藥品質量論文精選(九篇)

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第1篇：藥品質量論文范文

《藥物非臨床研究質量管理規范》適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。《藥物臨床試驗質量管理規范》藥物臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告等。《醫療機構制劑配制質量管理規范》是醫療機構制劑配制和質量管理的基本準則，適用于制劑配制的全過程。《藥品經營質量管理規范》作為藥品經營質量管理的基本準則，適用于我國境內經營藥品的專營或兼營企業。《中藥材生產質量管理規范（試行）》是我國中藥制藥企業實施的GMP重要配套工程，是藥學和農學結合的產物，是確保中藥質量的一項綠色工程和陽光工程。

2.藥品質量管理理念的現狀

在藥品GMP實施20年的今天，部分藥企理念仍處在“檢驗論”階段；更多的企業能夠自覺實施藥品GMP，仍處在“生產論”；很少“設計論”；提升到“風險論”的企業更是少的可憐。如果企業提高風險意識，“博雅”，“完達山”事件或許就不會發生；齊二藥，華聯，佰易事件就可能避免。介于每種理念都存在局限性，藥品質量管理理念在繼承原有理念的基礎上進行了發展。“設計論”雖然不僅局限于藥品研發，但是側重點還是在于藥品研發設計；而“風險論”就是藥品質量風險管理，貫穿了藥品生命周期的每一個階段，目標是在形成藥品質量管理的整個過程都要實現風險管理，因而，其更接近藥品質量控制的核心，更能保證藥品質量。我國的藥品質量管理理念與發達國家相比，形勢不容樂觀，還需要做出更多努力，任務艱巨。

3.藥品質量管理體系還有待健全

比如新版《中國藥典》的頒布實施，企業是按照注冊標準執行還是按照藥典執行，要求不清楚，要靠企業自己去判斷決定，不好把握。再者，從《藥品管理法》可以看出，只有國務院藥品監督管理部門的藥典委員會以及省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門有權利制定藥品質量標準，可是新藥的質量標準還有一些補充說明申請的標準，通常是由申報單位自編自制，然后交付藥品評審中心、國家局進行審查和批準。藥品質量管理標準只有國家藥品標準和炮制規范，但是在具體執行過程中卻并非如此。進一步健全藥品質量管理體系還是需要相關管理部門發揮作用，使藥品生產企業積極提升質量管理的理念并建立更有保障的質量管理體系。

3.1藥品質量管理相關法律法規需要進一步完善

藥品管理的相關法律法規需在現有的基礎上進一步完善。美國歐盟等國家和地區對藥品生產企業在風險管理方面的法律法規的要求已經比較完善，我國在2010年版GMP第二章第四節中，雖單獨提出了質量風險管理的理念，《藥品召回管理辦法》中也有融入這個理念，但是之前的法律法規還沒有將此方面考慮在內。建議在修訂其他相關法規的同時考慮更先進的理念。國家管理部門需要使用法律的手段加強藥品生產企業提升藥品質量管理的積極主動性。

3.2藥品質量管理人員的能力要更上一層樓

2010年版GMP提出：“與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。”由此可見，加強藥品質量管理的隊伍建設，對改善藥品質量管理的現狀也起到了作用。作為藥品監管的執行者，不能缺少專業知識，不能只憑感覺解決問題，要依靠扎實的專業理論知識和實踐經驗。藥品質量管理人員在加強專業知識的同時還要樹立法律意識。

3.3有待建立更加嚴格的藥品分類標準

進一步規范藥品的分類，也是加強藥品質量管理的途徑之一。藥品分類的混亂給藥品質量關管理工作平添出很多的困擾。國家藥事管理部門規定，藥品名稱應該遵循“一藥一名一方”的基本原則，但實際情況卻并非如此。某些藥品在省級甚至國家級標準中都存在同名異方，同方異名的問題。比如板藍根沖劑，1995年版的《中國藥典》已經收載，但一些省份仍然用“某某省方”。這就使不同處方的板藍根同時在藥品市場上流通。為了使減少藥品管理過程中的問題，制定有效嚴格的藥品分類體系，也顯得尤其重要。

4．結束語

第2篇：藥品質量論文范文

一、加強理論學習，提高職工的政治思想覺悟。

全科人員認真學習貫徹黨的十七大精神，充分認識“解放思想，開拓創新”重要意義，加強理論與實踐的聯系，學習和領會醫院職代會精神和各階段的工作重點，在日常繁忙的工作中，不拘形式，結合科室的實際情況開展學習和討論，激勵職工積極參與推進醫院各項改革措施的落實和實施。通過系統的學習教育，提高了科室人員的思想政治覺悟，增強了法制意識，發揚求真務實精神，做到自覺遵紀守法，自覺抵制行業不正之風，以提高窗口服務為己任，全心全意為病人服務，做好一線窗口藥學服務工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

門診藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點。隨著2月份急診綠色通道的開通，我科通過將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施，保證了住院病人及急診病人24小時的藥品供應，保障了急診流程的正常運作。5月份，醫院為站所的醫保病人開通綠色通道，安排站所病人在住院部掛號看病交費后再前往門診藥房取藥，為避免病人在住院部及門診部間來回奔波，我科主動將站所病人取藥的工作任務改由急診藥房承擔，讓站所病人真正享受到“一條龍”服務，樹立了醫院的良好形象。通過完善工作流程，合理設置窗口、機動配備人員等，充分調動全體人員的積極性，齊心協力，克服困難，提高工作效率，有效改變了取藥排隊、取藥難等現象，為病人提供方便。

三、堅決執行藥品網上陽光采購，保證臨床用藥供應。

嚴格執行藥品網上陽光采購，保證了購進藥品的質量，并密切聯系臨床，及時了解各科藥品需求動態及掌握藥品使用后的信息反饋，通過醫院信息系統將藥品供應信息通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時供應。

四、加強藥品質量管理，保障患者用藥安全。

為了加強藥品在購進驗收、在庫養護等環節的質量管理，我科成立了藥品質量監控小組，質控小組成員每月不定期對科內工作流程及各崗位的工作質量進行抽查，并督促科室工作人員認真執行各項管理制度，每月28日全科召開質控會議，由質控員將檢查結果匯總并制定相應整改措施，質控小組成員督促整改。為了進一步加強藥品質量管理，根據廣州市藥監局發關于《廣州市醫療機構藥品使用質量管理暫行規定》的要求，制定出我院《藥品驗收質量管理制度》、《藥品儲存養護質量管理制度》《近效期藥品標識管理》等一系列管理措施并相繼實施，從而有效保證了我院藥品質量，保障了患者的用藥安全，且減少了醫院因藥品過期造成的損失。

五、做好每月藥品盤點，協助財務部做好藥品經濟核算工作。

第3篇：藥品質量論文范文

1.1患者個體差異過敏體質的患者出現過敏反應通常與藥品質量及用藥劑量無關,正常劑量或小于正常劑量即可發生過敏反應。

1.2劑型與給藥途徑中藥注射液作為中藥開發的新劑型,由于改變傳統的給藥途徑,未經胃腸吸收和肝臟代謝滅活,造成不良反應的發生。

1.3中藥注射劑的質量

1.3.1中藥注射劑大多數是提取混合物,質量不穩定導致療效不穩定并影響安全性。

1.3.2藥材質量的不穩定導致批間差異。

1.3.3工藝條件不一致導致同品種不同廠家不良反應差異。

1.3.4質量標準不完善,只能對所含個別成分進行定性定量,不能保證質量。

1.3.5中藥注射劑成分復雜,與其他藥物配伍,使微粒數不同程度的疊加,引起藥品不良反應。

1.3.6中藥成分復雜,大多數中藥為復方制劑,其中許多成分的藥理作用不清楚。

1.3.7中藥原材料來源廣泛,品種質量不一。

1.3.8隨意加大劑量導致不良反應發生。

1.3.9稀釋劑選擇不當、滴注速度與不良反應滴注速度過快,短時間內輸入的藥量過大可引起不良反應,特別是老年人和兒童更應注意。

2中藥注射劑不良反應發生的預防措施

2.1應改變中藥無毒或小毒的偏見無論醫生或患者都應高度重視中藥注射劑不良反應的嚴重性,改變“中草藥有病治病,無病強身的觀念”,認識到中藥注射劑給藥途徑、療效作用、安全性等已不同于傳統湯劑,其不再是傳統意義上的中藥,不能完全用中醫藥理論指導中藥注射劑的使用,更應強調其“注射劑”的概念,即使用上的安全性。

2.2加強中藥注射劑的質量監控對中藥注射劑進行必要的質量檢查和質量跟蹤,目前國家藥品監督管理局正在加緊實施中藥注射劑指紋圖譜標準管理,能對中藥注射劑產品的穩定性、均一性做出準確的說明,減少批與批之間的差異性,有助于不良反應的因果關系分析。

2.3合理使用中藥注射劑在使用中藥注射劑時應高度警惕可能的不良反應,做好應對措施,以防嚴重后果發生。中藥注射劑雖不是傳統意義上的中藥,但也應遵循辨證施治的原則。如清開靈注射液雖為治療溫病的有效方劑,但只適用于溫邪人里、內陷心包所致的高熱煩燥、神昏譫語和小兒痰熱驚厥等。

2.4按規定使用中藥注射劑嚴格按照藥品說明書選擇藥物,使用中藥注射劑時,應詳細詢問患者過敏史,不能隨意加大藥物用量,應注意藥物配制濃度,并按規定順序配制,同時按規定方法加藥,尤其是粉針劑應先將藥物充分溶解后再加入輸液中,避免造成藥物性微粒增加,導致ADR發生。

2.5規范進貨渠道,嚴把藥品質量關,防止不良反應的發生對懷疑為藥品質量引起的不良反應要及時做出處理。藥師應堅持下臨床,協助醫生查明不良反應的原因,收集本院不良反應的患者,上報ADR監測部門。臨床藥師應監控本院不良反應數據庫,逐漸找到不良反應的發生規律,以咨詢臨床用藥。

2.6中藥注射劑的生產應符合(GAP)和(GMP)只有生產企業嚴格按照《中藥材質量管理規范》(GAP)和《藥品質量生產規范》(GMP)標準生產中藥注射劑,才能保證藥品質量,以杜絕由于注射劑質量問題造成的不良反應。

2.7采用中藥指紋圖譜作為中藥注射劑的質量控制標準由于受原料產地、氣候及制劑工藝的影響,中藥注射劑所含成分差異較大,僅針對中藥的某個有效成分或指標成分進行定性、定量分析,并不能有效控制中藥注射制劑的質量。目前,指紋圖譜已成為國際公認的控制中藥質量的最有效手段,代替原來以主要藥理成分含量作為質量控制標準的辦法,以保證中藥注射劑的質量,減少不良反應的發生。

2.8加強宣傳,正確認識中藥的不良反應一些中藥生產企業鼓吹中藥無毒無不良反應,有些廠家不愿意把潛在的不良反應寫入藥品說明書中,造成社會上對中藥不良反應認識的誤區。因此醫藥工作者有義務改變人們對中藥的錯誤認識,使之對中藥的不良反應有一客觀認識,對中藥不良反應的預防有不可低估的意義。

總之,中藥注射劑是一個復雜的制劑,其安全性有待醫藥工作者共同努力防止其不良反應的發生,保證患者的安全是今后共同奮斗的目標及方向。 新晨

參考文獻

1丁水平,杜光,方淑賢.對中藥不良反應的思考.中國醫院藥學雜志,2001,21(8):505.

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3王麗雪,李力,陸麗珠.中藥注射劑的安全使用.中國醫院藥學雜志,2001,21(6):374.

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5周遠大.常用中藥注射劑不良反應及其防治.重慶醫科大學,2007:11.

6孟德勝.中藥注射劑在臨床使用中的誤區.第三軍醫大學西南醫院繼續教育教材,2007,5:33.

第4篇：藥品質量論文范文

論文摘要：鑒于中成藥質量的嚴峻現實和中成藥生產的特殊性，本文建議加強對中成藥生產的事前監督，實行駐廠監督員制度。

Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors

Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir

ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthened

andthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.

近年來，隨著《藥品管理法》及其配套法規的相繼頒布實施，我國藥品監督管理工作不斷加強，藥品的總體質量水平顯著提高。然而，各類藥品的質量情況仍很不平衡，特別是中成藥的問題突出，函待解決。

在同樣的監督條件下，中成藥質量為何未能與其他藥品的質量同步提高?無疑是因為中成藥生產具有某種特殊性。下面謹以筆者管見，就其特殊性及藥品監督管理部門應采取的對策，作一探討。

一、中成藥生產的特殊性

目前，中成藥生產在科學化和標準化方面，均存在較大的差距。這就是中成藥生產的特殊性所在，也是中成藥質量上不去的根本原因。

1.科學化方面:工藝技術比較粗糙，生產條件相對落后。這是某些劑型的部分質量指標至今難以過關的重要因素。如口服制劑的衛生學不達標問題，丸劑的重量差異及水份超限度問題，酒劑的沉淀問題，片劑、沖劑、糖漿劑易變質問題等。

2.標準化方面:現行中成藥質量標準多數不夠完善，產品質量的技術監督存在盲區。《中國藥典》1990年版一部收載中藥制劑275種，僅有24種規定了含量測定項目，鑒別項雖大半品種均有規定，但也僅能對部分有效成分加以定性。近年我們在監督檢查和原藥材抽驗中，曾多次發現并查處將假劣藥材投料生產的案例。一家頗具規模的中藥廠竟以“代加工”為名，從某公司把本廠幾年前生產的幾十件已部分變質的中藥片劑收回，洗去糖衣，準備改頭換面，印上新批號重新出售，被我們及時發現查處而未得逞。

二、加強中成藥生產的事前監督

在基層藥品監督管理工作中，事后處理(假劣藥品的查處)手段目前已得到了普遍高度的重視和比較充分的運用，而事前監督(假劣藥品產生前的預防性監督)則尚未引起足夠的注意，在監督機制中仍處于次要的地位。

事后處理作為一種重要的監督管理手段，固然是十分必要的，但它有其自身的弱點。即便在有完善的檢驗依據和條件的前提下，它也只能有限地發現和處理已經產生了的假劣藥品。因而是一種被動的、消極的管理手段。只有大力加強對中成藥生產的事前監督，切實在中藥生產企業中推行GMP，加快中成藥生產的科學化、標準化進程，逐步消除“病因”同時輔之以對制售假劣藥品行為的嚴厲查處，標本兼治，才能堵住假劣中成藥的源流，促進中成藥質量的提高。

三、實行駐廠監督員制度

如何加強中成藥生產的事前監督?筆者認為，除了應進一步嚴格中藥生產企業及產品的審批外，最直接最有效的手段是實行駐廠監督員制度。

1.實行駐廠監督員制度，藥品監督管理部門才能及時、全面、真實地發現并解決問題，加速GMP的推行，真正做到有法必依、違法必究，從而防止假劣藥品產生和流入市場。

2.實行駐廠監督員制度，可克服事后處理的局限性，消除中成藥技術監督盲區。事后處理包括假劣藥品的“查”和“處”兩個過程，處理必須以查出為前提。但中成藥不同于其他藥品，后者基本可根據檢驗結果判定真假優劣，而中成藥則因標準不完善，成分與處方不符的假劣藥品多數難以通過檢驗發現。由于中成藥所含成分的復雜性，要求在短期內使標準全面得以完善是不現實的，因而消除技術監督盲區的唯一有效辦法是通過駐廠監督員實施投料監督，尤其是貴重藥材的投料監督

3.實行駐廠監督員制度，可克服事后處理的隨機性，直接把住藥品質量第一關。發現假劣藥品，主要靠藥品質量檢查和抽驗，但檢查不可能每個單位天天查，抽驗也不可能每個品種批批抽，均有極大的隨機性。某廠在不到一年的時間內，衛生學自檢不合格而出廠的成藥竟達30余批，到發證驗收時查該廠自檢報告單才被發現。如果實行了駐廠監督員制度，這種違法行為是完全可以被及時發現和制止的。

第5篇：藥品質量論文范文

英文名稱：Chinese Journal of Pharmacovigilance

主管單位：國家食品藥品監督管理局

主辦單位：國家食品藥品質量監督管理局藥品評價中心

出版周期：月刊

出版地址：北京市

語

種：中文

開

本：大16開

國際刊號：1672-8629

國內刊號：11-5219/R

郵發代號：80-250

發行范圍：國內外統一發行

創刊時間：2004

期刊收錄：

核心期刊：

期刊榮譽：

聯系方式

期刊簡介

《中國藥物警戒》（月刊）創刊于2004年，是由國家食品藥品監督管理局主管、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心暨國家藥品不良反應監測中心主辦，國內外公開發行的綜合性學術期刊。現為“中國科技論文統計源期刊（中國科技核心期刊）”，“中國科學引文數據庫來源期刊”，是國內唯一藥械警戒專刊與最權威藥械安全信息期刊。

第6篇：藥品質量論文范文

論文關鍵詞：藥品生產,工藝驗證,驗證要求,生產質量,性能確認

1 驗證的概念

1.1 驗證

證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。

1.2 驗證帶來的好處提高生產率

（1）降低產品不合格率；（2）減少返工；（3）減少生產過程中的檢驗工作；（4）減少成品的檢驗工作；（5）降低客戶投訴的發生；（6）工藝過程中出現的偏差能夠迅速得到調查；（7）工藝生產技術能被更快轉借；（8）生產和檢驗設備維修保養較為方便；（9）提高人員對過程的了解程度；（10）產品質量得到有效控制。

1.3 驗證方法的適用性選擇

1.3.1 回顧性驗證

指以歷史數據的統計分析為基礎，旨在證實正常生產的工藝條件下適用性和可靠性的驗證。（1）以積累的生產、檢驗和其他相關歷史資料為依據，回顧、分析工藝控制的全過程、證實其控制條件的有效性；（2）應具備的條件；（3）足夠連續合格的生產批次的生產數據；（4）批次數一般具有20個以上的數據；（5）有足以進行統計分析的檢驗結果，且檢驗方法已經過驗證；（6）有完整的批記錄； （7）有關的工藝變量是標準的。

1.3.2 同步驗證

指生產中在某項工藝進行的同時進行的驗證。用實際運行過程中獲得的數據作為文件的依據，以此證明該工藝達到預期的要求特殊監控條件下的試生產。（1）對所驗證的對象有相當的經驗及把握的情況下采用；（2）采用同步驗證應具備的條件；（3）有經過驗證的檢驗方法，其靈敏度、選擇性等較好；（4）生產及監控條件比較成熟，取樣計劃完善；（5）對所驗證的產品或工藝已有相當的經驗及把握。

2 例子：滅菌設備的驗證

驗證包括：（1）濕熱滅菌柜驗證；（2）干熱滅菌柜驗證；（3）滅菌隧道驗證；（4）其他滅菌設施驗證。

2.1 濕熱滅菌柜確認

GMP規范和藥典的規定（滅菌時間、溫度、F0）如下。

熱穩定性產品（過度殺滅）：美國產品滅菌工藝的F0值不低于12 min，歐盟121℃×15 min，可菜用其他方式，但效果等同。熱敏感性樣品：控制產品在滅菌前段帶菌量，產品滅菌工藝的F0不低于8 min。

2.2 熱力滅菌的基本規律

在一定溫度下微生物的數量的對數值和滅菌時間的線性關系。（見圖1）

F0的定義：F0是指在某特定溫度下所產生的滅菌效果與在121.1 ℃下相等時所需要的滅菌時間。其意義：（1）用于評價熱滅菌工藝對微生物的殺滅效果；（2）可用于比較不同溫度下的滅菌效果；（3）可用生物學方法測定。F0=D121.1×（LgN0-LgNt）（生物學）。

2.3 生物指示劑驗證

2.3.1 過度殺滅工藝

（1）選擇與滅菌條件（工藝、對象及程序）相適應的生物指示劑（B.stearthermophilus ATC 7953 被視為標準菌株D121.1= 1.5 min，單位數量10-5～10-6個孢子）；（2）生物指示劑與溫度探頭并列在同一位置（10～20支）；論文范文（3）按規定條件培養生物指示劑； （4）對生物指示劑用培養基進行促生長檢查；（5）進行陽性對照試驗；（6）所有經受挑戰實驗的樣品均呈陰性。

2.3.2 非過度殺滅工藝

（1）選擇與滅菌條件（工藝、對象及程序）相適應的生物指示劑；（2）生物指示劑的耐熱性；（3）不得低于孢子在相應產品中的耐熱性；（4）不得低于產品中污染菌的耐熱性；（5）用于每次挑戰實驗的所有BI批號必須一致；（6）生物指示劑的接種量計算。

2.4 性能確認—— PQ

2.4.1 重要測試項目

（1）對于每一種裝載重復3次；（2）空腔體溫度分布；（3）最小裝載的溫度分布；（4）最大裝載的溫度分布；（5）中間裝載的溫度分布（根據實際情況）；（6）微生物挑戰實驗。

2.4.2 性能的測試

泄漏率的測試（定期進行）。

2.5 滅菌驗證的一些要求

（1）對于大容量的瓶子，熱電偶在瓶子中的位置必須進行確認；（2）如果采用替代物質進行PQ，必須進行替代品和正式品等同性測試；（3）必須確定產品滅菌的接受標準F0的范圍；（4）對于收集的數據，必須進行及時分析、總結。

2.6 滅菌柜的再驗證

（1）滅菌程序和裝載發生變化后，必須進行再驗證；（2）滅菌柜使用一定周期后，必須對程序和裝載進行再次確認，通常為一年；（3）再驗證的策略是列出程序和裝載的列表，有選擇地對關鍵裝載進行再驗證。

2.7 最后結果是：Z值濕熱 取10，干熱 取20，除熱原 取54

3 工藝驗證要求

3.1 條件要求

（1）工藝應經受惡劣條件的挑戰，以證明工藝的實用性。惡劣條件應該是實際中能發生的情況；（2）一些惡劣條件或者挑戰性實驗應在實驗前的實驗條件下完成，或者在OQ/PQ階段完成；（3）用風險評估的方法確定最差條件；（4）所有品種和規格必須進行驗證；（5）驗證批次量應與商業批相同或具有等同行。

3.2 取樣要求

一般采取加強取樣點方式，應至少涵蓋將來例行檢查而且可接受的標準必須是：清晰明了，可操作性強，條理清楚，相關性強。驗證報告書必須明確包括誰進行取樣，誰檢測樣品，誰匯報結果，誰撰寫相關報告（建議按照職責的不同建立相應的職責權限）。

3.3 變更控制

驗證所標明的只是驗證當時的一種狀態，驗證狀態的保持需要通過變更控制來實現。驗證狀態的改變一般作為變更控制的一部分進行評估，如有規范的變更控制及產品評價則不需要再驗證。

3.4 再驗證

一般使用的頻率比較低，僅僅適用于一些成熟產品發生以下情況時需要進行再驗證。重復發生的無原因的產品質量偏差，在回顧性總結文件中發現的不良趨勢。通常以信息回顧的形式體現，回顧范圍包括分析數據、工藝參數、設備情況。

4 結語

通過對藥品工藝驗證的分析，使人們了解藥品驗證在藥品生產行業中的重要性，幫助管理人員充分認識藥品驗證的重要性，實現合理的資源分配。通過對藥品生產滅菌工藝驗證的基本環節和方法的了解，分析藥品工藝驗證在藥品生產中的基本作用，實現GMP理念對藥品驗證的基本要求，實現提高質量的最終目的，保正藥品行業產品的健康發展，并且最大限度地保護了廣大患者的利益。

參考文獻

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[3] 國家食品藥品監督管理局執業藥師資格考試認證中心.藥事管理與法規[M].7版.北京：中國醫藥科技出版社，2015.

第7篇：藥品質量論文范文

關鍵詞：藥品功能；藥品銷售渠道；藥品價格；藥品品牌；公共權力

一、緒論

藥品是關乎人們切身利益的一種特殊產品，隨著人均收入水平的提高，人們更加注重藥品的質量、品牌、包裝等。消費者能夠感受到藥品的微小差別而且具有一定的偏好，不會因為當兩種藥品價格有差異時造成價格高的藥品完全銷售不出去。此外，制藥企業存在生產能力約束，沒有任何一家制藥企業有能力生產足夠的藥品來滿足整個市場。中國現階段的制藥企業低水平重復建設問題嚴重。企業數量多，規模小，生產集中度低，產品結構雷同，生產能力過剩，全行業設備利用率不足一半。這些都增加了企業的生產成本，是利潤率走低的一個重要原因。為緩解藥價虛高問題，政府應該放松管制，為藥品生產領域創造自由競爭的市場氛圍，制藥企業通過兼并、聯合、重組，實現優勝劣汰、適度集中和效率提高。制藥企業在市場自由競爭下的合并重組可以實現資源的優化配置。同時促使企業加大研發投入，進行科技創新，擺脫僅生產仿制藥的困局，提高市場競爭力。現階段中國的醫療機構進入壁壘較高，同時醫療體制改革相對滯后，這些導致公立醫院仍然是壟斷者。公立醫院具有公益性質，其經費來源于財政撥款、醫療服務收入和藥品收入。改革開放后，政府的財政投入占醫院總收入的比重逐年減少，目前這個比例全國平均不足10%。為保證正常運轉，政策上允許醫院以15%的藥品進銷差價來彌補虧空，即“以藥養醫”的補償機制。“以藥養醫”機制的合法化使得醫院獲得了通過出售藥品取得盈利的合法權力。公立醫院成為了通過高價出售藥品的營利性機構，藥品銷售成為了醫院收入的主要來源。

二、文獻概覽

標題：藥品功能、藥品銷售渠、藥品價格、藥品促銷方式、藥品品牌形象、公共權力與藥品營銷額度之間的關系。

陳宏付（2002年）認為在藥品銷售的過程中，非處方藥品與普通商品的銷售相比而言，顧客重效用而輕價格，即顧客購買藥品時藥品的效用是首要考慮因素，即藥品療效。顧客為圖個方便，只要藥效好，即使藥品稍貴些也愿買。一般而言，顧客心里通常是先考慮商品的品質、價格和自身承受能力，后考慮商品的效用，這是由人的本性所決定的。歸成（2010）指出在世界藥品銷售額度排名中，抗腫瘤類的藥品銷售額度最高，達481.89億美元，年增長率為11.3%，其次是調脂類藥品，再次就是呼吸系統用藥類達312.71億美元，增幅達5.7%，再就是質子抑制類劑、抗抑郁藥、自身免疫藥等的銷售額度也都分別增長16.9%，上述藥品由于藥品功能性的差異性，導致藥品銷售額度方面的差異。

曾建雄（2012）藥品銷售人員依靠醫藥專業知識，以及其它綜合專業知識的運用，通過提升對于顧客用藥咨詢的指導水平和提高顧客滿意度的方式，在關聯用藥的促銷推薦上，實現藥品用藥的有的放矢，從而提高了藥品銷售促銷的成功率。根據在現代市場營銷的理念，顧客所得的讓渡價值不可以簡單地把價值與價格等同，所以在日益競爭加劇藥品營銷市場環境中，誰對顧客具有更大的讓渡價值，誰就是市場營銷的主導者，誰就可以提高自己藥品的銷售額度。所以通過為顧客提供服務價值的促銷方式，讓顧客獲得更多的讓渡價值。王曉敏（2005）認為廣告促銷在提高藥品銷售的宣傳過程中是最有效、最節省時間和成本的方法，尤其是在非處方藥品的促銷中，廣告促銷是必不可少的。例如，某個藥品憑借中央媒體和地方媒體的廣告宣傳促銷的方式，在很短的時間內，就實現了聞名全國的促銷效果。另外，對于藥品進行廣告藝術性的宣傳表現，把藥品的特性和療效進行充分的宣傳，從引起患者視覺和聽覺方面的共鳴，從而激起顧客的購買欲望。

陳莎（2012）指出中國藥品電子商務是目前新興的藥品銷售渠道，它通過網絡技術和SaaS交付模式，連接全球的藥品供應鏈網絡，實現了藥品企業管理和電子商務及藥品供應鏈的一體化，從而保證了藥品企業內部管理及企業間的商務流程有效協同。在全球信息化程度不斷提高的情況下，中國藥品電子商務的通過網絡銷售渠道的形式，實現了為消費者提供便捷的藥品服務的目標和方便及時、成本低廉的效果。

李榮凌（2009）指出國家規定藥品價格下降之后雖然某醫院的藥品總銷售金額和付款金額扔逐年遞增，但增長幅度不同，從加成率、利潤率看是逐年降低的，利潤率下降幅度為52.88%，利潤率的降低，導致醫院利潤減少，患者受益增多。隨著降價比例增大及進價下降，醫院藥品零售價下降幅度較大，利潤減少率和患者受益率均不斷增大，且利潤減少率起點為57.5%；國家規定的藥品零售價下降幅度和患者受益率增大幅度要小些，而利潤減少率卻逐漸增大，當降價比例達39.3%時，利潤減少率為零。當進價變動比例提高，當提高17.65%時，醫院利潤減少一半，患者受益為零。總的來說，這兩種價格體系雖然對商業公司和藥廠影響較小，但醫院的利潤率卻減少在50%以上，患者也得到一定實惠。當藥品進價下降時，患者受益率增大，醫院利潤率減少。當藥品進價與降價比例過大時，商業公司和藥廠都沒有一定利潤，就不會銷售藥品了，醫院也就無法購進進行銷售了，所以藥品的銷售價格對于藥品銷售額度具有直接性的決定作用。馮國忠（2006）認為在藥品銷售過程中應該摒棄“價格=成本+利潤”的定價方式，應該把消費者也歸入價格體系中。例如一種OTC的外用抗感染藥，屬微量消費品，需求彈性小，其包裝規格應以2～3d用藥量為宜，單位包裝價格就不宜過高，包裝也不宜過大，否則消費者會有一種浪費的感覺，這樣可使藥品的零售單價降到一個讓消費者更能普遍接受的水平，從而可以擴大購買此藥品的消費者群體的數量，并最終促進藥品銷售額度的增加。

毛小青（2012）認為在藥品銷售過程中通過品牌提升策略，來改善和提高影響藥品品牌的各項要素，即通過各種形式的廣告宣傳來提高藥品品牌知名度和美譽度。消費者在購買決策過程中的重要環節是藥品品牌的評價，另外中國人在購買商品時也有求名的動機，故此藥品銷售人員要適應其求名的購物動機的心理，來不斷地提升藥品品牌。做品牌比做銷量更加重要，這在醫藥銷售行業已經達成共識。例如，在品牌營銷模式的運用中，東盛科技掀起了名為“抗感風暴”的品牌戰略：用白加黑支撐起東盛科技的企業品牌，再憑借東盛的實力，推出東盛牌板藍根顆粒、東盛牌抗病毒口服液等一系列感冒藥，形成了一個抗感家族。

田瑋（2010）指出藥品企業要及時配合政府政策規定，來規范和約束自己的銷售人員，用合法的營銷手段獲取合理的利潤。例如國內一些藥品合資企業聯合簽署的《醫藥銷售人員行為規范準則》，這對于加強藥品行業的監督和管理和整合醫藥銷售市場具有一定的凈化作用。藥品企業通過加強對國家政策的追蹤和分析，以及政策預警方面的研究，并通過對于招標采購和降價及醫藥分家等國家政策對于藥品銷售方面的影響，及時調整推廣策略和推廣重點，讓藥品銷售策略和行動步調的實現了協調統一。

通過以上研究文獻的概覽可知：藥品的功能、藥品銷售渠道、藥品促銷方式、藥品價格、藥品品牌形象、關于藥品的公共權力政策都分別與北京市藥品銷售額度具有顯著的相互關聯性。

三、研究方法與設計

本論文采用定量研究與演繹推理相互結合的方法。

把第一手數據資料作為研究數據的來源，把第二手數據作為參考資料。

把根據李克特測量量表形式編制的調查問卷作為研究工具。

本論文共發放調查問卷500份，具體分配比例為：北京藥品銷售商250份、藥品消費者250份。有效回收共計488份，有效率為97.6%，完全符合論文設計要求。四、數據分析

信度分析：

“藥品功能、藥品促銷方式、藥品銷售渠道、藥品價格、藥品品牌、公共權力、藥品銷售額度”的Cronbachα系數值結果分別是：0.776、0.758、0.729、0.730、0.785、0.711、0.762，上述不同變量的信度數值都大于論文設計規定的最低信度數值0.6，完全符合論文設計與研究的要求。

效度分析：

通過運用主成分分析法得出因子載荷值為0.682-0.789，超過0.5，這表明變量中的各個題目與其相應變量之間均存在較大的相關性，輔合效度符合設計要求。研究對象通過旋轉成份矩陣被分為七個成份，基本驗證了本調查問卷的各題目具有相對獨立性，判別效度符合設計要求。

描述性分析：

總體均值中最高的是公共權力（4.5689），其次是藥品價格（4.3831），第三是藥品功能（3.9441），第四是藥品銷售額度（3.9313），第五是藥品促銷方式（3.7561），第六是藥品品牌（3.6537）、第七是藥品銷售渠道（3.3718）。其中應答者對于“藥品銷售渠道”的回答得分最高，對于“公共權力”的回答得分最低。

標準差中最高的是藥品促銷方式（0.94523），其次是藥品功能（0.92804），第三是藥品銷售額度（0.89528），第四是藥品品牌（0.89443），第五是藥品價格（0.88537），第六是藥品銷售渠道（0.86689）、第七是公共權力（0.85393）。其中應答者對于“藥品促銷方式”的回答意見分歧最大，對于“公共權力”的回答意見最為集中。

皮爾遜（積矩）分析：

自變量“藥品功能、促銷方式、銷售渠道、藥品價格、藥品品牌、公共權力”和因變量“藥品銷售額度”之間的相關系數的絕對值分別為0.596、0.527、0.549、0.565、0.574、0.582，介于0.40-0.60之間，說明這六個變量和因變量之間存在中等強度的正相關性。所有自變量相互兩者之間的相關系數為0.017～0.199之間，均小于0.4的相關性，表示自變量相互之間具有獨立性。

四、結論

本論文通過文獻概覽和調查問卷的方式，并結合相關研究數據的分析，對北京地區藥品銷售額度的影響因素進行了分析，在第一章中提出的研究問題在此被驗證。即對于“北京藥品銷售額度”具有影響的因素有“藥品功能、促銷方式、銷售渠道、藥品價格、藥品品牌、公共權力”，這些影響因素與“北京藥品銷售額度”之間存在中等強度的正相關性。同時由于只是選取了六個自變量作為研究變量對于北京藥品銷售額度的影響作用進行了研究，在理論和實踐方面對于本論文的研究意義都是一個限制。

參考文獻：

[1]田瑋.淺析零售藥店在藥品銷售中存在的問題.中外醫療[J].2010.18.

[2]陳莎.基于B2C模式的藥品銷售平臺.商場現代化[J].2012.5.

[3]歸成.金融危機對世界藥品銷售的影響.上海醫藥[J].2010.1.

[4]毛小青.論提高藥品銷售業績的策略.現代商貿工業[J].2012.3.

[5]曾建雄.淺談關聯用藥銷售的營銷策略.北方藥學[J].2012.9.

[6]馮國忠.我國OTC藥品營銷的4P和4C戰略.齊魯藥事[J].2006.10.

[7]李榮凌＼張蔚.定價政策對醫院藥品銷售情況影響分析.中國醫院藥學雜志[J].2009.29（02）.

[8]陳宏付.把握OTC藥品銷售特點提高銷售業績.市場周刊[J].2002.12.

第8篇：藥品質量論文范文

1醫院藥學機構的設置

加強醫院藥學工作，應從藥學機構建設抓起，只有有了組織，醫院藥學工作的加強才能真正得到保障。目前，醫院藥學機構只設一個藥劑科，已經不適應甚至阻礙了醫院藥學技術的發展。因此，必須在組織機構上予以改革，在大、中醫院設立藥學部，統管全院的藥學工作，并在下一級設立相應的藥學工作科室。根據調查和征求意見，藥學科室設置，應依據醫院的規模大小要有所不同，

1.1大型醫院  病床編制在500張以上的醫院,設立藥學部,下設5個藥學科室：

藥學部：調劑科、制劑科、臨床藥理科、藥品檢驗科、藥品供應科

1.2中型醫院  病床編制在300張以上500張以下的醫院，設立藥學部或處，下設4個藥學科室：

藥學部（處）：調劑科、制劑科(包括藥品檢驗）、臨床藥理科、藥品供應科

2醫院藥學機構的職能

醫院設立藥學部（處）和增加相應的藥學科室后，其主要職能為：

2.1藥學部  藥學部為機關部門，在院長直接領導下，負責醫院藥學技術發展規劃的制定；藥品籌劃與供應的組織落實；醫院藥品監督管理；藥物科研計劃的制定和藥學人員的培訓；醫院藥事管理委員會日常工作。

    2.2調劑科  負責門診與病房中西藥的調配與供應；負責藥品調配中配伍禁忌和不合理用藥的審查。調劑科可設中、西藥和門診、病房等調劑室。

2.3制劑科  負責全院臨床需要而市場供應不足，或醫院協定處方中西藥制劑的配制；中西藥新制劑、新劑型的研制與開發。但制劑條件必須符合標準，所配制劑必須經過報批。

2.4臨床藥理科  負責藥品信息的搜集和臨床合理用藥的指導；血藥濃度的監測和個體化給藥方案的制訂；參加查房，協助醫生制訂最佳用藥方案；搜集藥品不良反應情況并整理上報；組織新藥臨床試驗（驗證）和老藥再評價。

2.5藥品檢驗科  負責外購藥品和本院所配制劑的質量檢驗；全院所用藥品的質量抽查；參加藥品監督管理，并對質量可疑的藥品進行鑒定。

2.6藥品供應科  負責采購預算計劃，經藥學部和院領導批準后具體實施；負責藥品采購和對所購藥品的驗收；全院藥品供應（包括調劑科和各個臨床科室）；負責庫存藥品管理，確保藥品質量；負責藥品經費開支和各科室藥品消耗成本的核算；對全院藥品消耗情況進行統計與分析。

3加強醫院藥學機構建設的益處

醫院設立藥學部（處）和相應的科室，可帶來許多益處，歸納起來有以下幾點：

    3.1有利于醫院藥學技術的發展  與臨床醫學一樣，現代藥學的發展趨勢，是在有堅實的基礎和各相關學科融匯貫通的前提下，向高度的專業化方向發展。臨床醫學已從大內科、大外科，發展成為內、外科系列科室。就內科而言，還在向細化發展。據筆者對5所三級甲等醫院臨床科室分科情況統計，目前，內外科系列科室已達到25-30個，而且還在進一步細化。但目前醫院藥學科室，絕大多數還停留在一個藥劑科的水平上，這種由一個科來負責整個藥學工作的體制，已滯后并阻礙了醫院藥學的發展。

從學科帶頭人看，一般來講，科主任應既是本科的領導，又是學科帶頭人。但由于藥劑科所管的面太寬，所含的專業太多，藥劑科主任不可能對整個藥學專業都精通，只能是藥學某一專業的專家，這就為藥劑科主任成為學科帶頭人帶來了困難。

從藥學專業人員看，由于分科不細，藥學人員多數是學科內什么都要懂一些，而對某一專業又達不到精通的“萬斤油”。但從醫院藥學的需要和發展看，不論是調劑、制劑，還是合理用藥、臨床藥理，都需要有對本專業有比較精通的專門人才。可現在醫院藥學科室設置，不可能達到這樣的要求。

醫院設立藥學部和相應科室后，醫院藥學有了本學科領導部門。一方面，可以組織藥學各個科室和人員，積極創造性完成各項工作。另一方面，各藥學科室可按照各自的專業進行深入研究，在專業技術上取得較好成果。只有這樣，才能達到醫院藥學與醫院臨床醫學同步發展，適應現代醫院建設和發展的需要。

3.2有利于醫院藥品監督管理  醫院藥學機構，除負責藥學技術和藥品供應任務外，還要負責醫院的藥品監督管理工作。但目前藥劑科在完成藥品監督管理上，存在不少困難。究其原因，主要在于藥劑科和其它科室都是同樣并行的科室，藥劑科還屬于醫技科室的范疇，在人們心目中，醫院臨床科室的地位要比醫技科室高。處于這種位置上的藥劑科，要管理全院的藥品，監督并執行醫院實施《藥品管理法》等各項法則，其困難可想而知了。從目前醫院藥品監督管理存在的一些問題，如科室亂配制劑直接給病人使用，甚至向其他醫療單位出售和科室直接采購藥品。個別醫生以使用處方藥品為由收受好處費，擾亂醫院正當的藥品管理秩序等情況，充分說明，由藥劑科實施監督管理的難度和設立藥學部的必要性。

再從藥品監督管理工作來看，應當由獨立機構或相應機關人員來承擔。讓藥劑科來負責藥品監督工作，一是藥劑科本身具體承擔藥品采購供應任務，再承擔監督任務，從形式到內容都不符合供應與監督相分離的原則和要求；二是醫院科室所使用的藥品本由藥劑科供應，如有質量問題，這種監督就變成了對自身的監督。處理得不好，難免會落個對別人要求嚴，對自己要求寬的嫌疑。

醫院成立藥學部，從性質看是機關；從職能看，它有對全院實施藥品監督管理的任務。因此，醫院的藥品監督管理由藥學部負責，不但有利于加強醫院的藥品監督管理力度，而且，從機構到職能上名正言順，讓被管者心服口服。

3.3有利于提髙藥學的地位  從理論上講，醫學和藥學的地位應當是平等的，如中華醫學會和中國藥學會是同一級學科學會組織。然而，從現實情況看，醫院的醫和藥事實上是不平等的。這主要表現在兩個方面：一是科室設置。臨床醫學的科室隨著發展越設越多，專業越分越細；而醫院藥學隨著發展管得越來越寬，專業也越來越多，但科室卻沒有增加。二是人員的配備。隨著臨床科室的增加，醫師的配備也不斷增加；而藥學人員配備卻停留在4%-6%左右。由于藥劑科承擔的任務越來越重，現有藥學人員應付日常工作均有困難，很難抽出時間學習深造和從事研究工作。這樣一來，藥學人員所發表的論文和科研成果必然比醫師要少得多，這又影響了藥學人員的地位，形成惡性循環。

第9篇：藥品質量論文范文

論文關鍵詞：陽春滴丸，羊藿苷，高效液相色譜，含量測定

 

本品由部頒標準收載的品種陽春膠囊（WS3-B-3834-98）改變劑型而成〔1〕。由水貂鞭粉、羊鞭膠、狗腎膠、鹿茸、首烏、山藥、菟絲子、枸杞子、肉蓯蓉、黃芪、熟地黃、陽起石、羊藿十三味藥材組成。其主要功能為補腎、益精補虛，用于由腎虛引起的頭昏耳鳴，腰膝酸軟，神疲健忘。經過方法學研究，建立羊藿苷HPLC含量測定方法含量測定，方法簡便，可靠，準確，可以用于陽春滴丸的質量控制。

1、儀器與試藥

waters515 高效液相色譜儀；waters2487 紫外檢測器；HedraODS-2 (Size:250mm×4.6mm，Media:10nm 5um)色譜柱。羊藿苷（110737-200312中國藥品生物制品檢定所）（供含量測定用）；陽春滴丸（批號：20090403，徐州生物工程高等職業學校實訓室生產）；羊藿陰性對照滴丸（批號：20090404徐州生物工程高等職業學校實訓室生產）論文開題報告范例。甲醇為色譜純，乙腈為色譜純，其它試劑為分析純，水為重蒸餾水。陽春滴丸為徐州生物工程高等職業學校實訓室提供，批號為：20090601、20090602、20090603、20090604、20090605、20090606、20090607、20090608、20090609、20090610。

2 陽春滴丸中羊藿苷的含量測定〔2－6〕

2.1對照品溶液的制備取羊藿苷對照品適量，精密稱定含量測定，加流動相制成每毫升約含0.05mg的溶液，即得。

2.2供試品溶液的制備取本品適量，研細，取粉末約1.0g，精密稱重，置具塞錐形瓶中，精密量取稀乙醇25ml加入錐形瓶中，密塞。精密稱定重量。冷水超聲0.5小時，放冷，精密稱重，用稀乙醇補足減失的重量含量測定，濾過，取續濾液，即得。

2.3 色譜條件的選擇 選擇色譜柱：HedraODS-2 (Size:250mm×4.6mm，Media:10nm5um)；乙腈：水（25：75）為流動相；流速0.8ml/min。檢測波長270nm。理論塔板數按羊藿苷峰計算應不低于1500。

2.4空白試驗

按本制劑處方比例及制備工藝，不加入羊藿藥材，制得缺羊藿的空白樣品。按樣品溶液制備方法制備空白對照溶液。分別精密吸取羊藿苷標準對照溶液、樣品溶液和空白對照溶液各10ul，分別進樣測定，可見：羊藿苷峰位在12分鐘左右，樣品溶液有同樣的吸收峰，而空白溶液在相應位置無吸收，不影響羊藿苷定量。2..5標準曲線的制備 精密稱定80℃減壓干燥至恒重的羊藿苷對照品適量含量測定，加流動相制成每1ml含0.056mg的溶液論文開題報告范例。分別精密吸取2μl、4μl、6μl、8μl、10μl注入液相色譜儀，測定，測得峰面積。對峰面積與進樣量進行直線回歸處理。得回歸方程y=3E+06x+57560；相關系數r＝0.9998。表明羊藿苷進樣量在 0.112~0.560μg之間與峰面積分值呈線性關系。

表1:線性試驗

 

進樣量(ug)

0.112

0.224

0.336

0.448

0.560

峰面積

316987

653763

990349