中藥材標簽管理辦法精選(九篇)
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第1篇：中藥材標簽管理辦法范文
中圖分類號：R282
文獻標識碼：B
文章編號：1007－2349(2007)07－0027－02
2003年～2006年，本所共檢驗中藥材中藥飲片222批，不合格138批，不合格率高達62.2％，不合格品種有45種，涉及單位32家。其中藥品使用單位達26家，其次是藥品經營和藥品生產者，分別是4家和2家。由此可見，不合格中藥材中藥飲片在基層藥品使用單位分布之廣，品種數量之多，是非常嚴重的，應引起高度重視。現就138件不合格中藥飲片的質量情況作一簡要分析，為今后加強管理，提高中藥飲片質量提出對策。
1 不合格檢品情況
1．1品種混亂在138件不合格的品種中，屬同名異物，同物異名導致品種不符合的有29種75件，占不合格總數的54.3％，這其中有以金蕎麥或菝葜科的某種植物冒充土茯苓，單芽狗脊、狗脊厥或紫其貫眾頂替綿馬貫眾，曼陀羅子誤當冬葵子，冬葵子與苘麻子混用，肉從蓉、木瓜、銀柴胡、苦杏仁、酸棗仁、天麻、白頭翁、砂仁、沉香、半夏、蒼耳子等性狀、鑒別不符合規定，用非藥典品種冒充藥典品種，南北五味子不分，金銀花與山銀花不分。
1．2摻雜、摻假此類檢品有5個品種35件，占25.4％。一是人為故意摻假，如紅花用糖水或其它與泥沙或石粉粉拌和后揉入花中，很難除去，酸不溶性灰分最高達54.2％。二是藥材在采收、加工過程中未將雜質和非藥用部分去除，如山茱萸檢驗17批，17批雜質都不合格，雜質最高者達28％；花椒中椒目含量均超過藥典規定；海金沙的酸不溶性灰分測定17批，有15批不合格，酸不溶性灰分最高達43.6％；小茴香、南五味子，果梗等雜質未除去。
1．3藥材品質差致藥材含量和浸出物不合格有5個品種，9個批次，如玉帶草、丹參、鱉甲等。
1．4其它另外其它不合格檢品有28件，占20.3％，如天冬、酸棗仁、板藍根等藥材，外觀發霉、蟲蛀致藥材性狀不符合規定，胖大海外觀看似正常，但剖開后內部已霉爛蟲蛀。
2 原因分析
2．1法制觀念淡薄，思想認識不到位大部分單位的領導和藥品管理人員對《藥品管理法》和《醫療機構中藥飲片質量管理辦法》的規定和要求缺乏認識和了解，在對不合格藥品違法問題的處理上，總是過多地強調客觀因素，而不去查找追究主觀因素。同時，對銷售、使用偽劣中藥材、中藥飲片的危害性認識不足，特別是對劣質藥材，認為只要不假，其質量優劣對臨床用藥影響不大。
2．2進貨渠道混亂，入庫驗收不嚴，庫存管理不規范 由于經濟利益驅使，某些單位從無證經營者、個體戶或農村集貿市場等渠道購進無法保證質量的廉價飲片，使得部分劣質飲片進入了醫院藥房和社會藥房。一些單位驗收入庫制度只是流于形式不驗就入庫，部分單位的是驗收人員責任心不強，怕麻煩，驗收敷衍了事，不認真驗收就入庫。庫房保管工作極不規范，未按要求辨別飲片的真偽，飲片存放發生串斗，品種混雜，影響中藥飲片調配質量。
2．3專業技術力量薄弱，中藥人才匱乏，在崗人員素質低中藥專業技術力量薄弱、人力匱乏是目前較突出的問題，特別是縣鄉一級醫療單位從事中藥管理的人員，有一半以上都不具備專業學歷，也未經過專門的系統知識培訓，知識面窄，識別能力差，工作憑經驗和感覺，缺乏對中藥材中藥飲片實施嚴格把關的業務技術水平和能力。另外目前在基層工作的藥劑人員，由于單位重醫輕藥的思想，基本上沒有進修學習和參加學術活動的機會，從而直接影響了自身知識的更新和業務素質的提高。加之部分從業人員思想素質差，缺乏法制觀念和職業道德，某些從業人員追逐個人和集體的經濟利益，參與制假販假或給造假者提供方便，致使藥材及飲片質量滑坡，嚴重損害患者的利益。
2．4倉貯條件差，藥材飲片的存貯與保管不善 藥材從采集到使用，歷經諸多環節，任一環節因溫度、濕度、目光、水分、蟲蛀、微生物等原因均可能造成藥材飲片質量下降，而目前大部分單位保存藥材飲片的倉庫房屋小，通風條件差或不通風，無防潮降溫設施與措施。由于中藥材飲片的包裝簡陋，密封性差，加之少數保管人員責任心不強，怕吃苦受累，未做到勤翻勤曬勤檢查，對易霉變、走油、變色、蟲蛀的藥材飲片未做特殊及時的處理等因素，很容易導致藥材飲片霉變、蟲蛀、變質等，使其有效成分被破壞，質量也隨之降低。
2．5中藥飲片質量標準不完善 近年來中藥飲片的質量標準在不斷提高和完善，但由于它的特殊性，一是導致其缺少統一的質量標準，目前《中國藥典》、《全國中藥材炮制規范》及省、市級炮制規范構成了中藥飲片的三級標準，而實際應用中，絕大部分中藥飲片質量仍以地方標準來控制，由于各地方標準采用的炮制方法不同，提取工藝也不規范，中藥飲片或多或少會產生一些理化性質的變化，使其功效產生差異，質量難以控制。二是現有標準中收載的品種數目少，不能滿足中藥飲片質量控制的需要。三是質量檢測方法及控制技術落后。目前，我國中藥飲片質量標準還不夠完善，缺少量化指標，可操作性不強，缺乏國內、外公認的質量、療效和安全性評價標準。正是由于長期以來中藥飲片質量標準的不完善，中藥飲片質量評價的主觀性較強，缺乏客觀依據，從而導致中藥飲片質量問題普遍存在。
3 對策
3．1中藥材栽培種植和養殖實施GAP，從源頭上保證藥材質量我國目前在中藥材栽培種植和養殖中的混亂狀態應通過實施GAP來解決，實施有效的質量管理。但我國的GAP才剛剛起步，在短期內不可能呈現滿意的效果，只有堅持長期的努力，才能從根本上杜絕這種混亂的狀態。對飲片生產加工實施GMP管理，建立符合GMP條件的中藥飲片生產企業，加強區域設置、統籌規劃、合理布局，提高飲片生產的技術含量。使規模小、工業化程度低、生產條件簡陋的作坊式飲片生產小廠淘汰出局，這是保證飲片質量的關鍵。凈化經營市場，規范經營行為，實施GSP管理是規范中藥飲片經營市場的重要措施和手段，對未通過GSP認證的經營企業實行關、停、并、轉，以杜絕假劣飲片的生產單位和流通，對飲片在流通領域中實施有效的質量管理。
3．2要進一步加強《藥品管理法》等法律法規的學習，增強法制觀念和質量意識各級醫療衛生單位和藥品經營部門要結合單位實際，制定切實可行的管理制度，把中藥材飲片的質量管理納入議事日程，并正常開展工作，才能保證中藥材飲片質量。
3．3建立全國統一的中藥飲片質量標準，為飲片質量評價提供依據研究和制定中藥飲片質量標準，明確其產地、生長周期、藥用部位、規格、等級、色澤、水分、灰分、衛生學、顯微鑒別、有效成分含量測定、毒性成分和農藥殘留、重金屬含量測定及其指標控制，使飲片的質量評價具有科學、合理、客觀的量化指標，為飲片的生產、經營、使用、監督提供切實可行的依據。
3．4提高從業人員業務技術水平，加強法制教育和職業道德修養提高中藥從業人員技術水平和業務素質是保證飲片質量的重要因素，故應對目前在崗人員進行業務知識的培訓提高，普及中藥飲片鑒別知識，使基層中藥人員的專業知識不斷得到更新，及時掌握本領域的新知識、新技術，以提高自身業務素質。同時依托高等院校培養專業技術人才，并對在職人員組織經常性的專業理論學習，加強法制教育和職業道德培養。增強工作人員的責任意識和質量意識。
3．5嚴把進貨關首先，堅持必須從GSP認證達標的經營單位中采購進貨。二是堅持定點采購的原則，即到國家批準的中藥村市場進貨。三是堅持擇優采購的原則。
3．6要加強單位內的制度建設和管理一是嚴格執行入庫驗收制度，對購進的中藥飲片，無論來自何種渠道，入庫前，一定要按照GSP驗收要求進行驗收，并做好驗收記錄，這樣才能保證入庫中藥材飲片的質量。二是做好倉儲保管，各級單位要改善貯存條件，配備必須的降溫除濕設施，應根據飲片的性質，做好飲片貯存養護工作，儲藏好中藥飲片，不僅可以保護藥品的完整和清潔，還可以防止霉菌、微生物以及蟲害、鼠咬的侵襲，也能避免外界的溫度、濕度、陽光和有害氣體的影響。為了做好這一工作，保管人員必須做到四勤，即勤打掃、勤通風、勤晾曬、勤清理。這對防蟲蛀、防霉變、防鼠咬、防變質保證庫存飲片質量很重要。
第2篇：中藥材標簽管理辦法范文
關鍵詞：藥庫；管理
藥品是一種特殊商品，對患者而言，藥品從生產到應用的每一個環節都必須保證其質量，任何一個環節出現問題都可能影響到患者的用藥安全；對醫院而言，醫院作為藥品流通的最后環節，是將藥品直接用于對患者的治療，藥品的質量是否合格，將直接關系到臨床合理用藥所要求的"安全、有效、經濟"能否順利實施。醫院藥庫是隸屬于醫院藥械科的一個重要部門，承擔著醫院藥品的計劃、驗收、管理、發放、協調等工作。管理的好壞，不僅關系到藥械科的工作質量，也關系到臨床用藥保障及臨床用藥安全。如何在保證藥品質量的前提下，做到合理儲存、進出快、保管好、費用省、損耗低，確保醫院社會效益和經濟效益的同時實現而藥庫的科學管理是保證藥品質量的核心部分，是個值得不斷探討的問題[1]。筆者結合自身工作實際，就醫院藥庫藥品的管理探討如下。
1 規范采購環節
成立藥事管理委員會，制定醫院基本用藥目錄。藥庫人員以醫院基本用藥目錄為依據，嚴格執行醫療機構集中招標、掛網采購的有關規定，在確保臨床用藥的前提下，及時地了解臨床用藥狀況和動態。掌握好季節用藥規律性及各科室用藥的特點，制定采購計劃，以免造成藥品的積壓[2]。對醫院基本用藥目錄外藥品，臨床急需時，由臨床科主任提出書面申請，經藥劑科主任同意并報院藥事管理委員會同意后實施定量采購。藥庫人員應經常與調劑、采購人員聯系、介紹庫存藥品情況，通過多個信息平臺加強信息共享，對計劃供應的藥品應遵循"先危、急、重、住院，后門診"的原則，進行采購入庫。
2 嚴把藥品入庫關
嚴格執行《藥品入庫驗收制度》和《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，所購藥品必須有質檢合格報告和合格證，進口藥品依據《進口藥品管理辦法》的有關規定和國務院衛生行政管理部門授權的口岸藥品檢驗所的檢驗報告書或其復印件驗收[3]。首營藥品要核收生產企業資質，加蓋企業印章的藥品生產或經營許可證，營業執照及GMP證書復印件及檢驗報告書。每次入庫應對藥品進行包裝檢查，藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書，標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。品、、醫療用毒性藥品等特殊管理的藥品雙人驗收到最小包裝。藥品驗收合格后將該藥品的數量、批號、效期及價格等信息電子導入醫院信息系統，用于藥品出庫及保管的藥品批號跟蹤和實時庫存控制。做好藥品驗收記錄并由采購員、藥品保管員、藥庫管理人員共同核對，認真填寫藥品入庫驗收登記表，并各自簽字。
3 藥品在庫管理
嚴格執行三色標管理，分設紅、黃、綠三色區，其統一標準為：待驗藥品區、退貨藥品區為黃色；合格藥品區、零貨稱取區、待發藥品區為綠色；不合格藥品區為紅色。同時設常溫庫、陰涼庫和冷藏庫。根據入庫藥品的不同屬性，嚴格按照不同的儲存要求進行存放。需冷藏保管的，溫度控制在2℃～10℃，陰涼處控制在20℃以下，涼暗處避光同時控制在20℃以下。室溫溫度控制在1℃～30℃，相對濕度應控制在45%～75%，房間要裝有溫、濕度計，每天上、下午核對、登記記錄結果并給予保存[4]。同時藥品應離地存放，與墻有一定間隔。特殊管理藥品如品、和毒性藥品應實行專庫、專柜（保險柜）、雙人雙鎖保管。同一藥品不同批號應分開堆垛，近效期藥品應設明顯提示，并專冊登記以便保管員隨時查看并及時上報。對破損、質量改變和過期藥品應及時移入不合格藥品庫（紅色區），以免造成嚴重后果。中藥材的保管對存放環境的要求高，管理難度大，中藥材種類繁多，性質復雜，有的藥材易吸水分，有的藥材怕熱，有的具有較強的揮發性，給藥品的管理帶來了巨大的挑戰，應根據其特性加以嚴格保管，以免管理不當發生霉變、失性、變色等而影響藥材質量，甚至造成藥材失效。
4 規范藥品出庫管理
藥品出庫應遵循"先進先出、近效期先出"的原則，變質和過期、失效藥品一律不得發出，麻、精、毒、貴重藥品應專人領發，出庫時認真復核品名、規格、批號、有效期、包裝等，庫房人員與領藥者核對無誤后共同簽字備查[5]。對于近效期的藥品，應專區存放，并告知藥房領用人員，由其根據藥房的使用情況決定是否領用，杜絕藥品過期。對于臨近效期的藥品，填寫報告，并與臨床聯系合理調劑，即將到期的藥品及時與供貨商聯系退換或報損。
5 藥品賬目相符
隨著計算機在醫院的普及，藥庫承擔了大量數據統計功能。這就要求藥庫人員及時、準確地做好藥品的進出庫賬目，掌握庫存最新動態。完善的數據查詢系統可以隨機對某個時間段的藥房銷售情況進行查詢統計，還可以對入出庫和退庫報損情況進行查詢核對。通過查詢可以及時了解藥房中各種藥品的數量及已報警的藥品，對合理利用藥房中轉庫起到積極的監督作用。
6 不良反應監測
近年來有關藥物不良反應的報告呈上升的趨勢。藥庫工作人員要通過多種渠道了解和搜集藥品不良反應的信息，對于院內發現的不良反應及時登記上報。應經常對本單位使用的藥品所發生的不良反應進行分析、評價、并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。對于已經發生的嚴重不良反應要更加重視，積極負責與供貨商聯系，查找原因，及時從各藥房召回藥品，弄清事實后再決定該藥是否應用于臨床。
為了實現醫院藥庫的規范化管理，除了現代化的庫房和信息系統以外，完善的規章制度和相應的專業素質也是必不可少的。加強醫藥管理，規范醫藥管理，提高藥品質量，保障人們用藥安全、有效是關系到人民群眾身體健康的頭等大事。藥學工作者只有通過不斷學習和了解醫藥進展和臨床藥學相關信息，熟悉國家對藥品管理的法律法規，才能使醫院藥庫工作適應"以患者為中心"的現代醫療保障工作需要。
參考文獻：
[1]蔡曉波，豐嘉駒. 關于醫院藥庫管理目標的探討[J].中國藥房， 2005，16（10）：744-745.
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[3]肖淼生，姜華軍，狄偉.加強藥品貯藏管理保障醫院用藥安全[J].中國藥事，2010，24（2）：194-197.
第3篇：中藥材標簽管理辦法范文
[中圖分類號]R283 [文獻標識碼] B[文章編號] 1673-7210（2009）05（b）-141-02
醫院中藥制劑包含了名、老中醫長期臨床經驗的總結，大多有肯定的療效，也是醫院運用中醫藥治療專科疾病特色和優勢的具體表現。醫院中藥制劑的位置是介于中醫藥傳統個體化與現代產業化之間，在中醫藥發展鏈上有著重要的地位和作用[1]。隨著國家加大法規建設的力度，特別是《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》和《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》的實施，對醫院制劑配制和檢驗條件要求越來越高，中藥制劑工作存在著一些不容忽視的問題。
1 存在的問題
1.1 制劑配制管理工作欠規范
雖然各醫院按所在地省級藥品監督管理部門的要求，對制劑品種進行申報并取得批準文號，但由于多年來國家沒有統一的審批標準，致使已獲得合法配制資格的品種仍存在一些需要規范的問題。有些配制使用的制劑品種沒有全部申報，只取得部分品種的批準文號。制劑品種、劑型雜，批量小，受生產設備和工藝條件等限制，有的是手工或半自動化生產，質量時有波動。擅自改變包裝規格，包裝標簽不規范，標示的內容不全，與省級藥品監督管理部門批準的內容不一致，有的品種無說明書，或有說明書但可讀性差，不能正確指導合理用藥。
1.2 質量標準不完善
先進、科學的質量標準是保證制劑質量、促進制劑健康發展的根本保障。但大多數醫院中藥制劑的標準不完善，可執行性差，水平較低，大部分按《中國藥典》制劑通則進行，一般只有性狀、理化鑒別、pH值和相對密度等檢查項目，絕大多數中藥制劑沒有含量測定項目，缺乏有效的可控指標，不能起到控制制劑質量的作用。
1.3 物料儲存、保管不善
有的倉貯管理設施簡陋，待檢、合格、不合格區域無色標，無通風和溫、濕度監測調節設備，地面潮濕，衛生條件差，缺少必要的養護措施，通風、降溫、防蟲、防塵、防潮、防鼠設施不符合要求，導致中藥材（飲片）霉變、蟲蛀。
1.4 生產過程中存在的問題
中藥飲片依法炮制是保證用藥安全有效的前提，通過炮制降低或消除藥物的毒性或副作用、改變或緩和藥性、引藥入經，便于制劑。然而，一些制劑室使用的中藥飲片，多數未經嚴格炮制就用于制劑生產。中藥的特點在于一藥多效，通過不同方法、不同輔料及不同程度的炮制，才能達到預期的醫療目的。炮制不合規范，使藥效界限不清，作用不明確[2]。購進的中藥材限于條件不能進行質量檢驗或僅部分檢驗，甚至未經批準隨意更改制劑處方、配制工藝或不按批準的處方、工藝和標準配制，不遵守操作規程，簡化生產程序。如配制小青龍合劑時，該處方中的桂枝、細辛應先單獨提取揮發油，藥渣再與其他味中藥一起用水煎煮，但操作人員為了省事，開始就一起用水提取；熟地在加工時不按規定加砂仁和黃酒，蒸一下還是黃白心就投料了，達不到“黑如漆，甜如蜜，起緞子色”的傳統工藝和質量要求；有些需要用醇沉淀再提取的也用水煎煮、過濾就灌裝；中藥提取采用鋁鍋、鐵鍋煎煮，沒有或不采用中藥提取罐，致使一些易揮發的中藥有效成分散失，失去功效。個別制劑室生產內服、外用中藥制劑甚至使用同一鋁鍋、鐵鍋。
1.5 中藥制劑內在的質量問題
口服溶液劑的pH值、相對密度不符合規定。糖漿劑的微生物限度、丸劑的崩解時限不符合規定。膠囊劑的裝量、水分和微生物限度不符合規定。酒劑的乙醇量不符合規定。中藥片劑易泛色、吸潮、色澤不均、裂片脫殼，崩解時限不符合規定。
2 對策
2.1 醫院領導要重視制劑工作
改變長期以來形成的“重醫輕藥”和只注重經濟效益的思想觀念，增加制劑室的人力和資金投入，改造和更新生產設備和檢驗儀器，改變膠囊劑的填充和糖漿劑、口服溶液劑等的分裝為手工操作的現狀。本著對社會負責、對患者用藥安全有效負責和對醫院信譽負責的態度，真正重視中藥制劑工作。
2.2 調整和充實制劑室的技術力量
影響制劑質量的因素可分為三個方面：一是可變性較小的硬件基礎因素；二是可變性較大的軟件保證因素，如生產工藝、規章制度和原始記錄等；三是決定因素，即人員關鍵因素。只有提高制劑人員素質，才能從根本上把好制劑質量關。
制劑室負責人應由質量意識強、業務技術過硬的藥學技術人員擔任，全面負責制劑室的行政和業務技術管理工作，對各制劑單元有指導、監督、考核和獎罰權。各制劑單元負責人應由經驗豐富的藥師擔任，負責本單元的生產、技術和質量管理工作，檢查崗位職責和操作規程的執行情況。
制劑人員應熟練掌握制劑理論、制劑技術，增強實際操作能力，明確崗位職責，掌握標準操作規程。重視群體的整體行為，搞好協作，創造一個安定團結的工作環境。貫徹預防為主的方針，搞好分段管理，人人有指標、有要求，分工明確，使制劑工作層次分明，忙而不亂，從而減少和杜絕差錯的發生，確保制劑質量。
2.3 強化法律意識和質量意識
《藥品管理法》及其《實施條例》、《醫療機構藥事管理暫行辦法》均明確規定，配制醫院制劑必須取得《醫療機構制劑許可證》，有嚴格的硬件和軟件規定，必須取得制劑批準文號。應經常性地組織有關人員學習這些法律、法規，提高配制制劑的法律觀念，強化全員質量意識。認真執行《醫療機構制劑配制質量管理規范》，規范制劑的配制和檢驗工作。實行全面質量管理，在制劑生產的全過程建立質量保證體系。
2.4 加強物料和包裝材料的管理
物料和包裝材料的質量是保證制劑質量的前提，應從正規的渠道購進中藥飲片，對供應商進行質量審計，經全檢合格后方可驗收入庫，把好中藥飲片采購、驗收、儲存等各個環節的質量關。標簽和使用說明書必須按藥品監督管理部門批準的式樣、內容進行規范，改變制劑包裝粗糙的不良感觀，增加美觀堅固的外包裝，方便患者用藥，提升醫院制劑的形象。
2.5 加強驗證工作
成立驗證工作小組，對制劑室設施及設備、制劑處方、配制工藝、質控方法的有效性進行驗證，制定詳細的驗證方案，確定關鍵設備和工藝驗證的工作參數。當影響制劑質量的主要因素，如配制工藝或質量控制方法、主要原輔料、配制設備等發生改變（如設備維修后），以及配制一定周期后，應進行再驗證。驗證文件應歸檔保存，為修訂工藝規程、提高制劑質量標準提供依據。還應定期監測潔凈室（區）的浮游菌和沉降菌數。
2.6 加強生產過程的管理和監控
醫院制劑質量管理小組要定期或不定期對制劑室各制劑單元進行管理文件實施情況的檢查，發現問題并及時糾正。每一種物料的供應商的資質應符合要求，供應商審計的檔案必須齊全，每一批原料藥、藥用輔料應按照藥品標準項下的規定完成全部檢驗項目。加強生產過程的管理和監控，減少差錯事故的發生。配制規程和標準操作規程不得任意修改，如需修改必須按制定時的程序辦理修訂、審批手續。批生產記錄應做到指令與記錄的合一，應能反映制劑配制全過程，要求能從中看出配制是否按工藝規程進行，各工藝參數是否在要求的范圍內。每批制劑均應檢查投入和產出的物料平衡，如有顯著差異，必須查明原因，在確認沒有潛在的質量事故后，方可按正常程序處理。應設立不合格制劑的質量跟蹤制度，連續跟蹤抽樣，查明原因，切實保證制劑質量。每一品種、每一批次必須按所在地省級藥品監督管理部門批準的質量標準檢驗，并有齊全的檢驗記錄。對中藥制劑生產過程出現的質量問題，要作好原始記錄，召開質量分析會，找出產生問題的原因。
[參考文獻]
[1]丁立忠,劉小平,唐自元,等.醫院中藥制劑[M].北京:中國醫藥科技出版社,2003:2.
第4篇：中藥材標簽管理辦法范文
一、企業概況及歷史沿革情況
xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業從事中成藥制劑研發、生產與銷售的現代化制藥企業。
公司始建于xx年月，原名xx，經xx月改制，經省局批準存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過國家食品藥品監督管理局組織的gmp認證現場檢查，順利通過認證。 公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。
二、生產質量管理情況
（一）機構與人員
1、公司人員情況
公司現有員工xx人，具有高中、中專以上學歷xx人，占總人數的%，其中高級職稱x人，占職工總數的x%，中級職稱x人，占職工總數的x%，初級職稱x人，占職工總數的x%。
2、機構設置
公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（qa）和質量控制（qc），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。
3公司主要管理人員簡介
董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施gmp的主要組織者。 總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。
副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與制藥經驗。
質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，有較強的專業知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。
生產部經理
物資供應部經理
動力設備部經理
辦事室主任
4、質量管理人員
質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。
5生產人員
生產技術部共有員工x人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓
公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。xx年共進行xx人次培訓，其中外訓xx人次，內訓xx人次。
對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。
（二）廠房與設施
1、廠區環境
公司廠址位于xxx，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。
公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生產車間
（1）制劑車間
公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括
片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。
制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區面積。
潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷，環氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。
潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區。進入潔凈室的空氣經過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區經檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。 電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。
（2）提取車間
位于廠區東側，為獨立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級管理的面積為xx，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。
3、公用系統
生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環形輸送管道采用316l不銹鋼材質，經驗證水質符合中國藥典2010年版質量要求。
凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區的要求。
壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區空氣質量要求。
4、倉儲設施
總倉儲面積為xx，其中化學原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、凈料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危險品庫xx，中間品庫xx，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。
5、檢驗設施
公司檢驗室面積xx，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。
（三）設備
公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優質低碳不銹鋼316l并經拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優質低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典2010年版二部純化水項下的要求。
根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。
所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。
所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。
（四）物料
物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。
公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態情況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。
藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數發放使用，殘損標簽計數銷毀，其發放、使用與銷毀均記錄在案。
有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。
（五）衛生
公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衛生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。廠區、生產車間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對潔凈區進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。
對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數。
工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規定的清洗周期，由專人進行清洗整理。
公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。
（六）驗證
公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定年度驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。
xx年度進行的驗證有：
（七）文件
按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。
正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。
公司gmp文件由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。
（八）生產管理
公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。
中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。
中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控并有監控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。
（九）質量管理
公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。
質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。
質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。
質量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。
（十）產品銷售與收回
公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。
公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。
（十一）投訴與不良反應報告
公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投
訴與不良反應檔案，確保患者用藥安全。
（十二）自檢
第5篇：中藥材標簽管理辦法范文
選擇農藥一定要對癥。選擇前要先看防治對象，準確識別病蟲害的種類，確定主治什么，兼治什么，并根據發生期、發生程度選擇合適的農藥品種和劑型。農藥按用途可分為殺蟲劑、殺菌劑、殺螨劑、殺鼠劑、除草劑、植物生長調節劑，選購時要依據防治對象選用對口農藥。
二看經銷商和農藥品牌
農藥屬特殊商品，經銷者應具備必要的專業知識和能力，要對農民的消費行為作出正確引導，并能指導生產實踐。因此，國家對農藥銷售實施經營許可制度。農民朋友在購買農藥時，一定要查看經營商是否有營業執照和危險化學品經營（零售）許可證，“兩證”齊全才是合法、正規經營者。同時還應注意農藥的品牌和生產廠家，當前農藥生產廠家很多，一般經過國家注冊的大型企業，具有承擔民事責任的能力，信譽好、質量優，購買農藥時應作為首選的品牌和廠家。
三看包裝
要注意農藥包裝是否合格。正規合格的農藥使用的包裝材料新穎、耐用，封口嚴，瓶間有防震材料填緊，包裝箱外面印有農藥登記證號、產品標準號、生產許可證號（或準產證號）、包裝規格、毒性標志、有效成分含量、生產廠名、廠址、郵政編碼和電話號碼等內容，并貼有合格證和使用說明書等。偽劣農藥的包裝一般比較粗糙、不統一，瓶口封不嚴，多有滲漏現象，且很少貼有合格證或使用說明書，甚至連生產廠名、廠址、郵政編碼和電話號碼等都是假的。
四看標簽和說明書
農業部于2007年12月6日，自2008 年1月8日起施行的《農藥標簽和說明書管理辦法》第二章標注內容中的第七條明確規定：農藥標簽應當注明農藥名稱、有效成分及含量、劑型、農藥登記證號或農藥臨時登記證號、農藥生產許可證號或者農藥生產批準文件號、產品標準號、企業名稱及聯系方式、生產日期、產品批號、有效期、重量、產品性能、用途、使用技術和使用方法、毒性及標識、注意事項、中毒急救措施、貯存和運輸方法、農藥類別、像形圖及其他經農業部核準要求標注的內容。產品附帶的說明書，應當標注前款規定的全部內容。
五看保質期和生產批號
“保質期”是農藥產品在工廠生產包裝之日到沒有降質降效的最后日期的這段時期。在保質期內，農藥產品質量不能低于質量標準規定的各項技術指標值，使用者按農藥標簽上的防治對象、施用方法、使用濃度（或劑量）等各項規定應用，應能達到滿意的防治效果且不會產生藥害。一般農藥有效期為二年，超過有效期藥效降低。“生產批號”是該農藥生產的年、月、日和當日的批次號。超過保質期的農藥不能購買。
六看使用范圍
農藥標簽上標有適用農作物的范圍、品種，購藥時一定注意查看。特別提醒農民朋友，在瓜、果、蔬菜、茶葉、中藥材上應禁止用劇毒、高毒農藥，否則有可能發生農藥中毒事故。
七看產品介紹
農藥的產品介紹主要敘述該產品的特性、適用范圍、適宜用量、使用方法、使用時間及注意事項等。農民朋友在購藥時，要特別留意查看注意事項，因為有些農藥在某種作物上不宜施用，有些農藥在某種環境不能使用，選購時應特別注意，否則就會產生藥害或破壞生態環境。
八看是否非法生產
對非法生產的農藥不得購買使用。目前市場上非法生產的農藥常見的有三類：一是國家已明令禁止生產和使用的產品，如殺蟲脒、含氟乙酰胺的殺鼠劑等；二是未經推廣試驗的“新產品”；三是未經授權，擅自加工、分裝，且進貨渠道不明的進口產品。近年來，市場上的新農藥層出不窮，難免魚目混珠，農民朋友在購買時一定注意辨別，避免購買非法生產的農藥。
第6篇：中藥材標簽管理辦法范文
自2004年《種子法》頒布以來，我國種業沖破體制機制的桎梏，發展速度與規模前所未有，2016年作為新《種子法》實施的元年，也注定拉開新一輪調整序幕。那么未來，新的法律條文將對市場行為和企業行為產生什么影響？執法者和種子經營者在具體實踐中，又會出現哪些意想不到的問題？本刊特邀律師武合講，為您探索新《種子法》下的風險規避和維權路徑。
武合講 男，中國遺傳學會會員、中國農學會會員、中國法學會會員。1997年取得律師資格從事律師執業，先創辦山東信法律師事務所，后轉入山東貴和律師事務所，任副主任和專職律師，專業處理農作物種子和種業科技成果保護法律事務。辦理了大量的大田作物、蔬菜、中藥材和食用菌等種子案件和品種推廣案件以及種業科技成果保護、種業技術秘密保護、育種專利和品種權保護案件，均為重大疑難案件。例如，2013年和2014年公安部通報的偽劣種子典型案件的50%以上，均由武合講律師承辦。
參加了歷屆全國農業知識產權研討會和《種子法》修訂論證。受河南省、江蘇省、天津市等省市農業主管部門的邀請，對種子執法人員、種子管理人員和種子經營者進行培訓。著有《農業知識》，在《中國蔬菜》、《中國種業》和《種子世界》等期刊200余篇。
案例1：假劣種子與偽劣產品概念混淆
【案情簡介】：2013年2月至2014年3月，山東省的某種子公司從甘肅省的某種業公司購進先玉335、隆平206的散種子，分裝成魯單9002、農大81、中農大221和LN7087的包裝種子，在山東省某地銷售了6.8 t，銷售金額5.84萬元；未銷售的39.5 t被司法機關查封。法院以山東省的某種子公司銷售以假充真的玉米種子數額較大為由，依據《刑法》第一百四十條規定，追究該公司法定代表人趙某銷售偽劣產品罪的刑事責任，判決被告人趙某有期徒刑一年，緩刑一年；并處罰金人民幣十萬元；對扣押在案的39.5 t玉米雜交種子以及贓款人民幣5.84萬元予以追繳。
【律師點評】：先玉335（國審玉2006026）、隆平206（魯農審2011008號），都是經國家或山東省審定通過的在山東省具有栽培使用性能的玉米雜交種。中農大221和LN7087，是未經國家或山東省審定通過的在山東省不具有栽培使用性能的玉米雜交種。以先玉335、隆平206的種子冒充中農大221、LN7087的種子，屬《種子法》規定的以此種品種種子冒充其他品種種子的假種子，可依據《種子法》相關規定，追究行為人經營假種子的行政責任。
先玉335、隆平206的種子，都是真實品種的真實種子；以先玉335、隆平206的種子冒充中農大221、LN7087的種子，不屬于《刑法》規定的“以假充真”的偽劣產品。
以在山東省具備栽培使用性能的先玉335、隆平206的種子，冒充在山東省不具備栽培使用性能的中農大221、LN7087的種子，應當屬于“以好充次”的種子。“以好充次”的種子不屬于《刑法》規定的“以次充好”的偽劣產品。
未對涉案種子實施種子質量檢驗和鑒定，既不能以純度不合格為由認定案涉種子屬于《刑法》規定的“摻雜、摻假”的偽劣產品，也不能以質量指標低于國家規定標準為由認定案涉種子屬于《刑法》規定的“以不合格產品冒充合格產品”的偽劣產品。
因為涉案種子不屬于“摻雜、摻假”、“以假充真”、“以次充好”、“以不合格產品冒充合格產品”的偽劣產品，所以不能依據《刑法》規定，對以先玉335、隆平206的種子冒充中農大221、LN7087的種子的行為，追究行為人銷售偽劣產品罪的刑事責任。
當然，若先玉335、隆平206的種子不如中農大221、LN7087的種子“好”，以先玉335、隆平206的種子冒充中農大221、LN7087的種子，則構成“以次充好”的偽劣產品。構成犯罪的，可以依據《刑法》規定，追究行為人銷售偽劣產品罪的刑事責任。
案例2：種子終端銷售地與推廣區域概念混淆
【案情簡介】：馬鈴薯品種夏波蒂，2005年經青海省審定通過，審定編號為：青種合字第0198號；2013年經內蒙古認定通過，認定編號為：蒙認薯2013001號。甲公司是馬鈴薯種薯的生產經營企業，生產許可證載明的生產種子的作物種類和品種名稱包括馬鈴薯品種夏波蒂，經營許可證載明的有效區域是北京市。2013年，甲公司在公司所在地的倉庫內，將生產的馬鈴薯品種夏波蒂的脫毒種薯分別銷售給的馬鈴薯種植大戶李某某種植和甘肅省的個體工商戶劉某某銷售。李某某因在內蒙古種植的50.93 hm2夏波蒂暴發晚疫病遭受損失200萬余元，以甲公司在最終銷售地北京市銷售未經北京市審定通過的夏波蒂為由到法院要求甲公司索賠。劉某某因經營、推廣應當審定而未經審定通過品種的種子被甘肅省某地農業局處以沒收種薯和罰款5萬元，故以甲公司銷售的種薯未經甘肅省審定通過為由到法院要求甲公司追償。
【律師點評】：此案例涉及到對《農作物種子生產經營許可管理辦法》第十八條第三款“種子的終端銷售地應當在品種審定、品種登記或標簽標注的適宜區域內”規定的理解。判定違反“種子的終端銷售地應當在品種審定、品種登記或標簽標注的適宜區域內”的規定，必須具備品種推廣行為未發生在品種審定、品種登記或標簽標注的適宜區域內的要件。反過來說，就是在品種審定、品種登記或標簽標注的適宜區域外，僅有種子的終端銷售行為，沒有品種推廣行為的，不違法。理由是，種子銷售活動不受種子生產經營許可證載明的有效區域限制，品種推廣活動受品種適宜區域限制；“種子的終端銷售地應當在品種審定、品種登記或標簽標注的適宜區域內”，限制的不是種子銷售活動，而是品種推廣活動。
第7篇：中藥材標簽管理辦法范文
【關鍵詞】藥事糾紛；藥學服務；建議
藥事糾紛是一種較為常見的醫療糾紛類型，是患者在接受治療中，因藥物問題而引發的糾紛，由于醫務人員與患者溝通不到位，導致在藥物使用過程中出現問題而發生。藥事糾紛一旦出現會對醫患關系產生不利影響，處理不當則直接影響到醫院的社會聲譽[1]。開展優質藥學服務，提升醫療服務質量，是適應當前社會醫療保障體制改革，并有力促進醫患關系改善的重要途徑。
1.有關藥事糾紛
1.1藥品質量糾紛 藥品質量直接與患者的病情治療效果相關聯，合格的藥品方能提升患者的醫療滿意程度，而當前由于藥品購置時審核不規范，存儲時方法不當或者檢查不到位，以及對藥品質量的監管力度不力等種種原因，使得藥品還存在一定質量問題。（1）藥品存在的問題。藥品裝量存在不足現象，患者一般在使用中才能發現，往往自認為受到欺騙而出現糾紛。另外，膠囊藥品出現變質、粘連；顆粒藥品出現變色、潮解或者粘結；中藥材出現霉變、泛油、蟲蛀、受潮等，均造成藥品效果的降低或者失效，甚至產生毒性，患者使用后不僅不能對病情起到緩解作用，反而加重病情甚至出現中毒現象。（2）藥品包裝存在問題。部分藥品由于在存儲中方法不當或者管理不到位等，容易出現標簽污染、包裝陳舊破損等現象，直接對藥品的質量造成負面影響。
1.2藥品價格問題 （1）隨著藥品市場的發展和不斷開放，出現了一些大型的連鎖藥房，由于它們與醫院在進藥渠道以及付款方式等方面存在一定差異，使得連鎖藥房的藥品價格往往較之醫院要低很多，患者在醫院拿取高價藥品時，會因出現質疑而引發醫患矛盾。（2）醫療保障體制的改革使得部分過去可以享受公費醫療的患者需要承擔一部分醫療費用，這必然使得這部分患者對藥品的價格較之以往關注度更高，在此情況下一旦院方對藥品價格解釋不當，容易出現糾紛。
1.3藥事服務問題 藥事服務糾紛主要發生在窗口取藥環節。（1）服務態度問題。部分窗口醫務工作人員責任意識不強，在給患者拿藥過程中，存在態度冷漠，對患者關心度不夠現象；患者在咨詢用藥問題時，不能認真予以回答，而是敷衍了事；有的醫務人員甚至因注意力不集中，而出現錯誤指導患者用藥的現象；另外，部分醫務人員不能對藥方單進行認真核對，存在藥品發放錯誤現象。此外，由于醫務人員不能及時對藥品的數量和種類進行核查，造成患者在取藥時出現藥品缺失現象，延誤了患者用藥時間[2]。（2）業務素質問題。窗口工作的部分醫務人員對于藥品知識的掌握不夠全面。一則對于藥品的配置情況掌握不準確，尤其對于一些中藥材，由于不能掌握配置的比例以及配置的方式，在為患者取藥以及指導用藥中很容易出現問題。再則醫務人員不能及時關注最新的藥品種類，對一些新近出現的藥品的用途以及用藥方法等不熟悉，在指導患者用藥時也很容易因出現錯誤而最終導致藥事糾紛。
2.開展優質藥學服務的建議
鑒于以上論及的患者用藥中存在的各種問題和糾紛，應在今后的醫療服務中，盡量通過優化藥學服務，提升服務水平，不斷改善醫患之間的關系，促進醫院的健康良性發展。
2.1提升優質藥學服務意識 應及時轉變觀念，認識到藥事部門并非簡單進行收藥以及發藥工作的部門，而是需要以患者為中心，為醫院整體服務水平的提升做好保障性工作的部門。藥事部門是患者在醫院接受服務的最后部門，也是至關重要的一個部門，患者能否合理用藥，以及患者所取藥物是否品種正確以及質量合格等，對患者的治療效果直接產生重要作用，并直接對醫院的醫療水平產生影響。應借助相關宣傳，加強藥事工作人員對服務態度的重視程度，保證從查看患者藥方，到合理給患者取藥，以及正確指導患者用藥等各個環節中，始終保持熱情友善的工作態度，耐心、細心，且有責任心，在服務中融入人文化關懷，切實為患者的病痛著想，在高度的責任意識指導下，認真履職，保證為患者提供滿意的服務，以盡量避免出現醫療糾紛。
2.2嚴格做好藥房管理工作 要加強對藥房的管理，以保證藥房工作人員嚴于落實工作，保證藥品的采購以及存儲合理。（1）應制定相應的規章制度加強對藥房工作人員的管理。不僅要對藥品相關的各種規定予以詳細明確，以保證在藥房人員工作時及時給予相應指導；而且要對藥房人員的行為進行嚴格的規范，每天的晨會要切實發揮作用，保證藥房人員能對每天的工作及時進行總結，確保各種藥品均能合理有序處理，以降低藥房工作的差錯率。同時，應制定嚴格的獎懲制度，對于工作態度積極，工作程序規范，工作效果突出的藥房人員應給予適當的獎勵；并同時對工作態度不認真、不積極，工作中疏忽大意，藥品處理差錯率較高的藥房人員進行相應的懲處，以此督促藥房所有工作人員均能嚴于律己，兢兢業業，切實將工作認真細致地做到位。（2）應加強對藥品的管理。首先，在藥品的采購上，要確保渠道正規、合理，并在進藥時嚴格做好檢查，將預購置藥物的清單與實際進藥的品種、生產廠家等嚴格進行核對，確保準確無誤后方可進入倉庫。其次，應做好藥品的保管工作，認真按照藥品的存儲要求存放到合理的倉庫區域；同時，應注意在存儲過程中，定期做好檢查工作，避免出現霉變或者過期的藥品繼續流入藥房，并最終發放到患者手中，引發醫患糾紛[3]。同時，對于不同的藥品應分派專人負責保管，并將責任予以具體落實，以保證藥品合理科學進行存儲，為藥品的質量做好保證工作。
2.3優化藥事執業環境 （1）優化工作環境。應為藥事工作部門配備齊全的計算機等硬件設備，以保證藥事人員能與時俱進，科學、高效地開展工作，并提升工作質量，減少工作差錯。（2）優化法律環境。應增強藥事工作人員的法律意識，營造一種良好的法律環境。鑒于當今患者的法律意識不斷增強，藥事工作人員也應不斷增強自身的法律觀念，對相關法律能熟練掌握和運用，如《醫療事故處理條例》、《藥品管理法》、《處方管理辦法》等，以能保證各項工作均在合法的前提下展開，能切實尊重和維護患者的權益[4]。同時，一旦出現醫療糾紛能合理使用法律武器，保證糾紛的客觀解決。
2.4提高藥事工作人員的綜合素養 （1）應不斷提升藥事工作人員的業務素質。注意在平時加強對藥事工作人員的培訓，不僅要保證他們具備基本的從業知識，并讓他們掌握最前沿的藥事相關知識，以能在工作中做到得心應手。
（2）應不斷提升藥事工作人員的職業道德素養。加強對藥事工作人員職業道德素質的培養，增強他們的責任意識，并鍛煉他們養成嚴謹踏實的工作作風，能保證他們在自己的崗位上盡職盡責，做好藥學服務工作。
3.小結
醫院藥事糾紛對醫患關系的良好維系具有極大的消極作用，并直接對醫院的聲譽造成不良影響。應充分認識藥事糾紛的各種類型表現，并在今后的醫療服務中，不斷提升藥學服務水平，通過提升優質藥學服務意識、嚴格做好藥房管理工作、優化藥事執業環境，以及提高藥事工作人員的綜合素養等措施，不斷改善醫患關系，促進醫院服務水平的提升，以及醫院的健康長遠發展。
參考文獻
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第8篇：中藥材標簽管理辦法范文
第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。
第二條國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。
國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。
第二章藥品生產企業管理
第三條開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》：
（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。
（二）申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第四條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第五條省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。
《藥品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。
第六條新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第七條國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第八條《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。
藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。
第九條藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
第十條依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。
疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。
第三章藥品經營企業管理
第十一條開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十三條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。
新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第十四條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品經營質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品經營質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。
第十六條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第十七條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。
藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
第十八條交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。
第十九條通過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定。互聯網藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。
第四章醫療機構的藥劑管理
第二十條醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。
第二十一條醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。
醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，依照前款規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。
第二十二條《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。
醫療機構終止配制制劑或者關閉的，《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。
第二十三條醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。
第二十四條醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫療機構制劑廣告。
發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。
第二十五條醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。
第二十六條醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
第二十七條醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。
第五章藥品管理
第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。
第二十九條藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批準；國務院藥品監督管理部門可以委托省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批準。
藥物臨床試驗申請經國務院藥品監督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。
藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，并取得其書面同意。
第三十一條生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見后報送國務院藥品監督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，發給藥品批準文號。
第三十二條生產有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請；國務院藥品監督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監督管理部門規定的轉正要求的，轉為正式標準；對試行標準期滿未按照規定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務院藥品監督管理部門應當撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥品的批準文號。
第三十三條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請；國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準。
第三十四條國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。
第三十五條國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。
自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。
除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。
第三十六條申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品；未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。
進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。
第三十七條醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。
第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。
口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。
第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。
第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。
第四十一條國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。
第四十二條國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第四十三條非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。
第六章藥品包裝的管理
第四十四條藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。
直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。
第四十五條生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。
中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
第四十六條藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。
藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。
第四十七條醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規定，并經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
第七章藥品價格和廣告的管理
第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。
列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調節價。
第四十九條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規定的原則，制定和調整價格；其中，制定和調整藥品銷售價格時，應當體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關規定制定。
第五十條依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。
第五十一條實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫學、經濟學等方面專家進行評審和論證；必要時，應當聽取藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。
第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規定實行藥品價格監測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。
第五十三條藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批準文號的決定；核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
進口藥品廣告，應當依照前款規定向進口藥品機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。
在藥品生產企業所在地和進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告的，廣告的企業應當在前向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發現藥品廣告批準內容不符合藥品廣告管理規定的，應當交由原核發部門處理。
第五十四條經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經廣告的，必須立即停止。
第五十五條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業、廣告經營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。
對違法藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告。
第八章藥品監督
第五十六條藥品監督管理部門（含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同）依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監督檢查。
第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。
藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。
第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經國務院藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。
第五十九條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。
當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。
第六十條藥品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門作出決定。
第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。
當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。
第六十二條依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。
第九章法律責任
第六十三條藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
（一）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行藥品生產的；
（二）開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。
第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。
第六十五條未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第六十六條未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。
第六十七條個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第六十八條醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。
第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。
第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。
第七十一條生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的；醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。
第七十二條藥品監督管理部門及其工作人員違反規定，泄露生產者、銷售者為獲得生產、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數據或者其他數據，造成申請人損失的，由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。
第七十三條藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。
第七十四條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關于藥品價格管理的規定的，依照《價格法》的有關規定給予處罰。
第七十六條篡改經批準的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規定給予處罰。
藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內通知廣告監督管理機關。廣告監督管理機關應當自收到藥品監督管理部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規定作出行政處理決定。
第七十七條藥品廣告的企業在藥品生產企業所在地或者進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告，未按照規定向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案的，由地的藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。
第七十八條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監督管理部門發現后，應當通知廣告監督管理部門依法查處。
第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：
（一）以品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；
（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
第八十條藥品監督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。
第八十一條藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規定沒收的物品，由藥品監督管理部門按照規定監督處理。
第十章附則
第八十三條本條例下列用語的含義：
藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。
新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。
處方藥，是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。
非處方藥，是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。
藥品認證，是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。
藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。
藥品經營范圍，是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。
藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。
藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。
第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內或者國外藥品生產企業第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業生產的相同品種。
第9篇：中藥材標簽管理辦法范文
關鍵詞：食品；質量安全；追溯系統
中圖分類號：C91 文獻標識碼：A 文章編號：16723198（2012）20003302
1 我國食品質量安全追溯系統發展和現狀
1.1 我國食品質量安全追溯相關法律法規發展和現狀
2002年農業部令第13號《動物免疫標識管理辦法》規定對豬、牛、羊必須佩帶免疫耳標，建立免疫檔案管理制度。國家質檢總局2003年啟動的“中國條碼推進工程”，部分蔬菜、牛肉產品有了自己的身份證。2004年12月國家質檢總局實施了《食品安全管理體系要求》和《食品安全管理體系審核指南》，依據此系列標準加強原料提供管理，一旦出現問題有助于有效地追溯，采取應急預案，降低危害。農業部啟動“城市農產品質量安全監管系統試點工作”，重點開展了農產品質量安全追溯體系建設。
2009年6月1日新的《食品安全法》已開始實施，《食品安全法實施條例》中明確規定：食品生產經營者為食品安全第一責任人。條例規定：生產企業應如實記錄食品生產過程的安全管理情況，記錄的保持期限不得少于兩年；食品批發企業應如實記錄批發食品的名稱、購貨者名稱及聯系方式等，記錄票據的保存期限不得少于兩年。條例的實施為我國開展食品安全追溯工作提供了法律保障，創造了有利條件。
1.2 我國食品質量安全追溯系統建設發展和現狀
自2004年起，各地區、各部門開展了食品質量安全追溯試點示范工作：山東省建立了“無公害蔬菜質量安全追溯系統”；安徽省建立了“茶葉質量安全追溯系統”、“中藥材質量安全追溯系統”等追溯系統。此外，比較成功的案例還有：為迎接并成功舉辦奧運，北京市質量技術監督局制定了食品質量安全追溯編碼規則，啟用了食品質量安全追溯系統，在超市設立終端查詢系統，對食品進行全程追溯。南京建成全市飼料生產企業地理信息系統、農資連鎖經營店監管地理信息系統和農產品產地環境質量安全監管地理信息系統；上海市開發“上海食用農產品質量安全條碼查詢系統”，利用ERP軟件、條碼識別和網絡查詢進行系統等先進工具，對農產品的種源情況、生產基地環境質量、栽種養殖過程、用料用藥情況等各個環節進行記錄，并進行數據統計分析，從源頭上保證食品的安全；山東在壽光田苑蔬菜基地采用條碼技術進行蔬菜質量安全可追溯系統，濟南推行《食品進貨檢查驗收登記臺賬》，詳細載明了食品名稱、進貨數量、生產同期、保質期，以及供貨商的詳細資料等。
中國物品編碼中心首次搭建了國家食品安全追溯平臺，該平臺是針對具有生產許可證的食品生產企業，進行基于商品條碼的追溯碼查詢、追溯信息監管、追溯系統構建的網絡平臺，面向公眾、企業和政府開放。平臺立足于公眾監督，協助政府對食品質量安全進行輔助管理，幫助消費者看到透明的生產制造過程，規范企業現有追溯系統并引導新追溯系統的建立。
2 我國食品安全追溯存在的主要問題
2.1 食品企業對建立可追溯系統的需求和意識不足
我國的食品企業數量多，規模小，信息化和標準化程度低，僅以安徽省為例當前QS注冊食品企業就達到8000多家。這些企業生產水平不高，不少企業僅僅是滿足生產的基本要求，質量管理和信息化水平往往很低，這些企業對建立追溯系統沒有很高的積極性。
2.2 追溯分頭管理，缺少統一強制要求
我國食品質量安全與國外不同，實行分段管理，因此對于食品安全追溯這樣需要對整個供應鏈進行銜接管理的系統的建設就必然存在諸如重復建設、信息不互連、標準不統一等問題。另外正是這種監管體制，使得法律法規對相關的要求無法明確到位，也使得管理復雜化。
2.3 技術標準少，體系不完善
由于食品質量安全追溯是近十年才興起的一種新的技術手段和管理手段，是建立在質量管理和信息化的基礎上。盡管我國對質量安全非常重視，對追溯也做了積極的跟蹤、學習和實施，但是相對于關系到社會各個方面的食品質量安全問題，其標準少，指南少，體系不完善，政府和企業實施質量安全追溯系統缺少必要的統一的標準和規范。
2.4 缺少有效的認證體系，追溯效果不明顯
相對其他信息系統而言，建立在企業內部追溯基礎上的食品質量安全追溯系統的誠信問題，這種情況在當前中國社會顯得尤其突出。沒有有效的第三方認證體系，食品安全追溯的信用大打折扣，因而導致追溯效果不明顯，消費者和企業對追溯系統缺乏認同，往往示范多，應用少，政府投入多，企業自愿少，食品安全追溯得不到有效的推廣。
3 我國食品安全追溯的建議
3.1 完善食品質量安全追溯的相關法律法規
發達國家首先是從立法開始引導建立食品安全可追溯制度。雖然我國頒布了一系列的法律，如《動物免疫標識管理辦法》要求豬、牛、羊必須佩帶免疫耳標，建立信息檔案制度，但是法律上并沒有對此具體的規定，這些條例行政效率強，但不具有長效的治理機制。目前我國亟需參考發達國家的相關法規，建立適合于我國國情的食品安全可追溯法律制度，盡量與國際接軌。
3.2 完善相關的技術標準體系
食品質量安全追溯系統的構建除依靠完善的法律法規體系方面外，還要解決在實際實施過程中的可追溯技術問題。如建立和完善關于食品安全的編碼、信息技術、物流技術標準；完善食品包裝和標簽制度等。通過支持供應鏈相關企業利用現代科技，實施標準化生產，鼓勵開發用于記錄和報告數據的技術和工具保證產品質量，為實施可追溯體系提供技術支撐。
3.3 發揮大型龍頭企業的示范引導作用
目前我國大多數食品企業規模小，集中度低，產品附加值低，分布的范圍廣，如果強制實施這些可追溯制度將嚴重影響中小企業的發展。因而，鼓勵大企業建立食品安全可追溯，發揮大型企業的規模優勢，按照國際標準建立相關的信息系統，為國內企業逐步推進可追溯信息系統建設進程提供經驗。
3.4 發揮政府對食品質量安全追溯系統的支持和引導
由于我國的食品質量安全追溯系統處于剛剛起步階段，原先基層的設施薄弱，加上我國的食品生產方式具有多樣性，在農村農產品的生產呈現分散型態，因此需要政府對基層的資金、設施設備給予投入，配備與信息庫相適應的現代化工具和熟悉操作人員，只有這樣才能保證可追溯系統的最底端有完整、準確、詳細的資料投入。同時，政府和企業之間通過加強合作可以降低成本，增加收益。
3.5 加強可追溯相關知識的宣傳，建立實施的社會基礎
充分利用當前全社會重點關注食品安全問題的契機，加強對食品安全可追溯有關知識的宣傳，讓民眾認識到可追溯系統能夠幫助提供安全、放心、有保障的食品，能夠跟蹤和監控食品安全問題的發生，激發消費者對可追溯產品的消費需求，建立實施食品安全可追溯的社會基礎。同時，通過宣傳，讓食品生產企業認識到使用食品安全可追溯系統可以對自己的產品進行有效的監控，降低產品質量出現問題的風險，提高企業的品牌形象，擴大經營范圍，增強產品在市場上的競爭力。
參考文獻
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