最新醫(yī)療法律法規(guī)精選(九篇)

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第1篇：最新醫(yī)療法律法規(guī)范文

[關鍵詞] 動物診療 行政管理 問題 建議 探討

[中圖分類號] S851.3 [文獻標識碼] A [文章編號] 1003-1650 （2013）09-0189-01

近些年來，人們的生活水平隨著我國的經(jīng)濟發(fā)展而不斷提高，人們追求高質(zhì)量的生活狀態(tài)，以享受生活為樂。而寵物也在逐漸成為我國人民群眾生活當中必不可少的一部分。寵物行業(yè)的繁榮發(fā)展，對于我國動物診療行業(yè)起到了一個刺激作用，使其在存在數(shù)量與規(guī)模上都不斷壯大。行政管理，對于動物診療機構的經(jīng)營水平有著十分重要的影響。因此，本文將以動物診療機構的行政管理為研究對象，闡述筆者在這一研究對象方面的觀點。

一、我國動物診療機構行政管理的優(yōu)勢與劣勢分析

我國的動物診療行業(yè)經(jīng)歷了從無到有的發(fā)展，在其發(fā)展的過程當中形成了自己的優(yōu)勢與劣勢。下面，讓我們對我國動物診療機構行政管理方面的優(yōu)勢與劣勢進行簡要的分析：

1.我國動物診療機構行政管理的優(yōu)勢

在我國的一線城市當中，動物診療機構十分受歡迎，其發(fā)展前景更是一片大好。其在動物診療機構的內(nèi)部管理與科學技術力量上都強于其它地區(qū)的動物診療機構，其人才儲備量居于全國前沿，更有大量的高等院校作為基礎，有利于開展更為深入的動物診療研究，開發(fā)動物診療新項目。

其次，我國的一線城市與國外的交流相對來說比較密切，可以了解國際動物診療行業(yè)的最新動向，引入先進的管理經(jīng)驗與科學技術，打造行業(yè)優(yōu)勢。

另外，在相對發(fā)達的地區(qū)，社會大眾對于寵物的飼養(yǎng)都有一定的研究。并且，隨著近年來我國寵物數(shù)量的不斷增加，促使當?shù)氐膭游镌\療機構不斷完善管理制度與提高動物診療水平，業(yè)務各類增多，服務項目出新，可以滿足客戶對于動物診療的多種要求。

2.我國動物診療機構行政管理的劣勢

2.1動物診療法律法規(guī)不健全

在我國的醫(yī)學法律條文當中，涉及動物診療的法律規(guī)定數(shù)量相對較少，從其內(nèi)容方面來講，對于動物診療當中涉及到的診療器械與醫(yī)療事故的處理方法、從事動物診療的資格驗證的細節(jié)規(guī)定幾乎沒有。這就使得我國的動物診療行政管理很難落實，對于動物診療機構的一些不道德行為進行懲罰之時，缺少一定的法律依據(jù)。

2.2動物診療的行政管理力度不夠

我國的動物診療行政管理的力度還遠遠不夠，這主要表現(xiàn)在以下幾個方面，第一，專業(yè)從事我國動物診療監(jiān)督工作的人員數(shù)量偏低，并且這些工作人員的行政執(zhí)行力度有待考驗。第二，我國對于動物診療當中的精神類藥物的管理不當，這極大的增加了我國動物診療行為的危險性。第三，對于動物診療的醫(yī)療糾紛沒有正規(guī)的處理程序，更沒有仲裁組織可以依靠。總而言之，我國的動物診療行政管理力度還有待加強。

2.3動物診療相關行業(yè)的行政管理標準存在差異

在動物診療過程當中，在動物藥品的使用與飼料，一些地方的行政管理人員可以對這兩項進行執(zhí)法管理，而有的地區(qū)的行政執(zhí)法人員則沒有這樣的權利，造成動物診療行政管理工作當中的空檔。因此，統(tǒng)一動物診療相關行業(yè)的行政管理標準也成為了一項重要任務。

二、加強我國動物診療機構行政管理建議

1.健全動物診療行政管理法律法規(guī)

我國的政府部門應當充分認識到動物診療機構行政管理的重要性，根據(jù)我國動物診療機構的優(yōu)勢與劣勢，進行動物診療機構行政管理的法律法規(guī)。明確我國的行政執(zhí)法人員的執(zhí)法權利，增大其進行動物診療機構行政管理的法律效力。另外，要建立動物診療機構行政管理專用法律，對動物診療具體行為進行明確且詳細的規(guī)定，使動物診療機構的行政管理工作有法可依。

2.加強合作，提高行政執(zhí)法力度

動物診療機構的行政管理工作涉及到方方面面，是一項綜合性很強的工作。因此，要想實現(xiàn)動物診療行政管理水平的提高，一定要加強多方合作，深入落實行政管理辦法。比如說，以我國《動物診療機構管理辦法》為法律依據(jù)，對于動物診療機構當中的相關診療器材的安裝與使用進行嚴格的控制，聯(lián)合當?shù)氐沫h(huán)境保護部門，對其科學性與環(huán)保性進行綜合的評估，使其達到使用標準。另外，還要加強與當?shù)匦l(wèi)生部門的聯(lián)合，對動物診療機構當中醫(yī)療廢物處理活動進行有效的監(jiān)督與管理。

3.統(tǒng)一動物診療相關行業(yè)的行政管理標準

動物診療機構的行政管理工作與動物診療相關行業(yè)的行政管理標準必須是相通甚至統(tǒng)一的，不然，在動物診療機構的行政管理當中會遇到許多坎坷之處。比如說，對于一項動物診療行為的管理規(guī)定，在動物診療的管理方法當中明確表明不合規(guī)定，而在動物診療用藥規(guī)定當中卻可以。這樣的管理僵局是最難解決的。因此，我國的相關政府部門應對動物診療機構相關行業(yè)的行政管理標準進行合理的調(diào)整，使其在同樣的行為面前具有相同的管理選擇，凈化我國動物診療行業(yè)行政管理的環(huán)境。

三、結語

綜上所述，本文對我國動物診療機構行政管理的優(yōu)勢與劣勢進行了闡述，并發(fā)現(xiàn)了我國在動物診療機構行政管理方面的漏洞。希望相關部門可以加以重視，合理采取筆者的建議，使之助力于我國動物診療機構行政管理環(huán)境的凈化與水平的提升，更好地服務于我國的各類動物成長，為國家經(jīng)濟的穩(wěn)定發(fā)展做出貢獻。

參考文獻

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[3]劉天增.北京動物診療機構管理的探索[J].動物保健.2006（02）.

第2篇：最新醫(yī)療法律法規(guī)范文

國外遠程醫(yī)學技術的發(fā)展已有近40a的歷史，美國和西歐國家發(fā)展速度最快。其通信方式多采用衛(wèi)星通信和綜合業(yè)務數(shù)字網(wǎng)(integratedservicedigi—talnetwork，ISDN)，它們在遠程咨詢、遠程會診、醫(yī)學圖像的遠距離傳輸、遠程會議和遠程軍事醫(yī)學等方面取得了較大進展，近年來還采用移動設備進行了遠程醫(yī)療的研究與應用。國內(nèi)遠程醫(yī)學技術起步較晚，但是起點較高，發(fā)展非常迅速。遠程醫(yī)學技術從單一的電視監(jiān)控、電話遠程會診逐漸發(fā)展為利用衛(wèi)星通信、有線網(wǎng)絡、無線網(wǎng)絡、移動通信設備等進行數(shù)字、圖像、語音的綜合傳輸。我軍依托衛(wèi)星通信設備建成了“軍隊遠程醫(yī)學信息網(wǎng)”，建立了數(shù)百個雙向站點及近百個移動站點，并將放射、超聲、內(nèi)窺鏡、心電圖等輔助診療信息接入遠程醫(yī)學系統(tǒng)，實現(xiàn)了遠程醫(yī)療會診、遠程教學等遠程醫(yī)學信息服務。地方許多省市在國家衛(wèi)生部門的指導下利用衛(wèi)星、互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)療專用網(wǎng)等通信平臺建立了遠程醫(yī)學信息網(wǎng)絡。

2遠程醫(yī)學應用模式與實踐效果

2．1發(fā)揮高級醫(yī)學專家的作用，提高基層醫(yī)院的診治水平遠程醫(yī)療會診是遠程醫(yī)學服務中應用最為廣泛的項目之一l2l。我院利用衛(wèi)星網(wǎng)、軍事綜合網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)了與部隊醫(yī)院、干休所以及地方醫(yī)院的聯(lián)網(wǎng)。截止到2013年6月，我院開展遠程會診、病例討論、教學查房、網(wǎng)站電子病歷會診2558例次，其中指導臨床診治2356例，占92．10％；解決專科疑難問題1854例，占72．48％；有助于提高網(wǎng)點和下級醫(yī)院醫(yī)療水平2174例，占84．99％；及時解決轉院治療235例，占9．19％。由此可見，遠程醫(yī)療會診指導基層醫(yī)院臨床診治效果明顯，有助于提高基層醫(yī)院醫(yī)療技術和解決專科疑難水平，為危重疑難病的轉院治療開辟了一條快捷的綠色通道。

2．2積極舉辦遠程教學講座。擴大優(yōu)勢學科的輻射范圍利用全軍遠程醫(yī)學信息系統(tǒng)，我院進行了臨床醫(yī)師執(zhí)業(yè)技能的遠程教學輔導，組織我院全軍腎臟病研究所、全軍普通外科研究所等醫(yī)學專家就本領域的最新研究進展和臨床經(jīng)驗開展遠程專題講座，在傳播知識和經(jīng)驗的同時擴大了我院的影響。護理部組織不同專業(yè)的護理人員參加總部開展的護理新技術講座，對提高護理人員的技術水平起到很大作用。建站以來，共開展了“糖尿病腎病的診斷和治療”、“損傷控制性外科”、“腦血管病防治的挑戰(zhàn)與策略”、“關注心血管疾病的預防與個體化危險評估”、“腸內(nèi)營養(yǎng)護理與進展”等4O個醫(yī)學、護理專題講座，46名醫(yī)學和護理專家遠程授課，全軍聽課站點共256個，聽課27940人次，受到聽課站點的一致好評。

2．3開展遠程醫(yī)學教育轉播，提高醫(yī)護人員的理論水平目前，全軍遠程醫(yī)學信息網(wǎng)教學內(nèi)容主要針對我軍衛(wèi)生工作的特點和特殊需求來設定，提供現(xiàn)場直播、錄播、轉播、遠程學術討論、課程高速下載、網(wǎng)上瀏覽等形式的教育培訓，對繼續(xù)醫(yī)學教育和推廣新技術發(fā)揮了積極作用。我院定期組織醫(yī)護技人員收看全軍遠程醫(yī)學的專題講座，通過醫(yī)院的閉路電視系統(tǒng)，建立了遠程衛(wèi)星教育頻道，用以轉播全軍遠程教學，效果良好。教學錄像轉存在我院醫(yī)學信息網(wǎng)上，醫(yī)護人員可根據(jù)需要自行收看。我們在醫(yī)院網(wǎng)站上公布了遠程教學安排表，由訓練科下發(fā)遠程教學收看的通知。自2003年9月建立雙向衛(wèi)星站點以來，共轉播全軍遠程專題講座1176次，39812人次收看了遠程講座，加快了全軍醫(yī)學新技術和新進展在我院的傳播速度和廣度。

2．4探索遠程醫(yī)療教學查房模式，提高基層醫(yī)院的醫(yī)療和教學質(zhì)量遠程醫(yī)療教學查房是一種新型的查房手段，有別于面對面查房，l：L~n體檢和詢問病史是通過當?shù)蒯t(yī)院的經(jīng)治醫(yī)師來完成。我院利用全軍腎臟病研究所和全軍普通外科研究所的高級專家資源，與211醫(yī)院開展了腎臟科、普通外科遠程教學查房。醫(yī)學專家對該院病例進行了詳細分析，提出診斷意見和治療計劃，對患者的合理用藥、營養(yǎng)支持、手術方案等進行業(yè)務指導。為提高遠程查房效果，我們精心組織協(xié)調(diào)，將遠程教學查房與講學、專題講座、病例討論相結合，認真做好技術保障工作，積極預防醫(yī)療糾紛的發(fā)生}3】。遠程教學查房打破了空間與時間的限制，技術和應用13趨成熟，能夠共享醫(yī)學信息資源，優(yōu)化醫(yī)學資源配置，使患者享受到高級別的醫(yī)療服務。

2．5開展機器人遠程手術示教，擴大臨床手術示教的應用范圍利用醫(yī)院數(shù)字化手術示教系統(tǒng)，遠程醫(yī)學中心將達芬奇機器人手術信息通過全軍遠程醫(yī)學衛(wèi)星網(wǎng)轉播到醫(yī)院以外的場所，讓多地多人同時觀摩手術實況，實現(xiàn)手術室內(nèi)外的音視頻交流、手術示教以及遠程醫(yī)療會診。我院2011年建立了機器人遠程手術示教系統(tǒng)，具有多通道圖像選擇、可視對講、示教過程錄制、遠程教學等功能，實時傳輸與交互時圖像清晰、語音清楚，且操作簡便、管理規(guī)范。系統(tǒng)提供了手術教學觀摩、專家手術示教、遠程手術教學轉播、遠程醫(yī)學技能培訓、機關領導遠程巡查等功能，多次配合總后衛(wèi)生部組織的大型會議活動，應用效果較好。機器人遠程手術示教系統(tǒng)的建立，充分發(fā)揮了現(xiàn)代教育技術在臨床醫(yī)學教學中的作用，擴大了手術示教資源數(shù)據(jù)的應用范圍，成為一種醫(yī)學生手術技能培訓的教學資源。

2．6建立遠程在線考試平臺，開拓醫(yī)學培訓管理模式計算機和網(wǎng)絡技術的普及應用為衛(wèi)生系統(tǒng)信息化建設向深層次開發(fā)應用提供了良好的系統(tǒng)平臺和技術支撐，為醫(yī)務人員培訓帶來了管理、技術、配需等模式的變革，有效地解決了醫(yī)務培訓和考試模式覆蓋面小、組織難度大、方法單一、效率低下、信息共享程度低等多個瓶頸問題。基于衛(wèi)星通信網(wǎng)與醫(yī)院局域網(wǎng)絡平臺的全軍遠程醫(yī)學培訓管理系統(tǒng)，最大限度地滿足了衛(wèi)生醫(yī)療系統(tǒng)人員培訓快速發(fā)展的需求，遠程醫(yī)學培訓系統(tǒng)考試認證模塊主要應用于醫(yī)護人員遠程繼續(xù)醫(yī)學教育和遠程在線考試，具有方便快捷、實時同步、情景化等特點。在考試系統(tǒng)中，可以查看考試科目、考試場次、考試人員，網(wǎng)管中心收到考試人員信息后，給每位參考人員分配條形碼，參考人員輸入條形碼及密碼后進人在線答題，答完題后保存即可。2012--2013年，我院組織150名感染控制相關人員和野戰(zhàn)醫(yī)療所成員進行醫(yī)院感染管理知識、衛(wèi)勤理論知識的在線考試，培訓通過率為98％。軍隊遠程醫(yī)學培訓管理系統(tǒng)在新時期軍隊醫(yī)務人員的培訓和考核中起到了非常重要的作用，在拓展新技術應用及創(chuàng)新培訓模式上意義非凡。

3遠程醫(yī)學發(fā)展策略與思考

盡管我國的遠程醫(yī)療已取得初步的成果，但距離發(fā)達國家技術水平還有一定差距，在技術標準、操作規(guī)范、政策法規(guī)和實際應用等方面還需要不斷完善。

3．1規(guī)范遠程醫(yī)療會診流程，提高遠程醫(yī)療會診質(zhì)量病歷資料是遠程會診專家診斷的客觀依據(jù)，全面采集和安全傳輸病歷信息是保證遠程醫(yī)療質(zhì)量的關鍵I5l，尤其是影像資料，它是會診專家對疾病作出診斷的重要依據(jù)，申請醫(yī)師準備病歷資料要詳細、完整、準確，為會診專家提供可靠有效的患者信息和清晰的影像資料。由于遠程醫(yī)療系統(tǒng)缺乏統(tǒng)一的醫(yī)療規(guī)范和技術標準，各家醫(yī)院規(guī)模不同，使用的遠程醫(yī)療系統(tǒng)不一樣，各地區(qū)網(wǎng)絡傳輸?shù)男畔⑼ǖ来嬖诓町悾斐舍t(yī)療信息不能及時有效地共享，實現(xiàn)醫(yī)療單位全方位、多元化聯(lián)網(wǎng)比較困難。受申請方醫(yī)療條件和醫(yī)師技術水平等因素的影響，部分申請醫(yī)院存在病歷資料準備不完整、不準確，遠程診療信息質(zhì)量不高，影像資料的圖像數(shù)字重建處理后圖像不清、顏色不正等問題，使得會診專家無法做出明確的診斷，易對患者的治療造成影響。因此，要進一步建立遠程醫(yī)療質(zhì)量控制體系，規(guī)范遠程醫(yī)療會診流程，建立會診資料審核與管理制度，統(tǒng)一遠程會診病歷形式，完善遠程病歷資料的采集、傳輸、歸檔、保存工作。

3．2完善遠程醫(yī)學相關法律法規(guī)，保障醫(yī)生和患者的權利隨著網(wǎng)絡建設的迅速發(fā)展，我國已經(jīng)具備遠程醫(yī)療的基礎條件，遠程醫(yī)療正向著移動性、實時性、多樣性方向發(fā)展，其法律問題急需立法跟進嘲。遠程醫(yī)療必須在合理的體制與法律法規(guī)保障下運行，才能確保患者安全，保障醫(yī)生和患者的權益。目前，我國遠程醫(yī)療法規(guī)體系尚不健全，如遠程會診醫(yī)師資格的認定、醫(yī)療責任的劃分、保護患者隱私權、遠程醫(yī)療的知情同意、遠程醫(yī)療中不良后果的處理等問題都亟待解決_7J。此外，遠程醫(yī)療收費缺乏統(tǒng)一的標準和勞務補償規(guī)定，醫(yī)療專家的技術價值沒能得到合理的體現(xiàn)，不能有效地調(diào)動醫(yī)療專家的積極性。相關立法部門及衛(wèi)生部應盡早出臺遠程醫(yī)療管理辦法，通過立法或部門規(guī)章的方式，明確遠程醫(yī)療服務的概念、流程、監(jiān)督管理以及法律責任，規(guī)范遠程醫(yī)療服務行為，保證我國遠程醫(yī)療持續(xù)穩(wěn)定地發(fā)展。

3．3制定繼續(xù)教育學分政策，促進遠程繼續(xù)教育持續(xù)發(fā)展遠程繼續(xù)教育是改善醫(yī)務人員供需矛盾的有效方式，是為國家和醫(yī)療機構節(jié)約培訓費用、時間的創(chuàng)新方法，是提高醫(yī)務人員醫(yī)療技術水平的重要手段之一。作為一門新興的交叉學科，需要進一步完善遠程繼續(xù)教育的內(nèi)容和質(zhì)量，進一步強化遠程教育管理，通過遠程教育系統(tǒng)實現(xiàn)對學生學習過程的監(jiān)督，通過嚴格的考核、認證與學分制度實現(xiàn)對學生學習過程及結果的管理閻。

3．4加強人才隊伍培養(yǎng)，提高從業(yè)人員素質(zhì)遠程醫(yī)療涉及醫(yī)學、計算機技術、通訊技術、日常維護等方面，需要計算機技術人員、計算機應用人員、醫(yī)學專家、管理人員等協(xié)調(diào)配合。目前，大多數(shù)醫(yī)院是由兼職人員進行遠程會診，具有極大的不穩(wěn)定性。在現(xiàn)行的條件下，國家要對遠程醫(yī)療進行改革，對遠程會診人員實施定編定崗定員，并對其進行專業(yè)培訓，提高遠程醫(yī)療業(yè)務水平，提高計算機和通訊技術能力，做好遠程醫(yī)學資料規(guī)范化管理，積極研究和解決遠程醫(yī)療中的各種問題，促進遠程醫(yī)療的不斷發(fā)展。有關部門要制定具體的會診醫(yī)師醫(yī)療道德規(guī)范和管理辦法，形成一套完整的會診醫(yī)師管理和制約機制，確保參與會診的專家都是經(jīng)驗豐富、技術過硬的醫(yī)療人員，保證遠程醫(yī)療會診及時、有效、安全。

3．5加強野戰(zhàn)化應用研究和訓練，提高衛(wèi)勤支援保障能力我軍遠程醫(yī)學系統(tǒng)建設已經(jīng)多年，在平時、應急和衛(wèi)勤演練中均發(fā)揮了顯著作用，已經(jīng)成為現(xiàn)代衛(wèi)勤支援保障的一種新型模式。通過多年的技術研究與探索，在遠程醫(yī)學信息網(wǎng)的基礎上，我軍研制了由野戰(zhàn)會診車和遠程醫(yī)療會診箱組構成的野戰(zhàn)機動遠程醫(yī)療支援系統(tǒng)。今后尚需進一步加強復雜戰(zhàn)場環(huán)境中遠程醫(yī)療技術的應用研究和訓練，不斷完善技術手段，進行設備和軟件的升級，逐步形成科學的應急機動遠程醫(yī)療保障體系，確保在未來野戰(zhàn)或搶險救援環(huán)境中，能夠充分利用遠程醫(yī)療技術手段，提高傷病員救治率，降低死亡率，使遠程醫(yī)學支援系統(tǒng)在應急和衛(wèi)勤保障中發(fā)揮更大作用。

4結語

第3篇：最新醫(yī)療法律法規(guī)范文

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第4篇：最新醫(yī)療法律法規(guī)范文

 

超藥品說明書用藥的情況在國內(nèi)外都很普遍，RADLEY 等人對美國基層診所 3 500 名醫(yī)師 2001 年全年的處方進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)超適應癥用藥處方約占 21%[3],在國內(nèi)，超說明書用藥情況同樣普遍存在[4],有研究顯示，某醫(yī)療機構兒科門診使用阿奇霉素的比例為 18.8%,其中，2 歲以下患兒占 5. 3%[5].導致超說明書用藥行為在臨床藥物治療中不可避免的主要因素為醫(yī)學實踐的不斷發(fā)展和藥品說明書內(nèi)容更新遲緩兩者之間的矛盾[6],但超說明書用藥也給臨床帶來了更多的用藥安全隱患。因此，超說明書用藥需要規(guī)范管理。筆者通過分析我院在超說明書用藥管理中的實踐及成效，希望能給其他醫(yī)療機構提供參考。

 

1 超說明書用藥在臨床的必要性及合理性

 

超說明書用藥有其合理性和必要性，有些超說明書用藥在臨床藥物治療中甚至發(fā)揮著重要的作用，如甲氨蝶呤( MTX) ,最初 FDA 批準的適應癥是僅用于某些惡性腫瘤的治療，隨后其適應癥擴展到治療銀屑病，在此之前，MTX 治療銀屑病均是作為說明書之外的用法存在，現(xiàn)在 MTX 已經(jīng)成為治療銀屑病的重要藥物，該藥已被列入銀屑病診治的專家共識中[7].二甲雙胍適應癥為糖尿病治療用藥，但隨機對照臨床試驗薈萃分析的結果表明二甲雙胍用于防治精神類藥物引起的體重增加是有效并安全的[8].

 

超說明書用藥在臨床的必要性與合理性主要基于以下原因： ①臨床醫(yī)學是一種實踐科學，在不斷探索和實踐中，必然導致藥物使用上不斷有新的發(fā)現(xiàn)和經(jīng)驗積累，而藥品說明書則更新較慢，不可能隨時與臨床實踐保持一致，因此藥品說明書不一定代表該藥目前最新的治療及應用信息; ②藥物上市前臨床研究的限制所致，上市前的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗研究病例較少，試驗對象年齡嚴格控制，導致上市后藥品安全性信息和適應癥不完整，如對于孕婦、兒童等特殊人群的用藥說明書通常為不詳，這也是超說明書用藥高發(fā)不可避免的因素。

 

2 超說明書用藥的風險性

 

超說明書用藥在解決某些臨床難題的同時，也帶來了更多的安全隱患。由于超說明書用藥沒有大量臨床研究數(shù)據(jù)的支持，沒有獲得藥監(jiān)部門的允許，因此，超說明書用藥必然存在更大的臨床風險。WHO 調(diào)查指出全球患者有1/3 死于不合理用藥，我國醫(yī)院的不合理用藥現(xiàn)象也十分嚴重，占用藥總數(shù)的 12% ~ 32%[9].據(jù)國家藥物不良反應監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)顯示： 大量的不合理用藥均表現(xiàn)為超說明書用藥，包括適應癥、超劑量用藥等[10].一項對美國 FDA 公布的硫酸奎尼丁引起的 38 起嚴重不良反應分析發(fā)現(xiàn)，所有不良反應中僅有 1 例為適應癥內(nèi)用藥，37 例為超說明書用藥[11].

 

超說明書用藥可能給患者帶來嚴重不良反應的同時，也意味著醫(yī)療機構及醫(yī)務人員要承擔高于常規(guī)治療的醫(yī)療風險。如2010 年 9 月發(fā)生在上海某醫(yī)院使用“阿瓦斯汀”( 貝伐珠單抗) 來治療老年“濕性黃斑變性”中，導致 61 人出現(xiàn)眼部紅腫、視力模糊等癥狀的群體性不良事件[12],因此超說明書用藥厄需規(guī)范管理。

 

3 我院超說明書用藥的管理模式及實踐

 

3. 1 制定超說明書用藥的管理制度及文件

 

我院藥學部門在研究歐、美等頒布的有關超說明書用藥的法規(guī)、政策之后，結合國內(nèi)已有的超說明書用藥專家共識[1],制定了具有我院管理特色的“超說明書用藥專項管理”管理制度、模式及流程。其中包括了超說明書用藥的管理制度、管理流程、臨床超說明書用藥申請表、臨床藥師對超說明書用藥的藥學建議、超說明書用藥知情同意書等管理類文件。

 

我院超說明書用藥管理流程如圖 1 所示，臨床科室若要超說明書用藥，科室及醫(yī)生應填寫超說明書用藥申請，在該用藥申請中，需詳細說明超說明書用法的依據(jù)、專家共識以及診療指南中對于該用法的收錄等。接到臨床申請后，藥學部臨床藥師將從循證藥學的角度來評價該超說明書用藥的合理性及證據(jù)級別，給出藥學建議。最后很重要的一環(huán)就是臨床科室醫(yī)生及藥學部臨床藥師在醫(yī)院藥事管理委員會中就各自理由進行 PPT 演示及陳述，最后由藥事管理委員會專家投票決定是否支持該藥在院內(nèi)的超說明書應用，在有爭議或涉及到倫理問題時，該決定還必須提請倫理委員會進行審議。

 

3. 2 我院超說明書用藥管理成效分析

 

我院于 2013 年開展“超說明書用藥專項管理”工作以來，藥學部門已經(jīng)對臨床提交的超說明書用藥申請進行了多次的甄別及分析， 列舉了我院部分被否決的超說明書用藥申請。

 

在實施超說明書用藥專項管理工作之前，臨床科室屢見慶大霉素、氨溴索注射液等藥物的超說明書給藥現(xiàn)象，給臨床帶來了很大的安全隱患，比如氨溴索注射液中含有的氯芐烷銨( 一種防腐劑) ,其對氣道過敏反應患者可能導致支氣管收縮反應等[13],霧化吸入時極易導致不良事件發(fā)生。經(jīng)過討論及聽證，我院藥事管理委員會否定了這些藥物在臨床超說明書應用。

 

超說明書用藥申請被藥事管理委員會否定后，藥學、醫(yī)務部門將聯(lián)合向全院不允許超說明書用藥的通知，同時，在處方及醫(yī)囑點評工作中納入超說明書用藥的點評內(nèi)容，若發(fā)現(xiàn)臨床不按規(guī)定繼續(xù)超說明書用藥，將對處方醫(yī)生進行相應處罰，該PDCA 循環(huán)促進了我院在超說明書用藥管理上的良性循環(huán)。

 

在醫(yī)療機構的日常用藥中，也偶見超適應癥用藥現(xiàn)象。超適應癥用藥的積極意義是可以及時運用前沿療法滿足罕見病患者的治療需求、發(fā)現(xiàn)藥物新療法、促進醫(yī)學不斷發(fā)展; 但也不能排除有時醫(yī)藥企業(yè)為了獲得更多利益，對臨床進行擴大藥物適應癥的宣傳及推廣，很容易誤導臨床醫(yī)師。因此，對于超適應癥申請，藥學部將進行更為詳細的循證評價，藥事管理委員會專家也將慎重討論后決定，當存在爭議或涉及較多倫理問題時將繼續(xù)提請院倫理委員會進行審議。 所列即為藥物 NMT 超適應癥用藥申請在我院的聽證過程及最終結論。但有時超適應癥用藥卻代表了當前最新最合理的循證治療方案[14],如列入國內(nèi)外疾病診療指南、專家共識中的超適應癥給藥，這類用法一般來說患者的臨床獲益要遠大于臨床風險，所以在管理上應列入合理用藥的范疇。 所列舉的這些藥物超說明書申請經(jīng)聽證后，藥事管理委員會批準我院可以有條件的超說明書應用這些藥物。

 

我院的這種先申請，后聽證的超說明書用藥管理模式既能滿足臨床合理超說明書用藥臨床實踐需要，又能遏制不合理的超說明書用藥現(xiàn)象，況且，由于臨床科室及臨床藥師均需對各自理由進行 PPT 陳述，這不僅起到使臨床科室再一次充分審視其用藥申請到底有多大的合理性，也實際起到了督促臨床科室在合理用藥方面自我培訓的作用，另外，這種聽證模式，也有助于藥事管理委員會專家對超說明書用藥申請做出更為合理的決定，這對于提高醫(yī)療機構臨床合理用藥水平是大有裨益的，值得推廣。也正由于此，我院“超說明書用藥專項管理”在 2013 年 7月底廣東省陽光用藥檢查中得到評審專家的高度肯定。

 

4 討論

 

超說明書用藥在臨床非常普遍，但又對患者的用藥及臨床醫(yī)生自身可能帶來很大的風險，所以超說明書用藥的規(guī)范管理中，世界上很多發(fā)達國家都經(jīng)歷了一個較長的政策和法規(guī)調(diào)整期，目前全球有 7 個國家對超說明書用藥進行了立法，除印度全面禁止外[15] ,美國、德國、意大利、荷蘭、日本等發(fā)達國家均允許合理超說明書用藥。美國藥典委員會定期更新的《US Pharmaco-poeia: Drug Information》中，對于臨床廣泛應用的超說明書用法予以收錄，用以指導臨床醫(yī)師合理用藥。除此之外，美國藥典委員會顧問小組會對超說明書用藥的分類管理極為細致，在綜合現(xiàn)有文獻資料和臨床實踐基礎上將超藥品說明書用藥分為“已接受的用法”,“不可接受的用法”,對“不可接受的用法”又再細分為 “不合適的用法”、“未被驗證的用法”和“過時的用法”等，提醒臨床醫(yī)師在超說明書用藥時進行安全性監(jiān)測[16].在英國，政府有專門指導藥品未獲批準用法的《NHS 未批準及超標簽用藥指南》，該指南為那些未獲市場準入及在市場批準之外藥品的使用提供參照標準[17].

 

在國內(nèi)，近年來也有部分醫(yī)療機構在超說明書用藥的管理中也進行了一些有益的實踐和探索[18],也出現(xiàn)了首個行業(yè)協(xié)會的頒發(fā)的超說明書用藥專家共識，但迄今為止，國家層面還未出臺相關法律法規(guī)對超說明書用藥行為進行明確規(guī)定，且《侵權責任法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《藥品管理法》中涉及的相關條款在原則上都不支持超說明書用藥，因此要想真正在全國范圍內(nèi)合理引導并有效監(jiān)管臨床超說明書用藥的情況，政府機構及相關監(jiān)管部門還需早日出臺超說明書用藥相關的行政管理規(guī)范及安全監(jiān)管措施，定期超說明書用藥的最新信息及相關指南，合理疏導，真正促進臨床合理用藥。

 

參考文獻

 

[1] 廣東省藥學會。 藥品未注冊用法專家共識。[EB/OL].[2010- 3 - 18].statement on the use of medications for unlabeled uses [J]. Am JHospital Pharm,1992,49( 8) : 2006 - 2008.

 

[3] DIANA S,IGNACIO A,MARIO MA. Off - label prescribing forallergic diseases in children World [J]. World Allergy Organ J,2014,7( 1) : 4.

 

[4] 張伶俐，李幼平。 基于風險與責任，促進中國兒童合理用藥的思考[J]. 中國循證醫(yī)學雜志，2011,11( 9) : 983 -984.

 

[5] 王海瑩，劉 芳。 北京大學第三醫(yī)院兒科門診超說明書用藥調(diào)查與分析[J]. 中國醫(yī)院用藥評價與分析，2011,11( 2) ,184- 186.

 

[6] 黃 亮，申向黎，陳 力，等。 正確認識并有效規(guī)范超說明書用藥行為[J]. 中國醫(yī)院藥學雜志，2009,29( 11) : 949 -951.

 

[7] 中華醫(yī)學會皮膚性病分會銀屑病學組。 中國銀屑病治療專家共識( 2014 版) [J]. 中華皮膚科雜志，2014,47( 3) : 213 -215.

 

[8] GENERALI J A,CADA J D. Metformin: Prevention and Treat-ment of Antipsychotic - Induced Weight Gain [J]. Hosp Pharm,2013,48( 9) : 734 - 735,777.

第5篇：最新醫(yī)療法律法規(guī)范文

摘要：目的：探討兒科教學及實習過程中應用病理教學對提高學生學習效果及基本知識掌握能力的效果。方法：選取本醫(yī)院兒科專業(yè)2009級1班的50例學生為觀察組，并在學生臨床實習階段采用病案教學方法進行教學，同時與本專業(yè)2009級2班50例采用傳統(tǒng)方法教學的學生進行對比。結果：與傳統(tǒng)教學方法相比，序貫病案教學方法能顯著提高學生學習積極性及興趣，，觀察組期末知識理論考核成績、實驗操作分數(shù)、見習階段、實習階段評分顯著提高，差異有統(tǒng)計學意義（P

關鍵詞：序貫病案；兒科；教學

中圖分類號：G420 文獻標識碼：A 文章編號：1673-9795（2014）01（b）-0000-00

病案是醫(yī)療活動中患者真實情況的記錄，通過對醫(yī)學實習生應用病案教學方法可增強學生對醫(yī)療行為的認識，提高學生醫(yī)療法律法規(guī)知識，從而提高學生學習修養(yǎng)及職業(yè)道德，有助于提高兒科臨床醫(yī)生隊伍的素質(zhì)[1]。為此本院將于2012年5月至2013年5月在兒科教學中對學生營養(yǎng)病案教學方法進行教學，并于教學結束后對學生應用問卷調(diào)查以了解病案教學對學生學習積極性的影響，現(xiàn)報告如下。

1資料及方法

1.1 學員資料

選取2009級1班兒科專業(yè)50例學生為研究對象，其中男性24例，女性26例，學員年齡為19～24歲，平均年齡為（22.5±2.5）歲.另選取同一專業(yè)2009級2班50例學生為對照組，學生年齡為19～23歲，平均年齡為（21.6±1.8）歲，兩組學生年齡、性別、平均成績無統(tǒng)計學差異（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 對照組

對照組學生采用傳統(tǒng)教學方法，由帶教老師將病例進行分組，讓實習生學習理論知識，并借助幻燈片、教材作為輔助學習手段，并指導學生進行教學查房，同時由老師對病例診斷進行示范性操作，讓學生能根據(jù)患者臨床癥狀、臨床診斷、治療方法進行學習提問，對學習上的疑問進行解答。

1.2.2 觀察組

采用傳統(tǒng)教學模式對對照組學生進行教學，具體措施如下：（1）授課前準備：課前教師結合教學目的及其特點，根據(jù)教學大綱的內(nèi)容，準備一些適當?shù)牟±谑谡n的過程中結合相關病例向?qū)W生講授基礎知識。（2）課后整理：一節(jié)課結束之后，要做到課后及時查閱最新的兒科技術和相關病案，精心設計難易適中的問題對學生進行循序漸進的引導。將這些精心準備的問題打印并及時分發(fā)給每位學生，讓他們在課余時間進行翻閱，并能帶著問題去查閱相關資料。（3）病案引導：平時注意多收集一些特殊的病例資料，以便于上課時就相關資料給學生進行講解。在授課的過程中，我們可以采用SOAP格式引出事先就準備好的病例，并根據(jù)病人健康問題依照客觀資料、主觀資料、評估、計劃即PACD的方式向?qū)W生解析相應病例發(fā)病的原因、機理、癥狀、治療方法，隨后將學生進行分組，讓他們對老師課前整理出的相關問題進行自由討論，并將討論重點放在圍繞疾病的診斷以及如何治療上。老師及時在學生討論結束后對討論的內(nèi)容進行總結歸納。總結的同時要對學生發(fā)表的意見及建議做到充分肯定，并鼓勵學生積極發(fā)言，最后再就討論中存在的不足之處進行歸納，啟發(fā)他們進一步探討，盡可能的做到病例與教學內(nèi)容相融合，使學生加深對所學習內(nèi)容的印象和理解。在課堂最后10min時可向?qū)W生提出本疾病的最新的研究進展以及最新的治療方法，讓學生能更好地對病例進行了解。

1.3統(tǒng)計學分析

用SPSS17.0進行統(tǒng)計學分析，計量資料采用均數(shù)標準差（ ±s）表示，組間計量資料均比較采用t檢驗，P

2結果

與傳統(tǒng)教學方法相比，序貫病案教學方法能顯著提高學生學習積極性及興趣，，觀察組期末知識理論考核成績、實驗操作分數(shù)、見習階段、實習階段評分顯著提高，差異有統(tǒng)計學意義（P

3討論

在以往的兒科臨床教學中，我們采取的教學方式是傳統(tǒng)的教師將，學生被動聽，這就勢必導致了學生只是被動的接受知識，從而產(chǎn)生學習情緒消極的心態(tài)，長期下去，這將比例于學生學習積極性的發(fā)揮 [3]。引入病例導入式教學方法進行兒科教學，學生學習的積極性得到極大的提高。這種教學模式具有通俗易懂的特點，可以講復雜的醫(yī)學知識通過病例的方式進行講解，同時學科的界限被打破，讓學生能夠在有限的時間里學習更多的知識，既提高了他們的成績，又充分發(fā)揮了他們的創(chuàng)造性思維，有利于學習興趣的培養(yǎng)。通過病例引導教學法同時起到教學相長的目的，老師在為學生查找課外知識的同時可增長自身的知識，讓教師的知識水平更上一層樓，同時增進學生與教師的感情，有助于培養(yǎng)優(yōu)秀的醫(yī)學工作者[4]。本研究中與傳統(tǒng)教學方法相比，序貫病案教學方法能顯著提高學生學習積極性及興趣，，觀察組期末知識理論考核成績、實驗操作分數(shù)、見習階段、實習階段評分顯著提高，從而表明在兒科教學中應用序貫病案教學能顯著提高學生學習成績及學習興趣，有助于提高兒科專業(yè)醫(yī)學生的教學質(zhì)量，有助于培養(yǎng)符合兒科臨床要求的醫(yī)學生。

參考文獻

[1]聞芳，張芳，景玉芳等.實踐情境教學法在兒科教學中的應用研究[J].護理雜志，2013，30（5）：65-66，69.

[2]艾素梅，須玉紅，賀偉等.多元化教學法在兒科臨床護理教學中的應用[J].護士進修雜志，2012，27（7）：641-642.

第6篇：最新醫(yī)療法律法規(guī)范文

【關鍵詞】 口腔醫(yī)學；牙體牙髓病；臨床教學

【中圖分類號】 R78 【文獻標識碼】 A 【文章編號】 1007-8231（2011） 08-0804-01

牙體牙髓病科是口腔醫(yī)學的基礎學科,臨床實習是口腔專業(yè)學生走向工作崗位的關鍵階段。這一階段應予以高度重視,而牙體牙髓病科教學有其獨特之處,在新時期的教學過程中,要重點突出,著重不同的情況,采取相應措施,因材施教,培養(yǎng)合格人才。根據(jù)多年的帶教體會,針對牙體牙髓病科的教學特點進行簡要分析。

1教師應具備一定的水準,強化師資隊伍建設

帶教老師必須熱愛本職工作,有高度的責任心,要有一定的臨床經(jīng)驗,經(jīng)過正規(guī)的培訓,以身作則,為人師表,并具備一定的教育技巧理論,聯(lián)系實際,把一種牙體牙髓病的癥狀臨床表現(xiàn)診斷及治療綜合起來,培養(yǎng)學生的臨床實習興趣[1]。教師要德才兼?zhèn)?做好指導學生學習的榜樣。帶教老師應不斷學習更新知識開闊視野,不斷開拓,吸取新知識新理論,這樣才能夠培養(yǎng)出優(yōu)秀的牙體牙髓病科人才。

2加強對學生的人文教育

科學與人文的融合,已經(jīng)成為當代世界性的潮流。人才培養(yǎng)模式的改革,必須把握和體現(xiàn)這一時代脈搏。為適應社會發(fā)展對專業(yè)人才的需要,在臨床實習過程中,要對實習學生進行人文教育,可以通過開設人文課程、人文講座,開展社會活動,營造濃厚的文化氛圍等途徑,加強對學生的人文教育[2]。首先使學生學會做人,培養(yǎng)做事思維創(chuàng)新的能力,讓學生學會做事、做人,學會與人共處,把知識傳授能力的培養(yǎng)和素質(zhì)的提高融為一體,這樣才能有利于醫(yī)學發(fā)展和進步[3]。

3加強對學生醫(yī)患溝通能力的培養(yǎng)

對于實習醫(yī)生來講,醫(yī)患溝通能力的培養(yǎng)尤為重要。把實習醫(yī)生進行人際交往能力的培養(yǎng)作為構建醫(yī)生職業(yè)特性的一部分,是培養(yǎng)高素質(zhì)臨床醫(yī)生的手段。醫(yī)患溝通是診斷的需要、是治療的需要、是有利于建立和諧醫(yī)患關系的需要。在實習過程中要讓學生學會醫(yī)患溝通的方式方法,有效的溝通是建立良好醫(yī)患關系的基礎。牙體牙髓病科的臨床治療一般需要患者復診,操作過程復雜,許多患者對治牙有恐懼感,不配合治療的患者大有人在,只有通過良好的溝通,讓患者了解治療的過程,治療費用,預后情況,患者才能配合治療。在牙體牙髓病實習階段,注重學生這方面的培養(yǎng)是非常重要的,要讓學生明白,只有具備良好的服務措施,深化的服務內(nèi)涵,才能讓患者滿意。

4臨床實踐方法的培養(yǎng)

4.1注重理論基礎知識

臨床實踐是靠理論來指導的,只有理論基礎知識掌握牢固,才能指導實踐。當學生進行牙體牙髓病臨床實習時,首先要把理論基礎知識系統(tǒng)地進行總結,重點突出,把知識融會貫通,運用于臨床。例如,齲病的治療,先讓學生把齲病的分類、臨床表現(xiàn)及治療原則的知識掌握好,然后再進行治療,這樣把理論和實際結合起來,使學生較好地掌握和理解齲病的診斷及治療要點,做好從學生向醫(yī)生的轉換。

4.2實踐技能的訓練

牙體牙髓病科是以臨床實際操作為主的臨床科室，要著重培養(yǎng)學生的臨床操作技能。對于生產(chǎn)實習的學生，在為患者治療前，應在離體牙上進行基礎訓練，一是訓練操作技能，二是基本方法的正確培養(yǎng)。要在離體牙上進行操作,包括X線片的投照、各類洞形的制備、揭髓頂、根管預備、根管充填、充填術等，培養(yǎng)學生治療操作的準確性、規(guī)范性，只有達到一定的規(guī)范要求，才能確保醫(yī)療安全,才能為患者服務好。同時培養(yǎng)和訓練學生對牙體牙髓病科常見病多發(fā)病的診斷、鑒別診斷的思路、治療方案的設計等。提高他們獨立分析和解決臨床實際問題的綜合能力，使他們能夠圓滿地完成臨床實習任務。

4.3遵守規(guī)章制度，認真書寫醫(yī)療文書

牙體牙髓病科的規(guī)章制度在學生的實習過程重要貫穿始終，嚴格要求學生按上班的規(guī)章制度去做，培養(yǎng)他們嚴格自律的能力，遵守各項法律法規(guī)，做一名合格的醫(yī)生。注意書寫各項醫(yī)療文書，特別是病歷的書寫尤為重要，病歷書寫的訓練，是對學生所學知識和臨床實際相結合的檢驗，也是基本素質(zhì)的體現(xiàn)。作為臨床教師，應吧正確書寫病歷的格式教予學生，為他們走向工作崗位奠定良好的基礎。

4.4定期進行病歷討論及專題講座

在臨床實習階段，要進行一些典型病例的討論，在討論過程中，讓學生說出自己的觀點，培養(yǎng)他們的綜合能力。通過討論總結經(jīng)驗，是臨床實習的重要環(huán)節(jié)，只有不斷總結才能不斷提高。通過專題講座，把牙體牙髓病的最新動態(tài)及新技術新療法展示給同學們，使他們開拓視野不斷進步。豐富他們的專業(yè)知識，增強臨床工作應變能力。

4.5建立定期成績考核制度

考核是為了更好地提高。每實習一段時間，帶教教師可以對學生的學習情況進行考核，通過理論考評與實際技能的考察，找出差距及不足，教師及時進行指導，做好傳幫帶，才能有助于學生的進步提高。另外，考核與考察不能一概而論，要排除一些客觀條件，要真實準確地反映他們的學習情況。有些同學基礎知識掌握較好,但實際操作能力不強,而另一些同學則相反,針對這種情況,我們要因材施教,查缺補漏,使同學們的實習效果整體提高。

總之，牙體牙髓病的臨床實習是非常重要的，只有教師和學生相互配合，把理論和實際相結合，才能圓滿地完成實習任務,為社會輸送合格的醫(yī)學人才。

參考文獻

[1] 楊運田，王德茹.淺談提高口腔內(nèi)科實驗課的教學質(zhì)量.河北醫(yī)科大學學報，1996，17（3）：185-186.

第7篇：最新醫(yī)療法律法規(guī)范文

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第8篇：最新醫(yī)療法律法規(guī)范文

關鍵詞 傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 傳播途徑 發(fā)展研究

1 傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實環(huán)境及戰(zhàn)略定位

2006年10月17日，據(jù)衛(wèi)生部新聞發(fā)言人披露：近些年來，中醫(yī)藥對外交流與合作取得新進展。中國已與70多個國家簽訂含有中醫(yī)藥條款的衛(wèi)生合作協(xié)議，另外還簽訂20個專門的中醫(yī)藥合作協(xié)議，與42個國家和地區(qū)及世界衛(wèi)生組織開展274項中醫(yī)藥合作項目。目前，中醫(yī)藥已傳播到世界上140多個國家和地區(qū)，國外中醫(yī)醫(yī)療(針灸)機構達5萬多所，針灸師超過10萬人，注冊中醫(yī)師超過2萬人，每年約有30%的當?shù)厝恕⒊^70%的華人接受中醫(yī)藥保健治療。中藥作為中國傳統(tǒng)出口的主要產(chǎn)品，出口總額呈不斷上升趨勢，2005年達到8.2億美元。目前英國約有中醫(yī)診所3 000多家，每年約有250萬人采用中草藥、按摩、針灸等傳統(tǒng)的中醫(yī)療法。法國有中醫(yī)診所2 600余家，有針灸師8 000人左右。荷蘭有中醫(yī)診所1 500多家，接受針灸治療的人數(shù)約占荷蘭總人口的15%。美國有中草藥專營公司400余家，每年有100多萬人接受中醫(yī)針灸療法。中醫(yī)教育和學術活動也發(fā)展迅速，世界上至少有40個國家開設了中醫(yī)針灸學校。許多國家的政府開始關注中醫(yī)藥，在與我國衛(wèi)生部的雙邊合作協(xié)議中，有50多個協(xié)議含有中醫(yī)藥合作內(nèi)容。

然而另一方面，我國中藥出口創(chuàng)匯最高的1995年，出口貿(mào)易額達7.7億美元，當時世界天然藥市場約為150億美元，約占市場份額的5%。1996～2001年，中藥出口貿(mào)易額一路下滑，徘徊在4～5億美元之間。與此情形相反，進口草藥卻呈上升趨勢，海關統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，2001年中藥進口總額達6.51億美元，出口4.6億美元，逆差1.91億美元。這種現(xiàn)象與我傳統(tǒng)中醫(yī)藥大國的地位不相匹配。據(jù)國家中醫(yī)藥管理局國際合作司司長沈志祥介紹，我國的中醫(yī)藥只是“進入了緩慢的增長期”，我國每年7.2億美元的中醫(yī)藥出口額，僅占我國外貿(mào)出口總量的0.3%；而作為藥品進入美國市場的中藥，至今還一個都沒有。如果僅從世界貿(mào)易額中所占的份額看，我國的中醫(yī)藥的確面臨被全球化和現(xiàn)代化“邊緣”的危機。

中醫(yī)藥是我國少有的核心的原創(chuàng)性文化遺產(chǎn)之一，也是核心的少有的原創(chuàng)性軟實力之一。目前，我國的經(jīng)濟總量排名全球第四，但是軟實力與西方發(fā)達國家差距還比較大，而能夠站得住腳的能和西方國家相抗衡的軟實力之一就是中醫(yī)藥。所以，僅僅認識到中醫(yī)藥是原創(chuàng)性的文化遺產(chǎn)還不夠，應該再加一個定語，即中醫(yī)藥是具有生產(chǎn)力性質(zhì)的文化遺產(chǎn)。很多文化遺產(chǎn)是不具備生產(chǎn)力性質(zhì)的，只能保存，但是很難發(fā)展，而中醫(yī)藥不同，它的生產(chǎn)力性質(zhì)具有廣闊的發(fā)展前景和巨大的競爭力，中醫(yī)是經(jīng)過幾千年的實踐證明的，作為核心文化遺產(chǎn)，不但要保存，還要發(fā)展。所以要使中醫(yī)藥發(fā)展成為我國最具代表性的一種軟實力。

2 傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的傳播

傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，不僅僅是經(jīng)濟領域的問題，還牽涉社會發(fā)展的各個領域，特別是傳統(tǒng)文化自身的延續(xù)和發(fā)展，這是文化產(chǎn)業(yè)在轉型時期的一個特點，對于傳統(tǒng)文化的傳播，目前學界對此展開了全面地研究和深入地探討，這也是在文化產(chǎn)業(yè)化時代必須思考的問題.而在傳統(tǒng)醫(yī)藥文化領域其產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展首先要解決的問題是文化傳播的問題，然而傳統(tǒng)文化的傳播與大眾化傳播有很大的差別，我國政府針對這一問題曾經(jīng)專門有相關的政策出臺，“中醫(yī)藥境外傳播資料編譯系列項目”于2004年10月18日在國家中醫(yī)藥管理局與中國中醫(yī)藥衛(wèi)星電視傳媒網(wǎng)在京聯(lián)合舉辦的“中國中醫(yī)藥境外傳播項目工作會議”上啟動，會議提出：第一，要從思想上重視中醫(yī)藥對外傳播工作，對外傳播是低投入高回報的戰(zhàn)略行動，中醫(yī)藥對外宣傳，不是做不做的問題，而是如何做好的問題；第二，要全面正確地宣傳中醫(yī)藥，樹立良好國際形象，對外宣傳的每個專病電視片，每份專病臨床資料都能反映我國中醫(yī)藥的真正水平；第三，要調(diào)動各方面的積極性，做好對外傳播的每一項工作，使觀眾喜聞樂見，國外醫(yī)生才愿意使用我們介紹的中醫(yī)方法診療疾病。“中醫(yī)藥境外傳播資料編譯系列項目”將編譯一批適合國外傳播要求的中醫(yī)藥對外宣傳示范資料，如國家中醫(yī)藥管理局介紹資料和中國中醫(yī)藥年鑒境外版、中醫(yī)藥法律法規(guī)匯編、中醫(yī)藥專科專病最新經(jīng)驗及科研成果的電視片和資料匯編、中醫(yī)藥基本知識介紹及科普宣傳材料、全國中醫(yī)院校、中藥廠及著名中醫(yī)介紹手冊等。資料編譯后，將通過國內(nèi)外媒體對外傳播，或通過代表團互訪、駐外使館、國際組織等途徑對外贈送。顯然這一舉措是在對國際文化交流訊息做出充分研究后作出的正確決定，這為傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的國際發(fā)展創(chuàng)造了良好的軟環(huán)境，也為配套的醫(yī)藥文化產(chǎn)業(yè)的發(fā)展奠定了基礎。

3 傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳播中注意的問題

中醫(yī)藥傳播不是為了傳播而傳播。在傳播的同時，要在立足發(fā)展中醫(yī)藥的基礎上，發(fā)揮媒體優(yōu)勢，做一些調(diào)查性的、研究性的報道，反映中醫(yī)藥在發(fā)展中切實可行的療效和實用價值。為此，在發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須注意幾個方面的問題：

第9篇：最新醫(yī)療法律法規(guī)范文

關鍵詞：非洲；中非醫(yī)藥貿(mào)易；出口；仿制藥

中圖分類號：F74

文獻標識碼：A

由于醫(yī)藥資源分布不均衡、貿(mào)易不對等、人口膨脹、經(jīng)濟發(fā)展落后以及醫(yī)療保健體制不完善等因素的存在，使得非洲各國面臨沉重的疾病負擔。據(jù)最新數(shù)據(jù)表明，非洲人口占世界人口的15%，承擔世界上25%的疾病負擔，但消耗的衛(wèi)生資源不到全球總水平的1%。目前，非洲的疾病負擔主要源于瘧疾、艾滋等惡性傳染病，2015年撒哈拉以南非洲地區(qū)瘧疾的發(fā)病率和死亡率分別高達90%、92%，是世界瘧疾最高發(fā)地區(qū)。艾滋病是非洲許多地方的主要疾病和死亡原因，同時，接受抗逆D錄病毒療法的人數(shù)也在逐漸增加，從2003年到的10萬人增加到2005年的81萬人。近年來，隨著非洲群眾生活水平的不斷提高，部分慢性病發(fā)病率明顯增加，預計到2020年，非洲的高血壓、冠心病和糖尿病等非傳染性疾病的負擔預計將增加到非洲總疾病負擔的60%。到2020年，非洲的醫(yī)藥市場銷售額預計達到400-650億美元，為藥品制造商提供機會。非洲醫(yī)藥經(jīng)濟負擔的加重一方面是由于過度使用價格遠高于同類仿制藥的專利藥品，另一方面則是缺乏藥物生產(chǎn)和研發(fā)能力，使得近70%的藥品依賴進口，不能自主控制藥品價格從而控制醫(yī)藥費用。加之假藥、劣藥的盛行進一步降低了當?shù)蒯t(yī)療保健系統(tǒng)的運作效率。為了改善非洲的醫(yī)療保健水平，降低疾病負擔，非洲應與一些制藥大國開展醫(yī)藥貿(mào)易。而中非關系一直交好，非洲各國與中國貿(mào)易不僅更易獲得物美價廉的藥品，還可通過技術貿(mào)易來引進中國較為先進的制藥技術促進非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

1中非貿(mào)易優(yōu)勢

1.1外交優(yōu)勢

非洲各國與中國一直以來都有著密切的往來。良好的外交關系使得近年來中非醫(yī)藥貿(mào)易平均增速一直保持在較高水平，進出口額已從2001年的1.84億美元增長到2012年的20.85億美元。其中，非洲已成為中國醫(yī)藥企業(yè)制劑出口的第一大市場，出口額占總額的13.92%。

1.2價格優(yōu)勢

非洲藥品供應嚴重不足且價格普遍較高，各國政府負擔很重，因此相比西方國家價格高昂的專利藥品而言，非洲國家更需要價格低廉的仿制藥。數(shù)據(jù)表明，中國藥品的價格比當?shù)貜奈鞣竭M口的價格要低90%以上，中國藥品尤其中藥憑借療效確切、價格低廉的優(yōu)勢更能滿足非洲醫(yī)藥市場需求。在制藥技術方面，中國的技術水平位于非洲下游，相比發(fā)達國家技術引入成本低，更有利于非洲制藥業(yè)發(fā)展。

1.3質(zhì)量優(yōu)勢

與印度相比，中國醫(yī)藥在非洲公立采購體系中所占比重依舊較低。印度醫(yī)療用品雖然價格低廉但存在質(zhì)量隱患，有關研究表明印度生產(chǎn)的抗生素和治療肺結核的藥物中10.9%左右的藥品包含的活性成分很少，或根本就不含活性藥物成分。而中國CFDA自2016年開始正式步入實施階段的仿制藥一致性評價政策進一步規(guī)范了仿制藥的質(zhì)量，使其出口藥品更有利于取得非洲國家的信賴，因此中非醫(yī)藥貿(mào)易潛力巨大。

1.4用藥習慣優(yōu)勢

非洲與中國的用藥習慣相似，都是西藥為主、以傳統(tǒng)草藥為輔。因此中草藥更容易被非洲民眾所接受。中國中成藥出口非洲的主要國家為貝寧、尼日利亞和加納等國家，主要出口商品包括清涼油、薄荷膏和回春丸等。2012年至2014年中國對非洲國家中成藥出口額見表1。

2非洲在醫(yī)藥貿(mào)易中現(xiàn)存問題

2.1注冊壁壘阻礙藥品進口

近年來，中非醫(yī)藥貿(mào)易快速發(fā)展，但是由于非洲國家受到歐洲國家的長期殖民統(tǒng)治，在藥品準入與注冊方面大多參照西方標準，建立了較為嚴格的市場準入條件與注冊標準。尼日利亞食品藥品監(jiān)督管理局于2006年6月出臺的新藥品注冊規(guī)定，要求所有在該局登記注冊的醫(yī)藥企業(yè)，必須成為“尼日利亞進口商協(xié)會（APIN）”或者“尼日利亞制造商協(xié)會醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)集團（PMGMAN）”的會員，尚未成為會員的企業(yè)必須在2006年11月8號前完成入會否則吊銷其藥品注冊證書。這種注冊規(guī)定在一定程度上已形成進口限制，不利于中國藥品的輸入。

除此之外，按照西藥的研發(fā)思路所設置的注冊審批程序，并不適合中藥本身，其檢驗標準和程序嚴重阻礙了中藥的進口。對于沒有經(jīng)過正規(guī)注冊的中藥產(chǎn)品大多只能以保健品或保健品的名義通過非正規(guī)渠道進入非洲市場，無法在醫(yī)院及藥店等正規(guī)渠道銷售。

2.2進口藥物質(zhì)量較低

由于醫(yī)藥基礎工業(yè)薄弱，相關技術落后以及缺藥情況嚴重，非洲70%的藥品依賴于進口。藥品進口國主要以歐美、日本、印度及中國為主。雖然非洲進口藥品數(shù)量巨大但進口藥品質(zhì)量不高，容易從中國、印度等發(fā)展中國家進口假藥和劣藥，而在非歐貿(mào)易和非美貿(mào)易中則容易進口淘汰藥。以青蒿素為代表的抗瘧疾藥物中尤其容易出現(xiàn)假藥和劣藥，Mike等人的調(diào)研表明，77個抗瘧藥樣品中42%的藥品質(zhì)量不合格，其中10.6%來自于合法銷售途徑（公共和私營藥房及社區(qū)保健站），90.0%來自非法銷售途徑（無授權商店，街邊攤販）。非洲進口藥品質(zhì)量不高主要原因在于非洲各國藥品監(jiān)管部門缺乏及藥品監(jiān)管機制不完善，據(jù)WHO統(tǒng)計，只有約7%的撒哈拉以南的非洲國家設立了藥品監(jiān)管機構（MRA），非洲各國只注重大量低廉仿制藥和國際免費資助藥品的獲得而忽略了進口藥品質(zhì)量的監(jiān)管，使得藥品的利用率極低不能有效的改善公共衛(wèi)生。

2.3醫(yī)藥工業(yè)基礎設施薄弱，缺乏相關技術的引進

非洲各國醫(yī)藥工業(yè)基礎相對薄弱，制藥技術水平低下，相關服務及藥品供應很難自給自足，對于當?shù)丶膊〉姆揽卮蠖家揽客饨绲尼t(yī)療援助或藥品進口。只有南非、埃及、肯尼亞等少數(shù)國家的制藥水平相對較高，可以生產(chǎn)成品藥物，但生產(chǎn)的藥物種類和制劑類型都較為單一。近半數(shù)的國家甚至不具備制藥技術，也沒有制藥企業(yè)，只是從事一些如成藥包裝、粘貼標簽等簡單的加工工作，其藥品供給完全依賴于進口。以安格拉為例，2008年其人均GDP達到3738美元，遠高于中國2008年人均GDP2460美元的水平，但是安哥拉全國卻沒有一家制藥廠，全部藥品均從國外進口。非洲各國僅注重藥品貿(mào)易而忽略了技術貿(mào)易，阻礙了其制藥水平從中低端向高端過渡，阻礙了其醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

3對策與建議

3.1完善藥品監(jiān)管體系，提升進口藥品質(zhì)量

偽劣藥品廣泛存在于非洲許多國家，而尼日利亞這一問題尤其突出，其偽劣藥品占所有銷售藥品的50%。由于非洲藥品多源于進口，因此藥品監(jiān)管尤為重要，只有通過提高GMP認證、藥品注冊、藥品檢驗等多方面的管理水平和加大偽劣藥品的處罰力度來完善藥品監(jiān)管體系，才能有效的減少偽劣藥品從而提高進口藥品質(zhì)量。

尼日利亞的主要監(jiān)管機構為國家食品藥品監(jiān)督管理局（NAFDAC）。尼港務局在NAFDAC要求下為檢查員提供運輸和貨物清單，只有獲得GMP認證的藥廠才能進口藥品到尼日利亞。在對藥品注冊或再注冊時，NAFDAC都要對生產(chǎn)該產(chǎn)品的工廠進行嚴格檢查，不論藥廠在何處。尼還要求對進口藥品進行裝船前和到港后雙重檢驗并標明尼日利亞食品藥品監(jiān)督管理局標志，從而降低不合格藥品的流通。非洲其他國家可以借鑒尼日利亞的藥品監(jiān)管體系通過加強對進口藥品的監(jiān)督來獲得更高質(zhì)量的進口藥品。

3.2完善基礎設施建設，發(fā)展技術貿(mào)易

非洲國家普遍比較落后，缺乏必要的基礎設施，工業(yè)化程度較低，這會為別國藥企在非洲投資建廠增加阻礙，不利于吸引外資的同時也不利于本國制藥業(yè)的發(fā)展。一方面，非洲國家政府可以將一部分國際組織捐助用于基礎工業(yè)設施建設，為外資投建廠奠定良好基礎，同時可以通過制定一些稅收優(yōu)惠政策吸引外資。相比歐洲和美國而言，中國藥企看重原料藥供應商的垂直整合，因此更愿意在非洲國家投資建廠。而中資投資建廠帶來的技術外溢效應更有利于非洲醫(yī)藥業(yè)的技術創(chuàng)新。另一方面，非洲國家可以通過與中國藥企通過技術貿(mào)易來學習獲得中國藥企先進的制藥技術，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，最終實現(xiàn)藥品自產(chǎn)自銷，從而保證制藥業(yè)的可持續(xù)發(fā)展降低對進口產(chǎn)品的依賴程度。

3.3完善注冊標準，促進中非雙邊醫(yī)藥貿(mào)易

完善藥品注冊制度，一方面有利于保障上市藥品的安全有效性，減少假藥劣藥流通；另一方面，合理的藥品注冊制度有利于削弱國際貿(mào)易壁壘，簡化藥品注冊流程，可以吸引更多國外知名藥品企業(yè)與本國貿(mào)易或直接投資，讓更多物美價廉的藥品流入非洲國家。由于非洲大多國家都是參照歐洲國家的藥品注冊標準，因此不利于中國藥品特別是中的進口，非洲國家可以頒布相關法律法規(guī)簡化中藥注冊流程，根據(jù)藥品特性適當將低其注冊標準，例如可以適當降低中藥復方制劑的注冊申報材料要求，只對復方中的主要活性成分及其活性和穩(wěn)定性檢驗進行報告，而不是對復方中的每一種藥物成分都進行報告，從而降低復方制劑提交申報材料的難度，降低其準入壁壘。此外，非洲各國可以與中國簽訂雙邊自由貿(mào)易協(xié)定，通過加大稅收優(yōu)惠及降低非關稅壁壘等措施來促進中非雙邊醫(yī)藥貿(mào)易的發(fā)展。

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