醫療器械管理實施細則精選(九篇)
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第1篇：醫療器械管理實施細則范文
關鍵詞：無菌檢測間、布局、改造
自2010年1月1日起，部分無菌醫療器械生產企業開始按照《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》（以下簡稱《無菌細則》）的要求開始進行質量管理體系的完善，對原有的生產廠房和無菌檢測間進行整改。本文以L企業為例，針對《無菌細則》及相關配套文件和《GB 50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范》（以下簡稱《醫藥潔規》）的要求，對其無菌檢測間的房間布局和設施安排加以改造和完善，提出一套有效可行的方案。
1.無菌檢測間的改造
L企業是北京一家中型規模的無菌醫療器械生產企業，主要生產二類一次性使用無菌醫療器械，生產環境為100，000級潔凈間，其主要檢測項目為：產品初始污染菌、產品無菌檢測、純化水微生物限度等檢測項目。
1.1明確改造需求
在國食藥監械[2011]54號《關于實施及其配套文件有關問題的通知》[1]（以下簡稱《54號文》）中，對無菌檢測間的布局提出了指導原則：①生產企業應存在三間萬級背景下局部百級（單向流空氣）的實驗室；②檢測間不得設置在生產潔凈車間內部；③檢測間不得與生產潔凈車間共用空調凈化系統；④檢測間應設置專用的無菌/微生物檢測實驗準備間，其不宜作為其余物理化學實驗的實驗室使用。
北京市食品藥品監督管理局于2011年3月15日的地方性規范文件《醫療器械生產質量管理體系咨詢問答專欄》[2]（以下簡稱《咨詢問答》）中提到：對于新建實驗室的，生產企業應分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室（包括人流、物流相對獨立）。對于實驗室改造中確有較大難度的，無菌檢驗室、微生物限度室可共用（但應進行清場），陽性對照室應配備百級潔凈工作臺；若陽性對照室處于非受控環境，應提供驗證資料，并配備生物安全柜。
1.2改造設計方案
根據需求，將L企業原有無菌檢測間的布局進行重新設計。圖1為該公司原有無菌檢測間布局圖，其僅有無菌檢測室和陽性對照室兩個實驗室，不符合三個實驗室的要求；實驗室之間沒有單獨人流、物流通道；無菌檢測間的送風系統與生產車間共用；在無菌檢測間區域內沒有設置實驗準備間。
針對《咨詢問答》中的“實驗室改造有較大難度的企業”，筆者理解應解釋為無菌檢測間場地相對固定并且無法進行擴展，陽性對照室與無菌檢驗室為獨立人流物流且相互間無交叉，但L企業又不屬于“可減少微生物限度室建造”的情況。根據以上各情況以及企業場地實際情況，設計了改造方案見圖2。
依據《咨詢問答》的要求，無菌檢測間在廠區內另行擇址進行建造。改造方案參照《醫藥潔規》[3]中的若干條款規定，進行了如下改造：第一，在無間檢測間的中心區域設置實驗準備間，便于實驗物品的準備和傳送，將換鞋、更一般工作服和洗手的步驟放置在此。實驗準備間屬于潔凈控制區，需要控制其溫度；第二，設置設備存放區，用以擺放濕熱滅菌柜還有其他需要周轉的設備；第三，將三間實驗室的人流與物流通道分開。具體為：換鞋、更一般工作服和洗手共用實驗準備間，更換無菌工作服步驟放置在更衣室；手消毒與氣閘室的設置放置在緩沖室。這樣的設計更加簡便，并且便于意外情況下的人員逃生。每個檢測間設立傳遞窗以保證單獨的物流通道。第四，為保證陽性對照室與相鄰潔凈室保持相對負壓，至外界環境的壓差梯度設置為12.5Pa、25Pa和12.5Pa，陽性對照室采用獨立空調系統，采取直排，整體系統回風不再利用。同時，在陽性對照室與緩沖室之間設置壓力指示裝置。另外，陽性對照室預期使用生物安全柜。第五，微生物限度間至外界環境的壓差梯度設置為37.5Pa、25Pa和12.5Pa，無菌檢驗室至外界環境的壓差梯度設置為37.5Pa、25Pa和12.5Pa。
2.改造總結
此改造方案整體按照《54號文》和《咨詢問答》進行設計，整體結果符合目前《無菌細則》對無菌檢測間的要求，并通過了北京市食品藥品監督管理局的生產許可證檢查。
在《無菌細則》中針對檢測條件進行的要求，較《YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范》及特殊無菌產品細則，即《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》及《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》針對檢測條件的要求更加嚴格。按照目前《無菌細則》及《醫藥潔規》中的規定，一般生產企業應保留50至60坪的檢測空間用于無菌檢測間及其輔助房間的建造，并建立有獨立人流物流的無菌實驗室三間，輔助清洗室和洗衣室至少各有一間，無菌檢測間內部不宜設立潔具間。
參考文獻
[1]國食藥監械[2011]54號《關于實施及其配套文件有關問題的通知》[EB/OL].,2011-1-27
[2]北京市藥品監督管理局.醫療器械生產質量管理體系咨詢問答專欄[EB/OL].bjda.省略/tabid/62/InfoID/60366/frtid/40/Default.aspx,2011-03-15
[3]中華人民共和國住房和城鄉建設部,中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局.《GB 50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范》[S].2008
作者簡介：
羅 迪，女，中國藥科大學國際醫藥商學院碩士研究生，研究方向為藥品質量管理與監督。
梁 毅，男，中國藥科大學國際醫藥商學院碩士生導師，本文通訊作者
第2篇：醫療器械管理實施細則范文
為進一步維護消費者合法權益，保障群眾身體健康和生命安全，國家衛生健康委、中央網信辦、公安部、海關總署、市場監管總局、國家郵政局、國家藥監局、國家中醫藥局定于2021年6月-12月在全國范圍內開展打擊非法醫療美容服務專項整治工作。
一、工作目標
通過開展多部門聯合專項整治，進一步提高美容醫療機構（含中醫美容醫療機構，下同）依法執業意識，強化醫療服務質量和安全管理，防范醫療糾紛和安全風險，嚴厲打擊非法醫療美容活動。嚴格規范醫療美容服務相關藥品和醫療器械生產、流通和使用監管，嚴厲打擊生產、經營和使用不符合國家規定的藥品、器械等行為。依法規范醫療美容服務信息和醫療廣告行為，嚴厲打擊虛假醫療美容類廣告、信息以及不正當競爭行為。以查辦案件為抓手，查處并曝光一批違法機構，懲戒和震懾一批不法分子。完善系統治理、依法治理、綜合治理、源頭治理的工作機制，切實維護消費者合法權益。
二、工作任務
（一）嚴厲打擊非法開展醫療美容相關活動的行為。醫療美容活動涉及人民群眾身體健康和生命安全，必須依法取得醫療機構執業許可證才能開展執業活動。任何單位和個人，不具備法定條件，不得開展醫療美容服務，不得違法采購、使用醫療美容類藥品和醫療器械，不得醫療廣告或變相廣告。重點加強生活美容服務機構監管，查處生活美容服務機構及其他機構和個人未取得相應資質開展醫療美容服務，以及醫師到非醫療機構開展醫療美容服務的行為。重視投訴舉報線索，鼓勵有獎舉報，嚴肅查處利用賓館酒店、會所、居民樓違法開展醫療美容行為。
（二）嚴格規范醫療美容服務行為。美容醫療機構對本機構依法執業承擔主體責任，其法定代表人或主要負責人是第一責任人。醫療機構應當建立并落實依法執業自查工作制度，加強投訴管理，排查執業風險，消除安全隱患。機構要加強醫療美容項目管理，認真落實醫療質量核心制度，規范醫療技術臨床應用管理。嚴禁機構聘用非衛生人員、超范圍開展診療活動，嚴禁“以次充好”，使用不符合國家規定的藥品、醫療器械和消毒器械；嚴禁虛假醫療廣告以及服務資訊類信息；嚴禁違規分解手術項目；嚴禁價格欺詐，以及不按規定項目名稱和標準收費。
（三）嚴厲打擊非法制售藥品醫療器械行為。加強我國境內上市的藥品和第二、三類醫療器械產品注冊管理，未取得注冊批準的產品不得上市；未依法取得藥品、醫療器械生產、經營合法資質的，嚴禁從事藥品、醫療器械生產、經營活動。藥品和醫療器械生產經營企業要按照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規要求加強管理，依法生產、守法經營。美容醫療機構應當向有生產經營資質的企業購買藥品、醫療器械，落實進貨查驗制度，按照適應證依法合理使用醫療器械，嚴格醫療用毒性藥品和麻醉用藥品使用。
（四）嚴肅查處違法廣告和互聯網信息。醫療美容廣告屬于醫療廣告，非醫療機構不得醫療廣告。美容醫療機構醫療廣告，嚴格按照《廣告法》和《醫療廣告管理辦法》規定，依法取得《醫療廣告審查證明》并按規定醫療廣告；未經依法審查取得批準，嚴禁醫療廣告，或以新聞形式、醫療資訊服務專題（欄）、健康科普等形式變相醫療廣告、虛假信息。
三、職責分工
（一）衛生健康行政部門及中醫藥主管部門。國家衛生健康委負責牽頭開展專項整治工作，組織協調專項整治各成員單位相關工作。地方各級衛生健康行政部門及其監督機構要結合《關于進一步加強醫療美容綜合監管執法工作的通知》（國衛辦監督發〔2020〕4號）、《關于印發醫療機構依法執業自查管理辦法的通知》（國衛監督發〔2020〕18號）開展醫療機構依法執業監督檢查，加強美容醫療機構和醫務人員綜合監管，規范醫療美容服務，防范醫療糾紛和安全風險，嚴厲打擊無證行醫行為。中醫藥主管部門配合衛生健康行政部門做好專項整治工作。
（二）網信部門。依法處置相關部門認定的互聯網醫療美容相關不良信息，查處違法違規網站。
（三）公安部門。與相關部門密切配合，依法嚴厲打擊醫療美容領域制假售假、非法經營、非法行醫等犯罪行為。
（四）海關。加大藥品和醫療器械進口監管力度，嚴厲打擊走私藥品和醫療器械等違法行為。
（五）市場監督管理部門。對在日常監管中發現生活美容機構涉嫌未取得合法資質開展醫療美容服務的，及時通報衛生健康行政部門。加強對醫療美容行業價格違法行為和不正當競爭行為的監管。加強醫療美容廣告監管，依法查處違法虛假醫療美容廣告。
（六）郵政管理部門。督促寄遞企業嚴格落實實名收寄、收寄驗視、過機安檢“三項制度”，配合相關部門加大對藥品、醫療器械類物品查驗力度，嚴防相關禁寄物品流入寄遞渠道。
（七）藥品監管部門。依職責加強藥品、醫療器械生產經營企業和醫療機構的監督檢查，依法查處不符合法定要求的藥品、醫療器械。
四、時間安排
（一）集中行動階段（2021年6月-11月）。各地區按照本方案內容制訂具體實施方案，建立工作機制，集中開展工作。國家衛生健康委將把該專項整治工作納入醫療衛生行業綜合監管督察“回頭看”。
（二）總結鞏固階段（2021年12月）。各地區全面總結專項整治工作情況，各省（區、市）專項行動牽頭部門于2021年12月20日前將專項整治工作總結（包括專項整治工作開展情況、取得的成效、存在的問題和困難、下一步工作安排、長效機制建立運轉情況以及匯總表）和典型案例報送國家衛生健康委。
五、工作要求
（一）高度重視，加強組織領導。醫療美容消費者眾多，社會關注度高，各地區各部門要高度重視，站在服務和保障民生的高度，以對人民群眾健康高度負責的態度，準確把握專項整治重要意義，充分認識開展專項整治的重要性和緊迫性。國家衛生健康委牽頭建立專項整治聯絡員制度，定期召開聯絡員會議，溝通信息、通報進展、研究工作。各地要切實加強組織領導，抓緊組織實施，扎實開展專項整治，確保各項工作任務落到實處。
（二）密切配合，形成監管合力。專項整治四項工作任務環環相扣，各有側重，缺一不可，各有關部門要按照分工依法履職，相互協作，密切配合，形成工作合力。對于工作中發現涉及其他部門職責的案件線索，要及時通報相應部門。要嚴格落實行政執法與刑事司法銜接有關規定，對涉嫌犯罪的案件，各行政執法部門要及時移送公安機關并提供鑒定檢測支持，各級公安機關要及時受理，依法追究刑事責任。
（三）強化宣傳，正面輿論引導。各地區各部門要加強宣傳，制作多種形式的宣傳材料，利用傳統媒體、新媒體等多渠道進行宣傳，協調手機運營商推送公益廣告，廣泛開展科普宣傳，警示信息，宣傳專項整治進展，按月曝光轄區醫療美容執法案件或典型案例，揭示違法違規行為的危害和后果，提升消費者辨識能力，引導公眾理性認知，倡導消費者自覺選擇正規美容醫療機構接受醫療美容服務。各地要通過設立舉報電話等方式，暢通投訴舉報渠道，對有關投訴舉報及時核查，對核查屬實的依法嚴肅處理，營造社會共治氛圍。
（四）標本兼治，健全長效機制。各地區各部門要進一步完善長效機制和管理制度，加強監管。通過專項整治，不斷健全部門聯合、區域協作、社會共治、打建并舉的工作機制。各部門對嚴重違法犯罪的機構或個人依法依規建立“黑名單”，并納入社會信用體系，實施聯合懲戒。美容醫療機構要認真落實主體責任，按照《醫療機構依法執業自查管理辦法》對本機構及醫務人員的依法執業情況定期開展自查，發現問題及時整改，并將自查和整改情況報告屬地衛生監督機構。要充分發揮行業協會的作用，加強行業自律，宣傳相關知識，維護行業信譽，促進醫療美容服務行業規范健康發展。
附件：1.醫療美容專項整治工作匯總表
2.典型案例報送模板
附件1
醫療美容專項整治工作匯總表
省（自治區、直轄市）
處理情況
非法醫療美容
非法制售使用
藥品、醫療器械
違法
醫療美容廣告
違規
互聯網信息
違規開展寄遞業務信息
無證行醫
醫療機構
藥品
醫療器械
檢查對象數
案件數
機構
人員
機構
人員
機構
人員
機構
人員
責令改正數
警告數
責令停業整頓戶數
罰款戶（人）次
罰款金額（萬元）
沒收違法所得（萬元）
吊銷行政許可資質
移送司法機關
投訴舉報情況：投訴舉報 件；辦結 件；實施行政處罰 件；反饋 件；舉報人滿意 件。
備注：機構和人員處罰數據部分可合理缺項。
附件2
典型案例報送模板
一、XXX省（自治區、直轄市）案件材料報送目錄
序號
機構
名稱
處罰時間
違法事實
違反法律及處罰依據
行政處罰
具體內容
1
××美容門診部有限公司
XX年XX月XX日
超范圍開展二級手術項目（隆胸術等）
違反了《醫療美容管理辦法》第XX條；
按照《醫療機構管理條例實施細則》第XX條進行處罰
警告,（罰款
： 元）；行政強制及其他措施：責令改正
2
二、案情概述
1.XXX醫療美容門診部超范圍開展二級手術項目案（樣例）
第3篇：醫療器械管理實施細則范文
一、目標任務
（一）工作目標
通過專項整治行動，進一步加強醫療衛生機構計劃生育藥械（指用于生育調節的藥品和妊娠控制的醫療器械，包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品以及宮內節育器、等醫療器械）使用的監督管理，規范執業行為，提高醫療和技術服務質量；嚴厲打擊計劃生育藥械使用環節的各種違法犯罪行為，依法取締無證使用活動；構建誠信氛圍，增強產品和服務提供者誠信守法意識和質量責任意識，提高行業自律水平；進一步完善執法體系，提出建立完善計劃生育藥械監督管理法律法規和規范的建議，提高依法行政水平和監管能力，保障和維護群眾健康權益。
（二）工作內容和重點
專項整治的工作內容主要是：
1、查處違法使用計劃生育藥械和技術的行為。查處醫療衛生機構使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為；規范醫療衛生機構醫務人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為。
2、打擊未取得《醫療機構執業許可證》的“黑診所”及無相應行醫資質的人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為。
3、規范醫療衛生機構使用成人“性用品”的行為。
4、規范疾病預防控制機構在開展艾滋病、性病防治工作中使用安全套等器械的行為。
5、建立完善計劃生育藥械監管機制，調查研究計劃生育藥械使用中存在的突出問題，提出建立完善相關法律、法規和監管體系的政策建議，為建立長效監管機制奠定基礎。
專項整治的重點單位和部門：規范各級各類醫療衛生機構婦產科、婦女保健科、計劃生育科/室、輔助生育科（中心）、不孕不育科（中心）和各級疾病預防控制機構的性病、艾滋病防治科（專業）。
二、方法步驟
衛生系統計劃生育藥械市場專項整治行動自2009年5月起集中開展，集中整治活動各地自查與區級督查相結合，分四個階段實施：
（一）準備階段（2009年5月上旬）。成立區衛生局計劃生育藥械專項整治行動領導小組（附件2），結合衛生工作實際制定全區衛生系統計劃生育藥械市場專項整治行動方案。各相關醫療衛生單位要按照全區計劃生育藥械市場專項整治實施方案的要求，結合本地衛生工作實際制定具體的實施細則，確保衛生系統專項整治行動的順利實施。
（二）自查整治階段（2009年5-6月）。各相關醫療衛生單位要按照本專項整治行動實施方案，組織開展專項整治的自查工作。從5月至10月將自查和整治情況于每月10日前報區衛生局。區衛生局將對各單位專項整治工作進行重點督查。
（三）綜合檢查與整改階段（2009年7-8月）。區計劃生育藥械專項整治行動領導小組將組織相關部門，對各地開展專項整治的情況進行重點綜合督查。各地要根據督查的反饋意見，認真制定并落實整改措施，特別是針對專項整治中發現的問題，研究制定規范管理和加強監督的政策、制度，鞏固專項整治行動的成果。
（四）全面總結階段（2009年9月）。各地要認真研究分析專項整治行動的開展情況、存在的主要問題，對專項整治工作進行認真總結，9月底前將專項整治工作總結書面報區衛生局。
三、保障措施
（一）提高思想認識，加強組織領導。各相關醫療單位要高度重視專項整治活動，進一步提高思想認識，把加強計劃生育藥械使用環節的監督和管理，作為事關人民群眾的身心健康和生命安全、事關社會和諧穩定的大事來抓。成立計劃生育藥械專項整治行動領導小組。主要領導要親自過問，制定本單位行動方案的實施細則，明確工作目標和重點，分解落實工作任務，全面掌握專項整治行動的開展情況，及時解決問題，完善監管措施。各相關醫療衛生單位把計劃生育藥械專項整治行動方案的實施細則及領導小組成員名單上報區衛生局。
第4篇：醫療器械管理實施細則范文
一、工作思路
在科學監管理念的指導下，堅持以人為本，以確保人民群眾使用醫療器械安全、有效為中心目標，堅持重點監測和全面監測相結合，進一步提高可疑報告的數量和質量；堅持監測人員隊伍建設，進一步完善監測網絡；堅持不良事件監測獎勵機制，開展全省不良事件監測先進單位評比；配合國家局出臺醫療器械不良事件監測法規的具體時間，開展宣傳培訓工作。在鞏固20****年全省醫療器械不良事件監測工作成績的基礎上，創新工作思路，精心部署規劃，加強監測力量，提高監測效率，使20****年全省醫療器械不良事件監測工作再上一個臺階。
二、重點監測品種
1、角膜塑形鏡和角膜接觸鏡
2、心血管內支架
3、心臟瓣膜
4、骨科植入物相關產品（包括外科植入物關節假體、金屬直型/異型接骨板、金屬接骨釘、矯形釘、金屬矯形用棒、髓內針、骨釘、脊柱內固定器材等）
5、人工晶體
6、心臟起搏器、胰島素泵等植入型電子醫療器械
7、麻醉鎮痛泵
8、宮內節育器
9、體外循環及血液處理設備（包括人工心肺機、氧合器、人工心肺設備輔助裝置、血液凈化設備和血液凈化器具、血液凈化輔助裝置、體液處理設備等）
10、傷口敷貼
11、電療、磁療、光療、熱療等物理治療設備
12、定制式義齒
13、一次性使用輸液器、注射器、靜脈輸液針
三、工作措施要求
1、加強組織領導，加大督察力度，奠定監測基礎。
近年來，我省各級食品藥品監管機構日益重視醫療器械不良事件監測工作，各市均已成立了醫療器械不良事件監測的領導機構，部分市局與當地衛生管理部門通力配合協作，已形成高效、默契的合作模式。但目前縣級醫療器械不良事件監測的組織領導機構尚不健全，人員配置有待進一步完善。各市應在所轄縣明確負責醫療器械不良事件監測的領導機構和人員，明確監測職責，充分開展監測工作。此外還應在生產、經營和使用單位明確醫療器械不良事件監測工作分管負責人和相關責任部門或責任人，建立和完善醫療器械不良事件監測工作制度，并使其有效運轉。省中心應加強對市級監測機構的指導，各市級中心加強對縣級監測機構的指導，通過制定規范性制度程序，明確各級監測部門和報告單位開展醫療器械不良事件的工作職責、上報程序、報告內容和信息通報等要求，形成逐級負責、高效運轉的醫療器械不良事件報告體系。省局今年將聯合省中心對各市局的醫療器械不良事件監測工作開展情況進行檢查和督導，及時發現問題總結經驗，并將各市醫療器械不良事件監測工作開展情況列入年終考核內容。
2、建立醫療器械不良事件監測工作考評機制，開展全省醫療器械不良事件監測工作先進評比。
20****年將延續去年對醫療器械不良事件監測先進單位進行表彰獎勵的做法，按照20****年各市所監測的醫療器械不良事件可疑病例報告上報情況確定我省20****年度醫療器械不良事件監測工作先進單位，并進行表彰和獎勵。同時省中心將制訂醫療器械不良事件監測工作年度考評實施細則，按照各市醫療器械不良事件監測工作開展情況、病例報告上報數量、病例報告上報的準確率以及高風險品種所占報告的比率等方面明確全省醫療器械不良事件監測工作考評量化標準，每年對各市局的醫療器械不良事件監測工作進行全面考評，將年度考評工作制度化、標準化。
3、完善監測網絡，拓展監測深度，堅持重點監測和全面監督相結合的原則，突出對高風險品種的監測。
各監測機構應在藥品不良反應監測網絡的基礎上，充分利用各級食品藥品監管網、供應網的覆蓋網絡，針對醫療器械不良事件發生的特點，完善與健全醫療器械不良事件監測網絡。各市在加強監測網絡建設中還應注意吸納社區衛生服務機構為監測成員單位，將醫療器械不良事件監測網絡拓寬到社區服務站、衛生所、保健站等，縱向網絡建設上應在加強縣級使用單位的監測力度的基礎上，將監測網絡延伸到縣以下鄉、鎮衛生院，努力建立一個縱向到底、橫向到邊的有效運行的監測網絡。要結合醫療器械生產企業和經營企業的監督管理，促進其落實完善醫療器械不良事件監測人員和制度，將醫療器械不良事件監測工作納入其質量體系管理中。在監測方法上以本指導意見所提出的重點監測品種為重點目標，兼顧其它有關醫療器械品種，按照重點監測和全面監測相結合的原則，突出對高風險醫療器械品種的監測，特別是對植入類醫療器械和三類醫療設備類產品不良事件的監測，提高上報病例報告中高風險品種所占比例，為醫療器械再評價提供有確切意義的數據支持。
4、加強醫療器械不良事件報告的質量要求，進一步提高可疑報告的上報率和準確率。
各監測機構應按照“可疑即報”的原則，在提高醫療器械不良事件上報率的基礎上，注重報告的質量和規范性要求，通過分析將醫療器械不良事件報告與醫療器械質量事故、非正常使用造成的事故報告區分開，提高上報報告的準確度和采用率，減少漏報、錯報和不規范報告的數量。省級和市級監測中心應加強報表的審核工作和與報告相關信息的收集，對報表中的不規范情況應督促報告單位補充資料或深入現場調查核實加以完善，保證上報報表信息的完整性和可跟蹤性。省中心和各市級中心應在報表收集的基礎上，對有關監測數據進行分析、評價，通過分類匯總和總結分析，定期相關醫療器械不良事件監測數據分析報告，為醫療機構安全使用醫療器械發揮預警作用。
第5篇：醫療器械管理實施細則范文
按照保基本、強基層、建機制的要求，將村衛生室納入基本藥物制度和新型農村合作醫療（以下簡稱新農合）門診統籌實施范圍，完善保障政策，改善執業條件，規范執業行為，提高服務水平。每個應設衛生室的行政村都有1所衛生室，農村每千人有1名以上鄉村醫生；村衛生室全面實施基本藥物制度，符合條件的村衛生室全部納入新農合門診統籌實施范圍，鄉村醫生補償和養老保障政策得到落實。到2015年，村衛生室建設全面達標，每個村衛生室至少有1名執業（助理）醫師，實現鄉村衛生機構一體化管理全覆蓋。
二、主要任務
（一）健全村級衛生服務網
1．明確村衛生室功能定位。村衛生室主要功能為：在專業公共衛生機構和鄉鎮衛生院的指導下，按照規范開展基本公共衛生服務；協助專業公共衛生機構落實重大公共衛生服務項目，及時報告傳染病疫情和中毒事件，協助處置突發公共衛生事件等；使用適宜藥物、適宜技術和中醫藥方法為農村居民提供常見病、多發病的診治，將超出診治能力的患者及時轉診到鄉鎮衛生院及縣級醫療機構；受衛生行政部門委托填報統計信息，保管有關資料，開展宣傳教育和協助新農合籌資等。
2．合理設置村衛生室。原則上每個行政村設置1所村衛生室，服務人口較多或服務面積較大的行政村酌情增設。村衛生室主要由政府或村民委員會舉辦，也可由鄉鎮衛生院領辦或者鄉村醫生聯辦，經縣（區）衛生行政部門批準后設立，鼓勵鄉鎮衛生院領辦村衛生室。縣（區）衛生行政部門要根據區域衛生規劃和醫療機構設置規劃，結合新農村服務中心建設，綜合考慮服務人口、地理交通條件等因素，合理規劃村衛生室設置，對于超出需求數量、服務能力不足的衛生室應予撤并、調整。
3．加強村衛生室基本建設。加快推進村衛生室標準化建設，按照規定標準配備村衛生室的業務用房和基本設備。加強村衛生室信息化建設，將村衛生室納入基層醫療衛生機構信息化建設規劃和管理范圍，配備必要的信息設備和軟件，實施縣、鄉、村衛生機構聯網，鄉鎮衛生院和村衛生室使用統一的電子票據和處方箋，利用信息化手段對鄉村醫生進行執業管理和績效考核。
（二）實行鄉村衛生一體化管理
1．統一人員管理。原則上按服務人口1‰-1.2‰比例配備村衛生室從業人員，其中鄉村醫生必須取得鄉村醫生執業證書或執業（助理）醫師證書，從事護理等服務人員也應具備規定執業資格。新進入村衛生室從事預防、保健和醫療服務人員應具備執業助理醫師及以上資格。鄉村醫生由鄉鎮衛生院在轄區內各村衛生室之間進行調配，直系親屬和有姻親關系的人員不應在同一村衛生室工作。嚴禁并堅決打擊不具備資格人員非法行醫。
2．統一業務管理。縣（區）衛生行政部門應合理劃分鄉村兩級基本公共衛生服務職能，把勞務密集型公共衛生服務任務主要交給村衛生室承擔。鄉鎮衛生院要加強對村衛生室日常服務的監管，指導、督促村衛生室嚴格執行處方管理、抗生素使用、消毒隔離、醫療廢棄物處置等醫療服務規范。鄉鎮衛生院要組建由公共衛生醫師、臨床（全科）醫師、護理人員等組成的健康管理服務團隊，實行轄區分片責任包干，指導村衛生室做好相關服務工作。
3．統一藥械管理。加強村衛生室藥品和醫療器械管理，建立規范的藥品和醫療器械管理制度。村衛生室使用的藥品、醫療器械由鄉鎮衛生院統一配備，嚴禁村衛生室從其他渠道采購藥品和醫療器械。鄉鎮衛生院對村衛生室用藥情況進行動態監管，指導鄉村醫生認真執行基本藥物處方集和基本藥物臨床應用指南。
4．統一財務管理。縣（區）衛生行政部門會同有關部門統一規范村衛生室醫療服務項目，在省定醫療服務價格范圍內，制定村衛生室醫療服務收費標準。規范會計核算和財務管理，公開醫療服務和藥品收費項目及價格，做到收費有單據、賬目有記錄、支出有憑證。規范村衛生室資產和收支管理。有條件的地區，村衛生室的經常性收支納入鄉鎮衛生院統一核算，實行收支兩條線管理。
5．統一績效考核。縣（區）衛生行政部門要建立鄉村醫生基本信息檔案，實行電子化管理，記錄鄉村醫生聘用、培訓、考核、獎懲等情況。鄉鎮衛生院要按照縣（區）衛生行政部門制定的村衛生室績效考核實施細則，圍繞服務質量、服務數量、崗位責任和群眾滿意度等內容，定期對村衛生室和鄉村醫生開展績效考核，考核結果在所在行政村公示，并作為財政補助經費核算、執業人員收入分配和動態調整的依據。
（三）全面實施基本藥物制度
1．村衛生室全面實施基本藥物制度。村衛生室全部配備使用和零差率銷售基本藥物，在村衛生室執業的鄉村醫生全部使用國家基本藥物目錄內的藥品，基本藥物由鄉鎮衛生院負責供應。
2．建立基本醫療衛生服務補償機制。通過政府購買服務的方式對鄉村醫生提供的基本公共衛生服務進行補助。縣（區）衛生行政部門應將40%左右的基本公共衛生服務任務交由村衛生室承擔，并根據考核結果及時撥付相應比例的補助經費。鄉村醫生提供的基本醫療服務由個人和新農合基金進行支付補償。各地要在村衛生室全面開展新農合門診統籌，將村衛生室使用的基本藥物納入新農合支付范圍，支付比例不低于在鄉鎮衛生院就醫的支付比例。落實一般診療費政策，村衛生室一般診療費收費標準為5元，參合人員先自理20%，其余80%按門診統籌待遇享受。積極開展新農合支付方式改革，引導鄉村醫生改善服務行為，提高服務質量。村衛生室運行經費可通過政府購買服務的方式解決。
3．實施鄉村醫生定額補償。村衛生室實施基本藥物制度后，為保證在村衛生室執業的鄉村醫生合理收入不降低，在基本醫療和公共衛生服務補償之外，采取專項補助的方式，對在村衛生室執業的鄉村醫生給予定額補償。定額補償補助水平在保證鄉村醫生合理收入不降低的前提下可與當地村干部的補助水平相銜接，具體補償標準為：市區原則上每名鄉村醫生每年1.5萬元，有條件的區可適當提高補助標準；各縣由縣人民政府結合實際確定。要根據村衛生室執業人員的服務年限、崗位職責、學歷水平等因素合理制定補助分配辦法，對作出突出貢獻、獲得市級以上優秀鄉村醫生榮譽稱號的鄉村醫生可以進一步提高補助水平。
4．全面落實鄉村醫生養老保障政策。認真貫徹落實省、市有關部門關于解決鄉村醫生養老保障問題的意見，妥善解決鄉村醫生的保障和生活困難問題。符合條件的鄉村醫生，可參加企業職工基本養老保險；截止年12月31日，男滿60周歲、女滿55周歲且未參加企業職工基本養老保險的退職鄉村醫生以及離崗的鄉村醫生，由當地政府給予適當補助；截止年12月31日，男55至60周歲、女50至55周歲的鄉村醫生，可自愿參加企業職工基本養老保險，也可退職后享受當地政府補助，但只能選擇一項，選擇后不再變動。解決鄉村醫生養老保障問題的繳費、補助標準和時間起點按市勞動和社會保障局、市衛生局、市財政局《關于落實省勞動和社會保障廳省衛生廳省財政廳<關于切實解決鄉村醫生養老保障問題的意見>的意見》（勞社發〔〕194號、衛基婦〔〕22號、財社〔〕63號）執行。
（四）提高鄉村醫生隊伍素質
1．開展鄉村醫生在崗培訓。縣（區）衛生行政部門要落實省制定的鄉村醫生培養培訓規劃，并結合實際，制定具體培訓計劃，確保在村衛生室執業的鄉村醫生每年免費接受培訓不少于2次，累計培訓時間不少于2周。可采取務實進修、集中培訓、城鄉對口支援等多種方式，選派鄉村醫生到縣級醫療衛生機構或醫學院校參加培訓。鄉鎮衛生院要通過業務講座、臨床帶教、例會等形式，積極做好鄉村醫生培訓工作。依托農村衛生信息網絡，大力開展鄉村醫生實用技能在線培訓，促進適宜技術在村衛生室推廣應用。
2．加強鄉村醫生后備力量建設。縣（區）衛生行政部門要著眼長遠，編制農村衛生隊伍建設規劃，建立鄉村醫生后備人才庫。根據鄉村醫生隊伍發展需要，做好免費定向培養工作，及時為村衛生室補充服務人員。鼓勵城市退休醫生、執業（助理）醫師和醫學院校大專以上畢業生到村衛生室工作。各地要結合探索建立全科醫生團隊和推進簽約服務模式，積極做好鄉村醫生隊伍建設和全科醫生隊伍建設的銜接。
3．推動鄉村醫生向執業（助理）醫師轉化。鼓勵在崗鄉村醫生參加規范的學歷教育，支持符合條件的鄉村醫生報名參加國家執業（助理）醫師考試。縣（區）衛生行政部門要在機構編制部門批準的編制總額內，進行統籌安排，預留一定數量的編制，用于公開招聘取得執業助理醫師及以上資格的鄉村醫生，以及村衛生室新補充符合執業資格條件的人員。適應鄉村衛生機構一體化發展的要求和農村基本醫療衛生服務需求，建立鄉鎮衛生院編制總量管理、動態調整的長效機制。
三、保障措施
（一）加強組織領導。各級人民政府要高度重視鄉村醫生在基層醫療衛生服務體系中的重要作用，將鄉村醫生隊伍建設作為深化醫藥衛生體制改革的一項重要任務，納入政府目標考核范圍，完善配套政策，加大保障力度。各有關部門要密切協作配合，加強督促指導，落實各項措施。市將把鄉村醫生隊伍和村衛生室建設有關指標納入醫改年度考核內容，適時通報考核結果。
第6篇：醫療器械管理實施細則范文
1.醫院醫療器械檔案管理工作的現狀
1.1檔案管理制度不健全，檔案收集效率不高
目前，大部分醫院對納入醫療器械檔案管理的內容沒有明確的要求和統一的管理標準和模式，也沒有制定統一的立卷歸檔制度，各醫院根據自己的理解和實踐在進行管理，使許多應該納入管理的檔案沒有納入管理。另外，目前在醫院目標管理考核方案中，尚未將檔案管理納入目標考核，致使檔案收集效率不高，檔案不齊全。
1.2檔案意識不強，檔案利用率較低
對檔案管理方面的認識還較淡薄，認為醫療器械檔案工作可有可無，有些醫院領導認為器械檔案臨時所需，只注重醫院經濟效益，而忽略了醫院發展的連續性和醫療設備資料的完整性，致使器械檔案信息資源開發不足，導致檔案利用率不高。
1.3檔案管理人員業務水平不高
在醫院管理中，只重視醫療技術人員素質的提高和繼續教育，尚未將提高檔案管理人員的素質納入計劃和要求，大部分檔案管理人員專業出身較少，知識面較窄、學歷偏低，甚至于有些檔案管理人員是從別的崗位轉調過來的，且平時檔案管理人員進修學習的機會不多，缺乏系統的檔案知識培訓，致使許多檔案管理人員的綜合素質和管理水平跟不上形勢的發展，缺乏創新和活力。
1.4檔案管理分散，不利于檔案的完整和安全
由于歷史的原因和醫院行業管理的要求，醫院醫療器械檔案室一般只管理設備采買、招投標文書管理等，而器械檔案的使用及采買后的論證管理資料等在各個科室分散管理，形成了多部門管理醫療器械檔案的格局，不利于檔案的完整和安全。
2.實現醫院醫療器械檔案管理工作創新的途徑
2.1建立完善的管理架構
醫療設備檔案管理是檔案管理的一個支脈，它的整個管理經絡與檔案管理是相輔相成的。首先要建立完善的管理架構，成立由分管院長直接領導，由專職檔案、兼職檔案管理崗位的檔案管理體系。實行醫院、科室、操作人員的三級管理網絡，并設專人負責。
2.2建立健全崗位責任制
根據醫療設備檔案管理的要求，結合醫院的實際情況，定崗、定職、定責、定編，把崗位責任制真正落實到每個人身上。定期召開有關檔案管理人員會議，明確工作內容、目標及崗位責任制。修訂和完善醫療設備檔案管理制度。定期召開檔案管理培訓學習會，并將崗位責任制納入醫院目標考核、管理責任制的一部分。及時與有關人員的考評、職稱晉級、年終評優等掛鉤。
2.3完善醫療設備檔案的規范化、智能化管理
醫療設備檔案是醫院檔案的重要組成部分，也是處理醫療設備引起的各種糾紛的法律依據。要實現醫院設備檔案的規范化，就要制定相應的標準和辦法。明確歸檔范圍和歸檔時間，并進行嚴格的科學跟蹤和管理。根據醫療衛生管理部門頒布的《醫學科研儀器設備管理暫行辦法》所制定的醫院設備管理的基本制度，在此基礎上，建立健全了管理實施細則和崗位責任制。要求管理人員根據關聯性原則，將每一臺設備所形成的所有材料進行系統整理建檔。每一臺設備為一卷，卷內以件為單位進行裝訂，并按依據材料、設備開箱驗收、設備安置調試、設備運行維修、隨即圖樣等順序進行整理排列，放置于一只專用的檔案盒中。為便于檢索利用，每卷盒內都應有卷內目錄。然后嚴格按專業、種類或型號分類、編號、排列上架、編目管理。最后要建立數據庫，建立設備檔案計算機檢索系統，實行集中統一管理。
醫療設備檔案管理的智能化是進一步優化醫療設備檔案管理工作的重要手段之一。因為醫療設備檔案的收集、整理、完善、保存是一項任務重、工作量大而又縝密細致的工作，存在著資料管理的不完整性、任意性、資料查找的不方便性、盲目性等缺點。如果充分發揮計算機管理優勢，建立醫療設備檔案智能化管理系統，通過計算機網絡使不同權限的部門能及時、完整、準確、方便地錄入、刪除、修改和查詢醫療設備的原始檔案和相關資料，從而使醫療設備檔案管理工作真正進入現代化管理水平。
第7篇：醫療器械管理實施細則范文
一、基本現狀：
角膜接觸鏡有軟性、硬性和塑形角膜接觸鏡之分，主要用于矯正屈光不正，也可用于治療和美容。由于硬性透氣性角膜接觸鏡和塑形角膜接觸鏡的技術要求特別高，非醫療機構和大型配鏡中心無法驗配。因此目前市場上經營的隱形眼鏡都是軟性角膜接觸鏡。我市沒有角膜接觸鏡及護理液的生產企業，但有60多家眼鏡店，近50%的眼鏡店在經營軟形眼鏡及其護理液。從區域分布看，市區內的眼鏡店基本上都經營軟形眼鏡及護理液，鄉鎮的眼鏡店僅個別經營。眼鏡店只要取得工商行政部門發放的《營業執照》，就經營第三類醫療器械隱形眼鏡及護理液，沒有《醫療器械經營企業許可證》和任何醫療器械經營備案手續。他們把隱形眼鏡完全等同普通眼鏡看待，根本不知道隱形眼鏡是醫療器械，對《醫療器械監督管理條例》等法律法規更是一無所知。問及隱形眼鏡的使用禁忌、如何養護等知識，他們大多一知半解，甚至一竅不通。我市有大小醫療機構505家，開設眼科的基本集中在縣（市）級以上醫療機構，其州醫院眼科技術力量雄厚，擁有眼科博士、博士生導師等一批專業醫師。設備先進精確度高，有包括裂隙燈在內的組合式驗光儀、角膜曲率儀等專用設備。臨海市第一人民醫院、第二人民醫院、中醫院都有專業的眼科醫生，配有裂隙燈、檢影驗光等設備，與臺州醫院相比，設備要落后些，但基本上也能滿足隱形眼鏡配戴者的配鏡要求。不過只有臺州醫院1家可以直接配隱形眼鏡，其余醫院均無隱形眼鏡供應。軟形眼鏡的使用人群多為15周歲以上的學生、青少年，對隱形眼鏡的專業知識缺乏了解，許多人僅僅為了美觀而選擇使用隱形眼鏡，往往只以價格、品牌來主導消費，驗光聽憑眼鏡店安排，配戴僅憑產品配戴手冊，而配戴手冊一般僅介紹配戴及護理方法。
二、存在的安全隱患：
首先是驗配不當產生的危害，據調查，配戴隱形眼鏡不是人們想象的那么簡單，隱形眼鏡的驗配有一定的要求，初戴者在配戴前必須到醫院或專業眼鏡店做全面眼科檢查，以確定是否適合配戴，如有沙眼、結膜炎、角膜炎、淚囊炎、干眼癥等疾病是不能配戴的。配戴后還應定期到醫院檢查，如有不適，可及早得到治療。還有，正確地配戴和護理對眼睛的健康也很重要。否則時間一長，就會使角膜處于缺氧狀態，極易引起角膜上皮水腫、糜爛，如有細菌或病毒存在，容易導致角膜炎，嚴重的甚至形成角膜潰瘍或穿孔。因為隱形眼鏡畢竟是放置在角膜上的異物，每次瞬目都會與眼球表面產生一定的摩擦，同時鏡片覆蓋在角膜表面，使角膜不能從空氣中吸取氧氣。雖說目前無致瞎報道，但隱形眼鏡族的眼角膜通常比較脆弱，大部分人往往拖到視力模糊才去醫院就診，這時視力已經受到相當損傷。
三、經營環節存在的問題：
1.采購渠道比較混亂。我市眼鏡店有從生產廠家直接進貨，有從眼鏡批發市場進貨，也有送貨上門。調查中，沒有1家能提供出供方合法資質證明文件，更不要說建立什么購銷記錄了。我們只能從產品外包裝上基本識別廠方是否是合法企業，好在目前市場上無產品注冊證的隱形眼鏡很少看到，但仍有一些無產品注冊證，甚至過期失效的軟形眼鏡及護理液堂而皇之地擺在柜臺上銷售。
2.專業技術人員缺乏。幾乎所有的眼鏡店都未配備眼科專業人員，對隱形眼鏡及其護理液的使用者無從指導，比如哪些人群不宜配戴隱形眼鏡，配戴隱形眼鏡有哪些禁忌癥，隱形眼鏡如何正確配戴，護理液如何正確使用，使用不當會產生什么后果，如何處理等等。眼鏡店雖然基本上都有驗光師，但所持的資格證書五花八門，其技術水平難以保證。
3.必要的驗配設備相對落后，驗光誤差較大。目前國際公認的標準驗光設備是組合式驗光儀，它集主觀測試和雙眼視功能檢查于一體。但該設備投資比較大，眼鏡店一般只配備電腦驗光儀和驗眼鏡片箱，采用先電腦驗光，再插片驗光測量屈光度。這實際上是普通驗光，而非醫學界所說的醫學驗光，主要的問題是不能排除禁忌癥，驗光誤差較大。還有，隱形眼鏡直接貼在角膜前面，不存在框架眼鏡的頂點距離效應，根據一定的光學原理，近視者隱形眼鏡度數應略低于框架眼鏡度數，所以應嚴格換算度數，而眼鏡店往往只作大致估計。
4.缺乏售后跟蹤服務。售后服務基本上沒有，即便生產廠家有提供售后服務的表單，眼鏡店也未認真操作。產品賣了就賣了，一旦發生產品質量問題，沒有任何記錄和依據可以追溯。
四、存在上述問題的原因：
1.眼鏡店經營者對隱形眼鏡認識不足，只知是眼鏡，不了解其可能產生的危害后果，更不知是醫療器械，質量意識差，因此過期失效產品依然銷售，無證產品仍然購進的現象時有發生。
2.眼鏡店經營者的文化程度偏低，掌握專業知識較少，又缺乏專業技術人員，客觀上無法開展質量管理。
3.由于歷史原因，國家有關醫療器械管理的法規、規章出臺滯后，使各級藥監部門在一定時期對隱形眼鏡及護理液經營環節進行管理沒有明確的標準，監管無法到位。同時，使管理相對人對隱形眼鏡及護理液的經營也缺乏統一可行的管理操作程序。例如，技術人員和設備的配備，國家局沒有具體的規定，《浙江省〈醫療器械經營企業監督管理辦法〉實施細則》對經營有特殊驗配產品的企業，要求配備相關專業的衛生技術人員、經專業培訓的驗配人員和專業設備，但專指助聽器，未涉及隱形眼鏡。
五、思考和對策：
隱形眼鏡是直接貼附在人眼的角膜表面，改變進入人眼光線的光學性質的特殊商品，其經營環節的規范直接關系到人民群眾的身體健康，因此加強隱形眼鏡及護理液經營環節的監管不容忽視。根據調研情況，我們提出如下意見：
1.要進一步做好《醫療器械監督管理條例》及相關法規規章的
第8篇：醫療器械管理實施細則范文
__醫院東部院區工程基本完成主體結構建設，輔樓完成主體結頂。第四輪新農合體檢圓滿結束。__街道社區衛生服務中心接種門診被評為五星級預防接種門診。__街道明珠社區衛生服務站正式開業。基本藥物制度全面推進，截止11月底，全區共配備基本藥物品種446種（其中區增補64種），費用共計1221萬元，讓利600余萬元。7月，高新區基層醫藥衛生體制改革專題會議明確了下階段我區醫改工作的相關措施。基本公共衛生服務項目完成程度較好，兩街道社區衛生服務中心綜合評定百分制得分均在90分以上。開展了戶籍育齡婦女免費生殖健康體檢、待孕夫婦國家免費孕前優生健康檢查、科技企業育齡婦女免費兩癌篩查婦女健康體檢等惠民優生優育服務。全年計劃生育符合率94.6%，通過市政府計生考核目標。完成食品安全實驗室檢驗109批次、藥品檢驗27批次，牽頭實施百萬學生餐飲放心工程，全年未發生食品藥品重大事件。繼續完善社會救助和社會福利體系，及時轉發并落實市級部門對困難群眾、殘疾人的救助政策。加快推進養老設施建設，已向管委會上報區養老機構建設方案和計劃，并出臺《關于深化完善社會養老服務體系建設的意見》，初步建立居家養老服務體系。出臺居民家庭經濟狀況核對實施細則，健全居民家庭經濟狀核對工作的管理體制和運行機制，居民家庭經濟狀況核對工作全面開展。推進社區民主自治，全區10個社區全部完成換屆選舉。不斷豐富群眾文體生活，送電影進社區216場、戲劇演出15場，舉辦文體骨干培訓班1次、釣魚比賽1次，指導街道開展文體活動200余次，文體協會正在積極推動中。加強文化市場監管，開展文化市場經營業主安全生產培訓1次。
醫療服務質量和安全管理進一步加強，截止11月底，門急診共34.5萬人次，出診和家庭護理2700余人次，各社區衛生服務中心在醫療衛生服務方面總體上較規范，抗生素處方、靜脈點滴處方基本控制在30%以內，院內感染控制措施得當，全年未發生醫療等級事故及有社會影響的醫患糾紛，__街道社區衛生服務中心被評為__市基層“平安醫院”。
積極組織醫療衛生機構人員參加各類培訓考核和繼續教育，順利完成三批次各類衛技人員職稱申報和評審工作，全年共有8人評上中級職稱， 2人評為副主任醫師，衛生人才隊伍素質進一步提高。
軍民共建關系進一步推進，__街道社區衛生服務中心與113醫院確定長期合作關系，就專家坐診、醫務人員進修、雙向轉診等事宜達成一致意見。
疾病預防控制有力。妥善應對人感染h7n9型禽流感疫情和抗臺救災等突發事件，全年全區未發生有關疫情，同時圓滿完成對余姚梨洲街道的對口支援任務。免疫規劃工作進一步加強，戶籍兒童接種率達99%以上，流動兒童接種率達95%以上，完成麻疹和脊灰疫苗集中式查漏補種工作，未發生漏種和接種事故。慢性病防治逐步推進，全區戶籍居民電子化健康檔案建檔28617人，建檔率達82.4%，健康檔案合格率、使用率分別93.27%和87.31%。規范開展日常傳染病管理，全年共計報告法定傳染病492例，無甲類傳染病發生，未出現瞞報、漏報現象。進一步完善公共衛生管理體系，公衛中心建設方案已提交管委會。
婦幼保健工作進展良好。積極推進農村孕產婦住院分娩補助、婚前醫學檢查和優生檢測、婦女增補葉酸、婦女健康促進工程及“兩癌”篩查、預防艾滋病、梅毒、乙肝母嬰傳播項目等婦幼重大公共衛生項目，婚檢率和葉酸服用率與去年相比均有所上升，在開展婦女健康促進工程及“兩癌”篩查時，更是首次定點在區內的__街道社區衛生服務中心，方便了參檢婦女。加強集居兒童管理，全區各托幼園所在園兒童和教職工體檢率100%，對發現疾病的及時采取了相應干預措施，對
機關一幼等4家幼兒園582余人兒童開展氟化泡沫護齒工作，舉辦托幼機構保健人員崗位培訓班1期， 79名保育員和保健醫生受訓且通過考試，全區13家幼兒園衛生保健合格率為100%。開展散居兒童管理，通過兒童營養性疾病監測、嬰兒髖關節發育篩查監測、早期孤獨癥篩查等工作，篩查出體弱兒97例，均進行了專案管理。技術服務和日常管理工作扎實，產前篩查率93.85%，新生兒疾病篩查率和聽力篩查率均100%，孕產婦系統保健管理率95.63%，住院分娩率100%，3歲以下戶籍兒童系管率達98.02%。衛生監督依法依規開展。加強公共場所衛生日常監管，繼續實施量化分級管理，開展公共場所重點檢查和治理、“333”專項治理等行動，全年累計出動執法人員420余人次，完成樣品檢測226個，合格率96.46%。加強飲用水衛生監督，對4家學校管網末梢水和1家學校二次供水進行了監督抽檢，檢測結果全部合格。完成校園健康1、2、3號行動。開展職業衛生監督，完成各類職業病危害因素檢測與評價工作63家次，限期整改1家，處理職業衛生投訴1起，督促企業完成職業健康體檢1919人次，出具職業禁忌調離通知書18份，調離職業禁忌人員30名，組織集中式職業健康體檢3場，完成《職業健康監護技術規范》跟蹤評價。開展放射衛生監督，全年未發生放射衛生類投訴及放射射線照射事故。實施醫療機構分級管理及醫療廢物無縫化收集，醫療廢物集中無害化處置率100%，分級率100%。完成醫療器械消毒滅菌效果快速抽檢30份，合格28份，對2家醫療器械消毒滅菌不合格單位進行了整改。開展衛生法律法規宣傳，開展宣傳活動4次。
順利通過國家衛生城市復查，我區市容秩序進一步規范，環衛基礎設施進一步完善，環境面貌進一步改善，“八小行業”、集貿市場、建筑工地管理進一步規范，居民健康衛生素質進一步提高，建成區整體大衛生水平得到了全面提升。
完善計生工作相關制度，出臺《高新區加強違法生育防控措施的實施意見》和《高新區計生落實政策外懷孕對象補救措施的獎勵辦法》。綜合治理性別比偏高問題，開展區級聯合檢查4次、聯合執法1次、形式多樣的宣傳活動多次，實施生育全過程管理制度。加強計生宣傳，實行電視臺、戶外廣告、報紙媒體、入戶宣傳品等陣地網絡多方位宣傳，年底前啟動了新一輪社區計生宣傳欄建設工作。堅持依法行政，做好再生育審批、利益導向政策兌現、日常統計等工作，推行實數計生。繼續推進流動人口公共服務均等化和“一盤棋”工作，著重宣傳孕前優生檢測。新成立計生協會4個。出臺《高新區計生特殊家庭幫扶項目實施方案》，啟動特殊家庭幫扶項目。
履行食品安全委員會辦公室職能，牽頭開展食品安全隱患大排查及各類專項整治工作，出動執法人員141人次，查處違法行為3起，開展“強網清源”集中行動和食品安全宣傳周活動，完成食品安全抽檢任務105批次。
深入開展餐飲服務食品安全監督檢查，結合衛生城市復檢和文明城市指數測評，加強日常監督檢查，出動執法人員450余人次，對主要路段的200余家餐飲單位進行了500家次的監督檢查，同時開展餐飲服務環節高價位海產品安全、清查病死甲魚等多項專項行動，并重點加強企事業食堂食品安全監督工作。
加強學校（幼兒園）食堂食品安全工作，在常規檢查的基礎上，牽頭實施百萬學生餐飲安全工程，目前，全區學校食堂《餐飲服務許可證》持證率100%，大宗品種可追溯率100%，食堂食品和食品原料可追溯率82.35%，量化分級率100%，“五常法”實施率100%。
扎實推進食品監管其他相關工作，全力做好重大活動餐飲安全保障工作，積極開展餐飲服務食品安全“321示范工程”創建工作，繼續鼓勵餐飲服務單位實施“五常法”管理，加大對餐飲服務環節違法行為的查處力度，立案9起。
切實加強保健食品、化妝品監督檢查工作，開展保健食品、化妝品日常監督檢查，檢查經營單位72家，出動執法人員52人次，并對全部26家藥店和16家批發企業實施備案制。開展保健食品化妝品專項檢查工作及打“四非”專項行動，檢查保化經營單位83家次，出動執法人員166人次，抽檢9家共15批次保健食品，均合格。
3．藥品、藥械監督
在功能區中率先獨自開展藥械行政審批工作，全年共獨立完成藥械類審批事項37項，并配合市局完成對高新區內新增的4家藥械生產企業和11家藥械經營公司的現場許可檢查。截至目前我區有藥品生產企業2家，醫療器械生產企業14家，藥品批發企業1家，藥品零售企業26家，醫療器械經營公司27家。
在監管中采取突出重點、分類監管策略，對重點企業特別是大紅鷹藥業股份有限公司，委領導及局領導高度重視，先后多次到該企業調研、座談，增強企業責任心，同時我局對其開展全面監管，努力查找、消除生產安全隱患。對其他企業則通過日常檢查和專項檢查加強監管。開展專項行動7次，出動監管人員429人次，檢查各類藥品、醫療器械經營、生產企業181家次，完成藥品、醫療器械抽檢27批次，并在各功能區中率先獨立稽辦藥械類案件，共立案7起。
同時，加強藥品安全知識宣傳，開展了全國安全用藥月系列宣傳活動，共制作相關橫幅2條、版面15塊，各類宣傳冊5000冊。成立了一支由藥師、醫師、監管人員、社區工作者等組成的高新區藥師服務志愿者隊伍，深入社區宣傳藥品安全知識。統一設計制作了家庭過期藥品回收箱20個，并逐一送至各社區、零售藥店及社區衛生服務站。
完成首屆社區換屆選舉，其中2個社區采取直選模式。深入貫徹落實甬黨辦〔__〕8號文件精神，結合社會創新化管理草擬了
社區建設若干意見。創新社區信息服務手段，啟用電子一本帳系統，目前社區共輸入臺賬內容717篇。強化網格化管理，全區統一規范包片聯戶臺賬和民情走訪制度。推動市級和諧社區創建，廣賢社區正在創建中。發放各類區級救助209.3萬元，受助超過1300人次。發放慈善救助51.63萬元，受助349人次，開展了“關愛近視兒童”和“陽光午餐”活動，組織了慈善一日捐等各類捐款活動。組織了節日期間扶貧幫困走訪慰問活動和第二十三個助殘日主題助殘系列活動。
做好防災減災工作，指導減災示范社區開展全國減災日系列活動，在菲特臺風期間加強避災指導和巡查工作。落實惠民殯葬、重點優撫對象優撫標準自然增長和醫療保障、福利企業安置殘疾人獎勵等政策。規范做好婚姻登記、“平安邊界”創建等工作。
抓好政治安全、場所安全、活動安全和人員安全工作，確保宗教場所的安全穩定。全年共對宗教場所安全檢查15次，督促完成靜宗寺消防管道鋪設，__基督教堂和法王寺原大雄寶殿危房鑒定等重大安全隱患整改。化解__基督教堂內部矛盾，確保堂委會順利換屆。積極推進法王寺擴（改）建工程，5月初寺院開工奠基，10月份大殿上梁。
指導企業、街道（社區）組建業余文體隊伍70多支，培養文體骨干200余名。以“一卡通”圖書館創建、流動圖書館設立等文化共享工程為載體，積極與市圖書館協調在我區設立流動圖書點事宜，先后為機關第一幼兒園、皇冠花園設立了流動圖書閱覽室。加大對社區文體工作的支持力度，除已有的正常活動經費外，劃撥20萬用于增補社區文體活動設施。
完成全國可移動文物普查工作，普查單位72家。對園區內原有的21處不可移動文物點進行現場查看，經統計現有不可移動文物16處，并向管委會遞交了《高新區文物保護管理工作建議》。龍山古墓葬群和求精學堂兩處文保點被列為“__市重點文物保護單位”。
第9篇：醫療器械管理實施細則范文
第二條本細則適用于市范圍內的高新技術產品認定。
第三條高新技術產品是指在一定時間內，運用新發現、新發明、新創造的科學技術手段生產出來的具有較高技術含量的新產品。
第四條根據國家和省有關規定，我市高新技術產品的認定主要支持符合高新技術研究開發領域和優先發展的高新技術產品參考目錄的產品。
第五條申報市高新技術產品必須具備下列基本條件：
(1)產品類別必須符合本細則第四條所規定的要求；
(2)申報產品應該是采用新技術原理、新設計構思，研制生產的全新型產品，或為市內首次生產的換代型產品，或為省內首次生產的改進型產品；
(3)符合國家產業政策、技術政策和相關的行業政策；
(4)產品應具有良好的經濟效益和廣闊的市場前景，申報的產品利稅率不低于12%；
(5)產品應具有較高的技術含量，用于該產品的研究開發經費占產品的銷售收入不低于5%；
(6)從事申報產品研制開發的大專以上科技人員(包括同等學歷以上的專業技術人員)占產品研制開發總人數不低于15%；
(7)沒有與申報產品相關的知識產權糾紛。
第六條優先支持下列范圍內的高新技術產品：
1、利用國家計劃及省部級科技計劃成果轉化的新產品，特別是對支柱產業能起重大促進作用的新產品；
2、具有自主知識產權的新產品；
3、采用國際標準或國外先進標準的新產品；
第七條高新技術產品認定所需材料
(一)市高新技術產品認定申請表；
(二)申請單位必須提交的證明材料：
1、特殊行業許可證。對醫藥、醫療器械、農藥、計量器具、壓力容器、郵電通信等有特殊行業管理要求的新產品，申報時必須附行業規定許可生產、銷售的必備文件。
2、說明知識產權狀況的相關證明材料
3、企業上年財務報表。
4、產品采標證明。
(三)輔助材料：
(1)鑒定證書或其他相當的技術證明材料；
(2)未鑒定產品必須提交的相關材料：a、由省級查新單位出具的查新報告；b、省級法定檢測單位提供的產品質量性能測試報告；c、若有環境污染的項目，需提交產品投產后實測的環保達標證明；d、用戶使用意見相關材料；E、屬專利技術的產品需附專利證書，獲獎產品需附獲獎證明。
輔助材料時效性：科技成果鑒定和新產品鑒定，原則掌握在2年之內；查新報告、檢測報告、用戶意見等資料一般要求1年之內。
第八條申報和認定程序。凡申請認定市高新技術產品的單位，可在產品中試鑒定試產或批量生產之后，按要求向當地科技主管部門提出申請，填寫《市高新技術產品認定申請表》并附所需材料；縣區科技主管部門按本實施細則規定的條件對申報產品及其材料進行審核后上報市科技局，市科技局組織專家評審咨詢，對符合條件的產品給予認定。
第九條經認定的高新技術產品的有效期一般為3年，技術周期較長的高新技術產品可延長至5年。
第十條對于弄虛作假，騙取高新技術產品認定者，市科技局將撤消認定，企業在兩年內不得再申請認定高新技術產品。
