實驗室的安全準則精選(九篇)

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第1篇：實驗室的安全準則范文

關鍵詞：特種設備檢驗機構；核準；實驗室認可；檢查機構認可

前言：隨著我國法制建設的深入完善，我國的特種設備檢驗機構的準入門檻也發生了變化，要求特種設備檢驗越來越嚴格、越來越高，除了法定的檢驗機構必備的核準和實驗室資質認定資質外，很多外企也希望國內的檢驗機構具備實驗室的認可及其檢查機構認可的資質。本文就特種設備的檢驗機構這幾種資質做一個簡單的闡述。

一、特種設備的檢驗機構核準

（一）依據：根據《特種設備安全監察條例》的相關規定，從事特種設備的定期檢驗、監督檢驗、型式試驗和專門為特種設備的生產、應用、檢驗與檢測提供無損檢測服務的特種設備檢驗檢測機構，都必須要經國務院特種設備安全監督管理部門的批準，審核合格后才能運行。

特種設備的綜合檢驗、特種設備的無損檢驗、氣瓶檢驗的機構準入審核依據的是TSG Z7001-2004《特種設備檢驗檢測機構核準規則》，它是2004年12月3日頒布的，2005年3月1日實施。國家質檢總局于2007年5月了1號修改單、2009月5月了2號的修改單、并在2010年的12月了3號的修改單。

特種設備的型式試驗的機構核準的相關根據是TSG Z7004-2011《特種設備型式試驗機構核準規則》，這個法則自2011年5月10日正式，到2011年11月1日起正式開始實施。 另外，檢驗部門質量管理體系還必須要滿足TSG Z7003《特種設備檢驗檢測部門質量管理體系要求》的相關要求。

（二）實施機關：國家質檢總局及省級質監相關部門。

（三）適用的范圍：特種設備綜合檢驗、特種設備無損檢驗、氣瓶檢驗。

（四）性質：政府行政許可，對從事特種設備法定檢驗的機構具有強制性的特點。

（五）意義：核準是特種設備檢驗的機構準入門檻，從《特種設備安全監察條例》的相關規定，從事設備的定期檢驗、型式試驗、監督檢驗、和專業把特種設備的生產、使用和相關的檢驗檢測提供無損的檢測服務的設備檢驗檢測部門，都必須要經過國務院特種設備安全監督管理部門核準。

（六）程序：一申請―二受理―三鑒定評審―四審批―五發證。

現在申請都是采用網上填報方式，申請部門可以登錄國家質檢總局的特種設備局中的行政許可欄目中，并且自主的選擇相應項目操作。國家質檢總局做出相關受理后會給申請部門發放受理通知書，申請部門可根據受理的通知書向國家授權鑒定評審機構提出相應的約請，現場評審的時間確定，是由申請機構和協會共同來根據具體情況協商而定的，并經過嚴格的現場評審后，申請部門在三個月的時間內完成整改不符合項的工作，并把整改的資料提供給相應的評審部門，評審部門確認都以做到整改后予以發證。

（七）證書有效期：4年。

二、實驗室資質認定

（一）依據：國家質檢總局頒布《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》的時間是在2006年2月，它替代了1987年頒布《產品質量檢驗機構計量認證管理辦法》條例，并在2006年的7月頒布了《實驗室資質認定評審準則》，以此來代替2000年的《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可評審準則》。

（二）實施機關：國家實驗室與國家檢查機構的資質認定都是由國家認證認可的監督管理委員會組織來實施，省級實驗室資質的認定都是由省級的質檢部門認證相關的認可管理機構組織來實施。

（三）適用的范圍：向相關部門出具具有證明作用的數據與結果的檢查機構及實驗室。

（四）性質：市場準入條件。

（五）意義：實驗室資質的認定是檢測部門市場準入的必備條件， 在我國的國內，從事向相關部門出具具有證明作用的相關數據與結果的檢查機構及實驗室都要通過實驗室資質的認定評審。

（六）程序：一申請―二受理―三鑒定評審―四審批―五發證。

檢測機構可以登錄認監委或省級質檢部門的官方網站下載相應的申請書，向國家認證認可的監督管理委員會或者是地方的質檢機構提交書面申請，進行相應的受理后相應的實施部門會派出評審組來對申請部門現場評審，申請部門在完成不符合項的全面整改后，實施部門確認無誤后就給予發證。

（七）證書有效期：3年。

三、檢查部門的認可 、實驗室的認可

（一）依據：檢校實驗室的評審主要依據是CNAS―CL01的《檢測和校準實驗室能力認可準則》。

檢查部門公認的評審依據為CNAS-CI01《檢查機構能力認可準則》。

（二）實施機關：實驗室的認可與檢查部門的認可是由中國合格評定國家認可委員會來組織并實施的。

（三）適用的范圍：可與國際實驗室的認可合作部門簽訂互認協議的國家來實現互認，避免重復評審。

（四）性質及原則：都為自愿申請原則。

（五）相關的意義：第一，表明具備了必須要按認可的準則來深入的開展校準及檢測服務，不斷的開展檢查服務的相關技術能力；第二，可以很好地增強市場競爭力，贏得政府及社會各界信任；第三，能夠獲得雙方互相簽署互認協議方地區與國家認可機構的承認；第四，能夠被很好地列入獲準認可機構的名單，提高相關的知名度。

（六）程序：一申請―二受理―三鑒定評審―四審批―五發證。

實驗室能夠到中國合格評定國家認可委員會的官方網站中下載申請書，再向中國合格評定國家認可委員會提交書面申請，受理后中國合格評定國家認可委員會就會派出評審組對實驗室進行現場實際評審，申請部門在完成不符合項的全面整改后，實施部門確認無誤后就給予發證。

（七）證書的相關有效期：3年。

（八）實驗室的檢測和檢查部門的區分： 第一，工作方式不同。通常，檢測要在環境條件好的實驗室中進行，需使用比較復雜設備、及檢測工藝，不需對檢測的結果判斷。第二，業務的范圍和相應的責任不同。實驗室檢測的相關物品，一般都是接受了客戶進行委托才檢驗的，實驗室也只對產品實際檢測結果負責。檢查部門不單要檢測抽取或者是委托的物品，還必須要有相應檢查行動，并作出正確的判讀。第三，檢測報告和檢查報告是不同的。檢測報告只是給出了準確、科學、客觀的最終結果，在有需要時并可以對結果做注釋及相應的說明等，檢測報告是委托方判斷產品是否合格的一個重要依據。而檢查報告則包含所有的檢查結果和根據這些結果對符合性所作出的判斷。第四，對工作人員要求不同。實驗室工作人員必須要有專業技術能力。檢查機構的人員不僅需具備相應的專業技術能力，還要具有分析和綜合判斷力，對人員能力、監督、培訓的要求都是非常高的。

四、“三合一”認可

（一）依據：實驗室的認可的依據是CNAS―CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》。 計量認證和授權的依據是《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》與《實驗室資質認定評審準則》。

（二）實施機關：由中國合格評定國家認可委員會與中國國家認證認可監督管理委員會來共同實施。

（三）適用的對象：我國國家質檢總局授權的國家質檢中心。

（四）程序：一申請―二受理―三鑒定評審―四審批―五發證。

我國的國家質檢中心能夠在認可委的指定官網下載實驗室的相關認可申請書與實驗室的資質認定申請書，再向認監委實驗室部提正式的交書面申請后，并接受相應的受理后，國家認監委會派出評審組來對國家質檢進行現場的實際評審，申請部門在完成不符合項的全面整改后，實施部門確認無誤后就給予發證。

（五）證書有效期：3年。

特種設備的相關檢驗機構假如只做法定檢驗與政府委托檢驗，那么只需申請核準與實驗室資質認定就可以了， 申請前所建立和運行的質量體系需要滿足《特種設備檢驗檢測機構質量的管理體系要求》與《實驗室資質認定評審準則》相關要求，相關的取證后在核準與實驗室資質認定的限定范圍內來深入的開展檢驗檢測工作。伴隨著中國國際貿易的往來日趨頻繁，進出口貨物的重復檢測在一定程序上影響了正常貨物通關和對外貿易的發展，所以，越來越多的國家政府明確規定承認簽署“亞太實驗室認可合作組織”與“國際實驗室認可合作組織”的多邊承認協議認可機構認可的檢測機構的實驗檢測結果。相對于特種設備檢驗機構而言，法定檢驗資質或許已經不能完全滿足市場和客戶的需求，這就需要已經通過核準和實驗室資質認定的檢驗機構建立一套能夠滿足《實驗室資質認定評審準則》、《特種設備檢驗檢測機構質量管理體系要求》、《各類檢查機構能力的通用要求》及《檢測和校準實驗室能力的通用要求》質量管理系統，并向認可委提出申請。

參考文獻：

[1[《特種設備安全監察條例》

[2]陳英紅 CNAS認可準則在特種設備檢驗領域的應用：中國特種設備安全2007

[3]喬東 實驗室認可活動的國際發展趨勢：技術監督實用技術1997

[4]TSG Z 7001-2004《特種設備檢驗檢測機構核準規則》含第1、2、3號修改單

[5]TSG Z 7003-2004《特種設備檢驗檢測機構質量管理體系要求》

[6]TSG Z 7004-2011《特種設備型式試驗機構核準規則》

[7] 《實驗室資質認定評審準則》和《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》

第2篇：實驗室的安全準則范文

規定了對檢驗機構的考核要求。1987年的《計量法實施細則》中將對檢驗機構的考核稱之為計量認證，并于當年開始對我國的檢驗機構實施計量認證考核。

通過20余年來的計量認證、審查認可工作的發展，各種檢測機構已涉及到20多個領域，它們承擔了產品質量監督檢驗、質量仲裁檢驗、工程質量檢驗、環境監測、地質勘測、節能監測等大量的檢驗檢測任務，為政府部門打擊假冒偽劣商品提供了有力的技術保障，為審判機關裁決質量引發的案件、投訴等問題提供了準確的技術依據，為商業貿易雙方提供了公正的檢驗結果，為工農生產、環境污染的裁決出具了科學、準確、可靠的監測數據，計量認證作為我國政府強制實施的一種資質認定形式，已經被多部法律法規所引用，產生了極其深遠的社會影響。

2006年7月27日，國家認監委印發了《實驗室資質認定評審準則》，《準則》全面吸收了ISO/IEC17025：2005的精華，保留了法律法規和政府對檢測機構的強制性考核要求，將計量認證和審查認可的評審要求統一為資質認定評審準則，使計量認證和審查認可的技術評審活動在與國際接軌方面向前推進了一大步。

實驗室審核意義及概念

實驗室內部審核意義。實驗室為完善其內部質量管理體系和技術保證能力向認可機構申請，由認可機構對其質量體系和技術能力進行評審，進而做出是否認可準則的評論結論。如獲得認可證書，則可具備向用戶、社會及政府提供自身質量保證的能力，因此，實驗室內部審核意義重大。

實驗室內部審核的幾個概念。實驗室從廣義上定義，是指從事科學實驗、檢驗檢測和校準活動的技術機構；《實驗室資質認定評審準則》所指實驗室，是指向社會出具具有證明作用的數據的檢測和校準實驗室，要求的基本條件是指實驗室應滿足的法律地位、獨立性和公正性、安全、環境、人力資源、設施、設備、程序和方法、質量管理體系和財務等方面的要求。

實驗室能力，是指實驗室運用其基本條件以保證其出具的具有證明作用的數據和結果的準確性、可靠性、穩定性的相關經驗和水平。

計量認證是我國通過計量立法，對凡是為政府出具公證數據的檢驗機構（實驗室）進行強制考核的一種手段，是政府對第三方實驗室的行政許可。

審查認可（驗收）是政府質量管理部門對依法設置或授權承擔產品質量檢驗任務的質檢機構設立條件、界定任務范圍、檢驗能力考核、最終授權（驗收）的強制性管理手段。

內審工作

按照國家質檢部門要求，每三年開展一次計量認證工作，每一年半開展一次計量認證復查工作，每年開展一到兩次內部審核工作，內部審核工作依據《實驗室資質認定評審準則》由實驗室自行開展。

內審內容。內部審核工作主要是對管理要求和技術要求兩大塊十九條小節進行審核。

陳倉環境監測站內部審核工作。1996年陳倉環境監測站首次通過了計量認證，獲得了資格，2010年計量認證工作，再次通過了水、氣、聲三大類40個檢測參數資格，2013年新辦公樓搬遷，實驗室建成運行并再次通過了計量認證工作。

陳倉環境監測站依據《實驗室資質認定評審準則》開展實驗室內部審核工作。從2010年---2013年兩次計量認證工作，按照《準則》要求逐項建設完善，陳倉環境監測站無論是管理要求審核還是技術要求審核，都在《準則》的標尺之內，完全可以勝任計量認證范圍之內的監測項目及技術要求，實驗室也在不斷地完善之中，編制了適合實驗室的管理和技術方面的指導性的手冊《質量手冊》、《程序文件》等。

內部審核工作的結果及效果。從2010---2013年兩次大的計量認證工作和五次站內內部審核工作中找出的問題及整改的情況來看，陳倉環境監測站正在向標準化實驗室邁進，各種問題在內審工作中得到了及時整改和完善，管理工作及技術性工作達到了空前的良好效果。

由上圖可見，陳倉環境監測站五年來的內部審核工作進展順利，結果喜人，效果良好，實驗室內部管理及技術能力在《準則》的嚴格要求下，出現的問題越來越少，得到了健康持續進展，完全勝任認定技術的各項工作。

結論與建議

結論分析。通過對陳倉環境監測站五年內部審核工作的分析：實驗室內部審核工作的開展非常必要。

計量認證和審查認可工作賦予了實驗室在新的歷史時期緊扣時展的新內涵，是適應時展要求的必然產物。

內審工作存在問題。內審培訓學習少，對《實驗室資質認定評審準則》條款具體實施難以操作；基層實驗室工作人員少，審核人員不能做到獨立于被審核的工作；對《實驗室資質認定評審準則》有些條款未能獨立培訓學習，有些條款操作還在摸索；實驗室內審停留在文字性工作上較多。

內審工作建議。實驗室內審工作是實驗室內部自錯自糾尋找問題改正問題的一種自我提升手段，沒有做過多宣傳，因此上基層實驗室應在工作范圍內做以宣傳，引起上級主管部門重視給予各方面支持；內審培訓學習應加強，《實驗室資質認定評審準則》條款涵義應反復咀嚼學習，實驗室工作應在內審《準則》控制之內。

第3篇：實驗室的安全準則范文

【關鍵詞】醫學實驗室安全 學生 防護

最近，東北農業大學部分學生和教師因實驗不慎感染布魯氏病菌，造成了較嚴重的后果。因醫學實驗室人員長期接觸有生物危險的菌種、病毒等，所以實驗室的生物安全是十分重要的。實驗室生物安全的概念起源于20世紀50～60年代，由于種種原因，我國對生物安全的研究和認識明顯落后于西方國家，直到2002年，衛生部頒布了微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則，該準則對生物醫學實驗室內的生物安全作了詳細的規定，可惜當時并未引起足夠重視，2003年傳染性非典型肺炎的流行，使得國家相關部門把對實驗室生物安全的關注提到一個新的高度，有關法律法規相繼面世[1，2]。隨著國家經濟和社會的飛速發展，醫療衛生與健康問題逐漸成為社會的關注焦點。為此國家加大了對醫學教育的重視和投入，隨之而來的就是大量先進儀器的進入和現代化實驗室的建設，實驗室利用率的加大，使大量的不同層次的學生走進了醫學實驗室，人員流動性增大，給醫學實驗室的生物安全管理帶來了很大難度。因此學生進入醫學實驗室應把生物安全放在第一位。首先要進行生物安全知識的教育，使學生在具有自我保護的意識下，克服不良習慣，養成良好習慣，使之受益終生。結合醫學實驗室的特點，將實驗室及學生有序的管理好是非常必要的，通過多年的實驗室工作和思考總結歸納以下實驗室容易出現的問題和解決的策略僅供參考。

一、醫學實驗室生物安全存在的問題

1.學生上課做實驗直接接觸病原微生物，存在著因防護不嚴而病原微生物失控，不僅感染實驗室人員，甚至還可能傳播到社會，引起傳染病的流行。

2.與實驗無關的東西隨意帶進實驗室。甚至有時將食物、飲料、衣物等擺放在實驗臺上與實驗材料同放。

3.進實驗室前的個人防護問題。許多學生很隨意的穿著自己的衣服進入實驗室，還有的學生穿者涼鞋、拖鞋，更有甚者為肩佩長發一邊做實驗一邊用摸完實驗用品的手不斷的弄頭發。

4.使用酒精燈不注意安全。在病原微生物接種時酒精燈是最常用的，它的安全問題往往被忽略，有的同學因某種原因離開自己座位時依然點著酒精燈，酒精燈發生意外致人損傷的事件在學生實驗室曾經是有過先例的。

5.實驗后不洗手、隔離衣亂放。做完實驗離開實驗室前有的同學忘記洗手，趕上午飯前直接去飯廳，是十分危險的。再有下課后有的同學不將白大衣反折單放，而是直接塞入書包與其他物品同放。

6.實驗物品的分類使用和存放混亂。值日生同學不懂實驗后的用品如何分類，經常將污染的與沒污染的用品混放，造成污染的范圍擴大，更有甚者為亂倒實驗垃圾，不知道實驗垃圾應該如何分類等。

二、醫學實驗室安全管理的重點應放在硬件建設、制度建設和安全的教育上

高等院校實驗室的安全事故時有發生，因此現在大家對實驗室的安全問題十分重視，基本實行“以人為本”、“預防為主”、誰主管，誰負責的原則，將安全責任落實到每個實驗室和個人，逐級簽定安全責任書，開展各級培訓班。把各項規章制度掛在墻上。這些都是最基本、最起碼的安全管理，但未必就能防止安全事故的發生，一旦發生事故，一切原則、責任都于事無補，因此還需要在以下3個方面對安全管理加以支撐和保證。

1.硬件建設，確保實驗室的安全。所有實驗室門口都應貼有明顯的標識牌（例如某某實驗室，生物安全幾級以及逃生門等必要的內容），實驗室內外要有足夠量和有效的消防器材，以備火災時使用。緊急噴淋和洗眼器，以備有害液體不慎飛濺到眼睛或皮膚上時沖淋以減輕傷害。實驗室應設置緊急救助藥箱，備好基本救助材料，以供緊急需要時使用。

2.對于利用病原微生物開展教學的醫學實驗室，必須根據所開展工作的性質、接觸的病原微生物的危害和因此所需要的生物安全等級（目前分為4級），使實驗室的建筑結構和設施、安全設備、安全操作規程達到相應的要求，否則該實驗室不能使用。

3.嚴格安全制度，消除安全隱患。防患于未然才能從根本上保證實驗室的安全，預防措施必須以制度的形式穩固下來。

①定期檢查制度。對于實驗室的安全條件和設施要做到胸中有數，定期檢查，及時發現和杜絕安全隱患問題。

一旦發現重大安全隱患問題的實驗室，必須立即停止使用，疏散人員，限期整改，確保人身安全。

②加強教育嚴格準入制度。對進微生物實驗室做實驗的學生，首先要進行系統的生物安全教育以及防護方法教育，使他們通過教育具有安全意識，做事有條理，遇事不慌，處理得當。與實驗無關的人員不得隨意進入實驗室。

③定期演練制度。通過組織相關人員對突發事故的模擬演練，來檢查人員的安全意識，正確處置和快速反應能力。可定期進行演練，在演練過程中不斷發現問題，達到不斷提高的目的。

④危險品保管制度。對易燃、易爆、劇毒、致病性病原微生物等危險品，要設專室專柜儲存，雙人雙鎖妥善保管。作好詳細領用記錄。

⑤不斷進行安全教育。開展定期的、經常的安全教育，不斷創造重視安全的氛圍，是提高實驗人員安全意識、養成良好安全習慣，從而防止安全事故發生的有效途徑。安全教育內容包括：學習涉及實驗室生物安全通用的要求、病原微生物安全防護、醫療廢物及危險品管理等國家和學校的有關法規、制度，學習掌握各種標準化、規范化的實驗操作，熟悉實驗室環境和安全措施，學習正確使用消防器材，掌握基本的急救知識和逃生技巧等。

三、學生重在樹立安全意識，養成良好的安全習慣，加強自我保護

對于初進醫學實驗室的學生，為確保實驗室和自身安全，必須要高度重視和認真對待實驗室安全問題，認真學習和掌握實驗室安全教育的內容。樹立安全意識，養成良好的安全習慣，加強自我保護和防護策略，對于新開的實驗課一定要在課前找好實驗室的準確位置，了解其實驗特點，要做哪些實驗內容，千萬不要腦子空空，現上課現找實驗室，匆忙進入實驗室，投入實驗，完全依賴帶教老師，這樣做的結果不但浪費時間和資源，重要的是加大了不可控制因素帶來的危害。

1.做好個人防護，進醫學實驗室前一定要穿好白大衣，實驗課前一定要認真預習實驗內容，接觸有毒有害物品前，必須做好個人防護，不要抱僥幸心理，以為不會出事。課上嚴格按照帶教老師所提的要求去做，對不懂的問題或操作，一定要問帶課教師，不可自作主張，莽撞惹禍。一旦出現問題不要私自處理，要立刻報告給老師，在老師的指導下進行處理。

2.做實驗要嚴肅認真，集中注意力，不要閑聊和大聲喧嘩，以免影響實驗進度和實驗室整體氛圍，使人麻痹大意，引發事故，造成不必要的傷害。

3.在實驗中要按規范進行操作，若在實驗中不慎將細菌遺落在實驗臺上，要及時進行消毒處理以防傳染。

4.不要將與實驗無關的物品隨意帶入實驗室，更不要放在實驗臺上 實驗臺在實驗的整個過程中都應保持清潔有序，對于病原微生物專業常用的酒精燈一定要更加注意它的安全性。

5.用電設備的使用，謹慎儀器要在帶課教師的指導下正確使用。不要用帶水的手進行操作，用后需切斷電源的一定要切斷電源，不需切斷電源的千萬不要切斷電源。例如微生物實驗室所用的溫箱、冰箱課后不要隨意斷電。以免造成結果無法觀察的后果。

6.實驗完畢后不要隨意處理實驗所用物品，要在帶教老師的指導下，分門別類的將其放好送到應該送的地方，洗手或用消毒液浸泡手后，將白大衣反折單放后再離開實驗室等。

四、結束語

醫學實驗室的特點是儀器設備多、空間狹窄、實驗復雜，涉及的危險因素多。學生進入實驗室，如果對安全重視不足，教育不夠，養成壞習慣，不僅會成為事故的制造者，造成人身傷害，還可能惡習難改，影響自己長遠的職業生涯和將來工作的實驗室的安全。

學生是醫學實驗室安全教育的重點，通過認真全面的安全教育，使他們樹立安全意識，養成良好的實驗室習慣，要盡快熟悉實驗室環境，盡快掌握各種規范化實驗操作。做好他們的生物安全知識培訓，不僅保證其學習期間的安全，還有以下深遠意義：受過正規生物安全知識培訓并且熟練掌握其知識。有些學生畢業后將繼續從事科研工作，或有機會參與實驗室設計和建設，可使他們從容應對工作中面對的問題。還有些學生畢業后可能從事教學工作，把所學到和掌握的生物安全知識傳授給學生，這樣我國的醫學實驗室生物安全工作將會進入一個良性循環的時代：隨著改革開放國際交流的日益增多，有些畢業生走出國門學習深造、或參加各種合作的研究項目，受過正規生物安全知識培訓并且熟練掌握其知識，可以在國際交流中體現我國醫學生的基本素質；熟練掌握其知識，受益終生。

參 考 文 獻

第4篇：實驗室的安全準則范文

儀器設備檔案作為科技檔案的一種，應按照《檔案法》的規定，實行統一集中管理；同時根據檢測機構的特點，制定本單位的“儀器設備檔案管理辦法”，實行檔案室和各實驗室共同負責。

1.1檔案室對儀器設備檔案實行統一集中管理

凡固定資產原值在一萬元以上的儀器設備，其檔案原件由檔案室負責保管，各實驗室留存復印件。若復制確有困難，經檔案室立卷、各實驗室辦理檔案借閱手續后，由各實驗室負責保管。儀器設備到貨后，檔案室人員到場參加開箱驗收，監督、檢查、指導儀器設備隨機文件材料的清點、驗收工作，并在驗收記錄上簽字、蓋章。

1.2將積累的文件組卷成冊，定期向檔案室移交

1）各實驗室兼職檔案員將收集到的隨機文件材料整理、立卷成冊。凡屬建檔的儀器設備，一律按歸檔范圍及自然形成的先后順序立卷，填寫卷內目錄、儀器設備履歷表、備考表及檔案編號。凡屬儀器設備的隨機資料，應將原件存檔，復印件隨機使用。歸檔的文件材料，要字跡工整、圖樣清晰。文字不得用鉛筆、圓珠筆和復寫紙書寫，以利長期保存。

2）給儀器設備粘貼唯一性標識。實驗室的儀器設備有了唯一性編號（檔案編號）后，才可以給儀器設備粘貼唯一性標識。用于校準、檢測對結果有影響的每一臺儀器設備，應該既有檢定、校準狀態標識又有唯一性標識（檔案編號）。

3）各實驗室通過掌握儀器設備的動態信息，督促儀器設備使用者做好使用、維護記錄。每年將使用過程中產生的技術資料，加入該儀器設備檔案盒，實現儀器設備檔案的動態管理。

4）各實驗室兼職檔案員通過掃描、拍照等方式，將儀器設備檔案數字化，并錄入到實驗室管理系統，從而實現儀器設備檔案的網絡化動態管理。

2儀器設備檔案管理的數字化、網絡化、動態化

為提高儀器設備檔案的管理水平，在開發“實驗室管理系統”時，設計了設備管理子系統（圖1）。該系統包括“設備器具管理、檢定記錄管理、標準物質管理、設備查詢、計量器具臺帳查詢、計量器具送檢計劃查詢、計量器具送檢超期報警、檢定記錄查詢、強檢計量器具查詢、標準物質查詢”共10個模塊，涵蓋了《實驗室資質認定評審準則》對儀器設備檔案管理的要求。

1）確保了儀器設備檔案的安全。原始檔案經數字化后就不需要反復借出，保證了原始檔案的安全；對于軟件和驅動程序之類檔案，也因網絡系統提供的備份而防止了原始光碟因時間延長而造成的數據無法讀出，保證了數據安全。

2）提高了儀器設備檔案的管理效率。數字化檔案統一了多種形式的檔案，較實物檔案節約了大量空間；原始檔案經數字化轉換后歸檔，除維修時基本不被擾動，極大地減輕了后期檔案管理的工作量。

3）方便了檔案的借閱利用。數字化檔案的查詢通過網絡搜索功能可以瞬間完成，極大地提高了檔案查詢速度；檔案網絡化管理可以全天候供需要的技術人員下載，為技術人員提供了學習儀器設備使用和保養的第一手資料，這一優勢是實物檔案管理無法實現的。

3結論

第5篇：實驗室的安全準則范文

為了確保實驗室工作人員相應工作能力的適應性和持續性，保證檢測工作的有效實施和檢測結果的可靠性及準確性，按照《實驗室資質認定評審準則》 “組織”條款 中的要求：“實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督”，在“人員”條款中又提到：“使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督”， 明確要求實驗室須設置監督員以實施監督工作，而監督員既是檢測人員，又是技術管理人員，是保證檢測工作質量的關鍵崗位。實驗室在開展質量監督工作時應注意以下幾個方面。

1、監督員應具備的能力。《評審準則》中沒有對監督員作出明確的培訓和資格要求，只是說應“熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價”。我們可以通俗地理解為，實驗室監督員應是一個檢測領域內相對業務能力強、工作經驗豐富的人員，他必須熟悉檢測方法和檢測過程，并對檢測數據正確與否有判斷能力，他應能夠識別出其他檢測人員的檢測工作的不規范不正確之處。

2、 明確監督員的職責。關于監督員的職責，《評審準則》中已經講清楚了，主要是“對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督”。簡單說，監督員就是監督檢測工作過程的，是為檢測一線的業務工作崗位而設定的。因此，在實驗室的體系文件中的監督員的職責描述中應圍繞這一點來寫，不要擴大監督員的職責。有的實驗室把監督員的職責擴大到監督整個質量體系的運行，這是不對的，不要把監督員和內審員的職責混淆。

3、 合理設置監督員的數量。一個實驗室應設置幾名監督員是每個實驗室都面對的問題，《評審準則》中沒有對監督員的數量提出明確要求，但是通過分析監督員的職責和要求，我們可以清晰地知道應該如何合理地設置監督員。首先，很少有實驗室設置專職的監督員，一般監督員本身也是一名檢測人員，有自己的檢測崗位，因此，一般情況下，監督員只是監督本部門（本檢測室或組）的檢測工作；其次，應考慮實驗室的組織機構設置，主要看從組織機構上劃分幾個檢測室（組），每個檢測室（組）自然不能少于一名監督員；再者，要考慮監督員的專業領域，監督員當然應在自己熟悉的專業領域內實施監督，全部監督員的專業領域應能夠覆蓋實驗室的全部檢測專業。滿足這些要求，監督員的設置就是“足夠”的。

4、 賦予監督員權利。實驗室最高管理者應賦予監督員足夠的權利，這一點是實驗室容易忽視的，造成監督員沒有足夠的權利實施監督，監督員可以在發現問題時當場予以糾正和制止，責令其改正，這也是監督員和內審員在處理不符合問題方式上的區別；監督員對發現有問題的報告時可以扣發；對糾正措施和結果不滿意時，可以與相關人員溝通，提出整改建議等；還有一條是至關重要的，監督員應有渠道直接與技術負責人、質量負責人乃至最高管理者溝通，在監督工作中難免會得罪人，引起被監督人不滿，也會涉及到人情面子問題，只有領導的絕對支持才能做好這項工作。這一點很容易被忽視，很多實驗室也做不到。沒有這種權利或渠道，監督員在現實工作當中是很難真正實施監督的，實驗室的管理者也就失去了一個重要的提高檢測工作質量的有效途徑。

5、 監督的重點。監督的特點是隨時隨地，這也是監督與內審在計劃性上的不同，這一點是大家都清楚的，但是監督并不是沒有計劃性，監督是有重點的，泛泛的監督并不是監督的真正含義。如《評審準則》提到：“使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督”；“使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督”。對一些重要的工作環節、工作業務、檢測項目以及人員要重點實施監督，比如新的檢測項目、新的檢測設備、新的檢測人員、重要的檢測業務、容易出問題的重要環節等等。有的實驗室在擴項評審中反而不能提供足夠的監督記錄，這樣的不符合項是比較嚴重的，因為新擴項項目肯定是實驗室的新項目，是恰恰需要重點實施監督的，包括在模擬試驗環節和比對試驗環節等。監督是側重于技術方面的檢查，有些實驗室對衛生、安全等等方面進行監督記錄，而對檢測方法和檢測過程、檢測數據等重要環節不去關注，失去了質量監督的真正意義。

6、 監督應留有記錄。監督記錄也是實驗室容易出問題的一點，監督和其他工作一樣，需要留有“痕跡”，即質量記錄，它的格式應是受控的，是質量體系文件的一部分。一般實驗室能夠提供監督記錄，但是從格式到內容往往存在一些問題。比如：格式過于簡單，不能反映監督的具體內容，表格不是受控的，沒有簽字等等；記錄過于簡單，不能體現本次監督的具體情況，用詞是通用的 ，如“符合”；所有監督記錄中均沒有發現不符合，在真正的現實工作中，這往往是不可能的，其實監督記錄更應該反映的是監督發現的問題。存在上述問題反映出實驗室對監督工作不真正理解，不重視，甚至流于形式，弄虛作假。

第6篇：實驗室的安全準則范文

關鍵詞：食品 實驗室 質量管理 建設 運行

中圖分類號：C931 文獻標識碼：A 文章編號：1007-3973（2012）011-164-02

1 引言

食品安全是關系到國民身體健康的大事，而食品質量實驗室在加強食品質量安全工作中起著重要的作用。為了提高食品質量實驗室的檢驗能力，使實驗室出具的檢測數據科學準確并具有可比性，提升社會信任度，必須著力加強實驗室質量管理體系的建設并保持其有效運行。實驗室質量管理是指制定與貫徹相關標準，并依此進行計劃、組織、協調、實施、監控。下面，談談食品質量實驗室質量管理體系的建設及運行問題。

2 實驗室質量管理體系建設的三個要點

2.1 領導重視實驗室質量管理體系的建設工作

領導重視是實驗室能否將質量管理體系成功建立起來的前提。只有領導高度重視這項工作，建立健全實驗室質量管理的長效機制，才能保證這項工作取得扎實有效的成果，才能保證實驗室的質量管理體系真正實現科學化、制度化、規范化。食品質量實驗室的相關領導應認識到建立質量管理體系是提升實驗室形象的重要舉措，是保障實驗室能夠實現可持續性發展的內在需要，更是一個規范程序操作、提高檢驗水平、提高管理效率的機遇。

實驗室的相關領導要帶頭倡導建立質量管理體系，要成為建設的先行者，積極去協調化解在實驗室質量管理體系建設中遇到的種種阻力與障礙。領導的重視與積極行動會成為實驗室質量管理體系建設的直接推動力。領導集體要對實驗室質量管理體系的建設工作進行戰略策劃與布署，當建設過程進入關鍵環節時，要全力參與其中，理順管理程序、合理配給資源、制定質量目標、明確部門職責、劃清部門權限、梳理業務流程、建立反饋機制、優化內外環境、發揮帶頭作用。領導集體還要充分討論質量管理體系文件的有效性、完整性、適宜性，針對出現的問題及時推出完善與改進措施，從而在領導力度上保證實驗室質量管理體系的成功建立與實施。

2.2 在實驗室質量管理體系建設的過程中嚴格制度

制度建設是實驗室建設質量管理體系過程中的根本要務。所以，食品質量實驗室應該根據本實驗室的實際情況，建立起一整套規章制度，并形成一個制度體系，達到科學化、完整化、系統化的要求。這樣才能通過制度的落實來提升實驗室質量管理的水平。此外，食品質量實驗室的制度建設還要具有可操作性、全覆蓋性、合要求性。所謂可操作性，就是在制定實驗室制度時要充分考慮實驗室管理的實際情況，不能制定出那些紙上談兵，根本無法落實的制度，要做到制度的科學、具體、嚴密、明確、合理。全覆蓋性，指要使制定出來的制度覆蓋實驗室里涉及質量管理的所有部門、所有工作崗位、所有人員。對所有環節、崗位、人員都要進行過程監控，建立起制度考核。而合要求性指實驗室在進行質量管理制度的制定時要參照國家頒布的《實驗室資質認定評審準則》《檢測和校準實驗室能力認可準則》，將這些準則有機地融入質量管理制度中去。

2.3 在實驗室質量管理體系建設中要堅持全員參與

管理學認為“企業或事業中唯一真正的資源是人，管理就是對人力資源的開發與利用。”在食品質量實驗室的質量管理體系的建設中，不光要爭取領導的重視，更要激發全體員工參與的積極性。食品實驗室的質量管理體系需要實驗室的全員參與才能取得實效，很多實驗室的質量管理體系雖建立但卻并不能發揮作用的重要原因就是只是少數人在運作，而大多數人處于旁觀者的地位。因為質量管理體系能否在食品質量實驗室中有效地運行起來，最終還要憑借每一位員工的參與。要讓食品質量實驗室的每一位員工都找到適合自己的工作環境，并樹立正確的工作態度，充分發揮自己的工作能力，為集體的目標而努力。全員參與度越高，質量管理體系的建設越有效。為此，要進行多種多樣的培訓與教育，提高所有員工對質量管理體系的認識程度，提升建設參與意識，自覺地按照相關準則來分析考查自己所在部門與崗位的質量控制方法，從而形成全員參與、全員關注實驗室質量管理體系建設的大環境。例如，可以用經濟的手段來對員工參與質量管理體系建設的行為進行激勵，將獎金與質量管理體系建設中的貢獻掛鉤。只要激發全體員工積極參與，食品質量實驗室的質量管理體系就可以最有效率地建成。

3 保證食品質量實驗室質量管理體系運行的有效策略

（1）建立質量管理小組。可以考慮從食品質量實驗室的各個部門中選擇優秀員工，特別是對質量管理體系有著深刻認識的員工來組成一個質量管理小組。這個小組的成員組成要考慮到全面性，最好能覆蓋技術、服務、設備、檢測等所有部門。而且在選擇成員時，要本著自愿優先的原則，因為自愿參加管理的員工會在質量管理活動中發揮更大的積極性與自主性。

（2）開展全員培訓。管理部門要根據制定出的質量管理手冊和相關程序規定，再綜合考慮實驗室中各個部門的職能特點，構思好詳細的實驗室質量管理培訓計劃。再組織員工進行培訓，保證每名員工都能詳細了解食品質量實驗室的質量管理體系的每一個細節，提高質量意識，深刻地認識到自己工作在質量管理中的重要地位及對其他環節的影響。

（3）開展質量監督檢查。食品質量實驗室要制定質量監督計劃，為每個部門指出監督關鍵點。組織質量管理小組進行質量監督檢查，保證這種監督檢查對所有工作環節的全覆蓋。質量監督檢查采用的形式應當以現場實地觀察為主，并結合提問、觀看操作演示、查看實驗記錄與報告等多種形式。當發現不符合質量管理體系要求的問題時進行及時的處理。如果是偶發事件，及時找出原因整改，而如果是反復發生的事件，應在找出問題源頭后進行制度上的完善與健全。對相關責任部門與人員，也要依據質量管理體系的要求進行處理。這種質量監督檢查的結果要在食品質量實驗室內部進行公布，幫助所有部門與成員認識到問題，看到漏洞，并進而對本部門與本崗位的工作進行自我完善。質量監督還要注意監督時機與環節，針對重點人員與環節，進行有針對性與目的性的監督，只有這樣才能保證監督的效果與力度。

（4）開展質量管理激勵。當規定時間內的質量監督結束后，要結合檢查時保留的數據，對各部門與各崗位的質量管理活動進行考核與評定。對質量管理優秀的部門與員工，要進行表揚與經濟獎勵。這也是保證食品質量實驗室質量管理體系有效運作的重要一點，因為針對質量監督檢查結果的評比與激勵，可以讓員工把落實質量管理體系作為一種工作習慣，激發全體員工落實質量管理體系的積極性，提高工作配合度。同時，食品質量實驗室的管理層也要對質量管理小組的工作給予充分肯定與支持，以保證其下一階段質量監督檢查工作的順利開展。

4 結語

當前，整個社會對食品質量安全問題都極為關注。作為食品質量安全的把關部門，食品質量實驗室必須與時俱進，建立起科學的質量管理體系并保證其有效運行。通過實驗室質量管理體系的運行，不斷進行自我更新與自我完善，從而實現實驗室的可持續性發展。

參考文獻：

[1] 劉尹丹.《質量手冊》在實驗室資質認定中的作用[J].中國認證認可，2011（10）.

第7篇：實驗室的安全準則范文

實驗室管理;標準化建設;實驗室認可;中華骨髓庫

為加強HLA(人類白細胞抗原)實驗室管理標準化建設，我國部分HLA實驗室依據國外認證認可準則建立了全面質量管理體系，有的HLA實驗室通過了ISO/IEC17025(《檢測和校準實驗室能力認可準則》)認可，有的通過了ASHI(美國組織相容性和免疫遺傳學會)認證。實驗室認可是權威機構對實驗室有能力進行規定類型的檢測和(或)校準所給予的1種正式承認;實驗室認證則是第三方機構依據程序對產品、過程或服務符合規定的要求給予書面保證［1］。通過認證認可的實驗室具備了按國際認可準則開展檢測服務的技術能力，可參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作交流［2］。HLA實驗室通過認證認可的目的是對可能影響HLA檢測結果的管理要素和技術要素進行有效控制，確保HLA檢測結果的準確性、精確性和可靠性。通過認可或認證后，表明實驗室的管理和技術與國外同類實驗室具有相同的水平，檢驗結果可國際互認，有利于實驗室管理與國際接軌，促進國際交流與合作。結合本中心HLA實驗室通過ISO/IEC17025認可的實踐，現將HLA實驗室管理標準化建設和認可的經驗體會介紹如下。

1HLA實驗室認可的意義

統一管理和規范造血干細胞志愿捐獻者的HLA分型檢測及患者檢索配型等工作，2001年以來國家紅十字總會相繼認定了30個HLA組織配型實驗室，6個高分辨確認實驗室和1個質量控制實驗室。目前，中華骨髓庫志愿者資料庫已突破200萬人份，成為繼美國、德國、巴西之后世界第4大骨髓庫。伴隨著中華骨髓庫庫容量的擴大及移植醫學的發展，提高了中華骨髓庫和世界范圍骨髓庫的資料數據互認共享的程度。1次檢測，全球承認，減少了重復檢測和較高的檢測費用，促進了國家之間檢測結果的相互認可［3］。作為專為中國造血干細胞捐獻者及移植前患者進行HLA分型檢測的實驗室，檢測結果直接關系到臨床移植療效乃至患者的生命安全，同時也關乎國際影響。HLA分型檢測水平受實驗室人員、儀器設備、試劑、檢測方法和環境條件等因素的影響，各因素之間相互關聯、相互影響。建立全面的質量管理體系，對可能影響HLA分型檢測結果的因素進行有效控制，才能保證HLA基因分型檢測結果的質量。質量管理體系是指建立質量方針和質量目標并實現這些目標的體系，即為實施質量管理所需要的組織結構、程序、過程和資源［4］。建立1個文件化的質量管理體系，對檢測過程涉及的人員、設備、設施、環境、技術和方法等質量控制，確保其滿足檢測所需的各種要求。實驗室認可的核心問題是通過對檢測過程的控制來保證檢測結果質量。HLA實驗室的主要工作是確保中華骨髓庫HLA基因分型入庫數據準確性、可靠性與科學性，為組織器官移植成功提供技術保障。因此，按照ISO/IEC17025建立實驗室質量體系并有效運行，不僅有利于提高HLA基因分型數據的質量，還能促進實驗室規范化建設，不斷提高技術水平，提高工作效率。

2人力資源管理標準化

人員素質是保障檢測結果質量的首要條件。IS0/IEC17025認可準則從人員條件、包括相應的教育、培訓、經驗、資格、崗位授權到監督管理，對實驗室人員都提出了明確的要求。本中心依據準則建立了人力資源管理程序，明確目標加強崗位培訓，制定出各崗位人員資質要求、崗位職責及上崗前培訓大綱，確保崗位人員上崗前均進行了相關法律法規，設備及檢測項目操作規程的培訓，合格后方上崗。每年年初制定各崗位培訓計劃并按時實施，培訓前對培訓者進行評估，培訓后對培訓效果進行評估，確保培訓質量，達到培訓目的。針對不同的HLA試劑廠商提供的試劑，開展檢測技術與分析軟件培訓，使實驗室人員專業技術和質量管理水平得到提高，進而應用標準的方法，對所檢測的樣品做出準確的結果判斷。中心每年依據已制定的程序對各類人員進行考核評定，建立技術檔案。實驗室人員技術檔案是實驗技術性檔案資料的重要組成部，也是實驗室人力資源整體管理情況的綜合體現。實驗室有效建立并管理人員技術檔案，充分開發利用人員技術檔案信息資源，提高質量工作管理效率，由于人員技術檔案涉及的信息較多，變動性較大，為保證信息的時效性，實驗室及時更新技術檔案相關內容，對人員實施規范有效的管理，對實驗室質量管理體系的持續有效運行發揮著重要的作用。

3設備設施管理標準化

制定設備管理程序對儀器設備與檢測環境進行了詳細規定，建立設備檔案，每臺設備設有唯一性編號、運行狀態及檢定或校準標識，確保檢測結果的溯源性。規范設備的購置、驗收、確認、建檔、檢定校準、使用、期間核查、維護、維修和報廢等活動。基因擴增(PCR)儀、基因測序儀及流式熒光檢測儀等關鍵設備授權使用，每年進行1次廠商校準，2次校準期間進行1次期間核查，質量監督員定期監督檢查關鍵設備管理及使用情況，以保證設備符合預期使用要求。本中心HLA實驗室設置了4個物理空間完全獨立的區域，建立了實驗室環境與設施管理程序，各區域標識明顯，限制實驗室人員的活動范圍和方向，做到物品流動，人員流動方向明確，各區域內的檢驗器材不交叉使用。HLA實驗室于2009年通過了臨床基因擴增檢驗技術驗收。實驗室人員嚴格按預定程序及操作規程處置試驗環境，每月本中心質控科對實驗室環境進行1次監測。規范的實驗室環境與設施管理，保證了檢測環境滿足HLA檢測質量的要求。

4標本管理標準化

標本質量直接影響檢測結果，檢測前嚴格監控標本接收標準是保證檢測結果質量的最關鍵一步。實驗室編制了標本采集手冊，針對HLA基因分型檢測項目技術要求，制定標本接收標準，嚴禁不合格標本進入HLA分型檢測流程。HLA實驗室的標本來源于各市紅十字會組織各地血站所采集的標本，由于采集單位較多，且每位捐獻者要采2份標本(1份用于實驗室檢測，1份轉交中華骨髓庫國家樣品庫)，2份標本接收后均要深低溫保存，標本接收時必須執行已制定的程序，重點核對標本管材質、標本的數量、標本量和外觀、標本管條形碼標識與《志愿捐獻者登記表》上的條形碼標識是否相同，只接收符合質量要求的檢測標本。HLA實驗室標本接收通常是批量接收，接收后為方便實驗和避免多次實驗使用同1管標本導致標本污染，實驗室將接收的實驗用標本分裝到2mL的凍存管中，為確保分裝標本與原始標本的同源性，實驗室配置了條碼打印系統，將原始標本管條形碼用條碼槍掃描后打印出分裝標本所需數量的同源條碼標簽，分裝標本時一對一粘貼條碼標識并分裝標本，標本分裝后置于編碼的72孔冷東盒中后，存入深低溫冰箱保存。為方便檢索庫存標本，實驗設計了骨髓庫標本管理軟件，標本接收后將標本的條形碼錄入標本管理軟件，錄入后生成《造血干細胞捐獻者標本保存記錄》，該記錄含有72孔冷凍盒編號、采樣編碼、實驗室標本編號等信息。分裝標本前打印此表，標本分裝前后依據本表進行相關信息點的核對。標本分裝凍存后將此表存檔，以備計算機信息系統癱瘓時依據此表檢索標本。按冰箱位置圖保存標本并監測標本保存冰箱溫度。

5檢測過程控制標準化

規范檢測標識:標識清晰、準確才能保證樣本不混淆，檢測結果準確。標識清晰在HLA基因分型工作中尤為重要，HLA基因分型時需要使用幾種白色透明的96孔PVC板，有PCR擴增板、雜交板、測序板和讀板，如果標識不清晰，就無法區分所加樣本。因此，對于不同的板子規定了不同的標記方法，避免誤用。識別出7個HLA基因分型檢測時的關鍵控制點并在檢測中重點復核:HLA基因分型檢測試劑性能驗證復核、DNA樣本與操作記錄表的復核、DNA樣本與加樣板的復核、產物轉移的復核、上機讀板的復核、數據分析的復核及數據錄入的復核，制定了關鍵控制點復核記錄，記錄每1步復核的結果。質量監督員每2周監督檢查1次關鍵控制點控制情況，并及時分析報告監督檢查情況。規范室內質量控制:室內質量控制活動是重要的實驗室內部質量保證措施，是實驗室對檢測過程實施自我監控的過程。為了保證HLA基因分型結果的準確性，本中心HLA實驗室制定了檢測結果室內質控操作規程，實驗室采取留樣再測、人員比對、試劑比對及陰陽性對照試驗等方式進行室內質控。實驗室在檢測待檢標本的同時檢測陰性、陽性對照樣本及質控標本。

6結語

實驗室認證認可，推動了全球實驗室工作標準化、規范化、科學化。隨著分子生物學檢測技術的快速發展和應用，世界范圍內骨髓庫對HLA分型檢測質量的要求也越來越高，通過實驗室認證認可，使實驗室依據HLA基因分型檢測的特點正確識別檢驗流程關鍵環節，通過對人員、設備與設施、檢測過程等因素的管理，有效控制關鍵控制點，提升了實驗室的技術能力和質量管理水平，實現與國際標準的同步發展。由于缺乏專業化的國內HLA實驗室質量管理規范及標準，所以我國HLA實驗室標準化建設面臨著一定的困難。美國組織相容性和免疫遺傳學會以及歐洲免疫學會分別建立了1套詳盡的HLA檢測行業規范及標準，暨ASHI認證標準以及EFI認證標準。我國HLA實驗室依據國外專業化標準及規范建立全面的實驗室質量管理體系，能夠提高并保證HLA實驗室的技術水平以及HLA分型報告的準確性，同時也能夠拓寬中華骨髓庫與世界各骨髓庫之間的溝通渠道，但是對于與國際交流活動較少的實驗室來說，依據國外的HLA實驗室專用標準及規范建立全面的質量管理體系，存在評審時經濟負擔重及語言交流障礙等困難。ISO/IEC17025認可準則是檢測和校準實驗室通用的準則，管理要素和技術要素要求缺乏專業化特點，所以，希望盡快出臺適合我國HLA實驗室運行特色的HLA實驗室質量管理規范及標準，促進我國HLA實驗室管理標準化建設，確保HLA檢測結果質量，為中華骨髓庫及醫療機構提供高水平和高質量的HLA檢測服務。

作者：張坤蓮 李劍平 單位：遼寧省血液中心

參考文獻

［1］中國實驗室國家認可委員會．中國實驗室注冊評審員培訓教程．北京:中國標準出版社，2001:1-20，47．

［2］張漢斌，陸家海．實驗室認可在微生物監測領域的實踐與展望．中國衛生檢驗雜志，2006，16(4):504-506．

第8篇：實驗室的安全準則范文

關鍵詞：建筑工程；檢測實驗室；計量認證；管理

中圖分類號：文獻標識碼： A 文章編號：2095-2104（2012）04-0020-02

Abstract: This paper combine with the author’s years of practical work experience, to strengthen the construction and testing laboratory metrology accreditation of standardized management for the key point, put forward a brief discussion for the construction of laboratory tests.

Key words: constructional engineering; laboratory; management of metrology accreditation;

就我國目前的情況來分析，大多數的檢測試驗室都是依據《實驗室資質認定評審準則》的19個要素來進行計量認證工作，但對于檢測實驗室的計量認證的管理工作卻沒有一個統一的規范化的標準，致使很多的現已通過計量認證的實驗室在管理工作上存在著明顯的差異性，導致人為操作失誤、工作管理疏散等現象的出現，嚴重影響了檢測實驗室工作的嚴謹性。因此，強化建筑工程檢測實驗室的計量認證規范化管理刻不容緩。

1計量認證的準備階段

1.1提高認識性和全員參與性

人是一切活動的主觀參與者和決策者，因此要積極發揮人的主觀能動性。實驗室的領導者作為領導和決策的核心應全面提高質量管理認識，積極倡導和普及規范化管理的重要性，并做到使其深入人心，從而有效的提高全員參與的主動性和積極性，為建立規范化的管理體系奠定良好的基礎。

1.2確定質量方針和質量目標

質量方針是由實驗室最高領導者正式的質量宗旨和質量方向,是實驗室各部門和全體人員在檢測工作中遵循的準則。質量目標是質量方針的重要組成部分。實驗室領導要盡快結合實驗室的工作內容、性質、要求,制定符合自身實際情況的質量方針和質量目標,以便指導質量管理體系的設計和建設工作。質量方針和質量目標應納入質量手冊,要求實驗室所有人員都知道并貫徹執行。

1.3確定過程和要素,分配職責,配備資源

建筑工程檢測實驗室的最終目標是持續提供符合的檢測報告,檢測報告的形成是由各個檢測過程完成的。因此,實驗室應按照《評審準則》各要素的要求,確定檢測報告形成過程中的質量環節并加以控制。為了對各個質量過程進行有效控制,應將各個過程的質量活動分配落實到相關部門,根據各部門承擔的質量活動確定其質量職責和各個崗位職責并賦予相應的權限。實驗室在質量活動展開的過程中,必須涉及相應的硬件、軟件和人員配備,根據需要應進行適當的調配和充實。

1.4編制質量管理體系文件,建立質量管理體系

質量管理體系文件是描述質量管理體系的一整套文件,是質量管理體系的具體體現和運行的法規,也是計量認證的重要依據之一。一般應包括質量手冊、程序文件、作業指導書、質量記錄四方面內容。質量手冊是根據質量方針和質量目標,描述與之相適應管理體系的基本文件,提出對各過程和活動的管理要求,是各檢測實驗室的內部“憲法”,位于質量管理體系文件的第一層次;程序文件是規定各實驗室質量活動方法和要求的文件,是質量手冊的支持性文件,位于質量管理體系文件的第二層次,內容與質量手冊的規定相一致;作業指導書是規定質量基層活動途徑的操作性文件,針對具體的作業活動,是程序文件的細化,應具有很強的可操作性,作業指導書包括操作規程、自校規程等,位于質量管理體系文件的第三層次;第四層次文件包括原始記錄、質量記錄表格、檢測報告等,是質量活動的見證性文件。實驗室所編制的質量管理體系文件應具有符合性、可操作性和協調性,應符合并覆蓋《評審準則》的所有條款和本實驗室的實際情況,文件之間應相互協調,避免產生不一致的地方。通過編制質量管理體系文件,使檢測工作過程的各個環節有章可循。

1.5質量管理體系的運行

質量管理體系的運行就是執行質量管理體系文件、貫徹質量方針、實現質量目標、保持質量管理體系持續有效和不斷完善的過程。通過定期對實驗室各環節和各部門進行全面、系統、深入的內部審核發現質量管理體系運行中的問題,對影響檢測工作質量以及服務質量等方面存在的較嚴重問題,開具不符合項目的報告,要求責任部門采取糾正措施進行必要的整改;通過管理評審對現行質量管理體系的適宜性、有效性進行評價,找出內部的薄弱環節和質量管理體系的不適宜處,對質量管理體系進行必要的修訂或換版,制定出更適應于本實驗室的質量管理體系文件,從而形成不斷改進質量管理體系的自我完善機制。

2計量認證的基礎工作

2.1人員培訓

1)作為檢測實驗室應根據需求制定并實施人員培訓計劃,內容應包括:相關法律法規、質量管理體系文件、相關檢測標準規范等內容。2)實驗室應對培訓活動的有效性進行評價,通過能力驗證、人員比對、操作監督、內部或外部審核等方式證明培訓的有效性。3)實驗室應按《評審準則》的要求認真執行持證上崗制度,加強對各類人員的業務考核并將考核成績記錄存檔。

2.2規范實驗室環境

1)實驗室的環境要滿足工作任務的需要,各檢測區間的分布要合理并嚴格避免產生交叉污染和相互影響。2)實驗室內水、電、氣管道的布置要整齊并有嚴格有效的管理措施。水泥檢測室、養護室等對環境條件有要求的地方應有環境條件記錄。3)有化學分析項目的檢測室,所用各種器皿及試劑應分類存放,備用試劑應有專門的存儲室或儲存柜,有毒有害試劑應存儲于保險柜中,并由兩個人保管。4)實驗室必須配有“三廢”處理措施和器具,對“三廢”的處理應滿足環保要求,做到無害排放。5)對涉及人員安全和環境保護方面的檢測項目實驗室應建立緊急情況下的應急處理措施。

2.3檢測儀器設備(標準物質)管理

1)儀器設備的標識管理是檢查儀器設備處于受控管理的措施之一,《評審準則》明確規定檢測實驗室所有儀器設備應實施標識管理,即使用合格、準用、停用三色標識。標志的內容應包括儀器編號、檢定有效期等內容。2)所有檢測儀器設備必須建立檔案,并設專人負責儀器設備的保管、檢定、校準以及檔案的管理工作。儀器設備檔案的內容至少應包括:儀器設備及其軟件的名稱;制造商名稱、型式標識、系列號以及標識;啟用日期及驗收記錄;檢定或校準記錄及合格證書;使用和維護記錄;故障維修記錄等。3)每臺儀器設備旁邊除應有使用記錄外,還應有儀器設備的操作規程及使用注意事項。4)加強標準物質管理,保證所有標準物質來自有資質的機構并在有效期內,確保檢測數據的準確可靠。

2.4資料檔案管理

按文件資料控制程序對質量管理體系文件、檢測方法、檢測技術規范等受控文件進行發放登記和標識定期跟蹤,審核文件的有效性,保證在用標準是有效版本。對有關法律、標準規范、技術人員、儀器設備、原始記錄、檢測報告、供應商等檔案進行分類歸檔管理。

3計量認證的體會

1)領導重視、全員參與是計量認證成功的前提和關鍵。實驗室最高管理層作為策劃與組織實施者必須起帶頭作用,激發起全體人員的參與意識,分工協作,才有可能取得計量認證的成功。2)加強人員培訓,提高人員素質是計量認證工作順利進行的保證。培訓內容應包括檢測標準規范、有關計量認證法律法規、《質量手冊》和《程序文件》等多方面內容,只有全體人員的綜合素質提高,尤其是全體人員都確實理解《評審準則》的要求,才能保證計量認證工作的順利進行。3)嚴格按質量管理體系運行是計量認證成功的保證。在日常工作中一定要把基礎工作做好,尤其是各種質量記錄要齊全、細化,并按程序文件的要求做好記錄,才能保證計量認證工作取得成功。4)計量認證工作能促進檢測工作質量和管理水平的提高。通過計量認證,一方面是獲得國家的行政許可,另一方面實際上就是實驗室管理向國際上靠攏,與國際接軌的過程。新的管理思想使各檢測實驗室的管理水平和檢測工作質量得到了全面提高,通過對《評審準則》的學習,以及新質量管理體系運行的感受,增強了市場觀念,將“以客戶為中心”的管理思路融入每個崗位中,提高了服務意識和質量,以公正、誠信對待每一位客戶,以優質服務取得客戶信賴和社會的認可。

4結語

實驗室標準化管理應深刻體會計量認證評審的內涵,持續不斷地改進和提高實驗室管理水平,將國家權威部門的反饋信息作為管理工作推進劑,逐步完善實驗室的管理體系,建立符合自身實驗室特色的管理機制,使之良性循環,長遠發展。

第9篇：實驗室的安全準則范文

關鍵詞：農藥；良好實驗室規范；標準操作規程

GLP是英文Good Laboratory Practice的縮寫，中文意思是良好實驗室規范，是有關實驗室試驗項目的設計、實施、審查、記錄、歸檔和報告等的組織程序和試驗條件的質量體系。要求試驗機構在為國家管理部門提供數據而進行的化學品評價和其他與人類健康及環境保護有關的產品的試驗過程中必須遵循GLP原則。GLP原則的主要目的是促進試驗數據質量的提高（準確性、可重復性）。

第一，我國農藥行業GLP發展簡介

我國從1991年開始起草GLP規范，經過20多年的努力，GLP建設已經從藥品領域拓展到了農藥、化妝品和化學品等領域。現在我國的GLP體系建設由農業部、國家食品藥品監督管理局、國家環保局和衛生部負責。其中，農業部負責農藥、獸藥、飼料的登記管理，GLP監督實施的具體工作由農業部農藥檢定所和中國獸醫獸藥監察所承擔。 我國農藥行業GLP始于2002-2003年農業部農藥檢定所和沈陽化工研究院共同承擔的“十五”國家重大科技攻關項目“新農藥創制研究及產業化關鍵技術開發”中的子項目“農藥安全評價GLP/SOP體制的建立和完善”。2006年2月，農藥檢定所分析室、殘留室和生物技術中心有關人員作為GLP實驗室檢查的觀察員參觀了北京穎新泰康科技有限公司下屬的北京穎泰嘉和科技股份有限公司實驗室的GLP現場認證審查。北京穎泰嘉和科技股份有限公司實驗室通過比利時政府IPH（The Scientific Institue of Public Health）部門審查并獲得了GLP證書，成為我國第一家通過GLP國際認證的農藥GLP理化實驗室。2010年5月，我國農業部根據《農藥良好實驗室考核管理辦法》（農業部739號公告）的有關規定，經考核合格，首次批準沈陽化工研究院安全評價中心等6個單位為農藥良好實驗室規范（GLP）實驗室（農業部1386號公告），標志著我國農藥安全性評價管理和技術水平達到了一個全新的層次。

第二，OECD對農藥GLP理化實驗室標準操作規程的要求

標準操作規程（Standard Operating Procedures）就是將某一測試或活動的標準操作步驟和要求以統一的格式描述出來，用來指導和規范日常工作，從而不需要在每次的試驗計劃（Study Plan）中詳細描述。

OECD的GLP原則中，對于在GLP實驗室中需要建立SOP的方面（但不是僅限于這方面）都有詳細的描述。圖1是OECD GLP原則中對于SOP的要求（部分）示例。

根據OECD的GLP原則，在農藥GLP理化實驗室需要建立一系列的書面SOP，并且所有這些SOP要形成一個整體和體系。SOP是構建農藥GLP實驗室軟件部分的重要內容之一，是GLP質量體系的重要組成部分，是建立GLP質量體系的體現，同時也對質量體系的運行起著至關重要的作用。農藥GLP實驗室的日常工作幾乎是無一例外，都需要制定和建立SOP來規范和指導相應日常工作的實現和完成。

第三， 農藥GLP理化實驗室需要建立的標準操作規程

一個符合OECD GLP原則的農藥理化實驗室，建立的SOP需要包括管理、質量保證和分析方法三個方面。

1. 管理方面的標準操作規程

1.1標準操作規程和表格的編寫導則

該標準操作規程是用來規范實驗室中SOP和表格的編制、審核及批準的。

1）需要明確實驗室SOP的分類，SOP需要包括管理、質量保證和分析方法三個方面。規定SOP和表格的編號規則、版本號規則及SOP的修訂要求。同時，也需要明確不同種類SOP的編制者、審核者和批準者。不同種類的SOP可由不同人員編制，比如：分析方法由課題主管編制，質量保證方面的SOP由質量保證人員編制，但SOP都需要質量保證部門（QAU）和試驗機構管理者（Test Facility Management）的批準。

2）分別規定SOP和表格的內容。SOP內容可包含：實驗室信息（比如：標志、實驗室名稱、地址和郵政編碼等），SOP信息（比如：SOP標題、SOP編號、版本號、編制者、審核者、批準者、批準日期、生效日期、頁碼與總頁數等），SOP正文主要內容（比如：目的、職責、步驟、附件、參考文獻和歷史情況等）。表格內容可包含：實驗室信息（比如：標志、實驗室名稱、地址和郵政編碼等），表格信息（比如：表格標題、表格編號等）和所需要數據記錄的表格。

3）規定SOP和表格的格式。格式包含：語言種類（比如：英文，還是英文和中文兩種語言。對于一家計劃通過GLP國際認證的農藥GLP理化實驗室，語言需要包含英文。），所用紙張的頁面設置和邊距格式，SOP和表格中各內容的位置或次序（比如：在文件第一頁標題的第一行居中給出實驗室的名稱，第二行居中給出實驗室的地址和郵政編碼等。），不同內容所用的字體、字號和行間距，文件中的日期格式等。

1.2文件的分發、保存和銷毀

農藥GLP理化實驗室中的文件除了SOP和表格外，還有主計劃表（Master Schedule）、試驗計劃和試驗計劃修訂（Study Plan Amendment）、原始數據（Raw Data）、最終報告（Final Report）、實驗室平面圖（Layout）、組織架構圖（Organization Chart）、個人履歷表（Curriculum Vitae）、職位描述表（Job Description）、培訓記錄（Training Record）、簽字樣本（Specimen Signature）、人員任命書（Nomination）、實驗室溫濕度記錄、設備相關記錄（Instrument Related Record）、被試物和對照物記錄（Test and Reference Item Record）、化學試劑相關記錄（包括采購、存儲和使用記錄）、QA審查記錄、文件存檔和銷毀記錄等。

該標準操作規程是用來規范實驗室中文件的分發、存檔和銷毀。內容主要包括：

1）規定SOP、表格、主計劃表、試驗計劃和修訂等文件的分發負責人，應該分發到的人員，文件分發時需要的記錄，文件原件和分發的復印件應做的標識（比如：蓋“Original”和“Controlled Copy”的章），工作現場舊版文件的收回、登記和銷毀等。

2）規定各種文件原件需要歸檔及不同文件的存檔期限，并規定各種文件的歸檔時間點、步驟和方法。

3）規定各種文件到了指定的存檔期限后的處理方法，比如：延長存放期、銷毀或返還給試驗項目發起方（Sponsor）。并規定文件需要延長存放、銷毀或返還給試驗項目發起方時所需要的申請、批準和相應的記錄。

1.3 試驗機構管理者、試驗項目負責人、質量保證人員和試驗人員等的職責

該標準操作規程是用來明確：試驗機構管理者和管理者（Deputy Management）、試驗項目負責人（Study Director）、質量保證人員（Quality Assurance Personnel）和試驗人員（Study Personnel）等的職責。OECD的GLP準則（OECD Principles of Good Laboratory Practice）中，對試驗機構管理者、試驗項目負責人、質量保證人員和試驗人員的職責有明確和詳細的規定。

1.4 人員的招聘和培訓

該標準操作規程主要是：

1）明確實驗室不同崗位工作人員的教育背景、工作經驗和英語的要求，并形成職位描述表。比如對于試驗人員的要求：大專以上化學相關專業畢業，有農藥化學分析和儀器分析的工作經驗，有一定的英語專業基礎，能看懂英文的分析文件。

2）明確被招聘人員的面試步驟、評估方法和錄用的批準。

3）對培訓提供者/機構的資質做出規定。

4）明確新錄用人員報到后需要提供的文件（比如：簡歷，畢業證書和其他資格證書的復印件），規定新錄用人員上崗前培訓的期限、培訓內容、考核方法和標準，明確新錄用人員經培訓并考核合格后的JD簽署和工作任命的頒發。

5）規定實驗室人員日常培訓和考核的要求，同時明確培訓和考核過程中所需要的記錄。

1.5 主計劃表的維護和管理

該標準操作規程主要是為了明確：主計劃表的維護和管理的責任人、主計劃表的更新和分發頻率、主計劃表所使用的表格（GLP課題和非GLP課題的主計劃表是不同的。）和電子檔主計劃表的閱讀權限。

試驗計劃批準并分發后，該項試驗應在主計劃表中登記。主計劃表應記錄實驗室所有的試驗項目。很多實驗室由QAU負責維護主計劃表，但OECD的GLP準則中并未如此規定，但QAU至少要擁有一份最新版的主計劃表。

1.6 試驗項目負責人的任命和替代

該標準操作規程主要是為了明確：試驗項目負責人的資質要求、替代課題主管的前提條件、在任命及替代課題主管過程中需要的評估和記錄。

1.7 新試驗項目的接收

該標準操作規程主要是為了：

1）明確試驗項目委托方向試驗機構管理者申請新試驗項目時所需要的資料和樣品，明確試驗機構管理者同意接收新試驗項目時的前提條件和所需要的準備工作，包括為新試驗項目任命試驗項目負責人等。

2）明確試驗項目編號的規則、試驗項目編號分發的責任人和規則。

委托方可將試驗項目申請、被試物（Test Item）、對照物（Reference Item）、MSDS和CoA提供給試驗機構管理者或試驗機構管理者指定的專門人員。在試驗機構管理者同意接收該試驗項目后，會給該試驗項目分發一個試驗項目編號，并把所有相關的樣品和資料轉移到樣品管理員（Test Substance Control Officer）。

1.8 試驗項目計劃的準備、審查、批準和分發

該標準操作規程主要是為了：

1）明確試驗計劃準備、審查、批準和分發的負責人。

一般來說，試驗計劃由試驗項目負責人負責準備，質量保證人員負責審查，由試驗項目負責人、質量保證人員、試驗機構管理者和委托方共同簽字批準。試驗項目負責人負責準備相應數量的試驗計劃復印件，分發給委托方、質量保證人員、試驗機構管理者和相關研究人員。

如果已批準的試驗計劃需要改變或修正，需要由專門的表格做記錄和經試驗項目負責人批準并經質量保證人員審查。

2）明確試驗計劃準確前的準備工作。試驗計劃準備前，應檢查試驗體系（Test System）的可用性和充分了解委托方的要求。

3）規定試驗計劃中應該包含的內容及文字的格式。OECD的GLP準則中，對試驗計劃的內容有明確和詳細的規定。試驗計劃中的所有組成部分，都需要符合GLP準則。

1.9 最終報告的準備、審查、批準和分發

該標準操作規程是用來規范實驗室中最終報告的準備、審查、批準和分發。

1）明確最終報告準備、審查、批準和分發的負責人。

試驗項目負責人準備最終報告草稿，連同原始數據一起交給質量保證人員審查（在最終報告草稿交質量保證人員審查前，可由試驗機構管理者先審查最終報告草稿）。根據質量保證人員審查后的建議，試驗項目負責人修改最終報告草稿。如委托方有要求，修改后的最終報告草稿需提交委托方審查。根據委托方的建議（如有）修改后的最終報告草稿，連同原始數據等詳細資料再次提交質量保證人員審查。

試驗項目負責人需要在最終報告上簽名并注明日期，以表示他對數據有效性和試驗結果的科學解釋承擔責任。在GLP遵循聲明中，試驗項目負責人需要表明該試驗是否遵循了GLP準則（如果只是部分遵循，應指出哪些部分沒有遵循）。質量保證部門（QAU）需要提供一份聲明，指明該試驗項目的審查細節。如果需要，試驗機構管理者可在一份確認證明上簽字并注明日期。

通常試驗項目需要準備兩份原版最終報告，一份提交給委托方，一份保存在檔案室內。

在最終報告簽字定稿后，如果仍需要修改，那最終報告的任何修改均應最終報告修訂的形式進行，要經過QA的審核并提供相關QA聲明和試驗項目負責人批準，并指出修改原因。按照注冊管理當局的要求對報告格式進行重排，不屬于報告修訂。

2）規定課題報告中應該包含的內容及文字的格式。OECD的GLP準則中，對課題報告的內容有明確和詳細的規定。

1.10 儀器設備、化學品、玻璃儀器和易耗品的采購

該標準操作規程主要是規定：供應商評估和選擇的內容、步驟、方法和責任人，所要采購物品的要求，物品采購的申請、批準和實施過程，物品到實驗室后的檢查和確認方法，物品在采購過程中應有的記錄等。

1.11 化學品等易耗品的標識和儲存

該標準操作規程主要是規定實驗室所采購和使用的化學品（包括在實驗室中配制的溶液和試劑等）等易耗品的標識方法和儲存條件，包括對用來做標識的標簽上的內容和格式的規定。同時，也是為了明確在化學品儲存和使用過程中應有的記錄。

1.12 儀器設備的安裝、維護保養、校正和使用

該標準操作規程主要是明確儀器設備在實驗室中的安裝、維護保養、校準、和檢查的要求及儀器設備使用過程中應有的標識及記錄。該規程也需要對出現故障的儀器設備的處理方法做出規定。

一般來說，儀器設備到實驗室后，需要由儀器供應商技術支持工程師和試驗人員一同安裝，技術支持工程師調試并校驗設備合格后出具安裝合格報告。每臺儀器設備都需要有ID編號、履歷表和使用日志，且儀器設備只有在國家相應機構校準或檢定合格并粘貼合格標簽后才能投入使用。

玻璃儀器可送國家相應機構校準，也可由接收過培訓并有資格證書的試驗人員校準。經校驗合格的玻璃儀器粘貼合格標簽后儲存備用。

1.13 原始數據的記錄和收集

該標準操作規程主要是明確：原始數據的范圍和來源、各種原始數據記錄收集的形式和方法、保證原始數據不被錯放和丟失的措施、對于錯誤的原始數據的修改方法等。

一般來說，原始數據需要記錄和收集在有課題編號的專門文件夾中，文件夾中用來記錄原始數據的紙張要事先標注頁碼。課題人員使用黑筆記錄原始數據，同時簽名并注明日期。記錄原始數據的筆跡應該完整、清晰和易于追溯。原始數據如需修改，需要在修改時留下清楚的審計軌跡，表明什么被修改了、為什么要修改、誰修改的、何時修改的。試驗項目負責人需要檢查實驗過程中每天的原始數據，同時簽名并注明日期。

1.14 試驗項目的實施

該標準操作規程主要是為了：

1）規定試驗項目開始前應有的準備工作，及從樣品管理員（TSCO）獲得被試物和對照物時所需要的記錄。

2）明確在試驗項目實施過程中對儀器設備和實驗室工作環境的要求、使用儀器設備所需要的記錄（包括實驗室的溫濕度記錄）、原始數據記錄的要求（比如：試驗項目相關的所有樣品和材料，包括原始數據、電腦和儀器設備的打印件等都需要用課題編號來標識。）同時，也是再次強調試驗項目負責人和試驗人員在試驗項目實施過程中的主要職責（比如：確保該試驗項目的所有檢測項目都要嚴格按照已有的計劃執行，如果某檢測項目在實驗開始前有改變，試驗項目負責人需要完成試驗項目修訂。定期監督課題進展并復查原始記錄的符合性等。）。

3）明確試驗項目所有實驗完成后，未使用完的被試物和對照物的處理方法。

1.15 被試物/對照物的接收、儲存和分發

該標準操作規程主要是為了：

1）明確樣品室（Test Substance Control Office）的主要設施設備：檔案室應具有足夠的空間，配備合適的文件柜和樣品柜，滿足特殊化學品存放的低溫存儲設備，稱量被試物和對照物的天平，通風廚，防止非授權人員進入的門禁系統和滿足環境溫濕度要求的環境調控及溫濕度檢測設施等。

2）明確樣品管理員的主要職責和工作。

收到委托方的樣品和資料后，需要按要求對于樣品和資料做檢查和確認。然后按規定在樣品瓶上粘貼標簽（標簽上的內容需有明確規定，包括被試物/對照物代碼、批號、接收日期、有效期、數量、存儲說明等）和資料上做標識（比如：注明試驗項目編號等）并做好記錄。還需要按規定分出一定數量的被試物和對照物，和MSDS、CoA等文件資料的原件一起存檔，留下文件資料的復印件或掃描件等以便以后分發給試驗項目負責人和供自己參考。

根據樣品的性質和存儲規則，完成樣品和資料（復印件或掃描件等）的存儲并做好記錄。樣品存儲期間，需要按規定定期做檢查并完成記錄，包括樣品室的溫濕度記錄和低溫存儲設備的溫度記錄等。

在收到試驗項目負責人的被試物/對照物的分發申請后，樣品管理員按要求分發樣品并做好記錄。

試驗項目完成后，剩余的被試物和對照物會被退回到樣品管理室。樣品管理員需要按要求做檢查和確認，并做好記錄。然后可按要求將樣品退回給委托方，或在委托方同意的情況下對樣品進行銷毀，并完成相應記錄。

3）對發生停電等緊急情況下的措施和記錄做出規定。

1.16 計算機系統的驗證、操作、維護和安全性

該標準操作規程主要是為了：

1）明確IT服務器的主要設施和計算機硬件及軟件的要求。

IT服務器房應有門禁系統以防止非授權人員的進入，和滿足環境溫濕度要求的環境調控及溫濕度檢測設施。需要明確計算機硬件和軟件的品牌或供應商資質要求。另外，為防止火災或地震等不可抗力損壞IT服務器導致數據丟失，還需要備份服務器（最好能在不同的建筑物內，甚至在不同的城市）等。

需要有能夠保留全部核查記錄的計算機系統。以顯示全部數據修改的痕跡，而不覆蓋原始數據，并能讓試驗人員按要求電子簽章和修改的理由等。

2）明確計算機硬件及軟件在投入使用前的驗證方法和步驟、驗證的責任人和需要的記錄。

3）明確計算機硬件及軟件日常使用中的維護、驗證、故障排除方法和步驟、及相應的責任人和需要的記錄。

4）明確不同人員的計算機使用權限（用戶名和密碼），包括郵件收發、上網瀏覽、原始數據的修改和刪除等。

5）規定軟件和數據的備份、存檔和數據恢復的方法、步驟及相應的責任人，以保證系統出現任何故障（如磁盤損壞）時能夠及時恢復，同時需要做好記錄。

6）規定計算機硬件報廢時，該計算機內的數據和軟件的備份及刪除的方法、步驟、責任人和需要的記錄。

1.17 存檔實施和管理

該標準操作規程主要是為了：

1）明確檔案室的主要設施設備：檔案室應具有足夠的空間；配備合適的文件柜和樣品柜；滿足特殊化學品存放的低溫存儲設備；天平；防止非授權人員進入的門禁系統和滿足環境溫濕度要求的環境調控及溫濕度檢測設施等。

2）規定文件柜等的編號規則、文檔登記系統和交叉索引系統的規則。同時規定檔案材料的存放規則。

3）明確檔案員的主要職責和工作。比如：在接收存檔資料時需要完成的檢查、確認和所需要的記錄；按要求存檔資料；完成日常檔案室的溫濕度記錄和低溫存儲設備的溫度記錄等。

4）明確人員出入檔案室的規定和檔案查閱規則。非檔案員（包括GLP實驗室其他工作人員和GLP審核機構的審核人員）出入檔案室需有記錄，且事先必須得到試驗機構管理者的書面批準。查閱檔案事先也需要得到試驗機構管理者的書面批準，在檔案室可控制的區域當著檔案員的面閱讀或由檔案員提供復印件（復印件閱讀后要及時銷毀，并做好銷毀記錄。）。

5）規定檔案室內防止蟲、老鼠等損壞檔案的方法和措施及相應活動的記錄。同時，也對發生火災或洪水、地震等不可抗力等緊急情況下及試驗機構破產且沒有合法繼承人情況下的措施做出規定。

1.18 試驗項目的委托

當缺少儀器設備或技術，或由于暫時性的能力限制，可向外部實驗室委托試驗項目中的某些技術性任務（而不是整個試驗項目或試驗項目的關鍵部分）。該標準操作規程主要是為了明確：在某些技術性任務委托外部實驗室前，試驗機構管理者、質量保證部門和試驗項目負責人對外部實驗室所需要的評估工作及記錄。另外，GLP實驗室也需要保存一份委托實驗室和委托任務的記錄。

1.19 實驗室安全防護規程

該標準操作規程主要是為了：

1）明確實驗室人員個人防護用品（PPE）的穿戴要求，實驗室需要配備的安全設備（比如：洗眼器、緊急沖淋裝置、溫感/煙探報警系統，滅火器和緊急逃生通道等）和安全設備周期性檢查的內容、方法和相應的記錄。

2）明確緊急情況下（比如：火災）的報警和處置方法，包括撤離路線、緊急集合點、集合點名和緊急營救等。

3）明確實驗室化學廢物的收集、標識、轉移、處理的要求和方法及相應的記錄。

2. 質量保證方面的標準操作規程

OECD的GLP準則中，規定了QAU的主要職責是審計和控制。作為整個研究過程和組織結構框架的獨立觀察者，QAU必須審查試驗項目的各個階段，包括計劃、研究進程、報告和記錄文件存檔。QAU除了需要審查試驗計劃、標準操作規程和最終報告等外，還需要進行三類審查：針對試驗項目的審查（Study-based inspection）、針對試驗機構的審查（Facility-based inspection）和針對過程審查（Process-based inspection）。

QAU需要對審查工作進行計劃。對于試驗項目的審查，必要是需和試驗項目負責人共同商定。通常QAU會有每個試驗項目的審查計劃，同時這些審查計劃又需要登記匯總到一個總體審查計劃中。總體審查計劃中除了這些針對試驗項目的審查項目外，還要包括計劃進行的設施審查和過程審查。

一般來說，針對QAU的三類審查，需要分別建立三個標準操作規程。主要是為了明確：不同類型審查所覆蓋的范圍和內容，審查的計劃，審查實施的步驟或方法，審查發現的記錄和報告等。

3. 分析方法方面的標準操作規程

在農藥GLP理化實驗室中，會有很多理化性能指標需要檢測，比如：pH值、閃點、粘度和5批次全分析等等。針對每一個需要檢測的理化性能指標，都需要建立分析方法的標準操作規程。

以pH值為例，建立的標準操作規程需要包含以下內容：

1）儀器設備信息：pH計名稱、型號、供應商、pH計圖示和pH計使用的環境要求。

2）儀器設備操作相關的內容：pH計的開啟和關閉，pH計的校正步驟（包括該過程需要的標準pH值緩沖溶液的配制、使用和儲存。），pH計的清潔、維護和保養（包括pH電極的選擇、清潔、維護和保養、更換）及要求的記錄，pH計內校和外校或檢定的要求及需要的記錄，pH計使用和安全注意事項，pH計的主要故障可能和解決方法等。

3）被試物的pH值測試方法：測試過程所需要的玻璃儀器，被試物測試溶液配制過程和要求（濃度、溫度等），平行測試次數的要求，樣品的測試和測試結果的讀取及記錄等。

第四，結束語

作者結合自己在農藥GLP理化實驗室的工作經驗和查閱到的相關資料，對于根據OECD的GLP準則需要在農藥理化實驗室建立的標準操作規程和每個標準操作規程需要覆蓋的主要內容進行了概述，希望能為有志于建設自己GLP理化實驗室的中國農藥企業提供借鑒。

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