藥品專利保護措施精選(九篇)

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第1篇：藥品專利保護措施范文

入世承諾

關于知識產權在數據保護方面的承諾，在中國加入WTO議定書和報告書中，共有14個方面的具體內容。與藥品相關的有兩個層面，一個是專利保護，另一個是對未披露的試驗數據提供保護。在履行專利承諾中，中國對專利法進行了兩次修訂。第一次修訂，把藥品和藥品生產方法納入進專利法的保護范圍。第二次修訂就是對使用新化學成分的藥品和農業化學用品未披露數據的保護。這一內容在加入議定書的第284段有明確規定，要求中國政府要制定出相關的法律法規，對于未披露的試驗數據提供保護義務，而且保護期限至少是6年。

立法與實踐

中國在1992年之前，對于藥品實行的是“新藥行政保護制度”。“新藥”的概念當時規定的非常明確，就是指從未在中國生產過的藥品。這是判定新藥的唯一標準。換言之，在這種標準下就存在著一個問題：大量進口到中國的藥品，其銷售并不能得到保護。在當時的法律狀態下，有大量仿制國外專利而生產的藥品未被法律歸置。1992年《專利法》的修訂使專利保護范圍進一步擴大至食品、飲料、調味品、藥品和通過化學手段獲得的物質，這使得中國關于藥品知識產權的保護第一次被納入到專利保護范圍之內。在中國2001年修改《藥品管理法》時，刪除了“新藥”的概念，使中國對于藥品的保護由兩元制（新藥的行政保護和專利保護）過渡到一元制，即專利保護。

關于藥品的具體保護，我們在《藥品管理法實施條例》第35條中，做出了明確規定。具體來說，這些規定是根據中國在Trips協定中應當履行的國際義務來制訂的。例如數據保護在《藥品管理法實施條例》里第35條第一款就明確規定，“國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。”第二款同時規定，“自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可。”這進一步提高了關于數據保護的有效期限，同時也為我國藥品管理部門制定了法定義務。

管理與實施

中國立法的時間和當前實施的狀況，與歐美國家相比還處于初級起步的階段。在實施方面，自法律生效以來，中國保護實施的狀況非常之好。

藥品管理法及其條例要求藥品行政管理部門對藥品試驗數據及其他數據承擔法定的保密義務，除非因公共利益的需要或是符合法定的其他情況例外。我們在議定書的附件中寫明了向WTO通報的情況。我們依據WTO中義務，就未披露信息保護方面向WTO進行了通報，也提供了中國立法情況的通報。

在去年對Trips進行的第三次審議當中，我們再一次對于WTO成員關于中國數據保護方面提出的有關審議的問題做出了答復。中國的藥品管理部門到目前還沒有發現使用未披露數據藥品注冊申請的情況。至于具體保護措施，《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》里做過明確規定：《藥品注冊管理辦法》第14條規定，申請人在提交藥品注冊申請時應當承諾所提交的數據均為自行取得；第21條規定，申請人在提出藥品注冊申請時，如使用境外數據應出據合法的來源證明；第22條規定，SFDA（國家食品藥品監督管理局）有權要求申請人重新確認其數據是否自行取得；第52條規定，在新藥審批期間，新藥的技術要求由于相同品種在境外獲準上市而發生變化的，維持原技術要求不變。 （本文由本刊記者崔怡根據錄音整理，未經演講者審閱）

第2篇：藥品專利保護措施范文

作者簡介：范 超（1973 - ），女，遼寧錦州人，講師，博士研究生，主要從事國際貿易問題研究。E-mail：

摘要：TRIPS實施后，知識產權貿易摩擦可訴諸到WTO爭端解決機制中，為知識產權貿易摩擦研究提供技術支持。WTO內知識產權爭端格局分析表明，知識產權爭端數目發展穩定，是國際貿易摩擦的潛在因素；發達成員間專利、地理標志、版權及鄰接權爭端是主要內容；發展中成員與發達成員間藥品專利爭端尖銳，并興起版權執法爭端；爭端訴因豐富化，重點轉向執法程序；爭端解決以協商為主，更符合發達國家利益。厘清WTO內知識產權貿易爭端的特點，有助于理性認識和解決中外知識產權貿易摩擦。

關鍵詞：WTO；知識產權爭端成案；貿易摩擦

中圖分類號：F752.67 文獻標識碼：A 文章編號：1000-176X（2011）06-0101-10

WTO成立前，由于國際裁判機構相對封閉，技術和傳統觀念的限制無法或不愿公開知識產權貿易爭端資料，爭端案件研究存在信息不足的困難［1］。WTO成立后，《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPS）正式實施，各成員方的知識產權保護成為衡量全面履行WTO規則和義務的一個重要指標；一些知識產權保護引發的國際貿易摩擦訴諸到WTO爭端解決機制中，爭端各方、爭端訴求、解決流程、專家組報告、裁決結果及時，從技術上揭開了知識產權爭端的神秘面紗。研究WTO內知識產權爭端的發展，有助于深入厘清知識產權貿易摩擦的多變格局，發揮先例作用，分析預測國際貿易摩擦的發展動態，指導中國對外貿易實踐。

一、WTO內知識產權貿易爭端成案概述

WTO內知識產權爭端成案是指WTO成員方未履行或未全面履行TRIPS義務，使其他成員方在TRIPS下直接或間接獲得的利益喪失或減損，或TRIPS任何目標的實現受到阻礙，從而向其提出交涉請求而產生的爭端［2］。根據TRIPS協議規定，發達成員、發展中成員和最不發達成員分別有1年、5年和11年的實施過渡期［3］，因此與TRIPS協議有關的爭端記錄始于TRIPS協議對發達成員適用后。1996年年初，美國針對日本錄音制品的知識產權保護措施提出磋商請求，是WTO內知識產權貿易爭端的首例案件。從1995年1月1日到2011年3月28日，在向WTO通知要求進行磋商的423件爭端案件中，知識產權貿易爭端共有29件（見表1所示），約占WTO爭端總數的7%。

表1 WTO內知識產權爭端案件一覽表（1996-01-01―2011-03-28）

資料來源：根據WTO網站數據編輯整理，訪問日期2011年3月28日，docsonline.省略

二、WTO內知識產權貿易爭端格局分析

（一）爭端領域

1.知識產權類型

WTO內知識產權爭端主要標的涉及專利、商標和地理標志、版權及其鄰接權等傳統知識產權，集成電路布圖設計、未公開信息、計算機軟件及數據匯編等新型知識產權幾乎沒有成案（WT/DS196美國阿根廷專利及測試數據保護措施案只部分涉及了測試數據）。其中，專利保護貿易爭端數額最多，涉案13起，占近1/2，這與專利權在知識產權國際保護中占有最重要地位是相符的；5起商標和地理標志爭端案件中，地理標志保護案占4例，說明地理標志保護在商標權保護中逐漸受到重視；版權及鄰接權保護爭端有7起，占1/4多，其中5起案件僅涉及版權保護，其它2起案件同時訴及版權及鄰接權。

知識產權爭端成案不僅涉及上述實體問題，有3起案件還直接指向知識產權保護執法，即WT/DS124、WT/DS125、WT/DS362分別針對歐盟、土耳其的電影和電視節目版權保護措施和中國影響知識產權保護的措施。TRIPS規定各成員應提供保護知識產權的法律程序和救濟措施，而且要求有效性［4］。

還有的知識產權爭端成案標的是綜合性的，如WT/DS186關于美國關稅法337條款及其修正案中，涉及專利、商標、版權及鄰接權以及國民待遇原則、知識產權保護的實施等各種實體和實施要求以及知識產權國內立法和國際保護，這種復雜性使此案尚未得到解決。

2.產業分布

與專利有關的13起案件中，有9件涉及藥品和農用化學制品，占爭端成案總數的31%；與版權及鄰接權有關的7起案件中，4件涉及電影、電視節目、錄音制品等行業的知識產權保護執法，占爭端成案的14%，是比較重要的知識產權貿易爭端領域。

（二）爭端主體

WTO內知識產權貿易爭端主要發生在美國、日本、巴基斯坦、葡萄牙、歐盟、印度、愛爾蘭、丹麥、瑞典、加拿大、阿根廷、巴西、澳大利亞、中國、墨西哥、荷蘭等16個國家或地區之間，其中10個是發達成員方、6個是發展中成員方。當事方以外，作為與爭端有實質利益的第三方參加的，除上述國家或地區外還有瑞士、中國臺北、哥倫比亞、危地馬拉、新西蘭、土耳其、韓國、秘魯8個成員方，共同組成了知識產權的爭端主體，見表1所示。

1.申訴方與被訴方格局

從成員類型看，申訴方與被訴方均為發達成員的有18起，占知識產權爭端總數的62%，其中美國與歐盟兩個發達成員間的知識產權爭端共7起，占發達成員間知識產權爭端的39%；申訴方為發達成員而被投訴方為發展中成員的案件也為7起，與美歐間知識產權爭端持平，占知識產權爭端案件總數的24.1%；發展中成員作為申訴方對發達成員提起磋商請求的有4起，占知識產權爭端總數的13.9%；發展中成員之間尚未提出知識產權爭端訴求，見表2所示。

表2WTO內知識產權爭端的成員類型格局

資料來源：根據WTO網站數據編輯整理，訪問日期2011年3月28日，docsonline.省略

從國別情況看，美國涉案最多，共22起，占爭端總數的75.8%；其中以申訴方身份參與案件16起，占爭端總數的55.1%，其余6起處于被訴方地位，占爭端總數的20.7%。歐盟〖ZW（DY〗WTO文獻多使用“歐共體”一詞指代歐盟，統計上歐盟一成員就自身利益提出爭端解決不計歐盟爭端中。涉案數目14起，占爭端總數的48.2%，其中1/2都是同美國的知識產權爭端；作為申訴方的有6件，占爭端總數的20.7%，其余8起處于被訴方地位，占爭端總數的27.6%。其他發達國家涉案比重則較低，加拿大涉案4起，占爭端總數的13.8%，申訴方和被訴方地位案件各2起，各占爭端總數的6.9%；日本2起涉案都是作為被訴方，占爭端總數的6.9%；澳大利亞提起申訴案件1起，葡萄牙、愛爾蘭、丹麥、瑞典、荷蘭以被訴方地位涉案各1起。涉案發展中成員集中在巴基斯坦、印度、阿根廷、巴西、中國和墨西哥等6國，其中印度、巴西涉案均為3起；印度2起作為被訴方、1起處于申訴方地位，巴西則相反；阿根廷涉案2起；巴基斯坦和中國各1起涉案都是作為被訴方；墨西哥惟一一起涉案是主動申訴。

2.第三方格局

WTO內知識產權爭端解決機制具有多邊形，當一項爭端被提起后，允許涉及實質貿易利益的第三方加入申訴方和被訴方的磋商及爭端解決程序［2］，無論當事雙方是否同意。根據第三方介入階段不同，理論上可以分為磋商程序中請求加入磋商、參與專家組程序和參與上訴程序三種模式，其中由于磋商階段未進入司法程序、上訴階段第三方無上訴權等原因，第三方在專家組程序中的參與相對更為復雜和重要。

WTO內知識產權貿易爭端案件中，具有實質貿易利益的第三方加入磋商的有13起案件（包括WT/DS28、WT/DS36、WT/DS42、WT/DS153、WT/DS171、WT/DS174、WT/DS196、WT/DS199、WT/DS224、WT/DS290、WT/DS362、WT/DS384、WT/DS386）；第三方介入專家組程序的有10起案件（包括WT/DS50、WT/DS79、WT/DS114、WT/DS160、WT/DS174、WT/DS176、WT/DS186、WT/DS199、WT/DS290、WT/DS362）；只有8起未有第三方參與。

從國別情況看，歐盟以第三方身份涉案8起，巴西7起，澳大利亞、加拿大、印度6起，美國、阿根廷5起，中國、日本、墨西哥4起。還有一些成員從未在知識產權爭端中以申訴或被訴方出現、而僅以第三方身份涉案，包括瑞士、新西蘭、韓國、中國臺北、斯里蘭卡、泰國、土耳其、哥倫比亞、危地馬拉、秘魯、以色列、波蘭、捷克、塞浦路斯、匈牙利、保加利亞、馬耳他、斯洛文尼亞、斯洛伐克、羅馬尼亞等。

（三）爭端訴因

WTO內知識產權爭端訴求范圍主要依據TRIPS文本，涉及總則和基本原則、知識產權可獲得性及范圍和標準、知識產權執法措施及效果、知識產權獲得維持及有關當事人間的程序、過渡安排WTO內知識產權爭端關于第65條過渡安排的案件也較多，包括WT/DS28、WT/DS36、WT/DS37、WT/DS50、WT/DS79、WT/DS82、WT/DS83、WT/DS86、WT/DS115、WT/DS170、WT/DS171、WT/DS174、WT/DS196、WT/DS290這14個案件，但由于過渡期安排已無現實意義，本文在此不做分析。和機構安排等方面。爭端訴求內容與成員方加入WTO承諾義務、過渡期間特別履行義務、過渡期后條約義務直接關聯。爭端訴因表現為成員方知識產權保護法律空白或與TRIPS及相關多邊協定不一致，以及知識產權保護措施未有效實施或違反TRIPS及相關多邊協定的規定。當然，知識產權爭端成案中，只有極少數案件的被投訴內容是單一的不符合TRIPS法律規定，大多數案件都因多種范圍不符合TRIPS規定而被投訴，明確爭端訴因類別有助于掌握看似形式復雜的知識產權爭端內容的共性問題。

1.基本原則和總則

TRIPS基本原則體現了與貿易有關的知識產權保護的基本法理和價值取向，包括國民待遇原則、最惠國待遇原則和透明度原則。

WTO內知識產權爭端成案訴及國民待遇的有6件，最著名的是WT/DS174、WT/DS290美國、澳大利亞訴歐盟農產品和食品的商標和地理標志權保護案，認為經修訂的歐盟條例2081/92及實施和執行措施未對外國地理標志提供國民待遇，專家組也認為歐盟條例限制了外國人使用歐盟條例提供的地理標志制度［1］。WT/DS186案中，歐盟訴美國關稅法337條款的重要部分違反進口產品享有國民待遇。WT/DS176歐盟訴美國1998年綜合撥款法第211節案中，認為“若持有人因其企業或財產已依據《反古巴法》被沒收而放棄的商標，將不允許美國注冊或續展”、“美國法院此類權利的任何主張不予承認和執行”的規定違反國民待遇 ［1］。WT/DS28美國訴日本錄音制品案及WT/DS362美國訴中國影響知識產權保護和實施措施案中也涉及國民待遇問題。WT/DS28、WT/DS174、WT/DS176和WT/DS290同時還訴及最惠國待遇。

WTO內知識產權爭端成案中，有7起與透明度原則有關，即WT/DS50美國訴印度藥品和農用化學品專利保護案、WT/DS83、WT/DS86美國訴丹麥、瑞典影響知識產權實施措施案、WT/DS82、WT/DS115美國訴愛爾蘭、歐盟影響版權及鄰接權授予措施案、WT/DS174和WT/DS290歐盟農產品和食品的商標和地理標志權保護案。WT/DS50的透明度問題爭議比較復雜，專家組認定印度未能履行TRIPS第63條第1、2款透明度義務，上訴機構對專家組報告進行了修正，但并不是關于印度是否違背透明度義務的，而是認為透明度問題不在專家組職權范圍內 ［5］。

TRIPS總則體現了與貿易有關的知識產權保護的價值取向，基于知識產權保護與行使應有助于促進技術革新、轉讓與傳播，增進社會和經濟福利，促進權利和義務平衡，第7、8條賦予各成員可從公共利益出發采取必要措施保障公眾健康和營養。知識產權爭端的新近發展WT/DS408、409印度、巴西訴歐盟和荷蘭以侵犯專利權為由扣押在途藥品兩案，就是這一總則精神在實踐運用中的矛盾反映。

2.知識產權保護實體標準

知識產權保護實體標準是知識產權爭端的核心內容，除5個案件外都涉及這一問題。有的訴及成員方法律不符合TRIPS相關條款（如WT/DS37、WT/DS153、WT/DS160、WT/DS170、WT/DS171、WT/DS176、WT/DS186、WT/DS199、WT/DS224、WT/DS362、WT/DS408和409）；有的訴及成員方沒有相應法律規定提供保護，如WT/DS82、WT/DS115美國訴愛爾蘭、歐盟沒有在過渡期后制定相關授予版權和鄰接權的立法。從知識產權類型看，版權方面主要涉及TRIPS第9、14條，商標方面主要援引第16條，地理標志主要援引第22、24條，專利權主要援引第27、28、33條，工業設計和集成電路布圖只在WT/DS170中分別涉及第26條和第36、37、38.1條，未公開信息保護只在WT/DS196中被援引第39條，對合同許可證中限制競爭行為的控制還未被訴及，其中援引頻率最高的是TRIPS第27、28、9、14條，見表3所示。

表3知識產權爭端實體問題主要訴及條款

資料來源：根據WTO網站數據編輯整理，訪問日期2011年3月28日，docsonline.省略

3.知識產權執法

TRIPS對成員方的有效執法約束是知識產權爭端的另一項核心內容，涉及15起案件（WT/DS28、WT/DS82、WT/DS83、WT/DS86、WT/DS115、WT/DS124、WT/DS125、WT/DS174、WT/DS176、WT/DS186、WT/DS196、WT/DS290、WT/DS362、WT/DS408、WT/DS409），其中WT/DS124和WT/DS125是專門針對知識產權執法而提起的。從與TRIPS承諾義務的法律關系上，知識產權執法爭端主要援引第41、42、46、50、61條款，表現為被訴方被指責貿易設置或未實施符合TRIPS相關規定的措施。如WT/DS83美國訴丹麥未在民事訴訟中提供臨時措施，WT/DS125美國訴希臘對電視臺未經版權人授權而經常播放受版權保護的電影和電視節目等侵權行為，沒有提供有效救濟措施，WT/DS362美國訴中國刑法、海關措施不符合TRIPS相關規定等。

（四）爭端解決

WTO內知識產權貿易爭端是在WTO爭端解決機制中進行解決的，它規定了磋商、仲裁斡旋、專家組審議、上訴機構復審、執行監督等司法程序。磋商階段是所有爭端解決的開始，當事方可自愿采取調解、調停程序，若未能通過斡旋解決爭端，則可請求設立專家組繼續進行爭端解決［6］，結果是不同磋商案件進入到不同爭端解決程序中結案或擱置（見表4所示）。

表4 WTO內知識產權貿易爭端成案解決程序

資料來源：根據WTO網站數據編輯整理，訪問日期2011年3月28日，docsonline.省略

1.磋商結案

WTO內申請磋商的知識產權爭端案件中，13起案件通過斡旋達成和解協議，磋商時間幾乎都超過爭端解決機制的規定期限，有的甚至跨度數年、頻繁磋商。如DS196美國訴阿根廷專利及測試數據保護措施案，從2000年到2002年歷經9次磋商才達成和解。有的在提交專家組程序中還在繼續磋商，如DS36美國訴巴基斯坦藥品和農業化學品專利保護案，1996年7月提出建立專家組的請求，1997年3月雙方達成互諒解決；DS82及DS115美國分別訴愛爾蘭、歐盟影響版權及鄰接權的授予措施案中，1998年1月各方請求設立專家組，近3年后，2000年11月仍以磋商結案；DS199美國訴巴西專利保護案中，2001年2月請求啟動專家組程序，5個月后于2001年7月達成和解。

2.專家組結案

WTO內知識產權爭端成案中，9起案件進入專家組程序并結案，對于專家組和爭端雙方來說，這是貿易爭端解決中最為艱難的程序。其中7起案件（WT/DS79、WT/DS140、WT/DS160、WT/DS170、WT/DS174、WT/DS290、WT/DS362）都推遲了設立專家組的請求，在請求方再次要求后又都批準設立專家組，負責案件審理并撰寫專家組報告。專家組報告由爭端解決機構審議通過，具有法律約束力，有6起完成專家組程序后即結案。另有3起則在專家組報告公布后提出上訴，上訴機構復核審議修正專家組報告后獲得通過。從執行情況看，9起案件中有7起已被執行，還有2起（WT/DS160、WT/DS176）尚在執行之中。

3.尚未結案

知識產權爭端成案中，有7起案件仍處于踐商過程中，其中WT/DS153、WT/DS186、WT/DS224、WT/DS408、WT/DS409案件當事方還處在磋商解決階段；WT/DS384、WT/DS386則進入專家組程序，但當事方暫時擱置爭端，尚未撤銷爭端，也沒有達成一致解決方案，說明還有一些懸而未決的問題。

三、WTO內知識產權貿易爭端特點分析

上述WTO內知識產權爭端綜述反映了單個指標的靜態結果，若把各指標綜合匯總并置于國際貿易爭端的整體格局中，再加上時間軸反映縱向變化的話，WTO內知識產權爭端分析能更明確地反映出其發展特征和趨勢。

（一）知識產權爭端地位

目前，在WTO不同協議下爭端總量中，知識產權貿易爭端所占比重并不大（見表5所示），僅占爭端總數的7%。但從發展時序看，與GATT時期只有一個案件間接與知識產權有關相比，TRIPS實施的最初幾年，知識產權爭端立即密集起來，1996―1999年平均每年5起。2000年因摩擦形式由國際爭端解決機構轉移到發達國家國內相關機構（美國337調查數量增長）而有明顯下降 ［7］，2001年僅有的巴西訴美國專利法典案實際是對2000年美國訴巴西的報復；2003年歐盟商標和地理標志保護案和1999年WT/DS174案是同一個問題，此后連續3年未有向WTO遞交關于知識產權保護問題的磋商案件，這一階段可視為知識產權爭端的“靜默期” ［1］。2007年后隨著國際金融危機對發達國家的經濟壓力，以及發展中國家在TRIPS談判中維護自身利益獲得的一些成效，WTO內知識產權爭端小幅增加，至今平均每年1―2例。

表5WTO內不同協議下貿易爭端數目

資料來源：根據WTO網站數據編輯整理，訪問日期2011年3月28日，docsonline.省略

從WTO爭端總體結構看，知識產權爭端在各年份發生的比例相對穩定，說明知識產權保護問題是國際貿易的一個持續、潛在威脅。從知識產權爭端數目時序變動看，國際貿易中的知識產權變動取決于國際經濟、社會形勢的變化，2007年后WTO內知識產權爭端的復蘇能否預示新一輪爭端浪潮，取決于各種力量對比間的矛盾和解決途徑。隨著知識產權貿易在全球范圍內迅速擴展，知識產權意識在全球范圍內加強，知識產權貿易摩擦可能會從當前潛在威脅地位發展成貿易摩擦的熱點。

（二）知識產權爭端關系

1.發達國家間知識產權爭端是主體內容

成員類型分析表明，發達國家無論作為申訴方、被訴方還是第三方，在知識產權爭端參與程度上都占有絕對多數。尤其在申訴方地位上，絕大多數都是由發達國家發起，充分說明發達國家在知識產權爭端中占有絕對主導地位，其中美國是名副其實的“第一用戶” ［6］；WT/DS50案中的第三方地位隨后轉為WT/DS79案件獨立的投訴方，為爭端解決程序中第三方權利擴大和深化開創了先例。發達國家運用知識產權國際保護機制的狀態如此活躍，進一步說明知識產權對其重要性，證明了發達國家尤其是美國為什么在TRIPS談判過程中那么堅持不懈、不惜代價，也反映了美國為切實發揮TRIPS協議作用、避免成為一個空殼而持續對其他成員的知識產權保護制度施加壓力的實踐主張［8］。

2.發展中國家在知識產權爭端中開始絕地反擊

由于能力建設限制，利用知識產權爭端解決機制維護自身利益缺乏必備的技術和制度基礎，發展中國家在知識產權爭端中處于劣勢或次要地位。迄今為止，只有巴西、墨西哥、印度在4起案件中主動申訴。但動態上看，2007年WTO內知識產權爭端復蘇主要源于發展中國家的參與，亞洲、南美、東歐的一些發展中成員以第三方身份介入知識產權爭端，維護其實質利益；知識產權爭端的最新發起也多是由發展中國家主動申訴，說明部分發展中國家在知識產權保護問題上主導意識增強。

3.利益集團推動的發達與發展中成員間藥品專利爭端是新焦點

美國、歐盟等發達成員的制藥利益集團利用各種途徑單邊推動藥品專利保護，維護制藥企業的既得利益［9］，這與人口眾多、負有較重公共利益義務、具有藥品生產能力的發展中成員發生尖銳矛盾。值得注意的是，隨著發展中成員在TRIPS藥品專利談判中取得一些維護自身利益的成果，巴西、印度等發展中大國開始就藥品專利保護問題主動申訴美國、歐盟。兩類經濟體在WTO內的知識產權爭端與TRIPS談判中發達與發展中成員的爭斗和矛盾如出一轍，說明發達與發展中成員在知識產權保護的關鍵問題上的分歧長期存在，始終是知識產權貿易摩擦的焦點。

4.版權執法是發達國家申訴的關鍵

版權執法成為關鍵問題，緣于版權爭端主要由美國、歐盟提起申訴，美歐在國內立法和國際保護別強調版權保護的執法效果，從而成為版權爭端的核心內容。版權爭端被訴對象主要也是發達成員，不過從時序看，主要發生在1999年前知識產權爭端頻發階段；2007年知識產權爭端再次集中爆發后，WT/DS362美國訴中國版權保護案開啟了對發展中國家版權執法問題的關注。發展中成員版權保護尤其是執法狀況普遍不樂觀，是一個需要關注的現實隱患。

5.爭端解決更符合發達國家利益

大多數知識產權爭端案件幾乎都以申訴方全部或部分贏得訴訟而告終。值得注意的是，發達成員是知識產權爭端的主要申訴方，尤其是美國和歐盟，眾多知識產權爭端都由它們發起；但相對于發達成員申訴勝利一邊倒的結局，發展中成員對發達成員的申訴（WT/DS224、WT/DS386、WT/DS408、WT/DS409）卻全部處于懸而未決的結果。顯然，知識產權爭端解決更符合發達成員利益，申訴方大獲全勝的局面從某種程度上是發達成員利用知識產權國際保護制約其他成員的合法化武器；被訴方尤其是發展中成員面對發達成員成熟的證據收集和申訴事實幾乎難以反駁，只有承認并切實強化國內立法和執法。因此，有學者將之視為“美國和歐盟為代表的發達國家和地區與發展中國家關于知識產權保護的尖銳沖突從規則制定階段向執行過程的延伸”［10］。

6.國際經濟一體化組織內部也存在知識產權爭端

WT/DS170美國訴加拿大專利保護期案，WT/DS384、386加拿大、墨西哥訴美國特定國家原產地標志要求案，WT/DS114美國以第三者身份參與歐盟訴加拿大藥品專利保護案，反映了國際經濟一體化內部在知識產權保護的焦點問題上也呈競爭格局。這是知識產權貿易爭端主體關系的特殊問題，是知識產權全球爭端的區域性表現。如藥品專利方面，加拿大因研制力量稍遜，同發展中國家一樣主張“合理使用”，美國對此絕不因更緊密的經貿聯系而姑息，說明各國在知識產權保護焦點問題上是寸土必爭的。

（三）知識產權爭端訴因的時序變化

1.爭端訴因豐富化

藥品專利保護和版權執法保護一直是知識產權爭端的焦點，但從時序發展看，WTO內知識產權爭端訴因日漸豐富化。首先，關于知識產權保護原則和總則的案件明顯增多，表明知識產權爭端不僅包括各國知識產權保護的實體標準和執法規范，還包含更宏觀的知識產權保護價值理念問題；其次，包括原產地名稱在內的地理標志保護爭端增多，主要問題是歐盟、美國在確保涉及自身利益的農產品和食品地理標志保護時，歧視性地要求制約其他成員的相應權利。這種爭端不僅存在于發達成員間，也引起了地理標志資源豐富的廣大發展中國家圍攻，或以申訴方地位直接控訴，如墨西哥訴美國原產地標志規定，或作為第三方參加；最后，爭端訴因綜合化特征加強，涉及被訴方各類型知識產權立法及執法，甚至是TBT、GATT1994、WIPO等多邊國際條約，知識產權爭端案件復雜化。

2.爭端重點從實體規則轉向程序規則

TRIPS過渡期后，知識產權爭端首先集中于各成員知識產權保護實體標準設立和與TRIPS是否一致的問題，以及過渡期內成員方保護標準的一致性問題，如美國訴加拿大專利保護期案。2007年后，以WT/DS362美國訴中國知識產權保護和實施措施案為標志，知識產權執法爭端首次進入到專家組程序，標志著知識產權執法爭端時代已到來。它需要專家組妥善界定被訴方未履行執法義務的程度，具有制度規范模糊和操作困難的問題，對申訴方、被訴方及專家組都提出了更高的證據收集和分析的要求。

（四）知識產權爭端解決方式

WTO內知識產權爭端解決方式多以協商和解為主，有的歷經幾年磋商，有的提交專家組后又協商解決，而且所有提交專家組的請求都被推遲，只有少數案件上訴。表明各成員方從經濟角度希望避免漫長的司法程序、專家組也愿意通過磋商和解方式解決貿易爭端的姿態。總體來說，知識產權爭端解決相對是有效率的。

四、啟 示

第一，WTO內知識產權貿易爭端的穩定發展表明知識產權貿易摩擦是一種常態，是經濟全球化和貿易自由化進入知識經濟時代利益格局沖突的結果。中外貿易中的知識產權保護問題不斷升級，是與知識產權貿易摩擦的全球發展趨勢一致的，是中國深度融入經濟全球化和貿易自由化進程的伴生物。

第二，WTO內知識產權爭端關系和爭端訴因的時序變化體現著全球化貿易摩擦發展的新動向，是理性分析包括知識產權爭端在內的中外貿易摩擦性質和內容的基礎。首先，爭端訴求內容具有較強的專業性，需要相關領域的專業知識和能力。專業性使貿易摩擦更有針對性，如藥品專利、電影電視節目和錄音制品行業的版權保護、葡萄酒地理標志保護爭端，不像反傾銷可遍及所有貨物貿易領域。專業性帶來較高的訴訟成本，動用WTO爭端解決機制需要強大的法律服務力量。專業性還增加了爭端解決的實施難度，不像只征收高額關稅那樣相對簡單。其次，爭端各方強調社會責任感，具有名義上的非經濟性特征，這容易導致合理性界限模糊的問題。各方可從不同角度對同一知識產權保護問題有不同的評判標準，如藥品研制力量強的國家要求以專利形式保護高額收益，維護研制新藥品的熱情，而發展中國家從公民生存權和健康權等角度強調藥品專利的合理使用。歐盟強調葡萄酒、烈酒的地理標志保護，而發展中國家則從物質文化遺產保護角度提出要求傳統產品也應納入其中，協調難度增大，易引發長期爭端。此外，爭端訴求領域廣泛，內容更復雜，知識產權國際沖突已不僅是法律范疇的問題，而是事關科技發展、國際貿易、國際投資、經濟增長等經濟領域，并繼續深入到政治、軍事、文化等領域，共同執導了維護國家綜合利益和復合競爭力的貿易爭端，其實質是爭端主體間關于發展機遇和發展空間的爭奪戰。

第三，靈活的知識產權爭端解決實踐為利用全球化治理模式解決中外貿易摩擦提供借鑒。首先，靈活化的磋商機制有助于爭端解決。WTO內知識產權爭端磋商中，各方可自主決定磋商時間、地點、內容、希望達成的解決方法，形式保密，不會損害各成員方的利益，即使進入專家組程序，仍可進行磋商解決，磋商結果也比較靈活，可以超越知識產權爭端范圍來達成和解，如WT/DS199案中美國承諾在與艾滋病毒攜帶及艾滋病感染中與巴西進行合作。其次，專家組對相關條款的解釋事實上也是司法解釋。TRIPS一些條款規定不明確，爭端雙方爭議較大，WTO爭端解決機制要求專家組根據國際公法的習慣解釋負責澄清，事實上具有先例遵從效力，值得認真研究和分析。如WT/DS362中國知識產權保護和實施措施案中，專家組對“商業”、“規模”、“簡單”、“有權”等詞語進行了細致分析和論證，對TRIPS第三部分關于知識產權保護執行問題做出有益的嘗試。再次，可要求靈活安排審議程序，創造先例。如WT/DS36案中，即使爭端解決機構會議上沒有出現一致不同意設立專家組的局面，在巴基斯坦反對下最終也沒有成立專家組；WT/DS174和WT/DS290兩案由于基本事實相同，首開并案審議的先河；WT/DS115案中美國所涉內容同WT/DS82訴愛爾蘭完全相同，但也同時受理了美國向歐盟的訴訟，提升到歐盟違反義務的程度，意在提高訴訟效率；WT/DS79案中歐盟由WT/DS50案中的第三方轉換成獨立投訴方，開啟了知識產權爭端主體的變革。

當然，WTO內知識產權爭端判決雖然大多比較有效率，但爭端判決和爭端有效解決是兩個不同的概念，爭端中訴及的法律政策相關各方接受約束并作出有效修正才是真正解決的結果，是評價爭端解決機制有效性的標尺。雖然WTO爭端解決機制特別強調爭端解決的執行與監督，但有些知識產權爭端中的敗訴方憑借處理中控辯等各種機會拖延執行或拒絕履行 ［11］。如WT/DS176美國綜合撥款法第211條案本身并不復雜，但執行建議時間一拖再拖，專家組報告作出后，僅合理執行期限就修改了4次，直至2009年10月美國提交的執行狀況報告中依然未指出確切的執行期限，從而成為程序最復雜的案件，WT/DS160美國版權法第110節第5條案的執行也如出一轍，這種跡象表明WTO內知識產權爭端解決還存在執行力不足的問題。

參考文獻：

［1］ 國家保護知識產權工作組.WTO知識產權爭端解決機制及案例分析［M］.北京:人民出版社,2008.174,322-339,295-318,181.

［2］ 張桂紅.與貿易有關的知識產權成案研究［M］.北京:中國人民大學出版社,2010.97,188-190.

［3］ 李順德.知識產權概論［M］.北京:知識產權出版社,2006.453.

［4］ 賀曉勇.WTO新議題研究――中國外貿戰略轉型的法律思考［M］.北京:北京大學出版社,2008.161.

［5］ 王火燦.WTO與知識產權爭端［M］.上海:上海人民出版社,2001.198-241,31.

［6］ 劉文華.WTO與中國知識產權制度的沖突與規避［M］.北京:中國城市出版社,2001.390-391.

［7］ 鐘云龍, 馬聰.知識產權法前沿問題報告――全球化與信息化背景下知識產權法前沿問題研究及其啟示［M］.北京:中國經濟出版社,2007.110-112.

［8］ Matthews，D.Globalising Intellectual Property Rights, the TRIPS Agreement［R］.Routledge,2002.82.

［9］ 吳郁秋, 劉海云.知識產權保護差異與貿易摩擦誘發機制――基于利益集團視角的分析［J］.國際貿易問題,2009,（5）:110.

［10］ 朱欖葉.世界貿易組織國際貿易糾紛案例評析［M］.北京:法律出版社,2000.423.

［11］ 楊艷紅.國際貿易摩擦的新格局［M］.北京:中國社會科學出版社,2009.64.

Development and Guidance of Intellectual

Property Rights Disputes in WTO

FAN Chao

（College of International Economics & Trade, Dongbei University of Finance and Economics,

Dalian Liaoning 116025, China）

第3篇：藥品專利保護措施范文

中藥知識產權保護存在諸多誤區

楊金生委員說,我國的知識產權保護多停留在普法宣傳階段,科技界、企業界對實施知識產權保護的巨大價值和潛在效益認識不足,還不能做到從維護國家發展主動權和市場競爭主導權的高度來認識知識產權的戰略意義。國家沒有從資金上支持和政策上引導,存在現行中藥品種保護代替專利保護、商標保護和技術秘密保護的現象,致使中藥產品申請專利難以獲得有效的保護,重論文、輕專利的管理體制和一些制度也不利于對知識產權的保護,知識產權的流失比較嚴重,創新性的專利還不夠多,專業人才匱乏,以文科知識結構為主體的知識產權律師隊伍難以勝任高技術產業知識產權保護戰略。

外國注冊知識產權保護威脅國家利益

楊金生委員介紹說,據最新統計,國外公司為了搶灘中國天然藥物市場,在中國搶先申請的中草藥專利已經有1 000多件。中國相關部門如果不積極應對,盡快采取有效的保護措施,“土中藥”則很難抵御“洋中藥”的沖擊,中國在中藥市場上的損失將是難以估量的。如:牛黃清心丸是我國傳統的中成藥,然而據報道,該產品的口服液和微膠囊的改進劑型產品,已由韓國向中國專利局申請,致使我國不能自主生產;江蘇地道的中藥材――薄荷,目前已有8項專利由美國搶先申請,主要用于口香糖等高利潤市場,而我國申請的專利市場空間極為有限;在關于銀杏的專利中,外國人申請的雖然只有4件,卻幾乎涵蓋了銀杏的全部提取工藝流程;吉林生產的“人參蜂王漿”在美國也被搶先申請了專利,導致中國的人參蜂王漿在美國市場上的銷售變成了侵犯他人專利權的行為。

楊金生委員說,國際上一些制藥公司一方面利用合作、收購、兼并來獲得中國的中藥知識產權;另一方面則搶先在中國申請專利,禁止中國企業生產和銷售,然后再通過侵權賠償來打垮中國企業,加強對中藥知識產權的占有,強占國內的中藥市場份額,這對我國中藥產業的持續發展帶來了很大的影響。

我國要全面制定中醫藥知識產權戰略

楊金生委員說,中醫藥是我國優秀的文化資源,重要的衛生資源,優勢的科技資源,特色的農業資源,也是有潛力的經濟資源。保護我國的中藥知識產權,不僅僅關系國內中藥企業的利益,更是關乎整個中華民族寶貴歷史文化遺產繼承與發揚的大事。開展中藥知識產權保護戰略,是發揮我國傳統中藥產業優勢和提高中醫藥國際競爭力的重要保障。開展中藥知識產權保護戰略研究,有利于保護中藥進入國際市場利益,有利于中藥產業的可持續發展,符合國家的根本利益和戰略目標,是歷史賦予我們的責任。鑒于國內現狀和國際趨勢,楊金生委員認為,建立以創新、保護、應用和人才為主體的國家中醫藥知識產權戰略已迫在眉睫。

第一,建立中醫藥知識產權創新戰略。國家應充分利用知識產權制度鼓勵創新,維護競爭優勢。國家科技部應著重制定有助于中醫藥技術創新的政策和資金支持,引導技術創新,高等院校和企業制定具體激勵政策、措施,激發中醫藥知識產權創造能力,國家中醫藥管理局組織實施,逐步理順機制,注意避免和創新相矛盾,避免妨礙競爭,提供培養中醫藥創造力教育和研究工作的人力資源。

第二,建立中醫藥知識產權保護戰略。國家科技部應采取知識產權制度措施,著重建立傳統知識產權保護機制,完善中藥發明專利“三性”的界定,確保專利審查和審判的及時和高質量,創立真正的“中醫藥專利法庭”功能,強化中醫藥反假冒和盜版產品的措施,促進中醫藥的國際協調與合作,強化面向世界的專利授權制度,強化中醫藥商業秘密保護和新興領域的知識產權保護,建立中醫藥知識產權侵權救濟的途徑和程序。

第4篇：藥品專利保護措施范文

現行《中藥品種保護條例》(以下簡稱“《條例》”)是1992年10月國務院第106號令的,主要是針對當時中藥品種管理混亂狀況而制定的。《條例》實施后,截至2004年底,已有2224個品種獲得了國家中藥品種保護,涉及品種1215個(其中獨家品種817個),涉及企業1030個；衛生部和國家食品藥品監督管理局先后了29批中止生產批準文號的通告,共中止1645個中藥同品種生產批準文號的效力[1]。《條例》的實施在很大程度上解決了中藥品種的低水平重復問題,改善了企業間的無序競爭,保護了品種開發主體的知識產權利益,促進了中藥生產企業的科技進步和產品質量的提高,一定程度上促進了中藥產業的現代化、集約化和規模化。

隨著2001年《藥品管理法》的實施和中國加入wto等內外環境的較大變化,《條例》逐步暴露出許多問題和矛盾,包括中藥生產企業、中藥品種保護審評委員會專家在內的業內人士呼吁早日修訂《條例》。2006年廢除中醫中藥的討論,又使中藥產業和中藥知識產權保護面臨新的危機。國家食品藥品監督管理局已經啟動《條例》的修訂工作,并于2006年7月10日公布了《中藥品種保護條例(征求意見稿)》(第一稿,以下簡稱“《征求意見稿》”) [2],征求各界意見。筆者擬從《條例》的修訂入手,探討中成藥品種保護的權利屬性和有效保護模式,為中藥品種保護問題提供一些初步的解決思路。

1  《征求意見稿》述評

《征求意見稿》共5章26條。與現行《條例》相比,《征求意見稿》最大的變化是提出了鼓勵研究和創制中藥新藥的宗旨,取消了中藥保護品種等級的劃分,明確了行政許可程序和行為規范。但《征求意見稿》最大的不足,是對中藥品種保護制度的基礎和核心——保護問題,規定過于簡略。通觀整個《征求意見稿》,有關保護問題的實質性條款只有6條,分別是第2、4、8、9、16、17條。

1.1  保護對象

根據《征求意見稿》第2、4條,中藥品種是指由一個處方制成的某一劑型的中成藥品種。申請中藥品種保護應當同時具備的條件為：①中國境內生產的品種；②獨家生產的品種；③未發現嚴重不良反應的品種；④與同類品種相比臨床療效顯著的品種；⑤在生產、銷售該品種過程中未違反《藥品管理法》等有關規定被行政處罰；⑥未曾因質量抽查檢驗不合格而列入藥品質量公告。

《征求意見稿》與原《條例》相比有3點明顯變化：①突出了中成藥品種保護,縮小了受保護的中藥品種范圍,將保護對象僅僅限制在“中國境內”、“獨家生產”的“中成藥品種”上,排除了原《條例》的“天然藥物的提取物及其制劑”和“中藥人工制成品”；②取消了原《條例》中藥保護品種等級的劃分；③明確了保護條件,從獨家生產、安全性、有效性、生產流通的合法性、質量可控性等角度作出了要求。

《征求意見稿》取消等級劃分,將中藥品種保護對象限定在中成藥品種上是比較適當的。根據《征求意見稿》的定義,中成藥品種的區別似乎在于不同處方的不同劑型,但保護對象是否意味著限定于中成藥品種中的處方組成和制劑劑型,同一處方的不同劑型是否可以分別申請保護？同一中藥品種的新的加工工藝和制備技術、新的給藥途徑、新的功能主治,《征求意見稿》是否給予保護？

而保護條件的設置也有諸多可推敲之處：①“中國境內生產”意味著企業必須首先取得藥品批準文號,是否意味著中成藥在藥品注冊審批同時不能申請品種保護？②“獨家生產”是否等同于中藥的創新品種？③安全性、有效性、質量可控性在新藥注冊審評中已經進行系統評價,要求“未發現嚴重不良反應”、“與同類品種相比臨床療效顯著”,是否意味著申請保護的中成藥新藥品種都必須重復進行藥品注冊審評？④公告質量抽查檢驗不合格不一定是藥品質量可控性問題,企業生產該品種的違法行為與中成藥品種應受保護之間也沒有必然聯系,而將經營環節的違法行為與保護掛鉤對生產者似乎不大公平。

《征求意見稿》似乎承擔了雙重功能：一方面想通過保護中成藥新品種來鼓勵企業研究和創新；另一方面想通過嚴格限定保護條件來監督藥品生產經營行為,從而提高現有中成藥整體質量水平。但這樣理想化設計,卻將藥品注冊制度、藥品質量檢驗制度、藥品行政處罰制度和中藥品種保護制度這4個不同功能的藥品制度相混淆,弱化了品種保護的本來意義。

1.2  保護期限

《征求意見稿》第8、9條規定,中藥品種的保護期限為7年,自公告之日起計算。首次保護期滿后可以申請延長保護期限7年。不得申請延長中藥品種保護期的情形有：①在生產、銷售該品種過程中因違反《藥品管理法》等有關規定被行政處罰的；②該品種因質量抽查檢驗不合格而列入藥品質量公告的；③在保護期內累計生產未達到5年的；④發生嚴重不良反應的；⑤未按照國家食品藥品監督管理部門有關要求進行質量標準提高或完善的；⑥未按照國務院食品藥品監督管理部門有關要求完成四期臨床試驗的；⑦其它不符合申請延長保護期條件的。

與原《條例》相比,《征求意見稿》因取消分級保護從而將保護期限統一為原《條例》二級保護的7年,經審批延長后可達到14年,并規定自公告之日起計算。《征求意見稿》在保護期限上最大的變化是明確了不得延長保護期的情形和提前終止保護的情形。不得申請延長中藥品種保護期的情形中,①、②項進一步強化了藥品監督管理的色彩；④、⑤、⑥項實質涉及的是藥品注冊管理的內容,嚴重不良反應屬于藥品再評價與淘汰的對象,未完成四期臨床試驗屬于藥品批準文號5年有效期滿后不予再注冊的內容,而藥品質量標準提高或完善則賦予了國家食品藥品監督管理局提出“有關要求”的自由裁量權；③項則為企業施加了生產中成藥受保護品種的義務。

1.3  保護措施

《征求意見稿》第16條第1款規定：“在中藥保護品種的保護期間,食品藥品監督管理部門不得受理和審批其它企業的同品種已有國家標準的注冊申請。但中藥保護品種受理公告前已受理的同品種已有國家標準的注冊申請除外。”

這同2005年《藥品注冊管理辦法》第74、75條有關新藥監測期的規定相類似。問題在于,中成藥保護品種是否為新藥？如果屬于新藥,則可能存在新藥監測期與中藥品種保護期的部分重疊。當某中成藥新藥監測期滿而還處于中藥品種保護期內,按照《藥品管理法實施條例》第34條和《藥品注冊管理辦法》第75條規定,其他企業可以提出已有國家標準藥品的注冊申請；而根據《征求意見稿》的上述規定,國家食品藥品監督管理局不得受理和審批此類注冊申請。此時存在法律規范的沖突問題。

上述規定只是涉及企業的藥品注冊申請問題,并未規定同品種申請保護問題。理論上這種可能性是存在的。某受保護中藥品種不屬于新藥,先后有甲乙兩家企業通過藥品注冊審批程序獲得藥品批準文號,在先獲得注冊的甲企業申請了中藥品種保護。在甲企業保護公告之前,在后獲得注冊的乙企業是否可以申請品種保護？或者按照現行《條例》,乙企業可以自公告之日起6個月內提出申請？這些問題《征求意見稿》均未規定。

對于受保護中藥品種,企業擁有哪些權利？是否為獨家生產？是否可以轉讓和允許他人生產？如何保護？采用行政處罰手段還是民事訴訟手段？其他企業未經受保護企業同意擅自仿制保護品種時,如何救濟？受保護企業是否可以要求民事賠償？仿制企業具有合法的藥品批準文號時又該如何處理？可能是由于《征求意見稿》還處于起草初期,這些問題的相關規定還都是空白。

2  制度定位探討

《征求意見稿》的宗旨取消了原《條例》第1條中的“提高中藥品種的質量”、“保護中藥生產企業的合法權益”,提出了“鼓勵研究和創制中藥新藥”。這說明《條例》修訂的方向是淡化制度質量監督功能,強化知識產權保護色彩,但《征求意見稿》有關保護對象、保護期限的條文,依然把質量提高作為制度的主要內容。問題是：中藥品種保護應當發揮何種功能？實際上可以發揮何種功能？

《條例》出臺于1986年中成藥品種整頓后,我國當時對藥品還未實施專利保護,對藥品生產企業未實施強制性gmp認證,中成藥品種質量標準混亂、整體水平偏低、無序仿制、低水平重復生產以及惡性價格競爭等問題嚴重。中藥品種保護工作堅持“先提高,后申請”的原則,通過規范處方組成和功能主治、統一質量標準、增進質量標準技術含量,提高了一大批中藥品種的藥品質量。中藥品種保護將品種質量標準提升與保護審評相結合,將質量考核與gmp改造相結合,控制中藥生產低水平重復生產,促進中藥品種產業化和企業規模化的發展。在特殊的歷史背景下,中藥品種保護同時還發揮了藥品標準制定與修訂、藥品注冊審評、藥品生產企業質量管理等多重職能,中藥品種保護審評委員會的工作與現在國家藥典委員會、藥品審評中心和藥品評價中心、國家和地方藥品監督機構的職責多有重疊之處。而中藥品種保護出現的保護條件不明確、同品種保護過多、保護費過高、保護力度不夠、缺乏侵權的民事責任依據等缺陷,一定程度上淡化了中藥品種保護的知識產權色彩。因此有人認為,“從中藥品種保護制度產生的背景可知,當時國家只是為了控制中藥生產低水平重復這一問題創設的行政保護措施……實際是中藥生產的市場準入制度,并非創設新類型知識產權制度。”[3]

市場準入問題涉及的是政府管制理論。政府管制按其目標可分為“經濟性管制”和“社會性管制”兩種。前者側重于企業間、企業與消費者間純粹的經濟關系；后者則偏重于企業經濟行為可能給消費者和社會帶來的不利影響。也有理論將政府管制劃分為有可能存在市場失靈的三大領域：企業間壟斷和競爭關系相關的“進入壁壘”；企業對特定社會群體造成的外部不經濟的“外部性”；企業和消費者之間因信息不對稱而引起的內部不經濟的“內部性”。后兩類領域的政府管制與社會性管制基本一致。藥品標準制度、藥品注冊制度、藥品質量管理規范認證制度屬于社會性管制,目的在于消除藥品質量的信息不對稱,保證消費者用藥安全。而政府確認藥品知識產權的行為,是對于私權的確認,并不是對于市場失靈的干預和市場缺陷的矯正；如果具有政府管制色彩的話,應屬于干預過度競爭的經濟型管制,通過限制競爭、授予相關主體壟斷權以保護科技創新。

中藥品種保護究竟應當發揮經濟性管制功能還是體現社會性管制的作用？從目前的現實出發,一方面,中成藥品種質量控制標準的確需要改進和提高,現有品種亟待二次研究和開發；另一方面,中藥的特殊性和中藥專利保護的不利局面表明,中藥更需要有效的知識產權保護。因此,中藥品種保護制度只能定位于：肩負中藥標準化、現代化職能,既保護發明創新,又保護傳統醫藥知識,適合中華民族傳統醫藥文化特點的知識產權保護制度。中藥品種保護制度應當是推動中國創立獨具特色的中藥專利制度的有效措施,是向專利制度接軌的過渡性安排,是現有專利制度的有效補充和完善。強化中藥品種保護的知識產權特色,逐步淡化社會性管制功能,應當是《條例》的修訂方向。不可回避的是,一定時期范圍內,中藥品種保護恐怕還需要繼續承擔提高藥品質量標準的重任。

3  權利保護的強化

中藥品種保護制度的核心和精髓在于對中成藥品種的保護,而最能體現保護效力和制度價值的法律措施,是中藥保護品種權的民事權利特性和民事侵權救濟。

在民事權利特性上,應當更多體現中藥保護品種權的知識產權性質,突出其財產價值。借鑒專利權、商標權、著作權、植物新品種保護權模式,應賦予中藥品種保護獨占性和排他性,豐富權利內容,根據情況可以包括獨占實施權、轉讓權、實施許可權和標記權。①通過獨占權排除同品種保護。不受理同中藥品種保護申請,對于品種保護公告前已經獲得同品種藥品生產批準文號的其他企業,參考專利權限制中的“先用權”制度,賦予其僅在原有范圍內繼續生產的權利；如果超出原有范圍,可以行政處罰或者要求侵權賠償。②明確權利的可轉讓性。中藥品種保護是對于中藥品種各類技術方案的保護,不是對于企業的保護,不應具有身份色彩。為保證受保護品種的質量,可參考新藥的技術轉讓模式,通過嚴格限定受讓方資格,規范轉讓行為,采取類似于藥品補充注冊申請審批的方式,允許在一定期限后轉讓中藥保護品種,對補充保護申請進行全面審評,符合規定的發給受讓方《中藥保護品種證書》。可轉讓性一方面體現了中藥品種保護的財產價值,另一方面也適應了藥品生產企業財產變動的客觀現實。③規定權利的法定限制情形。參考專利權制度,規定為了公共利益的強制許可、現有保護品種上開發的新品種的交叉強制許可等。④引進競爭機制。在明確品種保護獨占性的同時,對于其他企業在現有保護品種上進一步研發創新,并符合條件的更新品種,賦予受保護權,通過公平的市場機制優勝劣汰,限制壟斷。

在民事侵權救濟上,應當明確在相關條款中規定民事責任,強化中藥品種保護的對世效力,避免目前因對侵權行為監督不力、處罰不明、尺度不一而造成的“光收錢不保護”的責難。對于企業來講,投入大量人力、物力、財力,真正關心的就是中藥品種的保護問題。結合現有中藥品種保護模式和植物新品種保護模式,采用行政責任和民事責任共同維護品種保護的法律效力。①行政責任。除賦予行政機關責令停止侵權的行政處理權外,對于其他未獲保護的生產企業,可以設定國家食品藥品監督管理局撤銷該企業藥品批準文號的處罰權；而非法企業則按照《藥品管理法》生產銷售假藥處罰。②民事責任。當事人可以要求國家食品藥品監督管理局對侵權行為進行調解,也可以通過民事訴訟方式要求侵權損害賠償,賠償數額計算可以參考專利侵權處理方式。

需要說明的是,基于現實情況,雖然在相關制度設計上需體現提高藥品質量標準職能,但中藥品種保護畢竟應當是一項專門的知識產權保護制度。中藥品種保護制度、藥品標準制度、藥品注冊審評、藥品檢驗制度、藥品監督處罰制度功能的混淆,會影響《條例》和相關藥事規范的實效；而中藥品種保護審評委員會、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、國家和地方藥品監督機構的職責的交叉,恐怕可能造成行政管理中常見的權力不清、責任不明。因此,《條例》修訂時需要盡可能弱化藥品監督的色彩,《征求意見稿》將中藥品種保護與企業違法行為掛鉤的必要性需要重新考慮。即使在專利制度中,專利權的授予也并不意味著專利產品的質量必然合格。

【參考文獻】

  　[1] 郝明虹,曹寶成.中藥品種保護的回顧與展望[j].中國中醫藥信息雜志,2005,12(1)：11.

[2] 國家食品藥品監督管理局藥品注冊司.關于《中藥品種保護條例》(征求意見稿第一稿)征求意見的通知[eb/ol]./cm

第5篇：藥品專利保護措施范文

近幾年，百姓“看病難、看病貴”問題日益嚴重。為此，國家陸續出臺了一系列相關政策和改革措施，包括藥品降價令、打擊藥品購銷中的商業賄賂、實行強制認證等，幾乎涵蓋了藥品生產、流通各個環節。歷次政策調整都對醫藥產業的發展產生了重大影響。在變革中經受沖擊、在動蕩中求得生存和發展，即是對當前中國醫藥產業發展歷程的真實寫照。由于受國家宏觀政策等多方面影響，北京醫藥產業增長緩慢，工業產值增速由2002年的21%、2003年的33%，跌至2005年僅有的3%，醫藥工業實現利潤一度出現負增長。2007年，北京醫藥行業出現回暖，但困擾多年的深層次矛盾并未從根本上解決，醫藥企業的生存環境仍然不容樂觀。目前，北京醫藥產業面臨的問題包括：集中度低，企業規模小，低水平同質化競爭過度；自主品牌太少，產業競爭能力堪憂；上下游產業環境兩頭擠壓醫藥企業的利潤空間，產業發展環境惡化；新藥上市慢、自給率較低，與快速發展的醫藥需求嚴重不符等。

北京醫藥產業陷入政策性困境

北京醫藥產業發展中存在問題的主要原因，除了上游生產要素持續漲價導致醫藥生產成本相應較高，影響了醫藥行業發展外，更主要的是醫藥行業的發展陷入了政策性困境。換句話說，當前影響醫藥產業發展的最根本原因在于產業定位始終不明確，扶持力度不夠，特別是在歷次醫改中“只重醫不重藥”，在醫療保障制度建立與運行中忽視了醫藥產業發展的基礎性作用。尤其是不尊重醫藥產業特有的發展規律，先后出臺了一些不利于醫藥產業發展的政策，使醫改失去了最根本的物質保障基礎，造成前幾輪醫改基本上不成功，并直接導致醫藥產業發展環境逐漸惡化。

醫藥產業在任何一個國家都有著不可替代的重要地位和作用，尤其像我國這樣一個擁有眾多人口的大國，醫藥產業應當成為國民經濟發展的重要產業之一。目前我國醫藥產業只占國內生產總值的4％，與我國經濟發展和人民群眾的健康需要不相適應，這與國家對醫藥產業的定位始終不明確有直接關系。也正是由于這個原因，政府始終沒有明確醫藥產業在國民經濟中的地位和作用，也未能采取積極措施鼓勵醫藥產業健康發展。相反，在設計歷次醫改方案或推出相關政策時，存在“重醫不重藥”的現象，醫藥產業始終游離于醫改體系之外，醫藥企業利益被忽視。醫藥企業不僅沒有從改革中獲益，反而承擔了一部分改革成本，使醫藥行業利益受損。在經歷了一次次改革、調整之后，醫藥企業的生存環境日益惡化，醫療與醫藥市場出現許多不規范行為，公眾的用藥安全也面臨許多威脅。

醫療服務領域存在的“看病難”、“看病貴”問題，常常被簡單的歸結為藥價虛高、帶金營銷、醫生回扣等表面因素，其實深層原因，還是政府對公共衛生事業的投入偏低。目前，我國政府對醫藥健康投入僅占政府公共支出的17%，而發達國家普遍達到40%以上。投入不足，導致醫療機構被迫走向市場。這種醫療體制與完全市場化的醫藥產業之間存在嚴重的不協調，而醫療機構在醫藥流通市場占有絕對的強勢壟斷地位，為保證缺血的肌體能夠運轉，醫療機構只能向醫藥企業抽取血液，必然導致“以藥養醫”機制的形成。而政府對醫藥生產和流通又缺乏有效監管，造成醫藥市場同質、低效競爭，由多家生產同一藥品的企業競爭有限的醫院市場，必然導致帶金營銷、醫生回扣等現象的產生。政府與市場“雙重失靈”，直接導致醫療服務領域出現“看病難”、“看病貴”。

目前，涉及醫藥產業管理職能的部門有十余個，行業管理、藥品目錄、藥品定價、招標采購、安全監管、醫藥產業發展政策等職能分散于各個部門，如藥品定價權力在發改委，新藥審批權力在藥監局等。多頭管理、政出多門，容易導致醫藥產業政策缺乏整體性、系統性、協調性和連貫性。有些政策甚至相互矛盾，有些根本就不利于行業發展，甚至影響到了醫藥企業的生存。如近年實行的藥品降價、招標采購等政策，目的是想降低藥品價格，解決“看病貴”問題。但是，因為號脈失準，這些政策并非對癥下藥的良方。“看病貴”不能簡單地歸結為藥價高，而是由于醫生壟斷處方權、“以藥養醫”機制、政府對醫療機構“供血不足”等，導致對醫生開大處方、過度檢查等逐利行為正向激勵的結果，是一系列不合理、不配套、不協調的政策共同作用結出的惡果。

又如醫保政策與醫藥創新激勵政策的矛盾――醫藥創新風險極大，在美國新藥研發的成功率也只有1/10。在中國，新藥研制成功并不意味著很快就能上市。因為新藥很難進醫保目錄，進不了目錄就很難有市場規模。即便進了醫保目錄也未必能收回投入，因為新藥的保護期短，只有5年時間，成本尚未收回，就可能被別的企業以較低代價生產出的仿制藥所替代。

同時，我國藥品定價政策中“原研藥”與“首仿藥”存在不合理價差問題。國際上沒有“原研藥”的概念，只有專利藥和通用名藥之分。專利藥保護期一過，就被稱為通用名藥，在市場上與其他仿制藥一視同仁，不再有什么特權和優惠政策。而我國將這類藥物定名為“原研藥”，規定其享有行政保護、新藥保護、特殊定價優惠等待遇，在藥品招標采購中也享有特殊政策。即使該企業擁有的專利保護已經過期，甚至有的并未在中國申請專利，也享有政策優惠。按規定，原研藥與仿制藥可以有合法的價格差距，其中針劑上的價差率不超過35%，在其他劑型上不超過30%。而實際上，許多跨國公司的藥品定價遠遠突破了國家規定的價差率。最典型的就是德國拜爾公司的拜阿司匹林，其專利早在100多年前就已經過期，但在中國仍享受著一系列的特殊待遇。一片拜阿司匹林的定價，是相同療效國產腸溶阿司匹林的15倍，而醫療服務領域由于利益驅動更愿意開價高的“原研藥”。目前，我國原研藥市場份額已從1997年的12%上升到目前的25%以上，特別是大醫院，外資“原研藥”占據著相當一部分市場份額。這顯然不利于國內醫藥企業的發展。

從總體上看，近幾年出臺的醫藥政策和改革措施大都沒有涉及到我國醫藥產業鏈條中的利益分配關系，沒有觸動處于強勢壟斷地位的醫療機構的利益，加上政策不夠系統、連貫，政策的有效性大打折扣。處于產業鏈前端的醫藥生產企業利益受到損害，處于產業鏈末端的患者利益也同樣受到了巨大的損害。

醫藥產業需主動應對新一輪醫改

目前，新醫改方案雖未正式出臺，但方向基本明確。中央明確提出：“要深化醫療衛生體制改革，合理配置醫療衛生資源，整頓藥品生產和流通秩序。”毫無疑問，新醫改不僅關系到醫療服務業，也關系到醫藥產業能否健康發展，這將對現有的醫藥市場產生顛覆性的變化，并將決定醫藥產業的未來走向。

當前北京醫藥產業發展面臨的最大障礙是產業競爭力不強、創新能力不足，導致已有的創新資源優勢不能有效地轉化為產業競爭優勢。結果是在歷次改革和政策調整中，醫藥產業沒有主張權益的話語權，只能處于自我消化、自我調節、被動接受的境地。醫藥產業話語權的嚴重缺失，其背后有著深層次的原因。從政府層面看，政府對醫藥產業的定位始終不明確，結果在歷次醫改中始終沒有給予足夠的重視，反而在出臺的相關政策中，甚至違背了醫藥產業發展規律，人為造成醫藥產業目前的發展困境。從企業層面看，企業內部缺乏自主創新動力，產業競爭力不足，在國民經濟中的地位不突出，沒有足夠的實力爭取在決策中的話語權。問題的根源在于醫療衛生體制改革滯后，醫藥創新激勵政策缺乏，醫藥流通體制不順。醫藥產業要徹底擺脫當前被動局面，必須徹底轉變思路，變被動為主動。根本出路在于抓住當前醫改機遇，以創新促發展，提升產業競爭力，增強醫藥行業在政策博弈中的地位。

多年的改革探索表明，我們需要重新審視政府在醫改中的作用。政府要解決醫療服務領域的深層次問題，必須充分發揮其公共管理職責，合理配置醫療資源。而由政府直接包辦整個醫療衛生，或政府干脆抽身退出的做法，顯然都是不合理的。當前醫療領域出現的種種困惑，就是政府與市場雙向不到位的結果。要改變這種現狀，關鍵是政府主導建設覆蓋城鄉居民的基本醫療保障制度。單純增加政府投入并不能解決醫療衛生事業所有的問題，但是增加政府投入是解決這些問題的前提和條件。政府增加投入將有助于從根本上解決“以藥養醫”問題，從而實現醫與藥和諧發展、同生共榮，確保醫改的順利進行。

藥品是治療疾病、維護百姓生命健康的必需品，是具有特殊意義的商品。在設計醫療衛生制度時，不能忽視藥品的特殊屬性，更不能忽視醫藥產業對醫療衛生事業發展的重要性。醫藥產業健康發展，不僅能滿足用藥需求，也能為經濟增長作出貢獻。同時，醫藥產業作為醫療衛生制度的物質基礎，是提高全民生命健康的物質保障，是提升醫療服務水平的重要途徑和手段，是實現醫療服務公平可及性的重要保證，是決定醫改能否最終成功的關鍵性因素。因此，必須從戰略高度認識醫藥產業健康發展的重要意義。在制定相關政策時，必須同時兼顧醫與藥的和諧發展，同時，應按照科學發展觀的要求，充分尊重醫藥產業作為競爭性行業在市場經濟中應有的地位和作用，遵循醫藥產業特有的發展規律制定相關政策，并以此為出發點，設計和實施新的醫改方案。

要增強醫藥產業應對新一輪醫改的能力，需要建立具有北京特色的醫藥創新激勵機制，加大對創新企業的政策扶持，加速提升產業競爭力。應進一步完善知識產權保護，通過建立專利補償機制，調動醫藥企業創新積極性；實施首仿藥保護措施，對首仿藥給予有期限的價格優惠和稅收優惠，鼓勵企業率先仿制國外專利到期藥；逐步完善藥監部門新藥報批程序，提高審批效率；用好用足地方對醫保目錄的調劑權，適當向地方品牌企業、創新藥予以傾斜，并為創新藥盡快進入醫保目錄開通“綠色通道”；建立“北京醫藥產業創新發展基金”，篩選有潛力的創新型企業重點扶持，尋求重點突破；進一步整合現有的醫藥產業園區，提升北京醫藥產業集群度；加強環渤海經濟區域的分工與合作，通過建立高效的區域合作協調機制，增強區域醫藥產業競爭優勢。

第6篇：藥品專利保護措施范文

[關鍵詞]知識產權戰略；傳統知識；法律保護

[中圖分類號]D92 [文獻標識碼] A [文章編號] 1009 — 2234（2013）05 — 0072 — 04

傳統知識是傳統部族在其漫長的生產生活過程中所創造的知識、技術、訣竅的總和，對當地社區居民維持健康和完整生活方式具有重要的意義。同時現代社會也可以利用傳統知識開發新的產品，促進社會經濟的發展。因此我們可以說傳統知識和現代知識一樣具有知識產權利益，可以為當地帶來巨大的經濟利益。新疆是少數民族聚居的地方，擁有大量的少數民族傳統知識。但是， 隨著現代化的進程的加快， 新疆少數民族傳統知識遭到了嚴重的破壞，導致傳統知識流失及失傳現象嚴重，這對新疆經濟的跨越式發展造成了嚴重的影響。因此，2008年我國的國家知識產權戰略綱要實施，首次把傳統知識作為我國知識產權戰略中的一項內容，納入了國家知識產權戰略的范疇之一，體現出了國家對傳統知識的高度重視。2010年4月19日新疆維吾爾自治區人民政府公布了《新疆維吾爾自治區知識產權戰略綱要》，對新疆傳統知識的保護作出了戰略性的部署。本文正是在這一背景下希望通過對新疆傳統知識保護的現狀以及存在的問題進行大量的實證分析，構建傳統知識的保護體系，促進新疆傳統知識的知識產權利益的全方位保護。

一、新疆傳統知識法律保護的現狀

（一）新疆傳統知識的現狀

自古以來，新疆作為多民族地方，具有瑰麗璀璨的多元民族文化，同時也給后人留下了豐富的傳統知識。傳統民間文學、傳統表演藝術、傳統手工藝技能、傳統民間醫藥、新疆名特優農產品地理標志等，都既具有深刻的文化內涵又彰顯民族特色而且具有極大的價值。筆者重點對新疆少數民族傳統醫藥、新疆少數民族民間文學藝術等典型的傳統知識的現狀進行梳理。

1.新疆少數民族傳統醫藥的現狀

（1）新疆維吾爾醫藥現狀。新疆維吾爾醫藥是我國傳統醫藥的重要組成部分，它不僅薈萃了維吾爾族人民同疾病作斗爭的智慧和經驗，也滲透了中外多種民族傳統文化，備受國際醫學界重視。新疆維吾爾醫藥經過積累，形成了較完整且富有特色的理論體系和臨床經驗，特別是在治療心腦血管疾病、皮膚病、男科女科疾病、白癜風等方面形成了獨特而有效的治療方法。維吾爾醫藥在治療疾病過程中有以下幾個特點：第一，新疆維吾爾醫藥藥材奇特。據中藥資源普查資料統計，新疆有各類藥用植物、動物、礦物資源計1917種，藥物1208味，其中，植物類151科1721種，727味；動物類69科153種，438味；礦物類43種，43味。〔1〕新疆遠離海洋、干旱少雨，藥材生長溫差大，生長期長，雨量少，無污染，所以藥材好，有效成分含量高，藥材藥效奇特。第二，維吾爾醫學的體液辨證法診治疾病療效突出。筆者調研自治區維吾爾醫院副院長玉素甫介紹說：“維吾爾醫學的核心是4大物質學說。火、氣、水、土4大物質，這4大物質在人體中的相應物是膽液質、血液質、黏液質和黑膽質4種體液。在4種體液相對平衡的狀態下，人體健康得以維持，失調則會產生相應的疾病。”維吾爾醫藥學正是利用這一核心理論來治療疾病，療效尤其突出。第三，維吾爾醫藥在治療專科專病方面特色突出。“在新疆維吾爾自治區維吾爾醫醫院皮膚科病房看到，一位維吾爾老人患有牛皮癬，累及全身多處皮膚，經采用維醫內服、外敷的獨特治療后，病情明顯好轉。老人操著生硬的漢語說，自己患病一年多了，在不少大醫院求治過，但效果都不理想，還花了不少錢。來這里不到3個月，皮膚就已經好了許多。老人說著，黝黑的臉上露出了滿意的笑容。”〔2〕

（2）哈薩克族的民族傳統醫藥現狀。哈薩克族的民族傳統醫藥也是我們民族醫藥的重要組成部分。其在治療疾病方面也形成了以下幾個特點：第一，藥物資源豐富且具有廣泛的開發利用價值。比如植物藥有：貝母、蟲草、青蘭、銀蓮花、一枝蒿、雪蓮等；動物藥：鹿角、鹿茸、獾油等；礦物藥資源有：云母、石膏、磁石等。第二，在醫學理論上采用陰陽學說理論。哈薩克醫學用陰陽學說理論來說明人體組織結構、生理功能、疾病的發生，并由此來指導疾病的診斷和治療，同時在治療中，對藥物的來源、屬性也分陰陽，進行對癥下藥。第三，在診病方法方面采取了包括望、嗅、聽和問、觸、切等方法。第四，哈薩克醫藥還采取了藥浴、蒸薰洗治療法來治療風濕、類風濕性關節炎、高血壓、心血管和部分皮膚病等疾病，并且具有顯著的療效。

2.新疆少數民族民間文學藝術的現狀

新疆作為少數民族聚集地，古代絲綢之路的發源地，新疆的民間文學藝術非常繁盛，在豐富多彩的新疆民間文學藝術中《十二木卡姆》比較具有代表性。《十二木卡姆》是維吾爾人民在古老的韻律和俗樂基礎上，不斷汲取時代生活內容和民間娛樂形式，歷經千百年而形成的大型歌舞套曲。其廣泛流傳在南疆的喀什、和田、阿克蘇地區和北疆的伊犁地區等維吾爾聚居區。其主要特點是：種類多樣，內容形式、音樂表演形態、樂器組合多樣，題材風格綜合性，內容的完整性以及表演的即心性等。《瑪納斯》、《江格爾》與藏傳《格薩爾》并稱為“中國三大史詩”，在世界享有盛譽。它是反映柯爾克孜、蒙古人民在反抗外來侵略過程中大量英雄事跡的壯麗詩篇。“阿依特斯”這一每逢節日、喜慶、禮儀，牧民們都會舉辦的用于為吉日助興的藝術形式，也是新疆民間文學藝術的特色。在歷史文學作品方面，新疆也產生了很多優秀作品，比如《福樂智慧》、《突厥語大詞典》等。《福樂智慧》用清新、形象、生動的語言表述難懂、抽象、枯燥的哲學概念和倫理思想。《突厥語大詞典》是一部關于中世紀中亞社會的百科全書。不僅如此，新疆在繪畫、雕塑藝術方面也曾經對東西文明產生過重要的影響。特別是在新疆地區發現的數以萬計的內容豐富，表現大型生產、生活場面的巖畫，展示出新疆民族精神、民族心理和民族性格。

（二）新疆傳統知識法律保護的立法與司法實踐

1.新疆傳統知識法律保護的立法現狀

目前新疆并沒有專門保護傳統知識的法律，關于傳統知識的保護主要是散見于一些針對新疆地方文化遺產的地方性法規、規章以及文件中。比如地方性法規：《新疆維吾爾自治區文物保護管理若干規定》（1997年12月11日）、《新疆維吾爾自治區歷史文化名城街區建筑保護條例》（2002年5月31日）、《新疆維吾爾自治區吐魯番交河故城遺址保護管理條例》（2004年11月26日）、《新疆維吾爾自治區自然保護區管理條例》（1997年1月22日）、《新疆維吾爾自治區文化市場管理條例》（1997年12月）、《新疆維吾爾自治區非物質文化遺產保護條例》（2008年1月5日）〔3〕以及2010年10月1日起正式實施《新疆維吾爾自治區維吾爾木卡姆藝術保護條例》。以上是關于新疆傳統知識法律保護的相關法律法規，這為新疆傳統知識的管理與落實保障措施等方面起到重要保障，同時也使得新疆傳統知識的保護事業步入法制化軌道的新局面。但是筆者認為關于新疆傳統知識的法律保護目前雖然取得了一定成就，但是也存在不少問題。比如：新疆目前的法律法規從內容和數量上看主要是一些與文化遺產保護相關的法規，而關于傳統知識方面的立法幾乎沒有。同時從立法的性質來看，新疆關于文化遺產方面的立法主要是一些行政法規，規范和調整的是政府在文化遺產保護方面的職責。目前并沒有關于文化遺產或者是傳統知識權利人的民事權利方面的規定。

2.新疆傳統知識的司法保護現狀

筆者在此重點分析目前新疆在維吾爾醫藥以及民間文學藝術方面的司法保護現狀。

首先，維吾爾醫藥方面：維吾爾醫藥擁有專利保護的現狀不容樂觀。據統計，《國家民族醫藥標準》收錄9個維藥制劑品種中，有專利或行政保護的不到5%；而藏藥和苗藥被保護程度卻高達60%以上，其中僅奇正藏藥集團一家企業就擁有10項專利技術。〔4〕顯然，我們對維吾爾醫藥的專利保護遠遠落后于其他地區對民族藥業的保護。同時在商標保護方面也有待提高。據調查，維藥中幾乎沒有一個商標是被公眾所熟知的，也沒有相關申請馳名商標保護的記載。就連被公認為全國最大維藥企業的新疆奇康哈博維藥有限公司，其產品的商標也是鮮為人知的。

其次，新疆民間文學藝術的法律保護現狀不容樂觀。根據筆者調研了解，從2002年至2011年全疆法院共審理知識產權民事一、二審及再審民事案件1891件，其中一審案件1779件，二審案件409件，再審45件。從案件類型看，專利糾紛案件562件、商標糾紛案件479件、著作權糾紛案件796件，技術合同糾紛案件250件，其他糾紛案件146件。但是卻幾乎沒有關于民間文學藝術司法保護方面的相關案例。〔5〕從全國關于民間文學藝術司法保護來看，由于沒有統一的立法，各地法院也出現了相應比較一致的判決。比如，繼2003年12月17日黑龍江省饒河縣四排赫哲族鄉人民政府與郭頌、中央電視臺、北京北辰購物中心侵犯著作權糾紛案后，最高人民法院公報上和中國裁判文書庫記錄的與烏蘇里船歌案相關的案例判決都確認了民間文學藝術。可見，在立法無明文保護民間文學藝術權利主體的情況下，在司法實踐中，各地法院仍然參照烏蘇里船歌案的指導原則對民間文學藝術予以保護。〔6〕

二、新疆傳統知識法律保護面臨的困境

通過以上對傳統知識法律保護現狀的分析我們發現，新疆在保護傳統知識方面目前的現狀是：專門保護傳統知識方面的法律、法規幾乎沒有，在現行法律框架下我們保護傳統知識還是只能依照知識產權法進行保護。但是，傳統知識不同于一般現代知識，其在用知識產權法進行保護方面存在諸多困境，筆者以新疆民族醫藥和新疆民間文學藝術在尋求知識產權保護方面的現實困境為例進行分析。

（一）新疆民族醫藥知識產權保護面臨的困境

1.傳統民族醫藥知識產權保護的制度困境

首先，傳統民族醫藥與《專利法》“新穎性”的沖突。因為傳統民族醫藥在一定范圍內已被公知公用，按照我國《專利法》的規定，能夠被《專利法》保護的知識產權必須要具備“新穎性”，也就是在申請日之前沒有被公開過。但是，傳統的民族醫藥擁有悠久的歷史，雖然‘神秘’卻不‘秘密’。許多的醫藥知識、配置方法已在一定范圍內被‘公知公用’。因此，它和我們專利法規定的“新穎性”標準存在一定的沖突。

其次，傳統民族醫藥與《專利法》“創造性”的沖突。也就是缺乏“具有顯著進步性”。我國《專利法》規定，創造性是指同申請日前已有的技術相比，該發明具有突出的實質性特點和顯著的進步。而傳統維吾爾醫藥從取材到制藥，再到服用基本上都是“原汁原味”的，在每個制藥的環節我們都盡量保持藥品的天然性，缺乏較強的“現代科學技術性”，因而和專利制度所規定的創造性特點存在一定沖突。

2.民族醫藥知識產權保護的法律意識困境

目前，由于受觀念、資金等多種因素的制約，維吾爾醫藥經營的廠家、商家們很少關注對維吾爾醫藥的知識產權保護。據了解，目前新疆平均40家企業才會有一家企業注冊商標。〔7〕因此，這也在一定程度上“鼓勵”了仿制品市場的“興起”，從而嚴重影響維吾爾醫藥的銷售量，也為我們的維吾爾醫藥樹立良好的品牌增加了困難。同時新疆的民族醫藥還存在部分藥品的商標與藥品名稱混同。正是因為廠家、商家們知識產權保護意識的淡薄，對商品商標重要性認識的嚴重不夠，導致他們經常把商標放在非常不起眼的位置，或者是將商標和藥品的名稱混同，沒有自己的品牌意識。這些都嚴重制約了民族醫藥知識產權保護，不利于民族醫藥的發展。

（二）新疆民間文學藝術知識產權保護面臨的困境

目前新疆對民間文學藝術的保護突出體現在兩個方面：一是基于現有的知識產權制度下討論對這些民間文學藝術的保護；二是熱衷于對民間文學藝術的編撰、整理和遺產申報。但是新疆的民間文學藝術的命運，卻并沒有好轉，民間文學藝術面臨的形勢仍然非常的嚴峻。

法律保護方面的困境主要是，首先，目前民間文學藝術保護方面的法律多為行政法規或者最多是地方立法，缺乏較高立法位階的解決民間文學藝術保護問題的基本法律，這使民間文學藝術的保護缺乏清晰的概念定義和保護原則。其次，目前關于民間文學藝術的保護主要是以行政保護為主，民事保護或私權保護觀念淡薄。現有的法規多為公法規范，對民間文學藝術保護所起的作用主要是傳承性保護，對權利主體及權利內容的規定含糊，不具有可操作性。再次，目前關于民間文學藝術的法律保護還是主要體現在針對非物質文化遺產保護方面，并沒有專門針對民間文學藝術保護的專門規定。

三、知識產權戰略視野下新疆傳統知識法律保護的意義及制度設想

（一）知識產權戰略視野下新疆傳統知識法律保護的意義

我們知道千百年來新疆欠發達、欠開發積淀下來豐富的傳統知識，這正是新疆與發達地區相比所具有的優勢。因此保護好傳統知識，并充分運用豐富的傳統知識為新疆的跨越式發展提供源動力。但是，目前無論是在國內外還是在新疆，對傳統知識的開發、利用、保護等方面所涉及到的各種知識產權問題的具體保護措施研究仍然處于空白狀態。大量的傳統知識遭到嚴重破壞，甚至由于傳承人的逝去而瀕于消亡。大量珍貴實物與數據遭到毀棄，一些民族古老傳統節日、民間手工藝、原汁原味的民間舞蹈和民歌離我們遠去。如作為新疆傳統文化的象征，維吾爾木卡姆的地位和聲譽越來越高，但已確認的新疆維吾爾木卡姆傳承人現在僅有不到50人，且大都年過六旬，因而迫切需要加強對維吾爾木卡姆的傳承和保護。目前許多傳統知識由于無法通過現代科學技術進行解釋，導致對其價值缺乏真正的理解。傳統知識被現代文明社會所貶損和歪曲。隨著經濟的高速發展以及西方文化的滲透，現代生活方式也正在進一步沖擊傳統知識。因此保護傳統知識已刻不容緩。

傳統知識不斷增長的重要性，以及不斷消亡的文化和生物多樣性，引起了我國的重要關注。2005年1月國務院成立了國家知識產權戰略制定工作領導小組，于2008年6月5日《國家知識產權戰略綱要》，首次把傳統知識納入了國家知識產權戰略的范疇之一，體現出國家對傳統知識的高度重視。新疆在國家知識產權戰略的基礎上，針對自治區的區情專門研究制定新疆知識產權戰略綱要。2010年該綱要公布，在該綱要中明確規定保護新疆地方傳統知識，這為新疆傳統知識的保護和發展帶來了機遇。因此，充分利用知識產權制度對推動我國傳統知識的可持續發展，對新疆傳統資源進行合理開發利用與保護，為實現新疆經濟的跨越式發展和社會的長治久安均有重要的現實意義。

（二）新疆傳統知識法律保護的制度設想

1.現行知識產權法的利用與新疆傳統知識的保護

首先，利用專利權保護新疆傳統知識的知識產權利益。利用專利制度保護傳統知識的具體做法是：首先需要發展和完善有關傳統知識的文獻化，建立傳統知識數據庫。我們在普查新疆傳統知識現狀的基礎上，建立新疆傳統知識數據庫，將新疆的傳統知識成為在先技術，從而借助我國專利法制度就可以有效的防止他人利用我們的傳統知識去申請專利。

其次，利用著作權及其鄰接權加強新疆傳統知識的保護。利用著作權及其鄰接權來保護新疆的傳統知識主要是用其來保護新疆的民間文學藝術及其表達有關的傳統知識。在著作權框架下的民間文學藝術保護的空間主要在以下幾個方面：第一，著作權法可以保護我們民間文學藝術中的原生態衍生作品的著作權，也就是保護民間文學藝術作品原始形態下的記錄、整理、匯編而形成的作品。第二，利用著作權法可以確認民間文學藝術作品傳承人的傳承價值，規定傳承人的權利，特別是表明傳承人身份和獲得報酬的權利。同時《著作權法》也規定民間文學藝術的著作權保護辦法由國務院另行規定，這就為新疆民間文學藝術的法律保護提供了空間。通過對法律保護空間的分析，結合自治區傳統知識的現狀，我們對新疆的民間文學藝術如《十二木卡姆》、《瑪納斯》、《江格爾》等通過著作權法提供保護，保護其相關權利。第三，在法規層面我國1997年出臺的《傳統工藝美術保護條例》通過用技術秘密和著作權特別手段保護我國流傳已久的具有民族風格和地方特色的手工藝作品和技藝等，以此對新疆具有民族特色的傳統手工藝技術進行法律保護。

再次，利用商標權和地理標志保護新疆傳統知識。利用《商標法》既可以保護傳統知識的消極知識產權利益，也可以保護傳統知識的積極知識產權利益。利用《商標法》中關于商標使用或注冊的禁止性規定來防御其他非權利主體對傳統知識的不當利用，通過《商標法》可以保護新疆傳統知識的知識產權利益不被他人侵犯。同時依托《商標法》中對地理標志、證明商標、集體商標的保護規定，對傳統知識提供知識產權利益保護。由于商標權和地理標志具有目標上的關聯性，所以對新疆傳統知識的保護，可以將那些包含和傳統知識有關的特殊標志與標記的商品和服務通過商標制度加以保護。如果某種和傳統知識有關的手工藝品、農產品等產品包含特定的地理因素，就可以通過保護該地理標志來保護該手工藝品、農產品等，從而可以間接地保護傳統知識。

2.現行的知識產權制度的變革與新疆傳統知識的保護

要對現行知識產權制度進行變革來保護我們的傳統知識，筆者認為，需要從三個方面來著手。

首先，《專利法》的變革與傳統知識的保護。我們需要修改《專利法》來擴大專利保護的范圍，以例外的形式放寬授予專利權的條件。建議在《專利法》的修改過程中，需要適當降低傳統知識“新穎性”的認定標準。可以在《專利法》“新穎性”標準的認定基礎上增加一個例外條款，專門針對我國的傳統知識。比如傳統知識持有人以傳統知識申請專利的，該傳統知識在申請日前未為相關傳統社區或傳統部族群以外的公眾超出傳統習慣范圍公開使用或以其他方式所公知的，不喪失“新穎性”。

其次，《著作權法》的變革與傳統知識的保護。對《著作權法》進行適當修改，進一步弱化作品作者身份的認定，強化作品傳承者的傳承作用和權利主體地位。筆者認為，我們沒有必要非要把民間文學藝術和普通的作家文學區別開來，相反我們可以把他們放在一起對待。在特定民間文學藝術作品流傳變異過程中作者不明的情況下，可以推定最近的傳承人為該作品的著作權人。如果有記錄整理者介入，則可以考慮整理后的作品為整理者的演繹作品或傳承人與整理者的合作作品。

再次，進一步修改《商標法》以加強對傳統知識的保護。筆者認為在商標法中具體規定了注冊商標的禁止性規定，為了保護傳統知識我們有必要在其禁止性規定中增加一款，即：不當利用傳統知識代表性要素的，不得作為商標注冊，這樣可以進一步加強傳統知識的防御性保護。

3.新疆地方立法的推進與新疆傳統知識的保護

加強新疆地方立法的推進，促進傳統知識的保護，筆者認為可以從以下幾個方面進行：

第一，通過立法確立新疆傳統知識保護的行政主管部門。筆者認為，要加強新疆傳統知識的保護很重要的一點就是政府的主管部門。目前，和保護傳統知識相關的行政管理部門很多，比如文化部門、文物部門、宗教部門、民族事務部門等等，雖然各部門都有一定的分工，但實際上卻沒有一個真正的傳統知識的主管部門，這不利于對新疆傳統知識的保護。因此，要加強新疆傳統知識的保護，我們首先需要做的是明確傳統知識保護的主管部門。筆者認為，在此可以借鑒云南、貴州、福建的地方立法經驗，通過地方立法授權縣級以上地方政府文化主管部門，擔負起本行政區的傳統知識的保護工作，其他有關部分協助文化主管部門的工作。

第二，制定專門法律文件保護新疆傳統知識。在與國家憲法和相關法律不沖突的情況下，自治區人大或者是自治區人大常委會可以制定地方傳統知識保護領域的基本法。目前，我國現有的保護傳統知識方面的法律規范主要是采用的是行政保護措施，基本上沒有從知識產權制度保護方面立法對傳統知識進行保護。因此，我們可以吸收國內國際的相關經驗，實行公法和私法保護相結合的方式進行保護。實際上2004年制定的《中華人民共和國民間傳統文化保護法（草案）》已經對民族民間傳統文化的知識產權保護做出了一些原則性的規定，主要是規定保護期限不受限制、公開使用時應表明來源民族群體的原則、規定國家機關和自治機關應當維權并提前訴訟的原則等。因此，借鑒這一立法草案，自治區立法機關應當在此基礎上進一步細化其原則，確立具體的操作辦法。同時，目前新疆出臺了實施《中華人民共和國文物保護法》辦法和《新疆維吾爾自治區保護非物質文化遺產條例》，在此基礎上應當抓緊時間制定新疆傳統知識保護領域方面的單行法規，比如《少數民族民間文學藝術保護管理條例》、《少數民族醫藥保護管理條例》、《地理標志產品保護條例》等單行法規來專門保護新疆的各類傳統知識。

〔參 考 文 獻〕

〔1〕和田地區維吾爾醫藥產業開發現狀及合作意向〔EB/OL〕.http：//. 2008-3-3.

〔2〕塔局工會.神奇維吾爾醫藥〔EB/OL〕.塔河網，2008-12-1618：22：56.

〔3〕常潔琨.西北少數民族文化遺產保護地方立法研究 --- 以新疆自治區為例〔J〕. 法學評論，2008，（03）.

〔4〕張雪梅，李祖倫.試論民族醫藥的知識產權保護〔J〕.時珍國醫國藥，2007，（05）.

〔5〕新疆法院知識產權司法保護狀況（2002年-2011年）〔EB/OL〕.新疆法院網，2012-04-27 10：18：12.

第7篇：藥品專利保護措施范文

關鍵詞：轉基因農產品；國際貿易爭端；協調機制

中圖分類號：F324.3 文獻標識碼：A

轉基因農產品(GMO)是指利用基因工程技術改變基因組構成，用于農業生產或者農產品加工的動植物、微生物及其產品。隨著生物技術的突飛猛進,GMO為人類徹底解決貧窮、營養缺乏、疾病和糧食安全等問題帶來了曙光和希望，但也由于GMO的安全問題而備受爭議。正是由于GMO存在著較大爭議，世界各國基于自己的生物技術研究與應用水平、農業發展程度、在國際貿易體系中的地位及作用，對GMO的研究、應用、生產和貿易采取了不同的立場和政策，從而導致了各國之間在GMO問題上的分歧與對立，造成GMO國際貿易秩序的失控與混亂，并且常常演化為貿易摩擦和爭端。在這樣的背景下，如何厘清GMO國際貿易現狀，辨識貿易爭端的根源，找到解決問題的協調機制與對策對促進GMO及其國際貿易的可持續發展無疑都具有非常重要的現實意義。

一、GMO國際貿易與爭端的現狀

（一）GMO國際貿易狀況

伴隨著轉基因技術的迅猛發展，全球GMO的研究與產業化快速增長。根據國際農業生物技術應用服務組織（ISAAA）的研究數據顯示，2010年，全球29個國家的1 540萬農民種植了共1.48億公頃的轉基因作物，且發展中國家的種植面積已達到全球的48%。自1996年至2010年，全球轉基因作物的種植面積增加了87倍。而相比2009則增加了10.45%。2009年全球有25個國家的1 440萬農戶種植了1.34億公頃轉基因作物，包括大豆、玉米、棉花、油菜等十多個品種，其中涉及到16個發展中國家和9個發達國家，使轉基因技術得到了最為迅速地運用。據統計，2009年全球大豆種植面積9 000萬公頃的77%為轉基因品種，3 300萬公頃棉花的49%為轉基因品種，轉基因玉米占總面積1.58億公頃的26%，轉基因油菜為3 100萬公頃的21%［1］。

隨著轉基因農作物的迅猛發展，國際貿易額也以較快的速度增長。據統計，1995年轉基因作物的全球銷售額為7 500萬美元，2009年達到83億美元，14年增長了近109.67倍。1996-2007年，全球轉基因作物生產經營的經濟獲利累計約440億美元。其中1996年美國大豆、玉米、油菜籽、棉花四種主要轉基因作物的出口額為7.18億美元，1999年增至102.52億美元，增長了13.28倍［2］。有學者預測到2025年美國GMO的市場貿易總額將達到25 200億美元［3］。由此可見，GMO將在國際貿易中占據越來越重要的地位和作用。

（二）GMO國際貿易爭端的情況

隨著GMO貿易的不斷加大，GMO貿易爭端日趨凸顯，而影響最大的當屬歐美關于GMO的貿易爭端。鑒于GMO自身的特殊性，決定了歐美之間GMO的貿易爭端不得不面臨科學與規則、貿易與環境、WTO協定與多邊環境條約等張力關系的考驗。美國是世界上最大的轉基因作物種植國家，2010年種植大豆、玉米、棉花、油菜籽、菜瓜、木瓜、苜蓿和甜菜共6 680萬公頃。因此，美國一直是GMO的出口大國，而歐盟作為進口國，一直對進口GMO加以嚴格限制，貿易大戰由此而生。長期以來，歐美爭論的核心問題是對轉基因技術的態度，對GMO的禁令，標簽制度以及嚴格的審批制度。歐盟認為，其有正當的權利創建相應的管理體系，以確保GMO在謹慎評估風險、適當的控制和監管措施以及向消費者充分批露信息的基礎上投放到市場上。美國則認為歐盟對于GMO的關注不是基于合理的科學依據，他們對批準轉基因品種采取延緩以及在生物技術規章和標簽使用上采取謹慎原則，違反了WTO中《實施衛生與植物衛生措施協議》（SPS）和《技術性貿易壁壘協定》（TBT）中規定的義務［4］。

根據世界觀察研究所提供的數字，歐盟在1998-2002年中對GMO采取了暫停批準政策，如1998年4月，歐盟暫停批準15個成員國經營新的轉基因食品，同年6月規定要對轉基因農作物進行標識，10月以來全面中止對GMO申請的審查或審批；1999年歐盟停止轉基因農作物的種植和銷售；2001年又通過新法案，要求所有轉基因食品、種子、飼料和藥品必須有明顯標簽［5］。兩國之間的貿易爭端也致使美國對歐盟的大豆出口，從1998年的1 100萬噸下降到1999年的600萬噸，而玉米出口則從200萬噸減少到13.7萬噸，使美國1999年的GMO出口損失了近10億美元 ［6］。雖然這場戰爭以美國勝訴告一段落，2004年歐盟迫于美國的壓力解除禁令，批準了一個轉基因玉米品種的上市，但美國仍然堅持不撤訴，2008年美國再次要求WTO對歐盟進行制裁，貿易大戰愈演愈烈。

就中國來說，由于我國農產品生產效率低下導致產量和質量都遲遲得不到明顯提高。隨著居民生活水平的提高，消費需求日益旺盛，供需矛盾也就更加尖銳，在這種情況下只能通過進口來彌補這個缺口，因此必然會導致相當比例的GMO涌人國內市場。而且隨著世界GMO種植面積的擴大，再加上國內農產品市場日益開放，預期這一比例還會不斷攀升。如我國僅2009、2010年轉基因大豆進口量都超過了4 200萬噸，相比1995年我國作為大豆的凈出口國，現已變成世界上最大的進口國。美國、巴西和阿根廷的轉基因大豆無論是在技術、價格還是在品質上都占有比較優勢，我國大豆產業鏈在強大的國外GMO貿易競爭中全面潰敗，對我國農產品國際貿易提出了新的課題與挑戰，對此也引起了我國政府的高度重視。

二、GMO國際貿易爭端的原因

正是轉基因作物及其產品存在著較大的爭議，世界各國特別是美歐大國都往往基于自己的利益需要，對GMO的貿易采取了不同的立場和政策，從而引起貿易秩序的混亂，并常常演化為貿易摩擦和爭端。關于引起貿易爭端的原因，很多學者從不同視角進行了認真的研究，主要集中在以下幾個方面：

（一）安全性問題的擔憂

在轉基因技術高速發展的同時，有關轉基因作物及其產品對生態環境和人類健康所構成的安全隱憂也日益引起人們的普遍關注，GMO安全性問題已經成為爭論的焦點，由此也引發GMO的貿易爭端問題。支持者認為GMO具有高營養價值且可減少農藥化肥使用，對于人類健康和環境都有極大的幫助，迄今為止還未發現任何安全問題；而反對者則認為GMO可能會影響人類與其它生物的健康與安全，并且會影響生態環境［7］。雙方爭論的焦點主要集中在GMO對于人類健康和生態環境這兩個方面潛在的風險和安全問題上。在人類的健康安全性問題上，主要涉及到GMO的潛在毒性以及過敏性問題；而在生態環境方面，人們主要是從基因擴散和生態失衡的角度對轉基因技術提出了質疑。

安全性問題反應到國際貿易上，一般認為主要有美國模式和歐洲模式之爭。以美國為首的集團對GMO管理相對寬松，并主張只要在科學上無法證明它具有危害性，就不該在生產、流通和貿易領域中對其加以限制，應對GMO和非GMO實行“實質性等同”原則和自愿標識原則。相對而言，歐盟和日本等國對GMO的態度則要嚴格復雜得多，雖然歐盟組織的調查尚未發現有關已經上市的GMO對人體健康有害的證據，但卻一直保持著非常謹慎的態度，對GMO生產、流通與貿易各個領域實行嚴格的以風險預防為主的原則，很多國家甚至對GMO設置禁令。為響應消費者的知情權和選擇權，采取的是強制標識制度。部分食品公司和零售商為響應消費者的需求，公開表明只賣非GMO。

（二）技術貿易保護

美國基于其在轉基因技術領域的國際領先地位以及現代化農業資源稟賦所具有的國際競爭力，希望通過GMO的自由貿易占領國際市場。而歐盟等國轉基因技術相對落后，為了對抗美國的壟斷勢力，保護本國生物技術產業的發展，必然會采取一定的貿易保護措施。目前在GMO國際貿易市場上美國已經占據了相當大的市場份額，形成了事實上的賣方壟斷，并且可以操縱市場價格。而在轉基因技術方面處于劣勢的國家為了維護本國的市場和經濟貿易利益，保護本國的幼稚產業，特別是農業，必然會采取貿易保護措施加以庇護，但大多數劣勢國并非消極地保護，而是借保護之手段贏得自我技術開發的時間，比如歐盟，一方面極力抵御美國GMO的入侵，另一方面正加緊自身轉基因技術的研究與開發［8］。由于各國轉基因技術發展的不平衡，技術上的劣勢國（如歐盟）必然會在保護與開放、市場準入等方面與優勢國（如美國）產生摩擦和爭端［9］。袁宜認為貿易保護是引發這場爭端的主要原因［2］。

此外，TBT中對GMO國際貿易影響最大的就是標簽制度，進口國政府認為消費者有權知道所購買的農產品是否使用了轉基因技術，據而做出風險判斷。但前提是產品與標簽的內容必須相符，要確保這一點就必須建立嚴格的檢測制度與檢測技術，而這又會引起新的貿易糾紛。由于GMO與非GMO在外觀上并無區別，通常不可能憑借肉眼直接檢測出來，必須借助于復雜的技術手段。然而檢測機構往往并不清楚所要檢測移植基因的種類，每一種基因檢測都需要使用不同的檢測方法，利用目前的檢測手段和檢測技術還不能達到迅速、經濟的要求，于是對于出口國而言漫長的檢測時間和高昂的檢測費用本身就構成了貿易壁壘［8］。

（三）缺乏統一的國際標準

目前對于GMO的檢驗和鑒定還沒有形成統一的國際標準，再加上各國不能有效的協調與合作，不同的國家對GMO國際貿易采取不同的管理政策。總體上表現為以美國、加拿大、阿根廷為首的GMO生產大國，由于其轉基因技術處于世界領先地位，轉基因農作物種植面積較大，主張自由貿易；而以歐盟、日本為代表的保守派基于安全性擔憂，對GMO實行謹慎的管理制度，推行嚴格的進口限制政策，如進口審批，強制標簽等；作為廣大的發展中國家則比較矛盾，一方面寄希望于轉基因技術來解決國內的糧食短缺問題，另一方面又要提防大量進口GMO對國民健康、生態環境及國內農業產業競爭優勢的不利影響。這種差異的存在進一步加大了GMO貿易爭端的可能性［2］。

雖然目前在GMO國際貿易方面存在一些規范和標準，如SPS中有兩條與GMO關系密切的條款，但由于其本身界定的模糊性，為國與國之間的貿易糾紛埋下了隱患。例如以美國為首的出口國認為，由于目前還沒有科學證據表明GMO對人類健康和生態環境有不利影響，按照協議抵制GMO的進口是不適當的，抵制的背后是為了保護其國內效率低下的農業。而以歐盟為首的限制進口國，基于協議的考慮，認為其抵制是為了保護國內居民的生命與健康，并堅持只有在獲得有關GMO長期影響的證據之后，才會給轉基因技術發放許可證，這樣對協議條款的不同理解和運用便滋生了貿易糾紛。另外各國對于TBT中有關標簽的要求也沒有達成一致，進口國以維護消費者的知情權和選擇權為由，要求進口的GMO必須貼上標簽，此舉對于出口國而言無疑是增加了產品成本，于是導致貿易障礙和壁壘的形成，進而引發貿易爭端［10］。

（四）文化傳統和消費觀念的差別

GMO貿易直接受消費者態度與行為的影響，不同的國家在消費水平，消費意識和消費習慣上存在著很大差異，再加上各國文化傳統、和風俗習慣的差異，對GMO的科學認知和定位也存在著顯著區別。例如以美國為代表的消費群體比較樂觀，對新事物持較為開放和寬容的態度，認為轉基因技術僅是對自然過程的促進和改造，與大量使用化肥農藥對產品和生態環境所造成的污染相比要安全得多。但歐盟的消費者則持非常謹慎，甚至是抵制的態度，這是由于歐盟成員國近些年發生的瘋牛病事件、口蹄疫事件、二惡因事件，特別是普茲泰事件使歐洲人對食品安全問題高度敏感。對于目前安全性尚無科學定論的轉基因食品，采取的態度是寧可信其有，不可信其無，只有在確保GMO健康無害之后，他們才會欣然接受［2］。可見消費者的態度對GMO國際貿易有著十分重要的影響，很多學者經過調查研究發現影響轉基因技術發展和應用的一個關鍵因素就是消費者對GMO的態度，同時對轉基因技術及GMO的認知程度也是影響消費者接受GMO的一個重要因素［11］。

（五）經濟利益的較量

候鮮明認為從表面上看，歐美雙方爭論的焦點是食品安全和環境保護，但這僅僅是站在科學研究的角度看問題，若將其置于國際貿易的大環境中，實際上歐美在GMO問題上的激烈爭執是其經濟利益的爭奪［12］。隨著轉基因技術的進步和國際化市場步伐的加快，給GMO帶來了無限的商機和巨大的經濟利益，這成為各主要貿易國較量的核心與關鍵。轉基因技術應用于農業生產不僅可以大幅度提高勞動生產率，獲取比較優勢，而且GMO作為一種獨特的壟斷資源，從事GMO研發的公司，一方面可以利用知識產權和專利保護法尋求壟斷保護，獲取市場的絕對控制權。如劉正良指出，轉基因技術的壟斷廠商多為美國公司，其主張貿易自由化的真正目的就是維持既有的壟斷優勢［13］。另一方面，還可以應用“終止基因”和“化學催化”等方法保持技術壟斷地位，以享有長時間的壟斷優勢［14］。

在GMO國際貿易市場上，馬述忠、楊楓［15］認為出于經濟利益的驅動，進口方會采取了一些限制進口的措施，出口方則認為這是一種變相的貿易保護手段，貿易雙方的分歧與對抗在所難免，其中以歐美之間的對抗最為典型。當前歐盟對美國的農產品貿易一直存在著逆差，而歐洲小莊園式的農業與美國大農場式的農業相比，存在規模經濟的劣勢，當擁有更強競爭優勢的美國GMO出現在歐盟市場上時，歐盟為了維護本國的經濟利益，以種種借口封殺美國GMO的流入便是順理成章的事情了。另外，由于轉基因食品與人類健康息息相關，是否有必要在其包裝上加貼標簽己成為各方關注的焦點，然而不同的國家對此態度莫衷一是，實際上關于轉基因食品國際貿易的標簽之爭也體現了各自貿易利益之爭［16-17］。這是因為加貼標簽會增加GMO的生產成本，首先移植基因的檢測使得每噸玉米、大豆的生產成本增加，其次分離GMO將使大豆和玉米的單位成本分別平均增加28%和22%，同時標識也增加了銷售成本。因此，進口國要求對GMO進行標識，而出口國基于成本原因拒絕標識，標識之爭的背后實際上是各自利益的較量。

三、GMO國際貿易爭端的協調機制

從前面的分析中可以看出，貿易進口國出于保護本國生物技術產業的目的，對GMO實行嚴格的進口限制政策，并導致貿易爭端越演越烈。但由于轉基因技術的發展對一國的經濟和社會發展有重大意義，因此，短期內貿易進口國對內的貿易保護不會減弱，對外的進口限制也不會減少，所以需要相關國際機構和國際協議在貿易爭端問題上充分發揮協調和規范的作用。

（一）相關的國際機構和國際協議

轉基因技術的迅速發展及其在農業領域的廣泛應用，深刻地改變著傳統農產品的國際貿易結構，使國際貿易多邊協定和爭端解決機制面臨著新的課題［18］。目前全球范圍內與GMO國際貿易相關的管理機構有兩類：一類以單目標為基準，包括國際獸疫防治局（OIE）、國際植物保護公約（IPPC）和藥物營養委員會；二是以多目標為基準，包括世界貿易組織(WTO)、經濟合作與發展組織（OECD）、各種地區動議權（RI）和生物安全議定書（BSP），其中OIE，IPPC和藥物營養委員會，是基于普遍接受的科學原理及分析來管理GMO；而WTO，OECD，RI和BSP則主張在遵守科學原理的基礎上，還應綜合考慮其他因素（如經濟效果及對社會或政治的影響）來建立貿易規則［10］。

在上述七個管理機構中，WTO和BSP是影響較大的兩個。目前在WTO框架下還沒有針對GMO貿易規則的專門規定，只有兩個與GMO密切相關的多邊國際協議，即SPS和TBT；而在非WTO框架下與GMO密切相關的只有一個獨立國際協定即《卡塔赫那生物安全議定書》（BSP）。其中SPS中有兩條與GMO密切相關的條款。對照這兩個條款，由于轉基因并非蟲害、病害，也非一種通常意義上的添加劑，食品污染的產生一般也是無意所致，同時并非所有的GMO都會致病或致害，因此，GMO是否適用于該條款仍需視情況而定，該協議沒有明確規定對轉基因食品進入成員國加以限制。TBT體系主要包括：技術規章與規范，產品檢測制度與措施，包裝和標簽要求，信息技術壁壘，綠色壁壘等等，其中，標簽要求對GMO國際貿易的影響最為明顯。根據TBT的規定，產品標簽的成本不應過分加重生產者的負擔和損害消費者從標簽上獲得的利益［19］。BSP強調預先防范原則，同時認識到生物技術對生物多樣性和人體健康可能構成的潛在威脅，但是如果能夠確保其安全，則生物技術可以給人類帶來巨大的利益。BSP也考慮了許多國家，特別是發展中國家，處理風險的能力有限，認識到貿易協定與環境協定應相輔相成，以期實現可持續發展。

（二）現有國際機構和國際協議對爭端解決的作用評價

GMO貿易爭端的解決需要國際管理機構建立起有效的爭端解決機制。但是，由于缺乏較好的制度環境，再加上技術上的復雜性，迄今為止，國際上仍然缺乏具體明確的協議和標準來有效地規范GMO的國際貿易。雖然存在WTO和BSP兩個影響較大的管理機構，但都還處于初期階段，而且SPS、TBT和BSP也存在著諸多矛盾和沖突。如對GMO國際貿易規則SPS和TBT雖有原則性的規定，但主要規范的還是各國對國際標準化組織所制定標準的分歧，忽視了科學技術的動態發展性和復雜性，再加上協議條款內容的模糊不清，故難以規范目前國際貿易中GMO所發生的貿易糾紛［10］。而BSP不附屬于其他國際協定，同時亦不改變締約方根據現行的國際協定所享有的權利和承擔的義務，除了聲明貿易與環境協議須互補之外，并沒有明確地描述其與WTO的關系，只是使各國在制訂本國安全標準時能夠有一定的回旋余地，因此在沒有全面了解GMO的影響之前，有關GMO的貿易糾紛還將繼續下去［20］。此外根據BSP一個國家可以采取預防風險的管理措施，而SPS要求所采取的管理措施必須有科學依據，究竟孰是孰非，用BSP和WTO貿易規則評判，其結論會截然相反［10］。袁宜認為WTO現有規則由于缺乏足夠的靈活性和適應性，無力對GMO貿易爭端加以規范，存在制度缺陷［2］。

四、結論與建議

（一）制定統一的國際貿易規則

貿易競爭永遠存在，而現有的貿易規則缺乏足夠的靈活性和適應性，無力解決貿易爭端問題，因此貿易各方應該積極參與國際貿易規則的制定。雖然目前對于GMO的爭論主要集中在歐美之間，但我國也不能置身事外，隨著我國GMO貿易的日益加大，我國更要高度重視和加強WTO框架下多邊協議的研究，相關職能部門和人員應積極參與到新一輪的多邊談判中來，通過熟悉國際貿易規范，使我國的對外貿易活動逐漸與國際貿易規范接軌，減少貿易摩擦，以爭取實現我國的最大利益。同時在參與國際協議的談判中，既要保障我國消費者的安全和利益，防止外國GMO的大量涌入和傾銷，危及農業安全和農民利益；同時又要為我國GMO創造良好的國際貿易環境，促進優勢產品的出口。

（二）大力促進轉基因技術產業化發展

我國是一個人多地少的國家，要用只占世界9%的耕地養活占世界22%的人口，面臨著越來越大的人口資源環境壓力，糧食安全問題始終是頭等大事。我國僅2009年就從美國、阿根廷、巴西等國進口轉基因大豆4256萬噸，國內大豆產業鏈全面淪陷與失守，這無疑是我國未能實現大豆技術產業化的一個深刻教訓。由于國產大豆除草成本高、榨油率低，自然無法與國外具有競爭優勢的轉基因大豆相媲美。因此，大力發展轉基因技術，努力獲得一批具有重要應用價值和自主知識產權的基因，培育和推廣一批抗病蟲、抗逆、優質、高產、高效的重大轉基因生物新品種，提升我國農業科技自主創新能力，培育戰略性新興生物產業，為保障國家糧食、生態安全和農民增收提供強有力的科技支撐，增強我國農產品國際競爭力。

（三）合理利用技術貿易壁壘

隨著貿易爭端地縱深發展，貿易壁壘逐漸復雜化和隱蔽化，影響范圍也越來越廣。除了傳統的貿易保護，國家經濟安全、貿易利益、國際多邊協議等方面都會構成貿易壁壘。現在技術貿易壁壘正日益成為未來GMO國際貿易的主要障礙。我國應密切關注世界轉基因技術研發的最新進展，通過熟悉和了解有關轉基因技術貿易壁壘的規定，在研究和跟蹤國際貿易爭端最新動態和國外主要貿易對象國的技術壁壘措施的基礎上，建立健全我國的技術標準與合格認定程序等技術貿易保護體系，并根據市場和產品的特點尋求突破國外技術貿易壁壘的應對措施。如可以通過強制性標識、安全檢測、環境監測、作物形狀和遺傳變異檢測等措施，設置并提高國外GMO的進入壁壘，保護我國生產者和消費者合法權益。

（四）建立GMO安全管理體系

為了更好地規避生物技術創新與貿易問題上的不確定性，充分發揮政府的作用，建立適當的管理機制和政策調整框架，對于解決GMO國際貿易問題不失為一個切實可行的措施。我國政府應保持嚴謹務實的科學態度，對GMO開發、技術應用和國際貿易實行嚴格的安全評價和管理制度。可以通過以下途徑實現：（1）建立完善的安全評價體系，加強對GMO監測和管理。（2）利用物理控制、化學控制、生物控制、環境控制和規模控制等手段嚴格控制GMO生產、加工、貯運、銷售和貿易等各環節的安全問題的技術保障，使安全風險最小化。（3）落實懲處機制，對違法進行的商業化生產和貿易行為及不執行轉基因食品安全制度的單位和個人，應依法進行監管和處理，以保證GMO貿易市場規范有序而健康地發展。

參考文獻：

［1］ James,Clive.2009年全球生物技術/轉基因作物商業化發展態勢――第一個十四年(1996-2009)［J］．中國生物工程雜志，2010,30（2）:1-22.

［2］ 袁宜.WTO責無旁貸――論轉基因農產品貿易規則及其制定［J］．國際商務研究,2001（5）：32-37.

［3］ 章東權.國際貿易中的轉基因產品法律問題研究［D］．中國期刊網優秀碩士生論文,2008.

［4］ 程濤.轉基因農產品國際貿易爭端研究［D］．中國期刊網優秀碩士生論文,2005.

［5］ Ian M Sheldon. Regulation of Biotechnology: will we ever “freely” trade GMOs? ［J］． European Review of Agriculture Economics,2002(3).

［6］ 梁志成.關于轉基因農產品多邊貿易的問題［J］．國際貿易問題,2000（10）：27-30.

［7］ Shawn Huffman.On and Off:A Tour of Theatre Festivals in Canada and the United States［J］． Contemporary Theatre Review，2003,13(4): 57-65.

［8］ 馮躍.轉基因產品的貿易、爭端及對我國的啟示［J］．重慶工學院學報,2001,15(6)：36-42.

［9］ 李暉.轉基因產品的國際貿易問題研究［D］．中國期刊網優秀碩士生論文,2005.

［10］馬述忠,黃祖輝.轉基因農產品國際貿易游戲規則初探［J］．福建論壇,2001（6）：29-33.

［11］周峰.消費者對轉基因食品的認識、態度及其因素分析［D］．中國期刊網優秀碩士生論文,2003.

［12］候鮮明.美歐之間轉基因產品貿易爭端與啟示［J］．對外經貿實務,2007（6）：37-40.

［13］劉正良.轉基因產品的貿易爭端及我國對策［J］．對外經貿實務,2003（8）：6-8.

［14］王靜.轉基因農產品國際貿易爭端及其對中國的啟示［J］．調研世界，2004（11）：21-22.

［15］馬述忠,楊楓.轉基因農產品的經濟倫理學視角分析與啟示［J］．農業技術經濟，2004（6）：12-17.

［16］楊昌舉.標明特殊身份――轉基因食品安全隱患與標簽爭論［J］．國際貿易,2000（7）：10-14.

［17］Sara Pardo Quinllian. Free Trade，Public Health Protection and Consumer In formation in the European and WTO Context: Hormone-treated Beef Genetically Modified Organisms［J］． Journal Of world Trade,1999(6):147-197.

［18］李文成.轉基因產品――國際貿易爭端的新領域［J］．國際貿易問題,2000（6）：39-43.

［19］陳俊紅.與轉基因農產品貿易有關的國際協定研究［J］．農業經濟問題,2002（11）：31-34.

［20］Prema-Chandra Athukorala,Sisira Jayasuriya.Food Safety Issue,Trade and WTO Rules:A Developing Country Perspective［J］．World Economic,2003.

A Review of International Trade Conflicts of GMO

QI Zhen-hong,ZHOU Ping-ru

（School of Economics and Management,Huazhong Agricultural University, Wuhan 430070,China）