藥品不良反應監測精選(九篇)

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第1篇：藥品不良反應監測范文

第一條為加強上市藥品的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。

第二條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。

第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作，省、自治區、直轄市人民政府（食品）藥品監督管理局主管本行政區域內的藥品不良反應監測工作，各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

第四條本辦法適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業和醫療衛生機構，

藥品不良反應監測專業機構，（食品）藥品監督管理部門和其它有關主管部門。

第五條國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。

第二章職責

第六條國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：

（一）會同衛生部制定藥品不良反應報告的管理規章和政策，并監督實施；

（二）通報全國藥品不良反應報告和監測情況；

（三）組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情

況，并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；

（四）對突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理；

（五）對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第七條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：

（一）根據本辦法會同同級衛生主管部門制定本行政區域內藥品不良反應報告及管理規定，并監督實施；

（二）會同同級衛生主管部門組織本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育、培訓工作；

（三）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；

（四）對本行政區域內發生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理；

（五）對在本行政區域內已確認發生嚴重不良反應的藥品，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第八條國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。

第九條國家藥品不良反應監測中心承辦全國藥品不良反應監測技術工作，在國家食品藥品監督管理局的領導下履行以下主要職責：

（一）承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；

（二）對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導；

（三）承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監測網絡的建設及維護工作；

（四）組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作；

（五）參與藥品不良反應監測的國際交流；

（六）組織藥品不良反應監測方法的研究。

第十條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局的領導下承辦本行政區域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關工作。

第十一條藥品不良反應監測中心的人員應具備醫學、藥學及相關專業知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力。

第三章報告

第十二條藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

第十三條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

第十四條《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。

第十五條新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

藥品生產企業除按第十三條規定報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告。對新藥監測期內的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。

第十六條進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。

進口藥品在其它國家和地區發生新的或嚴重的不良反應，經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心。

第十七條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局、衛生廳（局）以及藥品不良反應監測中心報告。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應立即會同同級衛生廳（局）組織調查核實，并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。

第十八條個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或（食品）藥品監督管理局報告。

第十九條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心，應每季度向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內報告，同時抄報本省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和衛生廳（局）；每年向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的定期匯總報告。

第二十條國家藥品不良反應監測中心應每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告藥品不良反應監測統計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告資料應分析評價后及時報告。

第二十一條藥品不良反應監測中心應對報告藥品不良反應的單位或個人反饋相關信息。

第四章評價與控制

第二十二條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

第二十三條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監測中心，由國家藥品不良反應監測中心作進一步的分析評價。

第二十四條根據分析評價結果，國家食品藥品監督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。

已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

第二十五條對已確認發生嚴重不良反應的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關規定進行處理。

第二十六條國家食品藥品監督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監測情況。

第五章處罰

第二十七條省級以上（食品）藥品監督管理部門對藥品生產、經營企業和除醫療機構外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規的規定進行處罰。

（一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

（二）未按要求報告藥品不良反應的；

（三）發現藥品不良反應匿而不報的；

（四）未按要求修訂藥品說明書的；

（五）隱瞞藥品不良反應資料。

醫療衛生機構有以上行為之一的，由（食品）藥品監督管理部門移交同級衛生主管部門進行處理。

第二十八條（食品）藥品監督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監測管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。

第六章附則

第二十九條本辦法下列用語的含義是：

（一）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

（三）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。

（四）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

4．對器官功能產生永久損傷；

5．導致住院或住院時間延長。

第三十條藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。

第三十一條中國人民的藥品不良反應報告和監測管理辦法根據本辦法制定具體實施辦法。

第2篇：藥品不良反應監測范文

藥品不良反應(adversedrugreaction,ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應關系到人類的生命與健康，現已成為全球普遍關注的社會問題。醫院臨床在使用藥品時不僅要求藥品的治療具有針對性，同時還要考慮到在藥物治療過程中盡可能少有不良反應。在我國，藥物不良反應在住院患者中的發生率為20%，其中5%為使用或濫用抗生素有關，每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經濟損失就達百億元以上。近年來，我國藥品監督管理部門不斷加大對藥品不良反應的監測力度，醫療單位是藥品不良反應監測的最前沿，對藥品不良反應監測起到關鍵作用。下面結合臨床實踐談一下藥品不良反應監測的幾點體會。

1加強監測

1.1健全藥品不良反應監測組織2004年3月4日《藥品不良反應報告和監測管理辦法》正式實施，我院根據實際迅速成立了不良反應監測小組，由分管院長任組長，藥劑科主任、醫務科主任、護理部主任任副組長，各臨床科室主任任成員，設立藥品不良反應監測辦公室，并有專人負責收集、整理，上報有關信息。

1.2制訂藥品不良反應報告程序

1.2.1發現可疑藥品不良反應

1.2.2填寫藥品不良反應表格

1.2.3報藥事管理委員會審查

1.2.4將填寫完整的報告通過電子報表或以傳真、郵寄等方式遞交地方藥品管理部門，一般的ADR每季度集中報告,新的、嚴重的ADR15日內報告。藥師及時收集相關文獻資料，協助臨床醫生制訂監測治療方案，對已確定發生ADR的藥品應根據情況采取相應措施，必要時可緊急封存或召回。

1.3完善制度

1.3.1建立ADR監測報告制度規定報告時限，報告內容等。

1.3.2建立ADR監測檢查制度規定檢查方法、時間、獎懲等內容。

1.3.3制訂工作人員職責

1.4加強培訓（1）定期組織ADR監測專（兼）職人員參加省、市ADR監測中心舉辦的ADR培訓。（2）重點對藥師和護士進行臨床醫學知識和藥學知識的培訓，發揮藥師和護士在ADR監測中的重要作用。（3）每半年進行一次在社會上宣傳ADR知識活動，普及ADR知識，提高社會各界對ADR的認知度。

1.5藥師定期深入臨床開展ADR監測工作藥師必須主動深入科室，每個臨床科室配備1名ADR監測員，負責將本科的藥品不良反應收集上報到院ADR監測中心。臨床藥師定期下科室，與各科藥品不良反應監測員交流經驗與體會，及時獲得第一手臨床資料及ADR資料，用藥學知識為病人服務。在兼顧全院的ADR監測的同時，加強重點科室的ADR監測，我院以心內科、皮膚科、小兒科、產科等作為重點監測科室，帶動其他科室的ADR監測工作。在目前及今后很長一段時間內，合理用藥仍將是我們的工作重點，因此臨床藥師經常下科室，才能及時發現問題，及時解決。

1.6充分發揮護理人員在ADR監測中的重要作用把監測藥物不良反應作為護士的職責之一。護士對用藥全過程進行觀察，對及早發現藥品不良反應起著重要的作用。在執行醫囑、落實各種治療計劃的過程中，護士不但是藥物的領取者和管理者，而且是藥物治療的直接實施者。掌握藥物的藥理作用、常用劑量、給藥途徑、毒副反應、配伍禁忌等，并在給藥前、給藥中、給藥后嚴格地核對患者的床號、姓名、藥名、劑量、濃度、給藥時間和用法，以及用藥中、用藥后細心觀察藥物的不良反應和患者的病情變化是護士在藥療過程中的職責和必須堅持的原則。護士只要經常深入病房，觀察、了解患者的生命體征、皮膚、黏膜和排泄物的變化，重視患者的主訴，就可以通過病情變化，及時發現或協助醫生處理藥物不良反應。

2目前存在的問題

2.1認為ADR是醫療衛生事故瞞報在診療過程中，個別病例出現藥品不良反應時，往往誤認為是醫療事故而瞞報。

2.2ADR上報不積極我國對ADR的收集主要采取自愿報告的方式，因此，ADR監測人員工作沒有壓力，缺乏報告的積極性和主動性，從而產生應付了事的思想。

2.3認為ADR的報告是藥劑科的事相關臨床科室和人員對ADR監測不關心、不支持、不主動

2.4ADR監測的重視程度還不夠醫療單位未把ADR監測工作提高到一定程度，在人力、財力、物力上缺乏相應的支持，導致ADR監測工作的開展不理想。

3幾點建議

3.1加大ADR監測工作的宣傳提高社會各界對AD

R的認知度，要采取多種方式，多種渠道，積極宣傳ADR監測工作的重要意義，消除社會上特別是醫療單位工作人員認識上的誤區，提高醫療單位工作人員的ADR監測工作的積極性和報告的主動性。

3.2提高對ADR監測的重視程度醫療單位要把ADR監測工作當作一項大事來抓，與醫療單位的醫療行為一樣，藥品不良反應關系到人類的生命與健康。ADR監測工作既是維護群眾利益的具體體現，也是醫院義不容辭的職責，同時還是醫院實現發展的需要，因此，醫療單位要提高對ADR監測工作的重視程度，在人員配置上、資金上給予支持，使ADR監測工作順利開展。

3.3加強ADR的培訓ADR監測工作，人人有責。要不斷加強ADR的培訓，擴大培訓人群，做到人人普及ADR知識，人人做到ADR監測。

3.4把ADR監測工作納入醫院考核獎懲工作范圍對于在ADR監測工作中成績顯著者給予獎勵或作為評先樹優的依據，對于敷衍了事，工作馬虎，甚至延誤ADR上報的工作人員進行處罰，以達到ADR及時、準確上報。

3.5應注重中草藥的不良反應前段時間報道的含關木通、青木香、馬兜鈴等成分的中成藥，如龍膽瀉肝丸、冠心蘇合丸、冠心蘇合膠囊等引起腎功能衰竭便是最明顯的中草藥不良反應。因此，2003年3月，國家食品藥品監督管理局下令廢止關木通藥用標準，對含有關木通的成藥均限期去除關木通而用川木通或白木通代替。因為中藥作為祖國傳統藥物，向來被認為副作用小，不良反應少，因此，一直未重視中草藥的不良反應監測。醫療單位應將對中草藥的不良反應監測同對化學藥品一樣引起足夠的重視。

第3篇：藥品不良反應監測范文

一、我省藥品不良反應監測工作現狀

自20__年省藥品不良反應監測中心成立以來，我省藥品不良反應監測工作在省食品藥品監督管理局的領導下，在各級監測人員的辛勤努力下，取得了長足的進步。一是各級監測部門領導和工作人員的認識水平不斷提高。二是全省adr監測體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應監測網絡都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報告的科學性、及時性、制度性進一步提高。三是adr報告數量和>！報告情況，排名已從20__年的全國倒數第二位上升到第十二位，新的和嚴重不良反應報告數量排在全國第七位，提前完成了年初制定的接近或達到全國中等水平的目標。

二、當前存在的問題

雖然我省的藥品不良反應監測工作取得了突破性的進展，但無論是與經濟社會和人的全面發展、全面建設小康社會的要求以及與發達國家的先進水平相比，還是從監測網絡體系的建設、監測專業機構的人員和基礎設施建設的現狀來看，都還存在著很大差距。

1、病例報告發展不夠平衡

病例報告主要集中在醫療機構，藥品生產企業和經營企業的病例報告數量很少，從今年1—9月份上報的1199份病例報告分析，有1121例來自醫療機構，73例來自藥品經營企業（6%），只有5例來自藥品生產企業（0.4%），而這一比例在美國卻是90%以上。這與發達國家和先進省（市）比較還有一定差距。

主要原因：一是領導層認識不到位。藥品生產、經營企業決策層領導沒有充分認識到藥品不良反應監測工作對企業生存與發展的重大意義，甚至錯誤地認為開展藥品不良反應監測、宣傳藥品不良反應知識會影響企業藥品的銷路，增加工作量，加重企業負擔，不利于企業的發展。這種認識嚴重阻礙企業藥品不良反應報告和監測工作的開展。二是制度流于形式，監測機構形同虛設。許多藥品生產、經營企業在形式上建立了藥品不良反應監測制度，也成立了相應的監測機構，但實際上，制度只是一紙空文，機構也是形同虛設，無法有效地開展工作。三是缺乏激勵和約束機制。藥品生產、經營企業大多依托自己的營銷網絡進行藥品不良反應監測工作，而營銷人員缺乏對該項工作的認識和熱情，又缺乏激勵約束機制，導致藥品不良反應報告和監測工作缺乏力度。

2、年報告總數偏低，報告質量有待進一步提高

雖然我們的報告數量在不斷提高，但按世界衛生組織測算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應報告應不低于200—400例，其中新的和嚴重的應不少于30%。我省收到的adr報告中，上報病例每百萬人口不到60份，約98%的報告為已知的藥品不良反應，其中具有警戒意義的新的和嚴重的病例只占2-3%，我們還遠遠沒有達到利用監測體系發現信號進而開展風險管理的要求。

3、adr信息的收集和利用處于初級階段

評價工作要實現的是信息轉化器的功能，即將報告內容轉化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業技術含量，是多學科的系統整合。而評價工作所需要的專業知識和人才，恰恰是我們目前的薄弱環節。目前監測工作還停留在對病例的收集和上報上，上市藥品的再評價工作還是空白，嚴重不良反應預警和快速反應機制尚未建立。

4、市（地）無專業機構和專項經費

從adr監測工作開展以來，各級地方財政一直沒有經費的投入。如果是地方領導重視這項工作的，能夠從其它辦公經費中擠出一些開展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務的熱情和甘于奉獻的精神來進行工作的，但單憑這些很難持久開展工作，工作也只能停留在初級階段，很難有深層次的提高。

市、縣兩級都是兼職人員負責監測的管理工作，沒有編制和專項工作經費，這成為深入、持續開展工作的最大障礙。由于沒有編制，不能保證監測隊伍的穩定性；沒有專項經費，辦公設施、宣傳、培訓等難以有效保障。一定程度上制約了adr監測工作深入廣泛地開展。

三、影響因素

我省adr制度建設尚處在初級階段，報告人員的素質、監測人員的素質、組織機構的建設、法規的執行力度，以及社會經濟、法制環境、醫藥體制等因素都或多或少地影響著報告體系的建設。

由于近年來我國主要依靠自愿報告方式來完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優勢，但其自身存在著漏報率高、無法統計發生率等缺陷。

四、對策建議及今后工作重點

1、加強宣傳和培訓

利用各種渠道，廣泛提高對adr監測工作的認知度，尤其是提高醫務人員和相應機構對《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的執行力度和自覺性。加強專業技術人才的培養，開展多種形式的教育培訓工作，如將adr監測作為一門課程，納入到在職醫務、藥學人員繼續教育之中。建立專家庫、顧問委員會等，吸納各相關領域專家學者加入這項工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強學習、交流與合作。

2、積極推進藥品經營和生產企業的監測工作

藥品監督管理部門要采取相應措施，促使企業積極、自覺地投入到藥品不良反應報告和監測事業中來。藥品生產、經營企業應該盡早轉變觀念，充分認識到自身在藥品不良反應監測中的主體地位和作用，切實履行應盡的職責和義務，要建立相應的組織機構，指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營藥品的不良反應報告和

監測工作，積極主動、及時地收集本企業藥品不良反應病例報告，建立產品不良反應數據庫。收集有關本單位藥品的國內外藥品不良反應基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應的危害性，向醫生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。藥品生產企業要嚴格按照有關要求印制藥品使用說明書，并開展年度匯總工作。為藥品不良反應監測工作及人民用藥安全做出貢獻。

3、進一步提高adr上報數量和質量

adr監測工作已全面展開，我們要通過各種宣傳、教育和培訓，不斷提高醫療機構、生產企業、經營企業的責任意識，促使其積極履行報告責任。這項工作不能停留在對上報數量的要求上，還要在質量上要有一個新的提高，要求上報具有警戒意義的新的和嚴重的adr病例。

4、加強信息評價與研究

隨著公眾自我保健意識的增強，藥品安全性問題越來越受到關注，同時對政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監督管理部門的技術支撐單位，各級adr監測專業機構除了負責adr病例報告的收集之外，還應該責無旁貸地承擔起分析和評價這些安全性信息的任務，為政府監督管理部門決策提供科學的依據。

專業監測機構應將adr監測工作的重點轉移到加強信息的評價與研究，分析與確認等深層次工作上，探索安全性評價的相關方法和模式，開展對重點監測品種的評價和因果關系分析，提高評價體系的整體水平和監測工作的整體效能。

5、加強藥物警戒，指導臨床合理用藥

隨著社會的不斷進步和人們對生命質量和自身健康的日漸重視，社會公眾對醫藥產品信息，尤其是安全性信息有著越來越強烈的渴求，而且保證公民的知情權也是一個國家民主化進程的重要標志。時代及社會迫切要求我們透明、高效、及時地提供信息服務。為此，我們有責任對已經明確的藥品不良反應通過各種途徑向公眾說明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購買藥品時，有一定的信息保障。對新發現的風險產品，及時告知專業人員，幫助他們在使用中規 避風險，合理用藥，并制定我省藥品不良反應監測工作的信息通報制度，建立起嚴重不良反應事件預警和快速反應機制。

6、設定一定的政府投入

藥品不良反應監測工作與藥品監管的其他工作 ，如企業審批、品種準入、體系認證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監部門的各級領導應對藥品不良反應監測專業機構和人員給予更多的關心和鼓勵，盡可能地為他們創造更好的工作條件。

第4篇：藥品不良反應監測范文

【關鍵詞】藥品不良反應;合理用藥;監測

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】1006-1959(2009)08-0281-02

藥品不良反應(adverse drug reaction,ADR)監測工作是保證公眾用藥安全的一項重要工作,國家衛生部、國家藥品食品監督局于年2004年3月聯合頒布了“藥品不良反應監測管理辦法”。眾所周知,所有藥品都可能引起不良反應,但由于人與人之間的個體差異,不同個體對同種藥品的不良反應表現可能有很大的差別,有人反應輕,有人反應重;有人是這種反應,有人是那種反應。為了提高醫療質量,減少藥源性疾病,我院已建立由臨床醫師、藥師及護理人員共同組成的ADR監測小組,對全院門診、急診及內、外科住院患者的用藥情況進行監測。現將我院2008年的102例ADR發生情況進行比較分析,旨在研究ADR發生的特點及規律,及藥師參與后對ADR的影響,以進一步加強ADR監測工作,督促臨床安全用藥。

1 資料與方法

資料來源于我院2008年收集到的102例有效ADR報告。首先完善報表,通過查找病例、核實用藥信息,把漏填的信息加以補充。將患者性別、年齡、合并用藥情況、給藥途徑、ADR的臨床表現、引起ADR的藥物等信息輸入預先設計好的Excel表格,進行統計、分析。

2結果

2.1 性別與年齡分布:

本組102例中,男48例,占47.1%,女54例,占52.9%;患者年齡最小6個月,最大78歲,平均年齡59.5歲。

2.2 不同給藥途徑:

ADR發生靜脈滴注引發的ADR居首位,其次為口服給藥,其余為靜脈注射、皮下注射和肌肉注射等,具體情況詳見表1。

2.3 ADR的臨床表現:

在102例ADR病例中,常見臨床表現為全身或局部皮疹、多型性紅斑、皮膚搔癢、惡心、嘔吐、胸悶、頭暈等。具體情況見表2。

2.4 引起ADR應的藥品種類及發生率:

102例ADR報告涉及藥物5類22個品種。其中抗感染藥物引起67例,居首位(65.7%);中藥制劑引起26例,居第二位(25.5%);不良反應發生率最高的藥物是頭孢曲松鈉注射液,有20例(19.6%);其次為阿奇霉素注射液10例(9.8%)。從上報的病例來看,抗感染藥物的使用中存在無明顯指征用藥、預防用藥、聯合用藥、用藥劑量過大以及療程過長等問題,造成抗感染藥物的濫用和病人的不良反應增多等情況。

3 討論

從報告所反應資料來看,在102例不良反應報告中,女性例數稍多于男性例數,各年齡段中,值得注意的是60歲年齡段及以上者有25例。占因此在老年人的不良反應發生情況值得引起警惕,老年人易發生ADR的因素大致有:①老年人的肝、腎功能下降,導致藥物在體內的代謝、解毒能力下降,并致藥物蓄積,以致不良反應;②老年人多患老年慢性疾病,在就診時,常忘記向醫生說明自己正在服用的藥物,而導致重復用藥或藥物間相互作用,以致不良反應,所以在對老年患者時應慎重選擇藥物、選定劑量和避免藥物相互作用。

從給藥途徑結果分析,我院靜脈滴注射給藥產生不良反應的比例均為最高,這與我院的ADR報告主要來自門診輸液室,住院病房報告量較少有關。因為靜脈滴注射給藥時,藥物直接進入人體,無肝臟首過效應,故藥物濃度較高,對機體的刺激性較強;其次,生產廠家為確保注射劑性質穩定而添加緩沖鹽、防腐劑或其它添加劑,也是其易引發不良反應的一個原因,由此也說明,靜脈給藥是我院臨床用藥不安全的主要因素,尤其是中藥靜脈制劑,常會引起過敏反應,我院引起ADR的中藥制劑劑型幾乎全為注射劑。當今國際上倡導口服給藥,控制注射途徑給藥,目前WHO已將注射劑人均用藥次數作為評定合理用藥的重要標準之一,因此建議臨床在保證療效前提下,盡量避免靜脈途徑給藥。在102例ADR報告中,皮膚及其附件損害的發生率最高占47.1%,居首位,與國內文獻報道的排序基本類似,其次為神經系統反應,循環系統反應,呼吸系統等。引起嚴重ADR的臨床癥狀主要為全身泛發性皮疹、過敏性休克、胸悶及口唇紫紺等。未見血液系統損害的病例上報,這可能是由于臨床對這些生化項目檢測少,未及時發現,提示臨床上今后要加強對生化項目的檢測,特別是應用對血液系統有明顯毒性的藥物,以便盡早發現不良反應,對癥施治,減輕損害程度。

由以上分析可以說明,由于引起ADR原因復雜,預防ADR的發生,醫藥界都應提高警惕性,加強防患意識,注意用法用量,對用藥過程進行嚴密監控,如出現ADR應立即停藥并對癥處理。另外開展ADR監測工作是醫療機構的一項重要任務,且醫務人員在其中起著舉足輕重的作用,必須加強ADR監測方可保障患者的用藥安全。

參考文獻

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第5篇：藥品不良反應監測范文

[關鍵詞]不良反應；抗生素；中藥注射液

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。臨床上對藥品的要求不僅僅局限于對疾病的治療作用，同時也要求在治療疾病的同時，所使用的藥品應當盡可能少地出現藥品不良反應。

1抗生素濫用，導致藥物的不合理應用

在我國，據有關部門統計，藥物不良反應在住院患者中的發生率約為20％，1/4是抗生素所致。有資料表明，我國三級醫院住院患者抗生素使用率約為70%，二級醫院為80%，一級醫院為90%［1］。抗生素濫用不僅使藥物使用率過高，同時也給臨床治療上帶來了嚴重的后果。比如說上呼吸道感染，有90%以上是由病毒引起的，但臨床上使用抗生素的卻不在少數。濫用的后果是在宏觀上造成細菌的抗藥性增強，抗生素的效力降低甚至喪失，最終導致人類無藥可用；在微觀上會對患者的身體造成藥源性損害。由于人體內部有許多菌群，正常情況下他們相互制約，形成一種平衡，抗生素的濫用就可能對某些有益菌群造成破壞，使一些有害菌或病毒乘虛而入導致二重感染甚至死亡。另外，臨床分科過細，醫師缺乏正確的抗菌藥物知識；正確的藥品信息獲取困難；醫師缺乏全面的藥學知識等，也是導致用藥錯誤的重要原因。

2中藥注射劑易引起不良反應的原因

中藥注射劑的質量標準低，可控性差，對中藥注射劑注冊管理定位不清，新的技術要求缺失，評價體系落后，市場逐利，隨意擴大使用人群和配伍，這些都是造成中藥注射劑不良反應的原因。

2.1由于中藥注射劑大部分是上世紀80年代前后研制的，受當時的研究條件限制，工藝水平落后，有效成分大部分不清楚，很多原藥材產地不固定，藥材質量不穩定，從而導致注射劑的質量不穩定另一個原因是企業不重視注射劑的工藝、質量的深入研究，各企業間只注重現有產品的仿制和改劑型，有的只適合制成水針劑的品種，卻改成了凍干粉針劑。如醒腦注射液，主要成分是麝香、冰片、梔子、郁金等藥物的揮發油，但是有人看到其市場前景，在無法仿制（因為是中藥保護品種）的情況下，就將劑型改成了凍干粉針劑，其效果當然不如水針劑好。有的中藥注射劑只適合肌注，卻被改為靜脈注射。此外，中藥注射劑質量標準相對太低，有的連含量測定都沒有，更別提特異性鑒別反應。

2.2臨床醫生不按照中醫理論指導使用，也是導致不良反應增多的原因。

3提高自我保護意識，防止藥品不良反應的發生

導致藥品不良反應的原因十分復雜，而且難以預測。主要包括藥品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。

3.1藥品因素（1）藥物本身的作用：如果一種藥有兩種以上作用時，其中一種作用可能成為副作用。如：麻黃堿兼有平喘和興奮作用，當用于防治支氣管哮喘時可引起失眠。（2）不良藥理作用：有些藥物本身對人體某些組織器官有傷害，如長期大量使用糖皮質激素能使毛細血管變性出血，以致皮膚、黏膜出現瘀點、瘀斑。（3）藥物的質量：生產過程中混入雜質或保管不當使藥物污染，均可引起藥物的不良反應。（4）藥物的劑量：用藥量過大，可發生中毒反應，甚至死亡。（5）劑型的影響：同一藥物的劑型不同，其在體內的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握劑量也會引起不良反應。

3.2患者自身的原因（1）性別：藥物性皮炎男性比女性多，其比率約為3∶2；粒細胞減少癥則女性比男性多。（2）年齡：老年人、兒童對藥物反應與成年人不同，因老年人和兒童對藥物的代謝、排泄較慢，易發生不良反應；嬰幼兒的機體尚未成熟，對某些藥較敏感也易發生不良反應。調查發現，現60歲以下的人，不良反應的發生率為5.9％（52/887），而60歲以上的老年人則為15.85％（113/713）［1］。（3）個體差異：不同人種對同一藥物的敏感性不同，而同一人種的不同個體對同一藥物的反應也不同。（4）疾病因素：肝、腎功能減退時，可增強和延長藥物作用，易引起不良反應。

3.3其他因素（1）不合理用藥：誤用、濫用、處方配伍不當等，均可發生不良反應。（2）長期用藥：極易發生不良反應，甚至發生蓄積作用而中毒。（3）合并用藥：兩種以上藥物合用，不良反應的發生率為3.5％，6種以上藥物合用，不良反應發生率為10％，15種以上藥物合用，不良反應發生率為80％［2］。（4）減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應。例如治療嚴重皮疹，當停用糖皮質激素或減藥過速時，會產生反跳現象。

參考文獻：

[1]劉振聲，金大鵬，陳增輝.醫院感染管理學.北京：軍事醫學科學出版社，2000，314.

第6篇：藥品不良反應監測范文

[關鍵詞] 不良反應監測 現狀與問題 對策

[中圖分類號] R927.1[文獻標識碼] A[文章編號] 1005-0515（2011）-08-284-01

我院是所二級民族醫院，近幾年隨著醫院業務不斷發展，用藥品種大幅度提高，新藥不斷應用，用藥的復雜性不斷增強，風險不斷增大。隨著新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》于2011年7月1日正式實施，規范和加強我院藥品不良反應(ADR)監測工作的管理已迫在眉睫。開展ADR監測工作目的是加強藥品管理，安全合理用藥，是促進保證醫療安全提高醫療質量的重要手段。

1 現狀與問題 回顧我院的ADR監測工作，呈現發展遲緩，收集被動，難脫應付差事之嫌，造成這種局面我認為有以下幾點：

1.1 領導重視程度不夠 院領導將ADR監測工作當作一般的事務性工作，缺乏領導的有效管理，造成科室協作方面只強調藥劑科收集，而忽略醫務科落實上報的作用，人員上只強調藥劑人員而忽略醫護人員，未于科室質量考核掛鉤，缺乏激勵機制，造成醫護人員推諉、瞞報，即使偶有上報也存在ADR報表不規范，報告內容多存在漏項或錯項，上報的合格率不高，造成監測技術質量下降。

1.2 醫護人員的ADR認知度低 我院是家民族醫院，醫護人員大多是蒙醫院校畢業，大家往往只關注本專業相關內容與知識，對ADR方面的信息不重視、不了解。大多醫護人員在臨床工作中出現ADR以后，有思想顧慮，或是擔心如實報告情況可能會給自己帶來不必要的麻煩，填寫的監測報告會成為醫療糾紛中的證據；或是因為工作忙抽不出時間來填寫報告；或是不能認真細致地搜集ADR并加以分析判斷，填報表時缺乏客觀性、科學性；或是對ADR不上報，認為ADR是由個體差異、配伍禁忌、藥品質量、用藥不當等多種原因引起的。這些原因都是造成臨床醫護人員不愿積極主動搜集、分析、上報本科室發生的ADR。

1.3 未列入藥劑科的工作重點 ADR監測工作在藥劑科只是掛名而已，未列入工作重點之一，不能有效開展此項工作，缺乏與領導、醫護之間的溝通。

1.4 藥師自身素質有待提高 藥師自身對ADR的認識不足，缺乏積極性、主動性，ADR的信息收集遲緩，不能準確、及時向臨床提供的最新信息。

2 對策

2.1 提高領導的重視 主管院長親自掛帥，成立相應的領導小組和協調機構，成立醫療機構監測體系的人員是由監測領導小組、專(兼)職ADR監測員、醫生、藥師、護士組成。ADR監測網絡的各組成部分，各司其職，緊密聯系，環環相扣，積極配合，使得ADR監測報告工作高效、有序的進行。醫院依據各科的用藥量比例，制定上報ADR的上報指標，醫務科負責與科室質量考核掛鉤，是每月質量通報重要內容之一。最終形成院長抓，主管科室抓，科主任抓的局面，使ADR的監測在醫院有了可靠的行政保障。

2.2 加強學習提高全院醫、護、藥、技人員的ADR認知度 醫務科負責將學習ADR方面的知識列入醫院年培訓計劃之中，中蒙醫進行互補學習，借鑒其他醫院的經驗，完善監測制度，提高蒙藥制劑的ADR監測水平。針對臨床忙，嫌上報麻煩的心理，各科主任應組織本科室人員對相關重點內容進行加強學習，密切關注本科室相關藥品的使用情況；建立重點藥品關注制度，定期查看重點藥品在臨床的使用流向、使用情況及ADR發生情況，定期通報；建立科室異常用藥質詢制度，質詢結果在醫院醫療質量通訊中體現。促使全院醫、護、藥、技專業人員深刻地認識到ADR監測工作的重要性，將上報ADR視為自己的責任，多渠道嚴格把關，不放過已發生的、可能的任何一例ADR的評價，從而使ADR監測真正做到為病人安全用藥保駕護航。

2.3 列入藥劑科的重點工作之中 藥劑科應當從傳統的模式中轉換出來，適應新時期的角色，將ADR監測工作列入重點工作之中。積極、主動收集，為醫院集中提供專業化信息，加速ADR信息在臨床流動，使臨床醫護人員及時了解ADR的最新信息，做到心中有數，從而避免和減少不良反應的危害，降低因藥學信息在臨床流通不暢帶來的藥療隱患，增加醫療安全。

第7篇：藥品不良反應監測范文

[關鍵詞]臨床藥師；藥品不良反應；臨床藥學；醫院藥學

[中圖分類號]R95　[文獻標識碼]B　[文章編號]1673―7210(2009)04(b)―123―02

荊門市第一人民醫院從1997年開始成立院領導掛帥的藥品不良反應(adverse drug reaction，ADR)監測小組，全面進行不良反應監測工作。由于ADR工作取得的顯著成績，2002年荊門市藥品不良反應監測中心在我院掛牌成立。這更加促進了我院ADR監測工作的發展。

同時，為適應新時期醫院藥學工作的發展需要，我院從2001年開始臨床藥師查房工作。先后有多名青年藥學骨干前往南京總醫院、武漢大學中南醫院、北京中日友好醫院、上海長海醫院等多家國家臨床藥學基地進修學習。2006年我院已經在神經、呼吸、消化、內分泌、心血管、兒科等多個科室開展了臨床藥師查房工作，提高了各科室I臨床合理用藥水平。臨床藥師查房工作的開展。也同時促進了ADR監測工作在各科室的開展。在此。筆者總結了以下幾點經驗，與同遭共饗。

1　臨床藥學工作的全面開展，使臨床用藥更趨合理

1.1　使臨床抗感染藥使用更趨合理

以前，臨床醫生在使用抗感染藥的問題上，有很大的隨意性。往往更愿意憑經驗來使用。結果很容易造成資源浪費、病情的延誤、耐藥菌的產生，甚至患者的死亡。

臨床藥師在查房過程中，對于抗感染藥的使用進行關注，并根據藥敏試驗和其他實驗室檢查結果，依據《抗菌藥物臨床應用指導原則》，并結合患者身體的實際情況與醫生共同研究給藥方案。一位患者，男，38歲，因肺部感染在基層衛生院反復應用抗菌藥物治療無效，來我院就診。住院前3 d，醫生經驗用頭孢吡肟治療，體溫未見降低。第4天根據藥敏試驗發現其對環丙沙星、左氧氟沙星、阿米卡星敏感，同時患者曾有癲癇病史，血清肌酐值為240 μmol／L，蛋白尿(++)，臨床藥師與醫生研究后確定出治療方案：①首先用阿米卡星治療，若無效或加重腎損害，再改用左氧氟沙星治療(應權衡利弊)；②阿米卡星用法用量：0.2g／次，每日1次，靜脈滴注；③同時，每日監控肝腎功能、聽力，及時調整用藥劑量。經上述方案治療2 d后體溫逐漸下降，至用藥第4日體溫正常，治療期間腎功能正常，聽力正常。

再如，根據多數β-內酰胺類抗生素是時間依賴型藥物，臨床藥師在查房過程中對醫生進行合理用藥的宣教，使醫生改掉了對這類藥每日用藥1次的習慣，改為每日2次，有時根據患者的病情甚至可以用到每日3～4次。

1.2　使臨床其他藥品使用更趨合理

不僅僅在抗感染藥的使用上，在其他藥物的合理使用上，臨床藥師也給予了更多的關心和幫助。一位患者，女，36歲，因喘息型支氣管炎入院治療。在應用激素、β-受體激動劑等控制并穩定了急性發作癥狀后，逐漸改為口服茶堿緩釋片治療，每日2次，每次2片。但是，白天病情穩定，晚上至凌晨病情易反復。醫生準備加用特布他林氣霧劑，經臨床藥師建議，采用晚上睡前加服1片(即白天服2片，晚上睡前服3片茶堿緩釋片，若仍無緩解，可再加上特布他林氣霧劑)，患者病情控制良好。

在兒科查房過程中，臨床藥師發現兒科醫生處方退燒藥時，有時候將小兒氨咖黃那敏顆粒(小兒感冒沖劑)、對乙酰氨基酚口服溶液(泰諾林)、對乙酰氨基酚栓(小兒退熱栓)、雙酚偽麻糖漿(小白)等混淆開具。這些藥中都含有對乙酰氨基酚，同時處方會造成重復用藥，可能引起用藥過量。經臨床藥師查房時對兒科醫生的說明后，現在已經糾正了以前的不合理用法。

1.3　使臨床醫生積極參與到ADR監測工作中來

臨床藥師查房，可以直接參與到醫生為患者診治的全過程，同時也直接面對臨床出現的ADR。如曾經一段時間，有科室出現使用氟羅沙星注射液時出現全身瘙癢、注射部位紅腫等ADR。臨床藥師到發生ADR科室了解后，判斷為其光敏反應所致。建議：①使用氟羅沙星輸液時。輸液瓶用黑色厚紙包裹；②患者皮膚用藥后12 h內不能直射陽光。此后，該藥的ADR在全院很少發生。

臨床藥師在與醫生的合作中，也同時把ADR監測工作帶到了臨床一線。醫生也比較容易接受這種“面對面”的工作方法。醫生在診療過程中，對可能或已經出現的ADR，及時與臨床藥師溝通，以期達到最好的療效。如臨床醫生在工作中發現質子泵抑制劑(proton pumpinhibitors，PPIs，如奧美拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑等)可能會出現嚴重的便秘。醫生在與臨床藥師共同研究后，對如何預防，形成這樣的共識：①盡量減少PPIs的使用頻率；②預先環形按揉(順時針)腹部；③預先飲食預防，多飲水，多食用蔬菜、流質食物；④發生便秘后，可以口服麻仁丸，或者酚酞片，必要時清潔灌腸。

2　臨床藥學工作的全面開展，使臨床護理工作更趨合理

2.1　使護理工作更趨合理

護理工作是治療過程中不可缺少的一環。臨床藥師下臨床與醫護人員一起研究治療、護理方案，為患者直接提供藥學監護。如有的護理人員對“每日2次”的醫囑執行為9:00一次，16:00一次。這對于許多患者來說，從下午16:00到第2天9:00，共計17個小時患者沒有用藥。如使用胰島素的糖尿病患者則可能導致高血糖。經過『臨床藥師的通過辦“小講堂”、黑板報、發資料等多種形式的宣教，現在護理人員已經能自覺嚴格按醫囑用藥，保證患者血液中藥物濃度的穩定。

臨床藥師在臨床工作中發現，有的護理人員在對有些注射劑配用時，不用原包裝中的稀釋液，而直接加入準備的生理鹽水或葡萄糖注射液中，或直接吸取生理鹽水或葡萄糖注射液來稀釋。這樣有時候會改變藥物的性質，致使出現溶液變色、渾濁，甚至出現變質。經過臨床藥師的解釋說明，現在護理人員已經養成了在配藥時候首先用原包裝中的稀釋液稀釋的習慣。同時就某些藥物間的配伍問題。不時地反饋給臨床藥師，或與臨床藥師進行討論、咨詢。

2.2　使護理人員積極參與到ADR監測工作中來

在用藥過程中，護理人員常常是最終的執行者。護理人員對醫囑的正確執行、對藥品的合理配伍、對藥物的合理使用等等都決定了治療的最終結果，同時他們也最直接接觸到ADR的所有表現。如用藥后出現的皮疹、瘙癢反應，醫生在病程記錄中往往只是寫下“患者今日出現局部皮疹，伴瘙癢”，而護理記錄中則較為詳細的記錄下其皮疹的大小、持續時間、處理方法，尤其在護理人員交接班后。仍能詳細記錄整個反應的過程、結果。臨床藥師緊緊抓住護理人員的這個“監測”優勢，不斷地對其進行ADR監測的宣教，使來自護理一線的ADR報告不斷增多。

3　臨床藥學工作的全面開展，使醫院ADR監測工作更上一層樓

3.1　使各科室對ADR監測工作的認識逐步提高

隨著臨床藥學工作廣泛開展，越來越多的醫護人員與臨床藥師一道參與到ADR監測中來，使各科室對此工作的認識逐步提高。皮膚科曾參與會診數例重癥藥疹患者，每次都提出要求臨床藥師參加。因為臨床藥師在藥理學方面的優勢。使得其在藥物的篩查、排除過程中顯得游刃有余。避免了藥物“再激發試驗”可能帶來的危險。醫護人員大多能在發生ADR事件后，第一時間上報，并對之進行初步的分析。如有疑問，都能很快與臨床藥師取得聯系，分析病情，及時上報。

3.2　使醫院ADR監測工作更上一層樓

臨床藥學工作的深入開展，尤其是臨床藥師查房工作的廣泛開展，使我院ADR報告數量從每年平均200份左右提高到2007年的928份。填報質量也較以前有了很大的提高。以前對ADR過程的描述，有時用寥寥數字帶過，如“用藥后出現皮疹”，現在由于填報者的認識提高，對皮疹的大小、發生的時間、處理過程等都有較為詳盡的報告。

第8篇：藥品不良反應監測范文

【關鍵詞】 藥品不良反應；監測評估體系；門診輸液室

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.699 文章編號：1004-7484（2012）-08-2982-01

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。實施ADR監測的目的是減少藥品不良反應的發生[1]。在一種新藥或藥品的新用途的臨床試驗中，其治療劑量尚未確定時，所有有害而非所期望的、與藥品應用有因果關系的反應，也應視為藥品不良反應。本次試驗選擇8000例在2010年10月到2011年10月來我市第一人民醫院就診的患者，將其隨機分為兩組，觀察組和對照組，各4000例，在觀察組中采用藥品不良反應監測評估體系，對照組中不采用該體系。對其臨床資料進行分析對比，現將總結報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇在2010年-2011年之間到我市第一人民醫院就診的8000例患者，其中男4327例，女3673例。患者主要是老人和小孩，均采用注射劑治療。治療的藥品為抗生素類、激素類、解熱鎮痛類等等各種制劑。將這8000例患者隨機分為觀察組和對照組兩組，每組各4000例，兩組的年齡，性別，等一般資料之間的差異無統計學意義，P

1.2 方法

1.2.1 建立藥品不良反應監測評估體系 藥品不良反應監測評估體系由急癥科主任，輸液室護士長以及相關護理人員共同組成。門診輸液室的各個護士主要負責對藥品不良的反應監測，收集相關的資料信息，報告給護士長，由護士長匯總報告給急診科醫生，再由急診科醫生來做相應的評估同時提出意見，上報醫院相關的藥事委員會。

1.2.2 對護士進行ADR的知識培訓 護士在藥品不良反應監測評估體系中的作用很重要，需要提高護士的ADR的相關知識，明確各個護士的職責。對于護士的知識培訓，應由醫院的各個相關藥師進行，其培訓的內容包括ADR的概念，目的，意義以及方法等等[2]。在培訓結束之后進行各項內容的考核，每個護士需合格。

1.2.3 統計學方法 使用SPSS11.0（Statistical Product and Service Solution）統計軟件，數據用χ±s表示，治療前與治療后比較應用配對t檢驗，觀察組和對照組之間的比較使用方差分析。P≤0.05為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 ADR的總發生率 見表1。

觀察組與對照組在一般ADR與總ADR之間的差異具有統計學意義，P0.05。

2.2 ADR臨床癥狀的比較 見表2。

觀察組與對照組在呼吸困難嘔吐之間的差異具有統計學意義，P0.05。

3 討論

3.1 在現實生活中，藥品不良反應的發生率是相當高的，特別是在長期使用或用藥量較大時，情況更為嚴重甚至出現嚴重的毒副反應。嚴格地講，幾乎所有藥物在一定條件下都可能引起不良反應。但是，只要合理使用藥物，就能避免或使其危害降到最低限度。這就要求人們在用藥前全面地了解該藥的藥理性質，嚴格掌握藥品的適應癥，選用適當的劑量和療程，明確藥品的禁忌[3]。在用藥過程中還應密切觀察病情的變化，及時發現藥品產生的不良反應，加以處理，盡量避免引起不良的后果。對于一些新藥，由于臨床經驗不夠，對其毒副作用觀察及了解不夠，在使用時就更應十分慎重。

3.2 在上述出現的一般ADR，我們需要找出其發生規律，從而制定相應的防范措施，通過采取進食后輸液等相關的干預措施，使得ADR的發生概率得以下降。由此可見，ADR監測評估體系在降低ADR的發生率上發揮著重要的作用。

參考文獻

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第9篇：藥品不良反應監測范文

【關鍵詞】藥品不良反應；監測體系；基層

作為藥品上市后安全性評估的重要及主要手段，開展藥品不良反應（ADR）監測工作能夠減少重度不良反應的反復發生；能夠有效減少乃至避免群體性藥害事件的發生；在最大程度上保證人民群眾用藥的安全。我國ADR監測工作于上世紀80年代開始逐漸形成， 其快速發展得益于1998年國家藥品不良反應監測中心的正式成立。2002年 ，我國藥品不良反應監測體系基本成形，全國31個省、直轄市及自治區建成了ADR專業監測機構，其中具有省級以下監測機構的有22個省，成立領導協調小組的有19個省，成立專家委員會的有21個省，有獨立機構編制有16個省[1]。到目前為止，全國建成了點、線、面立體結合的ADR監測體系。

1 研究方法和內容

本研究采用文獻調研、走訪調查等相結合的方法，對我國現有的ADR監測體系進行研究，主要研究我國ADR檢測體系中的基層監測體系建設情況。然后就發現的ADR監測體系中不足之處，采用文獻調研及專家討論相結合的方法，一方面汲取國際成熟完善的ADR監測體系的成功經驗，另一方面結合我國實際情況，就我國基層ADR檢測體系建設提出一些建設意見。

2 研究結果

首先，我國目前的監測體系不健。還有很多市、縣尚未建立ADR監測機構，且監測人員大多為兼職，僅能將收集不良反應并上報上級機構；同時藥品生產、經營企業也沒有采取應有的措施監測上市藥品的不良反應；作為藥品不良反應監測體系的重要組成部分的醫療機構 ， 僅少數單位建立了相關機構，其余的均有醫院藥劑科相關人員兼職。雖有他們同樣具有豐富的藥學知識，但在工作中很少接觸臨床，且工作時關注的重點并不在藥物的不良反應上，不能敏感的去發現藥品的不良事件，同樣也可以及時和準確的對臨床發生的不良反應進行報告。

其次，在省級以下的地區宣傳和培訓工作做得不到位。由于經費有限， 省級以下的地區有關ADR的宣傳和培訓工作止步不前，相關單位領導重視程度不夠，不熟悉相關法律法規，撰寫的報告不標準、不規范且很少被采用。

同時，省級以下地區信息傳播通道不暢通。之所以開展ADR監測工作的目的就是為了彌補藥品臨床前及臨床期研究的不足，在藥品上市后通過大規模的臨床應用，監測其嚴重不良反應及特殊人群不良反應，并及時將信息提供給相關的臨床醫護人員，提高臨床醫護人員及藥師對該藥品的認識，選用是充分考慮各方面因素，同時規避配伍禁忌，不斷提高我國用藥的安全性及有效性。我國目前采取《藥物警戒快訊》、《藥品不良反應信息通報》等方式來傳遞國內外藥品和醫用器械安全性研究及新藥的相關不良反應信息，但收到有限的覆蓋范圍的影響，省級以下監測人員特別是醫療機構相關醫務人員根本無法了解到最新的信息。

最后，還存在一個很嚴重的且普遍存在的問題，藥品不良反應報告尚未被有效利用。“可疑就報”是ADR監測的基本原則，這就意味著臨床發生的任何與藥品相關的可疑醫療事件都必須及時上報。但從目前的情況來看存在以下幾個方面的問題：第一、新品種的不良反應報告很少。現有的不良反應報告大多為抗生素過敏反應和胃腸道刺激等，很少出現新的、嚴重的不良反應報告；第二、存在很嚴重的漏報現象。相關單位害怕處理醫療糾紛往往對新發生的可疑醫療事件瞞而不報，這就不可避免的導致了監測機構沒有辦法準確的了解藥品上市后的不良反應信息；第三、藥品不良反應報告尚未被有效利用。極少數單位ADR監測人員專業素養偏低且不具備相關的專業知識，不能夠準確規范的填寫ADR報告，以致沒有辦法在網上準確填報；第四、藥品不良反應信息不真實。極少數單位背離了ADR監測的初衷，抱著完成任務的心態年底集中編造報告，導致其報告不可信不真實。

3 討論

首先，必須做的就是建立健全市、縣級ADR監測機構。相應款項必須由政府財政承擔，專款專用，對于相關人員給予獨立編制，相應機構必須負責相關的地區的不良反應監測工作，并建立相應的管理監督制度，把不良反應監測工作納入政府工作目標。創造一個政府重視、相關部分認真實施、生產和經營單位積極推動的不良反應監測氛圍，全心全意做好人民安全用藥工作。

其次，GMP、GSP相關規定必須要嚴格執行。藥品GMP、GSP均規定藥品生產、經營企業要建立藥品不良反應監測和報告制度，設立專門機構或人員負責管理，對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應有詳細記錄并及時調查處理，及時上報有關藥品不良反應報告[2]。藥品監督管理部門應結合GMP、GSP對相關單位進行跟蹤調查和不定期抽查，督促相關單位加強對藥品上市后不良反應的監測及信息收集。

只有不斷完善我國基層建設體系，加強相應規范的實施，才能更好的開展藥品不良反應監測工作。

參考文獻