醫療器械臨床方案精選(九篇)

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第1篇：醫療器械臨床方案范文

一、目標任務

（一）通過專項行動，使從事藥品、醫療器械的研制、生產、流通、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質量意識、自律意識普遍增強；使藥品、醫療器械注冊申報行為在起始階段就受到嚴格的監控；《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）得到落實，藥品企業生產經營行為更加規范，違法藥品、醫療器械廣告得到整治；藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠得到有效監測，合理用藥用械水平得以提高，使人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

（二）堅持整頓與規范相結合和全面整治、突出重點的原則，按照“以整頓促規范，以規范促發展”的工作思路，圍繞藥品和醫療器械的研制、生產、流通、使用四個環節，明確存在安全隱患的重點整治區域、重點品種和突出問題，嚴格市場準入，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業自律。

二、具體措施

（一）規范藥品研制秩序，嚴厲打擊虛假申報行為

1、以藥品申報資料的真實性和可靠性、醫療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內容，組織注冊申請人對申報行為進行自查自糾，食品藥品監管部門進行專項檢查和抽查，依法嚴厲查處弄虛作假行為。

2、對藥物臨床試驗機構進行全面監督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實，不能保障受試者安全和權益，擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫療機構的，由衛生部門依法處理。

3、積極配合國家和省食品藥品監管部門，加強對化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑注冊申請的管理。

（二）規范藥品生產秩序，嚴格檢查GMP的執行情況

1、以藥品生產企業為重點，重點檢查企業質量管理責任落實情況和原輔料購入、質量檢驗、關鍵崗位人員履行職責的實際能力情況等內容。對違規企業，依法收回GMP證書；情節嚴重的，依法吊銷藥品生產許可證。

2、以醫療器械生產企業為重點，重點檢查質量管理體系運行情況。其原材料采購應可追溯、對供方有評估、進貨時有檢驗或驗證；過程控制應完整、可驗證；出廠檢驗必備的檢測設備及儀器應齊全、具有專職檢驗人員和檢測操作規程，檢驗數據必須真實、項目應當齊全、報告應當規范等；對醫療器械委托生產情況進行全面調查。對違規企業，責令限期整改并依法查處。同時，對第一類醫療器械注冊和生產進行核查和監督檢查，對經核查不符合醫療器械法規規定，又未采取糾正措施和有弄虛作假行為的企業將依法從嚴處理，直至吊銷注冊證。

3、以對藥用包裝材料和容器生產企業為重點，重點檢查各項生產、質量管理文件是否健全規范，批生產、批檢驗記錄是否真實、規范、完整和自檢項目是否符合產品檢驗要求，注冊批準文件與實際生產情況是否相符。對違規企業，責令限期整改并依法查處。

（三）規范藥品流通秩序，堅決取締違規經營

1、加強對藥品經營企業GSP認證后的跟蹤檢查，結合日常監督檢查，全面檢查企業的人員管理及物流、商流等，對在跟蹤檢查中發現的存在問題較多的企業依法予以查處；全面清理藥品經營主體資格，堅決打擊藥品批發企業出租（借）許可證和批準證明文件、藥品零售企業出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備及掛靠、過票等違規經營行為。

2、加大對違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度；加強對經營疫苗、高風險醫療器械（主要是植入醫療器械和第三類一次性使用無菌醫療器械）等重點監管品種企業的監督檢查；繼續開展藥品包裝、標簽、說明書專項檢查。

3、進一步推進農村藥品監督網、供應網建設，充分利用現有農村醫藥衛生資源，并與新型農村合作醫療試點工作和“萬村千鄉市場工程”相結合，加強對藥品協管員、信息員的培訓；積極推進醫療機構“規范藥房”建設，加大對農村、城鄉結合部個體診所、村衛生室藥品的監督管理力度，嚴肅查處從非法渠道購進藥品行為。

4、規范中藥材、中藥飲片流通秩序，加強對中藥飲片生產、經營、使用環節的監督檢查，嚴厲打擊中藥材摻雜使假和非法制售中藥飲片行為。

（四）規范藥品使用秩序，切實提高臨床合理用藥水平

1、推進醫療機構藥品、醫療器械規范管理，規范處方行為，加強臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實行藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物行為及時予以干預。

2、健全各級藥品、醫療器械不良反應（事件）監測組織機構和監測網絡，完善藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和報告管理制度；加強對藥品、醫療器械不良反應（事件）病例報告質量的跟蹤檢查，重點監測化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗、高風險醫療器械等不良反應（事件），適時采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加強重點區域藥品、醫療器械突發性群體不良事件的應急檢測能力。

3、大力整治虛假違法藥品、醫療器械廣告，嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，提高審批透明度；強化對違法藥品、醫療器械廣告的監測、移交和查處，形成整治違法藥品、醫療器械廣告的合力；加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告的責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度，尤其是加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

三、時間步驟

專項行動從*年10月開始，*年7月結束，分為三個階段進行：

（一）動員部署階段（*年10月）。市政府召開會議對全市整頓和規范藥品市場秩序專項行動工作進行部署。各地、各有關部門要按照會議精神和皖政辦〔*〕62號文件及本通知要求，抓緊制訂具體實施方案，認真進行動員和部署。其中，市食品藥品監管局牽頭制訂藥品研制、生產、流通環節的行動工作方案，市衛生局牽頭制訂藥品使用環節的行動工作方案，市工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品、醫療器械廣告的行動工作方案。各縣區實施方案和市有關部門的行動工作方案，要抄送市食品藥品監管局。

（二）組織實施階段（*年11月－*年6月）。各縣區人民政府和市有關部門要按照專項行動實施方案積極開展工作。要定期研究分析專項行動工作開展情況和存在的問題，加強薄弱環節，及時解決問題，確保專項行動順利進行并達到預期目的。市食品藥品監管局要牽頭對各地專項行動開展情況進行監督檢查，并及時將有關情況報告市政府和省食品藥品監管局。

（三）總結階段（*年7月）。各縣區人民政府和市有關部門要對本地、本部門專項行動開展情況進行認真總結，于*年7月下旬將工作總結報市食品藥品監管局。市食品藥品監管局要組織有關部門開展聯合督查和評估，并將全市開展情況匯總上報市政府和省食品藥品監管局。

四、工作要求

（一）按照“全市統一領導，縣區政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，開展專項行動。縣區政府要建立聯席會議制度，形成聯合執法機制，強化縣區政府的責任，強化企業是產品質量第一責任人的責任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案件和“欣弗”藥品不良事件中認真吸取教訓，狠抓薄弱環節，加強內部管理和隊伍建設，重點解決群眾反映強烈、社會危害嚴重的突出問題。要進一步暢通假劣藥品、醫療器械舉報投訴和渠道，認真核查每件投訴舉報，做到件件有落實、事事有回音。要充分發揮聯合打假協查機制的作用，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的大案要案。要建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出成效。

（二）這次專項行動由市食品藥品監管部門牽頭負責，各有關部門全力配合，實行聯合執法。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查。經委、衛生、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品、醫療器械問題嚴重的地方和部門，要嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環境。

第2篇：醫療器械臨床方案范文

我國醫療器械產品名稱中，明確應用于小兒的醫療器械數量不多，其中有源醫療器械主要有兩種，一類是嬰兒培養箱或是保暖臺，另外一類是小兒用呼吸機。嬰兒培養箱是采用計算機技術對箱內溫度（箱溫/膚溫）實施控制，根據設置溫度與實測溫度進行比例加熱控制。內部空氣采用熱對流原理進行調節，制造一個空氣溫濕度適宜，類似母體子宮的環境，從而對嬰兒進行培養和護理。我國對該類設備了兩個安全專用標準，分別是《醫用電氣設備》（YY0455-2003）第二部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求；以及《醫用電氣設備》（YY0669-2008）第二部分：嬰兒光治療設備安全專用要求。這兩個標準對該類設備的安全提出了更高的要求，并對溫度、與嬰兒接觸的部件及防護部件都提出了具體的要求。小兒用呼吸機主要用于對呼吸系統有障礙的嬰兒進行呼吸管理和呼吸治療。該類設備并沒有專用的標準，但根據其特點，如新生兒要求通氣量小，氣道阻力很大，順應性差，相對解剖死腔大等，這類設備的技術參數和臨床應用必須與成人呼吸機有顯著的差異。

2010年6月1日實施的行業標準《無創自動測量血壓計》是為數不多的明確了適用人群（含小兒）的標準。在該標準中，考慮到新生兒的特點，有較多專門針對新生兒的條款。如為了安全起見，新生兒進行血壓測量時，需要較低的最高壓力和較短的測量時間，因此，在條款中要求應提供一種限制壓力的措施以保證袖帶壓不會超過20kPa（150mmHg）；另外，設備應保證袖帶壓處在0.67kPa（5mmHg）以上的時間不超過90秒；在充氣系統閥門全開快速放氣的情況下，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的時間不應超過5秒。同時，該標準規定產品說明書中應提供以下信息：①當用于新生兒時監護儀和袖帶可以施加的最大壓力值；②當用于新生兒時設備能適用的血壓范圍值；③正常的操作情況下可以用于新生兒血壓測量的最大壓力值；④在測量新生兒血壓時，設備的最初充氣壓力值。同時，在對系統整體有效性評價時，由于考慮到對健康出生的新生兒血壓測量是很少的，新生兒特護病房主要是接治早產兒，所以對早產兒（小于1000g）血壓測量精確度的技術問題提出了一個統計學取樣建議，要求根據嬰兒的早產比例進行取樣。醫療器械標準《醫用電氣設備—醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》（YY0784-2010）中，考慮到嬰兒的皮膚對溫度的耐受性問題，規定對于小兒（一歲以下）的限制溫度是不超過41℃；而對于一歲以上的小兒，限制在42℃條件下使用不超過8小時，43℃條件下使用不超過4小時。

除了產品名稱明確規定用于小兒的醫療器械，更多的醫療器械盡管在產品名稱中沒有體現，但適應證中都聲明可以用于小兒。這些醫療器械給出的參數范圍較廣，且極少給出用于小兒時的參數精度，或者在上市提交的臨床資料中并未對小兒群體進行驗證，因此在實際應用中將有很大的隱患。如輸液泵、注射泵類產品為臨床常用的輸液輔助裝置，主要用于精密輸注某些特殊藥物、高危藥物，為急救患者、危重患者、特殊病人、小兒給藥創造了有利的條件，提高醫護人員的工作效率。但該類產品在臨床使用中由于產品質量不合格或臨床操作、護理不當等原因，可能會導致輸注流速控制異常，這將直接影響患者用藥的安全性和有效性，特別是對小兒，可能會導致生命危險。類似這樣的在適應證中聲明，但未必經過合理驗證的產品不在少數。這類產品可以用于小兒，但目前尚未有國家行業標準，且屬于監管薄弱的產品，應引起我們的高度重視。類似上面所述的小兒用呼吸機、輸液泵的產品，應該結合小兒的特點優先制定單獨的產品性能和安全標準，其特點是：在產品適應證中明確適用人群為小兒；屬于高風險治療類產品；有某些臨床不良反應和不良事件的發生。這類產品中風險較高的還包括小兒用植入類醫療器械，如小兒用人工耳蝸。該產品已經成為雙側重度和極重度感音神經性聾小兒病人的重要治療器械，但這類產品仍然存在著康復效果不顯著的臨床不良事件，急需要制定相關標準。由于幼兒顱骨與成人不一樣，因此在該標準中應該要求小兒耳蝸植入體應具有不同的尺寸和形狀，其中要求植入體越小越好，電極系列越接近耳蝸螺旋彎曲的結構、越接近蝸軸越好。另外由于小兒植入體使用的時間更長，所以植入體的期望壽命是一生受用，而且要考慮植入體的可靠性,即植入體的耐沖撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。當然，除了上述的高風險治療類產品外，也應在其他診斷和監護類產品的標準中增加用于小兒時的性能要求。例如，在X射線和CT對小兒進行診斷的時候輻射劑量的問題；在MRI對小兒進行診斷時特定吸收率的問題；在對小兒進行監護測溫時，測溫設備臨床有效性的問題等。總之，對小兒用醫療器械制定標準是一個按照風險高低、分門別類、循序漸進、逐漸深入的過程。

FDA較早開始關注小兒用醫療器械這類產品，在2004年了小兒用醫療器械上市前評估的指導原則[3]，并于同年了一份關于小兒用醫療器械的可用性壁壘的報告[4]。在2007年FDA將兒科相關的規定載入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：兒科醫學器械安全、改善法案。下面將通過對前兩項文件的概述來了解該類器械在美國的發展現狀。小兒用醫療器械上市前評估的指導原則的目標主要有三個：①定義兒科群體和小兒用醫療器械；②確定保證小兒用醫療器械的安全性和有效性的信息類型；③確定在臨床研究中，發起方對兒科對象的保護措施和指導性原則。美國法定的成人年齡是18歲，然而FDA將這一上限擴大至21歲，并同時劃分了如下兒科亞群范圍：新生兒（從出生到1月齡）、嬰幼兒（1月齡至2歲）、兒童（2歲至12歲）、青少年（12歲至21歲）。FDA也指出這種劃分僅作為參考，實際上，個體體重、體型、生理發育、神經發育等因素通常是更加適合的指標。另外，其他兒科亞群包括:低體重亞群即少于2.5Kg的新生兒；過低體重亞群即少于1.5Kg的新生兒；青春期前期亞群即年齡群一般從11歲到13歲的兒童。這些亞群應在器械標簽和臨床實驗中均應給于適當考慮，比如低體重新生兒。通常，為評測兒科群體器械的安全性和有效性，FDA使用與評測其他醫療器械相同的法規基礎、科學方法和程序。兒科醫療器械需要考慮的事項包括（不限于）以下臨床前和臨床的測試以及其他規程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；無菌以及感染的控制；使用場所的環境因素（如電磁場和輻射）；設計控制以及《良好生產規范》（GMP）。#p#分頁標題#e#

兒科群體是弱勢群體，應當采取特別的措施保護兒科研究對象的安全。由于種種原因，成人醫療器械可能不適用于兒科對象，或者需要對成人器械進行特別的設計改進和/或增加特殊的標簽才能用于兒科對象。當開發兒科醫療器械或策劃兒科醫療器械的臨床試驗時，推薦考慮以下因素：身高；體重；生長發育情況；疾病或健康狀況；激素的影響；同成人群體的解剖與生理差異；活力與成熟程度；免疫狀態。由于器械種類繁多，必要的臨床前測試也各不相同。FDA可能需要基于器械種類，目標人群和對器械的現有知識水平的臺架或動物數據。很多情況下，FDA制定了特定器械的指南文件。文件中介紹了不同的臨床前測試類型，在上市前或臨床實驗前，這些測試必須完成。另外，與普通醫療器械一樣，FDA認為，兒科醫療器械的安全性和有效性證明不是一定需要臨床數據的。所需證據的數量和類型基于一系列因素，包括器械的性質，產品在成人群體的已知信息（如果有相關性），器械在兒科群體中已知或可預測的信息，以及病因或治療現況。在某些情況下，設計完善的臺架和動物測試足以用來評測器械。另一些情況下，必須需要臨床數據來評測器械的安全性和有效性。FDA認為以下情況會需要提供小兒用器械的臨床數據：①當臨床前實驗或動物實驗、文獻或成人臨床試驗等來源的信息不足以證明兒科特征的安全性和有效性的時候；②當成人的數據不足以預測兒科群體的風險和不良事件的時候；③當對成人設備進行改良設計驗證的時候；④當建立一個與年齡適應的治療方案的時候。以上情況下，廠家可以通過兒科對象的臨床數據來為目標人群設計合適的器械；實行準確的風險評估；提供明確的使用指導。另外，該指導原則建議用于兒科亞群的醫療器械標簽應包含標簽的基本元素、兒科信息及特殊考慮。基本元素包括：①醫療器械描述，標簽應描述推薦用于兒科亞群的各種事項，并在可行的情況下，按年齡、體重或其他適當的標準以表格的形式體現這些事項。②預期用途，用于兒科群體醫療器械，應當在標簽中明確定義適應證以及目標群體。③禁忌、警示和預防措施，應當指明年齡、體型和兒科對象成熟度相關的風險，并提醒用戶在目標群體中使用醫療器械有關的具體危害。④不良事件，應當根據使用醫療器械的各兒科亞群，盡可能獲取并報告有關醫療器械不良事件的發生頻率。⑤臨床研究，標簽應當以清晰、客觀的方式體現研究結果，方便用戶認清性能在兒童和成人之間以及各兒科亞群之間的實質差異。⑥使用說明，包括表明解剖、發育和其他年齡相關因素以便有助于確保醫療器械的合理使用。專門為兒科患者提供的說明在書寫語言方面以及其他視力和聽力方面應當與年齡相適應。另外，指導原則還提及了臨床試驗中兒科群體的保護。

盡管指導原則已經，能提供給制造商或其他相關方以一定的指導，但在美國針對該類產品的實際生產、應用和日常監管審批中仍然存在一些問題，FDA于2004年了一份關于小兒用醫療器械的可用性壁壘的報告，報告中對小兒用醫療器械的臨床需求、可用性壁壘、發展新的小兒用設備3個方面做了介紹。美國的臨床醫生和病人權益團體強調了在多個小兒用醫學專科中對小兒用設備的需要，包括小兒用心臟、肺臟、腎臟、骨科和外科等科室，而目前的小兒用醫療器械不能滿足日益增長的需求，因此這類產品應加快發展。器械制造商也建議，改善臨床醫生和設備制造商之間的溝通將有助于臨床醫生提及的未滿足需求的這類設備的開發。此外，臨床醫生和患者權益團體都列舉了修改成人設備以供小兒使用的普遍做法、這種做法的風險以及對使用該設備的長期影響和匯總兒童不良反應的數據的需要。但對成人設備的修改以供兒童使用是否成功地解決了所有的兒童患者的需求仍需要進一步討論。設備有較多的可用性壁壘，如可能抑制小兒用醫療設備的開發和銷售的監管、臨床、經濟和法律方面的問題。大多數評論者指出這些壁壘常常是重疊交叉的。具體內容如下：監管問題，如含糊的設備審批標準，人道主義設備豁免（HDE）過程具有限制性且較難理解，FDA不會允許標簽外用途數據的使用，搜集上市后數據的困難等；臨床試驗問題，如符合臨床試驗資格的兒童數量很小且因臨床適應證不同而變化，隨機對照試驗特別困難，在臨床試驗中招募兒童的困難，知情同意和機構審查委員會要求過于繁瑣，FDA不愿接受替代類型的數據等；經濟問題，如小兒用設備的開發成本過高，取得保險保障困難，責任保險昂貴等；另外還存在一些法律問題。

第3篇：醫療器械臨床方案范文

關鍵詞：醫療器械；臨床使用；隱憂；探析；

中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1005-0515（2013）9-006-02

前言：

隨著科學技術的發展和醫療水平的進步，現階段醫療器械在醫療活動中已經占據著十分重要的地位，無論是預防、治療、還是術后康復都離不開醫療器械的輔助與治療。但是醫療器械即使檢驗合格，若使用不正確不規范，就會給患者的治療帶來很大的安全隱患，隨著醫護人員對醫療器械依賴程度的增強，醫療器械的隱憂帶來的醫療事故也時有發生。這就要求院方能夠了解到醫療器械存在的安全隱患，并針對這些隱患采取合理的手段進行預防和杜絕，使每一個醫護人員都做到規范使用醫療器械，從而避免由醫療器械的隱患帶來的醫療事故。本文將從多種醫療器械的臨床使用為切入點，明確醫療器械臨床使用中的隱憂。

一、放射儀使用存在的隱患概述

對于放射劑量的計算，是目前我國放射儀使用中的最大安全隱患之一，本部分將論述放射儀使用隱患的最大癥結――放射劑量的計算不準確進行原因、結果以及具體解決措施的論述。

（一）放射儀使用存在的隱患

放射儀治療的理論基礎是利用放射線對患者的癌細胞進行照射，使得患者的癌細胞生長由于抑制而停止。所以，在放射儀的使用過程中，放射線的劑量多少成為了放射治療中的最關鍵環節，只有對放射線照射的時間、面積以及深度都有一個精確的計算，才能夠使整個放射治療的效果達到最佳，才能最大限度的殺死癌細胞；反之，則會導致患者身體的各項生理機能受損，嚴重會導致患者死亡。但是，現階段我國放射儀的使用還遠遠的落后于一些歐美國家，在放射儀使用中存在著極大的安全隱患。

理論上的放射劑量計算要求嚴格并且精密，要求醫生針對患者的病情確定放療的具體部位，然后根據放療的部位進行一系列的數據計算，再給予數據確定明確的放射治療方案。在放射治療方案確定后，物理計算師會明確該放射治療方案下的準確放射劑量，并且明確放射區的敏感部位以及敏感部位的放射劑量，這些一系列的工作結束后才能夠進行真正意義上的放射儀的使用。在這一整個工作環節中，放射劑量的計算最為重要，正常情況下的放療一聲需要配備兩個以上的物理師，物理師要計算三天以上時間，只有這樣才能計算出準確的放射劑量。但是現階段在我國，物理師的從業人員有限，甚至有的醫院并沒有能夠計算放射劑量的物理師，這就難以避免放射劑量的計算錯誤，這就是放射儀使用的最大隱憂所在。放射劑量計算不準確帶來的不良效果是一個緩慢的反應過程，被治療患者不能夠立刻對劑量的不準確給與相應的癥狀反應，也不會立刻死亡，這就導致了現階段我國一些癌癥患者因治療不當而死卻難以證明。

（二）解決放射儀使用隱患的具體措施

基于上文我們不難得出結論――現階段我國放射儀使用的最大隱憂在于，由于物理師的缺少，放射劑量計算不準確。針對這一現象，現階段我國應從兩個方面加以解決：解決現階段的問題要求，我國從國外聘請關于放射劑量的物理師，為我國的需放射治療患者進行更科學更精準的放射劑量計算，最終達到合理治療的目的；著眼于長遠治療，要求我國能夠在各大醫學院校設置物理師這一專業，培養更多的專業人才，增長我國未來的物理師數量，使我國未來的放射儀使用更加科學，解除放射儀使用的安全隱患。

總之，現階段我國放射儀使用的最大隱患在于放射劑量的計算不合理，導致患者的治療效果有限，基于這一點要求我國從國外引進物理師，并且在國內院校多多開設物理師學科，達到對放射劑量進行更科學合理計算的目的。

二、呼吸機檢驗存在的隱憂概述

呼吸機的臨床使用對于生命垂危的患者來說是非常重要的，它多用于病情垂危的患者，它能夠調配人的呼吸，增加肺氣流量，改善呼吸功能。現階段醫院對于呼吸機臨床使用的最大隱憂在于，醫護人員對于呼吸機的檢驗步驟不加以充分重視上。本部分筆者將明確呼吸機檢驗中存在的隱憂，并具體提供解決措施。

（一）呼吸機檢驗中存在的隱憂

呼吸機傳送氧氣的最主要平臺是輸氣管，氣體在經過輸氣管的過程中會產生氣流，氣流與輸氣管的摩擦產生力。這個摩擦力的力度就決定了呼吸機中氧氣的流量與作用，按照嚴格的理論要求，不同的呼吸機的摩擦值都有一個精確的計算，只有配套使用，才能夠保證供給患者的氧氣是充足的。如果醫護人員隨意更換輸氣管則會導致呼吸機提供的氧氣分量的不足，造成難以想象的后果。基于上文的論述，我們可以得出結論：呼吸機的氧氣管不能隨意更換，要嚴格遵守其原裝要求。一些醫院中的醫生由于對輸氣管的認知程度低，對于呼吸機的輸氣管不加以嚴格規范，進行隨意更換，導致患者出現窒息或者呼吸困難的現象，卻不知道具體原因，這就是現階段我國呼吸機臨床使用的最大隱憂。

雖然呼吸機的運轉是正常的，但是在長期使用后由于機器的超氣質下降，會導致標準值與實際輸出值不一致，以上的現象會導致超期輸出量不準確，影響病人的呼吸。這樣的現象只有對呼吸機進行定期細致的檢驗才能杜絕，而檢驗工作一般是由醫學工程師進行的。理論上要求每三位醫護人員配備一位醫學工程師，但是在我國及時是設備先進，在醫學界占據很高地位的醫院，其醫學工程師數量也極其有限。也就是說，現階段我國呼吸機在臨床使用方面存在的最大隱憂，即為缺乏專業的醫學工程師對呼吸機進行檢驗。

（二）解決呼吸機檢驗中存在的隱憂的具體措施

呼吸機臨床使用中存在的隱患，在其他醫療器具中也有體現，例如麻醉劑等。基于上文的論述我們不難發現，與放射儀的臨床使用一樣，呼吸機中存在的隱患的最大原因也是由于專業人員的缺少。那毋庸置疑，解決呼吸機檢驗中存在隱患的具體措施也有兩個，一為從國外引進醫學工程師，二為在國內院校多多開設醫學工程師學科。具體同上文，這里不再贅述。

總之，現階段我國呼吸機臨床使用的最大隱憂即為呼吸管檢驗的不合理，而這一問題的最大癥結在于醫學工程師的缺乏，導致對呼吸管的檢驗不合理，基于這一問題具體的解決措施一為引進人才，二為多開設學科。

三、輸液泵臨床操作不當帶來的隱憂概述

輸液泵是一種輸液輔助裝置，一般用來輸入特殊或高危藥物，對于高危或特殊患者常用。現階段，因為輸液泵操作不當而引起的醫療事故時有發生，究其主要原因，多事由于醫療人員的操作不當引起的。本部分，筆者將詳細論述輸液泵臨床操作不當帶來的隱憂，以及具體解決措施。

（一）輸液泵臨床操作不當帶來的隱憂

具可靠數據現實，近年來輸液泵帶來的事故非常多，占醫療器械使用事故的百分之五十以上，輸液泵醫療事故的具體表現形式多為輸液速度異常。輸液泵一般針對的是高危患者或者兒童，作為輸液的輔助工具，經常輸入精密藥物。基于以上客觀因素，輸液泵的操作要求非常嚴格，一方面要注意輸液泵的輸液流速，另一方面要注意藥物的濃度。無論是流速異常還是藥物的配比不合理，都會產生極其嚴重的不良后果，甚至會導致患者死亡。

與呼吸機與放射儀不同，呼吸機與放射儀在臨床使用上的隱憂都是缺乏專業的操作與檢測人員造成的，但輸液泵隱憂存在的原因則是完全可避免的認為原因。按照正常的操作流程，輸液泵在使用前要進行參數的檢查，并且要反復檢驗，在為患者輸液的過程中，醫護人員也要做到對輸液泵和患者的雙重監護，一旦出現反常現象應立刻停止使用呼吸機，只有這樣才能夠保證輸液泵的正常工作，和患者的生命安全。但是現階段由于一些醫院的資金有限，所以就沒有配備與輸液泵相匹配的檢驗器材，另一方面由于醫護人員缺乏責任心，往往在患者的輸液過程中疏于照顧，這兩個原因正是輸液泵中存在安全隱患的最大癥結所在。

（二）解決輸液泵存在臨床隱憂的具體措施

與呼吸機和放射儀不同，導致輸液泵中存在隱患的原因均為人為的、可避免的，因此醫院方面必須加大執行治理力度，徹底杜絕輸液泵相關的醫療事故在此發生，具體可以從以下幾個方面做起：①醫院要加大投資力度。購買匹配輸液泵的檢驗儀器是在客觀上保證輸液泵的正常運行，只有有了相應的檢驗儀器，才能夠保證輸液泵的輸液速度，并精準的計算出輸液的數量，這是整個輸液泵為患者帶來切實利益的基本前提。②醫護人員要養成自律的工作態度。在輸液泵醫療事故中，如果醫生能夠一直觀察患者的臨床表現，就能夠及時抑制住事故的發生，但是由于醫生的不付責任，通常有些病人臨床表現出不良反應，醫生卻沒有及時發現，于是導致了醫療事故發生。這就需要醫生能夠本著認真負責的態度，對患者的臨床表現進行及時觀察。③院方要嚴格規范醫護人員。這一點基于第二條措施，單頻醫護人員的自律意識難以形成良好的工作氛圍，這就要求院方能夠出臺切實可行的條例，規范醫護人員的職業責任心，是醫護人員能夠本著認真負責的態度服務于患者。這不但適用于避免輸液泵隱患方面，同時適用于所有的醫療工作中。

總之，現階段我國輸液泵臨床安全隱憂，集中表現在對速度的控制不合理以及輸液劑量的調配，基于這一點，一方面要求院方能夠為輸液泵匹配檢驗器材，另一方面要求醫護人員能夠在工作的過程中認真負責，保障患者的輸液安全。

放射儀、呼吸機以及輸液泵，是現階段我國在醫療中最常用的器械，他們的共同點為均應用于高危病人之中。正因為如此，更要求在應用過程中要格外注意，但是通過本文的論述，不難發現，我國醫療器械的使用現狀令人堪憂。據相關調查數據顯示，在醫療器械相應的治療責任事故有60%以上是由于使用不當造成的。使用不當的最主要原因一方面是由于專業使用人員的缺乏，另一方面是由于醫療人員的責任心不強。針對這一現狀，解決的最好措施有三種，一為引進專業人才，二為開設專業課程培養專業人才，三為強化對醫護人員的管理。

結束語：本文具體論述了三種醫療器械臨床使用存在的隱憂，并提供了切實可行的解決措施。希望能夠有更多的醫療工作者接觸到本文，并了解到現階段醫療器械臨床使用中存在的隱憂，并依據文中提供的解決措施加以杜絕，實現醫療器械安全使用，達成保證患者生命健康的目的。

參考文獻：

[1] 陳小婉. 醫療器械招標，謹防“做秀”[J]. 醫藥世界， 2005，（03）

[2] 鄔時民. 醫療器械未雨綢繆迎“入世”[J]. 中國藥業， 2010，（07）

[3] 長安. 今年醫療器械工作有5大重點[J]. 上海生物醫學工程， 2012，（01）

第4篇：醫療器械臨床方案范文

一、工作重點與主要目標

（一）堅持整頓與規范相結合和全面整治、突出重點的原則，圍繞藥品和醫療器械的流通、使用環節，重點整治存在安全隱患的重點品種和突出問題，嚴格準入標準，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業自律。

（二）通過專項行動，使從事藥品、醫療器械的流通、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質量意識、自律意識普遍增強；行業自律水平有所提高，《藥品經營質量管理規范》（GSP）得到落實，藥械企業經營行為更加規范；違法藥品、醫療器械廣告得到整治；藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠得到有效監測，合理用藥用械水平得以提高，盡快扭轉藥品流通、使用等領域市場秩序不規范和監督管理不完全到位的局面，確保藥品、醫療器械質量，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

二、主要任務與工作措施

（一）在藥品流通環節，主要是規范藥品經營主體行為。

1、對GSP認證后的藥品經營企業實施跟蹤檢查，加強藥品經營企業的動態監管，重點檢查藥品批發企業是否有超范圍經營、“掛靠、過票”經營等行為，藥品零售企業是否有超方式經營、超范圍經營、出租（借）柜臺行為。全面清理藥品經營主體資格，取締無證經營行為，堅決打擊藥品批發企業出租（借）許可證和批準證明文件、藥品零售企業出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備以及掛靠、過票等違規經營行為。對不實施藥品GSP論證規范的，按規定收回GSP證書；情節嚴重的，依法吊銷其藥品經營許可證并予以曝光。

2、加大對群眾投訴多和有質量隱患的品種的抽驗力度;加強對經營疫苗、高風險醫療器械、中藥飲片、生物制品等重點監管品種企業的監督檢查;繼續開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

3、充分利用現有農村醫藥衛生資源，并與新型農村合作醫療試點工作和“萬村千鄉市場工程”相結合，鼓勵有條件的藥品經營企業在偏遠的農村開藥店，積極推行通過GSP認證的零售藥店參與醫保定點藥店，推進農村藥品監督網、供應網建設。加大對農村、城鄉結合部個體診所、村衛生室的藥品監督管理力度，嚴肅查處從非法渠道購進藥品的行為。

（二）在藥品使用環節，主要是提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價，進一步提高藥品的購進、儲存管理水平。

1、規范處方行為，加強臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實行藥品通用名處方，探索開展處方點評工作;執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。推進醫療機構藥械規范管理，加強對醫療機構藥械購進、使用登記記錄及儲存條件的監管，加大對鄉鎮衛生院、村衛生室藥房規范化改造力度，開展創建“規范藥房”活動。

2、加強對藥品不良反應監測工作的領導，健全各級藥品不良反應的檢測組織機構和檢測網絡，完善藥品不良反應監測和報告管理制度;加強對ADR病例報告質量的跟蹤檢查，對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗等的不良反應進行重點監測與再評價，及時處置藥品群體性不良反應事件，適情節采取警示、公告、召回、淘汰等措施;要加強對醫療機構藥品不良反應監測的督查，將其納入到醫療機構醫療質量考核體系。

3、建立健全醫療器械不良事件監測組織機構，健全監測網絡，加強人員培訓，采取突出高風險醫療器械兼顧其它品種的監測方式，提高醫療器械不良事件的報告率；建立醫療器械突發性不良事件的應急機制。

（三）在藥械廣告市場秩序方面，主要是大力整治虛假違法藥械廣告。強化對違法藥品、醫療器械廣告的監測、查處，加大對違法廣告品種的抽驗力度，形成整治違法藥品、醫療器械廣告的合力;加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告的責任追究制和行業自律機制;加大對藥品、醫療器械廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管;建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

三、工作要求與保障措施

（一）加強領導，落實責任。將專項行動作為今明兩年我縣整頓和規范市場經濟秩序的重點工作，按照“全縣統一領導，鄉鎮政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，成立由分管縣領導擔任組長，有關部門負責人參加的懷遠縣整頓和規范藥品市場秩序工作聯席會議，聯席會議辦公室設在縣食品藥品監督管理局。進一步強化政府的責任，落實企業是產品質量第一責任人的責任。認真吸取制售假藥案件和藥品不良事件教訓，結合群眾反應強烈、社會危害嚴重的突出問題，對專項行動進行全面部署。狠抓薄弱環節，加強內部管理和隊伍建設，強化監管責任。建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出實效。

（二）密切配合，增強合力。本次專項行動由縣食品藥品監管部門牽頭負責，各有關部門全力配合，實行聯合執法。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查。衛生、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環境，把好藥械廣告在媒體關。

（三）加大力度，嚴格執法。暢通假劣藥品、醫療器械舉報投訴和渠道，認真核查每件投訴舉報。發揮聯合打假協查機制作用，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的大案要案。落實行政執法責任制，進一步規范行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中、、等違法犯罪行為，全面完成專項行動的各項任務。

（四）夯實基礎，提高能力。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，改善藥品監管行政執法和技術支撐條件。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。推動藥品行業信用體系建設，建立行業自律機制。

四、工作步驟與時間安排

專項行動從**年12月份開始，**年7月結束，分三個階段進行：

（一）動員部署階段（**年12月）。縣政府召開會議對全縣整頓和規范藥品市場秩序專項行動工作進行部署。各有關部門要按照會議精神和本方案制訂具體方案，認真進行動員和部署。

第5篇：醫療器械臨床方案范文

今天我們組織召開全縣18個鄉鎮主管鄉鎮長、縣安委會7個成員單位參加的會議，主要是為了迎接市安委會對我縣食品安全工作責任目標評價考核，安排部署我縣做好糧油食品安全保障和元旦期間食品安全工作，整頓和規范我縣藥品市場秩序專項行動。剛才陳局長就我縣近幾年食品安全工作作了簡要總結，*局長傳達了市縣食品安全工作責任目標評價考核方案、考核方法，盧局長傳達了我縣整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案。下邊我就貫徹落實好這次會議內容講三點意見。

一、進一步提高對作好食品藥品安全工作的認識，切實做好這次評價考核工作。

食品安全是關系國計民生和人民群眾身體健康、生命安全的重大問題，是促進我縣經濟發展，維護社會穩定局面，構建和諧*的頭等大事，是關系到我縣新農村建設的重中之重，光榮而艱巨，任重而道遠。尤其是這次評價考核，直接關系到我們*在*的排名位次，關系到我們*的整體形象。因此，我們今天參加會議的各位領導一定要站在講政治、講大局的高度，把這次食品安全工作責任目標評價考核工作作為當前工作中的重中之重，按照市縣食品安全工作責任目標評價考核方案、考核方法，切實抓緊抓好，為我縣評價考核工作交上一個圓滿的答卷。同時，雙節將至，工商、衛生、技術監督、農業、畜牧、糧食、鹽業等部門還要做好糧油食品安全保障和元旦期間食品安全工作，確保我縣雙節期間的食品安全，讓全縣人民度過一個幸福祥和的春節。

二、關于我縣整頓和規范藥品市場秩序專項行動，按照“全縣統一領導、地方政府負責、部門指導協調、各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治、著力治本”的方針，將專項行動作為今明兩年整頓和規范市場經濟秩序的重點工作，由食品藥品監管部門牽頭，有關部門密切配合，加強協作。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查。衛生、工商、物價、監察等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。新聞單位要配合做好相關宣傳工作，及時報道專項行動取得的成效，推廣先進經驗，營造良好的輿論環境。我重點強調幾點：

一是抓好藥品流通環節專項治理。依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法經營活動，堅決打擊藥品批發企業出租(借)許可證和批準證明文件、代開發票，以及零售連鎖企業不統一配送、門店自行外購藥品和藥品零售企業出租(借)柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完整等違法經營活動。加強藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》(gsp)認證后的跟蹤檢查，監督企業嚴格按gsp規范經營。加大對違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度，加強對經營疫苗等重點監管品種企業的監督檢查，開展對藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。認真檢查醫療器械產品質量和企業依法規范經營情況，嚴肅查處從非法渠道購進醫療器械和經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械行為。加大對違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度，加強對經營疫苗等重點監管品種企業的監督檢查，開展對藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。另外，我記得今年_月份商務部、國家食品藥品監督管理局聯合下發了關于完善農村商品流通網絡有關問題的通知，商業局、食藥監局要結合我縣實際，充分利用現有農村醫藥衛生資源，并與新型農村合作醫療試點工作和“萬村千鄉市場工程”相結合，積極探索、扎實推進農村藥品供應網絡、監管網絡建設。

二是整頓和規范藥品使用秩序。加強對醫療機構使用藥品質量的監管，繼續推進醫療機構藥房(庫)管理規范化，監督醫療機構對自身執行索證、索票制度和儲存條件、質量管理情況等進行自查自糾，嚴防假劣藥品進入使用環節。加大藥品抽驗力度，嚴肅查處非法購進藥品和使用過期、失效、霉變等假劣藥品行為。推進醫療機構藥品使用的規范管理，規范處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作。執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。修訂、完善《*藥品不良反應監測實施辦法》，提高監測水平和質量，及時處置群體性不良反應事件，對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分升華注射劑和疫苗、醫療器械等產品不良反應(事件)進行重點監測和再評價。按照《*醫療機構使用醫療器械監督管理辦法》開展醫療機構使用醫療器械的專項檢查，建立健全三級醫療器械不良事件監測網絡，組織企業對已批準上市的高風險醫療器械的安全性進行再評價。

三是整頓和規范藥品廣告秩序。嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，提高審批透明度。加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制。加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管。建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

第6篇：醫療器械臨床方案范文

關鍵詞：云計算 醫療器械 醫療產品 產品設計 醫療信息

引言

在二零零九年啟動的新醫療體制改革中明確指出醫療信息化為新醫改成功的支柱產業。患者檔案信息、醫療衛生機構的醫療數據信息都是其主要內容，而這一系列醫療數據信息化的實現需要硬件和軟件、技術和非技術等條件的滿足。在硬件上，物質載體的醫療器械產品在很大程度上影響著醫療信息系統的健康發展，是信息化發展的關鍵因素；在技術上，作為一種全新的、動態的、共享的信息資源體系云計算服務模式是信息化的新方向。

一 云計算概述

1.1云計算的概念

從技術上來看，云計算是虛擬化和網格計算等的延伸，但更為重要的是云計算理念本質上帶來的是服務模式的轉變，云計算使得計算資源成為一種專業服務，并通過信息化的方式提供出來。云計算作為一種動態、共享的計算及資源存儲模式，其正從最初的概念和理念探究階段逐步走向實踐應用階段。在谷歌、亞馬遜的信息化平臺應用中，其優勢已經非常明顯。它是一種全新的體系，是一種新型服務方式，是一種嶄新的運行模式，是信息資源最優化整合的平臺體系。

1.2云計算的特點

（1）網絡化。強大的云計算服務系統通過計算機網絡把產品信息有效優化整合，借助虛擬化、基礎設施、平臺、軟件等服務終端把信息分享給目標用戶，這一過程始終以網絡化服務方式媒介展開進行。

（2）共享化。在云計算的網絡應用模式中，數據只有一份，所有電子設備只需要連接互聯網，就可以同時訪問和使用同一份數據。通過這樣一種產品信息資源共享化的方式，眾多用戶分享資源，并且避免單一用戶承擔較高的費用或者有限的資源無法被充分利用。

（3）用戶化。云計算的出現，是基于對用戶及產品需求分析而得出的。在云計算服務模式中，個人用戶及企業用戶都可以在任何時間、地點以安全、便捷的途徑獲取相關的信息及產品，該信息化服務方式始終以產品用戶為中心，帶給人高效、便捷的各種服務。

（4）安全化。云計算模式中，數據信息的整合集中存儲，給產品信息提供了良好的安全管理，大大提高了產品信息的安全性。基于云計算模式的數據中心服務端，數據管理者對大量數據進行計算、整合，統一分配資源，統一管理等，并進行相對應的實時安全監測，以此最大化的保障產品的數據信息安全。

二 醫療器械產品的市場現狀及產品特性分析

2.1市場現狀

目前，國內市場上的大多數醫療器械產品形態語言比較單一，色彩陳舊，給人一種冰冷、沒有生命力的感受。形態上，可以概括為幾何造型和曲面造型，曲面形態的醫療器械，造型柔和、簡約，比幾何形態更具親和力，拉近了產品和用戶的心理距離，近年曲面流線造型語言的較為盛行；色彩上，由于企業打破傳統、創新意識的加強，很多產品一改往常的無彩色或者單一藍色構成的有彩色產品，進行各大色系的重構創新組合，以期賦予產品別樣的生命力；功能上，醫療器械產品的功能性較強，具有很強的專用性，同時也相對較為單一；材料上，考慮到醫療產品的特殊性，市面上較多的采用無毒、可塑性強的ABS樹脂材料，具有親切感的橡膠材料也被應用到醫療器械產品的設計中。

2.2產品特性分析

（1）安全性

安全性是任何產品本身所具有的首要屬性。醫療器械作為救治患者的設備，其本身的安全性能是患者接受該設備的第一要素，醫療器械的安全性在設計中顯得至關重要。為此，產品本身的安全性應該滿足：首先，不能對臨床患者的身心健康和安全構成威脅；其次，不能影響醫生的安全及健康；最后，不能對使用環境造成不良的安全隱患。

（2）集成性

隨著數字化醫院系統和信息技術的發展，患者臨床信息可加載至醫療產品中，實現軟硬件結合的多功能集成效用。由于醫療多學科及醫療信息系統特性，其生物學、藥理學等均可呈現在醫療集成管理平臺中，這樣的多功能集成醫療器械設計，能在一定程度上改善檢查、診斷手段，加強醫療結果數據的準確度，減少醫療醫療事故的失誤率。

（3）可用性

醫療器械產品的易用性、可用性一直是業界關注的重點。醫療器械都是在相對壓抑的環境中使用，這種壓力來自于患者的病痛、家屬的期待和治療操作環境氛圍，因此，這就要求醫療器械要具有操作便捷，具有人I生化關懷的可用性特征。

（4）專用性

由于醫療學科本身的特殊性，醫療器械產品的功能往往也具有很強的針對性，大多是一種產品治療一種病癥，具有較強的療效效果，為此，產品使用者也有一定的局限性。因此，可以說，醫療器械的專用性特征在一定程度上造成了資源的浪費。

三 基手云計算的醫療器械產品系統構建

3.1云計算醫療器械產品的考慮因素

柳冠中提出的設計事理學方法論明確指出設計活動應該把“事”作為設計思考和研究的起點，從日常中發現問題，分析、歸納、總結事物的內在本質，從而以系統化思維方式提出系統的解決方案。醫療器械產品是充滿人文關懷，與人密切相關的“事”的關系網集合體，它是人類情感價值的體現，包含著強大的功能性、藝術性、經濟性和文化性。

醫療器械產品的用戶和環境都不是單一的，而是多維度、多場合的。用戶的需求特性是一個動態變化的因素，會隨著時間、技術、市場細分等情況發生改變。醫療機構中的管理者進行購置醫療產品服務，醫生及護士進行操作，患者接受治療服務，現代醫療中，家庭醫療產品的購置者、操作者和使用者均為家庭成員，使用環境主要為醫院及家庭中。因此，云計算醫療產品系統的構建應該把產品、操作者、使用者、使用環境等各個要素進行剖析，把它們植入“事”與“物”的系統中進行研究，才能保證產品系統最優化解決方案的實現，以確保創造更加健康的生存方式。元素之間的科學合理設定完成了子系統的和諧穩定并形成了天人合一的母系統，達到和諧與可持續發展。

首先，人與產品之間的關系。治療行為的主導者是醫生和護士，為此，使用者的生理和心里尺度對于醫療產品十分重要，是設計時的重要參考。由于醫療過程的持續性，治療過程中的有效便捷識別、操作產品至關重要，因而操作者的認知、心理等要素也是保證產品功能性實現的關鍵。醫療行為的直接作用者是廣大患者，產品系統構建除了滿足及物理尺度之外更應該重視患者的心理感受，因為在治療過程中，患者通常表現為緊張、恐懼、害怕等，只有兼顧患者內在的情感才能構建和諧的醫療產品，增加患者及家屬的信心，保證治療過程的高效完成及治療效果的良好實現。

其次，產品與環境之間的關系。醫療器械的主要環境包括醫療機構場所和家庭以及產品運輸相關場景。由于醫療產品的安全、清潔、專用等特殊性，要求在設計中過程中著重考慮環境系統因素，比如，環境中的物理尺寸、氣溫、濕度、運輸距離及運輸過程中可能突發的情況等。

最后，產品環境與環境之間的關系。基于云計算系統的醫療產品設計不僅僅要考慮實體中的人機關系，在虛體服務中的情感考量也是關鍵。由于云計算本身的特點，要求醫療器械產品設計要滿足云端服務信息的快速轉換、實現，實現醫療信息的安全性，信息利用的及時性等，從而才能最終體現醫療產品的人性化關懷，為人類創造新的、健康、合理的生活方式。正如張道一先生所說，工業設計的本質在于為全人類服務，使人類的生活更美好，提高人們的生活質量，開拓和創造未來。

3.2基于云計算的醫療器械產品特性分析

（1）醫療信息安全性高

云計算的醫療產品通過云服務器的導入，可快速將各種醫療數據備份保存，以便另外服務端提供使用，大大提高了醫療數據的安全性。

（2）醫療信息“全球化”

設計資源的組織可能有多種選擇，而合理的、平衡態的組合關系，最符合目標的實現。由于個人的喜好和醫療服務的專業程度等原因，患者時常更換治療機構，個人醫療檔案的不全面給后續治療帶來不便，同時各大醫療機構之間及時分享相關的醫療資源、資訊的需求大大提高，通過云計算系統醫療產品的介入，可以大大改善以上不足，患者到任何一家醫院即可查看完整全面的個人醫療健康檔案，醫院之間也可以共同構建醫療資源的共享平臺，實現醫療信息的“全球化”。

（3）信息采集成本低

通過云計算系統，可以實現醫療醫療數據的集成管理，通過物質載體醫療產品終端的傳輸，可以實現醫療信息的集成可視化，同時，各大醫療機構可快速的獲取云數據中心服務端提供的各種服務，縮短了醫院獲取信息的時間，減少了大量的人力、物力，同時信息來源更為多元化、全面、真實、可靠，這在一定程度上大大降低了醫療機構的信息采集成本。

3.3基于云計算的醫療器械產品體系構建

器物設計最核心的部分當是尋找到達到預期目標的有效途徑。圖1為基于云計算的醫療器械產品系統的基本架構，是以人性化醫療產品設計為基本，以云計算服務為中心，根據醫療產品相關用戶的特征及需求分析，對醫療設備形態、色彩和功能等進行人性化系統設計，綜合醫療數據信息中心、遠程及社區醫療集成、數據移動傳輸端、可視化集成醫療終端等構成，通過云系統實現醫療數據信息的人性化、智能化、安全化、共享化服務，最終創建一種合理、健康的醫療衛生服務。

基于云計算醫療產品體系是一個龐大的系統，需要各個子系統產品終端的相互融合，但所有這些都需緊密結合云計算服務終端才得以實現。首先，通過人性化設計的醫療設備、儀器這一終端物質載體對醫療數據信息進行采集融合，構建綜合醫療數據信息庫，這其中包括個人電子健康檔案、臨床監護數據及醫療管理等信息的集成構建，然后通過周圍神經系統亦即是數據的中間處理和傳輸，數據的移動傳輸可通過USB、藍牙、無線技術等方式，最后患者個人、醫生、遠程社區可通過可視化集成醫療終端進行數據的管理，查閱，以便作出合理的醫療健康解決方案。

3.4基于云計算的醫療器械產品設計的SWOT分析

SWOT分析方法是由舊金山大學管理學教授所提出，分別代表優勢、劣勢、機遇和威脅。它是一種戰略分析方法，通過對被分析對象的相關內外部等因素進行全面系統的分析評價。基于云計算的醫療產品設計當然也存在一些優勢和不足，其大體表現為以下幾個方面（如圖2），首先，優勢：醫療產品的人隆化設計給用戶帶來高品質的服務體驗，云計算的導入有利于醫療數據的安全管理，可進行備份保護處理等，可以實現信息的綜合利用共享化；劣勢與威脅包括：前期信息系統構建成本大，日前患者對信息化醫療的信任度不夠；同時，也具有相應的發展機遇：同類產品相對較少，云計算技術本身的發展、醫療制度的健全以及人民健康意識的加強也在一定程度上推動著基于云計算醫療產品的發展。

基于云計算的醫療產品設計，不在僅僅是一種單一的產品設計，而是在人性化醫療器械產品設計的基礎上一種系統的構建，一種新醫療服務模式的體驗，這在二十一世紀的信息科技時代顯得尤為重要，這給廣大用戶患者、各大醫療機構提供了高效、便捷的醫療服務，值得一提的是，基于云計算的醫療產品設計在一定程度上解決了傳統醫療信息孤島的弊端，可實現醫療信息的安全化、智能化、個性化以及綜合利用共享化。

第7篇：醫療器械臨床方案范文

1.1經濟方面由于醫療器械并非普通的設備，因此在設計過程中，必須考慮到造價問題。目前的很多醫療器械價格偏高，超過了患者的承受底線，導致醫院采購醫療器械后，其使用效率較低，并且不符合臨床工作的標準，造成了工作上的惡性循環。本研究認為，在今后的醫療器械設計工作中，應滿足以下幾項條件：第一，醫療器械各項性能必須提升，同時要有效的壓縮成本。醫療器械的存在是為了服務患者和醫療人員，而不是純粹的盈利。第二，醫療器械加工出的各項產品，其成本也要控制。例如，臨床上的檢驗設備，其得到的數據越精確，那么對治療工作的幫助就越大。倘若成本偏高，很多患者就不會去檢查，間接影響醫療工作的展開。

1.2安全操作方面從主觀的角度來分析，現階段的部分醫療器械在安全操作方面，并未取得太大的成就。隨著環境的變化，癌癥患者的數量有所提升，這就需要大量的放射性治療儀器，便于臨床上對患者實施放療、化療等等。當下的一些放射性設備，在安全方面令人堪憂，操作人員受到的輻射較大，并且很容易影響操作人員的身體健康。同時，在操作過程中，未能實現真正意義上的自動化、智能化，導致患者及操作人員的傷害加倍。本研究認為，在今后的安全操作方面，必須達到以下標準：第一，當操作人員出現失誤時，醫療器械必須具備連銷裝置和保險裝置，保證患者及操作人員的人身安全。第二，操作方式必須輕便有力，降低勞動力。第三，醫療器械的操縱部位要適合人體生理條件，不要表現出操作困難、操作難度高的問題。

2醫療器械的設計程序

2.1調查決策階段就醫療器械本身而言，每一項產品的問世，都花費了大量的時間和精力，并且要進行大量的調研工作，否則很難取得理想的效果。經過討論，本研究認為，醫療器械設計的首要程序就是調查決策。第一，必須調查醫療器械的基礎理論、應用成果、技術情報、專利情報，一方面為了保證研發產品的有效性，另一方面是為了避免不必要的問題和矛盾，倘若新生產出的產品與其他產品有沖突，并且在專利、技術等方面出現雷同，將會直接影響該產品的投入和使用，對患者及醫療單位而言，都不是好消息。第二，醫療器械的設計，必須擬定新產品開發計劃書，主要包括調查結果的分析、設計方案、構思等等，這些將會是影響產品走向和具體投入領域的核心要素，必須得到最精確的結果。第三，要考慮到醫療器械設計的技術應用、工藝范疇、結構采用、投資、價格、成本、利潤等一系列的具體項目，保證醫療器械在生產之后，可以順利投入使用，滿足各個領域的要求，為患者及醫療人員帶來相應的利益。

2.2研究設計階段醫療器械的設計程序當中，調查決策階段屬于基礎工作，研究設計階段才是核心工作。顧名思義，研究設計的目的在于實際應用，該階段會將得到的數據、資料、信息等進行詳細篩選，并且做出大量的實踐來驗證得到的信息是否實用。另一方面，在研究設計階段中，還會設計出試驗品，觀察實際效果，做出相應的總結，便于優化改造。圖2是深圳杰納瑞公司G6B胎兒/母親監護儀。在設計該款產品之初，杰納瑞公司參考了多家國內外知名胎監監護儀廠家產品的功能，同時也向全國市場人員進行市場調研，經過多方面的意見匯總，推出了這款劃時代的產品。該產品特點如下：便攜式提手，人性化探頭架設計；12.1寸高清晰可翻轉彩色液晶屏；可監測胎心、宮縮壓力、胎動及胎兒活動曲線、可手動/自動胎動計數；可連續存儲24小時數據，關機后數據不丟失；具有報警回顧功能；具有自動/手動生成ID號功能，方便用戶管理及數據查詢；支持25mm/s高速回放打印；機頂報警燈柱，人性化報警設置：聲光報警范圍、聲音大小可調，具有探頭離位報警和監護異常報警及注解；具有美標和國標兩種寬行記錄功能。具有胎心二曲線顯示/打印偏移功能。由此可見，在研究設計階段，所有的產品都要滿足客觀上的多項需求，為患者提供較大的幫助。

2.3試制以及投產銷售當醫療器械滿足以上設計原則及設計程序之后，就正式進入試制以及投產銷售階段。試制主要是將醫療器械進行量產，但基本上不會太多，因為要觀察市場的反映，以及醫療機構和患者對其認可程度，倘若只符合理論要求，不符合實際要求，則無法進行大面積的推廣。當醫療器械進入投產銷售階段后，證明該產品得到了廣泛認可，并且在經濟效益、社會效益、醫療作用、患者康復等方面，均達到應有的標準，可以推廣應用。醫療器械作為現階段醫療工作的必要產品，其設計原則和設計程序，都是必要性的限制條件，能夠充分規范醫療器械的使用和投入。本研究認為，在今后的設計工作中，醫療器械應規范化設計，減少花邊設計，促進實用性的提升。另一方面，醫療器械設計的材料選擇、耐久度、安全保障等等，也是今后設計的重點部分。嚴格來講，優良的醫療器械會得到社會上的廣泛歡迎，并且能夠達到物超所值的效果，但現階段的情況正好相反，很多醫療器械非常昂貴，但價值卻不高，值得深思。

3總結

第8篇：醫療器械臨床方案范文

第一條為規范醫療器械的注冊管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。

第三條醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

第四條國家對醫療器械實行分類注冊管理。

境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。

醫療器械注冊證書有效期4年。

第五條醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準、進、許）：

“準”字適用于境內醫療器械；

“進”字適用于境外醫療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

××××3為批準注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械注冊證書同時使用。

第六條生產企業提出醫療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫療器械注冊證書。

辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

申請境外醫療器械注冊的，境外生產企業應當在中國境內指定機構作為其人，人應當承擔相應的法律責任；并且，境外生產企業應當委托中國境內具有相應資格的法人機構或者委托其在華機構承擔醫療器械售后服務。

第七條申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業標準。

注冊產品標準應當依據國家食品藥品監督管理局規定的醫療器械標準管理要求編制。

第八條申請第二類、第三類醫療器械注冊，生產企業應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產條件或者相關質量體系要求。

第二章醫療器械注冊檢測

第九條第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

經國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構（以下簡稱醫療器械檢測機構）目錄另行。

第十條醫療器械檢測機構應當在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內，依據生產企業申報適用的產品標準（包括適用的國家標準、行業標準或者生產企業制定的注冊產品標準）對申報產品進行注冊檢測，并出具檢測報告。

尚未列入各醫療器械檢測機構授檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。

境外醫療器械的注冊檢測執行《境外醫療器械注冊檢測規定》。

第十一條同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。

第十二條同一生產企業使用相同原材料生產的同類產品，如果生產工藝和預期用途保持不變，重新注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

同一生產企業使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品，如果生產工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險，申請注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

第十三條申請第二類、第三類醫療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

（一）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；

（二）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證，并且生產企業能夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；

（三）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊并且已經通過注冊檢測的同類產品比較，未發生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測；

（四）已經獲準注冊的本企業同類產品按照規定進行醫療器械不良事件監測，并且未發現嚴重不良事件；

（五）已經獲準注冊的本企業同類產品1年內無（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄；

（六）境外醫療器械已經通過境外政府醫療器械主管部門的上市批準。

第十四條申請第二類、第三類醫療器械產品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

（一）申請重新注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；

（二）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證，并且生產企業能夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；

（三）申請重新注冊的醫療器械與已經通過注冊檢測的原注冊產品相比較，未發生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測；

（四）申請重新注冊的醫療器械在原醫療器械注冊證書有效期內按照規定進行醫療器械不良事件監測，并且未發現不良事件；

（五）原注冊醫療器械1年內無（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄。

第十五條已經通過境外政府醫療器械主管部門的上市批準、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫療器械注冊證書后再對產品進行補充檢測。

根據前款規定申請暫緩檢測而獲準注冊的產品，生產企業必須在首臺醫療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。

第三章醫療器械臨床試驗

第十六條申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。

臨床試驗資料提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定》（見本辦法附件12）。

第十七條在中國境內進行醫療器械臨床試驗的，應當嚴格執行《醫療器械臨床試驗規定》。

第十八條在中國境內進行臨床試驗的醫療器械，其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。

（食品）藥品監督管理部門認為必要時，可以要求生產企業提交臨床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始記錄。

第四章醫療器械注冊申請與審批

第十九條申請醫療器械注冊，申請人應當根據醫療器械的分類，向本辦法第四條規定的相應（食品）藥品監督管理部門提出申請，并應當填寫醫療器械注冊申請表，按照本辦法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相應要求提交申請材料。申請材料應當使用中文；根據外文資料翻譯的申請材料，應當同時提供原文。

申請人提交的醫療器械說明書應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

第二十條（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第二十一條（食品）藥品監督管理部門受理醫療器械注冊申請后，應當在本辦法第二十二條規定的期限內對申請進行實質性審查并作出是否給予注冊的書面決定。經審查符合規定批準注冊的，自書面批準決定作出之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證書。經審查不符合規定的，作出不予注冊的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十二條設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當自受理申請之日起30個工作日內，作出是否給予注冊的決定。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內，作出是否給予注冊的決定。

國家食品藥品監督管理局應當自受理申請之日起90個工作日內，作出是否給予注冊的決定。

在對注冊申請進行審查的過程中，需要檢測、專家評審和聽證的，所需時間不計算在本條規定的期限內。（食品）藥品監督管理部門應當將所需時間書面告知申請人。

第二十三條未獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械，申請注冊時，參照境內同類產品注冊的技術審查要求執行（需要提交的材料見本辦法附件8、附件9）。

第二十四條（食品）藥品監督管理部門在對醫療器械注冊申請材料進行技術審查時，需要生產企業補充材料的，應當一次性發出書面補充材料通知。

生產企業應當在60個工作日內按照通知要求將材料一次性補齊，補充材料的時間不計算在（食品）藥品監督管理部門進行實質審查的期限內。生產企業未能在規定的時限內補充材料且沒有正當理由的，終止審查。

第二十五條注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個月內不得再次申請。

第二十六條生產企業對補充材料通知內容有異議的，可以在規定的時限內向（食品）藥品監督管理部門提出書面意見，說明理由并提供技術支持材料，經（食品）藥品監督管理部門審查后作出決定。

第二十七條醫療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。

第二十八條作為部件注冊的醫療器械，申請人應當說明與該部件配合使用的推薦產品、部件的名稱、型號、規格。

由已經獲準注冊的部件組合成的整機，必須履行整機注冊手續。

以整機注冊的醫療器械，申請注冊時應當列出其主要配置。如果某個主要配置部件性能規格發生改變，整機應當重新注冊。

以整機注冊的醫療器械，其醫療器械注冊證書附表中的“產品性能結構及組成”欄內所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。

第二十九條（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和醫療器械注冊辦公場所公示相應的醫療器械注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

第三十條（食品）藥品監督管理部門對醫療器械注冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第三十一條國家食品藥品監督管理局應當定期在其政府網站上公布已經獲準注冊的醫療器械目錄，供公眾查閱。

第三十二條醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械注冊申請進行審查時，（食品）藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第五章醫療器械的重新注冊

第三十三條醫療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。

第三十四條醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：

（一）型號、規格；

（二）生產地址；

（三）產品標準；

（四）產品性能結構及組成；

（五）產品適用范圍。

第三十五條醫療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發生改變的，生產企業應當在6個月內，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監督管理部門申請變更重新注冊。

第三十六條申請醫療器械重新注冊的，應當填寫醫療器械注冊申請表，并按照本辦法附件4、附件5或者附件7的相應要求向（食品）藥品監督管理部門提交申請材料。

重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定。

第三十七條有下列情形之一的醫療器械，不予重新注冊：

（一）未完成（食品）藥品監督管理部門在批準上市時按照國家食品藥品監督管理局有關規定提出的要求的；

（二）經國家食品藥品監督管理局再評價屬于淘汰品種的；

（三）按照《醫療器械監督管理條例》的規定撤銷醫療器械注冊證書的。

第六章醫療器械注冊證書的變更與補辦

第三十八條醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：

（一）生產企業實體不變，企業名稱改變；

（二）生產企業注冊地址改變；

（三）生產地址的文字性改變；

（四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號、規格的文字性改變；

（六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變；

（七）人改變；

（八）售后服務機構改變。

第三十九條申請醫療器械注冊證書變更的，應當填寫醫療器械注冊證書變更申請表，并按照本辦法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發給《受理通知書》。

第四十條原注冊審批部門受理變更申請后，應當在20個工作日內作出是否同意變更的書面決定。經審查符合規定予以變更的，發給變更后的醫療器械注冊證書，并對原醫療器械注冊證書予以注銷。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

變更后的醫療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。

變更后的醫療器械注冊證書的有效期截止日與原醫療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。

第四十一條醫療器械注冊證書丟失或損毀的，生產企業應當按照本辦法附件11的要求提交有關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。

第七章監督管理

第四十二條負責醫療器械注冊審批的（食品）藥品監督管理部門應當按照規定程序進行審批，并作出是否給予注冊的決定。對違反規定審批注冊的，應當依法追究其行政責任。

第四十三條設區的市級以上地方（食品）藥品監督管理部門違反本辦法規定實施的醫療器械注冊，由其上級（食品）藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監督管理部門可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證書。已經被撤銷醫療器械注冊證書的醫療器械不得繼續銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。

第四十四條省級以上（食品）藥品監督管理部門對上市后的醫療器械進行技術再評價，并根據技術評價的結果對不能達到預期使用目的、不能保證安全有效的醫療器械，作出撤銷醫療器械注冊證書的決定，并向社會公告。已經被撤銷醫療器械注冊證書的醫療器械不得繼續銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。

第四十五條有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，原注冊審批部門應當依法注銷醫療器械注冊證書。

第八章法律責任

第四十六條違反本辦法規定，申請醫療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫療器械注冊證書的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊,并給予警告，1年內不受理其醫療器械注冊申請；對于其已經騙取得到的醫療器械注冊證書，予以撤銷，2年內不受理其醫療器械注冊申請，并依照《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定予以處罰。

第四十七條涂改、倒賣、出租、出借醫療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉讓醫療器械注冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門責令改正，可以并處3萬元以下罰款。

第四十八條違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規定，未依法辦理醫療器械重新注冊而銷售的醫療器械，或者銷售的醫療器械與注冊證書限定內容不同的，或者產品說明書、標簽、包裝標識等內容與醫療器械注冊證書限定內容不同的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證書的處罰規定予以處罰。

第四十九條違反本辦法第三十八條的規定，未依法辦理醫療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款。

第9篇：醫療器械臨床方案范文

此次專項整治工作以各縣（區）自查為主，市組織重點督查、抽查。專項整治工作分三階段進行：

第一階段為自查摸底階段。各縣（區）按照方案確定的工作重點和要求，組成專項整治工作組，結合當地實際制定具體實施方案，開展自查摸底工作，并將自查摸底情況及檢查表于7月2日前報市專項整治工作辦公室。

第二階段為督查整改階段。各縣（區）對自查中發現的問題，制定整改方案，并及時整改。市里將組織有關部門對重點地區和單位進行抽查，各縣（區）要認真做好接受抽查的各項準備工作。

第三階段為總結驗收階段。自查和整改結束后，市里將組織有關部門對各縣（區）專項整治工作進行檢查驗收。各縣（區）要認真研究制定長效性工作措施，并做好工作總結，于9月10日前上報市專項整治工作辦公室。

二、工作重點

1.嚴厲查處各類非法采供血液的行為。

2.嚴厲查處醫療機構自采自供血液的行為，杜絕部分醫療機構私自雇用獻血人員，自采自供，所采血液未經過艾滋病病毒和其他傳染病病毒檢測的現象。

3.嚴禁醫療機構私自從市外采供血機構取血用于臨床。

4.嚴厲打擊非法組織他人賣血（漿）的“血頭、血霸”。

5.嚴厲打擊非法回收一次性無菌醫療器械的行為，加大對一次性醫療器械的采購、使用、回收、處置的管理，切斷非法采供血行為的工具來源。

三、職責分工

1.由市、縣（區）衛生行政部門負責查處醫療機構違規違法采供、購買血液的行為；查處醫療機構臨床用血未經過艾滋病病毒和其他傳染病病毒檢測的行為，依法處理有關責任單位和人員，觸犯刑律的移交司法機關。

2.由市、縣（區）藥品監管部門負責查處非法回收和違規采購、倒賣或重復使用一次性輸血器材的行為；檢查一次性采輸血、輸液器材使用后的處理、銷毀等情況。

3.由市、縣（區）公安機關牽頭，市、縣（區）衛生行政部門和藥品監管部門配合，依法嚴厲打擊非法采集血液的犯罪行為和組織他人賣血（漿）的“血頭”、“血霸”；嚴厲打擊生產經營不符合標準的醫療器械和非法經營醫療器械的犯罪活動。

4.由市監察機關會同市衛生行政管理部門，對貫徹《中華人民共和國獻血法》、《省獻血條例》等法律、法規不力，導致采供血秩序混亂、非法采供血問題嚴重的縣（區），進行責任調查和處理。

四、工作要求

1.精心組織，搞好協同作戰。各縣（區）、各部門要從維護人民群眾生命安全的高度出發，周密布置，精心組織專項整治工作，協調各相關部門密切配合，各司其職，形成專項整治工作的強大合力，嚴查細糾；同時，要隨著整治工作不斷深入，及時調整和完善工作安排，確保整治工作有序有效的開展。