藥品檢查報告精選(九篇)

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第1篇：藥品檢查報告范文

我是被安排在支隊二大隊，主管藥品監察這一塊，進入大隊的第一印象就是大隊的工作很繁忙，這與我印象中公務員是一個很清閑的職位大相徑庭。“三人行，必有我師”，進入大隊后，隊里的每一個人都是我的老師，他們無論在生活上，工作上都有著豐富的經驗，獨到的見解，這些都是我要學習的東西。特別是他們在工作上的認真負責的態度，我感受頗深。

實習期間，我看了較多關于藥監法律的書，對藥監部門大體的管理制度有了了解，但“紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行”，在實踐過程中我們還是有很多需要注意的地方。辦案不單單是程序的問題，的是結合如何使辦案更科學，高效，人文等問題，是一個綜合性的工作。我在實習的過程中，當然只是個淺層次的學習，在此，不能也不敢對關于藥監有關現象的進行深入的討論。但經過了一個多月的實習，我有以下幾點感想和啟發。

1.關于為人處事這一方面，我們一定要學會真誠待人。在支隊里，周支隊長作為我的老師，一直很重視我們如何做人的方法，一個人的人文素質重要性要遠遠大于科學知識的重要性。折射到具體生活中來，其中一方面就是要求我們要禮貌待人，真誠待人。

2.要勤學好問，進入我單位實習是我一個很好的接觸社會，接觸國家政府機關的機會，是一個來充實自我的學習機會。在平時工作中，我們一定遇到這樣那樣的問題，所以這就要求我們要養成勤學好問的好習慣，這樣不僅能懂的，而且會終身受益。

第2篇：藥品檢查報告范文

境內生產藥品再注冊申報程序、申報資料

基本要求和審查要點（征求意見稿）

為深化“放管服”改革，優化辦事流程，簡化申報材料，強化風險防控，提高藥品再注冊受理審查工作效率，根據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有關要求，制定境內生產藥品再注冊的申報程序、申報資料基本要求及審查要點，作為各省、自治區、直轄市藥品監督管理局（以下簡稱省局）開展藥品再注冊工作的基本要求。

鼓勵各省局在本文件基礎上，結合工作實際不斷優化、細化相關程序和要求，推進再注冊的網絡化辦理工作，進一步有效控制藥品安全風險和提高服務相對人水平。

境內生產原料藥的再注冊工作參照本文件執行，適用于登記平臺登記狀態標識為“A”的原料藥，其中符合《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年56號）第（八）條情形的原料藥，轉入登記平臺并給予登記號日期為其批準證明文件的有效期起始日期。未進行平臺登記而與藥品制劑申報資料一并提交研究資料的原料藥批準后隨藥品制劑一并進行再注冊。

一、申報程序

（一）申請

境內生產藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應當在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月，通過國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）報盤程序填報和生成《國產藥品注冊-（再注冊）申請表》（紙質版1份，電子申請表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注冊申報資料（一套）。

（二）受理

省局應在5日內對申報資料進行形式審查。申報資料齊全、符合法定形式的，予以受理。申報資料不符合要求的，應當場或者5日內一次告知持有人需要補正的全部內容，出具補正通知書；持有人應當在30日內完成補正資料，補正后資料齊全、符合法定形式的，予以受理；補正后仍不符合要求的，不予受理。持有人無正當理由逾期不補正的，視為放棄申請，無需作出不予受理的決定。逾期未告知持有人補正的，自收到申報資料之日起即為受理。

予以受理的，發給《藥品再注冊申請受理通知書》和《藥品再注冊審批繳費通知書》，持有人應當在5日內按規定繳納費用；不予受理的，發給《藥品再注冊申請不予受理告知書》，并說明理由。

（三）審查審批

藥品再注冊審查審批時限為一百二十日。省局應當在受理后一百日內完成審查，二十日內完成審批。

如需持有人在原申報資料基礎上補充新的技術資料的，原則上提出一次補充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知持有人在八十日內補充提交資料。持有人應當一次性按要求提交全部補充資料，補充資料時間不計入審查時限。省局收到全部補充資料后啟動審查，審查時限延長三分之一。

經審查符合規定的，予以再注冊，發給《藥品再注冊批準通知書》。不符合規定的，不予再注冊并說明理由，出具《藥品不予再注冊通知書》，告知持有人依法享有的權利及救濟途徑，報請國家局注銷藥品注冊證書。

（四）送達

自審批之日起十日內,送達《藥品再注冊批準通知書》、《藥品不予再注冊通知書》。

（五）終止

對于持有人主動提出撤回再注冊申請、未在規定期限內繳納費用或另有規定的其他情形，省局終止其再注冊審查審批，退回申報資料。

二、申報資料基本要求

（一）境內生產藥品注冊-（再注冊）申請表

通過國家局藥品注冊申請表新版報盤程序填報，生成紙質版和RVT格式的電子申請表。

（二）證明性文件

1.

持有人、藥品生產企業的合法登記、《藥品生產許可證》、藥品GMP符合性檢查證明材料等資質文件復印件。

對于國家局關于取消證明事項的相關公告中規定的“改為內部核查”的證明事項，執行公告要求。

2.藥品批準證明文件及藥品監督管理部門批準變更文件復印件，藥品備案類變更、年度報告的證明復印件。已提出申請但尚未獲得批準、備案的，應提供相應受理通知書復印件。

3.藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽復印件。

（三）再注冊周期內藥品批準證明文件載明信息變化情況

提供五年內藥品批準證明文件及其附件載明信息（包括藥品注冊證書、藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽等）的變化情況及相關批準、備案、年度報告等情況，對其進行匯總回顧分析，形成基于風險的評估報告。

（四）再注冊周期內藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求開展相關工作情況報告

1.藥品批準證明文件中有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明。

（1）藥品批準證明文件（包括所附藥品上市后研究要求）或者再注冊批準文件中要求繼續完成的工作，應當提供工作完成后的總結報告，并附相應資料。

（2）附條件批準的藥品，應提供在規定期限內按照要求完成藥物臨床試驗等研究進展的說明和必要的證明文件。

（3）對于中藥品種保護品種，應當提供開展中藥品種保護相關研究工作進展的說明。

（4）國家藥品標準或藥品質量標準頒布件或修訂件等要求繼續完成工作的，應當提供工作完成情況的說明。

（5）藥品執行試行標準的，應當提供試行標準轉正申請情況說明。

2.藥品監督管理部門要求開展相關注冊研究工作的，應當提供相應資料或者說明。

（五）再注冊周期內藥品上市后評價和不良反應監測情況總結和分析評估報告

預防性疫苗還應包括疑似預防接種異常反應報告。

格式和內容可參考國際人用藥品注冊技術要求。

三、審查要點

（一）申請表

申請表應采用國家局規定的最新版填報軟件填報打印，打印版各頁與電子版文件的“數據校對碼”應一致，相關信息應準確，并由法人簽名和加蓋公章。應關注申請表所填寫的內容是否規范，并經核對無誤。對不符合要求的申請表，應要求補正。

（二）證明性文件

1.資質證明文件

根據國家局關于取消證明事項的相關公告要求，通過內部核查的方式核對持有人、藥品生產企業資質證明文件信息的符合性和有效性，包括《營業執照》、《藥品生產許可證》等正本、副本及變更頁，以及藥品GMP符合性檢查證明材料等。

《藥品生產許可證》應包含所申報品種的相應生產范圍。

2.藥品注冊證明文件

藥品批準證明文件及其變更相關證明性文件復印件，包括藥品注冊批件及其附件，與取得批準文號有關的其他文件及其附件，審批類變更的批準證明文件，備案類變更的備案證明文件，以及年度報告。

3.

藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽

應按要求提供國家局核準的生產工藝、質量標準、說明書和標簽，省局核對其符合性。

（三）再注冊周期內藥品批準證明文件載明信息變化情況

提供的五年內藥品批準證明文件及其附件載明信息的變化情況應全面，相關批準、備案、年度報告等情況應完整，變更評估報告應科學合理。

凡與原注冊核準內容有變更的，應提供相應證明文件，省局應對變更內容進行核對，審查變更是否進行了申報、備案、年報等。已申報尚未獲得批準或備案的，應按原注冊批準內容申報再注冊，并提供相應受理通知書復印件。

（四）再注冊周期內藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求開展相關工作情況報告

藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求開展的相關工作應當在規定時限內完成，提供相關工作的總結報告，并附相應的資料和證明文件；如果未在規定時限內完成，應當提出合理理由，并承諾完成時間。

（五）再注冊周期內藥品上市后評價和不良反應監測情況總結

提供的五年內藥品臨床使用及不良反應情況的總結報告中，臨床使用發生的不良事件或者不良反應信息應特別關注對嚴重不良事件、非預期不良事件的重點描述，相關分析評價應包括不良事件與藥品的相關性、發生頻率、嚴重程度等，明確是否存在潛在的安全性風險，是否影響藥品的安全性概況，在此基礎上綜合評價是否需要據此修訂說明書安全性信息或提出安全性警告內容。

（六）有下列情形之一的，不予再注冊：

1.有效期屆滿未提出再注冊申請的；

2.藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的；

3.未在規定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；

第3篇：藥品檢查報告范文

【關鍵詞】藥品檢驗；管理；計算機

隨著我國改革開放政策的不斷深化，國內制藥行業的迅猛發展及藥品檢驗技術水平的逐年提高，對藥檢所業務管理及技術把關提出了越來越高的要求。筆者在工作實踐中體會到：要做好業務管理工作，首先領導要重視，目標明確，運用先進的科學管理方法，掌握藥檢工作主導后，才能提高管理水平。計算機在輔助業務管理工作，保證藥檢工作高效、順利運轉中扮演著越來越重要的角色。藥檢所要搞科學化、規范化、標準化管理，先進的計算機技術與藥檢工作相結合是實現這一目標的一個重要手段。

1 檢驗標準的管理

藥品檢驗標準是藥品檢驗的依據，選擇現行有效的檢驗標準是藥品檢驗部門出具正確檢驗報告書的根本保證。由于國家標準的修訂包括增加規格、級別的提高、新藥轉正等很多都是以文件形式批復的，處于動態更新之中，能否擁有最新并且完整的檢驗標準，關系到藥品檢驗結果的法律效力。采用計算機技術支持，極大減輕了業務管理人員的工作量，提高了工作效率與準確性。

1．1 編制標準目錄 利用Excel建立標準目錄，內容為該品種的名稱、標準版本、編號及頁碼等信息。要做到及時更新數據，并在使用時按照產品名稱進行排序，以便于查找。

1．2 建立標準內容庫 收錄標準的具體內容及該品種有關的全部標準批復的文件、編號、批復單位、執行及使用或保護期限、標準修改項目等。可利用《中國藥典》、部頒標準及各種零散標準來完善自己的標準內容庫。

1．3 標準的查詢 可利用Excel的查詢功能查找標準目錄中的任何一個標準，選擇編輯菜單中的查找命令，輸入要查找的標準字符，即可迅速找出相應標準相關內容，再根據相關內容的提示，在標準內容庫中找出該標準內容，打印或直接通過聯網的計算機傳遞到相應的檢驗科室的計算機上。

2 檢驗信息統計

藥品檢驗的目的是為藥品監督執法提供技術支撐。準確、快速的統計分析檢驗信息是藥檢業務管理工作的一項重要內容，必須保證檢驗信息統計分析的準確性、完整性和及時性。

首先，建立檢品管理工作總表，通過該表對所開展的檢驗工作總體情況進行掌握。新建Excel工作簿并輸入字段名，此時應盡可能多的設定需要統計的項目，如檢品編號、報告書編號、檢品名稱等，隨后將具體數據進行錄入。其次，根據管理工作總表，按照各種不同工作的要求，可快速制作各類報表。此時利用Excel的自動篩選功能，將需要的數據顯示出來，而暫時不用的數據可以適當的隱藏，并將篩選出來的數據粘貼到相應的表格中去，完成各種表格的填報。如藥品抽驗情況統計表、抽查檢驗不合格藥品情況表、抽驗結果報表等。復制粘貼的工作可以節省填表時間，也保證各表數據的一致性，避免錯誤。

3 檢驗報告書打印

按照《檢驗報告書與檢驗卡的書寫要求》，設計檢驗卡格式及檢驗報告書錄入模式。在打印檢驗報告書時檢查報告書結論與各項檢驗結論是否一致，是報告書審核的一項重要工作。當打印報告書數量較大時往往會有疏忽，根據有關規定只要有一個項目檢驗不符合規定，該檢品總的檢驗結論為不符合規定。此時，可利用在打印報告書的W0RD文檔下插入一個Excel表格，在Excel表格中輸入各項檢驗項目、檢驗數據、標準規定、檢驗結果及總結論。利用電子表格的函數功能來判斷各分項與總結論的一致性。

4 留樣、對照品、標準品及試劑試藥的管理

將各種留樣藥品的留樣時間、品種等信息輸入計算機進行控制，管理人員可隨時查看到期藥品，及時下架，打印下架藥品清單。建立對照品及試劑信息庫。通過計算機將對照品、標準品及試劑試藥的消耗實行監控。將領用人、領用品種、數量、檢驗項目及庫存量結合管理，防止對照品、標準品的流失和浪費。管理人員可根據提供的庫存情況，合理科學地安排抽驗品種，行政后勤也可及時補充所缺試劑試藥，做到有條不紊，心中有數。

5 合理運用計算機網絡優勢，改進管理方法，拓寬業務管理范圍

筆者通過使用計算機技術，實現了對檢品動態和報告書規范化管理后，又結合工作實際需要，逐步擴大了計算機網絡在業務管理工作中的使用范圍，使業務管理工作水平有了較大提高。利用網絡進行資源共享，提高信息傳遞的速度，直接將要上報的資料表格傳遞到上級行政或業務管理部門，上級部門也可以及時下達工作要求和指示。還可以通過互聯網下載所需的技術資料，利用電子郵件方式發送或接收信函、標準等。

6 存在問題與期望

計算機技術的合理應用使業務規范化管理水平有了很大提高，藥品檢驗工作程序中的文字手寫改用現代化的計算機操作，大大減輕了各環節工作人員的工作強度，提高了工作效率，使我們從人工對檢品管理繁雜的事務性工作中拖身，抽出時間更有效的處理業務技術工作。

目前筆者所用的檢品管理方法，還存在著以下不足之處：①如從計算機上統計出的檢品周期，不能真實地反映檢品的檢驗周期。特別是那些有特殊情況的檢品，如質量標準執行不通，為核實問題耽誤的時間無法扣除;②目前我國藥品質量標準增改太頻繁，同一品種不同生產日期執行標準不同，給檢品樣板制作帶來許多困難。諸如此類問題都需對檢品管理系統作進一步完善。筆者期待著全國藥檢所統一的藥檢管理網絡軟件使用，使藥檢管理工作水平更上一層樓。

參考文獻

［1］ 李嫩祥.計算機應用藥檢工作的現實思考.現代醫藥衛生，2008，24（6）：925-926.

第4篇：藥品檢查報告范文

關鍵詞：實驗室；認可；能力

中圖分類號：R927.1文獻標識碼：C文章編號：1672-979X(2007)08-0069-03

實驗室認可、產品認證、質量體系認證與人員注冊并稱國際標準化組織符合性評定發展委員會（ISO/ CASCO，原國際標準化組織ISO）符合性評定四大體系。認可（accreditation），是指公認的權威機構對某一組織或個人有能力完成特定任務做出正式承認[1]。認可不同于認證，其實質是基于對有效性的評價和確認。實驗室認可是對實驗室從事特定檢測或校準能力進行評價和承認。實驗室認可意味著認可機構承認實驗室有從事特定的校準或檢驗活動的能力。實驗室認可遵循開放性、自愿性和非歧視性原則，對實驗室的公正性和技術管理能力進行全面、系統的評審。通過實驗室認可，對實現實驗室“一次檢測，全球互認”的目的具有重要意義。

1實驗室認可

1.1實驗室認可的淵源

實驗室認可制度起源于1947年澳大利亞的檢測實驗室認可（NATA）體系和1966年英國校準實驗室（BCS）的認可制度。為了推動國際范圍內實驗室認可活動的合作與互認，1977 年在丹麥哥本哈根成立了國際實驗室認可論壇（International Laboratory Accreditation Conference，ILAC），并于1996 年由松散的論壇形式轉變為實體，即國際實驗室認可合作組織（International Laboratory Accreditation Cooperation，ILAC）。ILAC組織致力于實現實驗室檢測和校準結果的國際互認，提供有關實驗室認可方面的基本信息并促進國際貿易發展。1985 年英國將校準服務局和國家檢測實驗室認可體系合并成英國國家實驗室認可委員會。之后，美國、加拿大、新西蘭、越南、新加坡、法國、芬蘭、韓國、中國等均成立了負責本國實驗室統一認可的機構。至今世界上已有50 多個國家采用NATA模式，約有40 多個國家的認可體制是相同的。實驗室認可的互認先是區域性的，然后發展成國際性的。目前世界各國有大批區域性和國際性的實驗室認可組織，如泛美認可合作組織（IAAC）、亞太認可合作組織（APLAC）、歐洲認可合作組織（EA）和南部非洲發展共同體認可合作組織（SADAC）。

中國合格評定國家認可委員會（CNAS）成立于2006年3月31日，由原中國實驗室國家認可委員會（CNAL）和原中國認證機構國家認可委員會（CNAB）合并而成。CNAS由國家認監委授權，根據有關法律法規，承擔我國實驗室的統一認可工作。

1.2實驗室認可標準的演化

國際上對實驗室能力進行認可的準則起源于1978年由國際標準化組織（ISO）的指南25，即《實驗室技術能力評審指南》。1990年指南25第3版后，1995年被我國等同采用并轉化為國家標準，即GB/T 15481-1995。此后，ISO了包含16項標準在內的1994版ISO 9000族標準。相應的，在ISO/IEC第3版指南25和歐盟標準EN 45001廣泛實施的基礎上，1999年由ISO/IEC聯合了第1版的國際標準17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。此后ISO/IEC17025標準又經過了2次修訂，目前最新版本是ISO/IEC17025：2005。

實驗室認可標準的具體演化進程見圖1。

1.3ISO/IEC 17025標準的基本內容

實驗室認可的評審準則是實驗室的國際標準ISO/IEC17025，許多國家將此標準等同轉化為國家標準。ISO\IEC17025標準分為管理要求和技術要求兩部分，分別從管理和技術的角度來評價實驗室從事特定檢測/校準活動的能力。其中管理要求包含組織、管理體系、文件控制等15個要素，技術要求包括設施和環境條件、設備、測量溯源性等10個要素。概括以上25個要素，實驗室認可評審的基本內容包括：工作人員的技術能力（資格、培訓和經驗），檢測方法的有效性和適當的檢測程序，測量和校準溯源到國家標準，檢測設備的適宜性、校準和維護，檢測環境，檢測物品的抽樣、處置和運輸，檢測和校準數據質量的保證（正確的記錄和報告程序），適當的質量管理程序等。

2實驗室認可在實驗室管理體系中的地位

實驗室的質量保證手段可以分為圖2所示的幾個層級。這些都是實驗室為確保其實驗能力而必須采取的質量保證措施。其中最基本的質量保證手段是進行實驗室內部控制（IQC），在建立了IQC體系之后，實驗室應通過能力認定（PT）進一步加強實驗室質量保證。能力認定是對實驗室分析能力的階段性評定，一般通過多個實驗室之間的實驗結果比對的方法進行。參加能力認定是評價實驗室實驗數據可信度的客觀方法，另一種外部質量控制方法即實驗室認可，是通過檢查來確保實驗室符合外部設定的標準。通過實驗室認可表明該實驗室具備符合要求的質量保證體系，具有從事特定檢測/校準活動的能力。

3參與實驗室認可對企業藥品檢驗工作的意義

3.1提高實驗室的質量管理水平

美國cGMP中把企業藥品檢驗室管理單獨列為一章，對檢驗室的取樣、檢驗、文件管理等工作都做了明確細致的規定。而我國的GMP幾乎沒有涉及到生產企業藥品檢驗室的管理與控制，加上“檢驗室的工作就是檢測和化驗”的落后理念，檢驗室自身的質量管理一直是我國藥品生產企業的薄弱環節。企業依據國家法律、法規和客戶的要求建立和實施生產過程質量的自我管理、自我控制、自我評價和自我監督的體系，實現對生產和銷售產品質量的真實承諾，是藥品生產企業應盡的責任和義務。為保證藥品檢驗結果的真實可靠，企業的藥品檢驗部門必須建立和實施與其活動范圍相適應的一整套質量管理體系，并不斷改進。

實驗室認可的目的是提高實驗室的質量管理水平，提升實驗室檢測能力，識別和評估檢測過程中的風險環節，減少可能出現的質量風險。生產企業藥品檢驗室參與實驗室認可，彌補了GMP管理標準的不足，提升了實驗室管理的理念，切實提高了實驗室質量管理水平，對支持企業全面質量管理活動以及產品和服務質量，提高國內外客戶尤其是國外客戶對實驗室的認知度和信任度，最終達到政府和市場的共認，實現政府和市場對檢測數據的雙邊和多邊互認有重大意義。

3.2消除藥品國際貿易中的技術壁壘

伴隨全球一體化的進程，國際貿易的廣度和深度不斷擴展。但各國或地區形成的貿易壁壘尤其是技術壁壘是國際貿易活動中的主要障礙，參與國際貿易的各方都有加快消除貿易壁壘尤其是技術壁壘的要求和形成全球統一市場的愿望。在國際貿易中，認證/認可制度是貿易技術壁壘的主要表現形式之一。現在國際貿易市場中普遍采用認證/認可制度，只有產品通過相應的認證/認可，才能突破這些壁壘。目前世界各國的認證/認可項目繁多，認證/認可制度也有較大差異，使得出口方突破壁壘的成本不斷抬高。我國藥品生產企業大都規模小，綜合實力弱，標準化歷程短，以相對低的成本突破技術壁壘是企業必須考慮的問題。

實驗室認可區域性和國際性組織的產生和發展，促進了實驗室認可工作在各國的發展和國際間的雙邊與多邊互認。我國藥品生產企業需積極參與實驗室認可，通過實驗室認可保證我國出口方的檢測、校準、檢查報告和產品證書為進口方所承認，避免重復性檢測、檢查，避免產品不為進口方接受，以相對低的成本突破貿易中的技術壁壘。

3.3發展第二、三方實驗室，實現檢驗資源優化配置

所謂第一方實驗室是指企業（組織）內部的實驗室，用于檢測、校準自己生產的產品，或委托檢測、校準自己生產產品的實驗室。第二方實驗室也是企業（組織）內部的實驗室，用于檢測、校準供方提供的產品，或委托檢測、校準供方提品, 數據為我所用，目的是提高和控制供方產品質量。

第三方實驗室是獨立于第一方和第二方，為市場、社會提供檢測校準服務的實驗室，數據為社會所用，目的是提高和控制社會產品質量。第一、二、三方實驗室并非孤立不變，而是可以互相轉換的，第三方可以變成第一、二方，而第一方也可以同時是第二方。如果實驗室是某機構中從事檢測或校準的一個部門，且只為本機構提供內部服務，則此實驗室就是一個典型的第一方實驗室，比如我國藥品生產企業的檢驗實驗室絕大多數是第一方實驗室。

受傳統思維的束縛，我國許多實驗室的能力并未充分開發和合理利用。藥品生產企業強制通過GMP認證后，因重復建設，4 000多家企業的檢驗能力過剩，資源閑置。如果藥品生產企業的檢驗實驗室積極參與實驗室認可，就可以向第二方實驗室轉變，把閑置的資源充分運用起來。面向市場，轉變觀念，提高自身檢驗質量，甚至可以進一步向第三方實驗室轉化，在提高檢驗質量和能力的同時，成為獨立的權威檢驗機構，為市場提供更高質量的服務。優化配置全行業和全社會的實驗室資源，實現實驗室質量管理水平的飛躍，完善藥品檢驗工作質量，這對于保障人民的用藥安全、充分發展社會中介組織有重大意義。

參考文獻

第5篇：藥品檢查報告范文

1. 生產普通型洗手液需要山東省食品藥品監督管理局頒發的妝字號生產許可證，生產抗、抑菌型洗手液需要消證字號衛生許可證。生產消毒液需要消證字號衛生許可證。

2. 妝字號生產許可證和消字號衛生許可證所需硬件條件基本相同，可用一套潔凈車間進行申請，車間最低為十萬級潔凈車間。

3. 經咨詢相關承接凈化工程,凈化車間工程公司，按我方潔凈車間面積在1000平方米計算，含地面造價大約為每平方米1100元左右。（此價格包含了通風和空調系統）價格受面積及配套影響。

4. 設備：經咨詢了解，如果裝備單次產能為10噸的反應釜，并配套一條全自動灌裝線，則1000平方米的潔凈廠車間可安裝兩條連貫生產線，每條生產線的價格大約為**萬元。按單次產能所需時間為兩小時計算，兩條線長白最大產能為80噸成品消毒液。

5. 妝字號生產許可證申請流程及所需材料：

化妝品生產許可證核發實行“全程網辦”，申請人需通過山東省食品藥品監督管理局企業行政許可服務平臺提出申請，網上申報、網上受理，網上審批。所需材料包括：

（1）化妝品生產許可證申請表；

（2）廠區總平面圖(包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況)及生產車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖；

（3）生產設備配置圖；

（4）工商營業執照復印件；

（5）生產場所合法使用的證明材料（如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等）；

（6）法定代表人身份證明復印件；

（7）委托人辦理的，須遞交申請企業法定代表人、委托人身份證明復印件和簽訂的委托書；

（8）企業質量管理相關文件，至少應包括：質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等）、設施設備管理、生產過程及質量控制（含不良反應監測報告制度、產品召回制度等）、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等；

（9）工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產品需分別列出）；

（10）施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒等設施）；

（11）證明生產環境條件符合需求的1年內的自檢報告，至少應包括：

生產用水衛生質量檢測報告；車間空氣細菌總數檢測報告；生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。

（12）企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

（13）申請材料真實性的自我保證聲明；

（14）提交紙質版材料與電子版材料一致性聲明。

6. 消證字號衛生許可證申請流程及材料：

消證字號衛生許可證核發實行窗口辦理和網絡辦理兩種方式，實施機構為濰坊市衛生和計劃生育委員會衛生監督處許可科。

（1）《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表。（紙質原件、復印件一式一份）

（2）工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書。（紙質復印件一式兩份）

（3）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）。（紙質復印件一式兩份）

（4）生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖。（紙質原件、復印件一式一份）

（5） 生產工藝流程圖。（紙質原件、復印件一式一份）

（6）生產和檢驗設備清單。（紙質原件、復印件一式一份）

（7）質量保證體系文件。（紙質原件、復印件一式一份）

（8） 擬生產產品目錄。（紙質原件、復印件一式一份）

第6篇：藥品檢查報告范文

資料與方法

1.一般資料本組的研究資料均源于我國某地區食品調查報告。

2.研究方法采用回顧性分析法將我國食品感官與物理檢驗在食品質量優劣現場應用前后的食品安全質量進行對比分析。

3.食品感官與物理檢驗

（1）外觀檢驗①外觀：嚴格按照《中華人民共和國食品安全法》規定，加強對食品外觀的檢驗，如霉變、油脂酸敗、腐敗變質、污穢不潔、混有異物等異常食品的檢查；超過保質期食品、摻雜、摻假影響食品營養衛生，經過衛生檢查的肉類以及防病特殊需要等，嚴禁不合格食品售出。②準入制度：要嚴格檢查食品包裝上是否標注有市場準入標志等，深入落實食品安全準入制度。③產品標簽：檢查食品的標簽是否完全符合標注的基本要求，要示標簽需要標示的內容有名稱、配料及配料提示、瀝干物、凈含量、制造者、經銷者、產品標準號、日期標示、內藏說明、質量等級等，同時，還包括其他強制性標示內容，如轉基因食品、輻照食品等。④特殊標識：產品包裝上有特殊的標識，作為產品鑒別真假的主要手段，如防偽技術如激光信息編碼、激光綜合防偽貼標等。

（2）感官檢驗在進行產品感官性狀的檢驗時，主要包括色澤、外形、滋味、氣味、組織、口感、體態和夾雜物等。一般而言，感官質量檢測主要分為三個等級，即合格呂、次質品和劣質品。合格品應該保證產品正常的色澤、味道、外形組織、口感等，對于已經被判定為合格品的食品才可以允許食用、銷售或者是用于其他食品加工，嚴格禁止劣質品和次質品的供人食用或者是銷售。

（3）物理檢驗通常要進行食品物理性狀檢驗時，主要包括折光率、相對密度、電導率等，通過相對密度對食品的濃度、純度、摻假度和新鮮度進行判斷，折光率則主要是測定食品內的糖度，以鑒別食品濃度和純度，而電導率是測量馀用水的一項重要指標，同時，還可以用于雞蛋新鮮度的鑒定，以提示水的質量。

4.統計學分析采取SPSS13.0軟件實施統計分析，計數資料是X2檢驗，計量資料用x（_）±s來表示，方法為t檢驗，差異有統計意義，即P

結果

與對照組相比，P

討論

目前我國食品安全問題仍舊不容樂觀，市場上食品質量參差不齊，充斥著整個食品市場的可持續發展，尤其是對于一些鄉鎮或者是偏遠地區的食品問題，其形勢更加嚴峻，不僅嚴重威脅人們的身體健康，而且對于人們的生命安全造成嚴重的危害。因此，要求儀器監測人員必須要加強食品感官和物理檢驗的應用，嚴格規范當前的食品市場發展，具體可以從以下方面入手。

1.要建立嚴格的市場檢測制度，要求國家和政府加強對食品的安全整頓，嚴格規范食品的安全整治行動，維護食品市場秩序，確保食品感官與物理檢驗技術在食品專項整治中的具體落實。

2.要明確食品標準，包括檢驗的理化指標和感官指標以及微生物指標，從而進一步對食品進行質量優劣的鑒別。

3.加強檢測技術的開發、研究與應用，通過了解當前食品市場動態，熟練掌握檢測技術，從而捕捉產品內在的品質變化，

第7篇：藥品檢查報告范文

一株山參的真面目

對拼接參的調查，起于一株消費者送來的山參。這株市場價為4元/克的山參，消費者懷疑有假。為了證實它的品質，記者帶著這株山參咨詢了相關行內人士。

一位接觸山參多年的老藥工指出，這是一株在參園里種出來的園參，營養價值比較差，根本談不上級別，每年東北的參農都會販大量的園參到杭州賣，這一類參單克價格基本在5元左右。這位老藥工在仔細觀察了這株參的蘆頭后又疑惑了，“這株參有十個蘆碗，按照山參一年一蘆碗的概念，這株參也有‘十歲’了，一般的園參不會有這么長的栽培時間啊？”一直在一旁觀察的東北參農提出了自己的看法，“這在我們那里叫‘趴貨’，也有叫移山參的，在園子里種過幾年再移到山上去，每個參農每年這個時候都會帶個幾斤‘趴貨’到全國各地去賣，這玩意不值錢。”

最后，這株山參來到杭州市藥品檢驗所，在專家的“火眼金睛”下，終于原形畢露。在藥工看起來有10余年的參齡，原來是由3個蘆頭拼接而成的，而“形狀飄逸”的參須最后證明是用膠水拼接的，而且整株參用化學藥劑泡制過，使得它看起來更加老氣。沒有拼接過的參，放在水里泡會變軟，但這樣的拼接參放在水里泡上幾個小時，接口處摸起來感覺就不一樣了，會很硬。像這類拼接參，最近幾年在參市上頻頻出現，普通消費者很容易被不法商販欺騙，以為是買了株便宜的移山參。

高檔拼接參叫價20萬元一株

記者隨后跟隨杭州市藥檢所專家暗訪了杭州參市。在第一家參行里，店主拿出了一箱價格在10元/克左右的參，稱這些參都是正宗的移山參。在拼接痕跡被發現后，店主再次拿出一箱參，藥檢所專家發現這些參仍然是拼接貨。另一家參行在顯著位置擺放了一株包裝精美的參，該店店主稱這是一株正宗的野山參，售價為20萬元。藥檢所專家在仔細查看后發現，這株參的蘆頭是由很多段拼接起來，而參體和參須則是由多株園參、移山參拼接而成，這株參的實際價值應該在300-500元/公斤。

這位參販從冰箱里拿出一包沾滿苔蘚、泥土的新鮮“野山參”，喊價1000多元/株，隨后參農再次拿出一包“俄羅斯野山參”，并稱杭州某知名藥店里的山參都由他們供貨。其實，這些花樣百出的參都是園參。

在第三家參號里，藥檢所專家發現所謂的“移山參”也經過接蘆接須。另外，一些商販還用化學藥品處理山參，使之看起來很老氣，實則會影響服用者的身體健康。

圖個好賣相賣個高價

懂參的人往往對參的形體要求頗高，比如說園參的參須往往偏短，消費者不太喜歡，參販子通過拼接后，就好賣多了。一株移山參如果身體長得不錯，可是參須長得不美，參販子也喜歡用拼接的辦法修飾一下。這樣做當然不排除有些商販借此牟取暴利。比如文內開頭提到的那株拼接參，本來的市場價也就每克幾毛錢，拼接過之后，就能賣出幾塊錢一克，雖然都是低檔參，但是利潤卻已經翻了數倍。

杭州市藥監局郭局長介紹，現在市場上經過國家檢驗的參有兩類，一類是藥品，一類是農產品，這兩類參如果有正規部門的檢驗報告，都是可靠的，但不排除有些參販子利用大家對移山參、園參的稱呼、定義不了解，欺瞞消費者。

市藥檢所專家指出，采挖山參技術要求頗高，參農有時候不小心會弄斷山參的須蘆，可以通過一些技術手段予以復原，但在銷售的時候應該明確告訴消費者。但是，如果用了502膠水等化學藥品把幾株參拼出一株來，就屬于惡意“造假”。在所有消費者拿到藥檢所檢驗的人參中，拼接參的比例占到了20%。

專家提醒，如果想買到正宗的野山參，應該認準有關部門出具的檢驗標簽和鑒定證書，對于那些買到的“疑似拼接參”，一般只要在清水里浸泡數小時，原形就會顯露。消費者還可以去市藥檢所，那里有專家可以免費答疑。

人參有嚴格分類

目前，市場上常見的人參有野山參、移山參、園參三類。這三類參在價格上也有著很大的區別，野山參從每克幾百到數千元不等，移山參則相對便宜，而園參通常最多只能賣到每克幾塊錢。從形體上看，園參最為粗大。

近幾年，國家有關部門對于這三類參的定義也有著相當明確的規定。《中國藥典》2000年版中規定野生者為山參。國家質監總局的《野山參分等質量標準》中也對野山參作了明確定義：自然生長于深山密林下的野生人參，或林下籽經過若干年后能完全體現野山參特征的可視為野山參。

按照此規定，所謂的山參其實就是指野山參，將移山參、園參標成山參是不合規范的。即便是林下籽生成的野山參也有著明確的標準，移山參、園參等不能混為一談。

為此，浙江省藥監局曾經頒布過有關移山參的定義：人工播種或移栽后在野生狀態下生長而成的人參。而園參，則是完全在‘參池’里生長而成的，參農還會施加肥料，生長年限在5～6年，和移山參也有著本質區別。（據《杭州網》）

看病“砍價” 百姓受益

家住江蘇宿遷市宿豫區蔡集鎮的張書菊前一陣子患了闌尾炎，家人把她送到了一家醫院，但3000元的手術費用讓他們望而卻步。經過多方打聽、比較后，他們最終在同區的王官集鎮醫院，通過砍價，以800元支付了全部住院以及手術費用。

“在我們這兒，人們已經很習慣看病砍價了。每天10名病人中就有6人要砍價的。”宿豫區順河鎮醫院負責人肖允福在接受記者采訪時說。

不允許民營醫院存在之前，看病砍價這樣的事，聞所未聞，簡直是天方夜譚，可現在，在因“爭議市長”仇和而聞名的江蘇宿遷市，看病砍價儼然已經成為一種流行現象。這彰顯了什么深刻的原理呢？那就是，只要允許市場存在，賣者漫天要價，買者坐地還錢，就是天經地義的――盡管交易是否成功，還要受供給、需求以及消費者偏好的影響。然而，由于認識的問題，以及由認識決定的制度設計問題，在一些領域，向來不允許討價還價的存在，最典型莫如醫院、鐵路等壟斷公共行業。

記得前段時間，某市爆出這樣的新聞：一游客得急性闌尾炎，在某大醫院住院治療，共花去10000多元。10000元與800元，真是不可同日而語――當然不排除手術質量的高低，服務態度的相異，以及環境的差別，但治好疾病，節省一大筆治療費用，這不是普通患者最基本的愿望嗎？

宿遷市流行的看病砍價現象，從理論和事實上再次雄辯地證明了一個真理：只有打破壟斷，民眾才能得益。這在認識上是不成其為問題的。但現實中，為什么還有那么多的領域，行業，一直維系著自身的壟斷地位呢？就拿醫院來說，業內人士對此仍表示出了憂慮：任意降價是不合理的，砍價是民營醫院無序競爭的結果，擾亂了醫療市場的秩序。

這種擔憂，與其說是為了患者的福祉著想，不如說是為了自身利益的小算盤：既然民營醫院已經開始因競爭而流行砍價，那么競爭這條兇惡的鲇魚必然要消損公立醫院的利潤――市場冷酷無情，不適應者，必將淘汰。這在現實生活中，已有諸多先例：汽車價格一路下滑，國有百貨商店不敵私人超市紛紛倒閉，以前坐飛機，要局級干部身份證明，現在機票已打到二折……民眾受看病、教育和住房重壓，可以說，已不堪重負……看病“砍價”這種打破壟斷之舉給民眾確實帶來了實惠。

省時省力：

看病如何避開高峰期

“看病時間不長，掛號、候診倒花了我大半天時間，沒病也能等出病來。”如何能在看病過程中提高效率、縮短排隊等候的時間是每個看病者最為關心的問題。

1.避開周一到醫院看病。各大醫院周一的門診量都會比平時多10%～20%左右，離醫院較近的病人可以選擇下午去醫院就診，人數相對較少。

2.盡量空腹去看病。看病常需要驗血或做B超等檢查，如果看病當天吃了早餐，醫生要求化驗，那就可能要改天再去。空腹雖然要餓會兒肚子，但會避免空跑一趟。到醫院做體檢也要空腹去，以免耽誤時間。

3.取檢查結果與復診可選在同一天進行。首次看醫生后，往往要先進行驗血、拍片、B超、CT等一系列檢查，等結果出來才能復診。而這些檢查的出報告時間卻各不相同，建議患者做完檢查先回家，等最后一張報告出來之后，選擇首診醫生坐門診的日子再去醫院，先一次性取回所有檢查報告，然后去復診，這樣就不用多跑冤枉路了。如果就診醫院有預約門診的話，可以在初診的時候就和醫生約好時間，替復診先預先掛上號，能省不少事。

4.到方便門診或到不是很忙的診室開藥、開化驗單。各大醫院都設有方便門診，一些無需就診的開藥、開化驗單之類的事情，可以到方便門診或其他人少的診室解決，避免排隊。

5.兩人分頭排隊，縮短等候時間。一般的看病流程都是：掛號――看醫生――收費――取藥。如果有人一起來的話，在最后的收費、取藥的環節，可以兩個人同時在收費、取藥窗口分頭排隊。

第8篇：藥品檢查報告范文

一、基本情況概述

*縣轄區面積約2540平方公里，總人口57萬，轄28個鄉鎮(處)，469個行政村，農村人口約47萬，由于社會經濟發展相對比較落后，全縣尤其是農村、邊遠山區的餐飲服務業整體水平較低。據不完全統計，目前全縣有固定店面的餐飲總數為862家，其中有許可證的為560家，無許可證的為302家，即將轉讓的為13家，獲證率約為64.9%。在所有餐飲單位中大型企業18家，中型企業15家，學校食堂40家，農家游199家，絕大部分為小型餐飲單位，占全縣餐飲單位總數的96%。從數據統計來看，我縣餐飲單位基本呈金字塔狀，塔頂端的大、中型餐飲單位數量最少，中間部分為較為規范的小型餐飲單位，最底端則是數量龐大的流動性強、從業人員不穩定、設施設備缺乏、自我管理水平低下的五小(小餐館、小吃店、小飲品店、小農家樂、小食堂)餐飲單位。

二、存在的主要問題及原因分析

(一)數量眾多、布局分散，無證經營現象突出。隨著城鎮化的發展，生產生活節奏日益加快，對方便快捷的就餐需求越來越大，餐飲服務形式也呈現多樣化發展，除較規范的酒店外，絕大多數是家常風味店、特色小吃店、休閑餐廳、燒烤店、大排檔、農家樂等，而這些小型餐飲單位常常抱著省錢經營的心態去經營，投入少、成本低、分布廣、條件差，加之多數業主法律意識不強，存在事先不申請，不管衛生條件符合與否，不經許可即行開辦的現象，有的企業則是被查處時才被迫辦證，不查不辦，更有甚者是遇到檢查，聽到風聲不對，干脆收兵回營，躲過檢查后再繼續經營，導致我轄區內存在著一大批未辦證的餐飲單位。

(二)從業人員文化素質低，健康體檢不到位。目前，我縣餐飲業的從業人員，尤其是中小型企業的從業人員，多數是低文化層次的群體，其中初中、高中文化的居多，部分從業人員甚至連最基本的法律法規和起碼的衛生知識都一無所知，大多是憑著自己的經驗操作;有的企業不為從業人員辦理健康證明，或者為了應付辦證，節省體檢費用，從業人員體檢幾個就算了事，不符合全員體檢的規定，加上從業人員流動性大，體檢了的走了，新來的未經體檢隨即上崗，特別是無《餐飲服務許可證》的經營企業，從業人員全部未進行健康檢查，若有患有傳染性疾病(如甲肝、肺結核等)的人員上崗，給消費者構成嚴重的健康隱患，這些患病從業人員成為餐飲業的隱形殺手。

(三)設施設備簡陋，經營條件不符合要求。眾多的小餐飲單位受自身經營規模、方式和經濟條件的限制，業主不愿意在硬件設施上投入，難以做到分間操作，有的甚至生熟案不分，也不能達到遠離廁所、糞堆、污水溝等污染源的要求。日常監督檢查時經常見到庫房、操作間的物品就地堆放或堆放無序，廢菜亂扔，污水橫流的現象，較為臟、亂、差。特別是夜市、小吃攤點、火鍋店等大多數集中在交通便利、人口密集的地段，來往車輛多，衛生環境條件極差，加之自帶的清水和餐具有限，但是需要洗刷的餐具、用具又多，為了節約用水，兩盆水撐到底，一盆去油，一盆沖刷，更別提衛生消毒了，存在許多食品安全隱患。

(四)小餐桌、小食堂管理缺失。據不完全統計，我縣中小學校食堂辦理《餐飲服務許可證》還比較到位，但是機關企事業單位、建筑工地食堂獲證率較低，學生小飯桌的獲證率極低，這些小食堂、小餐桌未獲許可，基礎條件差，操作規程混亂，餐飲具消毒空白，責任管理缺失，對其監管難度也很大，幾乎處于脫管游離狀態。

(五)監管力量不足，制約監管工作有效開展。隨著監管體制的調整，餐飲消費環節由我局負責，同時我局還承擔著藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的監管職責，而我縣餐飲業存在點多、面廣、線長的特點，執法裝備尤其是僅有的3臺執法車輛遠遠不能適應新任務的監管需要，存在著力不從心的困境，而我局在鄉鎮村又沒有派出機構，與數量眾多而監管難度大的餐飲單位形成了懸殊鮮明的對比。

(六)檢驗檢測技術手段不到位。《食品安全法》實施后，食品藥品監管部門開展餐飲食品檢驗檢測將實行買樣制，檢測設備、抽樣費和檢驗費將面臨巨大缺口，這將成為制約餐飲服務食品安全監管的重要因素。還有，餐飲服務監管職能交由食品藥品監管部門，但檢驗檢測工作仍由疾控中心承擔，餐飲監管與檢測檢驗兩者能否有效對接，能否協調運轉都值得商榷探討。

(七)農家游、農家樂監管工作是一個棘手問題。我縣是一個旅游大縣，大力發展農家游、農家樂對于加快推進社會主義新農村建設、拓寬農民增收渠道具有十分重要的意義。但是，旅游本身具有人員高度集中、特殊時令性、區域特色性等特點，尤其是*月中旬至*月中旬較興旺，農家游、農家樂在這一季節也逐步成為餐飲服務食品安全的高風險場所，主要表現在：許多經營者在未取得《餐飲服務許可證》情況下對外開放經營，從業人員普遍存在無證上崗現象;開辦者大部分是地處偏遠山區的農村人口，法律意識、衛生意識相對較差;廚房功能布局不合理，功能間缺少，衛生設施不全，*造成交叉污染，部分經營戶為體現農家樂家常便飯的意圖，在食品操作加工上采用不衛生的土方法部分經營戶不配備或者雖配備了餐具消毒、保潔設施，有的不經常使用、有的由于游客數量多不能滿足實際需要，形同虛設;前幾年，我縣為發展農家游、農家樂專門制定了相應的管理規范和許可條件，但隨著旅游業的日益發展，旅游人數日漸增多，飲食花樣日益繁多，原有的許可條件和規范遠不能符合滿足現實的監管情況。

三、建議與對策

(一)強化宣傳教育，提高消費者自我保護意識和經營者守法意識。充分利用廣播、電視、上街咨詢、手機短信、投訴舉報等形式，多渠道、多方位地宣傳餐飲服務食品安全法律、法規及飲食衛生知識，增強廣大人民群眾的飲食安全意識和自我保護能力，*月份，利用一周時間，我局通過召開餐飲環節食品安全宣傳周啟動大會，公開發放執法服裝、設置展臺、接受咨詢，組織人大代表、政協委員參觀優秀餐飲服務單位、開展五進活動和餐飲服務執法檢查開放日活動，營造餐飲服務食品安全監管工作的良好社會氛圍，對此項工作進行了積極有益的探索;要加強對餐飲業從業人員特別是專職或者兼職食品安全管理人員的培訓力度，定期對其進行《食品行業從業規范》、《食品生產經營操作規程》等知識的培訓學習，提高從業人員規范管理、守法經營的自覺性，扎實開展從業人員年度體檢工作，對患有傳染性疾病的人員要采取強制措施，調離其直接接觸食品的崗位，*月*日，由市局統一安排，組織全縣380名餐飲服務單位食品安全管理人員，進行了食品安全知識培訓。

對轄區內餐飲企業落實采購食品及食品原料索證索票、進貨查驗和臺賬記錄制度執行情況進行專項監督檢查，確保一旦發生事故能夠追根溯源,*月份我局印制了統一的臺賬登記冊，發放到餐飲企業，同時完善了23項餐飲食品安全制度，指導餐飲企業健全餐飲食品安全各項規章制度，并裝裱上墻張貼在相應功能區;重點開展餐飲服務食品安全專項整治工作。根據省市食品藥品監管局食品安全專項整治工作要求，嚴厲查處餐飲單位無證經營和采購、使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣質食用油以及非法添加等違法行為。

(三)加強政策引導。積極研究制定五小餐飲企業管理辦法，借鑒重慶市小餐飲臨時許可辦法，對加工經營場所面積在60平方米以下或者就餐座位在30座以下的小餐館、小吃店、小飲品店、小農家樂、小食堂等符合餐飲服務即時制作、即時消費基本特征的餐飲服務提供者辦理6-8個月的《餐飲服務臨時許可證》，既使臨時性企業得到規范，又不至于浪費資源，符合小型企業流動性大、季節性強的特點。*月份，我局在對全縣餐飲企業摸底調研的基礎上，突出監管重點，將社會關注度高的學校食堂、農家院、農村集體聚餐及經營規模小*出問題的餐飲服務攤點、小餐飲列為重點規范對象，經過上下反復醞釀、廣泛征求意見、反復修改，擬定了《*縣學校食堂食品安全監督管理規范》、《*縣餐飲服務攤點監督管理辦法》、《*縣農家宴席監督管理規范》、《*縣農家院監督管理辦法》《*縣小餐飲臨時許可審查規范》，已上報縣政府，目前處于審核階段;

(四)全面推進餐飲業信用體系建設。保定市食品藥品監督管理局制定了《餐飲去服務環節食品安全量化分級管理實施方案》，根據該方案將餐飲企業劃分為A、B、C三個等級，有利于促進餐飲服務經營者提高自身食品安全信用等級，提高餐飲服務食品安全水平，我局在具體工作中將堅持監管并重、量化評價、動態監管、公開透明的原則進行量化分級;除此之外還將開展餐飲服務食品安全監管示范試點工作。通過制定標準、廣泛發動、積極參與等形式評選出10名餐飲示范企業，充分發揮示范店(學校)的引領帶動和輻射作用，全面推動我縣餐飲服務食品安全監管工作上新臺階，同時主動曝光一批無證經營、無證上崗、衛生條件不符合要求且屢教不改的企業或攤主，使違法經營者無容身之地。

第9篇：藥品檢查報告范文

關鍵詞：醫械專業 招生規模 產業需求 校企合作

為了解廣東省高職高專醫療器械相關專業（以下簡稱“醫械專業”）設置情況，筆者查閱了廣東省普通高等學校招生專業目錄中招生面向為“廣東省”的廣東高職院校有關數據，并訪談相關院校、專業的領導、教師，查閱近幾年新增、新辦專業資料，對2006-2013年醫械專業設置、招生規模、辦學條件等情況進行調查分析，探析專業發展的問題與瓶頸，以期為廣東省醫械專業的設置和結構調整提供決策依據。[1]

一、專業設置整體情況

目前，廣東省開設有醫械專業的高職院校有廣東食品藥品職業學院、深圳職業技術學院和羅定職業技術學院，其中廣東食品藥品職業學院在2004年升格之初即在醫藥營銷專業之下增設醫療器械方向；2005年，該校開始設置醫療器械制造與維護專業，2008年開始以醫療器械質量管理與檢測、醫療器械營銷兩個專業方向分別招生，在2013年廣東省“按照專業招生”的政策引導下，兩個專業方向合并招生，入學后再按照相關規定重新分專業分班。此外，該校還于2009年增設醫用電子儀器與維護專業，2010年設醫學影像設備管理與維護專業，并于2012進一步豐富學科門類，增設醫用軟件與網絡技術專業，該校的醫械專業設置在全省院校中是最齊全的。深圳職業技術學院于2007年始開設醫療電子工程專業，2010年、2012年和2013年并到“電子信息類”中招生，入學一年后再按志愿、成績和相關規定在電子信息類下設的五個專業中選擇。羅定職業技術學院2013年開始設置醫療儀器維修技術專業。

總體而言，為適應廣東省醫療器械戰略性興新產業發展對從業人員的需求，廣東省醫械專業學科門類在進一步豐富和完善，但開設院校、專業偏少。

二、專業規模分析

雖然實際報到數與招生計劃之間存在一定差距，但招生計劃仍能在一定程度上反映了專業規模。本文通過對2006-2013年各專業招生計劃的分析來看廣東省醫械專業規模變化情況。

1.專業整體招生規模分析

2006-2013年，專業總體招生計劃為2564，總量比較小，且變化不大，2009年和2010年雖然分別新增了醫用電子儀器與維護和醫學影像設備管理與維護兩個專業，但招生規模都是50人左右，且醫療器械制造與維護專業的兩個招生方向都縮減了招生規模，因此年招生總量上沒有太大變化；2012和2013年招生計劃增量比較明顯，這兩年分別新增了醫用軟件與網絡技術專業和醫療儀器維修技術專業。

放眼全國，目前設有醫械專業的高職院校共有70余家，主要開設醫療器械制造與維護等20余個專業，招生規模不足萬人，遠遠不能滿足國內醫療器械行業對高技能人才的需求。

2.各院校招生規模比較分析

由于各院校開設的醫械專業數量存在顯著差異，院校之間招生規模對比鮮明。廣東食品藥品職業學院自2004年始陸續開設五個專業（方向），并有進一步擴充學科門類的趨勢，以醫療器械制造與維護專業（醫療器械質量管理與檢測方向）為龍頭，帶動醫用電子儀器與維護、醫學影像設備管理與維護、醫療器械營銷等專業全面發展，形成與藥品、食品、化妝品等并駕齊驅的醫療器械專業群，培養生成裝配、質量管理、產品檢測、維護保養、經營銷售等醫療器械全產業鏈的高端技術技能型人才，八年招生計劃總量占到廣東省全部招生量的81%。深圳職業技術學院只開設醫療電子工程這一個醫械專業，招生總量僅占15%。羅定職業技術學院2013年新增醫療儀器維修技術專業，目前僅一屆學生，所以總量也是最小的。

3.各專業招生規模及其變化趨勢分析

目前廣東省高職層次醫械專業共7個，既有開辦時間比較長的專業，也有最近兩年新設置的專業，每個專業隨著醫療器械產業的發展形勢呈現不同的變化趨勢。

醫療器械制造與維護專業是幾個專業中的“老大哥”，2005年開始設置，并于2008年開始分設醫療器械質量管理與檢測、醫療器械營銷兩個專業方向。2009-2011年間，廣東食品藥品職業學院增設了醫用電子儀器與維護和醫學影像設備管理與維護兩個新專業，培養目標進一步細化，醫療器械制造與維護專業招生規模下降，并于2011年達到一個最低點。而2012年雖然也新增了醫用軟件與網絡技術專業，但此專業側重于軟件開發測試、維護和醫院計算機網絡的組建、網站建設等工作，與醫療器械制造與維護專業的區分度比較大，對專業招生規模沒有造成太大影響。

醫療電子工程專業為深圳職業技術學院設置的唯一一個醫械專業。自2007年開設以來，招生計劃基本保持在50人左右，同時該校還設置有電子信息工程技術、微電子技術、應用電子技術、電子工藝與管理等專業，在2010年、2012年和2013年更是與這四個專業一起以電子信息類招生；醫療儀器維修技術專業是羅定職業技術學院2013年新增專業，該校也設置有應用電子技術和電子信息工程技術兩個相關專業，各種師資、實訓、課程等教育資源共享、共建，優勢互補，共同提高。

三、專業發展存在的主要問題與不足

1.辦學歷史不長，基礎薄弱

醫械專業均為近幾年開設，在師資、實訓條件、課程體系、教材等方面還處于起步階段，又因其專業特殊性，與其他專業類的兼容、共享程度不高，整體水平滯后于行業的發展要求，制約了專業辦學方向的擴展和招生規模的擴大。

2.專業設置與行業需求不一致

專業開設與行業職業崗位的針對性不強，專業之間的區分度不大，不能很好滿足醫療器械企業多樣化的用人需求，且大部分仍然采用學科教育的教學體系和教學模式，沒有充分體現高職高專院校人才培養的特點。

3.專業復合程度高，但培養周期偏短

從模擬、數字的電子知識到解剖、生理的醫學常識，從計算機、單片機等嵌入式系統到檢驗、診斷的常用醫療儀器知識，從常用工具的使用技巧到醫療器械的使用與管理……醫械專業知識和技能的復合度比較高相應的理想培養周期應該更長。目前高職院校普遍采用2+1人才培養模式，在校系統學習專業知識、熟練專業技能的時間短，難以扎實系統掌握，發展后勁不足。[2]

四、對策探討

1.緊扣產業人才需求設置專業

廣東省醫療器械已發展成為一個產品門類比較齊全、技術創新能力較強、市場需求十分旺盛的朝陽產業，并在珠三角地區形成多個優勢產業集群，截止2012年底，廣東省醫械生產企業達1800余家，經營企業6000余家，產業生產總值超過600億，占全國總量的八分之一。現有的醫療器械開發、管理、安裝、維修人員數量及素質遠遠滯后于產業發展的需要，高等院校應該根據產業特色及其職業崗位開辦專業方向，進一步豐富專業類別，擴大專業規模，培養兼具專業技能和可持續發展能力，從事生產、安裝、維修、保養及管理工作的技術技能型人才。

2.校行企合作縱向加深、橫向擴展

“校企合作、工學結合”是高職人才培養的特征。醫械專業知識跨度大，對教師的要求高；由于行業競爭和技術保密，很多有實用價值的內容被企業內部保留，難以進入教材；解決師資、教材、實訓條件及與行業就業崗位緊密聯系等問題，最好的途徑之一就是校行企合作，共同制定人才培養方案、設計專業課程體系、開發專業核心課程資源、開發含有第一手技術資料以及維修經驗的教材，并將企業員工崗前培訓的內容融入到相關課程中去，增強專業、課程的職業性、開放性、實踐性和實效性。

廣東食品藥品職業學院與廣東省醫療器械質量監督檢驗所，以及廣州威瑞馳科技服務有限公司、廣州紐康醫療用品有限公司、省中醫院、省第二中醫院等多家企事業單位，按照“資源共用、責任共擔、人才共育、成果共享”的原則建立多元合作關系，開展人才培養方案制定、課程教學、實訓實習、教材編寫、實訓基地建設、人員培訓、技能鑒定、技術服務等合作項目，為其它同類專業發展提供指導和借鑒。

3.貫通中、高、本人才成長路徑

醫械專業的科技理論依據是生物醫學工程學。我國自1978 年創建生物醫學工程學科，為了區別本科院校的專業設置，高職院校一般將生物醫學工程專業名稱設置為醫療器械相關專業。醫械專業知識技能復合程度高、培養周期長，要求貫通“中職-高職-應用本科”立交橋，系統培養技術技能人才，滿足產業對不同層次人才的需求。高職院校要與本科院校合作舉辦高職本科，實現優勢疊加。目前廣東省中山大學、暨南大學、華南理工大學、廣州醫科大學、廣東醫學院、廣東藥學院、深圳大學、南方醫科大學等院校開設有本科層次生物醫學工程專業，高職院校可以選擇與自身專業設置相近、且主要培養從事醫療器械質量管理、設備管理、市場營銷、技術服務等工作的應用型人員的院校進行合作，共同培養高端技術技能人才。

參考文獻：