醫療機構審批管理辦法精選(九篇)

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第1篇：醫療機構審批管理辦法范文

為加強對全區社會辦醫醫療機構（包括民營醫院及社會資本投資興辦的其他醫療機構，如門診部、診所、衛生所、衛生室、醫務室等）的管理，全面提升醫療服務質量，確保人民群眾身體健康和醫療安全，根據《中華人民共和國執業醫師法》、《護士管理辦法》、《醫療機構管理條例》等法律法規的規定，經區政府研究，對加強全區社會辦醫醫療機構管理提出如下意見。

一、高度重視，充分認識加強社會辦醫醫療機構管理的重要意義

（一）加強社會辦醫醫療機構管理對健全醫療衛生服務體系具有重要作用

目前，我區已初步形成網絡健全、功能完善、服務到位的三級醫療衛生網絡，基本能夠滿足全區群眾的醫療衛生需求。同時，社會辦醫醫療機構具有點多面廣、費用較低、方便快捷的特點，有效地豐富了醫療資源。加強社會辦醫醫療機構管理，可以完善其服務功能，進一步發揮社會辦醫醫療機構在解決群眾“看病難、看病貴”問題中的積極作用。

（二）加強社會辦醫醫療機構管理對保障群眾醫療安全具有重要作用

由于原有審批建設標準較低、從業人員素質參差不齊等原因，部分社會辦醫醫療機構存在標識不規范、醫療用房面積不足、科室布局不合理、宣傳廣告不實、超范圍執業、服務不規范、醫療環境臟亂差等問題，對群眾就醫就診安全構成潛在威脅。因此，加強對社會辦醫醫療機構管理，對消除醫療安全隱患，保障群眾醫療安全具有十分重要的意義。

（三）加強社會辦醫醫療機構管理對形成多元化的辦醫格局具有重要作用

隨著經濟社會的發展，人民群眾對醫療衛生的需求呈現多元化趨勢。社會辦醫醫療機構作為公立醫療機構的有益補充，可以合理分流患者，為人民群眾提供方便、價廉的醫療衛生服務，讓患者具有更加充分的選擇權，形成與公立醫療機構共同發展、良性競爭的辦醫格局。

二、統一標準，進一步規范社會辦醫醫療機構的設置和管理

（一）規范機構設置

嚴格按照《國務院辦公廳轉發發展改革委衛生部等部門關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構意見的通知》，結合我區實際情況，規范社會辦醫醫療機構的設置。民營醫院按照《區民營專科醫院設置規劃（—2015）》、《二級專科醫院基本標準》、《一級綜合醫院基本標準》規范建設；門診部、診所、衛生所（室）、醫務室等機構按照衛生部下發的《診所基本標準》，結合我區實際情況建設；中醫坐堂醫診所嚴格按照《中醫坐堂醫診所管理辦法》及《中醫坐堂醫診所基本標準》進行申請和設置。

（二）規范人員準入

按照《中華人民共和國執業醫師法》、衛生部《醫師注冊暫行辦法》、衛生部《護士條例》的規定，對未取得醫師資格和護士資格的人員，任何醫療機構不得聘用在該機構從事醫療活動；對已取得醫師資格、護士資格，但執業地點未在該醫療機構的，不得從事醫療活動，執業地點必須變更到該醫療機構后，方可從事醫療活動；執業醫師嚴格按照本人所取得的執業類別、執業范圍開展診療活動，不得超類別、超范圍開展診療活動；不得聘用執業助理醫師單獨從事診療活動。

（三）規范病歷文書書寫

各社會辦醫醫療機構要嚴格按照《病歷書寫規范》、《處方管理辦法》，規范開具處方、書寫門診病歷并做好就診登記；輸液觀察病人，要書寫臨時觀察記錄卡，并在病人床旁懸掛輸液記錄單。

（四）規范業務管理

各社會辦醫醫療機構要嚴格按照《醫療機構執業許可證》規定范圍開展診療活動，不得擅自擴大診療科目。對申請開展輸液治療的機構，需具有執業資格的護士，并在《醫療機構執業許可證》副本備注欄注明執業護士的姓名及“允許開展靜脈輸液業務”的字樣；開展靜脈輸液的醫療機構必須配備相應的搶救設備、藥品和給氧裝置。未經批準的，一律不得開展靜脈輸液服務。開展靜脈輸液使用的藥品、一次性輸液器具等必須按照《藥品管理法》的規定，從正規渠道采購。西醫藥店一律不得開設坐堂醫生，不得開展靜脈輸液服務。

（五）規范醫療廢物管理

今年，我區將嚴格按照《醫療廢物管理條例》，對全區醫療廢物將全部實行集中無害化處置。各級各類醫療機構不得轉讓、買賣醫療廢物或將醫療廢物混入其他廢物向環境排放。民營醫院應與醫療廢物處置公司簽訂醫療廢物回收處置合同；各醫療機構所屬門診的醫療廢物回收處置由該機構負責；個體診所、廠礦企事業單位醫務室、衛生所交由所在片區的衛生院負責統一回收，費用自理。

（六）規范廣告宣傳

各社會辦醫醫療機構要嚴格按照醫療廣告審批的內容進行宣傳，不得擅自變更廣告審批內容，不得對夸大、虛假的內容進行宣傳。

（七）規范標識標牌

各社會辦醫醫療機構要統一門牌標識、科室標牌，統一各項規章制度格式、內容，做到制度上墻。要規范公示內容，做到“五公示”，即：公示《醫療機構執業許可證》、公示接診時間、公示從業人員資格、公示收費項目和標準、公示監督電話。

三、加強組織領導，為加強社會辦醫醫療機構管理工作提供有力保障

（一）成立領導小組

區政府成立區社會辦醫醫療機構管理領導小組，由區政府分管副區長任組長，區衛生局主要負責人為副組長，區衛生局、區人力社保局、區環保局、區食藥監分局、區規劃局、區建委、區工商分局、衛生監督所、區疾控中心相關負責人為成員。領導小組下設辦公室在區衛生局，由區衛生局分管負責人兼任辦公室主任，負責日常組織協調工作。

（二）落實工作責任

區衛生局要結合我區實際情況，加快制定社會辦醫醫療機構設置規劃，做到科學謀劃、布局合理；按照社會辦醫醫療機構設置標準，嚴把審批關；加強對社會辦醫醫療機構人員準入、病歷書寫、醫療廢物處置等日常工作的指導和監管。各鎮街要積極配合，輔助做好本轄區范圍內社會辦醫醫療機構管理工作。區食藥監分局要加大對社會辦醫醫療機構藥械購銷、使用的管理力度。區人力社保局要將符合條件的社會辦醫醫療機構納入醫保定點機構范圍。區環保局要提供技術支持，協助做好社會辦醫醫療機構醫療廢物規范化處置工作。區工商分局要加強醫療廣告的的審批監管工作，杜絕夸大、虛假廣告。

（三）加大監管力度

由區衛生局、衛生監督所負責，各鎮街配合，近期對全區社會辦醫醫療機構進行拉網式排查，進行現場審核。對不達標的機構，出具整改通知書，責令限期整改。整改后，經驗收合格的繼續執業；對到期未整改到位的，予以注銷取締。本項工作在年12月31前完成。

第2篇：醫療機構審批管理辦法范文

現實：醫院制劑大幅萎縮

我國醫院制劑是為臨床治療的需要而發展起來的，它源于我國制藥工業的落后，過去，我國藥品生產長期處于供不應求狀態。為了保證醫療工作的開展，醫院藥學技術人員在十分艱苦的條件下建立了制劑室，研發了一批療效好價格低用途廣的醫院制劑。

在過去的幾十年中，醫療機構制劑對保證醫療和科研的需要，研究新劑型、新制劑曾發揮了重要作用。隨著我國醫藥工業和商業的發展，越來越多的藥品可以由專業化的企業生產，由發達的醫藥商業供給。醫院制劑室受生產設備和工藝條件的限制，逐步萎縮或改變功能。

積水潭醫院的劉禮斌說：“醫院制劑這幾年明顯呈現萎縮的趨勢，這是不可否認的，表現其一是品種的減少，比如我們醫院原來1990年左右200來種，到2000年時剩下七八十種，現在用的也就四五十種。其二是制劑室的數量也明顯減少，全國25個省市，在2000年換證之前是6744個，換證之后就是4020個，減少了1/3多；其三是制劑室的標準太陳舊，北京市的標準1984年的，它收載的中西藥制劑是468種，衛生部的標準是1994年的，收載西藥制劑是240多種。

從我們醫院看，制劑室的規模以前是1200多平方米，到后來萎縮到400平方米左右，到2003年，我們就果斷地取消了。取消后，我們主要通過委托加工和調撥，維持著醫院制劑的使用。”

據同仁醫院趙環宇介紹，同仁醫院今年四月份統一裝修，醫院整體布局要調整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。原來的一些制劑主要通過委托加工和調撥維持醫院制劑的使用。

據廣東省的統計，經過《換發醫療機構制劑許可證驗收標準》（以下簡稱《驗收標準》）、《醫療機構制劑配制質量管理規范》（以下簡稱《質量規范》）的幾年實施，廣東省新建投資超過1000萬元的大型制劑室6個，改造資金超過100萬元的19個，截止到2003年底為止全省取得制劑許可證的制劑室近400個，比換證之前減少了122家；取得大容量注射劑生產范圍的制劑室由原來的321家減少到近80家。

政府：法規陸續出臺規范制劑

近年來，國家對醫療機構制劑法規建設的力度加強，一是國家藥品監督管理局于2000年8月的《驗收標準》，對《醫療機構制劑許可證》的驗收提出了明確的要求，這一標準無論在硬件建設還是在軟件管理上都較以前的驗收標準有很大的提高。

在新修訂的藥品管理法頒布的同時，2000年12月，SFDA又頒布了《質量規范》（GPP），這是我國第一部針對醫院制劑制定的質量管理法規，同時也為規范醫院制劑的管理和保證制劑質量提供了更高的標準和要求。

此外，今年6月實施了《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（以下簡稱《監督辦法》），據SFDA藥品安全監管司相關負責人介紹，各級藥品監督管理部門在醫療機構制劑室的換證驗收和對醫療機構制劑室的監督檢查中，發現有些問題需要盡快制定統一的規范。如醫療機構新建制劑室如何申報，醫療機構制劑許可證如何管理，中醫醫療機構制劑委托配制如何管理等等，都需要通過制定《監督辦法》來解決。

該《監督辦法》主要規定醫療機構制劑委托配制僅限于具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑。并且委托配制的條件是受托方必須是本轄區內取得相應劑型的《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

8月1日，SFDA頒布的《注冊辦法》正式實施，針對該辦法出臺背景，藥品注冊司負責人介紹說，長期以來，醫療機構制劑實行的是備案管理，沒有實行嚴格的注冊審批制度。這制度過于寬松，使得各醫療就夠競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種的泛濫。

上世紀90年代末，雖然不少省、自治區直轄市藥品監督管理部門制定了制劑品種的申報和審批辦法，但是各省（區市）對制劑品種的管理方式各不相同。一部分省（區市）只對醫院制劑規范收載的標準制劑進行審批和備案，而且審批和備案大部分由地、市級藥品監督管理部門實施，致使對制劑品種的審批、管理要求寬嚴不一。主要原因是對醫療機構制劑申請人的主體資格沒有嚴格限制。個體門診部、診所都可以申請制劑，由此產生了諸如違法配制制劑、制劑質量低劣、“專科”或“門診”泛濫，夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。

另外，醫療機構制劑還存在在申報資料的技術要求偏低，質量標準要求偏低，質量難以有效控制，對制劑室的環境、設備、人員、配制過程、檢驗設備等要求不明確，管理制度不嚴格等問題。

注冊管理辦法主要規定醫療機構制劑一般不得調劑，醫療機構制劑，應當是市場上沒有供應的品種，并且在7種情形下不得申報。對醫療機構申請人資格及委托配制問題做出了嚴格規定。

專家：法規不符合實際

作為《注冊辦法》起草人之一，北醫三院張小樂介紹：“注冊管理辦法大概在三四年前就開始起草，現在這個文本和之前起草的已經大相徑庭，也可以說面目全非，當時召集幾位醫院制劑負責人和地方藥監局注冊處的負責人，大家擬定注冊管理辦法草稿。當時我們想要盡量符合醫院工作的實際，另外也要有前瞻性和國家藥品監督管理局對制劑嚴格管理的精神相吻合。

現在看到這個注冊管理辦法，感到問題挺多，說到底是有些措施條文不符合我們工作的實際，如制劑的委托加工、制劑的調撥等問題，這跟我們的實際情況嚴重相脫離。尤其在北京，在很長時間內，北京市藥品監督管理局還是支持醫院制劑的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《監督辦法》和《注冊辦法》，醫院制劑將要受到很大限制。

有些措施規定的沒有道理，如《注冊辦法》第三十八條規定，醫療機構不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應的制劑批準文號自行廢止……但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。為什么只允許中藥制劑委托加工，為什么其他化學藥品不行呢？從各種角度來說，化學制劑更好控制。我認為原因之一可能是今年兩會期間，中醫藥界的政協委員保護中醫藥呼吁祖國中醫藥遺產的挖掘，他們的意見反映到提案有反映到醫藥管理局，他們有了話語權。但是作為法規，不能誰的呼聲高就偏向誰，中藥遺產應該保護，但中西藥制劑的配制和委托加工應該一視同仁。

法規出臺后，首先要考慮到執行層有沒有可操作性。在2001年換證時，如北大醫院等一些校級醫院的制劑室都下馬了，實際上他們很需要一些制劑，如滴眼液等，因為學生經費少，制劑便宜。現在他們向我們北三院調撥，注冊管理辦法出臺后，他們就不能調撥或者說每次調撥手續繁瑣，那這些需要醫院制劑的醫院怎么辦，就等于逼著這些醫院根據更高的要求重新建立制劑室。”

積水潭醫院劉禮斌介紹，關于制劑調撥，在辦法中規定三種情況：自然災害、疫情、突發事件或者臨床急需而市場上沒有的，但關于急需沒有具體定義，是臨時急需還是長期急需？

此外，調撥和委托加工還有自身的一個區別，調撥用的對方醫院的制劑配方，這就可能受到醫保的限制，而委托加工使用的自己的，這醫保可以報銷。根據《注冊辦法》規定，你沒有醫院制劑室就不具備注冊醫院制劑的條件，那我們就喪失全部的醫院制劑。

中日友好醫院陸進提出，注冊管理辦法好是好，但有幾個地方存在疑義，在注冊管理辦法說明的第五點說，根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制，且該處方在本醫療機構具有5年以上使用歷史的中藥制劑，可免報資料13～17項。怎么來判斷中醫藥臨床5年等。

另外，中醫藥制劑可以委托加工規定太嚴了，你要辦理委托加工必須到藥監局辦理手續根據藥品的有效期，有的藥品有效期，可操作性難。

北醫三院張主任也指出，制劑《注冊辦法》第三十六條規定，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，應責令醫療機構停止配制，并撤銷其批準文號。我認為這是醫院制劑的歧視，你把醫院制劑看做是藥品，那就應該按照藥品管理辦法管理，監管辦法里都有了，在注冊管理辦法里又出規定。反過來說，不合格的你怎么能批呢？

有的專家認為，對于調劑與制劑的界定科學性不足、可操作性不強。《質量規范》對醫院制劑的定義為：“醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑。”

75%的乙醇，是醫院(含衛生院、站)均需常規配制、并且是固定處方的消毒劑，按照現行的規定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2個人的衛生站，也要按照規范建立合符要求的制劑室和藥檢室。這顯然是不可行的。按照該定義，目前如口服補液的分裝、外購的液體制劑的分裝這些原于屬于調劑范疇的品種已列為制劑管理，造成了普通制劑的范圍越來越大，品種越來越多。因而，科學界定調劑與制劑的界限，對于保證臨床用藥的需要、保障患者用藥安全有效尤為重要。

法規：重點打擊門診制劑

《注冊辦法》中明確規定了醫療機構申請制劑的資格：未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構制劑，但必須同時提出委托配制制劑的申請。該規定中明確只有“醫院”類別的醫療機構才可以申請。

一位在門診工作的負責人提出：“我們現在把醫療機構分為醫院類和門診類的區分欠妥當，原則上講醫院90%的是公立醫院，門診中40%也是公立門診，在這40%公立門診中有些時很有規模的，很有實力的，比某些私營醫院還要大。但是這些規定出臺后，門診就沒有醫院制劑了。

我覺得，區分一個醫療機構不應該用門診和醫院區分，我們1997年以后醫療機構沒有評定級別，醫療機構是否具備制劑？應該考慮這個醫療機構醫生的數量，學科帶頭人，科研隊伍，實驗室健全否，具備不具備觀察制劑的能力等，而不應該根據你是不是醫院級別來一刀切。

中國特色的社會保障是由門診部分散而建立的和諧社會，現在國家倡導建立和諧社區，鼓勵中西醫藥門診進社區，這些門診正好彌補了國家資源的不足。門診沒有特色制劑，那這種作用自然會減小。”

業內：法規成難以逾越的龍門

在換證工作時，一位南方醫院制劑科負責人就抱怨說：“規范醫院制劑生產是好事，真正做到人民群眾安全用藥。但是國家對醫院制劑的生產要求越來越高，一些制劑由于醫院的生產車間不能達標就不能生產，而且國家規定，醫院生產的制劑必須療效確切、穩定，且市場上沒有銷售的。另外，醫院制劑的利潤率很低，只能是按照國家統一規定的批零差價銷售。”

因此，一些藥學專家認為，這些政策實際上這是給醫院制劑設置了一道難以逾越的龍門。醫院制劑室要生產藥劑，首要的條件是各種相關生產和配套的設備必須通過國家相關部門的驗收，而一個三甲醫院要完全通過驗收，大致要投入近千萬元的資金；而按照該院藥劑科每月90萬元左右的產值來算，將一年的產值乘以5％，那么，一年只能賺到幾十萬元左右，而一時的投入這么大，此外還將有各種間斷的投入，也都是難計其數的。

但是相關的物價部門的政策滯后，使制劑形成了投入大，成本大，價格低，甚至無法收回成本的局面。在這種情況下，醫院制劑不可能有經濟效益。

即使有的醫院跳過了龍門同樣面臨著困境，醫院投入大量資金建制劑室，但是現在的規定又讓委托加工和調撥操作變得困難，那么一個三甲醫院投入幾千萬的資金建立制劑室卻只能供應本醫院的使用，那么必然造成資源的閑置浪費。

醫院：制劑賠本

據大河報報道，2004年，河南省中醫藥制劑年銷售額在10萬以上的有11個品種，凋瘤丸年銷售額更是達到了76萬元，但賠本還是常有的事。2002年，河南省中醫藥制劑利潤尚能保持在3%左右的；在2003年，不僅沒有盈利，還倒賠了18萬；而到了2004年，制劑室虧損將近40萬元。

河南中醫院制劑科科長李中心對媒體說：“以后，制劑生產的要求標準越來越高，醫院制劑科室的投入也越來越大，制劑科的利潤將越來越大。”他們還將投入500萬～600萬元建設制劑樓，而用于制劑樓凈化環境的費用都將達到100多萬元，否則將無法達到對制劑生產條件的標準。另外醫院還要進行GMP認證等，而制劑生產環境卻是一個硬件標準，這都是不小的負擔。

現在醫院制劑的價格實行的是“堅持保本生產的原則”，由各省統一規定定額生產費用標準，并規定醫院制劑的零售價格，由制劑成本加不超過5％的利潤率制定。

如的卡因注射液(1%100毫升)、普魯卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡鹽(250毫升)醫院制劑的零售價分別為6.04元，3.2元，2.78元；而藥廠生產的零售價則分別為29元(1%5毫升)、16元和37元。兩者相差幾倍到十幾倍之遙。因此，很多醫院都是賠本經營。

《質量規范》對醫院制劑軟件和硬件提出了更高的要求，硬件設施、人力的成本提高了。同時隨著物價的上調，藥材成本提高了。但是醫院制劑執行的價格標準仍是1997年北京市醫院制劑利潤5%的價格標準。專家認為，醫院制劑產品年銷量在500萬元以上時會有盈利，但有幾家醫院的制劑能達到或超過這一銷售額呢？

專家們指出，醫院制劑規定出臺了，相關法規如物價部門關于醫院制劑價格的規定卻落后了。如果仍然按照過去的物價規定，醫院花巨資建立的高標準現代化醫院制劑室將無法維持運轉。

醫院制劑室：

是建還是取消，進退兩難

SFDA關于征求《質量規范》意見的通知附件二起草說明中給出醫院制劑一個明確定位，指出“隨著我國醫藥工業的日益發展，醫療機構的制劑規模和品種總的來說，是趨向于萎縮。但它又是不可取消，不可能完全為藥廠所取代的，并將長期存在下去。醫療機構制劑能密切配合臨床和科研的需要，制備藥廠沒有生產或供應不足，或由于質量不穩定不宜生產的品種，是藥廠生產藥品的有益補充”。

而事實上醫院制劑室處于尷尬境地，既不像企業，可以通過各種生產要素的優化組合，追求利潤的最大化；也不像事業單位(醫院里的其他業務科室)，可以享受各級財政的定項(定額)補貼。

《驗收標準》和《質量規范》對制劑室均有嚴格的要求，而這些要求只是制劑配制的“基本要求、基本準則，是準入臺階”，而還“不是最高標準”。因而，要建設一間符合規范的制劑室，其投入少則幾十萬，多則一兩千萬元人民幣，但由于沒有品種優勢以及扭曲了的價格體系，其投入與產出卻是不成比例的。

醫院制劑尷尬的盈利現狀讓醫院不得不考慮：是不是可以用其他藥品來代替醫院制劑。但實際上證明，同時官方也認可醫院制劑不可能完全被取代，特別是在一些具有中醫特色的專科。《監督辦法》中規定，醫院制劑可委托取得GMP認證的藥品生產企業配制。藥檢部門對醫院制劑室的面積、設施、環境等都作了嚴格的要求。這些硬件設施動輒就要花費幾百萬元。但是委托藥品生產企業生產制劑，按照有關規定，辦理委托生產的相關手續也是十分麻煩的。

注冊管理辦法出臺后，使得醫院制劑委托加工配制和調劑變得困難甚至不可能。

據中日友好醫院陸進透露，中日醫院正考慮把制劑室取消，政策出臺了，原本打算把西藥制劑逐步取消，能調撥就調撥，能從藥廠買就從藥廠買，因為中日醫院是中西醫結合的醫院，必須保證中醫藥制劑的臨床特色，據統計1999年醫院制劑占藥品銷售的0.9%，2004年0.55%。政策出臺后，就促使想下馬的就不能下馬，像積水潭醫院想恢復制劑室，就考慮到費用問題。

據統計，中日醫院制劑是賠錢的，物價局1999年的批的定價低，如某制劑，他們的原料是進口的，但物價局給我們批的價格是0.5元/支，成本核算價格是15元/支，只能賠錢賣。從醫院經營者角度來講，就認為制劑室是賠錢的，單是為了維持醫院臨床用藥，有的品種在市場上買不到，必須維持，《監督辦法》調撥又成為難題，醫院的意見就挺大。

同仁醫院也是進退兩難的，據同仁醫院制劑室負責人介紹，同仁醫院今年四月份統一要裝修，醫院整體布局要調整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。制劑就由世紀壇醫院來做了。他們醫院就出現了這個問題，如果可以委托加工的話，就一直加工，但是現在規定如果沒有制劑室的話，不能調撥，有的眼液需求量很大，現在的情況就是逼著醫院重新建制劑室，但是如果按照藥監局的標準投入至少上千萬元，投入是很大的，如果價格跟不上，就是很大的矛盾，而且標準都是要提高。建還是不建，他們也正在猶豫。

相關人士談：

醫院制劑何去何從

醫院制劑是我國制藥業不發達時的有力補充，隨著我國醫藥制造業的發展和與國際醫藥認證相接軌，醫院制劑退出歷史的舞臺只是時間的問題。有的專家指出，如果處理得好，大概在20年左右，西藥制劑將退出醫院制劑的范疇。有的專家認為“醫院制劑”在某種意義上，是適應我國的國情而逐步發展起來的，已形成中國特色，“醫院制劑”有別于“工廠制劑”，又各自不能替代，在藥品供應當中起著互補和拾遺補缺的作用。

醫院制劑有其自身的特點和優勢：適應性強，能及時滿足臨床需要，品種劑型雜、批量小，有的制劑一次只生產幾十毫升，根本無法形成批量規模化生產；成品包裝比較簡單，使用期限短等。業界人士就抱怨說，如果用市場上的醫院制劑替代品就涉及到很多問題，如劑量，一片藥丸要分成三份，患者意見很大；有的藥品用量小，而市場上卻是大包裝，因為有效期限制，我們用不完，就只能跟別的醫院合著買或者只能浪費等。正是醫院制劑的優點決定了醫院制劑存在的必要，有需求就應該有供應。

有的專家建議，建立大容量注射劑配置中心。衛生部、國家中醫藥管理局頒布的《醫療機構藥事管理暫行規定》第二十八條規定：醫療機構要根據臨床需要逐步建立全腸外營養和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心〔室〕，實行集中配制和供應。制劑室的潔凈間就是開展靜脈液體配制的良好場地。對于部分生產嚴重不足的制劑室，應當考慮對其進行適當的改造，使之成為大容量注射劑配制中心。既保證了大容量注射劑配制過程的更加安全，降低不良反應的發生率，提高了醫院藥學的檔次，也盤活了沉淀的資產，避免了社會資源的浪費。

世紀壇醫院劉禮斌認為，隨著制劑室和對藥品認證要求的提高，如果大家都建醫院制劑室，這也是一種浪費，現在不是提倡建節約社會嘛。制劑委托加工和調撥是個不錯的措施。但是提倡自然過渡，能替代的可以替代，醫院制劑的30%在市場上有代替品。不能替代的但醫院的確需要的制劑可歸到專業的醫藥制作公司做。當然，這些藥價肯定高。此外要延續調撥使用，適當的提高醫院制劑的價格。

廣州鐵路中心醫院楊澤民認為，對臨床必需、藥廠又不愿生產的醫院制劑實行集中生產、政府補貼。鼓勵在一定的區域范圍，由醫院聯合興辦中心制劑室，視同藥廠管理。專門生產臨床必需、藥廠又不愿生產，或由于質量不穩定不宜生產的品種，以保證臨床的用藥需要。并實行政府定價，不能維持簡單再生產的部分，由政府補貼；或按照維持簡單再生產的原則，根據價值規律由中心制劑室自行定價。

第3篇：醫療機構審批管理辦法范文

一、醫療機構依法執業監督1、依法執業監管：重點是未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展診療活動的“黑診所”；醫療機構使用非衛生技術人員開展診療活動及無處方權開處方；醫療機構出租、承包科室、超登記范圍行醫及非法為他人進行胎兒性別鑒定或選擇性別終止妊娠手術的行為；未取得《醫療機構執業許可證》擅自從事醫療美容診療活動的單位和個人以及未經審批擅自從事醫療美容診療活動的醫療機構。醫療機構監督覆蓋率達到100%，并建立健全分戶檔案，對醫療機構有關人員進行培訓。

2、開展打擊非法行醫專項行動：加強與相關部門配合，打擊非法行醫，具體內容詳見《縣2012年打擊非法行醫專項行動方案》。

3、醫療廣告監督：定期和不定期開展電視（臺）、報紙（今日）、戶外醫療廣告進行監測，對虛假醫療廣告的醫療機構進行監管，按《醫療廣告管理辦法》的規定進行查處。2012年每月上旬集中監測，其它時間為不定期監測（監管計劃見附件4）。

4、采供血機構執法檢查：加強對縣同路單采血漿站及醫療機構臨床用血的監督管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質量，監督頻次每年不少于4次（監管計劃見附件3）。

5、放射衛生監管：加強醫療機構放射許可和對取得《放射診療許可證》的醫療機構日常監督，重點抓好人員資質管理，規范放射衛生技術服務行為。放射衛生監督覆蓋率100%，放射診療防護監測率100%（監管計劃見附件1）。

二、傳染病防治監督重點

1、重點傳染病防治監督檢查：加強冬春季節急性呼吸道傳染病及夏季腸道傳染病防治監督檢查。主要對各級各類的醫療、疾病控制機構疫情報告（監管計劃見附件2）、感染科（組織）的設置、實驗室生物安全、醫療廢物及候診室等公共場所的消毒管理情況進行執法檢查。

2、傳染病防治情況綜合執法檢查：制定傳染病防治綜合執法檢查方案，今年4月—9月主要對醫療保健、疾病控制、同路單采血漿站及計劃生育服務站的傳染病疫情報告、消毒、醫療廢物、消毒產品及實驗室生物安全的管理情況進行執法檢查；

3、實驗室生物安全：重點檢查實驗室生物安全管理組織、制度建設及落實、工作人員培訓防護及醫療廢物的管理。檢查對象是醫療保健、疾病預防機構、同路單采血漿站。檢查時間安排在2012年4月—9月。

4、疫情報告:2012年5月—10月對各級各類醫療機構傳染病診治、轉診、報告進行執法檢查；對疾病控制機構的傳染病疫情網絡管理、報告審核、疫情分析等進行執法檢查。檢查對象：各級各類醫療保健機構、同路單采血漿站、計劃生育技術服務站。

5、醫療廢物：4月—9月主要對醫療保健、疾病控制、同路單采血漿站及計劃生育服務站的醫療廢物收集、運送處置、人員防護情況進行執法檢查。

6、醫院消毒：重點對一級以上醫療機構的消毒供應室、手術室及口腔科（診所）、血透室的消毒管理情況進行監督檢查。

7、消毒產品：重點對消毒產品的經營銷售及使用單位進行監督檢查。主要檢查經營銷售及使用單位的消毒產品的索證、消毒產品的標識等，檢查對象：各級各類醫療機構、藥店、商場超市。

8、疫苗流通領域：對疾病控制中心及預防接種門診的規范管理及疫苗流通領域進行監督檢查。

第4篇：醫療機構審批管理辦法范文

歷史上，中國現代醫療衛生事業與紅十字運動淵源深厚，近代很多著名醫療機構都是由紅十字會創辦或由紅十字會接受捐款援建。根據2007年總會與衛生部聯合出臺的《關于醫療機構冠名紅十字（會）的規定》，凡是由紅十字會創辦、設置、援建或對紅十字會有特殊貢獻的醫療機構可以申請冠名紅十字（會）。

何謂有“特殊貢獻”，這部分醫院所占全部冠名醫療機構的比例大嗎？

特殊貢獻主要包括：宣傳紅十字運動知識和紅十字會的工作；成立紅十字醫療救援隊，參與災害救援；為群眾性救護培訓提供人力、場地支持；開展面向困難群眾的醫療救助項目等。其中因特殊貢獻而冠名的醫療機構約占50%。

被冠名醫療機構有著怎樣的權利與義務？

冠名醫療機構要履行以下義務：建立紅十字組織，按程序成為團體會員單位；宣傳紅十字運動知識；開展紅十字相關工作（救護培訓、大病救助、醫療救援等）；作為團體會員單位繳納會費，支持紅十字事業。

同時冠名醫療機構享有以下權利：使用“紅十字”名稱和標志；接受紅會捐贈（轉贈），享受減免稅費待遇；參加國內外紅會組織的技術合作和交流。紅十字會與冠名醫療機構簽署協議明確權利和義務。

冠名“紅十字會”與冠名“紅十字”有何區別？兩者所占比例分別為多少？二者權利、義務是否一樣？

由紅十字會創辦和設置的醫療機構，冠名“紅十字會”，冠名名稱可作為醫療機構的第一名稱。其他醫療機構則只能冠名“紅十字”，且不能作為醫療機構第一名稱，只能用作第二名稱。目前全國冠名“紅十字會”的有300多家，約占20%；冠名“紅十字”的有近1300家，約占80%。

不同情況冠名醫院所交會費一樣嗎？有統一標準嗎？

各地冠名醫院會費標準不同。會費交多少與冠名條件沒有直接關系，由所冠名紅會與醫療機構以協議的形式約定。

從前一階段的自查自糾情況來看，目前國內冠名醫療機構的整體情況如何？

信息登記結果顯示，截至今年5月，全國共有冠名紅十字（會）醫療機構1603家，其中總會冠名7家，省級紅十字會冠名237家，地市級紅十字會冠名524家，縣級紅十字會冠名835家；隸屬紅十字會的醫療機構（指機構的人、財、物均由紅會負責管理）86家，三級醫院202家。整體來講，絕大部分非隸屬紅十字會，且一半以上是縣紅會冠名，管理難度較大。

從自查階段來看，不規范又主要體現在哪些方面？

部分冠名醫療機構存在冠名程序和冠名后管理不規范的問題，如：審批不嚴謹，非紅十字會審批冠名；不簽署協議，不繳納會費；非紅會創辦、設置，而用做第一名稱；有越級冠名現象；在醫療廣告中濫用紅十字標志和名稱等。

今年，中國紅十字總會是在怎樣的背景下出臺這一系列整肅和開放行動的？

冠名紅十字（會）醫療機構（以下簡稱“冠名醫療機構”）是紅十字會團體會員單位。長期以來，它們在宣傳紅十字運動、進行救護培訓、開展醫療救助項目、組建醫療救援隊等方面發揮積極作用，但同時在管理和發展方面也存在一些問題。于是今年初，為了進一步規范冠名紅十字（會）醫療機構的管理，中國紅十字會總會和衛生部共同啟動了冠名紅十字（會）醫療機構規范管理工作。

按常規，中國紅十字會都會對各地冠名醫療機構進行清理，今年的規范管理行動和之前有什么不同？

時間不固定，開展全國性大規模的檢查整頓工作，今年是第三次。但與衛生部聯合發文，如此大規模地開展冠名醫療機構的檢查評估工作，還是第一次。

對紅十字（會）冠名醫療機構的規范管理如何展開？

目前其規范管理工作主要分三個階段：即信息登記階段、檢查評估階段和修訂《冠名紅十字（會）醫療機構管理辦法》階段。

未來，打算怎樣進行更科學陽光地管理冠名醫療機構？對重塑紅會形象，今后還會有其它行動或舉措嗎？

第5篇：醫療機構審批管理辦法范文

一、人員執業、地址變更問題

【法律規定】執業醫師法第十四條：醫師經注冊后，可以在醫療、預防、保健機構中按照注冊的執業地點、執業類別、執業范圍執業，從事相應的醫療、預防、保健業務。未經醫師注冊取得執業證書，不得從事醫師執業活動。執業醫師法第十七條：醫師變更執業地點、執業類別、執業范圍等注冊事項的，應當到準予注冊的衛生行政部門依照本法第十三條的規定辦理變更注冊手續。執業醫師法第三十條：執業助理醫師應當在執業醫師的指導下，在醫療、預防、保健機構中按照其執業類別執業。《醫療機構管理條例》第二十八條醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。

從目前我市檢查的情況看，有近10%的診所不是開業申請人在執業，而聘任的人員多數沒有辦理醫師變更注冊。有的診所有醫師沒護士、有的有護士沒醫師，個別診所甚至是護士現場執業，近期，市監督所對一家診所進行了吊銷《醫療機構執業許可證》，就是因為沒有坐診醫生，由護士進行現場執業，導致患者延誤病情死亡。這樣的事例不少，由于人員執業導致的醫療糾紛在我市屢屢出現。關于診所聘用人員行醫問題，衛生部有專門的司法解釋:第沒有取得執業醫師、執業助理醫師、護士執業證書的人員和已取得證書未進行變更注冊的人員都視為非衛生技術人員。一部分執業人員未及時到衛生行政部門進行變更注冊。關于診所擅自變更執業地點問題，衛生行政部門頒發《醫療機構執業許可證》的時候，已經對診所進行了核準登記，核定了診療科目和執業地點，不是隨便可以變更的，變更要首先進行申請，經批準后方可變更。今年，我們在檢查過程中發現有5家診所擅自變更了執業地點，均進行了行政處罰。

二、超范圍執業和夸大宣傳問題

【法律規定】《醫療機構管理條例》第二十七條醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。《醫療機構管理條例》第四十七條：違反本條例第二十七條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。《醫療廣告管理辦法》第六條醫療廣告內容僅限于以下項目（一）醫療機構第一名稱；（二）醫療機構地址；（三）所有制形式；（四）醫療機構類別；（五）診療科目；（六）床位數；（七）接診時間；（八）聯系電話。

根據檢查情況，多數診所能基本按照核準科目開展診療活動，但是有個別診所存在超范圍執業情況，有的內科診所公然宣傳治療婦科、外科、皮膚科、兒科等疾病，目前，我市審批的診所中除內科、中醫、口腔診所外，只審批了1家美容診所和1家皮膚科診所。檢查發現有個別診所甚至違法開展婦科手術、放環、取環、流產輸卵管結扎術、早期終止妊娠術等項目。關于夸大宣傳的問題，個體診所在媒體醫療廣告的現象比較少，但是個別診所通過散發小廣告，門頭廣告牌宣傳的現象很普遍，多數有內容違規，新《醫療廣告管理辦法》修訂的主要內容有三個方面：一是明確了醫療廣告前的審查制度，由省級衛生行政部門對廣告內容進行成品審查，取得《醫療廣告審查證明》后方可。二是限制了醫療廣告內容，限于醫療機構第一名稱、醫療機構地址、所有制形式、醫療機構類別、診療科目、床位數、接診時間、聯系電話等8項內容；同時，規定醫療廣告不得出現以下八項內容，即涉及醫療技術、診療方法、疾病名稱、藥物的；保證治愈或者隱含保證治愈的；宣傳治愈率、有效率等診療效果的；、迷信、荒誕的；貶低他人的；利用患者、衛生技術人員、醫學教育科研機構及人員以及其他社會社團、組織的名義、形象作證明的；法律法規規定禁止的其他內容。并規定禁止利用新聞形式、醫療資訊服務類專題節(欄)目或變相醫療廣告。

三、消毒、隔離技術規范問題

【法律規定】《消毒管理辦法》第四條醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規范、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。醫療機構使用消毒劑必須索取生產經營1、生產企業衛生許可證復印件；2、產品衛生許可批件復印件；3、產品檢驗報告或合格證明材料復印件。

通過檢查發現問題有幾個方面，一是醫護人員消毒隔離觀念差，消毒劑、消毒器械使用不正確、違反操作規程的現象普遍存在，甚至有使用過期消毒劑的現象。二是紫外線消毒不規范，個體診所不做消毒記錄，有的做記錄但是沒有紫外線消毒累計時間，大家知道，紫外線消毒是消毒的重要環節，每天必須嚴格執行，才能保證物體表面及空氣質量，保證注射室的無菌狀態。檢查中發現的突出問題是，有的診所注射室存放生活物品，甚至將注射臺當餐桌吃飯。這種情況不在少數，這是極不安全的行為。

四、醫療文書書寫、保存

【法律規定】《處方管理辦法》第五十條：處方由調劑處方藥品的醫療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫療用毒性藥品、第二類處方保存期限為2年，品和第一類處方保存期限為3年。

處方的主要問題：1.醫師不簽名或者簽名不全；2.不具處方權的開處方；3.處方不按要求存放和保存（隨處亂扔）；4.藥品劑量不規范；5.處方格式不規范（有的未按要求使用新處方急診處方、兒科處方、普通處方的印刷用紙應分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色和白色，并在處方右上角以文字注明）。

處方是診療行為最重要的醫療文書，作為患者用藥憑證的醫療文書，具有法律、技術、經濟責任。大家一定要重視處方的書寫規范并按規定保存。沒有處方權的一定不要在處方上簽名。我們目前已經統一了處方，有個別診所還未使用。

五、傳染病管理方面

【法律規定】《傳染病防治法》第二十一條：醫療機構必須嚴格執行國務院衛生行政部門規定的管理制度、操作規范，防止傳染病的醫源性感染和醫院感染。醫療機構應當確定專門的部門或者人員，承擔傳染病疫情報告、本單位的傳染病預防、控制以及責任區域內的傳染病預防工作；承擔醫療活動中與醫院感染有關的危險因素監測、安全防護、消毒、隔離和醫療廢物處置工作。第三十條規定：疾病預防控制機構、醫療機構和采供血機構及其執行職務的人員發現本法規定的傳染病疫情或者發現其他傳染病暴發、流行以及突發原因不明的傳染病時，應當遵循疫情報告屬地管理原則，按照國務院規定的或者國務院衛生行政部門規定的內容、程序、方式和時限報告。

傳染病管理工作是醫療機構的一項重要內容，從目前情況看，多數的診所沒有引起足夠的重視，有一多半的診所沒有建立傳染病登記制度，總以為傳染病與自己無關，傳染病防治法明確規定，醫療機構對傳染病有救治義務，第一次接診的醫務人員必須按照《傳染病預檢分診管理辦法》第六條規定：醫療機構不具備傳染病救治能力時，應當及時將病人轉診到具備救治能力的醫療機構診療，并將病歷資料復印件轉至相應的醫療機構。這一點大家一定要注意：不要拒絕接收傳染病人，要按照要求及時辦理轉診手續。這次，我們為大家統一配備了傳染病登記簿，當你發現傳染病或疑似傳染病，一定要認真登記，并按時限及時報告當地疾病預防控制機構。

六、醫療廢棄物處置問題

【法律規定】《醫療廢物管理條例》第七條醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，應當建立、健全醫療廢物管理責任制，其法定代表人為第一責任人，切實履行職責，防止因醫療廢物導致傳染病傳播和環境污染事故。第十二條醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，應當對醫療廢物進行登記，登記內容應當包括醫療廢物的來源、種類、重量或者數量、交接時間、處置方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。第十四條禁止任何單位和個人轉讓、買賣醫療廢物。第十六條醫療衛生機構應當及時收集本單位產生的醫療廢物，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內。醫療廢物專用包裝物、容器，應當有明顯的警示標識和警示說明。

通過檢查，我市個體診所在醫療廢物處置方面存在的問題最多，1.醫療廢物隨處亂放2.未分類3.無警示標識4.未用黃色塑料袋包裝甚至有個別單位將醫療廢物進行買賣。今年，我們對診所統一進行要求：由于我市已經建立了醫療廢物處置中心，醫療廢物必須按要求集中處置，這次市醫療廢物處置中心提供了資料，大家盡快與處置中心聯系，根據各自的情況與處置中心簽訂協議。我們在明年四、五月份將聯合環保部門進行檢查，對不能按規定處理醫療廢物的單位，將進行行政處罰。

七、內部管理方面

1.門牌不一致現象突出：多數診所懸掛的門牌與醫療機構執業許可證許可名稱不一致。有的叫“康復門診”有點叫“某某社區門診”、“某某小區門診”有的門牌上宣傳治療疾病內容，這都是不規范的。

2.內部賬冊記錄混亂，門診記錄、消毒記錄亂寫亂畫，好的用筆記本，有的用學生演草紙五花八門，不嚴肅。

第6篇：醫療機構審批管理辦法范文

深圳市衛生監督局，廣東深圳 518000

[摘要] 該文介紹了目前我國對于消毒產品監督管理的法律法規，分析了近年來主要消毒產品監管法規的調整概況，對深圳市消毒產品監督管理現狀進行了闡述，并就存在的問題提出了監管對策。

[

關鍵詞 ] 消毒產品；監督管理；監管對策

[中圖分類號] R197.3　[文獻標識碼] A　[文章編號] 1672-5654（2015）01（b）-0010-02

消毒是衛生防病工作的重要組成部分，可以有效地預防和控制傳染性、感染性疾病的傳播和流行，提高醫療衛生的服務質量、保證食品環境衛生安全以及改善居民的工作、生活環境的衛生質量，特別是在我國歷次大災大疫中更起到了不可替代的作用。

近年來，隨著市場經濟的發展，人們衛生防病意識的增強，不斷出現了不同種類、不同功能的消毒產品，而消毒產品的質量好壞直接影響其消毒效果，關系到人民群眾身體健康。國家衛計委近年多次調整了相關的監管法規，深圳市衛計委按國家衛計委要求及時組織衛生監督和疾病預防控制機構在消毒產品生產、經營、醫療機構的使用及消毒各環節依法加大監管力度，以保障人民群眾的健康安全。

1消毒產品監督管理的法律依據

消毒產品監督管理的是依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫療機構消毒技術規范》、《消毒技術規范》、《消毒管理辦法》等多項法律法規而制定的消毒產品標準和規范。衛生行政部門對消毒產品行使下列監督管理職權：①消毒產品生產部門或企業必須具備衛生許可證；②對企業執行《消毒產品標簽說明書管理規范》、《消毒產品企業衛生規范》的情況、產品衛生質量等進行監督監測；③對規范經營消毒產品實施衛生監督；④對醫療機構消毒情況等實施衛生監督監測；⑤查處違法行為。

2主要消毒產品監管法規的調整概況

衛生部于1987年9月了《消毒管理辦法》，對消毒產品開始執行衛生許可證制度。

1992、2002年衛生部對《消毒管理辦法》進行修訂，每次修訂均對消毒產品的許可模式進行了調整。

2006年6月《健康相關產品衛生行政許可程序》規定消毒器械、消毒劑、涉及飲用水衛生安全產品等與人體健康相關的產品直接向衛生部申報衛生行政許可。

2009年衛生部了“關于印發《消毒產品生產企業衛生許可規定》的通知（衛監督發〔2009〕110號），對消毒產品生產企業衛生許可工作提出了具體要求，同時進一步明確了消毒產品生產類別分類目錄。

2009年11月《廣東省人民政府令第142號廣東省人民政府第四輪行政審批事項調整目錄》將消毒產品（衛生用品）生產企業衛生許的行政審批事項下放深圳。

2013年7月《國家衛生和計劃生育委員會公告2013年第1號》規定，取消消毒劑和消毒器械的審批職能，利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械除外。

3深圳市消毒產品監督管理現狀

3.1深圳市消毒產品生產企業監管情況

深圳市目前有已辦理《衛生許可證》各類消毒產品生產企業共64家。近年來，衛生監督部門進一步加大了對消毒產品生產企業的監督管理力度，采取嚴把準入關，加強日常監督，覆蓋率100%，持續開展各種監督抽檢，加大對企業管理人員宣傳培訓力度，嚴肅查處違法行為等手段，較好地監管了該市消毒產品生產企業的生產行為，必須按照《消毒產品生產企業衛生規范》、《消毒產品標簽說明書管理規范》、《消毒管理辦法》、《健康相關產品命名規定》等規范進行各環節的生產， 嚴把出廠衛生質量關，并逐步建立長效的監管機制。

3.2消毒產品經營環節的監管

消毒產品經營無須許可，按法規要求采購消毒產品須索證及禁止經營未經許可和產品衛生質量不符合要求的消毒產品。因消毒產品品種繁多、經營單位數量龐大，主要分布在醫藥公司、商場。具不完全統計，全市各級規模約六千家醫藥公司及連鎖藥店，近萬家商場超市。目前消毒產品經營環節存在經營準入門檻低、消毒產品質量良莠不齊、未嚴格執行進貨索證制度、索證不全、抗、抑菌制劑標簽說明書夸大宣傳等問題，且衛生監督力量與監管對象數量對比懸殊。針對這一現狀，衛生監督機構采取監管與服務并重、部門監督與社會監督并舉的有效措施，加大監督抽檢執法力度，對消毒產品違規經營行為實施嚴厲打擊、重點整治，曝光違規產品；建立健全消毒產品經營單位約談機制，建立消毒產品聯絡員制度和工作聯系網，對各消毒產品經營單位進行法律法規宣貫，強化企業樹立守法經營、嚴格自律的意識，自覺規范經營行為。

3.3醫療衛生機構消毒產品管理

深圳市各級各類醫療衛生機構購入消毒產品基本上采取集中購買或由使用科室分別購買儲存兩種方式。公立醫療機構均具有消毒產品索證并建立了查驗制度，能夠建立消毒產品進貨以及使用管理臺帳。衛生監督機構在監督過程中對醫療機構使用的消毒產品標簽、說明書、進貨檢查驗收制度執行情況，口腔科、內鏡清洗消毒室、ICU等重點科室的消毒產品的配備及使用情況，醫療機構是否存在使用過期消毒產品的情況等內容實施監督，并逐年對含氯消毒劑、皮膚粘膜消毒劑、酸性氧化電位水生成器進行了監督抽檢。同時疾控機構對醫療機構消毒效果、環境、及醫務人員手衛生、一次性使用的衛生用品及醫療用品按要求進行監測。

4存在問題

2013年7月根據《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發[2013]27號）和《國務院辦公廳關于印發國家衛生和計劃生育委員會主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（[2013]50號）要求，取消消毒劑和消毒器械的審批職能，利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械除外。

在政策調整過渡期主要存在問題如下所示。

①由于取消了消毒劑和消毒器械產品衛生許可批件，而管理細則沒有出臺，很多消毒劑和消毒器械尚無檢驗標準，如何評價消毒效果，使用單位難以把握。如要求提品檢驗報告及執行標準，或規定在產品投放市場前必須進行抽檢。要求抗菌類產品在申報資料時必須提品標簽（含說明書）樣稿及產品配方。對監管、生產銷售和使用都造成極大的不確定性。

②由于消毒劑在醫療過程中廣泛應用，涉及的科室及人員多，需要相互協調與合作，而部分人員對醫院感染意識、消毒、管理工作的重要性、必要性缺乏認識，責任不明確。有部分醫療機構后勤社會化后很多清潔消毒由非醫務人員承擔，這些人員普遍缺乏相應的專業知識，存在消毒制度執行不力等隱患。

③抗（抑）菌產品的問題較突出。目前市場上銷售的抗（抑）菌產品品種繁多，產地廣泛，標簽說明書不規范夸大宣傳問題比較突出。目前的管理模式是抗（抑）菌劑僅需取得生產企業衛生許可證，企業自行準備的衛生安全評價報告，且上市前、后無需向監管部門備案，市場上借抗（抑）菌之名來仿冒藥品，夸大其辭地宣傳療效的現象較為突出。

④許可模式的多樣性，給索證帶來困難，索證率不高。消毒劑和消毒器械取消產品衛生許可批件后，不同的消毒產品應索取的衛生許可證及相關證明材料是不同的，如：消毒產品生產企業衛生許可證、消毒劑及消毒器械、抗（抑）菌制劑衛生安全評價報告等，繁多復雜的索證內容，消毒產品經營、使用單位及基層衛生監督人員很難真正理解和掌握，影響索證的有效執行。

5監管對策

為進一步貫徹落實《國家衛生計生委辦公廳關于進一步加強消毒產品監管工作的通知》（國衛辦監督發[2013]18號）和《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕27號）以及《國家衛生計生委關于取消下放部分消毒產品和涉水產品行政審批項目的公告》（國家衛生和計劃生育委員會公告2013年第1號）通知精神，切實加強我市消毒產品的監督管理，保障公共衛生安全，現就有關事項報道如下。

5.1抓緊做好政策調整的應對工作

國家衛計委于2013年7月取消除“三新”產品外的消毒劑和消毒器械的行政審批，這一舉措是新一屆政府在“簡政放權”上大力推進的具體體現，對促進我國社會長期持續穩定發展具有十分重大的意義。各級衛生行政部門要提高覺悟，認真履行職責，防止缺位，結合該市消毒產品生產經營和醫療機構消毒工作的實際，認真分析轄區消毒工作的形勢及存在問題，抓緊制定切實可行的應對方案；加強對于相關人員進行相關的法律法規、標準及規范的培訓和宣傳，確保消毒產品生產及使用的安全性和有效性。

5.2切實加強深圳市消毒產品監管工作

5.2.1嚴把準入關，進一步做好消毒產品生產企業衛生許可嚴格按照《消毒產品生產企業衛生規范》、《消毒產品生產企業衛生許可規定》的相關標準以及規定要求，對生產企業進行相關的審核，包括產品類別、質量管理及生產條件等，嚴把準入關。對于取得衛生許可證后的企業，其生產方式、項目產品類別等發生改變要重新審核，并且要對許可內容進行變更。

5.2.2加強消毒產品衛生安全評價工作對于生產企業的產品要進行監督檢查，并撰寫衛生安全評價報告。在非“三新”的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑等產品首次上市前，督促產品責任單位嚴格地按照《消毒產品衛生安全評價規定》執行，依據《消毒技術規范》、《消毒產品標簽說明書管理規范》等提出的相關標準和要求，進行衛生安全評價，合格的產品才可以進入市場，并對評價產品負責。如果產品改變，應當立即更新衛生安全評價報告的相關內容，保證評價報告與所評價的產品相符。逐步建立健全“黑名單”制度，向社會公示不合格產品及企業，發揮社會監督作用。

5.2.3加強消毒產品的現場監督抽檢重點加強消毒產品生產、經營、重點單位使用及醫療衛生機構消毒的監督監測工作，對全市取得行政許可的消毒產品生產企業進行全面的監督檢查，摸清本底，加大生產過程的監督檢查力度，依法規范企業行為。對生產企業已獲得有效的衛生許可報告的產品進行登記，對于沒有衛生許可的消毒產品以及器械進行定時的監督和抽檢，從生產過程中保證消毒產品的安全有效。

進一步規范全市消毒產品經營單位及重點使用單位嚴格執行消毒產品進貨索證、查驗制度。采取重點監控分步覆蓋的方式，對全市經營單位及重點使用單位的消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌制劑、一次性衛生用品進行監督抽檢。

加強對消毒產品重點使用單位、醫療機構消毒產品和消毒情況的監督抽檢，督導醫療機構建立落實消毒產品進貨索證查驗、保存、使用、管理登記制度，加強監督指導醫療機構消毒工作規范的建立落實。

5.3嚴厲打擊違法行為

對于衛生質量不合格，冒用甚至偽造衛生許可證；標簽說明書內容存在虛假夸大現象、標識出對疾病有治療效果的企業或者個人，將予以依法嚴肅查處；采購消毒產品未按要求索取企業衛生許可證及衛生安全評價報告的情況；虛假宣傳等違法行為。并定期采取多種形式向社會公布抽檢結果，維護我市消毒產品市場秩序，切實保障廣大消費者的健康權益。

5.4進一步加強培訓和宣傳工作

做好法規的調整和重點工作開展的宣傳與培訓，加大力度做好生產企業、經營單位及使用單位的法律法規，標準規范等的宣傳工作，要求消毒產品的生產企業、經銷單位及使用者明確責任，提高法律意識和責任意識，增強自律性；并利用多種媒介和形式讓社會更加了解支持消毒產品相關工作，保證消毒產品的安全性和有效性，保障消費者身體健康和公共衛生安全。

[

參考文獻]

[1]《中華人民共和國傳染病防治法》 2004年8月28日中華人民共和國主席令第十七號，自2004年12月1日起施行.

[2]消毒管理辦法中華人民共和國衛生部第27號令，自2002年7月1日起施行.

[3]醫療機構消毒技術規范中華人民共和國衛生部，2012-04-05 2012-08-01正式實施.

[4]消毒產品衛生監督工作規范國衛監督發[2014]40號，2014年7月3日起施行.

[5]傳染病防治衛生監督工作規范國衛監督發[2014]44號，2014年7月14日起施行.

第7篇：醫療機構審批管理辦法范文

一、工作目標

通過專項整治行動，打擊非法行醫、非法采供血，整治違規醫療廣告、違規開展母嬰保健專項技術服務、違規開展醫療技術臨床應用等違法犯罪活動，進一步清理違規設置審批醫療機構，進一步加強醫療機構的規范化管理，使醫療服務市場秩序得到明顯好轉。

嚴厲打擊各種非法行醫、非法采供血、非法醫療廣告、非法開展母嬰保健專項技術服務，非法開展醫療技術臨床應用等行為，依法取締無證行醫，嚴懲非法行醫違法犯罪活動，對犯罪分子起到震懾作用。

加大對醫療服務市場的監管力度，規范醫療機構執業行為，提高醫療質量，保障醫療安全。

依法依紀嚴肅追究有關違法違規行為責任人員的法律責任。

建立完善專項整治行動和日常監管相結合的長效監督機制和措施，切實維護人民群眾健康權益。

二、工作重點

嚴厲打擊無證行醫行為。重點打擊未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展診療活動的“黑診所”，打擊農村集貿市場和城鄉結合部等重點區域內無行醫資格的游醫、假醫。

嚴肅查處醫療機構聘用非衛生技術人員行醫及超范圍行醫的違法行為。

嚴肅查處醫療機構出租、承包科室的行為。重點查處醫療機構將科室或房屋出租、承包給非本醫療機構人員或者其他機構，打著醫療機構的幌子利用欺詐手段開展診療活動的行為。

嚴肅查處非法從事性病診療活動的行為。重點查處未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展診療活動的“地下性病診所”和未經審批擅自從事性病診療活動的醫療機構。

嚴肅查處利用B超非法鑒定胎兒性別和選擇性別的終止妊娠手術的行為。重點查處醫療機構和計劃生育技術服務機構的工作人員非法為他人進行胎兒性別鑒定或選擇性別的終止妊娠手術的行為。

嚴肅查處非法從事醫療美容診療活動的行為。重點查處未取得《醫療機構執業許可證》擅自從事醫療美容診療活動的單位和個人，以及未經審批擅自從事醫療美容診療活動的醫療機構。

嚴肅查處醫療機構超出登記范圍開展診療活動的行為。

嚴肅查處醫療機構違法醫療廣告的行為。要會同有關部門進一步加強醫療廣告監督工作，定期向社會公布醫療廣告監測及查處情況。

嚴肅查處醫療機構違規開展母嬰保健專項技術服務及醫療技術臨床應用活動的行為。

嚴厲打擊非法采供血行為。要以確保血液安全和獻血者身體健康為工作目標，進一步規范采供血機構的執業行為和醫療機構的臨床用血行為，加大對采供血機構獻血者管理情況、偏遠地區醫療機構血液來源等進行核查，嚴肅查處冒名頂替、超采頻采等違法行為，堅決杜絕醫療機構自采自供血液行為。

三、工作安排

第一階段為動員部署階段。結合實際制定具體實施方案，對本轄區內開展專項整治行動進行全面動員部署。

第二階段為組織實施階段。按照專項整治行動方案，認真組織落實專項行動工作，針對突出問題和薄弱環節，采取有效措施，嚴肅查處非法行醫、非法采供血、非法醫療廣告、非法開展母嬰保健專項技術服務、非法開展醫療技術臨床應用等行為，堅決取締無證行醫。

第三階段為總結上報階段。

對專項行動進行認真總結，建立和完善對醫療服務市場專項整治工作的長效監管機制，并按要求上報工作總結。

四、工作要求

按照《20xx年云南省醫療服務市場專項整治工作方案》的要求，根據本地區實際情況，制定轄區醫療服務市場專項整治工作方案，及早部署落實。

進一步提高認識，推進和深化醫療服務市場專項整治工作。

將依法嚴厲打擊危害人民群眾身體健康和生命安全的非法行醫、非法采供血、非法醫療廣告、非法開展母嬰保健專項技術服務、非法開展醫療技術臨床應用等行為，作為關心群眾、優化醫療執業環境、規范市場秩序、促進社會和諧與發展的大事，擺上重要議事日程。進一步統一思想，提高認識，增強工作責任感和緊迫感，切實履行職責，嚴格監督管理。

繼續保持高壓打擊態勢，嚴格執法，加大案件查處力度。

嚴肅查辦案件是確保醫療服務市場專項整治工作順利進行的重要手段，也是專項整治行動取得成效的重要標志。要高度重視，把查辦案件工作作為一項重要職責，切實提高依法辦案的能力和水平。繼續認真受理群眾投訴舉報，并以投訴舉報和違法醫療廣告為線索，主動開展監督檢查，嚴肅查處非法行醫、非法采供血、非法醫療廣告、非法開展母嬰保健專項技術服務、非法開展醫療技術臨床應用等行為，特別是對嚴重危害人民群眾身體健康、群眾反映強烈、性質惡劣的重大案件要掛牌督辦。重點抓好行政機關工作人員不認真履行監督管理職責和醫療機構非法行醫行為兩類案件的查處。對在日常監督檢查中發現的違法違規行為，不管涉及到誰，都要一查到底，保證做到案件調查清楚、依法查處到位、責任追究到位、整改措施到位。要注重運用典型案件開展警示教育，查找制度、管理中的漏洞和薄弱環節，不斷完善相關制度規定，發揮查辦案件的治本功能。

加大督查和稽查力度，落實責任，保證工作落到實處。

按照屬地管理的原則進一步落實打擊非法行醫、非法采供血、非法醫療廣告、非法開展母嬰保健專項技術服務、非法開展醫療技術臨床應用等行為的工作責任，嚴格按照工作方案的要求開展專項行動，做到橫向到邊，縱向到底，責任到人。要將工作重心向農村、向城鄉結合部、向城市社區延伸，實現監督重心下移。對未履行職責，疏于、怠于監管，當地醫療服務市場混亂的，要依紀依法追究有關行政部門監管不力的責任。

完善長效監管機制，標本兼治，鞏固專項行動成果。

在加大打擊力度，規范醫療服務市場秩序的同時，本著標本兼治、綜合治理的原則，建立完善長效監管機制。積極探索從源頭上整頓和規范醫療服務市場秩序、規范醫療機構和醫務人員執業行為的途徑和辦法，針對專項行動中發現的突出問題，認真分析醫療服務市場違法問題存在的深層次原因，深入推進體制、機制、制度創新，完善法律法規制度建設，強化監管措施。把醫療

nn40.com 服務市場專項整治工作與加強日常管理、監督和規范審批行為緊密結合起來，把醫療服務市場專項整治工作與醫院管理年活動和治理醫藥領域商業賄賂等工作結合起來。建立審批管理與監督的銜接機制，加強衛生監督隊伍建設，完善監管措施，切實加強對醫療服務行業的日常監管，逐步實現監管的制度化、規范化和經常化。 加強宣傳教育，擴大聲勢，保持高壓嚴打的輿論氛圍。

重視發揮新聞媒體作用，廣泛宣傳衛生法律法規和安全就醫常識，提高人民群眾的自我保護意識。積極推行政務公開和院務公開，及時向社會公示醫療機構、醫務人員審批、注冊信息，便于群眾查詢和監督;定期公示專項行動取得的成果，對取締無證行醫黑診所、查處非法行醫典型案件、吊銷醫療機構和醫務人員證書等情況進行公開曝光，并組織新聞媒體進行報道，加強社會監督。通過舉辦培訓班、專題講座等形式，開展對醫療機構負責人、有關管理人員和醫務人員法律法規和相關政策的宣傳培訓，增強依法執業的自覺性，規范執業行為。

第8篇：醫療機構審批管理辦法范文

第二條軍隊藥品監督管理工作，由中國人民總后勤部（以下簡稱總后勤部）衛生部負責，國務院藥品監督管理部門依照本辦法的規定履行監督管理職能。

各總部、軍兵種、軍區后勤（聯勤）機關衛生部門分別負責本系統、本單位的藥品監督管理工作。

第三條總后勤部衛生部、軍區聯勤部的藥品檢驗機構（以下稱軍隊藥品檢驗機構），承擔軍隊依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

第四條軍隊藥品供應保障機構按照規定的保障范圍，負責軍隊醫療機構所需藥品的供應保障。

軍隊藥品供應保障機構未經總后勤部衛生部或者軍兵種、軍區后勤（聯勤）機關衛生部門和國務院藥品監督管理部門批準，不得向地方藥品經營企業和醫療機構供應藥品。

第五條軍隊用于防治戰傷和軍事特殊環境引發疾病的藥品，為軍隊特需藥品。軍隊特需藥品的研究、審批、配制、供應管理辦法由總后勤部另行制定。

第六條軍隊特需藥品限于軍隊內部使用。地方醫療機構因特殊情況需要使用軍隊特需藥品的，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審核同意并經總后勤部衛生部批準。

軍隊特需藥品需要轉化為民用藥品的，應當經總后勤部衛生部審核同意，并由國務院藥品監督管理部門依照藥品管理法的規定辦理。

第七條軍隊實行戰備藥品儲備制度。

軍隊藥品供應保障機構和醫療機構負責戰備藥品儲備以及戰備藥品的更新。

遇有突發事件等緊急情況時，經總后勤部或者軍兵種、軍區批準，可以動用戰備藥品儲備；必要時，總后勤部可以商請國務院有關部門緊急調用國家儲備藥品和企業藥品。

第八條軍隊藥品供應保障機構購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進；符合規定要求的，由軍隊藥品檢驗機構按照總后勤部衛生部的規定進行質量檢驗。軍隊藥品檢驗機構不能承擔的藥品檢驗，應當委托省級以上人民政府藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構檢驗。

第九條軍隊醫療機構購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他相關內容。

第十條軍隊科研、醫療機構研制的民用新藥，應當經總后勤部衛生部審核同意，由國務院藥品監督管理部門批準。

第十一條軍隊醫療機構配制制劑，應當符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。對符合配制制劑條件的，總后勤部衛生部或者軍區聯勤部衛生部應當予以批準，并發給國務院藥品監督管理部門統一印制的《醫療機構制劑許可證》。軍隊醫療機構未取得《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

第十二條軍隊醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并經總后勤部衛生部或者軍區聯勤部衛生部批準，發給制劑批準證明文件。根據軍事保障任務，需要擴大配制制劑范圍的，由總后勤部衛生部批準。

軍隊醫療機構配制的制劑應當依照規定進行質量檢驗；檢驗合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經總后勤部衛生部批準，可以在指定的軍隊醫療機構之間調劑使用。

第十三條地方醫療機構需要使用軍隊醫療機構配制的制劑的，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

軍隊醫療機構需要使用地方醫療機構配制的制劑的，應當經總后勤部衛生部或者軍區聯勤部衛生部批準。地方醫療機構提供本醫療機構配制的制劑給軍隊醫療機構使用的，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

軍隊醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

第十四條戰時軍隊醫療機構配制制劑的管理辦法，由總后勤部另行制定。

第十五條總后勤部衛生部、軍區聯勤部衛生部應當根據國家和軍隊藥品抽查檢驗計劃對軍隊使用的藥品進行抽查檢驗；列入國家藥品抽查檢驗計劃的，抽查檢驗結果在國家藥品質量公告上公布。

第十六條軍隊藥品供應保障機構和醫療機構應當適時了解本單位供應、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，應當依照國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定的有關規定辦理。

第十七條總后勤部衛生部或者軍區聯勤部衛生部應當組織對已經批準軍隊醫療機構配制的制劑進行調查；對療效不確定、不良反應大或者其他原因危害人體健康的制劑，應當撤銷其制劑批準證明文件。

已被撤銷制劑批準證明文件的制劑，不得配制或者使用；已經配制或者使用的，由總后勤部衛生部或者有關總部、軍兵種、軍區后勤（聯勤）機關衛生部門監督銷毀或者處理。

第十八條嚴禁以軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象或者利用軍隊裝備、設施等從事藥品廣告宣傳。

禁止對軍隊特需藥品、軍隊醫療機構配制的制劑進行廣告宣傳。

第十九條總后勤部衛生部或者有關總部、軍兵種、軍區后勤（聯勤）機關衛生部門根據需要可以在軍隊內部聘請藥品監督員，協助衛生部門開展藥品監督管理工作。

第二十條軍隊醫療機構使用假藥、劣藥的，沒收其使用的假藥、劣藥，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十一條軍隊醫療機構未取得《醫療機構制劑許可證》配制制劑的，沒收違法配制的制劑；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十二條軍隊醫療機構擅自擴大配制制劑范圍或者配制假劣制劑的，責令停止配制，沒收違法配制的制劑；撤銷有關制劑批準證明文件；情節嚴重的，吊銷《醫療機構制劑許可證》；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十三條軍隊單位明知或者應知屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收運輸、保管、倉儲所得；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十四條軍隊藥品供應保障機構擅自向地方藥品經營企業和醫療機構供應藥品的，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分。

第二十五條軍隊醫療機構涂改、倒賣、出租、出借《醫療機構制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；情節嚴重，有《醫療機構制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，由原發證部門予以吊銷或者撤銷；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

軍隊其他單位偽造《醫療機構制劑許可證》的，按照前款規定予以處理。

第二十六條軍隊醫療機構隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療機構制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，有關部門不予受理或者不予批準，對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；申請人在1年內不得再次申請《醫療機構制劑許可證》或者該制劑批準證明文件。

第二十七條軍隊醫療機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療機構制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，吊銷《醫療機構制劑許可證》或者撤銷制劑批準證明文件；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任；申請人在3年內不得再次申請《醫療機構制劑許可證》或者該制劑批準證明文件。

地方醫療機構未經批準使用軍隊特需藥品或者軍隊醫療機構制劑的，依照藥品管理法第八十條的規定給予處罰。地方醫療機構未經批準向軍隊醫療機構提供本醫療機構配制的制劑的，依照藥品管理法第八十四條的規定給予處罰。

第二十八條軍隊醫療機構未經批準使用地方醫療機構制劑的，責令改正，沒收違法使用的制劑；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分。

第二十九條軍隊醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療機構制劑許可證》。

第三十條軍隊藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；情節嚴重的，依法撤銷其檢驗資格；出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

第三十一條軍隊藥品供應保障機構和醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其人給予的財物或者其他利益的，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；情節嚴重的，對具有執業證書的有關人員，由原發證部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十二條軍隊醫療機構、藥品供應保障機構違反藥品管理法和本辦法，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

第三十三條軍隊單位或者軍隊人員違反本辦法規定從事藥品廣告宣傳的，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分。

第三十四條軍隊衛生部門違反藥品管理法和本辦法，對不符合規定條件的軍隊醫療機構發給《醫療機構制劑許可證》、不符合軍隊特需藥品條件而發給藥品批準證明文件的，由其上級主管機關責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十五條本辦法規定的處罰，除本辦法另有規定的外，由總后勤部衛生部或者有關總部、軍兵種、軍區后勤（聯勤）機關衛生部門決定并執行。

國務院藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發現軍隊單位和人員違反本辦法的，應當通知總后勤部衛生部和有關總部、軍兵種、軍區后勤（聯勤）機關衛生部門，并可以提出處理建議；總后勤部衛生部和有關總部、軍兵種、軍區后勤（聯勤）機關衛生部門應當及時查處，并將結果告知國務院藥品監督管理部門和有關省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。

第三十六條軍隊對國家實行特殊管理的藥品的采購供應辦法，依照國家有關規定執行。

第9篇：醫療機構審批管理辦法范文

第二條互聯網醫療衛生信息服務是指通過開辦醫療衛生網站或登載醫療衛生信息向上網用戶提供醫療衛生信息的服務活動。

第三條醫療衛生信息服務內容包括醫療、預防、保健、康復、健康教育等方面的信息。信息服務分為經營性和非經營性兩類。經營是指向上網用戶有償提供信息或網頁制作等服務活動；非經營是指向上網用戶無償提供具有公開性、共享性醫療衛生信息。

第四條醫療衛生信息服務只能提供醫療衛生信息咨詢服務，不得從事網上診斷和治療活動。

利用互聯網開展遠程醫療會診服務，屬于醫療行為，必須遵守衛生部《關于加強遠程醫療會診管理的通知》等有關規定，只能在具有《醫療機構執業許可證》的醫療機構之間進行。

第五條醫療衛生網站或登載醫療衛生信息的網站所提供的醫療衛生信息必須科學、準確，注明信息來源。登載或轉載衛生政策、疫情、重大衛生事件等有關衛生信息時必須遵守有關法律、法規和規定。

醫療衛生及健康相關產品的廣告信息，要按照國家有關法律法規和有關部門審批的內容進行登載，不得擴大功效或宣傳治療作用。

禁止制作、和登載含有封建迷信內容的信息和虛假信息。

第六條任何經營性或非經營性醫療衛生網站以及登載醫療衛生信息的網站在向國務院信息產業主管部門或省、自治區、直轄市電信管理機構申請辦理經營許可證或辦理備案手續之前，應當經同級衛生行政部門審核同意。

第七條申請衛生行政部門審批的醫療衛生網站或登載醫療衛生服務信息的網站，應向衛生行政部門提交下列材料：

1、申請書。內容包括：網站類別、內容、服務性質(經營性或非經營性)、網站設置地點、預定開始提供服務日期、申辦機構性質、通信地址、郵政編碼、負責人及其身份證號碼、聯系人、聯系電話等。

2、申辦機構資質證明。

3、信息安全保障措施等。

第八條申請材料不符合要求的，衛生行政部門在收到申請材料10個工作日內通知申辦機構在規定期限內補齊，逾期不補齊或者所補材料仍不符合要求者，視為放棄申請。

第九條初步審查合格后，正式受理申請。衛生行政部門必須在正式受理之日起40個工作日內，將審核意見書面通知網站。獲準同意的網站，應在其網站主頁上同時標明信息產業主管部門批準的經營許可證(或備案)編號以及衛生行政部門審核文號。

第十條已獲準開辦的醫療衛生網站或登載醫療衛生信息的網站，開辦者主體或者域名、地點、內容等需要變更的，應向原審核同意的衛生行政部門辦理變更手續。

第十一條未經衛生部批準，任何醫療衛生網站，均不得冠以"中國"、"中華"、"全國"等名稱。

第十二條衛生部將依據國務院《互聯網信息服務管理辦法》和相關的衛生行政法律法規對互聯網醫療衛生信息服務實施監督管理；指派專門機構和人員定期對開展醫療衛生信息服務的網站及其內容進行監督檢查。

第十三條在互聯網醫療衛生信息服務中，如違反本辦法的規定，衛生行政部門責令限期改正；如不改正，按照國務院《互聯網信息服務管理辦法》的有關條款和衛生行政有關法律法規進行處罰；情節嚴重的，衛生行政部門建議信息產業主管部門關閉網站。