目前沒有危險,短期內看不出傷害,長期不采取防范措施會引發不良后果的隱蔽的危險。隱患的產生包括兩種情況:一種由于工作人員作業姿勢不合理,長此以往,將會對人的身體健康造成極壞的影響。負面作用并不明顯,都是經過時間的推移才逐漸顯現出來,所以不易察覺,經常被忽視。另一種由于發生的危險帶有隨機性,多由人的粗心大意造成。
在醫療器械產品設計中,把安全意識放到比較重要的地位來考慮是醫療器械產品設計發展邁出的一大步。現代社會,世界各地醫療行業時常爆發種種醫療事故和器械事故,使得人們,尤其是急需就醫患者來講,對醫院和醫療行業充滿了嚴重的不安全感。所以,在醫療器械產品設計中注入安全因素頗有意義。
二、醫療器械產品的安全設計分析
醫療器械多采用特殊的科學技術,針對的是病患者,有其相應的特殊性,因此對安全的要求特別高。
(一)醫療器械的危害
1.電擊(Electric Shock):電擊可使人體自身的導電系統短路,導致心跳停止,對于這一安全隱患,醫療器械的設計過程中應最大可能地避免正常使用和某一錯誤條件下突然被電擊的危險。醫療器械的設計過程中應考慮:(1)依靠保護接地的低阻抗(I類儀器)和用雙重絕緣或加強絕緣(Ⅱ類儀器);(2)應用部分與設備的帶電部分隔離到漏電流容許(見GB 9706.1中19章)不被超過的程度;(3)用內部電源供電,不采用市電。
2.能量(Energy Hazards):能量包括電能、熱能、輻射能、機械力、超聲、微波、磁場等物理量所可能造成的人體危害,醫療器械在設計中要強化能量供給部件或物質造成病人危害的保護。
3.火災(Fire Hazards):醫療器械的設計應減少在常規使用和單一不利條件下失火或暴露的危險,特別應注意那些預期應用中暴露在帶菌物質或可引發燃燒物質中的器械。
4.機械(Mechanical):醫療器械的設計和生產應保證病人和使用者免受諸如活動、不穩定和移動部件承受力等情況下的機械危險。
5.熱(Heat Hazards):可接觸到的器械的部件(包括用于加熱或達到溫控的部件或區域)及其周圍在常規使用中不能存在危險溫度。
6.輻射(Radiation Hazards):器械應按這樣進行設計和生產:與使用目的相比較,應盡可能減少病人、使用者和其他人員接受的輻射量,不對用于診斷和治療的特定強度的應用進行限制。
7.化學(Chemical Hazards):醫療器械設計使用材料的選擇,特別是涉及或易燃物;考慮到器械的預期目的,使用材料和生物組織,細胞和體液的相容性。
(二)醫療器械產品的安全設計
所有這些問題都是在醫療設備制造和使用過程中需要考慮的問題。產品設計人員著重于根據安全的要素,從結構設計、外觀設計、材料選取和標記設計的手段來滿足安全要求。
1.結構設計:結構設計與產品的特征以及產品的應用息息相關,主要考慮的要素有:(1)外殼必須具有足夠的強度與剛度,以免破損或由于外殼變形而導致安全方面的危險;對(I類儀器)要確保護接地的低阻抗和(Ⅱ類儀器)雙重絕緣或加強絕緣不被破壞和應用部分與設備的帶電部分隔離要達到漏電流容許(見GB 9706.1中19章)不被超過的程度或用內部電源供電,不采用市電;(2)設備的穩定性也是需要考慮的因素,特別是小型設備可能需要攜帶或搬運,因此需要考慮由于提拎把手意外跌落、搬運時的沖擊和振動對設備產生的影響,防止出現斷裂現象;(3)防止面、角、邊等的鋒利邊緣導致人身傷害;(4)機內結構布局必須合理,導線間的距離或隔離方式應當滿足它的安全需求;散熱孔的位置及內部對流的方式必須設計合理,發熱板卡或器件如電源板的散熱問題要解決;產品經常與患者接觸,便于清潔,以免造成病菌的傳播,這是一個很嚴肅的問題;開關的靈敏度、顏色和大小,顯示器、儀表的表現形式都要有適度的設計,防止失誤導致嚴重后果的發生。比如上海某醫院曾經使用的一些儀表,數字顯示是以亮燈的形式表現,小數點則被印在儀表盤上,夜間操作時,只能看到數字而不能準確辨別小數點的位置,很容易造成錯誤。
2.外觀設計和材料選取:治療病人不僅依靠精湛的醫術,先進的科學技術,給病人制造出輕松充滿關懷的環境,對醫療效果也是大有幫助的。
醫療設備的整體設計形象很重要。醫療器械在外形、選材以及顏色上都應該照顧到病人的心理,使病人的心情放松。比如核磁共振器,如果外形做的精巧圓潤些,色彩選用明亮,潔凈的顏色,質感上也避免金屬的堅硬,就會打消病人的緊張情緒,真正達到各方面都在治療病人的效果。圖1所示的治療儀器外型以圓弧為主,細膩柔和,色彩選用了白色和淡綠色,都是干凈和健康的顏色,對病人的治療起到了積極的輔助作用。
生物兼容性的要求:在醫療儀器的應用中,有些產品需要與人體相接觸,比如超聲設備的探頭,監護設備的電極和探頭等等,所以需要它們滿足生物兼容性的要求。確保所使用的材料和元部件是非致敏性的物質。通常這種驗證需要第三方機構來進行。
3.標記設計:標記包括說明性安全,如標識、標簽、包裝、說明書等。這部分需求也需要根據要求分解到產品的包裝設計需求、標識設計需求、說明書編寫需求中去。醫療產品的標記設計出現的問題包括外觀標記不全(生產、供應單位;型式標記;與電源連接的標記;設備分類標記;生理效應標記),產品說明書敘述不詳,需要特別注意的危險沒有以醒目的顏色和符號標出等。所以,產品設計人員應在產品設計中嚴格按照標準要求進行設計,以確保設計出安全可靠的產品。在產品設計過程中,滿足產品的安全需求需要產品設計人員和產品驗證人員共同實現。
三、結論
提高醫療器械產品的安全性,需要醫療器械產品設計人員不僅充分了解本專業的知識,同時也要關注社會的方方面面,尤其是科學技術的發展。既關注科技的發展可以解決一些曾經無法避免的安全問題,也要防止新的技術產生新的安全隱患。產品的安全性設計永遠都是產品設計師、產品開發人員要面對、研究的課題。目前,國內外的醫療器械工業設計已經開始重視產品的安全性。但針對這個主題很少見到系統全面的理論和研究,仍有很多理論和實際的問題需要探討和解決。
參考文獻
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第2篇：醫療器械設計范文
目的設計并開發適于用我院的醫療器械倉儲管理系統，用以提升醫院醫療器械供應鏈的專業化水平。方法提出“院內醫療器械供應鏈”的概念，并以供應鏈整合優化為出發點，著重從信息系統和軟硬件協同兩個方面，對醫療器械供應系統進行了重新設計開發。調研物流企業倉儲管理系統，結合醫院醫療器械供應鏈的特殊需求，以醫院資源計劃系統為數據基礎，開發相關功能模塊，并驅動倉儲設施相關硬件。結果開發完成醫療器械倉儲管理系統并上線運行，實現了系統互聯、功能拓展和軟硬件協同，但仍有較大的優化空間，包括：增加配送因子，根據請領需求的緊急程度進行配送優化；增加統一編碼規則，監控出庫后醫療器械的使用過程；增加中間件，集成科室與庫房WMS系統，形成完善供應鏈信息流；引入醫療器械報廢機制，記錄醫療器械完整生命周期。結論醫療器械倉儲管理系統可以有效提高醫院醫療器械供應鏈的效率和準確率。
[關鍵詞]
醫療器械；倉儲管理系統；醫院資源計劃；供應鏈管理；醫用耗材
引言
醫療器械技術的發展趨勢和用量的增長趨勢對醫療器械管理提出了新的挑戰。目前，為數眾多的醫院對于院內醫療器械的管理，還僅是依托HIS或HRP系統的部分功能模塊，甚至還停留在半手工模式的情況。我院此前應用HRP系統的物資管理模塊進行醫療器械供應鏈管理，產生重復分揀導致供應效率偏低、人工記憶導致供應準確率偏低、一些倉儲設施硬件不便于與HRP系統協同工作等問題。提升醫院醫療器械供應鏈的專業化程度成為行業發展的必然要求。本文提出“院內醫療器械供應鏈”的概念，并以供應鏈整合優化為出發點，著重從信息系統和軟硬件協同兩個方面，對醫療器械供應系統進行了重新設計開發。
1原有系統的主要問題
1.1智能化水平有待提高
我院使用HRP系統完成醫療器械的入庫、出庫、庫存查詢及物流記錄查詢等基本功能，但對于院內醫療器械供應鏈的實物流程管理缺乏有效手段，實際工作中只能延續傳統的庫內操作模式，倉內分揀人員需要熟悉和記憶物資屬性和存放規則，缺少快速上架、引導分揀、動態庫存、自動計數、錯誤復核等智能化功能。
1.2精細化管理有待加強
盡管HRP系統具備效期管理功能，但由于缺乏拓展的硬件支撐，對于實物效期缺乏有效的提示手段。同時，HRP系統僅記錄物資供應鏈的信息數據，對于倉內的各種人工作業，缺少記錄功能和評價機制，因而無法對作業人員的勞動績效進行考核。從降低損耗和提升效率的角度出發，新系統的精細化管理功能必須要重點考慮。
2倉儲管理系統簡介
倉儲管理系統（WarehouseManagementSystem，WMS）是為提高倉儲作業和倉儲管理活動的效率，對倉庫實施全面的系統化管理的計算機信息系統[1]，其主要功能是實現物資的入庫、出庫、庫存、盤點、移動及效期等要素的專業化管理。適應醫院醫療器械供應管理需求的倉儲管理系統應當從“以人為主”的傳統運行模式向“智能系統為主、人工操作為輔”的職能運行模式轉變。
3WMS組成
倉儲管理系統基于C/S架構設計主要由服務端、客戶端及接口管理三部分組成。服務端主要包括基礎數據管理，為客戶端提供數據支持。客戶端主要包括入庫管理、在庫管理、出庫管理、用戶管理和統計分析等功能模塊。接口管理定義了與HRP系統、手持掃碼設備、電子顯示標簽及水平旋轉貨柜等硬件的接口。該系統的設計思路是：通過HRP系統接口同步各類數據，實現WMS與HRP的數據保持一致；各項倉儲作業需求產生后，WMS對水平旋轉貨柜、RFID采集設備、電子顯示標簽及手持掃碼終端等硬件，通過局域有線/無線網絡進行統一調度或發送指令，執行完畢后再同步系統數據。
4WMS功能實現
4.1基礎數據管理模塊
該模塊的主要功能是存儲和維護倉儲管理相關數據，采用SQLServer2000R2作為系統數據庫，使用ADO數據連接方式，根據實際需求建立相應數據表，如入庫/出庫/庫存/效期/盤點表等。WMS通過訪問該數據庫實現“增刪改查”等數據維護作業[2-4]。
4.2系統接口模塊
該模塊包括WMS與HRP系統之間的軟件接口和WMS與相關倉儲硬件之間的驅動接口。WMS需要開發接口實現與HRP系統數據的實時同步。該模塊主要包括入庫接口、出庫接口及物料同步創建接口，使用XML格式編碼數據，利用HTML協議進行數據傳輸。WMS建立貨位碼、電子顯示標簽ID與物資PN碼綁定關系，定義了指示燈閃爍、關閉及數據更新等指令，使用TCP/IP協議對指令和數據編碼，使用433mHz無線發送信息單元，電子顯示標簽接收到信息單元后進行解碼并執行相應指令[5-6]。WMS建立RFID、物資PN碼，貨位碼之間的綁定關系，通過串口協議將指令發送到控制中心，驅動水平旋轉貨柜轉動，實現對于配置了RFID的高值耗材的自動化取貨。WMS與運行WindowsCE系統的手持掃碼設備之間開發接口，通過無線網絡進行數據雙向傳送。
4.3客戶端軟件開發
客戶端軟件主要實現WMS入庫、出庫、庫存、統計及用戶管理等用戶交互功能，系統程序采用C#語言進行開發，并通過無線網絡設備與后臺服務器進行數據交互。
4.3.1入庫管理模塊
入庫模塊主要包含生成入庫單、手持終端入庫清點、手持終端上架、無效上架提醒、數據更新等功能。包括對品名、規格、廠家、批號、生產日期、效期等基本信息采集，同時可以維護物資PN碼與貨位碼的對應關系，便于倉內作業人員精準定位倉儲位置實現快速上架。基于物資PN碼與貨位對應關系，該模塊開發兩種上架模式：隨意上架和推薦上架。隨意上架是指隨意找空閑倉位存放入庫物資，只需要使用手持終端掃描物資PN碼（高值耗材掃碼RFID）和電子顯示標簽ID（高值耗材掃碼貨位碼）即可進行綁定。推薦上架是指WMS根據入庫單數據和現有物資存放狀態，計算出最優上架路徑，發送到手持終端，指引操作人員進行入庫操作。
4.3.2出庫管理模塊
出庫模塊主要包含出庫單合并、揀貨單創建、揀貨、回轉庫出庫、錯誤提示及信息更新等功能[7]。該模塊可以根據單據所含物資種類、使用科室及領用數量設置大小單的定義規則，進行出庫單合并后再創建揀貨單。基于筆者單位的配送原則，可以將外科科室和內科科室分別創建合并揀貨單，制成大單；其余科室可以根據實際情況選擇創建合并揀貨單或普通揀貨單[8-14]。出庫模塊提供了兩種揀貨模式：一單一揀模式或多人分揀模式。揀貨員可根據實際情況，選擇適當的揀貨模式。WMS會根據貨位和揀貨單，自動計算最優揀選路徑發送到手持終端，同時，揀貨單所包含的物資的電子顯示標簽指示燈閃亮，便于揀貨員根據指引路徑及提示信息揀貨。出庫模塊通過檢索貨位碼與物資PN碼的對應關系，確保執行“先入先出”的出庫原則。分揀作業完成后，相關數據由手持終端傳回WMS，系統更新倉庫庫存，在電子顯示標簽上顯示當前庫存數量并關閉指示燈，最后WMS與HRP系統同步數據[15]。
4.3.3庫存管理模塊
庫存管理模塊主要包含實時庫存、倉庫盤點、效期檢查、倉位調整與凍結等功能。其中在盤點模式下，作業人員可以使用手持終端掃描物資PN碼，輸入實際盤點數量，WMS即可根據回傳數據，自動生成盤點報表并顯示差異，便于迅速開展盈虧追溯。
4.3.4用戶管理模塊
倉內作業人員需通過授權登陸系統，各項倉內作業可通過手持終端進行記錄，管理人員可以掌握倉內作業人員的實時作業情況和階段性工作量，為實施績效考核提供依據。
4.3.5統計模塊
統計模塊提供了多個維度的統計報表，可以全面監控倉內庫存和作業情況，并對庫存數量、物資效期、超常出庫等進行預警。
5實施效果
該系統于2016年1月份正式投入使用，在提高倉內作業準確率、工作效率和安全性等方面，發揮了明顯作用，同時，在醫院醫療器械供應鏈的智能化和標準化方面進行了有益的探索。6系統改進與展望醫療器械倉儲管理是院內供應鏈的核心環節之一[16]。此次設計的WMS基本實現了預期功能，但仍有較大優化空間，如：①增加配送因子，根據請領需求的緊急程度進行配送優化；②增加統一編碼規則，監控出庫后醫療器械的使用過程；③增加中間件，集成科室與庫房WMS，完善供應鏈信息流；④引入醫療器械報廢機制，記錄醫療器械完整生命周期。期望在不久的將來這些問題等得以解決，持續提高醫院內部醫療器械供應鏈的專業化服務保障水平。
作者：張宇 閆玉娟 李少峰 祖賀飛 單位：總醫院器械供應中心 北京科捷物流有限公司
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第3篇：醫療器械設計范文
關鍵詞：人機工程；醫療器械；設計；
中圖分類號： S611 文獻標識碼： A
前言
隨著社會發展、技術進步、產品更新、生活質量與效率的提高, 人們更加注重醫療器械產品的方便、舒適、可靠、安全和效率等各種指標。很多進口醫療儀器也都提出了符合人機工程的設計，人機工程是研究人、機器、工作環境之間相互作用的學科。2012年1月18日國家科技部印發了《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》，指明“十二五”期間醫療器械產業的重點產品方向、重點布局任務和政策保障措施。規劃中將人機工程作為關鍵技術提出， “充分利用先進制造、微納技術、生物力學、人機工程、計算機科學等領域的最新進展，重點開展…等新型醫用材料的設計、制備、制造等技術瓶頸” ；“重點發展數字化醫療、醫學虛擬現實、人機交互設計、生物醫用材料加工與制備、精密制造、電磁兼容、可靠性設計等共性技術”。
醫療器械中人機工程學的特點
人機工程學的顯著特點是在認真研究人、機、環境三個要素本身特性的基礎上，將使用“物”的人和所設計的“物”以及人與“物”所共處的環境作為一個系統來研究。在人機工程學中將這個系統稱為“人- 機- 環境”系統。這個系統中，人、機、環境三個要素之間相互作用、相互依存的關系決定著系統總體的性能。醫療器械直接或間接地作用與人體決定了人機工程質量和使用的安全性。隨著科技的發展，醫療器械的內部結構和操作控制裝置變得越來越精準，可靠性也大大提高。而人的生理機能卻沒有多大進化，因此就需要對醫療器械進行人機工程學設計，使其適用人的操作，達到人機和諧統一。
人機工程設計理念在醫療器械設計過程中的應用
人的因素是人機工程設計的主要研究內容, 是人機系統優化設計的核心。而醫療器械產品是與人體生命密切相關的特殊產品, 其人機工程設計比其他工業產品的設計更具有特殊性, 應該始終以人為中心進行設計。通過人機工程學的研究, 使醫療器械產品在滿足醫療功能要求的同時, 充分滿足醫患的各種需要,真正體現以人為本的現代設計理念。隨著人機工程學的迅速發展和廣泛應用, 必然會將醫療器械的設計水平推到嶄新的高度。
醫療器械產品在以人為中心設計過程中主要包括以下4 個環節：
（1）詳細說明醫療器械用戶的要求；
（2）醫療器械產品設計解決方案；
（3）根據使用性要求評價設計；
（4）理解并詳細說明使用的范圍。
醫療器械以人為中心設計應從工程的最初階段就開始，而且應該反復，直到系統符合要求。
圖1醫療器械以人為中心設計關系圖
實例分析以人為本的醫療器械設計理念
3.1 遙控胃腸x射線機設計考慮的因素
當設計普通的家用電器產品時，產品購買者就是產品的最終使用者。但是對于醫療設備而言，是由醫院的管理者來購買，由醫生和護士來操作，當然最終是由患者來接受治療。這意味著我們需要滿足3組顧客的需求，并且這3組使用者需要的和關心的優先順序各不相同，作為設計師應該考慮各方面的因素。
3.1.1 醫院環境
首先是醫院自身的環境即物質環境。醫院里的任何產品都必須是無菌的，易于清洗、經得起可能使用的任何腐蝕性液體。在許多醫院里，醫療設備的體積通常都很龐大，對空間的需求很大。所以必須考慮醫院的門窗尺寸和天花板的高度，當然還要考慮這些設備可能占用的地面面積。設計師還需要考慮醫院的色彩系統，傳統醫院的色彩系統是白色或淺色系列。
3.1.2 醫療團隊
設計師需要滿足醫療團隊的要求：首先，顯示資料的電腦顯示屏和控制面板應當是清楚的。對于某些特定的設備，還需要考慮輻射問題，也就是說工作人員在操作時還需要穿戴防護服。其次，設計要考慮設備的照明條件，不同的照明條件會引起用眼疲勞，因為有時需要非常明亮的燈光以便操作，有時需要微弱的燈光來觀看熒屏。燈光持續地忽明忽暗會導致用眼疲勞。
3.1.3 患者
設計師在為患者設計時，實際上考慮的主要包括舒適、順暢的動作等。患者被送入一臺大型機器會有不安的感覺，有時還要伴隨著機器的抽搐、噪聲和不舒適。同時患者的動作也需要考慮在內，機器設備上不應有任何可能纏住或勾住的東西，這很重要。另外，避免不必要的輻射泄漏也應該是考慮的重點。在設計醫療設備時需要考慮患者、醫護人員和管理人員的利益。
3.1.4 心理反應
設計師在設計醫療器械時必須牢記上述非常實際的考慮。但實際上，這3組顧客更多的心理和情感的反應也非常重要。設計師試圖設計可以激發人們某些特殊反應的產品。如聽到醫院的管理者說設備的性價比很高，說這個產品易于安裝、維護和清潔（因此價格便宜），經過長年使用，外觀一直很好看。設計師想從醫療團隊身上看到醫療團隊不受身旁科學儀器的干擾，把注意力集中在病人身上。設計師還試圖讓產品具有直覺的操作方式，讓醫生和護士都覺得操作自然，就是說設備幾乎就是團隊的一部分，與醫護人員和諧工作，而不是各自為政。設計師希望醫療團隊對設備的運行速度感到滿意。同時也希望醫療設備的操作明確、感受良好、使用者不易疲勞。設計師也把空間占據和美學考慮其中，讓醫護人員覺得他們的工作環境舒適愉快。希望從患者也能感到安心和放心。
3.1.5 遙控胃腸X射線機設計創新點
在醫療器械行業中，特別是作為直接對病人進行診斷、治療的大型醫療器械，具有功能形態語義特征是很明顯的。它們的形態完全是圍繞對病人準確診斷及有效治療展開的。遙控胃腸X射線診斷機的形態由以下幾個部分組成。
(1) X線定位系統
(2) 診斷床:病人將躺在上面完成診斷,床面可以左右的運動。
(3) 定位控制系統 它由控制臺組成。
從這臺X射線診斷機可以看出,產品形態復合著多種功能語義,而這些語義是由醫療器械行業的功能特性所決定的,設計師不能離開這些功能來設計產品形態。考慮患者、醫護人員和管理人員三者的利益確定了X射線診斷機的設計方向——人性化設計。這臺診斷機在造型設計上，盡量避免產品給人產生的笨重、粗糙、冰冷的感覺，使用一些平行的線條，還有圓弧過渡，使產品造型活躍又不失整體，從而緩解大型醫療設備給患者帶來的恐懼感，使患者感到安心和放心，體現了醫療設計的人文關懷。從人機工程學的角度設計電腦顯示屏和控制面板，使醫療設備的操作明確、感受良好、使用者（醫療團隊）不易疲勞。這臺診斷機易于安裝、維護和清潔，性價比高。
總結
綜上所述，醫療器械是一類特殊的產品,要求對人的心理和安全性以及易用性都要加強研究力度, 從人機工程的角度設計醫療器械, 需要考慮的因素又是多方面的。這些因素往往錯綜復雜, 需要在設計過程中, 從系統的、綜合的角度去考慮這些人的因素, 才能在醫療器械設計中充分體現人文關懷, 才能提高設計水平和產品的質量、提高產品的競爭力, 在市場中搶占先機。
第4篇：醫療器械設計范文
關鍵詞：醫療器械；電子設備；維修技術；策略；管理
隨著我國科學技術水平的提升，醫療器械設備得到了長遠的發展，并且科學技術為醫療器械設備的進一步發展提供了必要的支撐。醫療器械電子設備在醫院的很多工作中都有所應用，如果忽視了醫療器械設備的應用，那么臨床工作就很難高效的完成，例如在檢驗、化驗以及理療等工作中，這樣才能讓臨床效果得到更好的發展。但是在實際的應用過程中，受到多方面因素的影響，醫療器械設備會出現損耗以及故障等現象，在一定程度上也影響了使用，所以必須要掌握有效的維修技術才能夠保證設備可以正常的使用，將其應用在醫療行業中具有重要的現實意義，從中還能體現出更加為完善的醫療價值。
1、醫療器械電子設備維修概述
加強醫療器械電子設備的維修，與醫療衛生事業的發展具有息息相關的聯系。只有醫療衛生事業提升了，那么人們的身心健康才會得到重要的保障。由此可見，醫療器械的正常使用也就間接的影響人們的健康發展，滿足醫院醫療方面工作的順利開展。所以在進行醫療設備維修的過程中，并不是單純的對設備本身進行維修，而是為了保證醫院的臨床診斷結果更加的準確，讓治療效果得到顯著的提升。很多醫院中都配有大型的醫療設備，這些醫療設備需要有專門的維修人員進行維護與保養，定期開展檢查活動，這樣各項功能才能夠充分的發揮出應有的作用，在臨床中才能體現出相應的價值。為了讓醫院臨床工作可以更加順利地進行，就需要加強對醫療器械設備的維修工作，以便醫院可以朝著更加穩定與長遠的方向不斷努力。
在對醫療器械設備進行常規維修時，需要從以下幾個方面按照順序進行。首先，需要對醫療設備出現的故障類型進行判斷，在充分了解情況之后，分析設備在運行時出現的異常現象，并且作出判斷。經常出現問題的因素有電壓以及聲響等。其次，需要對故障產生的原因進行分析，這就需要相關的維修人員對設備的工作原理進行充分的掌握，并且還需要具備相應的維修經驗，這樣才能夠找到根本性的原因，并且有針對性的對故障進行處理。在故障檢查的過程中，應該從全方位的角度進行檢查，不僅要對設備的各個部件進行詳細的觀察，還應該對重點部件加以檢驗，這樣才能夠準確地將故障存在的原因確定下來，在找到故障以后，就要進行必要的維修。要更換重要部位的保險絲，將電路板中的灰塵清理干凈，除此之外，還要對故障進行復檢工作。對設備進行重新啟動以后，對相關的功能展開測試，觀察各個功能是否可以順利地運作，保證其處在正常的狀態下，這樣才能夠滿電力器械設備的正常使用。
隨著科學技術水平的不斷進步，我國在醫療設備的維修方式上也呈現出了變化與創新的趨勢，現階段的醫療設備在維修方式上呈現出了不斷的進步，表1主要是對醫療設備的維修方式的進展情況進行了簡要的分析。
表1 醫療設備維修方式進展
2、醫療器械電子設備的維修技術分析
2.1醫療器械電子設備的維修類型
通常，醫療器械電子設備的維修主要包含了三種類型。首先是跟蹤維修，這主要是針對那些大型的、對精密度要求較高的電子設備，一般當設備購進時就實施跟蹤維修，由供貨方對設備進行跟蹤維護，主要包括零配件、維修技術文件等。其次是定時維修。每項醫療器械電子設備都有相應的維修周期，對其進行計劃性維修，能夠降低故障發生率，保障設備功能的有效發揮。另外一種為即時維修。通常當設備出現明顯的故障后進行維修，是醫療器械電子設備最常的一種維修方式，需要注意的是，在每次維修后，需要對維修情況做好相應的記錄，建立設備維修檔案。
2.2醫療器械電子設備的維修方法
2.2.1觀察法
通常，對于一些小型的簡單電子設備可以通過直接觀察法對其故障作出有效分析，觀察的范圍應涉及到設備內外的各個部分，尤其是對電路板進行檢查。此類設備故障主要分為多種類型。最常見的為設別磨損與錯位，其次為開關功能異常或繼電器受損。另外，通過直接觀察也能夠檢測出設備連接線、電阻、電容等是否存在異常，該維修方法一般適用于具有豐富實踐經驗的維修人員。
2.2.2電路分析
對于大型的精度較高的醫療器械電子設備，需采用電路分析法對其進行檢測維修，這對維修人員的電路原理知識有著較高的要求，維修人員需要根據電路原理圖以及工作框圖對設備的各項功能進行檢查，排除故障，明確故障發生的原因。另外對于一些進口醫療器械電子設備，維修人員還必須掌握專業的外語知識，對于扳級存在的故障，可聯系廠家進行更換，若元件級配件出現異常，也可進行原件更換，保障設備的順利運行。
2.2.3逆程分析
所謂逆程分析也可稱之為反向分析，該維修方法適用于中小型設備，此類設備運行原理相對簡單，沒有復雜的電路圖，因此對此類設備進行維修時，可從設備的運行目的出發，對設備運行所需的各項環境條件進行分析，查找其出現故障的具體原因，找出故障部位，進行相應的維修。
2.2.4其他維修技巧
醫療器械電子設備的維修還包括替代法、排除法等，這些方法對于電子設備的故障維修有著重要的作用。排除法就是將可能造成設備故障的原因進行分條列項，然后通過逐一排除，確定真正導致設備故障的因素，然后進行對應的維修。替代法就是在對設備進行維修過程中，將故障設備的元件與正常設備元件進行替換，觀察故障設備的運行狀態，從而判斷其故障部位，這種方法在設備維修中應用十分廣泛，效果鮮明。對此法則是對正常設備以及故障設備的各項運行參數進行比較，從中找出具有差異性的項目，對該項內容進行深入分析，探究設備故障的深層原因，給予有針對性的解決。醫療器械電子設備的維修方法多種多樣，需根據實際情況選取科學的維修方法進行檢修，保障設備的有效運行。
3、結束語
醫療器械電子設備的維修工作是醫院設備管理工作的重中之重，它影響著臨床工作的實施效果，醫療器械電子設備的正常運行不僅能夠提升臨床工作效率，而且能夠在一定程度上促進醫療衛生水平的提升，有著重要的意義與價值。因此，必須加強對醫療器械電子設備的維修，采取科學、有效的策略對故障設備進行維修，保障各項醫療設備的正常運行。
參考文獻：
第5篇：醫療器械設計范文
關鍵詞：醫療器械；人機工程學；醫院；提高
人機工程學是近年來新興詞匯，國際人機工程學會為人機工程學做出明確解釋：人機工程學是研究人與系統中其他因素之間的互相作用，以及應用相關理論、原理、數據等方法來設計，最終達到優化人類和系統效能的科學。人機工程學注重人的價值，能將人的價值作為工作研究的首位。針對我國醫療器械中的不足，人機工程學與醫療器械的融合已迫在眉睫。
一、在醫療器械中實施人機工程學的意義
人機工程學作為一種新興的系統科學，將人的人體科學、安全科學等因素完美的結合起來，進一步上升了人的高度。人機工程學以研究人與機械等外部環境的關系，完成對人的進一步闡釋。
醫療器械作為一種特殊的使用工具，在保證人的生命安全上具有重要的意義。但機械不同于人類，毫無情感可言，不利于醫院實施人性化服務。在以人機工程學為背景進行醫療機械改進的情況下，會把人作為研制醫療器械的主要依據，保證相關機械性能好、操作簡單、服務更人性化、醫治效率更高，保證醫院能更好地開展醫療活動，提高醫院服務質量。
醫院醫療器材種類繁多，在研制、使用過程中不可避免的會出現各種問題。在我國現代醫院中，醫院的消耗品超過50種類別、2000多種分支，醫生在使用相關物品過程中，勢必會保持高度的緊張感，使治療過程更加死板。這種情況不但不利于醫生開展治療工作，也會降低患者對醫院的評價。在醫療器械中應用人機工程學，會把使用醫療器械的過程簡單化、舒適化，緩解醫生工作壓力，提高患者對醫院評價，方便醫院開展更深層次的治療活動。
二、在醫療器械中應用人機工程學的措施
在醫療器械中應用人機工程學，要把人作為工作的核心，從中分析應用人機工程學的具體措施。
2.1以人為中心
人是人機工程學的核心，在醫療器械中應用人機工程學必須要把人作為工作的出發點和歸屬點。在應用以人為中心過程中，要保證要堅持三點原則：第一，要確保醫療人員能參與到醫療器械設計環節中，方便醫護人員能根據日常治療、護理行為，為改進醫療器械提出更多的建議；第二，合理分配醫護人員分工，保證在醫療過程中能科學有效的使用醫療器械；第三，及時對護理人員和患者反應回來的信息作整理總結，針對反應結果實施對醫療器械的改良改進工作，方便醫護人員能更高效的使用醫療器械，保證患者能接受到更方便的醫學治療。
醫院護士呼叫器是醫院最常見的醫療器械，保證患者24小時能在病床上呼叫護士。護士呼叫器具有聲音大、持續時間長等特點，能保證護士在最短時間內為患者服務。但患者的需求具有突發性，如果護士正在處理醫療設備，護士呼叫器突然響了，會使護士受到驚嚇，影響護士工作效率；在夜間護士呼叫器的弊端更為明顯，如果護士站離病房較近，護士呼叫器很可能影響到其他患者休息，影響治療過程。在以人為中心進行醫療器械改進過程中，可以將呼叫聲音制作成音樂，或對響鈴過程進行設置，讓響鈴前兩秒的聲音降低，保證護士能有一個接受的過程。
在具體操作過程中，要將堅持四個方式：第一，詳細說明醫療器械的使用要求；第二，確立醫療器械解決方案；第三，根據相關醫療器械的使用要求進行評價分析；第四，詳細說明相關醫療器械的具體使用范圍。上述四點能有效保證在使用醫療器械過程的規范性，確保醫護人員能科學的使用相關儀器，在相關醫療設備出現出現故障時，醫護人員也能及時的采取補救措施，確保醫護工作能合理有效的進行。
2.2簡化操作界面
醫療設備操作界面復雜，是我國醫療器械中的通病。德國Sturgart設計中心曾為評判醫療器械操作難度制訂了5方面標準：第一，醫療產品與人體的尺寸、外形和用力特點是否匹配；第二，醫療產品是否順手好用；第三，相關操作人員在操作器械過程中是否存在發生危險的可能；第四，各個操作、顯示單元是否清晰可見；第五，相關醫療器械是否方便保養維護。我國醫療設備或多或少的不符合上述五個標準，有些醫療機械體積大、精密度高，不利于保養維護；一些器械指示燈過多，導致醫護人員無法清晰的分析指示功能；一些醫療器械使用不順手，影響正常的醫療過程。
在簡化操作界面過程中，首先要堅持合理性原則。操作界面是醫護人員操作機械的基礎，因此要保證系統設計具有合理性和明確性，將相關信息能完整的、科學的呈現出來，保證有效的進行操作活動。其次要遵循動態性原則。動態系統方便操作管理，這是全社會的共識，將動態原則融入到操作界面中，能降低操作界面的操作難度，使相應管理范圍一目了然的出現在視野中，簡化了醫護人員操作程序，使相關醫療器械更具靈活性；最后要遵循安全性原則。醫療設備設計范圍很多：電磁、超聲波、放射線等，不能科學操作相關醫療設備，會對患者造成二次傷害。在簡化操作界面過程中，要明確醫療器械的危險性，對相關注意事項作特殊標記，將安全工作落實到實處。
結束語：人機工程學是有效提高醫院治療水平和服務水平的重要保證。人機工程學能改善現階段我國醫療器械中的弊端，保障醫療器械提供更人性化服務。人機工程學在未來會有更廣闊的發展空間，在這期間，需要設計研究人員、醫護人員和患者的參與協作，減少醫療器械中的不足，提高醫療器械功能的可行性，提高醫療器械為患者服務的能力。
參考文獻
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[3]崔云. 醫用器材中的人機工程學問題[J]. 武漢理工大學學報?信息與管理工程版，2014（1）：105-106
第6篇：醫療器械設計范文
【關鍵詞】 項目管理 醫療器械 質量管理體系 應用價值
醫療器械作為醫療方面的重要工具和器械，應用的對象是人和生命，健全和完善醫療器械質量管理體系、著力提高醫療器械質量顯得十分重要。醫療器械質量管理體系并不是一項日常活動，而是一個項目的組織和實施，具備項目的一次性、獨特性、周期性、目標性、整體性的特點。因而將項目管理引入醫療器械質量管理體系當中，有利于更好的實施醫療器械質量管理體系。
1 項目管理和醫療器械質量管理體系概述
1.1 項目管理的內涵
項目管理是近年發展起來的一個管理科學的新領域。所謂項目管理，就是把各種系統、方法和人員結合在一起，在規定的時間、預算和質量目標范圍內完成項目的各項工作。一個項目的全體或全過程被稱為項目的生命周期，它一般劃分為項目啟動、項目計劃、項目實施，項目控制、項目完工與交付這五個主要階段。
1.2 醫療器械質量管理體系的內涵
醫療器械指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品。醫療器械分為三類：一是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；二是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；三是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，因此對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。對于醫療器械質量管理體系而言，自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫療器材制造質量管理系統作為其法令基礎，這一系統在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時該系統也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。目前，我國醫療器械管理局已經規定所有申請醫療器械生產許可證的企業必須建立ISO13485質量管理體系，以此淘汰那些不具備生產能力的企業。
2 醫療器械質量管理體系實施方面的障礙因素
2.1 認識障礙
與傳統的醫療器械管理體系相比，醫療器械質量管理體系具有一定的特殊性和超前性。一是醫療器械質量管理體系的項目目標是無形的智力產品，體現為知識的轉移，因而更具有知識性；二是醫療器械質量管理體系不受人力、物力、財力等物質資源的約束和影響，因而更具有獨特性；三是醫療器械質量管理體系在具體的實施過程中，涉及財務、銷售、采購、生產、倉庫、質量、人才、研發等部門，涉及面極其廣泛，因而更具有系統性。但目前我國醫療器械企業對這方面的認識還不足，很多都片面的認為醫療器械質量管理體系就是一種管理手段，缺乏系統性理念，制約了醫療器械質量管理體系建設。
2.2 實施障礙
將技術資料累積起來，是醫療器械質量管理體系的重要功能。由于醫療器械質量管理體系具有系統性的特色，因而在實施過程中極易沖擊一些部門和一些高層管理人員的既得利益，特別是通過實行醫療器械質量管理體系就是會讓一些高層人員的重要性不斷降低。在這種情況下，如果醫療器械公司在實施過程中缺少“頂層設計”和有效的制度安排，就會造成醫療器械公司的高層人員制約甚至抵制醫療器械質量管理體系的實施，這已經成為重要的障礙因素。
2.3 執行障礙
醫療器械質量管理體系的實施是一個系統工程，需要公司所有員工共同去落實，否則實施醫療器械質量管理體系就會成為空中樓閣。但從目前我國醫療器械質量管理體系實施情況看，我國很多企業都是通過聘請顧問以及專業團隊的方式進行，還沒有將醫療器械質量管理體系置于整個公司，特別是由于缺乏對員工的教育和培育，因而在實施醫療器械質量管理體系過程中的問題層出不窮，究其原因，最主要的就是公司員工缺乏執行力。
3 項目管理在醫療器械質量管理體系中的應用價值
3.1 有利于完善醫療器械質量管理體系可行策劃
將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，能夠進一步明確醫療器械質量管理體系項目實施目標，不僅企業能夠知道自己所有達到的目的，而且能夠使實施方進一步明確自身的職責，在此基礎上，能夠對項目實施范圍進行有效規范。將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，還能夠成立項目組織框架，建立項目團隊，落實項目人員，進一步健全和完善責任體系，確保項目進展并且能夠協調好各方面的利益，能夠有效降低成本、保證進展、提升質量。將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，能夠進一步完善項目計劃，加強對項目計劃的論證，使其更加符合醫療器械質量管理體系實際。
3.2 有利于優化醫療器械質量管理體系業務流程
將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，能夠進一步優化醫療器械質量管理體系業務流程，為醫療器械質量管理體系實施奠定重要基礎。一方面，能夠對內部員工特別是內審員進行全面的教育和培訓，為建立和維護質量管理體系奠定人才基礎，特別是通過發揮內審員的作用，能夠使業務流程更加符合生產需要。另一方面，能夠加強對現有和未來醫療器械質量管理體系業務流程進行分析，為原有業務流程的完善和新型業務流程的實施創造有利條件。
3.3 有利于促進醫療器械質量管理體系有效應用
將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，能夠促進醫療器械質量管理體系的有效應用，特別是通過形成體系文件、培訓體系員工、運行體系測試來確保醫療器械質量管理體系有效應用。文件形成后會發放到醫療器械企業的各個部門，提升規范化和制度化；加強對使用者的培訓，有利于提高企業員工的整體執行能力，確保醫療器械質量管理體系順利實施；加強對試運行體系數據的收集，能夠對醫療器械質量管理體系進行測試，能夠更好的進行分析和完善，確保應用的科學性。
3.4 有利于加強醫療器械質量管理體系審核評估
將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，對于加強醫療器械質量管理體系審核評估具有重要作用。醫療器械質量管理體系在試運行過程中，能夠通過內部審核對醫療器械質量管理體系運行是否具備有效性、充分性和適應性進行測試，找出運行過程中存在的突出問題。通過組建內部管理評審小組，對醫療器械質量管理體系ISO13485標準等進行內部一個勁審，形成評審報告，有利于改進醫療器械質量管理體系。
3.5 有利于強化醫療器械質量管理體系驗收移交
將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，能夠通過第三方認證機構的驗收認證，確保醫療器械質量管理體系符合標準，特別是通過制定審核目標、范圍、時間、內容和外審計劃，對醫療器械質量管理體系進行嚴格測試，發現問題，及時解決，最后發放認證證書。將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，還能夠全面做好醫療器械質量管理體系的收尾移交工作，通過總結經驗、汲取教訓，為今后醫療器械質量管理體系運行提供可靠依據，同時也為決策者決策提供基礎。
4 結論和建議
醫療器械質量管理體系的實施是一個復雜的系統工程，將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，有利于提供醫療器械質量管理體系的規范性、制度性、有效性，因而醫療器械公司應當將項目管理引入到醫療器械質量管理體系當中，通過項目管理的目標管理方法，能夠成功的建立醫療器械質量管理體系。醫療器械公司必須進一步創新醫療器械質量管理體系實施理念，特別是醫療器械公司高層必須高度重視和以身作責，通過項目管理，全面做好可行策劃、業務流程、有效應用、審核評估、驗收移交等各個環節，確保醫療器械質量管理體系有效實施。醫療器械公司還必須著眼于破解醫療器械質量管理體系實施方面存在的認識障礙、實施障礙和執行障礙，加強對醫療器械質量管理體系的宣傳，提高內部員工的思想認識，并加強對內部部門和員工的教育和培訓，著力提升他們的專業素質和執行能力，建立相互協調配合的工作運行機制，形成醫療器械質量管理體系實施的強大合力，確保項目啟動、計劃、實施、控制、完工、交付等各個環節都能夠順利進行，真正取得醫療器械質量管理體系的良好成效。
參考文獻：
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第7篇：醫療器械設計范文
長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，CT、MRI、PET/CT、高性能彩超等大中型、中高端醫療裝備和高值醫用材料、高端植介入體主要依賴進口，基層市場近年來的進口比例也在不斷攀升。進口醫療器械產品帶來巨大經濟負擔，也是造成醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重
“十二五”以來，把醫療器械領域列入我國科技發展的戰略重點，科技部制定了《醫療器械科技產業發展專項規劃（2011-2015）》，成立了醫療器械產業技術創新戰略聯盟，啟動實施了“醫療器械重點專項”，已投入國撥經費12億元。“醫療器械重點專項”圍繞“基層升級、高端突破、前沿創新”三大方向，突出當前基層醫療衛生體系建設急需，著力解決我國高端醫療器械產品主要依賴進口的問題，前瞻部署未來產業發展的前沿方向，在頂層設計基礎上重點布局了20個重大戰略性產品、10項前沿技術及10項基層應用解決方案的研究。
經過兩年多研發，在科技部醫療器械重點科技專項的推動下，我國醫療器械領域的重大產品不斷取得突破，創新成果密集涌現，取得了一系列“自主原創”、“從無到有”和“從低到高”的重要突破，一批數字化、智能化、便攜式的創新醫療器械產品應用到基層醫療機構，我國醫療器械領域自主創新的內生動力、創新活力顯著增強，醫療器械領域踐行“創新驅動發展”率先突圍，醫療器械國產化進入大發展的嶄新局面。
目前，醫療器械重點科技專項確定的“十二五”戰略目標正在逐步實現。X線機、超聲、生化等基層新“三大件”全線技術升級，MTI、彩超、CT、PET/CT等高端產品成功實現國產化。國產化醫療器械平均購置成本比進口品牌便宜30%以上，為各級醫療機構高端醫學影像設備的普及配置和升級提供重要支撐，為我國醫療改革順利推進提供了裝備保障。
在推進醫療器械重點專項的組織實施過程中，科技部在系統思路和頂層設計的基礎上，不斷完善組織體系、工作體系、研發體系。在組織上著力推動產學研醫深度結合，充分調動多元創新主體的積極性；實施上以企業為主體，建立有效利益驅動機制，優化任務布局和資源配置方式；管理上突出重點，重點做好20個需求突出的重大戰略性產品的過程管理工作。目前，已基本形成以企業為主體，產學醫協同推進，各領域、各項目、各重大產品責任專家分級負責、全程追蹤的組織推進和管理機制，專項實施工作進展順利，在激發創新活力、集聚創新要素、打造創新團隊、完善創新鏈條、優化創新環境等多方面初現成效，展現出良好的發展勢頭。
第8篇：醫療器械設計范文
關鍵詞：醫療器械；滅菌包裝；包裝驗證
一、簡述醫療器械包裝的相關規定
（一）我國曾有相關規定醫療器械滅菌包裝在進行包裝加工時，不能夠由通常的一些后續監測以及測量來確認工藝的安全性，而是必須對其按標準進行驗證。
醫療器械通常是在產品在被使用的過程中才能夠確認其是否存在問題，因此這對于醫療器械滅菌包裝工藝的后續檢查而言帶來了極大的難度，尤其是包裝的封口和滅菌兩項工藝。在這樣的前提下，醫療器械滅菌包裝工藝驗證成為必不可少的一個環節。
（二）醫療器械滅菌包裝，在國際上稱為Medical Device Sterilization Packaging（MDSP）.這項包裝工藝對于內部包裝物的安全系數而言起到了關鍵性的作用。在歐盟的安全認證（CE）中，醫療器械包裝的滅菌驗證報告以及其本身產品的設計規格等文件都屬于安全認證技術文件的部分。換句話說，若想獲得歐盟的安全認證，包裝工藝驗證是其中必不可少的環節。值得一提的例外案件是，按照標準規程的要求，生產商可以選擇一項最具代表和挑戰的包裝品，并對其進行相應的包裝工藝驗證，驗證完成后以書面形式的文檔將你所進行的這項產品的驗證結果報告以及選擇其的合理理由歸納、總結。這樣就可以證明，生產商的這一系列包裝產品都已經經過工藝驗證，可以安全發售了。
這些都是有關醫療器械滅菌包裝工藝驗證的標準規章。但不可忽視的是其都說明了工藝驗證對于醫療器械滅菌包裝的必要性。按照The Global Harmonization Task Force（GHTF）在二零零四年間所給出的文件中的解釋：包裝驗證程序只是一個方案。而此方案的最終目的就是為了確保包裝工藝的流程能夠連續、穩定而產生的。只不過在最后必須以有關實驗數據資料的書面或文件的形式系統給出產品的驗證報告[1]。
二、淺議合格的包裝工藝驗證
醫療器械滅菌的包裝驗證主要包括三個重要部分：Installation Qualification（安裝確認）、Operation Qualification（運行確認）、Performance Qualification（性能確認）[2]。
（一）安裝確認。“安裝確認”顧名思義是與其驗證設備有關。安裝確認要求在適合的地點下必須正確安裝設備，適合的地點條件包括齊全的水電供應以及足夠設備操作的空間，同時附屬條件還包括設備對所在的環境的適應能力、設備操作人員的專業技術水平、設備驗證是否確認更新、設備驗證參數是否完成校準等等。當逐項完成檢查后，則說明安裝確認已經完成。同時，必須在安裝確認的后部分工作時給出一份含有設備參數檢驗的信息表的操作人員的培訓表的附錄表。
（二）運行確認。安裝確認后所進行的運行確認要求必須在驗證過程中找到參數區間，其必須是連續、穩定地符合檢驗的目標產品的預定參數區間（不能采用參數點。因為對于一般所使用的包裝設備，例如普通熱風機等等，其在熱風模具過程中的溫度與空氣壓縮機所提供的氣壓在生產過程中會產生波動，因此參數區間可以保證參數波動的范圍）。由此可見，運行確認是包裝驗證的核心環節。因此，工作人員可以首先根據醫療器械材料的基本屬性以及以往的有效數據初步確定運行確認的參數區間；然后通過設計方案來確認這個參數區間是否有效，這個實驗過程通常被人們稱作Design Of Experiment。事實上，關于這類型的實驗方案雖然有很多，但是也要根據驗證的目標產品的包裝設計以及熱封的設備來確認。值得關注的是：醫療器械滅菌的包裝質量一般是由生產商自我定義的，因為現在行業里的公共包裝標準只適合作為驗證參考，最后的驗證數據是根據Design Of Experiment做出相應的樣品，然后按標準規定的檢測方法對包裝的完整性、是否潔凈開啟、包裝的保護性以及包裝外觀等等進行檢測。對于手術室所使用的醫療器械而言，是否潔凈開啟是一項重要的檢測指標。若所有的檢測結果都能夠達到預定的目標參數值，則此參數區間被確認為已經完成包裝驗證的參數區間。總之，包裝驗證是否合格主要取決于運行驗證。
（三）性能確認。性能確認對Design Of Experiment所選用的參數區間的要求是：Design Of Experiment必須保證其在大規模的生產醫療器械時能夠連續且穩定地生產出合格的產品。從另一層意義上來說，性能確認就像是一個專門控制目產品的質量穩定的部分。通常工作人員是將連續生產出來的前三個批次的產品，按照預定的樣品量和AQL取出樣本并按照運行確認的檢測方法以及檢測項目進行監測工作，得出性能確認報告，最后為整個醫療器械滅菌包裝驗證是否合格提供了判斷依據[3]。
工作人員在設計出合格的驗證方案后，技術部門相應地必須嚴謹按照該驗證方案的每一個要求去完成對設備的確認、檢查、然后建立其相應的參數區間、最后確認前三個批次的質量是否如預期穩定等等工作。最后由質量監督部門的進行相關數據的質量檢驗。當經過這一系列的工作后，一切都如預期要求一樣，那么則可以將驗證的目標產品的試驗參數填寫到Design Of Experiment中，最后形成一個醫療器械滅菌包裝工藝驗證報告。
三、結束語
醫療器械滅菌包裝工藝驗證報告是產品包裝質量合格的證明之一。但是，并不是每個醫療器械供應商或者是醫療器械滅菌包裝生產商的包裝驗證方案都一模一樣。因為包裝驗證并沒有固定的試驗模板。因此，為了能夠使自身產品的包裝驗證能夠標準化，每個醫療器械滅菌包裝生產商都應該找到一份適合自身的包裝驗證方案，從而能夠規范本企業在日后的生產活動中保證包裝驗證。
參考文獻
[1]吳春明.如何設計醫療器械滅菌包裝 [J].中國醫療器械信息，2010，（08），01.
第9篇：醫療器械設計范文
【關鍵詞】科學發展觀;信息化;醫療器械設備;管理
俗話說：“管理也是一種生產力。”如何通過科學化、規范化、程序化的管理來實現企業的發展是各行各業追求的重要目標，對于現代醫院這一“以人為本、救死扶傷”的行業而言更是如此。而在醫院維護患者生命安全的過程中，醫療器械越來越發揮著重要作用，關乎患者生命安全，關乎醫院服務職能的實現，關乎醫院各項事業的科學發展。事實上，如何更優化地管理醫療器械設備一直是困擾醫院管理的難題之一。對此，在信息化背景下，不行發揮信息化的作用，實現技術融入，使醫療器械設備的管理走上新臺階。本文正是著眼于此，通過分析當前醫療器械設備管理中存在的問題，提出在信息化視角下醫療器械管理的優化對策，為醫院醫療器械設備管理的現代化提供參考。
一、醫療器械設備管理中存在的問題分析
（一）醫療器械設備管理科學制度的“失位”。無疑，隨著醫療器械設備越來越向高精密方向發展，手術、檢查、治療、療養等對醫療器械設備的依賴度越來越高，對此，必須要制定一整套科學化、規范化的醫療器械管理制度，以更好地發揮醫療器械設備的效能。然而，在一些醫院管理中，尤其是國有中小醫院，缺乏相應的管理制度，缺少相應的養護、檢修環節，造成設備故障頻發，弱化了醫療器械設備的治療效能。不僅造成了醫療器械的極高年返修率，更延誤了患者的寶貴治療時間，直接影響了醫院的經濟效益和社會效益。
（二）醫療器械設備管理先進方式的“失位”。在信息化視角下，采用相應的信息化管理系統來實施對醫療器械設備的管理是醫院走向現代化的形式所需、發展所求。通過信息化嵌入醫療器械設備的管理，可以有效提升設備管理的效率，進而增強設備的應用效果。但是，在一些醫院的設備管理中，仍然存在人工管理的模式，非常不利于設備采購信息的反饋、設備維護、設備的利用，導致醫療器械設備的管理效率處在低位。
（三）醫療器械設備管理人員配置的“錯位”。無疑，在醫院醫療器械設備走向現代化的管理中，人力資源發揮著極其重要的作用。尤其是的管理人員的素質、合理的配備等等問題，假使得到妥善解決，必然助推醫療器械設備的管理向更高層面發展。但是，調查發現，一些醫院為了減少支出，存在醫療器械設備管理人員配備嚴重不足的情況，甚至存在2500萬元的固定資產才配備工程技術人員 1人的情形，還存在管理人員專業不對口的情況，導致了管理的“錯位”。
二、信息化視角下醫療器械維修管理的優化對策
（一）設計信息管理系統，建構信息管理制度。從系統論的角度來看，醫院本身就是一個強大的系統，醫療器械設備是這一龐大系統中的一部分，然如何實現部分功能相加大于整體呢？這就需要對醫療器械設備的管理實現平臺化、系統化。無疑，信息技術的產生本身就是為了解決繁雜的系統問題的，對于醫院中難以計算的醫療器械設備，可以通過創建信息管理系統的方式，將所有的設備納入到系統管理當中來，規避人工管理存在的信息缺失、錯漏等等不足。更為可喜的是，一旦設備發生故障，便可以及時在系統平臺上呈現出來，以便更及時地進行維修。同時，信息系統平臺的創建，方便了各診室之間的聯系，方便了信息的互通。信息系統的優勢，有效地彌補了醫院設備管理制度“缺位”的不足，實現了設備管理的科學化。
（二）強化信息存儲，實現醫療器械設備維修的及時化。在以往的醫療器械設備管理中，由于是通過人工手段來開展的，人工管理存在著諸多問題，包括信息保存的問題、設備的維修問題、設備的編碼問題等等，一旦這些因素出現疏漏，極有可能影響醫院醫療事業的發展。然而，采用了信息化進行管理之后，這些問題都能得到有效地解決，面前，已有部分醫院設計了基于本院HIS 網絡系統、覆蓋全院各科室的設備報修管理系統。該系統根據各部門的職能，采用 B/S、C/S 混合架構，將設備的報修情況從網絡報修、維修派單、維修結果查詢和工作量統計等過程進行綜合管理。當設備出現故障時，可以及時在網上進行填報，并通過收集拍攝方式將報錯信息的圖片及時上傳，為醫療器械的及時維修提供信息幫助。
（三）優化信息系統數據處理，實現設備管理的一體化。當前，一些醫院存在專業性人員配備嚴重不足的情形，對于這一問題，信息化系統通過優化信息系統的數據處理，實現設備管理的一體化，可以有效地解決這一問題。一體化管理致力于降低大型設備運行成本，提高設備使用效率，增加醫院的經濟和社會效益。根據一體化管理的本義，在進行醫療器械設備管理時，強化了設備的記錄和查詢功能，并有效地對相關數據進行歸類、整理，以便讓全院的醫務人員及時掌握設備的相關信息，便于發揮科室間設備的協同作用，及時進行調配，提高其使用效率。
三、結語
總之，在信息化視角下，要實現醫院醫療器械設備管理的科學發展，必須借助信息化技術，將信息化技術融入到醫療器械設備的日常管理實踐當中來，發揮信息技術的資源整合、信息管理、信息搜索、系統管理功能，唯有如此，才能實現醫療器械設備管理的科學化、合理化、規范化，凸顯醫院“一切為了病人，為了病人的一切”之服務宗旨，并實現醫院的又好又快發展。
參考文獻
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